ДОКЛАД относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно установяване на процедура на Общността за определяне на допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90

16.5.2008 - (COM(2007)0194 – C6‑0113/2007 – 2007/0064(COD)) - ***I

Комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните
Докладчик: Avril Doyle

ПРОЕКТ НА ЗАКОНОДАТЕЛНА РЕЗОЛЮЦИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ

относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно установяване на процедура на Общността за определяне на допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90

(COM(2007)0194 – C6‑0113/2007 – 2007/0064(COD))

(Процедура на съвместно вземане на решение: първо четене)

Европейският парламент,

–   като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и до Съвета (COM(2007)0194),

–   като взе предвид член 251, параграф 2 и членове 37 и 152, параграф 4, буква б) от Договора за ЕО, съгласно които предложението му е представено от Комисията (C6‑0113/2007),

–   като взе предвид становището на комисията по правни въпроси относно предложеното правно основание,

–   като взе предвид член 51 от своя правилник,

–   като взе предвид доклада на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните и становището на комисията по земеделие и развитие на селските райони (A6‑0190/2008),

1.  одобрява предложението на Комисията във вида, в който е изменено;

2.  призовава Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени изменения в своето предложение или да го замени с друг текст;

3.  възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента на Съвета и на Комисията.

Текст, предложен от Комисията	Изменения, внесени от Парламента
Изменение 1 Предложение за регламент Позоваване 1
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 37 и член 152, параграф 4, буква б) от него,	като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 152, параграф 4, буква б) от него,
Обосновка
There is only a valid justification for a dual legal basis if one of the two objectives of a legal act is not secondary to the other. In this case public health is clearly the dominating objective (see recital 26) which makes Article 37 non-essential and even redundant as a legal basis.
Изменение  2 Предложение за регламент Позоваване 1 a (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(1а) Въпреки съществуването на т. нар. „верижна“ процедура, въведена в членове 10 и 11 от Директива 2001/82/ЕО1, за да се позволи лечението на животни, когато не съществува подходящо разрешено ветеринарно лекарство, остават много незадоволени терапевтични потребности от ветеринарни лекарствени продукти в ЕС. Съществува спешна необходимост от справяне с това предизвикателство чрез основен преглед на законодателството относно издаването на разрешителни за ветеринарни лекарства. Такъв преглед следва да изравни новаторството и конкурентоспособността на промишлеността, свързана със здравето на животните, с нормативните изисквания. Трябва да се обърне специално внимание на разрешителните за генерични ветеринарни лекарства, при които отклоненията на изключителността на данните от стандартите за безопасност и ефикасност не се прилагат по отношение на изискванията на проучванията за въздействието върху околната среда. Също така трябва да се обърне специално внимание на съобразяването с особеностите на сектора, свързан със здравето на животните в ЕС, който представлява сложен и често ограничен пазар на много видове животни, който въпреки това е от съществено значение за реализирането на потенциала на секторите на селското стопанско, пчеларството, рибното стопанство и отглеждането на чистокръвни животни и за сигурността хранителните доставки на ЕС.
	1 Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (OВ L 311, 28.11.2001 г., стp. 1). Директива, последно изменена с Директива 2004/28/EО (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 58).
Изменение  3 Предложение за регламент Позоваване 1 б (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(1б) С оглед опазване на общественото здраве следва да се определят максимално допустимите граници на остатъчни вещества в съответствие с общоприетите принципи за оценка на безопасността, като се имат предвид токсикологичните рискове, замърсяването на околната среда, както и непредвидените микробиологични и фармакологични последици от остатъчните вещества. Под внимание трябва да се вземат също така и други научни оценки на безопасността на въпросните субстанции, които са били направени от международни организации или научни комитети, създадени в рамките на Общността.
Обосновка
This amendment puts more emphasis within the Regulation on the protection of health.
Изменение 4 Предложение за регламент Съображение 5
(5) В светлината на същественото обществено допитване от Комисията през 2004 г., и направената от Комисията оценка на натрупания опит, бе констатирана потребност от промяна на процедурите за определяне на максимално допустими граници на остатъчни вещества, като същевременно се запази общата система за установяване на такива граници.	(5) В светлината на резолюцията на Европейския парламент от 3 май 2001 г. относно наличността на ветеринарни лекарствени продукти, същественото обществено допитване от Комисията през 2004 г., и направената от Комисията оценка на натрупания опит, бе констатирана потребност от промяна на процедурите за определяне на максимално допустими граници на остатъчни вещества, като същевременно се запази общата система за установяване на такива граници.
	1 OВ C 27 E, 31.1.2002 г., стp. 80.
Изменение 5 Предложение за регламент Съображение 10
(10) Регламент (EО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване проверката за съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните10, установява общи правила за контрола на храните в Европейската общност и осигурява определения в тази област. Целесъобразно е тези определения да се прилагат и за целите на законодателството относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества.	(10) Регламент (EО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване проверката за съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните10, установява общи правила за контрола на храните в Европейската общност и осигурява определения в тази област. Целесъобразно е тези определения да се прилагат и за целите на законодателството относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества. Следва да бъде даден приоритет на откриване на употребата на забранени вещества, като част от пробите следва да бъдат подбирани в съответствие с принципите на анализ на риска.
Изменение  6 Предложение за регламент Съображение 16
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(16) С оглед опазване на човешкото здраве, следва да се определят максимално допустимите граници на остатъчни вещества в съответствие с общоприетите принципи за оценяване на безопасността, като се имат предвид токсикологичните рискове, замърсяването на околната среда, както и непредвидените микробиологични и фармакологични последици от остатъчните вещества.	заличава се
Изменение  7 Предложение за регламент Съображение 20
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(20) В контекста на Codex Alimentarius, Общността допринася за разработването на международни стандарти за максимално допустимите граници на остатъчни вещества, като гарантира запазването на високото ниво на защита на човешкото здраве в Общността. Следователно Общността трябва да възприеме, без да се налага допълнителна оценка на риска, максимално допустимите граници на остатъчни вещества съгласно Кодекса, които е поддържала на съответното заседание на Комисията по Codex Alimentarius. По този начин ще се повиши съгласуваността между международните стандарти и законодателството на Общността по отношение на максимално допустимите граници на остатъчни вещества в храните.	(20) В контекста на Codex Alimentarius, Общността допринася за разработването на международни стандарти за максимално допустимите граници на остатъчни вещества, като гарантира запазването на високото ниво на защита на човешкото здраве в Общността. Следователно Общността трябва да възприеме максимално допустимите граници на остатъчни вещества съгласно Кодекса, които е поддържала на съответното заседание на Комисията по Codex Alimentarius за преразглеждане на вещества, които не са разрешени в ЕС и на определени кумулативни и синергични въздействия на определени вещества, които биха могли да навредят на човешкото здраве. По този начин ще се повиши съгласуваността между международните стандарти и законодателството на Общността по отношение на максимално допустимите граници на остатъчни вещества в храните, без да се застрашава равнището на защита, което се изисква за разрешаване в Общността. Преди да се стигне до споразумение Комисията трябва да включи официално Европейския парламент в процеса.
Изменение  8 Предложение за регламент Съображение 22
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(22) Поради това е целесъобразно Общността да разработи процедури, които да служат като отправни точки за дейностите по контрола върху концентрациите на остатъчни вещества, за които научните данни сочат, че опасността от тях за потребителите е незначителна, а лабораторният им анализ е технически възможен, с оглед улесняване на търговията в Общността и вноса в нея.	(22) Поради това е целесъобразно Общността да разработи процедури, които да служат като отправни точки за дейностите по контрола върху концентрациите на остатъчни вещества, за които лабораторен анализ е технически възможен, с оглед улесняване на търговията в Общността и вноса в нея, без да се застрашава високото равнище на защита на човешкото здраве в Общността. Въпреки това, установяването на отправни точки за дейностите по контрола не следва по никакъв начин да служи за оправдание на незаконна употреба на неразрешени вещества при лечението на животни, използвани за производство на хранителни продукти. Следователно, всякакви остатъчни количества от тези вещества в храните трябва да се считат за нежелателни.
Обосновка
Se trata de reafirmar que la inclusión de estos valores de referencia no puede, en ningún caso, significar un riesgo para el consumidor, ni una forma de evadir la utilización de productos prohibidos. Con el texto propuesto se mantiene la idea fundamental del considerando pero se cambia el énfasis: se exige que los puntos de referencia sean analíticamente fiables pero se incide en su seguridad no bajo un criterio de mera exposición, sino de seguridad del consumidor en su más amplio sentido. Y, despejando cualquier duda sobre falsas tolerancias, expresamente se indica que ello no será, en modo alguno, una rebaja en la prohibición de uso de sustancias no autorizadas.
Изменение  9 Предложение за регламент Член 1 – параграф 1 – уводна част
Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. Настоящият регламент съдържа правила и процедури, които имат за цел установяване на следните елементи:	1. С оглед гарантиране безопасността на храните, настоящият регламент съдържа правила и процедури, които имат за цел установяване на следните елементи:
Обосновка
The purpose of this amendment is to emphasise the general purpose of this Regulation, which is to protect public health.
Изменение  10 Предложение за регламент Член 1 – параграф 1 – буква б
Текст, предложен от Комисията	Изменение
б) допустимото ниво на остатъчните вещества от дадено фармакологично-активно вещество, под което опасността от неговото въздействие върху хората чрез съдържащите ги храни се счита за незначителна („отправна точка за действие“).	б) нивото на остатъчните вещества от дадена фармакологично активна субстанция, определено с цел контрол, при някои субстанции, за които не са установени максимално допустими граници на остатъчни вещества в съответствие с настоящия регламент („отправни точки за действие“).
Обосновка
The purpose of the amendment to subparagraph (b) is to clarify the concept of ‘reference point for action’ by introducing a more precise definition unrelated to the concept of exposure, which could be interpreted as a weakening of the safety requirement.
Изменение 11 Предложение за регламент Член 4 – параграф 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. Научната оценка на риска и препоръките за управление на риска имат за цел да осигурят високо равнище на здравеопазване на хората, като едновременно с това гарантират, че човешкото здраве, здравето на животните и хуманното отношение към животните не са повлияни отрицателно от недостатъчен достъп до подходящи ветеринарномедицински продукти.	2. Научната оценка на риска и препоръките за управление на риска имат за цел да осигурят високо равнище на здравеопазване на хората, като едновременно с това гарантират, че човешкото здраве, здравето на животните и хуманното отношение към животните не са повлияни отрицателно от недостатъчен достъп до подходящи ветеринарномедицински продукти. Подобни препоръки следва да отчитат съответните научни изводи на Европейския орган за безопасност на храните посредством писма за сътрудничество.
Изменение  12 Предложение за регламент Член 5
Текст, предложен от Комисията	Изменение
С оглед осигуряване на достатъчно разрешени ветеринарномедицински продукти на разположение за състояния, засягащи продуктивните животни, при извършването на научна оценка на риска и разработването на препоръки за управление на риска, Комитетът взема предвид използването на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от фармакологично активни субстанции, установени в определен хранителен продукт по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия вид животно, или в един или повече видове спрямо други видове животни.	В съответствие с целта за гарантиране на високо равнище на защита на здравето и съгласно установените в член 6 принципи, Комитетът, с оглед осигуряване на достатъчно разрешени ветеринарномедицински продукти на разположение за състояния, засягащи продуктивните животни, при извършването на научна оценка на риска и разработването на препоръки за управление на риска, взема предвид използването на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от фармакологично активни субстанции, установени в определен хранителен продукт по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия вид животно, или в един или повече видове спрямо други видове животни. В случай на екстраполация между различни животински видове следва да се приложи фактор на защита при установяването на допустими граници на остатъчни вещества.
Обосновка
The rapporteur supports the objective set out in the Commission proposal of improving test procedures by making greater use of extrapolation (i.e. applying results to other foodstuffs or animal species) during risk assessment. This objective will contribute to increasing the availability of active substances, particularly for smaller groups of animals (goats, sheep etc.). The changes proposed here simply serve to ensure that, even when extrapolation is applied, there must be an appropriate reduction in authorised residue levels.
Изменение  13 Предложение за регламент Член 6 – параграф 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. Научната оценка на риска отчита метаболизма и намаляването на фармакологично-активните вещества в съответните животински видове, както и вида на остатъчните вещества и тяхното количество, което може да се поеме от хората в продължение на един човешки живот, без осезаем риск за здравето, изразен в допустими дневни дози (ДДД). Могат да се използват и алтернативни подходи към ДДД, ако такива са установени от Комисията, както се предвижда в член 12, параграф 1.	1. Научната оценка на риска отчита метаболизма и намаляването на фармакологично активните вещества в различни животински видове, както и вида на остатъчните вещества и тяхното количество, което може да се поеме от хората в продължение на един човешки живот, без осезаем риск за здравето, изразен в допустими дневни дози (ДДД), като обръща особено внимание на кумулативните и синергичните последици от различни фармакологично активни субстанции и на въздействието върху особено уязвими групи от населението. Могат да се използват и алтернативни подходи към ДДД, ако такива са установени от Комисията, както се предвижда в член 12, параграф 1.
	При оценката на риска се спазват принципите за оценка на безопасността на храни, установени в Регламент (ЕО) № 178/2002.
Обосновка
In order to ensure that food law limit values are set consistently, mention should be made of the safety criteria laid down in Regulation (EC) No 178/2002, which serve as point of reference for food safety law as a whole. Among other things, that Regulation provides for account to be taken of the particular vulnerability of certain categories of people, and of synergetic and cumulative effects. The amendment also contains an explicit clarification on these two particularly important aspects.
Изменение  14 Предложение за регламент Член 6 – параграф 2 – буква б
Текст, предложен от Комисията	Изменение
б) риска от непредвидени фармакологични или микробиологични последици за човешкия организъм;	б) риска от токсикологични, фармакологични или микробиологични последици за човешкия организъм;
Обосновка
Toxicological risks should also be included.
Изменение  15 Предложение за регламент Член 7 – буква б
Текст, предложен от Комисията	Изменение
б) други законови фактори, като например: технологични аспекти при производството на храни, възможността за контрол, условията за употреба и приложение на субстанциите във ветеринарномедицинските продукти, както и вероятността от злоупотреба или незаконна употреба;	б) други законови фактори, като например: технологични аспекти при производството на храни и фуражи, възможността за контрол, условията за употреба и приложение на субстанциите във ветеринарномедицинските продукти, спазването на добри ветеринарни практики, както и вероятността от злоупотреба или незаконна употреба; за злоупотреба се счита също профилактична употреба на ветеринарномедицински продукти, когато болестите могат да се контролират чрез съответни и разумни промени на условията на отглеждане на животните;
Изменение 16 Предложение за регламент Член 7 – буква в
Текст, предложен от Комисията	Изменение
в) необходимо ли е или не установяване на максимално допустими граници на остатъчни вещества или на временни максимално допустими граници на остатъчни вещества за дадена фармакологично активна субстанция във ветеринарномедицинските продукти, ако са намерени остатъчни вещества от нея в конкретен хранителен продукт от животински произход, установяване на нивото за тази максимално допустими граница на остатъчни вещества и, при необходимост, всякакви условия и ограничения по отношение на употребата на съответната субстанция;	в) необходимо ли е или не установяване на максимално допустими граници на остатъчни вещества или на временни максимално допустими граници на остатъчни вещества за дадена фармакологично активна субстанция във ветеринарномедицинските продукти, установяване на нивото за тази максимално допустими граница на остатъчни вещества и, при необходимост, всякакви условия и ограничения по отношение на употребата на съответната субстанция;
Обосновка
Should be deleted as it is unnecessary. This deletion has no repercussions on the content of the text.
Изменение 17 Предложение за регламент Член 7 – параграф 1 a (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Ветеринарномедицински продукти, за които не е определена максимално допустима граница на остатъчни вещества за еднокопитни животни, невключени в приложение IV на Регламент (ЕИО) № 2377/90 или в член 13, параграф 2 от настоящия регламент, които се използват за „извънетикетна употреба“, определена в член 1, параграф 16 от Директива 2001/82/ЕО и „съгласно верижния принцип“, без да се прилагат мускулно или подкожно, имат номинален карентен период от шест месеца.
Обосновка
There is an urgent need to rationalise the provisions with regard to MRLs in equidae to protect their health and welfare without permanent withdrawal from the food chain and without any risk to consumers. Equidae should be treated with the best of what modern science can offer. Peer-reviewed science clearly indicates that no such residues would exist in muscle meat e.g. from oral or intravenous administration after six months, which allows a large safety margin on time.
Изменение 18 Предложение за регламент Член 7 – параграф 1 б (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Употребата на фармацевтични продукти, съдържащи фармакологично активни съставки, които не са включени в списъка на „основните“ вещества или в „позитивния списък“ за еднокопитни животни, посочен в член 10, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО и не се прилагат мускулно или подкожно, има номинален карентен период от шест месеца.
Обосновка
There is an urgent need to rationalise the provisions with regard to MRLs in equidae to protect their health and welfare without permanent withdrawal from the food chain and without any risk to consumers. Equidae should be treated with the best of what modern science can offer. Peer-reviewed science clearly indicates that no such residues would exist in muscle meat e.g. from oral or intravenous administration after six months, which allows a large safety margin on time.
Изменение 19 Предложение за регламент Член 8 – параграф 2
2. Агенцията следи становището на Комитета да се издаде в рамките на 210 дни след получаването на валидно заявление съгласно член 3, параграф 1. Този срок се преустановява временно, ако агенцията поиска допълнителна информация за конкретната субстанция, която да бъде предоставена за определен период от време, до датата на предоставяне на поисканата допълнителна информация.	2. Агенцията следи становището на Комитета да се издаде в рамките на 210 дни след получаването на валидно заявление съгласно член 3, параграф 1. Този срок се преустановява временно, когато и ако агенцията поиска допълнителна информация за конкретната субстанция, която да бъде предоставена за определен период от време, до датата на предоставяне на поисканата допълнителна информация.
Обосновка
This amendment clarifies the text.
Изменение 20 Предложение за регламент Член 8 – параграф 4 a (нов)
	4a. В определени случаи, когато се изисква да се издаде разрешително по спешност, за да се гарантира опазване човешкото здраве, здравето на животните и хуманното отношение към тях, Комисията може, в съответствие с процедурата по регулиране с контрол,посочена в член 21, параграф 3, да определи временни максимално допустими граници на остатъчни вещества за период, който не надхвърля пет години.
Обосновка
It may in some cases be necessary to proceed to an urgent authorisation for the use of medicines or other products for combating animal diseases or ensuring animal welfare (e.g. when fighting carriers of newly appeared infectious diseases or in the pharmacological treatment of certain epidemics). Where the seriousness of the situation calls for it and in order to avert major damage to animal health and welfare, an emergency procedure should be available for setting a provisional MRL.
Изменение  21 Предложение за регламент Член 9 – параграф 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. По отношение на субстанции, които не са предназначени за употреба във ветеринарномедицински продукти, които се предлагат на пазара на Общността, както и когато не е изпращано заявление във връзка с тези субстанции в съответствие с член 3, Комисията или държавите-членки могат да изпращат до агенцията искане относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества.	1. Комисията, държавите-членки или трета страна, преследваща законни интереси, могат да изпращат до агенцията искане за становище относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества, по отношение на фармакологично активни субстанции, при което и да било от следните обстоятелства:
Прилагат се член 4 — 8.	a) въпросната субстанция е разрешена за употреба във ветеринарномедицински продукт в трета страна, като за гореспоменатата субстанция не е подадено заявление в съответствие с член 3, или
	б) въпросната субстанция се съдържа в лекарствен продукт, предназначен за ползване съгласно член 11 от Директива 2001/82/ЕО, но за гореспоменатата субстанция не е подадено заявление в съответствие с член 3, или
	в) въпросната субстанция се съдържа в биоциден продукт, използван при отглеждането на животни, като следва да се установят максимално допустимите граници на остатъчни вещества, в съответствие с член 10, параграф 2, подточка ii), буква б) от Директива 98/8/ЕО, или
	г) въпросната субстанция може да бъде използвана за ефективно лечение на животни, в случай на породи с незначителен брой или на незначителна употреба, когато все още не съществуват специални лекарства.
	1а. При обстоятелствата, посочени в параграф 1, буква г) когато става въпрос за породи с незначителен брой или незначителна употреба, искането може да бъде изпратено на агенцията от заинтересована страни или организация.
	1б. Прилагат се членове 4-7.
	Исканията за изготвяне на становище, предвидени в параграф 1 на настоящия член, спазват определените от Комисията формат и съдържание, в съответствие с член 12, параграф 1.
Обосновка
The amendment seeks to make a useful and positive clarification to the wording in Article 9. Creating possibilities to fix MRLs in the absence of a marketing authorisation would be a powerful tool for availability. It would enable producer's organisations and scientists to submit an application for an MRL and would provide an incentive to pharmaceutical companies to develop veterinary medicinal products - particularly for minor species or minor uses. It would in particular address the medicines availability concerns expressed by honey producers and bee keepers.
Изменение  22 Предложение за регламент Член 9 – параграф 3 a (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	3a. Параграфи 1-3 се прилагат съответно за разрешени фармакологично активни субстанции, при които разходите по процедурата за установяване на максимално допустимите граници на остатъчни вещества са несъразмерни спрямо икономическите приходи от субстанцията, поради ограниченото разпространение на животинския вид или незначителното му значение от икономическа гледна точка („незначителна употреба”). В случай на екстраполация между различни животински видове се прилага фактор на защита при установяването на допустими граници на остатъчни вещества.
	В съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 20, параграф 3, Комисията може да установи по-конкретни условия за прилагането на този параграф.
Обосновка
Extrapolation, as referred to in Article 5, does not solve all the problems relating to the limited availability of veterinary medicinal products for animal species of minor economic significance or for species for which a procedure setting limits would not make economic sense on account of the low levels of revenue involved. The amendment seeks to solve this real problem, which is often a serious one for animal protection and animal health, although a more in—depth discussion would certainly still be desirable.
Изменение  23 Предложение за регламент Член 10
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Когато Комисията, като заявител по силата на член 3 или държава-членка по силата на член 9, считат в резултат на нова информация, че се налага преразглеждане на дадено становище с оглед опазване на човешкото здраве или здравето на животните, те могат да поискат от агенцията да изготви ново становище за конкретната субстанция.	Когато Комисията, лице, подало заявление за изготвяне на становище в съответствие с член 3, или държава-членка, по силата на член 9, считат, в резултат на нова информация, че се налага преразглеждане на дадено становище с оглед опазване на човешкото здраве или здравето на животните, те могат да поискат от агенцията да изготви ново становище за конкретната субстанция.
Това искане се придружава от информация с пояснения по въпроса, който следва да бъде разгледан. Член 8, параграф 2 и член 4 или респективно член 9, параграф 2 и 3, се прилагат за новото становище.	Това искане се придружава от информация с пояснения по въпроса, който следва да бъде разгледан. Член 8, параграф 2-4, или респективно член 9, параграф 2 и 3, се прилагат за новото становище.
Обосновка
The proposed new text makes it clear who may request a review and under what circumstances, namely:
- persons who have applied for an opinion pursuant to Article 3 may request a review thereof, and
- the Commission and the Member States may request a review not only in respect of the opinions which they have promoted pursuant to Article 9, but also in respect of those promoted by third parties pursuant to Article 3.
Изменение  24 Предложение за регламент Член 12 – параграф 1 – уводна част
Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. В съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 20, параграф 2, след консултация с агенцията, Комисията приема следното:	1. След консултация с агенцията Комисията приема правила относно:
Изменение  25 Предложение за регламент Член 12 – параграф 1 –алинея 1 а (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Решения се вземат, в случая на буква а), съгласно процедурата по регулиране, посочена в член 21, параграф 2, и съгласно процедурата по регулиране с контрол, упомената в член 21, параграф 3, в случая на буква б).
Обосновка
Defining the methodology of the risk assessment and of risk management is a central aspect of this regulation and the European Parliament should therefore be involved in its adoption. Therefore, a change from the regulatory procedure to the regulatory procedure with scrutiny is proposed. Moreover, the same procedure is provided for in the case of decisions on extrapolation in paragraph 2.
Изменение 26 Предложение за регламент Член 12 – параграф 2 - алинея 1
2. Комисията, след консултация с агенцията, приема правила за използването на максимално допустимите граници на остатъчни вещества за даден хранителен продукт спрямо друг продукт от същия вид или за един или повече видове спрямо други видове, в съответствие с разпоредбите на член 5. Тези правила определят как и при какви обстоятелства остатъчните вещества в даден хранителен продукт, в един или повече видове, могат да се използват за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества в други хранителни продукти или в други видове.	2. Комисията, след консултация с агенцията и заинтересовани страни, приема правила за използването на максимално допустимите граници на остатъчни вещества за даден хранителен продукт спрямо друг продукт от същия вид или за един или повече видове спрямо други видове, в съответствие с разпоредбите на член 5. Тези правила определят как и при какви обстоятелства остатъчните вещества в даден хранителен продукт, в един или повече видове, могат да се използват за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества в други хранителни продукти или в други видове.
Обосновка
Consultation of stakeholders forms part of the standard practice of the Commission's better regulation policy.
Изменение  27 Предложение за регламент Член 13 – параграф 2 – буква г
Текст, предложен от Комисията	Изменение
г) забрана за предписването на дадена субстанция.	г) забрана за наличие на дадена субстанция или остатъчни вещества от нея в продукти от животински произход.
Обосновка
If the presence of a substance or residues thereof in animal-based foods constitutes a human health risk, irrespective of the quantity present, the marketing of products in which it may be detected should be banned. It is not enough to prohibit its administration. Furthermore, Europe cannot ban the administration of a substance in third countries, so the wording would mean that a substance would be prohibited in European products only, and not in imported products.
Изменение  28 Предложение за регламент Член 13, параграф 3
Текст, предложен от Комисията	Изменение
3. Максимално допустимите граници на остатъчни вещества се установяват, ако това е необходимо за опазването на човешкото здраве, вследствие на становище на агенцията съгласно член 4, член 9 или член 10, или вследствие на гласуване в Общността в полза на установяването на максимално допустим граници на остатъчни вещества за дадена фармакологично активна субстанция, предназначена за употреба във ветеринарномедицински продукт по Codex Alimentarius. Във втория случай не се изисква допълнителна оценка от страна на агенцията.	3. Максимално допустимите граници на остатъчни вещества се установяват, ако това е необходимо за опазването на човешкото здраве:
	a) вследствие на становище на агенцията съгласно член 4, член 9 или член 10; или
	б) вследствие на гласуване на делегацията на Общността в Комисията по Codex Alimentarius в полза на установяването на максимално допустими граници на остатъчни вещества за дадена фармакологично активна субстанция, предназначена за употреба във ветеринарномедицински продукт, при условие че взетите предвид научни данни са били предоставени на разположение на представителя на Общността в Codex Alimentarius преди гласуването в Комисията по Codex Alimentarius. В този случай не се изисква допълнителна оценка от страна на агенцията.
Обосновка
This amendment shall increase the transparency of Codex decisions.
Изменение 29 Предложение за регламент Член 13 – параграф 4 – алинея 1
4. Временни максимално допустим граници на остатъчни вещества за дадена фармакологично активна субстанция могат да се установят в случаите, когато научните данни са непълни и при условие, че няма основания да се счита, че остатъчните вещества от съответната субстанция, на предлаганото ниво, представляват заплаха за човешкото здраве.	4. Временни максимално допустим граници на остатъчни вещества за дадена фармакологично активна субстанция могат да се установят в случаите, когато научните данни са непълни и при условие, че няма основания да се счита, че остатъчните вещества от съответната субстанция, на предлаганото ниво, представляват опасност за човешкото здраве.
Обосновка
"Risk" is a more appropriate wording; if adopted, this amendment applies throughout the text.
Изменение  30 Предложение за регламент Член 13 – параграф 6 – уводна част и буква а
Текст, предложен от Комисията	Изменение
6. Предписването на дадено вещество на продуктивни животни се забранява в съответствие със становище, издадено в съответствие с член 4, член 9 или член 10, при което и да е от следните обстоятелства:	6. Наличността на дадена субстанция или на остатъчни вещества от нея в продукт от животински произход се забранява в съответствие със становище, издадено в съответствие с член 4, член 9 или член 10, при което и да е от следните обстоятелства:
а) когато всяка употреба на фармакологично активна субстанция при продуктивни животни представлява заплаха за човешкото здраве;	а) когато всяка наличност на фармакологично активна субстанция или на остатъчни вещества от нея в храни от животински произход представлява опасност за човешкото здраве;
Обосновка
In keeping with the amendment to Article 13(2)(d).
Изменение  31 Предложение за регламент Член 13 a (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Член 13а
	Становище на агенцията по ускорена процедура
	В конкретни случаи, когато поради причини, свързани с опазването на общественото здраве, здравословните условия или доброто състояние на животните, се окаже необходимо спешно издаване на разрешение за ветеринарномедицински продукт или биоциден продукт, Комисията, лице, подало заявление за изготвяне на становище в съответствие с член 3, или държава-членка могат да поискат от агенцията ускорена процедура по извършване на оценка на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от дадена фармакологично активна субстанция в съответните продукти.
	Форматът и съдържанието на заявлението се определят от Комисията в съответствие с разпоредбите на член 12, параграф 1.
	Независимо от разпоредбите на член 9, параграф 2, и на член 8, параграф 2, агенцията гарантира, че комитетът е в състояние да представи своето становище в рамките на срок от 150 дни след получаване на заявлението.
Обосновка
An accelerated procedure must be established for extremely urgent cases requiring a response to a serious disease which cannot be treated with authorised medicinal products and which is having a severe impact on the health or the welfare of livestock. The joint procedure for establishing maximum residue limits would impede a swift response to the disease.
Изменение 32 Предложение за регламент Член 14 – параграф 1 – алинея 1
1. За целите на класификацията, предвидена в член 13, Комисията изготвя проект на регламент в срок от 30 дни след получаване на становището на агенцията, както е посочено в член 4, в член 9, параграф 1, или в член 10. Комисията също така подготвя проекти за регламенти в срок от 30 дни след получаването на резултата от гласуването в Общността в полза на установяването на максимално допустими граници на остатъчни вещества в Codex Alimentarius, както е посочено в член 13, параграф 3.	1. За целите на класификацията, предвидена в член 13, Комисията изготвя проект на регламент в срок от 30 дни след получаване на становището на агенцията, както е посочено в член 4, в член 9, параграф 1, или в член 10. Комисията също така подготвя проект на регламент в срок от 30 дни, след получаването на резултата от гласуването на делегацията на Общността в Комисията по Codex Alimentarius в полза на установяването на максимално допустими граници на остатъчни вещества, както е посочено в член 13, параграф 3.
Обосновка
See amendment to Article 13, paragraph 3.
Изменение  33 Предложение за регламент Член 14 – параграф 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. Регламентът, упоменат в параграф 1, се приема от Комисията в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 20, параграф 2, в срок от 30 дни след приключването на тази процедура.	2. Регламентът, упоменат в параграф 1, се приема от Комисията в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 20, параграф 3, в срок от 90 дни след приключването на тази процедура.
Обосновка
The regulatory procedure with scrutiny would appear to be appropriate here. The time period should be extended in order to allow the EP to take part adequately.
Изменение  34 Предложение за регламент Член 14 – параграф 2 a (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	2a. В случай на ускорена процедура по член 13а, Комисията приема регламента, посочен в параграф 1 от настоящия член, в срок до 15 дни след приключването на процедурата по регулиране по член 20, параграф 2.
Обосновка
The inclusion of this paragraph is called for on account of the introduction of the emergency procedure.
Изменение 35 Предложение за регламент Член 15
Агенцията се консултира с референтни лаборатории в Общността за лабораторния анализ на остатъчните вещества, посочени от Комисията в съответствие с Регламент (EО) № 882/2004, относно подходящите методи за анализ за откриването на остатъчни вещества от фармакологично активни субстанции, чиито максимално допустими граници на остатъчни вещества са определени в съответствие с член 13. Агенцията предоставя тези методи на референтните лаборатории на Общността и на националните референтни лаборатории, одобрени по силата на Регламент (EО) № 882/2004.	Агенцията се консултира с референтни лаборатории в Общността за лабораторния анализ на остатъчните вещества, посочени от Комисията в съответствие с Регламент (EО) № 882/2004, относно подходящите методи за анализ с оглед хармонизирано вземане на проби за откриването на остатъчни вещества от фармакологично активни субстанции, чиито максимално допустими граници на остатъчни вещества са определени в съответствие с член 13. Агенцията предоставя тези методи на референтните лаборатории на Общността и на националните референтни лаборатории, одобрени по силата на Регламент (EО) № 882/2004.
Изменение  36 Предложение за регламент Член 16
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Държавите-членки нямат право да забраняват или възпрепятстват вноса и предлагането на пазара на храни от животински произход по съображения, свързани с максимално допустимите граници на остатъчни вещества или с референтните стойности, ако са спазени разпоредбите на настоящия регламент и мерките за неговото прилагане.	Държавите-членки забраняват вноса и предлагането на пазара на храни от животински произход, които съдържат остатъчни вещества, произлизащи от незаконно предписване на фармакологично активни субстанции, които не са предмет на класификация по силата на член 13, параграф 2, букви а), б) или в).
	Във връзка с това, вносът от трети страни на хранителни продукти, които съдържат остатъчни вещества, произлизащи от незаконно предписване на забранени за употреба субстанции в Европейския съюз, трябва да бъде забранен с оглед защитата на общественото здраве.
Изменение  37 Предложение за регламент Член 17 – параграф 1 – алинея 1 а (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Принципите за оценка на риска, съгласно членове 4-8, се прилагат с цел гарантиране на високо ниво на защита на здравето.
Изменение 38 Предложение за регламент Член 17 – параграф 1 – алинея 3
Отправните точки за действие се преразглеждат редовно в светлината на научно-техническия напредък.	Отправните точки за действие се преразглеждат в светлината на всяка нова информация относно опазването на човешкото здраве и хранителната верига.
Обосновка
The protection of human health and the food chain should be the first objective of this Regulation and not analytical progress.
Изменение  39 Предложение за регламент Член 17 – параграф 1 – алинея 3 а (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Храни от животински произход, съдържащи фармакологично активни субстанции, за които не са били определени максимално допустими граници на остатъчни вещества, не могат да бъдат предлагани на пазара.
Обосновка
It is likely that decisions made under this provision will essentially be geared to trade aspects. That is not to deny per se that the essential principles of risk assessment and of health protection must continue to be guaranteed in these cases as well.
Изменение 40 Предложение за регламент Член 18 – параграф 3 – алинея 1
3. Оценката на риска взема под внимание правилата, които следва да бъдат приети от Комисията в консултация с Европейския орган за безопасност на храните.	3. Оценката на риска взема под внимание правилата, включително научните методи, които следва да бъдат приети от Комисията в консултация с Европейския орган за безопасност на храните.
Обосновка
Risk assessment which is the responsibility of EFSA concerns scientific opinion, methods and procedures. It is unclear what is meant by rules.
Изменение  41 Предложение за регламент Член 19 a (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Член 19а
	Предлагане на пазара
	Ако максимално допустимите граници на остатъчни вещества или референтните количества, установени в съответствие с настоящия регламент, бъдат превишени, продуктът не се предлага на пазара като храна, преработен като храна или смесен с храни.
Обосновка
There should be legal consequences for exceeding limits or reference quantities. A ban on marketing and mixing would appear to be the appropriate measure and relieves the inspecting authorities from making a decision on the ground.
Изменение  42 Предложение за регламент Член 19 б (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Член 19б
	Прилагане на отправни точки за действие
	1. В случай че при извършване на проверка на хранителни продукти от животински произход, резултатите от лабораторния анализ потвърдят наличието на фармакологично активна субстанция, която не е предмет на класификация по силата на член 13, параграф 2, букви а), б) или в), в количество по-голямо или равно на праговата стойност на действие на тази субстанция, за съответната партида се счита, че не отговаря на законодателството на Общността.
	2. В случай че резултатите от лабораторния анализ на хранителни продукти от животински произход са по-ниски от праговата стойност на действие, въвеждането на тези продукти в хранителната верига се разрешава. Компетентният орган поддържа регистър на резултатите в случай на повторяемост. В случай че резултатите от лабораторните анализи на продукти с един и същ произход покажат повтарящ се модел – индикатор на потенциален проблем, компетентният орган информира за това Комисията и останалите държави-членки в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. Комисията отнася въпроса на вниманието на компетентния орган на държавата или държавите на произход и внася съответни предложения.
	3. Подробни правила се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 21, член 3.
Обосновка
Pour définir la raison d’être des seuils d’actions, il faut déterminer ce qu’il convient de faire des aliments d’origine animale dans lesquels on retrouve des résidus à des quantités inférieur, égales ou supérieures au seuil d’action. S’il n’y a pas de risque pour la santé humaine, il faut autoriser la mise sur le marché des produits d’origine animale dans lesquels on retrouve des résidus à des quantités inférieur au seuil d’action. Cet amendement est cohérent avec l’amendement 10 : l’association de ces deux amendements permettra la commercialisation d’aliments d’origine animale dans lesquels on retrouve des traces de substances pharmacologiquement active qui ne présentent pas de risque pour la santé humaine et pour lesquelles l’exposition des consommateurs est négligeable mais qui n’ont pas de limite maximale de résidus fixée.
Изменение  43 Предложение за регламент Член 22
Текст, предложен от Комисията	Изменение
В рамките на [60] дни след влизането в сила на настоящия регламент, Комисията приема, в съответствие с процедурата по регулиране, упомената в член 20, параграф 2, регламент, който съдържа фармакологично активните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите граници на остатъчни вещества, в съответствие с приложения I — IV към Регламент (ЕИО) № 2377/90.	В рамките на [90] дни след влизането в сила на настоящия регламент, Комисията приема, в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, упомената в член 20, параграф 3, Регламент, който съдържа фармакологично активните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите граници на остатъчни вещества, в съответствие с Приложения I - IV на Регламент (ЕИО) № 2377/90.
Обосновка
This relates to the adoption of the annexe to this regulation. The regulatory procedure with scrutiny should be applied in this case.
Изменение 44 Предложение за регламент Член 22 a (нов)
	Член 22а
	Доклад до Европейския парламент и до Съвета
	1. Не по-късно от пет години след влизане в сила на настоящия регламент Комисията представя доклад до Европейския парламент и до Съвета.
	2. Докладът включва, по-специално, преглед на опита, придобит при прилагане на настоящия регламент.
	3. По целесъобразност, докладът се придружава от съответните предложения.

ИЗЛОЖЕНИЕ НА МОТИВИТЕ

Veterinary medicinal products used for the therapeutic treatment and the welfare of animals, which are destined for human consumption, may give rise to residues of such products in food-producing animals.[1] In order to ensure public health and consumer safety, a risk assessment[2] of the safety limit of residues of all pharmacologically active substances contained in veterinary products has to be carried out.[3] Existing Council Regulation 2377/90 lays down that maximum residue limits (MRLs) be established for all such active substances, where appropriate.

The Commission's proposal to repeal Regulation 2377/90 seeks to resolve the difficulties encountered in the application of this existing legislation. It proposes much needed alternative ways to achieve a high level of consumer protection, coupled with the continued availability and development of veterinary medicinal products for the European market and good functioning of the intra- and extra- Community trade in food of animal origin. As the ultimate goal is human health protection, a more consistent approach is required for the risk analysis and control of residues of pharmacologically active substances, which may appear in food produced in or imported into the European Union.

Problems with the current legislation for the setting of MRLs:

The Commission rightly points out that the current legislation has led to a serious decrease in veterinary medicines "to an extent that creates adverse effects for public and animal health and animal welfare". The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) of the European Medicines Agency (EMEA), agree that there are an insufficient number of medicinal products available for the therapeutic treatment and welfare of animals. This is particularly alarming for certain minor use and minor species such as sheep and horses, bees and fish. As a result of this, there is a major deficiency of authorised medicines and the "off-label" use of products is increasing, which may jeopardise effective residue control with serious implications for consumer safety. There is also serious concern within the veterinary profession at the increasing therapeutic void resulting from the loss of essential substances with the added risks for animal health and welfare, which may also compromise the safe supply of animal protein for the human food chain.

Other problems that arise with Regulation 2377/90:

· International standards supported by the EU cannot be included in Community legislation without a new scientific assessment by the European Medicines Agency.

· Control services of Member States have no points of reference in particular for substances detected in food from third countries.

· The current legislation is hard to follow.

The proposed solution:

The proposal for repeal of Regulation 2377/90 addresses the shortcomings of the current situation by amending the existing legal framework on MRLs while leaving in place the overall system of setting MRLs based on scientific assessment. The main changes proposed are to:

· Make the assessment of possibilities for extrapolation[4] a compulsory part of the overall scientific assessment and create a legal basis for the Commission to lay down the principles for applying extrapolation. This will encourage the development of drugs to cover minor food-producing animals and thereby diminish the risk to public health from "off-label" use of drugs. It will also reduce the development costs of new drugs without changing the existing high safety margins for public health.

· Introduce an obligation to adapt Community legislation to include MRLs set at Codex Alimentarius[5] with the support of the EU, thus reducing additional and unnecessary assessments.

· Create a specific legal framework to set MRLs for pharmacologically active substances not intended to be authorised as veterinary medicines, in particular for control purposes and for imported food. To achieve this, the proposal ensures Minimum Required Performance limits (MRPLs)[6] (control tools based on expert advice that are used as reference points for action at border inspection) are based on a sounder legal footing thus improving consumer protection and the functioning of the Single Market.

· Rearrange the sequence of articles in order to create a logical structure, differentiating in particular risk assessment from risk management provisions, to comply with the objective of "Better Regulation."

· Integrate into this proposed regulation the rules (MRLs, conditions of use, prohibitions) relating to individual substances, which are currently in 4 annexes of the current Regulation - again part of Better Regulation and simplification.

Despite the missed opportunity for greater consolidation of the relevant existing legislation, I very much welcome the proposed solution to ensure greater protection of human health and greater availability of veterinary medicines, seeing it as a long-overdue improvement in the current system for the setting of MRLs. The amendments I have proposed are mainly for clarification and do not intend to substantially modify the Commission proposal.

• [1]  This proposed repeal Regulation of the procedure on maximum residue levels defines food producing animals as "animals bred, raised, kept, slaughtered or harvested specifically for the purpose of the producing food."
• [2]  Risk assessment is a science-based approach; the purpose is the assessment of the known or potential adverse effects on health from exposure to food-borne hazards, in this case human exposure to veterinary drug residues.
• [3]  This is in accordance with the existing legislation Council Regulation EEC No 2377/90.
• [4]  i.e. whereby under certain conditions the MRL fixed for a substance for one or more species can be applied to additional species without the need to replicate the fundamental scientific research. For example, foodstuff ð foodstuff: sheep muscle to sheep kidney and species ð species: sheep to goats.
• [5]  The Codex Alimentarius Commission of the Food and Agriculture Organisation of the United Nations (FAO) and the World Health Organisation (WHO), develops food standards, guidelines and related texts such as codes of practice under the Joint FAO/WHO Food Standards Programme.
• [6]  MRPLs were first introduced in Commission Decision 2005/34/EC laying down harmonised standards for the testing for certain residues in products of animal origin imported from third countries.

ПРОЦЕДУРА

Заглавие	Определяне на допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход
Позовавания	COM(2007)0194 – C6-0113/2007 – 2007/0064(COD)
Дата на представяне на ЕП	17.4.2007
Водеща комисия        Дата на обявяване в заседание	ENVI 24.5.2007
Подпомагаща(и) комисия(и)        Дата на обявяване в заседание	AGRI 24.5.2007
Докладчик(ци)        Дата на назначаване	Avril Doyle 12.6.2007
Оспорване на правното основание        Дата на становището BUDG	JURI 8.4.2008
Разглеждане в комисия	29.1.2008		8.4.2008
Дата на приемане	6.5.2008
Резултат от окончателното гласуване	+: –: 0:	42 0 1
Членове, присъствали на окончателното гласуване	Georgs Andrejevs, Irena Belohorská, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jens Holm, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Jules Maaten, Linda McAvan, Riitta Myller, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott
Заместник(ци), присъствал(и) на окончателното гласуване	Anne Laperrouze, Kartika Tamara Liotard, Miroslav Mikolášik, Alojz Peterle, Lambert van Nistelrooij
Дата на внасяне	16.5.2008