Процедура : 2008/0045(COD)
Етапи на разглеждане в заседание
Етапи на разглеждане на документа : A6-0346/2008

Внесени текстове :

A6-0346/2008

Разисквания :

PV 22/10/2008 - 2
CRE 22/10/2008 - 2

Гласувания :

PV 22/10/2008 - 4.6
Обяснение на вота
Обяснение на вота

Приети текстове :

P6_TA(2008)0510

ДОКЛАД     ***I
PDF 234kWORD 310k
15.9.2008
PE 409.420v02-00 A6-0346/2008

относно предложението за директива на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директиви 2001/82/EО и 2001/83/EО относно измененията на условията за разрешителни за пускане на пазара на лекарствени продукти

(COM(2008)0123 – C6‑0137/2008 – 2008/0045(COD))

Комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните

Докладчик: Françoise Grossetête

ПРОЕКТ НА ЗАКОНОДАТЕЛНА РЕЗОЛЮЦИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ
 ИЗЛОЖЕНИЕ НА МОТИВИТЕ
 СТАНОВИЩЕ на комисията по земеделие и развитие на селските райони
 ПРОЦЕДУРА

ПРОЕКТ НА ЗАКОНОДАТЕЛНА РЕЗОЛЮЦИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ

относно предложението за директива на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директиви 2001/82/EО и 2001/83/EО относно измененията на условията за разрешителни за пускане на пазара на лекарствени продукти

(COM(2008)0123 – C6‑0137/2008 – 2008/0045(COD))

(Процедура на съвместно вземане на решение: първо четене)

Европейският парламент,

–   като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и до Съвета (COM(2008)0123),

–   като взе предвид член 251, параграф 2 и член  95 от Договора за ЕО, съгласно които предложението е внесено от Комисията (C6‑0137/2008),

–   като взе предвид член 51 от своя правилник,

–   като взе предвид доклада на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните и становището на комисията по земеделие и развитие на селските райони (A6‑0346/2008),

1.  одобрява предложението на Комисията във вида, в който е изменено;

2.  призовава Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени изменения в своето предложение или да го замени с друг текст;

3.  възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията.

Изменение  1

Предложение за директива – акт за изменение

Съображение 6

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(6) От съображения, свързани с общественото здраве, правната съвместимост и предсказуемостта за икономическите оператори, измененията във всички видове разрешителни за пускане на пазара следва да бъдат предмет на хармонизирани правила.

(6) От съображения, свързани с общественото здраве, правната съвместимост, намаляването на административната тежест и засилването на предсказуемостта за икономическите оператори, измененията във всички видове разрешителни за пускане на пазара следва да бъдат предмет на хармонизирани правила.

Изменение  2

Предложение за директива – акт за изменение

Съображение 6 а (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(6а) Възможността за подаване на единно заявление за едно или повече идентични изменения на условията на няколко разрешителни за пускане на пазара трябва да се разшири, така че да обхване всички видове промени, с цел опростяване и оптимизиране на процедурите.

Обосновка

Възможността за подаване на единно заявление за едно или повече идентични изменения на условията на няколко разрешителни за пускане на пазара, дадени от един и същ компетентен орган, е важно да се разшири и за други категории изменения. Тази система ще олекоти значително административната тежест, ще улесни разглеждането на заявленията и ще облагодетелства пациентите чрез едновременното прилагане на приетите изменения.

Изменение  3

Предложение за директива – акт за изменение

Съображение 6 б (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(6б) Необходимо е отново да бъдат разгледани действащите административни процедури, предвидени в Регламент (ЕО) № 1084/2003 и в Регламент (ЕО) № 1085/2003 на Комисията от 3 юни 2003 година относно проучване на измененията в условията на разрешителните за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти, попадащи в обхвата на Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета (регламенти за измененията), по-специално с оглед опростяването на тези процедури.

 

1 ОВ L 159, 27.6.2003 г., стр.24.

Изменение  4

Предложение за директива – акт за изменение

Съображение 6 в (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(6в) По отношение на разширяването на обхвата на разрешителните за пускане на пазара следва да се предостави възможност, въз основа на предоставена обосновка, за подаване на отделно, пълно заявление за разрешение за лекарствен продукт, който вече е получавал разрешение под друго наименование и с различно обобщение на характеристиките на продукта.

Обосновка

Under the current system, Regulations (EC) No 1084/2003 (recital 8) and No 1085/2003 (recital 6) provide for the possibility, in the case of an extension of a marketing authorisation, of filing a complete, separate request for authorisation for a medicinal product that has already been authorised, but under another name and with a different product characteristic summary. It is essential that this possibility should be retained. Some names of medicines have strong associations to a certain pathology, and it could have a damaging effect on patients if the same name were kept when the pathology treated by the medicine had changed completely.

Изменение  5

Предложение за директива – акт за изменение

Член 1 – точка 1

Директива 2001/82/EО

Член 10 – параграф 3

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(1) Член 10, параграф 3 се заменя със следния текст:

заличава се

„3. Чрез дерогация от член 11 Комисията изготвя списък на веществата, които са съществено необходими за лечението на нечифтокопитни животни и за които карентният срок не трябва да бъде по-малък от шест месеца, съгласно мерките за контрол, определени в Решения 93/623/ЕИО и 2000/68/ЕО.

 

Тази мярка, предназначена да измени несъществени елементи на настоящата директива, като я допълва, се приема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 89, параграф 2а.“

 

Обосновка

Тези изменения (6-16№, които са от чисто правно естество, имат за цел единствено Директива 2001/82/ЕО да бъде приведена в съответствие с относимата нова процедура по комитология (процедура по регулиране с контрол). Те не са пряко свързани с предмета на предложението, т.е. измененията на разрешителните за пускане на пазара. Освен това те вече са налице във „всеобхватното“ предложение на Комисията (COM(2008)00712008/0032(COD)) и вследствие на това не са необходими в настоящото предложение. Затова те следва да се заличат.

Изменение  6

Предложение за директива – акт за изменение

Член 1 – точка 2

Директива 2001/82/EО

Член 11 – параграф 2 – алинея 3

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2. В член 11, параграф 2 третата алинея се заменя със следния текст:

заличава се

„Въпреки това Комисията може да променя тези специфични карентни периоди. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 89, параграф 2а.“

 

Изменение  7

Предложение за директива – акт за изменение

Член 1 – точка 3

Директива 2001/82/EО

Член 13 – параграф 1 – алинея 4

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3. В член 13, параграф 1 четвърта алинея се заменя със следния текст:

заличава се

„Въпреки това при ветеринарни лекарствени продукти за риба и пчели или за други животински видове, определени от Комисията, десетгодишният срок, предвиден в алинея втора, се удължава до 13 години.

 

Тази мярка, предназначена да измени несъществени елементи на настоящата директива, като я допълва, се приема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 89, параграф 2а.“

 

Изменение  8

Предложение за директива – акт за изменение

Член 1 – точка 4

Директива 2001/82/EО

Член 17 – параграф 1 – алинея 2

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

4. В член 17, параграф 1, втората алинея се заменя със следния текст:

заличава се

„Ако се счита за обосновано в светлината на нови научни доказателства, Комисията може да адаптира точки б) и в) от алинея първа. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 89, параграф 2а.“

 

Изменение  9

Предложение за директива – акт за изменение

Член 1 – точка 7

Директива 2001/82/EО

Член 50 а – параграф 2

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(7) Член 50а, параграф 2 се заменя със следния текст:

заличава се

„2. Комисията приема всяко изменение, което може да се окаже необходимо за адаптиране на разпоредбите от параграф 1 към научно-техническия прогрес.

 

Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 89, параграф 2а.“

 

Изменение  10

Предложение за директива – акт за изменение

Член 1 – точка 8

Директива 2001/82/EО

Член 51 – параграф 1

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

8. В член 51, първа алинея се заменя със следния текст:

заличава се

„Принципите и насоките за добра производствена практика на ветеринарни лекарствени продукти, посочени в член 50, буква е), се приемат от Комисията под формата на директива, адресирана до държавите-членки. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива, като я допълват, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 89, параграф 2а.“

 

Изменение  11

Предложение за директива – акт за изменение

Член 1 – точка 9

Директива 2001/82/EО

Член 67 – буква а

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

9. В член 67 буква аа) се заменя със следния текст:

заличава се

„аа) ветеринарни лекарствени продукти, предназначени за животни, отглеждани за производство на храни.

 

Въпреки това държавите-членки могат да разрешават изключения от това изискване съгласно критериите, установени от Комисията. Тази мярка, предназначена да измени несъществени елементи на настоящата директива, като я допълва, се приема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 89, параграф 2а.

 

Държавите-членки могат да продължат да прилагат националните разпоредби до:

 

- датата на прилагане на решението, прието в съответствие с алинея първа; или

 

- 1 януари 2007 година, ако до 31 декември 2006 година няма прието такова решение;“

 

Изменение  12

Предложение за директива – акт за изменение

Член 1 – точка 10

Директива 2001/82/EО

Член 68 – параграф 3

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

10. Член 68, параграф 3 се заменя със следния текст:

заличава се

“3. „3. Комисията приема всяко изменение на списъка на субстанциите, посочен в параграф 1.

 

Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 89, параграф 2а.“

 

Изменение  13

Предложение за директива – акт за изменение

Член 1 – точка 11

Директива 2001/82/EО

Член 75 – параграф 6

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

11. Член 75, параграф 6 се заменя със следния текст:

заличава се

„6. Комисията може да измени параграф 5 в светлината на опита, придобит от неговото действие.

 

Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 89, параграф 2а.“

 

Изменение  14

Предложение за директива – акт за изменение

Член 1 – точка 12

Директива 2001/82/EО

Член 79

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

12. Член 79 се заменя със следния текст:

заличава се

„Член 79

 

Комисията приема всички изменения, които може да се окажат необходими за актуализиране на разпоредбите на параграфи от 72 до 78 предвид научно-техническия прогрес.

 

Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 89, параграф 2а.“

 

Изменение  15

Предложение за директива – акт за изменение

Член 1 – точка 13

Директива 2001/82/EО

Член 88

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(13) Член 88 се заменя със следния текст:

заличава се

„Член 88

 

Комисията приема всички изменения, необходими за адаптирането на приложение І към научно-техническия прогрес.

 

Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 89, параграф 2а.“

 

Изменение  16

Предложение за директива – акт за изменение

Член 1 – точка 14

Директива 2001/82/EО

Член 89

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(14) Член 89 се изменя, както следва:

заличава се

а) Прибавя се следният параграф 2а:

 

„2a. При позоваване на настоящия параграф се прилагат член 5а, параграфи 1–4 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, при спазване на разпоредбите на член 8 от него.“

 

б) Параграф 4 се заменя със следния текст:

 

„4. Правилникът за работа на Постоянния комитет се прави обществено достояние.“

 

Изменение  17

Предложение за директива – акт за изменение

Член 2 – точка 1

Директива 2001/83/EО

Член 23 б – параграфи 2 a и 2 б (нови)

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

Държавите-членки могат да продължават да прилагат националните разпоредби относно измененията, приложими от влизането в сила на настоящия регламент за прилагане по отношение са разрешителни за пускане на пазара, получени преди 1 януари 1998 г. за лекарствени продукти, които са разрешени единствено в дадената държава-членка. Когато даден лекарствен продукт, който е предмет на национални разпоредби в съответствие с настоящия член, впоследствие е получил разрешително за пускане на пазара в друга държава-членка, регламентът за прилагане се прилага за този лекарствен продукт от тази дата.

 

Когато дадена държава-членка реши да продължи да прилага националните разпоредби съгласно предходния параграф, тя уведомява Комисията за това. Ако уведомлението не е извършено до [дата на транспониране на директивата за изменение], се прилага регламентът за прилагане.

Изменение  18

Предложение за директива – акт за изменение

Член 2 – точка 1 а (нова)

Директива 2001/83/EО

Член 23 в (нов)

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(1а) Добавя се следният член 23в:

 

„Член 23в

 

Подходящите мерки, приети от Комисията в съответствие с член 23б, трябва да отчитат следните елементи:

 

- по практически съображения за ефикасност във всички категории изменения следва да се включи възможността за подаване на единно заявление за едно или повече идентични изменения, внесени по отношение на няколко разрешителни за пускане на пазара;

 

- по отношение на разширяването на обхвата на разрешителните за пускане на пазара следва да се предостави възможност, въз основа на предоставена обосновка, за подаване на отделно, пълно заявление за разрешение за лекарствен продукт, който вече е получавал разрешение под друго наименование и с различно обобщение на характеристиките на продукта.“

Обосновка

1er- Il parait important d’étendre aux autres catégories de modifications cette possibilité de soumission d’une demande unique. 2e : Le système actuel prévoit la possibilité pour une extension de l’AMM, de présenter une demande d’autorisation complète et distincte pour un médicament qui a déjà été autorisé, mais sous une autre dénomination et avec un résumé des caractéristiques du produit différent. Il est essentiel de conserver cette possibilité. Certains noms de médicaments sont associés à une pathologie et être obligé de conserver le même nom pour une pathologie différente pourrait avoir un effet dommageable pour le patient.

Изменение  19

Предложение за директива – акт за изменение

Член 3 – параграф 1 – алинея 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за постигане на съответствие с настоящата директива, не по-късно от [12 месеца от датата на нейното влизане в сила]. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и таблицата на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.

1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за постигане на съответствие с настоящата директива, не по-късно от [18 месеца от датата на нейното влизане в сила]. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и таблицата на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.

Обосновка

Преходният период от 12 месеца е твърде кратък с оглед на значителните изменения по отношение на много национални разрешителни за пускане на пазара. Следователно е целесъобразно този срок да се удължи на 24 месеца.


ИЗЛОЖЕНИЕ НА МОТИВИТЕ

(1)    Context

A number of aspects of a medicine may change during its life cycle. Technological progress, as well as new scientific data, offer the possibility of improving existing medicinal products. These changes can relate, for example, to the manufacturing process, purification methods or the introduction of a new therapeutic indication, not to mention updating of patient information leaflets to incorporate new safety information based on reported side-effects. In addition, consolidation of the pharmaceutical industry via mergers and acquisitions gives rise to many administrative changes, such as changes to the names or addresses of pharmaceutical companies. All of these changes are known as ‘variations’ and must be reported to the competent authorities by the holders of authorisations to market medicinal products.

The pharmaceutical industry devotes a large part of its regulatory work to managing these variations. By way of example, in the case of a medium-sized company producing generic medicines and carrying a list of 400 products (including different pharmaceutical presentations and dosages), the total number of variations submitted would exceed 4 000 per year. In the case of a large company, the number would be about 19 000.

(2)    Weakness of the current system of regulatory requirements relating to changes in marketing authorisations for medicinal products

The current way of managing variations is proving increasingly inefficient and is no longer satisfactory either for the authorities or for the pharmaceutical industry as a whole.

Given that 80% of all human and veterinary medicinal products are authorised via national procedures, this revision will have a considerable impact on the pharmaceuticals market in the European Union.

The granting of purely national marketing authorisations is subject to the same regulatory requirements as marketing authorisations granted under European procedures. The regulatory requirements for changing marketing authorisations, on the other hand, are not harmonised.

Changes to purely national marketing authorisations take place in accordance with provisions specific to each Member State, which are different from the European regulatory requirements.

Any one change to products authorised under national procedures in different Member States is therefore treated in a number of different ways in terms of the dossier to be submitted and the evaluation procedure.

This situation has some undesirable repercussions:

– an unjustified additional administrative burden for the competent authorities and pharmaceutical businesses;

– logistical issues for the actual implementation of changes;

– widely differing deadlines for introducing changes to the summary of characteristics of the product and the information leaflet for healthcare personnel and patients, with a knock-on effect on the overall working of the single market in pharmaceutical products;

– for patients, since the introduction of some changes that improve the effectiveness of a medicine may be delayed or never happen at all.

(3)    Planned improvements

The rapporteur actively supports the Commission’s proposal designed to revise and simplify the variations system for the benefit of human and animal health. It must be made possible for all medicinal products, whatever procedure was applied in authorising their marketing, to be subject to the same evaluation, approval and administrative-processing criteria in the event of changes being made to them.

An optimisation of the system will, inter alia, be of long-term benefit to patients, in that it will encourage improvement of medicines and have a favourable impact on the use of the competent authorities’ resources with a consequent improvement in public health protection.

Simplifying the process of changing the terms of marketing authorisations for medicinal products will mean they are subject to the same criteria with regard to the authorisation, administrative management and supervision of the changes made, whatever the legal procedure whereby the medicinal products were licensed may have been.

For reasons of harmonisation and simplification, therefore, it is important that changes to marketing authorisations should be governed by the same regulatory requirements, whatever licensing procedure was initially used. This will bring benefits for all concerned: patients, authorities and pharmaceutical companies.

Over and above this harmonisation of all medicinal products, it is also desirable to simplify the regulatory system for handling changes to marketing authorisations, particularly in the case of minor changes whose effects on the quality, safety and effectiveness of the medicine concerned are minimal or non-existent. The Commission Regulation concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products adopted unanimously on 10 June 2008 significantly simplifies the system.

In order to put in place an optimal regulatory system for managing changes to marketing authorisations, it is important to define precisely the different categories of change. The Commission provides for detailed lists to be drawn up for each category of change. It is important to capitalise on the experience acquired by the existing national systems. In the case of changes relating to medicinal products licensed under national procedures, some Member States have already applied a simple notification system to a large number of changes that they regard as minor, following Germany’s example. These national lists of different types of change have been used as a basis for drawing up the European lists.

The Commission proposes a number of significant improvements to the regulatory system for managing changes to marketing authorisations, also following the German example closely in the regulation. For reasons of proportionality, homeopathic medicines and traditional herbal medicines which have not received a marketing authorisation, but are subject to a simplified registration procedure, continue to be excluded from the regulation’s scope. The rapporteur welcomes this, because it avoids complicating a registration procedure which was simpler in some Member States.

Nonetheless, an additional improvement could be made to the system proposed in cases where a change relates to a number of marketing authorisations, with the possibility of a single submission covering all the marketing authorisations.

In its regulation, the Commission proposes restricting this possibility to minor Type-IA changes. However, in order to obtain the full benefit of such a measure (lighter administrative burden and greater ease in considering and simultaneously applying the change to all the products concerned), it is important that this possibility should be extended to the other categories of change: minor Type‑IB changes and major Type-II changes.

This is only proposed by the Commission in the context of the worksharing procedure described in Article 20. Where the marketing authorisations concerned were granted under a national procedure by the same Member State, there is no justification for using this worksharing procedure, which should be reserved for changes relating to marketing authorisations granted by different Member States or under different initial registration procedures. It is only in this context that there is a benefit in terms of dealing with the plethora of evaluations by different competent authorities of the same change or group of changes.

As regards extensions of marketing authorisations, the Commission proposes that the medicinal product should retain the same name as in the initial marketing authorisation (Article 19).

Under the current system, Regulations (EC) No 1084/2003 (recital 8) and No 1085/2003 (recital 6) provide for the possibility, in the case of an extension of a marketing authorisation, of filing a complete, separate request for authorisation of a medicinal product that has already been authorised, but under another name and with a different product characteristic summary.

It is essential that this possibility available under the present system should be retained. In some cases it can be important to register an extension of a marketing authorisation under a different name where it concerns an indication different from that initially registered in the original marketing authorisation. Some medicine names have strong associations to a certain pathology, and it could have a damaging effect on patients if the same name were kept when the pathology treated by the medicine had changed completely.


СТАНОВИЩЕ на комисията по земеделие и развитие на селските райони (9.9.2008)

на вниманието на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните

относно предложението за директива на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директиви 2001/82/EО и 2001/83/EО относно измененията на условията за разрешителни за пускане на пазара на лекарствени продукти

(COM(2008)0123 – C6‑0137/2008 – 2008/0045(COD))

Докладчик по становище: Петя Ставрева

КРАТКА ОБОСНОВКА

Докладчикът се обявява в полза на предложението на Комисията и изразява желание хармонизацията на лекарствените продукти да влезе в сила също така по отношение на пускането на пазара на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба.

До този момент само малка част от лекарствените продукти попадат в приложното поле на европейското законодателство (около 20% т.е. тези продукти, които са получили разрешение в съответствие с двете възприети процедури, "централизирана" и "на взаимно признаване"). Продуктите, получили единствено национално разрешително, не се регулират от действащото европейско законодателство относно измененията и следователно са обект на специфични и разнообразни национални правила. От една страна това е неефективно и води до значителни разходи за икономиката, а от друга - засяга правилното функциониране на вътрешния пазар. Настоящата директива би осигурила правна основа за хармонизация и би позволила приемането на мерки по прилагането чрез комитологията по отношение на всички видове изменения.

Докладчикът се обявява в полза на хармонизацията, която ще донесе значителни ползи за потребителите и за сектора и ще осигури по-бърз достъп до най-новите лекарства във всички държави-членки. До този момент липсата на хармонизация по отношение на измененията предизвиква значителни забавяния и неефективност, както от икономическа гледна точка, така и във връзка с потребностите на ветеринарномедицинския сектор. Освен това не е логично да съществува хармонизация на всеки етап от жизнения цикъл на продукта, освен що се отнася до измененията, които той претърпява.

Все пак е необходимо внимание по отношение на предполагаемите разходи за държавите-членки и на подходящия график за постигане на хармонизация в практиката. Държавите-членки не могат а бъдат призовани да изменят своите вътрешни нормативни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива и допълнителните промени, приети в резултат на комитологията, в срок, който е твърде кратък и предполага твърде високи разходи.

В съответствие с проведената оценка на въздействието, публичните консултации и докладите със становища на регулаторните агенции на държавите-членки, предложенията на докладчика се съсредоточават върху няколко точки.

На първо място е необходимо да се изработи график за хармонизация, който съответства на разликите в готовността на държавите-членки. Представените доклади включват различни призиви за различни графици, като е очевидно, че значителен брой държави-членки предпочитат двугодишен период на транспониране. Необходимо е тези предпочитания да се вземат предвид, тъй като това е от съществено значение за реалното прилагане на хармонизацията в практиката.

На второ място е необходимо допълнително да се подчертае потребността от парламентарен контрол на законодателството, прието в резултат на комитологията. Парламентът трябва да е в състояние да извършва надзор върху законодателния процес посредством процедурата по регулиране с контрол.

На трето място докладчикът счита, че Парламентът следва да призове за опростяване на регламентите за измененията. Този въпрос беше повдигнат от няколко участници в публичните консултации и е необходимо да се гарантира, че регламентите за измененията, които са в сила в момента, не водят до излишна бюрократична тежест за държавите-членки, дружествата и гражданите.

ИЗМЕНЕНИЯ

Комисията по земеделие и развитие на селските райони приканва водещата комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните да включи в доклада си следните изменения:

Изменение  1

Предложение за директива - акт за изменение

Съображение 6

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(6) От съображения, свързани с общественото здраве, правната съвместимост и предсказуемостта за икономическите оператори, измененията във всички видове разрешителни за пускане на пазара следва да бъдат предмет на хармонизирани правила.

(6) От съображения, свързани с общественото здраве, правната съвместимост, намаляването на административната тежест и засилването на предсказуемостта за икономическите оператори, измененията във всички видове разрешителни за пускане на пазара следва да бъдат предмет на хармонизирани правила.

Изменение  2

Предложение за директива - акт за изменение

Съображение 6 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(6а) Необходимо е отново да бъдат разгледани действащите административни процедури, предвидени в Регламент (ЕО) № 1084/2003 и в Регламент (ЕО) № 1085/2003 на Комисията от 3 юни 2003 година относно проучване на измененията в условията на разрешителните за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти, попадащи в обхвата на Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета (регламенти за измененията), по-специално с оглед опростяването на тези процедури.

 

1 ОВ L 159, 27.6.2003 г., стр.24.

Изменение  3

Предложение за директива - акт за изменение

Член 3 – параграф 1 – алинея 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за постигане на съответствие с настоящата директива, не по-късно от [12 месеца от датата на нейното влизане в сила]. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и таблицата на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.

1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за постигане на съответствие с настоящата директива, не по-късно от [24 месеца от датата на нейното влизане в сила]. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и таблицата на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.

ПРОЦЕДУРА

Заглавие

Изменения на условията за разрешителни за пускане на пазара на лекарствени продукти

Позовавания

COM(2008)0123 – C6-0137/2008 – 2008/0045(COD)

Водеща комисия

ENVI

Становище, изказано от

       Дата на обявяване в заседание

AGRI

13.3.2008 г.

 

 

 

Докладчик по становище

       Дата на назначаване

Петя Ставрева

31.3.2008 г.

 

 

Разглеждане в комисия

25.6.2008 г.

14.7.2008 г.

 

 

Дата на приемане

9.9.2008 г.

 

 

 

Резултат от окончателното гласуване

+:

–:

0:

35

1

Членове, присъствали на окончателното гласуване

Vincenzo Aita, Sergio Berlato, Bernadette Bourzai, Niels Busk, Luis Manuel Capoulas Santos, Giuseppe Castiglione, Giovanna Corda, Joseph Daul, Albert Deß, Gintaras Didžiokas, Constantin Dumitriu, Ioannis Gklavakis, Lutz Goepel, Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf, Esther Herranz García, Lily Jacobs, Elisabeth Jeggle, Heinz Kindermann, Véronique Mathieu, Mairead McGuinness, Rosa Miguélez Ramos, James Nicholson, María Isabel Salinas García, Petya Stavreva, Dimitar Stoyanov, László Tőkés, Witold Tomczak, Donato Tommaso Veraldi, Janusz Wojciechowski

Заместник(ци), присъствал(и) на окончателното гласуване

Jim Allister, Esther De Lange, Béla Glattfelder, Astrid Lulling, Catherine Neris, Maria Petre, Kyösti Virrankoski


ПРОЦЕДУРА

Заглавие

Изменения на условията за разрешителни за пускане на пазара на лекарствени продукти

Позовавания

COM(2008)0123 – C6-0137/2008 – 2008/0045(COD)

Дата на представяне на ЕП

4.3.2008

Водеща комисия

       Дата на обявяване в заседание

ENVI

13.3.2008

Подпомагаща(и) комисия(и)

       Дата на обявяване в заседание

ITRE

13.3.2008

IMCO

13.3.2008

AGRI

13.3.2008

JURI

13.3.2008

Неизказано становище

       Дата на решението

ITRE

7.4.2008

IMCO

9.6.2008

JURI

25.6.2008

 

Докладчик(ци)

       Дата на назначаване

Françoise Grossetête

14.4.2008

 

 

Разглеждане в комисия

15.7.2008

 

 

 

Дата на приемане

9.9.2008

 

 

 

Резултат от окончателното гласуване

+:

–:

0:

45

0

8

Членове, присъствали на окончателното гласуване

Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Pilar Ayuso, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Martin Callanan, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Anne Ferreira, Karl-Heinz Florenz, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Marie Anne Isler Béguin, Caroline Jackson, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Marie-Noëlle Lienemann, Peter Liese, Linda McAvan, Roberto Musacchio, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Daciana Octavia Sârbu, Carl Schlyter, Richard Seeber, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Evangelia Tzampazi, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Glenis Willmott

Заместник(ци), присъствал(и) на окончателното гласуване

Inés Ayala Sender, Kathalijne Maria Buitenweg, Bairbre de Brún, Duarte Freitas, Genowefa Grabowska, Jutta Haug, Alojz Peterle, Donato Tommaso Veraldi

Заместник(ци) (чл. 178, пар. 2), присъствал(и) на окончателното гласуване

Armando França

Дата на внасяне

15.9.2008

Правна информация - Политика за поверителност