BETÆNKNING om forslag til Rådets forordning om oprettelse af et fællesforetagende for initiativet om innovative lægemidler

28.11.2007 - (KOM(2007)0241 – C6‑0171/2007 – 2007/0089(CNS)) - *

Udvalget om Industri, Forskning og Energi
Ordfører: Françoise Grossetête

FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS LOVGIVNINGSMÆSSIGE BESLUTNING

om forslag til Rådets forordning om oprettelse af et fællesforetagende for initiativet om innovative lægemidler

(KOM(2007)0241 – C6‑0171/2007 – 2007/0089(CNS))

(Høringsprocedure)

Europa-Parlamentet,

–   der henviser til Kommissionens forslag til Rådet (KOM(2007)0241),

–   der henviser til Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 af 25. juni 2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget[1] (finansforordningen), særlig artikel 185,

–   der henviser til den interinstitutionelle aftale af 17. maj 2006 mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om budgetdisciplin og forsvarlig økonomisk forvaltning (IIA)[2], særlig punkt 47,

–   der henviser til EF-traktatens artikel 171 og 172, der danner grundlag for Rådets høring af Parlamentet (C6‑0171/2007),

–   der henviser til forretningsordenens artikel 51,

–   der henviser til betænkning fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi og udtalelser fra Budgetudvalget og Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (A6‑0479/2007),

1.  godkender Kommissionens forslag som ændret;

2.  finder, at det referencebeløb, der er angivet i lovgivningsforslaget, skal være foreneligt med loftet for udgiftsområde 1a i den nuværende flerårige finansielle ramme 2007-2013 og med bestemmelserne i punkt 47 i den interinstitutionelle aftale (IIA) af 17. maj 2006; påpeger, at enhver finansiering efter 2013 vil blive vurderet i forbindelse med forhandlingerne om den næste finansielle ramme;

3.  minder om, at Budgetudvalgets udtalelse ikke foregriber resultatet af den procedure, der er fastlagt i punkt 47 i IIA af 17. maj 2006, og som finder anvendelse på oprettelsen af fællesforetagendet for initiativet om innovative lægemidler;

4.  opfordrer Kommissionen til at ændre sit forslag i overensstemmelse hermed, jf. EF-traktatens artikel 250, stk. 2;

5.  opfordrer Rådet til at underrette Parlamentet, hvis det ikke agter at følge den tekst, Parlamentet har godkendt;

6.  anmoder Rådet om fornyet høring, hvis det agter at ændre Kommissionens forslag i væsentlig grad;

7.  pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen.

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Ændringsforslag 1 Betragtning 10
(10) Det bør være målet med det fælles teknologiinitiativ om "innovative lægemidler" at opdyrke samarbejde mellem alle interessenter, såsom erhvervslivet, offentlige myndigheder (herunder tilsynsmyndigheder), patientorganisationer, akademiske kredse og kliniske centre. Med det fælles teknologiinitiativ om "innovative lægemidler" bør der opstilles en forskningsdagsorden efter fælles overenskomst (i det følgende benævnt "forskningsdagsorden"), der nøje følger anbefalingerne i den strategiske forskningsdagsorden, som er opstillet af den europæiske teknologiplatform for "innovative lægemidler".	(10) Det bør være målet med det fælles teknologiinitiativ om "innovative lægemidler" at opdyrke samarbejde mellem alle interessenter, såsom erhvervslivet, herunder små og mellemstore virksomheder (SMV'er), offentlige myndigheder (herunder tilsynsmyndigheder), patientorganisationer, akademiske kredse og kliniske centre. Med det fælles teknologiinitiativ om "innovative lægemidler" bør der opstilles en forskningsdagsorden efter fælles overenskomst (i det følgende benævnt "forskningsdagsorden"), der nøje følger anbefalingerne i den strategiske forskningsdagsorden, som er opstillet af den europæiske teknologiplatform for "innovative lægemidler".
Begrundelse
SMV'erne skal også være interessenter i IMI-fællesforetagendet.
Ændringsforslag 2 Betragtning 11
(11) I forbindelse med det fælles teknologiinitiativ om "innovative lægemidler" bør der foreslås en koordineret fremgangsmåde for at eliminere påpegede forskningsmæssige flaskehalse inden for udvikling af nye lægemidler og støtte "prækompetitiv forskning i og udvikling af lægemidler" for at fremskynde udviklingen af sikre og mere effektive lægemidler til patienter. "Prækompetitiv forskning i og udvikling af lægemidler" bør i den forbindelse opfattes som forskning i og udvikling af værktøjer og metoder, der anvendes i lægemiddeludviklingsprocessen.	(11) I forbindelse med det fælles teknologiinitiativ om "innovative lægemidler" bør der foreslås en koordineret fremgangsmåde for at eliminere påpegede forskningsmæssige flaskehalse inden for udvikling af nye lægemidler og støtte "prækompetitiv forskning i og udvikling af lægemidler" for at fremskynde udviklingen af sikre og mere effektive lægemidler til patienter. "Prækompetitiv forskning i og udvikling af lægemidler" bør i den forbindelse opfattes som forskning i og udvikling af værktøjer og metoder, der anvendes i lægemiddeludviklingsprocessen generelt, snarere end i udvikling af et specifikt lægemiddel. Intellektuelle ejendomsrettigheder som følger af et fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler, bør gives i licens til tredjemand på fair og rimelige vilkår.
Begrundelse
IMI-fællesforetagendet har til formål at finde flaskehalse og bør ikke benyttes som finansieringskilde til udvikling af et specifikt lægemiddel.
Ændringsforslag 3 Betragtning 13 a (ny)
	(13a) Ved gennemførelse af målene i særprogrammet "Samarbejde" bør IMI-fællesforetagendet være opmærksom på at fremme SMV'ers deltagelse, bl.a. ved at forbedre de administrative procedurer, tage øget hensyn til deres behov og gennemføre støtteaktioner.
Begrundelse
SMV'erne har ikke altid al den nødvendige logistik til visse opgaver. IMI-fællesforetagendet bør ikke skabe for store administrative byrder for disse virksomheder, der ofte er nødt til at udlicitere opgaver, som de ikke selv kan varetage på grund af deres begrænsede struktur.
Ændringsforslag 4 Betragtning 13 b (ny)
	(13b) Ved gennemførelse af målene i Rådets beslutning 2006/974/EF af 19. december 2006 om særprogrammet "Kapacitet" til gennemførelse af Det Europæiske Fællesskabs syvende rammeprogram for forskning, teknologisk udvikling og demonstration (2007-2013)1 bør IMI-fællesforetagendet være opmærksom på investeringer i forskning til fordel for SMV'er og styrkelse af deres innovationskapacitet samt deres evne til at udnytte forskningsresultaterne.
	_______ 1 EUT L 400 af 30.12.2006, s. 299.
Ændringsforslag 5 Betragtning 14
(14) IMI-fællesforetagendet bør oprettes for en første periode, der udløber den 31. december 2017, så der sikres en hensigtsmæssig forvaltning af de forskningsaktiviteter, som er påbegyndt, men ikke afsluttet i løbet af det syvende rammeprogram (2007-2013).	(14) IMI-fællesforetagendet bør oprettes for en første periode, der udløber den 31. december 2013. For at sikre en hensigtsmæssig forvaltning af de forskningsaktiviteter, som er påbegyndt, men ikke afsluttet i løbet af det syvende rammeprogram (2007-2013), bør det igangværende arbejde om nødvendigt fortsættes indtil den 31. december 2017.
Begrundelse
Varigheden af IMI-fællesforetagendet skal beregnes ud fra det syvende rammeprogram for forskning og udvikling, da det finansieres delvis over dette. Der kan dog bevilges en supplerende periode til at afslutte det igangværende arbejde.
Ændringsforslag 6 Betragtning 16
(16) IMI-fællesforetagendet bør være et organ, der oprettes af Fællesskaberne, og decharge for gennemførelsen af dets budget bør gives af Europa-Parlamentet efter henstilling fra Rådet dog under hensyn til de særlige forhold, der gør sig gældende i kraft af JTIs karakter som offentlig-private partnerskaber og navnlig bidraget fra den private sektor til budgettet.	(16) IMI-fællesforetagendet bør være et organ, der oprettes af Fællesskaberne, og decharge for gennemførelsen af dets budget bør gives af Europa-Parlamentet under hensyn til en henstilling fra Rådet.
Begrundelse
Analogt med konklusionerne på trepartsmødet den 7. marts 2007 om fællesforetagendet ITER bør Europa-Parlamentet gives fuldt og ubetinget ansvar for decharge for gennemførelsen af IMI-fællesforetagendets budget.
Ændringsforslag 7 Betragtning 17
(17) Det Europæiske Fællesskab og EFPIA bør være stiftende medlemmer af IMI-fællesforetagendet.	(17) Det Europæiske Fællesskab og EFPIA er stiftende medlemmer af IMI-fællesforetagendet.
Begrundelse
Tydeliggørende ændringsforslag.
Ændringsforslag 8 Betragtning 26
(26) De forskningsbaserede medicinalfirmaer, der er fuldgyldige medlemmer af EFPIA-aktiviteter, kan ikke opnå støtte fra IMI-fællesforetagendet.	(26) De forskningsbaserede medicinalfirmaer, der er fuldgyldige medlemmer af EFPIA-aktiviteter, kan ikke opnå direkte eller indirekte støtte fra IMI-fællesforetagendet.
Begrundelse
Finansieringens art skal præciseres for at undgå enhver uklarhed.
Ændringsforslag 9 Betragtning 27
(27) Efter forudgående samråd med Kommissionen bør IMI-fællesforetagendet have en særskilt finansforordning på grundlag af principperne i rammefinansforordningen, hvor der tages højde for de særlige behov, der gør sig gældende, bl.a. behovet for at kombinere Fællesskabets og privat finansiering for at støtte forsknings- og udviklingsaktiviteter effektivt og inden for en rimelig frist.	(27) De finansielle bestemmelser for IMI-fællesforetagendet bør ikke afvige fra Kommissionens forordning (EF, Euratom) nr. 2343/2002 af 23. december 2002 om rammefinansforordning for de organer, der er omhandlet i artikel 185 i Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 af 25. juni 2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget1, medmindre det er nødvendigt på grund af de særlige forhold, der karakteriserer dettes drift, bl.a. behovet for at kombinere Fællesskabets og privat finansiering for at støtte forsknings- og udviklingsaktiviteter effektivt og inden for en rimelig frist. Der kræves forudgående samtykke fra Kommissionen i forbindelse med vedtagelsen af bestemmelser, som afviger fra forordning (EF, Euratom) nr. 2343/2002. Budgetmyndigheden bør informeres om sådanne afvigelser.
	____________ 1 EFT L 357 af 31.12.2002, s. 72. Berigtigelse i EFT L 2 af 7.1.2003, s. 39.
Begrundelse
Afvigelser fra forordning (EF) nr. 2343/2002 bør holdes på et absolut minimum. Fællesforetagendet skal bevise, at en sådan afvigelse uden nogen som helst tvivl er den eneste måde, hvorpå det kan sikres, at det fungerer korrekt inden for rammerne af forordningen om dets oprettelse.
Ændringsforslag 10 Betragtning 28
(28) For at sikre personalet stabile beskæftigelsesvilkår og ligebehandling samt for at tiltrække specialiseret videnskabeligt og teknisk personale af højeste kvalitet bør hele fællesforetagendets personale ansættes i henhold til vedtægten for tjenestemænd i De Europæiske Fællesskaber og ansættelsesvilkårene for de øvrige ansatte i Fællesskaberne ("personalevedtægten").	(28) Nødvendigheden af at sikre personalet stabile beskæftigelsesvilkår og ligebehandling samt behovet for specialiseret videnskabeligt og teknisk personale af højeste kvalitet kræver, at IMI-fællesforetagendets personale ansættes med en vis grad af fleksibilitet. Partnerskabet bør være afbalanceret og hvert af de stiftende medlemmer bør kunne ansætte personale. Således bør Kommissionen kunne detachere det antal tjenestemænd til fællesforetagendet, som den finder nødvendigt, og fællesforetagendet bør kunne ansætte personale på kontrakt efter de arbejdsretlige bestemmelser i den stat, hvor det har sit hjemsted.
Begrundelse
Der bør satses på en fleksibel og let tilgang. Partnerskabet bør være afbalanceret og hvert stiftende medlem (Kommissionen/EFPIA) bør kunne ansætte personale.
Ændringsforslag 11 Betragtning 33
(33) IMI-fællesforetagendet bør have hjemsted i Bruxelles, Belgien. Der bør indgås en værtsstatsaftale mellem IMI-fællesforetagendet og Belgien om kontorlokaler, privilegier og immuniteter og anden støtte fra Belgien til IMI-fællesforetagendet.	(33) IMI-fællesforetagendet bør have hjemsted i Bruxelles, Belgien. Der bør indgås en værtsstatsaftale mellem IMI-fællesforetagendet og Belgien om bistand med hensyn til kontorlokaler, privilegier og immuniteter og anden støtte fra Belgien til IMI-fællesforetagendet.
Begrundelse
Det bør klart anføres, at værtslandet for et agentur eller et tilsvarende fællesskabsorgan forventes at yde finansiel støtte og enhver anden form for støtte, der er nødvendig for at lette etableringen og driften af fællesskabsorganet.
Ændringsforslag 12 Artikel 1, stk. 1
1. Med henblik på gennemførelsen af det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler oprettes der herved et fællesforetagende (i det følgende benævnt "IMI-fællesforetagendet") for en periode, som udløber den 31. december 2017. Rådet kan forlænge denne periode.	1. Med henblik på gennemførelsen af det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler oprettes der herved et fællesforetagende (i det følgende benævnt "IMI-fællesforetagendet") for en periode, som udløber den 31. december 2013. Igangværende arbejde kan dog fortsættes indtil den 31. december 2017. IMI-fællesforetagendet er et organ som omhandlet i artikel 185 i finansforordningen og punkt 47 i IIA af 17. maj 2006.
Begrundelse
Analogt med konklusionerne fra trepartsmødet den 7. marts 2007 om fællesforetagendet ITER betragtes IMI-fællesforetagendet ligeledes som et fællesskabsagentur med henblik på anvendelse af punkt 47 i den interinstitutionelle aftale. Dette skal afspejles i det retsgrundlag, der henvises til i forordningen.
Ændringsforslag 13 Artikel 3, litra b
(b) støtte gennemførelsen af forskningsprioriteterne som fastlagt i forskningsdagsordenen under det fælles teknologiinitiativ om "innovative lægemidler" (i det følgende benævnt "forskningsaktiviteter"), især ved at yde tilskud på grundlag af indkaldelser af konkurrerende forslag,	(b) støtte gennemførelsen af forskningsprioriteterne som fastlagt i forskningsdagsordenen under det fælles teknologiinitiativ om "innovative lægemidler" (i det følgende benævnt "forskningsaktiviteter"), især ved at yde tilskud på grundlag af indkaldelser af konkurrerende forslag vedrørende forskning, der udelukkende skal foretages i medlemsstaterne og lande, der er tilknyttet det syvende rammeprogram,
Begrundelse
IMI-fællesforetagendet skal i første række støtte forskning i Europa.
Ændringsforslag 14 Artikel 6, stk. 2
2. IMI-fællesforetagendets løbende omkostninger finansieres af dets medlemmer. Fællesskabet og EFPIA bidrager ligeligt til disse løbende omkostninger.	2. IMI-fællesforetagendets løbende omkostninger finansieres af dets medlemmer. Fællesskabet og EFPIA bidrager ligeligt til disse løbende omkostninger, som ikke må overstige 4 % af det samlede budget.
Begrundelse
Årsrapporten skal ikke udelukkende redegøre for de gjorte fremskridt, men også for eventuelle vanskeligheder.
Ændringsforslag 15 Artikel 7, litra a
(a) mikrovirksomheder samt små og mellemstore virksomheder som defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF	(a) mikrovirksomheder samt små og mellemstore virksomheder som defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF i overensstemmelse med de specifikke mål, der er opstillet herfor i det syvende rammeprogram
Ændringsforslag 16 Artikel 7, litra g
(g) kvalificerede almennyttige patientorganisationer.	(g) juridisk etablerede almennyttige patientorganisationer.
Begrundelse
Udtrykket "kvalificerede" forekommer for generelt og vagt. Der skal indsættes en juridisk præcisering.
Ændringsforslag 17 Artikel 8, stk. 1
1. IMI-fællesforetagendets finansforordning skal bygge på rammefinans­forordningens principper. Finansforordningen kan afvige fra rammefinansforordningen, hvor det er nødvendigt af hensyn til de særlige krav, IMI-fællesforetagendets drift stiller, og forudsat at afvigelserne er aftalt på forhånd med Kommissionen.	1. De finansielle bestemmelser for IMI-fællesforetagendet må ikke afvige fra forordning (EF, Euratom) nr. 2343/2002, medmindre det er nødvendigt på grund af de særlige forhold, der karakteriserer dettes drift, og Kommissionen på forhånd giver sit samtykke. Budgetmyndigheden informeres om alle sådanne afvigelser.
Begrundelse
Afvigelser fra forordning (EF) nr. 2343/2002 bør holdes på et absolut minimum. Fællesforetagendet skal bevise, at en sådan afvigelse uden nogen som helst tvivl er den eneste måde, hvorpå det kan sikres, at det fungerer korrekt inden for rammerne af forordningen om dets oprettelse.
Ændringsforslag 18 Artikel 8, stk. 2 a (nyt)
	2a. IMI-fællesforetagendet kan udpege en ekstern revisor for at efterprøve, om det af fællesforetagendet opstillede årsregnskab er formelt rigtigt og giver et retvisende billede.
Begrundelse
Muligheden for at benytte en revisor er et godt alternativ til at sikre en tilfredsstillende opfølgning af årsregnskaberne og eventuel vurdering af naturalieydelser fra medlemmerne.
Ændringsforslag 19 Artikel 8, stk. 2 b (nyt)
	2b. Den eksterne revisor er ansvarlig for, at der foretages en tilfredsstillende kontrol af årsregnskaberne og evaluering af ydelserne fra medlemmerne og deltagerne i forskningsprojekterne.
Begrundelse
Muligheden for at benytte en revisor er et godt alternativ til at sikre en tilfredsstillende opfølgning af årsregnskaberne og eventuel vurdering af naturalieydelser fra medlemmerne.
Ændringsforslag 20 Bilag, artikel 7 b (ny)
	Artikel 7b
	Deltagerne forelægger videnskabelige og finansielle årsrapporter om de støttede projekter for IMI-fællesforetagendet. Disse rapporter indeholder detaljerede oplysninger om de gennemførte forskningsaktiviteter samt om de dermed forbundne omkostninger. Oversigter over udgifter ledsages af en revisionserklæring. Den eksterne revisor undersøger revisionserklæringerne og fastslår, om naturalieydelserne svarer til de offentlige bidrag til projektet.
Begrundelse
Muligheden for at benytte en revisor er et godt alternativ til at sikre en tilfredsstillende opfølgning af årsregnskaberne og eventuel vurdering af naturalieydelser fra medlemmerne.
Ændringsforslag 21 Artikel 8, stk. 2 d (nyt)
	2d. IMI-fællesforetagendet kan anvende ekstern ad hoc-revision.
Begrundelse
Muligheden for at benytte en revisor er et godt alternativ til at sikre en tilfredsstillende opfølgning af årsregnskaberne og eventuel vurdering af naturalieydelser fra medlemmerne.
Ændringsforslag 22 Artikel 8, stk. 2 e (nyt)
	2e. Parlamentet har ret til indsigt i IMI-fællesforetagendets årsregnskaber.
Begrundelse
Muligheden for at benytte en revisor er et godt alternativ til at sikre en tilfredsstillende opfølgning af årsregnskaberne og eventuel vurdering af naturalieydelser fra medlemmerne.
Ændringsforslag 23 Artikel 9, stk. 2
1. IMI-fællesforetagendets personale og dets administrerende direktør er omfattet af vedtægten for tjenestemænd og ansættelsesvilkårene for øvrige ansatte i De Europæiske Fællesskaber samt de regler, som De Europæiske Fællesskabers institutioner sammen har vedtaget om anvendelsen af disse bestemmelser.	1. IMI-fællesforetagendet ansætter sit personale i overensstemmelse med gældende bestemmelser i værtslandet. Kommissionen kan detachere så mange tjenestemænd til IMI-fællesforetagendet, som der er behov for.
Begrundelse
Kræver ingen nærmere begrundelse.
Ændringsforslag 24 Artikel 9, stk. 2
2. IMI-fællesforetagendet udøver over for personalet de beføjelser, som er overdraget til ansættelsesmyndigheden i henhold til vedtægten for tjenestemænd i De Europæiske Fællesskaber og til den myndighed, der har kompetence til at indgå ansættelseskontrakter, i henhold til ansættelsesvilkårene for de øvrige ansatte i Fællesskaberne.	udgår
Begrundelse
Kræver ingen nærmere begrundelse.
Ændringsforslag 25 Artikel 9, stk. 3
3. IMI-fællesforetagendet vedtager efter aftale med Kommissionen de nødvendige gennemførelsesbestemmelser under iagttagelse af artikel 110 i vedtægten for tjenestemænd ved De Europæiske Fællesskaber og ansættelsesvilkårene for de øvrige ansatte ved De Europæiske Fællesskaber.	3. IMI-fællesforetagendet vedtager efter aftale med Kommissionen de nødvendige gennemførelsesbestemmelser for detachering af tjenestemænd ved De Europæiske Fællesskaber.
Begrundelse
Kræver ingen nærmere begrundelse.
Ændringsforslag 26 Artikel 13, stk. 1
1. Kommissionen forelægger Europa-Parlamentet og Rådet en årlig rapport over de fremskridt, som IMI-fællesforetagendet har opnået.	1. Kommissionen forelægger Europa-Parlamentet og Rådet en årlig rapport, der bl.a. omfatter de fremskridt, som IMI-fællesforetagendet har opnået.
Begrundelse
Årsrapporten skal ikke udelukkende redegøre for de gjorte fremskridt, men også for eventuelle vanskeligheder.
Ændringsforslag 27 Artikel 13, stk. 2
2. To år efter oprettelsen af IMI-fællesforetagendet, dog senest i 2010, foretager Kommissionen med bistand fra uafhængige eksperter en foreløbig evaluering af IMI-fællesforetagendet. Denne evaluering omhandler kvaliteten og effektiviteten af IMI-fællesforetagendet samt fremskridt mod opfyldelsen af de fastlagte mål. Kommissionen forelægger Europa-Parlamentet og Rådet konklusionen af evalueringen sammen med sine bemærkninger.	2. Inden den 31. december 2011 forelægger Kommissionen en foreløbig evaluering af IMI-fællesforetagendet udarbejdet med bistand fra uafhængige eksperter for Europa-Parlamentet og Rådet. Denne evaluering omhandler kvaliteten og effektiviteten af IMI-fællesforetagendet samt fremskridt mod opfyldelsen af de fastlagte mål.
Begrundelse
En evaluering i løbet af mandatet er en nødvendig forudsætning for at vurdere de fremskridt, IMI-fællesforetagendet har opnået, og træffe de deraf følgende beslutninger.
Ændringsforslag 28 Artikel 13, stk. 3
3. Ved udgangen af 2017 gennemfører Kommissionen en endelig evaluering af IMI-fællesforetagendet med bistand fra uafhængige eksperter. Resultaterne af denne endelige evaluering forelægges Europa-Parlamentet og Rådet.	3. Den 31. december 2013 eller, hvis det igangværende arbejde fortsætter efter denne dato, senest den 31. december 2017 gennemfører Kommissionen en endelig evaluering af IMI-fællesforetagendet med bistand fra uafhængige eksperter. Resultaterne af denne endelige evaluering forelægges Europa-Parlamentet og Rådet.
Begrundelse
Det er nødvendigt med en endelig evaluering i 2013 eller 2017 for at kunne gøre status og måle følgevirkningerne af projektet.
Ændringsforslag 29 Artikel 13, stk. 4
4. Decharge for gennemførelsen af IMI-fællesforetagendets budget gives af Europa-Parlamentet efter henstilling fra Rådet og i overensstemmelse med en procedure, som er fastlagt i IMI-fællesforetagendets finansforordning.	4. Decharge for gennemførelsen af IMI-fællesforetagendets budget gives af Europa-Parlamentet under hensyn til en henstilling fra Rådet.
Begrundelse
Se ændringsforslag 4.
Ændringsforslag 30 Artikel 16
IMI-fællesforetagendet vedtager regler for anvendelse og udbredelse af forskningsresultater, hvormed der om nødvendigt sikres en beskyttelse af den intellektuelle ejendom, der frembringes i forbindelse med forskningsaktiviteter inden for rammerne af denne forordning, og at forskningsresultater anvendes og udbredes.	IMI-fællesforetagendet vedtager regler for anvendelse og udbredelse af forskningsresultater, hvormed der om nødvendigt sikres en beskyttelse af den intellektuelle ejendom, der frembringes i forbindelse med forskningsaktiviteter inden for rammerne af denne forordning, og hvormed det sikres, at forskningsresultater anvendes og offentliggøres af IMI-fællesforetagendet.
Begrundelse
Udtrykket "udbredes" er ikke tilstrækkelig præcist i dette tilfælde. Vi råder således ikke over elementer til at afgøre, hvem der skal stå for denne udbredelse og over for hvilke parter. Det forekommer mere hensigtsmæssigt at lade IMI-fællesforetagendet offentliggøre resultaterne.
Ændringsforslag 31 Artikel 18
Der indgås en værtsstatsaftale mellem IMI-fællesforetagendet og Belgien om kontorlokaler, privilegier og immuniteter og anden støtte fra Belgien til IMI-fællesforetagendet.	Der indgås en værtsstatsaftale mellem IMI-fællesforetagendet og Belgien om bistand med hensyn til kontorlokaler, privilegier og immuniteter og anden støtte fra Belgien til IMI-fællesforetagendet
Begrundelse
Se ændringsforslag 6.
Ændringsforslag 32 Artikel 19, stk. 1
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.	Denne forordning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Begrundelse
Kræver ingen nærmere begrundelse.
Ændringsforslag 33 Bilag, artikel 1, stk. 3
3. IMI-fællesforetagendet oprettes fra offentliggørelsen af disse vedtægter i Den Europæiske Unions Tidende for en første periode, der udløber den 31. december 2017.	3. IMI-fællesforetagendet oprettes fra offentliggørelsen af disse vedtægter i Den Europæiske Unions Tidende for en periode, der udløber den 31. december 2013.
Begrundelse
Jf. ændringsforslag til betragtning 14.
Ændringsforslag 34 Bilag, artikel 1, stk. 4
4. Denne første periode kan forlænges ved at ændre disse vedtægter i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 21 under hensyn til de fremskridt, der er opnået med hensyn til at opfylde målene for IMI-fællesforetagendet, og under forudsætning af, at den økonomiske levedygtighed er sikret.	udgår
Begrundelse
Princippet om offentligt-privat partnerskab bør begrænses i tid for at være fuldt effektivt og for at kunne måle de gjorte fremskridt.
Ændringsforslag 35 Bilag, artikel 2, stk. 2, litra k
(k) offentliggøre oplysninger om projekter, herunder navne på deltagere, og om størrelsen af IMI-fællesforetagendets finansielle bidrag.	k) offentliggøre oplysninger, bl.a. på dets websted, om projekter, herunder navne på deltagere, og om størrelsen af IMI-fællesforetagendets finansielle bidrag.
Begrundelse
Informationen skal gøres tilgængelig og gennemsigtig.
Ændringsforslag 36 Bilag, artikel 2, stk. 2, litra i
(i) tilrettelægge et årligt møde, i det følgende benævnt interessentforum, med interessegrupper for at sikre åbenhed og gennemskuelighed i forholdet til interessenterne, hvad angår IMI-fællesforetagendets forskningsaktiviteter,	i) tilrettelægge et årligt møde, i det følgende benævnt interessentforum, der er et åbent møde for relevante organisationer med interesse for biomedicinsk forskning med henblik på at tilvejebringe feedback om IMI's aktiviteter, og som afholdes med interessegrupper for at sikre åbenhed og gennemskuelighed i forholdet til interessenterne, hvad angår IMI-fællesforetagendets forskningsaktiviteter,
Begrundelse
Formålet er at sikre gennemsigtighed og lette adgangen til information.

Ændringsforslag 37

Bilag, artikel 4

IMI-fællesforetagendets organer er bestyrelsen, forretningsudvalget og det videnskabelige udvalg.	IMI-fællesforetagendets organer er bestyrelsen, den administrerende direktør og det videnskabelige udvalg.

Begrundelse

Parallelt med andre fællesskabsorganer oprettet i medfør af artikel 185 i finansforordningen er den administrerende direktør (med bistand fra et sekretariat, som han har ansvaret for) et af fællesforetagendets organer. Det er inkonsekvent at oprette et forretningsudvalg.

Ændringsforslag 38 Bilag, artikel 5, stk. 1, litra b
(b) nye medlemmers stemmeret fastlægges i forhold til, hvor meget de bidrager til det samlede bidrag til IMI-fællesforetagendets aktiviteter,	b) nye medlemmers stemmeret fastlægges i forhold til, hvor meget de bidrager til det samlede bidrag til IMI-fællesforetagendets aktiviteter; dog kan antallet af nye medlemmers stemmer ikke overskride det samlede antal stemmer, de stiftende medlemmer råder over,
Begrundelse
De stiftende medlemmer er legitimeret til at stå for IMI-fællesforetagendets drift. For at kunne råde over en effektiv ledelse, må bestyrelsen vælge en operationel sammensætning.
Ændringsforslag 39 Bilag, artikel 5, stk. 1, litra c
(c) medlemmernes stemmer er udelelige,	c) medlemmernes stemmer er udelelige; der kan ikke stemmes ved fuldmagt,
Begrundelse
Der må ikke indføres et system med stemmeafgivning ved fuldmagt. Kun de tilstedeværende bør have stemmeret for at undgå enhver eventuel forvirring.
Ændringsforslag 40 Bilag, artikel 5, stk. 2, litra c, led 9 - 13
- godkende retningslinjer for evaluering og udvælgelse af projektforslag, jf. forretningsudvalgets forslag;	- godkende retningslinjer for evaluering og udvælgelse af projektforslag, jf. den administrerende direktørs forslag;
- godkende listen over udvalgte projektforslag,	- godkende listen over udvalgte projektforslag,
- udnævne den administrerende direktør, udstikke rammer og retnings­linjer for den administrerende direktør, overvåge dennes præstation og om nødvendigt udskifte den administrerende direktør,	- udnævne den administrerende direktør, udstikke rammer og retnings­linjer for den administrerende direktør, overvåge dennes præstation og om nødvendigt udskifte den administrerende direktør,
- godkende forretningsudvalgets organisationsstruktur på grundlag af den administrerende direktørs anbefaling,
- godkende de finansielle bestemmelser for IMI-fællesforetagendet i overensstemmelse med artikel 11;	- godkende de finansielle bestemmelser for IMI-fællesforetagendet i overensstemmelse med artikel 11 efter høring af Kommissionen;
Begrundelse
Parallelt med andre fællesskabsorganer oprettet i medfør af artikel 185 i finansforordningen er den administrerende direktør (med bistand fra et sekretariat, som han har ansvaret for) et af fællesforetagendets organer. Det er inkonsekvent at oprette et forretningsudvalg.
Ændringsforslag 41 Bilag, artikel 5, stk. 3, litra c a (nyt)
	(ca) Tre medlemmer af Europa-Parlamentet kan deltage i møder som observatører og indbydes af bestyrelsen.
Begrundelse
Parlamentet bør være repræsenteret i IMI's bestyrelse. Tre medlemmer muliggør en afbalanceret fordeling blandt de politiske grupper. Et ulige antal repræsentanter har i praksis vist sig at være mest hensigtsmæssigt.
Ændringsforslag 42 Bilag, artikel 5, stk. 3 a (nyt)
	3a. Bestyrelsen informerer medlemsstaterne om beslutninger om det fælles IMI-teknologiinitiativs forskningsdagsorden.
Begrundelse
Medlemsstaterne skal informeres fuldt ud om beslutninger om forskningsdagsordenen for at kunne varetage deres rolle efter nærhedsprincippet med hensyn til at udsende information om forskningsdagsordenen og gennemførelsen af denne dagsorden på nationalt plan.
Ændringsforslag 43 Bilag, artikel 6, overskrift og stk. 1
Forretningsudvalget	Den administrerende direktør
1. Forretningsudvalget sammensættes af en administrerende direktør og hjælpeansatte.
Begrundelse
Se ændringsforslag 38.
Ændringsforslag 44 Bilag, artikel 6, stk. 2, indledning, og litra a - d og litra e, indledning
2. Forretningsudvalget har følgende opgaver:	2. Den administrerende direktør har følgende opgaver:
(a) Forretningsudvalget står for den daglige ledelse af IMI-fællesforetagendet.
(b) Forretningsudvalget står for den operationelle side af IMI-fællesforetagendet.	(a) Den administrerende direktør bistået af sekretariatet står for den operationelle side af IMI-fællesforetagendet.
(c) Forretningsudvalget står for kommunikations­aktiviteter i relation til IMI-fællesforetagendet.	(b) Den administrerende direktør bistået af sekretariatet står for kommunikations­aktiviteter i relation til IMI-fællesforetagendet.
(d) Forretningsudvalget forvalter på passende vis de offentlige og private midler.	(c) Den administrerende direktør bistået af sekretariatet forvalter på passende vis de offentlige og private midler.
(e) Forretningsudvalget har navnlig til opgave at:	(d) Den administrerende direktør bistået af sekretariatet har navnlig til opgave at:
Begrundelse
Se ændringsforslag 38.
Ændringsforslag 45 Bilag, artikel 6, stk. 2, litra e, led 6
- forberede det årlige budgetforslag, herunder en stillingsfortegnelse,	- forberede det årlige budgetforslag, herunder en stillingsfortegnelse efter høring af det videnskabelige udvalg og interessentforummet,
Begrundelse
Den administrerende direktør bør høre andre relevante IMI-organer inden det årlige budgetforslag forelægges for bestyrelsen.
Ændringsforslag 46 Bilag, artikel 6, stk. 7, litra g
(g) forelægge bestyrelsen sine forslag vedrørende forretningsudvalgets organisationsstruktur og organisere, lede og føre tilsyn med IMI-fællesforetagendets personale,	(g) lede og føre tilsyn med IMI-fællesforetagendets personale,
Begrundelse
Se ændringsforslag 38.
Ændringsforslag 47 Bilag, artikel 7, stk. 1
Det videnskabelige udvalg er et rådgivende organ for bestyrelsen, og det skal udføre sine aktiviteter i tæt forbindelse med og med støtte fra forretningsudvalget.	Det videnskabelige udvalg er et rådgivende organ for bestyrelsen, og det skal udføre sine aktiviteter i tæt forbindelse med og med støtte fra den administrerende direktør.
Begrundelse
Se ændringsforslag 38.
Ændringsforslag 48 Bilag, artikel 7, stk. 6, litra c
(c) rådgive bestyrelsen og forretningsudvalget om de videnskabelige fremskridt, der beskrives i den årlige aktivitetsrapport.	(c) rådgive bestyrelsen og den administrerende direktør om de videnskabelige fremskridt, der beskrives i den årlige aktivitetsrapport.
Begrundelse
Se ændringsforslag 38.
Ændringsforslag 49 Bilag, artikel 8, stk. 6 a (nyt)
	6a. Formålet med evalueringen af forslag er at fastslå, hvorvidt de midler der er anmodet om, står i et rimeligt forhold til det arbejde, der er forbundet med at gennemføre projektet.
Begrundelse
Ved evalueringen af hvert forskningsprojekt skal det verificeres, at det foreslåede budget svarer til det arbejde, der skal udføres, og ligeledes, at Kommissionens tjenestegrene evaluerer den reelle værdi af pengebidrag.
Ændringsforslag 50 Bilag, artikel 11, overskrift og stk. 1
Finansforordning 1. Bestyrelsen skal nå til enighed om og vedtage IMI-fællesforetagendets finansforordning.	Finansielle bestemmelser 1. De finansielle bestemmelser for IMI-fællesforetagendet vedtages af bestyrelsen efter høring af Kommissionen.
Begrundelse
Se ændringsforslag 17.
Ændringsforslag 51 Bilag, artikel 11, stk. 2
2. Formålet med finansforordningen er at sikre en sund finansiel forvaltning af IMI-fællesforetagendet.	2. Formålet med de finansielle bestemmelser er at sikre en forsvarlig økonomisk forvaltning af IMI-fællesforetagendet.
Begrundelse
Se ændringsforslag 17.
Ændringsforslag 52 Bilag, artikel 11, stk. 3
3. IMI-fællesforetagendets finansforordning skal bygge på rammefinans­forordningens principper. Finansforordningen kan afvige fra rammefinansforordningen, hvor det er nødvendigt af hensyn til de særlige krav, IMI-fællesforetagendets drift, og forudsat at afvigelserne er aftalt på forhånd med Kommissionen.	3. IMI-fællesforetagendets finansielle bestemmelser må ikke afvige fra forordning (EF, Euratom) nr. 2343/2002, medmindre det er nødvendigt på grund af de særlige forhold, der karakteriserer dettes drift, og forudsat at Kommissionen på forhånd giver sit samtykke. Budgetmyndigheden informeres om alle sådanne afvigelser.
Begrundelse
Se ændringsforslag 17.

Ændringsforslag 53

Bilag, artikel 12, stk. 5

5. Den årlige resultatopgørelse og balance for det foregående år skal forelægges for De Europæiske Fællesskabers Revisionsret. Revisionsretten kan foretage revision i overensstemmelse med dens normale procedurer.	5. Den årlige resultatopgørelse og balance for det foregående år skal forelægges for De Europæiske Fællesskabers Revisionsret og for budgetmyndigheden. Revisionsretten kan foretage revision i overensstemmelse med dens normale procedurer.

Begrundelse

Resultatopgørelser og balancer skal fremsendes til budgetmyndighedens to parter til orientering.

Ændringsforslag 54 Bilag, artikel 13, stk. 2, afsnit 1 a (nyt)
	Den administrerende direktør forelægger Europa-Parlamentet den årlige aktivitetsrapport.
Begrundelse
Som led i en regelmæssig dialog med Europa-Parlamentets bør den administrerende direktør forelægge Europa-Parlamentet den årlige aktivitetsrapport.
Ændringsforslag 55 Bilag, artikel 14, stk. 1
1. Personaleressourcerne er fastsat i stillingsfortegnelsen, som skal anføres i det årlige budget.	1. Personaleressourcerne er fastsat i stillingsfortegnelsen, som skal anføres i det årlige budget, og som fremsendes af Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet sammen med det foreløbige forslag til Den Europæiske Unions almindelige budget.
Begrundelse
Som det er tilfældet med de fællesforetagender, der allerede findes, skal Kommissionen offentliggøre IMI-fællesforetagendets stillingsfortegnelse sammen med det foreløbige budgetforslag.
Ændringsforslag 56 Bilag, artikel 14, stk. 2
2. IMI-fællesforetagendets medarbejdere ansættes som midlertidigt ansatte og kontraktansatte på tidsbegrænsede kontrakter, der kan forlænges én gang til en maksimal samlet periode på syv år.	udgår
Begrundelse
IMI's personale kan være omfattet af forskellige former for kontrakter. Fleksibiliteten skal gøre det muligt med en vis frihed i valget af kontrakter.
Ændringsforslag 57 Bilag, artikel 17, stk. 5, litra a
(a) mikrovirksomheder samt små og mellemstore virksomheder som defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF,	a) mikrovirksomheder samt små og mellemstore virksomheder som defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF, i overensstemmelse med de specifikke mål, der er opstillet herfor i det syvende rammeprogram,
Ændringsforslag 58 Bilag, artikel 21, stk. 1
1. Ethvert medlem af IMI-fællesforetagendet kan stille forslag til bestyrelsen om ændring af disse vedtægter.	(Vedrører ikke den danske tekst)
Begrundelse
(Vedrører ikke den danske tekst)
Ændringsforslag 59 Bilag, artikel 21, stk. 2
2. Bestyrelsen skal godkende ændringer af disse vedtægter. Hvis en sådan ændring får indflydelse på de generelle principper og mål for disse vedtægter, navnlig hvad angår ændring af artikel 1, artikel 5, stk. 2, litra c), første led, artikel 8, stk. 3, og artikel 21, skal den godkendes af Rådet på forslag af Kommissionen.	2. Bestyrelsen skal godkende ændringer af disse vedtægter. Hvis en sådan ændring får indflydelse på de generelle principper og mål for disse vedtægter, navnlig hvad angår ændring af artikel 1, artikel 5, stk. 2, litra c), første led, artikel 8, stk. 3, og artikel 21, skal den godkendes af Rådet på forslag af Kommissionen og efter høring af Europa-Parlamentet.
Begrundelse
Europa-Parlamentet skal høres om alle vigtige ændringer af fællesforetagendets vedtægter.
Ændringsforslag 60 Bilag, artikel 22, stk. 3, litra a
(a) Hver projektdeltager bevarer ejendomsretten til den intellektuelle ejendom, som vedkommende bringer med sig i et projekt, og til den intellektuelle ejendom, som vedkommende frembringer i et projekt, medmindre projektdeltagerne i fælles forståelse træffer anden aftale. Betingelserne og vilkårene for adgang til disse rettigheder og licenser i henseende til den intellektuelle ejendom, der bringes med eller frembringes af projektdeltagerne, skal fastlægges i aftalen om tilskud og projektaftalen for det pågældende projekt.	a) Hver projektdeltager bevarer ejendomsretten til den intellektuelle ejendom, som vedkommende bringer med sig i et projekt, og til den intellektuelle ejendom, som vedkommende frembringer i et projekt, medmindre projektdeltagerne i fælles forståelse træffer anden aftale. Betingelserne og vilkårene for adgang til disse rettigheder og licenser i henseende til den intellektuelle ejendom, der bringes med eller frembringes af projektdeltagerne, skal fastlægges i aftalen om tilskud og projektaftalen for det pågældende projekt. Projektdeltagerne fastslår, om der er tale om eventuelle tilfælde af fælles intellektuel ejendomsret, som frembringes som led i projekterne.
Begrundelse
IMI-fællesforetagendet er en fælles struktur. Derfor er det nødvendigt at aftale, hvordan man fastlægger fælles intellektuel ejendomsret, når flere deltagere når frem til et givet resultat med forskellige aktører.
Ændringsforslag 61 Bilag, artikel 23 a (ny)
	Artikel 23a
	Værtsaftale
	IMI-fællesforetagendet og Belgien indgår en værtsaftale.
Begrundelse
For at skabe konsekvens bør den traditionelle bestemmelse om en værtsaftale ligeledes medtages i vedtægterne. Se også ændringsforslag 6.

• [1]  EFT L 248 af 16.9.2002, s. 1. Forordning som ændret ved forordning (EF, Euratom) nr. 1995/2006 (EUT L 390 af 30.12.2006, s. 1).
• [2]  EUT C 139 af 14.6.2006, s. 1.

BEGRUNDELSE

1) Sammenhæng:

Forskning og innovation bidrager direkte til velstand og individuelt og kollektivt velvære. Hovedformålet med politikken for forskning og teknologisk udvikling er at gøre EU til en videnbaseret økonomi af første rang.

EU bør gøre det muligt at forbedre samarbejdet på forskellige aktionsniveauer, at samordne de europæiske og nationale politikker bedre, at styrke den strukturelle kapacitet og skabe netværk for forskningsteam og endelig at øge bevægeligheden for personer og idéer.

De fælles teknologiinitiativer er instrumenter, der er defineret i særprogrammet "Samarbejde" i det syvende rammeprogram. De fælles teknologiinitiativer er resultatet af det arbejde, der er gjort i de europæiske teknologiplatforme, der blev iværksat i det sjette rammeprogram for at samle offentlige og private aktører med henblik på at opstille og gennemføre fælles forskningsprogrammer inden for forskning af industriel interesse.

I nogle få tilfælde har de europæiske teknologiplatforme nået en sådan størrelse og betydning, at det er nødvendigt at mobilisere store offentlige og private investeringer for at gennemføre deres forskningsprogrammer.

Modsat den traditionelle strategi, der består i at tilføre projekter offentlig finansiering til de enkelte projekter, berører de fælles teknologiinitiativer forskningsprogrammer i stor stil, der har fælles strategiske forskningsmål. Denne nye tilgang har til formål at skabe en kritisk masse for europæisk forskning og innovation ved at konsolidere det europæiske videnskabelige fællesskab på de vigtigste strategiske områder. Den harmoniserer finansieringen af projekter for at forskningsresultaterne kan udnyttes hurtigere. Blandt de fælles teknologiinitiativer finansierer initiativet innovative lægemidler paneuropæiske offentlig-private partnerskaber inden for biomedicinsk forskning.

2) Udfordringer:

Selv om EU er en verdensleder inden for talrige teknologier, står det over for et stigende antal udfordringer, ikke alene fra sine traditionelle konkurrenter, men også fra de nye økonomier. De fælles programmer kan give resultater, som medlemsstaterne ikke kan nå hver for sig.

De indiske og kinesiske økonomiers fremmarch inden for teknologier med høj merværdi får EU til at udvide sit potentiale inden for innovation, forskning og teknologi. Innovation er en af nøglerne til succes for vækst og beskæftigelse under den reviderede Lissabon-strategi.

EU synes alligevel at være offer for nogle paradokser, der forhindrer det i at udnytte sit potentiale fuldt ud: manglende evne til at konvertere frugten af innovation til nye produkter, patenter og arbejdspladser; et stort antal innovative små og mellemstore virksomheder (SMV'er), der har vanskeligt ved at vokse og få succes på verdensplan.

Nærmere bestemt har produktiviteten inden for lægemiddelforskningen og -udviklingen været faldende i tre årtier, mens de økonomiske investeringer har været konstant voksende. På 25 år er F&U-udgifterne pr. markedsført lægemiddel steget fra 54 mio. euro til 880 mio. euro, svarende til en årlig stigning på 11,8 %. Parallelt hermed er den effektive rentabilitet af et nyt lægemiddel faldet væsentligt. Den gennemsnitlige varighed af den kliniske udviklingscyklus er steget fra 2,5 år i 1960'erne til 6,5 år i 1990'erne. Et andet problem er den stigende grad af mislykkede forsøg i de forskellige testfaser af nye molekyler. Molekyler testes i stadig stigende omfang for at finde en, der kan markedsføres.

Det syvende rammeprogram for forskning, der dækker perioden 2007-2013, er en anledning for EU til at bringe sin forskningspolitik på højde med sine økonomiske og sociale ambitioner ved at konsolidere det europæiske forskningsrum (EFR). For at nå dette mål ønsker Kommissionen at øge EU's årlige forskningsbudget og dermed fremkalde flere nationale og private investeringer. Gennemførelsen af det syvende rammeprogram skal ligeledes imødekomme industriens og mere generelt de europæiske politikkers behov inden for forskning og viden.

Kommissionen, medlemsstaterne og industrien har vedtaget at forene deres indsats ved sammen at investere i strategiske forskningsprogrammer. Kommissionen har forelagt fire fælles teknologiinitiativer. Disse initiativer vil gøre det muligt for industrien, medlemsstaterne og Kommissionen at samle deres ressourcer til fordel for målrettede forskningsprogrammer.

3) Et nyt kollektivt tiltag:

IMI-fællesforetagendet er et enestående initiativ, der er iværksat i fællesskab af Kommissionen og Den Europæiske Sammenslutning af Farmaceutindustriforeninger, EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries). For at muliggøre væsentlige fremskridt og behandle komplekse aspekter af F&U forud for markedsføring samler dette projekt offentlige myndigheder, patienter, universiteter, hospitaler og repræsentanter for lægemiddelindustrien.

IMI-fællesforetagendet har et budget på i alt 2 mia. euro, der dækker perioden 2008-2013. Kommissionen har tildelt IMI-fællesforetagendet 1 mia. euro over det syvende rammeprogram for forskning. Hele Fællesskabets bidrag går til små og mellemstore virksomheder (SMV'er) og universiteter til forskning, der kan anvendes af lægemiddelsektoren. Til gengæld matcher de store virksomheder dette beløb og inddrager samme SMV'er og universiteter. IMI-fællesforetagendet bidrager dermed til at øge de private investeringer i F&U, forbedre overførslen af viden mellem universiteter og virksomheder og inddragelse af små virksomheder i den europæiske forskning.

4) Ikke ubetydelige fordele:

Initiativet innovative lægemidler skal støtte udvikling af ny viden, nye værktøjer og metoder for at distribuere de mest hensigtsmæssige og sikre lægemidler hurtigere på markedet. Initiativet sikrer bedre pleje for patienterne, særlig kræft og hjernesygdomme, betændelsessygdomme, metaboliske sygdomme og infektionssygdomme.

Formålet med IMI-fællesforetagendet er ikke at finde frem til specifikke behandlinger, men at identificere flaskehalsene i F&U-processen som f.eks. lægemiddelovervågning, effektiviteten af lægemidler, forvaltning af viden, undervisning og uddannelse. Fremskridt på disse fire områder vil gøre det muligt at forbedre forskningen med det formål hurtigere at opdage og udvikle bedre lægemidler, særlig til at behandle de oversete sygdomme.

Det kollektive tiltag udviklet af IMI-fællesforetagendet mindsker risiciene for de små virksomheder og hjælper dem med at udvikle produkter hurtigere takket være adgang til en fælles infrastruktur, fælles ressourcer og fælles materiel.

5) Virkemåde:

IMI-fællesforetagendet er et almennyttigt fællesforetagende i henhold til traktatens artikel 171. Dette foretagende bistås af et direktionssekretariat, der finansieres og ledes af Kommissionen og EFPIA i fællesskab. Sidstnævnte offentliggør forskningsudbud. Partnerskabsgrupper (universiteter, SMV'er, biofarmakaselskaber, offentlige myndigheder, patienter) danner således et offentligt-privat partnerskab, der foreslår forskningsinitiativer. Et offentligt-privat partnerskab omfatter mindst en universitetsinstitution og/eller en SMV og et selskab, der er medlem af EFPIA.

Kommissionen og EFPIA har i fællesskab opstillet en strategisk forskningsdagsorden for IMI-fællesforetagendet. Dette dokument indeholder henstillingerne angående de vigtigste flaskehalse.

6) Konklusion:

Europas har brug for en ny tilgang til forskning inden for områder til gavn for vores konkurrenceevne og velvære. Forslagene viser i dag, at Kommissionen må vurdere Europas behov ud fra en anden synsvinkel. Disse offentlig-private partnerskaber åbner et nyt lovende alternativ for lægemiddelforskningen, men også for alle de øvrige aktivitetssektorer inden for forskningen.

Ordføreren se positivt på, at sådanne tiltag fremkommer. Der er foretaget enkelte ændringer i Kommissionens foreslåede generelle ramme for at præcisere visse punkter. Fordelingen af intellektuelle ejendomsrettigheder afgøres inden for IMI-fællesforetagendet, der fastsætter, hvordan eventuelle situationer med fælles ejendomsret skal reguleres.

SMV'erne stilles ikke længere ringere end øvrige meget større industrivirksomheder. Nødvendige forudsætninger herfor er, at der tages bedre hensyn til deres behov, og at der gennemføres støtteaktioner for at lette de ekstra administrative byrder, der kunne opstå.

13. november 2007

UDTALELSE FRA BUDGETUDVALGET

til Udvalget om Industri, Forskning og Energiom forslag til Rådets forordning om oprettelse af et fællesforetagende for initiativet om innovative lægemidler(KOM(2007)0241 – C6‑0171/2007 – 2007/0089 (CNS))Rådgivende ordfører: Jutta Haug

KORT BEGRUNDELSE

Forslag fra Kommissionen

Fælles teknologiinitiativer (FTI'er) blev indført med det syvende rammeprogram (RP7)[1] som en ny metode til at etablere offentlig-private partnerskaber inden for forskning på europæisk plan. FTI'er er først og fremmest et resultat af arbejdet i de europæiske teknologiplatforme (ETP). I enkelte tilfælde har de europæiske teknologiplatforme antaget en så ambitiøs størrelsesorden og spændvidde, at de stiller krav om mobilisering af store offentlige og private midler såvel som betydelige forskningsressourcer til gennemførelsen af væsentlige elementer af de strategiske forskningsdagsordener. FTI'er foreslås som et middel til at opfylde behovene i disse få europæiske teknologiplatforme.

I særprogrammet "Samarbejde"[2] udpeges seks områder, hvor FTI'er vil kunne være særligt relevante: brint og brændselsceller, luftfartsteknik og lufttransport, innovative lægemidler, indlejrede computersystemer, nanoelektronik samt GMES (global miljø- og sikkerhedsovervågning).

På denne baggrund er fællesforetagendet for initiativet om innovative lægemidler (IMI-fællesforetagendet) den juridiske person med ansvaret for gennemførelsen af det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler. Dette forslag vedrører etablering af IMI-fællesforetagendet i medfør af traktatens artikel 171.

IMI-fællesforetagendet bør betragtes som et fællesskabsorgan og oprettes for en periode, der udløber den 31. december 2017. Det vil få hjemsted i Bruxelles i Belgien.

Det stiftes af Det Europæiske Fællesskab repræsenteret ved Europa-Kommissionen og Den Europæiske Sammenslutning af Medicinalindustriforeninger (EFPIA). IMI-fællesforetagendets aktiviteter finansieres i fællesskab af stifterne. Det Europæiske Fællesskab og EFPIA bidrager ligeligt til IMI-fællesforetagendets løbende omkostninger. Forskningsaktiviteterne finansieres ligeligt via bidrag i form af naturalieydelser (personale, udstyr, hjælpematerialer osv.) fra EFPIA-medlemsfirmaerne og et tilsvarende bidrag fra Det Europæiske Fællesskab.

Finansielle virkninger

IMI-fællesforetagendet vil få et samlet budget på 2 mia. euro. Det Europæiske Fællesskab vil bidrage med 1 mia. euro fra RP7. EFPIA og de forskningsbaserede medicinalfirmaer, der er fulde medlemmer af EFPIA, vil bidrage med den resterende 1 mia. euro.

Der vil blive oprettet to nye budgetposter for EU-bidraget:

08 02 01 10 "Driftsudgifter til IMI-fællesforetagendets forskningsaktiviteter"

08 02 01 20 "Udgifter til støttefunktioner med henblik på IMI-fællesforetagendets løbende omkostninger"

med følgende udgiftsprofil:

Udgiftstype	Punkt		År 2008	2009	2010	2011	2012	2013 og senere	I alt
Aktionsudgifter[3]
Forpligtelsesbevillinger (FB)	8.1.	a	122 700	76 800	95 800	155 400	294 300	215 000	960 000
Betalingsbevillinger (BB)		b	122 700	76 800	95 800	155 400	294 300	215 000	960 000
Administrative udgifter[4]
Faglig og administrativ bistand (IOB)	8.2.4.	c	2 300	3 200	4 200	4 600	5 700	20 000	40 000
SAMLET REFERENCEBELØB
Forpligtelsesbevillinger		a+c	125 000	80 000	100 000	160 000	300 000	235 000	1 000 000
Betalingsbevillinger		b+c	125.000	80.000	100 000	160 000	300 000	235 000	1 000 000

Vurdering

Ordførerens ændringsforslag er hovedsageligt baseret på to betragtninger:

1) Fællesforetagendet oprettes for en indledende periode, der udløber den 31. december 2017 (og som kan forlænges), mens den flerårige finansielle ramme (FFR) kun dækker perioden frem til 2013. Derfor skal enhver anmodning om fællesskabsstøtte til IMI-fællesforetagendet efter 2013 evalueres igen i forbindelse med forhandlingerne om en ny finansiel ramme.

Hvad angår den nuværende periode er forslaget – selv om det henhører under udgiftsområde 1a med dets faldende margener – foreneligt med FFR af den enkle årsag, at det nødvendige EU-bidrag stammer fra RP7 og som sådan allerede indgår i Kommissionens finansielle programmering.

Ordføreren vil dog gerne påpege, at der ikke kan indgås finansielle forpligtelser for perioden efter den nuværende FFR (ændringsforslag 1).

2) Analogt med forhandlingerne om fællesforetagendet ITER i begyndelsen af 2007, som førte til de konklusioner, man nåede frem til på trepartsmødet den 7. marts 2007, skal IMI-fællesforetagendet betragtes som et agentur, jf. finansforordningens artikel 185, og er derfor afhængigt af, at budgetmyndigheden når til enighed om finansieringen heraf (ændringsforslag 2, 3, 7 og 11).

Hvis den grundlæggende antagelse endvidere er, at IMI-fællesforetagendet skal behandles som et agentur i budgetmæssig henseende, skal det være i overensstemmelse med den generelle fremgangsmåde i forbindelse med agenturer, som Budgetudvalget har udviklet i de senere år. Ordføreren ønsker derfor at fremlægge en række ændringsforslag, der sikrer en sådan konsekvent fremgangsmåde (ændringsforslag 4-6, 8-10 og 12-26).

ÆNDRINGSFORSLAG

Budgetudvalget opfordrer Udvalget om Industri, Forskning og Energi, som er korresponderende udvalg, til at optage følgende ændringsforslag i sin betænkning:

Forslag til lovgivningsmæssig beslutning

Ændringsforslag 1

Punkt 1 a (nyt)

1a. finder, at det referencebeløb, der er angivet i lovgivningsforslaget, skal være foreneligt med loftet for udgiftsområde 1a i den nuværende flerårige finansielle ramme 2007-2013 og med bestemmelserne i punkt 47 i den interinstitutionelle aftale (IIA) af 17. maj 2006; påpeger, at enhver finansiering efter 2013 skal vurderes i forbindelse med forhandlingerne om den næste finansielle ramme;

Ændringsforslag 2 Punkt 1 b (nyt)

1b. minder om, at Budgetudvalgets udtalelse ikke foregriber resultatet af den procedure, der er fastlagt i punkt 47 i IIA af 17. maj 2006, og som finder anvendelse på oprettelsen af fællesforetagendet for initiativet om innovative lægemidler;

Forslag til forordning

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Ændringsforslag 3 Henvisning 1 a og 1 b (nye)
	under henvisning til Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 af 25. juni 2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget1 (finansforordningen), særlig artikel 185.
	under henvisning til den interinstitutionelle aftale af 17. maj 2006 mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om budgetdisciplin og forsvarlig økonomisk forvaltning (IIA)2, særlig punkt 47,
	_________________ 1EFT L 248 af 16.9.2002, s. 1. Forordning som ændret ved Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1995/2006 (EUT L 390 af 30.12.2006, s. 1).
	­2 EUT C 139 af 14.6.2006, s. 1.
Begrundelse
Analogt med konklusionerne fra trepartsmødet den 7. marts 2007 om fællesforetagendet ITER betragtes IMI-fællesforetagendet ligeledes som et fællesskabsagentur med henblik på anvendelse af punkt 47 i den interinstitutionelle aftale. Dette skal afspejles i det retsgrundlag, der henvises til i forordningen.
Ændringsforslag 4 Betragtning 16
(16) IMI-fællesforetagendet bør være et organ, der oprettes af Fællesskaberne, og decharge for gennemførelsen af dets budget bør gives af Europa-Parlamentet efter henstilling fra Rådet dog under hensyn til de særlige forhold, der gør sig gældende i kraft af JTIs karakter som offentlig-private partnerskaber og navnlig bidraget fra den private sektor til budgettet.	(16) IMI-fællesforetagendet bør være et organ, der oprettes af Fællesskaberne, og decharge for gennemførelsen af dets budget bør gives af Europa-Parlamentet på grundlag af en henstilling fra Rådet.
Begrundelse
Analogt med konklusionerne på trepartsmødet den 7. marts 2007 om fællesforetagendet ITER bør Europa-Parlamentet gives fuldt og ubetinget ansvar for decharge for gennemførelsen af IMI-fællesforetagendets budget.
Ændringsforslag 5 Betragtning 27
(27) Efter forudgående samråd med Kommissionen bør IMI-fællesforetagendet have en særskilt finansforordning på grundlag af principperne i rammefinansforordningen, hvor der tages højde for de særlige behov, der gør sig gældende, bl.a. behovet for at kombinere Fællesskabets og privat finansiering for at støtte forsknings- og udviklingsaktiviteter effektivt og inden for en rimelig frist.	(27) De finansielle bestemmelser for IMI-fællesforetagendet bør ikke afvige fra Kommissionens forordning (EF, Euratom) nr. 2343/2002 af 23. december 2002 om rammefinansforordning for de organer, der er omhandlet i artikel 185 i finansforordningen1, medmindre det er nødvendigt på grund af de særlige forhold, der karakteriserer dettes drift, bl.a. behovet for at kombinere Fællesskabets og privat finansiering for at støtte forsknings- og udviklingsaktiviteter effektivt og inden for en rimelig frist. Der bør kræves forudgående samtykke fra Kommissionen i forbindelse med vedtagelsen af bestemmelser, som afviger fra forordning (EF, Euratom) nr. 2343/2002. Budgetmyndigheden bør informeres om sådanne afvigelser.
	____________ 1 EFT L 357 af 31.12.2002, s. 72.
Begrundelse
Afvigelser fra forordning (EF) nr. 2343/2002 bør holdes på et absolut minimum. Fællesforetagendet skal bevise, at en sådan afvigelse uden nogen som helst tvivl er den eneste måde, hvorpå det kan sikres, at det fungerer korrekt inden for rammerne af forordningen om dets oprettelse.
Ændringsforslag 6 Betragtning 33
(33) IMI-fællesforetagendet bør have hjemsted i Bruxelles, Belgien. Der bør indgås en værtsstatsaftale mellem IMI-fællesforetagendet og Belgien om kontorlokaler, privilegier og immuniteter og anden støtte fra Belgien til IMI-fællesforetagendet.	(33) IMI-fællesforetagendet bør have hjemsted i Bruxelles, Belgien. Der bør indgås en værtsstatsaftale mellem IMI-fællesforetagendet og Belgien om værtslandets bistand med hensyn til kontorlokaler, privilegier og immuniteter og anden støtte fra Belgien til IMI-fællesforetagendet.
Begrundelse
Det bør klart anføres, at værtslandet for et agentur eller et tilsvarende fællesskabsorgan forventes at yde finansiel støtte og enhver anden form for støtte, der er nødvendig for at lette etableringen og driften af fællesskabsorganet.
Ændringsforslag 7 Artikel 1, stk. 1
1. Med henblik på gennemførelsen af det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler oprettes der herved et fællesforetagende (i det følgende benævnt "IMI-fællesforetagendet") for en periode, som udløber den 31. december 2017. Rådet kan forlænge denne periode.	1. Med henblik på gennemførelsen af det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler oprettes der herved et fællesforetagende (i det følgende benævnt "IMI-fællesforetagendet") for en periode, som udløber den 31. december 2017. Denne periode kan forlænges gennem en revision af denne forordning. IMI-fællesforetagendet er et organ oprettet i medfør af finansforordningens artikel 185 og punkt 47 i IIA af 17. maj 2006.
Begrundelse
Den respektive lovgivningsprocedure skal følges i forbindelse med enhver forlængelse af fællesforetagendets levetid. Se ændringsforslag 3.
Ændringsforslag 8 Artikel 8, stk. 1
1. IMI-fællesforetagendets finansforordning skal bygge på rammefinans­forordningens principper. Finansforordningen kan afvige fra rammefinansforordningen, hvor det er nødvendigt af hensyn til de særlige krav, IMI-fællesforetagendets drift stiller, og forudsat at afvigelserne er aftalt på forhånd med Kommissionen.	1. De finansielle bestemmelser for IMI-fællesforetagendet må ikke afvige fra forordning (EF, Euratom) nr. 2343/2002, medmindre det er nødvendigt på grund af de særlige forhold, der karakteriserer dettes drift, og Kommissionen på forhånd har givet sit samtykke. Budgetmyndigheden informeres om sådanne afvigelser.
Begrundelse
Se ændringsforslag 5.
Ændringsforslag 9 Artikel 13, stk. 4
4. Decharge for gennemførelsen af IMI-fællesforetagendets budget gives af Europa-Parlamentet efter henstilling fra Rådet og i overensstemmelse med en procedure, som er fastlagt i IMI-fællesforetagendets finansforordning.	4. Decharge for gennemførelsen af IMI-fællesforetagendets budget gives af Europa-Parlamentet på grundlag af en henstilling fra Rådet.
Begrundelse
Se ændringsforslag 4.
Ændringsforslag 10 Artikel 18
Der indgås en værtsstatsaftale mellem IMI-fællesforetagendet og Belgien om kontorlokaler, privilegier og immuniteter og anden støtte fra Belgien til IMI-fællesforetagendet.	Der indgås en værtsstatsaftale mellem IMI-fællesforetagendet og Belgien om værtslandets bistand med hensyn til kontorlokaler, privilegier og immuniteter og anden støtte fra Belgien til IMI-fællesforetagendet
Begrundelse
Se ændringsforslag 6.
Ændringsforslag 11 Bilag, artikel 1, stk. 3
3. IMI-fællesforetagendet oprettes fra offentliggørelsen af disse vedtægter i Den Euro­pæiske Unions Tidende for en første periode, der udløber den 31. december 2017.	3. IMI-fællesforetagendet oprettes fra offentliggørelsen af disse vedtægter i Den Euro­pæiske Unions Tidende for en første periode, der udløber den 31. december 2017. Det er et organ oprettet i medfør af artikel 185 i finansforordningen og punkt 47 i IIA af 17. maj 2006.
Begrundelse
Se ændringsforslag 7.
Ændringsforslag 12 Bilag, artikel 4
IMI-fællesforetagendets organer er bestyrelsen, forretningsudvalget og det videnskabelige udvalg.	IMI-fællesforetagendets organer er bestyrelsen, den administrerende direktør og det videnskabelige udvalg.
Begrundelse
Parallelt med andre fællesskabsorganer oprettet i medfør af artikel 185 i finansforordningen er den administrerende direktør (med bistand fra et sekretariat, som han har ansvaret for) et af fællesforetagendets organer. Det er inkonsekvent at oprette et forretningsudvalg.
Ændringsforslag 13 Bilag, artikel 5, stk. 2, litra c, led 9 - 13
- godkende retningslinjer for evaluering og udvælgelse af projektforslag, jf. forretningsudvalgets forslag;	- godkende retningslinjer for evaluering og udvælgelse af projektforslag, jf. den administrerende direktørs forslag;
- godkende listen over udvalgte projektforslag,	- godkende listen over udvalgte projektforslag,
- udnævne den administrerende direktør, udstikke rammer og retnings­linjer for den administrerende direktør, overvåge dennes præstation og om nødvendigt udskifte den administrerende direktør,	- udnævne den administrerende direktør, udstikke rammer og retnings­linjer for den administrerende direktør, overvåge dennes præstation og om nødvendigt udskifte den administrerende direktør,
- godkende forretningsudvalgets organisationsstruktur på grundlag af den administrerende direktørs anbefaling;
- godkende de finansielle bestemmelser for IMI-fællesforetagendet i overensstemmelse med artikel 11;	- godkende de finansielle bestemmelser for IMI-fællesforetagendet i overensstemmelse med artikel 11 efter høring af Kommissionen;
Begrundelse
Se ændringsforslag 5, 8 og 12.
Ændringsforslag 14 Bilag, artikel 6, titel og stk. 1
Forretningsudvalget	Den administrerende direktør
1. Forretningsudvalget sammensættes af en administrerende direktør og hjælpeansatte.
Begrundelse
Se ændringsforslag 12 og 13.
Ændringsforslag 15 Bilag, artikel 6, stk. 2, indledning, og litra a - d og litra e, indledning
2. Forretningsudvalget har følgende opgaver:	2. Den administrerende direktør har følgende opgaver:
(a) Forretningsudvalget står for den daglige ledelse af IMI-fællesforetagendet.
(b) Forretningsudvalget står for den operationelle side af IMI-fællesforetagendet.	(a) Den administrerende direktør bistået af sekretariatet står for den operationelle side af IMI-fællesforetagendet.
(c) Forretningsudvalget står for kommunikations­aktiviteter i relation til IMI-fællesforetagendet.	(b) Den administrerende direktør bistået af sekretariatet står for kommunikations­aktiviteter i relation til IMI-fællesforetagendet.
(d) Forretningsudvalget forvalter på passende vis de offentlige og private midler.	(c) Den administrerende direktør bistået af sekretariatet forvalter på passende vis de offentlige og private midler.
(e) Forretningsudvalget har navnlig til opgave at:	(d) Den administrerende direktør bistået af sekretariatet har navnlig til opgave at:
Begrundelse
Se ændringsforslag 12, 13 og 14.
Ændringsforslag 16 Bilag, artikel 6, stk. 7, litra g
(g) forelægge bestyrelsen sine forslag vedrørende forretningsudvalgets organisationsstruktur og organisere, lede og føre tilsyn med IMI-fællesforetagendets personale,	(g) lede og føre tilsyn med IMI-fællesforetagendets personale,
Begrundelse
Se ændringsforslag 12, 13, 14 og 15.
Ændringsforslag 17 Bilag, artikel 7, stk. 1
Det videnskabelige udvalg er et rådgivende organ for bestyrelsen, og det skal udføre sine aktiviteter i tæt forbindelse med og med støtte fra forretningsudvalget.	Det videnskabelige udvalg er et rådgivende organ for bestyrelsen, og det skal udføre sine aktiviteter i tæt forbindelse med og med støtte fra den administrerende direktør.
Begrundelse
Se ændringsforslag 12, 13, 14, 15 og 16.
Ændringsforslag 18 Bilag, artikel 7, stk. 6, litra c
(c) rådgive bestyrelsen og forretningsudvalget om de videnskabelige fremskridt, der beskrives i den årlige aktivitetsrapport.	(c) rådgive bestyrelsen og den administrerende direktør om de videnskabelige fremskridt, der beskrives i den årlige aktivitetsrapport.
Begrundelse
Se ændringsforslag 12, 13, 14, 15, 16 og 17.
Ændringsforslag 19 Bilag, artikel 11, overskrift og stk. 1
Finansforordning 1. Bestyrelsen skal nå til enighed om og vedtage IMI-fællesforetagendets finansforordning.	Finansielle bestemmelser 1. De finansielle bestemmelser for IMI-fællesforetagendet vedtages af bestyrelsen efter høring af Kommissionen.
Begrundelse
Se ændringsforslag 5, 8, 12 og 13.
Ændringsforslag 20 Bilag, artikel 11, stk. 2
2. Formålet med finansforordningen er at sikre en sund finansiel forvaltning af IMI-fællesforetagendet.	2. Formålet med de finansielle bestemmelser er at sikre en sund finansiel forvaltning af IMI-fællesforetagendet.
Begrundelse
Se ændringsforslag 5, 8, 12, 13 og 20.
Ændringsforslag 21 Bilag, artikel 11, stk. 3
3. IMI-fællesforetagendets finansforordning skal bygge på rammefinans­forordningens principper. Finansforordningen kan afvige fra rammefinansforordningen, hvor det er nødvendigt af hensyn til de særlige krav, IMI-fællesforetagendets drift stiller, og forudsat at afvigelserne er aftalt på forhånd med Kommissionen.	3. IMI-fællesforetagendets finansielle bestemmelser må ikke afvige fra forordning (EF, Euratom) nr. 2343/2002, medmindre det er nødvendigt af hensyn til de særlige forhold, der karakteriserer dettes drift. Kommissionens forudgående samtykke er nødvendigt i forbindelse med vedtagelsen af bestemmelser, der afviger fra forordning (EF, Euratom) nr. 2343/2002. Budgetmyndigheden informeres om sådanne afvigelser.
Begrundelse
Se ændringsforslag 5, 8, 12, 13, 20 og 21.
Ændringsforslag 22 Bilag, artikel 12, stk. 5
5. Den årlige resultatopgørelse og balance for det foregående år skal forelægges for De Europæiske Fællesskabers Revisionsret. Revisionsretten kan foretage revision i overensstemmelse med dens normale procedurer.	5. Den årlige resultatopgørelse og balance for det foregående år skal forelægges for De Europæiske Fællesskabers Revisionsret og for budgetmyndigheden. Revisionsretten kan foretage revision i overensstemmelse med dens normale procedurer.
Begrundelse
Resultatopgørelser og balancer skal fremsendes til budgetmyndighedens to parter til orientering.
Ændringsforslag 23 Bilag, artikel 14, stk. 1
1. Personaleressourcerne er fastsat i stillingsfortegnelsen, som skal anføres i det årlige budget.	1. Personaleressourcerne er fastsat i stillingsfortegnelsen, som skal anføres i det årlige budget, og som fremsendes af Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet sammen med Den Europæiske Unions foreløbige budgetforslag.
Begrundelse
Som det er tilfældet med de fællesforetagender, der allerede findes, skal Kommissionen offentliggøre IMI-fællesforetagendets stillingsfortegnelse sammen med det foreløbige budgetforslag.
Ændringsforslag 24 Bilag, artikel 21, stk. 2
2. Bestyrelsen skal godkende ændringer af disse vedtægter. Hvis en sådan ændring får indflydelse på de generelle principper og mål for disse vedtægter, navnlig hvad angår ændring af artikel 1, artikel 5, stk. 2, litra c), første led, artikel 8, stk. 3, og artikel 21, skal den godkendes af Rådet på forslag af Kommissionen.	2. Bestyrelsen skal godkende ændringer af disse vedtægter. Hvis en sådan ændring får indflydelse på de generelle principper og mål for disse vedtægter, navnlig hvad angår ændring af artikel 1, artikel 5, stk. 2, litra c), første led, artikel 8, stk. 3, og artikel 21, skal den godkendes af Rådet på forslag af Kommissionen og efter høring af Europa-Parlamentet.
Begrundelse
Europa-Parlamentet skal høres om alle vigtige ændringer af fællesforetagendets vedtægter.
Ændringsforslag 25 Bilag, artikel 23 a (ny)
	Artikel 23a
	Værtsaftale
	IMI-fællesforetagendet og værtsstaten indgår en værtsaftale.
Begrundelse
For at skabe konsekvens bør den traditionelle bestemmelse om en værtsaftale ligeledes medtages i vedtægterne. Se også ændringsforslag 6.

PROCEDURE

Titel	Oprettelse af et fællesforetagende for initiativet om innovative lægemidler
Referencer	KOM(2007)0241 - C6-0171/2007 - 2007/0089(CNS)
Korresponderende udvalg	ITRE
Udtalelse fra        Dato for meddelelse på plenarmødet	BUDG 19.6.2007
Rådgivende ordfører        Dato for valg	Jutta Haug 20.9.2004
Behandling i udvalg	8.10.2007		12.11.2007
Dato for vedtagelse	12.11.2007
Resultat af den endelige afstemning	+: –: 0:	15 0 0
Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer	Reimer Böge, Gérard Deprez, Valdis Dombrovskis, Brigitte Douay, James Elles, Salvador Garriga Polledo, Catherine Guy-Quint, Jutta Haug, Alain Lamassoure, Janusz Lewandowski, Vladimír Maňka, Margaritis Schinas, László Surján, Gary Titley, Kyösti Virrankoski

10. oktober 2007

• [1]  EUT L 412 af 30.12.2006, s. 1.
• [2]  EUT L 400 af 30.12.2006, s. 66-241.
• [3]  Konto 08 02 01 10 "Driftsudgifter til IMI-fællesforetagendets forskningsaktiviteter"
• [4]  Konto 08 02 01 20 "Udgifter til støttefunktioner med henblik på IMI-fællesforetagendets løbende omkostninger"

UDTALELSE FRA UDVALGET OM MILJØ, FOLKESUNDHED OG FØDEVARESIKKERHED

til Udvalget om Industri, Forskning og Energi

om forslag til Rådets forordning om oprettelse af et fællesforetagende for initiativet om innovative lægemidler

(KOM(2007)0241 - C6-0171/2007 - 2007/0089(CNS))

Rådgivende ordfører: Dagmar Roth-Behrendt

KORT BEGRUNDELSE

Baggrund

Initiativet om innovative lægemidler (IMI) er en af de seks såkaldte " fælles teknologiinitiativer", der blev introduceret i særprogrammet Samarbejde til gennemførelse af det syvende rammeprogram. Det er en ny form for fælleseuropæisk offentlig-privat partnerskab mellem universiteter, hospitaler, offentlige myndigheder, patientorganisationer, kliniske centre og medicinalfirmaer med det formål at styrke biomedicinsk forskning og udvikling af nye behandlingsmetoder.

IMI vil skabe partnerskaber ved åbne tilbudsindkaldelser i overensstemmelse med en stadig opdateret forskningsdagsorden. Hovedvægten vil blive lagt på den prækompetitive sektor inden for lægemiddelforskning og har således til hensigt at tilvejebringe tidlige og pålidelige prognoser om sikkerheden og effektiviteten af lægemiddelkandidater med henblik på hurtigere at videregive eventuelle fordele til patienter og med større sikkerhed omkring anvendelsen af behandlingsformerne. Endvidere vil IMI fokusere på forskning i sygdomme, som f.eks. kræft og Alzheimer, der er prioriteret i forskningsdagsordenen, og fremme samarbejdet mellem private og offentlige sektorer.

Det samlede budget vil være 2 mia. EUR for perioden 2007-2013. Fællesskabets bidrag vil være 1 mia. EUR. Udover denne offentlige finansiering vil der komme bidrag i tilsvarende størrelsesorden fra forskningsbaserede medicinalfirmaer i form af personale, laboratorieudstyr, klinisk forskning mm.

Fællesskabsfinansieringen vil udelukkende gå til små og mellemstore virksomheder, ikke-kommercielle organisationer, den akademiske verden, kliniske centre og patientorganisationer - ikke til store virksomheder.

Evaluering

Ordføreren udtrykker stor tilfredshed med IMI-fællesforetagendet, der vil fremskynde udviklingen af innovative lægemidler, der når hurtigere ud til patienter, og som er bedre tilpassede deres behov. Initiativet vil også indebære mindre risiko ved kliniske forsøg med mennesker.

De videnskabelige og teknologiske fremskridt samt bedre viden om de menneskelige gener gør det muligt at udvikle hele nye fremgangsmåder til bekæmpelse af sygdomme. Fremtidige lægemidler og behandlingsformer vil være mere præcist tilpassede individuelle patienter og vil derfor forbedre disses levevilkår væsentlig. I dag ved man, at der ikke er en enkelt helbredsmetode for en specifik sygdom - den korrekte behandlingsmetode afhænger mere af en række faktorer, som f.eks. køn, tolerans eller specifikke genetiske egenskaber. Europa har et akut behov for flere investeringer i forskning og udvikling på dette område med henblik på hurtigt at videregive eventuelle fordele til patienter.

Derfor er øget offentlig finansiering af prækompetitiv forskningsvirksomhed særlig berettiget og vil indebære mere privat finansiering på mellemlang sigt samt gøre Europa mere attraktiv for begavede forskere. Det må erkendes, at udviklingen af en behandlingsmetode er en meget dyr og uforudsigelig aktivitet. Kun en lille del af lægemiddelkandidaterne opnår markedsføringstilladelse. Langt den største del af forskningsaktiviteterne stopper som følge af sikkerheds- eller effektivitetsbetænkeligheder, efter at der under udviklingsprocessen er blevet brugt millioner af euro. Samtidig sakker investeringer i forskning i biofarmaka i Europa bagud i forhold til andre dele af verden, som f.eks. USA og Japan.

IMI starter derfor fra det rigtige udgangspunkt ved at anvende offentlige og private midler til at fremme fælles europæisk forskning i stor målestok for på i det tidligst mulige stadium at fastslå, om en lægemiddelkandidat har mulighed for at blive et sikkert og effektivt middel, og til at fremme samarbejdet mellem industrien, den akademiske verden og ikke-kommercielle organisationer til gavn for hele samfundet.

IMI-projekter vil sikre, at den betydelige forskning, der kræves for at udvikle og validere nye værktøjer til at opdage og udvikle lægemidler, er godt koordineret, og at dobbeltarbejde undgås. Gennem samarbejde med store virksomheder vil små forskningscentre også få mulighed for at få deres ideer op at køre.

Ordføreren har nogle få ændringsforslag til Kommissionens forslag, navnlig med det formål at sikre en opdateret forskningsdagsorden og en effektiv formidling af resultaterne til den offentlige og private sektor.

Endvidere bør der sikres en forbedret gennemsigtighed ved at inddrage Europa-Parlamentet mere, idet der udnævnes to uafhængige EP-repræsentanter til IMI's bestyrelse.

Selv om forslaget giver en fremtrædende rolle til en forskningsbaseret farmaceutorganisation, bør det bemærkes, at der også er forskningsvirksomhed med kendte stoffer f.eks. inden for plantelægemidler og ikke receptpligtige lægemidler. Det skal være muligt for disse virksomheder og den relevante branchesammenslutning at deltage i IMI JU.

Endelig bør det understreges, at IMI's projekter ud over den åbenbare fordel for Europas konkurrenceevne og formindskede risiko ved kliniske forsøg med mennesker også vil have en positiv virkning på behovet for dyreforsøg. Unødvendige forsøg undgås, hvis en mulig fejlslagen lægemiddelkandidat opdages på et tidligt tidspunkt, og nye værktøjer i lægemiddeludviklingsprocessen vil for det meste ikke være afhængige af dyreforsøg men af nye in vitro teknikker eller computerbaserede teknologier.

ÆNDRINGSFORSLAG

Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed opfordrer Udvalget om Industri, Forskning og Energi, som er korresponderende udvalg, til at optage følgende ændringsforslag i sin betænkning:

Kommissionens forslag[1]	Ændringsforslag
Ændringsforslag 1 Betragtning 11
(11) I forbindelse med det fælles teknologiinitiativ om "innovative lægemidler" bør der foreslås en koordineret fremgangsmåde for at eliminere påpegede forskningsmæssige flaskehalse inden for udvikling af nye lægemidler og støtte "prækompetitiv forskning i og udvikling af lægemidler" for at fremskynde udviklingen af sikre og mere effektive lægemidler til patienter. "Prækompetitiv forskning i og udvikling af lægemidler" bør i den forbindelse opfattes som forskning i og udvikling af værktøjer og metoder, der anvendes i lægemiddeludviklingsprocessen.	(11) I forbindelse med det fælles teknologiinitiativ om "innovative lægemidler" bør der foreslås en koordineret fremgangsmåde for at eliminere påpegede forskningsmæssige flaskehalse inden for udvikling af nye lægemidler og støtte "prækompetitiv forskning i og udvikling af lægemidler" for at fremskynde udviklingen af sikre og mere effektive lægemidler til patienter. "Prækompetitiv forskning i og udvikling af lægemidler" bør i den forbindelse opfattes som forskning i og udvikling af værktøjer og metoder, der anvendes i lægemiddeludviklingsprocessen. Intellektuelle ejendomsrettigheder, der hidrører fra et projekt under initiativet om innovative lægemidler (IMI) bør gives i licens til tredjemand på fair og rimelige vilkår.
Begrundelse
Det bør præciseres, at intellektuelle ejendomsrettigheder, der er nødvendige for at anvende forskningsværktøjer, der er udviklet af partnere i et IMI-projekt, skal stilles til rådighed for tredjemand på fair og rimelige vilkår.

Ændringsforslag 2

Artikel 7, litra g

(g) kvalificerede almennyttige patientorganisationer.	(g) kvalificerede almennyttige patientorganisationer i overensstemmelse med de kriterier, som Kommissionen fastsætter og definerer.

Or.  en

Begrundelse

Det er tydeligvis nødvendigt, at Kommissionen fastsætter nogle kriterier for, hvornår almennyttige patientorganisationer er berettigede til at modtage denne særlige form for støtte, hvad angår gennemsigtighed og ansvarlighed.

Ændringsforslag 3 Bilag, artikel 2, stk. 2, litra c
c) foretage de nødvendige tilpasninger af forskningsdagsordenen for det fælles teknologiinitiativ om "innovative lægemidler" i lyset af den videnskabelige udvikling i løbet af gennemførelsen,	c) regelmæssigt revidere og foretage de nødvendige tilpasninger af forskningsdagsordenen for det fælles teknologiinitiativ om "innovative lægemidler" i lyset af den videnskabelige udvikling i løbet af gennemførelsen og med henblik på at sikre, at prioriteterne inden for sundhedsområdet og patienternes behov varetages i tilstrækkeligt omfang i Europa,
Begrundelse
Forskningsdagsordenen bør systematisk revideres for at sikre, at videnskabelige fremskridt og den gavnlige virkning for patienterne i Europa til stadighed tages i betragtning.
Ændringsforslag 4 Bilag, artikel 5, stk. 1, litra f a (nyt)
	fa) Europa-Parlamentet udnævner to uafhængige repræsentanter og to stedfortrædere til bestyrelsen,
Begrundelse
I betragtning af Europa-Parlamentets rolle som del af budgetmyndigheden, bør det være repræsenteret i bestyrelsen.
Ændringsforslag 5 Bilag, artikel 6, stk. 2, litra e, led 6
- forberede det årlige budgetforslag, herunder en stillingsfortegnelse,	- forberede det årlige budgetforslag, herunder en stillingsfortegnelse efter høring af det videnskabelige udvalg og gruppen af medlemsstater,
Begrundelse
Den administrerende direktør bør høre andre relevante IMI-organer inden det årlige budgetforslag forelægges for bestyrelsen.
Ændringsforslag 6 Bilag, artikel 6, stk. 7, litra i
i) indkalde til det årlige møde i interessentforummet for at sikre åbenhed og gennemskuelighed i forholdet til interessenterne, hvad angår IMI-fællesforetagendets aktiviteter,	i) indkalde til det årlige møde i interessentforummet, der er et åbent møde for relevante organisationer med interesse for biomedicinsk forskning med henblik på at tilvejebringe feedback om IMI's aktiviteter, for at sikre åbenhed og gennemskuelighed i forholdet til interessenterne, hvad angår IMI-fællesforetagendets aktiviteter,
Begrundelse
Uddybende oplysninger om det årlige møde i interessentforummet, der har til formål at sikre åbenhed og gennemskuelighed i forholdet til interessenterne, hvad angår IMI-fællesforetagendets aktiviteter.
Ændringsforslag 7 Bilag, artikel 13, stk. 2, afsnit 1 a (nyt)
	Den administrerende direktør forelægger Europa-Parlamentet den årlige aktivitetsrapport.
Begrundelse
Som led i en regelmæssig dialog med Europa-Parlamentets bør den administrerende direktør forelægge Europa-Parlamentet den årlige aktivitetsrapport.

PROCEDURE

Titel	Oprettelse af et fællesforetagende for initiativet om innovative lægemidler
Referencer	KOM(2007)0241 - C6-0171/2007 - 2007/0089(CNS)
Korresponderende udvalg	ITRE
Udtalelse fra        Dato for meddelelse på plenarmødet	ENVI 19.6.2007
Rådgivende ordfører        Dato for valg	Dagmar Roth-Behrendt 19.9.2007
Dato for vedtagelse	8.10.2007
Resultat af den endelige afstemning	+: –: 0:	25 0 2
Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer	Pilar Ayuso, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Martin Callanan, Dorette Corbey, Edite Estrela, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Satu Hassi, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Aldis Kušķis, Jules Maaten, Miroslav Ouzký, Vittorio Prodi, Dagmar Roth-Behrendt, Kathy Sinnott, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Glenis Willmott
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere	Iles Braghetto, Christofer Fjellner, Radu Ţîrle

• [1]  Endnu ikke offentliggjort i EUT.

PROCEDURE

Titel	Oprettelse af et fællesforetagende for initiativet om innovative lægemidler
Referencer	KOM(2007)0241 - C6-0171/2007 - 2007/0089(CNS)
Dato for høring af EP	11.6.2007
Korresponderende udvalg        Dato for meddelelse på plenarmødet	ITRE 19.6.2007
Rådgivende udvalg        Dato for meddelelse på plenarmødet	BUDG 19.6.2007		CONT 19.6.2007		ENVI 19.6.2007		JURI 19.6.2007
Ingen udtalelse        Dato for afgørelse	CONT 17.7.2007		JURI 3.10.2007
Ordfører        Dato for valg	Françoise Grossetête 25.6.2007
Behandling i udvalg	5.11.2007
Dato for vedtagelse	12.11.2007
Resultat af den endelige afstemning	+: –: 0:	35 0 0
Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer	Jan Březina, Renato Brunetta, Giles Chichester, Gianni De Michelis, Den Dover, Adam Gierek, Norbert Glante, András Gyürk, Fiona Hall, David Hammerstein, Ján Hudacký, Romana Jordan Cizelj, Werner Langen, Angelika Niebler, Reino Paasilinna, Atanas Paparizov, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Andres Tarand, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Nikolaos Vakalis, Dominique Vlasto
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere	Pilar Ayuso, Ivo Belet, Danutė Budreikaitė, Robert Goebbels, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Edit Herczog, Vittorio Prodi, Esko Seppänen, Lambert van Nistelrooij
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere, jf. art. 178, stk. 2	Eva Lichtenberger
Dato for indgivelse	28.11.2007