RELAZIONE sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce procedure comunitarie per la definizione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale e abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90
16.5.2008 - (COM(2007)0194 – C6‑0113/2007 – 2007/0064(COD)) - ***I
Commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare
Relatrice: Avril Doyle
PROGETTO DI RISOLUZIONE LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO
sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce procedure comunitarie per la definizione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale e abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90
(COM(2007)0194 – C6‑0113/2007 – 2007/0064(COD))
(Procedura di codecisione: prima lettura)
Il Parlamento europeo,
– vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2007)0194),
– visti l'articolo 251, paragrafo 2, e gli articoli 37 e 152, paragrafo 4, lettera b) del trattato CE, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C6‑0113/2007),
– visto il parere della commissione giuridica sulla base giuridica proposta,
– visti gli articoli 51 e 35 del suo regolamento,
– visti la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare e il parere della commissione per l'agricoltura e lo sviluppo rurale (A6‑0190/2008),
1. approva la proposta della Commissione quale emendata;
2. chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo;
3. incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione.
| Testo della Commissione | Emendamenti del Parlamento |
Emendamento 1 Proposta di regolamento Visto 1 | |
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Testo della Commissione |
Emendamento |
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visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 37 e l'articolo 152, paragrafo 4, lettera b), |
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 152, paragrafo 4, lettera b), |
Motivazione | |
Una doppia base giuridica può essere giustificabile solo se uno dei due obiettivi di un atto giuridico non è secondario rispetto all'altro. In questo caso, la salute pubblica è palesemente l'obiettivo predominante (cfr. considerando 26) e l'articolo 37 è quindi non essenziale e persino superfluo come base giuridica. | |
Emendamento 2 Proposta di regolamento Considerando 1 bis (nuovo) | |
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Testo della Commissione |
Emendamento |
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1 bis. Nonostante la procedura cosiddetta di "cascata", introdotta dagli articoli 10 e 11 della direttiva 2001/82/CE1 per consentire il trattamento di animali allorché non è autorizzato nessun medicinale veterinario adeguato, i prodotti medicinali veterinari nell'UE continuano a non soddisfare numerose necessità terapeutiche. È indispensabile affrontare tale sfida mediante una revisione fondamentale della normativa europea che disciplina l'autorizzazione dei medicinali veterinari. Tale revisione deve valutare l'innovazione e la competitività dell'industria europea della salute animale e le esigenze regolamentari. Un'attenzione particolare deve essere attribuita all'autorizzazione dei medicinali veterinari generici, allorché i dati sull'esclusività derogano alle norme di sicurezza e di efficacia e non sono applicati alle esigenze in materia di studi d'impatto sull'ambiente. È necessario in particolare tener conto delle specificità del settore della salute animale nell'UE, trattandosi di un mercato di molteplici specie, complesso e spesso limitato, il che è nondimeno essenziale per la concretizzazione del potenziale agricolo,dell'apicoltura, dell'acquacoltura, dell'allevamento di animali di razza, nonché per la sicurezza dell'approvvigionamento alimentare dell'UE. |
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1Direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, che istituisce un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1). Direttiva ultimamente modificata dalla direttiva 2004/28/CE (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 58). |
Motivazione | |
...... | |
Emendamento 3 Proposta di regolamento Considerando 1 ter (nuovo) | |
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Testo della Commissione |
Emendamento |
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(1 ter) Per proteggere la salute pubblica dovrebbero essere stabiliti limiti massimi di residui conformemente ai principi generalmente riconosciuti per la valutazione della sicurezza, tenendo conto dei rischi tossicologici, della contaminazione ambientale nonché degli effetti microbiologici e farmacologici indesiderati dei residui. Si dovrebbe inoltre tenere conto delle altre valutazioni scientifiche della sicurezza delle sostanze coinvolte che siano state effettuate da organizzazioni internazionali o da comitati scientifici siti all'interno della Comunità. |
Motivazione | |
Il presente emendamento fa sì che il regolamento dia maggiore attenzione alla protezione della salute. | |
Emendamento 4 Proposta di regolamento Considerando 5 | |
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Testo della Commissione |
Emendamento |
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(5) Alla luce della consultazione pubblica della Commissione effettuata del 2004 e della valutazione della Commissione relativa all'esperienza acquisita, si è dimostrato necessario modificare le procedure di definizione dei limiti massimi di residui, mantenendo, nel contempo, il sistema globale di definizione di tali limiti. |
(5) Alla luce della risoluzione del Parlamento europeo del 3 maggio 2001 sulla disponibilità dei medicinali per uso veterinario1, della consultazione pubblica della Commissione effettuata del 2004 e della valutazione della Commissione relativa all'esperienza acquisita, si è dimostrato necessario modificare le procedure di definizione dei limiti massimi di residui, mantenendo, nel contempo, il sistema globale di definizione di tali limiti. |
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1 GU C 27 E, 31.1.2002, pag. 80. |
Emendamento 5 Proposta di regolamento Considerando 10 | |
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Testo della Commissione |
Emendamento |
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(10) Il regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali stabilisce prescrizioni generali relative al controllo degli alimenti nella Comunità europea e fornisce definizioni in tale settore. È opportuno che dette definizioni si applichino ai fini della legislazione sui limiti massimi dei residui. . |
(10) Il regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali stabilisce prescrizioni generali relative al controllo degli alimenti nella Comunità europea e fornisce definizioni in tale settore. È opportuno che dette definizioni si applichino ai fini della legislazione sui limiti massimi dei residui. La priorità deve essere accordata al rilevamento dell'uso di sostanze proibite e una parte dei campioni deve essere selezionata in conformità di principi di analisi dei rischi. |
Emendamento 6 Proposta di regolamento Considerando 16 | |
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Testo della Commissione |
Emendamento |
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(16) Al fine di tutelare la salute umana i limiti massimi dei residui vanno definiti conformemente ai principi generalmente riconosciuti della valutazione della sicurezza, tenendo conto dei rischi tossicologici, della contaminazione ambientale nonché degli effetti microbiologici e farmacologici indesiderati dei residui. |
soppresso |
Emendamento 7 Proposta di regolamento Considerando 20 | |
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Testo della Commissione |
Emendamento |
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(20) Nel contesto del Codex alimentarius la Comunità contribuisce all'elaborazione di norme internazionali sui limiti massimi di residui, garantendo nel contempo che il livello elevato di tutela della salute umana adottato nella Comunità non venga ridotto. La Comunità deve pertanto riprendere, senza un'ulteriore valutazione dei rischi, i limiti massimi di residui che ha sostenuto in occasione della riunione della Commissione del Codex Alimentarius. La coerenza tra le norme internazionali e la legislazione comunitaria sarà così ulteriormente potenziata. |
(20) Nel contesto del Codex alimentarius la Comunità contribuisce all'elaborazione di norme internazionali sui limiti massimi di residui, garantendo nel contempo che il livello elevato di tutela della salute umana adottato nella Comunità non venga ridotto. La Comunità deve pertanto riprendere, i limiti massimi di residui che ha sostenuto in occasione della riunione della Commissione del Codex Alimentarius, dopo aver passato in rassegna le sostanze non autorizzate nella UE e gli specifici effetti sinergici cumulativi di specifiche sostanze che possono danneggiare la salute dell'uomo. La coerenza tra le norme internazionali e la legislazione comunitaria sarà così ulteriormente potenziata senza mettere a rischio il livello di protezione necessario per l'autorizzazione nella Comunità. La Commissione deve coinvolgere formalmente il Parlamento europeo prima di raggiungere un accordo. |
Emendamento 8 Proposta di regolamento Considerando 22 | |
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Testo della Commissione |
Emendamento |
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(22) Al fine di agevolare il commercio intracomunitario e le importazioni è pertanto opportuno che la Comunità definisca procedure volte a stabilire valori di riferimento relativi a interventi di controllo sulle concentrazioni di residui per i quali in base ai pareri scientifici l'esposizione dei consumatori è trascurabile e l'analisi di laboratorio è tecnicamente realizzabile. |
(22) Al fine di agevolare il commercio intracomunitario e le importazioni è pertanto opportuno che la Comunità definisca procedure volte a stabilire valori di riferimento relativi a interventi di controllo sulle concentrazioni di residui per i quali l'analisi di laboratorio è tecnicamente realizzabile, senza mettere a rischio un alto livello di protezione della salute umana nella Comunità. Tuttavia la fissazione di valori di riferimento per interventi di controllo non devono in nessun modo servire da pretesto per consentire l'uso illegale di sostanze non autorizzate per trattare animali destinati alla produzione di generi alimentari. Pertanto qualsiasi residuo di queste sostanze negli alimenti deve essere considerato indesiderabile. |
Motivazione | |
Se trata de reafirmar que la inclusión de estos valores de referencia no puede, en ningún caso, significar un riesgo para el consumidor, ni una forma de evadir la utilización de productos prohibidos. Con el texto propuesto se mantiene la idea fundamental del considerando pero se cambia el énfasis: se exige que los puntos de referencia sean analíticamente fiables pero se incide en su seguridad no bajo un criterio de mera exposición, sino de seguridad del consumidor en su más amplio sentido. Y, despejando cualquier duda sobre falsas tolerancias, expresamente se indica que ello no será, en modo alguno, una rebaja en la prohibición de uso de sustancias no autorizadas. | |
Emendamento 9 Proposta di regolamento Articolo 1 – paragrafo 1 – alinea | |
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Testo della Commissione |
Emendamento |
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1. Il presente regolamento definisce norme e procedure volte a stabilire quanto segue: |
1. Il presente regolamento definisce, con l'obiettivo di garantire la sicurezza alimentare, norme e procedure volte a stabilire quanto segue: |
Motivazione | |
La modifica della frase introduttiva tende a porre in risalto l'obiettivo generale del regolamento di proteggere la salute pubblica. | |
Emendamento 10 Proposta di regolamento Articolo 1 – paragrafo 1 – lettera b | |
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Testo della Commissione |
Emendamento |
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(b) il livello di tolleranza del residuo di una sostanza farmacologicamente attiva al di sotto del quale l'esposizione umana a tale residuo attraverso alimenti contenente la sostanza è considerata trascurabile ("valore di riferimento per interventi"). |
(b) il livello del residuo di una sostanza farmacologicamente attiva stabilito a fini di controllo nel caso di determinate sostanze per le quali non è stato fissato un limite massimo di residui in conformità del presente regolamento ("valori di riferimento per interventi"). |
Motivazione | |
La modifica della lettera b) cerca di chiarire il concetto di valore di riferimento per interventi, con una definizione più precisa, non legata al concetto di esposizione, che potrebbe essere interpretato come un indebolimento dei criteri di sicurezza. | |
Emendamento 11 Proposta di regolamento Articolo 4 – paragrafo 2 | |
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Testo della Commissione |
Emendamento |
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2. La valutazione scientifica dei rischi e le raccomandazioni sulla gestione dei rischi sono volte a garantire un livello elevato di tutela della salute umana, assicurando nel contempo che la salute umana così come la salute e il benessere degli animali non siano compromessi dall'assenza di medicinali veterinari appropriati. |
2. La valutazione scientifica dei rischi e le raccomandazioni sulla gestione dei rischi sono volte a garantire un livello elevato di tutela della salute umana, assicurando nel contempo che la salute umana così come la salute e il benessere degli animali non siano compromessi dall'assenza di medicinali veterinari appropriati. Tali raccomandazioni tengono conto di ogni pertinente conclusione scientifica dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare, mediante lettere di cooperazione. |
Emendamento 12 Proposta di regolamento Articolo 5 | |
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Testo della Commissione |
Emendamento |
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Al fine di assicurare la disponibilità di medicinali veterinari autorizzati per le affezioni delle specie destinate alla produzione di alimenti, il comitato, durante lo svolgimento della valutazione dei rischi e la redazione delle raccomandazioni sulla gestione dei rischi, prende in considerazione la possibilità di applicare a un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie o ad altre specie i limiti massimi di residui fissati per una sostanza farmacologicamente attiva presente in un prodotto alimentare specifico o in una o più specie. |
In linea con l'obiettivo di garantire un alto livello di protezione della salute e con i principi fissati dall'articolo 6, il comitato, al fine di assicurare la disponibilità di medicinali veterinari autorizzati per le affezioni delle specie destinate alla produzione di alimenti, durante lo svolgimento della valutazione dei rischi e la redazione delle raccomandazioni sulla gestione dei rischi, prende in considerazione la possibilità di applicare a un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie o ad altre specie i limiti massimi di residui fissati per una sostanza farmacologicamente attiva presente in un prodotto alimentare specifico o in una o più specie. Nel caso di estrapolazione tra varie specie animali, dovrebbe essere applicato un fattore di sicurezza al momento di fissare limiti massimi di residui. |
Motivazione | |
Il relatore sostiene l'obiettivo contenuto nella proposta della Commissione di migliorare le procedure degli esperimenti ricorrendo maggiormente all'estrapolazione (cioè applicando risultati ad altre derrate alimentari o altre specie animali) durante la valutazione di rischio. Detto obiettivo contribuirà ad aumentare la disponibilità di sostanze attive, in particolare per i gruppi più ristretti di animali (capre, pecore, ecc.). I cambiamenti proposti in questo caso servono semplicemente a garantire che anche quando si applica l'estrapolazione occorre apportare una riduzione adeguata ai livelli di residui autorizzati. | |
Emendamento 13 Proposta di regolamento Articolo 6 - paragrafo 1 | |
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Testo della Commissione |
Emendamento |
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1. La valutazione scientifica dei rischi prende in esame il metabolismo e l'eliminazione delle sostanze farmacologicamente attive nelle specie animali interessate così come il tipo di residui e la quantità che può essere ingerita dagli esseri umani nel corso della vita senza rischi significativi per la salute espressa in termini di dose giornaliera ammissibile (DGA). Sono possibili approcci diversi dalla DGA purché definiti dalla Commissione a norma dell'articolo 12, paragrafo 1. |
1. La valutazione scientifica dei rischi prende in esame il metabolismo e l'eliminazione delle sostanze farmacologicamente attive nelle varie specie animali, così come il tipo di residui e la quantità che può essere ingerita dagli esseri umani nel corso della vita senza rischi significativi per la salute espressa in termini di ingestione giornaliera ammissibile (DGA), prestando particolare attenzione agli effetti sinergici e cumulativi delle diverse sostanze farmacologicamente attive e agli effetti sulle categorie vulnerabili di persone. Sono possibili approcci diversi dalla DGA purché definiti dalla Commissione a norma dell'articolo 12, paragrafo 1. |
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La valutazione di rischio deve osservare i principi per la valutazione della sicurezza degli alimenti e dei mangimi fissati nel regolamento (CE) n. 178/2002. |
Motivazione | |
Per garantire che i valori limiti legali per i generi alimentari siano fissati in modo coerente occorre ricordare i criteri di sicurezza fissati dal regolamento (CE) n. 178/2002, che serve da punto di riferimento per la legislazione per la sicurezza dei generi alimentari nel suo complesso. Tra l'altro, il regolamento in parola prevede che si tenga conto della particolare vulnerabilità di talune categorie di persone e degli effetti sinergici e cumulativi. L'emendamento chiarisce anche esplicitamente questi due aspetti particolarmente importanti. | |
Emendamento 14 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 2 – lettera b | |
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Testo della Commissione |
Emendamento |
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(b) il rischio di effetti farmacologici o microbiologici indesiderati sugli esseri umani; |
(b) il rischio di effetti tossicologici, farmacologici o microbiologici indesiderati sugli esseri umani; |
Motivazione | |
È opportuno includere anche i rischi tossicologici. | |
Emendamento 15 Proposta di regolamento Articolo 7 – lettera b | |
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Testo della Commissione |
Emendamento |
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b) altri fattori legittimi, quali aspetti tecnologici della produzione di alimenti, realizzabilità dei controlli, condizioni di utilizzo e applicazione delle sostanze nei medicinali veterinari, nonché la possibilità di un impiego abusivo o illegale; |
b) altri fattori legittimi, quali aspetti tecnologici della produzione di alimenti e mangimi per animali, realizzabilità dei controlli, condizioni di utilizzo e applicazione delle sostanze nei medicinali veterinari, rispetto delle buone pratiche veterinarie, nonché la possibilità di un impiego abusivo o illegale; l'abuso include l'uso profilattico di prodotti medicinali veterinari quando le malattie possono essere gestite modificando in modo proporzionato e ragionevole le condizioni nelle quali vengono tenuti gli animali. |
Emendamento 16 Proposta di regolamento Articolo 7 – lettera c | |
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Testo della Commissione |
Emendamento |
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c) l'eventuale opportunità di fissare un limite massimo di residui o un limite massimo provvisorio per una sostanza farmacologicamente attiva contenuta in medicinali veterinari i cui residui sono stati individuati in un particolare prodotto alimentare di origine animale, il livello di tale limite massimo di residui e, se del caso, eventuali condizioni o restrizioni per l'utilizzo della sostanza in esame; |
c) l'eventuale opportunità di fissare un limite massimo di residui o un limite massimo provvisorio per una sostanza farmacologicamente attiva contenuta in medicinali veterinari, il livello di tale limite massimo di residui e, se del caso, eventuali condizioni o restrizioni per l'utilizzo della sostanza in esame; |
Motivazione | |
La parte è da sopprimere perché non necessaria. La soppressione non ha conseguenze sul testo. | |
Emendamento 17 Proposta di regolamento Articolo 7 – paragrafo 1 bis (nuovo) | |
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Testo della Commissione |
Emendamento |
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Nel caso di medicinali veterinari per i quali non è previsto un limite massimo di residui per gli equini, che non figurano all'Allegato IV del regolamento (CEE) n° 2377/90 o all'articolo 13, paragrafo 2 del presente regolamento, e che sono utilizzati "off-label", conformemente alla definizione di cui all'articolo 1, paragrafo 16, della direttiva 2001/82/CE, e in conformità delle disposizioni della "cascata" e non somministrati per via intramuscolare, il tempo di attesa nominale è di sei mesi. |
Motivazione | |
Vi è l'urgente necessità di razionalizzare le disposizioni per quanto riguarda i LMR per gli equini al fine di proteggere la loro salute e il loro benessere senza ritiro permanente dalla catena alimentare e senza rischio per i consumatori. Gli equini dovrebbero essere trattati con i migliori mezzi che la scienza moderna può offrire. L'esame scientifico degli specialisti indica chiaramente che, ad esempio, una somministrazione orale o intravenosa non dovrebbe lasciare tracce di tali residui nel tessuto muscolare dopo sei mesi, lasciando un ampio margine di sicurezza nel tempo. | |
Emendamento 18 Proposta di regolamento Articolo 7 – paragrafo 1 ter (nuovo) | |
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Testo della Commissione |
Emendamento |
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L'uso di medicinali contenenti ingredienti farmacologicamente attivi che non figurano nell'elenco delle sostanze "essenziali" e nell'"elenco positivo" per gli equini di cui all'articolo 10, paragrafo 3, della direttiva 2001/82/CE, e che non vengono somministrati per via intramuscolare o sottocutanea, ha un tempo di attesa nominale di sei mesi. |
Motivazione | |
Vi è l'urgente necessità di razionalizzare le disposizioni per quanto riguarda i LMR per gli equini al fine di proteggere la loro salute e il loro benessere senza ritiro permanente dalla catena alimentare e senza rischio per i consumatori. Gli equini dovrebbero essere trattati con i migliori mezzi che la scienza moderna può offrire. L'esame scientifico degli specialisti indica chiaramente che, ad esempio, una somministrazione orale o intravenosa non dovrebbe lasciare tracce di tali residui nel tessuto muscolare dopo sei mesi, lasciando un ampio margine di sicurezza nel tempo. | |
Emendamento 19 Proposta di regolamento Articolo 8 – paragrafo 2 | |
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Testo della Commissione |
Emendamento |
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2. L'Agenzia assicura che il comitato formuli il parere entro 210 giorni dal ricevimento di una domanda valida in conformità dell'articolo 3 e del paragrafo 1 del presente articolo. Tale termine viene sospeso ove l'Agenzia richieda la presentazione di informazioni supplementari sulla sostanza in esame entro un determinato periodo e resta sospesa fino alla presentazione delle informazioni supplementari richieste. |
2. L'Agenzia assicura che il comitato formuli il parere entro 210 giorni dal ricevimento di una domanda valida in conformità dell'articolo 3 e del paragrafo 1 del presente articolo. Tale termine viene sospeso ove e qualora l'Agenzia richieda la presentazione di informazioni supplementari sulla sostanza in esame entro un determinato periodo e resta sospesa fino alla presentazione delle informazioni supplementari richieste. |
Motivazione | |
La modifica chiarisce il testo. | |
Emendamento 20 Proposta di regolamento Articolo 8 – paragrafo 4 bis (nuovo) | |
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Testo della Commissione |
Emendamento |
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4 bis. In casi specifici in cui si richieda un'autorizzazione urgente per garantire la protezione della salute umana nonché della salute e del benessere degli animali, la Commissione, in base alla procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 21, paragrafo 3, può fissare un limite massimo di residui provvisorio per un periodo massimo di cinque anni. |
Motivazione | |
Talvolta può essere necessario autorizzare in via d'urgenza l'uso di medicinali o altri prodotti per lottare contro malattie degli animali o per garantire il loro benessere (ad esempio, per la lotta contro i vettori di talune malattie infettive emergenti o somministrare il trattamento farmacologico per talune malattie epidemiche). Quando la gravità della situazione lo richiede, per evitare danni considerevoli alla salute e al benessere degli animali, bisognerebbe ricorrere ad una procedura di urgenza per la fissazione di un LMR provvisorio. | |
Emendamento 21 Proposta di regolamento Articolo 9 – paragrafo 1 | |
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Testo della Commissione |
Emendamento |
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1. Per le sostanze non destinate all'utilizzo in medicinali veterinari che devono essere commercializzate nella Comunità e per le quali non sono state presentate domande a norma dell'articolo 3, la Commissione o gli Stati membri possono trasmettere all'Agenzia richieste di un parere sui limiti massimi dei residui. |
1. La Commissione, gli Stati membri o un terzo nel perseguimento di interessi legittimi possono trasmettere all'Agenzia richieste di un parere sui limiti massimi dei residui di sostanze farmacologicamente attive nei casi seguenti: |
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Si applicano gli articoli da 4 a 8. |
(a) la sostanza in questione è autorizzata per l'utilizzo in un medicinale veterinario in un paese terzo e non è stata oggetto di domanda a norma dell'articolo 3, o |
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(b) la sostanza in questione rientra nella composizione di un medicinale destinato ad essere utilizzato a norma dell'articolo 11 della direttiva 2001/82/CE, ma non è stata oggetto di domanda a norma dell'articolo 3, o |
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(c) la sostanza in questione rientra nella composizione di un prodotto biocida utilizzato per l'allevamento di animali e deve essere stabilito un limite massimo di residui, a norma dell'articolo 10, paragrafo 2, punto ii), lettera b), della direttiva 98/8/CE, o |
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(d) la sostanza in questione può essere utilizzata per curare con efficacia gli animali nel caso di specie o di utilizzi minori, allorché non esistono ancora medicinali specifici. |
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1 bis. Nei casi di cui al paragrafo 1, lettera d), allorché si tratta di specie e di utilizzi minori, la domanda può essere trasmessa all'Agenzia da una parte o da un'organizzazione interessata. |
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1 ter. Si applicano gli articoli da 4 a 7. |
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La forma e il contenuto delle domande di parere di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono conformi alla decisione della Commissione al riguardo, adottata a norma dell'articolo 12, paragrafo 1. |
Motivazione | |
L'emendamento punta a chiarire in modo utile e positivo il testo dell'articolo 9. Creare possibilità di stabilire LMR, in mancanza di un'autorizzazione di commercializzazione, sarebbe uno strumento utilissimo per garantire la disponibilità. Ciò consentirebbe alle organizzazioni di produttori e agli scienziati di presentare una domanda di LMR, stimolando al contempo le imprese farmaceutiche a mettere a punto medicinali veterinari, in particolare per le specie e gli utilizzi minori. Verrebbero in tal modo prese in considerazione le preoccupazioni formulate dai produttori di miele e dagli apicoltori relativamente alla disponibilità dei medicinali. | |
Emendamento 22 Proposta di regolamento Articolo 9 - paragrafo 3 bis (nuovo) | |
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Testo della Commissione |
Emendamento |
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3 bis. I paragrafi da 1 a 3 si applicano mutatis mutandis alle sostanze farmacologicamente attive per le quali il costo della procedura per la definizione dei limiti di residui è sproporzionata in relazione ai proventi economici derivanti dalla sostanza tenuto conto della distribuzione limitata delle specie animali o del loro scarso significato in termini economici ("usi minori"). Nel caso di estrapolazione tra diverse specie animali è applicato un fattore di sicurezza al momento di fissare i limiti massimi di residui. |
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La Commissione può, conformemente alla procedura regolamentare con controllo di cui all'articolo 20, paragrafo 3, fissare criteri più precisi per l'applicazione del presente paragrafo. |
Motivazione | |
L'estrapolazione di cui all'articolo 5, non risolve tutti i problemi relativi alla disponibilità limitata di prodotti medicinali veterinari per specie animali di scarso significato economico o per specie per le quali una procedura che fissi limiti non avrebbe senso da un punto di vista economico tenuto conto dei bassi livelli di profitti generati. L'emendamento cerca di risolvere questo problema concreto che spesso è un problema serio per la protezione degli animali e la salute animale, sebbene sarebbe certo auspicabile una discussione più approfondita. | |
Emendamento 23 Proposta di regolamento Articolo 10 | |
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Testo della Commissione |
Emendamento |
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La Commissione, il richiedente di cui all'articolo 3 o uno Stato membro a norma dell'articolo 9 che, in seguito a nuove informazioni, ritenga necessario un riesame del parere al fine di tutelare la salute umana o degli animali, può chiedere all'Agenzia di formulare un nuovo parere sulla sostanza in esame. |
La Commissione, chiunque abbia presentato una domanda di parere a norma dell'articolo 3 o uno Stato membro a norma dell'articolo 9 che, in seguito a nuove informazioni, ritenga necessario un riesame del parere al fine di tutelare la salute umana o degli animali, può chiedere all'Agenzia di formulare un nuovo parere sulla sostanza in esame. |
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La domanda deve essere corredata di informazioni che spieghino la questione da trattare. Al nuovo parere si applicano rispettivamente l'articolo 8, paragrafo 2 e l'articolo 4 o l'articolo 9, paragrafi 2 e 3. |
La domanda deve essere corredata di informazioni che spieghino la questione da trattare. Al nuovo parere si applicano rispettivamente l'articolo 8, paragrafi da 2 a 4, o l'articolo 9, paragrafi 2 e 3. |
Motivazione | |
Il nuovo testo proposto chiarisce chi e in quali circostanze può chiedere un riesame; specificamente: | |
– chi abbia chiesto una valutazione in virtù dell'articolo 3 potrà chiederne il riesame, e | |
– la Commissione e gli Stati membri potranno chiederlo non solo per le valutazioni da loro promosse in virtù dell'articolo 9, ma anche per quelle promosse da terzi a norma dell'articolo 3. | |
Emendamento 24 Proposta di regolamento Articolo 12 - paragrafo 1 - alinea | |
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Testo della Commissione |
Emendamento |
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1. Conformemente alla procedura di regolamentazione di cui all'articolo 20, paragrafo 2 la Commissione, in consultazione con l'Agenzia, adotta quanto segue: |
1. La Commissione, in consultazione con l'Agenzia, adotta norme relative a: |
Emendamento 25 Proposta di regolamento Articolo 12 - paragrafo 1 – comma 1 bis (nuovo) | |
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Testo della Commissione |
Emendamento |
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Le decisioni, nel caso della lettera (a), sono prese conformemente alla procedura regolamentare di cui all'articolo 21, paragrafo 2 e, nel caso della lettera (b), conformemente alla procedura regolamentare con controllo di cui all'articolo 21, paragrafo 3. |
Motivazione | |
Definire la metodologia della valutazione di rischio e della gestione del rischio è un aspetto centrale del presente regolamento e pertanto il Parlamento europeo dovrebbe essere coinvolto nella sua adozione. Si propone quindi una modifica dalla procedura regolamentare alla procedura regolamentare con controllo. Inoltre la stessa procedura è prevista nel caso di decisioni sull'estrapolazione al paragrafo 2. | |
Emendamento 26 Proposta di regolamento Articolo 12 – paragrafo 2 – comma 1 | |
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Testo della Commissione |
Emendamento |
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2. La Commissione, in consultazione con l'Agenzia, adotta norme sull'applicazione di un tenore massimo di residui di un prodotto alimentare specifico a un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie, ovvero di residui relativi a una o più specie ad altre specie a norma dell'articolo 5. Tali norme specificano come e in quali circostanze i dati scientifici sui residui contenuti in uno specifico prodotto alimentare o presenti in una o più specie possano essere utilizzati per fissare un limite massimo di residui in altri alimenti o altre specie. |
2. La Commissione, in consultazione con l'Agenzia e le parti interessate, adotta norme sull'applicazione di un tenore massimo di residui di un prodotto alimentare specifico a un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie, ovvero di residui relativi a una o più specie ad altre specie a norma dell'articolo 5. Tali norme specificano come e in quali circostanze i dati scientifici sui residui contenuti in uno specifico prodotto alimentare o presenti in una o più specie possano essere utilizzati per fissare un limite massimo di residui in altri alimenti o altre specie. |
Motivazione | |
La consultazione delle parti interessate costituisce una componente della normale prassi nel contesto della politica della Commissione volta a legiferare meglio. | |
Emendamento 27 Proposta di regolamento Articolo 13 – paragrafo 2 – lettera d | |
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Testo della Commissione |
Emendamento |
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(d) il divieto di somministrazione di una sostanza. |
(d) il divieto riguardante la presenza di una sostanza o di suoi residui in un prodotto di origine animale. |
Motivazione | |
Se la presenza di una sostanza o di suoi residui in prodotti alimentari di origine animale è pericolosa per la salute umana qualunque sia la quantità, bisogna vietare l'immissione in commercio di prodotti in cui sia stata rilevata tale presenza. Contentarsi di vietarne la somministrazione non basta. Inoltre, l'Europa non ha la possibilità di vietare la somministrazione di una sostanza nei paesi terzi. La formulazione proposta implicherebbe quindi che una sostanza sarebbe vietata solo per i prodotti europei e non per quelli importati. | |
Emendamento 28 Proposta di regolamento Articolo 13 - paragrafo 3 | |
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Testo della Commissione |
Emendamento |
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3. Un limite massimo di residui è fissato ove risulti necessario per la tutela della salute umana secondo al parere dell'agenzia a norma degli articoli 4, 9 o 10 o in seguito a un voto della Comunità, in una riunione del Codex Alimentarius, a favore della definizione di un limite massimo di residui per una sostanza farmacologicamente attiva destinata all'utilizzo in medicinali veterinari. Nell'ultimo caso non è necessaria una valutazione supplementare dell'Agenzia. |
3. Un limite massimo di residui è fissato ove risulti necessario per la tutela della salute umana: |
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(a) secondo il parere dell'agenzia a norma degli articoli 4, 9 o 10; o |
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(b) in seguito a un voto della delegazione della Comunità in una riunione del Codex Alimentarius a favore della definizione di un limite massimo di residui per una sostanza farmacologicamente attiva destinata all'utilizzo in medicinali veterinari, purché i dati scientifici considerati siano stati messi a disposizione del rappresentante della Comunità nel Codex Alimentarius prima del voto in Commissione Codex Alimentarius. In quest'ultimo caso non è necessaria una valutazione supplementare dell'Agenzia. |
Motivazione | |
Il presente emendamento aumenterà la trasparenza delle decisioni Codex. | |
Emendamento 29 Proposta di regolamento Articolo 13 – paragrafo 4 – comma 1 | |
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Testo della Commissione |
Emendamento |
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4. Un limite massimo di residui provvisorio può essere fissato per una sostanza farmacologicamente attiva nei casi in cui i dati scientifici siano incompleti, purché non vi sia motivo di supporre che i residui della sostanza in esame, al tenore proposto, presentino un pericolo per la salute umana. |
4. Un limite massimo di residui provvisorio può essere fissato per una sostanza farmacologicamente attiva nei casi in cui i dati scientifici siano incompleti, purché non vi sia motivo di supporre che i residui della sostanza in esame, al tenore proposto, presentino un rischio per la salute umana. |
Motivazione | |
"Rischio" è un termine più appropriato: se approvata, la modifica si applica a tutto il testo. | |
Emendamento 30 Proposta di regolamento Articolo 13 – paragrafo 6 – alinea e lettera a | |
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Testo della Commissione |
Emendamento |
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6. La somministrazione di una sostanza ad animali destinati alla produzione di alimenti è vietata conformemente al parere di cui agli articoli 4, 9 o 10 in una delle seguenti circostanze: |
6. La presenza di una sostanza o di suoi residui in un prodotto di origine animale è vietata conformemente al parere di cui agli articoli 4, 9 o 10 in una delle seguenti circostanze: |
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(a) ove qualsiasi utilizzo di una sostanza farmacologicamente attiva negli animali destinati alla produzione di alimenti costituisca un pericolo per la salute umana; |
(a) ove qualsiasi presenza di una sostanza farmacologicamente attiva o di suoi residui in alimenti di origine animale costituisca un rischio per la salute umana; |
Motivazione | |
Coerenza con l'emendamento all'articolo 13, paragrafo 2, lettera d). | |
Emendamento 31 Proposta di regolamento Articolo 13 bis (nuovo) | |
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Testo della Commissione |
Emendamento |
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Articolo 13 bis |
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Parere dell'Agenzia con procedura accelerata |
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In casi specifici, quando per ragioni di protezione della salute pubblica o della salute o del benessere degli animali sia necessario autorizzare con urgenza un medicinale veterinario o un prodotto biocida, la Commissione, chiunque abbia chiesto un parere a norma dell'articolo 3 o uno Stato membro può chiedere all'Agenzia una procedura accelerata di valutazione del limite massimo di residui di una sostanza farmacologicamente attiva presente in detti prodotti. |
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Il formato e il contenuto della domanda sono stabiliti dalla Commissione a norma dell'articolo 12, paragrafo 1. |
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Fatto salvo quanto stabilito all'articolo 9, paragrafo 2, e all'articolo 8, paragrafo 2, l'Agenzia provvede affinché il comitato possa formulare il suo parere entro un termine di 150 giorni dal ricevimento della domanda. |
Motivazione | |
È necessario istituire una procedura accelerata per casi di eccezionale urgenza in cui si debba far fronte a una malattia grave per la sua incidenza sulla salute o il benessere del bestiame per la quale non sia possibile lottare con i medicinali autorizzati. La procedura ordinaria di fissazione dei LMR impedirebbe di agire con prontezza dinanzi a tale malattia. | |
Emendamento 32 Proposta di regolamento Articolo 14 – paragrafo 1 – comma 1 | |
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Testo della Commissione |
Emendamento |
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1. Ai fini della classificazione di cui all'articolo 13 la Commissione elabora un progetto di regolamento entro 30 giorni dal ricevimento del parere dell'Agenzia a norma dell'articolo 4, dell'articolo 9, paragrafo 1, o dell'articolo 10. La Commissione elabora inoltre un progetto di regolamento entro 30 giorni dal ricevimento dei risultati del voto della Comunità a favore della definizione di un limite massimo di residui nel Codex Alimentarius di cui all'articolo 13, paragrafo 3. |
1. Ai fini della classificazione di cui all'articolo 13 la Commissione elabora un progetto di regolamento entro 30 giorni dal ricevimento del parere dell'Agenzia a norma dell'articolo 4, dell'articolo 9, paragrafo 1, o dell'articolo 10. La Commissione elabora inoltre un progetto di regolamento entro 30 giorni dal ricevimento dei risultati del voto della delegazione della Comunità al Codex Alimentarius a favore della definizione di un limite massimo di residui di cui all'articolo 13, paragrafo 3. |
Motivazione | |
Cfr. emendamento all'articolo 13, paragrafo 3. | |
Emendamento 33 Proposta di regolamento Articolo 14 - paragrafo 2 | |
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Testo della Commissione |
Emendamento |
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2. Il regolamento di cui al paragrafo 1 è adottato dalla Commissione conformemente alla procedura di regolamentazione di cui all'articolo 20, paragrafo 2 ed entro 30 giorni dalla fine di tale procedura. |
2. Il regolamento di cui al paragrafo 1 è adottato dalla Commissione conformemente alla procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 20, paragrafo 3, ed entro 90 giorni dalla fine di tale procedura. |
Motivazione | |
La procedura regolamentare con controllo sembra la più appropriata in questo caso. La scadenza temporale deve essere estesa per consentire al Parlamento europeo di partecipare adeguatamente. | |
Emendamento 34 Proposta di regolamento Articolo 14 – paragrafo 2 bis (nuovo) | |
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Testo della Commissione |
Emendamento |
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2 bis. Nel caso della procedura accelerata di cui all'articolo 13 bis, il regolamento di cui al paragrafo 1 del presente articolo è adottato dalla Commissione entro 15 giorni dalla procedura di regolamentazione di cui all'articolo 20, paragrafo 2. |
Motivazione | |
L'introduzione della procedura d'urgenza rende necessario inserire questo paragrafo. | |
Emendamento 35 Proposta di regolamento Articolo 15 | |
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Testo della Commissione |
Emendamento |
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Per l'analisi dei residui l'Agenzia consulta i laboratori comunitari di riferimento, designati dalla Commissione conformemente al regolamento (CE) n. 882/2004, sui metodi analitici appropriati ai fini del rilevamento dei residui di sostanze farmacologicamente attive per le quali sono stati fissati limiti massimi di residui a norma dell'articolo 13. L'Agenzia fornisce tali metodi ai laboratori comunitari di riferimento e ai laboratori nazionali di riferimento designati in conformità del regolamento (CE) n. 882/2004. |
Per l'analisi dei residui l'Agenzia consulta i laboratori comunitari di riferimento, designati dalla Commissione conformemente al regolamento (CE) n. 882/2004, sui metodi analitici appropriati per un campionamento armonizzato ai fini del rilevamento dei residui di sostanze farmacologicamente attive per le quali sono stati fissati limiti massimi di residui a norma dell'articolo 13. L'Agenzia fornisce tali metodi ai laboratori comunitari di riferimento e ai laboratori nazionali di riferimento designati in conformità del regolamento (CE) n. 882/2004. |
Emendamento 36 Proposta di regolamento Articolo 16 | |
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Testo della Commissione |
Emendamento |
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Gli Stati membri non vietano né ostacolano l'importazione e l'immissione in commercio di alimenti di origine animale per ragioni connesse ai limiti massimi di residui qualora le disposizioni del presente regolamento e le relative disposizioni di attuazione siano state rispettate. |
Gli Stati membri vietano l'importazione e l'immissione in commercio di alimenti di origine animale che contengono residui derivati dalla somministrazione illegale di sostanze farmacologicamente attive che non figurano in una classifica a norma dell'articolo 13, paragrafo 2, lettere a), b) o c). |
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Di conseguenza, nell'interesse della tutela della salute pubblica, sono vietate le importazioni da paesi terzi di alimenti che contengono residui derivati dalla somministrazione di sostanze il cui utilizzo è illegale nell'Unione europea. |
Emendamento 37 Proposta di regolamento Articolo 17 - paragrafo 1 - comma 1 bis (nuovo) | |
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Testo della Commissione |
Emendamento |
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Per garantire un alto livello di protezione sanitaria sono applicati i principi della valutazione di rischio conformemente agli articoli da 4 a 8. |
Emendamento 38 Proposta di regolamento Articolo 17 – paragrafo 1 – comma 3 | |
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Testo della Commissione |
Emendamento |
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I valori di riferimento per interventi sono riesaminati regolarmente alla luce dei progressi tecnologici. |
I valori di riferimento per interventi sono riesaminati alla luce di ogni nuovo dato relativo alla protezione della salute umana e della catena alimentare. |
Motivazione | |
Il primo obiettivo del presente regolamento deve essere la protezione della salute umana e della catena alimentare, non il progresso analitico. | |
Emendamento 39 Proposta di regolamento Articolo 17 - paragrafo 1 - comma 3 bis (nuovo) | |
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Testo della Commissione |
Emendamento |
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Gli alimenti di origine animale contenenti sostanze farmacologicamente attive per le quali non sono stati fissati limiti massimi di residui non possono essere immessi sul mercato. |
Motivazione | |
E' probabile che le decisioni prese nel quadro di questa disposizione riguardino essenzialmente aspetti commerciali. Ciò non vuol dire che i principi essenziali della valutazione del rischio e della protezione della salute non devono continuare ad essere garantiti anche in questi casi. | |
Emendamento 40 Proposta di regolamento Articolo 18 – paragrafo 3 – comma 1 | |
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Testo della Commissione |
Emendamento |
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3. La valutazione dei rischi tiene conto delle norme che devono essere adottate dalla Commissione in consultazione con l'Autorità europea per la sicurezza alimentare. |
3. La valutazione dei rischi tiene conto delle norme, compresi i metodi scientifici, che devono essere adottati dalla Commissione in consultazione con l'Autorità europea per la sicurezza alimentare. |
Motivazione | |
La valutazione dei rischi, di competenza dell'AESA, riguarda i pareri, i metodi e le procedure scientifici. Non è chiaro cosa si intenda per "norme". | |
Emendamento 41 Proposta di regolamento Articolo 19 bis (nuovo) | |
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Testo della Commissione |
Emendamento |
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Articolo 19 bis |
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Immissione sul mercato |
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Se i limiti massimi di residui o i quantitativi di riferimento fissati nel quadro del presente regolamento sono superati, il prodotto non è immesso sul mercato né come alimento, né trasformato in alimento né mescolato ad alimenti. |
Motivazione | |
Devono essere previste conseguenze giuridiche per il superamento dei limiti o delle quantità di riferimento. Il divieto alla commercializzazione e alla mescolanza sembra rappresentare la misura appropriata e solleva le autorità ispettive dalla necessità di prendere una decisione sul momento. | |
Emendamento 42 Proposta di regolamento Articolo 19 ter (nuovo) | |
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Testo della Commissione |
Emendamento |
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Articolo 19 ter |
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Valori di riferimento per interventi |
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1. Quando, a seguito dei controlli effettuati su alimenti di origine animale, i risultati degli esami analitici confermano la presenza di una sostanza farmacologicamente attiva non soggetta a classificazione ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, lettere a), b) o c) a un livello pari o superiore alla sua soglia d'azione, il lotto interessato è considerato non conforme con la legislazione comunitaria. |
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2. Quando i risultati degli esami analitici effettuati su alimenti di origine animale sono al di sotto della soglia d'azione, l'introduzione di tali prodotti nella catena alimentare è autorizzata. L'autorità competente tiene un registro dei risultati in caso di ricorrenza. Quando i risultati di esami analitici effettuati su prodotti che hanno la stessa origine indicano uno schema ricorrente rivelatore di un problema potenziale, l'autorità competente informa la Commissione e gli altri Stati membri in seno al comitato permanente della catena alimentare e della salute degli animali. La Commissione porta la questione all'attenzione dell'autorità competente del o dei paesi di origine e presenta proposte appropriate. |
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3. I dettagli di tali misure sono stabiliti in conformità con la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 21, paragrafo 3. |
Motivazione | |
Pour définir la raison d’être des seuils d’actions, il faut déterminer ce qu’il convient de faire des aliments d’origine animale dans lesquels on retrouve des résidus à des quantités inférieur, égales ou supérieures au seuil d’action. S’il n’y a pas de risque pour la santé humaine, il faut autoriser la mise sur le marché des produits d’origine animale dans lesquels on retrouve des résidus à des quantités inférieur au seuil d’action. Cet amendement est cohérent avec l’amendement 10 : l’association de ces deux amendements permettra la commercialisation d’aliments d’origine animale dans lesquels on retrouve des traces de substances pharmacologiquement active qui ne présentent pas de risque pour la santé humaine et pour lesquelles l’exposition des consommateurs est négligeable mais qui n’ont pas de limite maximale de résidus fixée. | |
Emendamento 43 Proposta di regolamento Articolo 22 | |
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Testo della Commissione |
Emendamento |
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Entro [60] giorni dall'entrata in vigore del presente regolamento la Commissione adotta, conformemente alla procedura di regolamentazione di cui all'articolo 20, paragrafo 2, un regolamento contenente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui a norma degli allegati da I a IV del regolamento (CEE) n. 2377/90. |
Entro [90] giorni dall'entrata in vigore del presente regolamento la Commissione adotta, conformemente alla procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 20, paragrafo 3, un regolamento contenente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui a norma degli allegati da I a IV del regolamento (CEE) n. 2377/90. |
Motivazione | |
Si riferisce all'approvazione dell'allegato al presente regolamento. In questo caso si dovrebbe applicare la procedura regolamentare con controllo. | |
Emendamento 44 Proposta di regolamento Articolo 22 bis (nuovo) | |
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Testo della Commissione |
Emendamento |
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Articolo 22 bis |
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Relazione al Parlamento europeo e al Consiglio |
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1. La Commissione, entro e non oltre tre anni dall'entrata in vigore del presente regolamento, presenta una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio. |
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2. La relazione analizza, in modo particolare, l'esperienza acquisita sulla base dell'applicazione del presente regolamento. |
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3. La Commissione, ove opportuno, provvede a corredare la relazione delle relative proposte. |
MOTIVAZIONE
I medicinali veterinari utilizzati per la cura e il benessere di animali destinati al consumo umano possono lasciare residui di prodotto in tali animali destinati alla produzione di alimenti.[1] Per garantire la salute pubblica e la sicurezza dei consumatori, occorre eseguire una valutazione dei rischi[2] che determini l'innocuità o meno dei residui di tutte le sostanze farmacologicamente attive presenti nei prodotti veterinari.[3] L'attuale regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio impone, laddove opportuno, di definire i limiti massimi di residui (LMR) per tutte le sostanze attive.
La proposta della Commissione di abrogare il regolamento (CEE) n. 2377/90 cerca di risolvere le difficoltà registrate nell'applicazione della legislazione in vigore. Essa propone modi alternativi, estremamente necessari, per conseguire un elevato livello di protezione dei consumatori, congiuntamente alla disponibilità continua e allo sviluppo di medicinali veterinari per il mercato europeo, e un buon funzionamento del commercio intracomunitario ed extracomunitario in alimenti di origine animale. Poiché l'obiettivo fondamentale è la protezione della salute umana, è necessario un approccio più coerente per l'analisi dei rischi e il controllo dei residui di sostanze farmacologicamente attive che possono essere presenti in alimenti prodotti o importati nell'Unione europea.
Problematiche relative alla vigente legislazione in materia di definizione dei LMR
La Commissione sottolinea giustamente che l'attuale legislazione ha determinato una grave diminuzione della disponibilità di medicinali veterinari "in misura tale da produrre effetti nocivi sulla salute pubblica nonché sulla salute e sul benessere degli animali". Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) concorda sulla scarsa disponibilità di prodotti per il trattamento terapeutico e il benessere degli animali. La situazione è particolarmente allarmante nel caso di specie animali minori come quelle degli ovini e degli equini, le api e il pesce. Di conseguenza, esiste una grave carenza di medicinali autorizzati e sta aumentando l'uso di farmaci "off-label" (ovvero fuori dalle indicazioni previste), un fenomeno che potrebbe compromettere l'efficacia del controllo dei residui con gravi implicazioni per la sicurezza dei consumatori. Nell'ambito della professione veterinaria si definisce inoltre seriamente preoccupante il crescente vuoto terapeutico determinato dalla perdita di sostanze essenziali, con i conseguenti ulteriori rischi che ciò comporta per la salute e il benessere degli animali, rischi che potrebbero compromettere anche la sicurezza dell'approvvigionamento di proteine animali per il consumo umano.
· Altre problematiche poste dal regolamento 237790:
· le norme internazionali sostenute dalla UE non possono essere integrate nella legislazione comunitaria senza una nuova valutazione scientifica dell'Agenzia europea dei medicinali.
· i servizi di controllo degli Stati membri non dispongono di riferimenti, segnatamente per le sostanze rilevate in alimenti provenienti da paesi terzi.
· non è facile seguire l'attuale legislazione.
Soluzione proposta
La proposta di abrogazione del regolamento (CEE) n. 2377/90 rettifica le carenze dell'attuale situazione mediante una modifica del quadro giuridico esistente in tema di limiti massimi di residui che lascia tuttavia inalterato il sistema globale di definizione di tali limiti sulla base di una valutazione scientifica. Le principali modifiche proposte sono le seguenti:
· rendere obbligatoria la valutazione delle possibilità di estrapolazione[4] nel contesto della valutazione scientifica generale e istituire una base giuridica che consenta alla Commissione di definire i principi per l'applicazione dell'estrapolazione. Tale misura incoraggerà lo sviluppo di medicinali per la cura di animali di minore importanza destinati alla produzione di alimenti determinando di conseguenza una riduzione dei rischi per la salute pubblica connessi con l'uso illegale di medicinali. Inoltre abbasserà i costi di sviluppo dei nuovi medicinali lasciando immutati gli elevati margini di sicurezza oggi esistenti per la salute pubblica;
· introdurre l'obbligo di adattare la legislazione comunitaria al fine di includere i LMR fissati dal Codex Alimentarius[5] con il sostegno della UE, riducendo in tal modo il numero di valutazioni supplementari e superflue;
· creare un quadro normativo specifico per la definizione dei limiti massimi di residui delle sostanze farmacologicamente attive non destinate a essere autorizzate come medicinali veterinari, in particolare a fini di controllo e per l'importazione degli alimenti. A tal fine, la proposta garantisce che i limiti minimi di rendimento richiesto (LMRR)[6] (strumenti di controllo basati su consulenze di esperti, utilizzati come punti di riferimento per l'azione in fase di ispezione alla frontiera) dispongano di un più solido fondamento giuridico, migliorando così la protezione dei consumatori ed il funzionamento del mercato unico;
· riorganizzare la sequenza degli articoli in modo da ottenere una struttura logica, distinguendo segnatamente le disposizioni sulla valutazione dei rischi da quelle relative alla gestione dei rischi, nel rispetto dell'obiettivo relativo ad un miglioramento della regolamentazione;
· integrare nel regolamento proposto le norme (LMR, condizioni di utilizzo, divieti) relative a singole sostanze che attualmente figurano in 4 allegati dell'atto di base in vigore, anche in questo caso ai fini del miglioramento della regolamentazione e della semplificazione.
Malgrado l'occasione perduta ai fini di un maggiore consolidamento della pertinente legislazione in vigore, la relatrice accoglie favorevolmente la soluzione proposta per garantire una maggiore protezione della salute umana ed una maggiore disponibilità di medicinali veterinari, ritenendola un miglioramento, da lungo tempo atteso, dell'attuale sistema di definizione dei LMR. Le modifiche proposte in questa sede hanno principalmente uno scopo chiarificatore e non intendono modificare nella sostanza la proposta della Commissione.
- [1] La proposta di regolamento per la revisione della procedura relativa agli LMR definisce gli animali destinati alla produzione di alimenti come "animali selezionati, allevati, tenuti, macellati o abbattuti specificamente allo scopo di produrre alimenti".
- [2] La valutazione dei rischi è un approccio basato sull'analisi scientifica; il suo scopo è di valutare gli effetti nocivi sulla salute, noti o potenziali, derivanti dall'esposizione a rischi di origine alimentare, nella fattispecie dall'esposizione umana a residui di medicinali veterinari.
- [3] Questa misura è conforme alla legislazione vigente (regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio).
- [4] In determinate condizioni, il limite massimo di residui fissato per una sostanza per una o più specie può essere applicato ad altre specie senza che sia necessario ripetere la ricerca scientifica di base.
- [5] La Commissione del Codex Alimentarius dell'Organizzazione delle Nazioni Unite per l'alimentazione e l'agricoltura (FAO) e dell'OMS sviluppa norme e orientamenti alimentari, nonché testi attinenti come codici di condotta nell'ambito del Programma congiunto FAO/OMS Food Standards Programme.
- [6] I LMRR sono stati introdotti, per la prima volta, con la decisione 2005/34/CE della Commissione che stabilisce norme armonizzate per i test di rilevamento di taluni residui nei prodotti di origine animale importati dai paesi terzi.
PARERE DELLA COMMISSIONE GIURIDICA SULLA BASE GIURIDICA PROPOSTA
On. Miroslav Ouzký
Presidente
Commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare
BRUXELLES
Oggetto: Parere sulla base giuridica della proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce procedure comunitarie per la definizione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale e abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 (COM(2007)0194 – C6‑0113/2007 – 2007/0064(COD))
Signor Presidente,
con lettera del 26 marzo 2008, Lei ha consultato la commissione giuridica, a norma dell'articolo 35, paragrafo 2, del regolamento, sulla legittimità e sull'opportunità della base giuridica della proposta della Commissione in oggetto.
La commissione giuridica ha esaminato la questione nella riunione dell'8 aprile 2008
Contesto
Il presidente della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare, on. Miroslav Ouzký, ha scritto in data 26 marzo 2008 al presidente della commissione giuridica una lettera del seguente tenore:
"La commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare sta attualmente esaminando una proposta di regolamento sulla definizione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale (COM(2007)0194).
La proposta ha una duplice base giuridica, l'articolo 37 e l'articolo 152, paragrafo 4, del trattato CE. La relatrice, on. Doyle, ha presentato un emendamento alla proposta volto a sopprimere l'articolo 37 quale base giuridica, ritenendo che l'articolo 152, paragrafo 4, fornisca una base giuridica appropriata e sufficiente e che una doppia base giuridica possa essere giustificata solo se nessuno dei due obiettivi è secondario rispetto all'altro, condizione che non è presente in questo caso stando ai termini del considerando 26.
In considerazione di quanto precede, vorrei chiedere alla Sua commissione di formulare un parere sull'opportunità della base giuridica di questa proposta, a norma dell'articolo 35, paragrafo 2, del regolamento.
Le sarei molto grado se tale parere potesse essere disponibile entro il 2 maggio 2008, in vista del voto sul progetto di relazione in seno alla commissione ambiente, attualmente previsto per il 6 maggio 2008."
In materia di fatto, la Commissione propone che la base giuridica sia costituita dall'articolo 37 e dall'articolo 152, paragrafo 4, lettera b), del trattato, mentre l'on. Doyle propone che essa sia costituita unicamente dall'articolo 152, paragrafo 4, lettera b). Nella motivazione del suo emendamento, la relatrice afferma: "In questo caso, la salute pubblica è palesemente l'obiettivo predominante (cfr. considerando 26) e l'articolo 37 è quindi non essenziale e persino superfluo come base giuridica".
Le basi giuridiche in esame
Articolo 37
1. Per tracciare le linee direttrici di una politica agricola comune, la Commissione convoca, non appena entrato in vigore il trattato, una conferenza degli Stati membri per procedere al raffronto delle loro politiche agricole, stabilendo in particolare il bilancio delle loro risorse e dei loro bisogni.
2. La Commissione, avuto riguardo ai lavori della conferenza prevista al paragrafo 1, dopo aver consultato il Comitato economico e sociale, presenta, nel termine di due anni a decorrere dall'entrata in vigore del trattato, delle proposte in merito all'elaborazione e all'attuazione della politica agricola comune, ivi compresa la sostituzione alle organizzazioni nazionali di una delle forme di organizzazione comune previste dall'articolo 34, paragrafo 1, come pure l'attuazione delle misure specificate nel presente titolo.
Tali proposte devono tener conto dell'interdipendenza delle questioni agricole menzionate nel presente titolo.
Su proposta della Commissione, previa consultazione del Parlamento europeo, il Consiglio, deliberando a maggioranza qualificata, stabilisce regolamenti o direttive, oppure prende decisioni, senza pregiudizio delle raccomandazioni che potrebbe formulare.
3. L'organizzazione comune prevista dall'articolo 34, paragrafo 1, può essere sostituita alle organizzazioni nazionali del mercato, alle condizioni previste dal paragrafo precedente, dal Consiglio, che delibera a maggioranza qualificata:
a) quando l'organizzazione comune offra agli Stati membri che si oppongono alla decisione e dispongono essi stessi di un'organizzazione nazionale per la produzione di cui trattasi garanzie equivalenti per l'occupazione ed il tenore di vita dei produttori interessati, avuto riguardo al ritmo degli adattamenti possibili e delle specializzazioni necessarie; e
b) quando tale organizzazione assicuri agli scambi all'interno della Comunità condizioni analoghe a quelle esistenti in un mercato nazionale.
4. Qualora un'organizzazione comune venga creata per talune materie prime senza che ancora esista un'organizzazione comune per i prodotti di trasformazione corrispondenti, le materie prime di cui trattasi, utilizzate per i prodotti di trasformazione destinati all'esportazione verso i paesi terzi, possono essere importate dall'esterno della Comunità.
Articolo 152
1. Nella definizione e nell'attuazione di tutte le politiche ed attività della Comunità è garantito un livello elevato di protezione della salute umana.
L'azione della Comunità, che completa le politiche nazionali, si indirizza al miglioramento della sanità pubblica, alla prevenzione delle malattie e affezioni e all'eliminazione delle fonti di pericolo per la salute umana. Tale azione comprende la lotta contro i grandi flagelli, favorendo la ricerca sulle loro cause, la loro propagazione e la loro prevenzione, nonché l'informazione e l'educazione in materia sanitaria.
La Comunità completa l'azione degli Stati membri volta a ridurre gli effetti nocivi per la salute umana derivanti dall'uso di stupefacenti, comprese l'informazione e la prevenzione.
2. La Comunità incoraggia la cooperazione tra gli Stati membri nei settori di cui al presente articolo e, ove necessario, appoggia la loro azione.
Gli Stati membri coordinano tra loro, in collegamento con la Commissione, le rispettive politiche ed i rispettivi programmi nei settori di cui al paragrafo 1. La Commissione può prendere, in stretto contatto con gli Stati membri, ogni iniziativa utile a promuovere detto coordinamento.
3. La Comunità e gli Stati membri favoriscono la cooperazione con i paesi terzi e con le organizzazioni internazionali competenti in materia di sanità pubblica.
4. Il Consiglio, deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 e previa consultazione del Comitato economico e sociale e del Comitato delle regioni, contribuisce alla realizzazione degli obiettivi previsti dal presente articolo, adottando:
a) misure che fissino parametri elevati di qualità e sicurezza degli organi e sostanze di origine umana, del sangue e degli emoderivati; tali misure non ostano a che gli Stati membri mantengano o introducano misure protettive più rigorose;
b) in deroga all'articolo 37, misure nei settori veterinario e fitosanitario il cui obiettivo primario sia la protezione della sanità pubblica;
c) misure di incentivazione destinate a proteggere e a migliorare la salute umana, ad esclusione di qualsiasi armonizzazione delle disposizioni legislative e regolamentari degli Stati membri.
Il Consiglio, deliberando a maggioranza qualificata su proposta della Commissione, può altresì adottare raccomandazioni per i fini stabiliti dal presente articolo.
5. L'azione comunitaria nel settore della sanità pubblica rispetta appieno le competenze degli Stati membri in materia di organizzazione e fornitura di servizi sanitari e assistenza medica. In particolare le misure di cui al paragrafo 4, lettera a), non pregiudicano le disposizioni nazionali sulla donazione e l'impiego medico di organi e sangue.
Valutazione
Considerazioni generali
Tutti gli atti della Comunità devono fondarsi su una base giuridica stabilita nel trattato (o in un altro atto giuridico cui essi sono intesi a dare attuazione). La base giuridica definisce la competenza della Comunità ratione materiae e specifica il modo in cui tale competenza va esercitata, vale a dire lo strumento legislativo (o gli strumenti legislativi) che può (possono) essere utilizzato(i) e la procedura decisionale.
Considerate le conseguenze della base giuridica, la sua scelta è d'importanza fondamentale, specialmente per il Parlamento, poiché essa determina i poteri che il Parlamento avrà (se ne avrà) nel processo legislativo.
Secondo la Corte di giustizia la scelta della base giuridica non è soggettiva ma "deve basarsi su elementi obiettivi suscettibili di sindacato giurisdizionale"[1], come lo scopo e il contenuto dell'atto in questione[2]. Inoltre il fattore decisivo dovrebbe essere l'oggetto principale della misura[3].
Secondo la giurisprudenza della Corte di giustizia, un articolo del trattato di carattere generale costituisce una base giuridica sufficiente anche se la misura in questione è intesa, in via subordinata, a conseguire altresì un obiettivo enunciato in un articolo specifico del trattato[4].
Tuttavia, se una misura ha contemporaneamente diversi obiettivi che sono connessi l'un l'altro in maniera inscindibile senza che uno sia subordinato e indiretto rispetto agli altri, l'atto deve basarsi sulle diverse disposizioni pertinenti del trattato[5], a meno che ciò sia impossibile per la mutua incompatibilità delle procedure decisionali stabilite da tali disposizioni[6].
La proposta di regolamento della Commissione si basa sia sull'articolo 37 che sull'articolo 152, paragrafo 4, lettera b), del trattato CE, articolo quest'ultimo che fa riferimento all'articolo 37. La questione che si pone è se l'articolo 152, paragrafo 4, lettera b), costituirebbe da solo una base giuridica sufficiente.
Analisi della proposta
Secondo il considerando 26, "gli obiettivi dell'azione proposta" sono quelli di "tutelare la salute umana così come la salute degli animali e garantire la disponibilità di medicinali veterinari adeguati". Più utile ai nostri fini è tuttavia l'articolo 1, "Oggetto e campo di applicazione", che si riporta qui di seguito:
"1. Il presente regolamento definisce norme e procedure volte a stabilire quanto segue:
(a) la concentrazione massima del residuo di una sostanza farmacologicamente attiva che può essere autorizzata negli alimenti di origine animale ("limite massimo di residui");
(b) il livello di tolleranza del residuo di una sostanza farmacologicamente attiva al di sotto del quale l'esposizione umana a tale residuo attraverso alimenti contenent[i] la sostanza è considerata trascurabile ("valore di riferimento per interventi").
2. Il presente regolamento non si applica a quanto segue:
(a) ai principi attivi di origine biologica utilizzati in medicinali veterinari immunologici e destinati a produrre un'immunità attiva o passiva o a diagnosticare uno stato di immunità;
(b) alle sostanze rientranti nel campo di applicazione del regolamento (CEE) n. 315/93;
3. Il presente regolamento è applicabile fatte salve le disposizioni comunitarie che vietano l'utilizzo di alcune sostanze ad azione ormonica negli animali destinati alla produzione di alimenti in conformità della direttiva 96/22/CE."
L'esame del resto della proposta dimostra la pertinenza dell'articolo 152, paragrafo 4, lettera b), del trattato CE, poiché il provvedimento è chiaramente destinato a proteggere la salute umana fissando limiti massimi di residui delle sostanze farmacologicamente attive per quanto concerne vari alimenti di origine animale (cfr. considerando 2). Le procedure stabilite sono di natura veterinaria, ma ciononostante hanno chiaramente l'obiettivo di proteggere la salute umana.
Tuttavia, come rileva il Servizio giuridico nella sua nota SJ-0811/08 del 2 aprile 2008, si deve ammettere che la proposta si occupa indirettamente dei prodotti agricoli elencati nell'allegato I del trattato e che la Corte di giustizia ha ritenuto che il fatto che un provvedimento riguardi i prodotti elencati in tale allegato è una delle condizioni per il ricorso all'articolo 37 quale base giuridica[7]. Si osserva che questo non è un argomento particolarmente forte.
Ancora, se da una parte il Servizio giuridico sostiene che nella maggioranza dei casi la prassi legislativa combina le due basi giuridiche dell'articolo 37 e dell'articolo 152, paragrafo 4, lettera b), e che spesso è difficile distinguere tra misure puramente agricole (veterinarie o fitosanitarie) e misure agricole volte principalmente a proteggere la salute pubblica, esso riconosce però che l'uso dell'articolo 37 per l'adozione di tali misure si rifà al regime pre‑Amsterdam, quando non esisteva un articolo specifico del trattato sulle misure veterinarie e fitosanitarie, e che in alcuni casi il legislatore ha utilizzato il solo articolo 152, paragrafo 4, lettera b), quale base giuridica per provvedimenti adottati al fine di controllare una specifica malattia degli animali o delle piante che rappresenta un rischio specifico per la salute degli animali. Riconosce altresì che l'articolo 37 non potrebbe essere considerato assolutamente essenziale per la validità dell'atto proposto.
Avendo debitamente considerato l'opinione del Servizio giuridico, si osserva tuttavia che non vi è alcuna necessità di fare riferimento all'articolo 37, alla luce della deroga esplicita contenuta nell'articolo 152, paragrafo 4, lettera b), per le misure nel settore veterinario il cui obiettivo primario sia la protezione della sanità pubblica. Non vi è dubbio di sorta, in considerazione dello scopo e del contenuto del regolamento proposto, circa il fatto che l'obiettivo diretto e principale del provvedimento è la protezione della salute pubblica. Inoltre, sotto il profilo della tecnica legislativa, si ritiene preferibile evitare il ricorso a diverse basi giuridiche salvo nel caso in cui, per dirla con la Corte, un provvedimento persegue contemporaneamente diversi obiettivi che sono connessi in maniera inscindibile l'uno all'altro senza che uno sia subordinato e indiretto rispetto agli altri.
Inoltre il fatto che l'articolo 37, paragrafo 2, prevede la procedura di consultazione e non quella di codecisione va anch'esso tenuto presente, poiché ciò crea un'incompatibilità tra tale disposizione e l'articolo 152, paragrafo 4, lettera b). Sebbene il Servizio giuridico faccia riferimento alla causa del biossido di titanio[8] quale precedente da cui si evince che nel caso di una siffatta base giuridica combinata prevale la procedura di codecisione, alla luce dell'analisi che precede si osserva che non è necessario basarsi su tale precedente.
Pertanto, l'articolo 152, paragrafo 4, lettera b), è sufficiente quale base giuridica e non vi è necessità di fare riferimento anche all'articolo 37.
Si ritiene quindi che la base giuridica appropriata sia l'articolo 152, paragrafo 4, lettera b).
Nella riunione dell'8 aprile 2008 la commissione giuridica ha pertanto deciso, all'unanimità[9], di raccomandare la scelta dell'articolo 152, paragrafo 4, lettera b), del trattato CE quale base giuridica appropriata per la proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce procedure comunitarie per la definizione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale e abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90.
Voglia gradire, signor Presidente, i sensi della mia più profonda stima.
(f.to) Giuseppe Gargani
- [1] Causa 45/86, Commissione contro Consiglio, Racc. [1987], pag. 1439, punto 5.
- [2] Causa C-300/89, Commissione contro Consiglio, Racc. [1991], pag. I-287, punto 10.
- [3] Causa C-377/98, Paesi Bassi contro Parlamento europeo e Consiglio, Racc. [2001], pag. I-7079, punto 27.
- [4] Causa C-377/98, Paesi Bassi contro Parlamento europeo e Consiglio, Racc. [2001], pag. I-7079, punti 27-28; causa C-491/01, British American Tobacco (Investments) and Imperial Tobacco, Racc. [2002], pag. I-11453, punti 93-94.
- [5] Causa 165/87, Commissione contro Consiglio, Racc. [1988], pag. 5545, punto 11.
- [6] Cfr., ad esempio, la causa C-300/89, Commissione contro Consiglio, Racc. [1991], pag. I-2867, punti 17-21 (causa del biossido di titanio), causa C-388/01, Commissione contro Consiglio, Racc. [2004], pag. I-4829, punto 58, e causa C-491/01, British American Tobacco, Racc. [2002], pag. I-11453, punti 103-111.
- [7] Cfr. cause riunite C-164/97 e C-165/97, Parlamento contro Consiglio, Racc. [1999], pag. I-1139.
- [8] Causa C-300/89, Commissione contro Consiglio, Racc. [1991], pag. I-2867.
- [9] Erano presenti al momento della votazione finale: Titus Corlăţean (presidente f.f.), Lidia Joanna Geringer de Oedenberg (vicepresidente), Diana Wallis (relatrice per parere), Sharon Bowles, Mogens Camre, Carlo Casini, Marek Aleksander Czarnecki, Bert Doorn, Vicente Miguel Garcés Ramón, Klaus-Heiner Lehne, Antonio Masip Hidalgo, Hans-Peter Mayer, Manuel Medina Ortega, Hartmut Nassauer, Michel Rocard, Aloyzas Sakalas e Jaroslav Zvěřina.
PARERE della commissione per l'agricoltura e lo sviluppo rurale (23.11.2007)
destinato alla commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare
sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce procedure comunitarie per la definizione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale e abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90
(COM(2007)0194 – C6‑0113/2007 –2007/0064 (COD))
Relatore per parere: Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf
BREVE MOTIVAZIONE
Il relatore è essenzialmente favorevole agli obiettivi del presente regolamento, tesi a migliorare la legislazione che definisce i limiti massimi di residui (LMR) di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale. Si tratta di rafforzare l’efficacia delle misure a tutela sia dei consumatori che degli animali e di semplificare le procedure al fine di tenere in debito conto le necessità impellenti che si profilano continuamente a livello pratico.
Il relatore precisa, in particolare, le condizioni che consentono il trasferimento su altre specie animali dei limiti di residui scientificamente accertati (estrapolazione), poiché ciò potrebbe contribuire ad abbassare i costi delle autorizzazioni alla commercializzazione dei medicinali veterinari, in special modo per i settori d’applicazione secondari (ovini, caprini, equini). È opportuno adottare ulteriori misure per aumentare la qualità e la disponibilità dei medicinali veterinari per impieghi secondari.
Il relatore solleva alcune obiezioni per quanto attiene all’adozione dei limiti di residui stabiliti a livello internazionale (Codex Alimentarius). Gli accordi internazionali del settore sono molto importanti per l’Europa, che non è solo un grande importatore ma anche uno dei maggiori esportatori. Tuttavia, l’Unione europea deve mantenere la possibilità di adottare misure specifiche a protezione dei consumatori.
Analogamente a quanto avviene nel caso di altre proposte di semplificazione, occorre sempre tenere a mente che la tutela della salute è un obiettivo comunitario prioritario. Pertanto, in tutte le decisioni del caso occorre tenere adeguatamente conto di tale obiettivo. Dal momento che i valori fissati dal Codex pregiudicano la definizione dei limiti di residui nella Comunità, la Commissione deve essere coinvolta in anticipo rispetto al consenso del Consiglio e del Parlamento europeo. Considerando le esperienze passate, va altresì respinta l’ipotesi di un automatismo nella fase di adozione delle decisioni, a cui i cittadini, o per meglio dire gli Stati membri e il Parlamento europeo non siano stati formalmente coinvolti nell’ambito della procedura di codecisione.
Per quanto concerne le questioni generali relative alla valutazione, occorre tenere conto del fatto che i limiti di residui hanno essenzialmente una rilevanza in termini di legislazione alimentare. Occorre pertanto assicurarsi che per la valutazione dei rischi si utilizzino gli stessi criteri applicati negli altri settori della legislazione alimentare. In particolare è opportuno tenere conto della protezione dei gruppi di cittadini particolarmente sensibili e della possibilità degli effetti cumulativi.
Per agevolare la fruibilità e la trasparenza delle disposizioni a vantaggio delle autorità preposte ai controlli, risulta ragionevole definire i limiti di residui in relazione alle sostanze che non trovano impiego nei medicinali veterinari ma che hanno effetti analoghi e alle sostanze che vengono prevalentemente impiegate all’estero e che arrivano in Europa tramite i prodotti animali commercializzati.
Il relatore propone altresì delle norme in relazione alle sostanze farmacologicamente attive per le quali non sono stati fissati dei valori limite. Le proposte sono essenzialmente conformi alle precedenti disposizioni del regolamento (CEE) n. 2377/90.
Occorre dunque garantire il diritto del Parlamento europeo di essere coinvolto nell’elaborazione delle norme di valutazione e nella definizione dei limiti di residui in modo più incisivo rispetto a quanto previsto nella proposta della Commissione.
EMENDAMENTI
La commissione per l'agricoltura e lo sviluppo rurale invita la commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare, competente per il merito, a includere nella sua relazione i seguenti emendamenti:
| Testo della Commissione | Emendamenti del Parlamento |
Emendamento1 Articolo 1, paragrafo 1, lettera a) | |
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(a) la concentrazione massima del residuo di una sostanza farmacologicamente attiva che può essere autorizzata negli alimenti di origine animale ("limite massimo di residui"); |
(a) la concentrazione massima del residuo di una sostanza farmacologicamente attiva, contenuta in un prodotto veterinario, che può essere autorizzata negli alimenti di origine animale ("limite massimo di residui"); |
Motivazione | |
Le sostanze interessate dal regolamento formano un vasto gruppo di sostanze con un'azione farmacologica ben determinata. Tuttavia, le procedure definite nel prosieguo del testo compiono una netta distinzione tra quelle utilizzate nei medicinali veterinari e quelle destinate ad altri usi. Sarebbe opportuno distinguere queste due realtà sin dall'inizio. | |
Emendamento 2 Articolo 1, paragrafo 1, lettera a bis) (nuovo) | |
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a bis) la concentrazione massima del residuo di una sostanza attiva contenuta nei biocidi utilizzati in zootecnia, che sono autorizzati negli alimenti di origine animale; |
Motivazione | |
Questa normativa riguarda un vasto gruppo di sostanze, tutte con un'azione farmacologica ben precisa. Pertanto è opportuno citare le sostanze non contenute nei medicinali veterinari contemplati dal regolamento. Per queste sostanze è preferibile utilizzare il termine "sostanze attive" e riservare l'espressione "farmacologicamente attive" alle sostanze destinate all'elaborazione di medicinali, in linea con la legislazione comunitaria sui medicinali. | |
Emendamento 3 Articolo 5 | |
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Al fine di assicurare la disponibilità di medicinali veterinari autorizzati per le affezioni delle specie destinate alla produzione di alimenti, il comitato, durante lo svolgimento della valutazione dei rischi e la redazione delle raccomandazioni sulla gestione dei rischi, prende in considerazione la possibilità di applicare i limiti massimi di residui fissati per una sostanza farmacologicamente attiva presente in un prodotto alimentare specifico o in una o più specie. |
In linea con l'obiettivo di garantire un livello elevato di tutela della salute e i principi di cui all'articolo 6, al fine di assicurare la disponibilità di medicinali veterinari autorizzati per le affezioni delle specie destinate alla produzione di alimenti, il comitato, durante lo svolgimento della valutazione dei rischi e la redazione delle raccomandazioni sulla gestione dei rischi, prende in considerazione la possibilità di applicare: |
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a) i limiti massimi di residui fissati in relazione ad un prodotto alimentare specifico ottenuto dalla stessa specie; |
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b) i limiti massimi di residui fissati in relazione a una o più specie. |
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In caso di estrapolazione tra diverse specie animali, occorre applicare un fattore di sicurezza nella definizione dei limiti massimi di residui. |
Motivazione | |
Il presente articolo fissa le condizioni generali per l'estrapolazione. Il relatore per parere sostiene l'obiettivo della proposta della Commissione di realizzare i procedimenti di prova nell'ambito della valutazione dei rischi attraverso una maggiore applicazione dell'estrapolazione (vale a dire il trasferimento dei risultati ad altri alimenti o ad altre specie animali). Questo obiettivo contribuirà a rafforzare la disponibilità di principi attivi proprio nel caso delle specie più piccole (caprini, ovini ecc.). Le modifiche proposte in questa sede si riferiscono esclusivamente al fatto che, anche applicando l'estrapolazione, deve conseguirne una corrispondente riduzione dei residui consentiti della sostanza. Bisognerebbe inolte chiarire che l'estrapolazione va realizzata in "due dimensioni": fra specie, fra tessuti e fra tessuti di specie diverse. La formulazione proposta è più esplicita in tal senso. | |
Emendamento 4 Articolo 6, paragrafo 1 | |
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1. La valutazione scientifica dei rischi prende in esame il metabolismo e l'eliminazione delle sostanze farmacologicamente attive nelle specie animali interessate così come il tipo di residui e la quantità che può essere ingerita dagli esseri umani nel corso della vita senza rischi significativi per la salute espressa in termini di dose giornaliera ammissibile (DGA). Sono possibili approcci diversi dalla DGA purché definiti dalla Commissione a norma dell'articolo 12, paragrafo 1. |
1. La valutazione scientifica dei rischi prende in esame il metabolismo e l'eliminazione delle sostanze farmacologicamente attive nelle diverse specie animali così come il tipo di residui e la quantità che può essere ingerita dagli esseri umani nel corso della vita senza rischi significativi per la salute espressa in termini di dose giornaliera ammissibile (DGA). Sono possibili approcci diversi dalla DGA purché definiti dalla Commissione a norma dell'articolo 12, paragrafo 1. |
Motivazione | |
È preferibile utilizzare il termine "diverse" specie animali essendo più ampio del termine specie animali "interessate" in quanto la validità della generalizzazione implicita nell'estrapolazione sarà tanto maggiore quanto più grande è il numero delle specie prese in considerazione. | |
Emendamento 5 Articolo 6, paragrafo 2, lettera b) | |
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(b) il rischio di effetti farmacologici o microbiologici indesiderati sugli esseri umani; |
(b) il rischio di effetti farmacologici o microbiologici sugli esseri umani; |
Motivazione | |
La presenza di residui di medicinali (o altre sostanze soggette al presente regolamento) negli alimenti è accidentale e involontaria; pertanto non è vi è motivo di distinguere fra effetti desiderati e indesiderati, essendo tutti indesiderati. | |
Emendamento 6 Articolo 6, paragrafo 3 | |
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3. Se il metabolismo e l'eliminazione della sostanza non possono essere valutati e l'utilizzo della sostanza è destinato a promuovere la salute e il benessere degli animali la valutazione scientifica dei rischi può tener conto di dati relativi al monitoraggio o all'esposizione. |
3. Se il metabolismo e l'eliminazione della sostanza non possono essere valutati, la valutazione scientifica dei rischi può tener conto di dati relativi al monitoraggio o all'esposizione. |
Motivazione | |
La formulazione "e l'utilizzo della sostanza è destinato a promuovere la salute e il benessere degli animali" non ha molto senso in quanto tutte le sostanze considerate hanno almeno uno di questi obiettivi. | |
Emendamento 7 Articolo 7, lettera c) | |
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(c) l'eventuale opportunità di fissare un limite massimo di residui o un limite massimo provvisorio per una sostanza farmacologicamente attiva contenuta in medicinali veterinari i cui residui sono stati individuati in un particolare prodotto alimentare di origine animale, il livello di tale limite massimo di residui e, se del caso, eventuali condizioni o restrizioni per l'utilizzo della sostanza in esame; |
(c) l'eventuale opportunità di fissare un limite massimo di residui o un limite massimo di residui provvisorio per una sostanza farmacologicamente attiva contenuta in medicinali veterinari e, se del caso, eventuali condizioni o restrizioni per l'utilizzo della sostanza in esame; |
Motivazione | |
Si sopprime una inutile precisazione in quanto la presenza di residui e la fissazione di un limite di tolleranza per tali residui costituisce la ragione d'essere degli LMR. | |
Emendamento 8 Articolo 7, lettera d bis) (nuova) | |
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(d bis) la reale possibilità di presentare raccomandazioni al fine di contribuire alla fissazione di periodi di ritiro per altre specie produttrici di alimenti quando è necessario utilizzare il sistema a cascata. |
Motivazione | |
El uso de medicamentos veterinarios en especies distintas de las especies de destino autorizadas puede hacerse mediante el sistema de prescripción en “cascada”, que señala para todos los tejidos unos tiempos de espera genéricos inspirados por una gran cautela. En muchos casos, tales tiempos de espera resultan ostensiblemente dilatados, no proporcionados a la incertidumbre asociada a un uso en especies no “probadas". Para que este hecho no merme la efectividad de la aplicación del sistema de cascada, debe facultarse al Comité para que, cuando proceda, formule recomendaciones de tiempos de espera (seguros, pero compatibles con los ciclos productivos de las diferentes especies) en especies para las que no hay una recomendación de LMR específica. | |
Emendamento 9 Articolo 8, paragrafo 4 bis (nuovo) | |
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4 bis. In casi specifici in cui si richieda un'autorizzazione urgente per garantire la protezione della salute umana nonché della salute e del benessere degli animali, la Commissione, in base alla procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 21, paragrafo 3, può fissare un limite massimo di residui provvisorio per un periodo massimo di cinque anni. |
Motivazione | |
Talvolta può essere necessario autorizzare in via d'urgenza l'uso di medicinali o altri prodotti per lottare contro malattie degli animali o per garantire il loro benessere (ad esempio, per la lotta contro i vettori di talune malattie infettive emergenti o somministrare il trattamento farmacologico per talune malattie epidemiche). Quando la gravità della situazione lo richiede, per evitare danni considerevoli alla salute e al benessere degli animali, bisognerebbe ricorrere ad una procedura di urgenza per la fissazione di un LMR provvisorio. | |
Emendamento 10 Titolo II, capo 1, sezione 2, titolo | |
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Sostanze farmacologicamente attive non destinate all'utilizzo in medicinali veterinari |
Sostanze farmacologicamente attive non destinate all'utilizzo in medicinali veterinari e altre sostanze attive non figuranti nella sezione 1 |
Motivazione | |
Modifica del titolo in seguito ad altri emendamenti proposti. | |
Emendamento 11 Articolo 9, paragrafo 1, comma 1 | |
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1. Per le sostanze non destinate all'utilizzo in medicinali veterinari che devono essere commercializzate nella Comunità e per le quali non sono state presentate domande a norma dell'articolo 3, la Commissione o gli Stati membri possono trasmettere all'Agenzia richieste di un parere sui limiti massimi dei residui. |
1. Per le sostanze non destinate all'utilizzo in medicinali veterinari che devono essere commercializzate nella Comunità e per le quali non sono state presentate domande a norma dell'articolo 3, la Commissione, gli Stati membri o un terzo che persegua interessi giustificati, possono trasmettere all'Agenzia richieste di un parere sui limiti massimi dei residui. |
Motivazione | |
Il paragrafo 3 presuppone che anche terzi possano presentare richieste, ma nel paragrafo 1 manca questa possibilità. Chiarimento sistematico. | |
Emendamento 12 Articolo 13, titolo | |
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Classificazione delle sostanze farmacologicamente attive |
Classificazione delle sostanze attive |
Motivazione | |
In linea con gli emendamenti proposti all'articolo 1. | |
Emendamento 13 Articolo 13, paragrafo 1 | |
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1. La Commissione classifica le sostanze farmacologicamente attive previo parere dell'Agenzia relativo al limite massimo di residui in conformità degli articoli 4, 9 o 10. |
1. La Commissione classifica le sostanze attive previo parere dell'Agenzia relativo al limite massimo di residui in conformità degli articoli 4, 9 o 10. |
|
|
(La modifica si applica all'intero articolo; la sua approvazione comporta adeguamenti tecnici in tutto l'articolo) |
Motivazione | |
In linea con l'emendamento proposto all'articolo 1, paragrafo 1, lettera a bis). Affinché questo articolo possa applicarsi a tutte le sostanze citate all'articolo 1, è necessario eliminare il termine "farmacologicamente". | |
Emendamento 14 Articolo 13, paragrafo 4 | |
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4. Un limite massimo di residui provvisorio può essere fissato per una sostanza farmacologicamente attiva nei casi in cui i dati scientifici siano incompleti, purché non vi sia motivo di supporre che i residui della sostanza in esame, al tenore proposto, presentino un pericolo per la salute umana. |
4. Un limite massimo di residui provvisorio può essere fissato per una sostanza attiva nei casi in cui i dati scientifici siano incompleti, purché non vi sia motivo di supporre che i residui della sostanza in esame, al tenore proposto, presentino un rischio per la salute umana. La decisione in materia di rischio deve informarsi ai principi di cui all'articolo 6 e alle disposizioni di cui all'articolo 12. |
|
Il limite massimo di residui provvisorio è valido per un arco di tempo determinato, non superiore a cinque anni. Tale termine può essere esteso una volta per un periodo non superiore a due anni, ove si dimostri che il prolungamento consentirebbe il completamento di studi scientifici in corso. |
Il limite massimo di residui provvisorio è valido per un arco di tempo determinato, non superiore a tre anni. Tale termine può essere esteso una volta per un periodo non superiore a due anni, ove si dimostri che il prolungamento consentirebbe il completamento di studi scientifici in corso. |
Motivazione | |
Il periodo massimo di cinque anni per una autorizzazione provvisoria risulta eccessivo. Si tratta normalmente di sostanze che hanno superato un procedimento di autorizzazione o di verifica, per cui le necessarie conoscenze dovrebbero essere disponibili entro tre anni. Si tratta comunque di un periodo più lungo rispetto a quello previsto per la definizione dei valori nella normale procedura. | |
Emendamento 15 Articolo 13, paragrafo 6, lettera a) | |
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(a) ove qualsiasi utilizzo di una sostanza farmacologicamente attiva negli animali destinati alla produzione di alimenti costituisca un pericolo per la salute umana; |
(a) ove qualsiasi utilizzo di una sostanza attiva negli animali destinati alla produzione di alimenti costituisca un rischio per la salute umana; |
Emendamento 16 Articolo 16 | |
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Gli Stati membri non vietano né ostacolano l'importazione e l'immissione in commercio di alimenti di origine animale per ragioni connesse ai limiti massimi di residui qualora le disposizioni del presente regolamento e le relative disposizioni di attuazione siano state rispettate. |
Gli Stati membri non vietano né ostacolano l'importazione e l'immissione in commercio di alimenti di origine animale per ragioni connesse ai limiti massimi di residui o valori di riferimento per interventi qualora le disposizioni del presente regolamento e le relative disposizioni di attuazione siano state rispettate. |
Motivazione | |
Il regolamento stabilisce due indici di salubrità degli alimenti in relazione alla presenza di talune sostanze: LMR e valori di riferimento. Gli alimenti di origine animale che non superano l'uno o l'altro di questi indici, a seconda del caso, sono ritenuti sicuri e devono circolare senza incontrare ostacoli a causa dei loro residui. L'articolo 16 deve trattare della libertà di circolazione prendendo in considerazione questi due indici e non solamente gli LMR. | |
Emendamento 17 Articolo 18, paragrafo 1 | |
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1. I valori di riferimento per interventi sono basati sul contenuto di un analita in un campione che può essere rilevato e confermato da un laboratorio di riferimento, designato a norma del regolamento (CE) n. 882/2004, con un metodo analitico convalidato conformemente alle prescrizioni comunitarie. In questo compito la Commissione è consigliata dal pertinente laboratorio comunitario di riferimento circa l'esecuzione dei metodi analitici. |
1. I valori di riferimento per interventi sono basati sul limite massimo di residui della sostanza interessata e/o sul contenuto di un analita in un campione che può essere rilevato e confermato da un laboratorio di riferimento, designato a norma del regolamento (CE) n. 882/2004, con un metodo analitico convalidato conformemente alle prescrizioni comunitarie. In questo compito la Commissione è consigliata dal pertinente laboratorio comunitario di riferimento circa l'esecuzione dei metodi analitici. |
Motivazione | |
Quando il comitato competente esamina la fissazione di un valore di riferimento, è possibile che siano già stati fissati degli LMR per taluni tessuti o specie. In questo caso è evidente che, al momento di stabilire i valori di riferimento, gli LMR già fissati devono essere presi in considerazione al pari di qualsiasi altro dato disponibile di natura meramente analitica. | |
Emendamento 18 Articolo 22 | |
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Entro [60] giorni dall'entrata in vigore del presente regolamento la Commissione adotta, conformemente alla procedura di regolamentazione di cui all'articolo 20, paragrafo 2, un regolamento contenente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui a norma degli allegati da I a IV del regolamento (CEE) n. 2377/90. |
Entro [90] giorni dall'entrata in vigore del presente regolamento la Commissione adotta, conformemente alla procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 20, paragrafo 3, un regolamento contenente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui a norma degli allegati da I a IV del regolamento (CEE) n. 2377/90. |
Motivazione | |
Si tratta di elaborare l'allegato al presente regolamento. Va prevista a tal fine la procedura di regolamentazione con controllo. | |
PROCEDURA
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Titolo |
Definizione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale |
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Riferimenti |
COM(2007)0194 - C6-0113/2007 - 2007/0064(COD) |
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Commissione competente per il merito |
ENVI |
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Parere espresso da Annuncio in Aula |
AGRI 24.5.2007 |
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Relatore per parere Nomina |
Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf 8.5.2007 |
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Esame in commissione |
11.9.2007 |
9.10.2007 |
21.11.2007 |
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Approvazione |
21.11.2007 |
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Esito della votazione finale |
+: –: 0: |
27 1 0 |
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Membri titolari presenti al momento della votazione finale |
Vincenzo Aita, Peter Baco, Bernadette Bourzai, Niels Busk, Luis Manuel Capoulas Santos, Giuseppe Castiglione, Albert Deß, Duarte Freitas, Ioannis Gklavakis, Lutz Goepel, Bogdan Golik, Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf, Elisabeth Jeggle, Heinz Kindermann, Diamanto Manolakou, Mairead McGuinness, Rosa Miguélez Ramos, Neil Parish, Agnes Schierhuber, Willem Schuth, Czesław Adam Siekierski, Petya Stavreva, Csaba Sándor Tabajdi, Donato Tommaso Veraldi |
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Supplenti presenti al momento della votazione finale |
Katerina Batzeli, Esther De Lange, Wiesław Stefan Kuc, Zdzisław Zbigniew Podkański |
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PROCEDURA
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Titolo |
Definizione dei limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale |
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Riferimenti |
COM(2007)0194 – C6-0113/2007 – 2007/0064(COD) |
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Presentazione della proposta al PE |
17.4.2007 |
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|
Commissione competente per il merito Annuncio in Aula |
ENVI 24.5.2007 |
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Commissione(i) competente(i) per parere Annuncio in Aula |
AGRI 24.5.2007 |
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Relatore(i) Nomina |
Avril Doyle 12.6.2007 |
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Contestazione della base giuridica Parere JURI |
JURI 8.4.2008 |
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Esame in commissione |
29.1.2008 |
8.4.2008 |
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Approvazione |
6.5.2008 |
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Esito della votazione finale |
+: –: 0: |
42 0 1 |
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Membri titolari presenti al momento della votazione finale |
Georgs Andrejevs, Irena Belohorská, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jens Holm, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Jules Maaten, Linda McAvan, Riitta Myller, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott |
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Supplenti presenti al momento della votazione finale |
Anne Laperrouze, Kartika Tamara Liotard, Miroslav Mikolášik, Alojz Peterle, Lambert van Nistelrooij |
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Deposito |
16.5.2008 |
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