RAPPORT sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 96/22/CE du Conseil concernant l’interdiction d’utilisation de certaines substances à effet hormonal ou thyréostatique et des substances ß-agonistes dans les spéculations animales

6.3.2008 - (COM(2007)0292 – C6‑0154/2007 – 2007/0102(COD)) - ***I

Commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire
Rapporteur: Karin Scheele

PROJET DE RÉSOLUTION LÉGISLATIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN

sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 96/22/CE du Conseil concernant l’interdiction d’utilisation de certaines substances à effet hormonal ou thyréostatique et des substances ß-agonistes dans les spéculations animales

(COM(2007)0292 – C6‑0154/2007 – 2007/0102(COD))

(Procédure de codécision: première lecture)

Le Parlement européen,

–   vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2007)0292),

–   vu l'article 251, paragraphe 2, et l'article 152, paragraphe 4, point b), du traité CE, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C6‑0154/2007),

–   vu l'article 51 de son règlement,

–   vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire et l'avis de la commission de l'agriculture et du développement rural (A6‑0067/2008),

1.  approuve la proposition de la Commission telle qu'amendée;

2.  demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle cette proposition ou la remplacer par un autre texte;

3.  charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission.

Texte proposé par la Commission	Amendements du Parlement
Amendement 1 CONSIDÉRANT 6
(6) Il convient donc de limiter la portée de la présente directive aux animaux producteurs d’aliments et de lever l’interdiction pour les animaux de compagnie.	(6) Il convient donc de limiter la portée de la présente directive aux animaux producteurs d’aliments et de lever l’interdiction pour les animaux de compagnie, ainsi que d'adapter la définition du traitement thérapeutique.
Justification
La définition du traitement thérapeutique doit également inclure la possibilité de traiter la maladie naviculaire et la fourbure aiguë chez les chevaux élevés à fins autres que la production de viande. Ces deux maladies sont la cause de souffrances importantes pour les chevaux et devraient être soignées de façon appropriée.
Amendement 2 CONSIDÉRANT 8 BIS (nouveau)
	(8 bis) Des campagnes de sensibilisation et d'information objectives peuvent contribuer à la bonne observation de la législation et à mettre fin à l'usage incorrect de substances non autorisées.
Justification
Il est possible d'éviter, en partie, l'usage incorrect ou illicite de substances en menant des campagnes d'information auprès des groupes intéressés.
Amendement 3 CONSIDÉRANT 9 BIS (nouveau)
	(9 bis) L'interdiction de l'utilisation de l’œstradiol 17 ß à des fins de traitement vétérinaire et d'induction de l'œstrus chez les animaux d'élevage contribuera à limiter la teneur en œstrogène des effluents issus de ces animaux, ce qui, compte tenu de la pollution croissante des eaux de surface par des produits pharmaceutiques, et notamment par les œstrogènes, constitue une mesure importante en faveur de la qualité de l'environnement au sein de la Communauté.
Justification
Zanieczyszczenie wód powierzchniowych hormonami z grupy estrogenów staje się istotnym problemem powodującym niespecyficzne zmiany w zamieszkujących te środowiska organizmach. Nawet bardzo niskie stężenia tych hormonów w wodach powierzchniowych powodują zmiany płci u ryb, czy u płazów.
Estradiol 17-beta, którego dotyczy niniejsza poprawka, jest związkiem o wysokim potencjale estrogennym. Doniesienia naukowe potwierdzają wpływ skażenia środowiska estrogenami nie tylko na faunę wodną ale także na zdrowie zamieszkujących dane obszary ludzi.
Stąd też, wydaje się, że całkowite wycofanie estradiolu 17-beta z zastosowań dla zwierząt gospodarskich jest także uzasadnione ze względów środowiskowych i przyczyni się do poprawy jakości środowiska naturalnego na terenie Wspólnoty.
Amendement 4 ARTICLE 1, POINT -1 (nouveau)Article 1, paragraphe 2, point b (directive 96/22/CE)
	(-1) À l'article 1er, paragraphe 2, le point b) est remplacé par le texte suivant:
	"b) "traitement thérapeutique", l'administration, en application de l'article 4 de la présente directive, à titre individuel, à un animal d'exploitation d'une des substances autorisées en vue du traitement, après examen de l'animal par un vétérinaire, d'un trouble de la fécondité, y compris l'interruption d'une gestation non souhaitée, et, dans le cas de substances β-agonistes, en vue de l'induction de la tocolyse chez les vaches parturientes, ainsi que du traitement des troubles respiratoires, de la maladie naviculaire et de la fourbure aiguë et de l'induction de la tocolyse chez les équidés;"
Justification
While the EU Hormone Ban, as currently formulated, provides for certain exceptional uses of the substances concerned for therapeutic and zootechnical use, these exceptions do not embrace two specific treatments for horses. These relate to use of beta-agonists for treatment of navicular disease and laminitis in horses. These conditions result in degenerative changes to bone in a horse's front feet. The condition can only effectively be treated by a medicine containing a beta-agonist (Isoxuprine hydrochloride) whose mode of action as a peripheral vasodilator improves the flow of blood through the lower parts of the limbs and reduces pain dramatically.
Amendement 5 ARTICLE 1, POINT 1 BIS nouveau) Article 4, point 2 i) (directive 96/22/CE)
	(1 bis) À l'article 4, paragraphe 2, le point i) est remplacé par le texte suivant:
	"i) du trembolone allyle, par voie orale, ou de substances β-agonistes à des équidés élevés à des fins autres que la production de viande, pour autant qu'ils soient utilisés conformément aux spécifications du fabricant;"
Justification
La référence aux animaux de compagnie devrait être supprimée à l'article 4, point 2 i), conformément au nouveau champ d'application de la directive. De plus, les États membres devraient être autorisés à utiliser des β-agonistes pour traiter des problèmes respiratoires, la maladie naviculaire et la fourbure aiguë chez les chevaux, dès lors que les produits de substitution sont limités.
Amendement 6 ARTICLE 1, POINT 5 BIS (nouveau)Article 11 ter (nouveau) (directive 96/22/CE)
	(5 bis) L'article 11 ter suivant est inséré:
	"Article 11 ter
	La Commission, en collaboration avec les États membres, met en place une campagne de sensibilisation et d'information sur l'interdiction complète de l'administration d'œstradiol 17 β aux animaux producteurs d'aliments, à l'intention tant des éleveurs et des organisations de vétérinaires de l'Union européenne que des organisations concernées, directement ou indirectement, par l'importation dans l'Union européenne de produits alimentaires d'origine animale entrant dans le champ de la présente directive."
Justification
Il est possible d'éviter, en partie, l'usage incorrect ou illicite de substances en menant des campagnes d'information auprès des groupes intéressés.
Amendement 7 ARTICLE 1, POINT 5 BIS (nouveau)Article 14 ter (nouveau) (directive 96/22/CE)
	(5 bis) L'article 14 ter suivant est inséré:
	"Article 14 ter
	Les États membres informent régulièrement la Commission des mesures administratives et judiciaires qu'ils adoptent pour garantir le respect de la présente directive.
	Tous les cinq ans, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport relatif à la mise en œuvre de la directive, le premier rapport devant être remis d'ici au 1er janvier 2009. Le rapport comporte un récapitulatif complet des mesures que prennent les États membres pour appliquer la présente directive aux niveaux administratif et judiciaire et analyse, notamment, les résultats des études de résidus effectuées dans les États membres, les contrôles opérés dans les exploitations et dans le secteur vétérinaire, de même que les mesures adoptées pour lutter contre l'usage illicite d'hormones autorisées pour les animaux de compagnie.
	Il comporte, le cas échéant, des propositions conçues pour améliorer la mise en œuvre de la directive."
Justification
Exclure les animaux de compagnie du champ d'application de la réglementation semble fondé. Toutefois, il convient que les États membres prennent les mesures nécessaires pour prévenir toute utilisation abusive et en rendent compte à la Commission. Il faut que le législateur soit tenu régulièrement informé de l'application de la directive dans les États membres.
Amendement 8 ARTICLE 2, PARAGRAPHE 1
Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le [1er juillet 2007]. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu’un tableau de correspondance entre lesdites dispositions et la présente directive.	Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le [1er juillet 2008]. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu’un tableau de correspondance entre lesdites dispositions et la présente directive.
Justification
L'année 2008 semble être plus réaliste comme date d'entrée en vigueur.
Amendement 9 ANNEXEAnnexe II (directive 96/22/CE)
Liste des substances interdites:	Liste des substances interdites:
Liste A:	Liste A: substances interdites
– thyréostatiques,	– thyréostatiques,
– stilbènes, dérivés des stilbènes, leurs sels et esters,	– stilbènes, dérivés des stilbènes, leurs sels et esters,
– œstradiol 17 ß et ses dérivés estérifiés.	– œstradiol 17 ß et ses dérivés estérifiés.
Liste B:	Liste B: substances interdites, mais dérogations possibles
– substances β-agonistes"	– substances β-agonistes"
Justification
Il importe de signaler que les substances β-agonistes, si elles sont interdites en règle générale, peuvent être utilisées dans certains cas spécifiques.

EXPOSÉ DES MOTIFS

La directive 96/22/CE du Conseil interdit spécifiquement la mise sur le marché des substances énumérées à l’annexe II A (substances thyréostatiques, stilbènes, dérivés des stilbènes, leurs sels et esters) en vue de leur administration à des animaux de "toutes les espèces", autrement dit aussi bien aux animaux élevés pour la consommation humaine qu'aux animaux de compagnie.

Les produits énumérés à l'annexe II B peuvent être utilisés sous certaines conditions qui sont précisées:

–         pour l'œstradiol 17 β ou ses dérivés estérifiés, à l'article 5 bis,

–         pour les substances β-agonistes, à l'article 4, paragraphe 2.

La Commission propose:

–         d'exclure désormais les animaux de compagnie du champ de la directive, ce qui veut dire que les interdictions de ces substances ne vaudront plus pour eux;

–         d'interdire à présent entièrement l'administration de l'hormone œstradiol 17 β qui, par dérogation temporaire, était possible pour le traitement de la macération ou de la momification fœtales chez les bovins, ou le traitement du pyomètre chez les bovins (article 5 bis). Une quatrième dérogation, qui était accordée pour l'induction de l'œstrus chez les bovins, les équins, les ovins et les caprins jusqu'au 14 octobre 2006, a déjà expiré.

Les raisons qui justifient ces modifications sont les suivantes:

Les animaux de compagnie atteints d’hyperthyroïdie ne peuvent être traités en raison de l'interdiction générale des substances thyréostatiques. Il pourrait y avoir d'autres cas de maladies affectant les animaux de compagnie qui ne peuvent être traitées du fait de l'interdiction d'une de ces substances. Le fait d'exclure les animaux de compagnie du champ de la directive permettra de leur appliquer un traitement approprié et fera progresser leur bien-être.

Pour l'œstradiol 17 β qui, selon un ensemble de données récentes, doit être considéré comme totalement cancérogène, l'alternative est déjà présente sur le marché, de sorte que le recours à cette hormone est superflu et peut être complètement interdit.

Remarques

Il pourrait y avoir, en théorie, un usage illicite de certaines substances, qui sont autorisées pour les animaux de compagnie mais interdites pour ceux d'élevage. Selon la Commission, l'expérience a montré que ces substances ne posent pas de problème majeur quant à la qualité des produits d'élevage car le conditionnement (en petites quantités) et le prix de ces médicaments rend peu rentable et donc improbable leur détournement à des fins illicites.

L'existence d'une alternative, à savoir le recours aux prostaglandines en remplacement de l'œstradiol 17 β, n'est pas toujours suffisamment connue, surtout chez les vétérinaires de l'ancienne génération. Une campagne d'information pourrait avoir sa place, maintenant que la législation change et devient plus stricte, de façon à prévenir ou réduire le mésusage de ces substances.

AVIS de la commission de l'agriculture et du développement rural (18.12.2007)

à l'intention de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire

sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 96/22/CE du Conseil concernant l’interdiction d’utilisation de certaines substances à effet hormonal ou thyréostatique et des substances ß‑agonistes dans les spéculations animales
(COM(2007)0292 – C6‑0154/2007 – 2007/0102(COD))

Rapporteur pour avis: Duarte Freitas

JUSTIFICATION SUCCINCTE

Proposition de la Commission européenne

La Commission propose d'exclure les animaux de compagnie du champ d'application de la directive 96/22/CE du Conseil, ce qui permettrait de soigner les animaux de ce genre au moyen de substances ayant un effet thyréostatique ou de substances β-agonistes. Toutefois, l'interdiction de ces substances serait maintenue pour les animaux producteurs d'aliments.

De plus, la Commission propose d'interdire totalement l'utilisation d'œstradiol 17 β et de ses dérivés estérifiés dans le cas des animaux producteurs d'aliments, mettant ainsi fin aux différentes dérogations qui existent encore aujourd'hui.

La Commission entend simplifier et améliorer la compréhensibilité de la législation communautaire ainsi que maintenir et améliorer les dispositions concernant la sécurité alimentaire, considérant que ces substances peuvent causer aux êtres humains d'importants problèmes de santé.

Position du rapporteur pour avis

Votre rapporteur pour avis souhaite qu'un équilibre soit réalisé entre protection des consommateurs, bien-être des animaux et évaluation scientifique.

Soulignant la nécessité de garantir la santé et le bien-être des animaux en assurant la disponibilité de médicaments vétérinaires, il se félicite de la proposition de la Commission visant à exclure les animaux de compagnie du champ d'application de la législation existante en matière de substances à effet thyréostatique et de substances β-agonistes.

Il fait observer qu'il ressort de la comparaison des prix et des présentations des produits ayant par exemple un effet thyréostatique destinés à être administrés aux animaux de compagnie qu'il ne serait pas économiquement intéressant de les utiliser par exemple pour le bétail. Par ailleurs, ces substances pourraient contribuer à améliorer dans une large mesure le bien-être des animaux de compagnie qui souffrent de maladies comme l'hyperthyroïdie.

Le rapporteur pour avis se félicite de l'interdiction totale de l'utilisation d'œstradiol 17 β et de ses dérivés estérifiés pour les animaux producteurs d'aliments. Il plaide pour une adoption rapide des nouvelles dispositions, expliquant que les changements en rapport avec l'interdiction de l'utilisation d'œstradiol 17 β et de ses dérivés estérifiés sont conformes aux conclusions du rapport de la Commission présenté en 2005[1].

Il propose de tirer parti de cette modification de la directive 96/22/CE pour modifier la définition du traitement thérapeutique pour permettre l'utilisation de β-agonistes pour traiter la maladie naviculaire et la fourbure aiguë chez les équidés élevés à des fins autres que la production d'aliments.

AMENDEMENTS

La commission de l'agriculture et du développement rural invite la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire, compétente au fond, à incorporer dans son rapport les amendements suivants:

Texte proposé par la Commission	Amendements du Parlement
Amendement 1 CONSIDÉRANT 6
(6) Il convient donc de limiter la portée de la présente directive aux animaux producteurs d’aliments et de lever l’interdiction pour les animaux de compagnie.	(6) Il convient donc de limiter la portée de la présente directive aux animaux producteurs d’aliments et de lever l’interdiction pour les animaux de compagnie, ainsi que d'adapter la définition du traitement thérapeutique.
Justification
La définition du traitement thérapeutique doit également inclure la possibilité de traiter la maladie naviculaire et la fourbure aiguë chez les chevaux élevés à fins autres que la production de viande. Ces deux maladies sont la cause de souffrances importantes pour les chevaux et devraient être soignées de façon appropriée.
Amendement 2 ARTICLE 1, POINT -1 (nouveau) Article 1, paragraphe 2, point b) (directive 96/22/CE)
	(-1) À l'article 1, paragraphe 2, le point b) est remplacé par le texte suivant:
	"b) "traitement thérapeutique", l'administration, en application de l'article 4 de la présente directive, à titre individuel, à un animal d'exploitation d'une des substances autorisées en vue du traitement, après examen de l'animal par un vétérinaire, d'un trouble de la fécondité, y compris l'interruption d'une gestation non souhaitée, et, dans le cas de substances β-agonistes, en vue de l'induction de la tocolyse chez les vaches parturientes, ainsi que du traitement des troubles respiratoires, de la maladie naviculaire et de la fourbure aiguë et de l'induction de la tocolyse chez les équidés élevés à des fins autres que la production de viande;"
Justification
La définition du traitement thérapeutique doit également inclure la possibilité de traiter la maladie naviculaire et la fourbure aiguë chez les chevaux élevés à fins autres que la production de viande. Ces deux maladies sont la cause de souffrances importantes pour les chevaux et devraient être soignées de façon appropriée.
Amendement 3 ARTICLE 1, POINT 1 BIS nouveau) Article 4, point 2 i) (directive 96/22/CE)
	(1 bis) À l'article 4, paragraphe 2, le point i) est remplacé par le texte suivant:
	"i) du trembolone allyle, par voie orale, ou de substances β-agonistes à des équidés élevés à des fins autres que la production de viande, pour autant qu'ils soient utilisés conformément aux spécifications du fabricant;"
Justification
La référence aux animaux de compagnie devrait être supprimée à l'article 4, point 2 i), conformément au nouveau champ d'application de la directive. De plus, les États membres devraient être autorisés à utiliser des β-agonistes pour traiter des problèmes respiratoires, la maladie naviculaire et la fourbure aiguë chez les chevaux, dès lors que les produits de substitution sont limités.
Amendement 4 ANNEXEAnnexe II (directive 96/22/CE)
Liste des substances interdites:	Liste des substances interdites:
Liste A:	Liste A: substances interdites
– thyréostatiques,	– thyréostatiques,
– stilbènes, dérivés des stilbènes, leurs sels et esters,	– stilbènes, dérivés des stilbènes, leurs sels et esters,
– œstradiol 17 ß et ses dérivés estérifiés.	– œstradiol 17 ß et ses dérivés estérifiés.
Liste B:	Liste B: substances interdites, mais dérogations possibles
– substances β-agonistes"	– substances β-agonistes"
Justification
Il importe de signaler que les substances β-agonistes, si elles sont interdites en règle générale, peuvent être utilisées dans certains cas spécifiques.

PROCÉDURE

Titre	Interdiction d’utilisation de certaines substances à effet hormonal ou thyréostatique et des substances ß-agonistes dans les spéculations animales
Références	COM(2007)0292 - C6-0154/2007 - 2007/0102(COD)
Commission compétente au fond	ENVI
Avis émis par        Date de l’annonce en séance	AGRI 7.6.2007
Rapporteur pour avis        Date de la nomination	Duarte Freitas 4.7.2007
Examen en commission	20.11.2007		18.12.2007
Date de l’adoption	18.12.2007
Résultat du vote final	+: –: 0:	26 1 0
Membres présents au moment du vote final	Sergio Berlato, Bernadette Bourzai, Niels Busk, Luis Manuel Capoulas Santos, Giuseppe Castiglione, Albert Deß, Gintaras Didžiokas, Carmen Fraga Estévez, Duarte Freitas, Ioannis Gklavakis, Lutz Goepel, Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf, Esther Herranz García, Lily Jacobs, Elisabeth Jeggle, Heinz Kindermann, Neil Parish, María Isabel Salinas García, Agnes Schierhuber, Willem Schuth, Czesław Adam Siekierski, Alyn Smith, Dimitar Stoyanov, Donato Tommaso Veraldi
Suppléants présents au moment du vote final	Pilar Ayuso, Katerina Batzeli, Esther De Lange

• [1]  Report concerning the availability of alternative veterinary medicinal products to those containing oestradiol 17β or its ester-like derivatives for the treatment of fetal maceration or mummification in cattle, and for the treatment of pyometra.

PROCÉDURE

Titre	Interdiction d’utilisation de certaines substances à effet hormonal ou thyréostatique et des substances ß-agonistes dans les spéculations animales
Références	COM(2007)0292 – C6-0154/2007 – 2007/0102(COD)
Date de la présentation au PE	4.6.2007
Commission compétente au fond        Date de l’annonce en séance	ENVI 7.6.2007
Commission(s) saisie(s) pour avis        Date de l’annonce en séance	AGRI 7.6.2007
Rapporteur(s)        Date de la nomination	Karin Scheele 10.9.2007
Examen en commission	28.1.2008
Date de l’adoption	26.2.2008
Résultat du vote final	+: –: 0:	56 0 0
Membres présents au moment du vote final	Adamos Adamou, Pilar Ayuso, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Magor Imre Csibi, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Edite Estrela, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Gyula Hegyi, Jens Holm, Marie Anne Isler Béguin, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Peter Liese, Jules Maaten, Linda McAvan, Roberto Musacchio, Riitta Myller, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Richard Seeber, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Evangelia Tzampazi, Thomas Ulmer, Marcello Vernola, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Anders Wijkman, Glenis Willmott
Suppléants présents au moment du vote final	Inés Ayala Sender, Iles Braghetto, Kathalijne Maria Buitenweg, Genowefa Grabowska, Jutta Haug, Erna Hennicot-Schoepges, Johannes Lebech, Jiří Maštálka, Alojz Peterle, Lambert van Nistelrooij
Date du dépôt	6.3.2008