HENSTILLING om forslag til Rådets afgørelse om godkendelse på Det Europæiske Fællesskabs vegne af protokollen om ændring af TRIPS-aftalen, der blev indgået i Genève den 6. december 2005

22.10.2007 - (8934/2006 – C6‑0359/2006 – 2006/0060(AVC)) - ***

Udvalget om International Handel
Ordfører: Gianluca Susta

FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS LOVGIVNINGSMÆSSIGE BESLUTNING

om forslag til Rådets afgørelse om godkendelse på Det Europæiske Fællesskabs vegne af protokollen om ændring af TRIPS-aftalen, der blev indgået i Genève den 6. december 2005

(8934/2006 – C6‑0359/2006 – 2006/0060(AVC))

(Procedure med samstemmende udtalelse)

Europa-Parlamentet,

–   der henviser til forslag til Rådets afgørelse (8934/2006)[1],

–   der henviser til protokollen om ændring af TRIPS-aftalen, der blev indgået i Genève den 6. december 2005,

–   der henviser til Rådets anmodning om samstemmende udtalelse, jf. EF-traktatens artikel 300, stk. 3, andet afsnit, sammenholdt med artikel 133, stk. 5, og artikel 300, stk. 2, første afsnit, første punktum (C6‑0359/2006),

–   der henviser til forretningsordenens artikel 75 og artikel 83, stk. 7,

–   der henviser til henstilling fra Udvalget om International Handel og udtalelser fra Retsudvalget (A6‑0403/2007),

1.  afgiver samstemmende udtalelse om ændringen af aftalen;

2.  pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet, Kommissionen og til medlemsstaternes regeringer og parlamenter.

• [1]  Endnu ikke offentliggjort i EUT.

BEGRUNDELSE

Kronologisk redegørelse

Med TRIPS-aftalen, som vedtoges i 1994, udvides Verdenshandelsorganisationens grundlæggende retlige principper vedrørende intellektuel ejendomsret med en styrkelse af mindstestandarderne for beskyttelsen af denne.

De store omkostninger i forbindelse med indførelsen af højere beskyttelsesstandarder for intellektuelle ejendomsrettigheder i udviklingslande har givet anledning til intensive debatter, især om hvorvidt en bedre patentbeskyttelse i henhold til reglerne i TRIPS-aftalen hindrer adgangen til lægemidler til rimelige priser i fattige lande.

På Doha-ministerkonferencen i 2001 kulminerede drøftelserne med den skelsættende vedtagelse af Doha erklæringen, hvori det understreges, at TRIPS-aftalen kan og bør fortolkes og gennemføres på en måde, der er til fordel for WTO-medlemmers ret til at beskytte folkesundheden og især fremme adgang til lægemidler for alle.

Ud over at bekræfte den eksisterende fleksibilitet i TRIPS-aftalerne fastslås det også erklæringen, at lande med ingen eller utilstrækkelig produktionskapacitet i den farmaceutiske sektor kan have vanskeligt ved at gøre effektiv brug af tvangslicenser, ligesom det pålægges TRIPS-Rådet at finde en hurtig løsning på dette problem.

Efter lange og vanskelige forhandlinger nåede TRIPS-Rådet til enighed om en aftale, som blev vedtaget med afgørelse truffet af Verdenshandelsorganisationens Almindelige Råd den 30. august 2003.

Afgørelsen redegør klart for, under hvilke omstændigheder lande med utilstrækkelig eller manglende farmaceutisk produktionskapacitet kan gøre brug af tvangslicenser og importere generiske versioner af lægemidler, der stadig er underlagt patent, mod opfyldelse af en lang række betingelser i både det eksporterende og det importerende land.

For at gøre mekanismerne i afgørelsen anvendelige er gennemførelse på nationalt eller - som i EU's tilfælde - på regionalt plan påkrævet.

Med dette sigte fremsatte Kommissionen i oktober 2004 efter den fælles beslutningsprocedure et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om tvangslicens til udnyttelse af patenter vedrørende fremstilling af farmaceutiske produkter med henblik på eksport til lande med folkesundhedsproblemer.

Forslaget indeholdt et betydeligt antal afgifter og supplerende betingelse i forhold til de temmelig mange, som allerede optræder i WTO's afgørelse. Ordføreren Van Hecke besluttede derfor at udarbejde en tekst, der så præcist som muligt holdt sig til WTO-afgørelsen, idet han tilstræbte at alle lade de supplerende betingelser udgå, som ville have gjort ordningen - der allerede var overordentlig kompliceret - endnu mere indviklet og uoverskuelig og dermed uanvendelig.

Den 12. juli 2005 vedtog Udvalget om International Handel betænkningen med meget stort flertal, idet kun ganske få medlemmer undlod at stemme.

I stedet for at tilstræbe en omgående vedtagelse af betænkningen på plenarmødet iværksatte Van Hecke i snævert samarbejde med skyggeordførerne og med tilsagn om støtte fra de andre grupper med henblik på WTO-konferencen i Hongkong en uformel trepartsdrøftelse med Kommissionen og Rådet for at nå frem til en interinstitutionel aftale under førstebehandlingen inden Hongkong-konferencen med henblik på at styrke EU's stilling under de multilaterale forhandlinger.

Under trepartsdrøftelserne forhandlede ordføreren sig frem til et kompromis på baggrund af den antagelse, at forordningen kun ville være en midlertidig løsning, og at Europa-Parlamentet ville blive hørt igen, når først der var blevet vedtaget en permanent ændring, som dengang forekom temmelig fjern.

Det var ikke noget tilfælde, at udvalget i sin betænkning havde opfordret Kommissionen til hvert tredje år efter forordningens ikrafttræden at forelægge en rapport om erfaringerne med forordningen med henblik på at kunne overvåge anvendelsen af den nye ordning.

Den tekst, som Udvalget om International Handel havde vedtaget, var mere ambitiøs end det endelige kompromis, især i forbindelse med teknologioverførsel og kapacitetsopbygning i udviklingslandene, godtgørelse til rettighedshaveren, den forenklede procedure og hasteproceduren, den ikke-opsættende virkning af klager osv.).

Ikke desto mindre kunne Europa-Parlamentet med sit bidrag forbedre Kommissionens forslag væsentligt.

Det kompromis, de tre institutioner nåede frem til, blev til sidst vedtaget af Parlamentet under førstebehandlingen den 1. december 2005 og af Rådet den 27. april 2006, og indebærer, at den midlertidige fritagelse skal gennemføres i national ret.

Få dage efter Europa-Parlamentets vedtagelse af forordningen den 6. december 2005 traf WTO's Almindelige Råd afgørelse om en permanent ændring af TRIPS-aftalen.

På baggrund af denne permanente ændring fremsatte Kommissionen et forslag til Rådets afgørelse om godkendelse af protokollen om ændring af aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder (TRIPS).

Europa-Parlamentet skal nu give sin godkendelse (samstemmende udtalelse) af forslaget.

Såfremt protokollen godkendes af EU, vil Europa-Parlamentet efter den fælles beslutningsprocedure blive hørt på ny om forslaget om en ændring af forordningen, som indebærer gennemførelse af protokollen i national ret.

Forslagets indhold

Ordføreren mener, at det foreliggende problem tydeligvis er for vidtgående, til at blive behandlet som en samstemmende udtalelse om en international protokol. Der er tale om et problem af stor politisk og menneskelig rækkevidde: Det omhandler adgang til lægemidler for de lande, der har størst behov herfor, udviklingslande og de mindst udviklede af disse, der ikke kan betale de høje priser, som medicinalindustrien fastsætter.

Ordføreren ønsker derfor at fremsætte følgende betragtninger:

1)  Protokollen er blevet fremsendt til alle WTO-medlemsstaterne og kan godkendes frem til den 1. december 2007 eller en eventuelt senere dato som fastsættes af Ministerkonferencen.

Protokollen træder først i kraft, når to tredjedele af WTO-medlemmerne har godkendt den. Indtil der foreligger en sådan godkendelse, vil fritagelsen (afgørelsen fra 2003) fortsat være retsgrundlaget.

EU har allerede gennemført undtagelsen i sin interne lovgivning, og derfor vil en vedtagelse efter den 1. december ikke medføre et retligt tomrum, ligesom EU kan foretage en evaluering af den foreslåede ordnings effektivitet og tage stilling til, om den skal gøres permanent.

2)  Indtil videre har kun syv lande (ud af 150 WTO-medlemmer), som repræsenterer 4,7 % af medlemmerne godkendt den permanente ændring af TRIPS-aftalen. Det er USA, Schweiz, El Salvador, Korea, Norge, Indien og Filippinerne.

Selv om EU ikke godkender protokollen inden den 1. december 2007, vil den ikke stå alene, og det er på ingen måde sikkert, at målet om at nå op på to tredjedele af medlemmerne (100 lande) kan nås inden den 1. december 2007.

3)  Ændringen skal ikke nødvendigvis blot være en kopi af WTO-afgørelsen af 30. august 2003, men modstanden fra nogle af WTO-medlemsstaterne har hindret vedtagelsen af en ændring, som ville åbne op for en lettere adgang til lægemidler.

4)  WTO-afgørelsen af 30. august 2003 skulle være en "hurtig løsning" på problemet med adgang til lægemidler, som udviklingslande med begrænset produktionskapacitet står over for, men der ikke er nogen beviser for afgørelsens virkning.

Hidtil har kun Canada, Norge, Kina, Korea, Indien og EU indført lovgivning om gennemførelse af afgørelsen i den interne lovgivning.

I løbet af de sidste fire år er der ikke et eneste importerende land, som har meddelt TRIPS-Rådet, at det har til hensigt at anvende mekanismen til at importere billigere, livsvigtige lægemidler.

Konklusioner

Ordningen synes derfor ikke at være effektiv og udgøre en tilfredsstillende løsning på problemerne med adgang til lægemidler til rimelige priser.

Europa-Parlamentet har nu mulighed for at afgøre, om det vil:

- afgive samstemmende udtalelse

- afslå at afgive samstemmende udtalelse

- udsætte afgivelsen af sin samstemmende udtalelse.

Et af spørgsmålene er, om det ikke vil være mere hensigtsmæssigt at undersøge effektiviteten af den ordning, der fastlægges med afgørelsen fra 2003 og foretage en evaluering af anvendelsen af den fleksibilitet, som TRIPS-aftalen indeholder, inden den gøres permanent.

Såfremt Parlamentet udsætter afgivelsen af sin samstemmende udtalelse, vil det kunne fastslå, om mindste to tredjedele af medlemsstaterne har godkendt aftalen inden den 1. december. I modsat fald kan Parlamentet overveje, om EU i nær fremtid i WTO bør fremsætte et forslag om ændring af afgørelsen med henblik på at gøre den til et virkelig effektivt instrument, analysere ordningens effektivitet og undersøge, om de bilaterale aftaler, Kommissionen for øjeblikket forhandler om (navnlig aftalerne om økonomisk partnerskab med AVS-landene og andre aftaler, der forhandles om med udviklingslande), indeholder bestemmelser om beskyttelse af den intellektuelle ejendomsret, som er mere vidtgående en normerne i TRIPS-aftalen.

Desuden ville EU i den mellemstatslige arbejdsgruppe om folkesundhed, innovation og intellektuel ejendomsret, som WTO nedsatte i 2006, kunne arbejde for at fremme anvendelsen af de eksisterende lovlige fleksible ordninger i medfør af TRIPS-aftalen.

Da en genforhandling af protokollen i den nuværende situation forekommer meget vanskelig, er det dog ordførerens opfattelse, at Europa-Parlamentet kan afgive samstemmende udtalelse, forudsat Rådet afgiver et klart tilsagn om at:

-   fastslå, at den mekanisme, som blev indført med WTO-afgørelsen af 30. august 2003 samt protokollen til TRIPS-aftalen i bedste fald kun udgør en mindre del af løsningen på problemet med adgang til lægemidler til rimelige priser;

-   vedtage en fælles erklæring sammen med Europa-Parlamentet om, at det står medlemsstaterne frit for at anvende artikel 30 i TRIPS-aftalens undtagelsesbestemmelse i medfør af deres egen patentlovgivning til at tillade fremstilling og eksport af hensyn til offentlige sundhedsbehov i de importerende medlemsstater og bemyndige Kommissionen til at undlade at gribe ind i disse fremgangsmåder;

-    give Kommissionen mandat til:

-    at undlade at forhandle om TRIPS-plus-bestemmelser om lægemidler, som vedrører offentlig sundhed og adgang til lægemidler som led i de økonomiske partnerskabsaftaler med AVS-landene og andre fremtidige bilaterale og regionale aftaler med fattige udviklingslande;

-    at undlade at stille krav om anvendelse af eller godkendelse af patentsamarbejdstraktaten og patentlovstraktaten, at afstå fra at indføje bestemmelserne i direktiv 2004/48/EF om håndhævelsen af intellektuelle ejendomsrettigheder og at undlade at medtage områder som beskyttelse af ikke-originale databaser i de økonomiske partnerskabsaftaler med AVS-landene;

-   fastslå, at EU støtter til de udviklingslande, der anvender såkaldte fleksible ordninger i TRIPS-aftalen med henblik på at kunne tilbyde livsvigtige lægemidler til overkommelige priser som led i deres interne programmer for offentlig sundhed;

-   give Kommissionen mandat til at undersøge nye løsninger, f.eks. strategier med fælles offentlige indkøbsaftaler, der vil kunne anvendes af lande eller grupper af lande med henblik på at finde frem til anvendelige og varige løsninger på problemet om adgang til lægemidler til rimelige priser og stimulere direkte investeringer i lokale produktionsfaciliteter i et område.

-   give Kommissionen mandat til at yde en målrettet støtte til arbejdet i den mellemstatslige arbejdsgruppe om offentlig sundhed, innovation og intellektuel ejendomsret i WHO.

-   anerkende, at EU snarest bør træffe yderligere foranstaltninger for at opmuntre til teknologioverførsel, forskning, styrkelse af kapaciteten, etablering af regionale forsyningssystemer og bistand til registrering for at lette og øge produktionen af lægemidler i udviklingslandene. EU bør forpligte sig til finansiering på et fastsat niveau af modernisering eller etablering af lokalt ejede faciliteter til fremstilling af lægemidler i udviklingslande, herunder de mindst udviklede lande, og til at øge sin samlede finansiering af private partnerskaber, der udfører forskning i lægemidler af særlig relevans for udviklingslandene.

UDTALELSE fra Retsudvalget (28.6.2007)

til Udvalget om International Handel

om forslag til Rådets afgørelse om godkendelse på Det Europæiske Fællesskabs vegne af protokollen om ændring af TRIPS-aftalen, der blev indgået i Genève den 6. december 2005
(8934/2006 – C6‑0359/2006 – 2006/0060(AVC))

Rådgivende ordfører: Michel Rocard

AVC

KORT BEGRUNDELSE

Retsudvalget er blevet anmodet om at afgive en udtalelse til Udvalget om International Handel, som er korresponderende udvalg, om forslag til Rådets afgørelse om godkendelse på Det Europæiske Fællesskabs vegne af protokollen om ændring af TRIPS-aftalen, der blev indgået i Genève den 6. december 2005.

Selv om Retsudvalget ikke har haft adgang til arbejder og undersøgelser, der gør det muligt at træffe afgørelse i sagen, har det følgende bemærkninger:

-          I 2005 havde Europa-Parlamentet, der på daværende tidspunkt var repræsenteret ved ordføreren Van Hecke, allerede deltaget i udarbejdelsen af et kompromis, som Parlamentet nu skal godkende endeligt. Parlamentet krævede dog, at den foreslåede midlertidige mekanisme skulle evalueres inden vedtagelsen af dette kompromis, og at Parlamentet skulle høres på ny efter denne evaluering. Kompromisset blev ganske vist vedtaget, men ingen af ovennævnte betingelser blev opfyldt.

-          Parlamentet opfordres til at godkende dette kompromis, selv om der ikke foreligger en rapport, der formelt fastslår den faktiske effektivitet af denne WTO-afgørelse, der blev truffet i august 2003.

-          Siden vedtagelsen af denne protokol af WTO den 6. december 2005 - dvs. 16 måneder efter - har kun syv ud af 150 berørte lande udtrykkeligt godkendt den endelige ændring af TRIPS-aftalen, nemlig Amerikas Forenede Stater, Schweiz, Salvador, Republikken Korea, Norge, Indien og Filippinerne, hvilket er forbavsende få.

-          I løbet af de sidste tre et halvt år har intet importland meddelt TRIPS-Rådet, at det ønskede at anvende mekanismen til at indføre billigere livsvigtige lægemidler.

Allerede inden indgående undersøgelser, rejser disse rent proceduremæssige bemærkninger en alvorlig tvivl om relevansen af det forslag, der er forelagt Parlamentet.

Retsudvalget har derfor besluttet at forelægge følgende konklusioner for Udvalget om International Handel:

-         beklager, at tvangslicensbestemmelserne ikke forbedrer udsigten til billigere lægemidler for de fattige lande i den udstrækning, som det kan retfærdiggøres ud fra et humanitært synspunkt;

-         anerkender, at det vil tage flere år før lægemiddelpatenter i India, der kun har været til rådighed siden 2005, bliver underlagt tvangslicensbestemmelsernes krav, og at disse krav kun vil gælde for nye patenterede lægemidler;

-         bemærker, at forordning (EF) nr. 816/2006[1] indeholder de samme bestemmelser, der dog omfatter flere lande end i ændringen af TRIPS-aftalen;

-         understreger behovet for nært samarbejde med Udvalget om International Handel, som er korresponderende udvalg, i forbindelse med udvalgets yderligere undersøgelse af følgerne af dette spørgsmål og dets dialog med Rådet og Kommissionen om forbedringer til det nuværende system;

Retsudvalget har dog besluttet at opfordre Udvalget om International Handel, som er korresponderende udvalg, til, når det bliver aktuelt, at give samtykke til forslaget til Rådets afgørelse om godkendelse på De Europæiske Fællesskabers vegne af protokollen om ændring af TRIPS-aftalen, der blev indgået i Genève den 6. december 2005.

PROCEDURE

Titel	Protokol om ændring af aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder (TRIPS)
Referencer	08934/2006 - C6-0359/2006 - KOM(2006)0175 - 2006/0060(AVC)
Dato for anmodning om EP’s samstemmende udtalelse	6.12.2006
Korresponderende udvalg	INTA
Udtalelse fra        Dato for meddelelse på plenarmødet	JURI 14.12.2006
Rådgivende ordfører        Dato for valg	Michel Rocard 29.1.2007
Behandling i udvalg	11.6.2007
Dato for vedtagelse	25.6.2007
Resultat af den endelige afstemning	+: –: 0:	14 3
Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer	Bert Doorn, Cristian Dumitrescu, Giuseppe Gargani, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Othmar Karas, Piia-Noora Kauppi, Klaus-Heiner Lehne, Manuel Medina Ortega, Hartmut Nassauer, Francesco Enrico Speroni
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere	Sharon Bowles, Luis de Grandes Pascual, Kurt Lechner, Marie Panayotopoulos-Cassiotou, Gabriele Stauner, József Szájer, Jacques Toubon

• [1]  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 816/2006 af 17. maj 2006 om tvangslicens til udnyttelse af patenter vedrørende fremstilling af farmaceutiske produkter med henblik på eksport til lande med folkesundhedsproblemer (EUT L 157 af 9.6.2006, s. 1).

PROCEDURE

Titel	Protokol om ændring af aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder (TRIPS)
Referencer	08934/2006 - C6-0359/2006 - KOM(2006)0175 - 2006/0060(AVC)
Dato for anmodning om EP’s samstemmende udtalelse	6.12.2006
Korresponderende udvalg        Dato for meddelelse på plenarmødet	INTA 14.12.2006
Rådgivende udvalg        Dato for meddelelse på plenarmødet	DEVE 14.12.2006		ENVI 14.12.2006		JURI 14.12.2006
Ingen udtalelse        Dato for afgørelse	DEVE 10.9.2007		ENVI 14.6.2006
Ordfører        Dato for valg	Gianluca Susta 27.2.2007
Oprindelig ordfører	Johan Van Hecke
Behandling i udvalg	8.5.2007		28.6.2007		17.7.2007		12.9.2007
	9.10.2007
Dato for vedtagelse	22.10.2007
Resultat af den endelige afstemning	+: –: 0:	24 0 3
Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer	Kader Arif, Francisco Assis, Françoise Castex, Christofer Fjellner, Béla Glattfelder, Ignasi Guardans Cambó, Sajjad Karim, Alain Lipietz, Marusya Ivanova Lyubcheva, Erika Mann, Helmuth Markov, Vural Öger, Georgios Papastamkos, Godelieve Quisthoudt-Rowohl, Tokia Saïfi, Gianluca Susta, Corien Wortmann-Kool, Zbigniew Zaleski
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere	Vittorio Agnoletto, Vasco Graça Moura, Małgorzata Handzlik, Glenys Kinnock, Javier Moreno Sánchez, Ivo Strejček
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere, jf. art. 178, stk. 2	Den Dover, Thijs Berman, Milan Gaľa
Dato for indgivelse	22.10.2007