BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om stoffer, der må tilsættes lægemidler med henblik på farvning af disse (omarbejdning)

1.7.2008 - (KOM(2008)0001 – C6‑0026/2008 – 2008/0001(COD)) - ***I

Retsudvalget
Ordfører: József Szájer
(Omarbejdning – forretningsordenens artikel 80a)

FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS LOVGIVNINGSMÆSSIGE BESLUTNING

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om stoffer, der må tilsættes lægemidler med henblik på farvning af disse (omarbejdning)

(KOM(2008)0001 – C6‑0026/2008 – 2008/0001(COD))

(Fælles beslutningsprocedure – omarbejdning)

Europa-Parlamentet,

–       der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2008)0001),

–       der henviser til EF-traktatens artikel 251, stk. 2, og artikel 95, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget (C6-0026/2008),

–       der henviser til den interinstitutionelle aftale af 28. november 2001 om en mere systematisk omarbejdning af retsakter[1],

–       der henviser til forretningsordenens artikel 80a og artikel 51,

–       der henviser til betænkning fra Retsudvalget og udtalelse fra Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse (A6-0280/2008),

A. der henviser til, at dette forslag ifølge den rådgivende gruppe bestående af de juridiske tjenester i Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen ikke indebærer andre indholdsmæssige ændringer end dem, der er angivet som sådanne i selve forslaget, og at det, hvad angår de uændrede bestemmelser i de eksisterende retsakter, udelukkende består i en kodifikation af de eksisterende retsakter uden nogen indholdsmæssige ændringer;

1.      godkender Kommissionens forslag som tilpasset efter henstillingerne fra den rådgivende gruppe bestående af de juridiske tjenester i Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen;

2.      anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen agter at ændre sit forslag i væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst;

3.      pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen.

• [1]  EFT L 77 af 28.3.2002, s. 1.

BEGRUNDELSE

Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbestemmelser, der tillægges Kommissionen[1], er blevet ændret ved Rådets afgørelse 2006/512/EF af 17. juli 2006[2]. Ved artikel 5a i den ændrede afgørelse 1999/468/EF indføres der en ny "forskriftsprocedure med kontrol" for generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i en basisretsakt, der er vedtaget efter den fælles beslutningsprocedure, herunder ved at lade visse sådanne bestemmelser udgå eller ved at supplere med nye ikke-væsentlige bestemmelser.

Efter screeningen af den eksisterende lovgivning og de igangværende procedurer[3] har Kommissionen blandt andet fremlagt det foreliggende forslag om omarbejdning, der er omformet fra en kodificering for at indarbejde de ændringer, der er nødvendige med henblik på en tilpasning til forskriftsproceduren med kontrol.

I sin afgørelse af 12. december 2007 udpegede Formandskonferencen Retsudvalget som korresponderende udvalg og de specialiserede udvalg som rådgivende udvalg for denne "komitologitilpasning". Udvalgsformandskonferencen fastsatte den 15. januar 2008 de nærmere vilkår for samarbejdet mellem Retsudvalget og de øvrige berørte udvalg.

I betragtning af at den foreslåede tilpasning til den nye forskriftsprocedure med kontrol er fuldstændig, foreslår Retsudvalget ikke andre ændringer end de tekniske tilpasninger, der er foreslået af den rådgivende gruppe bestående af de juridiske tjenester.

• [1]  EFT C 203 af 17.7.1999, s. 1.
• [2]  EUT L 200 af 22.7.2006, s. 11.
• [3]  KOM(2007)0740.

UDTALELSE FRA UDVALGET OM MILJØ, FOLKESUNDHED OG FØDEVARESIKKERHED (5.6.2008)

til Retsudvalget

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om stoffer, der må tilsættes lægemidler med henblik på farvning af disse
(KOM(2008)0001 – C6‑0026/2008 – 2008/0001(COD))

Rådgivende ordfører: Thomas Ulmer

******

Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed opfordrer Retsudvalget, som er korresponderende udvalg, til at foreslå godkendelse af Kommissionens forslag.

PROCEDURE

Titel	Farvestoffer til lægemidler (Omarbejdning)
Referencer	KOM(2008)0001 – C6-0026/2008 – 2008/0001(COD)
Korresponderende udvalg	JURI
Udtalelse fra        Dato for meddelelse på plenarmødet	ENVI 19.2.2008
Rådgivende ordfører        Dato for valg	Thomas Ulmer 13.3.2008
Behandling i udvalg	5.5.2008
Dato for vedtagelse	3.6.2008
Resultat af den endelige afstemning	+: –: 0:	54 0 0
Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer	Georgs Andrejevs, Margrete Auken, Liam Aylward, Pilar Ayuso, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Martin Callanan, Dorette Corbey, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Edite Estrela, Anne Ferreira, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Marie Anne Isler Béguin, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Peter Liese, Jules Maaten, Roberto Musacchio, Riitta Myller, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Kathy Sinnott, Bogusław Sonik, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Anders Wijkman, Glenis Willmott
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere	Inés Ayala Sender, Iles Braghetto, Bairbre de Brún, Genowefa Grabowska, Rebecca Harms, Henrik Lax, Johannes Lebech, Miroslav Mikolášik

BILAG: UDTALELSE I FORM AF EN SKRIVELSE FRA DEN RÅDGIVENDE GRUPPE BESTÅENDE AF DE JURIDISKE TJENESTER I EUROPA-PARLAMENTET, RÅDET OG KOMMISSIONEN

Bruxelles, den 28. februar 2008

UDTALELSE

TIL                                                 EUROPA-PARLAMENTET

                                                       RÅDET

                                                       KOMMISSIONEN

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om stoffer, der må tilsættes lægemidler med henblik på farvning af disse

KOM(2008)0001 af 11. januar 2008 - 2008/0001(COD)

I henhold til den interinstitutionelle aftale af 28. november 2001 om en mere systematisk omarbejdning af retsakter, særlig punkt 9, behandlede den rådgivende gruppe bestående af de juridiske tjenester i Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen på møder den 22. januar og den 6. februar 2008 bl.a. ovennævnte forslag fra Kommissionen.

Under behandlingen[1] af forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om omarbejdning af Rådets direktiv 78/25/EØF af 12. december 1977 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om stoffer, der må tilsættes lægemidler med henblik på farvning af disse, konstaterede den rådgivende gruppe, at ordene "de almindelige renhedskriterier og specifikke renhedskrav" i artikel 2 bør erstattes af ordene "de generelle specifikationer for aluminiumlakker af farvestoffer og de specifikke renhedskriterier".

Efter behandlingen af forslaget var der i den rådgivende gruppe enighed om, at forslaget ikke indebærer andre indholdsmæssige ændringer end dem, der er angivet som sådanne i selve forslaget eller i denne udtalelse. Den rådgivende gruppe konstaterede desuden, at forslaget, hvad angår de uændrede bestemmelser i de tidligere retsakter sammen med de nævnte ændringer, udelukkende består i en kodifikation af de eksisterende retsakter uden indholdsmæssige ændringer.

C. PENNERA                                  J.-C. PIRIS                           M. PETITE

Juridisk konsulent                              Juridisk konsulent                   Generaldirektør

• [1]  Den rådgivende gruppe havde den engelske, franske og tyske sprogudgave til rådighed og benyttede den engelske originaludgave af arbejdsdokumentet som grundlag for behandlingen

PROCEDURE

Titel	Farvestoffer til lægemidler (Omarbejdning)
Referencer	KOM(2008)0001 – C6-0026/2008 – 2008/0001(COD)
Dato for høring af EP	11.1.2008
Korresponderende udvalg        Dato for meddelelse på plenarmødet	JURI 19.2.2008
Rådgivende udvalg        Dato for meddelelse på plenarmødet	ENVI 19.2.2008
Ordfører        Dato for valg	József Szájer 19.12.2007
Dato for vedtagelse	26.6.2008
Resultat af den endelige afstemning	+: –: 0:	24 0 0
Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer	Carlo Casini, Titus Corlăţean, Bert Doorn, Monica Frassoni, Giuseppe Gargani, Neena Gill, Othmar Karas, Piia-Noora Kauppi, Klaus-Heiner Lehne, Hans-Peter Mayer, Manuel Medina Ortega, Hartmut Nassauer, Aloyzas Sakalas, Francesco Enrico Speroni, Diana Wallis, Rainer Wieland, Jaroslav Zvěřina, Tadeusz Zwiefka
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere	Sharon Bowles, Vicente Miguel Garcés Ramón, Jean-Paul Gauzès, Eva Lichtenberger, József Szájer, Ieke van den Burg
Dato for indgivelse	1.7.2008