BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af Rådets direktiv 96/22/EF vedrørende forbud mod anvendelse af visse stoffer med hormonal og thyreostatisk virkning og af beta-agonister i husdyrbrug

6.3.2008 - (KOM(2007)0292 – C6-0154/2007 – 2007/0102(COD)) - ***I

Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed
Ordfører: Karin Scheele

FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS LOVGIVNINGSMÆSSIGE BESLUTNING

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af Rådets direktiv 96/22/EF vedrørende forbud mod anvendelse af visse stoffer med hormonal og thyreostatisk virkning og af beta-agonister i husdyrbrug

(KOM(2007)0292 – C6-0154/2007 – 2007/0102(COD))

(Fælles beslutningsprocedure: førstebehandling)

Europa-Parlamentet,

–   der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2007)0292),

–   der henviser til EF-traktatens artikel 251, stk. 2, og artikel 152, stk. 4, litra b), på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget (C6‑0154/2007),

–   der henviser til forretningsordenens artikel 51,

–   der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed og udtalelse fra Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter (A6-0067/2008),

1.  godkender Kommissionens forslag som ændret;

2.  anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen agter at ændre dette forslag i væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst;

3.  pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen.

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Ændringsforslag 1 Betragtning 6
(6) Dette direktivs anvendelsesområde bør derfor begrænses til dyr bestemt til fødevareproduktion, og forbuddet vedrørende selskabsdyr bør ophæves.	(6) Dette direktivs anvendelsesområde bør derfor begrænses til dyr bestemt til fødevareproduktion, og forbuddet vedrørende selskabsdyr bør ophæves, og definitionen af terapeutisk behandling bør endvidere ændres.
Begrundelse
Definitionen af terapeutisk behandling skal også omfatte muligheden for at behandle hovsenebensbetændelse og forfangenhed hos heste, der opdrættes til andre formål end kødproduktion. Disse to relevante sygdomme forårsager alvorlige lidelser hos heste og bør behandles behørigt.

Ændringsforslag 2

Betragtning 8 a (ny)

	(8a) Behørig overholdelse af den relevante lovgivning og eliminering af upassende brug af ulovlige stoffer kan fremmes ved hjælp af objektive oplysnings- og bevidstgørelseskampagner.

Begrundelse

Ved at iværksætte oplysningskampagner, der henvender sig til de relevante grupper af borgere, kan upassende eller ulovlig brug af stoffer delvist undgås.

Ændringsforslag 3

Betragtning 9 a (ny)

	(9a) Forbuddet mod anvendelse af østradiol 17 ß i veterinærlægemidler og til fremkaldelse af brunst hos husdyr vil bidrage til at reducere indholdet af østrogen i affald fra sådanne dyr, hvilket er et stort skridt hen imod at forbedre miljøtilstanden i Fællesskabet set i lyset af den stigende forurening af overfladevand forårsaget af lægemidler, herunder østrogen.

Begrundelse

Zanieczyszczenie wód powierzchniowych hormonami z grupy estrogenów staje się istotnym problemem powodującym niespecyficzne zmiany w zamieszkujących te środowiska organizmach. Nawet bardzo niskie stężenia tych hormonów w wodach powierzchniowych powodują zmiany płci u ryb, czy u płazów.

Estradiol 17-beta, którego dotyczy niniejsza poprawka, jest związkiem o wysokim potencjale estrogennym. Doniesienia naukowe potwierdzają wpływ skażenia środowiska estrogenami nie tylko na faunę wodną ale także na zdrowie zamieszkujących dane obszary ludzi.

Stąd też, wydaje się, że całkowite wycofanie estradiolu 17-beta z zastosowań dla zwierząt gospodarskich jest także uzasadnione ze względów środowiskowych i przyczyni się do poprawy jakości środowiska naturalnego na terenie Wspólnoty.

Ændringsforslag 4 Artikel 1 - nr. -1 (nyt) Direktiv 96/22/EF Artikel 1 - stk. 2 - litra b
	-1) Artikel 1, stk. 2, litra b), affattes således:
	"b) "terapeutisk behandling" - individuel indgift - i medfør af artikel 4 - i et husdyr af et af de stoffer, der er tilladt med henblik på, efter at dyret er blevet undersøgt af en dyrlæge, at behandle et frugtbarheds­problem, herunder afbrydelse af uønsket drægtighed, og, for så vidt angår beta-agonister, med henblik på at fremkalde tocolyse hos kælvende køer samt behandle luftvejsproblemer, hovsenebensbetændelse og forfangenhed og fremkalde tocolyse hos hovdyr […]"
Begrundelse
While the EU Hormone Ban, as currently formulated, provides for certain exceptional uses of the substances concerned for therapeutic and zootechnical use, these exceptions do not embrace two specific treatments for horses. These relate to use of beta-agonists for treatment of navicular disease and laminitis in horses. These conditions result in degenerative changes to bone in a horse's front feet. The condition can only effectively be treated by a medicine containing a beta-agonist (Isoxuprine hydrochloride) whose mode of action as a peripheral vasodilator improves the flow of blood through the lower parts of the limbs and reduces pain dramatically.
Ændringsforslag 5 Artikel 1 - nr. 1 a (nyt) Direktiv 96/22/EF Artikel 4 - nr. 2 - nr. i
	1a) Artikel 4, nr. 2, nr. i), affattes således:   "i) trembolonallyl, som skal indgives gennem munden, eller beta-agonister i hovdyr […], der opdrættes til andre formål end kødproduktion, forudsat at de anvendes i overensstemmelse med fabrikantens specifikationer"
Begrundelse
Henvisningen til selskabsdyr bør fjernes i artikel 4, nr. 2, nr. i, i overensstemmelse med direktivets nye anvendelsesområde. Medlemsstaterne skal desuden have mulighed for at tillade anvendelsen af beta-agonister til behandling af luftvejsproblemer, hovsenebensbetændelse og forfangenhed hos heste, idet der er få alternativer.
Ændringsforslag 6 Artikel 1 - nr. 5 a (nyt) Direktiv 96/22/EF Artikel 11 b (ny)
	5a) Følgende artikel 11b indsættes:
	"Artikel 11b
	I samarbejde med medlemsstaterne iværksætter Kommissionen en oplysnings- og bevidstgørelseskampagne om det fuldstændige forbud mod anvendelsen af østradiol 17 ß i dyr bestemt til fødevareproduktion. Kampagnen rettes mod landbrugere og veterinærorganisationer i EU samt relevante organisationer uden for EU, som er direkte eller indirekte involveret i eksport til EU af animalske fødevarer, der er omfattet af dette direktivs anvendelsesområde."
Begrundelse
Ved at iværksætte oplysningskampagner, der henvender sig til de relevante grupper af borgere, kan upassende eller ulovlig brug af stoffer delvist undgås.
Ændringsforslag 7 Artikel 1- nr. 5 b (nyt) Direktiv 96/22/EF)
Artikel 14 b (ny)
5b) Følgende indsættes som artikel 14b:   "Artikel 14b   Medlemsstaterne underretter regelmæssigt Kommissionen om, hvilke administrative og juridiske foranstaltninger de har truffet for at sikre overholdelse af dette direktiv.   Kommissionen forelægger hvert femte år Parlamentet og Rådet en rapport om gennemførelsen af dette direktiv, hvoraf første rapport forelægges den 1. januar 2009. Rapporten indeholder en fuldstændig redegørelse for, hvordan medlemsstaterne gennemfører dette direktiv på det admini­strative og juridiske plan, og vurderer navnlig resultatet af undersøgelser for restkoncen­trationer i medlemsstaterne, kontrolundersøgelser foretaget på bedriften og i veterinærsektoren samt foranstalt­nin­ger, der er truffet med henblik på at forebygge ulovlig brug af de hormoner, som det er tilladt at bruge til selskabsdyr.   Rapporten indeholder om nødvendigt forslag til yderligere forbedring af gennemførelsen af direktivet."
Begrundelse
Det synes rimeligt at udelade selskabsdyr fra forordningens anvendelsesområde. Medlemsstaterne skal imidlertid træffe de foranstaltninger, der er nødvendige for at forebygge ethvert misbrug, og underrette Kommissionen om disse foranstaltninger. Lovgiveren skal regelmæssigt informeres om gennemførelsen af direktivet i medlemsstaterne.
Ændringsforslag 8 Artikel 2 - stk. 1
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den [1. juli 2007]. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.	Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den [1. juli 2008]. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
Begrundelse
Den 1. juli 2008 synes at være en realistisk dato for ændringernes ikrafttræden.
Ændringsforslag 9 Bilag Direktiv 96/22/EF Bilag II
Liste over forbudte stoffer:	Liste over forbudte stoffer:
Liste A:	Liste A: forbudte stoffer
- Thyreostatika	- Thyreostatika
- Stilbener, stilbenderivater, salte og estere heraf	- Stilbener, stilbenderivater, salte og estere heraf
- Østradiol 17 b og esterlignende derivater heraf	- Østradiol 17 b og esterlignende derivater heraf
Liste B:	Liste B: forbudte stoffer med undtagelser
- Beta-agonister"	- Beta-agonister"
Begrundelse
Det er vigtigt at præcisere, at beta-agonister kan anvendes i visse særlige situationer, selv om der er indført et generelt forbud.

BEGRUNDELSE

Indledning

-  I henhold til direktiv 96/22/EF er anvendelsen af thyreostatika, stilbener, stilbensderivater, salte og estere heraf, der er opført på liste A i bilag II, forbudt for "en hvilken som helst dyreart", dvs. både for dyr og animalske produkter bestemt til konsum og for selskabsdyr.

- De to produkter, der er opført på liste B i bilag II, kan anvendes på visse betingelser:

· for så vidt angår østradiol 17 ß og esterlignende derivater heraf er disse betingelser fastsat i artikel 5a

· beta-agonister kan kun anvendes i de i artikel 4, stk. 2, omhandlede tilfælde.

2. Foreslåede ændringer

Kommissionen foreslår:

-  at udelukke selskabsdyr fra dette direktivs anvendelsesområde, hvilket vil betyde, at forbuddene mod anvendelse af visse stoffer ganske enkelt ikke længere vil gælde for disse dyr

-  at hormonet østradiol 17 ß, der var midlertidigt tilladt til behandling af fostermaceration eller -mumifikation eller pyometra hos husdyr (artikel 5a), nu forbydes helt. Undtagelsen for den fjerde form for anvendelse af dette hormon, nemlig til fremkaldelse af brunst hos kvæg, heste, får og geder, gjaldt kun indtil oktober 2006 og var allerede udløbet.

Grunden til disse foreslåede ændringer er følgende:

· selskabsdyr, der lider af f.eks. hyperthyreoidisme, kunne ikke behandles på grund af det generelle forbud mod anvendelse af thyreostatika. Der findes måske andre eksempler på sygdomme hos selskabsdyr, der ikke kunne behandles som følge af det generelle forbud mod anvendelse af et af disse stoffer. Hvis selskabsdyr udelukkes fra dette direktivs anvendelsesområde, vil det blive muligt at give dem en ordentlig behandling og dermed øge dyrevelfærden.

· med hensyn til anvendelsen af østradiol 17 ß, der ifølge nye oplysninger nu må betragtes som et komplet carcinogen, findes der i dag alternativer på markedet, således at anvendelsen af dette hormon er overflødig og derfor kan forbydes helt.

3. Bemærkninger

Der kunne tænkes at forekomme ulovlig anvendelse af visse stoffer, som anvendes til og er tilladt for selskabsdyr, men ikke husdyr. Som Kommissionen påpeger, viser erfaringen med disse stoffer dog, at der ikke er væsentlige problemer med hensyn til kvaliteten af produkter fra husdyr, eftersom emballeringen (i meget små pakninger) af denne type medicin og medicinens pris er af en sådan art, at ulovlig anvendelse er usandsynlig og meget lidt attraktiv.

Navnlig generationen af ældre dyrlæger har ikke tilstrækkeligt kendskab til, at der findes et alternativ til østradiol 17 ß, nemlig prostaglandin. Nu hvor lovgivningen ændres og kommer til at indeholde strengere krav, ville det være hensigtsmæssigt med en oplysningskampagne for at forebygge eller begrænse det unødvendige misbrug af stoffer.

UDTALELSE fra Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter (18.12.2007)

til Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af Rådets direktiv 96/22/EF vedrørende forbud mod anvendelse af visse stoffer med hormonal og thyreostatisk virkning og af beta-agonister i husdyrbrug
(KOM(2007)0292 – C6‑0154/2007 – 2007/0102 (COD))

Rådgivende ordfører: Duarte Freitas

KORT BEGRUNDELSE

Europa-Kommissionens forslag

Kommissionen foreslår at udelukke selskabsdyr fra Rådets direktiv 96/22/EF's anvendelsesområde, således at det bliver muligt at behandle disse dyr med stoffer med thyreostatisk virkning og med beta-agonister. Forbuddet mod anvendelse af disse stoffer vil imidlertid blive opretholdt for dyrearter bestemt til fødevareproduktion.

Kommissionen foreslår desuden helt at forbyde anvendelsen af østradiol 17 ß og esterlignende derivater til behandling af dyr bestemt til fødevareproduktion, således at de forskellige undtagelser, der eksisterer i dag, ophæves.

Kommissionen agter at forenkle EU-lovgivningen og forbedre forståeligheden og at opretholde og forbedre bestemmelserne om fødevaresikkerhed, idet disse stoffer kan forårsage alvorlige sundhedsproblemer hos mennesker.

Den rådgivende ordførers holdning

Den rådgivende ordfører ønsker en balance mellem forbrugerbeskyttelse, dyrevelfærd og videnskabelige vurderinger.

Ordføreren understreger nødvendigheden af at sikre dyresundheden og -velfærden ved at give adgang til veterinærlægemidler og bifalder Kommissionens forslag om at udelukke selskabsdyr fra anvendelsesområdet for den eksisterende lovgivning om anvendelse af stoffer med thyreostatisk virkning og af beta-agonister.

Ordføreren bemærker, at en sammenligning af priser og dispenseringsformer for produkter med f.eks. thyreostatisk virkning til anvendelse i selskabsdyr viser, at det ikke er rentabelt at anvende produkter bestemt til selskabsdyr i f.eks. kvæg. Disse stoffer kan desuden i høj grad medvirke til at øge selskabsdyrs velbefindende, såfremt de lider af sygdomme som f.eks. hyperthyreoidisme.

Ordføreren bifalder forbuddet mod anvendelse af østradiol 17 ß og esterlignende derivater i dyr bestemt til fødevareproduktion. Ordføreren opfordrer til en hurtig vedtagelse af de nye bestemmelser og påpeger, at ændringerne vedrørende forbuddet mod anvendelse af østradiol 17 ß og esterlignende derivater i dyr bestemt til fødevareproduktion er i overensstemmelse med Kommissionens rapport[1] fra 2005.

Ordføreren foreslår, at man i forbindelse med ændringen af direktiv 96/22/EF ændrer direktivets definition af terapeutisk behandling med henblik på at tillade anvendelsen af beta-agonister til behandling af hovsenebensbetændelse og forfangenhed hos hovdyr, der opdrættes til andre formål end kødproduktion.

ÆNDRINGSFORSLAG

Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter opfordrer Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed, som er korresponderende udvalg, til at optage følgende ændringsforslag i sin betænkning:

Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Ændringsforslag 1 BETRAGTNING 6
(6) Dette direktivs anvendelsesområde bør derfor begrænses til dyr bestemt til fødevareproduktion, og forbuddet vedrørende selskabsdyr bør ophæves.	(6) Dette direktivs anvendelsesområde bør derfor begrænses til dyr bestemt til fødevareproduktion, og forbuddet vedrørende selskabsdyr bør ophæves, og definitionen af terapeutisk behandling bør endvidere ændres.
Begrundelse
Definitionen af terapeutisk behandling skal også omfatte muligheden for at behandle hovsenebensbetændelse og forfangenhed hos heste, der opdrættes til andre formål end kødproduktion. Disse to relevante sygdomme forårsager alvorlige lidelser hos heste og bør behandles behørigt.
Ændringsforslag 2 ARTIKEL 1, NR. -1 (nyt)Artikel 1, stk. 2, litra b (direktiv 96/22/EF)
	-1) Artikel 1, stk. 2, litra b) affattes således:   "b) "terapeutisk behandling": individuel indgift - i medfør af artikel 4 - i et husdyr af et af de stoffer, der er tilladt, med henblik på, efter at dyret er blevet undersøgt af en dyrlæge, at behandle et frugtbarhedsproblem, herunder afbrydelse af uønsket drægtighed, og, for så vidt angår beta-agonister, med henblik på at fremkalde tocolyse hos kælvende køer samt behandle luftvejsproblemer, hovsenebensbetændelse og forfangenhed og fremkalde tocolyse hos hovdyr, der opdrættes til andre formål end kødproduktion"
Begrundelse
Definitionen af terapeutisk behandling skal også omfatte muligheden for at behandle hovsenebensbetændelse og forfangenhed hos heste, der opdrættes til andre formål end kødproduktion. Disse to relevante sygdomme forårsager alvorlige lidelser hos heste og bør behandles behørigt.
Ændringsforslag 3 ARTIKEL 1, NR. 1 A (nyt)Artikel 4, stk. 2, nr. i (direktiv 96/22/EF)
	1a) Artikel 4, stk. 2, nr. i), affattes således:   "i) trembolonallyl, som skal indgives gennem munden, eller beta-agonister i hovdyr, der opdrættes til andre formål end kødproduktion, forudsat at de anvendes i overensstemmelse med fabrikantens specifikationer"
Begrundelse
Henvisningen til selskabsdyr bør fjernes i artikel 4, stk. 2, nr. i), i overensstemmelse med direktivets nye anvendelsesområde. Medlemsstaterne skal desuden have mulighed for at tillade anvendelsen af beta-agonister til behandling af luftvejsproblemer, hovsenebensbetændelse og forfangenhed hos heste, idet der er få alternativer.
Ændringsforslag 4 Bilag II (direktiv 96/22/EF)
Liste over forbudte stoffer:	Liste over forbudte stoffer:
Liste A:	Liste A: forbudte stoffer
- Thyreostatika	- Thyreostatika
- Stilbener, stilbenderivater, salte og estere heraf	- Stilbener, stilbenderivater, salte og estere heraf
- Østradiol 17 b og esterlignende derivater heraf	- Østradiol 17 b og esterlignende derivater heraf
Liste B:	Liste B: forbudte stoffer med undtagelser
- Beta-agonister"	- Beta-agonister"
Begrundelse
Det er vigtigt at præcisere, at beta-agonister kan anvendes i visse særlige situationer, selv om der er indført et generelt forbud.

PROCEDURE

Titel	Forbud mod anvendelse af visse stoffer med hormonal og thyreostatisk virkning og af beta-agonister i husdyrbrug
Referencer	KOM(2007)0292 - C6-0154/2007 - 2007/0102(COD)
Korresponderende udvalg	ENVI
Udtalelse fra        Dato for meddelelse på plenarmødet	AGRI 7.6.2007
Rådgivende ordfører        Dato for valg	Duarte Freitas 4.7.2007
Behandling i udvalg	20.11.2007		18.12.2007
Dato for vedtagelse	18.12.2007
Resultat af den endelige afstemning	+: –: 0:	26 1 0
Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer	Sergio Berlato, Bernadette Bourzai, Niels Busk, Luis Manuel Capoulas Santos, Giuseppe Castiglione, Albert Deß, Gintaras Didžiokas, Carmen Fraga Estévez, Duarte Freitas, Ioannis Gklavakis, Lutz Goepel, Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf, Esther Herranz García, Lily Jacobs, Elisabeth Jeggle, Heinz Kindermann, Neil Parish, María Isabel Salinas García, Agnes Schierhuber, Willem Schuth, Czesław Adam Siekierski, Alyn Smith, Dimitar Stoyanov, Donato Tommaso Veraldi
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere	Pilar Ayuso, Katerina Batzeli, Esther De Lange

• [1]  "Report concerning the availability of alternative veterinary medicinal products to those containing oestradiol 17â or its ester-like derivatives for the treatment of fetal maceration or mummification in cattle, and for the treatment of pyometra" - (rapport om, hvorvidt der findes alternative veterinærlægemidler til dem, der indeholder østradiol 17 ß eller esterlignende derivater heraf til behandling af fostermaceration eller -mumifikation hos kvæg og til behandling af kvæg for pyometra).

PROCEDURE

Titel	Forbud mod anvendelse af visse stoffer med hormonal og thyreostatisk virkning og af beta-agonister i husdyrbrug
Referencer	KOM(2007)0292 – C6-0154/2007 – 2007/0102(COD)
Dato for høring af EP	4.6.2007
Korresponderende udvalg        Dato for meddelelse på plenarmødet	ENVI 7.6.2007
Rådgivende udvalg        Dato for meddelelse på plenarmødet	AGRI 7.6.2007
Ordfører        Dato for valg	Karin Scheele 10.9.2007
Behandling i udvalg	28.1.2008
Dato for vedtagelse	26.2.2008
Resultat af den endelige afstemning	+: –: 0:	56 0 0
Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer	Adamos Adamou, Pilar Ayuso, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Magor Imre Csibi, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Edite Estrela, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Gyula Hegyi, Jens Holm, Marie Anne Isler Béguin, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Peter Liese, Jules Maaten, Linda McAvan, Roberto Musacchio, Riitta Myller, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Richard Seeber, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Evangelia Tzampazi, Thomas Ulmer, Marcello Vernola, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Anders Wijkman, Glenis Willmott
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere	Inés Ayala Sender, Iles Braghetto, Kathalijne Maria Buitenweg, Genowefa Grabowska, Jutta Haug, Erna Hennicot-Schoepges, Johannes Lebech, Jiří Maštálka, Alojz Peterle, Lambert van Nistelrooij
Dato for indgivelse	6.3.2008