BERICHT über den Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über die Stoffe, die Arzneimitteln zum Zwecke der Färbung hinzugefügt werden dürfen (Neufassung)

1.7.2008 - (KOM(2008)0001 – C6‑0026/2008 – 2008/0001(COD)) - ***I

Rechtsausschuss
Berichterstatter: József Szájer
(Neufassung – Artikel 80a der Geschäftsordnung)

ENTWURF EINER LEGISLATIVEN ENTSCHLIESSUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS

zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über die Stoffe, die Arzneimitteln zum Zwecke der Färbung hinzugefügt werden dürfen (Neufassung)

(KOM(2008)0001 – C6‑0026/2008 – 2008/0001(COD))

(Verfahren der Mitentscheidung – Neufassung)

Das Europäische Parlament,

–   in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (KOM(2008)0001),

–   gestützt auf Artikel 251 Absatz 2 und Artikel 95 des EG-Vertrags, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C6‑0026/2008),

–   gestützt auf die Interinstitutionelle Vereinbarung vom 28. November 2001 über die systematischere Neufassung von Rechtsakten[1],

–   gestützt auf die Artikel 80a und 51 seiner Geschäftsordnung,

–   in Kenntnis des Berichts des Rechtsausschusses sowie der Stellungnahme des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit (A6‑0280/2008),

A. in der Erwägung, dass aus der Stellungnahme der beratenden Gruppe der Juristischen Dienste des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission hervorgeht, dass der vorliegende Vorschlag keine anderen inhaltlichen Änderungen enthält als jene, die als solche im Vorschlag ausgewiesen sind, und dass sich der Vorschlag in Bezug auf die Kodifizierung der unveränderten Bestimmungen der bestehenden Rechtsakte mit diesen Änderungen auf eine reine Kodifizierung ohne inhaltliche Änderungen der bestehenden Rechtstexte beschränkt,

1.  billigt den Vorschlag der Kommission mit den Anpassungen an die Empfehlungen der beratenden Gruppe der Juristischen Dienste des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission;

2.  fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, diesen Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen;

3.  beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission zu übermitteln.

• [1]  ABl. C 77 vom 28.3.2002, S. 1.

BEGRÜNDUNG

Der Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse[1] ist durch den Beschluss 2006/512/EG des Rates vom 17. Juli 2006[2] geändert worden. Mit Artikel 5a des geänderten Beschlusses 1999/468/EG wurde das neue „Regelungsverfahren mit Kontrolle“ für Maßnahmen von allgemeiner Tragweite zur Änderung von nicht wesentlichen Bestimmungen eines nach dem Mitentscheidungsverfahren erlassenen Basisrechtsakts, einschließlich durch Streichung einiger dieser Bestimmungen oder durch Hinzufügung neuer nicht wesentlicher Bestimmungen, eingeführt.

Nach der Überprüfung der bestehenden Rechtsvorschriften und laufenden Verfahren[3] legte die Kommission unter anderem diesen aus einer Kodifizierung abgeänderten Vorschlag für eine Neufassung vor, um die Änderungen aufzunehmen, die für die Anpassung an das Regelungsverfahren mit Kontrolle notwendig sind.

Mit Beschluss vom 12. Dezember 2007 benannte die Konferenz der Präsidenten den Rechtsausschuss als federführenden Ausschuss für diese „Anpassung der Komitologiebestimmungen“ und die Fachausschüsse als mitberatende Ausschüsse. Die Konferenz der Ausschussvorsitzenden einigte sich am 15. Januar 2008 über die Modalitäten der Zusammenarbeit zwischen dem Rechtsausschuss und den anderen beteiligten Ausschüssen.

In Anbetracht der Tatsache, dass die vorgeschlagene Anpassung an das Regelungsverfahren mit Kontrolle abgeschlossen ist, schlägt der Rechtsausschuss – abgesehen von den technischen Anpassungen, die von der beratenden Gruppe der Juristischen Dienste vorgeschlagen wurden – keine Änderungen vor.

• [1]     ABl. C 203 vom 17.7.1999, S. 1.
• [2]     ABl. L 200 vom 22.7.2006, S. 11.
• [3]     KOM(2007)0740.

STELLUNGNAHME des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit (5.6.2008)

für den Rechtsausschuss

zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über die Stoffe, die Arzneimitteln zum Zwecke der Färbung hinzugefügt werden dürfen (Neufassung)
(KOM(2008)0001 – C6-0026/2008 – 2008/0001(COD))

Verfasser der Stellungnahme: Thomas Ulmer

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Der Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit ersucht den federführenden Rechtsausschuss, die Billigung des Vorschlags der Kommission vorzuschlagen.

VERFAHREN

Titel	Farbstoffe für Arzneimittel (Neufassung)
Bezugsdokumente – Verfahrensnummer	KOM(2008)0001 – C6-0026/2008 – 2008/0001(COD)
Federführender Ausschuss	JURI
Stellungnahme von        Datum der Bekanntgabe im Plenum	ENVI 19.2.2008
Verfasser(in) der Stellungnahme        Datum der Benennung	Thomas Ulmer 13.3.2008
Prüfung im Ausschuss	5.5.2008
Datum der Annahme	3.6.2008
Ergebnis der Schlussabstimmung	+: –: 0:	54 0 0
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder	Georgs Andrejevs, Margrete Auken, Liam Aylward, Pilar Ayuso, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Martin Callanan, Dorette Corbey, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Edite Estrela, Anne Ferreira, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Marie Anne Isler Béguin, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Peter Liese, Jules Maaten, Roberto Musacchio, Riitta Myller, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Kathy Sinnott, Bogusław Sonik, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Anders Wijkman, Glenis Willmott
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter	Inés Ayala Sender, Iles Braghetto, Bairbre de Brún, Genowefa Grabowska, Rebecca Harms, Henrik Lax, Johannes Lebech, Miroslav Mikolášik

ANLAGE: STELLUNGNAHME IN FORM EINES SCHREIBENS DER BERATENDEN GRUPPE DER JURISTISCHEN DIENSTE

Brüssel, 28. Februar 2008

STELLUNGNAHME

FÜR         DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT

                                                       DEN RAT

                                                       DIE KOMMISSION

Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über die Stoffe, die Arzneimitteln zum Zwecke der Färbung hinzugefügt werden dürfen

KOM(2008)0001 endgültig vom 11.1.2008 – 2008/0001(COD)

Gemäß der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 28. November 2001 über die systematischere Neufassung von Rechtsakten, insbesondere deren Nummer 9, hat die beratende Gruppe der Juristischen Dienste des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission am 22. Januar und am 6. Februar 2008 Sitzungen abgehalten, in denen u. a. der genannte von der Kommission vorgelegte Vorschlag geprüft wurde.

Bei der Prüfung[1] des Vorschlags für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Neufassung der Richtlinie 78/25/EWG des Rates vom 12. Dezember 1977 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Stoffe, die Arzneimitteln zum Zwecke der Färbung hinzugefügt werden dürfen, hat die beratende Gruppe übereinstimmend festgestellt, dass in Artikel 2 die Worte „allgemeinen und spezifischen Reinheitskriterien“ ersetzt werden sollten durch die Worte „allgemeinen Spezifikationen für Aluminiumfarblacke und spezifischen Reinheitskriterien“.

Aufgrund dieser Prüfung konnte die beratende Gruppe übereinstimmend feststellen, dass der Vorschlag keine inhaltlichen Änderungen außer denjenigen enthält, die im Vorschlag oder in der vorliegenden Stellungnahme als solche ausgewiesen sind. In Bezug auf die Kodifizierung der unveränderten Bestimmungen des früheren Rechtsakts mit diesen inhaltlichen Änderungen kam die beratende Gruppe ferner zu dem Schluss, dass sich der Vorschlag auf eine reine Kodifizierung ohne inhaltliche Änderung der betreffenden Rechtsakte beschränkt.

C. PENNERA                                  J.-C. PIRIS                           M. PETITE     Rechtsberater

        Rechtsberater      Generaldirektor

• [1]  Der beratenden Gruppe lagen die deutsche, die englische und die französische Fassung des Vorschlags vor. Sie hat bei ihrer Prüfung die französische Fassung, d. h. die Originalfassung des Arbeitsdokuments, zugrunde gelegt.

VERFAHREN

Titel	Farbstoffe für Arzneimittel (Neufassung)
Bezugsdokumente – Verfahrensnummer	KOM(2008)0001 – C6-0026/2008 – 2008/0001(COD)
Datum der Übermittlung an das EP	11.1.2008
Federführender Ausschuss        Datum der Bekanntgabe im Plenum	JURI 19.2.2008
Mitberatende(r) Ausschuss/Ausschüsse        Datum der Bekanntgabe im Plenum	ENVI 19.2.2008
Berichterstatter(in/innen)        Datum der Benennung	József Szájer 19.12.2007
Datum der Annahme	26.6.2008
Ergebnis der Schlussabstimmung	+: –: 0:	24 0 0
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder	Carlo Casini, Titus Corlăţean, Bert Doorn, Monica Frassoni, Giuseppe Gargani, Neena Gill, Othmar Karas, Piia-Noora Kauppi, Klaus-Heiner Lehne, Hans-Peter Mayer, Manuel Medina Ortega, Hartmut Nassauer, Aloyzas Sakalas, Francesco Enrico Speroni, Diana Wallis, Rainer Wieland, Jaroslav Zvěřina, Tadeusz Zwiefka
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter	Sharon Bowles, Vicente Miguel Garcés Ramón, Jean-Paul Gauzès, Eva Lichtenberger, József Szájer, Ieke van den Burg
Datum der Einreichung	1.7.2008