REKOMMENDATION om förslaget till rådets beslut om godkännande på Europeiska gemenskapens vägnar av protokollet om ändring av Tripsavtalet, undertecknat i Genève den 6 december 2005

22.10.2007 - (8934/2006 – C6‑0359/2006 – 2006/0060(AVC)) - ***

Utskottet för internationell handel
Föredragande: Gianluca Susta

FÖRSLAG TILL EUROPAPARLAMENTETS LAGSTIFTNINGSRESOLUTION

om förslaget till rådets beslut om godkännande på Europeiska gemenskapens vägnar av protokollet om ändring av Tripsavtalet, undertecknat i Genève den 6 december 2005

(8934/2006 – C6‑0359/2006 – 2006/0060(AVC))

(Samtyckesförfarandet)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

–   med beaktande av förslaget till rådets beslut (8934/2006),

–   med beaktande av protokollet om ändring av Tripsavtalet, undertecknat i Genève den 6 december 2005,

–   med beaktande av begäran om samtycke från rådet i enlighet med artikel 300.3 andra stycket tillsammans med artiklarna 133.5 och 300.2 första stycket första meningen i EG‑fördraget (C6‑0359/2006),

–   med beaktande av artiklarna 75 och 83.7 i arbetsordningen,

–   med beaktande av rekommendationen från utskottet för internationell handel och yttrandet från utskottet för rättsliga frågor (A6‑0403/2007).

1.  Europaparlamentet ger sitt samtycke till ändringen av avtalet.

2.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet och kommissionen samt medlemsstaternas regeringar och parlament.

MOTIVERING

Bakgrund

I TRIPS‑avtalet som antogs 1994 utvidgas Världshandelsorganisationens (WTO) grundläggande lagstiftningsprinciper till det immaterialrättsliga området och minimiskyddsstandarderna för immaterialrätt ökas.

De betydande kostnader som är förknippade med införandet av högre skyddsstandarder på det immaterialrättsliga området i utvecklingsländer gav upphov till omfattande diskussioner, särskilt om huruvida det ökade patentskyddet enligt bestämmelserna i TRIPS‑avtalet hindrar tillgången till prisvärda mediciner i fattiga länder.

Vid WTO:s ministerkonferens i Doha 2001 kulminerade denna debatt i antagandet av ”Dohadeklarationen”, i vilken det betonades att TRIPS‑avtalet kan och skall tolkas och genomföras på ett sätt som stöder WTO‑medlemmarnas rätt att skydda folkhälsan, och i synnerhet att främja tillgång till mediciner för alla.

Utöver att den befintliga ”flexibiliteten” i TRIPS‑avtalet bekräftades det även i deklarationen att länder som saknar eller har otillräcklig produktionskapacitet inom läkemedelssektorn kan få svårt att använda tvångslicensiering på ett effektivt sätt och TRIPS‑rådet uppmanades att snabbt finna en lösning på detta problem.

Efter långa och svåra förhandlingar nådde TRIPS‑rådet en överenskommelse som antogs genom ett beslut av WTO:s allmänna råd den 30 augusti 2003.

I detta beslut anges de omständigheter under vilka länder med otillräcklig eller ingen produktionskapacitet inom läkemedelssektorn kan använda tvångslicensiering och importera generiska versioner av läkemedel som fortfarande skyddas av patent, med förbehåll för ett stort antal villkor i både det exporterande och det importerande landet.

För att den mekanism som fastställs i beslutet skulle fungera krävdes det ett genomförande på nationell eller – som i Europeiska unionens fall – regional nivå.

I oktober 2004 lade kommissionen därför inom ramen för medbeslutandeförfarandet fram ett förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om tvångslicensiering av patent för tillverkning av läkemedelsprodukter för export till länder med folkhälsoproblem.

Förslaget innehöll ett stort antal avgifter och villkor utöver det stora antal som redan angavs i WTO‑beslutet. Föredraganden Johan Van Hecke inriktade därför sitt arbete på att se till att WTO‑beslutet införlivades i texten så exakt som möjligt, genom att försöka avlägsna alla ytterligare villkor som skulle ha gjort den redan mycket komplexa mekanismen ännu mer komplicerad, förvirrande och i praktiken oanvändbar.

Den 12 juli 2005 antog utskottet för internationell handel ett betänkande om ärendet med mycket stor majoritet, och ett par nedlagda röster.

Inför den kommande WTO‑ministerkonferensen i Hongkong valde Johan Van Hecke, i stället för att försöka få betänkandet antaget omedelbart i plenum, att med stöd av det solida betänkande som antagits i utskottet och i nära samarbete med skuggföredragandena från de andra politiska grupperna att inleda ett trepartsmöte med kommissionen och rådet i syfte att uppnå ett interinstitutionellt avtal vid första behandlingen före Hongkongkonferensen och därmed stärka EU:s ställning i de multilaterala förhandlingarna.

Under trepartsmötets gång förhandlade föredraganden fram en kompromiss utifrån förutsättningen att förordningen bara utgjorde en tillfällig lösning och att Europaparlamentet skulle tillfrågas återigen när ett permanent ändringsförslag antogs, vilket föreföll avlägset vid denna tidpunkt.

I sitt betänkande hade vårt utskott specifikt bett kommissionen att i en treårsintervall efter förordningens ikraftträdande lägga fram en rapport om sin verksamhet, för att övervaka hur den införda mekanismen hade använts.

Den text som antogs av utskottet för internationell handel var mer ambitiös än den slutgiltiga kompromissen, särskilt när det gällde tekniköverföring och kapacitetsuppbyggnad i utvecklingsländerna, rättighetshavarnas ersättning, det förenklade eller påskyndade förfarandet och principen att överklaganden inte innebär att verkställandet uppskjuts.

Parlamentets bidrag förbättrade emellertid kommissionens ursprungliga förslag väsentligt.

Kompromissen mellan de tre institutionerna nåddes slutligen av parlamentet vid första behandlingen den 1 december 2005 och av rådet den 27 april 2006, och därigenom infördes det tillfälliga undantaget i gemenskapsrätten.

Den 6 december 2005, några dagar efter att parlamentet hade antagit förordningen, antog WTO:s allmänna råd ett beslut om en permanent ändring av TRIPS‑avtalet.

Det var mot bakgrund av denna permanenta ändring som kommissionen lade fram detta förslag till rådets beslut om godkännande av protokollet om ändring av TRIPS‑avtalet.

Europaparlamentet måste besluta om det skall ge sitt samtycke till detta förslag.

Om protokollet antas av EU kommer Europaparlamentet åter att höras enligt medbeslutandeförfarandet om förslaget om ändring av förordningen om införande av protokollet i gemenskapsrätten.

Förslagets innehåll

Föredraganden anser att den aktuella frågan handlar om mycket mer än att bara anta ett internationellt protokoll. Det aktuella problemet har enormt stor politisk och humanitär betydelse – det handlar om tillgång till läkemedel i utvecklingsländer och mindre utvecklade länder där de behövs mest, men där man inte kan betala de höga priser som har fastställts av läkemedelsindustrin.

Med detta i åtanke skulle föredraganden vilja framföra följande synpunkter:

1)       Protokollet har överlämnats till alla WTO‑medlemmar för godkännande med tidsfrist den 1 december 2007 eller ett senare datum som ministerkonferensen får fatta beslut om.

          Protokollet kommer att träda i kraft efter det att två tredjedelar av WTO‑medlemmarna har godkänt det. I väntan på godkännandet kommer undantaget (2003 års beslut) att fortsätta att vara den rättsliga grunden.

EU har redan infört undantaget i sin lagstiftning, och ett försenat antagande av protokollet tills efter den 1 december skulle därför inte skapa ett rättsligt tomrum, utan skulle kunna ge tid för att bedöma effektiviteten i den föreslagna mekanism som skall bedömas och huruvida den skall göras permanent.

2)        Hittills har endast 7 länder (av WTO:s 150 medlemmar), vilket motsvarar 4,7 procent av medlemmarna, godkänt den permanenta ändringen av TRIPS‑avtalet: Förenta staterna, Schweiz, El Salvador, Republiken Korea, Norge, Indien och Filippinerna.

           Om EU skulle anta protokollet till den 1 december 2007 skulle unionen inte stå ensam, och det är inte på något sätt säkert att målsättningen att två tredjedelar av medlemmarna skall anta protokollet (100 länder) skulle kunna uppnås till denna dag.

3)        Ändringen behövde inte vara en exakt kopia av WTO‑beslutet av den 30 augusti 2003, men vissa WTO‑medlemsstaters invändningar gjorde det omöjligt att anta ett ändringsförslag om att förenkla tillgången till mediciner.

4)        WTO:s beslut av den 30 augusti 2003 förväntades bli en snabb lösning på krisen när det gäller tillgång till läkemedel för utvecklingsländer med liten produktionskapacitet. I ändringen av TRIPS‑avtalet tas det ingen hänsyn till att det inte finns några belägg för att beslutet är effektivt.

           Hittills har endast Kanada, Norge, Kina, Korea, Indien och EU antagit lagstiftning för att genomföra beslutet. Under de senaste fyra åren har inte ett enda importland meddelat TRIPS‑rådet att det avser att använda mekanismen för att importera billigare livsuppehållande läkemedel.

Slutsatser

Mekanismen förefaller därför inte vara särskilt effektiv, och ger inga tillfredsställande möjligheter för att lösa problemet med tillgången till prisvärda mediciner.

Europaparlamentet kan nu besluta att antingen:

–         ge sitt samtycke till ändringen av avtalet,

–         förkasta ändringen eller

–         skjuta upp sitt samtycke.

En av de frågor som har tagits upp är om det kanske skulle vara lämpligare att först bekräfta att den mekanism som infördes genom 2003 års beslut är effektiv och undersöka om den flexibilitet som erbjuds genom TRIPS‑avtalet har utnyttjats innan avtalet blir permanent.

Genom att skjuta upp sitt samtycke skulle Europaparlamentet kunna förvissa sig om att åtminstone två tredjedelar av medlemsstaterna antar protokollet till den 1 december och, om så inte är fallet, fundera över om EU inom en nära framtid bör inleda ett initiativ inom WTO för att ändra beslutet i syfte att göra det till ett verkligt effektivt instrument, kontrollera mekanismens effektivitet och huruvida de bilaterala avtal som för närvarande förhandlas av kommissionen (särskilt de ekonomiska partnerskapsavtalen med AVS‑länderna och andra avtal som förhandlas med mindre utvecklade länder) innehåller ett högre skydd för immateriella rättigheter än de som ingår i TRIPS‑avtalet.

Det skulle även göra det möjligt för EU att i den mellanstatliga arbetsgruppen för folkhälsa, innovation och immaterialrätt, som inrättades av Världshälsoorganisationen (WHO) 2006, sträva efter att uppmuntra användningen av den flexibilitet som lagligen föreskrivs i TRIPS‑avtalet.

Med tanke på att det under de rådande omständigheterna troligen skulle vara mycket svårt att förhandla om protokollet anser föredraganden dock att parlamentet skulle kunna ge sitt samtycke om det fick ett fast åtagande av rådet att göra följande:

–       tydligt ange att den mekanism som inrättas genom WTO‑beslutet av den 30 augusti 2003 och protokollet till TRIPS‑avtalet i bästa fall bara utgör en liten del av lösningen på problemet med tillgång till prisvärda läkemedel.

–       anta en gemensam politisk förklaring tillsammans med Europaparlamentet med innebörden att EU‑medlemsstaterna har frihet att använda undantagsbestämmelsen i artikel 30 i TRIPS‑avtalet enligt sin nationella patentlagstiftning för att godkänna produktion och export ”för att hantera folkhälsorelaterade behov i de importerande medlemsstaterna” och uppmana Europeiska kommissionen att avstå från att vidta åtgärder för att ingripa i dessa förfaranden.

–       uppmana kommissionen att:

–       inte förhandla om läkemedelsrelaterade TRIPS‑plus‑bestämmelser som rör folkhälsa och tillgången till mediciner i avtalen om ekonomiskt partnerskap med AVS‑länderna och andra framtida bilaterala och regionala överenskommelser med fattiga utvecklingsländer,

–       avstå från att begära att skyldigheterna i avtalet om patentsamarbete och patentlagstiftning skall följas eller godtas, att avstå från att införliva villkoren i direktiv 2004/48/EG om säkerställande av skyddet för immateriella rättigheter och att inte införa discipliner som skydd för icke‑originaldatabaser i avtalen om ekonomiskt partnerskap med AVS‑länderna.

–       uppge att EU stöder de utvecklingsländer som utnyttjar den så kallade flexibilitetsmekanismen som är inbyggd i TRIPS‑avtalet för att kunna tillhandahålla nödvändiga prisvärda läkemedel i sina nationella folkhälsoprogram.

–       uppmana kommissionen att undersöka nya lösningar såsom ”poolupphandlingsstrategier”, vilka skulle kunna användas av länder eller grupper av länder för att hitta livskraftiga och varaktiga lösningar på problemet med tillgång till prisvärda mediciner och stimulera direktinvesteringar i lokala produktionsanläggningar inom en region.

–       uppmana kommissionen att i förebyggande syfte stödja arbetet i den mellanstatliga arbetsgruppen för folkhälsa, innovation och immaterialrätt inom WHO.

–       erkänna att EU måste vidta ytterligare brådskande åtgärder i syfte att uppmuntra tekniköverföring, kapacitetsuppbyggnad, regionala leveranssystem och hjälp vid registrering, för att underlätta och öka utvecklingsländernas egen produktion av läkemedelsprodukter. EU måste förbinda sig till en angiven finansieringsnivå eller uppgradera eller bygga anläggningar för läkemedelstillverkning som ägs av personer ur den lokala befolkningen i utvecklingsländer (däribland de minst utvecklade länderna) och öka sin totala finansiering till offentlig‑privata partnerskap som bedriver forskning och utveckling av mediciner av särskild betydelse för utvecklingsländerna.

YTTRANDE från utskottet för rättsliga frågor (28.6.2007)

till utskottet för internationell handel

över förslaget till rådets beslut om godkännande på Europeiska gemenskapens vägnar av protokollet om ändring av avtalet om handelsrelaterade aspekter av immaterialrätter (TRIPS), undertecknat i Genève den 6 december 2005
(8934/2006 – C6‑0359/2006 – 2006/0060(AVC))

Föredragande: Michel Rocard

AVC

KORTFATTAD MOTIVERING

Utskottet för rättsliga frågor har uppmanats att avge ett yttrande till utskottet för internationell handel, som är ansvarigt utskott, om förslaget till rådets beslut om godkännande på Europeiska gemenskapens vägnar av protokollet om ändring av avtalet om handelsrelaterade aspekter av immaterialrätter (TRIPS), undertecknat i Genève den 6 december 2005.

Även om utskottet för rättsliga frågor inte haft tillgång till arbeten och studier för att kunna bedöma själva sakfrågan önskar utskottet göra följande påpekanden:

–       Redan 2005 deltog Europaparlamentet, som vid den tidpunkten företräddes av föredraganden Johan Van Hecke, i utarbetandet av den kompromiss som vi nu skall slutföra. Parlamentet begärde dock att den föreslagna tillfälliga mekanismen skulle utvärderas innan kompromissen antogs och att parlamentet skulle höras på nytt efter denna utvärdering. Kompromissen antogs dock utan att något av de nämnda kraven uppfylldes.

–       Parlamentet uppmanas att anta förslaget trots att det inte finns någon rapport som på ett formellt sätt fastslår att WTO-beslutet från augusti 2003 verkligen är effektivt.

–       Protokollet antogs av WTO den 6 december 2005, alltså för sexton månader sedan. Fram tills nu har dock bara 7 av 150 berörda länder uttryckligen antagit den slutgiltiga ändringen av TRIPS-avtalet, nämligen Förenta staterna, Schweiz, El Salvador, Republiken Korea, Norge, Indien och Filippinerna – vilket är förvånansvärt få länder.

–       Under de senaste tre och ett halvt åren har inte ett enda importland meddelat TRIPS‑rådet att det avser att använda mekanismen för att importera billigare livsuppehållande läkemedel.

Dessa rent formella frågor väcker tvivel om relevansen av det förslag som lagts fram för parlamentet redan innan en ingående studie inledds.

Utskottet för rättsliga frågor har således beslutat att översända följande slutsatser till utskottet för internationell handel:

–       Europaparlamentet beklagar att bestämmelserna om tvångslicensiering inte förbättrar utsikterna till billigare läkemedel för fattiga länder i den utsträckning som är motiverat ur humanitär synpunkt.

–       Europaparlamentet noterar att det kommer att ta flera år innan läkemedelspatenten i Indien, som bara funnits sedan 2005, kommer att omfattas av de krav som fastställs i bestämmelserna om tvångslicenser och att dessa krav enbart kommer att gälla nya och patenterade läkemedel.

–       Europaparlamentet konstaterar att förordning (EG) nr 816/2006[1] innehåller samma bestämmelser, som utvidgats till fler länder än i ändringen av TRIPS‑avtalet.

–       Europaparlamentet betonar behovet av ett nära samarbete med utskottet för internationell handel när det gäller den framtida analysen av följderna av detta ärende och dialogen med rådet och kommissionen om förbättringar av det nuvarande systemet.

Utskottet för rättsliga frågor har icke desto mindre beslutat att uppmana utskottet för internationell handel att som ansvarigt utskott i vederbörlig ordning samtycka till förslaget till rådets beslut om godkännande på Europeiska gemenskapens vägnar av protokollet om ändring av TRIPS‑avtalet, undertecknat i Genève den 6 december 2005.

ÄRENDETS GÅNG

Titel	Protokoll om ändring av avtalet om handelsrelaterade aspekter av immaterialrätter (TRIPS)
Referensnummer	8934/2006 – C6-0359/2006 – KOM(2006)0175 – 2006/0060(AVC)
Begäran om parlamentets samtycke	6.12.2006
Ansvarigt utskott	INTA
Yttrande        Tillkännagivande i kammaren	JURI 14.12.2006
Föredragande av yttrande        Utnämning	Michel Rocard 29.1.2007
Behandling i utskott	11.6.2007
Antagande	25.6.2007
Slutomröstning: resultat	+: –: 0:	14 3
Slutomröstning: närvarande ledamöter	Bert Doorn, Cristian Dumitrescu, Giuseppe Gargani, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Othmar Karas, Piia-Noora Kauppi, Klaus-Heiner Lehne, Manuel Medina Ortega, Hartmut Nassauer, Francesco Enrico Speroni
Slutomröstning: närvarande suppleanter	Sharon Bowles, Luis de Grandes Pascual, Kurt Lechner, Marie Panayotopoulos-Cassiotou, Gabriele Stauner, József Szájer, Jacques Toubon

• [1]  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 816/2006 av den 17 maj 2006 om tvångslicensiering av patent för tillverkning av läkemedelsprodukter för export till länder med folkhälsoproblem (EUT L 157, 9.6.2006, s. 1).

ÄRENDETS GÅNG

Titel	Protokoll om ändring av avtalet om handelsrelaterade aspekter av immaterialrätter (TRIPS)
Referensnummer	8934/2006 - C6-0359/2006 - KOM(2006)0175 - 2006/0060(AVC)
Begäran om parlamentets samtycke	6.12.2006
Ansvarigt utskott        Tillkännagivande i kammaren	INTA 14.12.2006
Rådgivande utskott        Tillkännagivande i kammaren	DEVE 14.12.2006		ENVI 14.12.2006		JURI 14.12.2006
Inget yttrande avges        Beslut	DEVE 10.9.2007		ENVI 14.6.2006
Föredragande        Utnämning	Gianluca Susta 27.2.2007
Tidigare föredragande	Johan Van Hecke
Behandling i utskott	8.5.2007		28.6.2007		17.7.2007		12.9.2007
	9.10.2007
Antagande	22.10.2007
Slutomröstning: resultat	+: –: 0:	24 0 3
Slutomröstning: närvarande ledamöter	Kader Arif, Francisco Assis, Françoise Castex, Christofer Fjellner, Béla Glattfelder, Ignasi Guardans Cambó, Sajjad Karim, Alain Lipietz, Marusya Ivanova Lyubcheva, Erika Mann, Helmuth Markov, Vural Öger, Georgios Papastamkos, Godelieve Quisthoudt-Rowohl, Tokia Saïfi, Gianluca Susta, Corien Wortmann-Kool, Zbigniew Zaleski
Slutomröstning: närvarande suppleanter	Vittorio Agnoletto, Vasco Graça Moura, Małgorzata Handzlik, Glenys Kinnock, Javier Moreno Sánchez, Ivo Strejček
Slutomröstning: närvarande suppleanter (art. 178.2)	Den Dover, Thijs Berman, Milan Gaľa
Ingivande	22.10.2007