SPRAWOZDANIE w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania poziomów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 2377/90
16.5.2008 - (COM(2007)0194 – C6‑0113/2007 – 2007/0064(COD)) - ***I
Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności
Sprawozdawca: Avril Doyle
PROJEKT REZOLUCJI LEGISLACYJNEJ PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO
w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania poziomów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 2377/90
(COM(2007)0194 – C6‑0113/2007 – 2007/0064(COD))
(Procedura współdecyzji: pierwsze czytanie)
Parlament Europejski,
– uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2007)0194),
– uwzględniając art. 251 ust. 2 oraz art. 37 i 152 ust. 4 lit. b) traktatu WE, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C6‑0113/2007),
– uwzględniając opinię Komisji Prawnej w sprawie proponowanej podstawy prawnej,
– uwzględniając art. 51 oraz art. 35 Regulaminu,
– uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności oraz opinię Komisji Rolnictwa i Rozwoju Wsi (A6‑0190/2008),
1. zatwierdza wniosek Komisji po poprawkach;
2. zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzenie znaczących zmian do swojego wniosku lub zastąpienie go innym tekstem;
3. zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji.
| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawki Parlamentu |
Poprawka 1 Wniosek dotyczący rozporządzenia Odniesienie 1 | |
|
– uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 37 i art. 152 ust. 4 lit. b), |
– uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 152 ust. 4 lit. b), |
Uzasadnienie | |
Podwójna podstawa prawna jest uzasadniona tylko wtedy, jeżeli jeden z celów aktu prawnego nie jest podrzędny wobec drugiego. W tym przypadku zdrowie publiczne jednoznacznie stanowi cel nadrzędny (patrz punkt 26 preambuły), co czyni art. 37 nieistotnym, a nawet zbędnym jako podstawa prawna. | |
Poprawka 2 Wniosek dotyczący rozporządzenia Punkt 1 a preambuły (nowy) | |
|
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
|
(1a) Mimo istnienia tak zwanej procedury „kaskadowej” wprowadzonej na mocy art. 10 i 11 dyrektywy 2001/82/WE1, umożliwiającej leczenie zwierząt, jeżeli brak jest odpowiedniego zarejestrowanego weterynaryjnego środka leczniczego, w UE nadal istnieje wiele niezaspokojonych potrzeb leczniczych w dziedzinie weterynaryjnych produktów leczniczych. Zachodzi pilna potrzeba zmierzenia się z tymi wyzwaniami poprzez dokonanie zasadniczego przeglądu prawodawstwa regulującego dopuszczanie do obrotu weterynaryjnych środków leczniczych. Przegląd taki łączy w zrównoważony sposób innowacyjność i konkurencyjność sektora ochrony zdrowia zwierząt z wymogami prawnymi. Szczególną uwagę należy zwrócić na dopuszczanie do obrotu generycznych weterynaryjnych środków leczniczych w przypadkach, kiedy odstępstwa od norm bezpieczeństwa i wydajności nie stosują się do wymogów oceny oddziaływania na środowisko z powodu wyłączności danych. Ze szczególną uwagą należy również potraktować uwzględnienie szczególnych cech sektora ochrony zdrowia zwierząt w UE, który jest wielogatunkowym, złożonym i często ograniczonym rynkiem, mającym jednak kluczowe znaczenie dla wykorzystania potencjału rolnictwa, pszczelarstwa, akwakultury i hodowli koni pełnej krwi oraz dla bezpieczeństwa dostaw żywności w UE. |
|
|
1 Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1). Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2004/28/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 58). |
Poprawka 3 Wniosek dotyczący rozporządzenia Punkt 1 b preambuły (nowy) | |
|
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
|
(1b) W celu ochrony zdrowia publicznego najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości należy ustanawiać zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami oceny bezpieczeństwa, uwzględniając zagrożenia toksykologiczne, ryzyko zanieczyszczenia środowiska oraz niezamierzone skutki mikrobiologiczne i farmakologiczne tych pozostałości. Powinno się również uwzględnić inne naukowe oceny bezpieczeństwa rzeczonych substancji, dokonane przez organizacje międzynarodowe lub komitety naukowe działające w obrębie Wspólnoty. |
Uzasadnienie | |
Poprawka ta kładzie większy nacisk w rozporządzeniu na ochronę zdrowia. | |
Poprawka 4 Wniosek dotyczący rozporządzenia Punkt 5 preambuły | |
|
(5) W wyniku konsultacji społecznych przeprowadzonych przez Komisję w roku 2004 oraz w świetle dokonanej przez Komisję oceny zgromadzonego doświadczenia konieczna okazała się zmiana procedury ustanawiania najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości przy jednoczesnym utrzymaniu całego systemu ustanawiania takich dopuszczalnych poziomów. |
(5) W świetle rezolucji Parlamentu Europejskiego z dnia 3 maja 2001 r. w sprawie dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych1, konsultacji społecznych przeprowadzonych przez Komisję w roku 2004 oraz w świetle dokonanej przez Komisję oceny zgromadzonego doświadczenia konieczna okazała się zmiana procedury ustanawiania najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości przy jednoczesnym utrzymaniu całego systemu ustanawiania takich dopuszczalnych poziomów. |
|
|
1 Dz.U. C 27 E z 31.1.2002, s. 80. |
Poprawka 5 Wniosek dotyczący rozporządzenia Punkt 10 preambuły | |
|
(10) Rozporządzenie (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt ustanawia wymogi ogólne w zakresie kontroli żywności we Wspólnocie Europejskiej oraz wprowadza w tym zakresie definicje. Właściwe jest zastosowanie tych definicji na potrzeby przepisów odnoszących się do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości. |
(10) Rozporządzenie (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt ustanawia wymogi ogólne w zakresie kontroli żywności we Wspólnocie Europejskiej oraz wprowadza w tym zakresie definicje. Właściwe jest zastosowanie tych definicji na potrzeby przepisów odnoszących się do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości. Należy priorytetowo potraktować wykrywanie stosowania zakazanych substancji, a część próbek powinna być wybierana zgodnie z zasadami analizy ryzyka. |
Poprawka 6 Wniosek dotyczący rozporządzenia Punkt 16 preambuły | |
|
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
(16) W celu ochrony zdrowia człowieka najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości należy ustanawiać zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami oceny bezpieczeństwa, uwzględniając zagrożenia toksykologiczne, ryzyko zanieczyszczenia środowiska oraz niezamierzone skutki mikrobiologiczne i farmakologiczne tych pozostałości. |
skreślony |
Poprawka 7 Wniosek dotyczący rozporządzenia Punkt 20 preambuły | |
|
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
(20) Wspólnota przyczynia się w ramach Kodeksu Żywnościowego do opracowania międzynarodowych standardów najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości, jednocześnie gwarantując, że nie wpłynie to niekorzystnie na wysoki poziom ochrony zdrowia człowieka przyjęty we Wspólnocie. Wspólnota powinna zatem przejąć bez przeprowadzania dodatkowych ocen ryzyka najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości zawarte w Kodeksie, które wcześniej poparła podczas posiedzenia Komisji Kodeksu Żywnościowego. Przyczyni się to do dalszego zwiększenia spójności pomiędzy standardami międzynarodowymi a prawodawstwem wspólnotowym w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości w żywności. |
(20) Wspólnota przyczynia się w ramach Kodeksu Żywnościowego do opracowania międzynarodowych standardów najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości, jednocześnie gwarantując, że nie wpłynie to niekorzystnie na wysoki poziom ochrony zdrowia człowieka przyjęty we Wspólnocie. Wspólnota powinna zatem przejąć najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości zawarte w Kodeksie, które wcześniej poparła podczas posiedzenia Komisji Kodeksu Żywnościowego – z zastrzeżeniem przeglądu substancji niedopuszczonych do obrotu w UE oraz efektów synergii i skumulowanych skutków stosowania konkretnych substancji uznawanych za niebezpieczne dla zdrowia człowieka. Przyczyni się to do dalszego zwiększenia spójności pomiędzy standardami międzynarodowymi a prawodawstwem wspólnotowym w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości w żywności, bez uszczerbku dla poziomu ochrony wymaganego w przypadku wydania pozwolenia we Wspólnocie. Komisja angażuje formalnie Parlament Europejski w procedurę przed osiągnięciem porozumienia. |
Poprawka 8 Wniosek dotyczący rozporządzenia Punkt 22 preambuły | |
|
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
(22) W celu ułatwienia handlu wewnątrzwspólnotowego oraz przywozu Wspólnota powinna stworzyć procedury dotyczące ustalenia punktów odniesienia dla kontroli na takich poziomach stężeń pozostałości, które z jednej strony dzięki metodom analityki laboratoryjnej można wykryć, a które z drugiej strony w świetle dostępnych danych naukowych nie są szkodliwe dla człowieka. |
(22) W celu ułatwienia handlu wewnątrzwspólnotowego oraz przywozu Wspólnota powinna stworzyć procedury dotyczące ustalenia punktów odniesienia dla kontroli na takich poziomach stężeń pozostałości, które dzięki metodom analityki laboratoryjnej można wykryć, bez uszczerbku dla wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi we Wspólnocie. Ustalenie punktów odniesienia dla kontroli nie powinno jednak w żadnej mierze stanowić przyzwolenia dla nielegalnego stosowania substancji niedopuszczonych do obrotu w leczeniu zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność. Wszelkie pozostałości takich substancji w żywności są bowiem niepożądane. |
Uzasadnienie | |
Se trata de reafirmar que la inclusión de estos valores de referencia no puede, en ningún caso, significar un riesgo para el consumidor, ni una forma de evadir la utilización de productos prohibidos. Con el texto propuesto se mantiene la idea fundamental del considerando pero se cambia el énfasis: se exige que los puntos de referencia sean analíticamente fiables pero se incide en su seguridad no bajo un criterio de mera exposición, sino de seguridad del consumidor en su más amplio sentido. Y, despejando cualquier duda sobre falsas tolerancias, expresamente se indica que ello no será, en modo alguno, una rebaja en la prohibición de uso de sustancias no autorizadas. | |
Poprawka 9 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – ustęp 1 – część wprowadzająca | |
|
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
1. Niniejsze rozporządzenie ustanawia zasady i procedury w celu ustanowienia: |
1. Z myślą o zapewnieniu bezpieczeństwa żywności niniejsze rozporządzenie ustanawia zasady i procedury w celu ustanowienia: |
Uzasadnienie | |
Celem niniejszej poprawki jest podkreślenie ogólnego celu omawianego rozporządzenia, jakim jest ochrona zdrowia publicznego. | |
Poprawka 10 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – ustęp 1 – litera (b) | |
|
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
(b) poziomów tolerancji na pozostałości substancji czynnych farmakologicznie, poniżej których wpływ takich substancji na zdrowie człowieka uważany jest za znikomy (”punkt odniesienia dla kontroli”). |
(b) poziomów pozostałości substancji czynnych farmakologicznie, ustalonych do celów kontroli w odniesieniu do określonych substancji, dla których nie ustalono zgodnie z niniejszym rozporządzeniem najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości („punkty odniesienia dla kontroli”). |
Uzasadnienie | |
Zmiana w literze b) ma wyjaśnić pojęcie punktu odniesienia poprzez podanie bardziej precyzyjnej definicji, niezwiązanej z pojęciem wpływu, które można postrzegać jako obniżenie wymogów bezpieczeństwa. | |
Poprawka 11 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 4 – ustęp 2 | |
|
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
2. Naukowa ocena ryzyka oraz zalecenia w odniesieniu do zarządzania ryzykiem są formułowane w sposób gwarantujący wysoki poziom ochrony zdrowia człowieka, przy jednoczesnym zapewnieniu uniknięcia negatywnych skutków dla zdrowia ludzi oraz zdrowia i dobrostanu zwierząt, które mogłyby wyniknąć z braku dostępności odpowiednich weterynaryjnych produktów leczniczych. |
2. Naukowa ocena ryzyka oraz zalecenia w odniesieniu do zarządzania ryzykiem są formułowane w sposób gwarantujący wysoki poziom ochrony zdrowia człowieka, przy jednoczesnym zapewnieniu uniknięcia negatywnych skutków dla zdrowia ludzi oraz zdrowia i dobrostanu zwierząt, które mogłyby wyniknąć z braku dostępności odpowiednich weterynaryjnych produktów leczniczych. Tego rodzaju zalecenia powinny uwzględniać wszelkie opinie naukowe Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności przy pomocy wymiany pism o współpracy. |
Poprawka 12 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 5 | |
|
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
W celu zapewnienia dostępności zarejestrowanych weterynaryjnych produktów leczniczych wskazanych do stosowania w schorzeniach mających wpływ na gatunki zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, Komitet dokonując naukowej oceny ryzyka i przygotowując zalecenia w odniesieniu do zarządzania ryzykiem rozważy zastosowanie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości, ustalonych dla substancji czynnych dla danego środka spożywczego, w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku, lub zastosowanie poziomów ustalonych dla określonego gatunku lub gatunków w odniesieniu do innych gatunków. |
Mając na uwadze cel zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia i uwzględniając zasady określone w art. 6 oraz w celu zapewnienia dostępności zarejestrowanych weterynaryjnych produktów leczniczych wskazanych do stosowania w schorzeniach mających wpływ na gatunki zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, Komitet, dokonując naukowej oceny ryzyka i przygotowując zalecenia w odniesieniu do zarządzania ryzykiem, rozważy zastosowanie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości, ustalonych dla substancji czynnych dla danego środka spożywczego, w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku, lub zastosowanie poziomów ustalonych dla określonego gatunku lub gatunków w odniesieniu do innych gatunków. Przy ustanawianiu najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości w przypadku ekstrapolacji między różnymi gatunkami zwierząt należy stosować czynnik bezpieczeństwa. |
Uzasadnienie | |
Sprawozdawca popiera wyznaczony we wniosku Komisji cel usprawnienia procedury badań poprzez zwiększone zastosowanie ekstrapolacji (tzn. przenoszenia wyników na inne środki spożywcze lub gatunki zwierząt) podczas oceny ryzyka. Projekt ten przyczyni się zwłaszcza w przypadku mniejszych grup zwierząt (kozy, owce i inne) do zwiększenia dostępności substancji czynnych. Zaproponowane w poprawce zmiany mają jedynie na celu zapewnienie odpowiedniego obniżenia dopuszczalnych poziomów pozostałości substancji również w przypadku stosowania ekstrapolacji. | |
Poprawka 13 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 6 – ustęp 1 | |
|
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
1. Naukowa ocena ryzyka uwzględnia metabolizm oraz wydzielanie farmakologicznie czynnych substancji w przypadku poszczególnych gatunków zwierząt oraz rodzaj pozostałości i ich ilość, która może być spożyta przez człowieka w ciągu życia bez widocznego wpływu na jego zdrowie; wartość taka musi być wyrażona jako dopuszczalne dzienne pobranie. Można zastosować odmienne podejścia do dopuszczalnego dziennego pobrania, jeśli zostaną one określone przez Komisję, jak przewidziano w art. 12 ust. 1. |
1. Naukowa ocena ryzyka uwzględnia metabolizm oraz wydzielanie farmakologicznie czynnych substancji w przypadku różnych gatunków zwierząt oraz rodzaj pozostałości i ich ilość, która może być spożyta przez człowieka w ciągu życia bez widocznego wpływu na jego zdrowie, ze szczególnym uwzględnieniem efektów synergii i skumulowanych skutków stosowania różnych substancji farmakologicznie czynnych i oddziaływania na szczególnie wrażliwe grupy ludności; wartość taka musi być wyrażona jako dopuszczalne dzienne pobranie. Można zastosować odmienne podejścia do dopuszczalnego dziennego pobrania, jeśli zostaną one określone przez Komisję, jak przewidziano w art. 12 ust. 1. |
|
|
Ocena ryzyka powinna być zgodna z zasadami oceny bezpieczeństwa środków spożywczych określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002. |
Uzasadnienie | |
W celu zachowania spójności w ustalaniu wartości granicznych dla środków spożywczych należy wprowadzić odniesienie do kryteriów bezpieczeństwa właściwych dla całego prawa żywnościowego, określonych w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002. Rozporządzenie to reguluje między innymi uwzględnienie szczególnej podatności określonych grup osób oraz uwzględnienie efektu synergii i skumulowanych skutków stosowania. Niniejsza poprawka zawiera ponadto wyraźne odniesienie do tych dwóch szczególnie ważnych aspektów. | |
Poprawka 14 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 6 – ustęp 2 – litera (b) | |
|
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
(b) ryzyka nieprzewidzianych skutków farmakologicznych lub mikrobiologicznych u ludzi; |
(b) ryzyka skutków toksykologicznych, farmakologicznych lub mikrobiologicznych u ludzi; |
Uzasadnienie | |
Należy uwzględnić również ryzyko skutków toksykologicznych. | |
Poprawka 15 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 7 – litera (b) | |
|
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
(b) ocenę innych istotnych czynników, takich jak aspekty technologiczne produkcji żywności, możliwości przeprowadzenia kontroli, warunki wykorzystywania i stosowania substancji w weterynaryjnych produktach leczniczych oraz prawdopodobieństwo nieprawidłowego ich użycia lub użycia niezgodnego z prawem; |
(b) ocenę innych istotnych czynników, takich jak aspekty technologiczne produkcji żywności i pasz, możliwości przeprowadzenia kontroli, warunki wykorzystywania i stosowania substancji w weterynaryjnych produktach leczniczych, przestrzeganie dobrych praktyk weterynaryjnych oraz prawdopodobieństwo nieprawidłowego użycia lub użycia niezgodnego z prawem; za nieprawidłowe użycie uważa się również profilaktyczne stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych, gdy możliwe jest kontrolowanie chorób poprzez odpowiednie i rozsądne modyfikacje warunków hodowli; |
Poprawka 16 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 7 – litera c) | |
|
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
(c) niezależnie od tego, czy istnieje wymóg ustalenia najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości lub tymczasowego najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości dla danej substancji czynnej farmakologicznie w weterynaryjnym produkcie leczniczym, którego pozostałości zostały wykryte w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego, w zaleceniach należy określić najwyższą dopuszczalną pozostałość takiej substancji oraz – w odpowiednich przypadkach – wszelkie warunki i ograniczenia związane ze stosowaniem tej substancji; |
(c) niezależnie od tego, czy istnieje wymóg ustalenia najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości lub tymczasowego najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości dla danej substancji czynnej farmakologicznie w weterynaryjnym produkcie leczniczym, w zaleceniach należy określić najwyższą dopuszczalną pozostałość takiej substancji oraz – w odpowiednich przypadkach – wszelkie warunki i ograniczenia związane ze stosowaniem tej substancji; |
Uzasadnienie | |
Należy skreślić ten fragment, ponieważ jest on niepotrzebny. To skreślenie nie ma wpływu na treść dokumentu. | |
Poprawka 17 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 7 – ustęp 1 a (nowy) | |
|
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
|
W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych, dla których nie ma najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości w odniesieniu do zwierząt z rodziny koniowatych i które nie są wymienione w załączniku IV rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 lub w art. 13 ust. 2 niniejszego rozporządzenia oraz które stosowane są niezgodnie z przeznaczeniem, jak określono w art. 1 ust. 16 dyrektywy 2001/82/WE, i na mocy przepisów procedury „kaskadowej”, oraz nie są podawane domięśniowo lub podskórnie, nominalny okres wycofania wynosi sześć miesięcy. |
Uzasadnienie | |
Zachodzi pilna potrzeba zracjonalizowania przepisów dotyczących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości w odniesieniu do zwierząt z rodziny koniowatych w celu ochrony ich zdrowia i dobrostanu − bez trwałego wycofywania z łańcucha pokarmowego i bez żadnych zagrożeń dla konsumentów. Zwierzęta z rodziny koniowatych powinny być leczone za pomocą najlepszych produktów leczniczych, jakie nowoczesna nauka jest w stanie zapewnić. Uznane ustalenia naukowe wykazują wyraźnie, że po sześciu miesiącach po podaniu doustnym lub dożylnym tego typu pozostałości nie występują w mięśniach, co umożliwia większy czasowy margines bezpieczeństwa. | |
Poprawka 18 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 7 – ustęp 1 b (nowy) | |
|
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
|
W przypadku stosowania środków farmaceutycznych zawierających składniki farmakologicznie czynne, które nie są wymienione na liście substancji „istotnych” lub „pozytywnej liście” dla zwierząt z rodziny koniowatych – o której mowa w art. 10 ust. 3 dyrektywy 2001/82/WE – i które nie są podawane domięśniowo lub podskórnie, nominalny okres wycofania wynosi sześć miesięcy. |
Uzasadnienie | |
Zachodzi pilna potrzeba zracjonalizowania przepisów dotyczących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości w odniesieniu do zwierząt z rodziny koniowatych w celu ochrony ich zdrowia i dobrostanu − bez trwałego wycofywania z łańcucha pokarmowego i bez żadnych zagrożeń dla konsumentów. Zwierzęta z rodziny koniowatych powinny być leczone za pomocą najlepszych produktów leczniczych, jakie nowoczesna nauka jest w stanie zapewnić. Uznane ustalenia naukowe wykazują wyraźnie, że po sześciu miesiącach po podaniu doustnym lub dożylnym tego typu pozostałości nie występują w mięśniach, co umożliwia większy czasowy margines bezpieczeństwa. | |
Poprawka 19 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 8 – ustęp 2 | |
|
2. Agencja gwarantuje, że opinia Komitetu zostanie wydana w ciągu 210 dni po otrzymaniu ważnego wniosku zgodnie z art. 3 oraz z ust. 1 niniejszego artykułu. Bieg wymienionego terminu ulega zawieszeniu w przypadku, gdy Agencja zażąda przedstawienia informacji dodatkowych, do momentu uzyskania przez Agencję żądanych informacji. |
2. Agencja gwarantuje, że opinia Komitetu zostanie wydana w ciągu 210 dni po otrzymaniu ważnego wniosku zgodnie z art. 3 oraz z ust. 1 niniejszego artykułu. Bieg wymienionego terminu ulega zawieszeniu, jeżeli i gdy Agencja zażąda przedstawienia informacji dodatkowych, do momentu uzyskania przez Agencję żądanych informacji. |
Uzasadnienie | |
Niniejsza poprawka uściśla tekst. | |
Poprawka 20 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 8 – ustęp 4 a (nowy) | |
|
|
4a. W szczególnych przypadkach, gdy konieczne jest pilne zezwolenie w celu zapewnienia ochrony zdrowia ludzi oraz zdrowia i dobrostanu zwierząt, Komisja może, zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 21 ust. 3, ustanowić tymczasowy najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości na maksymalny okres pięciu lat. |
Uzasadnienie | |
W pewnych okolicznościach może okazać się konieczne zezwolenie w trybie pilnym na zastosowanie leków lub innych produktów służących do zwalczania chorób zwierząt bądź w celu zapewnienia ich dobrostanu (np. w celu zwalczania wektorów niektórych pojawiających się chorób zakaźnych lub w celu farmakologicznego leczenia niektórych chorób epidemicznych). Kiedy wymaga tego powaga sytuacji, w celu uniknięcia znacznych szkód ze względu na zdrowie i dobrostan zwierząt, należy zastosować procedurę nadzwyczajną w celu ustalenia tymczasowego najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości. | |
Poprawka 21 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 9 – ustęp 1 | |
|
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
1. W przypadku substancji nieprzewidzianych do stosowania w weterynaryjnych produktach leczniczych, wprowadzanych do obrotu na rynku wspólnotowym, oraz w przypadku, gdy nie składano wniosków o dopuszczenia takich substancji zgodnie z art. 3, Komisja lub państwo członkowskie może złożyć do Agencji wniosek o opinię w sprawie najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości. |
1. Komisja, państwo członkowskie lub osoba trzecia kierująca się uzasadnionym interesem może złożyć do Agencji wniosek o opinię w sprawie najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości substancji czynnych farmakologicznie w jednym z poniższych przypadków: |
|
Stosuje się artykuły od 4 do 8.
|
(a) dozwolone jest stosowanie danej substancji w weterynaryjnym produkcie leczniczym w państwie trzecim i nie złożono wniosku dotyczącego tej substancji zgodnie z art. 3 lub |
|
|
(b) daną substancję zawiera produkt leczniczy przeznaczony do stosowania zgodnie z art. 11 dyrektywy 2001/82/WE, ale nie złożono wniosku dotyczącego tej substancji zgodnie z art. 3 lub |
|
|
(c) daną substancję zawiera produkt biobójczy stosowany w hodowli zwierząt i należy ustalić najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości zgodnie z art. 10 ust. 2 lit. b) pkt ii) dyrektywy 98/8/WE lub |
|
|
(d) dozwolone jest stosowanie danej substancji do skutecznego leczenia zwierząt w przypadku drugorzędnych gatunków lub zastosowań, jeżeli nie istnieją jeszcze specjalne środki lecznicze. |
|
|
1a. W przypadku przewidzianym w ust. 1 lit d) i dotyczącym drugorzędnych gatunków lub zastosowań wniosek do Agencji może złożyć zainteresowana strona lub organizacja. |
|
|
1b. Stosuje się artykuły od 4 do 7. |
|
|
Wnioski o opinię, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, odpowiadają formatowi i treści ustalonym przez Komisję zgodnie z postanowieniami art. 12 ust. 1. |
Uzasadnienie | |
Celem poprawki jest użyteczne i pozytywne wyjaśnienie brzmienia art. 9. W przypadku braku dopuszczenia do obrotu możliwości określenia najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości byłyby ważnym instrumentem zapewnienia dostępności. Umożliwiłoby to organizacjom producentów i naukowcom składanie wniosków dotyczących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości oraz stanowiłoby zachętę dla firm farmaceutycznych do rozwijania weterynaryjnych produktów leczniczych, szczególnie w dla drugorzędnych gatunków i zastosowań. Pozwoliłoby to rozwiać w szczególności obawy dostępności produktów leczniczych, wyrażane przez producentów miodu i pszczelarzy. | |
Poprawka 22 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 9 – ustęp 3 a (nowy) | |
|
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
|
3a. Ustępy 1 do 3 stosuje się odpowiednio do dopuszczonych substancji farmakologicznie czynnych, w przypadku których koszty procedury ustanawiania najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości są nieproporcjonalne do zysków z działalności gospodarczej prowadzonej z ich wykorzystaniem ze względu na ograniczone występowanie danego gatunku zwierząt lub jego niewielkie znaczenie gospodarcze („drugorzędne zastosowania”). Przy ustanawianiu najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości w przypadku ekstrapolacji między różnymi gatunkami zwierząt należy stosować czynnik bezpieczeństwa. |
|
|
Komisja może w drodze procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą, o której mowa w art. 20 ust. 3, ustanowić ściślejsze kryteria stosowania niniejszego ustępu. |
Uzasadnienie | |
Ekstrapolacja, o której mowa w art. 5, nie rozwiązuje wszystkich problemów związanych z ograniczoną dostępnością weterynaryjnych produktów leczniczych w przypadku gatunków zwierząt o niewielkim znaczeniu gospodarczym lub kiedy z powodu słabych obrotów nierozsądne z ekonomicznego punktu widzenia byłoby przeprowadzanie procedury ustanawiania najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości. W powyższej poprawce podjęto próbę rozwiązania tego realnego i z punktu widzenia ochrony dobrostanu zwierząt i ich zdrowia dość poważnego problemu, przy czym zdecydowanie wskazana byłaby jeszcze pogłębiona dyskusja na ten temat. | |
Poprawka 23 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 10 | |
|
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
W przypadku, gdy Komisja, wnioskodawca w rozumieniu art. 3 lub państwo członkowskie w rozumieniu art. 9 w wyniku uzyskania nowych informacji uzna, że konieczne jest dokonanie przeglądu opinii w celu ochrony zdrowia człowieka lub zwierząt, może zażądać od Agencji wydania nowej opinii o danych substancjach. |
W przypadku, gdy Komisja, dowolna osoba, która złożyła wniosek o opinię zgodnie z art. 3, lub państwo członkowskie w rozumieniu art. 9 w wyniku uzyskania nowych informacji uzna, że konieczne jest dokonanie przeglądu opinii w celu ochrony zdrowia człowieka lub zwierząt, może zażądać od Agencji wydania nowej opinii o danych substancjach. |
|
Do takiego wniosku należy załączyć informację wyjaśniającą kwestię, do której należy się odnieść. W przypadku nowej opinii stosuje się odpowiednio art. 8 ust 2 i 4 lub art. 9 ust. 2 i 3. |
Do takiego wniosku należy załączyć informację wyjaśniającą kwestię, do której należy się odnieść. W przypadku nowej opinii stosuje się odpowiednio art. 8 ust 2 do 4 lub art. 9 ust. 2 i 3. |
Uzasadnienie | |
Nowo proponowany tekst wyjaśnia, kto i w jakich okolicznościach może złożyć wniosek o przegląd, a mianowicie: | |
- osoby, które złożyły wniosek o ocenę zgodnie z art. 3, mogą złożyć wniosek o jej przegląd, a także | |
- Komisja i państwa członkowskie mogą złożyć wniosek o przegląd nie tylko w odniesieniu do ocen, które uzyskały zgodnie z art. 9, ale również w odniesieniu do ocen uzyskanych przez osoby trzecie zgodnie z art. 3. | |
Poprawka 24 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 12 – ustęp 1 – część wprowadzająca | |
|
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
1. Zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 20 ust. 2, Komisja po zasięgnięciu opinii Agencji przyjmuje co następuje: |
1. Komisja po zasięgnięciu opinii Agencji przyjmuje zasady dotyczące: |
Poprawka 25 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 12 – ustęp 1 – akapit 1 a (nowy) | |
|
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
|
Decyzje podejmuje się w przypadku lit. a) w drodze procedury regulacyjnej, o której mowa w art. 21 ust. 2, i w przypadku lit. b) w drodze procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą, o której mowa w art. 21 ust. 3. |
Uzasadnienie | |
Ustalenie metodologii oceny ryzyka i zarządzania ryzykiem stanowi kluczowy aspekt niniejszego rozporządzenia i dlatego zasady te powinny być ustalane z udziałem Parlamentu Europejskiego. Stąd proponuje się zamianę procedury regulacyjnej na procedurę regulacyjną połączoną z kontrolą. Tę samą procedurę przewidziano ponadto w ust. 2 tego artykułu dla postanowień dotyczących ekstrapolacji. | |
Poprawka 26 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 12 – ustęp 2 – akapit 1 | |
|
2. Komisja po zasięgnięciu opinii Agencji przyjmuje zasady stosowania najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości, ustalonych dla substancji czynnych dla danego środka spożywczego, w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku, lub stosowania poziomów ustalonych dla określonego gatunku lub gatunków w odniesieniu do innych gatunków, jak określono w art. 5. Zasady takie określają sposób oraz okoliczności, w których dane naukowe o pozostałościach w danym środku spożywczym lub w przypadku danego gatunku lub gatunków mogą być wykorzystane w celu ustalenia najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości w przypadku innych środków spożywczych lub innych gatunków. |
2. Komisja po zasięgnięciu opinii Agencji i zainteresowanych stron przyjmuje zasady stosowania najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości, ustalonych dla substancji czynnych dla danego środka spożywczego, w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku, lub stosowania poziomów ustalonych dla określonego gatunku lub gatunków w odniesieniu do innych gatunków, jak określono w art. 5. Zasady takie określają sposób oraz okoliczności, w których dane naukowe o pozostałościach w danym środku spożywczym lub w przypadku danego gatunku lub gatunków mogą być wykorzystane w celu ustalenia najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości w przypadku innych środków spożywczych lub innych gatunków. |
Uzasadnienie | |
Zasięgnięcie opinii zainteresowanych stron stanowi standardową praktykę polityki Komisji mającej na celu poprawę uregulowań prawnych. | |
Poprawka 27 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 13 – ustęp 2 – litera (d) | |
|
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
(d) zakaz stosowania substancji. |
(d) zakaz dotyczący obecności substancji lub jej pozostałości w produkcie pochodzenia zwierzęcego. |
Uzasadnienie | |
Jeżeli obecność jakiejkolwiek ilości danej substancji lub jej pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego stanowi zagrożenie dla zdrowia ludzi, należy zakazać wprowadzania do obrotu produktów, w których wykryto jej obecność. Nie wystarczy zadowolić się zakazem stosowania tej substancji. Ponadto Europa nie ma możliwości zakazania stosowania danej substancji w państwach trzecich. Dotychczasowe sformułowanie oznaczałoby zakaz danej substancji tylko w produktach europejskich, a nie w produktach importowanych. | |
Poprawka 28 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 13 – ustęp 3 | |
|
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
3. W przypadkach, gdy wydaje się to konieczne ze względu na ochronę zdrowia człowieka, ustanawia się najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości na podstawie opinii Agencji zgodnie z art. 4, 9 lub 10 lub na podstawie głosu oddanego przez Wspólnotę za wprowadzeniem takiego dopuszczalnego poziomu dla substancji czynnej farmakologicznie przewidzianej do stosowania w weterynaryjnych produktach leczniczych w Kodeksie Żywnościowym. W tym drugim przypadku nie jest wymagana dodatkowa ocena Agencji. |
3. W przypadkach, gdy wydaje się to konieczne ze względu na ochronę zdrowia człowieka, ustanawia się najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości: |
|
|
(a) na podstawie opinii Agencji zgodnie z art. 4, 9 lub 10; lub |
|
|
(b) (b) na podstawie głosu oddanego przez delegację Wspólnoty w Kodeksie Żywnościowym za wprowadzeniem takiego dopuszczalnego poziomu dla substancji czynnej farmakologicznie przewidzianej do stosowania w weterynaryjnych produktach leczniczych pod warunkiem, że uwzględnione dane naukowe zostały udostępnione przedstawicielowi Wspólnoty przed głosowaniem w Komisji Kodeksu Żywnościowego. W tym przypadku nie jest wymagana dodatkowa ocena Agencji. |
Uzasadnienie | |
Poprawka ta zwiększa przejrzystość decyzji Kodeksu Żywnościowego. | |
Poprawka 29 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 13 – ustęp 4 – akapit 1 | |
|
4. Można ustanowić tymczasowy najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości dla substancji czynnych farmakologicznie w przypadkach, gdy dane naukowe są niekompletne, pod warunkiem, że nie ma podstaw, by stwierdzić, że pozostałości danej substancji czynnej na zaproponowanym poziomie stanowią zagrożenie dla zdrowia człowieka. |
4. Można ustanowić tymczasowy najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości dla substancji czynnych farmakologicznie w przypadkach, gdy dane naukowe są niekompletne, pod warunkiem, że nie ma podstaw, by stwierdzić, że pozostałości danej substancji czynnej na zaproponowanym poziomie stanowią ryzyko dla zdrowia człowieka. |
Uzasadnienie | |
„Ryzyko” jest bardziej odpowiednim sformułowaniem. Jeżeli zostanie ono przyjęte, niniejsza poprawka będzie odnosić się do całego dokumentu. | |
Poprawka 30 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 13 – ustęp 6 – część wprowadzająca i litera (a) | |
|
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
6. Zgodnie z opinią wydaną zgodnie z art. 4, 9 lub 10 zakazuje się podawania substancji zwierzętom, od których lub z których pozyskuje się żywność, jeśli zajdzie którakolwiek z wymienionych okoliczności: |
6. Zgodnie z opinią wydaną zgodnie z art. 4, 9 lub 10 zakazuje się obecności substancji lub jej pozostałości w produkcie pochodzenia zwierzęcego, jeśli zajdzie którakolwiek z wymienionych okoliczności: |
|
(a) gdy stosowanie substancji czynnej farmakologicznie u zwierzą, od których lub z których pozyskuje się żywność, stanowi zagrożenie dla zdrowia człowieka; |
(a) (a) gdy obecność jakiejkolwiek ilości substancji czynnej farmakologicznie lub jej pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego stanowi ryzyko dla zdrowia człowieka; |
Uzasadnienie | |
Dla zachowania spójności z poprawką do art. 13 ust. 2 lit. d). | |
Poprawka 31 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 13 a (nowy) | |
|
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
|
Artykuł 13 a |
|
|
Opinia Agencji w procedurze przyspieszonej |
|
|
W szczególnych przypadkach, kiedy ze względów dotyczących ochrony zdrowia publicznego, zdrowia lub dobrostanu zwierząt niezbędne jest pilne dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego lub produktu biobójczego, Komisja, dowolna osoba, która złożyła wniosek o opinię zgodnie z art. 3, lub państwo członkowskie może zwrócić się do Agencji o przyspieszoną procedurę oceny najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości substancji czynnej farmakologicznie w danych produktach. |
|
|
Komisja ustala format i treść wniosku zgodnie z postanowieniami art. 12 ust. 1. |
|
|
Niezależnie od postanowień art. 9 ust. 2 i art. 8 ust. 2 Agencja upewnia się, że Komitet może wydać opinię w terminie 150 dni po otrzymaniu wniosku. |
Uzasadnienie | |
Niezbędne jest ustanowienie procedury przyspieszonej dla wyjątkowo pilnych przypadków, gdy trzeba stawić czoła poważnej chorobie mającej wpływ na zdrowie lub dobrostan zwierząt gospodarczych, której nie można zwalczyć przy użyciu dopuszczonych do obrotu środków leczniczych. Standardowa procedura ustanawiania najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości uniemożliwia szybkie działanie w walce z chorobą. | |
Poprawka 32 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 14 – ustęp 1 – akapit 1 | |
|
1. Dla celów klasyfikacji przewidzianej w art. 13 Komisja przygotuje projekt rozporządzenia w ciągu 30 dni po otrzymaniu opinii Agencji, o której mowa w art. 4, art. 9 ust. 1 lub art. 10. Komisja przygotuje również projekt rozporządzenia w ciągu 30 dni po otrzymaniu wyniku głosowania przez Wspólnotę za ustanowieniem najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości w ramach Kodeksu Żywnościowego, o którym mowa w art. 13 ust. 3. |
1. Dla celów klasyfikacji przewidzianej w art. 13 Komisja przygotuje projekt rozporządzenia w ciągu 30 dni po otrzymaniu opinii Agencji, o której mowa w art. 4, art. 9 ust. 1 lub art. 10. Komisja przygotuje również projekt rozporządzenia w ciągu 30 dni po otrzymaniu wyniku głosowania przez delegację Wspólnoty w Kodeksie Żywnościowym za ustanowieniem najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości, o którym mowa w art. 13 ust. 3. |
Uzasadnienie | |
Zob. poprawka do art. 13 ust. 3. | |
Poprawka 33 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 14 – ustęp 2 | |
|
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
2. Komisja przyjmuje rozporządzenie, o którym mowa w akapicie 1 zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 20 ust. 2, i w ciągu 30 dni od zakończenia tej procedury. |
2. Komisja przyjmuje rozporządzenie, o którym mowa w akapicie 1, zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 20 ust. 3, i w ciągu 90 dni od zakończenia tej procedury. |
Uzasadnienie | |
Procedura regulacyjna połączona z kontrolą wydaje się odpowiednia w tym przypadku. Należało przedłużyć termin, aby zapewnić odpowiedni udział PE. | |
Poprawka 34 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 14 – ustęp 2 a (nowy) | |
|
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
|
2a. W przypadku procedury przyspieszonej, o której mowa w art. 13a, Komisja przyjmuje rozporządzenie, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, w terminie 15 dni po zakończeniu procedury regulacyjnej, o której mowa w art. 20 ust. 2. |
Uzasadnienie | |
Ustanowienie trybu pilnego powoduje konieczność wprowadzenia powyższego ustępu. | |
Poprawka 35 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 15 | |
|
Agencja zasięga opinii wspólnotowych laboratoriów referencyjnych, wyznaczonych przez Komisję do analizy laboratoryjnej pozostałości zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 882/2004, w sprawie odpowiednich metod analitycznych wykrywania pozostałości substancji czynnych farmakologicznie, dla których ustanowiono najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości zgodnie z art. 13. Agencja przedstawi takie metody wspólnotowym laboratoriom referencyjnym i krajowym laboratoriom referencyjnym wyznaczonym zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 882/2004. |
Agencja zasięga opinii wspólnotowych laboratoriów referencyjnych, wyznaczonych przez Komisję do analizy laboratoryjnej pozostałości zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 882/2004, w sprawie odpowiednich metod analitycznych zharmonizowanego pobierania próbek celem wykrywania pozostałości substancji czynnych farmakologicznie, dla których ustanowiono najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości zgodnie z art. 13. Agencja przedstawi takie metody wspólnotowym laboratoriom referencyjnym i krajowym laboratoriom referencyjnym wyznaczonym zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 882/2004. |
Poprawka 36 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 16 | |
|
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Państwa członkowskie nie mogą zakazać lub utrudniać przywozu i wprowadzania do obrotu produktów spożywczych pochodzenia zwierzęcego w oparciu o najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości w przypadku, gdy spełniono postanowienia niniejszego rozporządzenia i stosowano się do jego środków wykonawczych. |
Państwa członkowskie zakazują przywozu i wprowadzania do obrotu produktów spożywczych pochodzenia zwierzęcego zawierających pozostałości powstałe w wyniku nielegalnego stosowania substancji czynnych farmakologicznie nieobjętych klasyfikacją zgodnie z art. 13 ust. 2 lit a), b) lub c). |
|
|
Dlatego też z myślą o ochronie zdrowia publicznego należy zakazać przywozu z krajów trzecich żywności zawierającej pozostałości powstałe w wyniku nielegalnego stosowania substancji, których stosowanie jest zakazane w Unii Europejskiej. |
Poprawka 37 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 17 – ustęp 1 – akapit 1 a (nowy) | |
|
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
|
Należy przestrzegać zasad oceny ryzyka zgodnie z art. 4 do 8 w celu zagwarantowania wysokiego poziomu ochrony zdrowia. |
Poprawka 38 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 17 – ustęp 1 – akapit 3 | |
|
Dla uwzględnienia postępu technologicznego punkty odniesienia dla kontroli poddaje się regularnemu przeglądowi. |
Punkty odniesienia dla kontroli poddaje się przeglądowi z uwzględnieniem wszelkich nowych danych dotyczących ochrony zdrowia ludzkiego i łańcucha pokarmowego. |
Uzasadnienie | |
Ochrona zdrowia ludzkiego i łańcucha pokarmowego, a nie postęp w zakresie analizy, powinna stanowić najważniejszy cel niniejszego rozporządzenia. | |
Poprawka 39 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 17 – ustęp 1 – akapit 3 a (nowy) | |
|
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
|
Środki spożywcze pochodzenia zwierzęcego zawierające substancje farmakologicznie czynne, dla których nie ustanowiono najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości, nie mogą być wprowadzane do obrotu. |
Uzasadnienie | |
Decyzje podejmowane na podstawie tego artykułu będą prawdopodobnie wiązać się ze względami natury handlowej. Nie należy zaprzeczać z góry, że istotne zasady oceny ryzyka i ochrony zdrowia muszą być zagwarantowane również w takich przypadkach. | |
Poprawka 40 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 18 – ustęp 3 – akapit 1 | |
|
3. Ocena ryzyka uwzględnia zasady, które zostaną przyjęte przez Komisję po konsultacji z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności. |
3. Ocena ryzyka uwzględnia zasady, w tym metody naukowe, które zostaną przyjęte przez Komisję po konsultacji z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności. |
Uzasadnienie | |
Ocena ryzyka, która należy do zakresu odpowiedzialności EFSA, dotyczy opinii, metod i procedur naukowych. Nie jest jasne, co oznacza sformułowanie „zasady”. | |
Poprawka 41 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 19 a (nowy) | |
|
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
|
Artykuł 19a |
|
|
Wprowadzenie do obrotu |
|
|
W przypadku przekroczenia najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości lub ilości referencyjnych, ustanowionych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, dany produkt nie jest wprowadzony do obrotu jako środek spożywczy ani nie jest wykorzystywany do produkcji środków spożywczych czy do nich dodawany. |
Uzasadnienie | |
Należy ustalić konsekwencje prawne na wypadek przekroczenia najwyższych dopuszczalnych poziomów lub wartości referencyjnych. Zakaz wprowadzania do obrotu i zakaz dodawania do środków spożywczych wydaje się być odpowiednim środkiem i zwalnia organy kontroli z podejmowania decyzji na miejscu. | |
Poprawka 42 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 19 a (nowy) | |
|
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
|
Artykuł 19b |
|
|
Wdrażanie punktów odniesienia dla kontroli |
|
|
1. W przypadku przeprowadzenia kontroli środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego i uzyskania wyników testów analitycznych potwierdzających obecność substancji czynnej farmakologicznie, nieobjętej klasyfikacją zgodnie z art. 13 ust. 2 lit. a), b) lub c), na poziomie progu działania lub wyższym, daną partię uznaje się za niezgodną z prawodawstwem wspólnotowym. |
|
|
2. Jeżeli testy analityczne przeprowadzone na środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego dają wyniki poniżej progów działania, zezwala się na wprowadzenie produktów do łańcucha pokarmowego. Właściwy organ prowadzi rejestr wyników na wypadek powtórzenia się sytuacji. Jeżeli wyniki testów analitycznych przeprowadzonych na produktach tego samego pochodzenia wykazują tendencję powtarzalną wskazującą na potencjalny problem, właściwy organ informuje o tym Komisję i pozostałe państwa członkowskie na forum Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt. Komisja przedstawia sprawę właściwemu organowi w państwie lub państwach pochodzenia i przedkłada odpowiednie propozycje. |
|
|
3. Szczegółowe postanowienia dotyczące tych środków są przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 21 ust. 3. |
Uzasadnienie | |
Pour définir la raison d’être des seuils d’actions, il faut déterminer ce qu’il convient de faire des aliments d’origine animale dans lesquels on retrouve des résidus à des quantités inférieur, égales ou supérieures au seuil d’action. S’il n’y a pas de risque pour la santé humaine, il faut autoriser la mise sur le marché des produits d’origine animale dans lesquels on retrouve des résidus à des quantités inférieur au seuil d’action. Cet amendement est cohérent avec l’amendement 10 : l’association de ces deux amendements permettra la commercialisation d’aliments d’origine animale dans lesquels on retrouve des traces de substances pharmacologiquement active qui ne présentent pas de risque pour la santé humaine et pour lesquelles l’exposition des consommateurs est négligeable mais qui n’ont pas de limite maximale de résidus fixée. | |
Poprawka 43 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 22 | |
|
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
W ciągu [60] dni od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia Komisja przyjmie, zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 20 ust 2, rozporządzenie zawierające wykaz substancji czynnych farmakologicznie oraz ich klasyfikację w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z załącznikami I–IV rozporządzenia (EWG) nr 2377/90. |
W ciągu [90] dni od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia Komisja przyjmie, zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 20 ust. 3, rozporządzenie zawierające wykaz substancji czynnych farmakologicznie oraz ich klasyfikację w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z załącznikami I–IV rozporządzenia (EWG) nr 2377/90. |
Uzasadnienie | |
Artykuł ten dotyczy przyjęcia załącznika do niniejszego rozporządzenia. W tym celu konieczne jest zastosowanie procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą. | |
Poprawka 44 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 22 a (nowy) | |
|
|
Artykuł 22a |
|
|
Sprawozdanie dla Parlamentu Europejskiego i Rady |
|
|
1. Nie później niż pięć lat po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia, Komisja przedkłada sprawozdanie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. |
|
|
2. Sprawozdanie dokonuje przeglądu doświadczeń zdobytych w wyniku stosowania niniejszego rozporządzenia. |
|
|
3. Sprawozdanie to zawiera, w razie konieczności, stosowne wnioski. |
UZASADNIENIE
Weterynaryjne produkty lecznicze wykorzystywane w leczeniu chorób zwierząt oraz do zapewnienia dobrostanu zwierząt przeznaczonych do spożycia przez ludzi, mogą prowadzić do występowania pozostałości owych substancji u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.[1] W celu zapewnienia zdrowia publicznego i bezpieczeństwa konsumentów należy przeprowadzić ocenę ryzyka[2] dotyczącą bezpieczeństwa pozostałości wszystkich substancji farmakologicznie czynnych w produktach weterynaryjnych.[3] Obowiązujące rozporządzenie Rady nr 2377/90 stanowi, że − w odpowiednich przypadkach − należy ustalić najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP).
Wniosek Komisji dotyczący uchylenia rozporządzenia 2377/90 dąży do rozwiązania trudności napotkanych w toku stosowania istniejącego prawodawstwa. Proponuje on bardzo potrzebne alternatywne sposoby osiągnięcia wysokiego poziomu ochrony konsumentów przy jednoczesnym zachowaniu dostępności i rozwoju weterynaryjnych produktów leczniczych dla rynku europejskiego oraz dobrego funkcjonowania handlu żywnością pochodzenia zwierzęcego wewnątrz Wspólnoty oraz z krajami trzecimi. Ponieważ najważniejszym celem jest ochrona zdrowia ludzkiego, niezbędna jest bardziej spójna koncepcja oceny ryzyka i kontroli pozostałości substancji farmakologicznie czynnych, które mogą występować w żywności produkowanej w Unii Europejskiej lub importowanej z krajów trzecich.
Problemy związane z obowiązującymi przepisami dotyczącymi ustalania najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości:
Komisja słusznie zwróciła uwagę na fakt, że obowiązujące przepisy doprowadziły do poważnego zmniejszenia dostępności weterynaryjnych środków leczniczych „do poziomu powodującego niekorzystne skutki dla zdrowia publicznego oraz zdrowia i dobrostanu zwierząt”. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Europejskiej Agencji Leków (EMEA) podziela pogląd, że dostępna jest zbyt mała liczba produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia chorób zwierzęcych i zapewnienia dobrostanu zwierząt. Jest to szczególnie alarmujące w przypadku niektórych mniej wykorzystywanych i rozprzestrzenionych gatunków, jak np. owiec i koni, pszczół oraz ryb. Z tego powodu występuje poważny niedobór dopuszczonych środków leczniczych oraz wzrasta niezgodne z przeznaczeniem stosowanie produktów leczniczych, co może zagrozić skutecznej kontroli poziomów pozostałości i mieć daleko idące skutki dla bezpieczeństwa konsumentów. Istnieją również poważne obawy wśród weterynarzy wywołane zwiększającym się deficytem leczniczym wynikającym z braku dostępności ważnych substancji w połączeniu z dodatkowym ryzykiem dla zdrowia i dobrostanu zwierząt, co może mieć wpływ na bezpieczeństwo zaopatrzenia w białko zwierzęce do produkcji żywności.
Inne problemy wynikające z rozporządzenia 2377/90:
· międzynarodowe normy, wspierane przez UE, nie mogą być włączane do prawodawstwa wspólnotowego bez dokonania nowej oceny naukowej przez Europejską Agencję ds. Leków;
· służbom kontrolnym państw członkowskich brakuje punktów odniesienia, szczególnie w przypadku substancji wykrywanych w żywności pochodzącej z krajów trzecich;
· obowiązujące przepisy są trudne do stosowania.
Proponowane rozwiązanie:
Wniosek dotyczący uchylenia rozporządzenia 2377/90 eliminuje wady obecnej sytuacji, zmieniając istniejące ramy prawne dotyczące najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości, jednocześnie pozostawiając ogólny system ustalania najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości na podstawie ocen naukowych. Zaproponowane główne zmiany to:
· Wprowadzenie obowiązkowej oceny możliwości ekstrapolacji [4] w ramach ogólnej oceny naukowej oraz stworzenie podstawy prawnej dla określenia przez Komisję zasad stosowania ekstrapolacji. Będzie miało to zachęcający wpływ na rozwój środków leczniczych dla mniej rozprzestrzenionych zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, i tym samym zmniejszy ryzyko dla zdrowia publicznego wynikające z niezgodnego z przeznaczeniem stosowania produktów leczniczych. Pozwoli to również na zmniejszenie kosztów rozwoju nowych środków leczniczych bez zmiany istniejących wysokich marginesów bezpieczeństwa dla zdrowia publicznego.
· Wprowadzenie obowiązku adaptacji prawodawstwa Wspólnoty poprzez uwzględnienie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości ustanowionych w Kodeksie Żywnościowym[5] z poparciem UE, co zmniejszy liczbę dodatkowych i niepotrzebnych ocen.
· Stworzenie konkretnych ram prawnych dla ustanowienia najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych, które nie mają być dopuszczone jako weterynaryjne środki lecznicze, w szczególności dla celów kontrolnych i w odniesieniu do żywności przywożonej. W tym celu wniosek zapewnia, że minimalne wymagane wartości graniczne wydajności (MRPL)[6] (narzędzia kontroli bazujące na orzeczeniach ekspertów, stosowane jako punkty odniesienia w działaniach przy kontrolach granicznych) oparte są na solidnej podstawie prawnej, dzięki czemu ochrona konsumentów i funkcjonowanie wspólnego rynku ulegną poprawie.
· Zmianę kolejności artykułów w celu wprowadzenia logicznej struktury, rozróżniającej w szczególności procedury oceny ryzyka od zarządzania ryzykiem, tak aby zapewnić zgodność z dążeniem do „lepszego stanowienia prawa”.
· Połączenie w proponowanym rozporządzeniu zasad odnoszących się do poszczególnych substancji (NDP, warunków stosowania, zakazów), obecnie znajdujących się w czterech różnych załącznikach obowiązującego rozporządzenia, co również stanowi część dążeń do lepszego stanowienia i uproszczenia prawa.
Pomimo zaprzepaszczonej szansy większej konsolidacji stosownych obowiązujących przepisów prawnych, z zadowoleniem przyjmuję zaproponowane rozwiązanie mające na celu zapewnienie większej ochrony zdrowia ludzkiego oraz większą dostępność weterynaryjnych środków leczniczych, postrzegając to jako od dawna zaległe usprawnienie obecnego systemu ustanawiania najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości. Zaproponowane przeze mnie zmiany służą głównie jasności i nie mają na celu zasadniczej modyfikacji wniosku Komisji.
- [1] W tym wniosku dotyczącym rozporządzenia w sprawie przeglądu procedury ustanawiania najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości określa się zwierzęta, od których, lub z których pozyskuje sie żywność, jako „zwierzęta hodowane, chowane, utrzymywane, poddawane ubojowi lub zbierane w celu produkcji żywności”.
- [2] Ocena ryzyka stanowi podejście oparte na podstawach naukowych; celem jest ocena znanych lub potencjalnych negatywnych skutków dla zdrowia wynikających z ekspozycji na zagrożenia pochodzące z żywności, w tym przypadku poddaniu człowieka działaniu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych.
- [3] Jest to zgodne z obowiązującymi przepisami, rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90.
- [4] Przy czym najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości, ustalony w odniesieniu do substancji dla jednego lub wielu gatunków, może pod pewnymi warunkami mieć zastosowanie do innych gatunków bez konieczności powtórzenia podstawowych badań naukowych.
- [5] Komisja Kodeksu Żywnościowego Organizacji Narodów Zjednoczonych ds. Wyżywienia i Rolnictwa (FAO) oraz Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) opracowują standardy żywności, wytyczne i pokrewne dokumenty, jak np. kodeksy postępowania w ramach wspólnego programu FAO/WHO w zakresie standardów żywności.
- [6] MRPL po raz pierwszy wprowadzone zostały w decyzji Komisji 2005/34/WE ustanawiającej zharmonizowane normy badania na obecność niektórych pozostałości w produktach pochodzenia zwierzęcego importowanych z krajów trzecich.
OPINIA KOMISJI PRAWNEJ W SPRAWIE PROPONOWANEJ PODSTAWY PRAWNEJ
Pan Miroslav Ouzký
Przewodniczący
Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności
BRUKSELA
Dotyczy: opinii w sprawie podstawy prawnej wniosku dotyczącego rozporządzenia określającego wspólnotowe procedury ustanawiania najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 2377/90(COM(2007)0194 – C6
‑0113/2007 – 2007/0064(COD))
Szanowny Panie Przewodniczący,
Pismem z dnia 26 marca 2008 r. zwrócił się Pan do Komisji Prawnej, zgodnie z art. 35 ust. 2 Regulaminu, o weryfikację ważności oraz adekwatności podstawy prawnej powyższego wniosku Komisji.
Komisja rozpatrzyła powyższe pytanie na posiedzeniu w dniu 8 kwietnia 2008 r.
Kontekst
Przewodniczący Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności, Mirosłav Ouzký, skierował w dniu 26 marca 2008 r. do przewodniczącego Komisji Prawnej pismo o następującej treści:
„Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności rozpatruje obecnie wniosek w sprawie rozporządzenia określającego wspólnotowe procedury ustanawiania najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych (COM(2007)0194.
Wniosek ten ma podwójną podstawę prawną: art. 37 i art. 152 ust. 4 traktatu WE. Sprawozdawczyni Avril Doyle złożyła do wniosku poprawkę skreślającą art. 37 jako podstawę prawną, ponieważ uznała, że art. 152 ust. 4 stanowi odpowiednią i wystarczającą podstawę prawną oraz że podwójna podstawa prawna znajduje uzasadnienie jedynie wówczas, jeżeli żaden z obu celów aktu prawnego nie jest podrzędny wobec drugiego, co nie ma miejsca w danym przypadku, zgodnie z punktem 26 preambuły.
Mając na uwadze powyższe chciałbym zwrócić się do Komisji o opinię w sprawie odpowiedniej podstawy prawnej przedmiotowego wniosku, zgodnie z art. 35 ust. 2 Regulaminu.
Byłbym ogromnie wdzięczny, gdyby opinia ta została przygotowana do 2 maja 2008 r. w związku z głosowaniem nad projektem sprawozdania w Komisji Środowiska przewidzianym obecnie na 6 maja 2008 r.”
Komisja proponuje de facto, aby podstawę prawną stanowił art. 37 i art. 152 ust. 4 lit. b) traktatu, natomiast A. Doyle proponuje, aby stanowił ją sam art. 152 ust. 4 lit. b). W uzasadnieniu złożonej przez nią poprawki zauważono, że sprawozdawczyni stwierdza, że „w tym przypadku zdrowie publiczne jednoznacznie stanowi cel nadrzędny (patrz punkt 26 preambuły), co czyni art. 37 nieistotnym, a nawet zbędnym jako podstawa prawna.”
Rozważane podstawy prawne:
Artykuł 37
1. W celu opracowania ogólnych kierunków wspólnej polityki rolnej Komisja zwołuje, bezpośrednio po wejściu w życie niniejszego Traktatu, konferencję państw członkowskich w celu porównania ich polityk rolnych, dokonując zwłaszcza bilansu ich zasobów i potrzeb.
2. Biorąc pod uwagę prace konferencji przewidzianej w ustępie 1, Komisja przedkłada, po konsultacji z Komitetem Ekonomiczno-Społecznym, w ciągu dwóch lat od wejścia w życie niniejszego Traktatu propozycje dotyczące wypracowywania i realizowania wspólnej polityki rolnej, w tym zastąpienia organizacji krajowych przez jedną z form wspólnej organizacji przewidzianą w artykule 34 ustęp 1, jak również wprowadzenia w życie środków wyszczególnionych w niniejszym tytule. Propozycje te uwzględniają współzależność zagadnień rolnych wymienionych w niniejszym tytule.
Rada, stanowiąc większością kwalifikowaną na wniosek Komisji i po konsultacji z Parlamentem Europejskim, uchwala rozporządzenia lub dyrektywy oraz podejmuje decyzje, bez uszczerbku dla zaleceń, które mogłaby sformułować.
3. Rada, stanowiąc większością kwalifikowaną, może zastąpić krajowe organizacje rynkowe wspólną organizacją przewidzianą w artykule 34 ustęp 1, na warunkach określonych w ustępie 2, jeżeli:
a) wspólna organizacja oferuje Państwom Członkowskim sprzeciwiającym się temu środkowi i dysponującym własną organizacją krajową dla określonej produkcji równoważne gwarancje zatrudnienia i poziomu życia zainteresowanych producentów, uwzględniając harmonogram możliwych dostosowań i potrzebną specjalizację;
b) organizacja ta zapewnia w handlu wewnątrz Wspólnoty warunki podobne do tych, jakie istnieją na rynku krajowym.
4. Jeżeli utworzona jest wspólna organizacja dla niektórych surowców, a nie istnieje jeszcze wspólna organizacja dla odpowiednich produktów przetworzonych, surowce te, wykorzystywane do produktów przetworzonych przeznaczonych na wywóz do państw trzecich, mogą być przywożone spoza Wspólnoty.
Artykuł 152
1. Przy określaniu i urzeczywistnianiu wszystkich polityk i działań Wspólnoty zapewnia się wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego.
Działanie Wspólnoty, które uzupełnia polityki krajowe, nakierowane jest na poprawę zdrowia publicznego, zapobieganie chorobom i dolegliwościom ludzkim oraz usuwanie źródeł zagrożeń dla zdrowia ludzkiego. Działanie to obejmuje zwalczanie epidemii, poprzez wspieranie badań nad ich przyczynami, sposobami ich rozprzestrzeniania się oraz zapobiegania im, jak również informacji i edukacji zdrowotnej.
Wspólnota uzupełnia działanie Państw Członkowskich w celu zmniejszenia szkodliwych dla zdrowia skutków narkomanii, włączając w to informację i profilaktykę.
2. Wspólnota zachęca do współpracy między Państwami Członkowskimi w dziedzinach określonych w niniejszym artykule oraz, jeśli to niezbędne, wspiera ich działania. Państwa Członkowskie, w powiązaniu z Komisją, koordynują między sobą własne polityki i programy w dziedzinach określonych w ustępie 1. Komisja może podjąć, w ścisłym kontakcie z Państwami Członkowskimi, każdą użyteczną inicjatywę w celu wsparcia tej koordynacji
3. Wspólnota i Państwa Członkowskie sprzyjają współpracy z państwami trzecimi i kompetentnymi organizacjami międzynarodowymi w dziedzinie zdrowia publicznego.
4. Rada, stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w artykule 251 i po konsultacji z Komitetem Ekonomiczno-Społecznym oraz Komitetem Regionów, przyczynia się do osiągnięcia celów określonych w niniejszym artykule, przyjmując:
a) środki ustanawiające wysokie standardy jakości i bezpieczeństwa organów i substancji pochodzenia ludzkiego, krwi i pochodnych krwi; środki te nie stanowią przeszkody dla Państwa Członkowskiego w utrzymaniu lub ustanawianiu bardziej rygorystycznych środków ochronnych,
b) na zasadzie odstępstwa od artykułu 37, środki w dziedzinach weterynaryjnej i fitosanitarnej, mające bezpośrednio na celu ochronę zdrowia publicznego;
c) środki zachęcające zmierzające do ochrony i poprawy zdrowia ludzkiego, z wyłączeniem jakiejkolwiek harmonizacji przepisów ustawowych i wykonawczych Państw Członkowskich.
Rada, stanowiąc większością kwalifikowaną na wniosek Komisji, może również przyjąć zalecenia służące osiągnięciu celów określonych w tym artykule.
5. Działanie Wspólnoty w dziedzinie zdrowia publicznego w pełni szanuje odpowiedzialność Państw Członkowskich za organizację i świadczenie usług zdrowotnych i opieki medycznej. W szczególności środki określone w ustępie 4 lit. a) nie naruszają przepisów krajowych dotyczących pozyskiwania organów i krwi lub ich wykorzystywania do celów medycznych.
Ocena
Kwestie ogólne
Wszystkie akty Wspólnoty muszą być oparte na podstawie prawnej przewidzianej w traktacie (lub innym akcie prawnym, który mają wykonać). Podstawa prawna określa kompetencje Wspólnoty ratione materiae i precyzuje sposób ich wykonania, tzn. jeden lub kilka instrumentów prawnych, które mogą być wykorzystane, oraz procedurę podejmowania decyzji.
Ze względu na konsekwencje wynikające z podstawy prawnej jej wybór ma podstawowe znaczenie szczególnie dla Parlamentu, ponieważ decyduje o tym, jaką rolę ma on ewentualnie odegrać w procesie legislacyjnym.
Zdaniem Trybunału Sprawiedliwości wybór podstawy prawnej nie jest wyborem subiektywnym, lecz „musi opierać się na obiektywnych czynnikach, które podlegają ocenie sądowej”[1], takich jak cel i treść środka, o którym mowa[2]. Ponadto czynnikiem decydującym powinien być główny cel danego środka.[3]
Zgodnie z orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości ogólny artykuł traktatu stanowi wystarczającą podstawę prawną, nawet jeżeli odnośny środek również dąży, choć w drugorzędny sposób, do osiągnięcia celu wyznaczonego w szczegółowym artykule traktatu[4].
Jednakże jeśli środek ma jednocześnie kilka nierozerwalnie związanych ze sobą celów, z których żaden nie jest drugorzędny i pośredni względem innych, musi mieć oparcie w różnych istotnych przepisach traktatu[5], chyba że jest to niemożliwe ze względu na wzajemne niedostosowanie procedur podejmowania decyzji określonych przepisami[6].
Wniosek Komisji dotyczący rozporządzenia oparty jest na obu artykułach, tj. art.37 traktatu WE i art. 152 ust. 4 lit. b), który odnosi się do art. 37. Nasuwa się zatem pytanie, czy art. 152 ust. 4 lit. b) mógłby sam w sobie stanowić wystarczającą podstawę prawną.
Analiza wniosku
Zgodnie z punktem 26 preambuły „cel zaproponowanego działania” to „ochrona zdrowia człowieka i zwierząt oraz zagwarantowanie dostępu do odpowiednich weterynaryjnych produktów leczniczych.” Jeszcze więcej mówiący jest jednak art. 1 „Przedmiot i zakres”, który stanowi, że:
"1. Niniejsze rozporządzenie ustanawia zasady i procedury w celu ustanowienia:
(a) najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości substancji czynnych farmakologicznie, których obecność dopuszcza się w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego („najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości”);
(b) poziomów tolerancji na pozostałości substancji czynnych farmakologicznie, poniżej których wpływ takich substancji na zdrowie człowieka uważany jest za znikomy (”punkt odniesienia dla kontroli”).
2. Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do:
(a) substancji czynnych pochodzenia biologicznego, przeznaczonych do wytworzenia odporności czynnej lub biernej albo do diagnozy stanu odporności, stosowanych w immunologicznych weterynaryjnych produktach leczniczych;
(b) substancji objętych zakresem rozporządzenia (EWG) nr 315/93;
3. Niniejsze rozporządzenie stosuje się bez uszczerbku dla prawodawstwa wspólnotowego zakazującego stosowania niektórych związków o działaniu hormonalnym u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, jak określono w dyrektywie 96/22/WE.
Analiza pozostałej części tekstu wniosku wskazuje na właściwość art. 152 ust. 4 lit. b) traktatu WE, ponieważ środek ten ma wyraźnie na celu ochronę zdrowia człowieka poprzez określenie najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości substancji czynnych farmakologicznie w różnych środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (zob. punkt 2 preambuły). Przewidziane procedury mają z natury charakter weterynaryjny, służą jednak wyraźnie ochronie zdrowia człowieka.
Jednak jak zauważa Wydział Prawny w swojej nocie nr SJ-0811/08 z dnia 2 kwietnia 2008 r., należy przyznać, że wniosek dotyczy pośrednio produktów rolnych wymienionych w załączniku I do traktatu oraz że Trybunał Sprawiedliwości uznał, że fakt, iż środek dotyczy produktów wymienionych w tym załączniku jest jednym z warunków zastosowania art. 37 jako podstawy prawnej.[7] Przyjęto, że nie jest to wyjątkowo mocny argument.
Ponownie, choć Wydział Prawny argumentuje, że praktyka prawodawcza częściej łączy obie podstawy prawne, tj. z art. 37 i art. 152 ust. 4 lit. b) oraz że często trudno jest rozróżnić środki czysto rolnicze (weterynaryjne lub fitosanitarne) od środków rolniczych mających na celu głównie ochronę zdrowia człowieka, to przyznaje też, że zastosowanie art. 37 wobec przyjęcia tego typu środków nawiązuje do systemu sprzed traktatu amsterdamskiego, kiedy nie istniał odrębny artykuł traktatu w sprawie środków weterynaryjnych i fitosanitarnych, a w niektórych sprawach prawodawca stosował sam art. 152 ust. 4 lit. b) jako podstawę prawną w odniesieniu do środków przyjmowanych w celu zwalczania poszczególnych chorób zwierząt lub roślin, które mogły stanowić szczególne zagrożenie dla zdrowia człowieka. Przyznaje również, że „artykułu 37 nie można uznać za absolutnie niezbędny dla ważności proponowanego aktu.”
Po należytym rozważeniu poglądu Wydziału Prawnego stwierdzono jednak, że nie istnieje potrzeba odniesienia do art. 37 w związku z wyraźnym odstępstwem zawartym w art. 152 ust. 4 lit. b) odnośnie do środków w dziedzinie weterynarii, których bezpośrednim celem jest ochrona zdrowia publicznego. W zakresie celu i treści przedmiotowego rozporządzenia nie ulega jakiejkolwiek wątpliwości, że bezpośrednim i głównym celem środka jest ochrona zdrowia publicznego. Co więcej, zgodnie z techniką legislacyjną, uważa się, że lepiej unikać stosowania wielu podstaw prawnych z wyjątkiem przypadku, gdy, jak zaznacza Trybunał Sprawiedliwości, środkowi przyświeca jednocześnie szereg wzajemnie powiązanych celów, z których żaden nie jest podrzędny lub pośredni wobec innych.
Ponadto należy również uwzględnić fakt, że art. 37 ust. 2 przewiduje procedurę konsultacji a nie współdecyzji, ponieważ powoduje to niezgodność pomiędzy nim a art. 152 ust. 49 lit. b). Mimo że Wydział Prawny wskazuje na sprawę dotyczącą dwutlenku tytanu[8], zaznaczając, że w przypadku takiej połączonej podstawy prawnej wiążąca jest procedura współdecyzji, stwierdzono w związku z powyższą analizą, że nie jest konieczne powoływanie się na ten precedens.
W związku z tym art. 152 ust. 4 lit. b) jest wystarczający jako podstawa prawna i nie jest również konieczne powoływanie się na art. 37.
Uznano zatem, że właściwą podstawą prawną jest art. 152 ust. 4 lit. b).
Na posiedzeniu w dniu 8 kwietnia 2008 r., Komisja Prawna postanowiła jednogłośnie zalecić, aby właściwą podstawą prawną wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady określającego wspólnotowe procedury ustanawiania najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 2377/90 stanowił art. 152 ust. 4 lit. b) traktatu WE.
Z wyrazami szacunkuGiuseppe Gargani
- [1] Sprawa 45/86 Komisja przeciwko Radzie [1987], Zb.Orz. str. 1439, pkt 5.
- [2] Sprawa C-300/89 Komisja przeciwko Radzie, [1991] Zb.Orz. str. I-287, pkt 10.
- [3] Sprawa C-377/98 Holandia przeciwko Parlamentowi Europejskiemu i Radzie [2001] Zb.Orz. str. I-7079, pkt 27.
- [4] Sprawa C-377/98 Holandia przeciwko Parlamentowi Europejskiemu i Radzie [2001] Zb.Orz. str. I-7079, pkt 27 i 28; sprawa C-491/01 British American Tobacco (Investments) i Imperial Tobacco [2002] Zb.Orz. str. I-11453, pkt 93 i 94.
- [5] Sprawa 165/87 Komisja przeciwko Radzie [1988], Zb.Orz. str. 5545, pkt 11.
- [6] Zob. np. sprawa C-300/89 Komisja przeciwko Radzie [1991] Zb.Orz. str. I-2867, pkt 17–21 (sprawa dwutlenku tytanu); sprawa C-388/01 Komisja przeciwko Radzie [2004] Zb.Orz. str. I-4829, pkt 58; sprawa C-491/01 British American Tobacco [2002] Zb.Orz. I-11453, pkt 103–111.
- [7] Zob. połączone sprawy C-164/97 i C-165/97 Parlament przeciwko Radzie [1999] Zb. orz. I-1139.
- [8] Sprawa C-300/89, Komisja przeciwko Radzie, Zb. Orz. 1991, I-2867.
OPINIA Komisji Rolnictwa i Rozwoju Wsi (23.11.2007)
dla Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności
w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady określającego wspólnotowe procedury ustanawiania najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 2377/90
(COM(2007)0194 – C6‑0113/2007 – 2007/0064(COD))
Sprawozdawca komisji opiniodawczej: Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf
ZWIĘZŁE UZASADNIENIE
Sprawozdawca zasadniczo z zadowoleniem przyjmuje cele niniejszego rozporządzenia, tj. przyjęcie przepisów poprawiających ustanawianie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (NDP) substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego. Konieczne jest jednoczesne podnoszenie skuteczności ochrony konsumenta i ochrony dobrostanu zwierząt oraz upraszczanie procedur w celu odpowiedniego uwzględnienia pilnych potrzeb pojawiających się stale w praktyce.
Sprawozdawca precyzuje w szczególności warunki ewentualnego przenoszenia najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (NDP), ustalonych metodami naukowymi, na inne gatunki zwierząt (ekstrapolacja), mając na uwadze możliwość obniżenia kosztów wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych, zwłaszcza tych o niewielkim zakresie zastosowania (owce, kozy, konie). Niezbędne jest przyjęcie innych środków mających na celu podnoszenie jakości i zwiększanie dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych o niewielkim zakresie zastosowania.
Sprawozdawca ma zastrzeżenia co do przejmowania NDP, ustanowionych w kontekście międzynarodowym (Kodeks Żywnościowy). Międzynarodowe umowy w tej dziedzinie mają duże znaczenie dla Europy, która jest nie tylko ważnym importerem, lecz także jednym z największych eksporterów. Niemniej UE musi zachować możliwość przyjęcia określonych środków dla zapewnienia ochrony konsumenta.
Tak jak w przypadku innych zaproponowanych uproszczeń należy zawsze mieć na uwadze, że ochrona zdrowia jest nadrzędnym celem Wspólnoty. Cel ten musi być w odpowiedni sposób uwzględniany przy podejmowaniu wszystkich decyzji. Ponieważ wartości Kodeksu przesądzają o NDP ustanawianych we Wspólnocie, Komisja przed ich zatwierdzeniem musi skonsultować się z Radą i Parlamentem Europejskim. Należy również mając na uwadze dotychczasowe doświadczenia odrzucić automatyzm przejmowania decyzji, w których proces podejmowania nie była zaangażowana w sposób formalny opinia publiczna ani państwa członkowskie i Parlament Europejski w procedurze współdecyzji.
Jeśli chodzi o kwestie związane z oceną ryzyka, należy uwzględnić fakt, że NDP wynikają zasadniczo z prawa żywnościowego. Dlatego należy dopilnować, aby ocena ryzyka opierała się na takich samych aspektach jak w przypadku innych dziedzin prawa żywnościowego. W szczególności należy zwrócić uwagę na ochronę szczególnie wrażliwych grup społecznych i możliwość wystąpienia skumulowanych skutków.
Ustanawianie NDP dla substancji, które nie są stosowane w weterynaryjnych produktach leczniczych, lecz mają porównywalne działanie, oraz dla substancji, które są stosowane głównie za granicą i poprzez produkty zwierzęce trafiają do obiegu w UE, wydaje się rozsądne ze względu na łatwiejsze stosowanie i przejrzystość przepisów dla kontrolerów. Niemniej względy handlowe i uproszczenie administracji należy traktować jako drugorzędne wobec ochrony zdrowia.
Sprawozdawca zaproponował również przepisy dotyczące obchodzenia się ze substancjami farmakologicznie czynnymi, dla których nie ustanowiono dozwolonych poziomów. Propozycje te odpowiadają zasadniczo wcześniejszym przepisom rozporządzenia (EWG) nr 2377/90.
Prawo Parlamentu Europejskiego do udziału w procesie określania przepisów dotyczących oceny i ustanawiania NDP musi być tym samym przestrzegane w większym stopniu niż to przewidywał projekt Komisji.
POPRAWKI
Komisja Rolnictwa i Rozwoju Wsi zwraca się do Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności, jako do komisji przedmiotowo właściwej, o naniesienie w swoim sprawozdaniu następujących poprawek:
| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawki Parlamentu |
Poprawka 1 Artykuł 1 ustęp 1 litera a) | |
|
(a) najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości substancji czynnych farmakologicznie, których obecność dopuszcza się w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego („najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości”); |
(a) najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości substancji czynnych farmakologicznie zawartych w produkcie weterynaryjnym, których obecność dopuszcza się w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego („najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości”); |
Uzasadnienie | |
Substancje, których dotyczy niniejsze rozporządzenie, stanowią obszerną grupę substancji czynnych farmakologicznie. Jednak omówione poniżej procedury wprowadzają wyraźne rozróżnienie między substancjami będącymi lekami weterynaryjnymi oraz substancjami przeznaczonymi do innego użytku. Należy zatem od początku wyodrębnić je jako dwie osobne grupy. | |
Poprawka 2 Artykuł 1 ustęp 1 litera a a) (nowa) | |
|
|
(a a) najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych wykorzystywanych w hodowli zwierząt, których obecność dopuszcza się w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego; |
Uzasadnienie | |
Niniejsze rozporządzenie dotyczy obszernej grupy substancji czynnych farmakologicznie. W związku z tym należy oddzielić substancje, które nie są zawarte w lekach, lecz których dotyczy rozporządzenie. W ich przypadku preferuje się użycie pojęcia „substancje czynne”, podczas gdy dla substancji przeznaczonych do sporządzania leków zastrzega się określenie „czynne farmakologicznie” zgodnie z użyciem w prawodawstwie wspólnotowym w zakresie leków. | |
Poprawka 3 Artykuł 5 | |
|
W celu zapewnienia dostępności zarejestrowanych weterynaryjnych produktów leczniczych wskazanych do stosowania w schorzeniach mających wpływ na gatunki zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, Komitet dokonując naukowej oceny ryzyka i przygotowując zalecenia w odniesieniu do zarządzania ryzykiem rozważy zastosowanie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości, ustalonych dla substancji czynnych dla danego środka spożywczego, w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku, lub zastosowanie poziomów ustalonych dla określonego gatunku lub gatunków w odniesieniu do innych gatunków. |
Mając na uwadze cel zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia i uwzględniając zasady określone w art. 6 oraz w celu zapewnienia dostępności zarejestrowanych weterynaryjnych produktów leczniczych wskazanych do stosowania w schorzeniach mających wpływ na gatunki zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, Komitet dokonując naukowej oceny ryzyka i przygotowując zalecenia w odniesieniu do zarządzania ryzykiem rozważy zastosowanie: |
|
|
a) najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości ustalonych w odniesieniu do konkretnego środka spożywczego dla innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku, |
|
|
b) najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości ustalonych w odniesieniu do określonego gatunku lub gatunków dla innych gatunków. Przy ustanawianiu najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości w przypadku ekstrapolacji między różnymi gatunkami zwierząt należy stosować czynnik bezpieczeństwa.
|
Uzasadnienie | |
Niniejszy artykuł określa ogólne warunki ekstrapolacji. Sprawozdawca popiera wyznaczony we wniosku Komisji cel usprawnienia procedury badań poprzez zwiększone zastosowanie ekstrapolacji (tzn. przenoszenia wyników na inne środki spożywcze lub gatunki zwierząt) podczas oceny ryzyka. Projekt ten przyczyni się zwłaszcza w przypadku mniejszych grup zwierząt (kozy, owce i inne) do zwiększenia dostępności substancji czynnej. Zaproponowane w poprawce zmiany mają jedynie na celu zapewnienie odpowiedniego ograniczenia dopuszczalnych pozostałości substancji również w przypadku stosowania ekstrapolacji. Należy również dać wyraźnie do zrozumienia, że ekstrapolacja powinna odbywać się na dwóch poziomach: między gatunkami, między tkankami oraz między tkankami różnych gatunków. W tym znaczeniu zaproponowana redakcja tekstu jest precyzyjniejsza. | |
Poprawka 4 Artykuł 6 ustęp 1 | |
|
1. Naukowa ocena ryzyka uwzględnia metabolizm oraz wydzielanie farmakologicznie czynnych substancji w przypadku poszczególnych gatunków zwierząt oraz rodzaj pozostałości i ich ilość, która może być spożyta przez człowieka w ciągu życia bez widocznego wpływu na jego zdrowie; wartość taka musi być wyrażona jako dopuszczalne dzienne pobranie. Można zastosować odmienne podejścia do dopuszczalnego dziennego pobrania, jeśli zostaną one określone przez Komisję, jak przewidziano w art. 12 ust. 1. |
1. Naukowa ocena ryzyka uwzględnia metabolizm oraz wydzielanie farmakologicznie czynnych substancji w przypadku różnych gatunków zwierząt oraz rodzaj pozostałości i ich ilość, która może być spożyta przez człowieka w ciągu życia bez widocznego wpływu na jego zdrowie; wartość taka musi być wyrażona jako dopuszczalne dzienne pobranie (ADI). Można zastosować odmienne podejścia do dopuszczalnego dziennego pobrania, jeśli zostaną one określone przez Komisję, jak przewidziano w art. 12 ust. 1. |
Uzasadnienie | |
Odniesienie do„ dopuszczalnego dziennego pobrania” zamiast „dopuszczalnej dziennej dawki” jest bardziej spójne z terminologią stosowaną w tej dziedzinie. Lepsze jest również odniesienie do „różnych” gatunków zwierząt – pojęcia szerszego niż „poszczególne” gatunki – gdyż uogólnienie, które ma na celu ekstrapolacja, będzie tym większe im więcej gatunków zostanie wziętych pod uwagę. | |
Poprawka 5 Artykuł 6 ustęp 2 litera b) | |
|
(b) ryzyka nieprzewidzianych skutków farmakologicznych lub mikrobiologicznych u ludzi; |
(b) ryzyka skutków farmakologicznych lub mikrobiologicznych u ludzi; |
Uzasadnienie | |
Obecność pozostałości leków (lub innych substancji podlegających niniejszemu rozporządzeniu) w żywności jest przypadkowa i mimowolna, dlatego też nie należy wprowadzać rozróżnienia między przewidzianymi i nieprzewidzianymi skutkami, gdyż wszystkie są nieprzewidziane. | |
Poprawka 6 Artykuł 6 ustęp 3 | |
|
3. Jeśli nie można dokonać oceny przemiany materii i wydzielania substancji czynnych, a stosowanie tej substancji ma chronić zdrowie i dobrostan zwierząt, naukowa ocena ryzyka może uwzględniać dane pochodzące z monitoringu lub z badania narażenia. |
3. Jeśli nie można dokonać oceny przemiany materii i wydzielania substancji czynnych, naukowa ocena ryzyka może uwzględniać dane pochodzące z monitoringu lub z badania narażenia. |
Uzasadnienie | |
Uwaga „a stosowanie tej substancji ma chronić zdrowie i dobrostan zwierząt” nie ma sensu, gdyż wszystkie omawiane substancje spełniają przynajmniej jeden z tych warunków. | |
Poprawka 7 Artykuł 7 litera c) | |
|
(c) niezależnie od tego, czy istnieje wymóg ustalenia najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości lub tymczasowego najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości dla danej substancji czynnej farmakologicznie w weterynaryjnym produkcie leczniczym, którego pozostałości zostały wykryte w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego, w zaleceniach należy określić najwyższą dopuszczalną pozostałość takiej substancji oraz – w odpowiednich przypadkach – wszelkie warunki i ograniczenia związane ze stosowaniem tej substancji; |
(c) niezależnie od tego, czy istnieje wymóg ustalenia najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości lub tymczasowego najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości dla danej substancji czynnej farmakologicznie w weterynaryjnym produkcie leczniczym, w zaleceniach należy określić – w odpowiednich przypadkach – wszelkie warunki i ograniczenia związane ze stosowaniem tej substancji; |
Uzasadnienie | |
Zgodnie z zaproponowaną poprawką do art. 13 ust. 4, bardziej stosowne wydaje się odniesienie do „tymczasowego najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości”. Ponadto skreślone zostało zbędne wyjaśnienie, gdyż obecność pozostałości i określenie ich dopuszczalnego poziomu stanowi rację bytu najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości. | |
Poprawka 8 Artykuł 7 litera d a) (nowa) | |
|
|
(da) ocenę, czy wykonalne jest przedstawienie zaleceń w celu ustanowienia okresów odstawienia dla innych gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, w razie gdyby wystąpiła potrzeba zastosowania systemu kaskadowego. |
Uzasadnienie | |
El uso de medicamentos veterinarios en especies distintas de las especies de destino autorizadas puede hacerse mediante el sistema de prescripción en “cascada”, que señala para todos los tejidos unos tiempos de espera genéricos inspirados por una gran cautela. En muchos casos, tales tiempos de espera resultan ostensiblemente dilatados, no proporcionados a la incertidumbre asociada a un uso en especies no “probadas". Para que este hecho no merme la efectividad de la aplicación del sistema de cascada, debe facultarse al Comité para que, cuando proceda, formule recomendaciones de tiempos de espera (seguros, pero compatibles con los ciclos productivos de las diferentes especies) en especies para las que no hay una recomendación de LMR específica. | |
Poprawka 9 Artykuł 8 ustęp 4 a (nowy) | |
|
|
4a. W szczególnych przypadkach, gdy konieczne jest pilne zezwolenie w celu zapewnienia ochrony zdrowia ludzi oraz zdrowia i dobrostanu zwierząt, Komisja może, zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, określoną w art. 21 ust. 3, ustanowić tymczasowy najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości na maksymalny okres pięciu lat. |
Uzasadnienie | |
W pewnych okolicznościach może okazać się konieczne zezwolenie w trybie pilnym na zastosowanie leków lub innych produktów służących do zwalczania chorób zwierząt bądź w celu zapewnienia ich dobrostanu (np. w celu zwalczania wektorów niektórych pojawiających się chorób zakaźnych lub w celu farmakologicznego leczenia niektórych chorób epidemicznych). Kiedy wymaga tego powaga sytuacji, w celu uniknięcia znacznych szkód ze względu na zdrowie i dobrostan zwierząt, należy zastosować procedurę nadzwyczajną w celu ustalenia tymczasowego najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości. | |
Poprawka 10 Tytuł II rozdział 1 sekcja 2 tytuł | |
|
Substancje czynne farmakologicznie nieprzewidziane do stosowania w weterynaryjnych produktach leczniczych |
Substancje czynne farmakologicznie nieprzewidziane do stosowania w weterynaryjnych produktach leczniczych i inne substancje czynne nieprzewidziane w sekcji 1 |
Uzasadnienie | |
Zmiana tytułu zgodnie z innymi zaproponowanymi poprawkami. | |
Poprawka 11 Artykuł 9 ustęp 1 akapit pierwszy | |
|
1. W przypadku substancji nieprzewidzianych do stosowania w weterynaryjnych produktach leczniczych, wprowadzanych do obrotu na rynku wspólnotowym, oraz w przypadku, gdy nie składano wniosków o dopuszczenia takich substancji zgodnie z art. 3, Komisja lub państwo członkowskie może złożyć do Agencji wniosek o opinię w sprawie najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości. |
1. W przypadku substancji nieprzewidzianych do stosowania w weterynaryjnych produktach leczniczych, wprowadzanych do obrotu na rynku wspólnotowym, oraz w przypadku, gdy nie składano wniosków o dopuszczenia takich substancji zgodnie z art. 3, Komisja, państwo członkowskie lub osoba trzecia, kierująca się uzasadnionym interesem, może złożyć do Agencji wniosek o opinię w sprawie najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości. |
Uzasadnienie | |
W ustępie 3 zakłada się, że najwyraźniej również osoby trzecie mogą składać wnioski do Agencji, w ustępie 1 brakuje jednak takiej możliwości. Sprecyzowanie ze względu na większą spójność. | |
Poprawka 12 Artykuł 13 tytuł | |
|
Klasyfikacja substancji czynnych farmakologicznie |
Klasyfikacja substancji czynnych |
Uzasadnienie | |
Zgodnie z poprawkami do art. 1. | |
Poprawka 13 Artykuł 13 ustęp 1 | |
|
1. Komisja klasyfikuje substancje czynne farmakologicznie na podstawie opinii Agencji w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z art. 4, 9 lub 10. |
1. Komisja klasyfikuje substancje czynne na podstawie opinii Agencji w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z art. 4, 9 lub 10. |
|
|
(Ta poprawka stosuje się do całości niniejszego artykułu; jej przyjęcie pociąga za sobą dostosowania o charakterze technicznym w całym artykule.) |
Uzasadnienie | |
Zgodnie z zaproponowaną poprawką do art. 1 ust. 1 lit. a a) (nowa) należy skreślić termin „farmakologicznie”, aby niniejszy artykuł stosował się do wszystkich substancji wymienionych w art. 1. | |
Poprawka 14 Artykuł 13 ustęp 4 | |
|
4. Można ustanowić tymczasowy najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości dla substancji czynnych farmakologicznie w przypadkach, gdy dane naukowe są niekompletne, pod warunkiem, że nie ma podstaw, by stwierdzić, że pozostałości danej substancji czynnej na zaproponowanym poziomie stanowią zagrożenie dla zdrowia człowieka. |
4. Można ustanowić tymczasowy najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości dla substancji czynnych w przypadkach, gdy dane naukowe są niekompletne, pod warunkiem, że nie ma podstaw, by stwierdzić, że pozostałości danej substancji czynnej na zaproponowanym poziomie stanowią ryzyko dla zdrowia człowieka. Ocenę ryzyka należy oprzeć na zasadach, o których mowa w art. 6, oraz przepisach przyjętych zgodnie z art. 12. |
|
Tymczasowy najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości może być stosowany w określonym czasie, nieprzekraczającym pięciu lat. Okres ten można przedłużyć jednorazowo o okres nieprzekraczający dwóch lat w przypadku, gdy przedstawiono dowody na to, że przedłużenie takie umożliwi zakończenie trwających badań naukowych. |
Tymczasowy najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości może być stosowany w określonym czasie, nieprzekraczającym trzech lat. Okres ten można przedłużyć jednorazowo o okres nieprzekraczający dwóch lat w przypadku, gdy przedstawiono dowody na to, że przedłużenie takie umożliwi zakończenie trwających badań naukowych. |
Uzasadnienie | |
Maksymalny pięcioletni okres ważności dla tymczasowego zezwolenia wydaje się za długi. Z reguły chodzi tu o substancje, które przeszły procedurę wydawania zezwolenia lub inną procedurę kontrolną, tak że uzyskanie niezbędnych informacji powinno być możliwe w ciągu trzech lat. Jest to okres dłuższy niż okres ustanowienia najwyższych dopuszczalnych poziomów, przewidziany w normalnej procedurze. | |
Poprawka 15 Artykuł 13 ustęp 6 litera a | |
|
(a) gdy stosowanie substancji czynnej farmakologicznie u zwierzą, od których lub z których pozyskuje się żywność, stanowi zagrożenie dla zdrowia człowieka; |
(a) gdy stosowanie substancji czynnej u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, stanowi ryzyko dla zdrowia człowieka; |
Poprawka 16 Artykuł 16 | |
|
Państwa członkowskie nie mogą zakazać lub utrudniać przywozu i wprowadzania do obrotu produktów spożywczych pochodzenia zwierzęcego w oparciu o najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości w przypadku, gdy spełniono postanowienia niniejszego rozporządzenia i stosowano się do jego środków wykonawczych. |
Państwa członkowskie nie mogą zakazać lub utrudniać przywozu i wprowadzania do obrotu produktów spożywczych pochodzenia zwierzęcego w oparciu o najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości lub punkty odniesienia dla kontroli w przypadku, gdy spełniono postanowienia niniejszego rozporządzenia i stosowano się do jego środków wykonawczych. |
Uzasadnienie | |
W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się dwa wskaźniki związane ze zdrowotnością żywności pod względem obecności w nich pewnych substancji: najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości i punkt odniesienia dla kontroli. Środki spożywcze pochodzenia zwierzęcego, w których nie został przekroczony jeden z tych dwóch wskaźników, uważa się za bezpieczne i nie należy utrudniać obrotu nimi ze względu na obecność pozostałości. Art. 16 powinien stanowić o swobodzie obrotu w odniesieniu do obu wskaźników, a nie tylko w stosunku do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości. | |
Poprawka 17 Artykuł 18 ustęp 1 | |
|
1. Punkty odniesienia dla kontroli ustanawia się w oparciu o zawartość analitu w próbce, którą można wykryć i potwierdzić przy pomocy metody analitycznej, zatwierdzonej zgodnej z wymogami wspólnotowymi, w laboratorium referencyjnym wyznaczonym zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 882/2004. W tym zakresie odpowiednie wspólnotowe laboratorium referencyjne poinformuje Komisję o sposobach stosowania metod analitycznych. |
1. Punkty odniesienia dla kontroli ustanawia się w oparciu o najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości substancji lub zawartość analitu w próbce, którą można wykryć i potwierdzić przy pomocy metody analitycznej, zatwierdzonej zgodnej z wymogami wspólnotowymi, w laboratorium referencyjnym wyznaczonym zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 882/2004. W tym zakresie odpowiednie wspólnotowe laboratorium referencyjne poinformuje Komisję o sposobach stosowania metod analitycznych. |
Uzasadnienie | |
Przy ustalaniu przez właściwy Komitet punktu odniesienia dla kontroli istnieje możliwość, że dla pewnych tkanek lub gatunków istnieją już najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości. W takich okolicznościach oczywiste jest, że istniejące już najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości powinny być tak samo uwzględnione przy ustalaniu punktów odniesienia dla kontroli, jak jakiekolwiek inne dostępne dane o charakterze czysto analitycznym. | |
Poprawka 18 Artykuł 22 | |
|
W ciągu [60] dni od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia Komisja przyjmie, zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 20 ust. 2, rozporządzenie zawierające wykaz substancji czynnych farmakologicznie oraz ich klasyfikację w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z załącznikami I–IV rozporządzenia (EWG) nr 2377/90. |
W ciągu [90] dni od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia Komisja przyjmie, zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 20 ust. 3, rozporządzenie zawierające wykaz substancji czynnych farmakologicznie oraz ich klasyfikację w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z załącznikami I–IV rozporządzenia (EWG) nr 2377/90. |
Uzasadnienie | |
Artykuł ten dotyczy sporządzenia aneksu do niniejszego rozporządzenia. W tym celu konieczne jest przewidzenie procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą. | |
PROCEDURA
|
Tytul |
Ustanawianie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego |
|||||||
|
Odsyłacze |
COM(2007)0194 - C6-0113/2007 - 2007/0064(COD) |
|||||||
|
Komisja przedmiotowo właściwa |
ENVI |
|||||||
|
Opinia wydana przez Data ogłoszenia na posiedzeniu |
AGRI 24.5.2007 |
|
|
|
||||
|
Sprawozdawca komisji opiniodawczej Data powołania |
Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf 8.5.2007 |
|
|
|||||
|
Rozpatrzenie w komisji |
11.9.2007 |
9.10.2007 |
21.11.2007 |
|
||||
|
Data przyjęcia |
21.11.2007 |
|
|
|
||||
|
Wynik głosowania końcowego |
+: –: 0: |
27 1 0 |
||||||
|
Posłowie obecni podczas głosowania końcowego |
Vincenzo Aita, Peter Baco, Bernadette Bourzai, Niels Busk, Luis Manuel Capoulas Santos, Giuseppe Castiglione, Albert Deß, Duarte Freitas, Ioannis Gklavakis, Lutz Goepel, Bogdan Golik, Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf, Elisabeth Jeggle, Heinz Kindermann, Diamanto Manolakou, Mairead McGuinness, Rosa Miguélez Ramos, Neil Parish, Agnes Schierhuber, Willem Schuth, Czesław Adam Siekierski, Petya Stavreva, Csaba Sándor Tabajdi, Donato Tommaso Veraldi |
|||||||
|
Zastępca(y) obecny(i) podczas głosowania końcowego |
Katerina Batzeli, Esther De Lange, Wiesław Stefan Kuc, Zdzisław Zbigniew Podkański |
|||||||
PROCEDURA
|
Tytul |
Ustanawianie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego |
|||||||
|
Odsyłacze |
COM(2007)0194 – C6-0113/2007 – 2007/0064(COD) |
|||||||
|
Data przedstawienia w PE |
17.4.2007 |
|||||||
|
Komisja przedmiotowo właściwa Data ogłoszenia na posiedzeniu |
ENVI 24.5.2007 |
|||||||
|
Komisja(e) wyznaczona(e) do wydania opinii Data ogłoszenia na posiedzeniu |
AGRI 24.5.2007 |
|
|
|
||||
|
Sprawozdawca(y) Data powołania |
Avril Doyle 12.6.2007 |
|
|
|||||
|
Zastrzeżenia do podstawy prawnej Data wydania opinii JURI |
JURI 8.4.2008 |
|
|
|
||||
|
Rozpatrzenie w komisji |
29.1.2008 |
8.4.2008 |
|
|
||||
|
Data przyjęcia |
6.5.2008 |
|
|
|
||||
|
Wynik głosowania końcowego |
+: –: 0: |
42 0 1 |
||||||
|
Posłowie obecni podczas głosowania końcowego |
Georgs Andrejevs, Irena Belohorská, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jens Holm, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Jules Maaten, Linda McAvan, Riitta Myller, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott |
|||||||
|
Zastępca(y) obecny(i) podczas głosowania końcowego |
Anne Laperrouze, Kartika Tamara Liotard, Miroslav Mikolášik, Alojz Peterle, Lambert van Nistelrooij |
|||||||
|
Data złożenia |
16.5.2008 |
|||||||