NÁVRH ZPRÁVY o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o klasifikaci, označování a balení látek a směsí a o změně směrnice 67/548/EHS a nařízení (ES) č. 1907/2006

9. 4. 2008 - (KOM(2007)0355 – C6-0197/2007 – 2007/0121(COD)) - ***I

Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin
Zpravodajka: Amalia Sartori
Navrhovatel(*): Andreas Schwab, Výbor pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů
(*) Postup s přidruženými výbory − článek 47 jednacího řádu

(*) Postup s přidruženými výbory − článek 47 jednacího řádu

NÁVRH LEGISLATIVNÍHO USNESENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU

o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o klasifikaci, označování a balení látek a směsí a o změně směrnice 67/548/EHS a nařízení (ES) č. 1907/2006

KOM(2007)0355 - C6-0197/2007 - 2007/0121(COD)

(Postup spolurozhodování: první čtení)

Evropský parlament,

–   s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (KOM(2007)0355),

–   s ohledem na čl. 251 odst. 2 a článek 95 Smlouvy o ES, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C6-0197/2007),

–   s ohledem článek 51 jednacího řádu,

–   s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a stanoviska Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů a Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku (A6-0140/2008),

1.  schvaluje pozměněný návrh Komise;

2.  vyzývá Komisi, aby věc opětovně postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

3.  pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě a Komisi.

Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh Parlamentu
Pozměňovací návrh   1 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 7
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(7) Přínosy pro podniky vzrostou, jakmile kritéria GHS zavede do svých právních předpisů ve světě více zemí. Společenství by se mělo v tomto procesu angažovat na předním místě, povzbuzovat tak další země k následování a zajistit výrobnímu odvětví Společenství konkurenční výhodu.	(7) Přínosy pro podniky vzrostou, jakmile kritéria GHS zavede do svých právních předpisů ve světě více zemí. Přísnějšími pravidly pro označování lze posílit důvěru spotřebitelů v chemické látky. Společenství by se mělo v tomto procesu angažovat na předním místě, povzbuzovat tak další země k následování a zajistit výrobnímu odvětví Společenství, a především malým a středním podnikům (MSP), konkurenční výhodu.
Odůvodnění
Důvěra v chemický průmysl za poslední léta klesla. Přísný systém označování může napomoci tomu, aby spotřebitelé měli v chemický průmysl větší důvěru. Do internetové konzultace Komise konané ve dnech 21. srpna až 21. října 2006 přišlo 370 příspěvků z podniků, přičemž 45 % z těchto podniků mělo méně než 250 zaměstnanců.
Pozměňovací návrh   2 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 8
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(8) Z těchto důvodů je nutné v rámci Společenství harmonizovat předpisy týkající se klasifikace a označování látek a směsí tak, aby byla zohledněna klasifikační kritéria a pravidla pro označování podle GHS a aby se zároveň také přihlédlo ke zkušenostem z uplynulých 40 let, které byly získány při provádění stávajících právních předpisů Společenství v oblasti chemických látek a při zajišťování úrovně ochrany prostřednictvím systému harmonizace klasifikace a označování, prostřednictvím tříd nebezpečnosti stanovených na úrovni Společenství, které dosud nejsou součástí GHS, a prostřednictvím stávajících pravidel pro označování a balení.	(8) Z těchto důvodů je nutné v rámci Společenství harmonizovat předpisy a kritéria týkající se klasifikace a označování látek a směsí tak, aby byla plně zohledněna klasifikační kritéria a pravidla pro označování podle GHS a aby se zároveň také přihlédlo ke zkušenostem z uplynulých 40 let, které byly získány při provádění stávajících právních předpisů Společenství v oblasti chemických látek a při zajišťování úrovně ochrany prostřednictvím systému harmonizace klasifikace a označování, prostřednictvím tříd nebezpečnosti stanovených na úrovni Společenství, které dosud nejsou součástí GHS, a prostřednictvím stávajících pravidel pro označování a balení.
Odůvodnění
Cílem pozměňovacího návrhu je zajistit provázanost s cíli tohoto nařízení. Navrhované nařízení bude svůj účel harmonizace splňovat pouze tehdy, pokud veškerá klasifikační kritéria a pravidla pro označování GHS budou provedena v legislativě Společenství.
Pozměňovací návrh   3 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 13
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(13) Definice pojmů v tomto nařízení by měly být v souladu s definicemi stanovenými v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES, a s definicemi stanovenými v rámci GHS na úrovni OSN, aby se při používání právních předpisů týkajících se chemických látek v rámci Společenství v kontextu celosvětového obchodu zajistil maximální soulad. Ze stejného důvodu by v tomto nařízení měly být uvedeny třídy nebezpečnosti stanovené v GHS.	(13) Terminologie a definice pojmů v tomto nařízení by měly být v souladu s terminologií a definicemi stanovenými v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES, a s definicemi stanovenými v rámci GHS na úrovni OSN, aby se při používání právních předpisů týkajících se chemických látek v rámci Společenství v kontextu celosvětového obchodu zajistil maximální soulad. Ze stejného důvodu by v tomto nařízení měly být uvedeny třídy nebezpečnosti stanovené v GHS.
Odůvodnění
Aby se předešlo nejasnostem, je třeba udržet soulad definic a terminologie s konkrétními evropskými právními předpisy.
Pozměňovací návrh   4 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 16 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(16a) Klasifikace prováděná dodavatelem zajišťující harmonizovaný přístup ke klasifikaci každé látky a směsi v celé Evropské unii je klíčovým prvkem, který umožňuje zajistit volný pohyb zboží na vnitřním trhu. Tato klasifikace by měla být proto dodržována pro všechny látky a směsi, na něž se toto nařízení vztahuje. Členské státy by měly zavést klasifikaci prováděnou dodavatelem pro všechny ostatní aspekty klasifikace chemických látek.
Odůvodnění
Jednou z klíčových zásad stávajících právních předpisů je harmonizace klasifikace a označování chemických látek a směsí tak, aby se zamezilo jakémukoli narušení společného trhu. Jednou ze základních zásad zajišťující harmonizovanou klasifikaci v celé Evropské unii je klasifikace prováděná výrobcem podle článku 4 tohoto nařízení. Proto by se tato zásada měla bez výjimky vztahovat na všechny látky a směsi, na něž se vztahuje toto nařízení.
Pozměňovací návrh   5 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 18
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(18) V zájmu zajištění informovanosti odběratelů o nebezpečnosti by výrobci, dovozci a následní uživatelé měli balit a označovat látky a směsi v souladu s odvozenou klasifikací a distributoři by měli zajistit předání získaných informací tím, že ponechají označení beze změn, nebo že poskytnou označení v souladu s tímto nařízením sami. Pokud distributoři pozmění štítek či obal látek nebo směsí, měli by být rovněž povinni klasifikovat látku nebo směs v souladu s ustanoveními tohoto nařízení.	(18) V zájmu zajištění spolehlivých a transparentních informací pro odběratele o nebezpečnosti by výrobci, dovozci a následní uživatelé měli balit a označovat látky a směsi v souladu s odvozenou klasifikací a distributoři by měli zajistit předání získaných informací tím, že ponechají označení beze změn, nebo že poskytnou označení v souladu s tímto nařízením sami. Pokud distributoři pozmění štítek či obal látek nebo směsí, měli by být rovněž povinni klasifikovat látku nebo směs v souladu s ustanoveními tohoto nařízení.
Pozměňovací návrh   6 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 19
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(19) V zájmu zajištění informovanosti o nebezpečných látkách, které jsou obsaženy ve směsích, by směsi měly být rovněž podle potřeby označeny, pokud obsahují nejméně jednu látku klasifikovanou jako nebezpečnou, a to i přesto, že samotná směs jako nebezpečná klasifikována není.	(19) V zájmu zajištění informovanosti o nebezpečných látkách, které jsou obsaženy ve směsích, a ochrany před nimi by směsi měly být rovněž podle potřeby označeny, pokud obsahují nejméně jednu látku klasifikovanou jako nebezpečnou, a to i přesto, že samotná směs jako nebezpečná klasifikována není.
Odůvodnění
Klasifikace, označování a balení neprobíhá pouze pro informační účely, nýbrž i za účelem ochrany zdraví spotřebitelů a životního prostředí.
Pozměňovací návrh   7 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 21
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(21) Klasifikace jakékoli látky či směsi sice může být provedena na základě dostupných informací, avšak dostupné informace, které mají být použity pro účely tohoto nařízení, by měly být pokud možno v souladu s příslušnými ustanoveními nařízení (ES) č. 1907/2006, přepravními předpisy nebo mezinárodními zásadami či postupy pro validaci informací, aby tak byla zajištěna kvalita a srovnatelnost výsledků a soulad s dalšími požadavky na mezinárodní úrovni či na úrovni Společenství. Totéž by mělo platit v případech, kdy se dodavatel rozhodne získat nové informace.	(21) Klasifikace jakékoli látky či směsi může být provedena na základě dostupných informací, a je vhodné je pro účely tohoto nařízení využít; tyto informace by měly být pokud možno v souladu s příslušnými ustanoveními nařízení (ES) č. 1907/2006, přepravními předpisy nebo mezinárodními zásadami či postupy pro validaci informací, aby tak byla zajištěna kvalita a srovnatelnost výsledků a soulad s dalšími požadavky na mezinárodní úrovni či na úrovni Společenství. Totéž by mělo platit v případech, kdy se dodavatel rozhodne získat nové informace.
Odůvodnění
Musí být jasné, že při klasifikaci látky či směsi je možné vzít v úvahu všechny relevantní dostupné informace.
Pozměňovací návrh   8 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 23a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(23a) V zájmu poskytování odpovídajících informací spotřebitelům, zabránění nepřiměřeným opatřením, jako jsou například obaly odolné proti otevření dětmi, které mohou vzniknout v důsledku příliš přísné klasifikace látek a směsí, a v zájmu zabránění duplicitě zkoušek by měly členské státy zavést postup, jenž v rámci některých konkrétních skupin produktů pomůže všem dodavatelům, a zejména MSP, stanovit pro tyto látky a směsi vhodnou klasifikaci, označení a obal.
Odůvodnění
V případech, kdy informace poskytované dodavatelem/dodavateli látky použité ve výrobku (směsi) má pouze výrobce, bude spoléhat na stanovení klasifikace směsi na základě hodnocení informací podle postupu stanoveného v čl. 9 odst. 4. To může vést k podhodnocení nebo (a to především) nadhodnocení nebezpečných vlastností směsi. Skutečnost, že bude k dispozici dostupný a uznávaný postup, s jehož pomocí mohou být pro hodnocení směsi poskytnuty odborný posudek a dodatečné informace a údaje, zajistí přesnější klasifikaci a bude obzvláště cenná pro MSP.
Pozměňovací návrh   9 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 24 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(24a) Při provádění či kontrole validačních studií posuzujících zkoušky nevyužívající pokusných zvířat nebo metody používající menší počet zvířat či způsobující menší utrpení by se měla zohlednit potřeba klasifikovat a označit látky podle právních předpisů, kterými se provádí GHS.
Odůvodnění
V minulosti se někdy stávalo, že validační studie nezajistily, aby se nové testy přizpůsobily požadavkům na klasifikaci, označování a bezpečnost. Taková situace může zpomalit rozvoj nových alternativních metod a prodloužit používání zkoušek na zvířatech i v případě, že vědecky ověřené alternativní metody již existují.
Pozměňovací návrh   10 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 24 b (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(24b) V případě, že při zkouškách nevyužívajících zvířat nebo při zkouškách na zvířatech, jejichž množství či utrpení se díky šetrnějším postupům snížilo, je dosaženo výsledků, které nejsou v přímém souladu s určitými kritérii pro klasifikaci a označování tohoto nařízení, avšak ve všech ohledech splňují požadavky pro vědeckou validaci ohledně ochrany lidského zdraví a životního prostředí, by toto nařízení mělo být na základě příslušného vědeckého opodstatnění upraveno tak, aby se kritéria pro klasifikaci a označování nestala překážkou těchto zkušebních metod.
Odůvodnění
Ačkoliv se GHS často považuje za systém, který je vzhledem k výběru zkušebních metod „neutrální“, je možné, že alternativní zkušební metody (uplatňující zásadu nahrazování, omezování a zmírnění využívání zvířat) přinesou výsledky, které nebudou přímo odpovídat současným klasifikačním kritériím, z nichž mnohé se týkají hodnot in vivo či přímo účinků na pokusná zvířata. Mělo by být tudíž možné upravit kritéria pro klasifikaci a označování tak, aby zahrnovala i metody, které ze své podstaty zkoušky na zvířatech nevyžadují.
Pozměňovací návrh   11 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 25
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(25) Nové informace týkající se fyzikálního nebezpečí by měly být nutné vždy s výjimkou případů, kdy jsou takové informace již k dispozici nebo pokud je v části 2 stanovena výjimka.	(25) Zkoušky, jejichž cílem je určit fyzikální nebezpečí látky nebo směsi, by měly být nutné vždy s výjimkou případů, kdy jsou již k dispozici spolehlivé a přiměřené informace nebo pokud je v části 2 stanovena výjimka.
Pozměňovací návrh   12 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 26
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(26) Pro účely klasifikace by údaje neměly být získávány pomocí zkoušek na lidech ani na subhumánních primátech. Mělo by se přihlížet k dostupným a spolehlivým epidemiologickým údajům a zkušenostem týkajícím se účinků látek a směsí na člověka (např. k pracovním údajům a údajům z databází o nehodách) a tyto údaje a zkušenosti by měly být upřednostněny před údaji odvozenými ze studií na zvířatech, pokud poukazují na nebezpečnost, která z údajů odvozených ze studií na zvířatech nevyplývá. Výsledky studií na zvířatech by měly být porovnány s výsledky údajů týkajících se člověka a při hodnocení údajů týkajících se člověka i zvířat by se k zajištění nejlepší ochrany lidského zdraví mělo přihlížet k odbornému posouzení.	(26) Pro účely klasifikace by údaje neměly být získávány pomocí zkoušek na subhumánních primátech. Získávání údajů na základě zkoušek prováděných na lidech pouze za účelem klasifikace je obecně nepřípustné a mělo by se k němu přistupovat, pouze pokud neexistují jiné možnosti. Mělo by se přihlížet k dostupným a spolehlivým epidemiologickým údajům a vědecky ověřeným zkušenostem týkajícím se účinků látek a směsí na člověka (např. k pracovním údajům a údajům z databází o nehodách) a tyto údaje a zkušenosti by měly být upřednostněny před údaji odvozenými ze studií na zvířatech, pokud poukazují na nebezpečnost, která z údajů odvozených ze studií na zvířatech nevyplývá. Výsledky studií na zvířatech by měly být porovnány s výsledky údajů týkajících se člověka a v zájmu zajištění nejlepší ochrany lidského zdraví a toho, že klasifikace látek a směsí bude v souladu se skutečnými účinky na lidské zdraví, by se mělo přihlížet k odbornému posouzení.
Odůvodnění
Pro účely klasifikace látek a směsí by údaje vůbec neměly být získávány pomocí zkoušek na subhumánních primátech. Zkoušky prováděné na lidech by se měly povolovat pouze ve výjimečných případech, kdy se tak zajistí ochrana lidského zdraví. Toto znění lépe odpovídá stávajícímu znění GHS a směrnic o nebezpečných látkách a přípravcích.
Pozměňovací návrh   13 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 31
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(31) Z důvodů přiměřenosti a proveditelnosti by měly být stanoveny obecné mezní hodnoty pro nečistoty, přídatné látky a jednotlivé složky látek i pro látky ve směsích, aby bylo zřejmé, kdy by se mělo při určování klasifikace nebezpečnosti látek a směsí k informacím týkajícím se těchto nečistot, přídatných látek a jednotlivých složek látek a látek ve směsích přihlížet.	(31) Z důvodů přiměřenosti a proveditelnosti by měly být stanoveny obecné mezní hodnoty pro zjištěné nečistoty, přídatné látky a jednotlivé složky látek i pro látky ve směsích, aby bylo zřejmé, kdy by se mělo při určování klasifikace nebezpečnosti látek a směsí k informacím týkajícím se těchto nečistot, přídatných látek a jednotlivých složek látek a látek ve směsích přihlížet.
Odůvodnění
Ve stávající příloze VI ke směrnici o nebezpečných látkách (oddíl 1.7.2.1) je požadavek na klasifikaci látek, pokud nečistoty, přídatné látky a jednotlivé složky látek jsou rovny stanoveným mezním hodnotám v souladu s požadavky směrnice o nebezpečných přípravcích nebo tyto hodnoty přesahují.
Pozměňovací návrh   14 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 32
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(32) K zajištění odpovídající klasifikace směsí by měly být při klasifikaci směsí zohledněny dostupné informace o synergických a antagonistických účincích.	(32) K zajištění odpovídající klasifikace směsí by měly být při klasifikaci směsí zohledněny dostupné informace o synergických a antagonistických účincích. Zohlednit by se také měly informace o účincích, které jsou karcinogenní nebo mutagenní povahy, škodlivé pro reprodukci nebo vyvolávají alergické reakce.
Odůvodnění
Cílem je doplnění výčtu účinků. Zvláštní pozornost je těmto faktorům věnována v bodu odůvodnění 22 tohoto dokumentu.
Pozměňovací návrh   15 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 35
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(35) K informování o nebezpečnosti látek a směsí slouží dva nástroje, kterými jsou štítky a bezpečnostní listy stanovené nařízením (ES) č. 1907/2006. Štítek je jediným nástrojem pro informování spotřebitele, avšak může rovněž upozornit pracovníky na obsáhlejší informace o látkách nebo směsích v bezpečnostních listech. Vzhledem k tomu, že ustanovení o bezpečnostních listech jsou uvedena v nařízení (ES) č. 1907/2006, které používá bezpečnostní listy jako hlavní komunikační nástroj v rámci dodavatelského řetězce látek, neměla by se v tomto nařízení stejná ustanovení opakovat.	(35) K informování o nebezpečnosti látek a směsí slouží dva důležité nástroje, kterými jsou štítky a bezpečnostní listy stanovené nařízením (ES) č. 1907/2006. Z nich je pro informování spotřebitele snadno dostupný pouze štítek, a proto musí být dostatečně podrobný a týkat se použití výrobku. Je tedy zásadní, aby podle nařízení (ES) č. 1907/2006 agentura po konzultaci s příslušnými orgány a zúčastněnými stranami a případně s ohledem na osvědčené postupy poskytovala pokyny pro sdělování údajů o rizicích a bezpečném používání chemických látek nebo směsí široké veřejnosti. Štítek může rovněž upozornit pracovníky na obsáhlejší informace o látkách nebo směsích v bezpečnostních listech. Vzhledem k tomu, že ustanovení o bezpečnostních listech jsou uvedena v nařízení (ES) č. 1907/2006, které používá bezpečnostní listy jako hlavní komunikační nástroj v rámci dodavatelského řetězce látek, neměla by se v tomto nařízení stejná ustanovení opakovat.
Odůvodnění
Vhodný a jednotný komunikační systém poskytne spotřebitelům nezbytné informace a rady, což jim umožní při použití látek, přípravků či výrobků obsahujících chemické látky účinným způsobem snížit rizika. Je rovněž v souladu s GHS, podle něhož musí štítek pro spotřebitele být „dostatečně podrobný a týkat se použití výrobku”.
Pozměňovací návrh   16 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 35a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(35a) Aby spotřebitelé dostávali úplné a správné informace o rizikách a o bezpečném používání chemických látek a směsí, je nezbytné podporovat používání a šíření internetových stránek a bezplatných telefonních linek především pro informace týkající se zvláštních obalů.
Odůvodnění
Velké množství informací na malém nebo nevhodném obalu nezaručuje, že spotřebitel zachytí příslušné informace. Uvedení i na malé ploše jasně čitelného odkazu na internetové stránky nebo bezplatnou linku, na nichž uživatel obdrží užitečné a přesné informace, může být vhodnou alternativou, jak předat spotřebiteli příslušné informace.
Pozměňovací návrh   17 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 37
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(37) Je zapotřebí, aby byly látky a směsi uváděné na trh dobře identifikovány, avšak agentura by měla podnikům případně povolit, aby popisovaly chemickou identitu látky způsobem, který neohrozí utajovaný charakter jejich podnikání.	(37) Je zapotřebí, aby byly látky a směsi uváděné na trh dobře identifikovány, avšak agentura by měla podnikům případně povolit, aby popisovaly chemickou identitu určitých látek způsobem, který neohrozí utajovaný charakter jejich podnikání.
Odůvodnění
Nemělo by být možné, aby s odkazem na důvěrnost obchodních údajů docházelo k zatajování názvů látek, které vzbuzují největší obavy, jakými jsou například látky karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci.
Pozměňovací návrh   18 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 38
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(38) Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii (IUPAC) je již dlouhou dobu považována za světovou autoritu v oblasti chemického názvosloví a terminologie. Identifikace látek pomocí názvu IUPAC se běžně používá na celém světě a zajišťuje jednotný základ pro identifikaci látek v mezinárodním a vícejazyčném kontextu. Proto je pro účely tohoto nařízení vhodné tyto názvy používat.	(38) Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii (IUPAC) je již dlouhou dobu považována za světovou autoritu v oblasti chemického názvosloví a terminologie. Identifikace látek pomocí názvu IUPAC se běžně používá na celém světě a zajišťuje jednotný základ pro identifikaci látek v mezinárodním a vícejazyčném kontextu. Proto je pro účely tohoto nařízení vhodné tyto názvy používat spolu s obecným názvem, pokud je tento název k dispozici.
Odůvodnění
Mnoho chemických látek má obecný název, který je všeobecně znám jako název IUPAC, a proto v případě, že je tento název k dispozici, by měl být také uváděn.
Pozměňovací návrh   19 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 41
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(41) Pravidly pro označování, která jsou stanovena v tomto nařízení, by neměla být dotčena směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh ani směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh.	(41) Pravidly pro označování, která jsou stanovena v tomto nařízení, by neměly být dotčeny směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh ani nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 648/2004 ze dne 31. března 2004 o detergentech1.
	1 Úř. věst. L 104, 8.4.2004, s. 1. Nařízení ve znění nařízení Komise (ES) č. 907/2006 (Úř. věst. L 168, 21.6.2006, s. 5).
Odůvodnění
Nařízení o detergentech obsahuje specifická ustanovení týkající se označování detergentů, která musí být dodržována.
Pozměňovací návrh   20 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 44
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(44) Příslušné orgány by měly zaměřit své zdroje na látky, které vzbuzují největší obavy. Měla by být tedy stanovena opatření, aby příslušné orgány nebo dodavatelé mohli agentuře předkládat návrhy harmonizované klasifikace látek, které jsou klasifikovány kvůli karcinogenitě, mutagenitě v zárodečných buňkách nebo toxicitě pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B, kvůli senzibilizaci dýchacích orgánů nebo kvůli jiným účinkům podle daného případu. Agentura by měla k návrhu vyjádřit své stanovisko a zúčastněné strany by měly mít příležitost uvést připomínky. O klasifikaci by měla s konečnou platností rozhodnout Komise.	(44) Příslušné orgány by měly zaměřit své zdroje na látky, které vzbuzují největší obavy s ohledem na zdraví a životní prostředí. Měla by být tedy stanovena opatření, aby příslušné orgány nebo dodavatelé mohli agentuře předkládat návrhy harmonizované klasifikace látek, které jsou klasifikovány kvůli karcinogenitě, mutagenitě v zárodečných buňkách nebo toxicitě pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B, kvůli senzibilizaci dýchacích orgánů nebo kvůli jiným účinkům podle daného případu. Agentura by měla k návrhu vyjádřit své stanovisko a zúčastněné strany by měly mít příležitost uvést připomínky. O klasifikaci by měla s konečnou platností rozhodnout Komise. Do působnosti tohoto nařízení by měly být později zařazeny látky PBT (perzistentní, bioakumulativní a toxické) a vPvB (vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní).
Odůvodnění
Pokud jsou pro to dané údaje dostupné, je pro spotřebitele nezbytné, aby byly perzistentní, bioakumulativní a toxické látky označeny.
Pozměňovací návrh   21 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 46
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(46) K dosažení fungujícího vnitřního trhu s látkami a směsmi a zároveň k zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví a životního prostředí by měla být stanovena pravidla pro seznam klasifikací a označení. Aby tedy jakákoli látka uváděná na trh mohla být do tohoto seznamu zařazena, měly by být její klasifikace a označení oznámeny agentuře.	(46) K dosažení fungujícího vnitřního trhu s látkami a směsmi a zároveň k zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví a životního prostředí by měla být stanovena pravidla pro seznam klasifikací a označení. Aby jakákoli látka uváděná na trh, pokud podléhá registraci podle nařízení (ES) č. 1907/2007 v množství převyšujícím 1 tunu ročně, mohla být do tohoto seznamu zařazena, musí být její klasifikace a označení oznámeny agentuře.
Odůvodnění
V článku 6 nařízení ES 1907/2006 se stanoví povinnost registrace pro látky v množství vyšším než 1 tuna. V souladu s ustanoveními nařízení REACH a na základě komplexního a rozsáhlého vyhodnocování, které vedlo k zavedení této prahové hodnoty, je vhodné stanovit stejnou hodnotu také pro oznámení informací požadovaných systémem GHS agentuře.
Pozměňovací návrh   22 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 52
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(52) Členské státy by měly kromě příslušných orgánů odpovědných za používání a prosazování tohoto nařízení určit za účelem zřízení kontaktních míst pro informace o nebezpečných látkách a směsích také odpovědné orgány, které by přijímaly informace týkající se zdraví.	(52) Členské státy by měly kromě příslušných orgánů odpovědných za používání a prosazování tohoto nařízení určit za účelem zřízení kontaktních míst pro informace o nebezpečných látkách a směsích také odpovědné orgány, které by přijímaly a zpracovávaly informace a shromažďovaly údaje týkající se zdraví. Komise by měla obdržené informace zpřístupnit veřejnosti na internetu.
Odůvodnění
Pro zdraví člověka je důležité nejen získávání informací, ale také shromažďování velkého množství údajů. Informace o látkách a jejich klasifikaci by měly být k dispozici a snadno přístupné veřejnosti.
Pozměňovací návrh   23 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 55
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(55) K zajištění transparentnosti, nestrannosti a soudržnosti při prosazování předpisů ze strany členských států je nezbytné, aby členské státy vytvořily vhodný rámec pro ukládání účinných, přiměřených a odrazujících sankcí při porušení tohoto nařízení, jelikož porušení tohoto nařízení může vést k poškození lidského zdraví a životního prostředí.	(55) K zajištění transparentnosti, nestrannosti a soudržnosti při prosazování předpisů ze strany členských států je nezbytné, aby členské státy vytvořily vhodný rámec pro ukládání účinných, přiměřených a odrazujících sankcí při porušení tohoto nařízení, jelikož porušení tohoto nařízení může vést k poškození lidského zdraví a životního prostředí. Členské státy musí mimo jiné zavést účinný systém dohledu a kontroly.
Odůvodnění
Aby mohl systém zavedený tímto nařízením účinně fungovat, je nutné zavést rovněž účinný systém dohledu a kontroly.
Pozměňovací návrh   24 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 64
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(64) Komisi by měla být zejména svěřena pravomoc přizpůsobit tohoto nařízení technickému pokroku, včetně zapracování změn GHS přijatých na úrovni OSN. Při provádění takových změn k přizpůsobení technickému pokroku by se měl vzít v úvahu pololetní pracovní rytmus OSN. Kromě toho by Komisi měla být svěřena pravomoc rozhodovat o harmonizované klasifikaci a označení určitých látek. Protože jsou tato opatření obecného významu a jejich účelem je změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, měla by být přijímána regulativním postupem s kontrolou podle článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.	(64) Komisi by měla být zejména svěřena pravomoc přizpůsobit tohoto nařízení vědecko-technickému pokroku, včetně zapracování změn GHS přijatých na úrovni OSN. Při provádění takových změn k přizpůsobení vědecko-technickému pokroku by se měl vzít v úvahu pololetní pracovní rytmus OSN. V tomto nařízení by se měly odrazit rovněž vývoj a validace nových zkušebních metod. Kromě toho by Komisi měla být svěřena pravomoc rozhodovat o harmonizované klasifikaci a označení určitých látek. Jelikož uvedená opatření mají obecný význam a jejich předmětem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou podle článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.
Odůvodnění
V oblasti chemických látek dochází k rychlému vědecko-technickému pokroku. Je nutné přizpůsobit nařízení s ohledem na rozvoj vědy, včetně ustanovení zabývajících se zkušebními metodami.
Pozměňovací návrh   25 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 1 – odst. 1 – písm. a
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
a) harmonizace klasifikace látek a směsí a pravidel pro označování a balení nebezpečných látek a směsí;	a) harmonizace kritérií pro klasifikaci látek a směsí a pravidel pro označování a balení nebezpečných látek a směsí;
Odůvodnění
Cílem pozměňovacího návrhu je zajistit provázanost s cíli tohoto nařízení.
Pozměňovací návrh   26 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 1 – odst. 1 – písm. d
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
d) stanovení seznamu látek s jejich harmonizovanými klasifikacemi a označením na úrovni Společenství v části 3 přílohy VI;	d) stanovení a zveřejnění seznamu látek s jejich harmonizovanými klasifikacemi a označením na úrovni Společenství v části 3 přílohy VI;
Odůvodnění
Seznam látek s jejich harmonizovanými klasifikacemi a označením by měl být veřejnosti dostupný.
Pozměňovací návrh   27 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 1 – odst. 2 – písm. d
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
d) látky a směsi pro vědecký výzkum a vývoj, které nejsou uváděny na trh, pokud jsou používány za stejných kontrolovaných podmínek k minimalizaci expozice, jako kdyby byly podle přílohy I klasifikovány jako karcinogenní, mutagenní v zárodečných buňkách nebo toxické pro reprodukci (CMR) kategorie 1A nebo 1B.	d) látky a směsi pro vědecký výzkum a vývoj nebo pro výzkum a vývoj zaměřený na postupy, které nejsou uváděny na trh nebo jsou uváděny na trh v množství nižším než 1 tuna na dodavatele ročně.
Odůvodnění
Výzkum a vědecký pokrok umožňují nacházet bezpečnější a méně znečisťující alternativy. Za tímto účelem je nezbytné stanovit, jak to již zajišťuje právní předpis REACH, že se na látky a směsi používané pro výzkum a vývoj nebude do určitého množství toto nařízení vztahovat.
Pozměňovací návrh   28 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 2 – odst. 2 – bod 4 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(4a) přípravkem rozumí směs nebo roztok složený ze dvou nebo více látek; směs a přípravek jsou synonyma.
Odůvodnění
Kvůli úplnosti se zavádí definice směsi s tím, že se využívá definice pro přípravky z právního předpisu REACH. Termíny směs a přípravek jsou synonyma.
Pozměňovací návrh   29 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 3 – odst. 1 – pododstavec 2
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
Pokud jsou v případě tříd nebezpečnosti podle oddílů 3.1, 3.4, 3.7, 3.8 a 4.1 přílohy I tyto třídy dále rozčleněny podle cesty expozice nebo povahy účinků, klasifikuje se látka nebo směs v souladu s takovým členěním.	Pokud jsou v případě tříd nebezpečnosti podle oddílů 3.1, 3.4, 3.5, 3.6, 3.7, 3.8, 3.9 a 4.1 přílohy I tyto třídy dále rozčleněny podle cesty expozice nebo povahy účinků, klasifikuje se látka nebo směs v souladu s takovým členěním.
Odůvodnění
Pro úplnost je třeba uvést, že i u mutagenity v zárodečných buňkách, karcinogenity a toxicity pro specifické cílové orgány může být opakovaná expozice rozčleněna podle cesty expozice.
Pozměňovací návrh   30 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 3 – odst. 2 – úvodní část
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
2. Látka nebo směs je nebezpečná, pokud splňuje kritéria kterékoli z následujících tříd nebo kategorií nebezpečnosti uvedených v příloze I:	2. Látka nebo směs je nebezpečná ve smyslu nařízení (ES) č. 1907/2006 a pro účely navazujících právních předpisů, pokud splňuje kritéria kterékoli z následujících tříd nebo kategorií nebezpečnosti uvedených v příloze I:
Odůvodnění
Cílem pozměňovacího návrhu je uvést do souladu tento právní předpis se zněním nařízení REACH (ES 1906/2006), aby se předešlo nejasnostem ohledně významu pojmů riziko a nebezpečí.
Pozměňovací návrh   31 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 3 – odst. 3
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
3. Komise může u tříd nebezpečnosti vytvořit podle cesty expozice nebo povahy účinků další členění, a v důsledku toho pozmění druhý pododstavec odstavce 1. Opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 54 odst. 3.	3. Pokud se v této věci dosáhne mezinárodní shody, může Komise u tříd nebezpečnosti vytvořit a zavést podle cesty expozice nebo povahy účinků další členění, a v důsledku toho pozmění druhý pododstavec odstavce 1. Opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 54 odst. 3.
Odůvodnění
Je třeba vždy usilovat o dosažení cíle celosvětové harmonizace.
Pozměňovací návrh   32 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 4 – odst. 1 – pododstavec 1
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
1. Výrobci, dovozci a následní uživatelé klasifikují látky nebo směsi před jejich uvedením na trh v souladu s hlavou II.	1. Výrobci a dovozci klasifikují látky nebo směsi před jejich uvedením na trh v souladu s hlavou II.
Odůvodnění
Cílem pozměňovacího návrhu je objasnění. Následní uživatelé mají podle nařízení REACH specifické povinnosti, které se však systému klasifikace a označování netýkají. Pokud ale následný uživatel používá určitou látku k výrobě dále prodávané směsi, stává se výrobcem s příslušnými povinnostmi, které se na klasifikaci a označování vztahují.
Pozměňovací návrh   33 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 5 – odst. 1 – písm. b
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
b) epidemiologické údaje a zkušenosti týkající se účinků na člověka;	b) spolehlivé epidemiologické údaje a vědecky ověřené zkušenosti týkající se účinků látek na člověka (např. údaje z pracovního prostředí, z databází o nehodách a z výhledových studií);
Odůvodnění
Je důležité trvat na vědecké spolehlivosti a povaze používaných údajů, jako jsou dostupnost informací získaných na základě mezinárodně uznávaných programů nebo úmluv.
Pozměňovací návrh   34 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 5 – odst. 1 – písm. c a (nové)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	ca)všechny nové spolehlivé vědecké informace.
Odůvodnění
Údaje o látkách je třeba aktualizovat podle nejnovějších vědeckých poznatků.
Pozměňovací návrh   35 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 5 – odst. 1 – písm. c b) (nové)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	cb) veškeré další informace získané pomocí mezinárodních chemických programů.
Odůvodnění
Je důležité trvat na vědecké spolehlivosti a povaze používaných údajů, jako jsou dostupnost informací získaných na základě mezinárodně uznávaných programů nebo úmluv.
Pozměňovací návrh   36 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 6 – odst. 1
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
1. Dodavatel směsi zjišťuje příslušné dostupné informace, aby mohl určit, zda daná směs představuje fyzikální nebezpečí, nebezpečí pro zdraví nebo nebezpečí pro životní prostředí podle přílohy I, a zejména tyto informace:	1. Dodavatel směsi zjišťuje příslušné dostupné informace, aby mohl určit, zda daná směs představuje fyzikální nebezpečí, nebezpečí pro zdraví nebo nebezpečí pro životní prostředí podle přílohy I, a zejména tyto informace:
a) údaje získané v souladu s některou z metod uvedených v čl. 8 odst. 3 o směsi samotné nebo o látkách, které jsou v ní obsaženy;	a) údaje získané v souladu s některou z metod uvedených v čl. 8 odst. 3 o směsi samotné nebo o látkách, které jsou v ní obsaženy;
b) epidemiologické údaje a zkušenosti týkající se účinků na člověka pro směs samotnou nebo pro látky, které jsou v ní obsaženy;	b) spolehlivé epidemiologické údaje a vědecky ověřené zkušenosti týkající se účinků na člověka pro směs samotnou nebo pro látky, které jsou v ní obsaženy (např. údaje z pracovního prostředí, z databází o nehodách a z výhledových studií);
c) jiné informace získané v souladu s oddílem 1 přílohy XI nařízení (ES) č. 1907/2006 o směsi samotné nebo o látkách, které jsou v ní obsaženy.	c) jiné informace získané v souladu s oddílem 1 přílohy XI nařízení (ES) č. 1907/2006 o směsi samotné nebo o látkách, které jsou v ní obsaženy;
	ca) veškeré další informace získané pomocí mezinárodních chemických programů o směsi samotné nebo o látkách, které jsou v ní obsaženy;
	cb) informace o složení a klasifikaci stávajících směsí v rámci skupiny příbuzných směsí.
Informace se týkají formy nebo skupenství, v nichž je směs užívána nebo v nichž by podle očekávání měla být užívána po uvedení na trh.	Informace se týkají, tam, kde je to relevantní, formy nebo skupenství, v nichž je směs užívána nebo v nichž by podle očekávání měla být užívána po uvedení na trh.
Odůvodnění
Je důležité trvat na vědecké spolehlivosti a povaze používaných údajů, jako jsou dostupnost informací získaných na základě mezinárodně uznávaných programů nebo úmluv.
Pozměňovací návrh   37 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 6 – odst. 2
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
2. S výhradou odstavců 3 a 4 používá dodavatel pro účely hodnocení podle kapitoly 2 informace uvedené v odst. 1 písm. a) pro samotnou směs, pokud jsou k dispozici a pokud dodavatel shledal, že tyto informace jsou přiměřené a spolehlivé.	2. S výhradou odstavců 3 a 4 používá dodavatel pro účely hodnocení podle kapitoly 2 informace uvedené v odstavci 1 pro samotnou směs, pokud jsou k dispozici a pokud dodavatel shledal, že tyto informace jsou přiměřené a spolehlivé.
Odůvodnění
Odkazuje se na celý odstavec, a tedy na veškeré relevantní informace, jež jsou k dispozici.
Pozměňovací návrh   38 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 6 – odst. 5
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
5. V případě, že pro samotnou směs nejsou k dispozici údaje ze zkoušek uvedené v odstavci 1, používá dodavatel jiné dostupné informace o jednotlivých látkách a obdobných testovaných směsích, které mohou být rovněž považovány za relevantní pro určení toho, zda je daná směs nebezpečná, pokud dodavatel shledal, že dané informace jsou pro účely hodnocení podle čl. 9 odst. 4 přiměřené a spolehlivé.	5. V případě, že pro samotnou směs nejsou k dispozici údaje uvedené v odstavci 1, používá dodavatel veškeré dostupné informace o jednotlivých látkách a směsích nebo směsích spadajících do skupiny příbuzných směsí, které mohou být rovněž považovány za relevantní pro určení toho, zda je daná směs nebezpečná, pokud dodavatel shledal, že dané informace jsou pro účely hodnocení podle čl. 9 odst. 4 přiměřené a spolehlivé.
Odůvodnění
Mají-li se použít odborné posouzení a zjištění průkaznosti důkazů, jak je plánováno v oddílu 1.1.1. části I přílohy I, musí být porovnány dostupné údaje o směsích spadajících do skupiny příbuzných směsí. Ne všechny údaje uvedené v odstavci 1 jsou „údaje ze zkoušek“ (v běžném slova smyslu) – např. v odst. 1 písm. b) – a proto by měl být odkaz na „údaje ze zkoušek“ vypuštěn.
Pozměňovací návrh   39 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 7 – odst. 1
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
1. Pokud jsou pro účely tohoto nařízení prováděny nové zkoušky, provádějí se zkoušky na zvířatech ve smyslu směrnice 86/609/EHS pouze v případech, kdy nejsou jiné možnosti.	1. Pokud jsou pro účely tohoto nařízení prováděny nové zkoušky, provádějí se zkoušky na zvířatech ve smyslu směrnice 86/609/EHS pouze v případech, kdy nejsou jiné možnosti, jež poskytují stejně spolehlivé a kvalitní údaje.
	Tyto zkušební metody se pravidelně přezkoumávají a zdokonalují s cílem omezit zkoušky na obratlovcích a snížit počet zvířat, na nichž se zkoušky provádějí.
Odůvodnění
Je nezbytné znovu uvést závazek omezit zkoušky na zvířatech.
Pozměňovací návrh   40 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 7 – odst. 2
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
2. Pro účely tohoto nařízení se neprovádějí zkoušky na lidech ani na subhumánních primátech.	2. Zkoušky na lidech výlučně pro účely tohoto nařízení nejsou obecně přípustné a provádějí se, pouze pokud neexistují jiné možnosti, jak zaručit nejlepší ochranu lidského zdraví a klasifikaci dané látky nebo směsi podle jejích skutečných účinků na lidské zdraví.
	Zkoušky na subhumánních primátech se pro účely tohoto nařízení neprovádějí.
Odůvodnění
Pro ochranu lidského zdraví a přesnou klasifikaci látek a směsí může být nutné provést zkoušky na lidech (např. náplasťový test) s cílem získat informace o skutečných účincích na lidské zdraví. Takové zkoušky je však třeba omezit na případy, kdy neexistují jiné možnosti. Zkoušky na subhumánních primátech by se pro účely tohoto nařízení neměly povolovat.
Pozměňovací návrh   41 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 7 – odst. 2 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	2a. Validační studie posuzující zkoušky nevyužívající pokusných zvířat nebo metody používající menší počet zvířat či způsobující menší utrpení by měly být vypracovány tak, aby zajišťovaly, že nové zkušební metody budou zohledňovat požadavky obsažené v tomto nařízení a obdobných právních předpisech, kterými se provádí globálně harmonizovaný systém klasifikace a označování chemických látek v jiných jurisdikcích, aby se požadavky na klasifikaci a označování nestaly překážkou při nahrazování, omezování a zmírňování zkoušek na zvířatech.
Odůvodnění
V minulosti se někdy stávalo, že validační studie nezajistily, aby se nové testy přizpůsobily požadavkům na klasifikaci, označování a bezpečnost. Taková situace může zpomalit rozvoj nových alternativních metod a prodloužit používání zkoušek na zvířatech i v případě, že vědecky ověřené alternativní metody již existují.
Pozměňovací návrh   42 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 7 – odst. 2 b (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	2b. Je-li k tomu dostatek vědeckých důvodů, přijme Komise s cílem minimalizovat zkoušky na zvířatech toto nařízení regulativním postupem s kontrolou podle čl. 54 odst. 3., aby se zajistilo, že se požadavky na klasifikaci a označování nestanou překážkou pro používání zkušebních metod, které nahrazují, omezují nebo zmírňují zkoušky na zvířatech.
Odůvodnění
Ačkoliv se GHS často považuje za systém, který je vzhledem k výběru zkušebních metod „neutrální“, je možné, že alternativní zkušební metody (uplatňující zásadu nahrazování, omezování a zmírnění využívání zvířat) přinesou výsledky, které nebudou přímo odpovídat současným klasifikačním kritériím, z nichž mnohé se týkají hodnot in vivo či přímo účinků na pokusná zvířata. Mělo by být tudíž možné upravit kritéria pro klasifikaci a označování tak, aby zahrnovala i metody, které ze své podstaty zkoušky na zvířatech nevyžadují.
Pozměňovací návrh   43 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 8 – odst. 3 – písm. c
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
c) pokud jde o nebezpečí pro zdraví a životní prostředí podle částí 3 a 4 přílohy I, mezinárodně uznávané vědecké zásady nebo metody validované podle mezinárodních postupů.	c) pokud jde o nebezpečí pro zdraví a životní prostředí podle částí 3 a 4 přílohy I, v souladu s náležitými, zejména mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami nebo metodami validovanými podle mezinárodních postupů.
Odůvodnění
Pro zjištění nebezpečí pro zdraví a pro životní prostředí je zásadní se odvolávat na náležité a mezinárodně uznávané vědecké zásady.
Pozměňovací návrh   44 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 8 – odst. 4
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
4. Zkoušky, které se provádějí pro účely tohoto nařízení, jsou prováděny na látkách či směsích ve formě, ve které se látky či směsi užívají nebo ve které by podle očekávání měly být užívány po uvedení na trh.	4. Zkoušky, které se provádějí pro účely tohoto nařízení, jsou prováděny na látkách či směsích ve formě, ve které látky či směsi mají být užívány nebo ve formě a/nebo fyzickém stavu, v nichž se nacházejí při uvedení na trh.
Odůvodnění
Změna v zájmu důslednosti z hlediska znění GHS 1.3.3.1.1 b), v němž se stanoví, že hodnocení se týká dotyčného produktu samotného, tj. tohoto produktu v jeho stabilní podobě.
Pozměňovací návrh   45 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 9 – odst. 4 – pododstavec 2
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
Avšak pokud takové informace nepřipouštějí použití principů extrapolace, hodnotí dodavatel dané informace použitím jiné metody nebo jiných metod popsaných v každém oddíle částí 3 a 4 přílohy I.	Avšak pokud takové informace nepřipouštějí použití principů extrapolace a pokud odborné posouzení neopravňuje k rozšíření nad rámec principů extrapolace, hodnotí dodavatel dané informace použitím jiné metody nebo jiných metod popsaných v každém oddíle částí 3 a 4 přílohy I.
Odůvodnění
Změna v zájmu důslednosti z hlediska znění GHS OSN, pokud jde o znalecký posudek („Fialová kniha“ čl. 1.3.2.4.8). V něm se uvádí, že strategie pro klasifikaci směsí využívá odborné posouzení v mnoha oblastech proto, aby se zajistilo, že stávající informace jsou v zájmu ochrany lidského zdraví a životního prostředí využitelné pro co největší množství směsí.
Pozměňovací návrh   46 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 9 – odst. 4 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	4a. Při hodnocení údajů zohledňuje výrobce nebo dovozce dodatečné informace, jako např. formu a/nebo fyzický stav, v němž se daná látka nebo směs používá po tom, co byla uvedena na trh, a má právo klasifikaci odpovídajícím způsobem upřesnit. Klasifikace látky nebo směsi by měla vycházet z jejích vlastností při běžné manipulaci a použití.
Odůvodnění
Změna v zájmu důslednosti z hlediska současné úrovně ochrany, kterou se sleduje zachování zásady běžné manipulace a použití jakožto nezbytného reliktu stávajících právních předpisů EU, kterým je také například třída nebezpečnosti pro ozonovou vrstvu.
Pozměňovací návrh   47 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 9 – odst. 4 b (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	4b. Pokud určitá odvětvová skupina zřídila středisko pro nebezpečné vlastnosti a klasifikaci, které shromažďuje odborné poznatky při hodnocení informací, údaje ze zkoušek, posouzení průkaznosti důkazů a principy extrapolace, může se jakýkoliv dodavatel v daném odvětví opírat při stanovení nebezpečnosti a odpovídající klasifikace směsi o hodnocení tohoto střediska.
Odůvodnění
Má-li výrobce k dispozici pouze informace poskytnuté dodavatelem nebo dodavateli látek použitých ve výrobku (směsi), bude se při stanovení klasifikace směsi opírat o vyhodnocení informací podle postupu uvedeného v čl. 9 odst. 4. To může vést k podhodnocení nebo (zejména) nadhodnocení nebezpečnosti směsi. Existence a uznávání postupu umožňujícího přístup k odborným poznatkům, dalším informacím a údajům pro vyhodnocení směsi zajistí správnější klasifikaci a bude zejména cenné pro malé a střední podniky.
Pozměňovací návrh   48 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 10 – odst. 1
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
1. S výhradou odstavce 3 může dodavatel v níže uvedených situacích stanovit specifické koncentrační limity, které udávají prahovou hodnotu, při níž nebo při jejímž překročení může přítomnost dané látky v jiné látce nebo ve směsi jako nečistota, přídatná látka nebo jednotlivá složka vést ke klasifikaci látky nebo směsi jako nebezpečné:	1. S výhradou odstavce 3 může dodavatel v níže uvedených situacích stanovit specifické koncentrační limity, které udávají prahovou hodnotu, při níž nebo při jejímž překročení může přítomnost dané látky v jiné látce nebo ve směsi jako zjištěná nečistota, přídatná látka nebo jednotlivá složka vést ke klasifikaci látky nebo směsi jako nebezpečné:
a) pokud je podle informací nebezpečnost látky evidentní, je-li látka přítomna v množství nižším než koncentrace stanovené pro kteroukoli z tříd nebezpečnosti v části 2 přílohy I nebo v množství nižším než obecné koncentrační limity stanovené pro kteroukoli z tříd nebezpečnosti v částech 3 až 5 přílohy I;	a) pokud je podle informací nebezpečnost látky evidentní, je-li látka přítomna v množství nižším než koncentrace stanovené pro kteroukoli z tříd nebezpečnosti v části 2 přílohy I nebo v množství nižším než obecné koncentrační limity stanovené pro kteroukoli z tříd nebezpečnosti v částech 3 až 5 přílohy I;
b) ve výjimečných případech, kdy informace dokládají, že látka klasifikovaná jako nebezpečná je přítomna v množství vyšším než koncentrace stanovené pro kteroukoli z tříd nebezpečnosti v části 2 přílohy I nebo v množství vyšším než obecné koncentrační limity stanovené pro kteroukoli z tříd nebezpečnosti v částech 3 až 5 uvedené přílohy, avšak existují průkazné údaje dokládající, že nebezpečnost látky není evidentní.	b) v případě, že informace dokládají, že látka klasifikovaná jako nebezpečná je přítomna v množství vyšším než koncentrace stanovené pro kteroukoli z tříd nebezpečnosti v části 2 přílohy I nebo v množství vyšším než obecné koncentrační limity stanovené pro kteroukoli z tříd nebezpečnosti v částech 3 až 5 uvedené přílohy, avšak existují průkazné údaje dokládající, že nebezpečnost látky není evidentní.
Odůvodnění
i) „zjištěná nečistota“ – změna, jejímž cílem je zaručit uskutečnitelnost, zejména pokud jde o složité látky, a důslednost vzhledem k poli působnosti současných právních předpisů; ii) „v případě, že“ – změna v souladu s textem GHS 1.3.3.2.3
Pozměňovací návrh   49 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 10 – odst. 6 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	6a. Dodavatel stanoví koncentrační limity podle kritérií uvedených v pokynech poskytnutých agenturou a jejich odůvodnění uvede buď ve svém oznámení podle seznamu klasifikací a označení nebo v rámci své registrace podle nařízení (ES) č. 1907/2006.
Odůvodnění
Změna podle SCL dodavatele a povinností podat zprávu o multiplikačním faktoru, jak se původně navrhovalo v internetové verzi oddílu 1.1.4.3 části 1 přílohy I a v textu GHS 1.3.3.2.4.
Pozměňovací návrh   50 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 11 – odst. 1
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
1. Pokud látka obsahuje jinou látku klasifikovanou jako nebezpečnou ve formě nečistoty, přídatné látky nebo jednotlivé složky, pro účely klasifikace se k této informaci přihlíží, pokud je koncentrace nečistoty, přídatné látky nebo jednotlivé složky rovna mezní hodnotě uvedené v odstavci 3 nebo pokud je vyšší.	1. Pokud látka obsahuje jinou látku klasifikovanou jako nebezpečnou ve formě zjištěné nečistoty, přídatné látky nebo jednotlivé složky, pro účely klasifikace se k této informaci přihlíží, pokud je koncentrace nečistoty, přídatné látky nebo jednotlivé složky rovna mezní hodnotě uvedené v odstavci 3 nebo pokud je vyšší.
Odůvodnění
Ve stávající příloze VI ke směrnici o nebezpečných látkách (oddíl 1.7.2.1) je požadavek na klasifikaci látek, pokud nečistoty, přídatné látky a jednotlivé složky látek jsou rovny nebo přesahují stanovené mezní hodnoty v souladu s požadavky směrnice o nebezpečných přípravcích. Tento postup se ukázal jako vhodný pro klasifikaci řady směsí látek s různou mírou nečistot nebo složek, u nichž není možné zjistit všechny tyto nečistoty nebo složky.
Znění použité v tomto návrhu by automaticky vedlo k nejnižší mezní hodnotě, a to bez ohledu na odůvodnění.
Pozměňovací návrh   51 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 11 – odst. 2
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
2. Pokud směs obsahuje látku klasifikovanou jako nebezpečnou jako složku nebo ve formě nečistoty nebo přídatné látky, pro účely klasifikace se k této informaci přihlíží, pokud je koncentrace látky rovna mezní hodnotě uvedené v odstavci 3 nebo pokud je vyšší.	2. Pokud směs obsahuje látku klasifikovanou jako nebezpečnou jako složku nebo ve formě zjištěné nečistoty nebo přídatné látky, pro účely klasifikace se k této informaci přihlíží, pokud je koncentrace látky rovna mezní hodnotě uvedené v odstavci 3 nebo pokud je vyšší.
Odůvodnění
Ve stávající příloze VI ke směrnici o nebezpečných látkách (oddíl 1.7.2.1) je požadavek na klasifikaci látek, pokud nečistoty, přídatné látky a jednotlivé složky látek jsou rovny nebo přesahují stanovené mezní hodnoty v souladu s požadavky směrnice o nebezpečných přípravcích. Tento postup se ukázal jako vhodný pro klasifikaci řady směsí látek s různou mírou nečistot nebo složek, u nichž není možné zjistit všechny tyto nečistoty nebo složky.
Znění použité v tomto návrhu by automaticky vedlo k nejnižší mezní hodnotě, a to bez ohledu na odůvodnění.
Pozměňovací návrh   52 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 11 – odst. 3
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
3. Mezní hodnota uvedená v odstavcích 1 a 2 je nižší hodnota z těchto hodnot:	3. Mezní hodnota uvedená v odstavcích 1 a 2 je jednou z těchto hodnot:
a) obecné mezní hodnoty uvedené v tabulce 1.1 části 1 přílohy I;	a) specifické koncentrační limity stanovené v části 3 přílohy VI nebo
b) jakékoli specifické koncentrační limity stanovené v části 3 přílohy VI nebo v seznamu klasifikací a označení podle článku 43;	b) pokud oznamovatelé uzavřou dohodu mezi sebou, koncentrační limity stanovené v seznamu klasifikací a označení podle článku 43, nebo
	ba) pokud nejsou k dispozici specifické koncentrační limity uvedené v písmenech a) a b), obecné prahové hodnoty stanovené v tabulce 1.1 části 1 přílohy I;
c) jakékoli koncentrace v příslušných oddílech části 2 přílohy I nebo jakékoli obecné koncentrační limity pro klasifikaci v příslušných oddílech částí 3 až 5 přílohy I, pokud nejsou k dispozici specifické koncentrační limity uvedené v písmenu b).	c) jakékoli koncentrace v příslušných oddílech části 2 přílohy I nebo jakékoli obecné koncentrační limity pro klasifikaci v příslušných oddílech částí 3 až 5 přílohy I, pokud nejsou k dispozici specifické koncentrační limity uvedené v písmenech a), b) nebo ba).
Odůvodnění
Současné znění návrhu by vedlo automaticky k použití nejnižších prahových hodnot, aniž by to bylo odůvodněné. V minulosti byly odůvodněně stanoveny specifické koncentrační limity pro látky převyšující obecné limity.
Pozměňovací návrh   53 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 11 – písm. c
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
c) pokud z přiměřených a spolehlivých informací vyplyne možný výskyt synergických nebo antagonistických účinků mezi látkami směsi, pro niž bylo provedeno hodnocení na základě informací týkajících se látek směsi.	c) pokud z přiměřených a spolehlivých informací vyplyne možný výskyt synergických nebo antagonistických účinků mezi látkami směsi.
Pozměňovací návrh   54 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 14 – odst. 1 – písm. a a b
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
a) látky ve směsi reagují pomalu s atmosférickými plyny, zejména s kyslíkem, oxidem uhličitým, vodní párou, a vytvářejí jiné látky;	a) látky ve směsi reagují pomalu s atmosférickými plyny, zejména s kyslíkem, oxidem uhličitým, vodní párou, a vytvářejí jiné látky, které nejsou klasifikované jako nebezpečné;
b) látky ve směsi reagují velmi pomalu s jinými látkami ve směsi a vytvářejí jiné látky;	b) látky ve směsi reagují velmi pomalu s jinými látkami ve směsi a vytvářejí jiné látky, které nejsou klasifikované jako nebezpečné;
Odůvodnění
Možnost vzniku nebezpečných látek musí být na štítku uvedena.
Pozměňovací návrh   55 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 17 – odst. 1 – úvodní část
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
1. Látka nebo směs klasifikovaná jako nebezpečná je označena štítkem, který obsahuje tyto prvky:	1. Látka nebo směs klasifikovaná jako nebezpečná je označena štítkem na obalu, který obsahuje tyto prvky:
Odůvodnění
Označení může být provedeno pouze na obalu. Uvedení neutralizační látky, které má být použito, na obalu je bezpečnostním opatřením pro stav nouze, stejně jako uvedení čísla tísňového volání (112).
Pozměňovací návrh   56 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 17 odst. 1 písm. d až h
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
d) podle potřeby piktogramy označující nebezpečí v souladu s článkem 19;	d) piktogramy označující nebezpečí v souladu s článkem 19;
e) podle potřeby signální slova v souladu s článkem 20;	e) signální slova v souladu s článkem 20;
f) podle potřeby údaje o nebezpečnosti v souladu s článkem 21;	f) údaje o nebezpečnosti v souladu s článkem 21;
g) podle potřeby pokyny pro bezpečné zacházení v souladu s článkem 22;	g) pokyny pro bezpečné zacházení v souladu s článkem 22;
h) podle potřeby část pro doplňkové informace v souladu s článkem 27.	h) část pro doplňkové informace v souladu s článkem 27.
Odůvodnění
Klasifikace by měla vždy probíhat na základě příslušného článku, a nikoliv pouze „podle potřeby“.
Pozměňovací návrh   57 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 18 – odst. 2 – pododstavec 2
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
Pokud název podle názvosloví Iupac obsahuje více než 100 znaků, může být použit obecný název, jestliže je v oznámení podle článku 41 uveden název podle názvosloví Iupac i použitý obecný název.	Pokud je k dispozici obecný název, měl by být také uváděn. Pokud název podle názvosloví Iupac obsahuje více než 100 znaků, může být použit obecný název, jestliže je v oznámení podle článku 41 uveden název podle názvosloví Iupac i použitý obecný název.
Odůvodnění
Mnoho chemických látek má obecný název, který je všeobecně znám jako název IUPAC, a proto v případě, že je tento název k dispozici, by měl být také uváděn.
Pozměňovací návrh   58 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 18 – odst. 3 – písm. b
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
b) identifikace všech látek směsi, které přispívají k akutní toxicitě, poleptání kůže nebo vážnému poškození očí, mutagenitě v zárodečných buňkách, karcinogenitě, toxicitě pro reprodukci, senzibilizaci dýchacích orgánů nebo kůže nebo toxicitě pro specifické cílové orgány.	b) identifikace všech látek směsi, které jsou důvodem ke klasifikaci této směsi v souvislosti s akutní toxicitou, poleptáním kůže nebo vážným poškozením očí, mutagenitou v zárodečných buňkách, karcinogenitou, toxicitou pro reprodukci, senzibilizací dýchacích orgánů nebo kůže nebo toxicitou pro specifické cílové orgány.
Odůvodnění
V zájmu jasnosti by měl být text v souladu se závěrečnou částí čl. 18 odst. 3.
Pozměňovací návrh   59 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 18 – odst. 3 – pododstavec 2 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	V případě přírodních materiálů je možné namísto názvů složek esenciálního oleje či výtažku použít označení jako „esenciální olej z....“ či „výtažek z…“.
Odůvodnění
Vyjmenování všech názvů látek či směsí by vyžadovalo na straně výrobců látek určených k aromatizaci či parfémů nepřiměřené úsilí, vezmeme-li v úvahu malá množství takovýchto látek v konečném výrobku.
Pozměňovací návrh   60 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 21 – odst. 1
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
1. Na štítku jsou uvedeny příslušné údaje o nebezpečnosti, které popisují povahu nebezpečnosti nebezpečné látky nebo směsi, případně včetně udání stupně nebezpečnosti.	1. (Netýká se českého znění.)
Odůvodnění
(Netýká se českého znění.)
Pozměňovací návrh   61 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 26 – odst. 1
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
1. Dodavatel látky nebo směsi může podat agentuře žádost o použití takového identifikátoru výrobku, který se na látku nebo směs odkazuje pomocí názvu identifikujícího nejdůležitější funkční chemické skupiny nebo pomocí obecného názvu, pokud může prokázat, že uvedení chemické identifikace látky nebo směsi na štítku ohrožuje utajovaný charakter jeho podnikání, zejména jeho duševní vlastnictví.	1. Dodavatel látky nebo směsi může podat agentuře žádost o použití takového identifikátoru výrobku, který se na látku nebo směs odkazuje pomocí názvu identifikujícího nejdůležitější funkční chemické skupiny nebo pomocí obecného názvu, pokud může prokázat, že uvedení chemické identifikace látky neklasifikované jako nebezpečné nebo směsi neklasifikované jako nebezpečné ohrožuje utajovaný charakter jeho podnikání, zejména jeho duševní vlastnictví.
Odůvodnění
Na nebezpečné látky by se v souvislosti s označováním neměly vztahovat žádné úlevy. Obchodní rizika lze použít jako důvod k získání výjimky jen u látek, které nejsou klasifikovány jako nebezpečné. Použití obecných názvů by mělo být umožněno také na bezpečnostních listech. Důvěrnost informací není na místě. Druhové jméno nenahrazuje v bezpečnostních listech ani klasifikaci ani příslušné informace o nebezpečí, ale pouze přesný název.
Pozměňovací návrh   62 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 26 – odst. 2 – pododstavec 2
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
Výši poplatků stanoví Komise postupem podle čl. 54 odst. 2.	Výši poplatků stanoví Komise postupem podle čl. 54 odst. 2. Pro malé a střední podniky se stanoví nižší sazba.
Odůvodnění
S ohledem na dopady nákladů souvisejících s předpisy REACH a GHS na MSP se požaduje snížení předpokládané sazby.
Pozměňovací návrh   63 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 26 – odst. 3
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
3. Agentura může od dodavatele, který předkládá žádost, požadovat další informace, pokud jsou takové informace pro přijetí rozhodnutí nezbytné. Agentura oznámí osobě, která předkládá žádost, své rozhodnutí do šesti týdnů od předložení žádosti nebo od obdržení dalších požadovaných informací. Pokud agentura ve stanovené lhůtě nerozhodne, považuje se použití požadovaného názvu za povolené.	3. Agentura může od dodavatele, který předkládá žádost, požadovat další informace, pokud jsou takové informace pro přijetí rozhodnutí nezbytné. Agentura oznámí osobě, která předkládá žádost, své rozhodnutí do šesti týdnů od předložení žádosti nebo od obdržení dalších požadovaných informací. Pokud agentura ve stanovené lhůtě nerozhodne, považuje se použití požadovaného názvu za povolené. Pokud agentura žádosti nevyhoví, informuje výrobce či dovozce alespoň čtyři týdny před zamýšleným zveřejněním informace. Proti rozhodnutí o zamítnutí žádosti se lze v souladu s články 92 a 93 nařízení (ES) č. 1907/2006 odvolat. Toto odvolání má odkladný účinek a údaje nejsou zveřejňovány.
Odůvodnění
Účelem předloženého návrhu je zajistit právo na odvolání a na ochranu důvěrných obchodních informací (CBI).
Pozměňovací návrh   64 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 26 – odst. 4a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	4a. Pokud se klasifikace látky nebo směsi změnila v souladu s článkem 15, informuje dodavatel bezodkladně agenturu.
Odůvodnění
Je nutno počítat se situací, kdy se klasifikace látky nebo směsi, jejíž chemické složení podléhá jistému utajení, změní.
Pozměňovací návrh   65 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 27 – odst. 3
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
3. Dodavatel může v části pro doplňkové informace na štítku uvést jiné doplňkové informace než informace uvedené v odstavcích 1 a 2, pokud kvůli těmto informacím není ztížena identifikace prvků označení podle čl. 17 odst. 1 písm. a) až g) a pokud tyto informace udávají další podrobnosti a nejsou v rozporu s informacemi sdělovanými pomocí těchto prvků ani nezpochybňují jejich platnost.	3. Dodavatel může v části pro doplňkové informace na štítku uvést jiné doplňkové informace než informace uvedené v odstavcích 1 a 2, pokud kvůli těmto informacím není ztížena identifikace prvků označení podle čl. 17 odst. 1 písm. a) až g) a pokud tyto informace udávají další podrobnosti a nejsou v rozporu s informacemi sdělovanými pomocí těchto prvků ani nezpochybňují jejich platnost. Veškeré zavádějící informace nebo doplňkové informace vypovídající chybně o účincích na zdraví a životní prostředí jsou zakázány.
Odůvodnění
Všem chybným a zavádějícím doplňkovým informacím by se mělo předcházet.
Pozměňovací návrh   66 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 27 – odst. 3a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	3a. Agentura poskytuje v souladu s článkem 123 nařízení (ES) č. 19a 07/2007 prioritně a po konzultaci s Komisí příslušným orgánům a zúčastněným stranám pokyny a/nebo doporučení ohledně jakýchkoli doplňkových informací na štítku, které jsou považovány za nezbytné pro ochranu lidského zdraví nebo životného prostředí, obsahuje-li směs látky s persistentními, biokumulativními a toxickými (PBT) nebo vysoce persistentními a vysoce biokumulativními vlastnostmi (vPvB) v množství vyšším než 0,1%.
Pozměňovací návrh   67 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 30 – odst. 2 – pododstavec 1
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
2. Pokud je určitá látka nebo směs prodávána široké veřejnosti, používá se na štítku podle potřeby jeden pokyn pro bezpečné zacházení týkající se likvidace dané látky nebo směsi.	2. Pokud je určitá látka nebo směs prodávána široké veřejnosti, používá se na štítku jeden pokyn pro bezpečné zacházení týkající se likvidace dané látky nebo směsi.
Odůvodnění
Pokud jde o uvádění pokynu pro bezpečné zacházení, nemělo by se o existenci této potřeby nijak uvažovat, neboť by měla existovat vždy.
Pozměňovací návrh   68 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 31 odst. 1 písm. k
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
k) látka chronicky nebezpečná pro vodní prostředí kategorie 1, 2, 3 a 4.	k) látka chronicky nebezpečná pro vodní prostředí kategorie 1 a 2.
Odůvodnění
Kategoriím 3 a 4 látek chronicky nebezpečných pro vodní prostředí nenáleží piktogram označující nebezpečí; pokud bude údaj o nebezpečí na obalu vynechán, nebudou si spotřebitelé tohoto konkrétního nebezpečí vědomi. Tento pozměňovací návrh odráží stávající praxi ve směrnici o nebezpečných přípravcích u směsí klasifikovaných jako R10 nebo R52/53, tj. klasifikací, jimž nenáleží symbol nebezpečí.
Pozměňovací návrh   69 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 31 – odst. 1 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	1a. V případě obalů, které obsahují 125 ml nebo méně, není nutné uvádět na štítku pokyny pro bezpečné zacházení, je-li látka nebo směs klasifikována jako chronicky nebezpečná pro vodní prostředí kategorie 3 nebo 4.
Odůvodnění
Kategoriím 3 a 4 látek chronicky nebezpečných pro vodní prostředí nenáleží piktogram označující nebezpečí; pokud bude údaj o nebezpečí na obalu vynechán, nebudou si spotřebitelé tohoto konkrétního nebezpečí vědomi. Tento pozměňovací návrh odráží stávající praxi ve směrnici o nebezpečných přípravcích u směsí klasifikovaných jako R10 nebo R52/53, tj. klasifikací, jimž nenáleží symbol nebezpečí.
Pozměňovací návrh   70 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 31 – odst. 2 – úvodní část
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
2. Agentura na žádost Komise připraví a předloží Komisi návrh výjimek z povinnosti provádět označování podle článků 17 a 34 v těchto případech:	2. Agentura na žádost Komise nebo tam, kde je to vhodné, členského státu připraví a předloží Komisi návrh výjimek z povinnosti provádět označování (včetně prováděcích pravidel), podle článků 17 a 34 v těchto případech:
Odůvodnění
I proto, aby mohly MSP snadněji provádět příslušná ustanovení, musí právní předpis umožňovat tam, kde je to vhodné, i členským státům požadovat po agentuře, aby připravila prováděcí pravidla, která v každém případě pak předloží Komisi.
Pozměňovací návrh   71 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 31 – odst. 2a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	2a. Aniž jsou dotčeny odstavce 1 a 2, mohou být údaje o nebezpečnosti a bezpečnostní pokyny pro látky nebo směsi v malých nebo nevhodných obalech, poskytnuty prostřednictvím uvedení internetových stránek nebo bezplatné telefonní linky. V každém případě musí být u látek nebo směsí klasifikovaných jako nebezpečné uveden na štítku příslušný piktogram.
Odůvodnění
Velké množství informací na malém nebo nevhodném obalu nezaručuje, že spotřebitel zachytí příslušné informace. Uvedení i na malé ploše jasně čitelného odkazu na internetové stránky nebo bezplatnou linku, na nichž uživatel obdrží užitečné a přesné informace, může být vhodnou alternativou, jak předat spotřebiteli příslušné informace, přičemž u nebezpečných látek nebo směsí musí být jako další záruka uveden příslušný piktogram.
Pozměňovací návrh   72 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 31 – odst. 2 b (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	2b. Požadavkům na označování nepodléhá balení pro jedno použití (či jednorázovou aplikaci nebo balení obsahující jednu porci či dávku), které je uloženo ve vnějším obalu označeném v souladu s tímto nařízením, rozbalí se pouze za účelem použití podle návodu k použití a použitím bude okamžitě spotřebováno.
Odůvodnění
Zpřehledňuje situaci týkající se směsí dodávaných ve formě dávek, kdy je výrobek (např. tableta) a) určen pouze pro jednotlivé použití, b) vyňat z vnějšího balení těsně před použitím a c) všechny pokyny (a další označení) jsou na vnějším balení. Tento pozměňovací návrh nahrazuje stávající pozměňovací návrh 8 zpravodaje k čl. 26 odst. 4a (novému), čímž napravuje technickou chybu.
Pozměňovací návrh   73 Návrh nařízení – pozměňující akt Článek 32
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
Pro obaly určené široké veřejnosti, na které je fyzicky nemožné umístit štítek v souladu s článkem 34, je stanovena výjimka z povinnosti označení štítkem za předpokladu, že je k takovému obalu přiložen přesný a jasný návod k použití, včetně případných pokynů k jeho likvidaci, a za předpokladu, že tento obal obsahuje látky nebo směsi klasifikované v souladu s následujícími třídami a kategoriemi nebezpečnosti uvedenými v příloze I:	Pokud jsou látky či směsi dodávané široké veřejnosti klasifikovány jako látky a směsi akutní toxicity kategorie 1, 2 nebo 3, toxicity pro specifické cílové orgány − jednorázové expozice kategorie 1, toxicity pro specifické cílové orgány − opakované expozice kategorie 1 či poleptání kůže kategorie 1 a pokud je fyzické nemožné umístit štítek na samotný obal, jsou balení obsahující takovéto látky či směsi doprovázeny přesnými a srozumitelnými pokyny pro použití, včetně případných pokynů pro likvidaci prázdných obalů.
a) oddíl 3.1, akutní toxicita kategorie 1, 2 nebo 3;
b) oddíl 3.2, poleptání kůže kategorie 1;
c) oddíl 3.8, toxicita pro specifické cílové orgány – jednorázová expozice kategorie 1;
d) oddíl 3.9, toxicita pro specifické cílové orgány – opakovaná expozice kategorie 1.
Odůvodnění
Tato změna je navržena s cílem vyjasnit znění návrhu.
Pozměňovací návrh   74 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 32 – odst. 1 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	1a. Pro balení látek a směsí určených pro širokou veřejnost a splňujících kritéria kategorie nebezpečnosti 2.16 je stanovena výjimka z povinnosti označení štítkem s informací o této nebezpečnosti za předpokladu, že pokud je použit vnější i vnitřní obal, je na vnějším obalu uveden piktogram v souladu s pravidly pro přepravu nebezpečných věcí podle nařízení (EHS) č. 3922/91, směrnice 94/55/ES, směrnice 96/49/ES nebo směrnice 2002/59/ES.
Odůvodnění
Dodávky se netýkají látek a směsí žíravých pro kovy. Kategorie nebezpečnosti 2.16 je nový požadavek, který není součástí směrnice o nebezpečných látkách či směrnice o nebezpečných přípravcích, ale je zahrnut do nařízení týkajících se přepravy. Vztahuje se pouze na přepravu a skladování velkých množství, tzn., že se nevztahuje na jednotlivá balení určená pro spotřebitele. Této kategorii nebezpečnosti byl přidělen vlastní piktogram týkající se žíravosti − použití tohoto symbolu povede u spotřebitelů k záměně s nebezpečím poleptání kůže či vážného poškození očí.
Pozměňovací návrh   75 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 32 – odst. 1 b (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	1b. Pro některé směsi klasifikované jako nebezpečné pro životní prostředí se mohou v souladu s postupem uvedeným ve článku 53 stanovit výjimky z některých ustanovení o označování v souvislosti s životním prostředím či ze specifických ustanovení o označování v souvislosti s životním prostředím, pokud je možné prokázat snížení dopadu na životní prostředí. Tyto výjimky či specifická ustanovení jsou definovány v části 2 přílohy II .
Odůvodnění
V souladu s čl. 10 odst. 3 směrnice o nebezpečných látkách.
Pozměňovací návrh   76 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 33 odstavce 1 a 2
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
Dodavatel látky nebo směsi neprodleně aktualizuje štítek, jakmile dojde k jakékoli změně klasifikace a označení látky nebo směsi.	Dodavatel látky nebo směsi přijme veškerá potřebná opatření a aktualizuje štítek, jakmile dojde k jakékoli změně klasifikace a označení látky nebo směsi, a to neprodleně a v každém případě nejpozději do dvanácti měsíců po změně klasifikace.
Dodavatel směsi podle článku 24 neprodleně aktualizuje štítek, jakmile dojde k jakékoli změně klasifikace látky a označení směsi.
Odůvodnění
V návaznosti na jakoukoli změnu klasifikace látek a směsí by měl být neprodleně aktualizován štítek. Dodavatel by tak měl učinit co nejrychleji, ale i v méně naléhavých případech (např. změna poštovní adresy výrobce) během jasně stanoveného časového období. Z důvodů bezpečnosti by k úpravě štítku mělo dojít po dané změně co nejrychleji.
Pozměňovací návrh   77 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 33 – odst. 3
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
Tímto článkem nejsou dotčeny směrnice 91/414/EHS a 98/8/ES.	Tímto článkem nejsou dotčeny směrnice 91/414/EHS, 98/8/ES ani článek 4 tohoto nařízení.
Odůvodnění
Změny v příloze I směrnice o nebezpečných látkách 67/548/EHS vstupují běžně v platnost po uplynutí přechodného období v délce nejméně 12 měsíců. Přechodné období by se mělo vztahovat i na toto nařízení, což by zajistilo, že tyto změny budou moci dodavatelé látek a směsí bez problémů uplatňovat. Klasifikace výrobcem stanovená v článku 4 zajišťuje jednotnou klasifikaci. Tato základní zásada by proto měla být uplatňována bez výjimky na všechny látky a směsi spadající do působnosti tohoto nařízení.
Pozměňovací návrh   78 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 35 – odst. 3
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
3. Doplňkové informace jsou umístěny v části pro doplňkové informace podle článku 27 a umístění této části nesmí ztížit identifikaci údajů podle čl. 17 odst. 1.	3. Doplňkové informace jsou umístěny v části pro doplňkové informace podle článku 27 a umístění této části nesmí ztížit identifikaci údajů podle čl. 17 odst. 1. Podle kapitoly 1 se může dodavatel rozhodnout umístit všechny identifikační údaje do jednoho místa na obalu.
Odůvodnění
Zařazeno do zprávy bez hlasování podle článku 47. Dodavateli by mělo být umožněno umístit všechny informace o nebezpečnosti, včetně doplňkových informací, do jednoho místa a do těsné blízkosti.
Pozměňovací návrh   79 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 36 – odst. 1
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
1. Pokud je použit vnější i vnitřní obal a na vnějším obalu není uveden piktogram v souladu s pravidly pro přepravu nebezpečných věcí podle nařízení (EHS) č. 3922/91, směrnice 94/55/ES, směrnice 96/49/ES nebo směrnice 2002/59/ES, musí být v souladu s tímto nařízením označen vnější i vnitřní obal.	1. Pokud je použit vnější i vnitřní obal, považují se požadavky na označování za splněné, je-li vnější obal označen v souladu s pravidly pro přepravu nebezpečných věcí podle nařízení (EHS) č. 3922/91, směrnice 94/55/ES, směrnice 96/49/ES nebo směrnice 2002/59/ES a je-li vnitřní obal označen v souladu s tímto nařízením.
Pokud je však na vnějším obalu uveden piktogram v souladu s pravidly pro přepravu nebezpečných věcí, musí být v souladu s tímto nařízením označen pouze vnitřní obal.
Odůvodnění
Odstavec 1: v souladu s čl. 11 odst. 6 písm. a) směrnice o nebezpečných přípravcích.
Pozměňovací návrh   80 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 36 – odst. 2a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	2a. Pokud je díky průhlednosti vnějšího obalu označení na vnitřním obalu jasně viditelné (např. u fóliového balení), nevyžaduje se další označení vnějšího obalu.
Odůvodnění
Pokud je vnější obal průhledný, je zbytečné opatřovat jej dalšími štítky, které by mohly zapříčinit nejasnosti.
Pozměňovací návrh   81 Návrh nařízení – pozměňující akt Článek 36 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	Článek 36a
	Označování detergentů
	Pravidly pro označování stanovenými v této hlavě není dotčeno nařízení (ES) č. 648/2004.
Odůvodnění
Tento pozměňovací návrh souvisí s bodem odůvodnění 41. Nařízení o detergentech obsahuje specifická ustanovení týkající se označování detergentů, která musí být dodržována.
Pozměňovací návrh   82 Návrh nařízení – pozměňující akt Článek 36 b (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	Článek 36 b
	Pokyny vydané Agenturou
	1. Bez ohledu na pravidla pro označování stanovená v hlavě III, označuje dodavatel látky či směsi určené pro spotřebitele z řad široké veřejnosti v souladu s pokyny agentury za účelem sdělování údajů o rizicích a bezpečném používání chemických látek a směsí široké veřejnosti podle nařízení (ES) č. 1907/2006.
	2. Po poradě s příslušnými orgány a zúčastněnými stranami a s ohledem na osvědčené postupy vypracuje agentura pokyny uvedené v odstavci 1. Tyto pokyny budou dostupné do 18 měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost.
Odůvodnění
Spotřebitelům je nutné řádně sdělovat informace, aby byl zaručen vysoký stupeň ochrany a bezpečnosti. Vhodný a jednotný komunikační systém poskytne spotřebitelům nezbytné informace, což jim umožní při použití výrobků obsahujících chemické látky bezpečným a účinným způsobem snížit riziko.
Pozměňovací návrh   83 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 37 – odst. 1 – písm. a
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
a) obal musí být navržen a konstruován tak, aby jeho obsah nemohl uniknout, s výjimkou případů, kdy jsou předepsány jiné blíže určené bezpečnostní prostředky;	a) obal musí být navržen a konstruován tak, aby při běžném zacházení a používání jeho obsah nemohl uniknout, s výjimkou případů, kdy jsou předepsány jiné blíže určené bezpečnostní prostředky;
Odůvodnění
Cílem pozměňovacího návrhu je objasnění.
Pozměňovací návrh   84 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 37 – odst. 2
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
2. Obaly ve formě nádob obsahující nebezpečnou látku nebo směs, které jsou prodávány nebo zpřístupňovány široké veřejnosti, nesmějí mít tvar ani grafickou úpravu, které pravděpodobně mohou přitáhnout nebo vzbudit zvědavost dětí nebo klamat spotřebitele, ani provedení či označení používané pro potraviny, krmiva, léčivé přípravky nebo kosmetické prostředky.	2. Obaly ve formě nádob obsahující nebezpečnou látku nebo směs, které jsou prodávány nebo zpřístupňovány široké veřejnosti, nesmějí mít tvar ani grafickou úpravu, které pravděpodobně mohou přitáhnout nebo vzbudit zvědavost dětí nebo klamat spotřebitele, ani provedení či označení používané pro potraviny, krmiva, léčivé přípravky nebo kosmetické prostředky, které by uvedly spotřebitele v omyl.
Pokud takové nádoby splňují požadavky podle oddílu 3.1.1 přílohy II, musí být vybaveny uzávěry odolnými proti otevření dětmi podle oddílů 3.1.2, 3.1.3 a 3.1.4.2 přílohy II.	Pokud takové nádoby splňují požadavky podle oddílu 3.1.1 přílohy II, musí být vybaveny uzávěry odolnými proti otevření dětmi podle oddílů 3.1.2, 3.1.3 a 3.1.4.2 přílohy II, pokud se na směs nevztahují specifická ustanovení o balení, zejména ustanovení nařízení (ES) č. 648/2004.
Pokud takové nádoby splňují požadavky podle oddílu 3.2.1 přílohy II, musí být vybaveny hmatatelnými výstrahami nebezpečí podle oddílu 3.2.2 přílohy II.	Pokud nádoby splňují požadavky podle oddílu 3.2.1 přílohy II, musí být vybaveny hmatatelnými výstrahami nebezpečí podle oddílu 3.2.2 přílohy II, pokud se na směs nevztahují specifická ustanovení o balení, zejména ustanovení nařízení (ES) č. 648/2004.
Odůvodnění
Tento pozměňovací návrh zabraňuje překrývání s ustanoveními jiných směrnic či nařízení EU.
Pozměňovací návrh   85 Návrh nařízení – pozměňující akt Článek 40 – název
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
Obsah stanovisek a rozhodnutí pro harmonizovanou klasifikaci a označení v příloze VI, přístup k informacím	Obsah stanovisek a rozhodnutí pro harmonizovanou klasifikaci a označení v části 3 přílohy VI, přístup k informacím
Odůvodnění
V návrhu Komise má část 3 přílohy VI závaznou povahu. Navrhuje se vytvořit část 4, která by obsahovala klasifikaci a označení nebezpečných látek, které již na úrovni Společenství harmonizovala směrnice 67/548/EHS pro jiné třídy nebezpečnosti, než ty, které jsou uvedeny v článku 38. Tato část 4 přílohy VI, kterou budou využívat příslušné orgány a výrobci, bude referenční a nebude mít závaznou povahu.
Pozměňovací návrh   86 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 40 – odst. 1 – písm. e
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
e) jakýkoliv jiný parametr umožňující případně provést hodnocení nebezpečnosti pro zdraví nebo životní prostředí u směsí, které obsahují danou nebezpečnou látku, nebo u látek, které obsahují takové nebezpečné látky jako nečistoty, přídatné látky a složky.	e) jakýkoliv jiný parametr umožňující případně provést hodnocení nebezpečnosti pro zdraví nebo životní prostředí u směsí, které obsahují danou nebezpečnou látku, nebo u látek, které obsahují takové nebezpečné látky jako zjištěné nečistoty, přídatné látky a složky.
Odůvodnění
Ve stávající příloze VI ke směrnici o nebezpečných látkách (oddíl 1.7.2.1) je požadavek na klasifikaci látek, pokud nečistoty, přídatné látky a jednotlivé složky látek jsou rovny nebo přesahují stanovené mezní hodnoty v souladu s požadavky směrnice o nebezpečných přípravcích. Tento postup se ukázal jako vhodný pro klasifikaci řady směsí látek s různou mírou nečistot nebo složek, u nichž není možné zjistit všechny tyto nečistoty nebo složky. Znění použité v tomto návrhu by automaticky vedlo k nejnižší mezní hodnotě, a to bez ohledu na odůvodnění.
Pozměňovací návrh   87 Návrh nařízení – pozměňující akt Článek 40 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	Článek 40 a
	Klasifikace a označení nebezpečných látek podle směrnice 67/548/EHS pro jiné třídy nebezpečnosti, než ty, které jsou uvedeny v čl. 38 odst. 1
	Dodavatelé mohou používat klasifikace a označení uvedená v části 4 přílohy VI.
	Pokud se dodavatel rozhodne, že nepoužije tyto klasifikace a označení, musí směs znovu zhodnotit podle kritérií stanovených v částech 2 až 5 přílohy I.
Odůvodnění
V návrhu Komise má část 3 přílohy VI závaznou povahu. Navrhuje se vytvořit část 4, která by obsahovala klasifikaci a označení nebezpečných látek, které již na úrovni Společenství harmonizovala směrnice 67/548/EHS pro jiné třídy nebezpečnosti, než ty, které jsou uvedeny v článku 38. Tato část 4 přílohy VI, kterou budou využívat příslušné orgány a výrobci, bude referenční a nebude mít závaznou povahu.
Pozměňovací návrh   88 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 41 – odst. 1 – úvodní část
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
1. Každý výrobce či dovozce nebo skupina výrobců či dovozců (dále jen „oznamovatelé“), kteří uvádějí na trh látku, která podléhá registraci v souladu s nařízením (ES) č. 1907/2006, nebo látku, která je podle dané situace klasifikována jako nebezpečná sama o sobě nebo ve směsi v koncentračních limitech přesahujících hodnoty podle směrnice 1999/45/ES nebo podle tohoto nařízení, což způsobuje klasifikaci směsi jako nebezpečné, oznamují agentuře za účelem zápisu na seznam podle článku 43 následující informace:	1. Každý výrobce či dovozce nebo skupina výrobců či dovozců (dále jen „oznamovatelé“), kteří uvádějí na trh látku, jež je klasifikována jako nebezpečná a podléhá registraci v souladu s nařízením (ES) č. 1907/2006, nebo více než jednu tunu ročně látky, která je podle dané situace klasifikována jako nebezpečná sama o sobě nebo ve směsi v koncentračních limitech přesahujících hodnoty podle směrnice 1999/45/ES nebo podle tohoto nařízení, což způsobuje klasifikaci směsi jako nebezpečné, oznamují agentuře za účelem zápisu na seznam podle článku 43 následující informace:
Odůvodnění
Povinnost oznamovat agentuře od 1. prosince 2010 informace pro seznam klasifikací by se neměla týkat všech látek uváděných na trh, které podléhají registraci, ale pouze těch, které jsou klasifikovány jako nebezpečné, a to včetně rámce REACH. V posledních dvou uvedených případech (látka klasifikovaná jako nebezpečná sama o sobě nebo ve směsi…) by měla být stanovena prahová hodnota (1 tuna ročně). Pokud by taková prahová hodnota neexistovala, vedla by tato skutečnost k nedostatku právní jistoty a měla by negativní dopad na činnosti výzkumu a vývoje.
Pozměňovací návrh   89 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 41 odst. 1 písm. c a (nové)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	ca) je-li látka klasifikována jiným způsobem, než jak je klasifikována v seznamu klasifikací a označení, odůvodnění této klasifikace;
Odůvodnění
Podle článku 16 může dodavatel určitou látku klasifikovat jiným způsobem, než jak je klasifikována v seznamu klasifikací a označení, pokud společně s oznámením podle článku 41 předloží odůvodnění své klasifikace. Z důvodu koherentnosti by tato skutečnost měla být uvedena v článku 41.
Pozměňovací návrh   90 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 41 – odst. 1 – pododstavec 2
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
Informace uvedené v písmenech a) až e) se neoznamují, pokud jsou agentuře předkládány jako součást žádosti o registraci podle nařízení (ES) č. 1907/2006.	Informace uvedené v písmenech a) až f) se neoznamují, pokud jsou agentuře předkládány jako součást žádosti o registraci podle nařízení (ES) č. 1907/2006.
Pozměňovací návrh   91 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 41 – odst. 3
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
3. V případě látek uvedených na trh před 1. prosincem 2010 se oznámení předkládají v souladu s odstavcem 1 před uvedeným termínem.	3. V případě látek, které jsou klasifikované podle dané situace jako nebezpečné samy o sobě nebo ve směsi v koncentračních limitech přesahujících hodnoty podle směrnice 1999/45/ES nebo případně podle tohoto nařízení, což vede ke klasifikaci směsi jako nebezpečné, a které jsou uváděny na trh v množství 1 tuny ročně či více na jednoho výrobce či dovozce před 1. prosincem 2010, se oznámení překládají v souladu s odstavcem 1 před uvedeným termínem.
Odůvodnění
V tomto odstavci se vyžaduje oznámení za účelem zapsání na seznam u látek uváděných na trh a podléhajících registraci v souladu s nařízením (ES) č. 1907/2006 (REACH), tj. u množství přesahujícího 1 tunu ročně, či u látek, které jsou klasifikovány jako nebezpečné samy o sobě nebo ve směsi klasifikované jako nebezpečné, tj. bez ohledu na množství. V souladu s nařízením REACH nepodléhají registraci a nejsou oznamovány za účelem zapsání na seznam látky, které jsou uváděny na trh pod minimální prahovou hodnotou 1 tuny ročně. Jinak by náklady na dodržování předpisů převýšily náklady trhu.
Pozměňovací návrh   92 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 3 – odst. 1 – pododstavec 3
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
Informace v seznamu, které odpovídají informacím podle čl. 119 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006, jsou přístupné veřejnosti. Agentura umožňuje v souladu s čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 oznamovatelům a žadatelům o registraci, kteří předložili informace o příslušné látce, přístup k ostatním informacím o této látce na seznamu. Agentura umožňuje přístup k takovým informacím jiným stranám v souladu s článkem 118 uvedeného nařízení.	Informace v seznamu, které odpovídají informacím podle čl. 119 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006, jsou přístupné veřejnosti na internetu, a to kromě případů, kdy dodavatel podal v souladu s článkem 26 žádost, kterou agentura přijala. Agentura umožňuje v souladu s čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 oznamovatelům a žadatelům o registraci, kteří předložili informace o příslušné látce, přístup k ostatním informacím o této látce na seznamu. Agentura umožňuje přístup k takovým informacím jiným stranám v souladu s článkem 118 uvedeného nařízení.. Agentura umožňuje v souladu s čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 oznamovatelům a žadatelům o registraci, kteří předložili informace o příslušné látce, přístup k ostatním informacím o této látce na seznamu. Agentura umožňuje přístup k takovým informacím jiným stranám v souladu s článkem 118 uvedeného nařízení.
Odůvodnění
Nejjednodušší způsob, jak zajistit přístup veřejnosti k těmto údajům, je zpřístupnit je na internetu. Je nutné zaručit požadovanou ochranu práv duševního vlastnictví.
Pozměňovací návrh   93 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 43 – odst. 3 – úvodní část
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
3. Kromě informací uvedených v odstavci 1 uvádí agentura podle potřeby v každém záznamu tyto informace:	3. Kromě informací uvedených v odstavci 1 agentura případně uvádí v každém záznamu tyto informace:
Odůvodnění
Nemělo by být otázkou zda je či není potřebné uvádět dodatečné informace, nýbrž zda se jedná o případ, kde je nutné tyto informace uvádět.
Pozměňovací návrh   94 Návrh nařízení – pozměňující akt Článek 45
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
1. Členské státy určí orgán nebo orgány odpovědné za přijímání informací od dodavatelů, včetně chemického složení směsí uváděných na trh a klasifikovaných jako nebezpečné nebo považovaných za nebezpečné na základě jejich účinků na zdraví nebo na základě jejich fyzikálních účinků.	1. Členské státy určí orgán nebo orgány odpovědné za přijímání informací od dodavatelů týkajících se směsí uváděných na trh a klasifikovaných jako nebezpečné nebo považovaných za nebezpečné na základě jejich účinků na zdraví nebo na základě jejich fyzikálních účinků.
	1a. Informace uvedené v odstavci 1 se poskytují ve formě, kterou stanoví příloha VIIa1, a musí být dostatečné pro lékařské potřeby, aby bylo možné vypracovat preventivní a léčebná opatření, a to zejména pro akutní případy.
2. Určené orgány poskytnou všechny požadované záruky pro zachování utajení obdržených informací. Tyto informace mohou být použity pouze k zodpovězení lékařských žádostí prostřednictvím formulace preventivních a léčebných opatření, zejména v akutních případech.	2. Určené orgány poskytnou všechny požadované záruky pro zachování utajení obdržených informací. Tyto informace mohou být použity pouze pro lékařské potřeby uvedené v odstavci 1a nesmějí být použity pro jiné účely.
Tyto informace nesmějí být použity pro jiné účely.
3. Určené orgány mají k dispozici všechny potřebné informace od dodavatelů odpovědných za uvádění výrobků na trh, aby mohly plnit své úkoly.	3. Určené orgány mají k dispozici všechny potřebné informace od dodavatelů odpovědných za uvádění výrobků na trh, aby mohly plnit své úkoly.
	3a. Členské státy každoročně poskytnou podrobné údaje pro Evropskou databázi nehod, která je vytvořena v rámci programu EHLASS (Evropský systém statistiky úrazů v domácnostech a volném čase), pokud jde o počet nehod a směsi, jichž se týkaly a v jejichž případě byly určené orgány požádány o lékařské informace týkající se léčby a léčebných opatření.
	1Základ přílohy VIIa tvoří požadavky týkající se poskytovaných informací v rámci požadavků EACCPT.
Odůvodnění
Evropské sdružení toxikologických center a klinických toxikologů zveřejnilo požadavky týkající se informací, které budou základem nové přílohy VIIa. Databáze nehod, kterou spravuje GŘ pro zdraví a ochranu spotřebitele, by byla vhodným prostředkem pro poskytování informací o údajích shromážděných určenými orgány, které se týkají směsí a nehod, k nimž v souvislosti s nimi došlo.
Pozměňovací návrh   95 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 45 – odst. 3 b (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	3b. Avšak kovy v kompaktní formě, slitiny a směsi obsahující polymery a směsi obsahující elastomery, i když jsou klasifikovány v souladu s kritérii přílohy I, ale které přitom pro lidské zdraví nepředstavují nebezpečí akutní toxicity a jsou určeny k použití profesionály při průmyslových činnostech, nepodléhají povinnosti sdělování údajů podle odstavce 1.
Odůvodnění
Platné právní předpisy (1999/45/ES) a některá ustanovení tohoto návrhu uznávají skutečnost, že jsou látky uzavřeny v matrici a nejsou snadno biologicky přístupné, pro směsi v pevné formě a nerozpustné ve vodě, jako jsou slitiny, směsi obsahující polymery a přípravky obsahující elastomery. Je tedy třeba dodržovat určitou koherentnost mezi požadavky odstavce 1 a ustanoveními pro zvláštní směsi podle odstavce 1.3.4 přílohy I.
Pozměňovací návrh   96 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 45 – odst. 3 c (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	3c. Nejpozději do 1. prosince 2010 podá Komise legislativní návrh s cílem harmonizovat informace uvedené v odstavci 1.
Odůvodnění
Z nedávno vypracované studie vyplývá, že toto ustanovení je v jednotlivých státech prováděno různě. Tento pozměňovací návrh odůvodňuje další harmonizaci postupů zasahování při mimořádných událostech v EU. Toto nařízení má rovněž zaručit volný pohyb chemických látek a směsí.
Pozměňovací návrh   97 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 46 – odst. 1
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, včetně zajištění systému úředních kontrol, k tomu, aby na trh byly uváděny pouze látky a směsi, které jsou klasifikovány, označeny a zabaleny v souladu s tímto nařízením.	1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, včetně zajištění systému úředních kontrol a, podle okolností, dalších činností, k tomu, aby na trh byly uváděny pouze látky a směsi, které jsou klasifikovány, označeny a zabaleny v souladu s tímto nařízením.
Odůvodnění
Z nařízení REACH.
Pozměňovací návrh   98 Návrh nařízení – pozměňující akt Článek 47
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
Členské státy stanoví předpisy ohledně sankcí při porušení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná k jejich provádění. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí tyto předpisy Komisi nejpozději osmnáct měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost a neprodleně jí oznámí každou jejich následnou změnu.	Členské státy stanoví předpisy ohledně sankcí při porušení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná k jejich provádění. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí tyto předpisy Komisi nejpozději osmnáct měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost a neprodleně jí oznámí každou jejich následnou změnu. Komise posoudí údaje o sankcích a rozšíří osvědčené postupy na základě jejich účelnosti.
Odůvodnění
Komise by měla provést analýzu opatření, jež přijímají členské státy k zajištění řádného provádění tohoto nařízení. Do členských států by měly být rozšířeny informace o nejúčinnějších sankcích.
Pozměňovací návrh   99 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 52 – odst. 1
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
1. Má-li členský stát oprávněné důvody domnívat se, že určitá látka nebo směs představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí z důvodů klasifikace, označení nebo balení, přestože splňuje požadavky tohoto nařízení, může přijmout vhodná prozatímní opatření. Členský stát o nich neprodleně uvědomí Komisi, agenturu a ostatní členské státy a uvede důvody svého rozhodnutí.	1. Má-li členský stát v případě sporu s dodavatelem oprávněné důvody domnívat se, že určitá látka nebo směs představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí z důvodů klasifikace, označení nebo balení, ať již splňuje či nesplňuje požadavky tohoto nařízení, může přijmout vhodná prozatímní opatření. Členský stát o nich neprodleně uvědomí Komisi, agenturu a ostatní členské státy a uvede důvody svého rozhodnutí.
Odůvodnění
Je třeba počítat s možnými spory týkajícími se výkladu požadavků tohoto nařízení, k nimž by mohlo dojít mezi dodavatelem a členským státem; je třeba připravit postup, který by zajistil harmonizovanou klasifikaci, pokud ke sporu dojde.
Pozměňovací návrh   100 Návrh nařízení – pozměňující akt Článek 53
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
Komise může upravit a přizpůsobit články 12, 14, 23, 27 až 32 a čl. 37 odst. 2 druhý a třetí pododstavec a přílohy I až VII technickému pokroku. Opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 54 odst. 3. Komise může ze závažných naléhavých důvodů použít postup pro naléhavé případy podle čl. 54 odst. 4.	1. Komise přijme přílohu VIIa a může upravit a přizpůsobit přílohy I až VIIa technickému a vědeckému pokroku v souladu s pravidly stanovenými v tomto nařízení. Komise náležitým způsobem zohlední další vývoj systému GHS v rámci OSN, vývoj v oblasti mezinárodních chemických programů a úmluv, údaje z databází o nehodách, jako jsou např. centra shromažďující informace o jedovatých látkách a evropský informační systém týkající se nehod v domácnosti a při rekreaci (EHLASS), a validaci alternativních zkoušek Evropským střediskem pro validaci alternativních metod (ECVAM). Opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 54 odst. 3. Komise může ze závažných naléhavých důvodů použít postup pro naléhavé případy podle čl. 54 odst. 4.
	1a. Komise podpoří harmonizaci označování PBT a vPvB na úrovni Organizace spojených národů a případně následně upraví a přizpůsobí oddíly 1.1 a 1.2 přílohy II a část 2 přílohy III uvedenou v čl. 27 odst. 1 a/nebo část 2 přílohy II a část 3 přílohy III uvedenou v článku 24.
Odůvodnění
Je nezbytné uzpůsobit toto nařízení technickému a vědeckému pokroku, ale k tomu může dojít toliko v právním rámci přijatém postupem spolurozhodování. Články tohoto nařízení by měly být měněny pouze na základě spolurozhodování. Při dalších úpravách musí být zohledněn vývoj v GHS a ostatních mezinárodních chemických programech a úmluvách. Databáze o nehodách poskytují informace o praktických dopadech těchto právních předpisů, jež by měly být rovněž vzaty v úvahu.

VYSVĚTLUJÍCÍ PROHLÁŠENÍ

V roce 1980 byla zahájena na mezinárodní úrovni debata o chemických látkách a jejich roli v našem životě. Poté nejprve Mezinárodní organizace práce a po ní OSN v několika etapách (Rio v roce 1992, Johannesburg v roce 2002) přijaly v prosinci roku 2002 (přezkum v roce 2005) systém GHS.

Na evropské úrovni:

§ v roce 2001 zveřejnila Komise bílou knihu nazvanou „Strategie budoucí politiky chemických látek”, v níž uvedla, že má v úmyslu navrhnout začlenění GHS do právních předpisů Společenství;

§ dne 29. října 2003 prohlásila Komise v důvodové zprávě přiložené k pozměňovacím návrhům ke směrnici 67/548, jež byla přijata společně s nařízením REACH, že má v úmyslu vypracovat návrh o systému GHS;

§ od 21. srpna 2006 do 21. října 2006 probíhaly konzultace zainteresovaných stran, při nichž bylo předloženo 370 příspěvků;

§ 27 June 2007:           dne 27. června 2007 Komise tento návrh přijala;

· v červnu 2007 vstoupil v platnost jeden z hlavních dokumentů, jež se týkají politiky chemických látek: nařízení REACH.

GHS

GHS je celosvětový dobrovolný harmonizační program, k němuž se EU rozhodla připojit, aby vytvořila společný a koherentní základ pro stanovení nebezpečnosti chemických látek, do nějž by byly začleněny základní prvky z těchto oblastí:

-          bezpečnost přepravy nebezpečného zboží;

-          prevence ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů a pracovníků a prevence ochrany životního prostředí.

Návrh nařízení obsahuje tyto specifické body:

· harmonizace klasifikace látek a směsí a pravidel pro označování a balení nebezpečných látek a směsí;

· povinnosti uložené dodavatelům, aby látky a směsi klasifikovali;

· stanovení seznamu látek s jejich harmonizovanými klasifikacemi a označením na úrovni Společenství (v části 3 přílohy VI);

· stanovení seznamu klasifikací a označení, který se skládá ze všech oznámení, podání a harmonizovaných klasifikací.

Vzhledem k významu světového obchodu s chemickými látkami panoval názor, že harmonizovaný mezinárodní systém pro klasifikaci a označování by mohl představovat nejlepší řešení, pokud jde o zaručení bezpečnosti, ale také kvality a konzistentnosti informací o dovezených nebo vyrobených chemických látkách a kontroly expozice těmto látkám, a tudíž úrovně ochrany zdraví a životního prostředí na celosvětové úrovni. Čím budou informace poskytované spotřebitelům jasnější, srozumitelnější a věcnější, tím budou lepší výsledky, jichž chceme na základě těchto právních předpisů dosáhnout.

V dnešní době se může stát, že tatáž látka nebo tatáž koncentrace, procentní podíl látky, je v různých zemích klasifikována zcela odlišným způsobem, a to v důsledku odlišného systému klasifikace, který je v platnosti, přičemž klasifikace se u téže látky pohybuje v rozmezí kategorií látek označených jako nebezpečné, toxické nebo škodlivé, až po nepředstavující nebezpečí (např. procentní podíl orální toxicity LD50=257mg/kg je podle GHS klasifikován jako nebezpečný; v zemích EU a v zemích, jako je např. Austrálie, Malajsie a Thajsko jako škodlivý, s křížem Sv. Ondřeje (ve tvaru písmene X); v USA, Kanadě, Japonsku a Koreji jako toxický, na Novém Zélandu jako nebezpečný, a konečně v Číně jako nepředstavující nebezpečí).

Látky, jež jsou v Evropě klasifikovány jako nebezpečné, mohou být – např. v zemích jako je Čína – opatřeny štítkem bez jakéhokoli varování. Kromě toho, že jde o nespravedlivé konkurenční výhody, představuje tato skutečnost i vážné nebezpečí pro všechny spotřebitele, zejména s přihlédnutím ke globální povaze trhu. Je to jeden z hlavních důvodů, který podnítil Komisi a členské státy k tomu, aby se zapojily do práce OSN a aby rozhodly o začlenění tohoto systému do evropských právních předpisů.

Chemické látky se vyrábějí a obchoduje se s nimi na celém světě. Představují tudíž stejné nebezpečí, a z tohoto důvodu se popis nebezpečí v jednotlivých zemích nesmí lišit. V každé zemi jsou spotřebitelé vystaveni stejnému nebezpečí, nebo jim žádné nebezpečí nehrozí.

Termíny pro GHS

Překlasifikování a označení látek musí být dokončeno v těchto termínech:

· do 1. prosince 2010 (3,5 roku po vstupu nařízení REACH v platnost), pokud jde o látky;

· do 01.06.15 (4,5 roku poté), pokud jde o směsi.

Uvedené termíny plynou od vstupu nařízení REACH v platnost, takže jakékoli další průtahy při přijímání tohoto nařízení by znamenaly pro podniky a zaměstnance značnou zátěž. Proto byla zvolena možnost předložit pouze malý počet pozměňovacích návrhů, nezbytných k tomu, aby byl tento návrh uveden do souladu s již existujícími právními předpisy v tomto odvětví a aby byl konzistentnější s nařízením REACH. Měli jsme jistotu, že se můžeme opřít o znění, jež připravila OSN a jež bylo výsledkem jednání na mezinárodní úrovni, kterých se zúčastnila Komise a všechny členské státy.

STANOVISKO Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů (*) (27. 3. 2008)

pro Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin

k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o klasifikaci, označování a balení látek a směsí a o změně směrnice 67/548/EHS a nařízení (ES) č. 1907/2006
(KOM(2007)0355 – C6-0197/2007 – 2007/0121(COD))

Navrhovatel (*): Andreas Schwab(*) Postup s přidruženými výbory − článek 47 jednacího řádu

STRUČNÉ ODŮVODNĚNÍ

Základní informace k návrhu

Návrh nařízení týkající se klasifikace, označování a balení látek a směsí[1] zavádí v EU mezinárodní kritéria pro klasifikaci a označování nebezpečných látek a směsí dohodnutá Hospodářskou a sociální radou OSN. Tato kritéria jsou také známa jako globálně harmonizovaný systém klasifikace a označování chemických látek (GHS).

Cílem je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí a současně zaručit volný pohyb látek a směsí na vnitřním trhu.

GHS vytváří harmonizovaná kritéria pro klasifikaci látek a směsí podle nebezpečnosti pro zdraví, životní prostředí či fyzikálních rizik a zavádí také prvky jednotného informování o nebezpečnosti, včetně požadavků týkajících se označování a bezpečnostních listů. Tento systém se vztahuje na přepravu chemických látek, použití chemických látek na pracovišti a označování ve spotřebitelském sektoru.

Nový právní předpis nahradí stávající předpisy o klasifikaci a označování chemických látek. Stávající systémy EU a GHS jsou koncepčně podobné a zahrnují totožné strukturální prvky: klasifikaci, balení a informování o nebezpečnosti, včetně označování a bezpečnostních listů. Některá kritéria klasifikace se však v novém systému změní.

Záměrem nařízení, které přinese užitek výrobcům, profesionálním uživatelům a spotřebitelům, je usnadnit obchod a zajistit hladké fungování vnitřního trhu.

Souvislost s nařízením REACH

Nedávno přijaté nařízení o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH)[2] obsahuje odkazy na klasifikaci látek a přípravků a bezpečnostní listy, ale neobsahuje kritéria pro takovouto klasifikaci. Hlavním předmětem návrhu GHS je určení těchto kritérií. Především musí potenciální žadatelé při registraci předkládat informace o klasifikaci látky. Tyto informace a jakákoliv další ustanovení vycházející z klasifikačních kritérií se budou tudíž opírat o kritéria stanovená v návrhu GHS. V neposlední řadě budou do nařízení GHS přesunuta ustanovení o povinnosti nahlašování na seznam klasifikací a označování, která jsou v současnosti obsažena v nařízení REACH.

Nové nařízení v zásadě stanoví podmínky pro dodavatele látek a směsí, díky nimž tito obdrží dostupné informace pro vyhodnocení skutečné nebezpečnosti těchto látek a směsí za účelem označení látek a směsí informacemi o jejich nebezpečnosti a přijetí preventivních opatření před jejich uvedením na trh. Oproti tomu nařízení REACH vyžaduje, aby výrobci a dovozci látek vyhodnotili rizika ve spojitosti se zjištěným použitím a poskytli následným uživatelům konkrétní pokyny, jak při použití látek tato rizika omezit, a také aby toto bylo písemně doloženo při registraci u Evropské agentury pro chemické látky.

Další příslušné návrhy

Návrh tohoto nařízení doplňují dvě další sdělení, která obsahují návrhy technických změn navazujících právních předpisů. Tyto nezbytné změny mají zajistit, aby byly navazující právní předpisy v souladu s návrhy GHS. V dokumentu KOM(2007)0611[3] jsou navrženy změny několika směrnic (o kosmetických prostředcích, bezpečnosti hraček, emisích rozpouštědel, vozidlech s ukončenou životností a dvou směrnic o barvách). V dokumentu KOM(2007)0613[4] jsou navrženy změny nařízení o detergentech. Záměrem návrhů je sjednotit terminologii s GHS a upravit křížové odkazy mezi texty. Navrhovatel nebude předkládat k těmto dvěma sdělením pozměňovací návrhy, ale budou k nim předložena dvě samostatná stanoviska.

Přílohy textu

Navrhovatel, stejně jako zpravodaj Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin, nepožaduje změny příloh návrhu. Komise má nicméně zajistit soudržnost mezi změnami nařízení přijatými Evropským parlamentem a přílohami nařízení.

Hlavní oblasti zájmu navrhovatele

Navrhovatel podporuje návrhy Komise, ve svém návrhu stanoviska však doporučuje několik změn. Hlavním zájmem navrhovatele je nastolit rovnováhu mezi řádným plněním mezinárodních povinností Evropské unie v Hospodářské a sociální radě OSN a souběžným omezením nadbytečné zátěže pro podniky. Dále je důležité zajistit, aby přílišná klasifikace nevyvolala u spotřebitelů a poskytovatelů zdravotní péče nejasnosti. Za tímto účelem předkládá navrhovatel několik změn týkajících se označování, včetně změn v odůvodněních, aby byly objasněny zásady související s klasifikací dodavatele a informacemi pro veřejnost o rizicích a bezpečném použití chemických látek.

Navrhovatel také předkládá změny zaměřené na posílení jistých aspektů v souvislosti s důvěrností informací a zajištěním lepší proveditelnosti pravidel týkajících se balení. Pro uplatňování povinnosti předkládat agentuře oznámení o použití látky navrhovatel rovněž navrhuje minimální prahovou hodnotu 1 tuny ročně a vyjasnění povinnosti dodavatele látky shromažďovat informace a zajistit k nim přístup.

POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY

Výbor pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů vyzývá Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin jako příslušný výbor, aby do své zprávy začlenil tyto pozměňovací návrhy:

Znění navržené Komisí[5]	Pozměňovací návrhy Parlamentu
Pozměňovací návrh 1 Bod odůvodnění 16 a (nový)
	(16a) Zásada klasifikace výrobcem je základním předpokladem jednotné klasifikace a označování látek a směsí v celé EU. Tato zásada by proto měla být považována za klíčovou pro plynulý pohyb zboží na vnitřním trhu a měla by být bez výjimky uplatňována na všechny látky a směsi spadající do působnosti tohoto nařízení. Členské státy musí uplatňovat tuto zásadu klasifikace výrobcem ve všech oblastech klasifikace chemických látek.
Odůvodnění
Jedním z hlavních cílů tohoto právního aktu je sjednotit klasifikaci a označování chemických látek a směsí a zabránit tak narušení hospodářské soutěže na vnitřním trhu. Klasifikace výrobcem stanovená článkem 4 představuje základní zásadu jednotné klasifikace uvnitř EU. Tato základní zásada by proto měla být uplatňována bez výjimky na všechny látky a směsi spadající do působnosti tohoto nařízení.
Pozměňovací návrh 2 Bod odůvodnění 23 a (nový)
	(23a) Je nezbytné poskytovat spotřebitelům odpovídající informace, zabránit možnosti přijímání nepřiměřených opatření, jako jsou obaly s ochranou proti otevření dětmi, vyplývajících především z nadhodnocení nebezpečnosti při klasifikaci směsí a je třeba zabránit zdvojení testování. Měl by být prosazován postup umožňující dodavatelům v konkrétních odvětvových skupinách, zejména malým a středním podnikům, stanovit vhodnou klasifikaci a odpovídající označení a zabalení směsi. Takovýto postup by byl otevřený všem dodavatelům v dané odvětvové skupině.
Odůvodnění
Má-li výrobce k dispozici pouze informace poskytnuté výrobcem nebo výrobci látek použitých ve výrobku (směsi), bude se při stanovení klasifikace směsi opírat o vyhodnocení informací podle postupu uvedeného v čl. 9 odst. 4. To může vést k podhodnocení nebo (zejména) nadhodnocení nebezpečnosti směsi. Existence a uznávání postupu umožňujícího přístup k odborným poznatkům, dalším informacím a údajům pro vyhodnocení směsi zajistí správnější klasifikaci a bude obzvláště přínosný pro malé a střední podniky.
Pozměňovací návrh 3 Bod odůvodnění 35
(35) K informování o nebezpečnosti látek a směsí slouží dva nástroje, kterými jsou štítky a bezpečnostní listy stanovené nařízením (ES) č. 1907/2006. Štítek je jediným nástrojem pro informování spotřebitele, avšak může rovněž upozornit pracovníky na obsáhlejší informace o látkách nebo směsích v bezpečnostních listech. Vzhledem k tomu, že ustanovení o bezpečnostních listech jsou uvedena v nařízení (ES) č. 1907/2006, které používá bezpečnostní listy jako hlavní komunikační nástroj v rámci dodavatelského řetězce látek, neměla by se v tomto nařízení stejná ustanovení opakovat.	(35) K informování o nebezpečnosti látek a směsí slouží dva důležité nástroje, kterými jsou štítky a bezpečnostní listy stanovené nařízením (ES) č. 1907/2006. Z těchto dvou nástrojů je pro informaci spotřebiteli snadno dostupný pouze štítek, a proto musí být dostatečně podrobný a týkat se použití výrobku. Je tedy zásadní, aby podle nařízení (ES) č. 1907/2006 agentura po konzultaci s příslušnými orgány a zúčastněnými stranami a případně s ohledem na osvědčené postupy poskytovala pokyny pro sdělování údajů o rizicích a bezpečném používání chemických látek nebo směsí uživatelům z řad široké veřejnosti. Štítek může rovněž upozornit pracovníky na obsáhlejší informace o látkách nebo směsích v bezpečnostních listech. Vzhledem k tomu, že ustanovení o bezpečnostních listech jsou uvedena v nařízení (ES) č. 1907/2006, které používá bezpečnostní listy jako hlavní komunikační nástroj v rámci dodavatelského řetězce látek, neměla by se v tomto nařízení stejná ustanovení opakovat.
Odůvodnění
Vhodný a jednotný komunikační systém poskytne spotřebitelům nezbytné informace a rady, což jim umožní při použití látek, přípravků či výrobků obsahujících chemické látky účinným a bezpečným způsobem snížit rizika. Toto je rovněž v souladu s GHS (odstavec 1.4.3.4), podle něhož musí být štítek pro spotřebitele „dostatečně podrobný a souviset s použitím výrobku“.
Pozměňovací návrh 4 Bod odůvodnění 41
(41) Pravidly pro označování, která jsou stanovena v tomto nařízení, by neměla být dotčena směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh ani směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh.	(41) Pravidly pro označování, která jsou stanovena v tomto nařízení, by neměly být dotčeny směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh ze dne 15. července 1991, směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh ze dne 16. února 1998 ani nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 648/2004 ze dne 31. března 2004 o detergentech1.
	_________ 1 Úř. věst. L 104, 8.4.2004, s. 1. Nařízení ve znění nařízení Komise (ES) č. 907/2006 (Úř. věst. L 168, 21.6.2006, s. 5).
Odůvodnění
Nařízení o detergentech obsahuje konkrétní ustanovení týkající se označování detergentů, která musí být dodržována.
Pozměňovací návrh 5 Čl. 9 odst. 4 a (nový)
	4a. Pokud určitá odvětvová skupina zřídila středisko pro posuzování nebezpečnosti a klasifikaci, které shromažďuje odborné poznatky při hodnocení informací, údaje ze zkoušek, posouzení průkaznosti důkazů a principy extrapolace, může se jakýkoliv dodavatel v daném odvětví opírat při určování nebezpečnosti a odpovídající klasifikace směsi o hodnocení tohoto střediska.
Odůvodnění
Má-li výrobce k dispozici pouze informace poskytnuté výrobcem nebo výrobci látek použitých ve výrobku (směsi), bude se při stanovení klasifikace směsi opírat o vyhodnocení informací podle postupu uvedeného v čl. 9 odst. 4. To může vést k podhodnocení nebo (zejména) nadhodnocení nebezpečnosti směsi. Existence a uznávání postupu umožňujícího přístup k odborným poznatkům, dalším informacím a údajům pro vyhodnocení směsi zajistí správnější klasifikaci a bude obzvláště přínosný pro malé a střední podniky.
Pozměňovací návrh 6 Čl. 18 odst. 3 pododstavec 1a (nový)
	V případě přírodních materiálů je možné namísto názvů složek esenciálního oleje či výtažku použít označení jako „esenciální olej z....“ či „výtažek z…“
Odůvodnění
Vyjmenování všech názvů látek či směsí by vyžadovalo na straně výrobců látek určených k aromatizaci či parfémů nepřiměřené úsilí, vezmeme-li v úvahu malá množství takovýchto látek v konečném výrobku.
Pozměňovací návrh 7 Čl. 26 odst. 1
1. Dodavatel látky nebo směsi může podat agentuře žádost o použití takového identifikátoru výrobku, který se na látku nebo směs odkazuje pomocí názvu identifikujícího nejdůležitější funkční chemické skupiny nebo pomocí obecného názvu, pokud může prokázat, že uvedení chemické identifikace látky nebo směsi na štítku ohrožuje utajovaný charakter jeho podnikání, zejména jeho duševní vlastnictví.	1. Dodavatel látky nebo směsi může podat agentuře žádost o použití takového identifikátoru výrobku, který se na látku nebo směs odkazuje pomocí názvu identifikujícího nejdůležitější funkční chemické skupiny nebo pomocí obecného názvu, pokud může prokázat, že uvedení chemické identifikace látky nebo směsi ohrožuje utajovaný charakter jeho podnikání, zejména jeho duševní vlastnictví.
Odůvodnění
Použití obecných názvů by mělo být umožněno také na bezpečnostních listech. Důvěrnost informací není na místě. Druhové jméno nenahrazuje v bezpečnostních listech ani klasifikaci ani příslušné informace o nebezpečí, ale pouze přesný název.
Pozměňovací návrh 8 Čl. 26 odst. 2
2. Všechny tyto žádosti uvedené v odstavci 1 se předkládají ve formátu uvedeném v článku 111 nařízení (ES) č. 1907/2006 a jsou doprovázeny poplatkem.	2. Všechny tyto žádosti uvedené v odstavci 1 se předkládají ve formátu uvedeném v článku 111 nařízení (ES) č. 1907/2006.
Výši poplatků stanoví Komise postupem podle čl. 54 odst. 2.
Odůvodnění
Poznámka o poplatcích je vypuštěna v souladu s článkem 15 směrnice o nebezpečných přípravcích.
Pozměňovací návrh 9 Čl. 26 odst. 3
3. Agentura může od dodavatele, který předkládá žádost, požadovat další informace, pokud jsou takové informace pro přijetí rozhodnutí nezbytné. Agentura oznámí osobě, která předkládá žádost, své rozhodnutí do šesti týdnů od předložení žádosti nebo od obdržení dalších požadovaných informací. Pokud agentura ve stanovené lhůtě nerozhodne, považuje se použití požadovaného názvu za povolené.	3. Agentura může od dodavatele, který předkládá žádost, požadovat další informace, pokud jsou takové informace pro přijetí rozhodnutí nezbytné. Agentura oznámí osobě, která předkládá žádost, své rozhodnutí do šesti týdnů od předložení žádosti nebo od obdržení dalších požadovaných informací. Pokud agentura ve stanovené lhůtě nerozhodne, považuje se použití požadovaného názvu za povolené. Pokud agentura žádosti nevyhoví, informuje výrobce či dovozce alespoň čtyři týdny před zamýšleným zveřejněním informace. Proti rozhodnutí o zamítnutí žádosti se lze v souladu s články 92 a 93 nařízení (ES) č. 1907/2006 odvolat. Toto odvolání má odkladný účinek a údaje nejsou zveřejňovány.
Odůvodnění
Účelem předloženého návrhu je zajistit právo na odvolání a na ochranu důvěrných obchodních informací (CBI).
Pozměňovací návrh 10 Čl. 31 odst.1 písm. k)
k) látka chronicky nebezpečná pro vodní prostředí kategorie 1, 2, 3 a 4.	k) látka chronicky nebezpečná pro vodní prostředí kategorie 1 a 2.
Odůvodnění
Látky chronicky nebezpečné pro vodní prostředí kategorie 3 a 4 nejsou spojeny s piktogramem označujícím nebezpečí. Nejsou-li na obalu uvedeny údaje o nebezpečnosti, nebudou si uživatelé toto konkrétní nebezpečí uvědomovat. Předložený pozměňovací návrh odráží současnou praxi směrnice o nebezpečných přípravcích pro směsi klasifikované jako R10 nebo R52/53, tj. klasifikace nespojené se symbolem označujícím nebezpečí. Souvisí s pozměňovacím návrhem č. 27.
Pozměňovací návrh 11 Čl. 31 odst. 1 a (nový)
	1a. V případě obalů s obsahem nejvýše 125 ml není nutné uvádět na štítku pokyny pro bezpečné zacházení, je-li látka nebo směs klasifikována jako chronicky nebezpečná pro vodní prostředí kategorie 3 nebo 4.
Odůvodnění
Souvisí s pozměňovacím návrhem č. 26. Látky chronicky nebezpečné pro vodní prostředí kategorie 3 a 4 nejsou spojeny s piktogramem označujícím nebezpečí. Nejsou-li na obalu uvedeny údaje o nebezpečnosti, nebudou si uživatelé toto konkrétní nebezpečí uvědomovat. Předložený pozměňovací návrh odráží současnou praxi směrnice o nebezpečných přípravcích pro směsi klasifikované jako R10 nebo R52/53, tj. klasifikace nespojené se symbolem označujícím nebezpečí.
Pozměňovací návrh 12 Čl. 31 odst. 2 a (nový)
	2a. Požadavkům na označování nepodléhá balení na jedno použití (či jednorázovou aplikaci nebo balení obsahující jednu porci či dávku), které je obsaženo ve vnějším obalu označeném v souladu s tímto nařízením, jenž se odstraní pouze za účelem použití výrobku podle návodu k použití a které bude okamžitě vyprázdněno.
Odůvodnění
Zpřehledňuje situaci týkající se směsí dodávaných ve formě dávek, kdy je výrobek (např. tableta) a) určen pouze k jednorázovému použití, b) vyňat z vnějšího balení těsně před použitím a c) všechny pokyny (a další označení) jsou k dispozici na vnějším balení.
Tento pozměňovací návrh nahrazuje stávající pozměňovací návrh 8 zpravodaje k čl. 26 odst. 4a (novému), čímž napravuje technickou chybu.
Pozměňovací návrh 13 Článek 32
Pro obaly určené široké veřejnosti, na které je fyzicky nemožné umístit štítek v souladu s článkem 34, je stanovena výjimka z povinnosti označení štítkem za předpokladu, že je k takovému obalu přiložen přesný a jasný návod k použití, včetně případných pokynů k jeho likvidaci, a za předpokladu, že tento obal obsahuje látky nebo směsi klasifikované v souladu s následujícími třídami a kategoriemi nebezpečnosti uvedenými v příloze I:	Pokud jsou látky či směsi dodávané široké veřejnosti klasifikovány jako látky a směsi, které patří do třídy akutní toxicity kategorie 1, 2 nebo 3, toxicity pro specifické cílové orgány − jednorázové expozice kategorie 1, toxicity pro specifické cílové orgány − opakované expozice kategorie 1 či poleptání kůže kategorie 1, a pokud je fyzicky nemožné umístit štítek na samotný obal, je k balením obsahujícím takovéto látky či směsi přiložen přesný a srozumitelný návod k použití, včetně případných pokynů pro likvidaci prázdných obalů.
a) oddíl 3.1, akutní toxicita kategorie 1, 2 nebo 3;
b) oddíl 3.2, poleptání kůže kategorie 1;
c) oddíl 3.8, toxicita pro specifické cílové orgány – jednorázová expozice kategorie 1;
d) oddíl 3,9, toxicita pro specifické cílové orgány – opakovaná expozice kategorie 1.
Odůvodnění
Tato změna je navržena s cílem vyjasnit znění návrhu.
Pozměňovací návrh 14 Čl. 32 odst. 1 a (nový)
	1a. Pro balení látek a směsí určených pro širokou veřejnost, která splňují kritéria kategorie nebezpečnosti 2.16, je stanovena výjimka z povinnosti označení štítkem s informací o této nebezpečnosti za předpokladu, že pokud je použit vnější i vnitřní obal, je na vnějším obalu uveden piktogram v souladu s pravidly pro přepravu nebezpečných věcí podle nařízení (EHS) č. 3922/91, směrnice 94/55/ES, směrnice 96/49/ES nebo směrnice 2002/59/ES.
Odůvodnění
To, že látky a směsi způsobují korozi kovů není pro dodávky relevantní. Třída nebezpečnosti 2.16 je nový požadavek, který není součástí směrnice o nebezpečných látkách či směrnice o nebezpečných přípravcích, ale je zahrnut do předpisů týkajících se přepravy. Tato vlastnost je relevantní pouze pro přepravu a skladování velkých množství, tzn. nikoli pro jednotlivá balení určená pro spotřebitele. Této třídě nebezpečnosti byl přidělen vlastní piktogram ( týkající se žíravosti) − použití tohoto symbolu povede u spotřebitelů k záměně s nebezpečím poleptání kůže či vážného poškození očí.
Pozměňovací návrh 15 Čl. 32 odst. 1 b (nový)
	1b. Pro některé směsi klasifikované jako nebezpečné pro životní prostředí se mohou v souladu s postupem uvedeným v článku 53 stanovit výjimky z některých ustanovení o označování v souvislosti s vlivy na životní prostředí či specifická ustanovení týkající se označování v souvislosti s vlivy na životní prostředí, pokud je možné prokázat zmírnění dopadu na životní prostředí. Tyto výjimky či specifická ustanovení jsou definovány v části 2 přílohy II.
Odůvodnění
V souladu se stávající směrnicí o nebezpečných přípravcích, srov. čl. 10 odst. 3 této směrnice.
Pozměňovací návrh 16 Čl. 33 odst. 3
Tímto článkem nejsou dotčeny směrnice 91/414/EHS a 98/8/ES.	Tímto článkem nejsou dotčeny směrnice 91/414/EHS, 98/8/ES ani článek 4 tohoto nařízení.
Odůvodnění
Změny v příloze I směrnice o nebezpečných látkách 67/548/EHS vstupují běžně v platnost po uplynutí přechodného období v délce nejméně 12 měsíců. Přechodné období by se mělo vztahovat i na toto nařízení, což by zajistilo, že tyto změny budou moci dodavatelé látek a směsí bez problémů uplatňovat.
Klasifikace výrobcem stanovená v článku 4 zajišťuje jednotnou klasifikaci. Tato základní zásada by proto měla být uplatňována bez výjimky na všechny látky a směsi spadající do působnosti tohoto nařízení.
Pozměňovací návrh 17 Čl. 35 odst. 3
3. Doplňkové informace jsou umístěny v části pro doplňkové informace podle článku 27 a umístění této části nesmí ztížit identifikaci údajů podle čl. 17 odst. 1.	3. Doplňkové informace jsou umístěny v části pro doplňkové informace podle článku 27 a umístění této části nesmí ztížit identifikaci údajů podle čl. 17 odst. 1. Podle kapitoly 1 se může dodavatel rozhodnout umístit všechny identifikační údaje do jednoho místa na obalu.
Odůvodnění
Dodavateli by mělo být umožněno umístit všechny informace o nebezpečnosti, včetně doplňkových informací, do jednoho místa a do těsné blízkosti.
Pozměňovací návrh 18 Čl. 36 odst. 1
1. Pokud je použit vnější i vnitřní obal a na vnějším obalu není uveden piktogram v souladu s pravidly pro přepravu nebezpečných věcí podle nařízení (EHS) č. 3922/91, směrnice 94/55/ES, směrnice 96/49/ES nebo směrnice 2002/59/ES, musí být v souladu s tímto nařízením označen vnější i vnitřní obal.	1. Pokud je použit vnější i vnitřní obal, považují se požadavky na označování za splněné, je-li vnější obal označen v souladu s pravidly pro přepravu nebezpečných věcí podle nařízení (EHS) č. 3922/91, směrnice 94/55/ES, směrnice 96/49/ES nebo směrnice 2002/59/ES a je-li vnitřní obal označen v souladu s tímto nařízením.
Pokud je však na vnějším obalu uveden piktogram v souladu s pravidly pro přepravu nebezpečných věcí, musí být v souladu s tímto nařízením označen pouze vnitřní obal.
Odůvodnění
Odstavec 1: v souladu s čl. 11 odst. 6 písm. a) směrnice o nebezpečných přípravcích.
Pozměňovací návrh 19 Čl. 36 odst. 2 a (nový)
	2a. Pokud je díky průhlednosti vnějšího obalu označení na vnitřním obalu jasně viditelné, například u balení ve fólii, není další označení vnějšího obalu povinné.
Odůvodnění
Viz odůvodnění pozměňovacího návrhu 18.
Pozměňovací návrh 20 Článek 36 a (nový)
	Článek 36a
	1. Pravidly pro označování stanovenými v hlavě III není dotčeno nařízení (ES) č. 648/2004.
	2. Bez ohledu na pravidla pro označování stanovená v hlavě III. označuje dodavatel látky či směsi určené pro běžné spotřebitele v souladu s pokyny agentury pro informování běžných spotřebitelů o rizicích a bezpečném používání chemických látek a směsí podle nařízení (ES) č. 1907/2006.
	3. Agentura vypracuje pokyny uvedené v odstavci 2 po poradě s příslušnými orgány a zúčastněnými stranami a s ohledem na osvědčené postupy. Tyto pokyny budou k dispozici do x let po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Odůvodnění
Tento pozměňovací návrh souvisí s body odůvodnění 35 a 41. Nařízení o detergentech obsahuje konkrétní ustanovení týkající se označování detergentů, která musí být dodržována. Vhodný a jednotný komunikační systém poskytne spotřebitelům nezbytné informace a rady, což jim umožní při použití látek, přípravků či výrobků obsahujících chemické látky účinným způsobem snížit rizika.
Pozměňovací návrh 21 Čl. 37 odst. 1
1. Látky a směsi klasifikované jako nebezpečné jsou zabaleny v obalu, který splňuje tyto požadavky:	1. Látky a směsi klasifikované jako nebezpečné jsou zabaleny v obalu, který splňuje tyto požadavky:
a) obal musí být navržen a konstruován tak, aby jeho obsah nemohl uniknout, s výjimkou případů, kdy jsou předepsány jiné blíže určené bezpečnostní prostředky;	a) obal musí být navržen a konstruován tak, aby při běžném zacházení a používání jeho obsah nemohl uniknout, s výjimkou případů, kdy jsou předepsány jiné blíže určené bezpečnostní prostředky;
b) materiály, které tvoří obal a uzávěry, nesmějí být citlivé k nepříznivému působení obsahu nebo náchylné k tvorbě nebezpečných sloučenin s obsahem;	b) materiály, které tvoří obal a uzávěry, nesmějí být citlivé k nepříznivému působení obsahu nebo náchylné k tvorbě nebezpečných sloučenin s obsahem;
c) obal a uzávěry musí být všude silné a pevné, aby bylo zajištěno, že se neuvolní a bezpečně odolají napětím a deformacím při běžném zacházení;	c) obal a uzávěry musí být všude silné a pevné a bezpečně odolat napětím a deformacím při běžném zacházení;
d) obaly ve formě nádob vybavené vyměnitelnými uzávěry musí být navrženy tak, aby se nádoby mohly opakovaně uzavírat bez úniku obsahu.	d) obaly ve formě nádob vybavené vyměnitelnými uzávěry musí být navrženy tak, aby se nádoby mohly opakovaně uzavírat bez úniku obsahu.
Odůvodnění
Cílem pozměňovacího návrhu je vyjasnit znění textu.
Pozměňovací návrh 22 Čl. 37 odst. 2
2. Obaly ve formě nádob obsahující nebezpečnou látku nebo směs, které jsou prodávány nebo zpřístupňovány široké veřejnosti, nesmějí mít tvar ani grafickou úpravu, které pravděpodobně mohou přitáhnout nebo vzbudit zvědavost dětí nebo klamat spotřebitele, ani provedení či označení používané pro potraviny, krmiva, léčivé přípravky nebo kosmetické prostředky.	2. Obaly ve formě nádob obsahující nebezpečnou látku nebo směs, které jsou prodávány nebo zpřístupňovány široké veřejnosti, nesmějí mít tvar ani grafickou úpravu, které pravděpodobně mohou přitáhnout nebo vzbudit zvědavost dětí nebo klamat spotřebitele, ani provedení či označení používané pro potraviny, krmiva, léčivé přípravky nebo kosmetické prostředky, které by uvedlo spotřebitele v omyl.
Pokud takové nádoby splňují požadavky podle oddílu 3.1.1 přílohy II, musí být vybaveny uzávěry odolnými proti otevření dětmi podle oddílů 3.1.2, 3.1.3 a 3.1.4.2 přílohy II.	Pokud nádoby splňují požadavky podle oddílu 3.1.1 přílohy II, musí být vybaveny uzávěry odolnými proti otevření dětmi podle oddílů 3.1.2, 3.1.3 a 3.1.4.2 přílohy II, pokud se na směs nevztahují zvláštní ustanovení jiné směrnice či nařízení EU o obalech.
Pokud takové nádoby splňují požadavky podle oddílu 3.2.1 přílohy II, musí být vybaveny hmatatelnými výstrahami nebezpečí podle oddílu 3.2.2 přílohy II.	Pokud nádoby splňují požadavky podle oddílu 3.2.1 přílohy II, musí být vybaveny hmatatelnými výstrahami nebezpečí podle oddílu 3.2.2 přílohy II, pokud se na směs nevztahují zvláštní ustanovení jiné směrnice či nařízení EU o obalech.
Odůvodnění
Zabraňuje překrývání s ustanoveními jiných směrnic či nařízení EU .
Pozměňovací návrh 23 Čl. 38 odst. 1 písm. d)
d) toxicita pro reprodukci, oddíl 3.7, kategorie 1A, 1B nebo 2;	d) toxicita pro reprodukci, oddíl 3.7, kategorie 1A, 1B nebo 2, kromě účinků na laktaci nebo prostřednictvím laktace;
Odůvodnění
Cílem je vyjasnit znění návrhu.
Pozměňovací návrh 24 Čl. 41 odst. 1 pododstavce 1 a 2
1. Každý výrobce či dovozce nebo skupina výrobců či dovozců (dále jen „oznamovatelé“), kteří uvádějí na trh látku, která podléhá registraci v souladu s nařízením (ES) č. 1907/2006, nebo látku, která je podle dané situace klasifikována jako nebezpečná sama o sobě nebo ve směsi v koncentračních limitech přesahujících hodnoty podle směrnice 1999/45/ES nebo podle tohoto nařízení, což způsobuje klasifikaci směsi jako nebezpečné, oznamují agentuře za účelem zápisu na seznam podle článku 43 následující informace:	1. Každý výrobce či dovozce nebo skupina výrobců či dovozců (dále jen „oznamovatelé“), kteří uvádějí na trh v množství 1 tuny ročně buď látku, která podléhá registraci v souladu s nařízením (ES) č. 1907/2006, nebo látku, která je podle dané situace klasifikována jako nebezpečná sama o sobě nebo ve směsi v koncentračních limitech přesahujících hodnoty podle směrnice 1999/45/ES nebo podle tohoto nařízení, což způsobuje klasifikaci směsi jako nebezpečné, oznamují agentuře za účelem zápisu na seznam podle článku 43 následující informace:
a) identifikaci oznamovatele nebo oznamovatelů odpovědných za uvedení látky nebo látek na trh podle oddílu 1 přílohy VI nařízení (ES) č. 1907/2006;	a) identifikaci oznamovatele nebo oznamovatelů odpovědných za uvedení látky nebo látek na trh podle oddílu 1 přílohy VI nařízení (ES) č. 1907/2006;
b) identifikaci látky nebo látek podle oddílů 2.1 až 2.3.4 přílohy VI nařízení (ES) č. 1907/2006;	b) identifikaci látky nebo látek podle oddílů 2.1 až 2.3.4 přílohy VI nařízení (ES) č. 1907/2006;
c) klasifikaci látky nebo látek podle článku 13;	c) klasifikaci látky nebo látek podle článku 13;
d) pokud byla látka klasifikována v některých, avšak nikoli ve všech třídách nebezpečnosti nebo členěních, je třeba uvést, zda je to způsobeno nedostatkem údajů, neprůkaznými údaji nebo průkaznými údaji, které však pro klasifikaci nedostačují;	d) pokud byla látka klasifikována v některých, avšak nikoli ve všech třídách nebezpečnosti nebo členěních, je třeba uvést, zda je to způsobeno nedostatkem údajů, neprůkaznými údaji nebo průkaznými údaji, které však pro klasifikaci nedostačují;
e) případné specifické koncentrační limity nebo multiplikační faktory v souladu s článkem 10 tohoto nařízení, společně s odůvodněním podle příslušných částí oddílů 1, 2 a 3 přílohy I nařízení (ES) č. 1907/2006;	e) případné specifické koncentrační limity nebo multiplikační faktory v souladu s článkem 10 tohoto nařízení, společně s odůvodněním podle příslušných částí oddílů 1, 2 a 3 přílohy I nařízení (ES) č. 1907/2006;
f) prvky označení látky nebo látek v souladu s hlavou III tohoto nařízení.	f) prvky označení látky nebo látek v souladu s hlavou III tohoto nařízení.
Informace uvedené v písmenech a) až e) se neoznamují, pokud jsou agentuře předkládány jako součást žádosti o registraci podle nařízení (ES) č. 1907/2006. Výrobce nebo dovozce tyto informace předkládá ve formátu podle článku 111 nařízení (ES) č. 1907/2006.	Informace uvedené v písmenech a) až f) se neoznamují, pokud jsou agentuře předkládány jako součást žádosti o registraci podle nařízení (ES) č. 1907/2006. Výrobce nebo dovozce tyto informace předkládá ve formátu podle článku 111 nařízení (ES) č. 1907/2006.
Odůvodnění
V tomto odstavci se vyžaduje oznámení za účelem zapsání na seznam u látek uváděných na trh a podléhajících registraci v souladu s nařízením (ES) č. 1907/2006 (REACH), tj. u množství přesahujícího 1 tunu ročně, či u látek, které jsou klasifikovány jako nebezpečné samy o sobě nebo ve směsi klasifikované jako nebezpečné, tj. bez ohledu na množství. V souladu s nařízením REACH nepodléhají registraci a nejsou oznamovány za účelem zapsání na seznam látky, které jsou uváděny na trh pod minimální prahovou hodnotou 1 tuny ročně. Jinak by náklady na dodržování předpisů převýšily náklady trhu.
Pozměňovací návrh 25 Čl. 41 odst. 3
3. V případě látek uvedených na trh před 1. prosincem 2010 se oznámení předkládají v souladu s odstavcem 1 před uvedeným termínem.	3. V případě látek, které jsou klasifikovány jako nebezpečné samy o sobě nebo ve směsi přesahující koncentrační limity podle směrnice 1999/45/ES nebo případně podle tohoto nařízení, což vede ke klasifikaci směsi jako nebezpečné, a které jsou uváděny na trh v množství 1 tuny ročně na jednoho výrobce či dovozce před 1. prosincem 2010, se oznámení překládají v souladu s odstavcem 1 před uvedeným termínem.
Odůvodnění
V tomto odstavci se vyžaduje oznámení za účelem zapsání na seznam u látek uváděných na trh a podléhajících registraci v souladu s nařízením (ES) č. 1907/2006 (REACH), tj. u množství přesahujícího 1 tunu ročně, či u látek, které jsou klasifikovány jako nebezpečné samy o sobě nebo ve směsi klasifikované jako nebezpečné, tj. bez ohledu na množství. V souladu s nařízením REACH nepodléhají registraci a nejsou oznamovány za účelem zapsání na seznam látky, které jsou uváděny na trh pod minimální prahovou hodnotou 1 tuny ročně. Jinak by náklady na dodržování předpisů převýšily náklady trhu.
Pozměňovací návrh 26 Čl. 45 odst. 3a (nový)
	3a. Komise předloží nejpozději do 1. prosince 2010 legislativní návrh za účelem harmonizace informací uvedených v odstavci 1.
Odůvodnění
Nedávná studie ukázala, že toto ustanovení je v různých členských státech prováděno odlišně. Účelem nařízení je zajistit volný oběh chemických látek a směsí. Tím je odůvodněna další harmonizace postupů zasahování při mimořádných událostech v EU.
Pozměňovací návrh 27 Čl. 49 odst. 1 pododstavec 1
1. Každý dodavatel látky nebo směsi shromažďuje a uchovává k dispozici veškeré informace nezbytné pro účely klasifikace a označení podle tohoto nařízení po dobu nejméně 10 let poté, kdy danou látku nebo směs naposledy dodal.	1. Každý dodavatel látky nebo směsi shromažďuje a uchovává k dispozici veškeré informace, které potřebuje pro účely klasifikace a označení podle tohoto nařízení po dobu nejméně 10 let poté, kdy danou látku nebo směs naposledy dodal.
Odůvodnění
Cílem je zajistit jednoznačnost pravidel.
Pozměňovací návrh 28 Článek 58 a (nový)
	Článek 58a
	Nejpozději do 1. prosince 2010 předloží Komise zprávu o účinnosti tohoto nařízení s ohledem na článek 45 s cílem předložit v případě potřeby v souladu s regulativním postupem s kontrolou podle  čl. 54 odst. 3 pozměňovací návrhy směřující k další harmonizaci.
Odůvodnění
Nedávná studie ukázala, že toto ustanovení je v různých členských státech prováděno odlišně. Účelem nařízení je zajistit volný oběh chemických látek a směsí. Tím je odůvodněna další harmonizace postupů zasahování při mimořádných událostech v EU.

POSTUP

Název	Klasifikace, označování a balení látek a směsí
Referenční údaje	(KOM(2007)0355 – C6-0197/2007 – 2007/0121(COD))
Příslušný výbor	ENVI
Výbor, který zaujal stanovisko        Datum oznámení na zasedání	IMCO 9.7.2007
Přidružený(é) výbor(y) - datum oznámení na zasedání	27.9.2007
Navrhovatel        Datum jmenování	Andreas Schwab 16.7.2007
Projednání ve výboru	2.10.2007		27.11.2007		22.1.2008
Datum přijetí	26.3.2008
Výsledek závěrečného hlasování	+: –: 0:	37 0 0
Členové přítomní při závěrečném hlasování	Cristian Silviu Buşoi, Charlotte Cederschiöld, Gabriela Creţu, Mia De Vits, Janelly Fourtou, Vicente Miguel Garcés Ramón, Evelyne Gebhardt, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Edit Herczog, Iliana Malinova Iotova, Pierre Jonckheer, Alexander Lambsdorff, Kurt Lechner, Lasse Lehtinen, Toine Manders, Arlene McCarthy, Catherine Neris, Zita Pleštinská, Giovanni Rivera, Zuzana Roithová, Luisa Fernanda Rudi Ubeda, Heide Rühle, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler, Marian Zlotea
Náhradník(ci) přítomný(í) při závěrečném hlasování	Emmanouil Angelakas, Šarūnas Birutis, Giovanna Corda, Benoît Hamon, Joel Hasse Ferreira, Filip Kaczmarek, Othmar Karas, Joseph Muscat, Gary Titley

• [1]  KOM(2007)355 ze dne 27.6. 2007.
• [2]  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006.
• [3]  KOM(2007)0611 ze dne 16.10.2007 týkající se návrhu rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění směrnice Rady 76/768/EHS, 88/378/EHS, 1999/13/ES a směrnice 2000/53/ES, 2002/96/ES a 2004/42/ES za účelem jejich přizpůsobení nařízení (ES)... o klasifikaci, označování a balení látek a směsí a o změně směrnice 67/548/EHS a nařízení (ES) č. 1907/2006.
• [4]  KOM(2007)0613 ze dne 17.10.2007 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (ES) č. 648/2004 za účelem jeho přizpůsobení nařízení (ES)... o klasifikaci, označování a balení látek a směsí a o změně směrnice 67/548/EHS a nařízení (ES) č. 1907/2006.
• [5]  Dosud nezveřejněno v Úř. věst.

STANOVISKO Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku (6. 3. 2008)

pro Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin

k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o klasifikaci, označování a balení látek a směsí a o změně směrnice 67/548/EHS a nařízení (ES) č. 1907/2006
(KOM(2007)0355 – C6-0197/2007 – 2007/0121(COD))

Navrhovatelka: Anne Laperrouze

STRUČNÉ ODŮVODNĚNÍ

Návrh nařízení, k němuž byly předloženy níže uvedené pozměňovací návrhy, představuje důležitou etapu procesu, který zahájila Mezinárodní organizace práce v osmdesátých letech minulého století a později v něm pokračovala konference OSN o životním prostředí a rozvoji.

Cíle globálně harmonizovaného systému klasifikace a označování chemických látek (GHS) zahrnují harmonizovaná kritéria pro klasifikaci látek a směsí podle fyzikální nebezpečnosti, nebezpečnosti pro lidské zdraví a pro životní prostředí, které představují, a harmonizované prostředky informování o tomto nebezpečí, včetně ustanovení týkajících se označování a bezpečnostních listů.

Navrhovatelka vítá tuto iniciativu: globální přístup odpovídá cíli, kterým je zvýšení ochrany zdraví a životního prostředí, a umožňuje mezinárodní obchod s dotčenými výrobky.

Návrh Komise harmonizuje pravidla pro klasifikaci, označování a balení látek a směsí. Ukládá podnikům povinnost, aby své látky a směsi klasifikovaly samy a aby klasifikace oznamovaly. V příloze VI stanoví harmonizovaný seznam látek klasifikovaných na úrovni Společenství. Na závěr stanoví seznam klasifikací a označení obsahující veškerá oznámení a harmonizované klasifikace uvedené výše.

Návrh by měl být v souladu s nařízením REACH jak v otázce lhůt, hlediska objemu nebo pokud jde o přílohy, v neposlední řadě přílohu VI.

Podle návrhu Komise má část 3 přílohy VI závaznou povahu. Tato část by měla obsahovat pouze klasifikace, které v souladu s nařízením REACH a s článkem 38 předloženého návrhu budou harmonizovány na úrovni Společenství, tedy: karcinogeny, mutageny, látky s toxicitou pro reprodukci (látky s vlastnostmi CMR), látky dráždící dýchací soustavu a zvláštní, řádně odůvodněné případy (čl. 38 odst. 2).

Navrhuje se vytvořit část 4 přílohy VI, která by obsahovala klasifikaci a označení nebezpečných látek, které již na úrovni Společenství harmonizovala směrnice 67/548/EHS pro jiné třídy nebezpečnosti než ty uvedené v čl. 38 odst. 1; tato klasifikace a označení budou přeneseny s přihlédnutím ke kritériím pro klasifikaci a označení v souladu s přílohou I.

Návrh Komise začlenit tyto klasifikace do části 3 přílohy VI stejně jako klasifikace, které budou nadále harmonizovány podle článku 38 postupem stanoveným v článcích 39 a 40, má několik nedostatků:

– „převedení“ klasifikací „uvedených v příloze I směrnice 67/548/EHS“ na klasifikace „GHS“ nebylo konzultováno;

– vzhledem k tomu, že současná kritéria neodpovídají u mnoha látek zcela kritériím GHS, počítá se s možností výjimek z klasifikace stanovené v části 3 přílohy VI;

– ustanovení čl. 4 odst. 6, podle kterého je třeba „doplnit“ klasifikace v části 3 přílohy VI, není možné uplatňovat na „částečné“ klasifikace podle článku 38;

– vzhledem k tomu, že se nepočítá s revizí a aktualizací těchto klasifikací, budou postupně zastarávat. Pokud budou tyto klasifikace závazné, nebude možné přihlížet k novým údajům, zejména k těm, které budou k dispozici podle nařízení REACH.

Tuto část 4 přílohy VI je tudíž třeba považovat za referenční, nikoli závaznou; jako takovou ji budou široce využívat výrobci a příslušné orgány.

Práce, kterou vykonali v uplynulých desetiletích odborníci z Komise, členských států a průmyslových odvětví a díky které vznikla příloha I směrnice 67/548/EHS, nebude ztracena; rovněž bude možné plně uplatňovat kritéria GHS.

Dodavatelé, kteří budou uplatňovat jinou klasifikaci a označování, než stanoví část 4 přílohy VI, musí být podle článku 49 schopni prokázat příslušným orgánům, že správně uplatnili kritéria stanovená v částech 2 až 5 přílohy I.

Nebude-li mít příloha VI, s výjimkou části 3, závaznou povahu, zabrání se tak jednak nejasnostem, rozporům a nejednoznačnostem v klasifikaci a označování, o nichž pojednává kapitola 2 hlavy V, a nebude bráněno mezinárodnímu obchodu.

Pokud jde o informace připojené ke konečném výrobku, vzhledem k tomu, že Komise se rozhodla začlenit do návrhu rovněž povýrobní fázi, je třeba upřednostňovat kvalitu a přiměřenost informací před jejich množstvím.

Poněvadž se jedná o globální systém, je rovněž důležité, aby budoucí nařízení nekladlo na evropské podniky požadavky, které by se nevztahovaly na konkurenční podniky na mezinárodním trhu.

POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY

Výbor pro průmysl, výzkum a energetiku vyzývá Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin jako příslušný výbor, aby do své zprávy začlenil tyto pozměňovací návrhy:

Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrhy Parlamentu
Pozměňovací návrh 1 BOD ODŮVODNĚNÍ 7
(7) Přínosy pro podniky vzrostou, jakmile kritéria GHS zavede do svých právních předpisů ve světě více zemí. Společenství by se mělo v tomto procesu angažovat na předním místě, povzbuzovat tak další země k následování a zajistit výrobnímu odvětví Společenství konkurenční výhodu.	(7) Přínosy pro podniky vzrostou, jakmile kritéria GHS zavede do svých právních předpisů ve světě více zemí. Společenství by se mělo v tomto procesu angažovat na předním místě, povzbuzovat tak další země k následování a zajistit výrobnímu odvětví Společenství, a především malým a středním podnikům (MSP), konkurenční výhodu.
Odůvodnění
Do internetové konzultace Komise konané ve dnech 21. srpna až 21. října 2006 přišlo 370 příspěvků z podniků, při čemž 45 % z nich mělo méně než 250 zaměstnanců.
Pozměňovací návrh 2 BOD ODŮVODNĚNÍ 19
(19) V zájmu zajištění informovanosti o nebezpečných látkách, které jsou obsaženy ve směsích, by směsi měly být rovněž podle potřeby označeny, pokud obsahují nejméně jednu látku klasifikovanou jako nebezpečnou, a to i přesto, že samotná směs jako nebezpečná klasifikována není.	(19) V zájmu zajištění informovanosti o nebezpečných látkách, které jsou obsaženy ve směsích, a ochrany před nimi by směsi měly být rovněž podle potřeby označeny, pokud obsahují nejméně jednu látku klasifikovanou jako nebezpečnou, a to i přesto, že samotná směs jako nebezpečná klasifikována není.
Odůvodnění
Klasifikace, označování a balení neprobíhá pouze pro informační účely, nýbrž i za účelem ochrany zdraví spotřebitelů a životního prostředí.
Pozměňovací návrh 3 BOD ODŮVODNĚNÍ 21
(21) Klasifikace jakékoli látky či směsi sice může být provedena na základě dostupných informací, avšak dostupné informace, které mají být použity pro účely tohoto nařízení, by měly být pokud možno v souladu s příslušnými ustanoveními nařízení (ES) č. 1907/2006, přepravními předpisy nebo mezinárodními zásadami či postupy pro validaci informací, aby tak byla zajištěna kvalita a srovnatelnost výsledků a soulad s dalšími požadavky na mezinárodní úrovni či na úrovni Společenství. Totéž by mělo platit v případech, kdy se dodavatel rozhodne získat nové informace.	(21) Klasifikace jakékoli látky či směsi může být provedena na základě dostupných informací, které by měly být použity pro účely tohoto nařízení a měly by být pokud možno v souladu s příslušnými ustanoveními nařízení (ES) č. 1907/2006, přepravními předpisy nebo mezinárodními zásadami či postupy pro validaci informací, aby tak byla zajištěna kvalita a srovnatelnost výsledků a soulad s dalšími požadavky na mezinárodní úrovni či na úrovni Společenství. Totéž by mělo platit v případech, kdy se dodavatel rozhodne získat nové informace.
Odůvodnění
Musí být jasné, že při klasifikaci látky či směsi je možné vzít v úvahu všechny relevantní dostupné informace.
Pozměňovací návrh 4 BOD ODŮVODNĚNÍ 25
(25) Nové informace týkající se fyzikálního nebezpečí by měly být nutné vždy s výjimkou případů, kdy jsou takové informace již k dispozici nebo pokud je v části 2 stanovena výjimka.	(25) Zkoušky, jejichž cílem je určit fyzikální nebezpečí látky nebo směsi, by měly být nutné vždy s výjimkou případů, kdy jsou nezbytné spolehlivé informace již k dispozici nebo pokud je v části 2 stanovena výjimka.
Pozměňovací návrh 5 BOD ODŮVODNĚNÍ 44
(44) Příslušné orgány by měly zaměřit své zdroje na látky, které vzbuzují největší obavy. Měla by být tedy stanovena opatření, aby příslušné orgány nebo dodavatelé mohli agentuře předkládat návrhy harmonizované klasifikace látek, které jsou klasifikovány kvůli karcinogenitě, mutagenitě v zárodečných buňkách nebo toxicitě pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B, kvůli senzibilizaci dýchacích orgánů nebo kvůli jiným účinkům podle daného případu. Agentura by měla k návrhu vyjádřit své stanovisko a zúčastněné strany by měly mít příležitost uvést připomínky. O klasifikaci by měla s konečnou platností rozhodnout Komise.	(44) Příslušné orgány by měly zaměřit své zdroje na látky, které vzbuzují největší obavy s ohledem na zdraví a životní prostředí. Měla by být tedy stanovena opatření, aby příslušné orgány nebo dodavatelé mohli agentuře předkládat návrhy harmonizované klasifikace látek, které jsou klasifikovány kvůli karcinogenitě, mutagenitě v zárodečných buňkách nebo toxicitě pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B, kvůli senzibilizaci dýchacích orgánů nebo kvůli jiným účinkům podle daného případu. Agentura by měla k návrhu vyjádřit své stanovisko a zúčastněné strany by měly mít příležitost uvést připomínky. O klasifikaci by měla s konečnou platností rozhodnout Komise.
Pozměňovací návrh 6 BOD ODŮVODNĚNÍ 52 A (nový)
	(52a) V zájmu poskytování odpovídajících informací spotřebitelům, zabránění nepřiměřeným opatřením, jako jsou například obaly odolné proti otevření dětmi, které mohou vzniknout v důsledku příliš přísné klasifikace látek a směsí, a v zájmu zabránění duplicitě zkoušek by měly členské státy zavést postup, jenž v rámci některých konkrétních skupin produktů pomůže všem dodavatelům, a zejména MSP, stanovit pro tyto látky a směsi vhodnou klasifikaci, označení a obal.
Odůvodnění
V případech, kdy informace poskytované dodavatelem/dodavateli látky, jež byla použita ve výrobku (směsi), má pouze výrobce, bude při stanovení klasifikace směsi spoléhat na hodnocení informací podle postupu stanoveného v čl. 9 odst. 4. To může vést k podhodnocení nebo (a to především) nadhodnocení nebezpečných vlastností směsi. Skutečnost, že bude dostupný a uznávaný postup, s jehož pomocí mohou být pro hodnocení směsi poskytnuty odborný posudek a dodatečné informace a údaje, zajistí přesnější klasifikaci a bude obzvláště cenná pro MSP.
Pozměňovací návrh 7 ČL. 9 ODST. 4 PODODSTAVEC 2
Avšak pokud takové informace nepřipouštějí použití principů extrapolace, hodnotí dodavatel dané informace použitím jiné metody nebo jiných metod popsaných v každém oddíle částí 3 a 4 přílohy I.	Avšak pokud takové informace nepřipouštějí použití principů extrapolace a odborné posouzení neopravňuje k postupu nad rámec principů extrapolace, hodnotí dodavatel dané informace použitím jiné metody nebo jiných metod popsaných v každém oddíle částí 3 a 4 přílohy I.
Odůvodnění
Cílem návrhu je uvést text v soulad se zněním Globálního harmonizovaného systému klasifikace, balení a označování látek a směsí OSN, pokud jde o znalecký posudek („Fialová kniha“ čl. 1.3.2.4.8): „Strategie klasifikace směsí využívá odborné posouzení v mnoha oblastech proto, aby se zajistilo, že stávající informace jsou využitelné pro co největší počet směsí, a přispívají tak k ochraně lidského zdraví a životního prostředí.“
Pozměňovací návrh 8 ČL. 9 ODST. 4A (nový)
	4a. V případech, kdy bylo pro konkrétní skupinu výrobků vytvořeno středisko pro posouzení nebezpečnosti a klasifikaci, které shromažďuje odborné posudky týkající se hodnocení informací, údaje ze zkoušek, zjištění průkaznosti důkazů a principy extrapolace týkající se látek a směsí v dané skupině výrobků, může dodavatel dotčených látek nebo směsí spoléhat na hodnocení, jež toto středisko poskytne za účelem zjištění nebezpečí, které je s určitou látkou nebo směsí spojené.
Odůvodnění
V případech, kdy informace poskytované dodavatelem/dodavateli látky použité ve výrobku (směsi) má pouze výrobce, bude spoléhat na stanovení klasifikace směsi na základě hodnocení informací podle postupu stanoveného v čl. 9 odst. 4. To může vést k podhodnocení nebo (a to především) nadhodnocení nebezpečných vlastností směsi. Skutečnost, že bude dostupný a uznávaný postup, s jehož pomocí mohou být pro hodnocení směsi poskytnuty odborný posudek a dodatečné informace a údaje, zajistí přesnější klasifikaci a bude obzvláště cenná pro MSP.
Pozměňovací návrh 9 ČL. 12 PÍSM. C)
c) pokud z přiměřených a spolehlivých informací vyplyne možný výskyt synergických nebo antagonistických účinků mezi látkami směsi, pro niž bylo provedeno hodnocení na základě informací týkajících se látek směsi.	c) pokud z přiměřených a spolehlivých informací vyplyne možný výskyt synergických nebo antagonistických účinků mezi látkami směsi.
Pozměňovací návrh 10 ČL. 17 ODST. 1 ÚVODNÍ ČÁST
1. Látka nebo směs klasifikovaná jako nebezpečná je označena štítkem, který obsahuje tyto prvky:	1. Látka nebo směs klasifikovaná jako nebezpečná je označena štítkem na obalu, který obsahuje tyto prvky:
Odůvodnění
Označení může být provedeno pouze na obalu. Uvedení neutralizační látky, které má být použito, na obalu je bezpečnostním opatřením pro stav nouze, stejně jako uvedení čísla tísňového volání (112).
Pozměňovací návrh 11 ČL. 31 ODST. 1 PÍSM. K)
k) látka chronicky nebezpečná pro vodní prostředí kategorie 1, 2, 3 a 4.	k) látka chronicky nebezpečná pro vodní prostředí kategorie 1 a 2.
Odůvodnění
Kategoriím 3 a 4 látek chronicky nebezpečných pro vodní prostředí nenáleží piktogram označující nebezpečí; pokud bude údaj o nebezpečí na obalu vynechán, nebudou si spotřebitelé tohoto konkrétního nebezpečí vědomi. Tento pozměňovací návrh odráží stávající praxi ve směrnici o nebezpečných přípravcích u směsí klasifikovaných jako R10 nebo R52/53, tj. klasifikací, jimž nenáleží symbol nebezpečí. Souvisí s pozměňovacím návrhem k čl. 31 odst. 1a (novému).
Pozměňovací návrh 12 Čl. 31 PODODSTAVEC 1A (nový)
	1a. U balení, které obsahuje 125 ml nebo méně, není třeba na štítku uvádět bezpečnostní pokyny, pokud je daná směs nebo látka klasifikována jako látka chronicky nebezpečná pro vodní prostředí kategorie 3 nebo 4.
Odůvodnění
Souvisí s pozměňovacím návrhem k čl. 31 odst. 1 písm. k). Kategoriím 3 a 4 látek chronicky nebezpečných pro vodní prostředí nenáleží piktogram označující nebezpečí; pokud bude údaj o nebezpečí na obalu vynechán, nebudou si spotřebitelé tohoto konkrétního nebezpečí vědomi. Tento pozměňovací návrh odráží stávající praxi ve směrnici o nebezpečných přípravcích u směsí klasifikovaných jako R10 nebo R52/53, tj. klasifikací, jimž nenáleží symbol nebezpečí.
Pozměňovací návrh 13 ČL. 31 ODST. 2A (nový)
	2a. Označování se nevyžaduje u balení pro jedno použití či jednu aplikaci nebo u balení obsahujících jednu porci či dávku, která jsou uložena v obalu označeném v souladu s tímto nařízením a která se vyjmou pouze za účelem jednoho použití podle návodu k použití, který je v balení přiložen.
Odůvodnění
Zpřehledňuje situaci týkající se směsí dodávaných ve formě dávek, kdy je výrobek (např. tableta) a) určen pouze pro jednotlivé použití, b) vyňat z vnějšího balení těsně před použitím a c) všechny pokyny (a další označení) jsou na vnějším balení.
Pozměňovací návrh 14 ČL. 36 ODST. 1 PODODSTAVEC 1
1. Pokud je použit vnější i vnitřní obal a na vnějším obalu není uveden piktogram v souladu s pravidly pro přepravu nebezpečných věcí podle nařízení (EHS) č. 3922/91, směrnice 94/55/ES, směrnice 96/49/ES nebo směrnice 2002/59/ES, musí být v souladu s tímto nařízením označen vnější i vnitřní obal.	1. Pokud je použit vnější i vnitřní obal a vnější obal je označen v souladu s pravidly pro přepravu nebezpečných věcí podle nařízení (EHS) č. 3922/91, směrnice 94/55/ES, směrnice 96/49/ES nebo směrnice 2002/59/ES, musí být v souladu s tímto nařízením označen vnitřní obal.
Odůvodnění
V souladu s čl. 11 odst. 6 písm. a) směrnice o nebezpečných přípravcích.
Pozměňovací návrh 15 ČL. 37 ODST. 2
2. Obaly ve formě nádob obsahující nebezpečnou látku nebo směs, které jsou prodávány nebo zpřístupňovány široké veřejnosti, nesmějí mít tvar ani grafickou úpravu, které pravděpodobně mohou přitáhnout nebo vzbudit zvědavost dětí nebo klamat spotřebitele, ani provedení či označení používané pro potraviny, krmiva, léčivé přípravky nebo kosmetické prostředky.	2. Obaly ve formě nádob obsahující nebezpečnou látku nebo směs, které jsou prodávány nebo zpřístupňovány široké veřejnosti, nesmějí mít tvar ani grafickou úpravu, které pravděpodobně mohou přitáhnout nebo vzbudit zvědavost dětí nebo klamat spotřebitele, ani provedení či označení používané pro potraviny, krmiva, léčivé přípravky nebo kosmetické prostředky.
Pokud takové nádoby splňují požadavky podle oddílu 3.1.1 přílohy II, musí být vybaveny uzávěry odolnými proti otevření dětmi podle oddílů 3.1.2, 3.1.3 a 3.1.4.2 přílohy II.	Pokud takové nádoby splňují požadavky podle oddílu 3.1.1 přílohy II, musí být vybaveny uzávěry odolnými proti otevření dětmi podle oddílů 3.1.2, 3.1.3 a 3.1.4.2 přílohy II, pokud se na danou směs nevztahují specifická ustanovení týkající se balení obsažená v jiné směrnici nebo nařízení EU, zejména v nařízení (ES) č. 648/2004 a (ES) č. 907/2006.
Pokud takové nádoby splňují požadavky podle oddílu 3.2.1 přílohy II, musí být vybaveny hmatatelnými výstrahami nebezpečí podle oddílu 3.2.2 přílohy II.	Pokud takové nádoby splňují požadavky podle oddílu 3.2.1 přílohy II, musí být vybaveny hmatatelnými výstrahami nebezpečí podle oddílu 3.2.2 přílohy II, pokud se na danou směs nevztahují specifická ustanovení týkající se balení obsažená v jiné směrnici nebo nařízení EU, zejména v nařízení (ES) č. 648/2004 a (ES) č. 907/2006.
Odůvodnění
Tento pozměňovací návrh zabraňuje překrývání s ustanoveními jiných směrnic či nařízení EU.
Pozměňovací návrh 16 ČL. 41 ODST. 1 PODODSTAVEC 1
1. Každý výrobce či dovozce nebo skupina výrobců či dovozců (dále jen „oznamovatelé“), kteří uvádějí na trh látku, která podléhá registraci v souladu s nařízením (ES) č. 1907/2006, nebo látku, která je podle dané situace klasifikována jako nebezpečná sama o sobě nebo ve směsi v koncentračních limitech přesahujících hodnoty podle směrnice 1999/45/ES nebo podle tohoto nařízení, což způsobuje klasifikaci směsi jako nebezpečné, oznamují agentuře za účelem zápisu na seznam podle článku 43 následující informace:	1. Každý výrobce či dovozce nebo skupina výrobců či dovozců (dále jen „oznamovatelé“), kteří uvádějí na trh látku, jež je klasifikována jako nebezpečná a podléhá registraci v souladu s nařízením (ES) č. 1907/2006, nebo více než jednu tunu ročně látky, která je podle dané situace klasifikována jako nebezpečná sama o sobě nebo ve směsi v koncentračních limitech přesahujících hodnoty podle směrnice 1999/45/ES nebo podle tohoto nařízení, což způsobuje klasifikaci směsi jako nebezpečné, oznamují agentuře za účelem zápisu na seznam podle článku 43 následující informace:
Odůvodnění
Povinnost oznamovat agentuře od 1. prosince 2010 informace pro seznam klasifikací by se neměla týkat všech látek uváděných na trh, které podléhají registraci, ale pouze těch, které jsou klasifikovány jako nebezpečné, a to včetně rámce REACH. V posledních dvou uvedených případech (látka klasifikovaná jako nebezpečná sama o sobě nebo ve směsi…) by měla být stanovena prahová hodnota (1 tuna ročně). Pokud by taková prahová hodnota neexistovala, vedla by tato skutečnost k nedostatku právní jistoty a měla by negativní dopad na činnosti výzkumu a vývoje.
Pozměňovací návrh 17 ČLÁNEK 45
1. Členské státy určí orgán nebo orgány odpovědné za přijímání informací od dodavatelů, včetně chemického složení směsí uváděných na trh a klasifikovaných jako nebezpečné nebo považovaných za nebezpečné na základě jejich účinků na zdraví nebo na základě jejich fyzikálních účinků.	1. Členské státy určí orgán nebo orgány odpovědné za přijímání informací od dodavatelů týkajících se směsí uváděných na trh a klasifikovaných jako nebezpečné nebo považovaných za nebezpečné na základě jejich účinků na zdraví nebo na základě jejich fyzikálních účinků.
	1a. Informace uvedené v odstavci 1 se poskytují ve formě, kterou stanoví příloha VIIa1, a musí být dostatečné pro lékařské potřeby, aby bylo možné stanovit preventivní a léčebná opatření, včetně těch pro akutní případy.
2. Určené orgány poskytnou všechny požadované záruky pro zachování utajení obdržených informací. Tyto informace mohou být použity pouze k zodpovězení lékařských žádostí prostřednictvím formulace preventivních a léčebných opatření, zejména v akutních případech.	2. Určené orgány poskytnou všechny požadované záruky pro zachování utajení obdržených informací. Tyto informace mohou být použity pouze pro lékařské potřeby uvedené v odstavci 2 a nesmějí být použity pro jiné účely.
Tyto informace nesmějí být použity pro jiné účely.
3. Určené orgány mají k dispozici všechny potřebné informace od dodavatelů odpovědných za uvádění výrobků na trh, aby mohly plnit své úkoly.	3. Určené orgány mají k dispozici všechny potřebné informace od dodavatelů odpovědných za uvádění výrobků na trh, aby mohly plnit své úkoly.
	3a. Členské státy každoročně poskytnou údaje na základě Evropské databáze nehod vytvořené v rámci programu EHLASS (Evropský systém statistiky úrazů v domácnostech a volném čase), pokud jde o počet nehod a směsi, jichž se tyto nehody týkaly a v jejichž případě byly určené orgány požádány o lékařské informace ohledně léčby a léčebných opatření. ____________________
	1 Základ přílohy VIIa tvoří požadavky týkající se poskytovaných informací stanovené v úplném souboru pokynů EACCPT.
Odůvodnění
Vzhledem k tomu, že každý členský stát má odlišnou úpravu, pokud jde o žádosti o informace a předepsanou formu, umožní postup na úrovni Společenství zvýšit transparentnost a usnadnit praktické aspekty provádění.
Evropské sdružení toxikologických center a klinických toxikologů zveřejnilo požadavky týkající se informací, které budou základem nové přílohy VIIa. Databáze nehod, kterou spravuje GŘ pro zdraví a ochranu spotřebitele, by byla vhodným prostředkem pro poskytování informací o údajích shromážděných určenými orgány, které se týkají směsí a nehod, k nimž v souvislosti s nimi došlo.
Pozměňovací návrh 18 ČL. 52 ODST. 1
1. Má-li členský stát oprávněné důvody domnívat se, že určitá látka nebo směs představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí z důvodů klasifikace, označení nebo balení, přestože splňuje požadavky tohoto nařízení, může přijmout vhodná prozatímní opatření. Členský stát o nich neprodleně uvědomí Komisi, agenturu a ostatní členské státy a uvede důvody svého rozhodnutí.	1. Má-li členský stát v případě sporu s dodavatelem oprávněné důvody domnívat se, že určitá látka nebo směs představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí z důvodů klasifikace, označení nebo balení, ať již splňuje či nesplňuje požadavky tohoto nařízení, může přijmout vhodná prozatímní opatření. Členský stát o nich neprodleně uvědomí Komisi, agenturu a ostatní členské státy a uvede důvody svého rozhodnutí.
Odůvodnění
Je třeba počítat s možnými spory týkajícími se výkladu požadavků tohoto nařízení, k nimž by mohlo dojít mezi dodavatelem a členským státem; je třeba připravit postup, který by zajistil harmonizovanou klasifikaci, pokud ke sporu dojde.

POSTUP

Název	Klasifikace, označování a balení látek a směsí
Referenční údaje	(KOM(2007)0355 – C6-0197/2007 – 2007/0121(COD))
Příslušný výbor	ENVI
Výbor, který zaujal stanovisko        Datum oznámení na zasedání	ITRE 9.7.2007
Navrhovatel        Datum jmenování	Anne Laperrouze 9.10.2007
Projednání ve výboru	19.12.2007		29.1.2008
Datum přijetí	6.3.2008
Výsledek závěrečného hlasování	+: –: 0:	35 3 0
Členové přítomní při závěrečném hlasování	Šarūnas Birutis, Philippe Busquin, Jerzy Buzek, Giles Chichester, Dragoş Florin David, Den Dover, Lena Ek, Nicole Fontaine, Norbert Glante, András Gyürk, Fiona Hall, David Hammerstein, Rebecca Harms, Ján Hudacký, Romana Jordan Cizelj, Pia Elda Locatelli, Eluned Morgan, Reino Paasilinna, Francisca Pleguezuelos Aguilar, Anni Podimata, Paul Rübig, Andres Tarand, Patrizia Toia, Catherine Trautmann, Nikolaos Vakalis
Náhradník(ci) přítomný(í) při závěrečném hlasování	Etelka Barsi-Pataky, Ivo Belet, Danutė Budreikaitė, Zdzisław Kazimierz Chmielewski, Malcolm Harbour, John Purvis, Bernhard Rapkay, Esko Seppänen, Vladimir Urutchev
Náhradník(ci) (čl. 178 odst. 2) přítomný(í) při závěrečném hlasování	Chris Davies, Andrew Duff, Ruth Hieronymi, Jacques Toubon

POSTUP

Název	Klasifikace, označování a balení látek a směsí
Referenční údaje	KOM(2007)0355 – C6-0197/2007 – 2007/0121(COD)
Datum předložení Parlamentu	27.6.2007
Příslušný výbor Datum oznámení na zasedání	ENVI 9.7.2007
Výbor(y) požádaný(é) o stanovisko Datum oznámení na zasedání	ITRE 9.7.2007		IMCO 9.7.2007
Přidružený(é) výbor(y) Datum oznámení na zasedání	IMCO 27.9.2007
Zpravodaj(ové) Datum jmenování	Amalia Sartori 13.9.2007
Projednání ve výboru	27.11.2007		28.1.2008		26.3.2008
Datum přijetí	2.4.2008
Výsledek závěrečného hlasování	+: –: 0:	50 5 3
Členové přítomní při závěrečném hlasování	Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Liam Aylward, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Dorette Corbey, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Edite Estrela, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Marie Anne Isler Béguin, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Peter Liese, Jules Maaten, Marios Matsakis, Roberto Musacchio, Riitta Myller, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Guido Sacconi, Amalia Sartori, Karin Scheele, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Kathy Sinnott, Bogusław Sonik, Antonios Trakatellis, Evangelia Tzampazi, Thomas Ulmer, Marcello Vernola, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Anders Wijkman, Glenis Willmott
Náhradník(ci) přítomný(í) při závěrečném hlasování	Antonio De Blasio, Ambroise Guellec, Johannes Lebech, Kartika Tamara Liotard, Miroslav Mikolášik, Bart Staes, Andres Tarand, Lambert van Nistelrooij