ZPRÁVA o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice 2001/82/ES a směrnice 2001/83/ES, pokud jde o změny registrací léčivých přípravků

15. 9. 2008 - (KOM(2008)0123 – C6-0137/2008 – 2008/0045(COD)) - ***I

Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin
Zpravodajka: Françoise Grossetête

NÁVRH LEGISLATIVNÍHO USNESENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU

o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice 2001/82/ES a směrnice 2001/83/ES, pokud jde o změny registrací léčivých přípravků

(KOM(2008)0123 – C6‑0137/2008 – 2008/0045(COD))

(Postup spolurozhodování: první čtení)

Evropský parlament,

–   s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (KOM(2008)0123),

–   s ohledem na čl. 251 odst. 2 a článek 95 Smlouvy o ES, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C6‑0137/2008),

–   s ohledem na článek 51 jednacího řádu,

–   s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a stanovisko Výboru pro zemědělství a rozvoj venkova (A6‑0346/2008),

1.  schvaluje pozměněný návrh Komise;

2.  vyzývá Komisi, aby věc opětovně postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

3.  pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě a Komisi.

Pozměňovací návrh   1 Návrh směrnice – pozměňující akt Bod odůvodnění 6
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(6) V zájmu veřejného zdraví, právní jednotnosti a předvídatelnosti pro hospodářské subjekty by změny všech typů registrací měly podléhat harmonizovaným pravidlům.	(6) V zájmu veřejného zdraví, právní jednotnosti, snížení administrativní zátěže a posílení předvídatelnosti pro hospodářské subjekty by změny všech typů registrací měly podléhat harmonizovaným pravidlům.
Pozměňovací návrh   2 Návrh směrnice – pozměňující akt Bod odůvodnění 6 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(6a) V zájmu zjednodušení a zlepšení postupů musí být možnost předložit jednotnou žádost pro jednu nebo více stejných změn týkajících se několika registrací rozšířena na všechny typy změn.
Odůvodnění
Je důležité, aby tato možnost předložit jednotnou žádost pro jednu nebo více stejných změn týkajících se několika registrací udělených stejným příslušným orgánem, byla rozšířena i na ostatní kategorie změn. Tento systém by značně odlehčil administrativní zátěž, zjednodušil projednávání žádostí a byl by prospěšný pro pacienty tím, že přijaté změny zavede zároveň.
Pozměňovací návrh   3 Návrh směrnice – pozměňující akt Bod odůvodnění 6 b (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(6b) Je nezbytné revidovat stávající správní postupy stanovené v nařízení (ES) č. 1084/2003 a nařízení Komise (ES) č. 1085/2003 ze dne 3. června 2003 o posuzování změn registrace humánních a veterinárních léčivých přípravků spadající do oblasti působnosti nařízení Rady (EHS) č. 2309/931 (nařízení o změnách), a to zejména s důrazem na zjednodušení těchto postupů.
	1 Úř. věst. L 159, 27.6.2003, s. 24.
Pozměňovací návrh   4 Návrh směrnice – pozměňující akt Bod odůvodnění 6 c (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(6c) Pokud jde o rozšíření registrací, je třeba na základě odůvodnění zachovat možnost předložit samostatnou úplnou žádost o registraci léčivého přípravku, který již byl povolen, ale pod jiným názvem a s jiným souhrnem údajů o přípravku.
Odůvodnění
Pokud jde o rozšíření registrací léčivých přípravků, v současném systému stanoví nařízení (ES) č. 1084/2003 (bod odůvodnění 8) a č. 1085/2003 (bod odůvodnění 6) možnost předložit samostatnou úplnou žádost o registraci léčivého přípravku, který již byl povolen, ale pod jiným názvem a s jiným souhrnem údajů o přípravku. Je nezbytné tuto možnost zachovat. Některé názvy léků jsou úzce spojené s určitou patologií, a pokud by se zachoval tentýž název i v případě, že se patologie léčená daným lékem zcela změnila, mohlo by to mít škodlivý vliv na pacienty.
Pozměňovací návrh   5 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 1 Směrnice 2001/82/ES Čl. 10 – odst. 3
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 1. Ustanovení čl. 10 odst. 3 se nahrazují tímto: vypouští se „3. Odchylně od článku 11 vypracuje Komise seznam látek, které jsou nezbytné pro léčbu koňovitých a pro které je ochranná lhůta odpovídající kontrolním mechanismům stanoveným v rozhodnutích Komise 93/623/EHS a 2000/68/ES nejméně šest měsíců.   Toto opatření, jehož účelem je změna jiných než podstatných prvků této směrnice jejím doplněním, musí být přijato regulativním postupem s kontrolou podle čl. 89 odst. 2a.“
Odůvodnění
Pozměňovací návrhy 6–16 jsou čistě právní povahy a jejich cílem je pouze uvést směrnici 2001/82/ES v soulad s novým postupem projednávání ve výboru (regulativním postupem s kontrolou). Nesouvisí přímo s předmětem tohoto návrhu, tj. se změnami registrací. Navíc jsou tyto pozměňovací návrhy již součástí souhrnného návrhu Komise (KOM(2008)0071 – 2008/0032(COD), a v tomto návrhu jsou proto nadbytečné. Měly by být tudíž vypuštěny.
Pozměňovací návrh   6 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 2 Směrnice 2001/82/ES Čl.11 – odst. 2 – pododstavec 3
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 2. V čl. 11 odst. 2 se třetí pododstavec nahrazuje tímto: vypouští se „Tyto zvláštní ochranné lhůty však může Komise měnit. Uvedená opatření, jejichž účelem je změna jiných než podstatných prvků této směrnice, budou přijata regulativním postupem s kontrolou podle čl. 89 odst. 2a.“
Pozměňovací návrh   7 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 3 Směrnice 2001/82/ES Čl.13 – bod 1 – pododstavec 4
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 3. V čl. 13 odst. 1 se čtvrtý pododstavec nahrazuje tímto: vypouští se „Desetiletá lhůta uvedená v druhém pododstavci se však prodlouží na třináct let, jde-li o veterinární léčivé přípravky pro ryby nebo včely nebo další druhy zvířat stanovené Komisí.   Uvedené opatření, jehož účelem je změna jiných než podstatných prvků této směrnice jejím doplněním, musí být přijato regulativním postupem s kontrolou podle čl. 89 odst. 2a.“
Pozměňovací návrh   8 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 4 Směrnice 2001/82/ES Čl. 17 – odst.1 – pododstavec 2
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 4. V čl. 17 odst. 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto: vypouští se „Na základě nových vědeckých poznatků může Komise upravit písmena b) a c) v prvním pododstavci. Uvedená opatření, jejichž účelem je změna jiných než podstatných prvků této směrnice, budou přijata regulativním postupem s kontrolou podle čl. 89 odst. 2a.“
Pozměňovací návrh   9 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 7 Směrnice 2001/82/ES Čl. 50 a – odst. 2
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 7. V článku 50a se odstavec 2 se nahrazuje tímto: vypouští se „2. Komise přijme veškeré změny potřebné pro přizpůsobení odstavce 1 s ohledem na vědecký a technický pokrok.   Uvedená opatření, jejichž účelem je změna jiných než podstatných prvků této směrnice, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou podle čl. 89 odst. 2a.“
Pozměňovací návrh   10 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 8 Směrnice 2001/82/ES Čl. 51 – odst. 1
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 8. V článku 51 se první pododstavec nahrazuje tímto: vypouští se „Zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro veterinární léčivé přípravky podle čl. 50 písm. f) přijme Komise formou směrnice určené členským státům. Uvedená opatření, jejichž účelem je změna jiných než podstatných prvků této směrnice jejím doplněním, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou podle čl. 89 odst. 2a.“
Pozměňovací návrh   11 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 9 Směrnice 2001/82/ES Čl. 67 – písm. a a
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 9. V čl. 67 se písmeno aa) nahrazuje tímto: vypouští se „aa) veterinární léčivé přípravky pro zvířata, která jsou určena k produkci potravin.   Členské státy však mohou udělit výjimky z tohoto požadavku v souladu s kritérii stanovenými Komisí. Stanovení uvedených kritérií, která jsou opatřením, jehož účelem je změna jiných než podstatných prvků této směrnice jejím doplněním, bude přijato regulativním postupem s kontrolou podle čl. 89 odst. 2a.   Členské státy mohou nadále používat vnitrostátní předpisy až do:   - dne použitelnosti rozhodnutí přijatého v souladu s prvním pododstavcem, nebo   - dne 1. ledna 2007, pokud takové rozhodnutí nebylo přijato do 31. prosince 2006;“
Pozměňovací návrh   12 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 10 Směrnice 2001/82/ES Čl. 68 – odst. 3
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 10. Ustanovení čl. 68 odst. 3 se nahrazují tímto: vypouští se „3. Komise přijme veškeré změny v seznamu látek uvedených v odstavci 1.   Uvedená opatření, jejichž účelem je změna jiných než podstatných prvků této směrnice, budou přijata regulativním postupem s kontrolou podle čl. 89 odst. 2a.“
Pozměňovací návrh   13 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 11 Směrnice 2001/82/ES Čl. 75 – odst. 6
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 11. Ustanovení čl. 75 odst. 6 se nahrazují tímto: vypouští se „6. Komise může změnit odstavec 5 s ohledem na zkušenosti získané při jeho uplatňování.   Uvedená opatření, jejichž účelem je změna jiných než podstatných prvků této směrnice, budou přijata regulativním postupem s kontrolou podle čl. 89 odst. 2a.“
Pozměňovací návrh   14 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 12 Směrnice 2001/82/ES Článek 79
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 12. Článek 79 se nahrazuje tímto: vypouští se „Článek 79   Komise přijme jakékoli změny, které mohou být nezbytné k aktualizaci ustanovení článků 72 až 78, aby bylo přihlédnuto k vědeckému a technickému pokroku.   Uvedená opatření, jejichž účelem je změna jiných než podstatných prvků této směrnice, budou přijata regulativním postupem s kontrolou podle čl. 89 odst. 2a.“
Pozměňovací návrh   15 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 13 Směrnice 2001/82/ES Článek 88
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 13. Článek 88 se nahrazuje tímto: vypouští se „Článek 88   Komise přijme jakékoliv změny nezbytné k přizpůsobení přílohy 1 tak, aby bylo přihlédnuto k vědeckému a technickému pokroku.   Uvedená opatření, jejichž účelem je změna jiných než podstatných prvků této směrnice, budou přijata regulativním postupem s kontrolou podle čl. 89 odst. 2a.“
Pozměňovací návrh   16 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 14 Nařízení 2001/82/ES Článek 89
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 14. Článek 89 se mění takto: vypouští se a) Vkládá se následující odstavec 2a:   „2a. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 uvedeného rozhodnutí.“   b) Odstavec 4 se nahrazuje tímto:   „4. Jednací řád stálého výboru se zveřejní.“
Pozměňovací návrh   17 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 2 – bod 1 Nařízení 2001/83/ES Čl. 23 b – odst. 2 a a 2 b (nové)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   Členské státy mohou i nadále uplatňovat vnitrostátní ustanovení o změnách, která jsou použitelná v okamžiku vstupu tohoto prováděcího nařízení v platnost, na registrace udělené před 1. lednem 1998 pro lékařské přípravky povolené pouze v daném členském státě. Pokud je lékařskému přípravku, který podléhá vnitrostátním ustanovením podle tohoto článku, následně udělena registrace v jiném členském státě, od příslušného data se na tento lékařský přípravek vztahuje toto prováděcí nařízení.   Pokud se členský stát rozhodne i nadále uplatňovat vnitrostátní ustanovení podle předchozího odstavce, uvědomí o tom Komisi. Pokud Komisi neuvědomí do [datum transpozice pozměňující směrnice], použije se prováděcí nařízení.
Pozměňovací návrh   18 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 2 – bod 1 a (nový) Nařízení 2001/83/ES Článek 23 c (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   1a. Vkládá se nový článek 23c, který zní:   „Článek 23c:   Odpovídající opatření přijatá Komisí podle článku 23b musí brát v úvahu následující:   - z praktických důvodů a pro dosažení účinnosti by se měla na všechny druhy změn rozšířit možnost podat jednotnou žádost o jednu nebo více stejných změn týkajících se několika registrací;   - pokud jde o rozšíření registrací, je třeba na základě odůvodnění poskytnout možnost předložit samostatnou úplnou žádost o registraci léčivého přípravku, který již byl povolen, ale pod jiným názvem a s jiným souhrnem údajů o přípravku.“
Odůvodnění
1. Je důležité rozšířit tuto možnost podání jednotné žádosti na ostatní kategorie změn. 2. Současný systém stanoví možnost rozšířit AMM, předložit samostatnou úplnou žádost o registraci léčivého přípravku, který již byl povolen, ale pod jiným názvem a s jiným souhrnem údajů o přípravku. Je nezbytné tuto možnost zachovat. Některé názvy léků jsou úzce spojené s určitou patologií a povinnost zachovat stejný název pro jinou patologii by mohla mít škodlivý vliv na pacienty.
Pozměňovací návrh   19 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 3 – odst. 1 – pododstavec 1
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do [12 měsíců po vstupu této směrnice v platnost]. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.	1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do [18 měsíců po vstupu této směrnice v platnost]. Neprodleně předá Komisi jejich znění a tabulku znázorňující srovnání těchto předpisů s touto směrnicí.
Odůvodnění
Přechodné období 12 měsíců je příliš krátké vzhledem k podstatným změnám mnohých vnitrostátních registrací. Je proto vhodné prodloužit toto období na 24 měsíců.

VYSVĚTLUJÍCÍ PROHLÁŠENÍ

1)   Souvislosti

Během životního cyklu léčivého přípravku se mění několik jeho aspektů. Technologický pokrok a nové vědecké poznatky umožňují vylepšení existujících léčivých přípravků. Tento vývoj se týká například jejich výrobního procesu, metod čištění nebo zavádění nových způsobů podávání a také aktualizací příbalových letáků určených pro pacienty, které zahrnují nové informace o bezpečnosti získané v případech, kdy se vyskytly nežádoucí účinky. Kromě toho konsolidace farmaceutického průmyslu prostřednictvím fúzí a akvizic je zdrojem mnoha administrativních úprav, jako například změny názvu nebo adresy farmaceutických podniků. O všech těchto změnách musí držitelé registrací léčivých přípravků informovat příslušné orgány.

Farmaceutický průmysl věnuje značnou část své regulativní činnosti správě těchto změn. Například v podniku střední velikosti, který vyrábí generická léčiva a má na svém seznamu 400 výrobků (včetně různých farmaceutických forem a dávkování), přesáhne celkový počet 4 000 změn ročně. Ve velkém podniku se tento počet pohybuje okolo 19 000.

2)   Nedostatky současného systému regulativních požadavků na změny registrací léčivých přípravků

Současná správa změn se zdá být čím dál méně účinná a není dostačující ani pro příslušné orgány, ani pro farmaceutický průmysl jako celek.

Vzhledem k tomu, že 80 % všech léčivých přípravků, jak humánních tak veterinárních, je povolováno prostřednictvím postupu na vnitrostátní úrovni, bude mít toto přezkoumání významný dopad na farmaceutický trh Evropské unie.

Udělení registrací léčivých přípravků pouze na vnitrostátní úrovni podléhá stejným regulativním požadavkům jako udělení registrací v rámci evropských postupů. Regulativní požadavky změn registrací však nejsou sjednoceny.

Změny registrací na čistě vnitrostátní úrovni se řídí specifickými ustanoveními jednotlivých členských států, které jsou odlišné od požadavků evropských ustanovení.

Stejná změna týkající se povolených léčivých přípravků na vnitrostátních úrovních v různých členských státech je tedy vyřizována odlišným způsobem, co se týče předkládané žádosti a postupu hodnocení.

Tato situace má určité negativní důsledky:

–  zvýšenou a neodůvodněnou administrativní zátěž příslušných orgánů a farmaceutických podniků;

–  logistické obtíže při reálném provádění změn;

–  velké rozdíly ve lhůtách pro zavedení změn, co se týče souhrnu údajů o přípravku a příbalového letáku pro zdravotnický personál a pacienty, což se poté řetězovou reakcí promítá do celkového fungování vnitřního trhu farmaceutických výrobků;

–  pro pacienty, neboť zavedení určitých změn vylepšujících účinnost léku může být opožděné, nebo k němu nemusí dojít vůbec.

3)   Navrhovaná zlepšení

Zpravodajka aktivně podporuje návrh Evropské komise týkající se přezkumu a zjednodušení systému změn ve prospěch zdraví lidí a zvířat. Je třeba umožnit, aby veškeré léčivé přípravky, bez ohledu na postup, jímž získaly registraci, podléhaly stejným kritériím pro hodnocení, schvalování a administrativní zpracování změn.

Zlepšování systému bude prospěšné zejména pro pacienty, a to v dlouhodobé perspektivě, neboť na jednu stranu bude zajištěno zlepšování léčivých přípravků a na druhou stranu bude mít pozitivní dopad na používání zdrojů příslušných orgánů, což se následně projeví v lepší ochraně veřejného zdraví.

Zjednodušení změn týkajících se registrace léčivých přípravků povede k tomu, že budou podléhat stejným kritériím pro registrace, administrativní řízení a dohled na zaváděné změny bez ohledu na právní postup, kterým byly tyto výrobky registrovány.

V zájmu sladění a zjednodušení je důležité, aby se v případě změn registrací uplatňovaly stejné právní požadavky bez ohledu na to, jaký postup registrace byl původně použit. To přinese užitek všem: pacientům, příslušným orgánům a farmaceutickým podnikům.

Kromě tohoto sladění všech léčivých přípravků je také třeba zjednodušit regulativní systém pro změny registrací, zejména co se týče malých změn, jejichž dopad na kvalitu, bezpečnost a účinnost léčivého přípravku je minimální nebo žádný. Nařízení Komise týkající se posuzování změn registrace humánních a veterinárních léčivých přípravků přijaté jednomyslně dne 10. června 2008 zavádí výrazné zjednodušení systému.

Aby bylo možné zavést optimální regulativní systém řízení změn registrací, je třeba přesně stanovit jednotlivé kategorie změn. Komise stanoví vypracování detailních seznamů pro každou kategorii změn. Je důležité využít zkušenosti získané prostřednictvím existujících vnitrostátních systémů. Pro změny týkající se léčivých prostředků povolených v rámci vnitrostátního postupu některé členské státy po vzoru Německa už použily jednoduchý systém oznámení velkého množství změn, které považují za menší. Tyto vnitrostátní seznamy různých kategorií změn posloužily jako základ pro vypracování evropských seznamů.

Komise navrhuje mnohá výrazná zlepšení regulativního systému pro správu změn registrací a ve svém nařízení se v širším měřítku řídila německým příkladem. Z důvodu proporcionality zůstávají z oblasti působnosti této směrnice vyloučeny homeopatické léky a tradiční léky na bázi rostlin, které nebyly registrovány při zavedení na trh, ale které jsou předmětem zjednodušeného postupu registrace. Zpravodajka toto ustanovení vítá, neboť brání komplikování registračního postupu, který byl v některých členských státech jednodušší.

Nicméně dalšího zlepšení navrhovaného systému by mohlo být dosaženo v případě jedné změny, která se týká několika registrací, pokud by bylo možné podat jednu žádost pro všechny tyto registrace.

Komise ve svém nařízení stanoví omezení této možnosti na menší změny typu IA. Nicméně pro plné využití tohoto opatření (snížení administrativních nákladů a zjednodušení přezkoumání změny a současné uplatnění změny na všechny přípravky, kterých se týká) je důležité rozšířit tuto možnost na další kategorie změn: na menší změny typu IB a větší změny typu II.

Toto řešení Komise navrhuje jen v rámci postupu přidělování úkolů uvedeného v článku 20. Jakmile byly příslušné registrace uděleny v rámci vnitrostátního postupu stejným členským státem, není důvod odvolávat se na tento postup přidělování úkolů, který by se měl uplatňovat pouze na změny registrací udělených různými členskými státy nebo v rámci různých postupů během původní registrace. Právě jen v tomto kontextu bude prospěšná skutečnost, že se odstraní velké množství hodnocení různými příslušnými orgány, které nebudou hodnotit stejné změny nebo stejné skupiny změn.

Pokud jde o rozšíření registrací, Komise navrhuje, aby název léku zůstal stejný jako u původní registrace (článek 19).

Podle stávajícího systému stanovují nařízení (ES) č. 1084/2003 (bod odůvodnění 8) a č. 1085/2003 (bod odůvodnění 6) možnost předložit v případě rozšíření registrace samostatnou úplnou žádost o registraci léčivého přípravku, který již byl povolen, ale pod jiným názvem a s jiným souhrnem údajů o přípravku.

Tuto možnost, kterou nabízí současný systém, je nezbytné zachovat. V některých případech může být důležité zaregistrovat pod jiným jménem rozšíření registrace týkající se indikace odlišné od indikace původně zaregistrované při první registraci. Některé názvy léků jsou úzce spojené s nějakou patologií a povinnost zachovat stejný název léku, který je určen k léčbě úplně jiné patologie, by mohla mít škodlivý vliv na pacienty.

STANOVISKO Výboru pro zemědělství a rozvoj venkova (9. 9. 2008)

pro Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin

k návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice 2001/82/ES a směrnice 2001/83/ES, pokud jde o změny registrací léčivých přípravků
(KOM(2008)0123 – C6‑0137/2008 – 2008/0045(COD))

Navrhovatelka: Petya Stavreva

STRUČNÉ ODŮVODNĚNÍ

Navrhovatelka souhlasí s návrhem Komise a přeje si, aby byla v oblasti léčivých přípravků provedena harmonizace, i pokud jde o uvádění humánních a veterinárních léčivých přípravků na trh.

V současné době se jednotné evropské právní předpisy vztahují pouze na malou část léčivých přípravků (cca 20 %, přičemž se jedná o přípravky, které byly zaregistrovány na základě dvou schválených postupů, jimiž jsou „centralizovaná registrace“ a „vzájemné uznávání“). Přípravky, které podléhají čistě vnitrostátní registraci, nejsou stávajícími evropskými právními předpisy o změnách upraveny, a jsou tak posuzovány podle zvláštních vnitrostátních pravidel, jež jsou v každém členském státě odlišná. To vede k narušení řádného fungování vnitřního trhu a je to jednak neúčinné a jednak tím vznikají nemalé hospodářské náklady. Navrhovaná směrnice by vytvořila právní základ pro harmonizaci a umožnila by, aby byla postupem projednávání ve výborech přijímána prováděcí opatření u všech druhů změn.

Navrhovatelka harmonizaci podporuje, neboť bude mít významný přínos pro spotřebitele i odvětví a urychlila by přístup k nejmodernějším léčivům ve všech členských státech. Nedostatečná harmonizace, pokud jde o změny, byla dosud příčinou značných prodlev a malé účinnosti, a to jak z hospodářského hlediska, tak i z hlediska potřeb veterinárního lékařství. Je rovněž nelogické, že je harmonizována každá fáze životního cyklu určitého přípravku, ovšem v případě změn tohoto přípravku již jednotný postup neexistuje.

Je však zapotřebí opatrnosti, pokud jde o implicitní náklady pro členské státy, a odpovídajícího časového plánu pro dosažení harmonizace v praxi. Po členských státech nelze požadovat, aby změnily své vnitrostátní předpisy podle stávající směrnice a dalších změn přijatých postupem projednávání ve výborech ve lhůtě, která je příliš krátká a v jejímž důsledku vznikají příliš vysoké náklady.

V souladu s provedeným posouzením dopadu, veřejnými konzultacemi a stanovisky, která předložily regulační agentury členských států, se navrhovatelka ve svých návrzích soustředí na několik bodů.

Za prvé je zapotřebí sestavit časový plán harmonizace, který bude odpovídat různému stupni připravenosti jednotlivých členských států. V předložených dokumentech se objevují různé návrhy různých časových plánů a je zřejmé, že významný počet členských států se přiklání k dvouleté prováděcí lhůtě. To je třeba vzít v úvahu jako předpoklad skutečného uvedení jednotných postupů do praxe.

Za druhé je zapotřebí znovu upozornit na nutnost kontroly právních předpisů přijatých postupem projednávání ve výborech ze strany Parlamentu. Musíme mít možnost dohlížet na legislativní proces prostřednictvím regulativního postupu s kontrolou.

Za třetí se navrhovatelka domnívá, že Parlament by měl požadovat zjednodušení nařízení o změnách. Na tento problém poukázalo několik účastníků veřejných konzultací a my musíme zajistit, aby stávající nařízení o změnách nevytvářela zbytečnou byrokratickou zátěž pro členské státy, podniky a občany.

POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY

Výbor pro zemědělství a rozvoj venkova vyzývá Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin jako příslušný výbor, aby do své zprávy začlenil tyto pozměňovací návrhy:

Pozměňovací návrh   1 Návrh směrnice – pozměňující akt Bod odůvodnění 6
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(6) V zájmu veřejného zdraví, právní jednotnosti a předvídatelnosti pro hospodářské subjekty by změny všech typů registrací měly podléhat harmonizovaným pravidlům.	(6) V zájmu veřejného zdraví, právní jednotnosti, snížení administrativní zátěže a posílení předvídatelnosti pro hospodářské subjekty by změny všech typů registrací měly podléhat harmonizovaným pravidlům.
Pozměňovací návrh   2 Návrh směrnice – pozměňující akt Bod odůvodnění 6 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(6a) Je nezbytné revidovat stávající správní postupy stanovené v nařízení (ES) č. 1084/2003 a nařízení Komise (ES) č. 1085/2003 ze dne 3. června 2003 o posuzování změn registrace humánních a veterinárních léčivých přípravků spadající do oblasti působnosti nařízení Rady (EHS) č. 2309/931 (nařízení o změnách), a to zejména s důrazem na zjednodušení těchto postupů.
	1 Úř. věst. L 159, 27.6.2003, s. 24.
Pozměňovací návrh  3 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 3 – odst. 1 – pododstavec 1
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do [12 měsíců po vstupu této směrnice v platnost]. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.	1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do [24 měsíců po vstupu této směrnice v platnost]. Neprodleně předá Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.

POSTUP

Název	Změny podmínek registrace léčivých přípravků
Referenční údaje	KOM(2008)0123 – C6-0137/2008 – 2008/0045(COD)
Příslušný výbor	ENVI
Výbor, který zaujal stanovisko        Datum oznámení na zasedání	AGRI 13.3.2008
Navrhovatel(ka)        Datum jmenování	Petya Stavreva 31.3.2008
Projednání ve výboru	25.6.2008		14.7.2008
Datum přijetí	9.9.2008
Výsledek závěrečného hlasování	+: –: 0:	35 1
Členové přítomní při závěrečném hlasování	Vincenzo Aita, Sergio Berlato, Bernadette Bourzai, Niels Busk, Luis Manuel Capoulas Santos, Giuseppe Castiglione, Giovanna Corda, Joseph Daul, Albert Deß, Gintaras Didžiokas, Constantin Dumitriu, Ioannis Gklavakis, Lutz Goepel, Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf, Esther Herranz García, Lily Jacobs, Elisabeth Jeggle, Heinz Kindermann, Véronique Mathieu, Mairead McGuinness, Rosa Miguélez Ramos, James Nicholson, María Isabel Salinas García, Petya Stavreva, Dimitar Stoyanov, László Tőkés, Witold Tomczak, Donato Tommaso Veraldi, Janusz Wojciechowski
Náhradník(ci) přítomný(í) při závěrečném hlasování	Jim Allister, Esther De Lange, Béla Glattfelder, Astrid Lulling, Catherine Neris, Maria Petre, Kyösti Virrankoski

POSTUP

Název	Změny podmínek registrace léčivých přípravků
Referenční údaje	KOM(2008)0123 – C6-0137/2008 – 2008/0045(COD)
Datum předložení EP	4.3.2008
Příslušný výbor        Datum oznámení na zasedání	ENVI 13.3.2008
Výbor(y) požádaný(é) o stanovisko        Datum oznámení na zasedání	ITRE 13.3.2008		IMCO 13.3.2008		AGRI 13.3.2008		JURI 13.3.2008
Nezaujaté stanovisko        Datum rozhodnutí	ITRE 7.4.2008		IMCO 9.6.2008		JURI 25.6.2008
Zpravodaj(ové)        Datum jmenování	Françoise Grossetête 14.4.2008
Projednání ve výboru	15.7.2008
Datum přijetí	9.9.2008
Výsledek závěrečného hlasování	+: –: 0:	45 0 8
Členové přítomní při závěrečném hlasování	Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Pilar Ayuso, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Martin Callanan, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Anne Ferreira, Karl-Heinz Florenz, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Marie Anne Isler Béguin, Caroline Jackson, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Marie-Noëlle Lienemann, Peter Liese, Linda McAvan, Roberto Musacchio, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Daciana Octavia Sârbu, Carl Schlyter, Richard Seeber, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Evangelia Tzampazi, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Glenis Willmott
Náhradník(ci) přítomný(í) při závěrečném hlasování	Inés Ayala Sender, Kathalijne Maria Buitenweg, Bairbre de Brún, Duarte Freitas, Genowefa Grabowska, Jutta Haug, Alojz Peterle, Donato Tommaso Veraldi
Náhradník(ci) (čl. 178 odst. 2) přítomný(í) při závěrečném hlasování	Armando França