RELAZIONE sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele e recante modifica della direttiva 67/548/CEE e del regolamento (CE) n. 1907/2006

9.4.2008 - (COM(2007)0355 – C6‑0197/2007 – 2007/0121(COD)) - ***I

Commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare
Relatrice: Amalia Sartori
Relatore per parere (*):
Andreas Schwab, commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori
(*) Procedura con le commissioni associate - articolo 47 del regolamento

PROGETTO DI RISOLUZIONE LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO

sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele e recante modifica della direttiva 67/548/CEE e del regolamento (CE) n. 1907/2006

(COM(2007)0355 – C6‑0197/2007 – 2007/0121(COD))

(Procedura di codecisione: prima lettura)

Il Parlamento europeo,

–   vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2007)0355),

–   visti l'articolo 251, paragrafo 2, e l'articolo 95 del trattato CE, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C6‑0197/2007),

–   visto l'articolo 51 del suo regolamento,

–   visti la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare e i pareri della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori e della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia (A6-0140/2008),

1.  approva la proposta della Commissione quale emendata;

2.  chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo;

3.  incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione.

Testo della Commissione	Emendamenti del Parlamento
Emendamento             1 Proposta di regolamento – atto modificativo Considerando 7
Testo della Commissione	Emendamento
(7) I benefici per le imprese saranno tanto maggiori quanto più numerosi saranno i paesi che recepiranno nella loro legislazione i criteri del GHS. La Comunità deve farsi promotrice di questo processo per indurre altri paesi a seguire il suo esempio e per dare all'industria della Comunità un vantaggio concorrenziale.	(7) I benefici per le imprese saranno tanto maggiori quanto più numerosi saranno i paesi che recepiranno nella loro legislazione i criteri del GHS. Un'etichettatura più rigorosa può rafforzare la fiducia dei consumatori nei prodotti chimici. La Comunità deve farsi promotrice di questo processo per indurre altri paesi a seguire il suo esempio e per dare all'industria della Comunità, e in particolare alle piccole e medie imprese (PMI), un vantaggio concorrenziale.
Motivazione
Negli anni scorsi la fiducia nell'industria chimica è diminuita. Un sistema rigoroso di etichettatura può aiutare i consumatori a riporre maggior fiducia nei prodotti dell'industria chimica. Nella consultazione via Internet della Commissione, effettuata dal 21 agosto al 21 ottobre 2006, sono stati ricevuti 370 contributi di cui 250 provenienti da imprese, il 45% delle quali con una manodopera inferiore a 250 lavoratori
Emendamento  2 Proposta di regolamento – atto modificativo Considerando 8
Testo della Commissione	Emendamento
(8) È quindi essenziale armonizzare le disposizioni relative alla classificazione e all'etichettatura delle sostanze e delle miscele all'interno della Comunità, tenendo conto dei criteri di classificazione e delle regole di etichettatura del GHS, ma anche sulla base dell'esperienza acquisita nei quaranta anni di applicazione della legislazione comunitaria vigente in materia di prodotti chimici e mantenendo il livello di protezione raggiunto grazie alle classi di pericolo comunitarie che ancora non fanno parte del GHS e alle attuali norme concernenti l'etichettatura e l'imballaggio.	(8) È quindi essenziale armonizzare le disposizioni e i criteri relativi alla classificazione e all'etichettatura delle sostanze e delle miscele all'interno della Comunità, tenendo pienamente conto dei criteri di classificazione e delle regole di etichettatura del GHS, ma anche sulla base dell'esperienza acquisita nei quaranta anni di applicazione della legislazione comunitaria vigente in materia di prodotti chimici e mantenendo il livello di protezione raggiunto grazie alle classi di pericolo comunitarie che ancora non fanno parte del GHS e alle attuali norme concernenti l'etichettatura e l'imballaggio.
Motivazione
La modifica proposta mira ad assicurare la coerenza con gli obiettivi di questa regolamentazione. Il regolamento proposto raggiungerà l'obiettivo dell'armonizzazione solo se saranno recepiti nella legislazione comunitaria tutti i criteri di classificazione e le regole di etichettatura del GHS.
Emendamento  3 Proposta di regolamento – atto modificativo Considerando 13
Testo della Commissione	Emendamento
(13) La terminologia utilizzata nel presente regolamento deve essere coerente con quella del regolamento (CE) n 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (Reach), che istituisce un'agenzia europea delle sostanze chimiche, modifica la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio, il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE della Commissione e con le definizioni del GHS stabilite nell’ambito delle Nazioni Unite, per assicurare la massima coerenza nell’applicazione della legislazione sui prodotti chimici all'interno della Comunità nel contesto del commercio mondiale. Le classi di pericolo specificate nel GHS devono essere riprese, per la stessa ragione, nel presente regolamento.	(13) La terminologia e le definizioni utilizzate nel presente regolamento devono essere coerenti con quelle del regolamento (CE) n 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (Reach), che istituisce un'agenzia europea delle sostanze chimiche, modifica la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio, il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE della Commissione e con le definizioni del GHS stabilite nell’ambito delle Nazioni Unite, per assicurare la massima coerenza nell’applicazione della legislazione sui prodotti chimici all'interno della Comunità nel contesto del commercio mondiale. Le classi di pericolo specificate nel GHS devono essere riprese, per la stessa ragione, nel presente regolamento.
Motivazione
Per non generare confusione è necessario mantenere definizioni e terminologie coerenti con la legislazione europea specifica.
Emendamento  4 Proposta di regolamento – atto modificativo Considerando 16 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	(16 bis) Il principio della classificazione da parte del fornitore, che assicura un approccio armonizzato della classificazione di tutte le sostanze e miscele in tutta l'Unione europea, costituisce un elemento chiave che permette di garantire la libera circolazione delle merci nel mercato interno. Tale classificazione dovrebbe pertanto essere rispettata per ogni sostanza e miscela che rientra nel campo d'applicazione del presente regolamento. Gli Stati membri sono invitati ad applicare l principio della classificazione da parte del fornitore in tutti gli altri aspetti della classificazione delle sostanze chimiche.
Motivazione
Uno degli obiettivi chiave della presente legislazione è l'armonizzazione della classificazione dell'etichettatura delle sostanze e delle miscele chimiche al fine di prevenire ogni distorsione della concorrenza nel mercato interno. La classificazione fornita dal produttore, prevista all'articolo 4 del regolamento, è uno dei principi fondamentali atti a garantire una classificazione armonizzata in tutta l'Unione europea. Per tale motivo, questo principio dovrebbe applicarsi senza alcuna eccezione a ogni sostanza e miscela che rientra nel campo d'applicazione del presente regolamento.
Emendamento  5 Proposta di regolamento – atto modificativo Considerando 18
Testo della Commissione	Emendamento
(18) Affinché i clienti siano informati dei pericoli, i produttori, gli importatori e gli utilizzatori a valle devono imballare ed etichettare le sostanze e le miscele secondo la classificazione derivata e i distributori devono trasferire le informazioni ricevute o lasciando immutata l'etichettatura o procedendo essi stessi all'etichettatura conformemente al presente regolamento. Se modificano l’etichettatura o l’imballaggio delle sostanze o miscele, i distributori devono anche essere soggetti all’obbligo di classificare la sostanza o miscela secondo le disposizioni del presente regolamento.	(18) Affinché i clienti ricevano informazioni attendibili e trasparenti sui pericoli, i produttori, gli importatori e gli utilizzatori a valle devono imballare ed etichettare le sostanze e le miscele secondo la classificazione derivata e i distributori devono trasferire le informazioni ricevute o lasciando immutata l'etichettatura o procedendo essi stessi all'etichettatura conformemente al presente regolamento. Se modificano l’etichettatura o l’imballaggio delle sostanze o miscele, i distributori devono anche essere soggetti all’obbligo di classificare la sostanza o miscela secondo le disposizioni del presente regolamento.
Emendamento  6 Proposta di regolamento – atto modificativo Considerando 19
Testo della Commissione	Emendamento
(19) Affinché siano fornite informazioni sulle sostanze pericolose che vi sono contenute, anche le miscele devono essere opportunamente etichettate quando contengono almeno una sostanza classificata come pericolosa, anche se le miscele stesse non sono classificate come pericolose.	(19) Affinché siano fornite informazioni e protezione per quanto riguarda le sostanze pericolose che vi sono contenute, anche le miscele devono essere opportunamente etichettate quando contengono almeno una sostanza classificata come pericolosa, anche se le miscele stesse non sono classificate come pericolose.
Motivazione
La classificazione, l'etichettatura e l'imballaggio non sono effettuati esclusivamente a fini informativi ma per proteggere la salute dei consumatori e l'ambiente.
Emendamento  7 Proposta di regolamento – atto modificativo Considerando 21
Testo della Commissione	Emendamento
(21) Se la classificazione di una sostanza o miscela può essere effettuata sulla base delle informazioni disponibili, le informazioni disponibili da utilizzare ai fini del presente regolamento devono essere di preferenza conformi alle disposizioni pertinenti del regolamento (CE) n. 1907/2006, alle disposizioni in materia di trasporto o ai principi o alle procedure internazionali per la convalida delle informazioni, in modo da assicurare la qualità e la comparabilità dei risultati e la coerenza con altre disposizioni a livello internazionale o comunitario. La stesso vale quando il fornitore sceglie di produrre nuove informazioni.	(21) La classificazione di una sostanza o miscela può essere effettuata sulla base delle informazioni disponibili, che devono essere utilizzate ai fini del presente regolamento e devono essere di preferenza conformi alle disposizioni pertinenti del regolamento (CE) n. 1907/2006, alle disposizioni in materia di trasporto o ai principi o alle procedure internazionali per la convalida delle informazioni, in modo da assicurare la qualità e la comparabilità dei risultati e la coerenza con altre disposizioni a livello internazionale o comunitario. La stesso vale quando il fornitore sceglie di produrre nuove informazioni.
Motivazione
Dev'essere chiaro che tutte le informazioni disponibili e pertinenti possono essere prese in considerazione nella classificazione di una sostanza o di una miscela.
Emendamento  8 Proposta di regolamento – atto modificativo Considerando 23 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	(23 bis) Al fine di fornire ai consumatori informazioni adeguate, evitare misure sproporzionate, quali imballaggi resistenti ai bambini, che possono derivare dalla sovraclassificazione delle sostanze e delle miscele, nonché per evitare di duplicare la sperimentazione, gli Stati membri dovrebbero introdurre una procedura per aiutare tutti i fornitori, e in particolare le PMI nel contesto di taluni gruppi specifici di prodotti, a determinare la classificazione, l’etichettatura e l’imballaggio appropriati per siffatte sostanze e miscele.
Motivazione
Qualora il fabbricante disponga unicamente delle informazioni trasmesse dal fornitore o dai fornitori delle sostanze impiegate nel prodotto (miscela), egli si rifà a una valutazione delle informazioni effettuata secondo la procedura di cui all'articolo 9, paragrafo 4, per determinare la classificazione della miscela. Ciò comporta il rischio di sottovalutare o (in particolare) sopravvalutare la pericolosità della miscela. L'esistenza di una procedura riconosciuta che può avvalersi di conoscenze specializzate e informazioni e dati supplementari per valutare una miscela permetterà di ottenere una classificazione più precisa e sarà particolarmente utile alle PMI.
Emendamento  9 Proposta di regolamento – atto modificativo Considerando 24 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	(24 bis) Quando si effettuano o si sorvegliano studi di convalida per valutare prove che non sono effettuate su animali o metodi che riducono il numero di animali utilizzati o la sofferenza degli animali usati per le prove, è opportuno tener conto dell'esigenza di classificare ed etichettare le sostanze in conformità del presente regolamento e della legislazione di applicazione del GHS.
Motivazione
In passato, è talvolta accaduto che gli studi di convalida non siano stati in grado di garantire che le nuove prove fossero predisposte in modo tale da soddisfare i criteri relativi a classificazione, etichettatura e sicurezza. Ciò può rallentare il recepimento di nuovi metodi alternativi e prolungare il ricorso alle prove sugli animali anche quando esistono metodi alternativi scientificamente validi.
Emendamento  10 Proposta di regolamento – atto modificativo Considerando 24 ter (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	(24 ter) Se le prove non effettuate su animali o le sperimentazioni su animali che sono state perfezionate in modo da ridurre il numero di animali utilizzati o la loro sofferenza durante gli esperimenti producono dati che non sono direttamente compatibili con taluni criteri di classificazione ed etichettatura stabiliti dal presente regolamento, ma che, sotto ogni aspetto, soddisfano i requisiti di convalida scientifica ai fini della protezione della salute umana e dell'ambiente, si deve procedere ad un adeguamento del presente regolamento, ove sussista una valida giustificazione scientifica, al fine di assicurare che i criteri di classificazione e di etichettatura non diventino una barriera all'utilizzo di tali metodi di prova.
Motivazione
Sebbene il GHS sia spesso definito "neutrale" dal punto di vista dei metodi di prova, è possibile che i metodi alternativi (che applicano il principio della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento delle prove su animali) forniscano dati che non corrispondono direttamente agli attuali criteri di classificazione, molti dei quali si riferiscono a fenomeni in vivo o direttamente ad effetti su "animali testati". Dovrebbe quindi essere possibile adottare criteri di classificazione ed etichettatura che tengano conto di metodi che, per loro natura, non comportano esperimenti sugli animali.
Emendamento  11 Proposta di regolamento – atto modificativo Considerando 25
Testo della Commissione	Emendamento
(25) Nuove informazioni per quanto riguarda i pericoli fisici sono sempre necessarie, tranne se i dati già esistono o se una deroga è prevista nella parte 2.	(25) I test miranti a determinare i pericoli fisici di una sostanza o di una miscela sono sempre necessari, tranne se già esistono dati attendibili e adeguati o se una deroga è prevista nella parte 2.
Emendamento  12 Proposta di regolamento – atto modificativo Considerando 26
Testo della Commissione	Emendamento
(26) Ai fini della classificazione, non devono essere prodotti dati mediante sperimentazioni su esseri umani e su primati non umani. Deve essere tenuto conto dei dati epidemiologici attendibili disponibili e dell’esperienza relativa agli effetti delle sostanze e delle miscele sugli esseri umani (per esempio dati relativi a malattie professionali e infortuni), che devono essere considerati prioritari rispetto ai dati derivati da studi sugli animali quando dimostrano l’esistenza di pericoli non identificati da tali studi. I dati sperimentali relativi ad animali devono essere valutati confrontandoli con dati relativi all’uomo e deve essere fatto ricorso al giudizio di esperti per assicurare la massima protezione della salute umana nel valutare i dati relativi agli animali e all’uomo.	(26) Ai fini della classificazione, non devono essere prodotti dati mediante sperimentazioni su primati non umani. La produzione di dati mediante sperimentazioni su esseri umani, ai soli fini della classificazione, è generalmente inaccettabile e dovrebbe essere effettuata solo se non esistono alternative. Deve essere tenuto conto dei dati epidemiologici attendibili disponibili e dell’esperienza scientificamente valida relativa agli effetti delle sostanze e delle miscele sugli esseri umani (per esempio dati relativi a malattie professionali e infortuni), che devono essere considerati prioritari rispetto ai dati derivati da studi sugli animali quando dimostrano l’esistenza di pericoli non identificati da tali studi. I dati sperimentali relativi ad animali devono essere confrontati con dati relativi all’uomo e deve essere fatto ricorso al giudizio di esperti per assicurare la massima protezione della salute umana e per garantire che la classificazione della sostanza o della miscela sia conforme ai suoi effetti reali sulla salute umana.
Motivazione
La sperimentazione sui primati non umani non deve essere affatto consentita per la classificazione di sostanze e miscele. La sperimentazione sugli esseri umani dovrebbe essere consentita in casi eccezionali per garantire la protezione della salute umana. La formulazione riflette con maggior precisione il testo del GHS e delle direttive sulle sostanze e sui preparati pericolosi.
Emendamento  13 Proposta di regolamento – atto modificativo Considerando 31
Testo della Commissione	Emendamento
(31) Per ragioni di proporzionalità e di praticabilità, devono essere definiti valori di soglia generici sia per le impurità, gli additivi e i singoli costituenti di sostanze, sia per le sostanze contenute nelle miscele e deve essere specificato quando occorre tener conto delle relative informazioni nel determinare la classificazione dei pericoli delle sostanze e delle miscele.	(31) Per ragioni di proporzionalità e di praticabilità, devono essere definiti valori di soglia generici sia per le impurità, gli additivi e i singoli costituenti di sostanze che sono stati identificati, sia per le sostanze contenute nelle miscele, e deve essere specificato quando occorre tener conto delle relative informazioni nel determinare la classificazione dei pericoli delle sostanze e delle miscele.
Motivazione
L'attuale allegato VI della direttiva sulle sostanze pericolose (punto 1.7.2.1) impone di classificare le sostanze quando sono identificati impurezze, additivi o singoli costituenti in concentrazioni pari o superiori a limiti specificati, in base ai requisiti della direttiva sui preparati pericolosi.
Emendamento  14 Proposta di regolamento – atto modificativo Considerando 32
Testo della Commissione	Emendamento
(32) Ai fini di una classificazione adeguata delle miscele, occorre tenere conto delle informazioni disponibili sugli effetti sinergici ed antagonistici.	(32) Ai fini di una classificazione adeguata delle miscele, occorre tenere conto delle informazioni disponibili sugli effetti sinergici ed antagonistici. Occorre inoltre prendere in considerazione le informazioni sugli effetti cancerogeni, mutageni, tossici per la riproduzione o allergenici.
Motivazione
L'emendamento completa l'elenco degli effetti. Al considerando 22 del presente documento si richiama particolare attenzione sui suddetti fattori.
Emendamento  15 Proposta di regolamento – atto modificativo Considerando 35
Testo della Commissione	Emendamento
(35) I due elementi utilizzati per comunicare i pericoli delle sostanze e delle miscele sono le etichette e le schede dei dati di sicurezza di cui al regolamento (CE) n. 1907/2006. L'etichetta è il solo strumento per la comunicazione ai consumatori, ma può anche servire a segnalare ai lavoratori le informazioni più ampie sulle sostanze o le miscele figuranti nelle schede di sicurezza. Poiché le disposizioni sulle schede di sicurezza sono incluse nel regolamento (CE) n. 1907/2006, per il quale la scheda dei dati di sicurezza è il principale strumento di comunicazione nella catena di approvvigionamento delle sostanze, è opportuno non duplicare nel presente regolamento le stesse disposizioni.	(35) Due elementi importanti utilizzati per comunicare i pericoli delle sostanze e delle miscele sono le etichette e le schede dei dati di sicurezza di cui al regolamento (CE) n. 1907/2006. Di essi solo l'etichetta è prontamente disponibile per la comunicazione ai consumatori e deve perciò essere sufficientemente dettagliata e pertinente all'utilizzazione del prodotto. È pertanto essenziale che, come prevede il regolamento (CE) n. 1907/2006, l'agenzia, in consultazione con le autorità competenti e le parti interessate e, se del caso, facendo ricorso alle migliori prassi pertinenti, fornisca orientamenti sulla comunicazione al pubblico di informazioni sui rischi e sull'uso sicuro delle sostanze chimiche e delle miscele. L'etichetta può anche servire a segnalare ai lavoratori le informazioni più ampie sulle sostanze o le miscele figuranti nelle schede di sicurezza. Poiché le disposizioni sulle schede di sicurezza sono incluse nel regolamento (CE) n. 1907/2006, per il quale la scheda dei dati di sicurezza è il principale strumento di comunicazione nella catena di approvvigionamento delle sostanze, è opportuno non duplicare nel presente regolamento le stesse disposizioni.
Motivazione
Un sistema di comunicazione appropriato e coerente fornirà ai consumatori le informazioni e i consigli necessari a consentire loro di gestire il rischio in modo sicuro ed efficace quando utilizzano una sostanza, un preparato o un prodotto contenente sostanze chimiche. L'emendamento è coerente anche con il GHS, che prevede che l'etichetta destinata ai consumatori debba essere "sufficientemente dettagliata e pertinente all'utilizzazione del prodotto".
Emendamento  16 Proposta di regolamento – atto modificativo Considerando 35 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	(35 bis) Ai fini di una completa e corretta comunicazione delle informazioni ai consumatori sui rischi e l'uso sicuro delle sostanze chimiche e delle miscele, è necessario promuovere l'utilizzo e la diffusione di siti internet e numeri verdi soprattutto per le informazioni relative ad imballaggi particolari.
Motivazione
La presenza di un elevato numero di informazioni sull'imballaggio di piccole dimensioni o inadatto non garantisce il recepimento delle informazioni da parte del consumatore. L'indicazione di un sito internet o di un numero verde chiaramente leggibili anche su piccole superfici a cui far riferimento per ottenere ogni informazione utile e pertinente può rappresentare una valida alternativa per far arrivare al consumatore l'informazione.
Emendamento  17 Proposta di regolamento – atto modificativo Considerando 37
Testo della Commissione	Emendamento
(37) È essenziale che le sostanze e le miscele immesse sul mercato siano chiaramente identificate; tuttavia, l'agenzia deve autorizzare le imprese, se necessario, a descrivere l'identità chimica in modo da salvaguardare il segreto commerciale.	(37) È essenziale che le sostanze e le miscele immesse sul mercato siano chiaramente identificate; tuttavia, l'agenzia deve autorizzare le imprese, se necessario, a descrivere l'identità chimica di determinate sostanze in modo da salvaguardare il segreto commerciale.
Motivazione
Non dovrebbe essere possibile nascondere il nome di una sostanza che desta grandi preoccupazioni, come le sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, per salvaguardare il segreto commerciale.
Emendamento  18 Proposta di regolamento – atto modificativo Considerando 38
Testo della Commissione	Emendamento
(38) L'Unione internazionale della chimica pura e applicata (IUPAC) è da tempo riconosciuta come autorità mondiale nel campo della nomenclatura e della terminologia chimiche. L'identificazione delle sostanze mediante la denominazione IUPAC è una pratica di diffusione mondiale e costituisce la base standard per l'identificazione delle sostanze in un contesto internazionale e multilingue. È quindi opportuno che tali denominazioni siano utilizzate ai fini del presente regolamento.	(38) L'Unione internazionale della chimica pura e applicata (IUPAC) è da tempo riconosciuta come autorità mondiale nel campo della nomenclatura e della terminologia chimiche. L'identificazione delle sostanze mediante la denominazione IUPAC è una pratica di diffusione mondiale e costituisce la base standard per l'identificazione delle sostanze in un contesto internazionale e multilingue. È quindi opportuno che tali denominazioni, unitamente al nome comune, se disponibile, siano utilizzate ai fini del presente regolamento.
Motivazione
Molte sostanze chimiche hanno un nome comune che è ampiamente conosciuto come la denominazione IUPAC e dovrebbe quindi essere anch'esso indicato.
Emendamento  19 Proposta di regolamento – atto modificativo Considerando 41
Testo della Commissione	Emendamento
(41) Le disposizioni del presente regolamento in materia di etichettatura devono lasciare impregiudicate la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari, e la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi.	(41) Le disposizioni del presente regolamento in materia di etichettatura devono lasciare impregiudicate la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari, la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi e il regolamento (CE) n. 648/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, relativo ai detergenti1.
	_____________ 1 GU U L 104 dell'8.4.2004, pag. 1. Regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 907/2006 della Commissione (GU L 168 del 21.6.2006, pag. 5).
Motivazione
Il regolamento sui detergenti contiene disposizioni specifiche relative all' etichettatura dei prodotti detergenti che vanno rispettate.
Emendamento  20 Proposta di regolamento – atto modificativo Considerando 44
Testo della Commissione	Emendamento
(44) Le risorse delle autorità devono concentrarsi sulle sostanze che si presentano più problematiche. Deve quindi essere prevista la possibilità per le autorità competenti e i fornitori di presentare all'agenzia proposte di classificazione armonizzata delle sostanze classificate in relazione a pericoli di cancerogenicità, mutagenicità sulle cellule germinali o tossicità per la riproduzione, categorie 1A o 1B, sensibilizzazione delle vie respiratorie o per quanto riguarda altri effetti caso per caso. L'agenzia deve dare il suo parere sulla proposta e le parti interessate devono avere la possibilità di presentare le loro osservazioni. La Commissione deve quindi decidere la classificazione definitiva.	(44) Le risorse delle autorità devono concentrarsi sulle sostanze che si presentano più problematiche per la salute e per l'ambiente. Deve quindi essere prevista la possibilità per le autorità competenti e i fornitori di presentare all'agenzia proposte di classificazione armonizzata delle sostanze classificate in relazione a pericoli di cancerogenicità, mutagenicità sulle cellule germinali o tossicità per la riproduzione, categorie 1A o 1B, sensibilizzazione delle vie respiratorie o per quanto riguarda altri effetti caso per caso. L'agenzia deve dare il suo parere sulla proposta e le parti interessate devono avere la possibilità di presentare le loro osservazioni. La Commissione deve quindi decidere la classificazione definitiva. Le sostanze PBT (persistenti, bioaccumulabili e tossiche) e vPvB (molto persistenti e molto bioaccumulabili) devono essere inserite successivamente nel presente regolamento.
Motivazione
L'etichettatura delle sostanze chimiche persistenti, bioaccumulabili e tossiche, ove i dati siano disponibili, è essenziale per i consumatori.
Emendamento  21 Proposta di regolamento – atto modificativo Considerando 46
Testo della Commissione	Emendamento
(46) Ai fini del buon funzionamento del mercato interno delle sostanze e delle miscele e per garantire un grado elevato di tutela della salute umana e dell'ambiente, devono essere stabilite norme concernenti un inventario delle classificazioni e delle etichettature. La classificazione e l'etichettatura di ogni sostanza immessa sul mercato devono dunque essere notificate all'agenzia per essere incluse nell'inventario.	(46) Ai fini del buon funzionamento del mercato interno delle sostanze e delle miscele e per garantire un grado elevato di tutela della salute umana e dell'ambiente, devono essere stabilite norme concernenti un inventario delle classificazioni e delle etichettature. La classificazione e l'etichettatura di ogni sostanza immessa sul mercato – per le sostanze soggette a registrazione a norma del Regolamento (CE) n. 1907/2006 in quantità superiore ad 1 tonnellata all'anno – devono dunque essere notificate all'agenzia per essere incluse nell'inventario.
Motivazione
L'articolo 6 del regolamento CE 1907/2006 prevede l'obbligo di registrazione per le sostanze al superamento della soglia di 1 tonnellata. In conformità con la normativa REACH e con le complessive ed ampie valutazioni che hanno portato alla introduzione di tale soglia, si ritiene opportuno predisporre la medesima soglia anche per la notifica all'agenzia delle informazioni richieste dal sistema GHS.
Emendamento  22 Proposta di regolamento – atto modificativo Considerando 52
Testo della Commissione	Emendamento
(52) Per centralizzare le informazioni sulle sostanze e le miscele pericolose, gli Stati membri devono designare, oltre alle autorità competenti per l'applicazione del presente regolamento, organi aventi il compito di raccogliere informazioni sulla salute.	(52) Per centralizzare le informazioni sulle sostanze e le miscele pericolose, gli Stati membri devono designare, oltre alle autorità competenti per l'applicazione del presente regolamento, organi aventi il compito di raccogliere e trattare informazioni e compilare dati sulla salute. La Commissione deve mettere a disposizione del pubblico, tramite internet, le informazioni pervenute.
Motivazione
Non solo la raccolta di informazioni è preziosa per la salute pubblica, ma lo è anche la compilazione di una quantità di dati consistente. Le informazioni sulle sostanze unitamente alla relativa classificazione dovrebbero essere disponibili e facilmente accessibili al pubblico.
Emendamento  23 Proposta di regolamento – atto modificativo Considerando 55
Testo della Commissione	Emendamento
(55) Per garantire la trasparenza, l'imparzialità e la coerenza dei provvedimenti di applicazione, gli Stati membri devono adottare norme appropriate che permettano di irrogare sanzioni efficaci, proporzionate e dissuasive in caso di inosservanza del presente regolamento, poiché da essa possono derivare danni per la salute umana e per l'ambiente.	(55) Per garantire la trasparenza, l'imparzialità e la coerenza dei provvedimenti di applicazione, gli Stati membri devono adottare norme appropriate che permettano di irrogare sanzioni efficaci, proporzionate e dissuasive in caso di inosservanza del presente regolamento, poiché da essa possono derivare danni per la salute umana e per l'ambiente. Gli Stati Membri devono inoltre instaurare un efficace sistema di vigilanza e controllo.
Motivazione
Affinché il sistema istituito dal presente regolamento funzioni efficacemente è necessario prevedere anche un efficiente sistema di vigilanza e controllo.
Emendamento  24 Proposta di regolamento – atto modificativo Considerando 64
Testo della Commissione	Emendamento
(64) In particolare, deve essere conferita alla Commissione la facoltà di adattare il presente regolamento al progresso tecnico, tenendo conto anche delle modifiche apportate al GHS nell'ambito delle Nazioni Unite. Nel procedere a tali adattamenti al progresso tecnico, occorre considerare il ritmo di lavoro semestrale dell'ONU. Alla Commissione deve inoltre essere conferito il potere di decidere la classificazione e l'etichettatura armonizzate di determinate sostanze. Tali disposizioni, essendo di portata generale e destinate a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, devono essere approvate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE.	(64) In particolare, deve essere conferita alla Commissione la facoltà di adattare il presente regolamento al progresso tecnico e scientifico, tenendo conto anche delle modifiche apportate al GHS nell'ambito delle Nazioni Unite. Nel procedere a tali adattamenti al progresso tecnico e scientifico, occorre considerare il ritmo di lavoro semestrale dell'ONU. Il presente regolamento deve tener conto anche dello sviluppo e della convalida di nuovi metodi di prova. Alla Commissione deve inoltre essere conferito il potere di decidere la classificazione e l'etichettatura armonizzate di determinate sostanze. Tali disposizioni, essendo di portata generale e destinate a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, devono essere approvate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE.
Motivazione
Il progresso scientifico e tecnico nel campo delle sostanze chimiche è rapido. È necessario adeguare il regolamento agli sviluppo scientifici, compresi quelli riguardanti i metodi di sperimentazione.
Emendamento  25 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 1 – paragrafo 1 – lettera a
Testo della Commissione	Emendamento
a) armonizza la classificazione delle sostanze e delle miscele e le norme relative all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e miscele pericolose;	a) armonizza i criteri per la classificazione delle sostanze e delle miscele e le norme relative all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e miscele pericolose;
Motivazione
La modifica proposta mira ad assicurare la coerenza con gli obiettivi di questa regolamentazione.
Emendamento  26 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 1 – paragrafo 1 – lettera d
Testo della Commissione	Emendamento
d) stabilisce un elenco di sostanze con le rispettive classificazioni ed etichettature armonizzate a livello comunitario, figurante nell'allegato VI, parte 3;	d) stabilisce e mette a disposizione del pubblico un elenco di sostanze con le rispettive classificazioni ed etichettature armonizzate a livello comunitario, figurante nell'allegato VI, parte 3;
Motivazione
L'elenco delle sostanze con le rispettive classificazioni ed etichettature armonizzate dev'essere messo a disposizione del pubblico.
Emendamento  27 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 1 – paragrafo 2 – lettera d
Testo della Commissione	Emendamento
d) alle sostanze e alle miscele utilizzate a fini di ricerca e sviluppo scientifici che non sono immesse sul mercato, purché siano utilizzate in condizioni controllate che riducano al minimo l'esposizione, come se fossero classificate come cancerogene, mutagene sulle cellule germinali o tossiche per la riproduzione (CMR), categorie 1A o 1B secondo l'allegato I.	d) alle sostanze e alle miscele utilizzate a fini di ricerca e sviluppo scientifici o di ricerca e sviluppo orientati ai processi che non sono immesse sul mercato o che lo sono in quantità inferiore ad 1 tonnellata all'anno per fornitore.
Motivazione
La ricerca e lo sviluppo scientifici permetto di individuare soluzioni alternative più sicure e meno inquinanti. A tale scopo è necessario prevedere, come già assicurato dalla normativa REACH, che in certi quantitativi le sostanze e le miscele utilizzate a fini di ricerca e sviluppo vengano escluse dall'applicazione della regolamentazione in oggetto.
Emendamento  28 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 2 – comma 2 – punto 4 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	4 bis) preparato, una miscela o soluzione composta di due o più sostanze; miscela e preparato sono sinonimi.
Motivazione
A fini di completezza viene introdotta la definizione di miscele richiamando quanto gia indicato nella normativa REACH riguardo ai preparati. Il termine miscela è sinonimo del termine preparato.
Emendamento 29 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 3 – paragrafo 1 – comma 2
Testo della Commissione	Emendamento
Qualora le classi di pericolo siano differenziate in base alla via di esposizione o alla natura degli effetti, come nel caso delle classi di cui alle sezioni 3.1, 3.4, 3.7, 3.8 e 4.1 dell'allegato I, la sostanza o miscela è classificata secondo tale differenziazione.	Qualora le classi di pericolo siano differenziate in base alla via di esposizione o alla natura degli effetti, come nel caso delle classi di cui alle sezioni 3.1, 3.4, 3.5, 3.6, 3.7, 3.8, 3.9 e 4.1 dell'allegato I, la sostanza o miscela è classificata secondo tale differenziazione.
Motivazione
Ai fini della completezza - l'esposizione ripetuta alla mutagenicità per le cellule germinali, alla cancerogenicità e alla tossicità specifica per organi bersaglio può essere differenziata in base alla via di esposizione.
Emendamento  30 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 3 – paragrafo 2 – alinea
Testo della Commissione	Emendamento
2. Ogni sostanza o miscela che corrisponde ai criteri relativi a una delle seguenti classi o categorie di pericolo di cui all'allegato I è considerata pericolosa:	2. Ogni sostanza o miscela che corrisponde ai criteri relativi a una delle seguenti classi o categorie di pericolo di cui all'allegato I è considerata pericolosa ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 e ai fini della legislazione a valle:
Motivazione
La modifica proposta ha lo scopo di rendere coerente la norma in esame con quanto già previsto dal regolamento REACH (CE 1907/2006) onde evitare confusioni in merito al significato di rischio e pericolo.
Emendamento  31 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 3 – paragrafo 3
Testo della Commissione	Emendamento
3. La Commissione può introdurre ulteriori differenziazioni delle classi di pericolo in base alla via di esposizione o alla natura degli effetti e modifica di conseguenza il secondo comma del paragrafo 1. Tali modifiche di elementi non essenziali del presente regolamento sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 54, paragrafo 3.	3. La Commissione può sviluppare e introdurre ulteriori differenziazioni delle classi di pericolo, se concordate a livello internazionale, in base alla via di esposizione o alla natura degli effetti e modifica di conseguenza il secondo comma del paragrafo 1. Tali modifiche di elementi non essenziali del presente regolamento sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 54, paragrafo 3.
Motivazione
E' necessario perseguire sempre la coerenza con l'obiettivo dell'armonizzazione globale.
Emendamento  32 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 4 – paragrafo 1 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle classificano le sostanze e le miscele in conformità alle disposizioni del titolo II prima di immetterle sul mercato.	1. I fabbricanti e gli importatori classificano le sostanze e le miscele in conformità alle disposizioni del titolo II prima di immetterle sul mercato.
Motivazione
Chiarezza. Gli utilizzatori a valle hanno responsabilità specifiche nel quadro di REACH ma tali responsabilità non si estendono alla classificazione e all'etichettatura. Tuttavia, se un utilizzatore a valle impiega una sostanza per produrre una miscela per la fornitura, diventa allora un fabbricante con responsabilità per la classificazione e l'etichettatura.
Emendamento  33 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 5 – paragrafo 1 – lettera b
Testo della Commissione	Emendamento
b) i dati epidemiologici e l'esperienza riguardanti gli effetti sull'uomo;	b) i dati epidemiologici attendibili e l'esperienza scientificamente valida riguardanti gli effetti delle sostanze sull'uomo (per esempio dati relativi a malattie professionali, dati tratti da banche dati sugli infortuni e da studi prospettivi);
Motivazione
È importante insistere sulla attendibilità scientifica e la natura dei dati utilizzati cosi come la disponibilità di informazioni provenienti da programmi o convenzioni internazionalmente riconosciuti.
Emendamento  34 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 5 – paragrafo 1 – lettera c bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	c bis) ogni nuova informazione scientifica attendibile.
Motivazione
I dati sulle sostanze sono aggiornati sulla base delle informazioni scientifiche più recenti.
Emendamento  35 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 5 – paragrafo 1 – lettera c ter (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	c ter) ogni altra informazione ottenuta nell'ambito di programmi internazionali sulle sostanze chimiche.
Motivazione
È importante insistere sulla attendibilità scientifica e la natura dei dati utilizzati cosi come la disponibilità di informazioni provenienti da programmi o convenzioni internazionalmente riconosciuti.
Emendamento  36 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 6 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Il fornitore di una miscela identifica le informazioni disponibili che permettono di determinare se la miscela comporta uno dei pericoli fisici, per la salute o per l'ambiente di cui all'allegato I, in particolare:	1. Il fornitore di una miscela identifica le informazioni disponibili che permettono di determinare se la miscela comporta uno dei pericoli fisici, per la salute o per l'ambiente di cui all'allegato I, in particolare:
a) i dati prodotti secondo uno dei metodi di cui all'articolo 8, paragrafo 3, relativi alla miscela stessa o alle sostanze che la compongono;	a) i dati prodotti secondo uno dei metodi di cui all'articolo 8, paragrafo 3, relativi alla miscela stessa o alle sostanze che la compongono;
b) i dati epidemiologici e l'esperienza riguardanti gli effetti sull'uomo della miscela stessa o delle sostanze che la compongono;	b) i dati epidemiologici attendibili e l'esperienza scientificamente valida riguardanti gli effetti sull'uomo della miscela stessa o delle sostanze che la compongono (per esempio dati relativi a malattie professionali, dati tratti da banche dati sugli infortuni e da studi prospettivi);
c) ogni altra informazione ottenuta nei modi di cui all'allegato XI, punto 1 del regolamento (CE) n. 1907/2006, riguardante la miscela stessa o le sostanze che la compongono.	c) ogni altra informazione ottenuta nei modi di cui all'allegato XI, punto 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006, riguardante la miscela stessa o le sostanze che la compongono;
	c bis) ogni altra informazione ottenuta nell'ambito di programmi internazionali sulle sostanze chimiche riguardo alla miscela stessa o alle sostanze che la compongono;
	c ter) le informazioni riguardanti la composizione e la classificazione delle miscele esistenti all'interno di un gruppo di miscele similmente affini.
Le informazioni si riferiscono alla miscela nella forma o nello stato fisico in cui è utilizzata o si può ragionevolmente prevedere che sarà utilizzata dopo essere stata immessa sul mercato.	Le informazioni si riferiscono, ove pertinente, alla miscela nella forma o nello stato fisico in cui è utilizzata o si può ragionevolmente prevedere che sarà utilizzata dopo essere stata immessa sul mercato.
Motivazione
È importante insistere sulla attendibilità scientifica e la natura dei dati utilizzati cosi come la disponibilità di informazioni provenienti da programmi o convenzioni internazionalmente riconosciuti.
Emendamento  37 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 6 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. Fatte salve le disposizioni dei paragrafi 3 e 4, quando le informazioni di cui al paragrafo 1, lettera a), sono disponibili per la miscela stessa, il fornitore, se ha accertato che tali informazioni sono adeguate e attendibili, le utilizza ai fini della valutazione da effettuarsi come disposto al capitolo 2.	2. Fatte salve le disposizioni dei paragrafi 3 e 4, quando le informazioni di cui al paragrafo 1 sono disponibili per la miscela stessa, il fornitore, se ha accertato che tali informazioni sono adeguate e attendibili, le utilizza ai fini della valutazione da effettuarsi come disposto al capitolo 2.
Motivazione
Il richiamo va effettuato al paragrafo nel suo complesso e quindi ad ogni informazione pertinente disponibile.
Emendamento  38 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 6 – paragrafo 5
Testo della Commissione	Emendamento
5. Quando non sono disponibili dati sperimentali sulla miscela stessa del tipo di quelli indicati al paragrafo 1, il fornitore utilizza altre informazioni disponibili sulle singole sostanze e su miscele analoghe già oggetto di prove che possono essere considerate anche utili per determinare se la miscela è pericolosa, purché abbia accertato che tali informazioni sono adeguate e attendibili ai fini della valutazione di cui all'articolo 9, paragrafo 4.	5. Quando non sono disponibili dati sulla miscela stessa del tipo di quelli indicati al paragrafo 1, il fornitore utilizza tutte le informazioni disponibili sulle singole sostanze e miscele o su miscele che rientrino in un gruppo di miscele similmente affini che possono essere considerate anche utili per determinare se la miscela è pericolosa, purché abbia accertato che tali informazioni sono adeguate e attendibili ai fini della valutazione di cui all'articolo 9, paragrafo 4.
Motivazione
Per l'applicazione del giudizio di esperti e la determinazione della forza probante, di cui all'allegato 1, parte 1, sezione 1.1.1., è necessario raccogliere i dati disponibili sulle miscele che rientrano all'interno di gruppi di miscele similmente affini. Non tutti i dati di cui al paragrafo 1 sono dati "sperimentali" (in senso convenzionale); vedi, ad esempio, il paragrafo 1, lettera b): il riferimento ai dati "sperimentali" deve quindi essere soppresso.
Emendamento  39 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 7 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Quando sono realizzate nuove prove ai fini del presente regolamento, sono effettuate prove su animali ai sensi della direttiva 86/609/CEE soltanto se non esistono alternative.	1. Quando sono realizzate nuove prove ai fini del presente regolamento, sono effettuate prove su animali ai sensi della direttiva 86/609/CEE soltanto se non esistono alternative che offrano lo stesso livello di attendibilità e qualità dei dati.
	I metodi di prova sono periodicamente riesaminati e migliorati allo scopo di ridurre la sperimentazione su animali vertebrati e il numero di animali utilizzati.
Motivazione
È necessario ribadire qui l'impegno a ridurre la sperimentazione su animali.
Emendamento  40 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 7 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. Ai fini del presente regolamento non sono effettuate prove sull'uomo e su primati non umani.	2. Ai soli fini del presente regolamento prove sull'uomo non sono generalmente accettabili e vengono effettuate solo quando non sono possibili alternative per garantire la migliore protezione della salute umana e la classificazione di una sostanza o miscela secondo i suoi reali effetti sulla salute umana.
	Ai fini del presente regolamento non sono effettuate prove su primati non umani.
Motivazione
Al fine di proteggere la salute umana e di classificare con precisione le sostanze e le miscele, potrebbe essere necessario effettuare prove sull'uomo (ad esempio patch test) per ottenere informazione sui reali effetti per la salute. Tali prove devono tuttavia essere limitate ai casi in cui non vi siano alternative disponibili. I test sui primati non umani non devono essere consentiti ai fini del presente regolamento.
Emendamento  41 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 7 – paragrafo 2 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	2 bis. Sono messi a punto studi di convalida per valutare la sperimentazione non effettuata su animali o metodi che riducano il numero di animali utilizzati o la sofferenza da essi subita, al fine di garantire che i nuovi metodi di prova tengano conto delle prescrizioni del presente regolamento e di atti legislativi analoghi che attuano il Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) in altre giurisdizioni, affinché le prescrizioni in materia di classificazione ed etichettatura non divengano un ostacolo alla sostituzione, alla riduzione o al perfezionamento della sperimentazione su animali.
Motivazione
Gli studi di convalida, in passato, non sono talvolta riusciti a garantire che i nuovi test fossero strutturati in modo tale da soddisfare le prescrizioni in materia di classificazione ed etichettatura, nonché di sicurezza. Ciò può ritardare l'adozione di nuovi metodi alternativi e prolungare il ricorso alla sperimentazione sugli animali anche quando esistono metodi alternativi scientificamente validi.
Emendamento  42 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 7 – paragrafo 2 ter (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	2 ter. Ove esistano sufficienti motivi scientifici, e al fine di ridurre al minimo la sperimentazione su animali, la Commissione adegua il presente regolamento in conformità della procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 54, paragrafo 3, per garantire che le prescrizioni in materia di classificazione ed etichettatura non divengano un ostacolo all'impiego di metodi di prova che sostituiscano la sperimentazione su animali, la riducano o la perfezionino.
Motivazione
Sebbene il GHS sia spesso definito "neutrale" dal punto di vista dei metodi di prova, è possibile che i metodi alternativi (che applicano il principio della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento delle prove su animali) forniscano dati che non corrispondono direttamente agli attuali criteri di classificazione, molti dei quali si riferiscono a fenomeni in vivo o direttamente ad effetti su "animali testati". Dovrebbe quindi essere possibile adottare criteri di classificazione ed etichettatura che tengano conto di metodi che, per loro natura, non comportano esperimenti sugli animali.
Emendamento  43 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 8 – paragrafo 3 – lettera c
Testo della Commissione	Emendamento
c) per quanto riguarda i pericoli per la salute e per l'ambiente di cui alle parti 3 e 4 dell'allegato I, principi scientifici riconosciuti sul piano internazionale o metodi convalidati secondo procedure internazionali.	c) per quanto riguarda i pericoli per la salute e per l'ambiente di cui alle parti 3 e 4 dell'allegato I, metodi conformi a saldi principi scientifici, preferibilmente riconosciuti sul piano internazionale, o metodi convalidati secondo procedure internazionali.
Motivazione
Per l'individuazione dei pericoli per la salute e per l'ambiente é fondamentale far riferimento a saldi principi scientifici riconosciuti a livello internazionale.
Emendamento  44 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 8 – paragrafo 4
Testo della Commissione	Emendamento
4. Le prove sono effettuate ai fini del presente regolamento sulla sostanza o miscela nella forma in cui essa è utilizzata o si può ragionevolmente prevedere che sarà utilizzata dopo essere stata immessa sul mercato.	4. Le prove sono effettuate ai fini del presente regolamento sulla sostanza o miscela nella forma in cui essa è destinata ad essere utilizzata o nella forma e/o stato fisico in cui viene immessa sul mercato.
Motivazione
Coerenza con il testo del GHS (1.3.3.1.1 (b)) : la valutazione è basata sul prodotto effettivamente utilizzato.
Emendamento  45 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 9 – paragrafo 4 – comma 2
Testo della Commissione	Emendamento
Tuttavia, quando tali informazioni non consentono l'applicazione dei principi ponte, il fornitore valuta le informazioni applicando l'altro metodo o gli altri metodi descritti in ciascun capitolo delle parti 3 e 4 dell'allegato I.	Tuttavia, quando tali informazioni non consentono l'applicazione dei principi ponte, ed il giudizio degli esperti non può giustificare estensioni al di là dei principi ponte, il fornitore valuta le informazioni applicando l'altro metodo o gli altri metodi descritti in ciascun capitolo delle parti 3 e 4 dell'allegato I.
Motivazione
Per coerenza con la formulazione GHS delle Nazioni Unite sul giudizio degli esperti (1.3.2.4.8 del Libro viola) "L'approccio alla classificazione delle miscele comprende l'applicazione del giudizio degli esperti in una serie di settori per garantire che l'informazione esistente possa essere utilizzata per il maggior numero possibile di miscele al fine di proteggere la salute umana e l'ambiente”.
Emendamento  46 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 9 – paragrafo 4 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	4 bis. All'atto della valutazione dei dati, il fabbricante o importatore esamina le informazioni supplementari come la forma e/o lo stato fisico in cui la sostanza o miscela è utilizzata dopo essere stata immessa sul mercato e può perfezionare di conseguenza la classificazione. Nella classificazione di una sostanza o miscela si tiene conto di una manipolazione ed un uso normali.
Motivazione
Coerenza con l'attuale livello di protezione per mantenere il principio di manipolazione ed uso normali come necessario "residuo" della legislazione comunitaria in vigore, come ad esempio la classe "pericoloso per lo strato di ozono".
Emendamento  47 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 9 – paragrafo 4 ter (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	4 ter. Qualora un gruppo settoriale di prodotti specifici abbia istituito un centro di pericolo e di classificazione che raccolga le conoscenze specializzate in materia di valutazione delle informazioni, dati di prova, determinazione della forza probante dei dati e principi ponte, i fornitori di tale settore possono basarsi sulle valutazioni fornite da tale centro per determinare i rischi connessi con la miscela e la sua corrispondente classificazione.
Motivazione
Qualora il fabbricante disponga unicamente delle informazioni trasmesse dal fornitore o dai fornitori delle sostanze impiegate nel prodotto (miscela), egli si rifà a una valutazione delle informazioni effettuata secondo la procedura di cui all'articolo 9, paragrafo 4, per determinare la classificazione della miscela. Ciò comporta il rischio di sottovalutare o (in particolare) sopravvalutare la pericolosità della miscela. L'esistenza di una procedura riconosciuta che può avvalersi di conoscenze specializzate e informazioni e dati supplementari per valutare una miscela permetterà di ottenere una classificazione più precisa e sarà particolarmente utile alle PMI.
Emendamento  48 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 10 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Fatte salve le disposizioni del paragrafo 3, il fornitore può fissare nei casi sottoindicati limiti di concentrazione specifici per i quali è indicata una soglia in corrispondenza o al di sopra della quale la presenza di una sostanza in un'altra sostanza o in una miscela come impurità, additivo o singolo componente può determinare la classificazione della sostanza o della miscela come pericolosa:	1. Fatte salve le disposizioni del paragrafo 3, il fornitore può fissare nei casi sottoindicati limiti di concentrazione specifici per i quali è indicata una soglia in corrispondenza o al di sopra della quale la presenza di una sostanza in un'altra sostanza o in una miscela come impurità identificata, additivo o singolo componente può determinare la classificazione della sostanza o della miscela come pericolosa:
a) se le informazioni indicano che la sostanza comporta un pericolo evidente quando è presente a un livello inferiore alle concentrazioni stabilite per ogni classe di pericolo nell'allegato I, parte 2, o ai limiti di concentrazione generici stabiliti per ogni classe di pericolo nell'allegato I, parti da 3 a 5;	a) se le informazioni indicano che la sostanza comporta un pericolo evidente quando è presente a un livello inferiore alle concentrazioni stabilite per ogni classe di pericolo nell'allegato I, parte 2, o ai limiti di concentrazione generici stabiliti per ogni classe di pericolo nell'allegato I, parti da 3 a 5;
b) in casi eccezionali, se le informazioni indicano che una sostanza classificata come pericolosa è presente a un livello superiore alle concentrazioni stabilite per ogni classe di pericolo nell'allegato I, parte 2, o ai limiti di concentrazione generici stabiliti per ogni classe di pericolo nell'allegato I, parti da 3 a 5, ma esistono dati conclusivi indicanti che il pericolo della sostanza non è evidente.	b) occasionalmente, se le informazioni indicano che una sostanza classificata come pericolosa è presente a un livello superiore alle concentrazioni stabilite per ogni classe di pericolo nell'allegato I, parte 2, o ai limiti di concentrazione generici stabiliti per ogni classe di pericolo nell'allegato I, parti da 3 a 5, ma esistono dati conclusivi indicanti che il pericolo della sostanza non è evidente.
Motivazione
i) "impurità identificata" - praticabilità, segnatamente per le sostanze complesse, e coerenza con il campo d'applicazione dell'attuale legislazione; ii) "occasionalmente" - in linea con il testo del GHS 1.3.3.2.3.
Emendamento  49 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 10 – paragrafo 6 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	6 bis. Il fornitore fissa i limiti di concentrazione in base ai criteri indicati dagli orientamenti messi a disposizione dall'agenzia e inserisce la relativa giustificazione o nella sua notifica in conformità dell'inventario delle classificazioni e delle etichettature o nella sua registrazione in conformità del regolamento (CE) n. 1907/2006.
Motivazione
In linea con i limiti di concentrazione specifici del fornitore e la relazione in materia di fattori moltiplicatori proposta originariamente per la versione Internet allegato I, parte 1, punto 1.1.4.3 e con il testo del GHS 1.3.3.2.4..
Emendamento  50 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 11 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Quando una sostanza contiene un'altra sostanza classificata come pericolosa in forma di impurità, additivo o singolo costituente, se ne tiene conto ai fini della classificazione, se la concentrazione dell'impurità, dell'additivo o del singolo costituente è uguale o superiore al valore soglia di cui al paragrafo 3.	1. Quando una sostanza contiene un'altra sostanza, classificata di per sé come pericolosa, in forma di impurità, additivo o singolo costituente identificato, se ne tiene conto ai fini della classificazione, se la concentrazione dell'impurità, dell'additivo o del singolo costituente è uguale o superiore al valore soglia di cui al paragrafo 3.
Motivazione
L'attuale allegato VI della direttiva sulle sostanze pericolose (punto 1.7.2.1) impone di classificare le sostanze quando sono identificati impurezze, additivi o singoli costituenti in concentrazioni pari o superiori a limiti specificati, in base ai requisiti della direttiva sui preparati pericolosi. Tale criterio è stato riconosciuto appropriato per la classificazione di molte sostanze complesse con livelli variabili d'impurità o di costituenti, nell'impossibilità di identificarli tutti. La formulazione utilizzata nella proposta porterebbe automaticamente al valore soglia più basso, a prescindere dalla giustificazione.
Emendamento  51 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 11 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. Quando una miscela contiene una sostanza classificata come pericolosa, o come componente o in forma di impurità o di additivo, se ne tiene conto ai fini della classificazione, se la concentrazione di tale sostanza è uguale o superiore al valore soglia di cui al paragrafo 3.	2. Quando una miscela contiene una sostanza classificata come pericolosa, o come componente o in forma di impurità o additivo identificato, se ne tiene conto ai fini della classificazione, se la concentrazione di tale sostanza è uguale o superiore al valore soglia di cui al paragrafo 3.
Motivazione
L'attuale allegato VI della direttiva sulle sostanze pericolose (punto 1.7.2.1) impone di classificare le sostanze quando sono identificati impurezze, additivi o singoli costituenti in concentrazioni pari o superiori a limiti specificati, in base ai requisiti della direttiva sui preparati pericolosi. Tale criterio è stato riconosciuto appropriato per la classificazione di molte sostanze complesse con livelli variabili d'impurità o di costituenti, nell'impossibilità di identificarli tutti. La formulazione utilizzata nella proposta porterebbe automaticamente al valore soglia più basso, a prescindere dalla giustificazione.
Emendamento  52 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 11 - paragrafo 3
Testo della Commissione	Emendamento
3. Il valore soglia di cui ai paragrafi 1 e 2 corrisponde al valore più basso tra i seguenti:	3. Il valore soglia di cui ai paragrafi 1 e 2 corrisponde ad uno dei valori seguenti:
a) i valori soglia generici di cui all'allegato I, parte 1, tabella 1.1;	a) i limiti di concentrazione specifici figuranti nell'allegato VI, parte 3, o;
b) i limiti di concentrazione specifici figuranti nell'allegato VI, parte 3 o nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature di cui all'articolo 43;	b) i limiti di concentrazione figuranti nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature di cui all'articolo 43 se è intervenuto un accordo tra gli autori della notifica; o
	b bis) i valori soglia generici specificati nell'allegato I, parte 1, tabella 1.1, quando i limiti di concentrazione di cui alle lettere a) e b) non sono disponibili;
c) le concentrazioni indicate nelle corrispondenti sezioni dell'allegato I, parte 2, o i limiti di concentrazione generici per la classificazione indicati nelle corrispondenti sezioni dell'allegato I, parti da 3 a 5, quando non sono disponibili i limiti di concentrazione specifici di cui alla lettera b).	c) le concentrazioni indicate nelle corrispondenti sezioni dell'allegato I, parte 2, o i limiti di concentrazione generici per la classificazione indicati nelle corrispondenti sezioni dell'allegato I, parti da 3 a 5, quando non sono disponibili i limiti di concentrazione specifici di cui alle lettere a), b) o b bis).
Motivazione
Il testo nella redazione attuale porterebbe automaticamente ai valori soglia più bassi, a prescindere dalla giustificazione. In passato esisteva una giustificazione per fissare limiti di concentrazione specifici per le sostanze superiori ai limiti generici.
Emendamento  53 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 12 - lettera c)
Testo della Commissione	Emendamento
c) quando informazioni pertinenti e attendibili dimostrano la possibilità che si producano effetti sinergici o antagonistici tra le sostanze componenti una miscela per la quale la valutazione è stata effettuata in base alle informazioni relative a tali sostanze.	c) quando informazioni pertinenti e attendibili dimostrano la possibilità che si producano effetti sinergici o antagonistici tra le sostanze componenti una miscela.
Emendamento  54 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 14 – paragrafo 1 – lettere a e b
Testo della Commissione	Emendamento
a) le sostanze componenti la miscela reagiscono lentamente ai gas atmosferici, in particolare all'ossigeno, all'anidride carbonica, al vapore acqueo, formando altre sostanze	a) le sostanze componenti la miscela reagiscono lentamente ai gas atmosferici, in particolare all'ossigeno, all'anidride carbonica, al vapore acqueo, formando altre sostanze non pericolose;
b) le sostanze componenti la miscela reagiscono molto lentamente tra loro, formando altre sostanze;	b)le sostanze componenti la miscela reagiscono molto lentamente tra loro, formando altre sostanze non pericolose;
Motivazione
La possibilità di formazione di sostanze pericolose dev'essere indicata nell'etichetta.
Emendamento  55 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 17 – paragrafo 1 – alinea
Testo della Commissione	Emendamento
1. Una sostanza o miscela classificata come pericolosa è provvista di un'etichetta che contiene gli elementi seguenti:	1. Una sostanza o miscela classificata come pericolosa è provvista sull'imballaggio di un'etichetta che contiene gli elementi seguenti:
Motivazione
L'etichettatura può essere apposta solamente sull'imballaggio. L'indicazione sull'imballaggio della sostanza neutralizzante da usare, come pure l'indicazione del numero telefonico di emergenza (112), rappresenta una misura di sicurezza d'urgenza.
Emendamento  56 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 17 – paragrafo 1 – lettere da d a h
Testo della Commissione	Emendamento
d) se del caso, i pittogrammi di pericolo di cui all'articolo 19;	d) i pittogrammi di pericolo di cui all'articolo 19;
e) se del caso, le avvertenze di cui all'articolo 20;	e) le avvertenze di cui all'articolo 20;
f) se del caso, le indicazioni di pericolo di cui all'articolo 21;	f) le indicazioni di pericolo di cui all'articolo 21;
g) se del caso, i consigli di prudenza di cui all'articolo 22;	g) i consigli di prudenza di cui all'articolo 22;
h) se del caso, la sezione per informazioni supplementari di cui all'articolo 27.	h) la sezione per informazioni supplementari di cui all'articolo 27.
Motivazione
La classificazione dovrebbe sempre essere effettuata in ottemperanza dell'articolo pertinente e non solo "se del caso".
Emendamento  57 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 18 – paragrafo 2 – comma 2
Testo della Commissione	Emendamento
Quando la denominazione della nomenclatura IUPAC è costituita da oltre 100 caratteri, può essere utilizzato un nome comune, purché la notificazione di cui all'articolo 41 contenga sia la denominazione della nomenclatura IUPAC, sia il nome comune utilizzato.	Se disponibile, viene altresì indicato un nome comune. Quando la denominazione della nomenclatura IUPAC è costituita da oltre 100 caratteri, può essere utilizzato un nome comune, purché la notificazione di cui all'articolo 41 contenga sia la denominazione della nomenclatura IUPAC, sia il nome comune utilizzato.
Motivazione
Molte sostanze chimiche hanno un nome comune che è ampiamente conosciuto come la denominazione IUPAC e dovrebbe quindi essere anch'esso indicato.
Emendamento  58 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 18 – paragrafo 3 – comma 1 – lettera b
Testo della Commissione	Emendamento
b) l'identità di tutte le sostanze componenti la miscela che contribuiscono alla tossicità acuta, alla corrosione della pelle o a lesioni oculari gravi, alla mutagenicità sulle cellule germinali, alla cancerogenicità, alla tossicità per la riproduzione, alla sensibilizzazione delle vie respiratorie o della pelle o alla tossicità specifica per organi bersaglio.	b) l'identità di tutte le sostanze componenti la miscela che contribuiscono alla classificazione della miscela per quanto riguarda la tossicità acuta, la corrosione della pelle o lesioni oculari gravi, la mutagenicità sulle cellule germinali, la cancerogenicità, la tossicità per la riproduzione, la sensibilizzazione delle vie respiratorie o della pelle o la tossicità specifica per organi bersaglio.
Motivazione
Per maggiore chiarezza - coerenza con la formulazione dell'articolo 18, paragrafo 3, ultimo comma.
Emendamento  59 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 18 – paragrafo 3 – comma 2 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Nel caso di materiali naturali può essere utilizzata una denominazione come "olio essenziale di ..." o "estratto di ..." invece di indicare i nomi dei componenti di tale olio essenziale o estratto.
Motivazione
L'indicazione dei nomi di tutte le sostanze contenute in una miscela comporterebbe un onere sproporzionato per i fabbricanti di aromi e profumi, viste le ridotte quantità di tali sostanze presenti nel prodotto finale.
Emendamento  60 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 21 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Sull'etichetta figurano le indicazioni di pericolo che descrivono la natura e, se del caso, il grado dei pericoli che presenta una sostanza o miscela pericolosa.	(Non concerne la versione italiana)
Motivazione
(Non concerne la versione italiana)
Emendamento  61 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 26 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Il fornitore di una sostanza o miscela, qualora possa dimostrare che l'indicazione sull'etichetta dell'identità chimica della sostanza o miscela arreca pregiudizio al segreto commerciale, in particolare ai propri diritti di proprietà intellettuale, può chiedere all'agenzia di essere autorizzato a utilizzare un identificatore di prodotto consistente in una denominazione che identifica i gruppi chimici funzionali più importanti o in un nome comune.	1. Il fornitore di una sostanza o miscela, qualora possa dimostrare che l'indicazione dell'identità chimica della sostanza o miscela non pericolosa arreca pregiudizio al segreto commerciale, in particolare ai propri diritti di proprietà intellettuale, può chiedere all'agenzia di essere autorizzato a utilizzare un identificatore di prodotto consistente in una denominazione che identifica i gruppi chimici funzionali più importanti o in un nome comune.
Motivazione
Le sostanze pericolose non dovrebbero essere esonerate dall'etichettatura. Il rischio commerciale può essere utilizzato come motivo di deroga solamente per le sostanze non pericolose. Dovrebbe essere possibile utilizzare la denominazione generica anche sulla scheda dei dati di sicurezza. La riservatezza non ha senso. Nella scheda dei dati di sicurezza è sostituita da una denominazione generica solo la denominazione specifica, non la classificazione e la relativa informazione sul pericolo.
Emendamento  62 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 26 – paragrafo 2 – comma 2
Testo della Commissione	Emendamento
L'ammontare della tassa è determinato dalla Commissione secondo la procedura di cui all'articolo 54, paragrafo 2.	L'ammontare della tassa è determinato dalla Commissione secondo la procedura di cui all'articolo 54, paragrafo 2. Per le PMI è stabilita una tassa ridotta.
Motivazione
Vista l'incidenza dei costi della normativa REACH e GHS per le PMI, si chiede una riduzione della quota prevista.
Emendamento  63 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 1 – paragrafo 3
Testo della Commissione	Emendamento
3. L'agenzia può invitare il fornitore che presenta tale domanda a comunicare informazioni supplementari, se queste sono necessarie per prendere una decisione. L'agenzia notifica al richiedente la sua decisione entro sei settimane dalla data di presentazione della domanda o di ricevimento delle informazioni supplementari richieste. Se l'agenzia non prende una decisione entro il termine previsto, l'uso della denominazione richiesta è considerato autorizzato.	3. L'agenzia può invitare il fornitore che presenta tale domanda a comunicare informazioni supplementari, se queste sono necessarie per prendere una decisione. L'agenzia notifica al richiedente la sua decisione entro sei settimane dalla data di presentazione della domanda o di ricevimento delle informazioni supplementari richieste. Se l'agenzia non prende una decisione entro il termine previsto, l'uso della denominazione richiesta è considerato autorizzato. Qualora l'agenzia non accolga la domanda, ne informa il fabbricante o l'importatore almeno quattro settimane prima della prevista pubblicazione delle informazioni. Contro la decisione di non accogliere la domanda può essere proposto ricorso in conformità degli articoli 92 e 93 del regolamento (CE) n. 1907/2006. Il ricorso ha effetto sospensivo e i dati non sono pubblicati.
Motivazione
L'emendamento è proposto per garantire un diritto di ricorso e la tutela delle informazioni commerciali riservate.
Emendamento  64 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 26 – paragrafo 4 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	4 bis. Il fornitore informa senza indugio l'agenzia se la classificazione di una sostanza o miscela è adattata in conformità dell'articolo 15.
Motivazione
È necessario prevedere una situazione in cui muti la classificazione di una sostanza o miscela per cui è stata accordata una certa riservatezza dell'identità chimica.
Emendamento  65 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 27 – paragrafo 3
Testo della Commissione	Emendamento
3. Il fornitore può riportare nella sezione dell'etichetta riservata alle informazioni supplementari altre indicazioni oltre a quelle di cui ai paragrafi 1 e 2, a condizione che esse non rendano più difficile l'identificazione degli elementi dell'etichetta di cui all'articolo 17, paragrafo 1, lettere da a) a g), e forniscano ulteriori precisazioni e non contraddicano o mettano in dubbio la validità delle informazioni contenute in tali elementi.	3. Il fornitore può riportare nella sezione dell'etichetta riservata alle informazioni supplementari altre indicazioni oltre a quelle di cui ai paragrafi 1 e 2, a condizione che esse non rendano più difficile l'identificazione degli elementi dell'etichetta di cui all'articolo 17, paragrafo 1, lettere da a) a g), e forniscano ulteriori precisazioni e non contraddicano o mettano in dubbio la validità delle informazioni contenute in tali elementi. Sono vietate informazioni fuorvianti o informazioni supplementari concernenti falsi effetti sulla salute o l'ambiente.
Motivazione
Dev'essere impedita ogni informazione supplementare falsa o fuorviante.
Emendamento  66 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 27 – paragrafo 3 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	3 bis. L'agenzia, in conformità dell'articolo 123 del regolamento (CE) n. 1907/2006, fornisce con carattere di elevata priorità, e in consultazione con la Commissione, le autorità competenti e le parti interessate, orientamenti e/o raccomandazioni per ogni informazione supplementare sull'etichetta che sia considerata necessaria per la protezione della salute umane o dell'ambiente allorché una miscela contiene in misura superiore allo 0,1% sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT) o molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB).
Emendamento  67 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 30 – paragrafo 2 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
2. Se la sostanza o miscela è venduta al pubblico, sull'etichetta figura, se del caso, un consiglio di prudenza riguardante lo smaltimento della sostanza o miscela.	2. Se la sostanza o miscela è venduta al pubblico, sull'etichetta figura un consiglio di prudenza riguardante lo smaltimento della sostanza o miscela.
Motivazione
Non ci si dovrebbe chiedere se sia il caso o meno di includere un consiglio di prudenza, in quanto dovrebbe esserlo sempre.
Emendamento  68 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 31 – paragrafo 1 – lettera k)
Testo della Commissione	Emendamento
k) presentante un pericolo cronico per l'ambiente acquatico di categoria 1, 2, 3 e 4.	k) presentante un pericolo cronico per l'ambiente acquatico di categoria 1 e 2.
Motivazione
Le sostanze che presentano un pericolo cronico per l'ambiente acquatico di categoria 3 e 4 non sono associate a un pittogramma di pericolo; se l'indicazione di pericolo viene omessa sull'imballaggio, gli utilizzatori non sono consapevoli di questo pericolo specifico. L'emendamento proposto riflette la prassi attuale nella direttiva sui preparati pericolosi per miscele classificate come R10 o R52/53, cioè classificazioni non associate a un simbolo di pericolo.
Emendamento  69 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 31 – paragrafo 1 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	1 bis. Per gli imballaggi di capacità non superiore a 125 ml, non è necessario riportare sull'etichetta consigli di prudenza se la sostanza o miscela è classificata come presentante un pericolo cronico per l'ambiente acquatico di categoria 3 o 4.
Motivazione
Le sostanze che presentano un pericolo cronico per l'ambiente acquatico di categoria 3 e 4 non sono associate a un pittogramma di pericolo; se l'indicazione di pericolo viene omessa sull'imballaggio, gli utilizzatori non sono consapevoli di questo pericolo specifico. L'emendamento proposto riflette la prassi attuale nella direttiva sui preparati pericolosi per miscele classificate come R10 o R52/53, cioè classificazioni non associate a un simbolo di pericolo.
Emendamento  70 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 31 – paragrafo 2 – alinea
Testo della Commissione	Emendamento
2. Su richiesta della Commissione, l'agenzia predispone e sottopone alla Commissione proposte di esenzione dagli obblighi di etichettatura di cui agli articoli 17 e 37, specificando:	2. Su richiesta della Commissione, o di uno Stato membro qualora opportuno, l'agenzia predispone e sottopone alla Commissione proposte di esenzione dagli obblighi di etichettatura (incluse le condizioni per l'applicazione) di cui agli articoli 17 e 34, specificando:
Motivazione
Anche per facilitare l'implementazione delle disposizioni per le PMI, la norma deve prevedere anche per gli Stati Membri, qualora opportuno, la possibilità di richiedere all'agenzia di predisporre proposte d'esenzione, che in ogni caso verranno sottoposte dall'agenzia alla Commissione.
Emendamento  71 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 31 – paragrafo 2 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	2 bis. Fatto salvo quanto previsto dai paragrafi 1 e 2, le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza relativi alle sostanze o miscele contenute in imballaggi di piccole dimensioni o inadatti possono essere fornite mediante indicazione di un sito internet o un numero verde. In ogni caso per le sostanze e miscele classificate come pericolose il pittogramma di pericolo pertinente deve essere riportato in etichetta.
La presenza di un elevato numero di informazioni sull'imballaggio di piccole dimensioni o inadatto non garantisce il recepimento delle informazioni da parte del consumatore. L'indicazione di un sito internet o di un numero verde chiaramente leggibili anche su piccole superfici a cui far riferimento per ottenere ogni informazione utile e pertinente può rappresentare una valida alternativa per far arrivare al consumatore l'informazione, prevedendo in ogni caso, per le sostanze pericolose, come ulteriore garanzia, il pittogramma di pericolo pertinente.
Emendamento  72 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 31 – paragrafo 2 ter (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	2 ter.  Non vi è obbligo di etichettatura per gli imballaggi per uso singolo (o confezioni monouso, a porzione singola o monodose) che si trovano all'interno di un imballaggio esterno etichettato a norma del presente regolamento, da cui sono prelevati solo per utilizzazioni conformi alle istruzioni per l'uso e che vengono immediatamente consumati per intero.
Motivazione
L'emendamento chiarisce la situazione per quanto riguarda le miscele fornite in formato per dose unitaria, quando il prodotto (ad esempio una compressa): a) è destinato ad un uso singolo, b) è prelevato dall'imballaggio esterno subito prima dell'uso, e c) tutte le istruzioni (e il resto dell'etichettatura) figurano sull'imballaggio esterno.
L'emendamento sostituisce l'emendamento 8 all'articolo 26, paragrafo 4 bis (nuovo,) del relatore e corregge in tal modo un errore tecnico.
Emendamento  73 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 32
Testo della Commissione	Emendamento
Gli imballaggi destinati al pubblico su cui è materialmente impossibile apporre un'etichetta come disposto dall'articolo 34 sono esentati dall'obbligo di recare un'etichetta, a condizione che tali imballaggi siano accompagnati da istruzioni per l'uso precise e chiare, comprendenti, se del caso, istruzioni per lo smaltimento, e contengano sostanze o miscele classificate nelle seguenti classi e categorie di pericolo dell'allegato I:	Quando le sostanze o le miscele fornite al pubblico sono classificate come rientranti nelle categorie di tossicità acuta, categoria 1, 2 o 3, tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione singola), categoria 1, tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione ripetuta), categoria 1 o corrosione della pelle, categoria 1, e qualora sia fisicamente impossibile applicare un'etichetta all'imballaggio, gli imballaggi contenenti tali sostanze o miscele sono accompagnati da istruzioni per l'uso precise e facilmente comprensibili, comprendenti, se del caso, istruzioni per lo smaltimento dell'imballaggio vuoto.
(a) sezione 3.1, tossicità acuta, categoria 1, 2 o 3;
(b) sezione 3.2, corrosione della pelle, categoria 1;
(c) sezione 3.8, tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione singola), categoria 1;
(d) sezione 3 9, tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione ripetuta), categoria 1.
Motivazione
La modifica è proposta per chiarire ulteriormente il testo.
Emendamento  74 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 32 - paragrafo 1 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	1 bis. Gli imballaggi di sostanze e miscele destinati al pubblico che rispettano i criteri della classe di pericolo 2.16 sono esentati dall'obbligo di recare un'etichetta relativa a tale pericolo purché, se vengono usati un imballaggio esterno ed uno interno, l'imballaggio esterno rechi un pittogramma conforme alle norme sul trasporto di merci pericolose di cui al regolamento (CEE) n. 3922/91, alla direttiva 94/55/CE, alla direttiva 96/49/CE o alla direttiva 2002/59/CE.
Motivazione
La proprietà di corrodere i metalli non ha rilevanza ai fini della fornitura. La classe di pericolo 2.16 rappresenta un nuovo requisito non incluso nella direttiva sulle sostanze pericolose e nella direttiva sui preparati pericolosi, ma soltanto nei regolamenti sui trasporti. Tale proprietà è rilevante solo per il trasporto e l'immagazzinamento di quantitativi alla rinfusa, ossia non è rilevante per i singoli imballaggi destinati ai consumatori. A questa classe di pericolo è attribuito un pittogramma concernente la corrosività; l'uso di questo simbolo può indurre i consumatori a fare confusione con le avvertenze sui rischi di corrosione della pelle e gravi danni agli occhi.
Emendamento  75 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 32 - paragrafo 1 ter (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	1 ter. Per talune miscele classificate come pericolose per l'ambiente possono essere previste esenzioni da talune disposizioni di etichettatura ambientale o disposizioni particolari in relazione all'etichettatura ambientale, secondo la procedura di cui all'articolo 53, allorché può essere dimostrato che vi sarebbe una riduzione dell'impatto ambientale. Tali esenzioni o disposizioni particolari sono definite nell'allegato II, parte 2.
Motivazione
In linea con l'attuale testo della direttiva sui preparati pericolosi (articolo 10, paragrafo 3).
Emendamento  76 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 33 - commi 1 e 2
Testo della Commissione	Emendamento
Il fornitore di una sostanza o miscela provvede senza indugio all'aggiornamento dell'etichetta dopo ogni modifica della classificazione e dell'etichettatura della sostanza o miscela.	Il fornitore di una sostanza o miscela prende tutte le misure opportune per l'aggiornamento dell'etichetta dopo ogni modifica della classificazione e dell'etichettatura della sostanza o miscela, senza indugio e in ogni caso non oltre dodici mesi dopo la modifica della classificazione.
Il fornitore di una miscela di cui all'articolo 24 provvede senza indugio all'aggiornamento dell'etichetta dopo ogni modifica della classificazione della sostanza e dell'etichettatura della miscela.
Motivazione
Tutte le modifiche nella classificazione delle sostanze e delle miscele devono portare senza indugio a un aggiornamento dell'etichetta. Il fornitore è tenuto ad agire il più presto possibile, ma anche nei casi meno urgenti (per esempio, aggiornamento dell'indirizzo postale del fabbricante) entro una cornice temporale chiaramente definita. Per motivi di sicurezza, le etichette vanno aggiornate al più presto dopo tali modifiche.
Emendamento  77 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 33 – paragrafo 3
Testo della Commissione	Emendamento
Il presente articolo si applica fatte salve le disposizioni delle direttive 91/414/CEE e 98/8/CE.	Il presente articolo si applica fatte salve le disposizioni delle direttive 91/414/CEE e 98/8/CE e dell'articolo 4 del presente regolamento.
Motivazione
Le modifiche dell'allegato I della direttiva 67/548/CE sulle sostanze pericolose si applicano con periodi transitori pari, di norma, a 12 mesi. Tali periodi transitori dovrebbero essere previsti anche dal presente regolamento, in quanto assicurerebbero la pratica applicabilità da parte dei fornitori delle sostanze e delle miscele. La classificazione da parte dei fabbricanti prevista all'articolo 4 garantisce una classificazione unitaria. Tale principio fondamentale dovrebbe quindi venir applicato senza eccezione a tutte le sostanze e miscele che rientrano nel campo di applicazione del presente regolamento.
Emendamento  78 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 35 – paragrafo 3
Testo della Commissione	Emendamento
3. Le informazioni supplementari sono riportate nella sezione riservata alle informazioni supplementari di cui all'articolo 27 e tale sezione è disposta in modo da non rendere più difficile l'identificazione degli elementi di cui all'articolo 17, paragrafo 1.	3. Le informazioni supplementari sono riportate nella sezione riservata alle informazioni supplementari di cui all'articolo 27 e tale sezione è disposta in modo da non rendere più difficile l'identificazione degli elementi di cui all'articolo 17, paragrafo 1. Il fornitore può decidere di riportare tutte le informazioni dell'etichettatura a norma del capitolo 1 in un'unica parte dell'imballaggio.
Motivazione
Emendamento inserito nella relazione senza votazione a norma dell'articolo 47 del regolamento. Il fornitore dovrebbe poter riportare congiuntamente, in stretta prossimità, tutte le comunicazioni sui pericoli, comprese le informazioni supplementari, in un' unica parte dell'imballaggio.
Emendamento  79 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 36 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Se sono utilizzati un imballaggio esterno e un imballaggio interno e l'imballaggio esterno non reca un pittogramma conforme alle norme in materia di trasporto di merci pericolose del regolamento (CEE) n. 3922/91, della direttiva 94/55/CE, della direttiva 96/49/CE o della direttiva 2002/59/CE, l'imballaggio esterno e l'imballaggio interno sono provvisti di un'etichetta conforme a quanto disposto dal presente regolamento.	1. Se sono utilizzati un imballaggio esterno e un imballaggio interno, gli obblighi di etichettatura si considerano soddisfatti se l'imballaggio esterno è etichettato conformemente alle norme in materia di trasporto di merci pericolose del regolamento (CEE) n. 3922/91, della direttiva 94/55/CE, della direttiva 96/49/CE o della direttiva 2002/59/CE e l'imballaggio interno è provvisto di un'etichetta conforme a quanto disposto dal presente regolamento.
Se l'imballaggio esterno reca un pittogramma conforme alle norme in materia di trasporto di merci pericolose, solo l'imballaggio interno è provvisto di un'etichetta conforme a quanto disposto dal presente regolamento.
Motivazione
Paragrafo 1: conformità con l'articolo 11, paragrafo 6, lettera a,) della direttiva sui preparati pericolosi.
Emendamento  80 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 36 – paragrafo 2 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	2 bis. Se l'etichettatura richiesta sull'imballaggio interno è chiaramente visibile grazie alla trasparenza dell'imballaggio esterno (ad esempio in caso di imballaggio con pellicola termoretraibile), non è obbligatorio aggiungere un'etichetta sull'imballaggio esterno.
Motivazione
La trasparenza dell'imballaggio esterno rende superflua l'apposizione di ulteriori etichette che potrebbero generare confusioni.
Emendamento  81 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 36 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Articolo 36 bis
	Etichettatura dei detergenti
	Le disposizioni di etichettatura previste dal presente titolo lasciano impregiudicato il regolamento (CE) n. 648/2004.
Motivazione
L'emendamento è collegato al considerando 41. Il regolamento sui detergenti contiene, per i preparati detergenti, disposizioni di etichettatura specifiche che vanno rispettate.
Emendamento  82 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 36 ter (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Articolo 36 ter
	Orientamenti da parte dell'agenzia
	1. Ferme restando le disposizioni sull'etichettatura previste dal titolo III, il fornitore di una sostanza o miscela destinata ad essere utilizzata dal pubblico munisce il prodotto di un'etichetta conforme agli orientamenti forniti dall'agenzia per la comunicazione al pubblico di informazioni sui rischi e sull'uso sicuro delle sostanze chimiche e delle miscele, come prevede il regolamento (CE) n. 1907/2006.
	2. L'agenzia produce gli orientamenti di cui al paragrafo 1 in consultazione con le autorità competenti e le parti interessate e, se del caso, facendo ricorso alle migliori prassi pertinenti materia. Gli orientamenti sono disponibili entro 18 mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento.
Motivazione
La corretta comunicazione ai consumatori delle informazioni è necessaria a garantire un più elevato livello di tutela e sicurezza. Un sistema di comunicazione adeguato e coerente fornirà ai consumatori le informazioni necessarie per permettere loro di gestire i rischi in modo sicuro ed efficace quando utilizzano dei prodotti contenenti sostanze chimiche.
Emendamento  83 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 37 - paragrafo 1 - lettera a)
Testo della Commissione	Emendamento
a) l'imballaggio è concepito e realizzato in modo da impedire qualsiasi fuoriuscita del contenuto, tranne nei casi in cui sono prescritti speciali dispositivi di sicurezza;	a) l'imballaggio è concepito e realizzato in modo da impedire, durante la manipolazione e l'uso ordinari, qualsiasi fuoriuscita del contenuto, tranne nei casi in cui sono prescritti speciali dispositivi di sicurezza;
Motivazione
L'emendamento mira a una maggiore chiarezza.
Emendamento  84 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 37 - paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. Gli imballaggi costituiti da recipienti contenenti una sostanza o miscela venduta od offerta al pubblico non hanno una forma e/o una decorazione grafica che attiri o risvegli la curiosità attiva dei bambini o sia tale da indurre i consumatori in errore, o una presentazione o una denominazione utilizzate per prodotti alimentari, mangimi, medicinali o cosmetici.	2. Gli imballaggi costituiti da recipienti contenenti una sostanza o miscela venduta od offerta al pubblico non hanno una forma e/o una decorazione grafica che attiri o risvegli la curiosità attiva dei bambini o sia tale da indurre i consumatori in errore, o una presentazione o una denominazione utilizzate per prodotti alimentari, mangimi, medicinali o cosmetici che inducano in errore i consumatori.
Se tali recipienti sono conformi alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.1.1, sono muniti di una chiusura di sicurezza per i bambini conforme alle disposizioni dell'allegato II, punti 3.1.2, 3.1.3 e 3.1.4.2.	Se tali recipienti sono conformi alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.1.1, sono muniti di una chiusura di sicurezza per i bambini conforme alle disposizioni dell'allegato II, punti 3.1.2, 3.1.3 e 3.1.4.2 a meno che non si applichino alla miscela disposizioni specifiche in materia di imballaggio, in particolare le disposizioni del regolamento (CE) n. 648/2004.
Se tali recipienti sono conformi alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.2.1, recano un'indicazione di pericolo riconoscibile al tatto conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.2.2.	Se tali recipienti sono conformi alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.2.1, recano un'indicazione di pericolo riconoscibile al tatto conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.2.2 a meno che non si applichino alla miscela disposizioni specifiche in materia di imballaggio, in particolare le disposizioni del regolamento (CE) n. 648/2004.
Motivazione
L'emendamento evita una sovrapposizione con le disposizioni di altre direttive o altri regolamenti dell'UE.
Emendamento  85 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 40 - titolo
Testo della Commissione	Emendamento
Contenuto dei pareri e delle decisioni riguardanti la classificazione e l'etichettatura armonizzate nell'allegato VI	Contenuto dei pareri e delle decisioni riguardanti la classificazione e l'etichettatura armonizzate nell'allegato VI, terza parte; accessibilità delle informazioni
Motivazione
La proposta della Commissione rende vincolante la parte 3 dell'allegato VI. Si propone di creare una parte 4, in cui figurino le classificazioni e le etichettature delle sostanze pericolose per le quali è già stata effettuata un'armonizzazione comunitaria mediante la direttiva 67/548/CEE per le categorie di rischio diverse da quelle definite all'articolo 38. Questa parte 4 dell'allegato VI sarà considerata come uno strumento di riferimento non vincolante utilizzabile dalle autorità e dall'industria.
Emendamento  86 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 40 – paragrafo 1 – lettera e
Testo della Commissione	Emendamento
e) ogni altro parametro che permetta di valutare il pericolo per la salute o l'ambiente delle miscele contenenti la sostanza pericolosa in questione o delle sostanze contenenti tali sostanze pericolose come impurità, additivi e componenti, se del caso.	e) ogni altro parametro che permetta di valutare il pericolo per la salute o l'ambiente delle miscele contenenti la sostanza pericolosa in questione o delle sostanze contenenti tali sostanze pericolose come impurità, additivi e componenti identificati, se del caso.
Motivazione
L'attuale allegato VI della direttiva sulle sostanze pericolose (punto 1.7.2.1) impone di classificare le sostanze quando sono identificati impurezze, additivi o singoli costituenti in concentrazioni pari o superiori a limiti specificati, in base ai requisiti della direttiva sui preparati pericolosi. Tale criterio è stato riconosciuto appropriato per la classificazione di molte sostanze complesse con livelli variabili d'impurità o di costituenti, nell'impossibilità di identificarli tutti. La formulazione utilizzata nella proposta porterebbe automaticamente al valore soglia più basso, a prescindere dalla giustificazione.
Emendamento  87 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 40 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Articolo 40 bis
	Classificazione ed etichettatura delle sostanze pericolose secondo la direttiva 67/548/CEE per le categorie di rischio diverse da quelle definite all'articolo 38, paragrafo 1.
	Le classificazioni ed etichettature figuranti all'allegato VI, parte 4, possono essere applicate dai fornitori.
	Qualora un fornitore decida di non applicare tali classificazioni ed etichettature, egli è tenuto a rivalutare la sostanza in questione in base ai criteri enunciati all'allegato I, parti da 2 a 5.
Motivazione
La proposta della Commissione rende vincolante la parte t3erza dell'allegato VI. Si propone di creare una parte 4, in cui figurino le classificazioni e le etichettature delle sostanze pericolose per le quali è già stata effettuata un'armonizzazione comunitaria mediante la direttiva 67/548/CEE per le categorie di rischio diverse da quelle definite all'articolo 38. Questa parte 4 dell'allegato VI sarà considerata come uno strumento di riferimento non vincolante utilizzabile dalle autorità e dall' industria.
Emendamento  88 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 41 - paragrafo 1 - alinea
Testo della Commissione	Emendamento
1. Ogni fabbricante o importatore, o gruppo di fabbricanti o importatori, qui di seguito designato come "il notificante", che immette sul mercato una sostanza soggetta a registrazione a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006 o una sostanza classificata come pericolosa in quanto tale o in quanto componente di una miscela oltre i limiti di concentrazione specificati nella direttiva 1999/45/CE o nel presente regolamento che determinano la classificazione della miscela come pericolosa, notifica all'agenzia le informazioni seguenti, affinché siano incluse nell'inventario di cui all'articolo 43:	1. Ogni fabbricante o importatore, o gruppo di fabbricanti o importatori, qui di seguito designato come "il notificante", che immette sul mercato una sostanza classificata come pericolosa e soggetta a registrazione a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006 o, in quantitativi pari o superiore ad una tonnellata l'anno, una sostanza classificata come pericolosa in quanto tale o in quanto componente di una miscela oltre i limiti di concentrazione specificati nella direttiva 1999/45/CE o nel presente regolamento che determinano la classificazione della miscela come pericolosa, notifica all'agenzia le informazioni seguenti, affinché siano incluse nell'inventario di cui all'articolo 43:
Motivazione
L'obbligo di notifica all'agenzia per questo inventario delle classificazioni, a partire dal 1° dicembre 2010 non deve riguardare tutte le sostanze soggette a registrazione immesse sul mercato, ma solo quelle classificate come pericolose, anche nel quadro di REACH. Negli ultimi due casi citati (sostanza classificata come pericolosa in quanto tale o in quanto componente di una miscela ...) deve essere prevista una soglia (1 tonnellata all'anno). La mancanza di soglia comporterebbe incertezza giuridica e avrebbe un impatto negativo sull'attività di ricerca e sviluppo.
Emendamento  89 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 41 - paragrafo 1 - lettera c bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	c bis) se la classificazione è diversa da quella già figurante nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature, i motivi di tale classificazione;
Motivazione
In conformità dell'articolo 16, un fornitore può classificare una sostanza in modo diverso dalla classificazione già figurante nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature, purché ne indichi le ragioni unitamente alla notifica di cui all'articolo 41. Per motivi di coerenza, ciò deve figurare nell'articolo 41.
Emendamento  90 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 41 – paragrafo 1 – comma 2
Testo della Commissione	Emendamento
Le informazioni di cui alle lettere da a) a e) non sono notificate se sono state comunicate all'agenzia nell'ambito di una registrazione a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006.	Le informazioni di cui alle lettere da a) a f) non sono notificate se sono state comunicate all'agenzia nell'ambito di una registrazione a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006.
Emendamento  91 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 41 – paragrafo 3
Testo della Commissione	Emendamento
3. Per le sostanze immesse sul mercato prima del 1° dicembre 2010, le notifiche sono effettuate, come disposto al paragrafo 1, prima di tale data.	3. Per le sostanze classificate come pericolose in quanto tali o in quanto componenti di una miscela oltre i limiti di concentrazione specificati nella direttiva 1999/45/CE o nel presente regolamento, se del caso, che determinano la classificazione della miscela come pericolosa, immesse sul mercato in quantitativi pari o superiori a una tonnellata l'anno per fabbricante o importatore prima del 1° dicembre 2010, le notifiche sono effettuate, come disposto al paragrafo 1, prima di tale data.
Motivazione
Il paragrafo prevede la notifica per l'inclusione nell'inventario delle sostanze immesse sul mercato e soggette a registrazione a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH) cioè in una quantità superiore ad una tonnellata l'anno, ovvero delle sostanze classificate come pericolose in quanto tali o in quanto componenti di una miscela classificata come pericolosa per la loro presenza, cioè a prescindere dalla quantità. Conformemente a REACH, le sostanze immesse sul mercato al di sotto di un valore soglia di una tonnellata l'anno non sono soggette a registrazione e non vanno notificate per l'inclusione nell'inventario. Altrimenti i costi della conformità supererebbero quelli del mercato.
Emendamento  92 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 43 - paragrafo 1 - comma 3
Testo della Commissione	Emendamento
Le informazioni contenute nell'inventario che corrispondono alle informazioni di cui all'articolo 119, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 1907/2006 sono accessibili al pubblico. L'agenzia consente l'accesso alle altre informazioni riguardanti ogni sostanza inclusa nell'inventario ai notificanti e ai dichiaranti che hanno comunicato informazioni su tale sostanza a norma dell'articolo 28, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 1907/2006. Essa consente l'acceso a tali informazioni ad altre parti alle condizioni di cui all'articolo 118 di detto regolamento.	Le informazioni contenute nell'inventario che corrispondono alle informazioni di cui all'articolo 119, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 1907/2006 sono accessibili al pubblico via Internet, tranne nel caso in cui un fornitore abbia presentato una domanda a norma dell'articolo 26 e l'agenzia l'abbia accolta. L'agenzia consente l'accesso alle altre informazioni riguardanti ogni sostanza inclusa nell'inventario ai notificanti e ai dichiaranti che hanno comunicato informazioni su tale sostanza a norma dell'articolo 28, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 1907/2006. Essa consente l'acceso a tali informazioni ad altre parti alle condizioni di cui all'articolo 118 di detto regolamento.
Motivazione
Il modo più semplice per rendere i dati accessibili al pubblico è di metterli a disposizione su Internet. È necessario garantire le richieste di tutela dei diritti di proprietà intellettuale.
Emendamento  93 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 43 - paragrafo 3 - alinea
Testo della Commissione	Emendamento
3. Oltre alle informazioni di cui al paragrafo 1, l'agenzia, se del caso, include in ciascuna voce le seguenti informazioni:	(Non concerne la versione italiana)
Motivazione
(Non concerne la versione italiana)
Emendamento  94 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 45
Testo della Commissione	Emendamento
1. Gli Stati membri designano uno o più organismi a cui i fornitori comunicano le informazioni, comprese quelle relative alla composizione chimica delle miscele immesse sul mercato e classificate o considerate come pericolose in ragione dei loro effetti sulla salute o dei loro effetti fisici.	1. Gli Stati membri designano uno o più organismi a cui i fornitori comunicano le informazioni sulle miscele immesse sul mercato e classificate o considerate come pericolose in ragione dei loro effetti sulla salute o dei loro effetti fisici.
	1 bis. Le informazioni di cui al paragrafo 1 sono presentate nel formato da stabilire nell'allegato VII bis1 e sono sufficienti per soddisfare le esigenze mediche per la formulazione delle misure di prevenzione e di cura, in particolare in caso d'urgenza.
2. Gli organismi designati forniscono tutte le garanzie richieste per quanto riguarda la tutela della riservatezza delle informazioni ricevute. Tali informazioni possono essere utilizzate soltanto per rispondere alla necessità medica di adottare misure di prevenzione e cura, in particolare in caso d'urgenza.	2. Gli organismi designati forniscono tutte le garanzie richieste per quanto riguarda la tutela della riservatezza delle informazioni ricevute. Tali informazioni possono essere utilizzate soltanto per soddisfare le esigenze mediche di cui al paragrafo 1 bis e non sono utilizzate per altri scopi.
Le informazioni non sono utilizzate per altri scopi.
3. Per poter adempiere i compiti loro affidati, gli organismi designati dispongono di tutte delle informazioni che i fornitori responsabili della commercializzazione hanno l'obbligo di fornire.	3. Per poter adempiere i compiti loro affidati, gli organismi designati dispongono di tutte le informazioni che i fornitori responsabili della commercializzazione hanno l'obbligo di fornire.
	3 bis. Ogni anno gli Stati membri trasmettono alla base dati europea sugli infortuni creata nel quadro del programma EHLASS ("European Home and Leisure Accident Surveillance System", il sistema europeo di controllo degli incidenti che sopravvengono in ambito domestico e nel tempo libero) dati dettagliati sul numero di infortuni - e sulle miscele coinvolte - in merito a cui gli organismi designati hanno ricevuto richieste di informazioni mediche riguardanti il trattamento e le misure di cura.
	____________ 1 Le prescrizioni in materia d'informazione stabilite nell'insieme delle prescrizioni dell'EACCPT rappresentano la base dell'allegato VII bis.
Motivazione
L'Associazione europea dei centri antiveleno e di tossicovigilanza ha pubblicato norme in materia d'informazione che sarebbero la base di un nuovo allegato VII bis.
La base di dati sugli infortuni fissata dalla DG SANCO (Salute e Consumatori) della Commissione offrirebbe un veicolo di trasmissione dei dati raccolti dagli organismi designati sulle miscele e sugli infortuni nelle quali queste sono coinvolte.
Emendamento  95 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 45 - paragrafo 3 ter (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	3 ter. Tuttavia, i metalli in forma massiva, le leghe, le miscele contenenti polimeri e le miscele contenenti elastomeri, anche se classificati secondo i criteri dell'allegato I, ove non presentino alcun pericolo di tossicità acuta per la salute umana e siano destinati ad un uso industriale da parte di operatori professionali non sono soggetti all'obbligo di comunicazione di informazioni ai sensi del paragrafo 1.
Motivazione
La legislazione vigente (1999/45/CE) e alcune disposizioni della presente proposta riconoscono che talune sostanze sono racchiuse in una matrice, non sono facilmente biodisponibili (per le miscele in forma solida) e non sono idrosolubili, come le leghe, le miscele contenenti polimeri e i preparati contenenti elastomeri. È necessario dunque rispettare una certa coerenza tra le prescrizioni del paragrafo 1 e la disposizione sulle miscele speciali di cui al punto 1.3.4 dell'allegato I.
Emendamento  96 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 45 - paragrafo 3 quater (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	3 quater. Entro il 1° dicembre 2010 la Commissione presenta una proposta legislativa con l'obiettivo di armonizzare l'informazione ai sensi del paragrafo 1.
Motivazione
Un recente studio evidenzia delle divergenze tra i diversi Stati membri nell'attuazione di questa disposizione. L'emendamento giustifica l'ulteriore armonizzazione delle procedure di risposta in caso d'urgenza nell'UE. Obiettivo del presente regolamento è altresì quello di garantire la libera circolazione delle sostanze e delle miscele chimiche.
Emendamento  97 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 46 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Gli Stati membri adottano ogni disposizione necessaria, compresa l'istituzione di un sistema di controlli ufficiali, affinché non siano immesse sul mercato sostanze e miscele che non sono state classificate, etichettate e imballate in conformità del presente regolamento.	1. Gli Stati membri adottano ogni disposizione necessaria, compresa l'istituzione di un sistema di controlli ufficiali e altre attività, adeguato alle circostanze, affinché non siano immesse sul mercato sostanze e miscele che non sono state classificate, etichettate e imballate in conformità del presente regolamento.
Motivazione
Da REACH.
Emendamento  98 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 47
Testo della Commissione	Emendamento
Gli Stati membri stabiliscono le sanzioni da irrogare in caso di inosservanza delle disposizioni del presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie affinché siano applicate. Le sanzioni previste devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri comunicano alla Commissione le relative disposizioni entro diciotto mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento e quanto prima ogni successiva modifica delle stesse.	Gli Stati membri stabiliscono le sanzioni da irrogare in caso di inosservanza delle disposizioni del presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie affinché siano applicate. Le sanzioni previste devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri comunicano alla Commissione le relative disposizioni entro diciotto mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento e quanto prima ogni successiva modifica delle stesse. La Commissione valuta i dati relativi alle sanzioni e diffonde le pratiche migliori in termini di efficacia.
Motivazione
La Commissione deve analizzare le misure che gli Stati membri hanno adottato per assicurare l'adeguata applicazione di questo regolamento. È opportuno che vengano diffuse fra gli Stati membri le informazioni sulle sanzioni più efficaci.
Emendamento  99 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 52 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Se uno Stato membro ha fondati motivi di ritenere che una sostanza o miscela, quantunque conforme alle prescrizioni del presente regolamento, comporti un rischio per la salute umana o per l'ambiente per ragioni inerenti alla classificazione, all'etichettatura o all'imballaggio, può adottare appropriate misure provvisorie. Lo Stato membro ne informa immediatamente la Commissione, l'agenzia e gli altri Stati membri, specificando i motivi della sua decisione.	1. Se, in caso di controversia con un fornitore, uno Stato membro ha fondati motivi di ritenere che una sostanza o miscela, che soddisfi o meno le prescrizioni del presente regolamento, comporti un rischio per la salute umana o per l'ambiente per ragioni inerenti alla classificazione, all'etichettatura o all'imballaggio, può adottare appropriate misure provvisorie. Lo Stato membro ne informa immediatamente la Commissione, l'agenzia e gli altri Stati membri, specificando i motivi della sua decisione.
Motivazione
Occorre prevedere l'eventualità di controversie tra fornitori e Stati membri quanto all'interpretazione delle prescrizioni del regolamento e la necessità di una procedura che assicuri una classificazione armonizzata in caso di tali controversie.
Emendamento  100 Proposta di regolamento – atto modificativo Articolo 53
Testo della Commissione	Emendamento
La Commissione può modificare gli articoli 12, 14, 23, da 27 a 32 e 37, paragrafo 2, secondo e terzo comma e gli allegati da I a VII per adeguarli al progresso tecnico. Le relative disposizioni, destinate a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 54, paragrafo 3. Per ragioni imperative di urgenza, la Commissione può ricorrere alla procedura d’urgenza di cui all'articolo 54, paragrafo 4.	1. La Commissione adotta l'allegato VII bis e può modificare gli allegati da I a VII bis per adeguarli al progresso tecnico e scientifico, in conformità delle disposizioni del presente regolamento. La Commissione tiene debito conto degli ulteriori sviluppi del GHS nell'ambito delle Nazioni Unite, degli sviluppi nell'ambito di programmi e convenzioni internazionali sulle sostanze chimiche, dei dati ottenuti da basi di dati sugli infortuni quali quelle delle unità di informazioni tossicologiche e del Sistema europeo di controllo degli incidenti che sopravvengono in ambito domestico e nel tempo libero (EHLASS), nonché della convalida di metodi di prova alternativi da parte dell'ECVAM (il Centro europeo per la convalida di metodi alternativi). Le relative disposizioni, destinate a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 54, paragrafo 3. Per ragioni imperative di urgenza, la Commissione può ricorrere alla procedura d’urgenza di cui all'articolo 54, paragrafo 4.
	1. La Commissione promuove l'armonizzazione dell'etichettatura delle sostanze PBT e vPvB a livello di Nazioni Unite e successivamente, se del caso, modifica e adegua i punti 1.1 e 1.2 dell'allegato II e la parte 2 dell'allegato III di cui all'articolo 27, paragrafo 1, e/o la parte 2 dell'allegato II e la parte 3 dell'allegato III di cui all'articolo 24.
Motivazione
L'adeguamento del regolamento ai progressi tecnici e scientifici è necessario, ma può aver luogo solo all'interno del quadro giuridico adottato in codecisione. Per la modifica di articoli del regolamento occorre la procedura di codecisione. Nei futuri adeguamenti si dovrà tener conto degli sviluppi del GHS e di altri programmi e convenzioni internazionali in campo chimico. Le basi di dati sugli infortuni forniscono informazioni sugli effetti pratici di queste norme legislative, di cui anche si deve tenere conto.

MOTIVAZIONE

Nel 1980 si apre il dibattito a livello internazionale sulle sostanze chimiche e il loro ruolo nella nostra vita, prima l’organizzazione mondiale del lavoro, poi le Nazioni Unite che, attraverso varie tappe (Rio nel 1992, Johannesburg nel 2002) adottano il GHS nel dicembre del 2002 (una revisione nel 2005).

A livello europeo:

§ Nel 2001, la Commissione pubblica il Libro Bianco dal titolo "Strategia per una politica futura in materia di sostanze chimiche" in cui annuncia la sua intenzione di proporre il recepimento del GHS nella normativa comunitaria.

§ 29 ottobre 2003, nel memorandum esplicativo legato agli emendamenti alla direttiva 67/548 adottata insieme a REACH la Commissione dichiara l'intenzione di elaborare una proposta sul GHS.

§ Dal 21 agosto 2006 al 21 ottobre 2006 ha luogo la consultazione degli stakeholder con 370 contributi.

§ 27 Giugno 2007 la Commissione adotta la Proposta.

· Giugno 2007 entra in Vigore uno degli elementi centrali della politica in tema di sostanze chimiche: il REACH.

GHS

Il GHS è un Programma volontario mondiale di armonizzazione al quale l'UE ha deciso di aderire per stabilire una base comune e coerente per il pericolo chimico che contenga gli elementi fondamentali di:

-          sicurezza per il trasporto di merci pericolose;

-          prevenzione per la salute e sicurezza del consumatore, del lavoratore e dell'ambiente;

La proposta di Regolamento nello specifico:

· armonizza la classificazione delle sostanze e delle miscele e le norme relative all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e miscele pericolose;

· prescrive l’obbligo per i fornitori di classificare le sostanze e le miscele;

· stabilisce un elenco di sostanze con le rispettive classificazioni ed etichettature armonizzate a livello comunitario, allegato VI, parte 3;

· istituisce un inventario delle classificazioni e delle etichettature, costituito da tutte le notifiche, registrazioni e classificazioni armonizzate.

Considerando l'importanza del commercio mondiale dei prodotti chimici è stato ritenuto che un sistema armonizzato a scala internazionale di classificazione e di etichettatura possa rappresentare la migliore soluzione per garantire, oltre alla sicurezza, la qualità e la coerenza delle informazioni sui prodotti chimici importati o prodotti e il controllo dell'esposizione alle sostanze e quindi il livello di tutela della salute e dell'ambiente a livello mondiale. Quanto più chiare, comprensibili e pertinenti saranno le informazioni fornite ai consumatori, migliori saranno i risultati che attraverso questa legislazione si vogliono raggiungere.

Oggi può accadere che, una stessa sostanza, o una stessa concentrazione, percentuale di sostanza, venga classificata in maniera profondamente diversa da paese a paese in virtù del diverso sistema di classificazione vigente, oscillando per una medesima sostanza da categorie come pericoloso, tossico e rischioso a non pericoloso (quanto avviene per la Percentuale di Tossicità Orale LD50= 257mg/kg che per la classificazione GHS viene qualificato come Pericoloso; per la classificazione UE e di paesi come l'Australia, la Malesia e la Tailandia come Nocivo "harmful" con la croce di Sant'Andrea; per USA, Canada, Giappone e Corea come Tossico in Nuova Zelanda come Rischioso, ed infine in Cina come Non Pericoloso).

Sostanze che in Europa vengono classificate come pericolose possono, ad esempio in Cina essere etichettate senza particolari precauzioni, questo oltre a determinare, ingiusti vantaggi competitivi, rappresenta un pericolo serio per i consumatori tutti, ancor di più in un mercato globale. E questa è una delle ragioni fondamentali che ha spinto La Commissione e gli Stati membri a partecipare ai lavori delle Nazioni Unite, e a decidere di introdurre tale sistema nella legislazione europea.

I prodotti chimici sono fabbricati e scambiati in tutto il mondo e presentano ovunque gli stessi pericoli, per questo motivo la descrizione dei pericoli non deve differire tra i paesi. In Ogni Paese i consumatori corrono lo stesso pericolo o non ne corrono alcuno.

Scadenze GHS

La riclassificazione ed etichettatura delle sostanze deve essere completata:

· Per le sostanze entro il 1° dicembre 2010, (3,5 anni dopo l'entrata in vigore di REACH).

· Per le miscele entro il 1° giugno 2015, (4,5 anni dopo l'entrata in vigore di REACH).

I termini decorrono dall'entrata in vigore del REACH, ragione per cui ogni ulteriore ritardo nell'adozione di questa regolamentazione potrebbe tradursi in un carico importante sulle imprese e gli addetti ai lavori. Da qui la scelta di presentare pochi emendamenti, necessari per allineare la proposta con quanto già previsto dalla normativa di settore e migliorare la coerenza con l'impianto normativo del REACH. Forti della garanzia data da un testo che proviene dalle Nazioni Unite, frutto di negoziati internazionali ai quali hanno partecipato la Commissione e tutti gli Stati membri.

27.3.2008

PARERE DELLA COMMISSIONE PER IL MERCATO INTERNO E LA PROTEZIONE DEI CONSUMATORI (*)

alla Commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare

sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele e recante modifica della direttiva 67/548/CEE e del regolamento (CE) n. 1907/2006

(COM(2007)0355 – C6‑0197 – 2007/0121(COD))

Relatore per parere (*): Andreas Schwab

(*) Procedura con le commissioni associate – articolo 47 del regolamento

BREVE MOTIVAZIONE

Contesto della proposta

La proposta di regolamento relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele[1] applica nell’UE i criteri internazionali per la classificazione e l’etichettatura delle sostanze e miscele pericolose stabiliti dal Consiglio economico e sociale delle Nazioni Unite (ECOSOC), noti sotto la denominazione di Globally Harmonised System (GHS).

L’obiettivo è quello di garantire un elevato livello di tutela della salute dell’uomo e dell’ambiente, assicurando al tempo stesso la libera circolazione delle sostanze e delle miscele nel mercato interno.

Il GHS stabilisce criteri armonizzati per la classificazione di sostanze e miscele secondo i rischi per la salute, l’ambiente e i rischi fisici, nonché elementi di comunicazione dei rischi armonizzati, tra cui requisiti per l’etichettatura e le schede dei dati sulla sicurezza. Tali criteri si applicano al trasporto di sostanze chimiche, al loro utilizzo sul luogo di lavoro, nonché all’etichettatura nel settore del consumo.

La nuova legislazione sostituirà le disposizioni attualmente esistenti sulla classificazione e l’etichettatura delle sostanze chimiche. L’attuale sistema dell’UE e il sistema GHS sono concettualmente simili e riguardano gli stessi elementi strutturali: classificazione, imballaggio e comunicazione del rischio, tra cui etichettatura e schede dei dati sulla sicurezza. Tuttavia alcuni criteri di classificazione cambieranno con il nuovo sistema.

Scopo del regolamento è facilitare il commercio e quindi garantire il buon funzionamento del mercato interno, con vantaggi per produttori, utilizzatori professionali e consumatori.

Rapporto con il regolamento REACH

Il regolamento sulla registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH)[2] recentemente adottato contiene riferimenti alla classificazione delle sostanze e della preparazione, nonché alle schede dei dati sulla sicurezza, ma non stabilisce i criteri per tale classificazione, la cui identificazione costituisce il nucleo del sistema GHS. In particolare, i potenziali dichiaranti sono tenuti a presentare informazioni sulla classificazione delle sostanze nella fase di registrazione. Tali informazioni, nonché qualsiasi altra disposizione basata su criteri di classificazione, faranno pertanto riferimento ai criteri indicati dalla proposta GHS. Infine, le disposizioni sulla notifica obbligatoria all’inventario delle classificazioni e delle etichettature attualmente contenute nel regolamento REACH saranno trasferite al regolamento GHS.

Fondamentalmente il nuovo regolamento stabilirà le disposizioni per l’ottenimento da parte dei fornitori di sostanze e miscele delle informazioni disponibili per la valutazione dei rischi intrinseci di tali sostanze e miscele, allo scopo di provvedere alla loro etichettatura con tali informazioni sui rischi ed appropriate misure di prevenzione da adottare prima della loro introduzione sul mercato. D’altra parte il regolamento REACH prevede che produttori e importatori di sostanze ne valutino i rischi in riferimento agli utilizzi identificati per fornire agli utilizzatori a valle istruzioni concrete sul controllo di tali rischi durante l’utilizzo, e che documentino tale valutazione in una procedura di registrazione presso l’Agenzia europea delle sostanze chimiche.

Altre proposte correlate

La proposta di regolamento è accompagnata da altre due comunicazioni che propongono modifiche tecniche alla legislazione a valle. Tali modifiche sono necessarie per la coerenza di quest’ultima con le proposte GHS. Il documento COM(2007)0611[3] propone di emendare numerose direttive (relative ai cosmetici, alla sicurezza dei giocattoli, alle emissioni dovute ai solventi, ai veicoli fuori uso e due direttive sulle pitture e le vernici). Il documento COM(2007)0613[4] propone alcuni emendamenti al regolamento sui detergenti. Scopo delle proposte è allineare la terminologia al sistema GHS, nonché adeguare i rimandi reciproci tra i testi. Il relatore per parere non intende proporre emendamenti a queste comunicazioni, ma presentare due pareri distinti in merito.

Gli allegati al testo

Come il relatore della commissione per l’ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare, il relatore per parere non propone emendamenti agli allegati della proposta. La Commissione è tuttavia invitata ad assicurare la coerenza tra gli emendamenti al regolamento e ai relativi allegati che saranno adottati infine dal Parlamento europeo.

Principali interessi del relatore per parere

Il relatore per parere sostiene la proposta della Commissione ma propone alcuni emendamenti nel presente progetto di parere. La principale preoccupazione del relatore per parere consisteva nel trovare un equilibrio tra un’appropriata applicazione degli obblighi internazionali dell’Unione europea all’interno del Consiglio economico e sociale delle Nazioni Unite e l’evitare al tempo stesso inutili oneri per le imprese. Inoltre, è importante far sì che una eccessiva classificazione dei prodotti non generi confusione tra i consumatori o gli operatori sanitari. A tal fine, il relatore per parere propone diversi emendamenti relativi all’etichettatura, tra cui alcuni emendamenti ai considerando volti a chiarire i principi relativi alla classificazione dei fornitori e alle informazioni per il pubblico sui rischi e l’utilizzo sicuro delle sostanze chimiche.

Il relatore per parere propone inoltre emendamenti tesi a rafforzare alcuni aspetti concernenti la riservatezza e a garantire una maggiore facilità di applicazione delle norme sull’imballaggio. Infine, il relatore per parere suggerisce di adottare un valore soglia minimo di 1 tonnellata l’anno prima di ricorrere all’obbligo di notificare l’Agenzia riguardo all’utilizzo di una sostanza, nonché di chiarire gli obblighi del fornitore in materia di raccolta e conservazione delle informazioni disponibili.

EMENDAMENTI

La commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori invita la commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare, competente per il merito, a includere nella sua relazione i seguenti emendamenti:

Testo della Commissione[5]	Emendamenti del Parlamento
Emendamento 1 Considerando 16 bis (nuovo)
	(16 bis) Il principio della classificazione da parte del fabbricante costituisce un presupposto di base per una classificazione e un'etichettatura uniformi a livello UE delle sostanze e delle miscele. Tale principio va quindi considerato come una questione d'importanza fondamentale al fine di scambi commerciali agevoli nell'ambito del mercato interno e dovrebbe valere senza eccezioni per tutte le sostanze e le miscele che rientrano nel campo di applicazione del regolamento stesso. Gli Stati membri sono tenuti ad applicare il principio della classificazione da parte del fabbricante in tutti i settori di classificazione delle sostanze chimiche.
Motivazione
Un obiettivo fondamentale del testo legislativo è l'armonizzazione della classificazione e dell'etichettatura delle sostanze e delle miscele chimiche per evitare distorsioni della concorrenza a livello di mercato interno. La classificazione da parte del fabbricante prevista all'articolo 4 costituisce un principio fondamentale per garantire una classificazione unitaria all'interno dell'UE. Questo principio dovrebbe quindi essere applicato senza eccezione a tutte le sostanze e miscele che rientrano nel campo di applicazione del regolamento.
Emendamento 2 Considerando 23 bis (nuovo)
	(23 bis) È necessario fornire adeguate informazioni ai consumatori, evitare il rischio di prendere misure sproporzionate, come l'impiego di imballaggi a prova di bambino, derivanti da un eccesso di classificazione di una miscela ed evitare duplicazioni delle prove. Occorre incoraggiare la messa a punto di una procedura che aiuti i fornitori, in particolare le PMI, in taluni settori di produzione a determinare la classificazione adatta alla miscela e l'etichettatura e imballaggio corrispondenti. Tale procedura dovrebbe essere aperta a tutti i produttori del settore in questione.
Motivazione
Qualora il fabbricante disponga unicamente delle informazioni trasmesse dal fornitore o dai fornitori delle sostanze impiegate nel(la miscela del) prodotto, esso si rifà a una valutazione delle informazioni effettuata secondo la procedura di cui all'articolo 9 - paragrafo 4, per determinare la classificazione della sostanza. Ciò comporta il rischio di sottovalutare o (in particolare) sopravvalutare la pericolosità della miscela. L'esistenza di una procedura riconosciuta che ricorra a conoscenze specializzate e informazioni e dati supplementari per valutare una miscela permetterà di ottenere una classificazione più precisa e sarà particolarmente utile alle PMI.
Emendamento 3 Considerando 35
(35) I due elementi utilizzati per comunicare i pericoli delle sostanze e delle miscele sono le etichette e le schede dei dati di sicurezza di cui al regolamento (CE) n. 1907/2006. L'etichetta è il solo strumento per la comunicazione ai consumatori, ma può anche servire a segnalare ai lavoratori le informazioni più ampie sulle sostanze o le miscele figuranti nelle schede di sicurezza. Poiché le disposizioni sulle schede di sicurezza sono incluse nel regolamento (CE) n. 1907/2006, per il quale la scheda dei dati di sicurezza è il principale strumento di comunicazione nella catena di approvvigionamento delle sostanze, è opportuno non duplicare nel presente regolamento le stesse disposizioni.	(35) Due elementi importanti utilizzati per comunicare i pericoli delle sostanze e delle miscele sono le etichette e le schede dei dati di sicurezza di cui al regolamento (CE) n. 1907/2006. Di tali strumenti solo l'etichetta consente la comunicazione immediata ai consumatori e deve pertanto essere sufficientemente dettagliata e attinente all'uso del prodotto. E' quindi essenziale che, come previsto dal regolamento (CE) n. 1907/2006, l'agenzia, in consultazione con le autorità competenti e le parti interessate, facendo ricorso alle migliori prassi pertinenti, fornisca orientamenti sulla comunicazione al pubblico dei consumatori di informazioni sui rischi e sull'uso sicuro delle sostanze e delle miscele chimiche. L'etichetta può anche servire a segnalare ai lavoratori le informazioni più ampie sulle sostanze o le miscele figuranti nelle schede di sicurezza. Poiché le disposizioni sulle schede di sicurezza sono incluse nel regolamento (CE) n. 1907/2006, per il quale la scheda dei dati di sicurezza è il principale strumento di comunicazione nella catena di approvvigionamento delle sostanze, è opportuno non duplicare nel presente regolamento le stesse disposizioni.
Motivazione
Un sistema di comunicazione adeguato e coerente fornirà ai consumatori le informazioni e i consigli necessari a gestire in modo sicuro ed efficace i rischi quando ricorrono ad una sostanza, ad una miscela o ad un prodotto che contiene sostanze chimiche. Ciò è altresì in linea con il GHS (paragrafo 1.4.3.4) in base al quale l'etichetta per i consumatori deve essere "adeguatamente dettagliata e attinente all'uso del prodotto".
Emendamento 4 Considerando 41
(41) Le disposizioni del presente regolamento in materia di etichettatura devono lasciare impregiudicate la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari, e la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi.	(41) Le disposizioni del presente regolamento in materia di etichettatura devono lasciare impregiudicate la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari, e la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi nonché il regolamento (CE) n. 648/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 relativo ai detergenti1.
	_________ 1 GU L 104 dell'8.4.2004, pag. 1. Regolamento modificato dal regolamento della Commissione (CE) n. 907/2006 (GU L 168 del 21.6.2006, pag. 5).
Motivazione
Il regolamento sui detergenti contiene disposizioni specifiche in maniera di etichettatura dei prodotti detergenti cui è necessario conformarsi.
Emendamento 5 Articolo 9, paragrafo 4 bis (nuovo)
	4 bis. Qualora un gruppo settoriale di prodotti specifici abbia istituito un centro di pericolo e di classificazione che raccolga le conoscenze specializzate in materia di valutazione delle informazioni, dati di prova, determinazione della forza probante dei dati e principi "ponte", i fornitori di tale settore possono basarsi sulle valutazioni fornite da tale centro per determinare i rischi connessi con la miscela e la classificazione corrispondente.
Motivazione
Qualora il fabbricante disponga unicamente delle informazioni trasmesse dal fornitore o dai fornitori delle sostanze impiegate nel(la miscela del) prodotto, esso si rifà a una valutazione delle informazioni effettuata secondo la procedura di cui all'articolo 9 - paragrafo 4, per determinare la classificazione della sostanza. Ciò comporta il rischio di sottovalutare o (in particolare) sopravvalutare la pericolosità della miscela. L'esistenza di una procedura riconosciuta che ricorra a conoscenze specializzate e informazioni e dati supplementari per valutare una miscela permetterà di ottenere una classificazione più precisa e sarà particolarmente utile alle PMI.
Emendamento 6 Articolo 18, paragrafo 3, comma 1 bis (nuovo)
	Nel caso di sostanze naturali può essere utilizzata una denominazione come "olio etereo prodotto da ..." o "estratto di ..." invece di indicare i nomi delle componenti di tale olio etereo o estratto.
Motivazione
L'indicazione dei nomi di tutte le sostanze contenute in una miscela comporta un onere di lavoro spropositato per i fabbricanti di aromi e profumi viste le ridotte quantità presenti nel prodotto finale.
Emendamento 7 Articolo 26, paragrafo 1
1. Il fornitore di una sostanza o miscela, qualora possa dimostrare che l'indicazione sull'etichetta dell'identità chimica della sostanza o miscela arreca pregiudizio al segreto commerciale, in particolare ai propri diritti di proprietà intellettuale, può chiedere all'agenzia di essere autorizzato a utilizzare un identificatore di prodotto consistente in una denominazione che identifica i gruppi chimici funzionali più importanti o in un nome comune.	1. Il fornitore di una sostanza o miscela, qualora possa dimostrare che l'indicazione dell'identità chimica della sostanza o miscela arreca pregiudizio al segreto commerciale, in particolare ai propri diritti di proprietà intellettuale, può chiedere all'agenzia di essere autorizzato a utilizzare un identificatore di prodotto consistente in una denominazione che identifica i gruppi chimici funzionali più importanti o in un nome comune.
Motivazione
Dovrebbe essere possibile utilizzare la denominazione generica anche sulla scheda dei dati di sicurezza. La riservatezza non ha senso. Nella scheda dei dati di sicurezza è sostituita da una denominazione generica solo la denominazione specifica, non la classificazione e la relativa informazione sul pericolo.
Emendamento 8 Articolo 26, paragrafo 2
2. La domanda di cui al paragrafo 1 è presentata nel formato di cui all' 111 del regolamento (CE) n. 1907/2006 ed è accompagnata dal pagamento di una tassa.	2. La domanda di cui al paragrafo 1 è presentata nel formato di cui all' 111 del regolamento (CE) n. 1907/2006.
L'ammontare della tassa è determinato dalla Commissione secondo la procedura di cui all'articolo 54, paragrafo 2.
Motivazione
Viene cancellato il riferimento ad una tassa in linea con la direttiva sui preparati pericolosi, articolo 15.
Emendamento 9 Articolo 26, paragrafo 3
3. L'agenzia può invitare il fornitore che presenta tale domanda a comunicare informazioni supplementari, se queste sono necessarie per prendere una decisione. L'agenzia notifica al richiedente la sua decisione entro sei settimane dalla data di presentazione della domanda o di ricevimento delle informazioni supplementari richieste. Se l'agenzia non prende una decisione entro il termine previsto, l'uso della denominazione richiesta è considerato autorizzato.	3. L'agenzia può invitare il fornitore che presenta tale domanda a comunicare informazioni supplementari, se queste sono necessarie per prendere una decisione. L'agenzia notifica al richiedente la sua decisione entro sei settimane dalla data di presentazione della domanda o di ricevimento delle informazioni supplementari richieste. Se l'agenzia non prende una decisione entro il termine previsto, l'uso della denominazione richiesta è considerato autorizzato. Qualora l'agenzia non accetti la richiesta, informa il fabbricante o l'importatore almeno quattro settimane prima della prevista pubblicazione delle informazioni. Conformemente agli articoli 92 e 93 del regolamento (CE) n. 1907/2006 si può presentare ricorso contro la decisione di non accettare la richiesta. Il ricorso ha effetto sospensivo e la data non viene pubblicata.
Motivazione
La proposta è presentata per garantire un diritto di ricorso e la tutela delle informazioni in materia di affari riservati (CBI).
Emendamento 10 Articolo 31, paragrafo 1, lettera k)
k) presentante un pericolo cronico per l'ambiente acquatico di categoria 1, 2, 3 e 4.	k) presentante un pericolo cronico per l'ambiente acquatico di categoria 1 e 2.
Motivazione
Le categorie 3 e 4 di pericolo cronico per l'ambiente acquatico non sono associate a un pittogramma di pericolo. Se l'indicazione di pericolo è omessa dall'imballaggio gli utenti non saranno consapevoli di tale particolare pericolo. L'emendamento proposto rispecchia la prassi attuale nella direttiva sui preparati pericolosi per le miscele classificate come R10 o R52/53, cioè classificazioni non associate a un simbolo di pericolo. Emendamento collegato all'emendamento 27.
Emendamento 11 Articolo 31, paragrafo 1 bis (nuovo)
	1 bis. Per gli imballaggi di contenuto pari o inferiore a 125 ml, non occorre indicare consigli di prudenza sull'etichetta se la sostanza o miscela è classificata come presentante un pericolo cronico per l'ambiente acquatico di categoria 3 e 4.
Motivazione
Emendamento collegato all'emendamento 26. Le categorie 3 e 4 di pericolo cronico per l'ambiente acquatico non sono associate a un pittogramma di pericolo. Se l'indicazione di pericolo è omessa dall'imballaggio gli utenti non saranno consapevoli di tale particolare pericolo. L'emendamento proposto rispecchia la prassi attuale nella direttiva sui preparati pericolosi per le miscele classificate come R10 o R52/53, cioè classificazioni non associate a un simbolo di pericolo.
Emendamento 12 Articolo 31, paragrafo 2 bis (nuovo)
	2 bis.  Non vi è obbligo di etichettatura per gli imballaggi per applicazione unica (o impiego unico o porzione singola o monodose) che si trovano all'interno di un imballaggio etichettato a norma del presente regolamento, da cui sono prelevati solo per l'utilizzazione conforme alle istruzioni operative o per l'uso e che vengono svuotati immediatamente.
Motivazione
L'emendamento chiarisce la situazione per quanto riguarda le miscele fornite in formato per dose unitaria quando il prodotto (ad esempio una compressa): a) è destinata ad un uso unico, b) dev'essere prelevata dall'imballaggio esterno subito prima dell'uso, e c) tutte le istruzioni (e il resto dell'etichettatura) figurano sull'imballaggio esterno.
L'emendamento sostituisce l'emendamento 8 all'articolo 26 - paragrafo 4 bis (nuovo) del relatore e corregge in tal modo un errore tecnico.
Emendamento 13 Articolo 32
Gli imballaggi destinati al pubblico su cui è materialmente impossibile apporre un'etichetta come disposto dall'articolo 34 sono esentati dall'obbligo di recare un'etichetta, a condizione che tali imballaggi siano accompagnati da istruzioni per l'uso precise e chiare, comprendenti, se del caso, istruzioni per lo smaltimento, e contengano sostanze o miscele classificate nelle seguenti classi e categorie di pericolo dell'allegato I:	Quando le sostanze o le miscele fornite al pubblico sono classificate come rientranti nelle categorie di tossicità acuta categoria 1, 2 o 3, tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione singola), categoria 1, tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione ripetuta) categoria 1 o corrosione della pelle, categoria 1 e qualora sia fisicamente impossibile applicare un'etichetta all'imballaggio stesso, gli imballaggi contenenti tali sostanze o miscele vengono accompagnati da istruzioni per l'uso, precise e facilmente comprensibili, che includono, se del caso, istruzioni per lo smaltimento dell'imballaggio vuoto.
(a) sezione 3.1, tossicità acuta, categoria 1, 2 o 3;
(b) sezione 3.2, corrosione della pelle, categoria 1;
(c) sezione 3.8, tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione singola), categoria 1;
(d) sezione 3 9, tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione ripetuta), categoria 1.
Motivazione
La modifica è proposta per chiarire ulteriormente il testo.
Emendamento 14 Articolo 32, paragrafo 1 bis (nuovo)
	1 bis. L'imballaggio di sostanze e miscele destinate al pubblico e conformi ai criteri previsti per la classe di pericolo 2.16, è esente dall'obbligo di riportare un'etichetta in relazione a tale pericolo, a condizione che, quando vengono utilizzati sia un imballaggio esterno che un imballaggio interno, l'imballaggio esterno rechi un pittogramma conforme alle norme sul trasporto di merci pericolose del regolamento (CEE) n. 3922/91, della direttiva 94/55/CE, della direttiva 96/46/CE o della direttiva 2002/59/CE).
Motivazione
La corrosione dei metalli non è importante in relazione alla fornitura. La classe di pericolo 2.16 è un nuovo requisito che non è incluso nella direttiva sulle sostanze pericolose o nella direttiva sui preparati pericolosi ma solo nei regolamenti in materia di trasporto. Tale proprietà è rilevante solo per il trasporto e il magazzinaggio di grandi quantitativi, cioè non è rilevante per i singoli imballaggi destinati ai consumatori. Per tale classe di pericolo è previsto un pittogramma relativo al carattere corrosivo in quanto l'utilizzazione del simbolo porterebbe a confusione con i pericoli di corrosione della pelle e di gravi danni agli occhi.
Emendamento 15 Articolo 32, paragrafo 1 ter (nuovo)
	1 ter. Conformemente alla procedura di cui all'articolo 53, per alcune miscele classificate come pericolose per l'ambiente si possono stabilire deroghe ad alcune disposizioni in materia di etichettatura ambientale o disposizioni specifiche in relazione all'etichettatura ambientale, quando si può dimostrare che esse comporterebbero una riduzione dell'impatto ambientale. Tali deroghe o disposizioni specifiche sono definite nella Parte 2 dell'Allegato II.
Motivazione
L'emendamento è in linea con l'attuale direttiva sui preparati pericolosi, vedasi l'articolo 10, paragrafo 3 della presente direttiva.
Emendamento 16 Articolo 33, comma 3
Il presente articolo si applica fatte salve le disposizioni delle direttive 91/414/CEE e 98/8/CE.	Il presente articolo si applica fatte salve le disposizioni delle direttive 91/414/CEE, 98/8/CE e dell'articolo 4 del presente regolamento.
Motivazione
Le modifiche dell'Allegato I della direttiva 67/548/CE sulle sostanze pericolose si applicano con periodi transitori pari, di norma, a 12 mesi. Tali periodi transitori dovrebbero essere previsti anche dal presente regolamento in quanto risultano praticamente applicabili da parte dei fornitori delle sostanze e delle miscele.
La classificazione da parte dei fabbricanti prevista all'articolo 4 garantisce una classificazione unitaria. Tale principio fondamentale dovrebbe quindi venir applicato senza eccezione a tutte le sostanze e miscele che rientrano nel campo di applicazione del presente regolamento.
Emendamento 17 Articolo 35, paragrafo 3
3. Le informazioni supplementari sono riportate nella sezione riservata alle informazioni supplementari di cui all'articolo 27 e tale sezione è disposta in modo da non rendere più difficile l'identificazione degli elementi di cui all'articolo 17, paragrafo 1.	3. Le informazioni supplementari sono riportate nella sezione riservata alle informazioni supplementari di cui all'articolo 27 e tale sezione è disposta in modo da non rendere più difficile l'identificazione degli elementi di cui all'articolo 17, paragrafo 1. Conformemente al Capitolo 1, il fornitore può decidere di riportare tutte le informazioni dell'etichettatura su un'unica parte dell'imballaggio.
Motivazione
Il fornitore dovrebbe poter riportare congiuntamente tutte le comunicazioni sui pericoli, comprese le informazioni supplementari, in un' unica parte dell'imballaggio.
Emendamento 18 Articolo 36, paragrafo 1
Se sono utilizzati un imballaggio esterno e un imballaggio interno e l'imballaggio esterno non reca un pittogramma conforme alle norme in materia di trasporto di merci pericolose del regolamento (CEE) n. 3922/91, della direttiva 94/55/CE, della direttiva 96/49/CE o della direttiva 2002/59/CE, l'imballaggio esterno e l'imballaggio interno sono provvisti di un'etichetta conforme a quanto disposto dal presente regolamento.	Se sono utilizzati un imballaggio esterno e un imballaggio interno, gli obblighi di etichettatura si ritengono soddisfatti qualora l'imballaggio esterno sia etichettato conformemente alle norme in materia di trasporto di merci pericolose del regolamento (CEE) n. 3922/91, della direttiva 94/55/CE, della direttiva 96/49/CE o della direttiva 2002/59/CE e qualora l'imballaggio interno sia provvisto di un'etichetta conforme a quanto disposto dal presente regolamento.
Se l'imballaggio esterno reca un pittogramma conforme alle norme in materia di trasporto di merci pericolose, solo l'imballaggio interno è provvisto di un'etichetta conforme a quanto disposto dal presente regolamento.
Motivazione
Paragrafo 1: conformità con l'articolo 11, paragrafo 6, lettera a) della direttiva sui preparati pericolosi.
Emendamento 19 Articolo 36, paragrafo 2 bis (nuovo)
	2 bis. Quando l'etichetta sull'imballaggio interno è chiaramente visibile a causa della trasparenza dell'imballaggio esterno, ad esempio una pellicola termoretraibile, non è obbligatoria un'etichettatura addizionale dell'imballaggio esterno.
Motivazione
Vedasi motivazione all'emendamento 18.
Emendamento 20 Articolo 36 bis (nuovo)
	Articolo 36 bis
	1. Le nome in materia di etichettatura di cui al Titolo III lasciano impregiudicato il regolamento (CE) n. 648/2004.
	2. Ferme restando le nome in materia di etichettatura di cui al Titolo III, il fornitore di una sostanza o di una miscela destinata ad essere utilizzata dal consumatore ordinario appone un'etichetta conforme agli orientamenti forniti dall'agenzia per quanto concerne la comunicazione al consumatore ordinario di informazioni concernenti i rischi e l'uso sicuro di sostanze e miscele chimiche, come previsto dal regolamento (CE) n. 1907/2006.
	3. L'agenzia fornisce gli orientamenti di cui al paragrafo 2 in consultazione con le autorità competenti e le parti interessate, facendo ricorso, se del caso, alle migliori prassi pertinenti. Tali orientamenti sono disponibili entro x anni dall'entrata in vigore del presente regolamento.
Motivazione
L'emendamento è connesso ai considerando 35 e 41. Il regolamento concernente i detergenti contiene disposizioni specifiche in materia di etichettatura di prodotti detergenti cui è necessario conformarsi. Un sistema di comunicazione adeguato e coerente fornisce ai consumatori le informazioni e i consigli necessari per gestire in modo sicuro ed efficace i rischi al momento di utilizzare una sostanza, un preparato o un prodotto contenente sostanze chimiche.
Emendamento 21 Articolo 37, paragrafo 1
1. Le sostanze e le miscele classificate come pericolose sono contenute in imballaggi conformi alle seguenti prescrizioni:	1. Le sostanze e le miscele classificate come pericolose sono contenute in imballaggi conformi alle seguenti prescrizioni:
a) l'imballaggio è concepito e realizzato in modo da impedire qualsiasi fuoriuscita del contenuto, tranne nei casi in cui sono prescritti speciali dispositivi di sicurezza;	a) l'imballaggio è concepito e realizzato in modo da impedire qualsiasi fuoriuscita del contenuto durante un trattamento e un uso normali, tranne nei casi in cui sono prescritti speciali dispositivi di sicurezza;
b) i materiali che costituiscono l’imballaggio e la chiusura non debbono poter essere deteriorati dal contenuto, né poter formare con questo composti pericolosi;	b) i materiali che costituiscono l’imballaggio e la chiusura non debbono poter essere deteriorati dal contenuto, né poter formare con questo composti pericolosi;
c) tutte le parti dell’imballaggio e della chiusura sono solide e robuste, in modo da escludere qualsiasi allentamento e da sopportare in piena sicurezza le normali sollecitazioni di manipolazione;	c) tutte le parti dell’imballaggio e della chiusura sono solide e robuste, e da sopportare in piena sicurezza le normali sollecitazioni di manipolazione;
d) gli imballaggi costituiti da recipienti muniti di un sistema di chiusura che può essere riapplicato sono congegnati in modo che il recipiente possa essere richiuso varie volte senza fuoriuscite del contenuto.	d) gli imballaggi costituiti da recipienti muniti di un sistema di chiusura che può essere riapplicato sono congegnati in modo che il recipiente possa essere richiuso varie volte senza fuoriuscite del contenuto.
Motivazione
L'obiettivo dell'emendamento è quello di aumentare la chiarezza del testo.
Emendamento 22 Articolo 37, paragrafo 2
2. Gli imballaggi costituiti da recipienti contenenti una sostanza o miscela venduta od offerta al pubblico non hanno una forma e/o una decorazione grafica che attiri o risvegli la curiosità attiva dei bambini o sia tale da indurre i consumatori in errore, o una presentazione o una denominazione utilizzate per prodotti alimentari, mangimi, medicinali o cosmetici.	2. Gli imballaggi costituiti da recipienti contenenti una sostanza o miscela venduta od offerta al pubblico non hanno una forma e/o una decorazione grafica che attiri o risvegli la curiosità attiva dei bambini o sia tale da indurre i consumatori in errore, o una presentazione o una denominazione utilizzate per prodotti alimentari, mangimi, medicinali o cosmetici che fuorvierebbero il consumatore.
Se tali recipienti sono conformi alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.1.1, sono muniti di una chiusura di sicurezza per i bambini conforme alle disposizioni dell'allegato II, punti 3.1.2, 3.1.3 e 3.1.4.2.	Se i recipienti sono conformi alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.1.1, sono muniti di una chiusura di sicurezza per i bambini conforme alle disposizioni dell'allegato II, punti 3.1.2, 3.1.3 e 3.1.4.2 a meno che non si applichino alla miscela disposizioni specifiche in materia di imballaggio previste da una direttiva o da un regolamento separati dell'UE.
Se tali recipienti sono conformi alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.2.1, recano un'indicazione di pericolo riconoscibile al tatto conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.2.2.	Se i recipienti sono conformi alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.2.1, recano un'indicazione di pericolo riconoscibile al tatto conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.2.2 a meno che non si applichino alla miscela disposizioni specifiche in materia di imballaggio previste da una direttiva o da un regolamento separati dell'UE.
Motivazione
Evitare la sovrapposizione di disposizioni previste in altri regolamenti o direttive dell'UE.
Emendamento 23 Articolo 38, paragrafo 1, lettera d)
d) tossicità per la riproduzione, punto 3.7, categoria 1A, 1B o 2;	d) tossicità per la riproduzione, punto 3.7, categoria 1A, 1B o 2, esclusi gli effetti sull'allattamento o ad esso dovuti;
Motivazione
L'obiettivo è di migliorare la chiarezza del testo.
Emendamento 24 Articolo 41, paragrafo 1, commi 1 e 2
1. Ogni fabbricante o importatore, o gruppo di fabbricanti o importatori, qui di seguito designato come "il notificante", che immette sul mercato una sostanza soggetta a registrazione a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006 o una sostanza classificata come pericolosa in quanto tale o in quanto componente di una miscela oltre i limiti di concentrazione specificati nella direttiva 1999/45/CE o nel presente regolamento che determinano la classificazione della miscela come pericolosa, notifica all'agenzia le informazioni seguenti, affinché siano incluse nell'inventario di cui all'articolo 43:	1. Ogni fabbricante o importatore, o gruppo di fabbricanti o importatori, qui di seguito designato come "il notificante", che immette sul mercato, in un quantitativo pari ad una tonnellata l'anno, una sostanza soggetta a registrazione a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006 o una sostanza che è classificata come pericolosa in quanto tale o in quanto componente di una miscela oltre i limiti di concentrazione specificati nella direttiva 1999/45/CE o nel presente regolamento che determinano la classificazione della miscela come pericolosa, notifica all'agenzia le informazioni seguenti, affinché siano incluse nell'inventario di cui all'articolo 43:
a) l'identità del notificante o dei notificanti responsabili dell'immissione sul mercato della sostanza o delle sostanze, come disposto al punto 1 dell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1907/2006;	a) l'identità del notificante o dei notificanti responsabili dell'immissione sul mercato della sostanza o delle sostanze, come disposto al punto 1 dell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1907/2006;
b) l'identità della sostanza o delle sostanze, come disposto ai punti da 2.1 a 2.3.4 dell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1907/2006;	b) l'identità della sostanza o delle sostanze, come disposto ai punti da 2.1 a 2.3.4 dell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1907/2006;
c) la classificazione della sostanza o delle sostanze come disposto all'articolo 13;	c) la classificazione della sostanza o delle sostanze come disposto all'articolo 13;
d) nel caso in cui una sostanza sia stata classificata in alcune ma non in tutte le classi di pericolo o differenziazioni, se ciò sia dovuto al fatto che mancano dati, che i dati non sono conclusivi o che i dati sono conclusivi ma insufficienti per permettere una classificazione;	d) nel caso in cui una sostanza sia stata classificata in alcune ma non in tutte le classi di pericolo o differenziazioni, se ciò sia dovuto al fatto che mancano dati, che i dati non sono conclusivi o che i dati sono conclusivi ma insufficienti per permettere una classificazione;
e) i limiti di concentrazione specifici o i fattori moltiplicatori, se del caso, secondo l'articolo 10 del presente regolamento, con una giustificazione basata sulle parti pertinenti dei punti 1, 2 e 3 dell'allegato I del regolamento (CE) n. 1907/2006;	e) i limiti di concentrazione specifici o i fattori moltiplicatori, se del caso, secondo l'articolo 10 del presente regolamento, con una giustificazione basata sulle parti pertinenti dei punti 1, 2 e 3 dell'allegato I del regolamento (CE) n. 1907/2006;
f) gli elementi d'etichettatura per la sostanza o le sostanze secondo quanto disposto nel titolo III del presente regolamento.	f) gli elementi d'etichettatura per la sostanza o le sostanze secondo quanto disposto nel titolo III del presente regolamento.
Le informazioni di cui alle lettere da a) a e) non sono notificate se sono state comunicate all'agenzia nell'ambito di una registrazione a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006.	Le informazioni di cui alle lettere da a) a f) non sono notificate se sono state comunicate all'agenzia nell'ambito di una registrazione a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006.
Motivazione
L'articolo prevede la notifica per l'inclusione nell'inventario delle sostanze immesse sul mercato e soggette a registrazione a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH), cioè in una quantità superiore ad una tonnellata l'anno, ovvero di sostanze classificate come pericolose di per sé o in quanto componenti di una miscela classificata come pericolosa, a prescindere dalla quantità. Conformemente a REACH, le sostanze immesse sul mercato al di sotto del valore soglia di una tonnellata l'anno non sono soggette alla registrazione e non andrebbero notificate per l'inclusione nell'inventario. Altrimenti i costi della conformità supererebbero quelli del mercato.
Emendamento 25 Articolo 41, paragrafo 3
3. Per le sostanze immesse sul mercato prima del 1° dicembre 2010, le notifiche sono effettuate, come disposto al paragrafo 1, prima di tale data.	3. Per le sostanze classificate come pericolose di per sé o in quanto componenti di una miscela oltre i limiti di concentrazione specificati nella direttiva 1999/45/CE o nel presente regolamento che determinano, se del caso, la classificazione della miscela come pericolosa, immesse sul mercato in un quantitativo pari a una tonnellata l'anno per produttore o importatore prima del 1° dicembre 2010, le notifiche sono effettuate, come disposto al paragrafo 1, prima di tale data.
Motivazione
L'articolo prevede la notifica per l'inclusione nell'inventario delle sostanze immesse sul mercato e soggette a registrazione a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH) cioè in una quantità superiore ad una tonnellata l'anno, ovvero di sostanze classificate come pericolose di per sé o in quanto componente di una miscela classificata come pericolosa, a prescindere dalla quantità. Conformemente a REACH le sostanze immesse sul mercato al di sotto di un valore soglia di una tonnellata l'anno non sono soggette alla registrazione e non andrebbero notificate per l'inclusione nell'inventario. Altrimenti i costi della conformità supererebbero quelli del mercato.
Emendamento 26 Articolo 45, paragrafo 3 bis (nuovo)
	3 bis. Entro il 1° gennaio 2010 la Commissione presenta una proposta legislativa mirante ad armonizzare le informazioni di cui al paragrafo 1.
Motivazione
Da uno studio recente* risulta che nei vari Stati membri tale disposizione è applicata in modo diverso. Il regolamento mira a tutelare la libera circolazione delle sostanze chimiche e delle miscele. Ciò giustifica nel contempo una più ampia armonizzazione delle procedure di emergenza nell'UE.
Emendamento 27 Articolo 49, paragrafo 1, comma 1
1. I fornitori di una sostanza o miscela raccolgono tutte le informazioni necessarie per procedere alla classificazione e all'etichettatura a norma del presente regolamento e ne assicurano la disponibilità per un periodo di almeno dieci anni a decorrere dalla data in cui hanno per l'ultima volta fornito la sostanza o miscela.	1. I fornitori di una sostanza o miscela raccolgono tutte le informazioni che richiedono per procedere alla classificazione e all'etichettatura a norma del presente regolamento e ne assicurano la disponibilità per un periodo di almeno dieci anni a decorrere dalla data in cui hanno per l'ultima volta fornito la sostanza o miscela.
Motivazione
L'obiettivo è di garantire la chiarezza del regolamento.
Emendamento 28 Articolo 58 bis (nuovo)
	Articolo 58 bis
	Entro il 1° dicembre 2010 la Commissione presenta una relazione sull'efficacia del presente regolamento per quanto riguarda l'articolo 45 al fine di presentare, se del caso, proposte di modifica miranti a una più ampia armonizzazione conformemente alla procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 54, paragrafo 3.
Motivazione
Da uno studio recente risulta che nei vari Stati membri tale disposizione è applicata in modo diverso. Il regolamento mira a tutelare la libera circolazione delle sostanze chimiche e delle miscele. Ciò giustifica nel contempo un'ampia armonizzazione delle procedure di emergenza nell'UE.

PROCEDURA

Titolo	Classificazione, etichettatura e imballaggio delle sostanze e delle miscele
Riferimenti	COM(2007)0355 – C6-0197/2007 – 2007/0121(COD)
Commissione competente per il merito	ENVI
Parere espresso da        Annuncio in Aula	IMCO 9.7.2007
Commissioni associate - annuncio in aula	27.9.2007
Relatore per parere        Nomina	Andreas Schwab 16.7.2007
Esame in commissione	2.10.2007		27.11.2007		22.1.2008
Approvazione	26.3.2008
Esito della votazione finale	+: –: 0:	37 0 0
Membri titolari presenti al momento della votazione finale	Cristian Silviu Buşoi, Charlotte Cederschiöld, Gabriela Creţu, Mia De Vits, Janelly Fourtou, Vicente Miguel Garcés Ramón, Evelyne Gebhardt, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Edit Herczog, Iliana Malinova Iotova, Pierre Jonckheer, Alexander Lambsdorff, Kurt Lechner, Lasse Lehtinen, Toine Manders, Arlene McCarthy, Catherine Neris, Zita Pleštinská, Giovanni Rivera, Zuzana Roithová, Luisa Fernanda Rudi Ubeda, Heide Rühle, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler, Marian Zlotea
Supplenti presenti al momento della votazione finale	Emmanouil Angelakas, Šarūnas Birutis, Giovanna Corda, Benoît Hamon, Joel Hasse Ferreira, Filip Kaczmarek, Othmar Karas, Joseph Muscat, Gary Titley

• [1]  COM(2007)355 del 27.6.2007.
• [2]  Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio.
• [3]  COM(2007)0611 del 16.10.2007 relativo a una proposta di decisione del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica le direttive 76/768/CEE, 88/378/CEE, 1999/13/CE del Consiglio e le direttive 2000/53/CE, 2002/96/CE e 2004/42/CE allo scopo di adeguarle al regolamento (CE) n. … relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele e recante modifica della direttiva 67/548/CEE e del regolamento (CE) n. 1907/2006.
• [4]  COM(2007)0613 del 17.10.2007 relativo a una proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio recante modifica del regolamento (CE) n. 648/2004 per adeguarlo al regolamento (CE) n. … relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele e recante modifica della direttiva 67/548/CEE e del regolamento (CE) n. 1907/2006.
• [5]  Non ancora pubblicato in GU.

PARERE DELLA COMMISSIONE PER L'INDUSTRIA, LA RICERCA E L'ENERGIA  (6.3.2008)

alla Commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare

sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele e recante modifica della direttiva 67/548/CEE e del regolamento (CE) n. 1907/2006

(COM(2007)0355 – C6‑0197/2007 – 2007/0121(COD))

Relatrice per parere: Anne Laperrouze

BREVE MOTIVAZIONE

La proposta, come di seguito modificata, rappresenta una tappa importante di un processo avviato negli anni 1980-1990 dall’Organizzazione internazionale del lavoro, che è stato ripreso ed elaborato ulteriormente dalla Conferenza delle Nazioni Unite sull’ambiente e lo sviluppo.

Gli obiettivi del sistema generale armonizzato di classificazione e di etichettatura dei prodotti chimici (acronimo inglese GHS) includono criteri armonizzati per la classificazione delle sostanze e delle miscele in base ai relativi pericoli fisici, per la salute o per l’ambiente, nonché per la comunicazione di tali pericoli, ivi comprese disposizioni in materia di etichettatura e schede dei dati di sicurezza.

La relatrice non può che accogliere con favore tale iniziativa: un approccio globale è del tutto pertinente con un obiettivo di maggiore tutela della salute e dell’ambiente e lo scambio internazionale dei prodotti.

La proposta della Commissione armonizza le regole di classificazione, etichettatura e imballaggio delle sostanze e delle miscele. Essa prescrive che siano le imprese stesse a classificare le rispettive sostanze e miscele e a notificare la classificazione e contiene, nell’allegato VI, un elenco armonizzato di sostanze classificate a livello comunitario. Infine, stabilisce un inventario delle classificazioni e delle etichettature, costituito dall’insieme delle suddette notifiche e classificazioni armonizzate.

È auspicabile la coerenza con REACH, sia in materia di scadenze, sia per quanto attiene ad un approccio per tonnellaggio, ovvero in merito agli allegati, in particolare l’allegato VI.

In base alla proposta della Commissione, la parte 3 dell’allegato VI è vincolante. Questa parte deve contenere unicamente le classificazioni che, conformemente a REACH e all’articolo 38 del progetto di regolamento, resteranno armonizzate a livello comunitario, vale a dire: cancerogenicità, mutagenicità, tossicità per la riproduzione (CMR) e sensibilizzazione delle vie respiratorie, nonché casi particolari debitamente giustificati (articolo 38-2).

La proposta prevede la creazione di una parte 4 dell’allegato VI, contenente le classificazioni e le etichettature delle sostanze pericolose per le quali è già stata effettuata un’armonizzazione comunitaria mediante la direttiva 67/548/CEE, per categorie di rischio diverse rispetto a quelle di cui all’articolo 38-1; le classificazioni e le etichettature in questione vengono trasferite sulla base dei criteri di classificazione ed etichettatura, conformemente all’allegato I.

La proposta della Commissione di introdurre tali classificazioni nella parte 3 dell’allegato VI, alla stregua di quelle che continueranno ad essere armonizzate in applicazione dell’articolo 38, conformemente alle procedure di cui agli articoli 39 e 40, presenta vari inconvenienti:

- la “traduzione” delle classificazioni “allegato I della direttiva 67/548/CEE” in classificazioni “GHS” non è stata effettuata di concerto;

- a causa della non corrispondenza esatta tra gli attuali criteri e quelli del GHS per numerose sostanze, è prevista una possibilità di deroga alla classificazione stabilita dall’allegato VI, parte 3;

- la disposizione dell’articolo 4.6 che chiede di “completare” le classificazioni di cui all’allegato VI, parte 3, può essere applicata unicamente a classificazioni “parziali”, come previsto all’articolo 38;

- giacché non sono previste revisioni e aggiornamenti delle classificazioni in questione, esse diverranno progressivamente obsolete. Se sono vincolanti, non sarà possibile tenere conto dei nuovi dati, in particolare quelli generati in applicazione del regolamento REACH.

La parte 4 dell’allegato VI deve dunque essere considerata come uno strumento di riferimento non vincolante, che sarà ampiamente utilizzato dall’industria e dalle autorità.

In tal modo, il lavoro realizzato da decenni dagli esperti della Commissione, degli Stati membri e dell’industria, al fine di elaborare l’allegato I della direttiva 67/548/CEE, non andrà “perduto” e potranno essere applicati appieno anche i criteri GHS.

Ai sensi dell’articolo 49, i fornitori che applicassero una classificazione e un’etichettatura diversi da quelli di cui all’allegato VI, parte 4, dovranno essere in grado di dimostrare alle autorità competenti di avere effettivamente applicato i criteri previsti nelle parti 2-5 dell’allegato I.

Un allegato VI non vincolante, eccezion fatta per la parte 3, presenterebbe inoltre il duplice vantaggio di evitare confusioni, contraddizioni, ambiguità, ecc. con l’inventario delle classificazioni e delle etichettature oggetto del capitolo 2 del titolo V, e di non ostacolare gli scambi internazionali.

Per quanto riguarda le informazioni figuranti sul prodotto finito, giacché la Commissione ha scelto di includere il comparto post-produzione, deve prevalere l’approccio basato sulla qualità e pertinenza dell’informazione e non sulla quantità.

Infine, poiché si tratta di un sistema globale, è importante che il futuro regolamento non imponga alle imprese europee vincoli cui non sarebbero sottoposte le loro concorrenti internazionali.

EMENDAMENTI

La commissione per l'industria, la ricerca e l'energia invita la commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare, competente per il merito, a includere nella sua relazione i seguenti emendamenti:

Testo della Commissione	Emendamenti del Parlamento
Emendamento 1 Considerando 7
Testo della Commissione	Emendamento
(7) I benefici per le imprese saranno tanto maggiori quanto più numerosi saranno i paesi che recepiranno nella loro legislazione i criteri del GHS. La Comunità deve farsi promotrice di questo processo per indurre altri paesi a seguire il suo esempio e per dare all'industria della Comunità un vantaggio concorrenziale.	(7) I benefici per le imprese saranno tanto maggiori quanto più numerosi saranno i paesi che recepiranno nella loro legislazione i criteri del GHS. La Comunità deve farsi promotrice di questo processo per indurre altri paesi a seguire il suo esempio e per dare all'industria della Comunità e, in particolare, alle piccole e medie imprese (PMI) un vantaggio concorrenziale.
Motivazione
Nella consultazione via Internet della Commissione, effettuata dal 21 agosto al 21 ottobre 2006, sono stati ricevuti 370 contributi di cui 250 provenienti da imprese, il 45% delle quali con una manodopera inferiore a 250 lavoratori.
Emendamento  2 Considerando 19
Testo della Commissione	Emendamento
(19) Affinché siano fornite informazioni sulle sostanze pericolose che vi sono contenute, anche le miscele devono essere opportunamente etichettate quando contengono almeno una sostanza classificata come pericolosa, anche se le miscele stesse non sono classificate come pericolose.	(19) Affinché siano fornite informazioni e protezione per quanto riguarda le sostanze pericolose che vi sono contenute, anche le miscele devono essere opportunamente etichettate quando contengono almeno una sostanza classificata come pericolosa, anche se le miscele stesse non sono classificate come pericolose.
Motivazione
La classificazione, l'etichettatura e l'imballaggio non sono effettuati esclusivamente a fini informativi ma fondamentalmente per proteggere la salute degli utenti e l'ambiente.
Emendamento 3 Considerando 21
(21) Se la classificazione di una sostanza o miscela può essere effettuata sulla base delle informazioni disponibili, le informazioni disponibili da utilizzare ai fini del presente regolamento devono essere di preferenza conformi alle disposizioni pertinenti del regolamento (CE) n. 1907/2006, alle disposizioni in materia di trasporto o ai principi o alle procedure internazionali per la convalida delle informazioni, in modo da assicurare la qualità e la comparabilità dei risultati e la coerenza con altre disposizioni a livello internazionale o comunitario. La stesso vale quando il fornitore sceglie di produrre nuove informazioni.	(21) La classificazione di una sostanza o miscela può essere effettuata sulla base delle informazioni disponibili che devono essere utilizzate ai fini del presente regolamento e che devono essere di preferenza conformi alle disposizioni pertinenti del regolamento (CE) n. 1907/2006, alle disposizioni in materia di trasporto o ai principi o alle procedure internazionali per la convalida delle informazioni, in modo da assicurare la qualità e la comparabilità dei risultati e la coerenza con altre disposizioni a livello internazionale o comunitario. La stesso vale quando il fornitore sceglie di produrre nuove informazioni.
Motivazione
È chiaro che tutte le informazioni disponibili e pertinenti devono poter essere prese in considerazione nella classificazione di una sostanza o di una miscela.
Emendamento 4 Considerando 25
(25) Nuove informazioni per quanto riguarda i pericoli fisici sono sempre necessarie, tranne se i dati già esistono o se una deroga è prevista nella parte 2.	(25) Prove volte a determinare i pericoli fisici di una sostanza o di una miscela sono sempre necessarie, tranne se i necessari dati attendibili già esistono o se una deroga è prevista nella parte 2.
Emendamento  5 Considerando 44
Testo della Commissione	Emendamento
(44) Le risorse delle autorità devono concentrarsi sulle sostanze che si presentano più problematiche. Deve quindi essere prevista la possibilità per le autorità competenti e i fornitori di presentare all'agenzia proposte di classificazione armonizzata delle sostanze classificate in relazione a pericoli di cancerogenicità, mutagenicità sulle cellule germinali o tossicità per la riproduzione, categorie 1A o 1B, sensibilizzazione delle vie respiratorie o per quanto riguarda altri effetti caso per caso. L'agenzia deve dare il suo parere sulla proposta e le parti interessate devono avere la possibilità di presentare le loro osservazioni. La Commissione deve quindi decidere la classificazione definitiva.	(44) Le risorse delle autorità devono concentrarsi sulle sostanze che si presentano più problematiche per la salute e l'ambiente. Deve quindi essere prevista la possibilità per le autorità competenti e i fornitori di presentare all'agenzia proposte di classificazione armonizzata delle sostanze classificate in relazione a pericoli di cancerogenicità, mutagenicità sulle cellule germinali o tossicità per la riproduzione, categorie 1A o 1B, sensibilizzazione delle vie respiratorie o per quanto riguarda altri effetti caso per caso. L'agenzia deve dare il suo parere sulla proposta e le parti interessate devono avere la possibilità di presentare le loro osservazioni. La Commissione deve quindi decidere la classificazione definitiva.
Emendamento  6 Considerando 52 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	(52 bis) Al fine di fornire ai consumatori informazioni adeguate, evitare misure sproporzionate, quali imballaggi resistenti ai bambini, che possono derivare dall'eccessiva classificazione delle sostanze e delle miscele, nonché per evitare di duplicare la sperimentazione, gli Stati membri dovrebbero introdurre una procedura per aiutare tutti i fornitori, e in particolare le PMI nel contesto di taluni gruppi specifici di prodotti, a determinare la classificazione, l’etichettatura e l’imballaggio adeguati per siffatte sostanze e miscele.
Motivazione
Qualora il fabbricante disponga unicamente delle informazioni trasmesse dal fornitore o dai fornitori delle sostanze impiegate nel prodotto (nella miscela), esso si rifà alla fissazione della classificazione della miscela sulla base di una valutazione delle informazioni effettuata secondo la procedura di cui all'articolo 9 - paragrafo 4. Ciò comporta il rischio di sottovalutare o (in particolare) sopravvalutare la pericolosità della miscela. L'esistenza e il riconoscimento di una procedura in base alla quale possono essere messe a disposizione conoscenze specializzate nonché informazioni e dati supplementari per valutare una miscela consentirà di ottenere una classificazione più precisa e sarà particolarmente utile alle PMI.
Emendamento 7 Articolo 9, paragrafo 4, comma 2
Tuttavia, quando tali informazioni non consentono l'applicazione dei principi ponte, il fornitore valuta le informazioni applicando l'altro metodo o gli altri metodi descritti in ciascun capitolo delle parti 3 e 4 dell'allegato I.	Tuttavia, quando tali informazioni non consentono l'applicazione dei principi ponte e quando una valutazione di esperti non può giustificare estensioni al di là dei principi ponte, il fornitore valuta le informazioni applicando l'altro metodo o gli altri metodi descritti in ciascun capitolo delle parti 3 e 4 dell'allegato I.
Motivazione
Per privilegiare la concordanza con la formulazione del GHS -NU sulla valutazione di esperti (1.3.2.4.8 del Libro viola): "L'impostazione relativa alla classificazione delle miscele comprende il ricorso a valutazioni di esperti in un certo numero di settori, per garantire che l'informazione esistente è utilizzabile per il maggior numero di miscele a protezione della salute umana e dell'ambiente".
Emendamento  8 Articolo 9, paragrafo 4 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	4 bis. Qualora per un gruppo specifico di prodotti sia stato istituito un centro di classificazione dei pericoli che raccolga le conoscenze tecniche in materia di valutazione delle informazioni, dati di prova, determinazione della forza probante dei dati e principi ponte relativamente alle sostanze e alle miscele in detto gruppo di prodotti, i fornitori di tali sostanze e miscele possono basarsi sulle valutazioni fornite da tale centro per determinare i pericoli connessi con la miscela o la sostanza.
Motivazione
Qualora il fabbricante disponga unicamente delle informazioni trasmesse dal fornitore o dai fornitori delle sostanze impiegate nel prodotto (nella miscela), esso si rifà alla fissazione della classificazione della miscela sulla base di una valutazione delle informazioni effettuata secondo la procedura di cui all'articolo 9 - paragrafo 4. Ciò comporta il rischio di sottovalutare o (in particolare) sopravvalutare la pericolosità della miscela. L'esistenza e il riconoscimento di una procedura in base alla quale possono essere messe a disposizione conoscenze specializzate nonché informazioni e dati supplementari per valutare una miscela consentirà di ottenere una classificazione più precisa e sarà particolarmente utile alle PMI.
Emendamento 9 Articolo 12, lettera c)
c) quando informazioni pertinenti e attendibili dimostrano la possibilità che si producano effetti sinergici o antagonistici tra le sostanze componenti una miscela per la quale la valutazione è stata effettuata in base alle informazioni relative a tali sostanze.	c) quando informazioni pertinenti e attendibili dimostrano la possibilità che si producano effetti sinergici o antagonistici tra le sostanze componenti una miscela.
Emendamento  10 Articolo 17, paragrafo 1, alinea
Testo della Commissione	Emendamento
1. Una sostanza o miscela classificata come pericolosa è provvista di un'etichetta che contiene gli elementi seguenti:	1. Una sostanza o miscela classificata come pericolosa è provvista di un'etichetta sull'imballaggio che contiene gli elementi seguenti:
Motivazione
L'etichettatura può essere apposta solamente sull'imballaggio. L'indicazione sull'imballaggio della sostanza neutralizzante da usare come pure l'indicazione del numero telefonico di emergenza (112) rappresenta una misura di sicurezza d'urgenza.
Emendamento  11 Articolo 31, paragrafo 1, lettera k
Testo della Commissione	Emendamento
(k) presentante un pericolo cronico per l'ambiente acquatico di categoria 1, 2, 3 e 4.	k) presentante un pericolo cronico per l'ambiente acquatico di categoria 1 e 2.
Motivazione
Le categorie 3 e 4 di pericolo cronico per l'ambiente acquatico non sono associate a un pittogramma di pericolo. Se l'indicazione di pericolo è omessa dall'imballaggio, gli utenti non saranno consapevoli di tale particolare pericolo. L'emendamento proposto rispecchia la prassi attuale nella direttiva sui preparati pericolosi per le miscele classificate come R10 o R52/53, cioè classificazioni non associate a un simbolo di pericolo. Emendamento collegato all'emendamento sull'articolo 31, paragrafo 1 bis (nuovo).
Emendamento  12 Articolo 31, paragrafo 1 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	1 bis. Per gli imballaggi con un contenuto pari o inferiore a 125 ml, non occorre riportare consigli di prudenza sull'etichetta se la sostanza o miscela è classificata come presentante un pericolo cronico per l'ambiente acquatico di categoria 3 o 4.
Motivazione
Emendamento collegato all'emendamento all'articolo 31, paragrafo 1, lettera k). Le categorie 3 e 4 di pericolo cronico per l'ambiente acquatico non sono associate a un pittogramma di pericolo. Se l'indicazione di pericolo è omessa dall'imballaggio, gli utenti non saranno consapevoli di tale particolare pericolo. L'emendamento proposto rispecchia la prassi attuale nella direttiva sui preparati pericolosi per le miscele classificate come R10 o R52/53, cioè classificazioni non associate a un simbolo di pericolo.
Emendamento  13 Articolo 31, paragrafo 2 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	2 bis. Non vi è obbligo di etichettatura per quanto concerne le confezioni monodose o servizio singolo, porzione singola o dose unitaria contenute in imballaggi etichettati a norma del presente regolamento, che vengono da questi rimosse solo per l'utilizzazione in conformità delle istruzioni per l'uso accluse all'imballaggio.
Motivazione
L'emendamento chiarisce la situazione per quanto riguarda le miscele fornite in formato per dose unitaria in cui il prodotto (ad esempio una compressa ): a) è destinato ad un uso unico, b) deve essere prelevato dall'imballaggio esterno subito prima dell'uso, e c) tutte le istruzioni (e il resto dell'etichettatura) figurano sull'imballaggio esterno.
Emendamento 14 Articolo 36, paragrafo 1, comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
Se sono utilizzati un imballaggio esterno e un imballaggio interno e l'imballaggio esterno non reca un pittogramma conforme alle norme in materia di trasporto di merci pericolose del regolamento (CEE) n. 3922/91, della direttiva 94/55/CE, della direttiva 96/49/CE o della direttiva 2002/59/CE, l'imballaggio esterno e l'imballaggio interno sono provvisti di un'etichetta conforme a quanto disposto dal presente regolamento.	Se sono utilizzati un imballaggio esterno e un imballaggio interno e l'imballaggio esterno è etichettato conformemente alle norme in materia di trasporto di merci pericolose del regolamento (CEE) n. 3922/91, della direttiva 94/55/CE, della direttiva 96/49/CE o della direttiva 2002/59/CE, l'imballaggio interno è provvisto di un'etichetta conforme a quanto disposto dal presente regolamento.
Motivazione
In linea con l'articolo 11, paragrafo 6, lettera a) della direttiva sui preparati pericolosi.
Emendamento 15 Articolo 37, paragrafo 2
2. Gli imballaggi costituiti da recipienti contenenti una sostanza o miscela venduta od offerta al pubblico non hanno una forma e/o una decorazione grafica che attiri o risvegli la curiosità attiva dei bambini o sia tale da indurre i consumatori in errore, o una presentazione o una denominazione utilizzate per prodotti alimentari, mangimi, medicinali o cosmetici.	2. Gli imballaggi costituiti da recipienti contenenti una sostanza o miscela venduta od offerta al pubblico non hanno una forma e/o una decorazione grafica che attiri o risvegli la curiosità attiva dei bambini o sia tale da indurre i consumatori in errore, o una presentazione o una denominazione utilizzate per prodotti alimentari, mangimi, medicinali o cosmetici.
Se tali recipienti sono conformi alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.1.1, sono muniti di una chiusura di sicurezza per i bambini conforme alle disposizioni dell'allegato II, punti 3.1.2, 3.1.3 e 3.1.4.2.	Se tali recipienti sono conformi alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.1.1, sono muniti di una chiusura di sicurezza per i bambini conforme alle disposizioni dell'allegato II, punti 3.1.2, 3.1.3 e 3.1.4.2 a meno che non si applichino alla miscela le disposizioni specifiche in materia di imballaggio previste da un'altra direttiva o da un altro regolamento dell'UE, in particolare i regolamenti (CE) n. 648/2004 e (CE) n. 907/2006.
Se tali recipienti sono conformi alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.2.1, recano un'indicazione di pericolo riconoscibile al tatto conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.2.2.	Se tali recipienti sono conformi alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.2.1, recano un'indicazione di pericolo riconoscibile al tatto conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.2.2 a meno che non si applichino alla miscela le disposizioni specifiche in materia di imballaggio previste da un'altra direttiva o da un altro regolamento dell'UE, in particolare i regolamenti (CE) n. 648/2004 e (CE) n. 907/2006.
Motivazione
Quest'emendamento evita una sovrapposizione con disposizioni previste in altre direttive o regolamenti UE.
Emendamento 16 Articolo 41, paragrafo 1, alinea
1. Ogni fabbricante o importatore, o gruppo di fabbricanti o importatori, qui di seguito designato come "il notificante", che immette sul mercato una sostanza soggetta a registrazione a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006 o una sostanza classificata come pericolosa in quanto tale o in quanto componente di una miscela oltre i limiti di concentrazione specificati nella direttiva 1999/45/CE o nel presente regolamento che determinano la classificazione della miscela come pericolosa, notifica all'agenzia le informazioni seguenti, affinché siano incluse nell'inventario di cui all'articolo 43:	1. Ogni fabbricante o importatore, o gruppo di fabbricanti o importatori, qui di seguito designato come "il notificante", che immette sul mercato una sostanza classificata come pericolosa e soggetta a registrazione a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006 o, quando la quantità è superiore ad una tonnellata all'anno, una sostanza classificata come pericolosa in quanto tale o in quanto componente di una miscela oltre i limiti di concentrazione specificati nella direttiva 1999/45/CE o nel presente regolamento che determinano la classificazione della miscela come pericolosa, notifica all'agenzia le informazioni seguenti, affinché siano incluse nell'inventario di cui all'articolo 43:
Motivazione
L'obbligo, a partire dal 1° dicembre 2010, di notificare all'agenzia questo inventario delle classificazioni non deve riguardare l'insieme delle sostanze soggette a registrazione immesse sul mercato, ma solo quelle classificate come pericolose, anche nel quadro di REACH. Negli ultimi due casi citati (sostanza classificata come pericolosa in quanto tale o in quanto componente di una miscela ...), deve essere prevista una soglia (1 tonnellata all'anno). La mancanza di soglia comporterebbe incertezza giuridica e avrebbe un impatto negativo sull'attività di ricerca e sviluppo.
Emendamento 17 Articolo 45
1. Gli Stati membri designano uno o più organismi a cui i fornitori comunicano le informazioni, comprese quelle relative alla composizione chimica delle miscele immesse sul mercato e classificate o considerate come pericolose in ragione dei loro effetti sulla salute o dei loro effetti fisici.	1. Gli Stati membri designano uno o più organismi a cui i fornitori comunicano le informazioni sulle miscele immesse sul mercato e classificate o considerate come pericolose in ragione dei loro effetti sulla salute o dei loro effetti fisici.
	1 bis. Le informazioni di cui al paragrafo 1 sono presentate secondo il formato indicato all'allegato VII bis1 e sono sufficienti per soddisfare le esigenze mediche ai fini della determinazione di misure di prevenzione e cura, in particolare in caso d'urgenza.
2. Gli organismi designati forniscono tutte le garanzie richieste per quanto riguarda la tutela della riservatezza delle informazioni ricevute. Tali informazioni possono essere utilizzate soltanto per rispondere alla necessità medica di adottare misure di prevenzione e cura, in particolare in caso d'urgenza.	2. Gli organismi designati forniscono tutte le garanzie richieste per quanto riguarda la tutela della riservatezza delle informazioni ricevute. Tali informazioni possono essere utilizzate soltanto per soddisfare le esigenze mediche di cui al paragrafo 2 e non sono utilizzate per altri scopi.
Le informazioni non sono utilizzate per altri scopi.
3. Per poter adempiere i compiti loro affidati, gli organismi designati dispongono di tutte delle informazioni che i fornitori responsabili della commercializzazione hanno l'obbligo di fornire.	3. Per poter adempiere i compiti loro affidati, gli organismi designati dispongono di tutte delle informazioni che i fornitori responsabili della commercializzazione hanno l'obbligo di fornire.
	3 bis. Ogni anno gli Stati membri presentano dati fondati sulla base dati europea sugli incidenti, istituita nel quadro del programma EHLASS (Sistema europeo di rilevamento degli incidenti domestici e del tempo libero), che illustrano dettagliatamente il numero di incidenti e le miscele coinvolte in relazione a cui gli organi designati hanno ricevuto richieste di informazioni mediche riguardanti il trattamento e le misure di cura.
	____________ 1 Le norme in materia di informazione contenute nell'ambito delle disposizioni generali dell'EACCPT costituiscono la base dell'allegato VII bis.
Motivazione
Visto che ogni Stato ha dei meccanismi diversi in merito alle richieste d'informazione e ai formati prescritti, una procedura comunitaria favorirà la trasparenza e gli aspetti pratici di attuazione.
L'Associazione europea dei centri antiveleno e di tossicovigilanza ha pubblicato norme in materia d'informazione che sarebbero la base di un nuovo allegato VII bis. La base di dati sugli infortuni fissata dalla DG SANCO offrirebbe un veicolo di trasmissione per il resoconto dei dati raccolti dagli organi designati sulle miscele e sugli infortuni nelle quali queste sono coinvolte.
Emendamento 18 Articolo 52, paragrafo 1
1. Se uno Stato membro ha fondati motivi di ritenere che una sostanza o miscela, quantunque conforme alle prescrizioni del presente regolamento, comporti un rischio per la salute umana o per l'ambiente per ragioni inerenti alla classificazione, all'etichettatura o all'imballaggio, può adottare appropriate misure provvisorie. Lo Stato membro ne informa immediatamente la Commissione, l'agenzia e gli altri Stati membri, specificando i motivi della sua decisione.	1. Se, in caso di controversia con un fornitore, uno Stato membro ha fondati motivi di ritenere che una sostanza o miscela, che soddisfi o meno le prescrizioni del presente regolamento, comporti un rischio per la salute umana o per l'ambiente per ragioni inerenti alla classificazione, all'etichettatura o all'imballaggio, può adottare appropriate misure provvisorie. Lo Stato membro ne informa immediatamente la Commissione, l'agenzia e gli altri Stati membri, specificando i motivi della sua decisione.
Motivazione
Occorre prevedere l'eventualità di controversie tra il fornitore e lo Stato membro quanto all'interpretazione delle prescrizioni del regolamento e la necessità di una procedura che assicuri una classificazione armonizzata in caso di tali controversie.

PROCEDURA

Titolo	Classificazione, etichettatura e imballaggio delle sostanze e delle miscele
Riferimenti	COM(2007)0355 – C6-0197/2007 – 2007/0121(COD)
Commissione competente per il merito	ENVI
Parere espresso da        Annuncio in Aula	ITRE 9.7.2007
Relatore per parere        Nomina	Anne Laperrouze 9.10.2007
Esame in commissione	19.12.2007		29.1.2008
Approvazione	6.3.2008
Esito della votazione finale	+: –: 0:	35 3 0
Membri titolari presenti al momento della votazione finale	Šarūnas Birutis, Philippe Busquin, Jerzy Buzek, Giles Chichester, Dragoş Florin David, Den Dover, Lena Ek, Nicole Fontaine, Norbert Glante, András Gyürk, Fiona Hall, David Hammerstein, Rebecca Harms, Ján Hudacký, Romana Jordan Cizelj, Pia Elda Locatelli, Eluned Morgan, Reino Paasilinna, Francisca Pleguezuelos Aguilar, Anni Podimata, Paul Rübig, Andres Tarand, Patrizia Toia, Catherine Trautmann, Nikolaos Vakalis
Supplenti presenti al momento della votazione finale	Etelka Barsi-Pataky, Ivo Belet, Danutė Budreikaitė, Zdzisław Kazimierz Chmielewski, Malcolm Harbour, John Purvis, Bernhard Rapkay, Esko Seppänen, Vladimir Urutchev
Supplenti (art. 178, par. 2) presenti al momento della votazione finale	Chris Davies, Andrew Duff, Ruth Hieronymi, Jacques Toubon

PROCEDURA

Titolo	Classificazione, etichettatura e imballaggio delle sostanze e delle miscele
Riferimenti	COM(2007)0355 – C6-0197/2007 – 2007/0121(COD)
Presentazione della proposta al PE	27.6.2007
Commissione competente per il merito        Annuncio in Aula	ENVI 9.7.2007
Commissione(i) competente(i) per parere        Annuncio in Aula	ITRE 9.7.2007		IMCO 9.7.2007
Commissioni associate        Annuncio in Aula	IMCO 27.9.2007
Relatore(i)        Nomina	Amalia Sartori 13.9.2007
Esame in commissione	27.11.2007		28.1.2008		26.3.2008
Approvazione	2.4.2008
Esito della votazione finale	+: –: 0:	50 5 3
Membri titolari presenti al momento della votazione finale	Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Liam Aylward, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Dorette Corbey, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Edite Estrela, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Marie Anne Isler Béguin, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Peter Liese, Jules Maaten, Marios Matsakis, Roberto Musacchio, Riitta Myller, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Guido Sacconi, Amalia Sartori, Karin Scheele, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Kathy Sinnott, Bogusław Sonik, Antonios Trakatellis, Evangelia Tzampazi, Thomas Ulmer, Marcello Vernola, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Anders Wijkman, Glenis Willmott
Supplenti presenti al momento della votazione finale	Antonio De Blasio, Ambroise Guellec, Johannes Lebech, Kartika Tamara Liotard, Miroslav Mikolášik, Bart Staes, Andres Tarand, Lambert van Nistelrooij
Deposito	9.4.2008