RELATÓRIO sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente activas nos alimentos de origem animal e que revoga o Regulamento (CEE) n.º 2377/90

16.5.2008 - (COM(2007)0194 – C6‑0113/2007 – 2007/0064(COD)) - ***I

Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar
Relatora: Avril Doyle

PROJECTO DE RESOLUÇÃO LEGISLATIVA DO PARLAMENTO EUROPEU

sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente activas nos alimentos de origem animal e que revoga o Regulamento (CEE) n.º 2377/90

(COM(2007)0194 – C6‑0113/2007 – 2007/0064(COD))

(Processo de co-decisão: primeira leitura)

O Parlamento Europeu,

–   Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho (COM(2007)0194),

–   Tendo em conta o n.º 2 do artigo 251.º, o artigo 37.º e a alínea b) do n.º 4 do artigo 152.º do Tratado CE, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C6‑0113/2007),

–   Tendo em conta o parecer da Comissão dos Assuntos Jurídicos sobre a base jurídica proposta,

–   Tendo em conta os artigos 51.º e 35.º do seu Regimento,

–   Tendo em conta o relatório da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar e o parecer da Comissão da Agricultura e do Desenvolvimento Rural (A6‑0190/2008),

1.  Aprova a proposta da Comissão com as alterações nela introduzidas;

2.  Requer à Comissão que lhe submeta de novo esta proposta, se pretender alterá-la substancialmente ou substituí-la por um outro texto;

3.  Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho e à Comissão.

Texto da Comissão	Alterações do Parlamento
Alteração 1 Proposta de regulamento Citação 1
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 37.º e a alínea b) do n.º 4 do artigo 152.º,	Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente a alínea b) do n.º 4 do artigo 152.º
Justificação
Só há uma justificação válida para uma base jurídica dupla se um dos dois objectivos de um acto jurídico não for secundário em relação ao outro. No caso vertente, a saúde pública é claramente o objectivo predominante (vide considerando 26), o que leva a que o artigo 37.º seja uma base jurídica não essencial e, inclusive, desnecessária.
Alteração  2 Proposta de regulamento Considerando 1-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	1-A. Apesar da existência do denominado procedimento de "cascada"introduzido pelos artigos 10.º e 11.º da Directiva 2001/82/CE1 para permitir o tratamento de animais quando não existe um medicamento veterinário adequado autorizado, continuam por satisfazer inúmeras necessidades terapêuticas em matéria de medicamentos veterinários na UE. Urge fazer face a este desafio, procedendo a uma revisão fundamental da legislação aplicável à autorização dos medicamentos veterinários. Essa revisão deveria estabelecer um equilíbrio entre a inovação e a competitividade do sector da saúde animal e as exigências regulamentares. Há que prestar especial atenção à autorização de medicamentos veterinários genéricos quando as derrogações aos princípios da segurança e da eficácia em razão da exclusividade dos dados não se aplicam aos requisitos relativos aos estudos de impacto ambiental. Há que velar igualmente por que sejam tidas em conta as especificidades do sector da saúde animal na UE, que constitui um mercado que abarca numerosas espécies, é complexo e, com frequência, limitado, sendo, não obstante, vital para a concretização do potencial dos sectores da agricultura, da apicultura, da aquicultura e da criação de animais de raça, bem como para a segurança do abastecimento alimentar da UE.
	1 Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (JO L 311 de 28.11.2001, p. 1). Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/28/CE (JO L 136 de 30.4.2004, p. 58).
Alteração  3 Proposta de regulamento Considerando 1-B (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	(1-B) De modo a proteger a saúde pública, os limites máximos de resíduos devem ser estabelecidos em conformidade com princípios geralmente reconhecidos de avaliação da segurança, tendo em conta os riscos toxicológicos, a contaminação ambiental, bem como os efeitos microbiológicos e farmacológicos não intencionais dos resíduos. Importa ter igualmente em conta outras avaliações científicas da segurança das substâncias em causa que tenham sido efectuadas por organizações internacionais ou comités científicos criados na Comunidade.
Justificação
A presente alteração coloca a tónica no regulamento relativo à protecção da saúde.
Alteração 4 Proposta de regulamento Considerando 5
(5) À luz da consulta pública lançada pela Comissão em 2004 e da sua avaliação da experiência ganha, revelou-se necessário modificar os procedimentos para a fixação de limites máximos de resíduos, mantendo o sistema geral de fixação desses limites.	(5) À luz da resolução do Parlamento Europeu de 3 de Maio de 2001 sobre a disponibilidade dos medicamentos veterinários1, da consulta pública lançada pela Comissão em 2004 e da sua avaliação da experiência ganha, revelou-se necessário modificar os procedimentos para a fixação de limites máximos de resíduos, mantendo o sistema geral de fixação desses limites.
	1JO C 27 E de 31.1.2002, p.80.
Alteração 5 Proposta de regulamento Considerando 10
(10) O Regulamento (CE) n.º 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à saúde e ao bem-estar dos animais, estabelece regras gerais para o controlo dos alimentos na Comunidade Europeia e prevê definições nesse domínio. Convém que essas definições se apliquem para efeitos da legislação em matéria de limites máximos de resíduos.	(10) O Regulamento (CE) n.º 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à saúde e ao bem-estar dos animais, estabelece regras gerais para o controlo dos alimentos na Comunidade Europeia e prevê definições nesse domínio. Convém que essas definições se apliquem para efeitos da legislação em matéria de limites máximos de resíduos. Deverá ser concedida prioridade à detecção da utilização de substâncias proibidas e uma parte das amostras deverá ser seleccionada em conformidade com os princípios da análise de risco.
Alteração  6 Proposta de regulamento Considerando 16
Texto da Comissão	Alteração
(16) De modo a proteger a saúde humana, os limites máximos de resíduos devem ser estabelecidos em conformidade com princípios geralmente reconhecidos de avaliação da segurança, tendo em conta os riscos toxicológicos, a contaminação ambiental, bem como os efeitos microbiológicos e farmacológicos não intencionais dos resíduos.	Suprimido
Alteração  7 Proposta de regulamento Considerando 20
Texto da Comissão	Alteração
(20) A Comunidade contribui, no âmbito do Codex Alimentarius, para o desenvolvimento de normas internacionais em matéria de limites máximos de resíduos, assegurando simultaneamente a manutenção do elevado nível de protecção da saúde humana adoptado na Comunidade. A Comunidade deve, por conseguinte, adoptar, sem mais avaliações de risco, os limites máximos de resíduos do Codex que apoiou na reunião pertinente da Comissão do Codex Alimentarius. Assim, a coerência entre as normas internacionais e a legislação comunitária em matéria de limites de resíduos nos alimentos será reforçada.	(20) A Comunidade contribui, no âmbito do Codex Alimentarius, para o desenvolvimento de normas internacionais em matéria de limites máximos de resíduos, assegurando simultaneamente a manutenção do elevado nível de protecção da saúde humana adoptado na Comunidade. A Comunidade deve, por conseguinte, adoptar os limites máximos de resíduos do Codex que apoiou na reunião pertinente da Comissão do Codex Alimentarius, sob reserva de um controlo das substâncias não autorizadas na UE e de determinados efeitos sinérgicos e cumulativos de determinadas substâncias que apresentam riscos para a saúde humana. Assim, a coerência entre as normas internacionais e a legislação comunitária em matéria de limites de resíduos nos alimentos será reforçada, sem comprometer o nível de segurança exigível para a autorização comunitária. A Comissão deve requerer formalmente a participação do Parlamento Europeu antes da autorização.
Alteração  8 Proposta de regulamento Considerando 22
Texto da Comissão	Alteração
(22) Por conseguinte, é adequado que a Comunidade preveja disposições a fim de fixar os valores de referência subjacentes à tomada de medidas de controlo, em concentrações de resíduos para os quais, segundo os pareceres científicos, a exposição dos consumidores é negligenciável e a análise laboratorial é tecnicamente viável, de modo a facilitar o comércio intracomunitário e as importações.	(22) Por conseguinte, é adequado que a Comunidade preveja disposições a fim de fixar os valores de referência subjacentes à tomada de medidas de controlo, em concentrações de resíduos para os quais a análise laboratorial é tecnicamente viável, de modo a facilitar o comércio intracomunitário e as importações, sem prejuízo de um elevado nível de protecção da saúde humana na Comunidade. Todavia, a fixação de valores de referência para a tomada de medidas de controlo não deve servir de pretexto para permitir a utilização ilegal de substâncias não autorizadas para o tratamento de animais produtores de géneros alimentícios. Por conseguinte, os resíduos de tais substâncias nos géneros alimentícios devem ser considerados indesejáveis.
Justificação
A presente alteração visa reafirmar que a inclusão destes valores de referência não pode, em caso algum, significar um risco para o consumidor, nem uma forma de contornar a utilização de produtos proibidos. Com o texto proposto mantém-se a ideia fundamental do considerando mas muda-se a tónica: exige-se que os valores de referência subjacentes à tomada de medidas sejam fiáveis do ponto de vista analítico, mas coloca-se a tónica na sua segurança, não com base no critério da mera exposição, mas sim da segurança do consumidor na sua acepção mais lata. E, a fim de dissipar quaisquer dúvidas relativamente a falsas tolerâncias, é expressamente indicado que tal não significará, de modo algum, um enfraquecimento da proibição da utilização de substâncias não autorizadas.
Alteração  9 Proposta de regulamento Artigo 1 – n.º 1 – parte introdutória
Texto da Comissão	Alteração
1. O presente regulamento estabelece regras e procedimentos de modo a determinar o seguinte:	1. O presente regulamento estabelece, com o objectivo de garantir a segurança alimentar, regras e procedimentos de modo a determinar o seguinte:
Justificação
A alteração visa frisar o objectivo geral do presente regulamento, ou seja, a protecção da saúde pública.
Alteração  10 Proposta de regulamento Artigo 1 – n.º 1 – alínea b)
Texto da Comissão	Alteração
(b) O nível de tolerância de um resíduo de uma substância farmacologicamente activa abaixo do qual a exposição humana a esse resíduo através de alimentos que contêm essa substância é considerada negligenciável («valor de referência subjacente à tomada de medidas»).	(b) O nível de um resíduo de uma substância farmacologicamente activa estabelecido para efeitos de controlo no caso de determinadas substâncias para as quais não foi fixado um limite máximo de resíduos em conformidade com o presente regulamento («valores de referência subjacentes à tomada de medidas»).
Justificação
A alteração da alínea b) visa clarificar o conceito de valor de referência, mediante uma definição mais precisa, independente do conceito de exposição, que poderia ser interpretado como um enfraquecimento dos requisitos em matéria de segurança.
Alteração 11 Proposta de regulamento Artigo 4 – n.º 2
Texto da Comissão	Alteração
2. A avaliação científica dos riscos e as recomendações de gestão dos riscos visam assegurar um nível elevado de protecção da saúde humana, garantindo que a saúde humana, a saúde animal e o bem-estar dos animais não sejam afectados negativamente pela falta de disponibilidade de medicamentos veterinários adequados.	2. A avaliação científica dos riscos e as recomendações de gestão dos riscos visam assegurar um nível elevado de protecção da saúde humana, garantindo que a saúde humana, a saúde animal e o bem-estar dos animais não sejam afectados negativamente pela falta de disponibilidade de medicamentos veterinários adequados. Tais recomendações devem ter em conta todas as conclusões científicas pertinentes da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, mediante cartas de cooperação.
Alteração  12 Proposta de regulamento Artigo 5
Texto da Comissão	Alteração
Com vista a assegurar a disponibilidade de medicamentos veterinários autorizados para doenças que afectam as espécies destinadas à alimentação humana, o Comité, ao realizar as avaliações científicas dos riscos e ao elaborar as recomendações de gestão dos riscos, considera utilizar os limites máximos de resíduos estabelecidos para uma substância farmacologicamente activa num determinado género alimentício para outro género alimentício derivado da mesma espécie, ou em uma ou mais espécies para outras espécies.	No respeito do objectivo de assegurar um elevado nível de protecção da saúde e dos princípios estabelecidos no artigo 6.º, o Comité, com vista a assegurar a disponibilidade de medicamentos veterinários autorizados para doenças que afectam as espécies destinadas à alimentação humana, ao realizar as avaliações científicas dos riscos e ao elaborar as recomendações de gestão dos riscos, considera utilizar os limites máximos de resíduos estabelecidos para uma substância farmacologicamente activa num determinado género alimentício para outro género alimentício derivado da mesma espécie, ou em uma ou mais espécies para outras espécies. Em caso de extrapolação entre diversas espécies animais, deve ser aplicado um factor de segurança no contexto do estabelecimento de limites máximos de resíduos.
Justificação
O relator apoia o objectivo da proposta da Comissão de complementar os métodos de ensaio com uma utilização mais frequente da extrapolação (ou seja, a aplicação dos resultados a outros géneros alimentícios ou espécies animais) na avaliação dos riscos. Esta intenção contribuirá para aumentar o número de substâncias disponíveis, em especial no caso dos grupos de animais menos numerosos (caprinos, ovinos, etc.). As alterações aqui propostas prendem-se exclusivamente com o facto de, mesmo quando se utiliza a extrapolação, ser necessária uma redução correspondente dos resíduos admissíveis.
Alteração  13 Proposta de regulamento Artigo 6 – n.º 1
Texto da Comissão	Alteração
1. A avaliação científica dos riscos considera o metabolismo e a remoção de substâncias farmacologicamente activas em espécies animais pertinentes e o tipo de resíduos, e a respectiva quantidade, que pode ser ingerida pelos seres humanos durante toda a vida sem colocar um risco apreciável para a saúde, expressa em termos de dose diária admissível (DDA). Podem ser utilizadas abordagens alternativas à DDA, se tiverem sido estabelecidas pela Comissão, nos termos do n.º 1 do artigo 12.º	1. A avaliação científica dos riscos considera o metabolismo e a remoção de substâncias farmacologicamente activas em espécies animais diferentes e o tipo de resíduos, e a respectiva quantidade, que pode ser ingerida pelos seres humanos durante toda a vida sem colocar um risco apreciável para a saúde, expressa em termos de ingestão diária admissível (IDA), tendo em especial consideração os efeitos sinérgicos e cumulativos de diferentes substâncias farmacologicamente activas e os efeitos nos grupos particularmente vulneráveis da população. Podem ser utilizadas abordagens alternativas à IDA, se tiverem sido estabelecidas pela Comissão, nos termos do n.º 1 do artigo 12.º
	A avaliação dos riscos deve reger-se pelos princípios da avaliação de segurança dos géneros alimentícios previstos no Regulamento (CE) n.º 178/2002.
Justificação
Para preservar a coerência do estabelecimento de limites na legislação alimentar, deve ser incluída uma referência aos critérios de segurança do Regulamento (CE) n.º 178/2002, que estão subjacentes a toda a legislação alimentar e que regem, entre outros aspectos, a necessidade de ter em conta a vulnerabilidade específica de determinados grupos da população e a existência de efeitos sinérgicos e cumulativos. Introduziu-se ainda uma referência explícita a estes dois aspectos particularmente importantes.
Alteração  14 Proposta de regulamento Artigo 6 – n.º 2 – alínea b)
Texto da Comissão	Alteração
(b) O risco para os seres humanos de efeitos farmacológicos ou microbiológicos não intencionais;	(b) O risco para os seres humanos de efeitos toxicológicos, farmacológicos ou microbiológicos;
Justificação
É conveniente incluir também os riscos toxicológicos.
Alteração  15 Proposta de regulamento Artigo 7 – alínea b)
Texto da Comissão	Alteração
(b) Outros factores legítimos, como os aspectos tecnológicos da produção de alimentos, a viabilidade dos controlos, as condições de utilização e a aplicação das substâncias em medicamentos veterinários e a possibilidade de utilização indevida ou ilegal;	(b) Outros factores legítimos, como os aspectos tecnológicos da produção de alimentos para seres humanos e para animais, a viabilidade dos controlos, as condições de utilização e a aplicação das substâncias em medicamentos veterinários, o respeito das boas práticas veterinárias e a possibilidade de utilização indevida ou ilegal; considera-se utilização indevida a aplicação profiláctica de medicamentos veterinários, se for igualmente possível combater as doenças através de alterações adequadas e razoáveis das condições de criação dos animais;
Alteração 16 Proposta de regulamento Artigo 7 - alínea c)
Texto da Comissão	Alteração
(c) Se deve ser estabelecido um limite máximo de resíduos ou um limite máximo de resíduos provisório para uma substância farmacologicamente activa em medicamentos veterinários, cujos resíduos foram detectados num determinado género alimentício de origem animal, o nível desse limite máximo de resíduos e, se for caso disso, quaisquer condições ou restrições à utilização da substância em causa;	(c) Se deve ser estabelecido um limite máximo de resíduos ou um limite máximo de resíduos provisório para uma substância farmacologicamente activa em medicamentos veterinários, o nível desse limite máximo de resíduos e, se for caso disso, quaisquer condições ou restrições à utilização da substância em causa;
Justificação
A parte suprimida é desnecessária. Esta supressão não tem repercussões no conteúdo do texto.
Alteração 17 Proposta de regulamento Artigo 7 – n.º 1-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	No caso dos medicamentos veterinários para os quais não existam limites máximos de resíduos para os equídeos, que não figurem no Anexo IV do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 ou no n.º 2 do artigo 13.º do presente regulamento, que sejam utilizados "off-label"(em indicações não aprovadas), tal como previsto no n.º 16 do artigo 1.º da Directiva 2001/82/CE, e em conformidade com disposições "em cascata" e não sejam administrados por via intramuscular ou subcutânea, o tempo de espera nominal será de seis meses.
Justificação
Urge racionalizar as disposições relativas aos limites máximos de resíduos para os equídeos, com vista a proteger a sua saúde e bem-estar sem uma retirada permanente da cadeia alimentar e sem riscos para os consumidores. Os equídeos deverão ser tratados com o que de melhor puder oferecer a ciência moderna. O exame científico realizado por especialistas demonstra claramente que, passados seis meses, não permanecem na carne resíduos provenientes da administração oral ou intravenosa, o que proporciona uma ampla margem de segurança no tempo.
Alteração 18 Proposta de regulamento Artigo 7 – n.º 1-B – (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	No caso da utilização de produtos farmacêuticos que contenham ingredientes farmacologicamente activos que não figurem na lista de substâncias «essenciais» ou na «lista positiva» para equídeos a que se refere o n.º 3 do artigo 10.º da Directiva 2001/82/CE e não sejam administrados por via intramuscular ou subcutânea, o tempo de espera nominal será de seis meses.
Justificação
Urge racionalizar as disposições relativas aos limites máximos de resíduos para os equídeos, com vista a proteger a sua saúde e bem-estar sem uma retirada permanente da cadeia alimentar e sem riscos para os consumidores. Os equídeos deverão ser tratados com o que de melhor puder oferecer a ciência moderna. O exame científico realizado por especialistas demonstra claramente que, passados seis meses, não permanecem na carne resíduos provenientes da administração oral ou intravenosa, o que proporciona uma ampla margem de segurança no tempo.
Alteração 19 Proposta de regulamento Artigo 8 – n.º 2
2. A Agência deve assegurar que o parecer do Comité seja emitido no prazo de 210 dias após a recepção de um pedido válido, em conformidade com o artigo 3.º e com o n.º 1 do presente artigo. Este prazo fica suspenso quando a Agência solicitar a apresentação de informações suplementares sobre a substância em causa dentro de um período específico e até a informação suplementar solicitada tiver sido prestada.	2. A Agência deve assegurar que o parecer do Comité seja emitido no prazo de 210 dias após a recepção de um pedido válido, em conformidade com o artigo 3.º e com o n.º 1 do presente artigo. Este prazo fica suspenso se e quando a Agência solicitar a apresentação de informações suplementares sobre a substância em causa dentro de um período específico e até a informação suplementar solicitada tiver sido prestada.
Justificação
Esta alteração clarifica o texto.
Alteração 20 Proposta de regulamento Artigo 8 – n.º 4-A (novo)
	4-A. Nos casos específicos em que é necessária uma autorização urgente para garantir a protecção da saúde humana e a saúde e o bem-estar dos animais, a Comissão pode, em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo, a que se refere o n.º 3 do artigo 21.º, fixar um limite máximo de resíduos provisório durante um período que não poderá exceder cinco anos.
Justificação
Pode, em alguns casos, ser necessário proceder à autorização urgente da utilização de medicamentos ou outros produtos de combate a doenças animais ou destinados a assegurar o bem-estar dos animais (no quadro do combate aos portadores de doenças infecciosas recentemente identificadas ou do tratamento farmacológico de certas epidemias). Quando a gravidade da situação o exija e a fim de prevenir danos importantes para a saúde e o bem-estar dos animais, importa poder dispor de um procedimento de emergência para efeitos de estabelecimento de um LMR provisório.
Alteração  21 Proposta de regulamento Artigo 9 – n.º 1
Texto da Comissão	Alteração
1. Para que as substâncias não destinadas a utilização em medicamentos veterinários sejam colocadas no mercado da Comunidade e quando não for apresentado um pedido para essas substâncias em conformidade com o artigo 3.º, a Comissão e os Estados-Membros podem enviar à Agência um pedido de parecer sobre limites máximos de resíduos.	1. A Comissão, os Estados-Membros ou um terceiro com interesses legítimos podem enviar à Agência um pedido de parecer sobre limites máximos de resíduos para substâncias farmacologicamente activas numa das seguintes circunstâncias:
Aplica-se o disposto nos artigos 4.º a 8.º	(a) A utilização da substância em questão num medicamento veterinário está autorizada num país terceiro e não foi apresentado um pedido relativo a essa substância em conformidade com o artigo 3.°; ou
	(b) A substância em questão está presente num medicamento destinado a ser utilizado em conformidade com o artigo 11.° da Directiva 2001/82/CE, mas não foi apresentado um pedido relativo a essa substância em conformidade com o artigo 3.°; ou
	(c) A substância em questão entra na composição de um produto biocida utilizado na criação de animais e deve ser estabelecido um limite máximo de resíduos na acepção do ponto ii) da alínea a) do n/° 2 do artigo 10.° da Directiva 98/8/CE, ou
	(d) A substância em questão pode ser utilizada para tratar animais eficazmente, no caso de espécies ou utilizações menores, quando ainda não existam medicamentos específicos.
	1-A. Nas circunstâncias contempladas na alínea d) do n.º 1, quando se trate de espécies ou utilizações menores, o pedido poderá ser transmitido à Agência por terceiros ou organizações interessadas.
	1-B. Aplica-se o disposto nos artigos 4.º a 7.º
	O formato e o conteúdo dos pedidos de parecer a que se refere o n.° 1 do presente artigo devem ser conformes com a decisão adoptada pela Comissão nos termos do primeiro parágrafo do artigo 12.°.
Justificação
Com a presente alteração pretende-se proceder a uma clarificação útil e positiva da formulação do artigo 9. Oferecer a possibilidade de fixar LMR na ausência de uma autorização de comercialização constituiria um poderoso instrumento para a disponibilidade. Além disso, permitiria que as organizações de produtores e os cientistas apresentassem um pedido de LMR e constituiria um incentivo para as empresas farmacêuticas desenvolverem medicamentos veterinários, em especial para espécies e utilizações menores. Responderia igualmente às inquietações relativas à disponibilidade de medicamentos manifestadas pelos produtores de mel e pelos apicultores.
Alteração  22 Proposta de regulamento Artigo 9 – nº 3-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	3-A. O disposto nos n.ºs 1 a 3 aplica-se, mutatis mutandis, a substâncias farmacologicamente activas autorizadas quando o processo de estabelecimento de limites de resíduos apresente custos desproporcionados face aos benefícios económicos dessas substâncias, devido à reduzida disseminação da espécie ou ao seu reduzido impacto económico ("utilizações menores"). Em caso de extrapolação entre diversas espécies animais, deve ser aplicado um factor de segurança no contexto do estabelecimento de limites máximos de resíduos.
	A Comissão pode, em conformidade com o procedimento do comité de regulamentação com controlo, referido no n.º 3 do artigo 20.º, especificar as condições de aplicação do presente número.
Justificação
A extrapolação que é objecto do artigo 5.º não apresenta uma solução para todos os problemas da escassa disponibilidade de medicamentos veterinários para espécies com impacto económico pouco significativo nem para os casos em que o reduzido volume de vendas não justifica o processo de estabelecimento de limites de resíduos. A proposta aqui apresentada procura fornecer uma solução para este problema real e grave do ponto de vista da protecção dos animais e da saúde animal, embora seja desejável um debate mais aprofundado.
Alteração  23 Proposta de regulamento Artigo 10.º
Texto da Comissão	Alteração
Quando a Comissão, o requerente, nos termos do artigo 3.º, ou um Estado-Membro, nos termos do artigo 9.º, devido a novas informações, considerar que é necessária uma revisão de um parecer de modo a proteger a saúde humana ou animal, pode solicitar à Agência que emita um novo parecer sobre as substâncias em causa.	Quando a Comissão, uma pessoa que tenha apresentado um pedido de parecer em conformidade com o artigo 3.º ou um Estado-Membro, nos termos do artigo 9.º, devido a novas informações, considerar que é necessária uma revisão de um parecer de modo a proteger a saúde humana ou animal, pode solicitar à Agência que emita um novo parecer sobre as substâncias em causa.
O pedido deve ser acompanhado de informações explicando a questão a tratar. Aplicam-se ao novo parecer o disposto nos n.ºs 2 e 4 do artigo 8.º e nos n.ºs 2 e 3 do artigo 9.º, respectivamente.	O pedido deve ser acompanhado de informações explicando a questão a tratar. Aplicam-se ao novo parecer o disposto nos n.ºs 2 a 4 do artigo 8.º e nos n.ºs 2 e 3 do artigo 9.º, respectivamente.
Justificação
O novo texto proposto visa tornar claro quem é que pode solicitar as revisões e em que circunstâncias o pode fazer, a saber:
- as pessoas que apresentaram um pedido de avaliação nos termos do artigo 3.° poderão solicitar a sua revisão, e
- a Comissão e os Estados-Membros poderão solicitá-la não só no caso das avaliações por eles promovidas nos termos do artigo 9.°, mas também no que se refere às promovidas por terceiros em conformidade com o artigo 3.°.
Alteração  24 Proposta de regulamento Artigo 12 – n.º 1 – parte introdutória
Texto da Comissão	Alteração
1. De acordo com o procedimento de regulamentação referido no n.º 2 do artigo 20.º, a Comissão, em consulta com a Agência, deve adoptar o seguinte:	1. A Comissão, em consulta com a Agência, deve adoptar disposições sobre:
Alteração  25 Proposta de regulamento Artigo 12 – nº 1 – parágrafo 1-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	As decisões serão tomadas, no caso da alínea a), nos termos do procedimento de regulamentação referido no n.º 2 do artigo 21.º e, no caso da alínea b), nos termos do procedimento de regulamentação com controlo referido no n.º 3 do artigo 21.º.
Justificação
O estabelecimento da metodologia de avaliação e gestão dos riscos é um aspecto central do presente regulamento, pelo que deverá ser adoptado com a participação do Parlamento Europeu. Assim sendo, propõe-se uma passagem do procedimento de regulamentação para o procedimento de regulamentação com controlo. Além disso, está prevista a aplicação do mesmo procedimento às decisões sobre extrapolação no n.º 2.
Alteração 26 Proposta de regulamento Artigo 12 – n.º 2 – parágrafo 1
2. A Comissão, em consulta com a Agência, deve adoptar regras sobre a utilização de um limite máximo de resíduos de um género alimentício específico para outro género alimentício da mesma espécie, ou de uma ou mais espécies para outras espécies, como referido no artigo 5.º. Estas regras especificam como e em que condições os dados científicos sobre os resíduos num determinado género alimentício ou numa espécie ou mais espécies podem ser utilizados para fixar um limite máximo de resíduos noutros géneros alimentícios ou noutras espécies	2. A Comissão, em consulta com a Agência e as partes interessadas, deve adoptar regras sobre a utilização de um limite máximo de resíduos de um género alimentício específico para outro género alimentício da mesma espécie, ou de uma ou mais espécies para outras espécies, como referido no artigo 5.º. Estas regras especificam como e em que condições os dados científicos sobre os resíduos num determinado género alimentício ou numa espécie ou mais espécies podem ser utilizados para fixar um limite máximo de resíduos noutros géneros alimentícios ou noutras espécies
Justificação
A consulta das partes interessadas faz parte da prática corrente da política da Comissão em matéria de melhor regulamentação.
Alteração  27 Proposta de regulamento Artigo 13 – n.º 2 – alínea d)
Texto da Comissão	Alteração
(d) Uma proibição da administração de uma substância.	(d) Uma proibição da presença de uma substância ou dos seus resíduos num produto de origem animal.
Justificação
Se a presença nos géneros alimentícios de origem animal de uma substância ou dos seus resíduos constitui, qualquer que seja a sua quantidade, um risco para a saúde humana, é necessário proibir a colocação no mercado dos produtos nos quais se detecte a sua presença. Limitarmo-nos a proibir a sua administração não basta. Além disso, a Europa não tem a possibilidade de proibir a administração de uma substância nos países terceiros. Esta formulação implicaria, pois, que uma substância apenas seria proibida no caso dos produtos europeus e não no dos produtos importados.
Alteração  28 Proposta de regulamento Artigo 13 – n.º 3
Texto da Comissão	Alteração
3. Deve ser estabelecido um limite máximo de resíduos quando se afigure necessário para a protecção da saúde humana de acordo com um parecer da Agência, em conformidade com os artigos 4.º, 9.º ou 10.º, ou de acordo com um voto da Comunidade, no Codex Alimentarius, a favor do estabelecimento de um limite máximo de resíduos para uma substância farmacologicamente activa destinada a utilização num medicamento veterinário. Neste último caso, não é necessária uma avaliação adicional por parte da Agência.	3. Deve ser estabelecido um limite máximo de resíduos quando se afigure necessário para a protecção da saúde humana:
	(a) de acordo com um parecer da Agência, em conformidade com os artigos 4.º, 9.º ou 10.º; ou
	(b) de acordo com um voto da delegação da Comunidade no Codex Alimentarius a favor do estabelecimento de um limite máximo de resíduos para uma substância farmacologicamente activa destinada a utilização num medicamento veterinário, contanto que os dados científicos considerados tenham sido disponibilizados ao representante da Comunidade no Codex Alimentarius antes da votação pela Comissão do Codex Alimentarius. Neste caso, não é necessária uma avaliação adicional por parte da Agência.
Justificação
A presente alteração permite reforçar a transparência das decisões Codex.
Alteração 29 Proposta de regulamento Artigo 13 – n.º 4 – parágrafo 1
4. Pode ser estabelecido um limite máximo de resíduos provisório para uma substância farmacologicamente activa, nos casos em que os dados científicos estejam incompletos, desde que não haja motivos para supor que os resíduos da substância em causa no nível proposto representem um risco para a saúde humana.	(Não se aplica à versão portuguesa.)
Justificação
(Não se aplica à versão portuguesa.)
Alteração  30 Proposta de regulamento Artigo 13 – n.º 6 – parte introdutória e alínea a)
Texto da Comissão	Alteração
6. A administração de uma substância a animais destinados à alimentação humana é proibida, de acordo com um parecer em conformidade com os artigos 4.º, 9.º e 10.º, numa das seguintes circunstâncias:	6. A presença de uma substância ou dos seus resíduos num produto de origem animal é proibida, de acordo com um parecer em conformidade com os artigos 4.º, 9.º e 10.º, numa das seguintes circunstâncias:
(a) Quando a utilização de uma substância farmacologicamente activa em animais destinados à alimentação humana constituir um perigo para a saúde humana;	(a) Quando a presença de uma substância farmacologicamente activa ou dos seus resíduos em alimentos de origem animal constituir um risco para a saúde humana;
Justificação
Alteração necessária por razões de coerência com a alteração da alínea d) do n.° 2 do artigo 13.°.
Alteração  31 Proposta de regulamento Artigo 13-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	Artigo 13-A
	Parecer da Agência por procedimento acelerado
	Em casos específicos, quando por razões de protecção da saúde pública, da saúde ou do bem-estar dos animais, seja necessária a autorização urgente de um medicamento veterinário ou de um produto biocida, a Comissão, qualquer pessoa que tenha solicitado um parecer em conformidade com o artigo 3.° ou um Estado-Membro poderão solicitar à Agência um procedimento acelerado de avaliação do limite máximo de resíduos de uma substância farmacologicamente activa nesses produtos.
	O formato e o conteúdo do pedido são definidos pela Comissão em conformidade com o n.° 1 do artigo 12.°.
	Sem prejuízo do disposto no n.° 2 do artigo 9.° e no n.° 2 do artigo 8.°, a Agência certificar-se-á de que o parecer do Comité seja emitido no prazo de 150 dias após a recepção do pedido.
Justificação
É necessário estabelecer um procedimento acelerado para situações de excepcional urgência nas quais os medicamentos autorizados não permitem fazer face a uma doença grave devido à sua incidência na saúde ou no bem-estar dos animais. O procedimento habitual de fixação dos limites máximos de resíduos impediria uma reacção pronta face à doença.
Alteração 32 Proposta de regulamento Artigo 14 – n.º 1 – parágrafo 1
1. Para efeitos da classificação prevista no artigo 13.º, a Comissão prepara um projecto de regulamento nos 30 dias após recepção do parecer da Agência referido no artigo 4.º, no n.º 1 do artigo 9.º e no artigo 10.º. A Comissão também prepara projectos de regulamento nos 30 dias após recepção do resultado de um voto pela Comunidade a favor do estabelecimento de um limite máximo de resíduos no Codex Alimentarius, como se refere no n.º 3 do artigo 13.º.	1. Para efeitos da classificação prevista no artigo 13.º, a Comissão prepara um projecto de regulamento nos 30 dias após recepção do parecer da Agência referido no artigo 4.º, no n.º 1 do artigo 9.º e no artigo 10.º. A Comissão também prepara um projecto de regulamento nos 30 dias após recepção do resultado de um voto da delegação da Comunidade no Codex Alimentarius a favor do estabelecimento de um limite máximo de resíduos, como se refere no n.º 3 do artigo 13.º.
Justificação
Ver alteração ao nº 3 do artigo 13.º.
Alteração  33 Proposta de regulamento Artigo 14 – n.º 2
Texto da Comissão	Alteração
2. O regulamento referido no n.º 1 é adoptado pela Comissão em conformidade com o n.º 2 do artigo 20.º, nos 30 dias após o final do procedimento de regulamentação referido na mesma disposição.	2. O regulamento referido no n.º 1 é adoptado pela Comissão em conformidade com o n.º 3 do artigo 20.º, nos 90 dias após o final do procedimento de regulamentação com controlo referido na mesma disposição.
Justificação
O procedimento de regulamentação com controlo parece ajustado neste caso. O prazo foi prolongado para assegurar ao PE condições de participação adequadas.
Alteração  34 Proposta de regulamento Artigo 14 – n.° 2-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	2-A. No caso do procedimento acelerado referido no artigo 13.°-A, a Comissão adoptará o regulamento referido no n.° 1, no prazo de 15 dias após o final do procedimento de regulamentação referido no n.° 2 do artigo 20.°.
Justificação
A introdução do procedimento de urgência torna necessária a introdução deste n.°.
Alteração 35 Proposta de regulamento Artigo 15.º
A Agência deve consultar os laboratórios comunitários de referência para a análise laboratorial de resíduos, designados pela Comissão em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 882/2004, no que toca a métodos analíticos apropriados para a detecção de resíduos de substâncias farmacologicamente activas relativamente às quais foram determinados limites máximos de resíduos em conformidade com o artigo 13.º. A Agência fornece esses métodos aos laboratórios comunitários de referência e aos laboratórios nacionais de referência designados em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 882/2004.	A Agência deve consultar os laboratórios comunitários de referência para a análise laboratorial de resíduos, designados pela Comissão em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 882/2004, no que toca a métodos analíticos apropriados e harmonizados para a detecção de resíduos de substâncias farmacologicamente activas relativamente às quais foram determinados limites máximos de resíduos em conformidade com o artigo 13.º. A Agência fornece esses métodos aos laboratórios comunitários de referência e aos laboratórios nacionais de referência designados em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 882/2004.
Alteração  36 Proposta de regulamento Artigo 16.º
Texto da Comissão	Alteração
Os Estados-Membros não podem proibir ou impedir a importação e a colocação no mercado de alimentos de origem animal por motivos relacionados com os limites máximos de resíduos, quando as disposições do presente regulamento e as respectivas medidas de execução tiverem sido respeitadas.	Os Estados-Membros devem proibir a importação e a colocação no mercado de alimentos de origem animal que contenham resíduos resultantes da administração ilegal de substâncias farmacologicamente activas que não estejam sujeitas a uma classificação em conformidade com as alíneas a), b) ou c) do n.º 2 do artigo 13.º.
	Por conseguinte, as importações de produtos alimentares de países terceiros que contenham resíduos resultantes da administração ilegal de substâncias cuja utilização é proibida na União Europeia devem ser banidas, a fim de preservar a saúde pública.
Alteração  37 Proposta de regulamento Artigo 17 – nº 1 – parágrafo 1-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	A avaliação dos riscos deve reger-se pelos princípios referidos nos artigos 4.º a 8.º, a fim de assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana.
Alteração 38 Proposta de regulamento Artigo 17 – n.º 1 – parágrafo 3
Os valores de referência subjacentes à tomada de medidas serão revistos regularmente à luz do progresso tecnológico.	Os valores de referência subjacentes à tomada de medidas serão revistos à luz de todos os dados novos relacionados com a protecção da saúde humana e da cadeia alimentar.
Justificação
O primeiro objectivo do presente Regulamento deve ser a protecção da saúde humana e da cadeia alimentar e não o progresso analítico.
Alteração  39 Proposta de regulamento Artigo 17 – n.º 1 – parágrafo 3-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	Os géneros alimentícios de origem animal que contenham substâncias farmacologicamente activas para as quais não tenham sido estabelecidos limites máximos de resíduos não podem ser introduzidos no mercado.
Justificação
É possível que as decisões tomadas segundo esta disposição tenham sobretudo em conta aspectos do comércio, o que, em si mesmo, não é de rejeitar, mas importa assegurar também nestes casos os princípios fundamentais da avaliação dos riscos e da protecção da saúde humana.
Alteração 40 Proposta de regulamento Artigo 18 – n.º 3 – parágrafo 1
3. A avaliação dos riscos deve ter em conta as regras a adoptar pela Comissão em consulta com a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos.	3. A avaliação dos riscos deve ter em conta as regras, incluindo os métodos científicos, a adoptar pela Comissão em consulta com a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos.
Justificação
A avaliação do risco, que é da competência da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, diz respeito a pareceres, métodos e procedimentos científicos. Não é claro o que se entende por "regras".
Alteração  41 Proposta de regulamento Artigo 19-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	Artigo 19-A
	Colocação no mercado
	Caso sejam ultrapassados os limites máximos de resíduos ou os valores de referência estabelecidos em conformidade com o presente regulamento, o produto não será introduzido no mercado sob a forma de género alimentício, ou transformado em género alimentício, ou combinado com géneros alimentícios.
Justificação
Deve ser prevista uma sanção legal para as situações em que são excedidos os valores-limite e de referência. A proibição de comercialização ou combinação afigura-se uma medida adequada e facilita a decisão às autoridades de inspecção in loco.
Alteração  42 Proposta de regulamento Artigo 19-B (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	Artigo 19.º-B
	Aplicação dos valores de referência subjacentes à tomada de medidas
	1. Quando, na sequência dos controlos efectuados em alimentos de origem animal, os resultados dos ensaios analíticos confirmam a presença de uma substância farmacologicamente activa que não esteja sujeita a uma classificação em conformidade com as alíneas a), b) ou c) do n.° 2 do artigo 13.° num nível igual ou superior ao seu valor de referência subjacente à tomada de medidas, o lote em questão é considerado como não conforme com a legislação comunitária.
	2. Quando os resultados de ensaios analíticos efectuados em alimentos de origem animal são inferiores aos valores de referência subjacentes à tomada de medidas, a introdução do produto em questão na cadeia alimentar deverá ser autorizada. Em caso de recorrência, os resultados serão incluídos num registo pela autoridade competente. Quando os resultados dos exames analíticos efectuados em produtos com a mesma origem revelem um esquema recorrente que indicie um problema potencial, a autoridade competente deverá informar a Comissão e os outros Estados-Membros no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. A Comissão submeterá esta questão à autoridade competente do ou dos países de origem e apresentará propostas adequadas.
	3. Os pormenores destas medidas serão estabelecidos em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo previsto no n.º 3 do artigo 21.°.
Justificação
Pour définir la raison d’être des seuils d’actions, il faut déterminer ce qu’il convient de faire des aliments d’origine animale dans lesquels on retrouve des résidus à des quantités inférieur, égales ou supérieures au seuil d’action. S’il n’y a pas de risque pour la santé humaine, il faut autoriser la mise sur le marché des produits d’origine animale dans lesquels on retrouve des résidus à des quantités inférieur au seuil d’action. Cet amendement est cohérent avec l’amendement 10 : l’association de ces deux amendements permettra la commercialisation d’aliments d’origine animale dans lesquels on retrouve des traces de substances pharmacologiquement active qui ne présentent pas de risque pour la santé humaine et pour lesquelles l’exposition des consommateurs est négligeable mais qui n’ont pas de limite maximale de résidus fixée.
Alteração  43 Proposta de regulamento Artigo 22.º
Texto da Comissão	Alteração
No prazo de [60] dias após a entrada em vigor do presente regulamento, a Comissão deve adoptar, em conformidade com o procedimento de regulamentação referido no n.º 2 do artigo 20.º, um regulamento de que constem as substâncias farmacologicamente activas e a respectiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos, em conformidade com os anexos I a IV do Regulamento (CEE) n.º 2377/90.	No prazo de [90] dias após a entrada em vigor do presente regulamento, a Comissão deve adoptar, em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo referido no n.º 3 do artigo 20.º, um regulamento de que constem as substâncias farmacologicamente activas e a respectiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos, em conformidade com os anexos I a IV do Regulamento (CEE) n.º 2377/90.
Justificação
Trata-se da adopção do anexo ao presente regulamento. Neste caso, está previsto o procedimento de regulamentação com controlo.
Alteração 44 Proposta de regulamento Artigo 22-A (novo)
	Artigo 22.º-A
	Relatório do Parlamento Europeu e do Conselho
	1. O mais tardar três anos após a entrada em vigor do presente Regulamento, a Comissão apresentará um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
	2. O relatório analisará, nomeadamente, a experiência obtida na aplicação do presente regulamento.
	3. O relatório será acompanhado, se necessário, das propostas pertinentes.

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

Os medicamentos veterinários utilizados para o tratamento terapêutico e o bem-estar dos animais que se destinam ao consumo humano podem dar origem à presença de resíduos desses produtos nos animais destinados à alimentação humana.[1] A fim de garantir a saúde pública e a segurança dos consumidores, é necessário levar a cabo uma avaliação dos riscos[2] do limite de segurança dos resíduos de todas as substâncias farmacologicamente activas contidas nos produtos veterinários.[3] O actual Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho estabelece que devem ser fixados limites máximos de resíduos (LMR) para todas as substâncias activas, quando for caso disso.

Com a proposta da Comissão de revogação do Regulamento nº 2377/90 pretende-se resolver as dificuldades surgidas na aplicação da legislação vigente. São propostas formas alternativas e muito necessárias para alcançar um elevado nível de protecção dos consumidores, juntamente com a disponibilidade e o desenvolvimento constantes de medicamentos veterinários para o mercado europeu e o bom funcionamento do comércio intra e extracomunitário de alimentos de origem animal. Dado que o fim último é a protecção da saúde humana, é necessário adoptar uma abordagem mais coerente para a análise dos riscos e o controlo dos resíduos de substâncias farmacologicamente activas que podem aparecer nos produtos alimentares produzidos na União Europeia ou para a mesma importados.

Problemas relacionados com a legislação vigente para o estabelecimento de LMR:

A Comissão indica acertadamente que a actual legislação provocou uma importante diminuição de medicamentos veterinários «ao ponto de criar efeitos adversos para a saúde pública, a saúde animal e o bem-estar dos animais». O Comité dos Medicamentos Veterinários (CMV) da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (AEAM) considera que não está disponível um número suficiente de medicamentos para assegurar o tratamento terapêutico e o bem-estar dos animais. Esta situação é especialmente alarmante no que diz respeito a certas utilizações e espécies animais menores, como as ovelhas, os cavalos, as abelhas e os peixes. Consequentemente, existe uma grave carência de medicamentos autorizados e está a aumentar a utilização off-label (em indicações não aprovadas) de medicamentos, o que poderá comprometer seriamente o controlo eficaz dos resíduos, com consequências graves para a segurança dos consumidores. O meio veterinário está também seriamente preocupado com o vazio terapêutico cada vez maior causado pela perda de substâncias essenciais, com os riscos acrescidos para a saúde e bem-estar dos animais, o que também pode comprometer a segurança do aprovisionamento de proteínas animais para a alimentação humana.

Outros problemas decorrentes do Regulamento (CEE) n.º 2377/90:

· É impossível incluir na legislação comunitária normas internacionais apoiadas pela UE, sem uma nova avaliação científica pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos.

· Os serviços de controlo dos Estados-Membros não dispõem de valores de referência, sobretudo para as substâncias detectadas nos alimentos de países terceiros.

· A legislação actual é difícil de cumprir.

A solução proposta:

A proposta de revogação do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 visa colmatar as lacunas da actual situação, modificando o quadro jurídico em vigor no domínio dos limites máximos de resíduos e deixando inalterado o sistema global de estabelecimento de limites máximos de resíduos com base na avaliação científica. As principais alterações propostas são as seguintes:

· Tornar a avaliação das possibilidades de extrapolação[4] uma parte obrigatória da avaliação científica geral e criar uma base jurídica para que a Comissão estabeleça os princípios da aplicação da extrapolação. Isto encorajará o desenvolvimento de medicamentos que incluam os animais menores destinados à alimentação humana e, por conseguinte, reduzirá o risco para a saúde pública da utilização off-label de medicamentos. Reduzirá igualmente os custos de desenvolvimento de novos medicamentos, sem alterar as actuais margens de segurança elevadas para a saúde pública.

· Introduzir uma obrigação de adaptar a legislação comunitária a fim de incluir os LMR estabelecidos pelo Codex Alimentarius[5] com o apoio da UE, reduzindo assim avaliações adicionais e desnecessárias.

· Criar um quadro jurídico específico para fixar LMR de substâncias farmacologicamente activas não destinadas a serem autorizadas como medicamentos veterinários, nomeadamente para efeitos de controlo e para alimentos importados. Neste sentido, a proposta garante que os limites mínimos de desempenho requerido (LMDR)[6] (ferramentas de controlo baseadas no parecer de peritos e utilizadas como valores de referência nas inspecções aduaneiras) assentem numa base jurídica mais sólida, melhorando assim a protecção dos consumidores e o funcionamento do mercado único.

· Reorganizar a sequência dos artigos a fim de criar uma estrutura lógica, diferenciando, nomeadamente, as disposições em matéria de avaliação das disposições relativas à gestão dos riscos, de acordo com a tendência no sentido da chamada "melhor regulamentação".

· Integrar na presente proposta de regulamento as normas (LMR, condições de utilização, proibições) relacionadas com substâncias individuais, que actualmente se encontram em quatro anexos do acto de base em vigor, novamente no âmbito da melhor regulamentação e da simplificação.

Apesar de se ter desperdiçado a oportunidade para proceder a uma maior consolidação da legislação vigente na matéria, a relatora acolhe com bastante agrado a solução proposta com vista a garantir uma maior protecção da saúde humana e uma maior disponibilidade de medicamentos veterinários, considerando que a mesma constitui uma melhoria há muito esperada do actual sistema de fixação dos LMR. As alterações propostas visam sobretudo a clarificação e não pretendem modificar substancialmente a proposta da Comissão.

PARECER DA COMISSÃO DOS ASSUNTOS JURÍDICOS SOBRE A BASE JURÍDICA PROPOSTA

Exm.º Senhor

Deputado Miroslav Ouzký

Presidente da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar

BRUXELAS

Assunto:          Parecer sobre a base jurídica da proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente activas nos alimentos de origem animal e que revoga o Regulamento (CEE) n.º 2377/90 (COM(2007)0194 – C6-0133/2007 – 2007/0064(COD))

Senhor Presidente,

Por carta de 26 de Março de 2008, solicitou V. Ex.ª à Comissão dos Assuntos Jurídicos, ao abrigo do disposto no n.º 2 do artigo 35.º do Regimento, que esta analisasse a validade e a pertinência da base jurídica da proposta da Comissão referida em epígrafe.

A comissão procedeu à análise da questão supramencionada na sua reunião de 8 de Abril de 2008.

Antecedentes

Em 26 de Março de 2008, o presidente da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar, Deputado Miroslav Ouzký, endereçou uma carta ao presidente da Comissão dos Assuntos Jurídicos, nos seguintes termos:

"A Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar está presentemente a estudar uma proposta de regulamento sobre o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente activas nos alimentos (COM(2007)0194).

A proposta da Comissão está fundada numa dupla base jurídica, a saber, o artigo 37.º e o n.º 4 do artigo 152.º do Tratado CE. A relatora, deputada Doyle, apresentou uma alteração à proposta no sentido de suprimir o artigo 37.º enquanto base jurídica, já que considera, por um lado, que o n.º 4 do artigo 152.º constitui uma base jurídica adequada e suficiente e, por outro lado, que uma dupla base jurídica apenas se justifica se um dos dois objectivos não for secundário relativamente ao outro, o que, nos termos do considerando 26, não é o caso.

Face ao acima exposto, ao abrigo do disposto no n.º 2 do artigo 35.º do Regimento, solicito à Comissão a que V. Exa. preside que emita um parecer sobre a pertinência da base jurídica da referida proposta.

Muito grato lhe ficaria se o parecer solicitado pudesse ser emitido até 2 de Maio de 2008, atendendo a que a votação do projecto de relatório na Comissão do Ambiente está presentemente agendada para 6 de Maio de 2008."

Na realidade, a Comissão propõe que a base jurídica deve ser constituída pelo artigo 37.º e pelo n.º 4, alínea b), do artigo 152.º do Tratado, ao passo que a deputada Doyle propõe que a base jurídica deve ser unicamente o n.º 4, alínea b), do artigo 152.º. De referir que, na justificação da sua alteração, a relatora afirma que "Neste caso, a saúde pública é claramente o objectivo dominante (ver considerando 26), o que torna o artigo 37.º não essencial e até redundante como base jurídica".

As bases jurídicas em análise:

Artigo 37.º

1. A fim de traçar as linhas directrizes de uma política agrícola comum, a Comissão convocará, logo após a entrada em vigor do presente Tratado, uma conferência dos Estados‑Membros para proceder à comparação das suas políticas agrícolas, efectuando, nomeadamente, o balanço dos seus recursos e necessidades.

2. A Comissão, tomando em consideração os trabalhos da conferência prevista no n.º 1, após consulta do Comité Económico e Social, apresentará, no prazo de dois anos a contar da data da entrada em vigor do presente Tratado, propostas relativas à elaboração e execução da política agrícola comum, incluindo a substituição das organizações nacionais por uma das formas de organização comum previstas no n.º 1 do artigo 34.º, e à execução das medidas especificadas no presente título.

Tais propostas devem ter em conta a interdependência das questões agrícolas mencionadas no presente título.

O Conselho, sob proposta da Comissão, e após consulta do Parlamento Europeu, deliberando por maioria qualificada, adoptará regulamentos ou directivas, ou tomará decisões, sem prejuízo das recomendações que possa formular.

3. O Conselho, deliberando por maioria qualificada, pode substituir, nas condições previstas no número anterior, as organizações nacionais de mercado pela organização comum prevista no n.º 1 do artigo 34.º:

a) Se a organização comum oferecer aos Estados‑Membros, que sejam contrários a esta medida e que disponham eles próprios de uma organização nacional para a produção em causa, garantias equivalentes quanto ao emprego e ao nível de vida dos produtores interessados, tomando em consideração o ritmo das adaptações possíveis e das especializações necessárias; e

b) Se essa organização assegurar às trocas comerciais na Comunidade condições análogas às que existem num mercado nacional.

4. Se for criada uma organização comum para certas matérias-primas, sem que exista ainda uma organização comum para os correspondentes produtos transformados, essas matérias‑primas, quando utilizadas em produtos transformados destinados à exportação para países terceiros, podem ser importadas do exterior da Comunidade.

Artigo 152.º

1. Na definição e execução de todas as políticas e acções da Comunidade será assegurado um elevado nível de protecção da saúde.

A acção da Comunidade, que será complementar das políticas nacionais, incidirá na melhoria da saúde pública e na prevenção das doenças e afecções humanas e na redução das causas de perigo para a saúde humana. Esta acção abrangerá a luta contra os grandes flagelos, fomentando a investigação sobre as respectivas causas, formas de transmissão e prevenção, bem como a informação e a educação sanitária.

A acção da Comunidade será complementar da acção empreendida pelos Estados-Membros na redução dos efeitos nocivos da droga sobre a saúde, nomeadamente através da informação e da prevenção.

2. A Comunidade incentivará a cooperação entre os Estados-Membros nos domínios a que se refere o presente artigo, apoiando, se necessário, a sua acção.

Os Estados-Membros coordenarão entre si, em articulação com a Comissão, as suas políticas e programas nos domínios a que se refere o n.º 1. A Comissão, em estreito contacto com os Estados-Membros, pode tomar todas as iniciativas adequadas para promover essa coordenação.

3. A Comunidade e os Estados-Membros fomentarão a cooperação com os países terceiros e as organizações internacionais competentes no domínio da saúde pública.

4.   O Conselho, deliberando nos termos do artigo 251.º e após consulta ao Comité Económico e Social e ao Comité das Regiões, contribuirá para a realização dos objectivos a que se refere o presente artigo, adoptando:

a) Medidas que estabeleçam normas elevadas de qualidade e segurança dos órgãos e substâncias de origem humana, do sangue e dos derivados do sangue; essas medidas não podem obstar a que os Estados-Membros mantenham ou introduzam medidas de protecção mais estritas;

b) Em derrogação do artigo 37.º, medidas nos domínios veterinário e fitossanitário que tenham directamente por objectivo a protecção da saúde pública;

c) Acções de incentivo destinadas a proteger e melhorar a saúde humana, com exclusão de qualquer harmonização das disposições legislativas e regulamentares dos Estados-Membros.

O Conselho, deliberando por maioria qualificada, sob proposta da Comissão, pode igualmente adoptar recomendações para os fins enunciados no presente artigo.

5. A acção da Comunidade no domínio da saúde pública respeitará plenamente as competências dos Estados-Membros em matéria de organização e prestação de serviços de saúde e de cuidados médicos. Em especial, as medidas a que se refere a alínea a) do n.º 4 em nada afectam as disposições nacionais sobre doação de órgãos e de sangue ou sua utilização para fins médicos.

Apreciação

Geral

Todos os actos comunitários devem ser fundados numa base jurídica prevista no Tratado (ou noutro acto jurídico cuja execução constitua o seu objecto). A base jurídica define a competência comunitária ratione materiae e especifica o modo do seu exercício, designadamente os instrumentos legislativos que podem ser utilizados e o processo de decisão.

Atendendo às consequências da base jurídica, a sua escolha é de importância essencial, particularmente para o Parlamento, porquanto determina a palavra que o Parlamento tem a dizer, quando a tem, no processo legislativo.

Segundo o Tribunal de Justiça, a escolha da base jurídica não é subjectiva, antes "deve fundar-se em elementos objectivos, susceptíveis de controlo jurisdicional"[7], tais como a finalidade e o conteúdo da medida em questão[8]. Além disso, o objecto principal da medida em questão deverá ser o factor decisivo[9].

Segundo a jurisprudência do Tribunal de Justiça, um artigo geral do Tratado constitui uma base jurídica suficiente mesmo que a medida em questão vise também, acessoriamente, um objectivo de um artigo específico do Tratado[10].

Todavia, sempre que uma medida tenha vários objectivos contemporâneos indissoluvelmente ligados entre si, sem que qualquer deles seja secundário e indirecto relativamente aos demais, a medida deve ser fundada nas várias disposições pertinentes do Tratado[11], salvo na impossibilidade de o fazer em virtude da incompatibilidade mútua dos processos de decisão estabelecidos por estas disposições[12].

A proposta de regulamento da Comissão baseia-se tanto no artigo 37.º do Tratado CE como no n.º 4, alínea b), do artigo 152.º, que na realidade remete para o artigo 37.º. A questão que se coloca é a de saber se o n.º 4, alínea b), do artigo 152.º não constituiria, por si só, uma base jurídica suficiente.

Análise da proposta

Nos termos do considerando 26, "os objectivos da acção proposta" são " proteger a saúde humana e a saúde animal, bem como assegurar a disponibilidade de medicamentos veterinários adequados". Mais elucidativo, porém, é o artigo 1.º, "Objecto e âmbito de aplicação", que dispõe o seguinte:

"1.        O presente regulamento estabelece regras e procedimentos de modo a determinar o seguinte:

(a) A concentração máxima de resíduos de uma substância farmacologicamente activa que pode ser autorizada nos alimentos de origem animal ("limite máximo de resíduos");

(b) O nível de tolerância de um resíduo de uma substância farmacologicamente activa abaixo do qual a exposição humana a esse resíduo através de alimentos que contêm essa substância é considerada negligenciável ("valor de referência subjacente à tomada de medidas").

2.          Estão excluídos do âmbito de aplicação do presente regulamento:

(a) Os princípios activos de origem biológica destinados a produzir uma imunidade activa ou passiva ou a diagnosticar um estado de imunidade, utilizado em medicamentos imunológicos veterinários;

(b) As substâncias abrangidas pelo Regulamento (CEE) n.º 315/93.

3.        O presente regulamento aplica-se sem prejuízo de qualquer legislação comunitária que proíba a utilização, em animais destinados à alimentação humana, de certas substâncias de acção hormonal, como disposto na Directiva 96/22/CE."

Da análise do restante da proposta ressalta a pertinência do n.º 4, alínea b), do artigo 152.º, já que as medidas preconizadas têm claramente por objectivo proteger a saúde humana mediante o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente activas relativamente a vários géneros alimentícios de origem animal (ver considerando 2). Ainda que os procedimentos previstos sejam de natureza veterinária, o seu objectivo é claramente proteger a saúde humana.

Contudo, como o Serviço Jurídico observa na sua nota SJ-0811/08 de 2 de Abril de 2008, importa reconhecer que a proposta está indirectamente relacionada com os produtos agrícolas que figuram no Anexo I do Tratado, sendo que o Tribunal de Justiça se pronunciou no sentido de que o facto de uma proposta estar relacionada com os produtos constantes no referido Anexo constitui uma das condições determinantes da utilização do artigo 37.º como base jurídica[13]. Este não é, em nosso entender, um argumento particularmente forte.

De igual modo, embora defenda que a prática legislativa, as mais das vezes, combina as duas bases jurídicas - o artigo 37.º e o n.º 4, alínea b), do artigo 152.º - e que, com frequência, é difícil distinguir entre medidas puramente agrícolas (veterinárias ou fitossanitárias) e medidas agrícolas cujo objectivo principal é proteger a saúde humana, o Serviço Jurídico reconhece que a utilização do artigo 37.º para a adopção de tais medidas remonta ao regime pré‑Amesterdão, em que não existia um artigo específico do Tratado relativo a medidas veterinárias e fitossanitárias, e que em determinados casos o legislador utilizou unicamente o n.º 4, alínea b), do artigo 152.º como base jurídica de medidas adoptadas para controlar uma determinada doença animal ou fitossanitária que constituía um risco específico para a saúde animal. O Serviço Jurídico reconhece igualmente que o artigo 37.º não pode ser considerado absolutamente essencial para determinar a validade do acto proposto.

Tendo ponderado devidamente o parecer do Serviço Jurídico, somos não obstante de opinião que, em vista da derrogação expressamente contida no n.º 4, alínea b), do artigo 152.º relativa a medidas no domínio veterinário que tenham directamente por objectivo a protecção da saúde pública, não é necessário remeter para o artigo 37.º. Face ao objectivo e ao conteúdo da proposta de regulamento, não resta qualquer dúvida de que a protecção da saúde pública constitui o objectivo directo e principal da mesma. Acresce que, em termos de técnica legislativa, é considerado aconselhável evitar a utilização de diversas bases jurídicas, salvo nos casos em que, como diz o Tribunal de Justiça, uma medida tenha vários objectivos contemporâneos indissoluvelmente ligados entre si, sem que qualquer deles seja secundário e indirecto relativamente aos demais.

Além disso, o facto de o n.º 2 do artigo 37.º prever o processo de consulta, e não o de co‑decisão, deve igualmente ser tido em conta, já que tal suscita uma incompatibilidade entre a referida disposição e o n.º 4, alínea b), do artigo 152.º. Embora o Serviço Jurídico aponte o processo Dióxido de Titânio[14] como elucidativo de que, em caso de tal conjugação de bases jurídicas, prevalece o processo de co‑decisão, permitimo-nos sugerir, com base na análise supra, que não é necessário recorrer a tal precedente.

Consequentemente, o n.º 4, alínea b), do artigo 152.º é suficiente como base jurídica, não sendo necessário remeter para o artigo 37.º.

Assim, considera-se que a base jurídica adequada é constituída pelo n.º 4, alínea b), do artigo 152.º.

Na sua reunião de 8 de Abril de 2008, a Comissão dos Assuntos Jurídicos decidiu, por unanimidade[15], recomendar que a base jurídica adequada para a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente activas nos alimentos de origem animal e que revoga o Regulamento (CEE) n.º 2377/90 seja constituída pelo n.º 4, alínea b), do artigo 152.º do Tratado CE.

Aproveito a oportunidade para reiterar a V. Ex.ª os protestos da minha elevada consideração.

Giuseppe Gargani

23.11.2007

PARECER DA COMISSÃO DA AGRICULTURA E DO DESENVOLVIMENTO RURAL

dirigido à Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar

sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente activas nos alimentos de origem animal e que revoga o Regulamento (CEE) n.º 2377/90

(COM(2007)0194 – C6‑0113/2007 – 2007/0064(COD))

Relator de parecer: Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf

JUSTIFICAÇÃO SUCINTA

O relator acolhe positivamente, nos seus aspectos fundamentais, os objectivos do presente regulamento e a legislação para melhorar o estabelecimento de limites máximos de resíduos (LMR) de substâncias farmacologicamente activas nos alimentos de origem animal. É essencial reforçar simultaneamente a protecção dos consumidores e dos animais e simplificar os processos, para ter em devida consideração as necessidades urgentes que ocorrem recorrentemente na prática.

O relator clarifica, em particular, as condições para uma possível aplicação dos LMR cientificamente estabelecidos a outras espécies animais (extrapolação), pois isso poderia conduzir a uma redução de custos a nível da autorização de medicamentos veterinários, podendo também trazer benefícios a âmbitos de aplicação mais reduzidos (ovinos, caprinos, equídeos). Devem ser tomadas mais medidas para aumentar a qualidade e a disponibilidade dos medicamentos veterinários de aplicação reduzida.

O relator manifesta objecções em relação à adopção de LMR estabelecidos no contexto internacional (Codex Alimentarius). Os acordos internacionais neste domínio revestem-se de grande importância para a Europa, que é simultaneamente um grande importador e um dos maiores exportadores. Porém, à UE deve continuar a assistir o direito de tomar determinadas medidas para protecção dos consumidores.

Tal como noutras simplificações propostas, é sempre necessário ter em conta que a protecção da saúde é um objectivo comunitário da maior importância. Este objectivo deve, portanto, ser devidamente tido em consideração em todas as decisões. Como os valores do Codex determinam o estabelecimento de LMR na Comunidade, a Comissão deve associar o Conselho e o Parlamento Europeu a esse processo antes d aprovação. Face às experiências tidas no passado, é de evitar qualquer automatismo na adopção de decisões nas quais o público/os Estados-Membros, bem como o Parlamento Europeu, não tenham participado formalmente através do processo de co-decisão.

No que diz respeito às questões gerais de avaliação, é necessário ter em conta que os LMR são sobretudo pertinentes a nível da legislação alimentar. Assim, importa assegurar que a avaliação dos riscos se baseie nos mesmos aspectos que os demais domínios da legislação alimentar. É necessário prestar especial atenção à protecção de grupos particularmente vulneráveis da população e à possibilidade de existirem efeitos cumulativos.

O estabelecimento de LMR para substâncias que, apesar de não serem utilizadas em medicamentos veterinários, têm efeitos comparáveis e para substâncias que são utilizadas sobretudo no estrangeiro e chegam até nós por via de produtos de origem animal afigura-se útil para tornar as normas mais práticas e transparentes para os inspectores. Todavia, os aspectos comerciais e a simplificação administrativa devem estar sempre subordinados ao objectivo de protecção da saúde.

O relator propôs ainda normas para a utilização de substâncias farmacologicamente activas para as quais não existam limites estabelecidos. As propostas correspondem essencialmente às normas já estabelecidas no Regulamento (CEE) n.º 2377/90.

Consequentemente, importa salvaguardar o exercício dos direitos de participação do Parlamento Europeu no estabelecimento de normas de avaliação e de LMR para além do previsto na proposta da Comissão.

alterações

A Comissão da Agricultura e do Desenvolvimento Rural insta a Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar, competente quanto à matéria de fundo, a incorporar as seguintes alterações no seu relatório:

Texto da Comissão[16]	Alterações do Parlamento
Alteração 1 Artigo 1, n.º 1, alínea a)
a) A concentração máxima de resíduos de uma substância farmacologicamente activa que pode ser autorizada nos alimentos de origem animal ("limite máximo de resíduos");	a) A concentração máxima de resíduos de uma substância farmacologicamente activa contida num produto veterinário que pode ser autorizada nos alimentos de origem animal ("limite máximo de resíduos");
Justificação
As substâncias visadas pela presente regulamentação constituem um vasto grupo de substâncias, todas elas com uma acção farmacológica específica. Contudo, os procedimentos descritos mais adiante no texto estabelecem tratamentos bem diferenciados para as substâncias que se destinam aos medicamentos veterinários e as destinadas a outras utilizações. É, pois, conveniente defini-las desde o início como entidades distintas.
Alteração 2 Artigo 1, n.º 1, alínea a-A) (nova)
	a-A) A concentração máxima de resíduos de uma substância activa contida nos produtos biocidas utilizados na produção animal que pode ser autorizada nos alimentos de origem animal
Justificação
A presente regulamentação abrange um vasto grupo de substâncias, todas elas com uma acção farmacológica específica. É, pois, conveniente citar as substâncias não incluídas em medicamentos veterinários que são abrangidas pelo presente regulamento. No caso destas últimas, afigura-se preferível empregar os termos "substâncias activas", reservando a expressão "farmacologicamente activas" para as substâncias destinadas à elaboração de medicamentos, em sintonia com a regulamentação comunitária relativa aos medicamentos.
Alteração 3 Artigo 5
Com vista a assegurar a disponibilidade de medicamentos veterinários autorizados para doenças que afectam as espécies destinadas à alimentação humana, o Comité, ao realizar as avaliações científicas dos riscos e ao elaborar as recomendações de gestão dos riscos, considera utilizar os limites máximos de resíduos estabelecidos para uma substância farmacologicamente activa num determinado género alimentício para outro género alimentício derivado da mesma espécie, ou em uma ou mais espécies para outras espécies.	No respeito do objectivo de assegurar um elevado nível de protecção da saúde e dos princípios estabelecidos no artigo 6.º, e com vista a assegurar a disponibilidade de medicamentos veterinários autorizados para doenças que afectam as espécies destinadas à alimentação humana, o Comité, ao realizar as avaliações científicas dos riscos e ao elaborar as recomendações de gestão dos riscos, considera utilizar:
	a) os limites máximos de resíduos estabelecidos em relação a um alimento concreto para outro alimento derivado da mesma espécie;
	b) os limites máximos de resíduos estabelecidos em relação a uma ou mais espécies para outras espécies.
	Em caso de extrapolação entre diversas espécies animais, deve ser aplicado um factor de segurança no contexto do estabelecimento de limites máximos de resíduos.
Justificação
O presente artigo fixa as condições gerais de extrapolação. O relator apoia o objectivo da proposta da Comissão de complementar os métodos de ensaio com uma utilização mais frequente da extrapolação (ou seja, a aplicação dos resultados a outros géneros alimentícios ou espécies animais) na avaliação dos riscos. Esta intenção contribuirá para aumentar o número de substâncias disponíveis, em especial no caso dos grupos de animais menos numerosos (caprinos, ovinos, etc.). As alterações aqui propostas prendem-se exclusivamente com o facto de, mesmo quando se utiliza a extrapolação, ser necessária uma redução correspondente dos resíduos admissíveis. Deve igualmente ficar claro que a extrapolação deve processar-se "em duas dimensões": entre espécies, entre tecidos e entre tecidos de diferentes espécies. A redacção agora proposta é mais explícita nesse sentido.
Alteração 4 Artigo 6, n.º 1
1. A avaliação científica dos riscos considera o metabolismo e a remoção de substâncias farmacologicamente activas em espécies animais pertinentes e o tipo de resíduos, e a respectiva quantidade, que pode ser ingerida pelos seres humanos durante toda a vida sem colocar um risco apreciável para a saúde, expressa em termos de dose diária admissível (DDA). Podem ser utilizadas abordagens alternativas à DDA, se tiverem sido estabelecidas pela Comissão, nos termos do n.º 1 do artigo 12.º	1. A avaliação científica dos riscos considera o metabolismo e a remoção de substâncias farmacologicamente activas nas diferentes espécies animais e o tipo de resíduos, e a respectiva quantidade, que pode ser ingerida pelos seres humanos durante toda a vida sem colocar um risco apreciável para a saúde, expressa em termos de ingestão diária admissível (IDA). Podem ser utilizadas abordagens alternativas à IDA, se tiverem sido estabelecidas pela Comissão, nos termos do n.º 1 do artigo 12.º
Justificação
A substituição da referência à DDA pela referência à IDA é mais coerente com a terminologia utilizada neste domínio. É preferível fazer referência a "diferentes" espécies animais, termo mais lato do que "pertinentes", já que a solidez da generalização que a extrapolação pressupõe será tanto maior quanto mais elevado for o número de espécies tidas em consideração.
Alteração 5 Artigo 6, n.º 2, alínea b)
b) O risco para os seres humanos de efeitos farmacológicos ou microbiológicos não intencionais;	b) O risco para os seres humanos de efeitos farmacológicos ou microbiológicos;
Justificação
A presença de resíduos de medicamentos (ou de outras substâncias visadas no presente regulamento) nos alimentos é acidental e não intencional, pelo que não cabe estabelecer uma distinção entre efeitos intencionais e não intencionais: todos eles serão não intencionais.
Alteração 6 Artigo 6, n.º 3
3. Se o metabolismo e a remoção da substância não puderem ser avaliados e a utilização da substância tiver sido concebida para melhorar a saúde e o bem‑estar dos animais, a avaliação científica dos riscos pode ter em conta dados de monitorização ou dados de exposição.	3. Se o metabolismo e a remoção da substância não puderem ser avaliados, a avaliação científica dos riscos pode ter em conta dados de monitorização ou dados de exposição.
Justificação
A expressão "e a utilização da substância tiver sido concebida para melhorar a saúde e o bem-estar dos animais" carece de sentido, pois todas as substâncias consideradas têm pelo menos uma dessas finalidades.
Alteração 7 Artigo 7, alínea c)
c) Se deve ser estabelecido um limite máximo de resíduos ou um limite máximo de resíduos provisório para uma substância farmacologicamente activa em medicamentos veterinários, cujos resíduos foram detectados num determinado género alimentício de origem animal, o nível desse limite máximo de resíduos e, se for caso disso, quaisquer condições ou restrições à utilização da substância em causa;	c) Se deve ser estabelecido um limite máximo de resíduos ou um limite máximo de resíduos provisório para uma substância farmacologicamente activa em medicamentos veterinários e, se for caso disso, quaisquer condições ou restrições à utilização da substância em causa;
Justificação
A presente alteração visa suprimir uma especificação desnecessária, uma vez que a presença de resíduos e o estabelecimento de um limite máximo de tolerância a esses resíduos são a própria razão de ser dos LMR.
Alteração 8 Artigo 7, alínea d-A) (nova)
	d-A) Se é viável apresentar recomendações tendo em vista contribuir para o estabelecimento de períodos de retirada para outras espécies destinadas à produção de alimentos quando é necessário utilizar o sistema em cascata.
Alteração 9 Artigo 8, n.º 4-A (novo)
	4-A. Nos casos específicos em que é necessária uma autorização urgente para garantir a protecção da saúde humana e a saúde e o bem-estar dos animais, a Comissão pode, em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo, a que se refere o n.º 3 do artigo 21.º, fixar um limite máximo de resíduos provisório durante um período que não poderá exceder cinco anos.

Justificação

Pode, em alguns casos, ser necessário proceder à autorização urgente da utilização de medicamentos ou outros produtos de combate a doenças animais ou destinados a assegurar o bem-estar dos animais (no quadro do combate aos portadores de doenças infecciosas recentemente identificadas ou do tratamento farmacológico de certas epidemias). Quando a gravidade da situação o exija e a fim de prevenir danos importantes para a saúde e o bem‑estar dos animais, importa poder dispor de um procedimento de emergência para efeitos de estabelecimento de um LMR provisório.

Alteração 10 Título II, Capítulo 1, Secção 2, Título
Substâncias farmacologicamente activas não destinadas a utilização em medicamentos veterinários	Substâncias farmacologicamente activas não destinadas a utilização em medicamentos veterinários e outras substâncias activas não contempladas na Secção 1
Justificação
Alteração do título por razões de coerência com outras alterações propostas.
Alteração 11 Artigo 9, n.º 1, parágrafo 1
1. Para que as substâncias não destinadas a utilização em medicamentos veterinários sejam colocadas no mercado da Comunidade e quando não for apresentado um pedido para essas substâncias em conformidade com o artigo 3.º, a Comissão e os Estados-Membros podem enviar à Agência um pedido de parecer sobre limites máximos de resíduos.	1. Para que as substâncias não destinadas a utilização em medicamentos veterinários sejam colocadas no mercado da Comunidade e quando não for apresentado um pedido para essas substâncias em conformidade com o artigo 3.º, a Comissão, os Estados-Membros ou um terceiro com interesses legítimos, podem enviar à Agência um pedido de parecer sobre limites máximos de resíduos.
Justificação
No n.º 3 parte-se do princípio de que os pedidos também podem ser apresentados por terceiros, mas o n.º 1 não prevê esta possibilidade. Clarificação sistemática.
Alteração 12 Artigo 13, título
Classificação de substâncias farmacologicamente activas	Classificação de substâncias activas
Alteração
Ditada por razões de coerência com as alterações ao artigo 1.º.
Alteração 13 Artigo 13, n.º 1
1. A Comissão classifica as substâncias farmacologicamente activas nos termos de um parecer da Agência sobre o limite máximo de resíduos em conformidade com os artigos 4.º, 9.º ou 10.º	1. A Comissão classifica as substâncias activas nos termos de um parecer da Agência sobre o limite máximo de resíduos em conformidade com os artigos 4.º, 9.º ou 10.º
	(Esta modificação aplica-se à integralidade do artigo em apreço; a sua aprovação impõe adaptações técnicas em todo o artigo)
Justificação
Ditada por razões de coerência com a alteração ao n.º 1, alínea a-A) (nova) do artigo 1.º. A fim de que este artigo possa aplicar-se a todas as substâncias referidas no dito artigo 1.º, é necessário suprimir o termo "farmacologicamente".
Alteração 14 Artigo 13, n.º 4
4. Pode ser estabelecido um limite máximo de resíduos provisório para uma substância farmacologicamente activa, nos casos em que os dados científicos estejam incompletos, desde que não haja motivos para supor que os resíduos da substância em causa no nível proposto representem um risco para a saúde humana.	4. Pode ser estabelecido um limite máximo de resíduos provisório para uma substância activa, nos casos em que os dados científicos estejam incompletos, desde que não haja motivos para supor que os resíduos da substância em causa no nível proposto representem um risco para a saúde humana. A decisão relativa ao risco deve reger-se pelos princípios referidos no artigo 6.º e pelas normas previstas no artigo 12.º.
O limite máximo de resíduos provisório aplica-se durante um período determinado, que não poderá exceder cinco anos. Este período pode ser prorrogado uma vez por um período que não exceda dois anos, quando se demonstre que essa prorrogação permite que os estudos científicos em curso sejam completados.	O limite máximo de resíduos provisório aplica-se durante um período determinado, que não poderá exceder três anos. Este período pode ser prorrogado uma vez por um período que não exceda dois anos, quando se demonstre que essa prorrogação permite que os estudos científicos em curso sejam completados.
Justificação
O limite máximo de 5 anos para uma autorização provisória parece excessivo. Trata-se, geralmente, de substâncias que foram sujeitas a outro procedimento de aprovação ou outro processo de ensaio, pelo que deverá ser possível obter os dados necessários no espaço de três anos. Trata-se de um período mais longo do que o previsto para o estabelecimento de limites no quadro do procedimento normal.
Alteração 15 Artigo 13, n.º 6, alínea a)
a) Quando a utilização de uma substância farmacologicamente activa em animais destinados à alimentação humana constituir um perigo para a saúde humana;	a) Quando a utilização de uma substância activa em animais destinados à alimentação humana constituir um risco para a saúde humana;
Alteração 16 Artigo 16
Os Estados-Membros não podem proibir ou impedir a importação e a colocação no mercado de alimentos de origem animal por motivos relacionados com os limites máximos de resíduos, quando as disposições do presente regulamento e as respectivas medidas de execução tiverem sido respeitadas.	Os Estados-Membros não podem proibir ou impedir a importação e a colocação no mercado de alimentos de origem animal por motivos relacionados com os limites máximos de resíduos ou valores de referência, quando as disposições do presente regulamento e as respectivas medidas de execução tiverem sido respeitadas.
Justificação
O presente regulamento estabelece dois índices relacionados com a salubridade dos alimentos no tocante à presença de determinadas substâncias: LMR e valores de referência. Os alimentos de origem animal que não ultrapassem um ou outro destes índices, conforme o caso, são considerados seguros e podem circular livremente, sem que os resíduos que contêm constituam qualquer obstáculo. O artigo 16.º deve contemplar a liberdade de circulação em relação a ambos os índices e não apenas no que respeita aos LMR.
Alteração 17 Artigo 18, n.º 1
1. Os valores de referência subjacentes à tomada de medidas baseiam-se no teor de uma substância a analisar numa amostra, que pode ser detectável e passível de confirmação por laboratórios de controlo de referência designados em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 882/2004, com um método analítico validado de acordo com requisitos comunitários. Nesta matéria, a Comissão é aconselhada pelo laboratório comunitário de referência pertinente sobre a realização dos métodos analíticos.	1. Os valores de referência subjacentes à tomada de medidas baseiam-se no limite máximo de resíduos da substância e/ou no teor de uma substância a analisar numa amostra, que pode ser detectável e passível de confirmação por laboratórios de controlo de referência designados em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 882/2004, com um método analítico validado de acordo com requisitos comunitários. Nesta matéria, a Comissão é aconselhada pelo laboratório comunitário de referência pertinente sobre a realização dos métodos analíticos.
Justificação
Quando o Comité pertinente pondera o estabelecimento de um valor de referência, é possível que já se encontrem fixados LMR para certos tecidos ou espécies. Neste caso, é evidente que os LMR já estabelecidos devem ser tidos em conta para a fixação dos valores de referência ao mesmo título que quaisquer outros dados de índole meramente analítica disponíveis.
Alteração 18 Artigo 22
No prazo de [60] dias após a entrada em vigor do presente regulamento, a Comissão deve adoptar, em conformidade com o procedimento de regulamentação referido no n.º 2 do artigo 20.º, um regulamento de que constem as substâncias farmacologicamente activas e a respectiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos, em conformidade com os anexos I a IV do Regulamento (CEE) n.º 2377/90.	No prazo de [90] dias após a entrada em vigor do presente regulamento, a Comissão deve adoptar, em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo, referido no n.º 3 do artigo 20.º, um regulamento de que constem as substâncias farmacologicamente activas e a respectiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos, em conformidade com os anexos I a IV do Regulamento (CEE) n.º 2377/90.
Justificação
Trata-se da adopção do anexo ao presente regulamento. Neste caso, está previsto o procedimento de regulamentação com controlo.

PROCESSO

Título	Estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente activas nos alimentos de origem animal
Referências	COM(2007)0194 - C6-0113/2007 - 2007/0064(COD)
Comissão competente quanto ao fundo	ENVI
Parecer emitido por        Data de comunicação em sessão	AGRI 24.5.2007
Relator de parecer        Data de designação	Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf 8.5.2007
Exame em comissão	11.9.2007		9.10.2007		21.11.2007
Data de aprovação	21.11.2007
Resultado da votação final	+: –: 0:	27 1 0
Deputados presentes no momento da votação final	Vincenzo Aita, Peter Baco, Bernadette Bourzai, Niels Busk, Luis Manuel Capoulas Santos, Giuseppe Castiglione, Albert Deß, Duarte Freitas, Ioannis Gklavakis, Lutz Goepel, Bogdan Golik, Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf, Elisabeth Jeggle, Heinz Kindermann, Diamanto Manolakou, Mairead McGuinness, Rosa Miguélez Ramos, Neil Parish, Agnes Schierhuber, Willem Schuth, Czesław Adam Siekierski, Petya Stavreva, Csaba Sándor Tabajdi, Donato Tommaso Veraldi
Suplente(s) presente(s) no momento da votação final	Katerina Batzeli, Esther De Lange, Wiesław Stefan Kuc, Zdzisław Zbigniew Podkański

PROCESSO

Título	Procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente activas nos alimentos de origem animal e que revoga o Regulamento (CEE) n.º 2377/90
Referências	COM(2007)0194 – C6-0113/2007 – 2007/0064(COD)
Data de apresentação ao PE	17.4.2007
Comissão competente quanto ao fundo Data de comunicação em sessão	ENVI 24.5.2007
Comissões encarregadas de emitir parecer   Data de comunicação em sessão	AGRI 24.5.2007
Relator(es)   Data de designação	Avril Doyle 12.6.2007
Contestação da base jurídica   Data do parecer JURI	JURI 8.4.2008
Exame em comissão	29.1.2008		8.4.2008
Data de aprovação	6.5.2008
Resultado da votação final	+: –: 0:	42 0 1
Deputados presentes no momento da votação final	Georgs Andrejevs, Irena Belohorská, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jens Holm, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Jules Maaten, Linda McAvan, Riitta Myller, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott
Suplente(s) presente(s) no momento da votação final	Anne Laperrouze, Kartika Tamara Liotard, Miroslav Mikolášik, Alojz Peterle, Lambert van Nistelrooij

• [1]  A proposta de regulamento que visa a revisão do procedimento relativo aos LMR define animais destinados à alimentação humana como "animais criados, mantidos, abatidos ou apanhados especificamente para efeitos de produção de alimentos".
• [2]  A avaliação dos riscos é uma abordagem de carácter científico; o objectivo é a avaliação dos efeitos nocivos para a saúde, conhecidos ou potenciais, da exposição a riscos alimentares, neste caso a exposição humana aos resíduos de medicamentos veterinários.
• [3]  Em conformidade com o acto legislativo em vigor, o Regulamento (CEE) n.° 2377/90 do Conselho.
• [4]  Em que, em certas condições, o limite máximo de resíduos fixado para uma substância, para uma ou mais espécies, pode aplicar-se a espécies adicionais, sem necessidade de repetir a investigação científica fundamental.
• [5]  A Comissão do Codex Alimentarius da Organização para a Agricultura e a Alimentação das Nações Unidas (FAO) e da Organização Mundial de Saúde (OMS) elabora normas, orientações e textos conexos em matéria de alimentação, tais como códigos de práticas, no âmbito do Programa conjunto FAO/OMS sobre normas alimentares.
• [6]  Os LMDR foram introduzidos pela Decisão 2005/34/CE da Comissão que estabelece normas harmonizadas para a análise de determinados resíduos em produtos de origem animal importados de países terceiros.
• [7]  Processo 45/86, Comissão contra Conselho [1987] Colectânea 1439, nº 5.
• [8]  Processo C-300/89, Comissão contra Conselho [1991] Colectânea I-287, nº 10.
• [9]  Processo C-377/89, Países Baixos contra Parlamento e Conselho [2001] Colectânea I-7079, nº 27.
• [10]  Processo C-377/98, Países Baixos contra Parlamento e Conselho [2001] Colectânea I-7079, nºs 27-28;
  processo C-491/01, British American Tobacco (Investments) e Imperial Tobacco [2002] Colectânea I-11453, nºs 93-94.
• [11]  Processo 165/87, Comissão contra Conselho [1988] Colectânea 5545, nº 11.
• [12]  Cf., por exemplo, processo C-300/89, Comissão contra Conselho [1991] Colectânea I-2867, nºs 17-21 (processo dióxido de titânio), processo C-388/01, Comissão contra Conselho [2004] Colectânea I-4829, nº 58, e processo C-491/01, British American Tobacco [2002] Colectânea I-11453, nºs 103-111.
• [13]  Vide processos apensos C-164/97 e C-165/97, Parlamento contra Conselho [1999] Colectânea I-1139.
• [14]  Processo C-300/89, Comissão contra Conselho [1991] Colectânea I-2867.
• [15]  Encontravam-se presentes no momento da votação Titus Corlăţean
• [16]  Ainda não publicado em JO.