BETÄNKANDE om förslaget till rådets förordning om upprättandet av det gemensamma företaget för Initiativet för innovativa läkemedel
28.11.2007 - (KOM(2007)0241 – C6‑0171/2007 – 2007/0089(CNS)) - *
Utskottet för industrifrågor, forskning och energi
Föredragande: Françoise Grossetête
FÖRSLAG TILL EUROPAPARLAMENTETS LAGSTIFTNINGSRESOLUTION
om förslaget till rådets förordning om upprättandet av det gemensamma företaget för Initiativet för innovativa läkemedel
(KOM(2007)0241 – C6‑0171/2007 – 2007/0089(CNS))
(Samrådsförfarandet)
Europaparlamentet utfärdar denna resolution
– med beaktande av kommissionens förslag till rådet (KOM(2007)0241),
– med beaktande av rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 av den 25 juni 2002 med budgetförordning för Europeiska gemenskapernas allmänna budget[1] (budgetförordningen), särskilt artikel 185 i denna,
– med beaktande av det interinstitutionella avtalet av den 17 maj 2006 mellan Europaparlamentet, rådet och kommissionen om budgetdisciplin och sund ekonomisk förvaltning[2], särskilt punkt 47 i detta,
– med beaktande av artiklarna 171 och 172 i EG-fördraget, i enlighet med vilka rådet har hört parlamentet (C6‑0171/2007),
– med beaktande av artikel 51 i arbetsordningen,
– med beaktande av betänkandet från utskottet för industrifrågor, forskning och energi och yttrandena från budgetutskottet och utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet (A6‑0479/2007).
1. Europaparlamentet godkänner kommissionens förslag såsom ändrat av parlamentet.
2. Europaparlamentet anser att det referensbelopp som anges i förslaget till förordning måste vara förenligt med taket för rubrik 1a i den gällande fleråriga budgetramen 2007–2013 och bestämmelserna i punkt 47 i det interinstitutionella avtalet av den 17 maj 2006. All finansiering efter 2013 skall utvärderas i samband med förhandlingarna om nästa budgetram.
3. Europaparlamentet påminner om att budgetutskottets yttrande inte föregriper resultatet av det förfarande i punkt 47 i det interinstitutionella avtalet av den 17 maj 2006 som är tillämpligt på inrättandet av det gemensamma företaget för Initiativet för innovativa läkemedel.
4. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att ändra sitt förslag i överensstämmelse härmed i enlighet med artikel 250.2 i EG-fördraget.
5. Rådet uppmanas att underrätta Europaparlamentet om rådet har för avsikt att avvika från den text som parlamentet har godkänt.
6. Rådet uppmanas att på nytt höra Europaparlamentet om rådet har för avsikt att väsentligt ändra kommissionens förslag.
7. Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att delge rådet och kommissionen parlamentets ståndpunkt.
Kommissionens förslag | Parlamentets ändringar |
Ändringsförslag 1 Skäl 10 | |
(10) Det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel bör ha som mål att främja samarbetet mellan alla berörda parter so näringslivet, myndigheter (bland annat tillsynsmyndigheter), patientorganisationer, den akademiska världen och kliniska centrer. Det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel bör ta fram en gemensamt överenskommen forskningsagenda (nedan kallad forskningsagendan) som så nära som möjligt bör följa rekommendationerna från den strategiska forskningsagenda som Europeiska teknikplattformen för innovativa läkemedel har utarbetat. |
(10) Det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel bör ha som mål att främja samarbetet mellan alla berörda parter som näringslivet – inklusive små och medelstora företag – myndigheter (bland annat tillsynsmyndigheter), patientorganisationer, den akademiska världen och kliniska centrer. Det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel bör ta fram en gemensamt överenskommen forskningsagenda (nedan kallad forskningsagendan) som så nära som möjligt bör följa rekommendationerna från den strategiska forskningsagenda som Europeiska teknikplattformen för innovativa läkemedel har utarbetat. |
Motivering | |
Små och medelstora företag bör också räknas som berörda parter i samband med initiativet för innovativa läkemedel. | |
Ändringsförslag 2 Skäl 11 | |
(11) Det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel bör föreslå en samordnad strategi för att övervinna de forskningsbrister som uppdagats i processen för utveckling av läkemedel, och för att främja farmaceutisk forskning och utveckling på ett stadium före marknadsföring, i syfte att skynda på utvecklingen av säkra och effektivare läkemedel. I detta sammanhang bör farmaceutisk forskning och utveckling på ett stadium före marknadsföring avse forskning om de instrument och metoder som används i processen för utveckling av läkemedel. |
(11) Det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel bör föreslå en samordnad strategi för att övervinna de forskningsbrister som uppdagats i processen för utveckling av läkemedel, och för att främja farmaceutisk forskning och utveckling på ett stadium före marknadsföring, i syfte att skynda på utvecklingen av säkra och effektivare läkemedel. I detta sammanhang bör farmaceutisk forskning och utveckling på ett stadium före marknadsföring avse forskning om de instrument och metoder som används i processen för utveckling av läkemedel i största allmänhet snarare än av ett specifikt läkemedel. Immateriella rättigheter som uppstår i samband med ett gemensamt initiativ för innovativa läkemedel bör licensieras till tredje part på rättvisa och rimliga villkor. |
Motivering | |
Initiativet för innovativa läkemedel syftar till att identifiera forskningsbrister och bör inte användas som finansieringskälla för utveckling av något specifikt läkemedel. | |
Ändringsförslag 3 Skäl 13a (nytt) | |
|
(13a) Under genomförandet av målen i det särskilda programmet Samarbete bör det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel bidra till att öka små och medelstora företags delaktighet, bland annat genom förbättrade administrativa förfaranden, större hänsyn till deras behov samt genomförande av stödåtgärder. |
Motivering | |
Små och medelstora företag har inte all den logistik som krävs för vissa uppgifter. Initiativet för innovativa läkemedel bör inte medföra alltför stora administrativa bördor för dessa företag, som ofta måste lägga ut uppgifter som de själva inte kan hantera på grund av sin ringa storlek. | |
Ändringsförslag 4 Skäl 13b (nytt) | |
|
(13b) Under genomförandet av målen i rådets beslut 2006/974/EG av den 19 december 2006 om det särskilda programmet Kapacitet för genomförande av Europeiska gemenskapens sjunde ramprogram för verksamhet inom området forskning, teknisk utveckling och demonstration (2007–2013) bör det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel uppmärksamma investeringar i forskning som gynnar små och medelstora företag och stärka deras innovationskapacitet och deras förmåga att dra nytta av forskningsresultaten. |
|
____________ 1 EUT L 400, 30.12.2006, s. 299. |
Ändringsförslag 5 Skäl 14 | |
(14) Det gemensamma företaget upprättas för en inledande period fram till och med den 31 december 2017, för att garantera att forskningsverksamhet som inletts men inte avslutats inom sjunde ramprogrammet (2007-2013) förvaltas på lämpligt sätt. |
(14) Det gemensamma företaget upprättas för en inledande period fram till och med den 31 december 2013. För att garantera att forskningsverksamhet som inletts men inte avslutats inom sjunde ramprogrammet (2007-2013) förvaltas på lämpligt sätt bör pågående arbeten vid behov fortsätta fram till och med den 31 december 2017. |
Motivering | |
Det gemensamma företagets varaktighet bör beräknas utifrån det sjunde ramprogrammet för forskning och utveckling, eftersom företaget delvis finansieras via det programmet. En extra period bör dock kunna beviljas för att pågående arbeten ska kunna avslutas. | |
Ändringsförslag 6 Skäl 16 | |
(16) Det gemensamma företaget bör vara ett organ skapat av gemenskaperna, och Europaparlamentet bör ge ansvarsfrihet för genomförandet av dess budget på rekommendation av rådet, varvid man emellertid bör ta hänsyn till de särskilda omständigheter som uppkommer till följd av att företaget är ett offentlig-privat partnerskap, och i synnerhet av den privata sektorns bidrag till budgeten. |
(16) Det gemensamma företaget bör vara ett organ skapat av gemenskaperna, och Europaparlamentet bör ge ansvarsfrihet för genomförandet av dess budget, med beaktande av en rekommendation från rådet. |
Motivering | |
I analogi med slutsatserna från trepartsmötet den 7 mars 2007 om det gemensamma företaget för ITER måste Europaparlamentet ges fullständigt och villkorslöst ansvar för att bevilja ansvarsfrihet för förvaltningen av budgeten för det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel. | |
Ändringsförslag 7 Skäl 17 | |
(17) Det gemensamma företagets grundare bör vara Europeiska gemenskapen och EFPIA. |
(17) Det gemensamma företagets grundare är Europeiska gemenskapen och EFPIA. |
Motivering | |
Förtydligande. | |
Ändringsförslag 8 Skäl 26 | |
(26) De forskningsbaserade läkemedelsföretag som är fullvärdiga medlemmar i EFPIA bör inte vara behöriga att ta emot stöd från det gemensamma företaget. |
(26) De forskningsbaserade läkemedelsföretag som är fullvärdiga medlemmar i EFPIA bör inte vara behöriga att ta emot direkt eller indirekt stöd från det gemensamma företaget. |
Motivering | |
För att undvika oklarheter bör det anges vilken typ av stöd det rör sig om. | |
Ändringsförslag 9 Skäl 27 | |
(27) Det gemensamma företaget bör, efter samråd med kommissionen, ha en särskild budgetförordning grundad på principerna i rambudgetförordningen som tar hänsyn till företagets särskilda behov till följd, bland annat, av nödvändigheten att lägga ihop gemenskapsmedel och privata medel för att stödja forsknings- och utvecklingsverksamhet på ett effektivt och aktuellt sätt. |
(27) Det gemensamma företagets budgetbestämmelser bör inte avvika från kommissionens förordning (EG, Euratom) nr 2343/2002 av den 23 december 2002 med rambudgetförordning för de gemenskapsorgan som avses i artikel 185 i rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 med budgetförordning för Europeiska gemenskapernas allmänna budget1, såvida detta inte är nödvändigt på grund av deras särskilda driftsbehov, bland annat behovet att lägga ihop gemenskapsmedel och privata medel för att stödja forsknings- och utvecklingsverksamhet på ett effektivt sätt och i rätt tid. Kommissionens förhandsgodkännande krävs för att anta bestämmelser som avviker från förordning (EG, Euratom) nr 2343/2002. Budgetmyndigheten bör underrättas om sådana avvikelser. |
|
__________ 1 EGT L 357, 31.12.2002, s. 72. Rättelse i EGT L 2, 7.1.2003, s. 39. |
Motivering | |
Avvikelserna från förordning (EG, Euratom) nr 2343/2002 bör vara så få som möjligt. Det gemensamma företaget måste visa, bortom varje tvivel, att det endast genom en sådan avvikelse går att garantera att företaget fungerar på avsett sätt inom ramen för inrättandeförordningen. | |
Ändringsförslag 10 Skäl 28 | |
(28) Med tanke på behovet av stabila anställningsförhållanden och lika chanser för personalen, och för att locka specialiserad vetenskaplig och teknisk personal med högsta kompetens bör tjänsteföreskrifterna för tjänstemännen i Europeiska gemenskaperna och anställningsvillkoren för övriga anställda i dessa gemenskaper (tjänsteföreskrifterna) gälla för all personal som anställs av det gemensamma företaget. |
(28) Med tanke på kravet på stabila anställningsförhållanden och lika chanser för personalen samt behovet av specialiserad vetenskaplig och teknisk personal med högsta kompetens bör det finnas en viss flexibilitet vid anställningen av personal i det gemensamma företaget. Partnerskapet bör vara balanserat, och var och en av grundarna bör ha möjlighet att anställa personal. Således bör kommissionen ha möjlighet att utstationera så många tjänstemän som den anser behövs till det gemensamma företaget, som i sin tur bör kunna anställa personal enligt en anställningsform som följer gällande arbetsrätt i den stat där det har sitt säte. |
Motivering | |
Ett lätt och smidigt tillvägagångssätt bör privilegieras. Partnerskapet bör vara balanserat, och båda grundarna (kommissionen och EFPIA) bör ha möjlighet att anställa personal. | |
Ändringsförslag 11 Skäl 33 | |
(33) Det gemensamma företaget bör etableras i Bryssel, Belgien. Ett värdskapsavtal bör slutas mellan det gemensamma företaget och Belgien avseende kontorsutrymme, privilegier och immunitet och annat stöd som Belgien tillhandahåller det gemensamma företaget. |
(33) Det gemensamma företaget bör etableras i Bryssel, Belgien. Ett värdskapsavtal bör slutas mellan det gemensamma företaget och Belgien avseende hjälp med kontorsutrymme, privilegier och immunitet och annat stöd som Belgien tillhandahåller det gemensamma företaget. |
Motivering | |
Det bör tydligt anges att värdstaten för ett gemenskapskontor eller liknande gemenskapsorgan förväntas tillhandahålla allt ekonomiskt och annat stöd som behövs för att inrätta och driva gemenskapsorganet. | |
Ändringsförslag 12 Artikel 1, punkt 1 | |
1. Ett gemensamt företag upprättas härmed för genomförandet av det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel, för perioden fram till och med den 31 december 2017 (nedan kallat det gemensamma företaget). Denna period kan förlängas av rådet. |
1. Ett gemensamt företag upprättas härmed för genomförandet av det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel, för perioden fram till och med den 31 december 2013 (nedan kallat det gemensamma företaget). Pågående arbeten får dock förlängas till och med den 31 december 2017. Det gemensamma företaget är ett organ i enlighet med artikel 185 i budgetförordningen och punkt 47 i det interinstitutionella avtalet av den 17 maj 2006. |
Motivering | |
I analogi med slutsatserna från trepartsmötet den 7 mars 2007 om det gemensamma företaget för ITER måste även det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel anses vara ett gemenskapsorgan vid tillämpningen av punkt 47 i det interinstitutionella avtalet. Detta måste återspeglas i den rättsliga grunden till förordningen. | |
Ändringsförslag 13 Artikel 3, led b | |
(b) stödja genomförandet av de forskningsprioriteringar som anges i forskningsagendan för det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel (nedan kallade forskningsverksamheten), bland annat med hjälp av bidrag efter konkurrensutsatta ansökningsomgångar, |
(b) stödja genomförandet av de forskningsprioriteringar som anges i forskningsagendan för det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel (nedan kallade forskningsverksamheten), bland annat med hjälp av bidrag efter konkurrensutsatta ansökningsomgångar till forskning som ska bedrivas uteslutande i medlemsstater och länder som är associerade med sjunde ramprogrammet, |
Motivering | |
Initiativet för innovativa läkemedel ska i första hand stödja forskning inom EU. | |
Ändringsförslag 14 Artikel 6, punkt 2 | |
2. Det gemensamma företagets driftskostnader skall finansieras av dess medlemmar. Gemenskapen och EFPIA skall till lika delar bidra till sådana driftskostnader. |
2. Det gemensamma företagets driftskostnader skall finansieras av dess medlemmar. Gemenskapen och EFPIA skall till lika delar bidra till sådana driftskostnader. Driftskostnaderna ska inte överstiga 4 % av den sammanlagda budgeten. |
Motivering | |
Årsrapporten ska inte bara ta upp framsteg utan även svårigheter som uppstått. | |
Ändringsförslag 15 Artikel 7, led a | |
(a) Mikroföretag samt små och medelstora företag enligt kommissionens rekommendation 2003/361/EG. |
(a) Mikroföretag samt små och medelstora företag enligt kommissionens rekommendation 2003/361/EG, i enlighet med de särskilda mål som anges för dessa i sjunde ramprogrammet. |
Ändringsförslag 16 Artikel 7, led g | |
(g) Kvalificerade patientorganisationer utan vinstsyfte. |
(g) Lagligen etablerade patientorganisationer utan vinstsyfte. |
Motivering | |
Uttrycket ”kvalificerade” är alltför allmänt och vagt. Det behövs en rättslig precisering. | |
Ändringsförslag 17 Artikel 8, punkt 1 | |
1. Det gemensamma företagets budgetförordning ska grunda sig på principerna i rambudgetförordningen. Den kan avvika från rambudgetförordningen om det gemensamma företagets särskilda driftsbehov så kräver, och efter samråd med kommissionen. |
1. Det gemensamma företagets budgetbestämmelser får avvika från förordning (EG, Euratom) nr 2343/2002 endast om dess särskilda driftsbehov så kräver, och efter kommissionens förhandsgodkännande. Budgetmyndigheten ska underrättas om alla sådana avvikelser. |
Motivering | |
Avvikelserna från förordning (EG/Euratom) nr 2343/2002 bör vara så få som möjligt. Det gemensamma företaget måste visa, bortom varje tvivel, att det endast genom en sådan avvikelse går att garantera att företaget fungerar på avsett sätt inom ramen för inrättandeförordningen. | |
Ändringsförslag 18 Artikel 8, punkt 2a (ny) | |
|
2a. Det gemensamma företaget får utse en extern revisor som ska kontrollera att det gemensamma företagets årsräkenskaper är korrekta och rimliga. |
Motivering | |
Möjligheten att kunna anlita en revisor är ett bra alternativ för att säkra en tillfredsställande uppföljning av årsräkenskaperna och medlemmarnas eventuella bidrag in natura. | |
Ändringsförslag 19 Artikel 8, punkt 2b (ny) | |
|
2b. Den externa revisorn ska svara för en tillfredsställande granskning av årsräkenskaperna och en utvärdering av medlemmarnas och deltagarnas bidrag till forskningsprojekten. |
Motivering | |
Möjligheten att kunna anlita en revisor är ett bra alternativ för att säkra en tillfredsställande uppföljning av årsräkenskaperna och medlemmarnas eventuella bidrag in natura. | |
Ändringsförslag 20 Bilaga, artikel 7b (ny) | |
|
Artikel 7b |
|
Deltagarna ska förelägga det gemensamma företaget vetenskapliga och ekonomiska årsrapporter om understödda projekt. Rapporterna ska innehålla uppgifter om den vetenskapliga verksamhet som bedrivits och om kostnaderna för denna verksamhet. Kostnadssammanställningarna ska åtföljas av ett revisionsintyg. Den externa revisorn ska granska revisionsintygen och fastställa huruvida in natura-bidragen motsvarar de offentliga bidragen till projektet. |
Motivering | |
Möjligheten att kunna anlita en revisor är ett bra alternativ för att säkra en tillfredsställande uppföljning av årsräkenskaperna och medlemmarnas eventuella bidrag in natura. | |
Ändringsförslag 21 Artikel 8, punkt 2d (ny) | |
|
2d. Det gemensamma företaget får låta göra externa punktrevisioner. |
Motivering | |
Möjligheten att kunna anlita en revisor är ett bra alternativ för att säkra en tillfredsställande uppföljning av årsräkenskaperna och medlemmarnas eventuella bidrag in natura. | |
Ändringsförslag 22 Artikel 8, punkt 2e (ny) | |
|
2e. Parlamentet ska ha rätt till insyn i det gemensamma företagets årsräkenskaper. |
Motivering | |
Möjligheten att kunna anlita en revisor är ett bra alternativ för att säkra en tillfredsställande uppföljning av årsräkenskaperna och medlemmarnas eventuella bidrag in natura. | |
Ändringsförslag 23 Artikel 9, punkt 1 | |
1. Tjänsteföreskrifterna för Europeiska gemenskapernas tjänstemän, anställningsvillkoren för andra anställda vid Europeiska gemenskaperna och de regler som antagits gemensamt av Europeiska gemenskapens institutioner med tillämpning av tjänsteföreskrifterna och anställningsvillkoren skall tillämpas på det gemensamma företagets personal och dess verkställande direktör. |
1. Det gemensamma företaget Artemis ska rekrytera sin personal i enlighet med gällande bestämmelser i värdlandet. Kommissionen får utstationera så många tjänstemän som behövs till det gemensamma företaget Artemis. |
Motivering | |
Ingen motivering behövs. | |
Ändringsförslag 24 Artikel 9, punkt 2 | |
2. Det gemensamma företaget, ska, vad gäller dess personal, ha de befogenheter som tillfaller tillsättningsmyndigheten enligt tjänsteföreskrifterna för tjänstemännen i Europeiska gemenskaperna, och den myndighet som har befogenhet att sluta avtal enligt anställningsvillkoren för övriga anställda i dessa gemenskaper. |
utgår |
Motivering | |
Ingen motivering behövs. | |
Ändringsförslag 25 Artikel 9, punkt 3 | |
3. I överenskommelse med kommissionen skall det gemensamma företaget anta de genomförandeåtgärder som behövs, i enlighet med artikel 110 i tjänsteföreskrifterna för tjänstemännen i Europeiska gemenskaperna och anställningsvillkoren för övriga anställda i dessa gemenskaper. |
3. I överenskommelse med kommissionen skall det gemensamma företaget anta nödvändiga genomförandeåtgärder för utstationering av tjänstemän anställda i Europeiska gemenskaperna. |
Motivering | |
Ingen motivering behövs. | |
Ändringsförslag 26 Artikel 13, punkt 1 | |
1. Kommissionen skall inför Europaparlamentet och rådet lägga fram en årsrapport om det gemensamma företagets verksamhet. |
(Berör inte den svenska versionen.) |
Motivering | |
(Berör inte den svenska versionen.) | |
Ändringsförslag 27 Artikel 13, punkt 2 | |
2. Två år efter det att det gemensamma företaget inrättats, men senast 2010, skall kommissionen genomföra en etappgranskning av det gemensamma företaget, i samarbete med oberoende experter. Denna granskning skall inriktas på det gemensamma företagets kvalitet och effektivitet, och hur långt det kommit på vägen mot de fastställda målen. Kommissionen skall meddela sina slutsatser, tillsammans med sina synpunkter, till Europaparlamentet och rådet. |
2. Före den 31 december 2011 skall kommissionen förelägga Europaparlamentet och rådet en etappgranskning av det gemensamma företaget, utarbetad i samarbete med oberoende experter. Denna granskning skall inriktas på det gemensamma företagets kvalitet och effektivitet, och hur långt det kommit på vägen mot de fastställda målen. Kommissionen skall meddela sina slutsatser, tillsammans med sina synpunkter, till Europaparlamentet och rådet. |
Motivering | |
Utvärdering under pågående mandat är en nödvändig förutsättning för att kunna bedöma det gemensamma företagets framsteg och fatta beslut utifrån dessa. | |
Ändringsförslag 28 Artikel 13, punkt 3 | |
3. I slutet av 2017 skall kommissionen genomföra en slututvärdering av det gemensamma företaget, i samarbete med oberoende experter. Resultaten av slututvärderingen skall läggas fram inför Europaparlamentet och rådet. |
3. Den 31 december 2013 eller, om pågående arbeten fortsätter efter detta datum, senast den 31 december 2017 skall kommissionen genomföra en slututvärdering av det gemensamma företaget, i samarbete med oberoende experter. Resultaten av slututvärderingen skall läggas fram inför Europaparlamentet och rådet. |
Motivering | |
En slututvärdering 2013 eller 2017 krävs för att kunna göra en sammanfattning och bedöma projektets återverkningar. | |
Ändringsförslag 29 Artikel 13, punkt 4 | |
4. Europaparlamentet skall på rekommendation från rådet ge ansvarsfrihet för genomförandet av det gemensamma företagets budget; detta ska ske i ett förfarande som anges i det gemensamma företagets budgetförordning. |
4. Europaparlamentet skall med beaktande av en rekommendation från rådet ge ansvarsfrihet för genomförandet av det gemensamma företagets budget. |
Motivering | |
Se ändringsförslag 4. | |
Ändringsförslag 30 Artikel 16 | |
Det gemensamma företaget skall anta bestämmelser om användning och spridning av forskningsresultat för att garantera att immateriella rättigheter som uppstått inom ramen för forskningsverksamhet enligt denna förordning vid behov skyddas, och att forskningsresultaten används och sprids. |
Det gemensamma företaget skall anta bestämmelser om användning och spridning av forskningsresultat för att garantera att immateriella rättigheter som uppstått inom ramen för forskningsverksamhet enligt denna förordning vid behov skyddas, och att forskningsresultaten används och offentliggörs av det gemensamma företaget. |
Motivering | |
Uttrycket ”sprids” är inte tillräckligt exakt i sammanhanget och ger inte möjlighet att avgöra vem som ska ansvara för spridningen eller till vilka resultaten ska spridas. Därför är det lämpligare att ange att det gemensamma företaget ska offentliggöra resultaten. | |
Ändringsförslag 31 Artikel 18 | |
Ett värdskapsavtal skall slutas mellan det gemensamma företaget och Belgien avseende kontorsutrymmen, privilegier och immunitet samt annat stöd som Belgien skall ge det gemensamma företaget. |
Ett värdskapsavtal skall slutas mellan det gemensamma företaget och Belgien avseende hjälp med kontorsutrymmen, privilegier och immunitet samt annat stöd som Belgien skall ge det gemensamma företaget. |
Motivering | |
Se ändringsförslag 6. | |
Ändringsförslag 32 Artikel 19, stycke 1 | |
Denna förordning träder i kraft den tredje dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. |
Denna förordning träder i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning. |
Motivering | |
Ändringsförslaget kräver ingen ytterligare förklaring. | |
Ändringsförslag 33 Bilaga, artikel 1, punkt 3 | |
3. Det gemensamma företaget skall anses vara upprättat den dag då dessa stadgar offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, för en inledande period fram till och med den 31 december 2017. |
3. Det gemensamma företaget skall anses vara upprättat den dag då dessa stadgar offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, för en period fram till och med den 31 december 2013. |
Motivering | |
Se ändringsförslaget till skäl 14. | |
Ändringsförslag 34 Bilaga, artikel 1, punkt 4 | |
4. Den inledande perioden kan förlängas genom ändring av dessa stadgar i enlighet med bestämmelserna i artikel 21, varvid hänsyn skall tas till i vilken utsträckning det gemensamma företagets mål har uppnåtts; en förlängning förutsätter att företagets finansiella hållbarhet kan garanteras. |
utgår |
Motivering | |
Principen med ett offentlig-privat partnerskap bör tidsbegränsas för att fungera verkligt effektivt och möjliggöra en bedömning av vilka framsteg som gjorts. | |
Ändringsförslag 35 Bilaga, artikel 2, punkt 2, led k | |
(k) Att offentliggöra information om projekt, bland annat deltagarnas namn och det belopp som erhållits som stöd från det gemensamma företaget. |
(k) Att bland annat på sin webbplats offentliggöra information om projekt, bland annat deltagarnas namn och det belopp som erhållits som stöd från det gemensamma företaget. |
Motivering | |
Syftet är att informationen ska bli tillgänglig och överblickbar. | |
Ändringsförslag 36 Bilaga, artikel 2, punkt 2, led i | |
(i) Att organisera ett årsmöte med intresseorganisationer, nedan kallat forumet för berörda parter, för att garantera öppenhet och insyn i det gemensamma företagets forskningsverksamhet. |
(i) Att organisera ett årsmöte med intresseorganisationer, nedan kallat forumet för berörda parter – ett öppet möte för organisationer som berörs av biomedicinsk forskning och som ska kunna ge feedback om verksamhet inom initiativet för innovativa läkemedel – för att garantera öppenhet och insyn i det gemensamma företagets forskningsverksamhet. |
Motivering | |
Syftet är att informationen ska bli tillgänglig och överblickbar. | |
Ändringsförslag 37 Bilaga, artikel 4 | |
Det gemensamma företagets organ skall vara dess styrelse, det verkställande kontoret och den vetenskapliga kommittén. |
Det gemensamma företagets organ skall vara dess styrelse, den verkställande direktören och den vetenskapliga kommittén. |
Motivering | |
I analogi med andra gemenskapsorgan som inrättas i enlighet med artikel 185 i budgetförordningen är det den verkställande direktören (biträdd av ett sekretariat under dennes ansvar) som ska vara ett av det gemensamma företagets organ. Det är inkonsekvent att inrätta ett verkställande kontor. | |
Ändringsförslag 38 Bilaga, artikel 5, punkt 1, led b | |
(b) Nya medlemmars rösträtt skall fastställas i proportion till medlemmens bidrag till de sammanlagda bidragen till det gemensamma företagets verksamhet. |
(b) Nya medlemmars rösträtt skall fastställas i proportion till medlemmens bidrag till de sammanlagda bidragen till det gemensamma företagets verksamhet. De nya medlemmarnas totala röstantal får dock inte överstiga grundarnas. |
Motivering | |
Grundarna är behöriga för driften av det gemensamma företaget. Styrelsen bör välja en fungerande sammansättning för att styrelseformen ska bli effektiv. | |
Ändringsförslag 39 Bilaga, artikel 5, punkt 1, led c | |
(c) Medlemmarnas röster skall vara odelbara. |
(c) Medlemmarnas röster skall vara odelbara. Röstning genom ombud får inte förekomma. |
Motivering | |
Något system med röstning genom ombud bör inte inrättas. Endast de närvarande bör ha rösträtt, så att alla eventuella oklarheter kan undvikas. | |
Ändringsförslag 40 Bilaga, artikel 5, punkt 2, led c, strecksatserna 9–13 | |
– godkänna riktlinjerna för utvärdering och urval av projektförslag så som de föreslås av det verkställande kontoret, |
– godkänna riktlinjerna för utvärdering och urval av projektförslag så som de föreslås av den verkställande direktören, |
– godkänna förteckningen över utvalda projektförslag, |
– godkänna förteckningen över utvalda projektförslag, |
– utse den verkställande direktören, tillhandahålla vägledning och stöd till VD:n, övervaka VD:ns verksamhet och vid behov ersätta VD:n, |
– utse den verkställande direktören, tillhandahålla vägledning och stöd till VD:n, övervaka VD:ns verksamhet och vid behov ersätta VD:n, |
– godkänna det verkställande kontorets organisationsstruktur utgående från den verkställande direktörens rekommendationer, |
|
– godkänna det gemensamma företagets budgetförordning i enlighet med artikel 11, |
– godkänna det gemensamma företagets budgetbestämmelser i enlighet med artikel 11, efter samråd med kommissionen. |
Motivering | |
I analogi med andra gemenskapsorgan som inrättas i enlighet med artikel 185 i budgetförordningen är det den verkställande direktören (biträdd av ett sekretariat under dennes ansvar) som ska vara ett av det gemensamma företagets organ. Det är inkonsekvent att inrätta ett verkställande kontor. | |
Ändringsförslag 41 Bilaga, artikel 5, punkt 3, led ca (nytt) | |
|
(ca) Tre ledamöter av Europaparlamentet får närvara som observatörer vid mötena och ska bjudas in av styrelsen. |
Motivering | |
Europaparlamentet bör företrädas i det gemensamma företagets styrelse. Tre ledamöter medger en jämn fördelning mellan de politiska grupperna. Ett udda antal företrädare har visat sig fungera i praktiken. | |
Ändringsförslag 42 Bilaga, artikel 5, punkt 3a (ny) | |
|
3a. Styrelsen ska informera medlemsstaterna om beslut om forskningsagendan för det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel. |
Motivering | |
Medlemsstaterna bör informeras fullt ut om beslut angående forskningsagendan för att kunna fullgöra sin roll i enlighet med subsidiaritetsprincipen när det gäller att sprida information om forskningsagendan och genomföra agendan på nationell nivå. | |
Ändringsförslag 43 Bilaga, artikel 6, rubrik och punkt 1 | |
Verkställande kontor |
Verkställande direktör |
1. Det verkställande kontoret ska bestå av en verkställande direktör och stödpersonal. |
|
Motivering | |
Se ändringsförslag 38. | |
Ändringsförslag 44 Bilaga, artikel 6, punkt 2, inledningen och leden a-d och e, inledningen | |
2. Det verkställande kontoret har följande uppgifter: |
2. Den verkställande direktören har följande uppgifter: |
a) Det ska ha hand om den löpande förvaltningen av det gemensamma företaget. |
|
b) Det skall ha hand om det gemensamma företagets drift. |
b) VD:n skall, biträdd av sitt sekretariat, ha hand om det gemensamma företagets drift. |
c) Det skall ha ansvar för all kommunikation som har att göra med det gemensamma företaget. |
c) VD:n skall, biträdd av sitt sekretariat, ha ansvar för all kommunikation som har att göra med det gemensamma företaget. |
d) Det skall korrekt förvalta de offentliga och privata medlen. |
d) VD:n skall, biträdd av sitt sekretariat, korrekt förvalta de offentliga och privata medlen. |
e) Särskilt viktiga uppgifter för det verkställande kontoret är att |
e) Särskilt viktiga uppgifter för den verkställande direktören är att, biträdd av sekretariatet, |
Motivering | |
Se ändringsförslag 38. | |
Ändringsförslag 45 Bilaga, artikel 6, punkt 2, led e, strecksats 6 | |
- sammanställa det årliga budgetförslaget, inbegripet tjänsteförteckningen, |
- sammanställa det årliga budgetförslaget, inbegripet tjänsteförteckningen, efter samråd med den vetenskapliga kommittén och forumet för berörda parter, |
Motivering | |
Den verkställande direktören bör samråda med andra relevanta organ inom initiativet för innovativa läkemedel innan det årliga budgetförslaget läggs fram för styrelsen. | |
Ändringsförslag 46 Bilaga, artikel 6, punkt 7, led g | |
g) delge styrelsen de egna förslagen avseende det verkställande kontorets organisationsstruktur, och organisera, leda och övervaka det gemensamma företagets personal, |
g) leda och övervaka det gemensamma företagets personal, |
Motivering | |
Se ändringsförslag 38. | |
Ändringsförslag 47 Bilaga, artikel 7, punkt 1 | |
1. Den vetenskapliga kommittén är styrelsens rådgivande organ och skall arbeta i nära samarbete med det verkställande kontorets stödpersonal. |
1. Den vetenskapliga kommittén är styrelsens rådgivande organ och skall arbeta i nära samarbete med den verkställande direktören. |
Motivering | |
Se ändringsförslag 38. | |
Ändringsförslag 48 Bilaga, artikel 7, punkt 6, led c | |
c) rådge styrelsen och det verkställande kontoret om de vetenskapliga resultat som anges i den årliga verksamhetsrapporten, |
c) ge styrelsen och den verkställande direktören råd om de vetenskapliga resultat som anges i den årliga verksamhetsrapporten, |
Motivering | |
Se ändringsförslag 38. | |
Ändringsförslag 49 Bilaga, artikel 8, punkt 6a (ny) | |
|
(6a) Vid utvärderingen av förslag ska det fastställas huruvida de medel som begärts står i proportion till det arbete som krävs för att genomföra projekten. |
Motivering | |
Det måste vid utvärderingen av alla forskningsprojekt fastställas huruvida den föreslagna budgeten är anpassad till det arbete som ska utföras. Kontantbidragens verkliga värde ska också utvärderas av kommissionens enheter. | |
Ändringsförslag 50 Bilaga, artikel 11, rubrik och punkt 1 | |
Budgetförordning |
Budgetbestämmelser |
1. Det gemensamma företagets budgetförordning skall beslutas och antas i styrelsen. |
1. Det gemensamma företagets budgetbestämmelser skall antas i styrelsen efter samråd med kommissionen. |
Motivering | |
Se ändringsförslag 17. | |
Ändringsförslag 51 Bilaga, artikel 11, punkt 2 | |
2. Budgetförordningens syfte är att säkerställa en sund ekonomisk förvaltning av det gemensamma företaget. |
2. Budgetbestämmelsernas syfte är att säkerställa en sund ekonomisk förvaltning av det gemensamma företaget. |
Motivering | |
Se ändringsförslag 17. | |
Ändringsförslag 52 Bilaga, artikel 11, punkt 3 | |
3. Det gemensamma företagets budgetförordning ska grunda sig på principerna i rambudgetförordningen. Den kan avvika från rambudgetförordningen om det gemensamma företagets särskilda driftsbehov så kräver, och efter samråd med kommissionen. |
3. Det gemensamma företagets budgetbestämmelser får avvika från förordning (EG, Euratom) nr 2343/2002 endast om dess särskilda driftsbehov så kräver, och efter kommissionens förhandsgodkännande. Budgetmyndigheten ska underrättas om alla sådana avvikelser. |
Motivering | |
Se ändringsförslag 17. | |
Ändringsförslag 53 Bilaga, artikel 12, punkt 5 | |
5. Årsräkenskaperna och balansräkningen för det föregående året skall överlämnas till Europeiska gemenskapernas revisionsrätt. Revisionsrätten kan genomföra en revision i enlighet med sina standardförfaranden. |
5. Årsräkenskaperna och balansräkningen för det föregående året skall överlämnas till Europeiska gemenskapernas revisionsrätt och till budgetmyndigheten. Revisionsrätten kan genomföra en revision i enlighet med sina standardförfaranden. |
Motivering | |
Räkenskaper och bokslut måste skickas till budgetmyndighetens två grenar för kännedom. | |
Ändringsförslag 54 Bilaga, artikel 13, punkt 2, stycke 1a (nytt) | |
|
Den verkställande direktören ska lägga fram den årliga verksamhetsrapporten för Europaparlamentet. |
Motivering | |
Som ett led i en regelbunden dialog med Europaparlamentet bör den verkställande direktören lägga fram den årliga verksamhetsrapporten för Europaparlamentet. | |
Ändringsförslag 55 Bilaga, artikel 14, punkt 1 | |
1. Personalens storlek skall fastställas i den tjänsteförteckning som skall åtfölja årsbudgeten. |
1. Personalens storlek skall fastställas i den tjänsteförteckning som skall åtfölja årsbudgeten och som kommissionen ska översända till Europaparlamentet och rådet tillsammans med det preliminära förslaget till Europeiska unionens allmänna budget. |
Motivering | |
Precis som för de gemensamma företag som redan finns ska kommissionen offentliggöra tjänsteförteckningen för det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel tillsammans med det preliminära budgetförslaget. | |
Ändringsförslag 56 Bilaga, artikel 14, punkt 2 | |
2. Det gemensamma företagets personal skall vara tillfälligt anställda och kontraktsanställda med kontrakt för en fast tidsperiod som kan förlängas en gång upp till en maximal sammanlagd tidsperiod på sju år. |
utgår |
Motivering | |
Det gemensamma företagets personal kan omfattas av olika kontraktsformer. Med flexibilitet skapas en viss frihet i valet av kontraktsform. | |
Ändringsförslag 57 Bilaga, artikel 17, punkt 5, led a | |
(a) Mikroföretag samt små och medelstora företag enligt kommissionens rekommendation 2003/361/EG. |
(a) Mikroföretag samt små och medelstora företag enligt kommissionens rekommendation 2003/361/EG, i enlighet med de särskilda mål som anges för dessa i sjunde ramprogrammet. |
Ändringsförslag 58 Bilaga, artikel 21, punkt 1 | |
1. Varje medlem i det gemensamma företaget kan föreslå ändringar av dessa stadgar till styrelsen. |
(Berör inte den svenska versionen.) |
Motivering | |
(Berör inte den svenska versionen.) | |
Ändringsförslag 59 Bilaga, artikel 21, punkt 2 | |
2. Ändringar av dessa stadgar skall godkännas av styrelsen. Om sådana ändringar påverkar dessa stadgars allmänna principer och mål, som exempelvis ändringar av artikel 1, artikel 5.2 c första strecksatsen, artikel 8.3 eller artikel 21, krävs rådets godkännande grundat på ett förslag från kommissionen. |
2. Ändringar av dessa stadgar skall godkännas av styrelsen. Om sådana ändringar påverkar dessa stadgars allmänna principer och mål, som exempelvis ändringar av artikel 1, artikel 5.2 c första strecksatsen, artikel 8.3 eller artikel 21, krävs rådets godkännande grundat på ett förslag från kommissionen, och efter samråd med Europaparlamentet. |
Motivering | |
Europaparlamentet måste höras om alla större ändringar av det gemensamma företagets stadgar. | |
Ändringsförslag 60 Bilaga, artikel 22, punkt 3, led a | |
(a) Deltagarna skall behålla äganderätten till den immateriella egendom de tillför projektet och till immateriella egendom de ger upphov till i projektet såvida inte annat överenskoms gemensamt av projektets deltagare. Bestämmelser om och villkor för tillgång till och licenser för den immateriella egendom som tillförts eller skapats av en projektdeltager skall fastställas i det berörda projektets bidragsavtal och projektavtal. |
(a) Deltagarna skall behålla äganderätten till den immateriella egendom de tillför projektet och till immateriell egendom de ger upphov till i projektet såvida inte annat överenskoms gemensamt av projektets deltagare. Bestämmelser om och villkor för tillgång till och licenser för den immateriella egendom som tillförts eller skapats av en projektdeltagare skall fastställas i det berörda projektets bidragsavtal och projektavtal. Projektdeltagarna bör även fastställa den eventuella gemensamma äganderätt till immateriell egendom som följer av projekten. |
Motivering | |
Företaget för initiativet för innovativa läkemedel är ett gemensamt organ. Därför bör man ange bestämmelserna för gemensam äganderätt till immateriell egendom i fall där flera deltagare och flera olika aktörer når fram till ett visst resultat. | |
Ändringsförslag 61 Bilaga, artikel 24 (ny) | |
|
Artikel 24 |
|
Värdskapsavtal |
|
Ett värdskapsavtal ska ingås mellan det gemensamma företaget och Belgien. |
Motivering | |
Av konsekvensskäl bör den traditionella värdskapsklausulen även ingå i stadgarna. Se även ändringsförslag 6. |
MOTIVERING
1) Bakgrund
Forskning och innovation bidrar direkt till vår välfärd och till enskildas och samhällets livskvalitet. Forsknings‑ och utvecklingspolitikens främsta uppgift är därför att se till att Europeiska unionen blir en ledande kunskapsekonomi.
Europeiska unionen bör bidra till optimalt samarbete på alla olika verksamhetsnivåer och till en bättre samordning mellan EU:s politik och de nationella strategierna. Unionen bör dessutom bidra till en utbyggnad av den strukturella kapaciteten och till en sammanlänkning mellan olika forskarlag. Slutligen bör EU främja ökad rörlighet för personer och idéer.
De gemensamma teknikinitiativen (JTI) är instrument som fastställs i det särskilda programmet Samarbete inom sjunde ramprogrammet. De är resultatet av det arbete som bedrivits inom de europeiska teknikplattformar som infördes med sjätte ramprogrammet. Syftet är att sammanföra offentliga och privata aktörer som gemensamt skall kunna inrätta och genomföra forskningsprogram inom forskningsområden av industriellt intresse.
I ett fåtal fall har dessa teknikplattformar uppnått en sådan storlek och räckvidd att de är i behov av stora offentliga och privata investeringar för att kunna genomföra sina forskningsprogram.
Med de gemensamma teknikinitiativen frångår man den traditionella modellen för offentlig finansiering av enskilda projekt och satsar i stället på storskaliga forskningsprogram med gemensamma strategiska forskningsmål. Därigenom uppnår EU:s forskning och innovation en kritisk massa, och Europas forskarvärld samlas kring viktiga strategiska frågor. Samtidigt blir projektfinansieringen effektivare, så att forskningsresultaten kan tas i användning tidigare. Ett av dessa gemensamma teknikinitiativ är initiativet för innovativa läkemedel som skall finansiera offentlig‑privata partnerskap inom biomedicinsk forskning på EU-nivå.
2) Utmaningar
EU är världsledande på många tekniska områden men står inför allt större utmaningar, inte bara från traditionella konkurrenter, utan även från tillväxtekonomier. Gemensamma program kan ge resultat som medlemsstaterna inte kan uppnå var för sig.
I takt med att Indiens och Kinas ekonomier utvecklar teknik med stort mervärde, måste EU öka sin potential när det gäller innovation, forskning och teknik. Innovation är nyckeln till framgång för den reviderade Lissabonstrategin för tillväxt och sysselsättning.
Det verkar emellertid finns faktorer som hindrar ett fullständigt utnyttjande av EU:s potential. Inom EU finns en oförmåga att omvandla resultaten av innovationerna till nya produkter, patent och arbetstillfällen. Många innovativa små och medelstora företag har också svårt att växa och nå framgång på världsmarknaden.
Framför allt har forskningen och utvecklingen inom läkemedelssektorn halkat efter de senaste trettio åren trots ständigt ökande finansiella investeringar. På 25 år har anslagen till forskning och utveckling per marknadsfört läkemedel stigit från 54 miljoner euro till 880 miljoner euro, vilket motsvarar en årlig ökning med 11,8 procent. Samtidigt har den effektiva tiden för ett nytt läkemedels lönsamhet förkortats betydligt. Genomsnittstiden för klinisk utveckling, som under 1960-talet var två och ett halvt år, har under 1990-talet förlängts till sex och ett halvt år. Ett annat problem är det ökade antalet misslyckade försök under de olika faserna för att testa nya molekyler. Man testar allt fler molekyler för att finna en enda som kan släppas ut på marknaden.
Genom sjunde ramprogrammet, som omfattar perioden 2007–2013, kan EU placera sin forskningspolitik i nivå med sin ekonomiska och sociala strävan genom att förstärka det europeiska området för forskningsverksamhet. För att uppnå detta mål vill kommissionen öka EU:s årliga forskningsbudget och därigenom stimulera ökade privata och nationella investeringar. Sjunde ramprogrammet skall svara mot de forsknings‑ och kunskapsbehov som finns inom industri och europeisk politik.
Europeiska kommissionen, medlemsstaterna och industrin har beslutat att slå samman sina resurser och gemensamt investera i de strategiska forskningsprogrammen. Kommissionen har lagt fram fyra gemensamma teknikinitiativ. Dessa gemensamma teknikinitiativ skall samla näringslivets, medlemsstaternas och kommissionens resurser i riktade forskningsprogram.
3) En ny gemensam strategi
Initiativet för innovativa läkemedel är ett unikt initiativ som genomförs gemensamt av Europeiska kommissionen och den europeiska läkemedelsbranschorganisationen EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations). För att nå bästa möjliga resultat och för att komplicerade forsknings- och utvecklingsfrågor skall kunna hanteras innan ett läkemedel släpps ut på marknaden kommer projektet att genomföras i samverkan mellan offentliga myndigheter, patienter, universitet, sjukhus och företrädare för läkemedelsbranschen.
Initiativet kommer under perioden 2008–2013 att ha en total budget på två miljarder euro. Europeiska kommissionen har anslagit en miljard euro genom sjunde ramprogrammet för forskning. Gemenskapens bidrag kommer i sin helhet att gå till små och medelstora företag och universitet för sådan forskning som läkemedelssektorn kan utnyttja. De stora företagen kommer i gengäld att anpassa sina utgifter till detta belopp och involvera de små och medelstora företagen och universiteten. Initiativet kommer på så sätt att leda till en ökning av de privata investeringarna i forskning och utveckling och till en förbättring av kunskapsutbytet mellan universitet och företag. Dessutom kommer de små företagen att kunna medverka i forskning på EU-nivå.
4) Konkreta fördelar
Initiativet för innovativa läkemedel syftar till att främja utveckling av ny kunskap samt nya redskap och metoder för att effektivare och säkrare läkemedel skall kunna komma ut på marknaden snabbare. På så sätt kommer patientvården att förbättras, framför allt när det gäller cancer, hjärnsjukdomar, inflammatoriska sjukdomar, ämnesomsättningssjukdomar och infektionssjukdomar.
Syftet med initiativet är inte att ta fram särskilda behandlingar utan att fastställa var bristerna finns i forsknings- och utvecklingsprocessen, till exempel när det gäller läkemedelsövervakning, läkemedlens verkan, kunskapshantering och utbildning. Framsteg på dessa fyra områden kommer att göra det möjligt att förbättra forskningen och att snabbare upptäcka och utveckla bättre läkemedel som kan användas för vård av bland annat försummade sjukdomar.
Genom denna samordnade strategi minskar riskerna för de små företagen, som får hjälp med att utveckla produkter i snabbare takt tack vare en gemensam infrastruktur med gemensamma resurser och gemensam utrustning.
5) Genomförande
Initiativet för innovativa läkemedel kommer att genomföras av ett företag utan vinstsyfte enligt artikel 171 i fördraget. Detta gemensamma företag skall ha ett verkställande kontor som finansieras och leds av Europeiska kommissionen och EFPIA gemensamt. EFPIA skall offentliggöra anbudsinfordringar avseende forskning. Partnergrupper (universitet, små och medelstora företag, biotekniska företag, offentliga myndigheter och patienter) kommer då att inrätta offentlig-privata partnerskap för att föreslå forskningsinitiativ. Ett offentlig-privat partnerskap skall bestå av minst en universitetsinstitution och/eller ett litet eller medelstort företag samt ett företag som är medlem i EFPIA.
Kommissionen och EFPIA har gemensamt utarbetat en strategisk forskningsagenda för initiativet för innovativa läkemedel. I detta dokument finns rekommendationer beträffande de huvudsakliga ”forskningsbristerna”.
6) Sammanfattning
EU behöver en ny strategi för forskning på lovande områden som kan bidra till vår konkurrenskraft och livskvalitet. Förslagen visar att Europeiska kommissionen nu har valt att ta itu med EU:s behov på ett annat sätt än tidigare. De offentlig-privata partnerskapen öppnar inte bara nya lovande möjligheter för läkemedelsforskningen utan också för alla andra forskningssektorer.
Föredraganden välkomnar att strategier som denna kan förverkligas. Några få ändringar har dock införts i den gemensamma ram som fastställs i kommissionens förslag för att precisera några punkter. Fördelningen av immateriella rättigheter bör avgöras inom det gemensamma företaget, som får överväga hur eventuella situationer med samägande skall regleras.
Dessutom bör de små och medelstora företagen inte missgynnas i förhållande till andra betydligt större företag. Större hänsynstagande till de små och medelstora företagens behov samt stödinsatser för att minska de administrativa extra bördor som kan uppstå är därför ett nödvändigt krav.
YTTRANDE från budgetutskottet (13.11.2007)
till utskottet för industrifrågor, forskning och energi
över förslaget till rådets förordning om upprättandet av det gemensamma företaget för Initiativet för innovativa läkemedel
(KOM(2007)0241 – C6‑0171/2007 – 2007/0089 (CNS))
Föredragande: Jutta Haug
KORTFATTAD MOTIVERING
Kommissionens förslag
Gemensamma teknikinitiativ (JTI) infördes i det sjunde ramprogrammet[1] som ett nytt sätt att genomföra offentlig‑privata forskningspartnerskap på EU‑nivå. De gemensamma teknikinitiativen är huvudsakligen ett resultat av det arbete som utförts inom de europeiska teknikplattformarna. Ett mindre antal av dessa plattformar har nått ett sådant omfång att de kräver en stark mobilisering av offentliga och privata medel för att man ska kunna genomföra viktiga delar av deras strategiska forskningsagendor. För detta lilla antal europeiska teknikplattformar är gemensamma teknikinitiativ en effektiv lösning.
Inom ramen för det särskilda programmet Samarbete[2] har sex områden identifierats där ett gemensamt teknikinitiativ skulle kunna vara av betydelse: väte- och bränsleceller, flygteknik och lufttransport, innovativa läkemedel, inbyggda datasystem, nanoelektronik och GMES (global övervakning för miljö och säkerhet).
Det gemensamma företaget för Initiativet för innovativa läkemedel är därför det rättssubjekt som bär ansvar för genomförandet av det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel. Enligt det aktuella förslaget ska det gemensamma företaget inrättas i enlighet med artikel 171 i fördraget.
Det gemensamma företaget ska anses vara ett gemenskapsorgan och bildas för en period som avslutas den 31 december 2017. Det ska ha sitt säte i Bryssel i Belgien.
Det kommer att grundas av Europeiska gemenskapen, företrätt av Europeiska kommissionen, och Europeiska läkemedelsbranschorganisationen EFPIA. Det gemensamma företagets verksamhet kommer att samfinansieras av grundarna. Europeiska gemenskapen och EFPIA kommer att till lika delar stå för det gemensamma företagets löpande kostnader. Forskningsverksamheten kommer att samfinansieras genom att EFPIA:s medlemsföretag och Europeiska gemenskapen till lika delar bidrar med resurser (personal, utrustning, materiel etc.).
Budgetkonsekvenser
Det gemensamma företagets sammanlagda budget uppgår till 2 miljarder euro. EG kommer att bidra med 1 miljard euro från det sjunde ramprogrammet.
Europeiska läkemedelsbranschorganisationen (EFPIA) och de forskningsbaserade läkemedelsföretag som är fullvärdiga medlemmar i EFPIA kommer att bidra med resterande 1 miljard euro.
Två nya budgetposter kommer att skapas för EU:s bidrag:
08.02 01 10 ”Driftskostnader för forskningsverksamheten i det gemensamma företaget för Initiativet för innovativa läkemedel”
08.02 01 20 ”Stödutgifter för löpande kostnader för det gemensamma företaget för Initiativet för innovativa läkemedel”
med följande utgiftsprofil:
Typ av utgifter |
Avsnitt nr |
|
Budgetår 2008 |
2009 |
2010 |
2011 |
2012 |
2013 och följande budgetår |
Totalt |
|
Driftsutgifter[3]
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
Åtagandebemyndiganden (ÅB) |
8.1. |
A |
122 700 |
76 800 |
95 800 |
155 400 |
294 300 |
215 000 |
960 000 |
|
Betalningsbemyndiganden (BB) |
|
B |
122 700 |
76 800 |
95 800 |
155 400 |
294 300 |
215 000 |
960 000 |
|
Administrativa utgifter[4]
|
|
|
|
|
||||||
Tekniskt och administrativt stöd (icke-diff.) |
8.2.4. |
C |
2 300 |
3 200 |
4 200 |
4 600 |
5 700 |
20 000 |
40 000 |
|
TOTALT REFERENSBELOPP |
|
|
|
|
|
|
|
|||
Åtagandebemyndiganden |
|
a+c |
125 000 |
80 000 |
100 000 |
160 000 |
300 000 |
235 000 |
1 000 000 |
|
Betalningsbemyndiganden |
|
b+c |
125 000 |
80 000 |
100 000 |
160 000 |
300 000 |
235 000 |
1 000 000 |
|
Bedömning
Till grund för föredragandens bedömning ligger framför allt två omständigheter:
1) Det gemensamma företaget bildas för en inledande period som avslutas den 31 december 2017 (men som kan förlängas) medan den fleråriga budgetramen bara omfattar perioden fram till 2013. Varje begäran om gemenskapsfinansiering av det gemensamma företaget för Initiativet för innovativa läkemedel efter 2013 måste därför bedömas på nytt inom ramen för förhandlingarna om en ny budgetram.
För den nuvarande perioden är förslaget – även om det faller under rubrik 1a med dess minskande marginaler – förenligt med den fleråriga budgetramen av det enkla skälet att det EU‑bidrag som krävs tas från det sjunde ramprogrammet och därför redan har inkluderats i kommissionens budgetplanering.
Föredraganden skulle trots detta vilja påpeka att inga ekonomiska åtaganden kan göras för perioden efter den nuvarande fleråriga budgetramen (ändringsförslag 1).
2) I analogi med förhandlingarna om det gemensamma företaget för ITER i början av 2007 – vilka ledde till slutsatserna från trepartsmötet av den 7 mars 2007 – måste det gemensamma företaget för Initiativet för innovativa läkemedel anses vara ett gemenskapsorgan i den mening som avses i artikel 185 i budgetförordningen, och budgetmyndigheten måste därför godkänna dess finansiering (ändringsförslagen 2, 3, 7 och 11).
Om det gemensamma företaget för Initiativet för innovativa läkemedel i budgetsammanhang ska behandlas som ett gemenskapsorgan måste detta samtidigt ske på ett sätt som är konsekvent med det allmänna synsätt rörande organ som budgetutskottet har utvecklat de senaste åren. Föredraganden lägger därför fram ett antal ändringsförslag genom vilka ett sådant konsekvent synsätt garanteras (ändringsförslagen 4–6, 8–10 och 12–26).
ÄNDRINGSFÖRSLAG
Budgetutskottet uppmanar utskottet för industrifrågor, forskning och energi att som ansvarigt utskott infoga följande ändringsförslag i sitt betänkande:
Förslag till lagstiftningsresolution
Ändringsförslag 1 Punkt 1a (ny) | |
1a. Europaparlamentet anser att det referensbelopp som anges i förslaget till förordning måste vara förenligt med taket för rubrik 1a i den gällande fleråriga budgetramen 2007–2013 och bestämmelserna i punkt 47 i det interinstitutionella avtalet av den 17 maj 2006. All finansiering efter 2013 måste utvärderas inom ramen för nästa budgetram. | |
Ändringsförslag 2 Punkt 1b (ny) | |
1b. Europaparlamentet påminner om att budgetutskottets yttrande inte föregriper resultatet av det förfarande i punkt 47 i det interinstitutionella avtalet av den 17 maj 2006 som gäller bildandet av det gemensamma företaget för Initiativet för innovativa läkemedel.. |
Förslag till förordning
Kommissionens förslag | Parlamentets ändringar |
Ändringsförslag 3 Beaktandeled 1a och 1b (nya) | |
|
med beaktande av rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 av den 25 juni 2002 med budgetförordning för Europeiska gemenskapernas allmänna budget1 (budgetförordningen), särskilt artikel 185 i denna, |
|
med beaktande av det interinstitutionella avtalet av den 17 maj 2006 mellan Europaparlamentet, rådet och kommissionen om budgetdisciplin och sund ekonomisk förvaltning2, särskilt punkt 47 i detta, |
|
__________ 1 EGT L 248, 16.9.2002, s. 1. Ändrad genom förordning (EG, Euratom) nr 1995/2006 (EUT L 390, 30.12.2006, s. 1). 2 EUT C 139, 14.6.2006, s. 1. |
Motivering | |
I analogi med slutsatserna från trepartsmötet den 7 mars 2007 om det gemensamma företaget för ITER måste även det gemensamma företaget för Initiativet för innovativa läkemedel anses vara ett gemenskapsorgan vid tillämpningen av punkt 47 i det interinstitutionella avtalet om budgetdisciplin och sund ekonomisk förvaltning. Detta måste återspeglas av den rättsliga grunden till förordningen. | |
Ändringsförslag 4 Skäl 16 | |
(16) Det gemensamma företaget bör vara ett organ skapat av gemenskaperna, och Europaparlamentet bör ge ansvarsfrihet för genomförandet av dess budget på rekommendation av rådet, varvid man emellertid bör ta hänsyn till de särskilda omständigheter som uppkommer till följd av att företaget är ett offentlig-privat partnerskap, och i synnerhet av den privata sektorns bidrag till budgeten. |
(16) Det gemensamma företaget bör vara ett organ skapat av gemenskaperna, och Europaparlamentet bör ge ansvarsfrihet för genomförandet av dess budget, med beaktande av en rekommendation från rådet. |
Motivering | |
I analogi med slutsatserna från trepartsmötet den 7 mars 2007 om det gemensamma företaget för ITER måste Europaparlamentet ges fullständigt och villkorslöst ansvar för att bevilja ansvarsfrihet för förvaltningen av budgeten för det gemensamma företaget för Initiativet för innovativa läkemedel. | |
Ändringsförslag 5 Skäl 27 | |
(27) Det gemensamma företaget bör, efter samråd med kommissionen, ha en särskild budgetförordning grundad på principerna i rambudgetförordningen som tar hänsyn till företagets särskilda behov till följd, bland annat, av nödvändigheten att lägga ihop gemenskapsmedel och privata medel för att stödja forsknings- och utvecklingsverksamhet på ett effektivt och aktuellt sätt. |
(27) Det gemensamma företagets budgetbestämmelser får avvika från kommissionens förordning (EG, Euratom) nr 2343/2002 av den 23 december 2002 med rambudgetförordning för de gemenskapsorgan som avses i artikel 185 i budgetförordningen1 endast om detta är nödvändigt på grund av de operativa behov som framför allt har sin grund i behovet att kombinera gemenskapsfinansiering och nationell finansiering för att stödja FoU‑verksamhet på ett effektivt sätt utan dröjsmål. Kommissionens förhandsgodkännande krävs för att anta bestämmelser som avviker från förordning (EG/Euratom) nr 2343/2002. Budgetmyndigheten ska underrättas om sådana avvikelser. |
|
__________ 1 EGT L 357, 31.12.2002, s. 72. |
Motivering | |
Avvikelserna från förordning (EG/Euratom) nr 2343/2002 bör vara så få som möjligt. Det gemensamma företaget måste visa, bortom varje tvivel, att det endast genom en sådan avvikelse går att garantera att företaget fungerar på avsett sätt inom ramen för inrättandeförordningen. | |
Ändringsförslag 6 Skäl 33 | |
(33) Det gemensamma företaget bör etableras i Bryssel, Belgien. Ett värdskapsavtal bör slutas mellan det gemensamma företaget och Belgien avseende kontorsutrymme, privilegier och immunitet och annat stöd som Belgien tillhandahåller det gemensamma företaget. |
(33) Det gemensamma företaget bör etableras i Bryssel, Belgien. Ett värdskapsavtal bör slutas mellan det gemensamma företaget och Belgien avseende värdstatens hjälp med kontorsutrymme, privilegier och immunitet och annat stöd som Belgien tillhandahåller det gemensamma företaget. |
Motivering | |
Det bör tydligt anges att värdstaten för ett gemenskapskontor eller liknande gemenskapsorgan förväntas tillhandahålla allt ekonomiskt och annat stöd som behövs för att inrätta och driva gemenskapsorganet. | |
Ändringsförslag 7 Artikel 1, punkt 1 | |
1. Ett gemensamt företag upprättas härmed för genomförandet av det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel, för perioden fram till och med den 31 december 2017 (nedan kallat det gemensamma företaget). Denna period kan förlängas av rådet. |
1. Ett gemensamt företag upprättas härmed för genomförandet av det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel, för perioden fram till och med den 31 december 2017 (nedan kallat det gemensamma företaget). Denna period kan förlängas genom en ändring av denna förordning. Det gemensamma företaget är ett organ bildat i enlighet med artikel 185 i budgetförordningen och punkt 47 i det interinstitutionella avtalet av den 17 maj 2006. |
Motivering | |
Vid en eventuell förlängning av det gemensamma företagets verksamhetsperiod måste respektive lagstiftningsförfarande följas. Se ändringsförslag 3. | |
Ändringsförslag 8 Artikel 8, punkt 1 | |
1. Det gemensamma företagets budgetförordning ska grunda sig på principerna i rambudgetförordningen. Den kan avvika från rambudgetförordningen om det gemensamma företagets särskilda driftsbehov så kräver, och efter samråd med kommissionen. |
1. Det gemensamma företagets budgetbestämmelser får avvika från kommissionens förordning (EG, Euratom) nr 2343/2002 endast om företagets driftsbehov gör detta nödvändigt, och efter kommissionens förhandsgodkännande. Budgetmyndigheten ska underrättas om sådana avvikelser. |
Motivering | |
Se ändringsförslag 5. | |
Ändringsförslag 9 Artikel 13, punkt 4 | |
4. Europaparlamentet skall på rekommendation från rådet ge ansvarsfrihet för genomförandet av det gemensamma företagets budget; detta ska ske i ett förfarande som anges i det gemensamma företagets budgetförordning. |
4. Europaparlamentet skall med beaktande av en rekommendation från rådet ge ansvarsfrihet för genomförandet av det gemensamma företagets budget. |
Motivering | |
Se ändringsförslag 4. | |
Ändringsförslag 10 Artikel 18 | |
Ett värdskapsavtal skall slutas mellan det gemensamma företaget och Belgien avseende kontorsutrymmen, privilegier och immunitet samt annat stöd som Belgien skall ge det gemensamma företaget. |
Ett värdskapsavtal skall slutas mellan det gemensamma företaget och Belgien avseende värdstatens hjälp med kontorsutrymmen, privilegier och immunitet samt annat stöd som Belgien skall ge det gemensamma företaget. |
Motivering | |
Se ändringsförslag 6. | |
Ändringsförslag 11 Bilaga, artikel 1, punkt 3 | |
3. Det gemensamma företaget skall anses vara upprättat den dag då dessa stadgar offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, för en inledande period fram till och med den 31 december 2017. |
3. Det gemensamma företaget skall anses vara upprättat den dag då dessa stadgar offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, för en inledande period fram till och med den 31 december 2017. Det är ett organ bildat i enlighet med artikel 185 i budgetförordningen och punkt 47 i det interinstitutionella avtalet av den 17 maj 2006. |
Motivering | |
Se ändringsförslag 7. | |
Ändringsförslag 12 Bilaga, artikel 4 | |
Det gemensamma företagets organ skall vara dess styrelse, det verkställande kontoret och den vetenskapliga kommittén. |
Det gemensamma företagets organ skall vara dess styrelse, den verkställande direktören och den vetenskapliga kommittén. |
Motivering | |
I analogi med andra gemenskapsorgan som inrättas i enlighet med artikel 185 i budgetförordningen bör den verkställande direktören (biträdd av ett sekretariat under dennes ansvar) vara ett av det gemensamma företagets organ. Det är inkonsekvent att inrätta ett verkställande kontor. | |
Ändringsförslag 13 Bilaga, artikel 5, punkt 2, led c, strecksatserna 9–13 | |
– godkänna riktlinjerna för utvärdering och urval av projektförslag så som de föreslås av det verkställande kontoret, |
– godkänna riktlinjerna för utvärdering och urval av projektförslag så som de föreslås av den verkställande direktören, |
– godkänna förteckningen över utvalda projektförslag, |
– godkänna förteckningen över utvalda projektförslag, |
– utse den verkställande direktören, tillhandahålla vägledning och stöd till VD:n, övervaka VD:ns verksamhet och vid behov ersätta VD:n, |
– utse den verkställande direktören, tillhandahålla vägledning och stöd till VD:n, övervaka VD:ns verksamhet och vid behov ersätta VD:n, |
– godkänna det verkställande kontorets organisationsstruktur utgående från den verkställande direktörens rekommendationer, |
|
– godkänna det gemensamma företagets budgetförordning i enlighet med artikel 11, |
– godkänna det gemensamma företagets budgetbestämmelser i enlighet med artikel 11, efter samråd med kommissionen. |
Motivering | |
Se ändringsförslagen 5, 8 och 12. | |
Ändringsförslag 14 Bilaga, artikel 6, rubrik och punkt 1 | |
Verkställande kontor |
Verkställande direktör |
1. Det verkställande kontoret ska bestå av en verkställande direktör och stödpersonal. |
|
Motivering | |
Se ändringsförslagen 12 och 13. | |
Ändringsförslag 15 Bilaga, artikel 6, punkt 2, inledningen och leden a-d och e, inledningen | |
2. Det verkställande kontoret har följande uppgifter: |
2. Den verkställande direktören har följande uppgifter: |
a) Det ska ha hand om den löpande förvaltningen av det gemensamma företaget. |
|
b) Det skall ha hand om det gemensamma företagets drift. |
b) VD:n skall, biträdd av sitt sekretariat, ha hand om det gemensamma företagets drift. |
c) Det skall ha ansvar för all kommunikation som har att göra med det gemensamma företaget. |
c) VD:n skall, biträdd av sitt sekretariat, ha ansvar för all kommunikation som har att göra med det gemensamma företaget. |
d) Det skall korrekt förvalta de offentliga och privata medlen. |
d) VD:n skall, biträdd av sitt sekretariat, korrekt förvalta de offentliga och privata medlen. |
e) Särskilt viktiga uppgifter för det verkställande kontoret är att |
e) Särskilt viktiga uppgifter för den verkställande direktören, biträdd av sitt sekretariat, är att |
Motivering | |
Se ändringsförslagen 12, 13 och 14. | |
Ändringsförslag 16 Bilaga, artikel 6, punkt 7, led g | |
g) delge styrelsen de egna förslagen avseende det verkställande kontorets organisationsstruktur, och organisera, leda och övervaka det gemensamma företagets personal, |
g) leda och övervaka det gemensamma företagets personal, |
Motivering | |
Se ändringsförslagen 12, 13, 14 och 15. | |
Ändringsförslag 17 Bilaga, artikel 7, punkt 1 | |
1. Den vetenskapliga kommittén är styrelsens rådgivande organ och skall arbeta i nära samarbete med det verkställande kontorets stödpersonal. |
1. Den vetenskapliga kommittén är styrelsens rådgivande organ och skall arbeta i nära samarbete med den verkställande direktören. |
Motivering | |
Se ändringsförslagen 12, 13, 14, 15 och 16. | |
Ändringsförslag 18 Bilaga, artikel 7, punkt 6, led c | |
c) rådge styrelsen och det verkställande kontoret om de vetenskapliga resultat som anges i den årliga verksamhetsrapporten, |
c) ge styrelsen och den verkställande direktören råd om de vetenskapliga resultat som anges i den årliga verksamhetsrapporten, |
Motivering | |
Se ändringsförslagen 12, 13, 14, 15, 16 och 17. | |
Ändringsförslag 19 Bilaga, artikel 11, rubrik och punkt 1 | |
Budgetförordning |
Budgetbestämmelser |
1. Det gemensamma företagets budgetförordning skall beslutas och antas i styrelsen. |
1. Det gemensamma företagets budgetbestämmelser skall antas i styrelsen efter samråd med kommissionen. |
Motivering | |
Se ändringsförslagen 5, 8, 12 och 13. | |
Ändringsförslag 20 Bilaga, artikel 11, punkt 2 | |
2. Budgetförordningens syfte är att säkerställa en sund ekonomisk förvaltning av det gemensamma företaget. |
2. Budgetbestämmelsernas syfte är att säkerställa en sund ekonomisk förvaltning av det gemensamma företaget. |
Motivering | |
Se ändringsförslagen 5, 8, 12, 13 och 20. | |
Ändringsförslag 21 Bilaga, artikel 11, punkt 3 | |
3. Det gemensamma företagets budgetförordning ska grunda sig på principerna i rambudgetförordningen. Den kan avvika från rambudgetförordningen om det gemensamma företagets särskilda driftsbehov så kräver, och efter samråd med kommissionen. |
3. Det gemensamma företagets budgetbestämmelser får avvika från förordning (EG, Euratom) nr 2343/2002 endast om dess särskilda driftsbehov gör detta nödvändigt. Kommissionens förhandsgodkännande krävs för att anta bestämmelser som avviker från förordning (EG/Euratom) nr 2343/2002. Budgetmyndigheten ska underrättas om sådana avvikelser. |
Motivering | |
Se ändringsförslagen 5, 8, 12, 13, 20 och 21. | |
Ändringsförslag 22 Bilaga, artikel 12, punkt 5 | |
5. Årsräkenskaperna och balansräkningen för det föregående året skall överlämnas till Europeiska gemenskapernas revisionsrätt. Revisionsrätten kan genomföra en revision i enlighet med sina standardförfaranden. |
5. Årsräkenskaperna och balansräkningen för det föregående året skall överlämnas till Europeiska gemenskapernas revisionsrätt och till budgetmyndigheten. Revisionsrätten kan genomföra en revision i enlighet med sina standardförfaranden. |
Motivering | |
Räkenskaper och bokslut måste skickas till budgetmyndighetens två grenar för kännedom. | |
Ändringsförslag 23 Bilaga, artikel 14, punkt 1 | |
1. Personalens storlek skall fastställas i den tjänsteförteckning som skall åtfölja årsbudgeten. |
1. Personalens storlek skall fastställas i den tjänsteförteckning som skall åtfölja årsbudgeten och som kommissionen ska översända till Europaparlamentet och rådet tillsammans med det preliminära förslaget till Europeiska unionens budget. |
Motivering | |
Precis som för de gemensamma företag som redan finns ska kommissionen offentliggöra tjänsteförteckningen för det gemensamma företaget för Initiativet för innovativa läkemedel tillsammans med det preliminära budgetförslaget. | |
Ändringsförslag 24 Bilaga, artikel 21, punkt 2 | |
2. Ändringar av dessa stadgar skall godkännas av styrelsen. Om sådana ändringar påverkar dessa stadgars allmänna principer och mål, som exempelvis ändringar av artikel 1, artikel 5.2 c första strecksatsen, artikel 8.3 eller artikel 21, krävs rådets godkännande grundat på ett förslag från kommissionen. |
2. Ändringar av dessa stadgar skall godkännas av styrelsen. Om sådana ändringar påverkar dessa stadgars allmänna principer och mål, som exempelvis ändringar av artikel 1, artikel 5.2 c första strecksatsen, artikel 8.3 eller artikel 21, krävs rådets godkännande grundat på ett förslag från kommissionen, och efter samråd med Europaparlamentet. |
Motivering | |
Europaparlamentet måste höras om alla större ändringar av det gemensamma företagets stadgar. | |
Ändringsförslag 25 Bilaga, artikel 24 (ny) | |
|
Artikel 24 |
|
Värdskapsavtal |
|
Ett värdskapsavtal ska ingås mellan det gemensamma företaget och värdstaten. |
Motivering | |
Av konsekvensskäl bör den traditionella värdskapsklausulen även ingå i stadgarna. Se även ändringsförslag 6. |
ÄRENDETS GÅNG
Titel |
Upprättandet av det gemensamma företaget för Initiativet för innovativa läkemedel |
|||||||
Referensnummer |
KOM(2007)0241 - C6-0171/2007 - 2007/0089(CNS) |
|||||||
Ansvarigt utskott |
ITRE |
|||||||
Yttrande Tillkännagivande i kammaren |
BUDG 19.6.2007 |
|
|
|
||||
Föredragande av yttrande Utnämning |
Jutta Haug 20.9.2004 |
|
|
|||||
Behandling i utskott |
8.10.2007 |
12.11.2007 |
|
|
||||
Antagande |
12.11.2007 |
|
|
|
||||
Slutomröstning: resultat |
+: –: 0: |
15 0 0 |
||||||
Slutomröstning: närvarande ledamöter |
Reimer Böge, Gérard Deprez, Valdis Dombrovskis, Brigitte Douay, James Elles, Salvador Garriga Polledo, Catherine Guy-Quint, Jutta Haug, Alain Lamassoure, Janusz Lewandowski, Vladimír Maňka, Margaritis Schinas, László Surján, Gary Titley, Kyösti Virrankoski |
|||||||
- [1] EUT L 412, 30.12.2006, s. 1.
- [2] EUT L 400, 30.12.2006, s. 66–241.
- [3] Post 08.02 01 10 ”Driftskostnader för forskningsverksamheten i det gemensamma företaget för Initiativet för innovativa läkemedel.
- [4] Post 08.02 01 20 ”Stödutgifter för löpande kostnader för det gemensamma företaget för Initiativet för innovativa läkemedel”.
YTTRANDE från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet (10.10.2007)
till utskottet för industrifrågor, forskning och energi
över förslaget till rådets förordning om upprättandet av det gemensamma företaget för Initiativet för innovativa läkemedel
(KOM(2007)0241 – C6‑0171/2007 – 2007/0089(CNS))
Föredragande: Dagmar Roth-Behrendt
KORTFATTAD MOTIVERING
Bakgrund
Initiativet för innovativa läkemedel (IMI) är ett av sex så kallade ”gemensamma teknikinitiativ” som införs genom det särskilda programmet ”Samarbete” i sjunde ramprogrammet. Det är ett nytt slags alleuropeiskt offenligt-privat partnerskap mellan universitet, sjukhus, offentliga myndigheter, patientorganisationer, kliniska centra och läkemedelsföretag, i syfte att främja biomedicinsk forskning och utveckling av nya behandlingar mot sjukdomar.
Initiativet för innovativa läkemedel kommer att skapa partnerskap genom öppna anbudsförfaranden i enlighet med en ständigt aktualiserad forskningsagenda. Tonvikten kommer att läggas på farmaceutisk forskning på ett stadium före marknadsföringen, alltså instrument för att göra tidiga och pålitliga förutsägelser om hur säkra och effektiva läkemedelskandidaterna är för att leverera potentiell nytta snabbare till patienterna och med större säkerhet avseende användningen av behandlingen. Dessutom kommer Initiativet för innovativa läkemedel att inrikta forskningen på prioriterade sjukdomar som cancer eller Alzheimers sjukdom, vilka fastställs i forskningsagendan och främja samarbete mellan den privata och offentliga sektorn.
Den totala budgeten kommer att vara 2 miljarder euro för perioden 2007-2013. Gemenskapens bidrag blir 1 miljard euro. Denna offentliga finansiering kommer att motsvaras av likvärdiga bidrag från forskningsbaserade läkemedelsföretag, i form av personal, laboratorieutrustning, klinisk forskning etc.
Gemenskapens finansiering kommer uteslutande att gå till små och medelstora företag, organisationer utan vinstsyfte, den akademiska världen, myndigheter, kliniska centra eller patientorganisationer – inte till stora företag.
Utvärdering
Fördraganden välkomnar varmt det gemensamma företaget för Initiativet för innovativa läkemedel som kommer att påskynda utvecklingen av innovativa mediciner som når patienterna snabbare och är bättre anpassade till deras behov. Initiativet kommer också att leda till mindre risker genom kliniska prövningar på människor.
De vetenskapliga och tekniska framstegen i kombination med bättre kunskap om människans genom för det möjligt att utveckla helt nya tillvägagångssätt för att bekämpa sjukdomar. Framtida mediciner och behandlingar kommer att vara mer noggrant inriktade på enskilda patienter och därför förbättra deras levnadsvillkor avsevärt. Vi vet idag att det inte finns en enda slags bot för en viss sjukdom – den rätta behandlingen är snarare beroende på ett stort antal faktorer som kön, tolerans eller särskilda genetiska egenskaper. Europa behöver idag brådskande mer investeringar i forskning och utveckling på detta område för att patienterna snabbt ska kunna dra de potentiella fördelarna av dem.
Detta är anledningen till att förstärkt offentlig finansiering av forskningsverksamhet på stadiumet före marknadsföring är särskilt befogad och kommer att medföra mer privat finansiering på medellång sikt och göra Europa attraktivare för begåvade forskare. Det måste slås fast att utveckling av en ny behandling är ett mycket dyrt och oförutsägbart åtagande. Endast en liten andel av läkemedelskandidaterna når stadiet för godkännande att släppas ut på marknaden. Den stora majoriteten av forskningsverksamheterna slutar på grund av problem med säkerheten eller effektiviteten efter det att hundratals miljoner med euro har använts under utvecklingsprocessen. Samtidigt håller investeringarna i läkemedelsforskningen i Europa på att halka efter andra delar av världen som USA eller Japan.
Därför startar Initiativet för innovativa läkemedel från rätt utgångspunkt genom att använda offentliga och privata medel för att främja europeisk forskning i stor skala i syfte att i ett så tidigt skede som möjligt identifiera om en läkemedelskandidat har potential att bli ett säkert och effektivt botemedel och att främja samarbete mellan industrin, den akademiska världen och den icke-vinstdrivande sektorn, till nytta för hela samhället.
Projekt inom ramen för Initiativet för innovativa läkemedel kommer att se till att den avsevärda forskning som behövs för att utveckla och validera nya instrument för att upptäcka och utveckla läkemedel är väl samordnad och att dubblering av arbetet kommer att undvikas. Genom samarbete med stora företag kommer småskaliga forskningscentra också få chansen att få ut sina egna idéer.
Föredraganden föreslår ett fåtal ändringar av kommissionens förslag, som i huvudsak syftar till att garantera en aktuell forskningsagenda och effektiv spridning av resultaten till den offentliga och privata sektorn.
Dessutom bör förbättrad insyn garanteras genom att Europaparlamentet deltar närmare genom att oberoende representanter för Europaparlamentet utses till Initiativet för innovativa läkemedels styrelse.
Även om förslaget ger framträdande roll åt en forskningsbaserad läkemedelsorganisation, bör det uppmärksammas att det även finns forskningsverksamhet med kända substanser, till exempel på området för växtläkemedel eller läkemedel utan recept. Dessa företags och de respektive branschorganisationernas delaktighet i det gemensamma företaget för Initiativet för innovativa läkemedel (IMI JU) måste vara möjliga.
Slutligen bör det betonas att förutom de uppenbara fördelarna för Europas konkurrenskraft och den minskade risken genom kliniska prövningar på människor kommer projekt inom ramen för Initiativet för innovativa läkemedel också att ha positiva effekter på behovet av djurförsök. Onödiga försök kommer att undvikas om en läkemedelskandidats eventuella misslyckande inses i ett tidigt skede och nya instrument i utvecklingen av läkemedelsprocessen kommer i huvudsak att inte använda sig av djurförsök utan att tillämpa nya in vitro-tekniker eller datorbaserad teknik.
ÄNDRINGSFÖRSLAG
Utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet uppmanar utskottet för industrifrågor, forskning och energi att som ansvarigt utskott infoga följande ändringsförslag i sitt betänkande:
Kommissionens förslag[1] | Parlamentets ändringar |
Ändringsförslag 1 Skäl 11 | |
(11) Det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel bör föreslå en samordnad strategi för att övervinna de forskningsbrister som uppdagats i processen för utveckling av läkemedel, och för att främja farmaceutisk forskning och utveckling på ett stadium före marknadsföring, i syfte att skynda på utvecklingen av säkra och effektivare läkemedel. I detta sammanhang bör farmaceutisk forskning och utveckling på ett stadium före marknadsföring avse forskning om de instrument och metoder som används i processen för utveckling av läkemedel. |
(11) Det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel bör föreslå en samordnad strategi för att övervinna de forskningsbrister som uppdagats i processen för utveckling av läkemedel, och för att främja farmaceutisk forskning och utveckling på ett stadium före marknadsföring, i syfte att skynda på utvecklingen av säkra och effektivare läkemedel. I detta sammanhang bör farmaceutisk forskning och utveckling på ett stadium före marknadsföring avse forskning om de instrument och metoder som används i processen för utveckling av läkemedel. Immateriella rättigheter som härrör från ett projekt inom ramen för Initiativ för innovativa läkemedel (IMI) bör licensieras till tredje part på rättvisa och rimliga villkor. |
Motivering | |
Det bör klargöras att de immateriella rättigheter som behövs för att de forskningsinstrument som ska komma till nytta som utvecklats av partners för ett projekt inom ramen för ett IMI kommer att göras tillgängliga för tredje part på rättvisa och rimliga villkor. | |
Ändringsförslag 2 Artikel 7, led g | |
(g) Kvalificerade patientorganisationer utan vinstsyfte. |
(g) Kvalificerade patientorganisationer utan vinstsyfte, enligt kriterier som ska fastställas och definieras av kommissionen. |
Motivering | |
Det finns ett klart behov av att kommissionen fastställer vissa kriterier för patientorganisationer utan vinstsyfte när det gäller insyn och ansvar för att de skall vara berättigade till denna särskilda finansiering. | |
Ändringsförslag 3 Bilaga, artikel 2, punkt 2, led c | |
(c) Att göra nödvändiga ändringar av forskningsagendan för det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel mot bakgrund av vetenskapliga rön som framkommer under dess genomförande. |
(c) Att regelbundet se över och göra nödvändiga ändringar av forskningsagendan för det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel mot bakgrund av vetenskapliga rön som framkommer under dess genomförande och i syfte att se till att hälso- och sjukvårdsprioriteringarna och patienternas behov tas upp tillräckligt i Europa. |
Motivering | |
Forskningsagendan bör ses över systematiskt för att se till att vetenskapliga framsteg och fördelarna för patienterna i Europa ständigt beaktas. | |
Ändringsförslag 4 Bilaga, artikel 5, punkt 1, led fa (nytt) | |
|
(fa) Europaparlamentet ska utse två oberoende företrädare och två ersättare till styrelsen. |
Motivering | |
Med tanke på den roll Europaparlamentet spelar som en del av budgetmyndigheten bör parlamentet vara företrätt i styrelsen. | |
Ändringsförslag 5 Bilaga, artikel 6, punkt 2, led e, strecksats 6 | |
- sammanställa det årliga budgetförslaget, inbegripet tjänsteförteckningen, |
- sammanställa det årliga budgetförslaget, inbegripet tjänsteförteckningen, efter att ha rådfrågat den vetenskapliga kommittén och medlemsstaternas kontaktgrupp, |
Motivering | |
Den verkställande direktören bör rådfråga andra relevanta organ inom Initiativet för innovativa läkemedel innan det årliga budgetförslaget läggs fram för styrelsen. | |
Ändringsförslag 6 Bilaga, artikel 6, punkt 7, led i | |
(i) sammankalla möten för forumet för berörda parter för att garantera öppenhet och insyn för det gemensamma företagets verksamhet gentemot de berörda parterna, |
(i) sammankalla det årliga mötet för forumet för berörda parter, ett öppet möte för relevanta organisationer med intresse för biomedicinsk forskning för att ge gensvar om verksamheter inom Initiativet för innovativa läkemedel, för att garantera öppenhet och insyn för det gemensamma företagets verksamhet gentemot de berörda parterna, |
Motivering | |
Förtydligande av karaktären av det årliga mötet för forumet för berörda parter, som syftar till att garantera öppenhet och insyn för det gemensamma företagets verksamhet gentemot de berörda parterna. | |
Ändringsförslag 7 Bilaga, artikel 13, punkt 2 | |
(2) I en årlig verksamhetsrapport skall det redogöras för den forskningsverksamhet och övriga insatser som genomförts under det föregående året, och de därmed förbundna utgifterna. |
(2) I en årlig verksamhetsrapport skall det redogöras för den forskningsverksamhet och övriga insatser som genomförts under det föregående året, och de därmed förbundna utgifterna. |
|
Den verkställande direktören ska lägga fram den årliga verksamhetsrapporten för Europaparlamentet. |
Motivering | |
Som en del i en regelbunden dialog med Europaparlamentet bör den verkställande direktören lägga fram den årliga verksamhetsrapporten för Europaparlamentet. |
ÄRENDETS GÅNG
Titel |
Upprättandet av det gemensamma företaget för Initiativet för innovativa läkemedel |
|||||||
Referensnummer |
KOM(2007)0241 - C6-0171/2007 - 2007/0089(CNS) |
|||||||
Ansvarigt utskott |
ITRE |
|||||||
Yttrande Tillkännagivande i kammaren |
ENVI 19.6.2007 |
|
|
|
||||
Föredragande av yttrande Utnämning |
Dagmar Roth-Behrendt 19.9.2007 |
|
|
|||||
Antagande |
8.10.2007 |
|
|
|
||||
Slutomröstning: resultat |
+: –: 0: |
25 0 2 |
||||||
Slutomröstning: närvarande ledamöter |
Pilar Ayuso, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Martin Callanan, Dorette Corbey, Edite Estrela, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Satu Hassi, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Aldis Kušķis, Jules Maaten, Miroslav Ouzký, Vittorio Prodi, Dagmar Roth-Behrendt, Kathy Sinnott, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Glenis Willmott |
|||||||
Slutomröstning: närvarande suppleanter |
Iles Braghetto, Christofer Fjellner, Radu Ţîrle |
|||||||
- [1] Ännu ej offentliggjort i EUT.
ÄRENDETS GÅNG
Titel |
Upprättandet av det gemensamma företaget för Initiativet för innovativa läkemedel |
|||||||
Referensnummer |
KOM(2007)0241 - C6-0171/2007 - 2007/0089(CNS) |
|||||||
Begäran om samråd med parlamentet |
11.6.2007 |
|||||||
Ansvarigt utskott Tillkännagivande i kammaren |
ITRE 19.6.2007 |
|||||||
Rådgivande utskott Tillkännagivande i kammaren |
BUDG 19.6.2007 |
CONT 19.6.2007 |
ENVI 19.6.2007 |
JURI 19.6.2007 |
||||
Inget yttrande avges Beslut |
CONT 17.7.2007 |
JURI 3.10.2007 |
|
|
||||
Föredragande Utnämning |
Françoise Grossetête 25.6.2007 |
|
|
|||||
Behandling i utskott |
5.11.2007 |
|
|
|
||||
Antagande |
12.11.2007 |
|
|
|
||||
Slutomröstning: resultat |
+: –: 0: |
35 0 0 |
||||||
Slutomröstning: närvarande ledamöter |
Jan Březina, Renato Brunetta, Giles Chichester, Gianni De Michelis, Den Dover, Adam Gierek, Norbert Glante, András Gyürk, Fiona Hall, David Hammerstein, Ján Hudacký, Romana Jordan Cizelj, Werner Langen, Angelika Niebler, Reino Paasilinna, Atanas Paparizov, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Andres Tarand, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Nikolaos Vakalis, Dominique Vlasto |
|||||||
Slutomröstning: närvarande suppleanter |
Pilar Ayuso, Ivo Belet, Danutė Budreikaitė, Robert Goebbels, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Edit Herczog, Vittorio Prodi, Esko Seppänen, Lambert van Nistelrooij |
|||||||
Slutomröstning: närvarande suppleanter (art. 178.2) |
Eva Lichtenberger |
|||||||
Ingivande |
28.11.2007 |
|||||||