RECOMMANDATION sur la proposition de décision du Conseil concernant l'acceptation, au nom de la Communauté européenne, du protocole modifiant l'accord sur les ADPIC, fait à Genève le 6 décembre 2005

22.10.2007 - (8934/2006 – C6‑0359/2006 – 2006/0060(AVC)) - ***

Commission du commerce international
Rapporteur: Gianluca Susta

PROJET DE RÉSOLUTION LÉGISLATIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN

sur la proposition de décision du Conseil concernant l'acceptation, au nom de la Communauté européenne, du protocole modifiant l'accord sur les ADPIC, fait à Genève le 6 décembre 2005

(8934/2006 – C6 0359/2006 – 2006/0060(AVC))

(Procédure de l'avis conforme)

Le Parlement européen,

–   vu la proposition de décision du Conseil (8934/2006),

–   vu le protocole modifiant l'accord sur les ADPIC, fait à Genève le 6 décembre 2005,

–   vu la demande d'avis conforme présentée par le Conseil conformément à l'article 300, paragraphe 3, deuxième alinéa, en liaison avec l'article 133, paragraphe 5, et l'article 300, paragraphe 2, premier alinéa, première phrase, du traité CE (C6‑0359/2006),

–   vu l'article 75 et l'article 83, paragraphe 7, de son règlement,

–   vu la recommandation de la commission du commerce international et l'avis de la commission des affaires juridiques (A6‑0403/2007),

1.  donne son avis conforme sur la modification de l'accord;

2.  charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil, à la Commission, ainsi qu'aux gouvernements et aux parlements des États membres.

EXPOSÉ DES MOTIFS

Historique

L'accord ADPIC, adopté en 1994, étend au domaine de la propriété intellectuelle les principes juridiques de base de l'Organisation mondiale du commerce, renforcement des normes minimales de protection de ladite propriété intellectuelle à l'appui.

Les coûts considérables liés à l'introduction de normes de protection plus élevées de la propriété intellectuelle dans les pays en voie de développement ont suscité de vives discussions, notamment quant à la question de savoir si une protection renforcée des brevets, conformément aux règles de l'accord ADPIC, empêche les pays pauvres d'avoir accès à des médicaments à des prix abordables.

Lors de la conférence ministérielle de l'OMC, à Doha en 2001, le débat a abouti à l'adoption de la "déclaration de Doha", qui souligne que l'accord ADPIC peut et doit être interprété et mis en œuvre de manière à permettre aux membres de l'OMC d'exercer leur droit de protéger la santé publique et, en particulier, de favoriser l'accès de tous aux médicaments.

Non contente de confirmer les flexibilités existant dans l'accord ADPIC, la déclaration reconnaît aussi que les membres de l'OMC ayant des capacités de fabrication insuffisantes ou n'en disposant pas dans le secteur pharmaceutique pourraient avoir des difficultés à recourir de manière effective aux licences obligatoires et charge le Conseil ADPIC de trouver une solution rapide au problème.

Après de longues et difficiles négociations, le Conseil ADPIC est parvenu à un accord, adopté par décision du Conseil général de l'OMC le 30 août 2003.

Cette décision énonce les circonstances dans lesquelles les pays ayant des capacités de fabrication insuffisantes ou n'en disposant pas dans le secteur pharmaceutique peuvent utiliser les licences obligatoires et importer des génériques de médicaments encore sous brevet, à condition de respecter une longue série de conditions, à la fois dans le pays d'exportation et dans le pays d'importation.

Afin de rendre opérationnel le mécanisme prévu dans la décision, il est toutefois nécessaire de l'appliquer au niveau national ou – comme c'est le cas dans l'Union européenne – au niveau régional.

À cette fin, en octobre 2004, la Commission présentait, sur la base de la procédure de codécision, une proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant l'octroi de licences obligatoires pour des brevets visant la fabrication de produits pharmaceutiques destinés à l'exportation vers des pays connaissant des problèmes de santé publique.

La proposition contenait un grand nombre de charges et de conditions supplémentaires par rapport à celles, déjà passablement nombreuses, envisagées dans la décision de l'OMC. C'est pourquoi, M. Van Hecke, rapporteur, s'est fixé pour objectif de parvenir à un texte qui transpose le plus fidèlement possible la décision de l'OMC, en tentant d'en éliminer toutes les conditions supplémentaires, qui auraient rendu le mécanisme – en soi, déjà extrêmement complexe – plus compliqué et plus confus encore et, par voie de conséquence, inutilisable.

Le 12 juillet 2005, la commission du commerce international a adopté le rapport à une très large majorité, seuls deux députés s'abstenant.

Dans la perspective de la conférence ministérielle de l'OMC à Hong‑Kong, M. Van Hecke, fort du soutien que la commission tout entière lui avait assuré, plutôt que de chercher à faire adopter immédiatement le rapport en assemblée plénière, lança, en collaboration étroite avec les rapporteurs fictifs des autres groupes politiques, un trilogue informel avec la Commission et le Conseil, dans le but de parvenir à un accord interinstitutionnel en première lecture avant la réunion de Hong‑Kong, afin de renforcer la position de l'Union européenne au cours des négociations multilatérales.

Au cours du trilogue, le rapporteur a négocié un compromis en partant de l'hypothèse que le règlement ne représenterait qu'une solution temporaire et que le Parlement européen serait consulté à nouveau à l'occasion de l'adoption d'un amendement définitif, laquelle à l'époque semblait encore éloignée.

Ce n'est pas par hasard que notre commission demandait dans son rapport que la Commission présentât, tous les trois ans après l'entrée en vigueur du règlement, un rapport sur le fonctionnement de celui‑ci, précisément dans le but de contrôler l'utilisation du mécanisme institué.

Le texte adopté par la commission du commerce international était plus ambitieux que le compromis final, notamment en ce qui concerne le transfert de technologies et le renforcement des capacités des pays en voie de développement, la rémunération du titulaire des droits, la procédure simplifiée et accélérée, l'effet non suspensif des appels.

Par sa contribution, le Parlement européen est néanmoins parvenu à améliorer sensiblement la proposition de la Commission.

Le compromis réalisé par les trois institutions fut en fin de compte adopté par le Parlement en première lecture le 1^er décembre 2005 et par le Conseil le 27 avril 2006, transposant ainsi dans le droit communautaire la dérogation temporaire.

Quelques jours après l'adoption du règlement par le Parlement européen, le Conseil général de l'OMC adoptait, le 6 décembre 2005, une décision concernant un amendement définitif de l'accord ADPIC.

À la lumière de cet amendement définitif, la Commission a donc présenté une proposition de décision du Conseil portant acceptation du protocole modifiant l'accord ADPIC.

Le Parlement européen doit décider s'il donne son avis conforme sur cette proposition.

Si le protocole est accepté par l'Union européenne, le Parlement européen sera consulté à nouveau, sur la base de la procédure de codécision, sur la proposition de modification du règlement qui transposera le protocole en droit interne.

Contenu de la proposition

Votre rapporteur estime que le problème soulevé va manifestement au‑delà de la simple expression d'un avis conforme sur un protocole international. Il s'agit d'un problème de grande portée politique et humanitaire: l'accès des pays le plus pauvres, pays en voie de développement et pays le moins avancés, lesquels ne sont pas en mesure de faire face aux prix élevés imposés par l'industrie pharmaceutique, aux médicaments.

C'est pourquoi votre rapporteur souhaite faire quelques remarques:

1)   Le protocole a été transmis à tous les membres de l'OMC, lesquels doivent décider de son acceptation d'ici au 1^er décembre 2007, ou à une date ultérieure, fixée par la conférence ministérielle.

      Le protocole n'entre en vigueur qu'après acceptation par les deux tiers des membres de l'OMC. Dans l'attente de l'acceptation du protocole, la dérogation (c'est‑à‑dire la décision de 2003) est et reste la base juridique.

      L'Union européenne a déjà transposé cette dérogation en droit interne, raison qui explique pourquoi une acceptation du protocole postérieure au 1^er décembre ne créerait aucun vide juridique et pourrait permettre d'évaluer l'efficacité du mécanisme proposé ainsi que l'opportunité de le rendre définitif.

2)   À ce jour, sept pays seulement (sur les cent cinquante membres de l'OMC), représentant 4,7 % des membres, ont accepté l'amendement définitif de l'accord ADPIC: États‑Unis, Suisse, Salvador, République de Corée, Norvège, Inde et Philippines.

      Si l'Union européenne n'acceptait pas le protocole d'ici au 1^er décembre 2007, elle ne serait pas la seule et il n'y a aucune certitude que l'objectif des deux tiers des membres (cent pays) puisse être concrétisé d'ici au 1^er décembre 2007.

3)   L'amendement ne devait pas nécessairement se borner à reproduire la décision de l'OMC du 30 août 2003, mais l'opposition de certains pays membres de l'OMC a rendu impossible l'adoption d'un amendement qui permît un accès plus facile aux médicaments.

4)   La décision de l'OMC du 30 août 2003 était supposée être une "solution rapide" à la crise de l'accès aux médicaments dont sont victimes les pays en voie de développement dont la capacité de fabrication est insuffisante, mais il n'y a pas de preuves que cette décision soit efficace.

      À ce jour, seuls le Canada, la Norvège, la Chine, la Corée, l'Inde et l'Union européenne ont adopté une législation qui transpose la décision en droit interne. Ces quatre dernières années, aucun pays importateur n'a informé le Conseil ADPIC de son intention d'utiliser le mécanisme pour importer des médicaments salvateurs moins coûteux.

Conclusions

Il apparaît donc que le mécanisme n'est pas particulièrement efficace et ne résout pas de manière satisfaisante les problèmes d'accès aux médicaments à des prix raisonnables.

Le Parlement européen a à présent le pouvoir de décider:

     -     s'il donne son avis conforme,

     -     s'il refuse son avis conforme,

     -     s'il reporte son avis conforme.

Une des questions soulevées est de savoir s'il ne vaudrait pas mieux s'assurer de l'efficacité du mécanisme prévu par la décision de 2003 et revoir l'usage fait des flexibilités offertes par l'accord ADPIC, avant de rendre ce mécanisme permanent.

Remettre à plus tard son avis conforme permettrait au Parlement européen de s'assurer que les deux tiers des pays membres au moins auront accepté le protocole d'ici au 1^er décembre et lui permettrait, si tel n'était pas le cas, d'examiner si, dans un avenir proche, l'Union européenne doit prendre, au sein de l'OMC, une initiative visant à réviser la décision afin d'en faire un instrument vraiment efficace; de s'assurer de l'efficacité du mécanisme; et de s'assurer que les accords bilatéraux négociés actuellement par la Commission (les accords de partenariat économique avec les pays ACP et d'autres accords négociés avec les pays le moins avancés, notamment) ne prévoient pas des règles de protection de la propriété intellectuelle plus rigoureuses encore que celles qui figurent dans l'accord ADPIC.

Cela permettrait aussi à l'Union européenne d'œuvrer – au sein du groupe de travail intergouvernemental sur la santé publique, l'innovation et la propriété intellectuelle, institué par l'OMS en 2006 – à la promotion de l'utilisation des flexibilités juridiques existant dans l'accord ADPIC.

Considérant que, dans l'état actuel des choses, renégocier le protocole semble extrêmement difficile, votre rapporteur est toutefois d'avis que le Parlement européen pourrait donner son avis conforme si le Conseil s'engageait résolument:

-  à déclarer que le mécanisme créé par la décision de l'OMC du 30 août 2003 et par le protocole à l'accord ADPIC ne représente, au mieux, qu'une petite partie de la solution au

    problème de l'accès aux médicaments à des prix abordables;

-  à déclarer, dans une déclaration politique commune avec le Parlement européen, qu'il est loisible aux États membres de l'Union européenne de faire usage de la disposition sur les exceptions visée à l'article 30 de l'accord ADPIC dans le cadre de leur législation nationale des brevets dans le but d'autoriser la production et l'exportation "afin de répondre aux besoins de santé publique dans les pays membres importateurs"; à ordonner à la Commission de s'abstenir d'interférer;

-  à donner à la Commission européenne pour mandat

    -  de ne pas négocier de dispositions ADPIC+ liées aux produits pharmaceutiques qui affectent la santé publique et l'accès aux médicaments dans les accords de partenariat économique (APE) avec les pays ACP et dans d'autres accords futurs, bilatéraux et régionaux, avec des pays pauvres en voie de développement; et

    -  de ne pas exiger que soient respectées ou acceptées les obligations du traité de coopération dans le domaine des droits de brevet et du traité sur le droit des brevets, de ne pas incorporer dans les APE avec les pays ACP les conditions de la directive 2004/48/CE relative au respect des droits de propriété intellectuelle et de ne pas y introduire de réglementations telles que la protection des bases de données non originales;

-  à déclarer que l'Union européenne soutient les pays en voie de développement qui font usage des "flexibilités" intégrées dans l'accord ADPIC afin d'être en mesure de procurer des médicaments essentiels à des prix raisonnables dans le cadre de leurs programmes nationaux de santé publique;

-  à charger la Commission d'explorer des solutions neuves, des "stratégies d'achats groupés", par exemple, dont des pays ou des groupes de pays pourraient se servir pour trouver des solutions viables et durables au problème de l'accès aux médicaments à des prix abordables et stimuler l'investissement direct dans les installations de production locales dans telle ou telle région;

-  à charger la Commission de soutenir de manière proactive l'action du groupe de travail intergouvernemental "santé publique, innovation et propriété intellectuelle" de l'OMS; et

-  à reconnaître que l'Union européenne doit prendre d'urgence des mesures supplémentaires dans le but d'encourager le transfert de technologies, la recherche, le renforcement des capacités et des mécanismes d'approvisionnement régionaux et de contribuer à l'action d'enregistrement afin de faciliter et d'accroître la production de produits pharmaceutiques par les pays en voie de développement eux‑mêmes. Il faut que l'Union européenne prenne l'engagement de fournir un niveau spécifié de financement afin de mettre à niveau ou de construire des installations de production de produits pharmaceutiques qui soient la propriété de gens du cru dans les pays en voie de développement (notamment dans les pays le moins avancés) et d'accroître son aide financière totale à des partenariats public/privé qui effectuent des travaux de recherche et développement dans le domaine des médicaments particulièrement importants pour les pays en voie de développement.

AVIS de la commission des affaires juridiques (28.6.2007)

à l'intention de la commission du commerce international

sur la proposition de décision du Conseil concernant l'acceptation, au nom de la Communauté européenne, du protocole modifiant l'accord sur les ADPIC, fait à Genève le 6 décembre 2005
(8934/2006 – C6‑0359/2006 – 2006/0060(AVC))

Rapporteur pour avis: Michel Rocard

AVC

JUSTIFICATION SUCCINCTE

La commission des affaires juridiques a été saisie d'une demande d'avis destiné à la commission du commerce international saisie au fond sur la proposition de décision du Conseil concernant l'acceptation au nom de la Communauté européenne du protocole modifiant l'accord sur les aspects du droit de propriété intellectuelle qui touchent au commerce, fait à Genève le 6 décembre 2005.

Avant même de disposer des travaux et des études permettant de juger du problème au fond, la commission juridique du Parlement européen observe:

– qu'en 2005 le Parlement européen, représenté à cette époque sur ce sujet par son rapporteur M. Van Hecke, avait déjà participé à l'élaboration du compromis qu'il nous est maintenant demandé de rendre définitif, mais en demandant qu'avant l'adoption de ce compromis, le mécanisme temporaire imaginé soit évalué et que le Parlement soit à nouveau consulté après cette évaluation. Le compromis a bien été adopté mais rien de tout cela n'a été fait;

– que cette approbation nous est demandée alors qu'il n'existe aucun rapport établissant de manière formelle l'efficacité réelle de cette décision de l'OMC, prise en août 2003;

– que depuis l'adoption de ce protocole par l'OMC, le 6 décembre 2005 – il y a plus de seize mois maintenant – 7 pays seulement sur 150 concernés ont explicitement accepté l'amendement définitif de l'accord sur les ADPIC, à savoir États-Unis, Suisse, Salvador, République de Corée, Norvège, Inde et Philippines, ce qui est étonnamment court;

– qu'au cours des dernières trois années et demie, aucun pays importateur n'a informé le Conseil des ADPIC qu'il souhaitait utiliser le mécanisme pour importer des médicaments salvateurs moins coûteux.

Avant toute étude approfondie, ces observations purement procédurales ouvrent un doute majeur sur la pertinence de la proposition qui nous est faite.

La commission des affaires juridiques a par conséquent décidé d'adresser les conclusions suivantes à la commission du commerce international:

– regrette que les dispositions relatives à la licence obligatoire n'améliorent pas les perspectives d'obtenir des médicaments meilleur marché pour les pays pauvres, dans la mesure que justifient les considérations humanitaires;

– reconnaît que plusieurs années vont s'écouler avant que les brevets de produits pharmaceutiques octroyés en Inde, disponibles seulement depuis 2005, soient soumis aux exigences de licences obligatoires et que celles-ci ne s'appliqueront qu'aux médicaments nouvellement brevetés;

– note que le règlement (CE) n° 816/2006[1]contient des dispositions identiques, qui sont étendues à un nombre de pays plus grand que dans l'amendement de l'accord sur les ADPIC;

– souligne la nécessité d'une coopération étroite avec la commission du commerce international dans l'analyse ultérieure des incidences de cette question et d'un dialogue avec le Conseil et la Commission sur les améliorations à apporter au système actuel.

La commission des affaires juridiques a toutefois décidé d'inviter la commission du commerce international, compétente au fond, à donner son avis conforme, en temps opportun, sur la proposition de décision du Conseil relative à l'acceptation, au nom des Communautés européennes, du protocole modifiant l'accord sur les ADPIC, fait à Genève le 6 décembre 2005.

PROCÉDURE

Titre	Protocole modifiant l'accord sur les aspects du droit de propriété intellectuelle (ADPIC)
Références	08934/2006 - C6-0359/2006 - COM(2006)0175 - 2006/0060(AVC)
Date de la demande de l'avis conforme du PE	6.12.2006
Commission compétente au fond	INTA
Avis émis par   Date de l'annonce en séance	JURI 14.12.2006
Rapporteur pour avis   Date de la nomination	Michel Rocard 29.1.2007
Examen en commission	11.6.2007
Date de l'adoption	25.6.2007
Résultat du vote final	+: –: 0:	14 3
Membres présents au moment du vote final	Bert Doorn, Cristian Dumitrescu, Giuseppe Gargani, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Othmar Karas, Piia-Noora Kauppi, Klaus-Heiner Lehne, Manuel Medina Ortega, Hartmut Nassauer, Francesco Enrico Speroni
Suppléant(s) présent(s) au moment du vote final	Sharon Bowles, Luis de Grandes Pascual, Kurt Lechner, Marie Panayotopoulos-Cassiotou, Gabriele Stauner, József Szájer, Jacques Toubon

• [1]  Règlement (CE) n^° 816/2006 du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 concernant l'octroi de licences obligatoires pour des brevets visant la fabrication de produits pharmaceutiques destinés à l'exportation vers des pays connaissant des problèmes de santé publique (JO L 157 du 9.6.2006, p.1).

PROCÉDURE

Titre	Protocole modifiant l’accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC)
Références	08934/2006 - C6-0359/2006 - COM(2006)0175 - 2006/0060(AVC)
Date de la demande de l’avis conforme du PE	6.12.2006
Commission compétente au fond        Date de l’annonce en séance	INTA 14.12.2006
Commission(s) saisie(s) pour avis        Date de l’annonce en séance	DEVE 14.12.2006		ENVI 14.12.2006		JURI 14.12.2006
Avis non émis        Date de la décision	DEVE 10.9.2007		ENVI 14.6.2006
Rapporteur(s)        Date de la nomination	Gianluca Susta 27.2.2007
Rapporteur(s) remplacé(s)	Johan Van Hecke
Examen en commission	8.5.2007		28.6.2007		17.7.2007		12.9.2007
	9.10.2007
Date de l’adoption	22.10.2007
Résultat du vote final	+: –: 0:	24 0 3
Membres présents au moment du vote final	Kader Arif, Francisco Assis, Françoise Castex, Christofer Fjellner, Béla Glattfelder, Ignasi Guardans Cambó, Sajjad Karim, Alain Lipietz, Marusya Ivanova Lyubcheva, Erika Mann, Helmuth Markov, Vural Öger, Georgios Papastamkos, Godelieve Quisthoudt-Rowohl, Tokia Saïfi, Gianluca Susta, Corien Wortmann-Kool, Zbigniew Zaleski
Suppléant(s) présent(s) au moment du vote final	Vittorio Agnoletto, Vasco Graça Moura, Małgorzata Handzlik, Glenys Kinnock, Javier Moreno Sánchez, Ivo Strejček
Suppléant(s) (art. 178, par. 2) présent(s) au moment du vote final	Den Dover, Thijs Berman, Milan Gaľa
Date du dépôt	22.10.2007