PRANEŠIMAS dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, nustatančio Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų likučių kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką ir panaikinančio Reglamentą (EEB) Nr. 2377/90

16.5.2008 - (COM(2007)0194 – C6‑0113/2007 – 2007/0064(COD)) - ***I

Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetas
Pranešėjas: Avril Doyle

EUROPOS PARLAMENTO TEISĖKŪROS REZOLIUCIJOS PROJEKTAS

dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, nustatančio Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų likučių kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką ir panaikinančio Reglamentą (EEB) Nr. 2377/90

(COM(2007)0194 – C6‑0113/2007 – 2007/0064(COD))

(Bendro sprendimo procedūra: pirmasis svarstymas)

Europos Parlamentas,

–   atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2007)0194),

–   atsižvelgdamas į EB sutarties 251 straipsnio 2 dalį, 37 straipsnį ir 152 straipsnio 4 dalies b punktą, pagal kuriuos Komisija Parlamentui pateikė pasiūlymą (C6‑0113/2007),

–   atsižvelgdamas į Teisės reikalų komiteto nuomonę dėl siūlomo teisinio pagrindo,

–   atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 51 ir 35 straipsnius,

–   atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto pranešimą ir Žemės ūkio ir kaimo plėtros komiteto nuomonę (A6‑0190/2007),

1.  pritaria Komisijos pasiūlymui su pakeitimais;

2.  ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jį nauju tekstu;

3.  paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai ir Komisijai.

Komisijos siūlomas tekstas	Parlamento pakeitimai
Pakeitimas 1 1 nurodomoji dalis
atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 37 straipsnį ir 152 straipsnio 4 dalies b punktą,	atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 152 straipsnio 4 dalies b punktą,
Pagrindimas
Teisiniu pagrindu laikyti du straipsnius reikėtų tik tuomet, jei vienas iš dviejų teisės aktų tikslų nėra antrinis kito atžvilgiu. Šiuo atveju visuomenės sveikata akivaizdžiai yra pagrindinis tikslas (žr. 26 konstatuojamąją dalį), todėl 37 straipsnis lieka nesvarbus ir kaip teisinis pagrindas nereikalingas.
Pakeitimas  2 Pasiūlymas dėl reglamento 1 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(1a) Nors Direktyvos 2001/82/EB1 10 ir 11 straipsniuose buvo nustatyta vadinamoji pakopinė procedūra, pagal kurią galima gydyti gyvūnus, kai nėra tinkamo veterinarinio vaisto, kuriuo leidžiama prekiauti, Europos Sąjungoje vis dar lieka daug terapinių sričių, kurioms reikalingi veterinariniai vaistai. Reikia skubiai spręsti šį klausimą iš esmės persvarstant teisės aktus, reglamentuojančius leidimų prekiauti veterinariniais vaistais išdavimą. Toks persvarstymas turėtų padėti rasti pusiausvyrą tarp gyvūnų sveikatos sektoriaus naujovių bei konkurencingumo ir reguliavimo normų. Ypatingą dėmesį reikėtų skirti leidimų prekiauti nepatentuotais veterinariniais vaistais, kai dėl duomenų išimtinumo daromos saugumo ir veiksmingumo standartų taikymo išimtys netaikomos poveikio aplinkai tyrimų reikalavimams. Taip pat reikėtų ypatingai atsižvelgti į ES gyvūnų sveikatos sektoriaus specifiką, t. y. į tai, kad ši daugelį gyvūnų rūšių apimanti, sudėtinga ir dažnai ribota rinka vis dėlto yra labai svarbi žemės ūkio, bitininkystės, vandens ūkio ir grynaveislių žirgų sektorių potencialui išnaudoti ir užtikrinti ES maisto tiekimo saugą.
	12001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 1). Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 2004/28/EB (OL L 136, 2004 4 30, p. 58).
Pakeitimas  3 Pasiūlymas dėl reglamento 1 b konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(1b) Norint apsaugoti visuomenės sveikatą didžiausi leistini likučių kiekiai turėtų būti nustatomi remiantis bendrai pripažintais saugumo vertinimo principais ir atsižvelgiant į toksikologinį pavojų, aplinkos užterštumą ir nenumatytą mikrobiologinį bei farmakologinį likučių poveikį. Be to, reikėtų atsižvelgti į kitus mokslinius atitinkamų medžiagų saugumo vertinimus, kuriuos galbūt atliko tarptautinės organizacijos ar Bendrijos teritorijoje įsteigti mokslinio tyrimo komitetai.
Pagrindimas
Šiuo pakeitimu siekiama reglamente daugiau dėmesio skirti sveikatos apsaugai.
Pakeitimas 4 Pasiūlymas dėl reglamento 5 konstatuojamoji dalis
(5) Po 2004 m. Komisijos viešųjų konsultacijų ir atsižvelgiant į Komisijos įgytą patirtį buvo nustatyta, kad būtina keisti didžiausių leistinų likučių kiekių nustatymo tvarką išlaikant bendrą tokių kiekių nustatymo sistemą.	(5) Remiantis Europos Parlamento 2001 m. gegužės 3 d. rezoliucija dėl veterinarijos vaistų prieinamumo1 , po 2004 m. Komisijos viešųjų konsultacijų ir atsižvelgiant į Komisijos įgytą patirtį buvo nustatyta, kad būtina keisti didžiausių leistinų likučių kiekių nustatymo tvarką išlaikant bendrą tokių kiekių nustatymo sistemą.
	1 OL C 27 E, 2002 1 31, p. 80.
Pakeitimas 5 Pasiūlymas dėl reglamento 10 konstatuojamoji dalis
(10) 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 882/2004 dėl oficialios kontrolės, kuri atliekama siekiant užtikrinti, kad būtų įvertinama, ar laikomasi pašarus ir maistą reglamentuojančių teisės aktų, gyvūnų sveikatos ir gerovės taisyklių[1], nustatytos bendrosios maisto kontrolės Europos bendrijoje taisyklės ir šios srities apibrėžtys. Tikslinga šias apibrėžtis taikyti teisės aktuose, susijusiuose su didžiausiais leistinais likučių kiekiais.	(10) 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 882/2004 dėl oficialios kontrolės, kuri atliekama siekiant užtikrinti, kad būtų įvertinama, ar laikomasi pašarus ir maistą reglamentuojančių teisės aktų, gyvūnų sveikatos ir gerovės taisyklių1, nustatytos bendrosios maisto kontrolės Europos bendrijoje taisyklės ir šios srities apibrėžtys. Tikslinga šias apibrėžtis taikyti teisės aktuose, susijusiuose su didžiausiais leistinais likučių kiekiais. Pirmenybė turėtų būti teikiama naudojamų draudžiamų medžiagų aptikimui, o dalis mėginių turėtų būti atrinkta pagal rizikos analizės principus.
Pakeitimas  6 Pasiūlymas dėl reglamento 16 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(16) Norint apsaugoti žmonių sveikatą didžiausi leistini likučių kiekiai turėtų būti nustatyti remiantis bendrai pripažintais saugos vertinimo principais ir atsižvelgiant į toksikologinį pavojų, aplinkos užterštumą ir nenumatytą mikrobiologinį bei farmakologinį likučių poveikį.	Išbraukta.
Pakeitimas  7 Pasiūlymas dėl reglamento 20 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(20) Codex Alimentarius srityje Bendrija prisideda prie didžiausiems likučių kiekiams taikomų tarptautinių standartų kūrimo užtikrindama, kad nesumažėtų Bendrijoje priimtas aukštas žmonių sveikatos apsaugos lygis. Todėl Bendrija neatlikdama tolesnio rizikos vertinimo turėtų taikyti šiuos kodekso didžiausius leistinus likučių kiekius, kuriems ji pritarė atitinkamame Codex Alimentarius komisijos susitikime. Tuo būdu tarptautinių standartų ir Bendrijos teisės aktų, taikomų likučių kiekiams maisto produktuose, derėjimas būtų dar labiau sustiprintas.	(20) Codex Alimentarius srityje Bendrija prisideda prie didžiausiems likučių kiekiams taikomų tarptautinių standartų kūrimo užtikrindama, kad nesumažėtų Bendrijoje priimtas aukštas žmonių sveikatos apsaugos lygis. Todėl Bendrija turėtų taikyti šiuos kodekso didžiausius leistinus likučių kiekius, kuriems ji pritarė atitinkamame Codex Alimentarius komisijos susitikime, atsižvelgdama į ES neregistruotų medžiagų ir tam tikrų medžiagų specifinio sinerginio bei kumuliacinio poveikio, kuris gali būti kenksmingas žmogaus sveikatai, peržiūrą. Tuo būdu tarptautinių standartų ir Bendrijos teisės aktų, taikomų likučių kiekiams maisto produktuose, derėjimas būtų dar labiau sustiprintas, nemažinant apsaugos lygio, kurio reikalaujama atliekant registraciją Bendrijoje. Komisija, kol dar nesudarytas susitarimas, privalo oficialiai į šią veiklą įtraukti Europos Parlamentą.
Pakeitimas  8 Pasiūlymas dėl reglamento 22 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(22) Todėl tikslinga, kad Bendrija nustatytų procedūras, pagal kurias būtų nustatyti likučių, kurių poveikis, remiantis mokslinėmis konsultacijomis, vartotojams yra nežymus ir techniniu požiūriu galima atlikti likučių laboratorinę analizę, koncentracijos kontrolės atskaitos taškai, siekiant palengvinti prekybą Bendrijoje ir importą.	(22) Todėl tikslinga, kad Bendrija nustatytų procedūras, pagal kurias būtų nustatyti likučių, kurių laboratorinę analizę techniniu požiūriu galima atlikti, koncentracijos kontrolės atskaitos taškai, siekiant palengvinti prekybą Bendrijoje ir importą, nekeliant grėsmės aukštam Bendrijos žmogaus sveikatos apsaugos lygiui. Vis dėlto, kontrolės atskaitos taškų nustatymas jokiu būdu neturėtų sudaryti prielaidų neteisėtai skirti neleistinų medžiagų maistiniams gyvūnams gydyti. Taigi visi šių medžiagų likučiai maiste turi būti laikomi nepageidautinais.
Pagrindimas
[Pagrindimas neišverstas dėl per didelės apimties, žr. Planavimo skyriaus nurodymus lydraštyje].
Pakeitimas  9 Pasiūlymas dėl reglamento 1 straipsnio 1 dalies įžanginė dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Šiuo reglamentu nustatomos taisyklės ir procedūros, kuriomis remiantis būtų:	1. Siekiant užtikrinti maisto saugumą, šiuo reglamentu nustatomos taisyklės ir procedūros, kuriomis remiantis būtų:
Pagrindimas
Šiuo pakeitimu siekiama pabrėžti bendrą šio reglamento tikslą, t. y. apsaugoti visuomenės sveikatą.
Pakeitimas  10 Pasiūlymas dėl reglamento 1 straipsnio 1 dalies b punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
b) nustatyta leistina farmakologiškai aktyvios medžiagos likučių kiekio riba, iki kurios šių likučių keliamas pavojus žmonėms per maistą, kuriame yra tokios medžiagos, laikomas nežymiu („kontrolės atskaitos taškas“).	b) nustatyta farmakologiškai aktyvios medžiagos likučių kiekio riba siekiant kontroliuoti tam tikrų medžiagų, kurių didžiausias leistinas likučių kiekis pagal šį reglamentą nenustatytas, likučius („kontrolės atskaitos taškai“).
Pagrindimas
Šiuo b punkto pakeitimu siekiama paaiškinti savoką „kontrolės atskaitos taškas“, pateikiant tikslesnę apibrėžtį, nesusijusią su keliamu pavojumi, nes tai galėtų būti suprasta kaip saugumo reikalavimų mažinimas.
Pakeitimas 11 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas 2. Mokslinio rizikos vertinimo ir rizikos valdymo rekomendacijų tikslas – garantuoti aukštą žmonių sveikatos apsaugos lygį tuo pačiu užtikrinant, kad žmonių sveikatai ir gyvūnų sveikatai bei gerovei tinkamų veterinarinių vaistų trūkumas nepadarytų neigiamo poveikio.	Pakeitimas 2. Mokslinio rizikos vertinimo ir rizikos valdymo rekomendacijų tikslas – garantuoti aukštą žmonių sveikatos apsaugos lygį tuo pačiu užtikrinant, kad žmonių sveikatai ir gyvūnų sveikatai bei gerovei tinkamų veterinarinių vaistų trūkumas nepadarytų neigiamo poveikio. Tokiose rekomendacijose turėtų būti atsižvelgiama į atitinkamų Europos maisto saugos tarnybos turimus mokslinius duomenis, gaunamus keičiantis bendradarbiavimo laiškais.
Pakeitimas  12 Pasiūlymas dėl reglamento 5 straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Siekdamas užtikrinti aprūpinimą registruotais veterinariniais vaistais nuo ligų, kurios paveikia įvairių rūšių maistinius gyvūnus, komitetas, atlikdamas mokslinį rizikos vertinimą ir rengdamas rizikos valdymo rekomendacijas, svarsto, ar galima taikyti nustatytus didžiausius leistinus farmakologiškai aktyvių medžiagų likučių konkrečiuose maisto produktuose kiekius kitiems maisto produktams, gaunamiems iš tos pačios rūšies gyvūnų, arba vienos ar kelių rūšių gyvūnams nustatytus likučių kiekius – kitų rūšių gyvūnams.	Komitetas, atsižvelgdamas į tikslą užtikrinti kokybišką sveikatos apsaugą ir į 6 straipsnyje nurodytus principus bei siekdamas užtikrinti aprūpinimą registruotais veterinariniais vaistais nuo ligų, kurios paveikia įvairių rūšių maistinius gyvūnus, atlikdamas mokslinį rizikos vertinimą ir rengdamas rizikos valdymo rekomendacijas, svarsto, ar galima taikyti nustatytus didžiausius leistinus farmakologiškai aktyvių medžiagų likučių konkrečiuose maisto produktuose kiekius kitiems maisto produktams, gaunamiems iš tos pačios rūšies gyvūnų, arba vienos ar kelių rūšių gyvūnams nustatytus likučių kiekius – kitų rūšių gyvūnams. Kai didžiausi leistini likučių kiekiai nustatomi įvairių rūšių gyvūnams ekstrapoliacijos būdu, reikėtų taikyti atsargos koeficientą.
Pagrindimas
Pranešėjas pritaria Komisijos pasiūlyme numatytam tikslui gerinti bandymų procedūras ir vertinant riziką dažniau taikyti ekstrapoliaciją (t. y. rezultatus taikyti kitiems maisto produktams ar kitoms gyvūnų rūšims). Taip būtų sudaroma daugiau galimybių naudoti aktyvias medžiagas, ypač mažesnių gyvūnų (ožkų, avių ir pan.) grupėms. Siūlomais pakeitimais siekiama užtikrinti, kad net ir taikant ekstrapoliaciją būtų atitinkamai sumažinti leidžiami likučių kiekiai.
Pakeitimas  13 Pasiūlymas dėl reglamento 6 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Moksliniame rizikos vertinime nagrinėjamas atitinkamų rūšių gyvūnų metabolizmas ir farmakologiškai aktyvių medžiagų pasišalinimas bei likučių tipas ir kiekis, kurį žmonės gali gauti su maistu per gyvenimą be pastebimo pavojaus sveikatai, išreikštas kaip leistina paros dozė (LPD). Galima taikyti alternatyvius LPD aiškinimus, jei juos nustato Komisija, kaip numatyta 12 straipsnio 1 dalyje.	1. Moksliniame rizikos vertinime nagrinėjamas įvairių rūšių gyvūnų metabolizmas ir farmakologiškai aktyvių medžiagų pasišalinimas bei likučių tipas ir kiekis, kurį žmonės gali gauti su maistu per gyvenimą be pastebimo pavojaus sveikatai, išreikštas kaip leistina paros dozė (LPD), ypač atsižvelgiant į įvairių farmakologiškai aktyvių medžiagų sinerginį ir kumuliacinį poveikį ir poveikį labiausiai pažeidžiamoms gyventojų grupėms. Galima taikyti alternatyvius LPD aiškinimus, jei juos nustato Komisija, kaip numatyta 12 straipsnio 1 dalyje.
	Atliekant rizikos vertinimą, būtina laikytis maisto saugos vertinimo principų, nustatytų Reglamente (EB) Nr. 178/2002.
Pagrindimas
Siekiant užtikrinti, kad būtų nuosekliai nustatomi pagal maisto srities teisės aktus reglamentuojami didžiausi leistini kiekiai, būtina įtraukti nuorodą į bendrai maisto teisei svarbius saugumo kriterijus, nustatytus Reglamente (EB) Nr. 178/2002. Be kita ko, šiame reglamente nustatoma būtinybė atsižvelgti į ypatingą tam tikrų gyventojų grupių pažeidžiamumą ir sinerginį bei kumuliacinį poveikius. Pakeitime pateikiamas šių dviejų itin svarbių aspektų paaiškinimas.
Pakeitimas  14 Pasiūlymas dėl reglamento 6 straipsnio 2 dalies b punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
b) farmakologinio arba mikrobiologinio poveikio žmonėms rizika;	b) toksikologinio, farmakologinio arba mikrobiologinio poveikio žmonėms rizika;
Pagrindimas
Reikėtų įrašyti taip pat ir toksikologinį pavojų.
Pakeitimas  15 Pasiūlymas dėl reglamento 7 straipsnio b punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
b) kiti teisiniai veiksniai, kaip antai technologiniai maisto gaminimo aspektai, galimybė atlikti kontrolę, medžiagų naudojimo ir taikymo veterinariniuose vaistuose sąlygos ir piktnaudžiavimo arba neteisėto naudojimo tikimybė;	b) kiti teisiniai veiksniai, kaip antai technologiniai maisto ir pašarų gaminimo aspektai, galimybė atlikti kontrolę, medžiagų naudojimo ir taikymo veterinariniuose vaistuose sąlygos, tinkamos veterinarijos praktikos taikymas ir piktnaudžiavimo arba neteisėto naudojimo tikimybė; piktnaudžiavimu taip pat laikomas profilaktinis veterinarinių vaistų naudojimas, jeigu ligų galima išvengti tinkamu ir priimtinu būdu pakeitus laikymo sąlygas;
Pakeitimas 16 Pasiūlymas dėl reglamento 7 straipsnio c punktas
Komisijos siūlomas tekstas (c) ar reikėtų nustatyti didžiausią leistiną farmakologiškai aktyvių medžiagų likučių kiekį arba laikinąjį didžiausią likučių kiekį veterinariniuose vaistuose, kurių likučių rasta tam tikruose gyvūninės kilmės maisto produktuose, didžiausio leistino tokio likučių kiekio koncentraciją ir prireikus susijusios medžiagos naudojimo sąlygas ar apribojimus;	Pakeitimas (c) ar reikėtų nustatyti didžiausią leistiną farmakologiškai aktyvių medžiagų likučių kiekį arba laikinąjį didžiausią likučių kiekį veterinariniuose vaistuose, didžiausio leistino tokio likučių kiekio koncentraciją ir, prireikus, susijusios medžiagos naudojimo sąlygas ar apribojimus;
Pagrindimas
Turėtų būti išbraukta, nes ši teksto dalis nebūtina. Išbraukus šią dalį, teksto prasmė nepasikeis.
Pakeitimas 17 Pasiūlymas dėl reglamento 7 straipsnio 1 a dalis(nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas Veterinarinių vaistų, kurių didžiausio leistino likučių kiekio arklinių šeimos gyvūnams nenustatyta, kurie neįtraukti į Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 IV priedą arba šio reglamento 13 straipsnio 2 dalį, kurie naudojami ne pagal vaisto naudojimo instrukcijas, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/82/EB 1 straipsnio 16 dalyje, ir laikantis pakopų principo bei kurie neleidžiami į raumenis arba po oda, išlauka yra 6 mėnesiai.
Pagrindimas
Siekiant apsaugoti arklinių šeimos gyvūnų sveikatą bei gerovę ir nepašalinti jų visam laikui iš maisto grandinės bei nesukelti rizikos vartotojams, reikėtų skubiai racionalizuoti nuostatas, susijusias su arklinių šeimos gyvūnams nustatytu didžiausiu likučių kiekiu. Su arklinių šeimos gyvūnais reikėtų elgtis geriausiu būdu, kokį tik gali pasiūlyti šiuolaikinis mokslas. Lyginamieji moksliniai tyrimai aiškiai rodo, kad tokių likučių po 6 mėnesių negalėtų būti raumenų mėsoje, kur jie galėjo patekti per burną arba sušvirkštus į veną. Todėl saugumo laikotarpis yra ilgas.
Pakeitimas 18 Pasiūlymas dėl reglamento 7 straipsnio 1b dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas Vaistų, į kurių sudėtį įeina farmakologiškai aktyvių medžiagų, kurios nėra arklinių šeimos gyvūnams skiriamų „pagrindinių“ medžiagų sąraše arba „pozityviajame sąraše“, nurodytuose Direktyvos 2001/82/EB 10 straipsnio 3 dalyje, ir kurie neleidžiami į raumenis arba po oda, išlauka yra 6 mėnesiai.
Pagrindimas
Siekiant apsaugoti arklinių šeimos gyvūnų sveikatą bei gerovę ir nepašalinti jų visam laikui iš maisto grandinės bei nesukelti rizikos vartotojams, reikėtų skubiai racionalizuoti sąlygas, susijusias su arklinių šeimos gyvūnams nustatytu didžiausiu likučių kiekiu. Su arklinių šeimos gyvūnais reikėtų elgtis geriausiu būdu, kokį tik gali pasiūlyti šiuolaikinis mokslas. Lyginamieji moksliniai tyrimai aiškiai rodo, kad tokių likučių po 6 mėnesių negalėtų būti raumenų mėsoje, kur jie galėjo patekti per burną arba sušvirkštus į veną. Todėl saugumo laikotarpis yra ilgas.
Pakeitimas 19 Pasiūlymas dėl reglamento 8 straipsnio 2 dalis
2. Agentūra užtikrina, kad komitetas nuomonę pateiktų per 210 dienų nuo galiojančios paraiškos pateikimo pagal 3 straipsnį ir šio straipsnio 1 dalį. Agentūrai paprašius per tam tikrą laikotarpį pateikti papildomos informacijos apie konkrečią medžiagą pirmiau nurodytas laikotarpis laikinai sustabdomas iki kol bus pateikta papildoma informacija.	2. Agentūra užtikrina, kad komitetas nuomonę pateiktų per 210 dienų nuo galiojančios paraiškos pateikimo pagal 3 straipsnį ir šio straipsnio 1 dalį. Kai ir jeigu agentūra paprašytų per tam tikrą laikotarpį pateikti papildomos informacijos apie konkrečią medžiagą pirmiau nurodytas laikotarpis laikinai sustabdomas iki kol bus pateikta papildoma informacija.
Pagrindimas
Šiuo pakeitimu tekstui suteikiama aiškumo.
Pakeitimas 20 Pasiūlymas dėl reglamento 8 straipsnio 4 a dalis (nauja)
	4a. Ypatingais atvejais, kai reikalingas skubus leidimas siekiant užtikrinti žmonių sveikatos ir gyvūnų sveikatos bei gerovės apsaugą, Komisija pagal 21 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu gali nustatyti laikinąjį didžiausią leistiną likučių kiekį ne ilgesniam kaip penkerių metų laikotarpiui.
Pagrindimas
Kai kuriais atvejais gali reikėti skubiai išduoti leidimą naudoti vaistus arba kitus medikamentus, skirtus gydyti gyvūnų ligas arba užtikrinti gyvūnų gerovę (pvz., kovojant su naujų infekcinių ligų nešiotojais arba farmakologiškai kovojant su tam tikromis epidemijomis). Kai padėtis rimta ir kai norint išvengti didelės žalos gyvūnų sveikatai ir gerovei reikia veikti skubiai, turėtų būti nustatyta skubos tvarka, pagal kurią nustatomi laikinieji didžiausi leistini likučių kiekiai.
Pakeitimas 21 Pasiūlymas dėl reglamento 9 straipsnio 1 dalies
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Dėl medžiagų, kurios nėra skirtos naudoti veterinariniuose vaistuose, kurie turi būti pateikti į Bendrijos rinką, ir kai pagal 3 straipsnį nėra pateikta paraiška dėl tokių medžiagų, Komisija arba valstybės narės gali nusiųsti agentūrai prašymą pateikti nuomonę dėl didžiausių leistinų likučių kiekių.   Taikomi 4 ir 8 straipsniai.	1. Komisija, valstybės narės arba teisėtai suinteresuota trečioji šalis gali nusiųsti agentūrai prašymą pateikti nuomonę dėl didžiausių leistinų farmakologiškai aktyvių medžiagų likučių kiekių bet kuriuo iš šių atvejų: a) išduotas leidimas atitinkamą medžiagą naudoti veterinariniame vaiste trečiojoje šalyje ir dėl tos medžiagos nebuvo pateikta paraiška pagal 3 straipsnį arba b) atitinkama medžiaga yra vaiste, kuris skirtas naudoti pagal Direktyvos 2001/82/EB straipsnį, tačiau dėl tos medžiagos nebuvo pateikta paraiška pagal 3 straipsnį arba c) atitinkama medžiaga yra gyvulininkystėje naudojamame biocidiniame produkte ir didžiausias likučių kiekis turėtų būti nustatytas pagal Direktyvos 98/8 10 straipsnio 2 dalies ii punktą; d) atitinkama medžiaga gali būti naudojama retesnių rūšių gyvūnams gydyti arba nedideliais kiekiais, kai dar nėra išrasta specialių vaistų; 1a. Šio straipsnio 1 dalies d dalyje nurodytu retesnių rūšių gyvūnų arba naudojimo nedideliais kiekiais atveju, prašymą Agentūrai gali perduoti suinteresuotoji šalis arba organizacija. 1b. Taikomi 4 ir 7 straipsniai. Šio straipsnio 1 dalyje nurodyta nuomonė teikiama laikantis Komisijos pagal 12 straipsnio 1 dalį nustatytų formos ir turinio reikalavimų.

Pagrindimas

Pakeitimas  22 Pasiūlymas dėl reglamento 9 straipsnio 3 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	3a. 1–3 dalys su reikiamais pakeitimais taikomos registruotoms farmakologiškai veiklioms medžiagoms, kurių likučių kiekių nustatymo procedūros išlaidos dėl mažo šios rūšies gyvūnų paplitimo arba nedidelės jų ekonominės svarbos yra neproporcingai didelės, palyginti su ekonominės veiklos vykdytojų gaunamu pelnu, susijusiu su šia medžiaga. Kai didžiausi leistini likučių kiekiai nustatomi įvairių rūšių gyvūnams ekstrapoliacijos būdu, reikėtų taikyti atsargos koeficientą.
	Komisija pagal reguliavimo procedūrą su tikrinimu, nurodytą 20 straipsnio 3 dalyje, gali nustatyti tikslesnes šios dalies taikymo sąlygas.
Pagrindimas
Taikant 5 straipsnyje nurodytą ekstrapoliacijos metodą, neišsprendžiamos visos problemos, susijusios su ribotu aprūpinimu veterinariniais vaistais, skirtais nedidelės ekonominės svarbos gyvūnų rūšims arba rūšims, kurioms leistinų kiekių nustatymo procedūra dėl mažos apyvartos ekonominės veiklos vykdytojams būtų nuostolinga. Šiuo pakeitimu siekiama išspręsti šią praktikoje pasitaikančią ir dažnai gyvūnų gerovės bei gyvūnų sveikatos požiūriu didelę problemą, vis dėlto, labai pageidautina išsamesnė diskusija šiuo klausimu.
Pakeitimas  23 Pasiūlymas dėl reglamento 10 straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Jei Komisija, pareiškėjas pagal 3 straipsnį arba valstybė narė pagal 9 straipsnį, gavę naujos informacijos, mano, kad būtina nuomonę persvarstyti, kad būtų apsaugota žmonių arba gyvūnų sveikata, jie gali prašyti agentūros pateikti naują nuomonę dėl nagrinėjamos medžiagos.	Jei Komisija, bet koks asmuo, kuris pateikė paraišką gauti nuomonei pagal 3 straipsnį, arba valstybė narė pagal 9 straipsnį, gavę naujos informacijos, mano, kad būtina nuomonę persvarstyti, kad būtų apsaugota žmonių arba gyvūnų sveikata, jie gali prašyti agentūros pateikti naują nuomonę dėl nagrinėjamos medžiagos.
Su prašymu pateikiama informacija, kuria aiškinama kurį klausimą reikia nagrinėti. Rengiant naują nuomonę taikomos atitinkamai 8 straipsnio 2 ir 4 dalys arba 9 straipsnio 2 ir 3 dalys.	Su prašymu pateikiama informacija, kuria aiškinama kurį klausimą reikia nagrinėti. Rengiant naują nuomonę taikomos atitinkamai 8 straipsnio 2–4 dalys arba 9 straipsnio 2 ir 3 dalys.
Pagrindimas
Siūlomame naujame tekste aiškiau nurodoma, kas gali pateikti prašymą dėl persvarstymo ir kokiomis aplinkybėmis, būtent:
- asmenys, kurie pateikė paraišką nuomonei gauti pagal 3 straipsnį,
- Komisija ir valstybės narės gali prašyti persvarstyti ne tik atsižvelgdamos į nuomones, kurių skatinama prašyti pagal 9 straipsnį, bet ir atsižvelgdamos į nuomones, kurių pagal 3 straipsnį skatinamos prašyti trečiosios šalys.
Pakeitimas  24 Pasiūlymas dėl reglamento 12 straipsnio 1 dalies įvadinė dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Pagal 20 straipsnio 2 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą Komisija, pasikonsultavusi su agentūra, priima:	1. Komisija, pasikonsultavusi su agentūra, priima taisykles, reglamentuojančias:
Pakeitimas  25 Pasiūlymas dėl reglamento 12 straipsnio 1 dalies 1a pastraipa (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Sprendimai a punkte nurodytu atveju priimami pagal 21 straipsnio 2 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą, o b punkte nurodytu atveju – pagal 21 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.
Pagrindimas
Rizikos vertinimo ir rizikos valdymo metodinių principų nustatymas – pagrindinis šio reglamento aspektas, todėl turėtų būti patvirtintas dalyvaujant Europos Parlamentui. Dėl šios priežasties reguliavimo procedūrą siūloma pakeisti reguliavimo procedūra su tikrinimu. Beje, tokia pati procedūra numatyta šio straipsnio 2 dalyje sprendimų dėl ekstrapoliacijos atveju.
Pakeitimas 26 Pasiūlymas dėl reglamento 12 straipsnio 2 dalies 1 punktas
2. Komisija, pasitarusi su agentūra, priima taisykles dėl didžiausios leistinos konkretaus maisto produkto likučių koncentracijos naudojimo iš tos pačios rūšies gyvūnų pagamintame kitame maisto produkte arba dėl didžiausios vienos rūšies gyvūnų likučių koncentracijos naudojimo kitų rūšių gyvūnams, kaip nurodyta 5 straipsnyje. Šiomis taisyklėmis nustatoma kaip ir kokiomis aplinkybėmis galima naudoti mokslinius duomenis dėl likučių konkrečiame maisto produkte arba vienos ar daugiau rūšių gyvūnuose nustatant didžiausią leistiną likučių kiekį kituose maisto produktuose ar kitų rūšių gyvūnuose.	2. Komisija, pasitarusi su agentūra ir su suinteresuotosiomis šalimis, priima taisykles dėl didžiausios leistinos konkretaus maisto produkto likučių koncentracijos naudojimo iš tos pačios rūšies gyvūnų pagamintame kitame maisto produkte arba dėl didžiausios vienos rūšies gyvūnų likučių koncentracijos naudojimo kitų rūšių gyvūnams, kaip nurodyta 5 straipsnyje. Šiomis taisyklėmis nustatoma kaip ir kokiomis aplinkybėmis galima naudoti mokslinius duomenis dėl likučių konkrečiame maisto produkte arba vienos ar daugiau rūšių gyvūnuose nustatant didžiausią leistiną likučių kiekį kituose maisto produktuose ar kitų rūšių gyvūnuose.
Pagrindimas
Konsultacija su suinteresuotosiomis šalimis – vienas įprastų Komisijos geresnio reglamentavimo politikos srityje naudojamų metodų.
Pakeitimas  27 Pasiūlymas dėl reglamento 13 straipsnio 2 dalies d punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
d) draudimas skirti medžiagą.	d) draudimas, pagal kurį gyvūninės kilmės produkte negali būti medžiagos ar jos likučių.
Pagrindimas
Jei gyvūninės kilmės maiste yra medžiagos ar jos likučių, dėl kurių, nepaisant jų kiekio, kyla pavojus žmogaus sveikatai, reikėtų uždrausti produktų, kuriuose galima aptikti medžiagos, prekybą. Nepakanka uždrausti jos skyrimą. Be to, Europos institucijos negali uždrausti medžiagą naudoti trečiosiose šalyse, taigi formuluotė reikštų, kad medžiaga būtų draudžiama tik Europoje gaminamuose , o ne importuojamuose produktuose.
Pakeitimas  28 Pasiūlymas dėl reglamento 13 straipsnio 3 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Didžiausias leistinas likučių kiekis nustatomas, kai tai yra būtina saugant žmonių sveikatą remiantis agentūros nuomone pagal 4, 9 arba 10 straipsnius arba remiantis Bendrijos balsavimu, pritariančiu didžiausio leistino likučių kiekio nustatymui farmakologiškai aktyviai medžiagai, kuri pagal Codex Alimentarius numatyta naudoti veterinariniame vaiste. Pastaruoju atveju agentūra neturi atlikti papildomo vertinimo.	3. Didžiausias leistinas likučių kiekis nustatomas, kai tai būtina saugant žmonių sveikatą:
	a) remiantis agentūros nuomone pagal 4, 9 arba 10 straipsnius; arba
	b) remiantis Bendrijos delegacijos Codex Alimentarius komisijoje balsavimu, pritariančiu didžiausio leistino likučių kiekio nustatymui farmakologiškai aktyviai medžiagai, kuri pagal Codex Alimentarius numatyta naudoti veterinariniame vaiste, jei moksliniai duomenys, į kuriuos atsižvelgta, pateikti Bendrijos atstovui Codex Alimentarius komisijoje prieš balsavimą šioje komisijoje. Šiuo atveju agentūra neturi atlikti papildomo vertinimo.
Pagrindimas
Šiuo pakeitimu Codex komisijos sprendimams suteikiama daugiau skaidrumo.
Pakeitimas 29 Pasiūlymas dėl reglamento 13 straipsnio 4 dalies 1 punktas
4. Kai moksliniai duomenys yra neišsamūs, gali būti nustatytas laikinasis farmakologiškai aktyvios medžiagos didžiausias leistinas likučių kiekis, jei nėra priežasčių manyti, kad siūloma atitinkamos medžiagos likučių koncentracija keltų pavojų žmonių sveikatai.	4. Kai moksliniai duomenys yra neišsamūs, gali būti nustatytas laikinasis farmakologiškai aktyvios medžiagos didžiausias leistinas likučių kiekis, jei nėra priežasčių manyti, kad siūloma atitinkamos medžiagos likučių koncentracija keltų riziką žmonių sveikatai.
Pagrindimas
Žodis „rizika“ labiau tinka; jeigu pakeitimui bus pritarta, jis turėtų būti taikomas visam tekstui.
Pakeitimas  30 Pasiūlymas dėl reglamento 13 straipsnio 6 dalies įžanginė dalis ir a punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
6. Remiantis pagal 4, 9 arba 10 straipsnius pateikta nuomone draudžiama medžiagą skirti maistiniams gyvūnams vienu iš toliau nurodytų atvejų:	6. Remiantis pagal 4, 9 arba 10 straipsnius pateikta nuomone neleidžiama, kad gyvūninės kilmės produkte būtų medžiagos ar jos likučių vienu iš toliau nurodytų atvejų:
a) kai bet kuris farmakologiškai aktyvių medžiagų naudojimas maistiniams gyvūnams kelia pavojų žmonių sveikatai;	a) kai gyvūninės kilmės maiste esanti farmakologiškai aktyvi medžiaga ar jos likučiai kelia riziką žmonių sveikatai;
Pagrindimas
Šiame pakeitime atsižvelgiama į 13 straipsnio 2 dalies d punkto pakeitimą.
Pakeitimas  31 Pasiūlymas dėl reglamento 13 a straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	13a straipsnis
	Pagreitinta procedūra siekiant gauti agentūros nuomonę
	Tam tikrais atvejais, kai dėl priežasčių, susijusių su visuomenės sveikata ar gyvūnų sveikata arba gerove, reikia skubiai suteikti leidimą naudoti veterinarinį vaistą arba biocidinį produktą, Komisija, bet koks asmuo, kuris prašė pateikti nuomonę pagal 3 straipsnį, arba valstybė narė gali prašyti agentūrą taikyti pagreitintą procedūrą siekiant nustatyti didžiausią tuose produktuose aptinkamos farmakologiškai aktyvios medžiagos likučių kiekį.
	Komisija pagal 12 straipsnio 1 dalies nuostatas nustato paraiškos formą ir turinį.
	Nepaisant 9 straipsnio 2 dalies ir 8 straipsnio 2 dalies nuostatų, Agentūra užtikrina, kad komitetas galėtų nuomonę pateikti per 150 dienų nuo prašymo gavimo.
Pagrindimas
Pagreitinta procedūra turi būti nustatoma itin skubiais atvejais, kai reikia imtis priemonių gydyti sunkiai ligai, kurios negalima gydyti leidžiamais vaistais ir kuri labai kenkia naminių gyvulių sveikatai ir gerovei. Bendra didžiausių leistinų likučių kiekio nustatymo procedūra trukdytų greitai imtis kovos su liga priemonių.
Pakeitimas 32 Pasiūlymas dėl reglamento 14 straipsnio 1 dalies 1 punktas
1. Dėl 13 straipsnyje nustatytos klasifikacijos Komisija, gavusi 4 straipsnyje, 9 straipsnio 1 dalyje arba 10 straipsnyje nurodytą agentūros nuomonę per 30 dienų parengia reglamento projektą. Be to, Komisija, gavusi Bendrijos balsavimo, kuriuo pritariama didžiausio leistino likučių kiekio nustatymui Codex Alimentarius, rezultatus, kaip nustatyta 13 straipsnio 3 dalyje, per 30 dienų parengia reglamento projektą.	1. Dėl 13 straipsnyje nustatytos klasifikacijos Komisija, gavusi 4 straipsnyje, 9 straipsnio 1 dalyje arba 10 straipsnyje nurodytą agentūros nuomonę per 30 dienų parengia reglamento projektą. Be to, Komisija, gavusi Bendrijos delegacijos Codex Alimentarius komisijoje balsavimo, kuriuo pritariama didžiausio leistino likučių kiekio nustatymui, rezultatus, kaip nustatyta 13 straipsnio 3 dalyje, per 30 dienų parengia reglamento projektą.
Pagrindimas
Žr. 13 straipsnio 3 dalies pakeitimą
Pakeitimas  33 Pasiūlymas dėl reglamento 14 straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. 1 dalyje nurodytą reglamentą Komisija priima per 30 dienų nuo pagal 20 straipsnio 2 dalyje nurodytos reguliavimo procedūros pabaigos.	2. 1 dalyje nurodytą reglamentą Komisija priima per 90 dienų nuo pagal 20 straipsnio 3 dalyje nurodytos reguliavimo procedūros su tikrinimu pabaigos.
Pagrindimas
Regis, kad čia tinka taikyti reguliavimo procedūrą su tikrinimu. Terminą reikėjo pailginti siekiant užtikrinti tinkamą Europos Parlamento dalyvavimą.
Pakeitimas  34 Pasiūlymas dėl reglamento 14 straipsnio 2 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	2a. Taikydama 13a straipsnyje nurodytą pagreitintą procedūrą, Komisija per 15 dienų nuo reguliavimo procedūros, nurodytos 20 straipsnio 2 dalyje, pabaigos datos priima šio straipsnio 1 dalyje nurodytą reglamentą.
Pagrindimas
Šią dalį reikia įtraukti dėl to, kad buvo nustatyta skubos tvarka.
Pakeitimas 35 Pasiūlymas dėl reglamento 15 straipsnis
Agentūra konsultuojasi su Komisijos pagal Reglamentą (EB) Nr. 882/2004 paskirtomis Bendrijos etaloninėmis likučių laboratorinės analizės laboratorijomis dėl tinkamų analizės metodų farmakologiškai aktyvių medžiagų, kurioms pagal 13 straipsnį nustatyti didžiausi leistini likučių kiekiai, likučiams nustatyti. Agentūra minėtus metodus pateikia pagal Reglamentą (EB) Nr. 882/2004 paskirtoms Bendrijos etaloninėms laboratorijoms ir nacionalinėms etaloninėms laboratorijoms.	Agentūra konsultuojasi su Komisijos pagal Reglamentą (EB) Nr. 882/2004 paskirtomis Bendrijos etaloninėmis likučių laboratorinės analizės laboratorijomis dėl tinkamų suderintiems mėginiams naudojamų analizės metodų farmakologiškai aktyvių medžiagų, kurioms pagal 13 straipsnį nustatyti didžiausi leistini likučių kiekiai, likučiams nustatyti. Agentūra minėtus metodus pateikia pagal Reglamentą (EB) Nr. 882/2004 paskirtoms Bendrijos etaloninėms laboratorijoms ir nacionalinėms etaloninėms laboratorijoms.
Pakeitimas  36 Pasiūlymas dėl reglamento 16 straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Valstybės narės negali drausti gyvūninės kilmės maisto produktų importo ir pateikimo į rinką arba tam kliudyti remdamosi susijusiais didžiausiais leistinais likučių kiekiais, jei laikomasi šio reglamento ir jį įgyvendinančių priemonių nuostatų.	Valstybės narės draudžia gyvūninės kilmės maisto produktų, kuriuose rasta neteisėtai skirtų farmakologiškai aktyvių medžiagų, kurioms netaikoma 13 straipsnio 2 dalies a, b arba c punktuose nurodyta klasifikacija, likučių, importą ir pateikimą į rinką.
	Siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą atitinkamai draudžiamas maisto produktų, kuriuose yra neteisėtai skirtų ir ES naudoti uždraustų farmakologiškai aktyvių medžiagų likučių, importas iš trečiųjų šalių.
Pakeitimas  37 Pasiūlymas dėl reglamento 17 straipsnio 1 dalies 1 a pastraipa (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Siekiant užtikrinti kokybišką sveikatos apsaugą, būtina vadovautis rizikos vertinimo principais pagal 4–8 straipsnių nuostatas.
Pakeitimas 38 Pasiūlymas dėl reglamento 17 straipsnio 1 dalies 3 pastraipa
Kontrolės atskaitos taškai, atsižvelgiant į technologijų pažangą, reguliariai persvarstomi.	Kontrolės atskaitos taškai persvarstomi atsižvelgiant į naujus duomenis, susijusius su žmogaus sveikatos ir maisto grandinės apsauga.
Pagrindimas
Šio reglamento pagrindinis tikslas turėtų būti ne analitinė pažanga, o žmogaus sveikatos ir maisto grandinės apsauga.
Pakeitimas  39 Pasiūlymas dėl reglamento 17 straipsnio 1 dalies 3 a pastraipa (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Draudžiama prekiauti gyvūninės kilmės maisto produktais, kuriuose yra farmakologiškai aktyvių medžiagų, kurių didžiausi leistini likučių kiekiai nebuvo nustatyti. Šis draudimas taikomas taip pat tais atvejais, kai šioms medžiagoms pagal kitus Bendrijos reikalavimus galioja tam tikros nustatymo ribos ir šios ribos viršijamos.
Pagrindimas
Ko gero, atsižvelgiant į šią nuostatą priimami sprendimai dažniausiai bus taikomi su prekyba susijusiems aspektams. Be abejonės, ir šiais atvejais būtina užtikrinti, kad bus laikomasi pagrindinių rizikos vertinimo ir sveikatos apsaugos principų.
Pakeitimas 40 Pasiūlymas dėl reglamento 18 straipsnio 3 dalies 1 punktas
3. Atliekant rizikos vertinimą atsižvelgiama į taisykles, kurias Komisija turi priimti pasitarusi Europos maisto saugos tarnyba.	3. Atliekant rizikos vertinimą atsižvelgiama į taisykles, įskaitant mokslinius metodus, kuriuos Komisija turi priimti pasitarusi su Europos maisto saugos tarnyba.
Pagrindimas
Europos maisto saugos tarnyba atsakinga už rizikos įvertinimą, kuris apima mokslinę nuomonę, metodus ir procedūrą. Neaišku, kas turėta galvoje kalbant apie taisykles.
Pakeitimas  41 Pasiūlymas dėl reglamento 19 a straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	19a straipsnis
	Pateikimas į rinką
	Jeigu viršijami pagal šį reglamentą nustatyti didžiausi leistini likučių kiekiai arba atskaitos taškai, produktu negalima prekiauti kaip maisto produktu arba perdirbti į maisto produktus, arba maišyti su maisto produktais.
Pagrindimas
Reikėtų numatyti teisinius pasekmes tuo atveju, jeigu viršijami ribiniai kiekiai arba atskaitos taškai. Regis, draudimas prekiauti ir maišyti būtų tinkama priemonė, palengvinanti kontrolę vykdančioms institucijoms priimti sprendimus vietoje.
Pakeitimas  42 Pasiūlymas dėl reglamento 19b straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	19b straipsnis Kontrolės atskaitos taškų taikymas 1. Kai tikrinami gyvūninės kilmės maisto produktai ir analitinių tyrimų rezultatais patvirtinama, kad farmakologiškai aktyvios medžiagos, neklasifikuojamos pagal 13 straipsnio 2 dalies a, b arba c punktus, kiekis produktuose yra lygus nustatytam kontrolės atskaitos taško kiekiui arba didesnis už jį, atitinkama partija laikoma neatitinkančia Bendrijos teisės aktų reikalavimų.
	2. Kai atlikus analitinius gyvūninės kilmės maisto produktų tyrimus nustatomas mažesnis nei nustatytas kontrolės atskaitos taško kiekis, šiam produktui leidžiama patekti į maisto grandinę. Kompetentingos institucijos saugo tyrimų duomenis pakartotiniams atvejams, kai jų gali prireikti. Kai pagal analitinių tos pačios kilmės produktų tyrimų rezultatus nustatomas pasikartojimas, kuris galėtų kelti problemą, kompetentinga institucija informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares, dalyvaujančias Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto veikloje. Komisija į šį klausimą atkreips kilmės šalies ar šalių kompetentingos institucijos dėmesį ir pateiks atitinkamus pasiūlymus.
	3. Pagal 21 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu turi būti patvirtintos tikslios taisyklės.
Pagrindimas
[Pagrindimas neišverstas dėl per didelės apimties, žr. Planavimo skyriaus nurodymus lydraštyje].
Pakeitimas  43 Pasiūlymas dėl reglamento 22 straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Per [60] dienų nuo šio reglamento įsigaliojimo Komisija, vadovaudamasi 20 straipsnio 2 dalyje nustatyta reguliavimo tvarka, priima reglamentą, pateikiantį farmakologiškai aktyvias medžiagas ir jų klasifikaciją atsižvelgiant į didžiausius leistinus likučių kiekius pagal Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 I–IV priedus.	Per [90] dienų nuo šio reglamento įsigaliojimo Komisija, vadovaudamasi 20 straipsnio 3 dalyje nustatyta reguliavimo procedūra su tikrinimu, priima reglamentą, pateikiantį farmakologiškai aktyvias medžiagas ir jų klasifikaciją atsižvelgiant į didžiausius leistinus likučių kiekius pagal Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 I–IV priedus.
Pagrindimas
Šis pakeitimas susijęs su šio reglamento priedo patvirtinimu. Šiuo atveju reikėtų taikyti reguliavimo procedūrą su tikrinimu.
Pakeitimas 44 Pasiūlymas dėl reglamento 22 a straipsnis (naujas)
	22a straipsnis
	Ataskaita Europos Parlamentui ir Tarybai
	1. Komisija ne vėliau kaip per trejus metus po šio reglamento įsigaliojimo datos turi pateikti ataskaitą Europos Parlamentui ir Tarybai.
	2. Visų pirma, ataskaitoje turi būti pateikta patirties, susijusios su šio reglamento įgyvendinimu, apžvalga.
	3. Kartu su šia ataskaita, jei prireiktų, gali būti teikiami su ja susiję pasiūlymai.

• [1]  OL L 165, 2004 4 30, p. 1. Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 854/2004 (OL L 139, 2004 4 30, p. 206).

AIŠKINAMOJI DALIS

Gyvūnų, kurių produktai skirti žmonėms vartoti, ligoms gydyti ir gerovei skatinti naudojamų veterinarinių vaistų gali likti maistiniuose gyvūnuose.[1] Siekiant užtikrinti visuomenės sveikatą ir vartotojų saugą reikia atlikti[2] farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų likučių veterinariniuose produktuose rizikos vertinimą.[3] Dabartiniame Tarybos reglamente (EEB) Nr. 2377/90 nurodyta, kad reikiamais atvejais būtų nustatyti visų aktyvių medžiagų didžiausi leistini likučių kiekiai (DLK).

Komisijos pasiūlymu panaikinti Reglamentą Nr. 2377/90 siekiama išspręsti sunkumus, su kuriais buvo susidurta taikant esamus teisės aktus. Pasiūlyme pateikiami labai reikalingi alternatyvūs būdai pasiekti aukštą vartotojų apsaugos lygį, užtikrinti, kad Europos rinkoje veterinariniai vaistai būtų nuolat prieinami ir jie būtų nuolat tobulinami bei sudaryti sąlygas gerai veikti prekybai gyvūninės kilmės maisto produktais Bendrijos viduje ir išorėje. Kadangi svarbiausias tikslas yra žmonių sveikatos apsauga, į Europos Sąjungą įvežamų ir Europos Sąjungoje gaminamų maisto produktų sudėtyje esančių farmakologiškai aktyvių medžiagų likučių rizikos analizės atžvilgiu turėtų būti laikomasi nuoseklaus požiūrio.

Problemos, su kuriomis susiduriama teisės aktuose, reglamentuojančiuose didžiausią leistiną likučių kiekį

Komisija teisingai pažymi, kad dėl dabartinių teisės aktų sumažėjo veterinarinių vaistų „tiek, kad galimos nepageidaujamos pasekmės visuomenės bei gyvūnų sveikatai ir gyvūnų gerovei“. Europos vaistų agentūros Veterinarinės paskirties vaistų komitetas sutinka, kad neturime pakankamai vaistų gyvūnų ligoms gydyti ir gyvūnų gerovei skatinti. Padėtis labai kritiška, jeigu kalbame apie mažiau naudojamas ir retesnes rūšis (pvz., avis ir arklius, bites ir žuvis). Dėl to vis mažiau patvirtinama vaistų, vaistai vis dažniau naudojami ne pagal indikaciją – tai gali pakenkti veiksmingai likučių kontrolei ir turėti rimtų padarinių vartotojų saugai. Veterinarai taip pat susirūpinę, kad prarandant būtinąsias medžiagas mažėja gydomasis poveikis ir didėja pavojus gyvūnų sveikatai ir gerovei. Dėl to gali sumažėti saugi gyvūninių baltymų grandinė žmonių maistui gaminti.

Kitos dėl Reglamento Nr. 2377/90 kylančios problemos:

· tarptautiniai standartai, kuriuos remia ES, negali būti įtraukti į Bendrijos teisės aktus be naujo Europos vaistų agentūros mokslinio įvertinimo,

· valstybių narių kontrolės institucijos neturi kontrolės atskaitos taškų, visų pirma dėl maiste iš trečiųjų šalių aptinkamų cheminių medžiagų,

· dabar galiojantys teisės aktai yra sunkiai suprantami.

Siūlomas sprendimas:

Pasiūlyme dėl Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 panaikinimo siekiama pašalinti dabar esančius trūkumus iš esmės keičiant dabartinius didžiausius leistinus likučių kiekius reglamentuojančius teisės aktus, tačiau paliekant galioti bendrą didžiausių leistinų likučių kiekių nustatymo sistemą, pagrįstą moksliniu vertinimu. Siūlomi šie pagrindiniai pakeitimai:

· vertinti galimybes ekstrapoliuoti[4] privalomą bendrojo mokslinio vertinimo dalį ir sukurti teisinį pagrindą Komisijai nustatyti ekstrapoliacijos taikymo principus. Tai skatins sukurti vaistus mažiesiems maistiniams gyvūnams ir sumažės vaistų naudojimo ne pagal indikaciją keliamas pavojus visuomenės sveikatai. Taip pat sumažės naujųjų vaistų kūrimo sąnaudos, o aukštas visuomenės sveikatos apsaugos lygis nepakis,

· nustatyti įpareigojimą pritaikyti Bendrijos teisės aktus įtraukiant DLK, nustatytasnumatyti įpareigojimą pritaikyti Bendrijos teisės aktus įtraukiant DLK, nustatytas Codex Alimentarius[5], kuriuos remia ES, taip sumažinant papildomų ir nereikalingų vertinimų skaičių,

· sukurti specialią teisinę sistemą nustatyti didžiausius leistinus farmakologiškai aktyvių medžiagų, kurios nebus registruojamos kaip veterinariniai vaistai, kiekius, visų pirma kontrolės tikslais ir importuojamame maiste. Siekiant šio tikslo, pasiūlyme užtikrinamos minimalios reikalaujamos įgyvendinimo ribos[6] (ekspertų patarimais pagrįstos kontrolės priemonės, kurios pasienio patikrinimo metu naudojamos kaip kontroliniai duomenys) yra pagrįstos išsamesniu teisiniu pagrindu, todėl gerinama vartotojų apsauga ir bendros rinkos veikimas,

· pakeisti straipsnių išdėstymą siekiant sukurti logišką struktūrą, visų pirma atskiriant rizikos vertinimo ir rizikos valdymo nuostatas, kad jos atitiktų vadinamojo geresnio reglamentavimo siekį,

· integruoti į šį pasiūlytą reglamentą su atskiromis cheminėmis medžiagomis susijusias taisykles (DLK, naudojimo sąlygos, draudimai), kurios šiuo metu yra išdėstytos dabar galiojančio pagrindinio teisės akto 4 prieduose, taip pat siekiant geresnio ir paprastesnio reglamentavimo.

Nors nebuvo pasinaudota proga sujungti atitinkamų turimų teisės aktų, labai teigiamai vertinu pasiūlytą sprendimą, remiantis kuriuo būtų galima užtikrinti geresnę žmogaus sveikatos apsaugą ir geresnę prieigą prie veterinarinių vaistų. Dabartinę didžiausio leistino likučių kiekio nustatymo sistemą reikėjo pagerinti jau seniai. Mano siūlomais pakeitimais daugiausia siekiama aiškesnio išdėstymo ir neketinama iš esmės keisti Komisijos pasiūlymo.

• [1]  Siūlomame reglamente dėl DLK procedūros persvarstymo maistiniai gyvūnai apibrėžiami kaip „maisto gamybos tikslais veisti, auginti, laikyti, paskersti ar sugauti gyvūnai“.
• [2]  Rizikos įvertinimas mokslinis metodas; tikslas – įvertinti žinomą arba galimą neigiamą maisto keliamų pavojų, šiuo atveju veterinarinių vaistų liekanų keliamų pavojų, poveikį sveikatai.
• [3]  Tai atitinka dabartinį teisės aktą ‑–Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90..
• [4]  Tam tikromis sąlygomis medžiagai nustatyta didžiausio leistino likučių kiekio vienos arba kelių rūšių gyvūnuose riba gali būti taikoma papildomoms rūšims netaikant pareigos kartoti išsamų mokslinį tyrimą.
• [5]  Jungtinių Tautų Maisto ir žemės ūkio organizacijos Codex Alimentarius komisija ir Pasaulio sveikatos organizacija atsakinga už maisto standartus, gaires ir susijusius tekstus, pvz., praktikos kodeksus pagal bendrą Jungtinių Tautų Maisto ir žemės ūkio organizacijos ir Pasaulio sveikatos organizacijos maisto standartų programą.
• [6]  Minimalios reikalaujamos įgyvendinimo ribos buvo pirmą kartą pasiūlytos Komisijos sprendime 2005/34/EB, kuriame buvo numatyti suderinti gyvulinės kilmės produktų, importuojamų iš trečiųjų šalių, likučių standartai.

TEISĖS REIKALŲ KOMITETO NUOMONĖ DĖL SIŪLOMO TEISINIO PAGRINDO

Miroslavui Ouzký

Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto

Pirmininkui

BRIUSELIS

Tema:              Nuomonė dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, nustatančio Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų likučių kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką ir panaikinančio Reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 (COM(2007)0194) C6-0113/2007 2007/0064(COD)), teisinio pagrindo

Gerb. Pirmininke,

2008 m. kovo 26 d. laišku Jūs kreipėtės į Teisės reikalų komitetą pagal Darbo tvarkos taisyklių 35 straipsnio 2 dalį prašydamas apsvarstyti minėtojo Komisijos pasiūlymo teisinio pagrindo pagrįstumą ir tinkamumą.

Komitetas minėtą klausimą apsvarstė 2008 m. balandžio 8 d. posėdyje.

Bendrosios aplinkybės

Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto pirmininkas Miroslav Ouzký 2008 m. kovo 26 d. nusiuntė Teisės reikalų komiteto pirmininkui tokio turinio laišką:

„Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetas šiuo metu svarsto pasiūlymą dėl reglamento, nustatančio Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų likučių kiekių nustatymo maisto produktuose tvarką (COM(2007)0194).

Pasiūlymo teisinis pagrindas dvigubas: EB Sutarties 37 straipsnis ir 152 straipsnio 4 dalis. Pranešėja A. Doyle pateikė pakeitimą, kuriuo siūloma išbraukti 37 straipsnį kaip teisinį pagrindą, kadangi ji mano, jog 152 straipsnio 4 dalis yra tinkamas ir pakankamas teisinis pagrindas ir jog dvigubas teisinis pagrindas gali būti pateisinamas tik tokiu atveju, kai vienas iš dviejų tikslų nėra šalutinis tikslas, o pagal 26 konstatuojamosios dalies nuostatas taip nėra.

Atsižvelgdamas į tai ir remdamasis Darbo tvarkos taisyklių 35 straipsnio 2 dalimi, norėčiau paprašyti komiteto pateikti nuomonę dėl šio pasiūlymo teisinio pagrindo tinkamumo.

Būčiau labai dėkingas, jei nuomonę galėtumėte pateikti iki 2008 m. gegužės 2 d., kadangi 2008 m. gegužės 6 d. numatoma balsuoti dėl šio pranešimo projekto Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitete.“

Iš esmės, Komisija siūlo teisiniu pagrindu laikyti Sutarties 37 straipsnį ir 152 straipsnio 4 dalies b punktą, o A. Doyle teigia, kad teisinį pagrindą turėtų sudaryti tik 152 straipsnio 4 dalies b punktas. Savo pakeitimo pagrindime pranešėja teigia, kad „šiuo atveju visuomenės sveikata akivaizdžiai yra pagrindinis tikslas (žr. 26 konstatuojamąją dalį), todėl 37 straipsnis lieka nesvarbus ir kaip teisinis pagrindas net nereikalingas“.

Svarstomi teisiniai pagrindai:

37 straipsnis

1. Siekdama nustatyti bendros žemės ūkio politikos gaires, Komisija šiai Sutarčiai įsigaliojus iškart sušaukia valstybių narių konferenciją, kad galėtų palyginti jų žemės ūkio politiką, o svarbiausia, parengti jų išteklių ir poreikių apyskaitą.

2. Per dvejus metus po šios Sutarties įsigaliojimo Komisija, pasikonsultavusi su Ekonomikos ir socialinių reikalų komitetu ir deramai atsižvelgusi į šio straipsnio 1 dalyje numatytos konferencijos darbo rezultatus, pateikia pasiūlymus dėl bendros žemės ūkio politikos kūrimo ir įgyvendinimo, įskaitant nacionalinių rinkų organizavimo būdų pakeitimą viena iš 34 straipsnio 1 dalyje numatytų bendrų organizavimo formų ir šioje Sutarties antraštinėje dalyje minimų priemonių įgyvendinimą. Šiuose pasiūlymuose turi būti deramai atsižvelgta į šioje Sutarties antraštinėje dalyje keliamų žemės ūkio klausimų tarpusavio priklausomybę.

Taryba, remdamasi Komisijos pasiūlymu ir pasikonsultavusi su Europos Parlamentu, kvalifikuota balsų dauguma priima reglamentus, leidžia direktyvas arba priima sprendimus, išlaikydama teisę taip pat teikti bet kokias rekomendacijas.

3. Taryba, spręsdama kvalifikuota balsų dauguma, gali šio straipsnio 2 dalyje nustatytomis sąlygomis nacionalines rinkos organizavimo formas pakeisti bendra organizavimo forma, numatyta 34 straipsnio 1 dalyje, jeigu

a) bendra organizavimo forma valstybėms narėms, kurios nepritaria šiai priemonei ir kurios atitinkamai produkcijai turi savą organizavimo formą, suteikia lygiavertes atitinkamų gamintojų užimtumo ir gyvenimo lygio garantijas atsižvelgiant į galimus pertvarkymus ir į specializaciją, kurios ilgainiui prireiks;

b) tokia organizavimo forma garantuoja Bendrijoje prekybos sąlygas, panašias į esamas nacionalinėje rinkoje.

4. Jei bendra tam tikrų žaliavų organizavimo forma yra nustatoma anksčiau negu bendra atitinkamų perdirbtų produktų organizavimo forma, žaliavos, naudojamos perdirbtiems produktams, kurie yra skirti eksportui į trečiąsias šalis, gali būti importuojamos į Bendriją iš kitur.

152 straipsnis

1. Žmonių sveikatos aukšto lygio apsauga užtikrinama nustatant ir įgyvendinant visas Bendrijos politikos ir veiklos kryptis.

Bendrija, savo veikla papildydama valstybių narių politiką, siekia gerinti visuomenės sveikatą, užkirsti kelią žmonių negalavimams ir ligoms bei pašalinti pavojaus žmonių sveikatai šaltinius. Tokia veikla apima kovą su labiausiai sveikatą pakertančiomis ligomis skatinant jų priežasčių, plitimo ir profilaktikos tyrimus, taip pat skleidžiant informaciją ir plėtojant švietimą sveikatos klausimais.

Bendrija papildo valstybių narių veiklą mažinant su narkotikais siejamą žalą sveikatai, taip pat plėtojant informavimą ir prevenciją.

2. Bendrija skatina valstybių narių bendradarbiavimą šiame straipsnyje nurodytose srityse irprireikus remia jų veiksmus. Valstybės narės, palaikydamos ryšį su Komisija, savitarpiškai koordinuoja politikos kryptis irprogramas 1 dalyje nurodytose srityse. Komisija, palaikydama glaudų ryšį su valstybėmis narėmis, gali imtis bet kokios naudingos iniciatyvos tokiam koordinavimui remti.

3. Bendrija ir valstybės narės skatina bendradarbiavimą visuomenės sveikatos srityje su trečiosiomis šalimis ir kompetentingomis tarptautinėmis organizacijomis.

4. Taryba, spręsdama 251 straipsnyje nustatyta tvarka ir pasikonsultavusi su Ekonomikos ir socialinių reikalų komitetu bei Regionų komitetu, šiame straipsnyje nurodytų tikslų padeda siekti imdamasi:

a) priemonių, nustatančių aukštus žmogaus kilmės organų ir medžiagų, kraujo ir kraujo darinių kokybės bei saugos standartus; šios priemonės jokiai valstybei narei nekliudo ir toliau laikytis apsaugos priemonių arba jas sugriežtinti;

b) nukrypstant nuo 37 straipsnio – priemonių veterinarijos ir fitosanitarijos srityse, kuriomis tiesiogiai siekiama apsaugoti visuomenės sveikatą;

c) skatinamųjų priemonių, skirtų žmonių sveikatingumui saugoti bei gerinti, išskyrus bet kokįvalstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų derinimą.

Taryba, spręsdama kvalifikuota balsų dauguma, Komisijos pasiūlymu taip pat gali šiame straipsnyje nurodytais tikslais teikti rekomendacijas.

5. Bendrija savo veikloje visuomenės sveikatos srityje visiškai pripažįsta valstybių narių atsakomybę už sveikatos paslaugų ir sveikatos priežiūros organizavimą bei teikimą. Konkrečiai šio straipsnio 4 dalies a punkte nurodytos priemonės neturi įtakos nacionalinėms nuostatoms dėl organų ir kraujo donorystės ar naudojimo medicinos tikslams.

Vertinimas

Bendras vertinimas

Visi Bendrijos teisės aktai turi būti teisiškai grindžiami Sutarties (ar kito teisės akto, kurį jie įgyvendina) nuostatomis. Teisiniu pagrindu iš esmės (ratione materiae) apibūdinama Bendrijos kompetencija ir apibrėžiama, kaip ji turi būti įgyvendinama, t. y. kokios teisinės priemonės ar sprendimo priėmimo procedūros turėtų būti taikomos.

Atsižvelgiant į teisinio pagrindo taikymo pasekmes, jo pasirinkimas itin svarbus, ypač Parlamentui, kadangi remiantis teisiniu pagrindu apibrėžiama, kokias galias Parlamentas turės teisėkūros procese.

Teisingumo Teismo nuomone, teisinio pagrindo parinkimas nėra subjektyvus, „jis turi būti paremtas objektyviais veiksniais, kuriuos galima patikrinti teismine tvarka“[1], pvz., nagrinėjamo teisės akto tikslu ir turiniu[2]. Be to, lemiamas vaidmuo turėtų tekti pagrindiniam teisinės priemonės dalykui[3].

Vadovaujantis Teisingumo Teismo praktika, bendro pobūdžio Sutarties straipsnis yra užtektinai pagrįstas teisinis pagrindas net tuomet, kai nagrinėjamu teisės aktu, be kita ko, siekiama nepagrindinės svarbos tikslo, kurio siekiama tam tikrame Sutarties straipsnyje[4].

Tačiau jei teisės aktu tuo pat metu siekiama kelių glaudžiai susijusių tikslų, iš kurių nė vienas nėra antraeilis arba netiesioginis kito atžvilgiu, teisės aktas turi būti grindžiamas skirtingomis atitinkamomis Sutarties nuostatomis[5] nebent tai neįmanoma dėl nuostatose numatytų sprendimo priėmimo procedūrų bendro nesuderinamumo[6].

Komisijos pasiūlymas dėl reglamento grindžiamas abiem straipsniais, t. y. EB sutarties 37 straipsniu ir 152 straipsnio 4 dalies b punktu, kuriame minimas 37 straipsnis. Taigi kyla klausimas, ar 152 straipsnio 4 dalies b punktas yra pakankamas teisinis pagrindas.

Pasiūlymo analizė

26 konstatuojamojoje dalyje teigiama, kad veiksmo tikslai yra „saugoti žmonių ir gyvūnų sveikatą ir užtikrinti aprūpinimą tinkamais veterinariniais vaistais“. Dar naudingesnės informacijos pateikiama 1 straipsnyje „Dalykas ir taikymo sritis“, kuriame teigiama:

"1.        Šiuo reglamentu nustatomos taisyklės ir procedūros, kuriomis remiantis būtų:

(a) nustatyta didžiausia farmakologiškai aktyvios medžiagos likučių koncentracija, kuri gali būti leidžiama gyvūninės kilmės maisto produktuose („didžiausias leistinas likučių kiekis“);

(b) nustatyta leistina farmakologiškai aktyvios medžiagos likučių kiekio riba, iki kurios šių likučių keliamas pavojus žmonėms per maistą, kuriame yra tokios medžiagos, laikomas nežymiu („kontrolės atskaitos taškas“).

2.          Šis reglamentas netaikomas:

(a) biologinės kilmės veikliosioms medžiagoms, skirtoms sukurti aktyvųjį arba pasyvųjį imunitetą ar nustatyti imuniteto būklę, naudojamoms imunologiniuose veterinariniuose vaistuose;

(b)  medžiagoms, patenkančioms į Reglamento (EEB) Nr. 315/93 taikymo sritį;

3.          Šis reglamentas taikomas nepažeidžiant Bendrijos teisės aktų, draudžiančių maistiniams gyvūnams skirti tam tikras hormoninį poveikį turinčias medžiagas, kaip nustatyta Direktyva 96/22/EB.“

Išnagrinėjus likusią pasiūlymo dalį matyti, kad ji labiau susijusi su EB sutarties 152 straipsnio 4 dalies b punktu, kadangi minima priemonė yra akivaizdžiai skirta žmogaus sveikatai saugoti nustatant didžiausius leistinus farmakologiškai aktyvių medžiagų likučių kiekius įvairiuose gyvūninės kilmės maisto produktuose (žr. 2 konstatuojamąją dalį). Išdėstytos procedūros yra veterinarinio pobūdžio, bet jomis aiškiai siekiama saugoti žmonių sveikatą.

Tačiau, kaip Teisės tarnyba teigia savo 2008 m. balandžio 2 d. pranešime Nr. SJ-0811/08, būtina pripažinti, kad pasiūlymas netiesiogiai susijęs su Sutarties I priede išvardytais žemės ūkio produktais ir kad Teisingumo Teismas yra nustatęs, jog tai, kad priemonė susijusi su tame priede išvardytais produktais, yra viena iš sąlygų teisiniu pagrindu pasirinkti 37 straipsnį[7]. Drįstame tvirtinti, kad tai nėra itin svarus argumentas.

Kita vertus, nors Teisės tarnyba tvirtina, kad leidžiant teisės aktus labai dažnai pasirenkami du teisiniai pagrindai, t. y. 37 straipsnis ir 152 straipsnio 4 dalies b punktas, ir kad dažnai sunku atskirti vien tik žemės ūkiui skirtas (veterinarines arba fitosanitarines) priemones nuo žemės ūkio priemonių, kuriomis daugiausia siekiama saugoti žmonių sveikatą, ji pripažįsta, kad naudojant 37 straipsnį kaip teisinį pagrindą tokioms priemonėms priimti, grįžtama į laikotarpį, kai dar nebuvo priimta Amsterdamo sutartis ir kai nebuvo specialaus Sutarties straipsnio dėl veterinarinių ir fitosanitarinių priemonių, ir kad kai kuriais atvejais 152 straipsnio 4 dalies b punktas naudojamas kaip vienintelis teisinis pagrindas priimant priemones, skirtas kontroliuoti konkrečią gyvūnų arba augalų ligą, keliančią konkretų pavojų gyvūnų sveikatai. Ji taip pat pripažįsta, kad „37 straipsnis negali būti laikomas absoliučiai būtinu siūlomo teisės akto pagrįstumui užtikrinti“.

Deramai atsižvelgę į Teisės tarnybos nuomonę, drįstame teigti, kad turint mintyje, jog 152 straipsnio 4 dalies b punkte pateikiama aiški leidžianti nukrypti nuostata dėl veterinarinių priemonių, kuriomis tiesiogiai siekiama apsaugoti visuomenės sveikatą, nėra būtina nurodyti 37 straipsnį. Atsižvelgiant į siūlomo reglamento tikslą ir turinį, nėra jokios abejonės, kad šios priemonės tiesioginis ir pagrindinis uždavinys yra visuomenės sveikatos apsauga. Be to, kelių teisinių pagrindų naudojimas, kaip teisės aktų leidybos metodas, yra nepatartinas tais atvejais, kai, kaip teigia Teisingumo Teismas, priemone tuo pat metu siekiama kelių glaudžiai susijusių tikslų, iš kurių nė vienas nėra antraeilis arba netiesioginis kitų atžvilgiu.

Be to, reikėtų atsižvelgti ir į tai, kad 37 straipsnio 2 dalyje nurodoma konsultavimosi, o ne bendro sprendimo procedūra, o tai reiškia, kad šis straipsnis nesuderinamas su 152 straipsnio 4 dalies b punktu. Nors Teisės tarnyba nurodo bylą dėl titano dioksido[8] kaip pavyzdį, kai pasirinkus keletą skirtingų teisinių pagrindų vis dėlto taikoma bendro sprendimo procedūra, atsižvelgdami į anksčiau išdėstytus argumentus, manome, kad šiuo precedentu pasikliauti nebūtina.

Vadinasi, 152 straipsnio 4 dalies b punkto pakanka kaip teisinio pagrindo, ir nėra reikalo teikti nuorodos į 37 straipsnio 1 dalį.

Taigi manome, kad tinkamas teisinis pagrindas yra 152 straipsnio 4 dalies b punktas.

2008 m. balandžio 8 d. posėdyje Teisės reikalų komitetas vienbalsiai[9] nutarė rekomenduoti tinkamu pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, nustatančio Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų likučių kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką ir panaikinančio Reglamentą (EEB) Nr. 2377/90, teisiniu pagrindu laikyti EB sutarties 152 straipsnio 4 dalies b punktą.

Pagarbiai

Giuseppe Gargani

• [1]  Byla 45/86, Komisija prieš Tarybą, 1987 m. Rink., p. 1439, 5 punktas.
• [2]  Byla C-300/89, Komisija prieš Tarybą, 1991 m. Rink., p. I-287, 10 punktas.
• [3]  Byla C-377/98, Nyderlandai prieš Europos Parlamentą ir Tarybą, 2001 m. Rink., p. I-7079, 27 punktas.
• [4]  Byla C-377/98, Nyderlandai prieš Europos Parlamentą ir Tarybą, 2001 m. Rink., p. I-7079, 27–28 punktai; byla C-491/01, British American Tobacco (Investments) ir Imperial Tobacco, 2002 m. Rink., p. I-11453, 93-94 punktai.
• [5]  Byla 165/87, Komisija prieš Tarybą, 1988 m. Rink., p. 5545, 11 punktas.
• [6]  Žr., pvz., bylą C-300/89, Komisija prieš Tarybą, 1991 m. Rink., p. I-2867, 17-21 punktai (byla dėl titano dioksido), bylą C-388/01, Komisija prieš Tarybą, 2004 m. Rink., p. I-4829, 58 punktas, ir bylą C-491/01, British American Tobacco, 2002 m. Rink., p. I-11453, 103–111 punktai.
• [7]  Žr. bendras bylas C-164/97 ir C-165/97, Parlamentas prieš Tarybą, 1999 m. Rink. I-1139.
• [8]  Byla C-300/89, Komisija prieš Tarybą, 1991 m. Rink., p. I-2867.
• [9]  Per galutinį balsavimą dalyvavo: Titus Corlăţean (laikinai einantis pirmininko pareigas), Lidia Joanna Geringer de Oedenberg (pirmininko pavaduotoja), Diana Wallis (nuomonės referentė), Sharon Bowles, Mogens Camre, Carlo Casini, Marek Aleksander Czarnecki, Bert Doorn, Vicente Miguel Garcés Ramón, Klaus-Heiner Lehne, Antonio Masip Hidalgo, Hans-Peter Mayer, Manuel Medina Ortega, Hartmut Nassauer, Michel Rocard, Aloyzas Sakalas ir Jaroslav Zvěřina.

Žemės ūkio ir kaimo plėtros komitetoNUOMONĖ (23.11.2007)

pateikta Aplinkos apsaugos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetui

dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, nustatančio Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų likučių kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką ir panaikinančio Reglamentą (EEB) Nr. 2377/90
(COM(2007)0194 – C6‑0113/2007 – 2007/0064(COD))

Nuomonės referentas: Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf

Trumpas pagrindimas

Pranešėjas iš esmės pritaria šio reglamento tikslui supaprastinti teisės aktus siekiant pagerinti farmakologiškai aktyvių medžiagų didžiausių leistinų likučių kiekių nustatymą gyvūninės kilmės maisto produktuose. Taip pat svarbu užtikrinti veiksmingesnę vartotojų ir gyvūnų apsaugą ir supaprastinti tvarką bei tinkamai atsižvelgti į praktikoje nuolat atsirandančius neatidėliotinus poreikius.

Pranešėjas visų pirma tikslina moksliškai nustatytų didžiausių leistinų likučių kiekių taikymo kitoms gyvūnų rūšims (ekstrapoliacijos) sąlygas, nes tai padėtų sumažinti veterinarinių vaistų registracijos išlaidas, ypač taikant nedidelio masto grupėms (avys, ožkos, arkliai). Turėtų būti imtasi tolesnių veiksmų siekiant gerinti nedidelio masto vartojimo sritims skirtų veterinarinių vaistų kokybę ir aprūpinimą jais.

Tačiau pranešėjas nepritaria, kad būtų įtraukti tarptautiniu mastu nustatyti didžiausi leistinų likučių kiekiai (Codex Alimentarius). Tarptautiniai susitarimai šioje srityje labai svarbūs Europai, kuri yra ne tik svarbi importuotoja, bet ir viena iš didžiausių eksportuotojų. Tačiau ES turi išsaugoti galimybę imtis atitinkamų priemonių ir užtikrinti vartotojų apsaugą.

Kaip ir kitų siūlomų supaprastinimų atveju, visada būtina atsižvelgti į tai, kad sveikatos apsauga yra vienas svarbiausių Bendrijos tikslų. Taigi priimant visus sprendimus būtina tinkamai atsižvelgti į šį tikslą. Kadangi Codex Alimentarius nuostatos iš anksto nulemia didžiausių leistinų likučių kiekių nustatymą Bendrijoje, prieš pritardama Komisija turi užtikrinti Tarybos ir Europos Parlamento dalyvavimą. Taip pat atsižvelgiant į ankstesnę patirtį reikia vengti automatiško sprendimų, kuriuos priimant bendro sprendimo procedūros metu formaliai nedalyvavo visuomenė arba valstybės narės ir Europos Parlamentas, taikymo.

Kalbant apie bendro pobūdžio klausimus, susijusius su vertinimu, būtina atsižvelgti į tai, kad didžiausi leistinų likučių kiekiai iš esmės yra svarbūs su maistu susijusių teisės aktų požiūriu. Todėl būtina užtikrinti, kad rizikos vertinimo atveju būtų atsižvelgiama į tuos pačius aspektus kaip ir kituose su maistu susijusiuose teisės aktuose. Ypač būtina atsižvelgti į pažeidžiamų gyventojų grupių apsaugą ir kumuliacinio poveikio galimybę.

Siekiant užtikrinti paprastesnį taisyklių taikymą ir skaidrumą kontrolę vykdantiems asmenims, būtų tikslinga nustatyti didžiausius leistinų likučių kiekius tose medžiagose, kurios nėra naudojamos veterinariniuose vaistuose, tačiau turi panašų poveikį, ir medžiagose, kurios daugiausia naudojamos užsienio šalyse ir patenka į Bendrijos rinką per gyvūninės kilmės produktus. Tačiau pirmenybę visada reikėtų teikti sveikatos apsaugai, o ne su prekyba susijusiems klausimams ir administravimo naštos lengvinimui.

Pranešėjas taip pat siūlo taisykles, taikytinas toms farmakologiškai aktyvioms medžiagoms, kurių nebuvo nustatyti atitinkami kiekiai. Pasiūlymai iš esmės atitinka ankstesnes Reglamente (EEB) Nr. 315/93 numatytas taisykles.

Atsižvelgiant į tai Europos Parlamento teisė dalyvauti nustatant vertinimo taisykles turi būti taikoma plačiau nei numatyta Komisijos pasiūlyme.

PAKEITIMAI

Žemės ūkio ir kaimo plėtros komitetas ragina atsakingą Aplinkos apsaugos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetą į savo pranešimą įtraukti šiuos pakeitimus:

Komisijos siūlomas tekstas[1]	Parlamento pakeitimai
Pakeitimas 1 1 straipsnio 1 dalies a punktas
(a) nustatyta didžiausia farmakologiškai aktyvios medžiagos likučių koncentracija, kuri gali būti leidžiama gyvūninės kilmės maisto produktuose („didžiausias leistinas likučių kiekis“);	(a) nustatyta didžiausia farmakologiškai aktyvios medžiagos likučių veterinariniuose vaistuose koncentracija, kuri gali būti leidžiama gyvūninės kilmės maisto produktuose („didžiausias leistinas likučių kiekis“);
Pagrindimas
Šis reglamentas bus taikomas didelei medžiagų grupei, ir visos šios medžiagos turi farmakologinių savybių. Tačiau vėliau šiame tekste apibūdinamos procedūros aiškiai skiriamos į procedūras, taikomas veterinariniuose vaistuose skirtoms naudoti medžiagoms ir kitais tikslais naudojamoms medžiagoms. Taigi šiuos du procedūrų tipus reikėtų atskirti iš pat pradžių.
Pakeitimas 2 1 straipsnio 1 dalies aa punktas (naujas)
	(aa) nustatyta didžiausia aktyvios medžiagos likučių gyvulininkystėje naudojamuose biocidiniuose produktuose, kurie leidžiami gyvūninės kilmės maisto produktuose, koncentracija;
Pagrindimas
Šis reglamentas taikomas didelei medžiagų grupei, ir visos šios medžiagos turi farmakologinių savybių. Todėl reikėtų atskirti medžiagas, kurių nėra veterinariniuose vaistuose, bet kurioms taikomas šis reglamentas. Pastarąsias vertėtų vadinti „aktyviomis medžiagomis“, terminą „farmakologiškai aktyvios“ paliekant medžiagoms, kurios skirtos vaistams gaminti, apibūdinti, laikantis su medikamentais susijusiuose Bendrijos teisės aktuose vartojamų terminų.
Pakeitimas 3 5 straipsnis
Siekdamas užtikrinti aprūpinimą registruotais veterinariniais vaistais nuo ligų, kurios paveikia įvairių rūšių maistinius gyvūnus, komitetas, atlikdamas mokslinį rizikos vertinimą ir rengdamas rizikos valdymo rekomendacijas, svarsto, ar galima taikyti nustatytus didžiausius leistinus farmakologiškai aktyvių medžiagų likučių konkrečiuose maisto produktuose kiekius kitiems maisto produktams, gaunamiems iš tos pačios rūšies gyvūnų, arba vienos ar kelių rūšių gyvūnams nustatytus likučių kiekius – kitų rūšių gyvūnams.	Laikydamasis tikslo užtikrinti aukštą sveikatos apsaugos lygį ir vadovaudamasis 6 straipsnyje nustatytais principais komitetas, siekdamas užtikrinti aprūpinimą registruotais veterinariniais vaistais nuo ligų, kurios paveikia įvairių rūšių maistinius gyvūnus, atlikdamas mokslinį rizikos vertinimą ir rengdamas rizikos valdymo rekomendacijas, svarsto, ar galima taikyti:
	(a) nustatytus didžiausius leistinus likučių konkrečiuose maisto produktuose kiekius kitiems maisto produktams, gaunamiems iš tos pačios rūšies gyvūnų,
	(b) vienos ar kelių rūšių gyvūnams nustatytus didžiausius leistinus likučių kiekius – kitų rūšių gyvūnams. Taikant ekstrapoliaciją įvairioms gyvūnų rūšims ir nustatant didžiausius leistinus likučių kiekius reikėtų taikyti saugos koeficientą.
Pagrindimas
Šiame straipsnyje išdėstomos bendros ekstrapoliacijos sąlygos. Pranešėjas pritaria Komisijos pasiūlyme numatytam tikslui gerinti bandymų procedūras ir rizikos vertinimo metu dažniau taikyti ekstrapoliaciją (t. y. rezultatus taikyti kitiems maisto produktams ar kitoms gyvūnų rūšims). Taip būtų sudaroma daugiau galimybių panaudoti aktyvias medžiagas, ypač mažesnių gyvūnų grupių (ožkų, avių ir pan.) atveju. Siūlomi pakeitimai turėtų užtikrinti, kad net ir taikant ekstrapoliaciją būtų atitinkamai sumažinti leidžiami likučių kiekiai. Taip pat turėtų būti paaiškinta, kad ekstrapoliacija reikia taikyti dviejose srityse – įvairioms gyvūnų rūšims ir įvairiems audiniams bei įvairių gyvūnų rūšių audiniams. Siūloma formuluotė šia prasme yra daug aiškesnė.
Pakeitimas 4 6 straipsnio 1 dalis
1. Moksliniame rizikos vertinime nagrinėjamas atitinkamų rūšių gyvūnų metabolizmas ir farmakologiškai aktyvių medžiagų pasišalinimas bei likučių tipas ir kiekis, kurį žmonės gali gauti su maistu per gyvenimą be pastebimo pavojaus sveikatai, išreikštas kaip leistina paros dozė (LPD). Galima taikyti alternatyvius LPD aiškinimus, jei juos nustato Komisija, kaip numatyta 12 straipsnio 1 dalyje.	1. Moksliniame rizikos vertinime nagrinėjamas įvairių rūšių gyvūnų metabolizmas ir farmakologiškai aktyvių medžiagų pasišalinimas bei likučių tipas ir kiekis, kurį žmonės gali gauti su maistu per gyvenimą be pastebimo pavojaus sveikatai, išreikštas kaip leistina paros dozė (LPD). Galima taikyti alternatyvius LPD aiškinimus, jei juos nustato Komisija, kaip numatyta 12 straipsnio 1 dalyje.
Pagrindimas
[Antroji pakeitimo dalis tekstui lietuvių kalba įtakos neturi]. Čia labiau tiktų vartoti žodį „įvairių“, o ne „atitinkamų“ rūšių gyvūnų, kadangi pirmasis žodis yra platesnis, o kuo daugiau gyvūnų rūšių apimama, tuo geriau pagrįstas apibendrinimas, kuriuo ir remiasi ekstrapoliacija.
Pakeitimas 5 6 straipsnio 2 dalies b punktas
(b) neplanuoto farmakologinio arba mikrobiologinio poveikio žmonėms rizika;	(b) farmakologinio arba mikrobiologinio poveikio žmonėms rizika;
Pagrindimas
Vaistų (arba kitų šiuo teisės aktu reguliuojamų medžiagų) likučiai maisto produktuose atsiranda atsitiktinai ir neplanuotai. Todėl nebūtina pabrėžti skirtumo tarp planuoto ir neplanuoto poveikio, kadangi jis visada yra neplanuotas.
Pakeitimas 6 6 straipsnio 3 dalis
3. Jei negalima įvertinti metabolizmo ir medžiagos pasišalinimo, o medžiaga skirta naudoti skatinant gyvūnų sveikatą ir gerovę, atliekant mokslinį rizikos vertinimą galima atsižvelgti į stebėsenos arba poveikio duomenis.	3. Jei negalima įvertinti metabolizmo ir medžiagos pasišalinimo atliekant mokslinį rizikos vertinimą galima atsižvelgti į stebėsenos arba poveikio duomenis.
Pagrindimas
Sakinio dalis „o medžiaga skirta naudoti skatinant gyvūnų sveikatą ir gerovę“ nereikalinga, kadangi visos čia minimos medžiagos skirtos bent vienam iš šių tikslų siekti.
Pakeitimas 7 7 straipsnio c punktas
(c) ar reikėtų nustatyti didžiausią leistiną farmakologiškai aktyvių medžiagų likučių kiekį arba laikinąjį didžiausią likučių kiekį veterinariniuose vaistuose, kurių likučių rasta tam tikruose gyvūninės kilmės maisto produktuose, didžiausio leistino tokio likučių kiekio koncentraciją ir prireikus susijusios medžiagos naudojimo sąlygas ar apribojimus;	(c) ar reikėtų nustatyti didžiausią leistiną farmakologiškai aktyvių medžiagų likučių kiekį arba laikinąjį didžiausią likučių kiekį veterinariniuose vaistuose ir, prireikus, susijusios medžiagos naudojimo sąlygas ar apribojimus;
Pagrindimas
[Pirmoji pakeitimo dalis tekstui lietuvių kalba įtakos neturi]. Šiuo pakeitimu panaikinamas nereikalingas patikslinimas, kadangi didžiausias leistinas likučių kiekis būtent ir nurodo tai, kad rasta likučių ir kad nustatomas leistinas kiekis.
Pakeitimas 8 7 straipsnio da punktas (naujas)
	(da) rekomendacijų, kuriomis siekiama padėti nustatyti išlauką kitų maistinių rūšių gyvūnams, kai būtina naudoti kelių pakopų sistemą, teikimo pagrįstumą.
Pagrindimas
[Pagrindimas neišverstas dėl per didelės apimties, žr. Planavimo skyriaus nurodymus lydraštyje].
Pakeitimas 9 8 straipsnio 4a dalis (nauja)
	4a. Ypatingais atvejais, kai reikalingas skubus leidimas siekiant užtikrinti žmonių sveikatos ir gyvūnų sveikatos bei gerovės apsaugą, Komisija pagal 21 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu gali nustatyti laikinąjį didžiausią leistiną likučių kiekį ne ilgesniam kaip penkerių metų laikotarpiui.
Pagrindimas
Kai kuriais atvejais gali reikėti skubiai išduoti leidimą naudoti vaistus arba kitus medikamentus, skirtus gydyti gyvūnų ligas arba užtikrinti gyvūnų gerovę (pvz., kovojant su naujų infekcinių ligų nešiotojais arba farmakologiškai kovojant su tam tikromis epidemijomis). Kai padėtis rimta ir kai norint išvengti didelės žalos gyvūnų sveikatai ir gerovei reikia veikti skubiai, turėtų būti nustatyta skubos tvarka, pagal kurią nustatomi laikinieji didžiausi leistini likučių kiekiai.
Pakeitimas 10 II dalies 1 skyriaus 2 skirsnio pavadinimas
Farmakologiškai aktyvios medžiagos, neskirtos naudoti veterinariniuose vaistuose	Farmakologiškai aktyvios medžiagos, neskirtos naudoti veterinariniuose vaistuose ir kitos į 1 skirsnį neįtrauktos aktyvios medžiagos
Pagrindimas
Pavadinimas suderintas su kitais pateiktais pakeitimais.
Pakeitimas 11 9 straipsnio 1 dalies 1 pastraipa
1. Dėl medžiagų, kurios nėra skirtos naudoti veterinariniuose vaistuose, kurie turi būti pateikti į Bendrijos rinką, ir kai pagal 3 straipsnį nėra pateikta paraiška dėl tokių medžiagų, Komisija arba valstybės narės gali nusiųsti agentūrai prašymą pateikti nuomonę dėl didžiausių leistinų likučių kiekių.	1. Dėl medžiagų, kurios nėra skirtos naudoti veterinariniuose vaistuose, kurie turi būti pateikti į Bendrijos rinką, ir kai pagal 3 straipsnį nėra pateikta paraiška dėl tokių medžiagų, Komisija, valstybės narės arba teisėtų interesų turinti trečioji šalis gali nusiųsti agentūrai prašymą pateikti nuomonę dėl didžiausių leistinų likučių kiekių.
Pagrindimas
3 pastraipoje nurodoma, kad trečioji šalis taip pat gali pateikti prašymą, tačiau ši galimybė į 1 pastraipą neįtraukta. Sistemingas paaiškinimas.
Pakeitimas 12 13 straipsnio antraštė
Farmakologiškai aktyvių medžiagų klasifikacija	Aktyvių medžiagų klasifikacija
Pagrindimas
Šis pakeitimas suderintas su 1 straipsnio pakeitimais.
Pakeitimas 13 13 straipsnio 1 dalis
1. Komisija klasifikuoja farmakologiškai aktyvias medžiagas remdamasi agentūros nuomone dėl didžiausio leistino likučių kiekio pagal 4, 9 arba 10 straipsnius.	Komisija klasifikuoja aktyvias medžiagas remdamasi agentūros nuomone dėl didžiausio leistino likučių kiekio pagal 4, 9 arba 10 straipsnius.
	(Šis pakeitimas taikomas visam straipsniui. Jei jis bus priimtas, visame straipsnyje reikės padaryti technines pataisas.)
Pagrindimas
Norint užtikrinti šio pakeitimo suderinamumą su 1 straipsnio 1 dalies pakeitimu pridedant naują aa punktą ir paaiškinti, kad šis straipsnis taikomas visoms 1 straipsnyje minėtoms medžiagoms, reikėtų išbraukti žodį „farmakologiškai“.
Pakeitimas 14 13 straipsnio 4 dalis
4. Kai moksliniai duomenys yra neišsamūs, gali būti nustatytas laikinasis farmakologiškai aktyvios medžiagos didžiausias leistinas likučių kiekis, jei nėra priežasčių manyti, kad siūloma atitinkamos medžiagos likučių koncentracija keltų pavojų žmonių sveikatai.	4. Kai moksliniai duomenys yra neišsamūs, gali būti nustatytas laikinasis aktyvios medžiagos didžiausias leistinas likučių kiekis, jei nėra priežasčių manyti, kad siūloma atitinkamos medžiagos likučių koncentracija keltų riziką žmonių sveikatai. Priimant sprendimą dėl rizikos būtina vadovautis 6 straipsnio principais ir 12 straipsnyje numatytomis taisyklėmis.
Laikinasis didžiausias leistinas likučių kiekis taikomas apibrėžtą laikotarpį, kuris yra ne ilgesnis kaip penkeri metai. Šį laikotarpį galima vieną kartą pratęsti ne ilgesniam kaip dvejų metų laikotarpiui, jei įrodoma, kad toks pratęsimas leistų pabaigti vykdomus mokslinius tyrimus.	Laikinasis didžiausias leistinas likučių kiekis taikomas apibrėžtą laikotarpį, kuris yra ne ilgesnis kaip treji metai. Šį laikotarpį galima vieną kartą pratęsti ne ilgesniam kaip dvejų metų laikotarpiui, jei įrodoma, kad toks pratęsimas leistų pabaigti vykdomus mokslinius tyrimus.
Pagrindimas
Maksimalus 5 metų laikinosios registracijos laikotarpis būtų per ilgas. Dažniausiai kalbama apie medžiagas, kurios praėjo registracijos arba kitokią bandymų procedūrą, todėl per trejus metus turėtų būti įmanoma gauti reikalaujamus rezultatus. Tai yra ilgesnis laikotarpis už tą, kuris numatytas kiekiams nustatyti įprastinės procedūros metu.
Pakeitimas 15 13 straipsnio 6 dalies a punktas
(a) kai bet kuris farmakologiškai aktyvių medžiagų naudojimas maistiniams gyvūnams kelia pavojų žmonių sveikatai;	(a) kai bet kuris aktyvių medžiagų naudojimas maistiniams gyvūnams kelia riziką žmonių sveikatai;
Pakeitimas 16 16 straipsnis
Valstybės narės negali drausti gyvūninės kilmės maisto produktų importo ir pateikimo į rinką arba tam kliudyti remdamosi susijusiais didžiausiais leistinais likučių kiekiais, jei laikomasi šio reglamento ir jį įgyvendinančių priemonių nuostatų.	Valstybės narės negali drausti gyvūninės kilmės maisto produktų importo ir pateikimo į rinką arba tam kliudyti remdamosi susijusiais didžiausiais leistinais likučių kiekiais arba kontrolės atskaitos taškais, jei laikomasi šio reglamento ir jį įgyvendinančių priemonių nuostatų.
Pagrindimas
Šiuo reglamentu nustatomi du rodikliai, susiję su maisto produktų saugos standartais, kai tuose produktuose aptinkama kitų medžiagų, t.y. didžiausi leistini likučių kiekiai ir kontrolės atskaitos taškai. Gyvūninės kilmės maisto produktai, kuriuose esančios medžiagos neviršija leistinų kiekių pagal bet kurį iš šių rodiklių, laikomi saugiais ir gali būti laisvai platinami nesudarant kliūčių dėl juose esančių medžiagų likučių. Tačiau 16 straipsnyje laisvas prekių judėjimas turėtų būti siejamas su abiem rodikliais, o ne vien su didžiausiais leistinais likučių kiekiais.
Pakeitimas 17 18 straipsnio 1 dalis
1. Kontrolės atskaitos taškai pagrįsti analitės, kurią, taikydamos analitinį metodą, patvirtintą pagal Bendrijos reikalavimus, gali nustatyti ir patvirtinti pagal Reglamentą (EB) Nr. 882/2004 paskirtos kontroliuojančios etaloninės laboratorijos, turiniu ėminyje. Šiuo atveju atitinkama Bendrijos etaloninė laboratorija Komisiją konsultuoja dėl analizės metodų taikymo.	1. Kontrolės atskaitos taškai pagrįsti didžiausiu likučių kiekiu atitinkamoje medžiagoje ir (arba) analitės, kurią, taikydamos analitinį metodą, patvirtintą pagal Bendrijos reikalavimus, gali nustatyti ir patvirtinti pagal Reglamentą (EB) Nr. 882/2004 paskirta kontroliuojanti etaloninė laboratorija, turiniu ėminyje. Šiuo atveju atitinkama Bendrijos etaloninė laboratorija Komisiją konsultuoja dėl analizės metodų taikymo.
Pagrindimas
Kai atitinkamas komitetas svarsto kontrolės atskaitos taškų nustatymo galimybę, gali būti, kad tam tikriems audiniams arba rūšims didžiausi leistini likučių kiekiai jau nustatyti. Tokiomis aplinkybėmis nustatant kontrolės atskaitos taškus, be jokios abejonės, reikėtų atsižvelgti į esamus didžiausius leistinus likučių kiekius, kaip ir į bet kuriuos kitus turimus vien analitinio pobūdžio duomenis.
Pakeitimas 18 22 straipsnis
Per [60] dienų nuo šio reglamento įsigaliojimo Komisija, vadovaudamasi 20 straipsnio 2 dalyje nustatyta reguliavimo tvarka, priima reglamentą, pateikiantį farmakologiškai aktyvias medžiagas ir jų klasifikaciją atsižvelgiant į didžiausius leistinus likučių kiekius pagal Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 I–IV priedus.	Per [90] dienų nuo šio reglamento įsigaliojimo Komisija, vadovaudamasi 20 straipsnio 3 dalyje nustatyta reguliavimo procedūra su tikrinimu, priima reglamentą, pateikiantį farmakologiškai aktyvias medžiagas ir jų klasifikaciją atsižvelgiant į didžiausius leistinus likučių kiekius pagal Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 I–IV priedus.
Pagrindimas
Šis pakeitimas susijęs su šio reglamento priedo tvirtinimu. Šiuo tikslu būtina numatyti reguliavimo procedūrą su tikrinimu.

PROCEDŪRA

Pavadinimas	Farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų likučių kiekio nustatymas gyvūninės kilmės maisto produktuose
Nuorodos	COM(2007)0194 - C6-0113/2007 - 2007/0064(COD)
Atsakingas komitetas	ENVI
Nuomonę pateikė        Paskelbimo plenariniame posėdyje data	AGRI 24.5.2007
Nuomonės referentas        Paskyrimo data	Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf 8.5.2007
Svarstymas komitete	11.9.2007		9.10.2007		21.11.2007
Priėmimo data	21.11.2007
Galutinio balsavimo rezultatai	+: –: 0:	27 1 0
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai	Vincenzo Aita, Peter Baco, Bernadette Bourzai, Niels Busk, Luis Manuel Capoulas Santos, Giuseppe Castiglione, Albert Deß, Duarte Freitas, Ioannis Gklavakis, Lutz Goepel, Bogdan Golik, Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf, Elisabeth Jeggle, Heinz Kindermann, Diamanto Manolakou, Mairead McGuinness, Rosa Miguélez Ramos, Neil Parish, Agnes Schierhuber, Willem Schuth, Czesław Adam Siekierski, Petya Stavreva, Csaba Sándor Tabajdi, Donato Tommaso Veraldi
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai)	Katerina Batzeli, Esther De Lange, Wiesław Stefan Kuc, Zdzisław Zbigniew Podkański

• [1]  Dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje.

PROCEDŪRA

Pavadinimas	Farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų likučių kiekio nustatymas gyvūninės kilmės maisto produktuose
Nuorodos	COM(2007)0194 – C6-0113/2007 – 2007/0064(COD)
Pateikimo Europos Parlamentui data	17.4.2007
Atsakingas komitetas        Paskelbimo plenariniame posėdyje data	ENVI 24.5.2007
Nuomonę teikiantis (-ys) komitetas (-ai)        Paskelbimo plenariniame posėdyje data	AGRI 24.5.2007
Pranešėjas(-ai)        Paskyrimo data	Avril Doyle 12.6.2007
Teisinio pagrindo užginčijimas        JURI nuomonės pateikimo data	JURI 8.4.2008
Svarstymas komitete	29.1.2008		8.4.2008
Priėmimo data	6.5.2008
Galutinio balsavimo rezultatai	+: –: 0:	42 0 1
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai	Georgs Andrejevs, Irena Belohorská, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jens Holm, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Jules Maaten, Linda McAvan, Riitta Myller, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai)	Anne Laperrouze, Kartika Tamara Liotard, Miroslav Mikolášik, Alojz Peterle, Lambert van Nistelrooij