INFORME sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica la Directiva 96/22/CE del Consejo, por la que se prohíbe utilizar determinadas sustancias de efecto hormonal y tireostático y sustancias β-agonistas en la cría de ganado

6.3.2008 - (COM(2007)0292 – C6‑0154/2007 – 2007/0102(COD)) - ***I

Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria
Ponente: Karin Scheele

PROYECTO DE RESOLUCIÓN LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO

sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica la Directiva 96/22/CE del Consejo, por la que se prohíbe utilizar determinadas sustancias de efecto hormonal y tireostático y sustancias β-agonistas en la cría de ganado

(COM(2007)0292 – C6‑0154/2007 – 2007/0102(COD))

(Procedimiento de codecisión: primera lectura)

El Parlamento Europeo,

–   Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2007)0292),

–   Vistos el apartado 2 del artículo 251 y la letra b) del apartado 4 del artículo 152 del Tratado CE, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C6‑0154/2007),

–   Visto el artículo 51 de su Reglamento,

–   Vistos el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria y la opinión de la Comisión de Agricultura y Desarrollo Rural (A6‑0067/2008),

1.  Aprueba la propuesta de la Comisión en su versión modificada;

2.  Pide a la Comisión que le consulte de nuevo, si se propone modificar sustancialmente esta propuesta o sustituirla por otro texto;

3.  Encarga a su Presidente que transmita la posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión.

Texto de la Comisión	Enmiendas del Parlamento
Enmienda 1 Considerando 6
(6) Por tanto, conviene limitar el ámbito de aplicación de esta Directiva exclusivamente a los animales productores de alimentos y retirar la prohibición por lo que respecta a los animales de compañía.	(6) Por tanto, conviene limitar el ámbito de aplicación de esta Directiva exclusivamente a los animales productores de alimentos y retirar la prohibición por lo que respecta a los animales de compañía así como adaptar la definición de tratamiento terapéutico.
Justificación
La definición de tratamiento terapéutico debe incluir también la posibilidad de tratar la enfermedad navicular y la laminitis en equinos criados para fines distintos de la producción de carne. Estas dos enfermedades son la causa de sufrimientos importantes para los caballos y deberían tratarse de manera adecuada.
Enmienda 2 Considerando 8 bis (nuevo)
	(8 bis) El correcto cumplimiento de la legislación pertinente y la supresión del uso inadecuado de las sustancias no autorizadas pueden reforzarse mediante una información objetiva y campañas de sensibilización.
Justificación
El uso de inadecuado o ilegal de sustancias puede evitarse en parte mediante campañas de información dirigidas a los grupos de ciudadanos afectados.
Enmienda 3 Considerando 9 bis (nuevo)
	(9 bis) La prohibición del uso de estradiol 17β en los medicamentos veterinarios y con fines de inducción del celo en el ganado contribuirá a reducir el contenido de estrógenos en los desechos producidos por esos animales; habida cuenta de la creciente contaminación de las aguas superficiales con medicamentos, incluidos los estrógenos, esta medida constituye un paso importante hacia la mejora del estado del medio ambiente en la Comunidad.
Justificación
Zanieczyszczenie wód powierzchniowych hormonami z grupy estrogenów staje się istotnym problemem powodującym niespecyficzne zmiany w zamieszkujących te środowiska organizmach. Nawet bardzo niskie stężenia tych hormonów w wodach powierzchniowych powodują zmiany płci u ryb, czy u płazów.
Estradiol 17-beta, którego dotyczy niniejsza poprawka, jest związkiem o wysokim potencjale estrogennym. Doniesienia naukowe potwierdzają wpływ skażenia środowiska estrogenami nie tylko na faunę wodną ale także na zdrowie zamieszkujących dane obszary ludzi.
Stąd też, wydaje się, że całkowite wycofanie estradiolu 17-beta z zastosowań dla zwierząt gospodarskich jest także uzasadnione ze względów środowiskowych i przyczyni się do poprawy jakości środowiska naturalnego na terenie Wspólnoty.

Enmienda 4

Artículo 1 − punto -1 (nuevo)

Apartado 1 − apartado 2 − letra b)

	(-1) En el artículo 1, apartado 2, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:
	«b) 'tratamiento terapéutico', la administración, en aplicación del artículo 4 de la presente Directiva, a un animal de cría de una de las sustancias autorizadas con el fin de tratar, previo reconocimiento por un veterinario, un trastorno de la fecundidad, incluida la interrupción de una gestación no deseada, y, en el caso de las sustancias β-agonistas, con el fin de inducir la tocólisis en las vacas parturientas, así como de tratar los trastornos respiratorios, la enfermedad navicular y la laminitis e inducir la tocólisis en los équidos [...];»

Justificación

While the EU Hormone Ban, as currently formulated, provides for certain exceptional uses of the substances concerned for therapeutic and zootechnical use, these exceptions do not embrace two specific treatments for horses. These relate to use of beta-agonists for treatment of navicular disease and laminitis in horses. These conditions result in degenerative changes to bone in a horse's front feet. The condition can only effectively be treated by a medicine containing a beta-agonist (Isoxuprine hydrochloride) whose mode of action as a peripheral vasodilator improves the flow of blood through the lower parts of the limbs and reduces pain dramatically.

Enmienda 5 Artículo 1 − punto 1 bis (nuevo)Artículo 4 − punto 2 − inciso (i)
	1 bis) En el artículo 4, punto 2, el inciso (i) se sustituye por el texto siguiente:
	«(i) trembolona alilo por vía oral o sustancias β-agonistas a equinos criados con fines distintos de la producción de carne, siempre que se utilicen con arreglo a las especificaciones del fabricante;»
Justificación
Debería suprimirse la referencia a los animales de compañía del artículo 4, apartado 2 i), de acuerdo con el nuevo ámbito de aplicación de la Directiva. Además, debería autorizarse a los Estados miembros a utilizar β-agonistas para el tratamiento de los trastornos respiratorios, la enfermedad navicular y la laminitis en los equinos, ya que se limitan las alternativas.
Enmienda 6 Artículo 1 − punto 5 bis (nuevo) Artículo 11 ter (nuevo)
	(5 bis) Se inserta el artículo 11 ter siguiente: «Artículo 11 ter La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, organizará una campaña de información y sensibilización sobre la prohibición total del uso de estradiol 17 β en animales productores de alimentos, destinada a los agricultores y las organizaciones veterinarias de la UE y a las organizaciones pertinentes de terceros países que participen directa o indirectamente en la exportación a la UE de alimentos de origen animal que entran en el ámbito de aplicación de la presente Directiva.»
Justificación
El uso inadecuado o ilegal de sustancias puede evitarse en parte mediante campañas de información dirigidas a los grupos de ciudadanos afectados.
Enmienda 7 Artículo 1 − punto 5 ter (nuevo) Artículo 14 ter (nuevo)
	(5 ter) Se inserta el artículo 14 ter siguiente:
	«Artículo 14 ter
	Los Estados miembros comunicarán regularmente a la Comisión las medidas administrativas y judiciales que han adoptado para garantizar el cumplimiento de la presente Directiva.
	Cada cinco años, y por primera vez el 1 de enero de 2009, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la aplicación de la presente Directiva. Dicho informe incluirá un resumen completo de las modalidades utilizadas por los Estados miembros para aplicar la presente Directiva a nivel administrativo y judicial, y evaluará, en particular, los resultados de las pruebas de detección de residuos realizadas en los Estados miembros, los controles realizados en las explotaciones agrícolas y en el sector veterinario, y las medidas adoptadas para evitar la utilización ilegal de las hormonas autorizadas para los animales de compañía.
	En su caso, dicho informe incluirá propuestas destinadas a continuar mejorando la aplicación de la presente Directiva.»
Justificación
La exclusión de los animales de compañía del ámbito de aplicación de la presente Directiva parece justificada. Sin embargo, los Estados miembros deben adoptar las medidas necesarias para evitar los abusos y comunicarlas a la Comisión. El legislador debe recibir información periódica sobre la aplicación de la Directiva en los Estados miembros.
Enmienda 8 Artículo 2 − apartado 1
Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el [1 de julio de 2007]. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.	Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el [1 de julio de 2008]. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
Justificación
2008 parece una fecha realista para la entrada en vigor de las modificaciones.
Enmienda 9 AnexoAnexo II
Lista de sustancias prohibidas	Lista de sustancias prohibidas
Lista A:	Lista A: sustancias prohibidas
- tireostáticos,	- tireostáticos,
- estilbenos, derivados de estilbenos, sus sales y ésteres,	- estilbenos, derivados de estilbenos, sus sales y ésteres,
- estradiol 17β y sus derivados de tipo éster.	- estradiol 17β y sus derivados de tipo éster.
Lista B:	Lista B: sustancias prohibidas con excepciones
- β-agonistas.».	- β-agonistas.».
Justificación
Es importante aclarar que, si bien las sustancias β-agonistas están prohibidas por regla general, pueden utilizarse en algunos casos específicos.

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

Introduccción:

-  En la Directiva 96/22/CE se prohíben los tireostáticos, los estilbenos, los derivados de estilbenos, sus sales y sus ésteres, enumerados en la lista A del anexo II, para su administración a animales de «todas las especies», es decir para animales o productos veterinarios destinados al consumo humano y para animales de compañía.

- Los dos productos que figuran en la lista B del anexo II pueden utilizarse en determinadas condiciones:

· para el estradiol 17 β y sus derivados de tipo éster las condiciones se establecen en el artículo 5 bis,

·  las sustancias β-agonistas sólo pueden utilizarse en los casos mencionados en el artículo 4, apartado 2.

2. Las modificaciones propuestas

La Comisión propone:

-  excluir a los animales de compañía del ámbito de aplicación de la Directiva, lo que significa sencillamente que se les dejen de aplicar las prohibiciones de uso de determinadas sustancias;

-  la hormona estradiol 17 ß, cuyo uso estaba permitido temporalmente en el caso de los animales de cría para el tratamiento de la maceración o momificación del feto y de la piometra (artículo 5 bis) se prohibirá completamente a partir de ahora. La cuarta aplicación de la inducción del celo en el ganado bovino, equino, ovino o caprino se había permitido únicamente hasta octubre de 2006, por lo que ya ha expirado.

Las razones que subyacen a las modificaciones propuestas son las siguientes:

· los animales de compañía que padecen, por ejemplo, hipertiroidismo no pueden recibir tratamiento debido a la prohibición generalizada de las sustancias tiroestáticas. Es posible que existan otros ejemplos de enfermedades que afectan a los animales de compañía que no puedan tratarse a causa de la prohibición general de una de estas sustancias. La exclusión de los animales de compañía del ámbito de aplicación de esta Directiva permitirá que estos reciban el tratamiento adecuado y aumentará el bienestar de los animales.

· por lo que se refiere al uso del estradiol 17 ß que, según sugieren los resultados de pruebas recientes, se ha de considerar a partir de ahora una sustancia totalmente cancerígena, existen actualmente alternativas en el mercado, por lo que esta hormona sobra y puede prohibirse completamente.

3. Algunas consideraciones:

Podría existir un uso ilegal de algunas sustancias que se utilizan, y están autorizadas, para animales de compañía pero no para animales de cría. Tal y como destaca la Comisión, se ha demostrado que esta categoría de sustancias no representa un problema mayor para la calidad de los productos para los animales de cría, ya que su presentación (en paquetes muy pequeños) y el precio de estos medicamentos hacen que sea poco probable su utilización ilegal y que resulten poco atractivos.

Sobre todo los veterinarios más veteranos no siempre están lo suficientemente informados de la existencia de alternativas al uso de estradiol 17 ß, en particular la prostaglandina. Ahora que la legislación va a cambiar y va a ser más vinculante, convendría llevar a cabo una campaña de información para evitar o reducir el uso incorrecto e innecesario de estas sustancias.

OPINIÓN de la Comisión de Agricultura y Desarrollo Rural (18.12.2007)

para la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria

sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica la Directiva 96/22/CE del Consejo, por la que se prohíbe utilizar determinadas sustancias de efecto hormonal y tireostático y sustancias β-agonistas en la cría de ganado
(COM(2007)0292 – C6‑0154/2007 – 2007/0102(COD))

Ponente de opinión: Duarte Freitas

BREVE JUSTIFICACIÓN

Propuesta de la Comisión

La Comisión propone excluir a los animales de compañía del ámbito de aplicación de la Directiva 96/22/CE del Consejo, lo que permitiría tratar a los animales de este tipo mediante sustancias que tienen un efecto tireostático o mediante sustancias β-agonistas. No obstante, la prohibición de estas sustancias se mantendría para los animales productores de alimentos.

Además, la Comisión propone prohibir completamente la utilización del estradiol 17β y de sus derivados de tipo éster en el caso de los animales productores de alimentos, poniendo así fin a las distintas excepciones que aún existen en la actualidad.

La Comisión se propone simplificar y mejorar la comprensibilidad de la legislación comunitaria así como mantener y mejorar las disposiciones relativas a la seguridad alimentaria, considerando que estas sustancias pueden causar a los seres humanos importantes problemas de salud.

Posición del ponente

El ponente desea que se lleve a cabo un equilibrio entre protección de los consumidores, bienestar de los animales y evaluación científica.

Destacando la necesidad de asegurar la salud y el bienestar de los animales al garantizar la disponibilidad de medicamentos veterinarios, manifiesta su satisfacción por la propuesta de la Comisión destinada a excluir a los animales de compañía del ámbito de aplicación de la legislación existente en materia de sustancias de efecto tireostático y de sustancias β agonistas.

Observa que, si se comparan los precios y las presentaciones de los productos con efecto, por ejemplo, tireostático, destinados a animales de compañía, se comprueba que no resulta económicamente atractivo utilizar productos para mascotas en el ganado bovino. Por otra parte, estas sustancias podrían contribuir a mejorar en gran parte el bienestar de los animales de compañía que sufren enfermedades como hipertiroidismo.

El ponente manifiesta su satisfacción por la prohibición total de la utilización del estradiol 17β y de sus derivados de tipo éster en el caso de los animales productores de alimentos. Aboga por una adopción rápida de las nuevas disposiciones, explicando que los cambios relacionados con la prohibición de la utilización del estradiol 17β y de sus derivados de tipo éster se ajustan a las conclusiones del informe de la Comisión presentado en 2005[1].

Propone sacar provecho de esta modificación de la Directiva 96/22/CE para modificar la definición de tratamiento terapéutico con objeto de permitir la utilización de β-agonistas para tratar la enfermedad navicular y la laminitis en los equinos criados para fines distintos de la producción de carne.

ENMIENDAS

La Comisión de Agricultura y Desarrollo Rural pide a la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria, competente para el fondo, que incorpore en su informe las siguientes enmiendas:

Texto de la Comisión	Enmiendas del Parlamento
Enmienda 1 CONSIDERANDO 6
(6) Por tanto, conviene limitar el ámbito de aplicación de esta Directiva exclusivamente a los animales productores de alimentos y retirar la prohibición por lo que respecta a los animales de compañía.	(6) Por tanto, conviene limitar el ámbito de aplicación de esta Directiva exclusivamente a los animales productores de alimentos y retirar la prohibición por lo que respecta a los animales de compañía así como adaptar la definición de tratamiento terapéutico.
Justificación
La definición de tratamiento terapéutico debe incluir también la posibilidad de tratar la enfermedad navicular y la laminitis en equinos criados para fines distintos de la producción de carne. Estas dos enfermedades son la causa de sufrimientos importantes para los caballos y deberían tratarse de manera adecuada.
Enmienda 2 ARTÍCULO 1, PUNTO -1 (nuevo)Artículo 1, apartado 2, letra b) (Directiva 96/22/CE)
	-1) En el artículo 1, el apartado 2, letra b), se sustituye por el texto siguiente:
	«b)'tratamiento terapéutico', la administración, en aplicación del artículo 4 de la presente Directiva, con carácter individual, a un animal de explotación, de una de las sustancias autorizadas con el fin de tratar un trastorno de la fecundidad, incluida la interrupción de una gestación no deseada, observado a raíz de un reconocimiento del animal efectuado por un veterinario y, en lo referente a las sustancias β-agonistas, de la inducción de la tocólisis en las vacas parturientas, así como el tratamiento de los trastornos respiratorios, de la enfermedad navicular y de la laminitis y la tocólisis en los équidos criados para fines distintos de la producción de carne;»
Justificación
La definición de tratamiento terapéutico debe incluir también la posibilidad de tratar la enfermedad navicular y la laminitis en equinos criados para fines distintos de la producción de carne. Estas dos enfermedades son la causa de sufrimientos importantes para los caballos y deberían tratarse de manera adecuada.
Enmienda 3 ARTÍCULO 1, PUNTO 1 BIS (nuevo)Artículo 4, punto 2, inciso (i) (Directiva 96/22/CE)
	1 bis) En el artículo 4, apartado 2, inciso (i) se sustituye por el texto siguiente:
	«(i) trembolona alilo por vía oral o sustancias β-agonistas a equinos criados con fines distintos de la producción de carne, siempre que se utilicen con arreglo a las especificaciones del fabricante;»
Justificación
Debería suprimirse la referencia a los animales de compañía del artículo 4, apartado 2 i), de acuerdo con el nuevo ámbito de aplicación de la Directiva. Además, debería autorizarse a los Estados miembros a utilizar β-agonistas para el tratamiento de los trastornos respiratorios, la enfermedad navicular y la laminitis en los equinos, ya que se limitan las alternativas.
Enmienda 4 ANEXOAnexo II (Directiva 96/22/CE)
Lista de sustancias prohibidas	Lista de sustancias prohibidas
Lista A:	Lista A: sustancias prohibidas
- tireostáticos,	- tireostáticos,
- estilbenos, derivados de estilbenos, sus sales y ésteres,	- estilbenos, derivados de estilbenos, sus sales y ésteres,
- estradiol 17β y sus derivados de tipo éster.	- estradiol 17β y sus derivados de tipo éster.
Lista B:	Lista B: sustancias prohibidas con excepciones
- β-agonistas.».	- β-agonistas.».
Justificación
Es importante aclarar que, si bien las sustancias β-agonistas están prohibidas por regla general, pueden utilizarse en algunos casos específicos.

PROCEDIMIENTO

Título	Prohibición del uso de determinadas sustancias de efecto hormonal y tireostático y sustancias β-agonistas en la cría de ganado
Referencias	COM(2007)0292 - C6-0154/2007 - 2007/0102(COD)
Comisión competente para el fondo	ENVI
Opinión emitida por Fecha del anuncio en el Pleno	AGRI 7.6.2007
Ponente de opinión Fecha de designación	Duarte Freitas 4.7.2007
Examen en comisión	20.11.2007		18.12.2007
Fecha de aprobación	18.12.2007
Resultado de la votación final	+: –: 0:	26 1 0
Miembros presentes en la votación final	Sergio Berlato, Bernadette Bourzai, Niels Busk, Luis Manuel Capoulas Santos, Giuseppe Castiglione, Albert Deß, Gintaras Didžiokas, Carmen Fraga Estévez, Duarte Freitas, Ioannis Gklavakis, Lutz Goepel, Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf, Esther Herranz García, Lily Jacobs, Elisabeth Jeggle, Heinz Kindermann, Neil Parish, María Isabel Salinas García, Agnes Schierhuber, Willem Schuth, Czesław Adam Siekierski, Alyn Smith, Dimitar Stoyanov, Donato Tommaso Veraldi
Suplente(s) presente(s) en la votación final	Pilar Ayuso, Katerina Batzeli, Esther De Lange

• [1]  Véase el «Report concerning the availability of alternative veterinary medicinal products to those containing oestradiol 17β or its ester-like derivatives for the treatment of fetal maceration or mummification in cattle, and for the treatment of pyometra» (Informe sobre la disponibilidad de medicamentos veterinarios alternativos a los que contienen estradiol 17β o sus derivados de tipo éster para el tratamiento de la maceración o momificación del feto en el ganado bovino y para el tratamiento de la piometra).

PROCEDIMIENTO

Título	Prohibición del uso de determinadas sustancias de efecto hormonal y tireostático y sustancias β-agonistas en la cría de ganado
Referencias	COM(2007)0292 – C6-0154/2007 – 2007/0102(COD)
Fecha de la presentación al PE	4.6.2007
Comisión competente para el fondo Fecha del anuncio en el Pleno	ENVI 7.6.2007
Comisión(es) competente(s) para emitir opinión Fecha del anuncio en el Pleno	AGRI 7.6.2007
Ponente(s) Fecha de designación	Karin Scheele 10.9.2007
Examen en comisión	28.1.2008
Fecha de aprobación	26.2.2008
Resultado de la votación final	+: –: 0:	56 0 0
Miembros presentes en la votación final	Adamos Adamou, Pilar Ayuso, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Magor Imre Csibi, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Edite Estrela, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Gyula Hegyi, Jens Holm, Marie Anne Isler Béguin, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Peter Liese, Jules Maaten, Linda McAvan, Roberto Musacchio, Riitta Myller, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Richard Seeber, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Evangelia Tzampazi, Thomas Ulmer, Marcello Vernola, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Anders Wijkman, Glenis Willmott
Suplente(s) presente(s) en la votación final	Inés Ayala Sender, Iles Braghetto, Kathalijne Maria Buitenweg, Genowefa Grabowska, Jutta Haug, Erna Hennicot-Schoepges, Johannes Lebech, Jiří Maštálka, Alojz Peterle, Lambert van Nistelrooij
Fecha de presentación	6.3.2008