RACCOMANDAZIONE sulla proposta di decisione del Consiglio recante accettazione, a nome della Comunità europea, del protocollo che modifica l'accordo TRIPS, fatto a Ginevra il 6 dicembre 2005

22.10.2007 - (8934/2006 – C6‑0359/2006 – 2006/0060(AVC)) - ***

Commissione per il commercio internazionale
Relatore: Gianluca Susta

PROGETTO DI RISOLUZIONE LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO

sulla proposta di decisione del Consiglio recante accettazione, a nome della Comunità europea, del protocollo che modifica l'accordo TRIPS, fatto a Ginevra il 6 dicembre 2005

(8934/2006 – C6‑0359/2006 – 2006/0060(AVC))

(Procedura del parere conforme)

Il Parlamento europeo,

–   vista la proposta di decisione del Consiglio (8934/2006),

–   visto il protocollo che modifica l'accordo TRIPS, fatto a Ginevra il 6 dicembre 2005,

–   vista la richiesta di parere conforme presentata dal Consiglio a norma dell'articolo 300, paragrafo 3, secondo comma in combinato disposto con gli articoli 133, paragrafo 5 e 300, paragrafo 2, primo comma, prima frase, del trattato CE (C6-0359/2006),

–   visti l'articolo 75 e l'articolo 83, paragrafo 7, del suo regolamento,

–   visti la raccomandazione della commissione per il commercio internazionale e il parere della commissione giuridica (A6‑0403/2007),

1.  esprime il suo parere conforme sulla modifica dell'accordo;

2.  incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio, alla Commissione nonché ai governi e ai parlamenti degli Stati membri.

MOTIVAZIONE

Cronistoria

L'accordo TRIPS, adottato nel 1994, estende i principi giuridici di base dell'Organizzazione mondiale del commercio al settore della proprietà intellettuale, con un rafforzamento delle norme minime di tutela della medesima.

I notevoli costi connessi con l'introduzione di norme più elevate di protezione della proprietà intellettuale nei paesi in via di sviluppo sono stati all'origine di animati dibattiti, in particolare sulla questione di sapere se una maggiore protezione dei brevetti, conformemente alle norme dell'accordo TRIPS, impedisca l'accesso dei paesi poveri a farmaci a prezzo abbordabile.

Alla Conferenza ministeriale dell'OMC tenutasi a Doha nel 2001, la discussione è culminata con l'adozione della "Dichiarazione di Doha"`, che sottolinea che l'accordo TRIPS può e deve essere interpretato e attuato in modo da consentire ai membri dell'OMC di esercitare il diritto di proteggere la salute pubblica e, in particolare, di favorire l'accesso ai farmaci per tutti.

Oltre a riaffermare le flessibilità esistenti nell'Accordo TRIPS, la dichiarazione riconosce anche che i membri dell'OMC con capacità di fabbricazione nel settore farmaceutico insufficienti o inesistenti potrebbero incontrare difficoltà ad avvalersi efficacemente delle licenze obbligatorie e incarica il Consiglio TRIPS di trovare una rapida soluzione al problema.

Dopo lunghi e difficili negoziati, il Consiglio TRIPS ha raggiunto un accordo adottato mediante decisione del Consiglio generale dell'OMC il 30 agosto 2003.

Tale decisione enuncia le circostanze nelle quali i paesi con una capacità di produzione farmaceutica insufficiente o inesistente possono avvalersi delle licenze obbligatorie e importare versioni generiche di medicinali ancora protetti da brevetto, fatto salvo l'adempimento di una lunga serie di condizioni, sia nel paese di esportazione che in quello di importazione.

Per rendere operativo il meccanismo istituito dalla decisione, è necessario peraltro che esso sia applicato a livello nazionale o, come nel caso dell'Unione europea, regionale.

A tale scopo, nell'ottobre 2004 la Commissione ha presentato, in base alla procedura di codecisione, una proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la concessione di licenze obbligatorie per brevetti relativi alla fabbricazione di prodotti farmaceutici destinati all'esportazione verso paesi con problemi di sanità pubblica.

La proposta conteneva un gran numero di balzelli e di condizioni supplementari a quelle, già alquanto numerose, contemplate nella decisione dell'OMC. Il relatore, l'on. Van Hecke, si è quindi prefisso di arrivare a un testo che trasponesse in modo quanto più fedele possibile la decisione dell'OMC, tentando di eliminare tutte le condizioni supplementari che avrebbero reso il meccanismo - già di per sé oltremodo complesso - ancora più complicato e farraginoso e, di conseguenza, inutilizzabile.

Il 12 luglio 2005 la commissione per il commercio internazionale ha adottato - a larghissima maggioranza, con solo un paio di astensioni - la relazione.

In vista della Conferenza ministeriale dell'OMC di Hong Kong e forte del sostegno garantitogli da tutta la commissione, invece di perseguire l'adozione immediata della relazione in plenaria, l'on Van Hecke ha avviato, in stretta collaborazione con i relatori ombra degli altri gruppi politici, un trialogo informale con la Commissione e il Consiglio, volto a conseguire un accordo interistituzionale in prima lettura prima di Hong Kong, in modo da rafforzare la posizione dell'Unione europea nei negoziati multilaterali.

Nel corso del trialogo, il relatore ha negoziato un compromesso partendo dal presupposto che il regolamento avrebbe rappresentato soltanto una soluzione temporanea e che il Parlamento europeo sarebbe stato nuovamente consultato in occasione dell'approvazione di una modifica permanente, che all'epoca sembrava ancora lontana.

Non a caso, nella sua relazione, la nostra commissione aveva chiesto che la Commissione presentasse, ogni tre anni dopo l'entrata in vigore del regolamento, una relazione sul funzionamento dello stesso, proprio allo scopo di monitorare l'utilizzo del meccanismo istituito.

Il testo adottato dalla commissione per il commercio internazionale era più ambizioso del compromesso finale, in particolare per quanto riguarda il trasferimento di tecnologia e il rafforzamento delle capacità dei paesi in via di sviluppo, la retribuzione del titolare dei diritti, la procedura semplificata e accelerata, l'effetto non sospensivo dei ricorsi.

Ciò nondimeno, con il suo apporto, il Parlamento europeo è riuscito a migliorare notevolmente la proposta della Commissione.

Il compromesso raggiunto dalle tre istituzioni è stato infine adottato dal Parlamento in prima lettura il 1° dicembre 2005 e dal Consiglio il 27 aprile 2006, trasponendo così nel diritto comunitario la deroga temporanea.

Pochi giorni dopo l'adozione del regolamento da parte del Parlamento europeo, il 6 dicembre 2005 il Consiglio generale dell'OMC ha adottato una decisione relativa a una modifica permanente dell'accordo TRIPS.

In vista di tale modifica permanente, la Commissione ha quindi presentato una proposta di decisione del Consiglio recante accettazione del protocollo che modifica l'accordo TRIPS.

Il Parlamento europeo deve decidere se esprimere il suo parere conforme su tale proposta.

Se il Protocollo sarà accettato dall'Unione europea, il Parlamento europeo sarà nuovamente consultato, in base alla procedura di codecisione, sulla proposta di modifica del regolamento che trasporrà il Protocollo nel diritto interno.

Contenuto della proposta

Il vostro relatore ritiene che problema sollevato vada chiaramente al di là della semplice espressione di un parere conforme su un protocollo internazionale. È un problema di ampia valenza politica e umanitaria: l'accesso ai farmaci da parte dei paesi più bisognosi, paesi in via di sviluppo e paesi meno sviluppati, che non sono in grado di far fronte ai prezzi elevati imposti dall'industria farmaceutica.

Per questo motivo, il vostro relatore desidero fare alcune riflessioni:

1)  Il protocollo è stato trasmesso a tutti i membri dell'OMC, i quali devono decidere se accettarlo entro il 1° dicembre 2007 o una data successiva stabilita dalla conferenza ministeriale.

Il protocollo entra in vigore solo previa accettazione da parte di due terzi dei membri dell'OMC. Nell'attesa dell'accettazione del protocollo, la deroga (vale a dire la decisione del 2003) continua a costituire la base giuridica.

L'Unione europea ha già trasposto nel suo diritto interno tale deroga, motivo per cui un'accettazione del protocollo successiva al 1° dicembre non creerebbe alcun vuoto giuridico e potrebbe consentire di procedere ad una valutazione dell'efficacia del meccanismo proposto nonché dell'opportunità di renderlo permanente.

2)  Finora, solo 7 paesi (su 150 membri dell'OMC), che rappresentano il 4,7% dei membri, hanno accettato la modifica permanente dell'accordo TRIPS: Stati Uniti, Svizzera, El Salvador, Repubblica di Corea, Norvegia, India e Filippine.

Qualora l'Unione europea non accettasse il protocollo entro il 1° dicembre 2007, non sarebbe la sola e non è per nulla sicuro che l'obiettivo dei due terzi dei membri (100 paesi) possa essere raggiunto entro il 1° dicembre 2007.

3)  La modifica non doveva necessariamente essere una mera riproduzione della decisione dell'OMC del 30 agosto 2003, ma l'opposizione di alcuni paesi membri dell'OMC ha reso impossibile l'adozione di una modifica che consentisse un più facile accesso ai farmaci.

4)  La decisione dell'OMC del 30 agosto 2003 doveva costituire una "rapida soluzione" alla crisi dell'accesso ai farmaci di cui sono vittima i paesi in via di sviluppo dotati di scarse capacità di produzione, ma non esistono prove dell'efficacia di tale decisione.

Finora, solo il Canada, la Norvegia, la Cina, la Corea, l'India e l'Unione europea hanno adottato una legislazione che traspone la decisione nel diritto interno.

Negli ultimi quattro anni, nessun paese importatore ha notificato al Consiglio TRIPS la propria intenzione di utilizzare il meccanismo per importare medicinali salvavita più economici.

Conclusioni

Il meccanismo sembra quindi non essere poi così efficace e non risolvere in modo soddisfacente i problemi di accesso a farmaci a prezzi ragionevoli.

Il Parlamento europeo ha ora il potere di decidere se:

- esprimere il suo potere conforme

- rifiutare il suo potere conforme

- posporre il suo potere conforme.

Una delle questioni sollevate è quella di sapere se non sarebbe meglio verificare l'efficacia del meccanismo previsto dalla decisione del 2003 e procedere a una revisione dell'utilizzo effettuato delle flessibilità offerte dall'accordo TRIPS prima di renderlo permanente.

Posticipare il suo parere conforme consentirebbe al Parlamento europeo di verificare se almeno due terzi dei paesi membri accetteranno il Protocollo entro il 1° dicembre e, in caso contrario, considerare, se, in un prossimo futuro, l'Unione europea debba lanciare, in seno all'OMC, un'iniziativa volta alla revisione della decisione in modo da renderla uno strumento veramente efficace; verificare l'efficacia del meccanismo; e verificare che gli accordi bilaterali attualmente negoziati dalla Commissione (in particolare gli accordi di partenariato economico con i paesi ACP e altri accordi negoziati con i paesi meno sviluppati) non contengano norme di tutela della proprietà intellettuale ancora più elevate di quelle figuranti nell'accordo TRIPS.

Consentirebbe altresì all'Unione europea di adoperarsi - in seno al Gruppo di lavoro intergovernativo sulla salute pubblica, l'innovazione e la proprietà intellettuale istituito dall'OMS nel 2006 - per promuovere l'utilizzo delle flessibilità legali esistenti nell'Accordo TRIPS.

Ciò nondimeno, considerando il fatto che, nelle attuali condizioni, una rinegoziazione del Protocollo sembra molto difficile, il vostro relatore ritiene che il Parlamento europeo potrebbe esprimere il proprio parere conforme in presenza di un fermo impegno del Consiglio a:

-   dichiarare che il meccanismo creato dalla decisione dell'OMC del 30 agosto 2003 e dal Protocollo all'accordo TRIPS rappresenta soltanto una piccola parte della soluzione al problema dell'accesso ai farmaci a prezzi abbordabili;

-   adottare una dichiarazione politica congiunta con il Parlamento europeo affinché gli Stati membri abbiano facoltà di ricorrere alla disposizione derogatoria dall'articolo 30 dell'accordo TRIPS nella loro legislazione nazionale in materia di brevetti onde autorizzare la produzione e l'esportazione "per far fronte ad esigenze di sanità pubblica nei paesi membri importatori"; dare mandato alla Commissione europea di astenersi dall' intentare azioni volte ad interferire con queste procedure;

-    dare mandato alla Commissione europea di:

-    non negoziare disposizioni che vadano al di là dell'accordo TRIPS (TRIPS-plus) relative ai prodotti farmaceutici aventi un impatto sulla sanità pubblica e l'accesso ai farmaci negli accordi di partenariato economico (APE) con i paesi ACP e in altri accordi futuri, bilaterali e regionali, con paesi in via di sviluppo poveri,

-    astenersi dall'esigere il rispetto o l'accettazione degli obblighi del trattato di cooperazione in materia di brevetti e del trattato sul diritto dei brevetti, astenersi dall'inserire le disposizioni della direttiva 2004/48/CE sul rispetto dei diritti di proprietà intellettuale e non introdurre regolamentazioni quali la protezione delle basi di dati non originali negli accordi di partenariato economico con i paesi ACP;

-   dichiarare che l'Unione europea sostiene i paesi in via di sviluppo che utilizzano le cosiddette "flessibilità" incluse nell'accordo TRIPS per essere in grado di fornire farmaci essenziali a prezzi ragionevoli nell'ambito dei loro programmi nazionali di sanità pubblica;

-    dare mandato alla Commissione di esaminare nuove soluzioni, quali "strategie di fornitura raggruppata" che paesi o gruppi di paesi potrebbero utilizzare per trovare soluzioni valide e durature al problema dell'accesso ai farmaci a prezzi abbordabili e per stimolare l'investimento diretto negli impianti di produzione locale in tali regioni;

-   dare mandato alla Commissione di sostenere in maniera attiva l'attività del gruppo di lavoro intergovernativo "sanità pubblica, innovazione e proprietà intellettuale" dell'OMS e

-   riconoscere che l'Unione europea deve adottare urgentemente misure supplementari al fine di promuovere il trasferimento di tecnologia, la ricerca, il rafforzamento delle capacità, meccanismi di approvvigionamento regionale e apportare il suo aiuto in materia di registrazione onde facilitare e aumentare la produzione di prodotti farmaceutici da parte degli stessi paesi in via di sviluppo. L'Unione europea deve impegnarsi a garantire uno specifico livello di finanziamento onde potenziare o costruire impianti di produzione farmaceutica di proprietà di locali nei paesi in via di sviluppo (ivi compresi i paesi meno sviluppati) e aumentare il finanziamento globale a partenariati pubblico-privati che si dedicano alla ricerca e allo sviluppo di farmaci particolarmente importanti per i paesi in via di sviluppo.

PARERE della commissione giuridica (28.6.2007)

destinato alla commissione per il commercio internazionale

sulla proposta di decisione del Consiglio recante accettazione, a nome della Comunità europea, del protocollo che modifica l’Accordo TRIPS, fatto a Ginevra il 6 dicembre 2005
(8934/2006 – C6‑0359/2006 – 2006/0060(AVC))

Relatore per parere: Michel Rocard

AVC

BREVE MOTIVAZIONE

La commissione giuridica è stata consultata con la richiesta di esprimere un parere destinato alla commissione per il commercio internazionale, competente per il merito, su una proposta di decisione del Consiglio recante accettazione, a nome della Comunità europea, del protocollo che modifica l’Accordo TRIPS, fatto a Ginevra il 6 dicembre 2005.

Prima ancora di avere a sua disposizione i lavori e gli studi che consentono di valutare il problema nel merito, la commissione giuridica del Parlamento europeo osserva che:

-  nel 2005 il Parlamento europeo, all'epoca rappresentato in materia dal suo relatore on. Van Hecke, aveva già partecipato all'elaborazione di un compromesso, che oggi ci si chiede di rendere definitivo, ma aveva anche sollecitato che fosse eseguita una valutazione del meccanismo temporaneo prima dell'approvazione del compromesso stesso e che il Parlamento fosse nuovamente consultato dopo detta valutazione; il compromesso è stato però approvato senza che ciò sia avvenuto;

-  ci viene ora chiesta l'approvazione, mentre non esiste alcun rapporto che sancisca in modo ufficiale l'efficacia reale della decisione dell'OMC adottata nell'agosto 2003;

-  dopo l'approvazione del protocollo da parte dell'OMC il 6 dicembre 2005 - ormai sono passati ben sedici mesi - soltanto 7 del 150 paesi interessati hanno espressamente accettato l'emendamento definitivo dell'accordo TRIPS, precisamente Stati Uniti, Svizzera, Salvador, Repubblica di Corea, Norvegia, India e Filippine, insomma un numero assai esiguo;

-  nel corso degli ultimi tre anni e mezzo nessun paese importatore ha comunicato al Consiglio TRIPS l'intenzione di utilizzare il meccanismo per importare medicinali salvavita meno costosi.

Primi di ogni eventuale studio approfondito, queste osservazioni meramente procedurali sollevano dubbi consistenti sulla pertinenza della proposta che ci viene presentata.

La commissione giuridica ha pertanto deciso di indirizzare le seguenti conclusioni alla commissione per il commercio internazionale:

-  deplora il fatto che le disposizioni relative alla licenza obbligatoria non migliorino le prospettive dei paesi poveri di disporre di medicinali a basso prezzo quando giustificato da considerazioni umanitarie;

-  riconosce che soltanto tra diversi anni i brevetti dei prodotti farmaceutici in India, disponibili solamente dal 2005, saranno soggetti ai requisiti delle disposizioni delle licenze obbligatorie e che tali requisiti si applicheranno solo ai nuovi medicinali brevettati;

-  osserva che il regolamento (CE) No 816/2006[1] contempla disposizioni identiche, le quali sono state estese a un maggior numero di paesi rispetto a quelli previsti dalla modifica del TRIPS;

-  sottolinea l'esigenza di una stretta cooperazione con la commissione per il commercio internazionale nell'analisi ulteriore delle implicazioni di tale questione e nel dialogo con il Consiglio e la Commissione sulle migliorie del sistema attuale.

La commissione giuridica ha tuttavia deciso di chiedere alla commissione per il commercio internazionale, competente per il merito, di esprimere a tempo debito il suo parere conforme sulla proposta di decisione del Consiglio relativa all'accettazione, a nome delle Comunità europee, del protocollo che modifica l'accordo TRIPS, fatto a Ginevra il 6 dicembre 2005.

PROCEDURA

Titolo	Protocollo di modifica dell’accordo sugli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio (ADPIC)
Riferimenti	08934/2006 - C6-0359/2006 - COM(2006)0175 - 2006/0060(AVC)
Richiesta del parere conforme del PE	6.12.2006
Commissione competente per il merito	INTA
Parere espresso da        Annuncio in Aula	JURI 14.12.2006
Relatore per parere        Nomina	Michel Rocard 29.1.2007
Esame in commissione	11.6.2007
Approvazione	25.6.2007
Esito della votazione finale	+: –: 0:	14 3
Membri titolari presenti al momento della votazione finale	Bert Doorn, Cristian Dumitrescu, Giuseppe Gargani, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Othmar Karas, Piia-Noora Kauppi, Klaus-Heiner Lehne, Manuel Medina Ortega, Hartmut Nassauer, Francesco Enrico Speroni
Supplenti presenti al momento della votazione finale	Sharon Bowles, Luis de Grandes Pascual, Kurt Lechner, Marie Panayotopoulos-Cassiotou, Gabriele Stauner, József Szájer, Jacques Toubon

• [1]  Regolamento (CE) n. 816/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, concernente la concessione di licenze obbligatorie per brevetti relativi alla fabbricazione di prodotti farmaceutici destinati all'esportazione verso paesi con problemi di salute pubblica (GU L 157 del 9.6.2006, pag. 1).

PROCEDURA

Titolo	Protocollo di modifica dell’accordo sugli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio (ADPIC)
Riferimenti	08934/2006 - C6-0359/2006 - COM(2006)0175 - 2006/0060(AVC)
Richiesta del parere conforme del PE	6.12.2006
Commissione competente per il merito        Annuncio in Aula	INTA 14.12.2006
Commissione(i) competente(i) per parere        Annuncio in Aula	DEVE 14.12.2006		ENVI 14.12.2006		JURI 14.12.2006
Pareri non espressi        Decisione	DEVE 10.9.2007		ENVI 14.6.2006
Relatore(i)        Nomina	Gianluca Susta 27.2.2007
Relatore(i) sostituito(i)	Johan Van Hecke
Esame in commissione	8.5.2007		28.6.2007		17.7.2007		12.9.2007
	9.10.2007
Approvazione	22.10.2007
Esito della votazione finale	+: –: 0:	24 0 3
Membri titolari presenti al momento della votazione finale	Kader Arif, Francisco Assis, Françoise Castex, Christofer Fjellner, Béla Glattfelder, Ignasi Guardans Cambó, Sajjad Karim, Alain Lipietz, Marusya Ivanova Lyubcheva, Erika Mann, Helmuth Markov, Vural Öger, Georgios Papastamkos, Godelieve Quisthoudt-Rowohl, Tokia Saïfi, Gianluca Susta, Corien Wortmann-Kool, Zbigniew Zaleski
Supplenti presenti al momento della votazione finale	Vittorio Agnoletto, Vasco Graça Moura, Małgorzata Handzlik, Glenys Kinnock, Javier Moreno Sánchez, Ivo Strejček
Supplenti (art. 178, par. 2) presenti al momento della votazione finale	Den Dover, Thijs Berman, Milan Gaľa