RAPPORT sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale et abrogeant le règlement (CEE) n° 2377/90

16.5.2008 - (COM(2007)0194 – C6‑0113/2007 – 2007/0064(COD)) - ***I

Commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire
Rapporteure: Avril Doyle

PROJET DE RÉSOLUTION LÉGISLATIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN

sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale et abrogeant le règlement (CEE) n° 2377/90

(COM(2007)0194 – C6‑0113/2007 – 2007/0064(COD))

(Procédure de codécision: première lecture)

Le Parlement européen,

–   vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2007)0194),

–   vu l'article 251, paragraphe 2, et les articles 37 et 152, paragraphe 4, point b) du traité CE, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C6‑0113/2007),

–   vu l'avis de la commission des affaires juridiques sur la base juridique proposée,

–   vu les articles 51 et 35 de son règlement,

–   vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire et l'avis de la commission de l'agriculture et du développement rural (A6‑0190/2008),

1.  approuve la proposition de la Commission telle qu'amendée;

2.  demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle cette proposition ou la remplacer par un autre texte;

3.  charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission.

Texte proposé par la Commission	Amendements du Parlement
Amendement 1 Proposition de règlement Visa 1
Texte proposé par la Commission	Amendement
vu le traité instituant la Communauté européenne et notamment son article 37 et son article 152, paragraphe 4, point b),	vu le traité instituant la Communauté européenne et notamment son article 152, paragraphe 4, point b),
Justification
Une double base juridique ne peut véritablement se justifier que si l'un des deux objectifs d'un acte juridique n'est pas secondaire par rapport à l'autre. La santé publique étant, dans le cas présent, manifestement l'objectif prédominant (voir considérant 26), l'article 37 en tant que base juridique n'est pas essentiel et est même superflu.
Amendement 2 Proposition de règlement Considérant 1 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	(1 bis)  En dépit de l'existence de la procédure dite de la "cascade" introduite par les articles 10 et 11 de la directive 2001/82/CE1 pour permettre le traitement des animaux quand aucun médicament vétérinaire approprié n'est autorisé, de nombreux besoins thérapeutiques ne sont toujours pas couverts par des médicaments vétérinaires dans l'Union européenne. Il est indispensable de relever d'urgence ce défi par la voie d'une révision fondamentale de la législation régissant l'autorisation des médicaments vétérinaires. Une telle révision devrait mettre en balance l'innovation et la compétitivité de l'industrie européenne de la santé animale et les exigences réglementaires. Une attention particulière doit être attachée à l'autorisation des médicaments vétérinaires génériques, lorsque les dérogations aux principes de sécurité et d'efficacité accordées en raison de l'exclusivité de données ne s'appliquent pas aux exigences relatives aux études d'impact sur l'environnement. Il faut tout particulièrement tenir compte des spécificités du secteur de la santé animale dans l'UE, marché multi-espèces, complexe et souvent limité, qui n'en est pas moins vital pour tirer parti des possibilités qu'offrent l'agriculture, l'apiculture, l'aquaculture et l'élevage de bêtes de race, et pour garantir la sécurité de l'approvisionnement alimentaire de l'UE.
	___________________ 1 Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (JO L 311 du 28.11.2001, p. 1). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/28/CE (JO L 136 du 30.4.2004, p. 58).
Amendement  3 Proposition de règlement Considérant 1 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	(1 bis) Pour protéger la santé publique, les limites maximales de résidus doivent être fixées conformément aux principes généralement reconnus d'évaluation de la sécurité, compte tenu des risques toxicologiques, de la contamination environnementale ainsi que des effets microbiologiques et pharmacologiques non désirés des résidus. Il convient également de tenir compte d'autres évaluations scientifiques de la sécurité des substances concernées ayant pu être réalisées par des organisations internationales ou des comités scientifiques établis dans l'Union européenne.
Justification
Le présent amendement met davantage l'accent, dans le règlement, sur la protection de la santé.
Amendement 4 Proposition de règlement Considérant 5
Texte proposé par la Commission	Amendement
(5) Compte tenu de la consultation publique menée en 2004 par la Commission et de l'analyse de ses résultats, il s'est révélé nécessaire de modifier les procédures d'établissement des limites maximales de résidus tout en conservant le système global de fixation de ces limites.	(5) Compte tenu de la résolution du Parlement européen du 3 mai 2001 sur la disponibilité des médicaments vétérinaires1, de la consultation publique menée en 2004 par la Commission et de l'analyse de ses résultats, il s'est révélé nécessaire de modifier les procédures d'établissement des limites maximales de résidus tout en conservant le système global de fixation de ces limites.
	____________________ 1 JO C 27 E du 31.1.2002, p. 80.
Amendement 5 Proposition de règlement Considérant 10
Texte proposé par la Commission	Amendement
(10) Le règlement (CE) n° 882/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif aux contrôles officiels effectués pour s'assurer de la conformité avec la législation sur les aliments pour animaux et les denrées alimentaires et avec les dispositions relatives à la santé animale et au bien-être des animaux établit les dispositions générales relatives au contrôle des denrées alimentaires dans la Communauté européenne et fournit des définitions dans ce domaine. Il convient que ces définitions s'appliquent aux fins de la législation sur les limites maximales de résidus.	(10) Le règlement (CE) n° 882/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif aux contrôles officiels effectués pour s'assurer de la conformité avec la législation sur les aliments pour animaux et les denrées alimentaires et avec les dispositions relatives à la santé animale et au bien-être des animaux établit les dispositions générales relatives au contrôle des denrées alimentaires dans la Communauté européenne et fournit des définitions dans ce domaine. Il convient que ces définitions s'appliquent aux fins de la législation sur les limites maximales de résidus. La priorité doit être accordée à la détection de l'utilisation de substances interdites et une partie des échantillons doit être choisie conformément aux principes de l'analyse des risques.
Amendement  6 Proposition de règlement Considérant 16
Texte proposé par la Commission	Amendement
(16) Pour protéger la santé humaine, les limites maximales de résidus doivent être fixées conformément aux principes généralement reconnus d'évaluation de la sécurité, compte tenu des risques toxicologiques, de la contamination environnementale ainsi que des effets microbiologiques et pharmacologiques non désirés des résidus.	supprimé
Amendement  7 Proposition de règlement Considérant 20
Texte proposé par la Commission	Amendement
(20) La Communauté contribue dans le cadre du Codex Alimentarius à l'élaboration de normes internationales sur les limites maximales de résidus, tout en veillant à ce que le niveau élevé de protection de la santé humaine adopté dans la Communauté ne soit pas réduit. La Communauté doit donc reprendre sans évaluation des risques supplémentaire les limites maximales de résidus Codex qu'elle a défendues lors de la réunion correspondante de la Commission du Codex Alimentarius. La cohérence entre les normes internationales et la législation communautaire sur les résidus dans l'alimentation en sera encore accrue.	(20) La Communauté contribue dans le cadre du Codex Alimentarius à l'élaboration de normes internationales sur les limites maximales de résidus, tout en veillant à ce que le niveau élevé de protection de la santé humaine adopté dans la Communauté ne soit pas réduit. La Communauté doit donc reprendre les limites maximales de résidus Codex qu'elle a défendues lors de la réunion correspondante de la Commission du Codex Alimentarius, sous réserve d'un contrôle des substances qui ne sont pas autorisées dans l'UE et de certains effets synergiques et cumulatifs de certaines substances, susceptibles de nuire à la santé humaine. La cohérence entre les normes internationales et la législation communautaire sur les résidus dans l'alimentation en sera encore accrue, sans que soit compromis le niveau de sécurité que devrait impliquer l'autorisation dans la Communauté. La Commission est tenue d'associer officiellement le Parlement européen avant que soit donnée l'autorisation.
Amendement  8 Proposition de règlement Considérant 22
Texte proposé par la Commission	Amendement
(22) Il convient dès lors que la Communauté définisse des procédures pour la fixation, aux fins des mesures de contrôle, de valeurs de référence à des concentrations en résidus pour lesquelles, selon les avis scientifiques, l'exposition des consommateurs est négligeable et pour lesquelles les analyses en laboratoire sont techniquement réalisables, et ce, dans le but de faciliter les échanges intracommunautaires et les importations.	(22) Il convient dès lors que la Communauté définisse des procédures pour la fixation, aux fins des mesures de contrôle, de valeurs de référence à des concentrations en résidus pour lesquelles les analyses en laboratoire sont techniquement réalisables, et ce, dans le but de faciliter les échanges intracommunautaires et les importations, sans porter atteinte au haut niveau de protection de la santé humaine dans la Communauté. Toutefois la fixation, aux fins des mesures de contrôle, de valeurs de référence ne saurait en aucune manière servir de prétexte pour justifier l'utilisation illégale de substances non autorisées pour traiter des animaux producteurs d'aliments. Partant, toute présence de résidus de ces substances dans les aliments doit être considérée inadmissible.
Justification
Se trata de reafirmar que la inclusión de estos valores de referencia no puede, en ningún caso, significar un riesgo para el consumidor, ni una forma de evadir la utilización de productos prohibidos. Con el texto propuesto se mantiene la idea fundamental del considerando pero se cambia el énfasis: se exige que los puntos de referencia sean analíticamente fiables pero se incide en su seguridad no bajo un criterio de mera exposición, sino de seguridad del consumidor en su más amplio sentido. Y, despejando cualquier duda sobre falsas tolerancias, expresamente se indica que ello no será, en modo alguno, una rebaja en la prohibición de uso de sustancias no autorizadas.
Amendement  9 Proposition de règlement Article 1 – paragraphe 1 – partie introductive
Texte proposé par la Commission	Amendement
(2) Le présent règlement définit les règles et procédures permettant de déterminer les points suivants:	(1) Le présent règlement définit, en vue de garantir la sécurité alimentaire, les règles et procédures permettant de déterminer les points suivants:
Justification
Cet amendement vise à souligner l'objectif général du présent règlement, à savoir la protection de la santé publique.
Amendement  10 Proposition de règlement Article 1 – paragraphe 1 – point b
Texte proposé par la Commission	Amendement
b) le niveau de tolérance d'un résidu d'une substance pharmacologiquement active au‑dessous duquel l'exposition humaine à ce résidu par le biais des aliments contenant la substance est considérée comme négligeable ("valeur de référence").	b) le niveau d'un résidu d'une substance pharmacologiquement active, défini en vue de contrôler certaines substances pour lesquelles il n'a pas été fixé de limite maximale de résidus conformément au présent règlement ("valeurs de référence").
Justification
Cet amendement au point b) vise à éclaircir la notion de valeur de référence, grâce à une définition plus précise, indépendante de la notion d'exposition, qui pourrait être perçue comme une diminution des exigences en matière de sécurité.
Amendement 11 Proposition de règlement Article 4 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission	Amendement
2. L'évaluation scientifique des risques et les recommandations pour la gestion des risques visent à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine, tout en garantissant que la santé humaine, la santé animale et le bien-être des animaux ne sont pas négativement affectés par le manque de disponibilité de médicaments vétérinaires appropriés.	2. L'évaluation scientifique des risques et les recommandations pour la gestion des risques visent à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine, tout en garantissant que la santé humaine, la santé animale et le bien-être des animaux ne sont pas négativement affectés par le manque de disponibilité de médicaments vétérinaires appropriés. Ces recommandations doivent tenir compte de toute conclusion scientifique pertinente de l'Autorité européenne de sécurité des aliments par la voie de lettres de coopération.
Amendement  12 Proposition de règlement Article 5
Texte proposé par la Commission	Amendement
En vue de garantir la disponibilité des médicaments vétérinaires autorisés pour les pathologies touchant les espèces productrices de denrées alimentaires, le Comité, lors de la réalisation des évaluations scientifiques des risques et de la formulation de recommandations pour la gestion des risques, envisage la possibilité d'utiliser les limites maximales de résidus établies pour une substance pharmacologiquement active dans une denrée alimentaire particulière pour une autre denrée alimentaire dérivée de la même espèce, ou dans une ou plusieurs espèces pour d'autres espèces.	Conformément à l'objectif d'assurer un niveau élevé de protection de la santé ainsi qu'aux principes énoncés à l'article 6, le Comité, en vue de garantir la disponibilité des médicaments vétérinaires autorisés pour les pathologies touchant les espèces productrices de denrées alimentaires lors de la réalisation des évaluations scientifiques des risques et de la formulation de recommandations pour la gestion des risques, envisage la possibilité d'utiliser les limites maximales de résidus établies pour une substance pharmacologiquement active dans une denrée alimentaire particulière pour une autre denrée alimentaire dérivée de la même espèce, ou dans une ou plusieurs espèces pour d'autres espèces. En cas d'extrapolation entre différentes espèces animales, un facteur de sécurité devrait être appliqué lors de la fixation de limites maximales de résidus.
Justification
Le rapporteur approuve la Commission qui, dans sa proposition, se fixe l'objectif d'améliorer la procédure d'analyse par une utilisation accrue de l'extrapolation (en d'autres termes, le transfert des résultats à d'autres denrées alimentaires ou espèces animales) lors de l'évaluation des risques. Cette proposition contribuera, notamment dans le cas des groupes d'animaux moins nombreux (chèvres, moutons, etc.) à une augmentation de la disponibilité des substances actives. Les modifications proposées dans le présent amendement visent uniquement à assurer, en cas de recours à l'extrapolation, une réduction adéquate des résidus de substances autorisés.
Amendement  13 Proposition de règlement Article 6 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission	Amendement
1. L'évaluation scientifique des risques porte sur le métabolisme et la déplétion des substances pharmacologiquement actives dans les espèces animales concernées ainsi que sur le type de résidus, et la quantité correspondante qui peut être ingérée par des êtres humains au cours d'une vie sans risque notable pour la santé, exprimée en termes de dose journalière acceptable (DJA). Des approches alternatives à la DJA peuvent être utilisées si elles ont été prévues par la Commission conformément aux dispositions de l'article 12, paragraphe 1.	1. L'évaluation scientifique des risques porte sur le métabolisme et la déplétion des substances pharmacologiquement actives dans différentes espèces animales ainsi que sur le type de résidus, et la quantité correspondante qui peut être ingérée par des êtres humains au cours d'une vie sans risque notable pour la santé - compte particulièrement tenu des effets synergiques et cumulatifs de différentes substances pharmacologiquement actives et des effets sur des groupes de population particulièrement sensibles - exprimée en termes de dose journalière acceptable (DJA). Des approches alternatives à la DJA peuvent être utilisées si elles ont été prévues par la Commission conformément aux dispositions de l'article 12, paragraphe 1.
	L'évaluation des risques doit tenir compte des principes de l'évaluation de la sécurité des aliments visés au règlement (CE) n° 178/2002.
Justification
Pour assurer la cohérence des valeurs limites fixées dans le droit des denrées alimentaires, il convient d'inclure une référence aux critères de sécurité des aliments du règlement (CE) n° 178/2002, applicables à l'ensemble de ce droit. Ces critères régissent, entre autres, la prise en compte de la sensibilité particulière de certains groupes de population ainsi que des effets toxiques synergiques et cumulatifs. Le présent amendement contient en outre une référence expresse à ces deux aspects particulièrement importants.
Amendement  14 Proposition de règlement Article 6 – paragraphe 2 – point b
Texte proposé par la Commission	Amendement
b) le risque d'effets pharmacologiques ou microbiologiques non désirés chez les êtres humains;	b) le risque d'effets toxicologiques, pharmacologiques ou microbiologiques chez les êtres humains;
Justification
Il convient d'ajouter également les risques toxicologiques.
Amendement  15 Proposition de règlement Article 7 – point b
Texte proposé par la Commission	Amendement
b) d'autres facteurs légitimes comme les aspects technologiques de la production alimentaire, la faisabilité des contrôles, les conditions d'utilisation et d'application des substances employées dans les médicaments vétérinaires ainsi que la probabilité d'une utilisation incorrecte ou illégale;	b) d'autres facteurs légitimes comme les aspects technologiques de la production de denrées alimentaires et d'aliments pour les animaux, la faisabilité des contrôles, les conditions d'utilisation et d'application des substances employées dans les médicaments vétérinaires, le respect des bonnes pratiques vétérinaires ainsi que la probabilité d'une utilisation incorrecte ou illégale; par utilisation incorrecte, il faut également entendre une utilisation prophylactique de médicaments vétérinaires, lorsqu'il est possible de gérer les maladies par une modification appropriée et raisonnable des conditions d'élevage;
Amendement 16 Proposition de règlement Article 7 – point c
Texte proposé par la Commission	Amendement
c) la nécessité éventuelle de fixer une limite maximale de résidus ou une limite maximale provisoire de résidus pour une substance pharmacologiquement active dans des médicaments vétérinaires, dont des résidus ont été retrouvés dans une denrée alimentaire particulière d'origine animale, le niveau de cette limite maximale de résidus et, le cas échéant, les conditions ou restrictions d'utilisation de la substance concernée;	c) la nécessité éventuelle de fixer une limite maximale de résidus ou une limite maximale provisoire de résidus pour une substance pharmacologiquement active dans des médicaments vétérinaires, le niveau de cette limite maximale de résidus et, le cas échéant, les conditions ou restrictions d'utilisation de la substance concernée;
Justification
Étant superflue, cette partie devrait être supprimée, ce qui n'a aucune répercussion sur le contenu du texte.
Amendement 17 Proposition de règlement Article 7 – alinéa 1 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	Dans le cas de produits vétérinaires pour lesquels il n'y a pas de limites maximales de résidus pour les équidés non visés à l'annexe IV du règlement (CEE) n° 2377/90 ou à l'article 13, paragraphe 2, du présent règlement et utilisés "hors RCP", selon la définition de l'article 1, paragraphe 16, de la directive 2001/82/CE, et conformément aux dispositions de la procédure dite de la "cascade" autrement que par voie intramusculaire ou sous-cutanée, le temps d'attente nominal est égal à six mois.
Justification
Il est urgent de rationaliser les dispositions concernant les LMR pour les équidés afin de protéger leur santé et leur bien-être sans retrait permanent de la chaîne alimentaire et sans aucun risque pour le consommateur. Les équidés devraient être traités par les meilleurs moyens que propose la science moderne. Il ressort clairement de l'examen scientifique par des spécialistes qu'une administration orale ou intraveineuse, par exemple, ne devrait pas laisser de traces de tels résidus dans la viande musculaire après six mois, ce qui offre, en termes de temps, une large marge de sécurité.
Amendement 18 Proposition de règlement Article 7 – alinéa 1 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	Dans le cas de médicaments contenant des ingrédients pharmacologiquement actifs ne figurant pas sur la liste des substances "essentielles" ou la "liste positive" pour les équidés, au sens de l'article 10, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE, administrés autrement que par voie intramusculaire ou sous-cutanée, le temps d'attente nominal est de six mois.
Justification
Il est urgent de rationaliser les dispositions concernant les LMR pour les équidés afin de protéger leur santé et leur bien-être sans retrait permanent de la chaîne alimentaire et sans aucun risque pour le consommateur. Les équidés devraient être traités par les meilleurs moyens que propose la science moderne. Il ressort clairement de l'examen scientifique par des spécialistes qu'une administration orale ou intraveineuse, par exemple, ne devrait pas laisser de traces de tels résidus dans la viande musculaire après six mois, ce qui offre, en termes de temps, une large marge de sécurité.
Amendement 19 Proposition de règlement Article 8 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission	Amendement
2. L'Agence veille à ce que l'avis du Comité soit rendu dans les 210 jours suivant la réception d'une demande valable conformément à l'article 3 et au paragraphe 1 du présent article. Ce délai cesse de courir lorsque l'Agence sollicite la transmission d'informations supplémentaires sur la substance concernée dans un laps de temps donné, et ce jusqu'à ce que les informations supplémentaires requises aient été fournies.	2. L'Agence veille à ce que l'avis du Comité soit rendu dans les 210 jours suivant la réception d'une demande valable conformément à l'article 3 et au paragraphe 1 du présent article. Ce délai cesse de courir si et lorsque l'Agence sollicite la transmission d'informations supplémentaires sur la substance concernée dans un laps de temps donné, et ce jusqu'à ce que les informations supplémentaires requises aient été fournies.
Justification
Le présent amendement clarifie le texte.
Amendement 20 Proposition de règlement Article 8 – paragraphe 4 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	4 bis. Dans les cas spécifiques où une autorisation urgente est nécessaire pour assurer la protection de la santé humaine et la santé et le bien-être des animaux, la Commission peut, conformément à la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l'article 21, paragraphe 3, fixer une limite maximale provisoire de résidus pour une période ne dépassant pas cinq ans.
Justification
Dans certains cas il peut s'avérer urgent d'autoriser l'usage de médicaments ou d'autres produits pour lutter contre des maladies animales ou pour garantir le bien-être des animaux (par exemple pour lutter contre des vecteurs de certaines maladies infectieuses émergentes ou pour administrer le traitement pharmacologique de certaines maladies épidémiques). Lorsque la gravité de la situation l'exige, pour éviter de compromettre davantage la santé et le bien-être des animaux, il conviendrait d'appliquer une procédure d'urgence pour fixer une LMR provisoire.
Amendement  21 Proposition de règlement Article 9 - paragraphe 1
Texte proposé par la Commission	Amendement
1. En ce qui concerne les substances non destinées à être utilisées dans des médicaments vétérinaires devant être mis sur le marché communautaire et pour lesquelles aucune demande n'a été présentée conformément à l'article 3, la Commission ou les États membres peuvent transmettre à l'Agence des demandes d'avis sur les limites maximales de résidus. Les articles 4 à 8 sont applicables.	1. La Commission, les États membres ou une tierce partie faisant valoir des intérêts légitimes peuvent transmettre à l'Agence des demandes d'avis sur les limites maximales de résidus pour des substances pharmacologiquement actives dans les cas suivants:
	a) la substance en question est autorisée dans un médicament vétérinaire utilisé dans un pays tiers et ladite substance n'a pas fait l'objet d'une demande conformément à l'article 3, ou
	b) la substance en question entre dans la composition d'un médicament destiné à être utilisé conformément à l'article 11 de la directive 2001/82/CE, mais ladite substance n'a pas fait l'objet d'une demande conformément à l'article 3, ou
	c) la substance en question entre dans la composition d'un produit biocide utilisé pour l'élevage d'animaux et doit être subordonnée à l'établissement d'une limite maximale de résidus conformément à l'article 10, paragraphe 2, point ii), point b), de la directive 98/8/CE, ou
	d) la substance en question peut être utilisée pour traiter efficacement des animaux dans les cas d'espèces mineures ou d'utilisations mineures quand aucun médicament spécifique n'existe encore.
	1 bis. Dans les cas visés au paragraphe 1, point d), la demande peut, lorsque des espèces mineures et des utilisations mineures sont concernées, être transmise à l'Agence par une partie ou organisation intéressée.
	1 ter. Les articles 4 à 7 sont applicables.
	La forme et le contenu des demandes d'avis visées au paragraphe 1 du présent article sont conformes à la décision de la Commission en la matière, arrêtée conformément à l'article 12, paragraphe 1.
Justification
Cet amendement vise à clarifier de façon utile et positive le libellé de l'article 9. Créer des possibilités de fixer des LMR en l'absence d'une autorisation de commercialisation, voilà qui serait un instrument précieux pour garantir la disponibilité et qui permettrait aux organisations de producteurs et aux scientifiques de présenter une demande de LMR, tout en incitant les entreprises pharmaceutiques à développer des médicaments vétérinaires, en particulier pour des espèces et utilisations mineures. Seraient ainsi prises en compte, en particulier, les préoccupations exprimées par les producteurs de miel et les apiculteurs en ce qui concerne la disponibilité des médicaments.
Amendement  22 Proposition de règlement Article 9 - paragraphe 3 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	3 bis. Les paragraphes 1 à 3 s'appliquent par analogie aux substances pharmacologiquement actives autorisées lorsque les coûts de la procédure de fixation de limites de résidus sont disproportionnés par rapport au profit économique généré par la substance, en raison de la faible diffusion de l'espèce animale ou de sa faible importance économique ("minor uses"). En cas d'extrapolation entre différentes espèces animales, un facteur de sécurité devrait être appliqué lors de la fixation de limites maximales de résidus.
	La Commission peut, par la voie de la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 20, paragraphe 3, fixer les conditions précises de l'application du présent paragraphe.
Justification
L'extrapolation prévue à l'article 5 ne résout pas tous les problèmes de faible disponibilité de médicaments vétérinaires pour les espèces animales qui présentent une importance économique moindre ou lorsque, en raison du faible chiffre d'affaires en jeu, une procédure de fixation de limites de résidus serait irrationnelle sur le plan économique. L'amendement proposé cherche à résoudre ce problème réel et, du point de vue de la protection et de la santé des animaux, souvent grave, étant entendu qu'un débat approfondi est encore certainement souhaitable.
Amendement  23 Proposition de règlement Article 10
Texte proposé par la Commission	Amendement
Lorsque la Commission, l'auteur de la demande au titre de l'article 3, ou un État membre au titre de l'article 9, estime, en raison de nouvelles données, qu'un réexamen de l'avis est nécessaire pour protéger la santé humaine ou animale, il ou elle peut demander à l'Agence d'émettre un nouvel avis sur les substances en question.	Lorsque la Commission, toute personne ayant déposé une demande d'avis conformément à l'article 3, ou un État membre au titre de l'article 9, estime, en raison de nouvelles données, qu'un réexamen de l'avis est nécessaire pour protéger la santé humaine ou animale, il ou elle peut demander à l'Agence d'émettre un nouvel avis sur les substances en question.
Cette demande est accompagnée d'informations expliquant la question à traiter. L'article 8, paragraphes 2 et 4, ou l'article 9, paragraphes 2 et 3, s'applique au nouvel avis.	Cette demande est accompagnée d'informations expliquant la question à traiter. L'article 8, paragraphes 2 à 4, ou l'article 9, paragraphes 2 et 3, s'applique au nouvel avis.
Justification
Cet amendement vise à établir clairement qui est en droit de demander une révision et dans quelles circonstances. Concrètement:
–  toute personne ayant déposé une demande d'avis au titre de l'article 3 peut en demander la révision, et
–  la Commission et les États membres peuvent demander la révision non seulement des évaluations qu'ils ont eux‑mêmes demandées au titre de l'article 9 mais aussi de celles qui ont été demandées par des tiers conformément à l'article 3.
Amendement  24 Proposition de règlement Article 12 – paragraphe 1 – partie introductive
Texte proposé par la Commission	Amendement
1. Conformément à la procédure de réglementation visée à l'article 20, paragraphe 2, la Commission, en consultation avec l'Agence, arrête les points suivants:	1. La Commission, en consultation avec l'Agence, promulgue des règles concernant:
Amendement  25 Proposition de règlement Article 12 – paragraphe 1 – alinéa 1 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	Les règles sont arrêtées, dans le cas du point a), selon la procédure de réglementation visée à l'article 21, paragraphe 2, et, dans le cas du point b), selon la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 21, paragraphe 3.
Justification
La définition de la méthodologie d'évaluation et de gestion des risques est un aspect central du présent règlement et devrait donc avoir lieu en association avec le Parlement européen. C'est pourquoi il est proposé de passer de la procédure de réglementation à la procédure de réglementation avec contrôle. Cette même procédure est d'ailleurs prévue pour les décisions relatives à l'extrapolation visées au paragraphe 2 de cet article.
Amendement 26 Proposition de règlement Article 12 – paragraphe 2 – alinéa 1
Texte proposé par la Commission	Amendement
2. La Commission, en consultation avec l'Agence, arrête les règles relatives à l'utilisation d'un niveau maximal de résidus d'une denrée alimentaire particulière pour une autre denrée alimentaire de la même espèce, ou d'une ou plusieurs espèces pour d'autres espèces conformément aux dispositions de l'article 5. Ces règles précisent comment et dans quelles conditions les données scientifiques concernant les résidus présents dans une denrée alimentaire particulière ou dans une espèce ou plusieurs espèces peuvent être utilisées pour la fixation d'une limite maximale de résidus dans d'autres denrées alimentaires ou d'autres espèces.	2. La Commission, en consultation avec l'Agence et les parties intéressées, arrête les règles relatives à l'utilisation d'un niveau maximal de résidus d'une denrée alimentaire particulière pour une autre denrée alimentaire de la même espèce, ou d'une ou plusieurs espèces pour d'autres espèces conformément aux dispositions de l'article 5. Ces règles précisent comment et dans quelles conditions les données scientifiques concernant les résidus présents dans une denrée alimentaire particulière ou dans une espèce ou plusieurs espèces peuvent être utilisées pour la fixation d'une limite maximale de résidus dans d'autres denrées alimentaires ou d'autres espèces.
Justification
La consultation des parties prenantes est une composante des pratiques normales dans le contexte de la politique de la Commission visant à mieux légiférer.
Amendement  27 Proposition de règlement Article 13 – paragraphe 2 – point d
Texte proposé par la Commission	Amendement
(d) une interdiction portant sur l'administration d'une substance.	(d) une interdiction portant sur la présence d'une substance ou de ses résidus dans un produit d'origine animale.
Justification
Si la présence dans les denrées alimentaires d'origine animale d'une substance ou de ses résidus est dangereuse pour la santé humaine en quelque quantité que ce soit, il faut interdire la mise sur le marché des produits dans lesquels on en détecte la présence. Se contenter d'en interdire l'administration de la substance est insuffisant. De plus, l'Europe n'a pas la possibilité d'interdire l'administration d'une substance dans les pays tiers. Ce libellé impliquerait donc qu'une substance ne serait interdite que pour les produits européens et pas les produits importés.
Amendement  28 Proposition de règlement Article 13 – paragraphe 3
Texte proposé par la Commission	Amendement
3. Une limite maximale de résidus est prévue lorsqu'elle semble nécessaire pour la protection de la santé humaine, après avis rendu par l'Agence conformément aux articles 4, 9 ou 10 ou après un vote de la Communauté, au sein du Codex Alimentarius, en faveur de la fixation d'une limite maximale de résidus pour une substance pharmacologiquement active destinée à être utilisée dans un médicament vétérinaire. Dans ce dernier cas, il n'est pas nécessaire pour l'Agence de mener une évaluation additionnelle.	3. Une limite maximale de résidus est prévue lorsqu'elle semble nécessaire pour la protection de la santé humaine:
	(a) après avis rendu par l'Agence conformément aux articles 4, 9 ou 10; ou
	(b) après un vote de la délégation de la Communauté au sein du Codex Alimentarius, en faveur de la fixation d'une limite maximale de résidus pour une substance pharmacologiquement active destinée à être utilisée dans un médicament vétérinaire, pourvu que les données scientifiques prises en considération aient été à la disposition du représentant de la Communauté avant le vote de la commission du Codex Alimentarius. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire pour l'Agence de mener une évaluation additionnelle.
Justification
Le présent amendement renforcera la transparence des décisions de Codex.
Amendement 29 Proposition de règlement Article 13 – paragraphe 4 – alinéa 1
Texte proposé par la Commission	Amendement
4. Une limite maximale provisoire de résidus peut être établie pour une substance pharmacologiquement active dans les cas où les données scientifiques sont incomplètes, pour autant qu'il n'existe pas de motifs de supposer que les résidus de la substance concernée au niveau proposé présentent un danger pour la santé humaine.	4. Une limite maximale provisoire de résidus peut être établie pour une substance pharmacologiquement active dans les cas où les données scientifiques sont incomplètes, pour autant qu'il n'existe pas de motifs de supposer que les résidus de la substance concernée au niveau proposé présentent un risque pour la santé humaine.
Justification
Le mot "risque" est davantage approprié; si le présent amendement est adopté, il s'appliquera dans tout le texte.
Amendement  30 Proposition de règlement Article 13 - paragraphe 6 - partie introductive et point a
Texte proposé par la Commission	Amendement
6. L'administration d'une substance aux animaux producteurs de denrées alimentaires est interdite, après avis rendu conformément aux articles 4, 9 ou 10, dans l'une ou l'autre des circonstances suivantes:	6. La présence d'une substance ou de ses résidus dans un produit d'origine animale est interdite, après avis rendu conformément aux articles 4, 9 ou 10, dans l'une ou l'autre des circonstances suivantes:
(a) lorsque toute utilisation d'une substance pharmacologiquement active chez des animaux producteurs de denrées alimentaires constitue un danger pour la santé humaine;	(a) lorsque toute présence d'une substance pharmacologiquement active ou de ses résidus dans des aliments d'origine animale constitue un risque pour la santé humaine;
Justification
Cohérence avec l'amendement à l'article 13 - paragraphe 2 - point d.
Amendement  31 Proposition de règlement Article 13 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	Article 13 bis
	Avis de l'Agence sollicité par procédure accélérée
	Si, dans des circonstances particulières, il est nécessaire d'obtenir en urgence l'autorisation d'un médicament vétérinaire ou d'un produit biocide pour des raisons liées à la protection de la santé publique, ou à la santé ou au bien‑être des animaux, la Commission, toute personne ayant sollicité un avis conformément à l'article 3 ou un État membre peut déposer auprès de l'Agence une demande de procédure accélérée d'évaluation de la limite maximale de résidus d'une substance pharmacologiquement active dans les produits concernés.
	Le format et le contenu de la demande sont définis par la Commission, conformément aux dispositions de l'article 12, paragraphe 1.
	Sans préjudice des dispositions de l'article 9, paragraphe 2, et de l'article 8, paragraphe 2, l'Agence veille à ce que l'avis du Comité soit rendu dans les 150 jours suivant la réception de la demande.
Justification
Il convient de prévoir une procédure accélérée pour les situations d'urgence particulière où les médicaments autorisés ne permettent pas de combattre une maladie ayant une incidence grave sur la santé ou le bien‑être des animaux. La procédure habituelle d'évaluation de la limite maximale de résidus ne permettrait pas d'être suffisamment réactif face à une telle maladie.
Amendement 32 Proposition de règlement Article 14 – paragraphe 1 – alinéa 1
Texte proposé par la Commission	Amendement
1. Aux fins de la classification prévue à l'article 13, la Commission élabore un projet de règlement dans les trente jours suivant la réception de l'avis de l'Agence visé à l'article 4, à l'article 9, paragraphe 1 ou à l'article 10. La Commission élabore également un projet de règlement dans les trente jours suivant la réception du résultat d'un vote de la Communauté en faveur de l'établissement d'un limite maximale de résidus au sein du Codex Alimentarius mentionné à l'article 13, paragraphe 3.	1. Aux fins de la classification prévue à l'article 13, la Commission élabore un projet de règlement dans les trente jours suivant la réception de l'avis de l'Agence visé à l'article 4, à l'article 9, paragraphe 1 ou à l'article 10. La Commission élabore également un projet de règlement dans les trente jours suivant la réception du résultat d'un vote de la délégation de la Communauté au Codex Alimentarius en faveur de l'établissement d'un limite maximale de résidus mentionné à l'article 13, paragraphe 3.
Justification
Voir l'amendement à l'article 13, paragraphe 3.
Amendement  33 Proposition de règlement Article 14 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission	Amendement
2. Le règlement visé au paragraphe 1 est adopté par la Commission conformément à la procédure de réglementation visée à l'article 20, paragraphe 2, et dans les trente jours suivant son achèvement.	2. Le règlement visé au paragraphe 1 est adopté par la Commission conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 20, paragraphe 3, et dans les quatre-vingt-dix jours suivant son achèvement.
Justification
La procédure de réglementation avec contrôle semble adaptée dans le cas d'espèce. Il faut prolonger le délai pour permettre la consultation du Parlement.
Amendement  34 Proposition de règlement Article 14 - paragraphe 2 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	2 bis. En cas d'activation de la procédure accélérée visée à l'article 13 bis, le règlement visé au paragraphe 1 du présent article est adopté par la Commission dans les quinze jours suivant l'achèvement de la procédure de réglementation visée à l'article 20, paragraphe 2.
Justification
L'établissement de la procédure d'urgence rend nécessaire l'introduction de ce paragraphe.
Amendement 35 Proposition de règlement Considérant 1
Texte proposé par la Commission	Amendement
L'Agence consulte les laboratoires communautaires de référence pour l'analyse des résidus, désignés par la Commission conformément au règlement (CE) n° 882/2004, en ce qui concerne les méthodes d'analyse appropriées pour la détection des résidus des substances pharmacologiquement actives pour lesquelles des limites maximales de résidus ont été déterminées conformément à l'article 13. L'Agence fournit ces méthodes aux laboratoires communautaires et nationaux de référence désignés conformément au règlement (CE) n° 882/2004.	L'Agence consulte les laboratoires communautaires de référence pour l'analyse des résidus, désignés par la Commission conformément au règlement (CE) n° 882/2004, en ce qui concerne les méthodes d'analyse appropriées pour un échantillonnage harmonisé pour la détection des résidus des substances pharmacologiquement actives pour lesquelles des limites maximales de résidus ont été déterminées conformément à l'article 13. L'Agence fournit ces méthodes aux laboratoires communautaires et nationaux de référence désignés conformément au règlement (CE) n° 882/2004.
Amendement 36 Proposition de règlement Article 16
Texte proposé par la Commission	Amendement
Les États membres ne peuvent interdire ou empêcher l'importation ou la mise sur le marché d'aliments d'origine animale pour des motifs liés aux limites maximales de résidus lorsque les dispositions du présent règlement et ses mesures d'exécution ont été respectées.	Les États membres interdisent l'importation ou la mise sur le marché d'aliments d'origine animale qui contiennent des résidus résultant de l'administration illégale de substances pharmacologiquement actives ne faisant pas l'objet d'une classification au titre de l'article 13, paragraphe 2, points a), b) ou c).
	Par conséquent, les importations d'aliments de pays tiers contenant des résidus résultant de l'administration illégale de substances qui ne peuvent être utilisées dans l'Union européenne sont interdites dans l'intérêt de la protection de la santé publique.
Amendement  37 Proposition de règlement Article 17 – paragraphe 1 – alinéa 1 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	Il convient d'appliquer les principes de l'évaluation des risques visés aux articles 4 à 8 pour assurer un niveau élevé de protection de la santé.
Amendement 38 Proposition de règlement Article 17 – paragraphe 1 – alinéa 3
Texte proposé par la Commission	Amendement
Les valeurs de référence sont réexaminées de façon régulière à la lumière des progrès technologiques.	Les valeurs de référence sont réexaminées à la lumière de toute nouvelle donnée concernant la protection de la santé humaine et de la chaîne alimentaire.
Justification
L'objectif principal du présent règlement doit être non pas le progrès analytique mais bien la protection de la santé humaine.
Amendement  39 Proposition de règlement Article 17 – paragraphe 1 – alinéa 3 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	Les aliments d'origine animale contenant des substances pharmacologiquement actives pour lesquelles aucune limite maximale de résidus n'a été fixée ne peuvent être mis sur le marché.
Justification
Il est probable que les décisions prises en vertu de cette disposition seront essentiellement liées à des considérations de nature commerciale. Cela est acceptable en soi mais il convient de veiller à ce que les principes essentiels de l'évaluation des risques et de la protection de la santé soient respectés dans ces cas également.
Amendement 40 Proposition de règlement Article 18 – paragraphe 3 – alinéa 1
Texte proposé par la Commission	Amendement
3. L'évaluation des risques prend en considération les mesures devant être adoptées par la Commission en consultation avec l'Autorité européenne de sécurité des aliments.	3. L'évaluation des risques prend en considération les mesures, y compris les méthodes scientifiques, devant être adoptées par la Commission en consultation avec l'Autorité européenne de sécurité des aliments.
Justification
L'évaluation des risques qui est de la responsabilité de l'Autorité européenne de sécurité des aliments concerne des avis, méthodes et procédures scientifiques. Il n'est pas possible de savoir clairement ce qu'il faut entendre par "mesures".
Amendement  41 Proposition de règlement Article 19 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	Article 19 bis
	Mise sur le marché
	En cas de dépassement des limites maximales de résidus ou des quantités de référence établies conformément au présent règlement, le produit ne peut être mis sur le marché en tant que denrée alimentaire, transformé en denrée alimentaire ou mélangé à des denrées alimentaires.
Justification
Il convient de prévoir des conséquences juridiques en cas de dépassement des valeurs limites et des valeurs de référence. Une interdiction de mise sur le marché et de mélange semble la mesure appropriée et facilite la décision que les autorités de contrôle doivent prendre sur place.
Amendement  42 Proposition de règlement Article 19 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	Article 19 ter
	Application des seuils d'action
	1. Lorsque des contrôles sont effectués sur des aliments d'origine animale et que les résultats des examens analytiques confirment la présence d'une substance pharmacologiquement active qui ne fait pas l'objet d'une classification au titre de l'article 13, paragraphe 2, points a), b) ou c) à un niveau égal ou supérieur à son seuil d'action, le lot concerné est considéré comme non conforme à la législation communautaire.
	2. Lorsque les résultats des examens analytiques effectués sur les aliments d'origine animale sont en-dessous des seuils d'action, l'introduction des produits dans la chaîne alimentaire est autorisée. L'autorité compétente tient un registre des résultats en cas de récurrence. Lorsque les résultats d'examens analytiques effectués sur des produits ayant la même origine indiquent un schéma récurrent révélateur d'un problème potentiel, l'autorité compétente en informe la Commission et les autres États membres au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. La Commission porte la question à l'attention de l'autorité compétente du ou des pays d'origine et soumet des propositions appropriées.
	3. Les détails de ces mesures sont arrêtés en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 21, paragraphe 3.
Justification
Pour définir la raison d'être des seuils d'actions, il faut déterminer ce qu'il convient de faire des aliments d'origine animale dans lesquels on retrouve des résidus à des quantités inférieur, égales ou supérieures au seuil d'action. S'il n'y a pas de risque pour la santé humaine, il faut autoriser la mise sur le marché des produits d'origine animale dans lesquels on retrouve des résidus à des quantités inférieur au seuil d'action. Cet amendement est cohérent avec l'amendement 10 : l'association de ces deux amendements permettra la commercialisation d'aliments d'origine animale dans lesquels on retrouve des traces de substances pharmacologiquement active qui ne présentent pas de risque pour la santé humaine et pour lesquelles l'exposition des consommateurs est négligeable mais qui n'ont pas de limite maximale de résidus fixée.
Amendement  43 Proposition de règlement Article 22
Texte proposé par la Commission	Amendement
Dans les [60] jours suivant l'entrée en vigueur du présent règlement, la Commission adopte, en conformité avec la procédure de réglementation visée à l'article 20, paragraphe 2, un règlement contenant les substances pharmacologiquement actives et leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus conformément aux annexes I à IV du règlement (CEE) n° 2377/90.	Dans les [90] jours suivant l'entrée en vigueur du présent règlement, la Commission adopte, en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 20, paragraphe 3, un règlement contenant les substances pharmacologiquement actives et leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus conformément aux annexes I à IV du règlement (CEE) n° 2377/90.
Justification
Cet article concerne l'adoption de l'annexe au règlement. Il convient, à cet égard, d'appliquer la procédure de réglementation avec contrôle.
Amendement 44 Proposition de règlement Article 22 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	Article 22 bis
	Rapport au Parlement européen et au Conseil
	1. Au plus tard cinq ans après l'entrée en vigueur du présent règlement, la Commission présente un rapport au Parlement européen et au Conseil.
	2. Le rapport analyse en particulier l'expérience acquise sur la base de l'application du présent règlement.
	3. Le rapport est assorti, si nécessaire, des propositions voulues.

EXPOSÉ DES MOTIFS

Les médicaments vétérinaires utilisés pour le traitement thérapeutique et le bien-être d'animaux destinés à la consommation humaine peuvent se retrouver à l'état de résidus dans le corps de ces animaux destinés à la production d'aliments[1]. Pour garantir la santé publique et la sécurité des consommateurs, une évaluation des risques[2] des limites des résidus de toutes les substances pharmacologiquement actives contenues dans les médicaments vétérinaires doit être réalisée[3]. Le règlement du Conseil (CEE) n° 2377/90 en vigueur dispose que des limites maximales de résidus (LMR) doivent, si besoin, être fixées pour toutes ces substances actives.

La proposition d'abrogation du règlement (CEE) n° 2377/90 que présente la Commission a pour but de remédier aux difficultés que pose l'application de cet acte législatif. Elle propose d'autres moyens, tellement nécessaires, de parvenir à un degré élevé de protection des consommateurs, allant de pair avec une disponibilité et un développement constants de médicaments vétérinaires pour le marché européen et le bon fonctionnement du commerce intra- et extracommunautaire d'aliments d'origine animale. Le but ultime étant la protection de la santé humaine, une démarche davantage cohérente est nécessaire pour l'analyse des risques et le contrôle des résidus de substances pharmacologiquement actives pouvant être présentes dans les aliments produits ou importés dans l'Union européenne.

Problèmes posés par la législation actuelle en matière de fixation des LMR:

La Commission fait observer, à juste titre, que la législation actuelle a entraîné une grave diminution des médicaments vétérinaires "dans une proportion telle que les effets sont nocifs pour la santé publique, la santé des animaux et leur bien-être". Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CMV) de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) convient que le nombre de médicaments disponibles pour le traitement thérapeutique et le bien-être des animaux est insuffisant. La situation est particulièrement alarmante pour certaines utilisations mineures et certaines espèces animales de moindre importance, comme les moutons et les chevaux, les abeilles et les poissons. Il en résulte qu'il existe un grave manque de médicaments autorisés et que l'utilisation "hors RCP" des produits va croissant, ce qui pourrait bien nuire à un contrôle effectif des résidus et avoir des conséquences importantes sur le plan de la sécurité des consommateurs. D'autres graves préoccupations au sein du monde vétérinaire portent sur le vide thérapeutique croissant résultant de la perte de substances essentielles, entraînant des risques accrus pour la santé et le bien-être des animaux, ce qui pourrait également compromettre la sécurité de l'approvisionnement en protéines alimentaires destinées à l'alimentation humaine.

D'autres problèmes induits par le règlement (CEE) n° 2377/90 résident dans le fait:

· que les normes internationales approuvées par l'Union européenne ne peuvent être incluses dans la législation communautaire sans une nouvelle évaluation scientifique par l'Agence européenne des médicaments;

· que les services de contrôle des États membres ne disposent d'aucun point de référence, en particulier en ce qui concerne les substances détectées dans les denrées alimentaires en provenance de pays tiers, et

· que la législation actuelle est difficile à appliquer.

Solution proposée:

La proposition d'abrogation du règlement (CEE) n° 2377/90 s'emploie à remédier aux lacunes de la situation actuelle en modifiant le cadre juridique existant en matière de limites maximales de résidus, tout en laissant intact le système global de fixation desdites limites sur la base d'une évaluation scientifique. Les principales modifications proposées sont les suivantes:

· rendre obligatoire l'évaluation des possibilités d'extrapolation[4] dans le cadre de l'évaluation scientifique globale et créer la base juridique permettant à la Commission de définir les principes pour l'application de l'extrapolation. Ainsi, il sera possible de promouvoir le développement de médicaments pour les autres animaux producteurs d'aliments, de moindre importance, et de réduire, partant, le risque pour la santé publique que présente l'utilisation hors RCP des médicaments. De même, les coûts de développement de nouveaux médicaments seront réduits, sans modifier les actuelles marges de sécurité élevée en matière de santé publique;

· introduire l'obligation d'adapter la législation communautaire en vue d'inclure les LMR définies par le Codex Alimentarius[5] avec le soutien de l'Union européenne, et donc limiter les évaluations supplémentaires et superflues;

· créer un cadre juridique spécifique visant à déterminer les limites maximales de résidus pour des substances pharmacologiquement actives n'étant pas destinées à être autorisées comme médicaments vétérinaires, notamment à des fins de contrôle et pour l'importation de denrées alimentaires. Pour y parvenir, la proposition prévoit que des limites de performances minimales requises (LPMR)[6] (instruments de contrôle fondés sur l'avis d'experts qui sont utilisés comme valeurs de référence dans le cadre d'inspections aux frontières) s'appuient sur une base juridique plus rigoureuse, améliorant ainsi la protection du consommateur et le fonctionnement du marché unique;

· réorganiser la séquence des articles afin de créer une structure logique, en distinguant notamment les dispositions relatives à l'évaluation des risques et celles relatives à la gestion des risques, pour se conformer à la stratégie visant à mieux légiférer;

· intégrer dans cette proposition de règlement les règles (LMR, conditions d'utilisation, interdictions) relatives à chaque substance qui figurent actuellement dans quatre annexes différentes de l'acte de base, et ce toujours dans l'esprit de la stratégie visant à mieux légiférer et de la simplification.

Malgré l'occasion manquée de consolider dans une plus grande mesure la législation en vigueur en la matière, votre rapporteur se félicite vivement de la solution proposée pour garantir une meilleure protection de la santé humaine et une plus grande disponibilité de médicaments vétérinaires, y voyant une amélioration qui n'a que trop tardé du système actuel de fixation des LMR. Les amendements qu'elle propose visent essentiellement à clarifier le texte et non à modifier fondamentalement la proposition de la Commission.

• [1]  Cette proposition d'abrogation du règlement concernant la procédure en matière de LMR définit les animaux producteurs de denrées alimentaires comme "les animaux sélectionnés, élevés, détenus, abattus ou récoltés spécifiquement dans le but de produire des aliments".
• [2]  L'évaluation des risques est une démarche à base scientifique; le but consiste à évaluer les effets – connus ou potentiels – préjudiciables pour la santé résultant de l'exposition à des dangers provenant des aliments, en l'occurrence, l'exposition humaine à des résidus de médicaments vétérinaires.
• [3]  Et cela conformément à la législation en vigueur, à savoir le règlement du Conseil (CEE) n° 2377/90.
• [4]  Par laquelle la limite maximale de résidus fixée pour une substance pour une ou plusieurs espèces peut, dans certaines conditions, être étendue à des espèces supplémentaires sans qu'il faille reproduire les recherches scientifiques fondamentales.
• [5]  La commission du Codex Alimentarius de l'Organisation de l'alimentation et de l'agriculture des Nations unies (FAO) et de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) élabore des normes alimentaires, des lignes directrices et des textes apparentés, comme des codes de conduite dans le cadre du programme mixte FAO/OMS sur les normes alimentaires.
• [6]  Les LPMR ont été introduites pour la première fois par la décision 2005/34/CE de la Commission établissant des normes harmonisées pour les tests de détection de certains résidus dans les produits d'origine animale importés des pays tiers.

AVIS DE LA COMMISSION DES AFFAIRES JURIDIQUES SUR LA BASE JURIDIQUE PROPOSÉE

M. Miroslav Ouzký

Président

Commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire

BRUXELLES

Objet: Avis sur la base juridique de la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale et abrogeant le règlement (CEE) n° 2377/90(COM(2007)0194 – C6

‑0113/2007 – 2007/0064(COD))

Monsieur le Président,

Par lettre du 26 mars 2008, vous avez saisi la commission des affaires juridiques, conformément à l'article 35, paragraphe 2, du règlement, de l'examen de la validité de la base juridique de la proposition de la Commission en objet.

La commission a examiné la question susmentionnée au cours de sa réunion du 8 avril 2008.

Rappel

Le 26 mars 2008, M. Ouzký, président de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire a écrit au président de la commission des affaires juridiques, la lettre suivante:

La commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire examine actuellement une proposition de règlement établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale (COM(2007)0194).

Cette proposition se fonde sur une double base juridique, à savoir les articles 37 et 152, paragraphe 4, du traité CE. Le rapporteur, Mme Doyle, a déposé un amendement tendant à écarter l'article 37 en tant que base juridique parce qu'elle est d'avis que l'article 152, paragraphe 4, fournit une base juridique appropriée et suffisante, la double base ne se justifiant que si l'un des deux objectifs n'est pas secondaire par rapport à l'autre, ce qui n'est pas le cas d'après le contenu du considérant 26.

Eu égard à ce qui précède, je souhaiterais que la commission que vous présidez émette un avis sur la base juridique appropriée à cette proposition, conformément à l'article 35, paragraphe 2, du règlement.

J'apprécierais beaucoup que cet avis puisse être émis avant le 2 mai 2008, la mise aux voix du projet de rapport de la commission de l'environnement étant actuellement prévue pour le 6 mai 2008.

À vrai dire, la Commission propose que la base juridique soit les articles 37 et 152 paragraphe 4, point b), du traité alors que Mme Doyle propose que cette base soit constituée par le seul article 152, paragraphe 4, point b. Il est à noter que dans la justification de son amendement, le rapporteur précise que, en l'espèce, la santé publique est sans conteste l'objectif prédominant (voir considérant 26), ce qui rend l'article 37 secondaire voire redondant en tant que base juridique.

Les bases juridiques en question

Article 37

1.   Afin de dégager les lignes directrices d'une politique agricole commune, la Commission convoque, dès l'entrée en vigueur du traité, une conférence des États membres pour procéder à la confrontation de leurs politiques agricoles, en établissant notamment le bilan de leurs ressources et de leurs besoins.

2.   La Commission, en tenant compte des travaux de la conférence prévue au paragraphe 1, présente, après consultation du Comité économique et social et dans un délai de deux ans à compter de l'entrée en vigueur du présent traité, des propositions en ce qui concerne l'élaboration et la mise en œuvre de la politique agricole commune, y compris la substitution aux organisations nationales de l'une des formes d'organisation commune prévues à l'article 34, paragraphe 1, ainsi que la mise en œuvre des mesures spécialement mentionnées au présent titre.

Ces propositions doivent tenir compte de l'interdépendance des questions agricoles évoquées au présent titre.

Sur proposition de la Commission et après consultation du Parlement européen, le Conseil, statuant à la majorité qualifiée, arrête des règlements ou des directives ou prend des décisions, sans préjudice des recommandations qu'il pourrait formuler.

3.   L'organisation commune prévue à l'article 34, paragraphe 1, peut être substituée aux organisations nationales du marché, dans les conditions prévues au paragraphe 2, par le Conseil, statuant à la majorité qualifiée:

a)		si l'organisation commune offre aux États membres opposés à cette mesure et disposant eux-mêmes d'une organisation nationale pour la production en cause des garanties équivalentes pour l'emploi et le niveau de vie des producteurs intéressés, compte tenu du rythme des adaptations possibles et des spécialisations nécessaires, et

b)		si cette organisation assure aux échanges à l'intérieur de la Communauté des conditions analogues à celles qui existent dans un marché national.

4.   S'il est créé une organisation commune pour certaines matières premières, sans qu'il existe encore une organisation commune pour les produits de transformation correspondants, les matières premières en cause utilisées pour les produits de transformation destinés à l'exportation vers les pays tiers peuvent être importées de l'extérieur de la Communauté.

Article 152

1.   Un niveau élevé de protection de la santé humaine est assuré dans la définition et la mise en œuvre de toutes les politiques et actions de la Communauté.

L'action de la Communauté, qui complète les politiques nationales, porte sur l'amélioration de la santé publique et la prévention des maladies et des affections humaines et des causes de danger pour la santé humaine. Cette action comprend également la lutte contre les grands fléaux, en favorisant la recherche sur leurs causes, leur transmission et leur prévention ainsi que l'information et l'éducation en matière de santé.

La Communauté complète l'action menée par les États membres en vue de réduire les effets nocifs de la drogue sur la santé, y compris par l'information et la prévention.

2.   La Communauté encourage la coopération entre les États membres dans les domaines visés au présent article et, si nécessaire, elle appuie leur action.

Les États membres coordonnent entre eux, en liaison avec la Commission, leurs politiques et programmes dans les domaines visés au paragraphe 1. La Commission peut prendre, en contact étroit avec les États membres, toute initiative utile pour promouvoir cette coordination.

3.   La Communauté et les États membres favorisent la coopération avec les pays tiers et les organisations internationales compétentes en matière de santé publique.

4.   Le Conseil, statuant conformément à la procédure visée à l'article 251, et après consultation du Comité économique et social et du Comité des régions, contribue à la réalisation des objectifs visés au présent article en adoptant:

a)		des mesures fixant des normes élevées de qualité et de sécurité des organes et substances d'origine humaine, du sang et des dérivés du sang; ces mesures ne peuvent empêcher un État membre de maintenir ou d'établir des mesures de protection plus strictes;

b)		par dérogation à l'article 37, des mesures dans les domaines vétérinaire et phytosanitaire ayant directement pour objectif la protection de la santé publique;

c)		des actions d'encouragement visant à protéger et à améliorer la santé humaine, à l'exclusion de toute harmonisation des dispositions législatives et réglementaires des États membres.

Le Conseil, statuant à la majorité qualifiée sur proposition de la Commission, peut également adopter des recommandations aux fins énoncées dans le présent article.

5.   L'action de la Communauté dans le domaine de la santé publique respecte pleinement les responsabilités des États membres en matière d'organisation et de fourniture de services de santé et de soins médicaux. En particulier, les mesures visées au paragraphe 4, point a), ne portent pas atteinte aux dispositions nationales relatives aux dons d'organes et de sang ou à leur utilisation à des fins médicales.

Évaluation

Généralités

Tous les actes communautaires doivent se fonder sur une base juridique prévue par le traité (ou dans un autre acte visant à appliquer ledit traité). La base juridique définit la compétence de la Communauté ratione materiae et précise de quelle manière cette compétence doit être exercée, c'est-à-dire le/les instrument(s) législatif(s) qui peut/peuvent être utilisé(s) et la procédure décisionnelle à suivre.

Eu égard aux conséquences de la base juridique, le choix de celle-ci revêt une importance fondamentale, en particulier du point de vue du Parlement, car ce choix détermine, le cas échéant, le rôle que le Parlement joue dans le processus législatif.

D'après la Cour de justice, le choix de la base juridique n'est pas subjectif mais doit reposer sur des éléments objectifs susceptibles d'un contrôle juridictionnel[1] tel que l'objet et le contenu de la mesure en question[2]. Par ailleurs, l'élément déterminant doit être le principal objet de la mesure[3].

D'après la jurisprudence de la Cour de justice, un article général du traité constitue une base juridique suffisante même si la mesure concernée vise aussi, à titre subsidiaire, à atteindre un objectif défini par un article précis du traité[4].

Toutefois, lorsqu'une mesure présente plusieurs objectifs simultanés qui sont indissociablement liés entre eux sans que l'un soit secondaire ou indirect par rapport aux autres, la mesure doit se fonder sur les différentes dispositions pertinentes du traité[5], sauf si cela n'est pas possible en raison de l'incompatibilité mutuelle entre les procédures décisionnelles prévues par les dispositions en question[6].

La proposition de règlement de la Commission se fonde à la fois sur l'article 37 et sur l'article 152, paragraphe 4, point b), du traité, ce dernier renvoyant à l'article 37. La question qui se pose est celle de savoir si l'article 152, paragraphe 4, point b), constitue à lui seul une base juridique suffisante.

Analyse de la proposition

D'après le considérant 26, les objectifs de l'action proposée consistent à protéger la santé humaine et la santé animale et à garantir la disponibilité de médicaments vétérinaires appropriés. Plus intéressant toutefois est l'article premier "Objet et champ d'application", qui dispose ce qui suit:

(1) Le présent règlement définit les règles et procédures permettant de déterminer les points suivants:

(a)  la concentration maximale d'un résidu d'une substance pharmacologiquement active qui peut être autorisée dans les aliments d'origine animale ("limite maximale de résidus");

(b) le niveau de tolérance d'un résidu d'une substance pharmacologiquement active au-dessous duquel l'exposition humaine à ce résidu par le biais des aliments contenant la substance est considérée comme négligeable ("valeur de référence").

(2) Le présent règlement ne concerne pas les aspects suivants:

(a)  les principes actifs d'origine biologique destinés à produire une immunité active ou passive ou à diagnostiquer un état d'immunité utilisés dans des médicaments vétérinaires immunologiques;

(b)  les substances entrant dans le champ d'application du règlement (CE) n° 315/93;

(3) Le présent règlement ne doit pas préjuger de l'application de la législation communautaire concernant l'interdiction d'utilisation chez les animaux producteurs d'aliments de certaines substances à effet hormonal tel que prévu dans la Directive 96/22/EC.

L'examen du reste de la proposition met en lumière l'importance de l'article 152, paragraphe 4, point b), du traité CE. En effet, la mesure vise sans conteste à protéger la santé humaine en fixant des limites pour les résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale (voir considérant 2). Les procédures prévues sont d'ordre vétérinaire mais leur objectif est à l'évidence de protéger la santé humaine.

Toutefois, comme le service juridique le fait observer dans sa note SJ-0811/08 du 2 avril 2008, il faut reconnaître que la proposition concerne indirectement les produits agricoles énumérés à l'annexe I du traité et relever que la Cour de justice a retenu que le fait qu'une mesure concerne des produits énumérés dans cette annexe est une des conditions du recours à l'article 37 comme base juridique[7]. Il est suggéré qu'il ne s'agit pas là d'un argument particulièrement solide.

De plus, si le service juridique fait valoir que la pratique législative associe fréquemment les deux bases juridiques de l'article 37 et de l'article 152 paragraphe 4, point b) et qu'il est souvent difficile d'établir une distinction entre les mesures à caractère purement agricole (vétérinaires ou phytosanitaires) et les mesures agricoles concernant principalement la protection de la santé humaine, il concède que le recours à l'article 37 pour l'adoption de telles mesures est une réminiscence du régime d'avant le traité d'Amsterdam, lorsqu'il n'y avait pas d'article précis du traité concernant les mesures vétérinaires et phytosanitaires et que, parfois, le législateur a utilisé le seul article 152, paragraphe 4, point b) comme base juridique de mesures adoptées pour contrôler une maladie vétérinaire ou phytosanitaire constituant un danger pour la santé humaine. Il reconnait également que l'article 37 ne peut être considéré comme absolument fondamental sous l'angle de la validité de l'acte proposé.

Aux termes d'un examen approfondi de l'avis du service juridique, il est néanmoins avancé qu'il n'y a pas lieu de faire référence à l'article 37 eu égard à la dérogation expresse contenue à l'article  152, paragraphe 4, point b) en ce qui concerne les mesures relevant du domaine vétérinaire et visant directement la protection de la santé publique. Compte tenu de l'objectif et du contenu du règlement proposé, il ne fait aucun doute que la protection de la santé humaine est l'objectif direct et principal de la mesure. De plus, du point de vue de la technique législative, il est jugé préférable d'éviter de recourir à plusieurs bases juridiques sauf lorsque, comme la Cour de justice l'indique, une mesure a plusieurs objectifs simultanés qui sont indissociablement liés entre eux sans que l'un soit secondaire ou indirect par rapport aux autres.

Par ailleurs, le fait que l'article 37, paragraphe 2, prévoit la procédure de consultation et non la codécision doit également être pris en considération car cela engendre une incompatibilité entre cet article et l'article 152, paragraphe 4, point b). Bien que le service juridique évoque l'affaire du dioxyde de titane[8] comme suggérant que dans le cas d'une combinaison de bases juridiques, c'est la procédure de codécision qui l'emporte, il est avancé, compte tenu de l'analyse présentée plus haut, qu'il est superflu de renvoyer à ce précédent.

Par conséquent, l'article 152, paragraphe 4, point b) suffit en tant que base juridique et il n'y a pas lieu de faire référence à l'article 37.

L'article 152, paragraphe 4, point b) est donc considéré comme la base juridique appropriée.

Au cours de sa réunion du 8 avril 2008, la commission des affaires juridiques a par conséquent décidé à l'unanimité[9] de recommander que la base juridique à retenir pour la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale et abrogeant le règlement (CEE) n° 2377/90 soit l'article 152, paragraphe 4, point b), du traité CE.

Veuillez agréer, Monsieur le Président, l'expression de ma haute considération.

Giuseppe Gargani

• [1]  Affaire 45/86, Commission c. Conseil [1987] ECR 1439, par.. 5.
• [2]  Affaire C-300/89, Commission c. Conseil [1991] ECR I-287, par. 10.
• [3]  Affaire C-377/98, Pays-Bas c. Parlement européen et Conseil [2001] ECR I-7079, par. 27.
• [4]  Affaire C-377/98, Pays-Bas c. Parlement européen et Conseil [2001] ECR I-7079, par. 27-28; Affaire C-491/01 British American Tobacco (Investments) and Imperial Tobacco [2002] ECR I-11453, par. 93-94.
• [5]  Affaire 165/87 Commission c. Conseil [1988] ECR 5545, par. 11.
• [6]  Voir, par exemple, Affaire C-300/89 Commission c. Conseil [1991] ECR I-2867, paras 17-21 (Titanium dioxide case), Affaire C-388/01 Commission c. Conseil [2004] ECR I-4829, par. 58 et affaire C-491/01 British American Tobacco [2002] ECR I-11453, par. 103-111.
• [7]  Voir affaire jointe C-164/97 et C-165/97 Parlement c. Conseil [1999] ECR - I-1139.
• [8]  Affaire C-300/89 Comission c. Conseil [1991] ECR I-2867.
• [9]  Étaient présents pour le vote final Titus Corlăţean (président ff.), Lidia Joanna Geringer de Oedenberg (vice-président), Diana Wallis (draftswoman), Sharon Bowles, Mogens Camre, Carlo Casini, Marek Aleksander Czarnecki, Bert Doorn, Vicente Miguel Garcés Ramón, Klaus-Heiner Lehne, Antonio Masip Hidalgo, Hans-Peter Mayer, Manuel Medina Ortega, Hartmut Nassauer, Michel Rocard, Aloyzas Sakalas et Jaroslav Zvěřina.

AVIS de la commission de l'agriculture et du dÉveloppement rural (23.11.2007)

à l'intention de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire

sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale et abrogeant le règlement (CEE) n° 2377/90
(COM(2007)0194 – C6‑0113/2007 – 2007/0064(COD))

Rapporteur pour avis: Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf

JUSTIFICATION SUCCINCTE

Le rapporteur se félicite, sur le fond, des objectifs du présent règlement, à savoir arrêter des règles juridiques pour une meilleure fixation des limites maximales de résidus de substances pharmacologiquement actives dans les denrées alimentaires d'origine animale. Il s'agit d'améliorer l'efficacité de la protection des consommateurs et des animaux et de simplifier les procédures pour tenir compte comme il se doit des nécessités concrètes.

Le rapporteur précise en particulier les conditions d'un éventuel transfert des limites maximales de résidus établies de manière scientifique à d'autres espèces animales (extrapolation) étant donné que cela pourrait contribuer à une diminution des coûts de la procédure d'autorisation des médicaments vétérinaires, en particulier pour les domaines d'utilisation mineure (moutons, chèvres, chevaux). Il conviendrait de prendre d'autres mesures pour augmenter la qualité et la disponibilité des médicaments vétérinaires en vue d'utilisations mineures.

Le rapporteur a des objections en ce qui concerne la reprise de limites maximales de résidus établies dans un contexte international (Codex Alimentarius). Les conventions internationales en la matière sont très importantes pour l'Europe, qui n'est pas seulement un gros importateur mais également le plus grand exportateur. Cependant, l'Union européenne doit conserver la possibilité de prendre certaines mesures pour assurer la protection des consommateurs.

Comme pour les autres simplifications proposées, il convient de toujours garder à l'esprit que la protection de la santé est un objectif communautaire primordial. Dès lors, toutes les décisions doivent tenir compte comme il se doit de cet objectif. Comme les valeurs du Codex préjugent de la fixation de valeurs limites de résidus dans la Communauté, la Commission doit consulter le Conseil et le Parlement européen avant de les approuver. Il faut se garder, compte tenu également des expériences du passé, de reprendre automatiquement des décisions auxquelles les pouvoirs publics, les États membres et le Parlement européen n'ont pas été officiellement associés dans le cadre d'une procédure de décision conjointe.

D'une manière générale, en ce qui concerne l'évaluation des risques, il convient de tenir compte du fait que les limites maximales de résidus relèvent essentiellement du droit des denrées alimentaires. Il faut donc veiller à ce que l'évaluation des risques porte sur les mêmes aspects que dans d'autres domaines du droit des denrées alimentaires. Il convient en particulier de veiller à la protection de groupes de populations particulièrement sensibles et à la possibilité d'effets cumulatifs.

La fixation de limites maximales de résidus pour des substances qui ne sont pas utilisées dans des médicaments vétérinaires mais ont un effet comparable et pour des substances qui sont essentiellement utilisées à l'étranger et arrivent sur notre marché par l'intermédiaire des produits animaux semble utile dans l'intérêt de la transparence des règles et d'une plus grande facilité d'application par les contrôleurs. Cependant, les considérations d'ordre commercial et les simplifications administratives doivent toujours être subordonnées à la protection de la santé.

Le rapporteur propose également des règles concernant les substances pharmacologiquement actives pour lesquelles aucune valeur n'a été fixée. Ces propositions correspondent pour l'essentiel aux précédentes règles du règlement (CEE) numéro 2377/90.

Les droits de participation du Parlement européen à la fixation des règles d'évaluation et des limites maximales de résidus se trouvent ainsi renforcés par rapport à ce que prévoit la proposition de la Commission.

AMENDEMENTS

La commission de l'agriculture et du développement rural invite la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire, compétente au fond, à incorporer dans son rapport les amendements suivants:

Texte proposé par la Commission	Amendements du Parlement
Amendement 1 Article 1, paragraphe 1, point a)
(a) la concentration maximale d'un résidu d'une substance pharmacologiquement active qui peut être autorisée dans les aliments d'origine animale ("limite maximale de résidus");	(a) la concentration maximale d'un résidu d'une substance pharmacologiquement active, contenue dans un produit vétérinaire, qui peut être autorisée dans les aliments d'origine animale ("limite maximale de résidus");
Justification
Les substances visées par le règlement à l'examen forment un vaste groupe de substances, ayant toutes une action pharmacologique certaine. Or, les procédures détaillées plus loin dans le texte distinguent nettement celles destinées à être utilisées dans des médicaments vétérinaires de celles destinées à d'autres usages. Il y a donc lieu de les distinguer dès le début.
Amendement 2 Article 1, paragraphe 1, point a bis) (nouveau)
	(a bis) la concentration maximale d'un résidu d'une substance active incluse dans les produits biocides utilisés pour l'élevage, qui peut être autorisée dans les aliments d'origine animale;
Justification
Le règlement à l'examen concerne un vaste groupe de substances, ayant toutes une action pharmacologique certaine. Il convient donc de citer les substances non incluses dans des médicaments vétérinaires qui sont visées par le règlement. Pour ces substances il est préférable d'utiliser les termes "substances actives" et de réserver l'expression "pharmocologiquement actives" aux substances entrant dans l'élaboration de médicaments, conformément à l'usage dans la règlementation communautaire sur les médicaments.
Amendement 3 Article 5
En vue de garantir la disponibilité des médicaments vétérinaires autorisés pour les pathologies touchant les espèces productrices de denrées alimentaires, le Comité, lors de la réalisation des évaluations scientifiques des risques et de la formulation de recommandations pour la gestion des risques, envisage la possibilité d'utiliser les limites maximales de résidus établies pour une substance pharmacologiquement active dans une denrée alimentaire particulière pour une autre denrée alimentaire dérivée de la même espèce, ou dans une ou plusieurs espèces pour d'autres espèces.	Conformément à l'objectif d'assurer un niveau élevé de protection de la santé ainsi qu'aux principes énoncés à l'article 6, le Comité, en vue de garantir la disponibilité des médicaments vétérinaires autorisés pour les pathologies touchant les espèces productrices de denrées alimentaires envisage, lors de la réalisation des évaluations scientifiques des risques et de la formulation de recommandations pour la gestion des risques, la possibilité d'utiliser:
	a) les limites maximales de résidus établies en relation avec une denrée alimentaire particulière pour une autre denrée alimentaire dérivée de la même espèce;
	b) les limites maximales de résidus établies en relation avec une ou plusieurs espèces pour d'autres espèces.
	En cas d'extrapolation entre différentes espèces animales, un facteur de sécurité devrait être appliqué lors de la fixation de limites maximales de résidus.
Justification
L'article fixe les conditions générales d'extrapolation. Le rapporteur approuve la Commission qui, dans sa proposition, se fixe l'objectif d'améliorer la procédure d'analyse par une utilisation accrue de l'extrapolation (en d'autres termes, le transfert des résultats à d'autres denrées alimentaires ou espèces animales) lors de l'évaluation des risques. Cette proposition contribuera, notamment dans le cas des groupes d'animaux moins nombreux (chèvres, moutons, etc.) à une augmentation de la disponibilité des substances actives. Les modifications proposées dans le présent amendement visent uniquement à assurer, en cas de recours à l'extrapolation, une réduction adéquate des résidus de substances autorisés. Il importe également de bien faire apparaître que l'extrapolation doit se réaliser en "deux dimensions": entre espèces, entre tissus et entre tissus de différentes espèces. Le libellé proposé explicite cette idée.
Amendement 4 Article 6, paragraphe 1
1. L'évaluation scientifique des risques porte sur le métabolisme et la déplétion des substances pharmacologiquement actives dans les espèces animales concernées ainsi que sur le type de résidus, et la quantité correspondante qui peut être ingérée par des êtres humains au cours d'une vie sans risque notable pour la santé, exprimée en termes de dose journalière acceptable (DJA). Des approches alternatives à la DJA peuvent être utilisées si elles ont été prévues par la Commission conformément aux dispositions de l'article 12, paragraphe 1.	1. L'évaluation scientifique des risques porte sur le métabolisme et la déplétion des substances pharmacologiquement actives dans les différentes espèces animales ainsi que sur le type de résidus, et la quantité correspondante qui peut être ingérée par des êtres humains au cours d'une vie sans risque notable pour la santé, exprimée en termes de dose journalière acceptable (DJA). Des approches alternatives à la DJA peuvent être utilisées si elles ont été prévues par la Commission conformément aux dispositions de l'article 12, paragraphe 1.
Justification
(La première partie de la justification ne concerne pas la version française). Il est préférable de parler des "différentes" espèces animales, terme plus large que "concernées", dans la mesure où la généralisation découlant de l'extrapolation sera d'autant plus solide que les espèces prises en compte seront nombreuses.
Amendement 5 Article 6, paragraphe 2, point b)
(b) le risque d'effets pharmacologiques ou microbiologiques non désirés chez les êtres humains;	(b) le risque d'effets pharmacologiques ou microbiologiques chez les êtres humains;
Justification
La présence de résidus de médicaments (ou d'autres substances visées dans le règlement à l'examen) dans les aliments est accidentelle et non recherchée; c'est pourquoi il n'y a pas lieu de distinguer entre les effets désirés et non désirés: tous sont non désirés.
Amendement 6 Article 6, paragraphe 3
3. Si le métabolisme et la déplétion de la substance ne peuvent être évalués et si l'utilisation de la substance est conçue pour améliorer la santé et le bien-être des animaux, l'évaluation scientifique des risques peut prendre en considération les données de surveillance ou les données d'exposition.	3. Si le métabolisme et la déplétion de la substance ne peuvent être évalués, l'évaluation scientifique des risques peut prendre en considération les données de surveillance ou les données d'exposition.
Justification
La phrase "et si l'utilisation de la substance est conçue pour améliorer la santé et le bien-être des animaux" n'a pas de sens puisque toutes les substances considérées répondent au moins à un de ces objectifs.
Amendement 7 Article 7, point c)
(c) la nécessité éventuelle de fixer une limite maximale de résidus ou une limite maximale provisoire de résidus pour une substance pharmacologiquement active dans des médicaments vétérinaires, dont des résidus ont été retrouvés dans une denrée alimentaire particulière d'origine animale, le niveau de cette limite maximale de résidus et, le cas échéant, les conditions ou restrictions d'utilisation de la substance concernée;	(c) la nécessité éventuelle de fixer une limite maximale de résidus ou une limite maximale provisoire de résidus pour une substance pharmacologiquement active dans des médicaments vétérinaires et, le cas échéant, les conditions ou restrictions d'utilisation de la substance concernée;
Justification
(La première partie de la justification ne concerne pas la version française). L'amendement vise d'autre part à supprimer une précision inutile puisque la présence de résidus et la fixation d'un seuil de tolérance pour ces résidus est la raison d'être des LMR.
Amendement 8 Article 7, point d bis) (nouveau)
	(d bis) la possibilité de présenter des recommandations en vue de contribuer à établir des périodes de retrait pour d'autres espèces productrices d'aliments lorsqu'il est nécessaire d'utiliser le système en cascade.
Justification
Justification non traduite car trop longue.
Amendement 9 Article 8, paragraphe 4 bis (nouveau)
	4 bis. Dans les cas spécifiques où une autorisation urgente est nécessaire pour assurer la protection de la santé humaine et la santé et le bien-être des animaux, la Commission peut, conformément à la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l'article 21, paragraphe 3, fixer une limite maximale provisoire de résidus pour une période ne dépassant pas cinq ans.
Justification
Dans certains cas il peut s'avérer urgent d'autoriser l'usage de médicaments ou d'autres produits pour lutter contre des maladies animales ou pour garantir le bien-être des animaux (par exemple pour lutter contre des vecteurs de certaines maladies infectieuses émergentes ou pour administrer le traitement pharmacologique de certaines maladies épidémiques). Lorsque la gravité de la situation l'exige, pour éviter de compromettre davantage la santé et le bien-être des animaux, il conviendrait d'appliquer une procédure d'urgence pour fixer une LMR provisoire.
Amendement 10 Titre II, chapitre 1, section 2, titre
Substances pharmacologiquement actives non destinées à être utilisées dans des médicaments vétérinaires	Substances pharmacologiquement actives non destinées à être utilisées dans des médicaments vétérinaires et autres substances actives non reprises dans la section I
Justification
La modification de l'intitulé s'inscrit dans la suite logique des autres amendements proposés.
Amendement 11 Article 9, paragraphe 1, alinéa 1
1. En ce qui concerne les substances non destinées à être utilisées dans des médicaments vétérinaires devant être mis sur le marché communautaire et pour lesquelles aucune demande n'a été présentée conformément à l'article 3, la Commission ou les États membres peuvent transmettre à l'Agence des demandes d'avis sur les limites maximales de résidus.	1. En ce qui concerne les substances non destinées à être utilisées dans des médicaments vétérinaires devant être mis sur le marché communautaire et pour lesquelles aucune demande n'a été présentée conformément à l'article 3, la Commission, les États membres ou un tiers faisant valoir des intérêts légitimes peuvent transmettre à l'Agence des demandes d'avis sur les limites maximales de résidus.
Justification
Le paragraphe 3 prévoit que, à l'évidence, des tiers peuvent transmettre des demandes; cependant, cette possibilité n'est pas prévue au premier paragraphe. Mise au point en vue d'une plus grande cohérence.
Amendement 12 Article 13, titre
Classification des substances pharmacologiquement actives	Classification des substances actives
Justification
L'amendement s'inscrit dans la suite logique des amendements proposés concernant l'article 1.
Amendement 13 Article 13, paragraphe 1
1. La Commission classe les substances pharmacologiquement actives ayant fait l'objet d'un avis de l'Agence sur la limite maximale de résidus conformément aux articles 4, 9 ou 10.	1. La Commission classe les substances actives ayant fait l'objet d'un avis de l'Agence sur la limite maximale de résidus conformément aux articles 4, 9 ou 10.
	(Cette modification s'applique à l'ensemble de l'article; son adoption impose des adaptations techniques dans tout l'article).
Justification
L'amendement s'inscrit dans la suite logique des amendements proposés concernant l'article 1, paragraphe 1, point a bis) nouveau; pour que l'article soit compris comme étant applicable à toutes les substances citées dans ledit article 1, il convient de supprimer le mot "pharmacologiquement ".
Amendement 14 Article 13, paragraphe 4
4. Une limite maximale provisoire de résidus peut être établie pour une substance pharmacologiquement active dans les cas où les données scientifiques sont incomplètes, pour autant qu'il n'existe pas de motifs de supposer que les résidus de la substance concernée au niveau proposé présentent un danger pour la santé humaine.	4. Une limite maximale provisoire de résidus peut être établie pour une substance active dans les cas où les données scientifiques sont incomplètes, pour autant qu'il n'existe pas de motifs de supposer que les résidus de la substance concernée au niveau proposé présentent un risque pour la santé humaine. L'évaluation des risques doit s'appuyer sur les principes visés à l'article 6 et sur les règles arrêtées conformément à l'article 12.
La limite maximale provisoire de résidus s'applique pour une durée déterminée ne dépassant pas cinq ans. La durée peut être prolongée une fois pour une période ne dépassant pas deux ans lorsqu'il est prouvé qu'une telle prolongation permettrait l'achèvement des études scientifiques en cours.	La limite maximale provisoire de résidus s'applique pour une durée déterminée ne dépassant pas trois ans. La durée peut être prolongée une fois pour une période ne dépassant pas deux ans lorsqu'il est prouvé qu'une telle prolongation permettrait l'achèvement des études scientifiques en cours.
Justification
La durée maximale de cinq ans pour une autorisation provisoire semble trop longue. Il s'agit généralement de substances qui ont été soumises à une procédure d'analyse, notamment en vue de leur autorisation, de sorte que l'on devrait obtenir les connaissances nécessaires dans un délai de trois ans. Il s'agit d'une période plus longue que pour la fixation de valeurs dans le cadre de la procédure normale.
Amendement 15 Article 13, paragraphe 6, point a)
(a) lorsque toute utilisation d'une substance pharmacologiquement active chez des animaux producteurs de denrées alimentaires constitue un danger pour la santé humaine;	(a) lorsque toute utilisation d'une substance active chez des animaux producteurs de denrées alimentaires constitue un risque pour la santé humaine;
Amendement 16 Article 16
Les États membres ne peuvent interdire ou empêcher l'importation ou la mise sur le marché d'aliments d'origine animale pour des motifs liés aux limites maximales de résidus lorsque les dispositions du présent règlement et ses mesures d'exécution ont été respectées.	Les États membres ne peuvent interdire ou empêcher l'importation ou la mise sur le marché d'aliments d'origine animale pour des motifs liés aux limites maximales de résidus ou aux valeurs de référence lorsque les dispositions du présent règlement et ses mesures d'exécution ont été respectées.
Justification
Le règlement établit deux indices de salubrité des aliments eu égard à la présence de certaines substances: des LMR et des valeurs de référence. Les aliments d'origine animale qui ne dépassent pas l'un ou l'autre de ces indices, selon le cas, sont réputés sûrs et doivent circuler sans que les résidus qu'ils contiennent constituent un obstacle. L'article 16 doit traiter de la libre circulation en prenant en considération ces deux indices, et pas seulement les LMR.
Amendement 17 Article 18, paragraphe 1
1. Les valeurs de référence sont basées sur le contenu d'un analyte dans un échantillon, qui peut être détecté et confirmé par un laboratoire de contrôle de référence désigné conformément au règlement (CE) n° 882/2004 grâce à une méthode d'analyse validée selon les exigences communautaires. À cette fin, la Commission est conseillée sur les performances des méthodes d'analyse par le laboratoire communautaire de référence compétent.	1. Les valeurs de référence sont basées sur la limite maximale de résidus de la substance et/ou le contenu d'un analyte dans un échantillon, qui peut être détecté et confirmé par un laboratoire de contrôle de référence désigné conformément au règlement (CE) n° 882/2004 grâce à une méthode d'analyse validée selon les exigences communautaires. À cette fin, la Commission est conseillée sur les performances des méthodes d'analyse par le laboratoire communautaire de référence compétent.
Justification
Au moment où le comité compétent définira une valeur de référence, il est possible que des LMR aient déjà été fixées pour certains tissus ou certaines espèces. Dans ce cas, il va de soi que ces LMR déjà établies doivent être prises en compte au moment de fixer les valeurs de référence au même titre que toutes autres données de nature simplement analytique disponibles.
Amendement 18 Article 22
Dans les [60] jours suivant l'entrée en vigueur du présent règlement, la Commission adopte, en conformité avec la procédure de réglementation visée à l'article 20, paragraphe 2, un règlement contenant les substances pharmacologiquement actives et leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus conformément aux annexes I à IV du règlement (CEE) n° 2377/90.	Dans les [90] jours suivant l'entrée en vigueur du présent règlement, la Commission adopte, en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 20, paragraphe 3, un règlement contenant les substances pharmacologiquement actives et leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus conformément aux annexes I à IV du règlement (CEE) n° 2377/90.
Justification
Cet article concerne l'élaboration de l'annexe au règlement. Il convient, à cet égard, de prévoir la procédure de réglementation avec contrôle.

PROCÉDURE

Titre	Fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale
Références	COM(2007)0194 - C6-0113/2007 - 2007/0064(COD)
Commission compétente au fond	ENVI
Avis émis par        Date de l'annonce en séance	AGRI 24.5.2007
Rapporteur pour avis        Date de la nomination	Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf 8.5.2007
Examen en commission	11.9.2007		9.10.2007		21.11.2007
Date de l'adoption	21.11.2007
Résultat du vote final	+: –: 0:	27 1 0
Membres présents au moment du vote final	Vincenzo Aita, Peter Baco, Bernadette Bourzai, Niels Busk, Luis Manuel Capoulas Santos, Giuseppe Castiglione, Albert Deß, Duarte Freitas, Ioannis Gklavakis, Lutz Goepel, Bogdan Golik, Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf, Elisabeth Jeggle, Heinz Kindermann, Diamanto Manolakou, Mairead McGuinness, Rosa Miguélez Ramos, Neil Parish, Agnes Schierhuber, Willem Schuth, Czesław Adam Siekierski, Petya Stavreva, Csaba Sándor Tabajdi, Donato Tommaso Veraldi
Suppléant(s) présent(s) au moment du vote final	Katerina Batzeli, Esther De Lange, Wiesław Stefan Kuc, Zdzisław Zbigniew Podkański

PROCÉDURE

Titre	Fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale
Références	COM(2007)0194 – C6-0113/2007 – 2007/0064(COD)
Date de la présentation au PE	17.4.2007
Commission compétente au fond        Date de l'annonce en séance	ENVI 24.5.2007
Commission(s) saisie(s) pour avis        Date de l'annonce en séance	AGRI 24.5.2007
Rapporteur(s)        Date de la nomination	Avril Doyle 12.6.2007
Contestation de la base juridique        Date de l'avis JURI	JURI 8.4.2008
Examen en commission	29.1.2008		8.4.2008
Date de l'adoption	6.5.2008
Résultat du vote final	+: –: 0:	42 0 1
Membres présents au moment du vote final	Georgs Andrejevs, Irena Belohorská, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jens Holm, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Jules Maaten, Linda McAvan, Riitta Myller, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott
Suppléant(s) présent(s) au moment du vote final	Anne Laperrouze, Kartika Tamara Liotard, Miroslav Mikolášik, Alojz Peterle, Lambert van Nistelrooij
Date du dépôt	16.5.2008