BERICHT über den Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG und der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf Änderungen der Bedingungen für Zulassungen von Arzneimitteln

15.9.2008 - (KOM(2008)0123 – C6‑0137/2008 – 2008/0045(COD)) - ***I

Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit
Berichterstatterin: Françoise Grossetête

ENTWURF EINER LEGISLATIVEN ENTSCHLIESSUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS

zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG und der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf Änderungen der Bedingungen für Zulassungen von Arzneimitteln

(KOM(2008)0123 – C6‑0137/2008 – 2008/0045(COD))

(Verfahren der Mitentscheidung: erste Lesung)

Das Europäische Parlament,

–   in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (KOM(2008)0123),

–   gestützt auf Artikel 251 Absatz 2 und Artikel 95 des EG-Vertrags, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C6‑0137/2008),

–   gestützt auf Artikel 51 seiner Geschäftsordnung,

–   in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit und der Stellungnahme des Ausschusses für Landwirtschaft und ländliche Entwicklung (A6‑0346/2008),

1.  billigt den Vorschlag der Kommission in der geänderten Fassung;

2.  fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, diesen Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen;

3.  beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission zu übermitteln.

Änderungsantrag  1 Vorschlag für eine Richtlinie – Änderungsrechtsakt Erwägung 6
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(6) Im Interesse der öffentlichen Gesundheit, der rechtlichen Kohärenz und der Vorhersehbarkeit für die Wirtschaftsteilnehmer sollten für die Änderungen aller Arten von Zulassungen harmonisierte Vorschriften gelten.	(6) Im Interesse der öffentlichen Gesundheit und der rechtlichen Kohärenz, zur Verringerung des Verwaltungsaufwands und zur Verbesserung der Vorhersehbarkeit für die Wirtschaftsteilnehmer sollten für die Änderungen aller Arten von Zulassungen harmonisierte Vorschriften gelten.
Änderungsantrag  2 Vorschlag für eine Richtlinie – Änderungsrechtsakt Erwägung 6 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(6a) Die Möglichkeit, einen einzigen Antrag für eine oder mehrere identische Änderungen der Bedingungen für mehrere Zulassungen einzureichen, muss auf alle Arten von Änderungen ausgedehnt werden, um die Verfahren zu vereinfachen und zu optimieren.
Begründung
Diese Möglichkeit, einen einzigen Antrag für mehrere identische Änderungen der Bedingungen für mehrere Zulassungen, die von derselben Behörde erteilt wurden, einzureichen, muss auf die anderen Arten von Änderungen ausgedehnt werden. Dies würde den Verwaltungsaufwand erheblich verringern, die Prüfung der Anträge erleichtern und durch gleichzeitige Einführung der akzeptierten Änderungen den Patienten zugute kommen.
Änderungsantrag  3 Vorschlag für eine Richtlinie – Änderungsrechtsakt Erwägung 6 b (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(6b) Die derzeitigen Verwaltungsverfahren, wie sie in der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 und der Verordnung (EG) Nr. 1085/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates1 (Verordnungen zur Änderung der Zulassungen von Arzneimitteln) festgelegt sind, müssen überprüft werden, wobei der Schwerpunkt insbesondere auf die Vereinfachung der Verwaltungsverfahren gelegt werden muss.
	1 ABl. L 159 vom 27.6.2003, S. 24.
Änderungsantrag  4 Vorschlag für eine Richtlinie – Änderungsrechtsakt Erwägung 6 c (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(6c) Hinsichtlich der Erweiterung der Zulassungen sollte die Möglichkeit bestehen bleiben, auf der Basis einer Begründung einen eigenen vollständigen Zulassungsantrag für ein unter einem anderen Namen und mit einer anderen Zusammenfassung der Produktmerkmale bereits zugelassenes Arzneimittel einzureichen.
Begründung
Nach der derzeitigen Regelung ist in den Verordnungen (EG) Nr. 1084/2003 (Erwägung 8) und Nr. 1085/2003 (Erwägung 6) für den Fall der Erweiterung der Zulassung die Möglichkeit vorgesehen, einen eigenen vollständigen Zulassungsantrag für ein unter einem anderen Namen und mit einer anderen Zusammenfassung der Produktmerkmale bereits zugelassenes Arzneimittel einzureichen. Diese Möglichkeit muss beibehalten werden. Einige Namen von Arzneimitteln sind eng verbunden mit einer Krankheit, und die Verpflichtung, diesen Namen für eine völlig andere Krankheit beizubehalten, könnte schädliche Auswirkungen auf den Patienten haben.
Änderungsantrag  5 Vorschlag für eine Richtlinie – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 1 Richtlinie 2001/82/EG Artikel 10 – Absatz 3
Vorschlag der Kommission Geänderter Text (1) Artikel 10 Absatz 3 erhält folgende Fassung: entfällt „3. Abweichend von Artikel 11 erstellt die Kommission eine Liste von Stoffen, die für die Behandlung von Equiden wesentlich sind und für die die Wartezeit entsprechend den in den Entscheidungen 93/623/EWG und 2000/68/EG vorgesehenen Kontrollmechanismen mindestens sechs Monate beträgt.   Diese Maßnahme zur Änderung von nicht wesentlichen Bestimmungen dieser Richtlinie durch Hinzufügung wird nach dem in Artikel 89 Absatz 2a genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.“
Begründung
Diese rein rechtlichen Änderungsanträge (6-16) zielen nur darauf ab, die Richtlinie 2001/82/EG an das neue Ausschussverfahren, das sog. Regelungsverfahren mit Kontrolle, anzupassen. Sie stehen nicht in unmittelbarem Zusammenhang mit dem Gegenstand dieses Vorschlags, d. h. den Änderungen der Bedingungen für Zulassungen von Arzneimitteln. Außerdem sind diese Änderungen bereits in dem Gesamtvorschlag der Kommission (KOM(2008)0071 endg., 2008/0032(COD)) enthalten und sind hier redundant. Sie sollten daher gestrichen werden.
Änderungsantrag  6 Vorschlag für eine Richtlinie – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 2 Richtlinie 2001/82/EG Artikel 11 – Absatz 2 – Unterabsatz 3
Vorschlag der Kommission Geänderter Text (2) Artikel 11 Absatz 2 Unterabsatz 3 erhält folgende Fassung: entfällt „Die Kommission kann jedoch diese spezifischen Wartezeiten ändern. Diese Maßnahmen zur Änderung von nicht wesentlichen Bestimmungen dieser Richtlinie werden nach dem in Artikel 89 Absatz 2a genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.“
Änderungsantrag  7 Vorschlag für eine Richtlinie – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 3 Richtlinie 2001/82/EG Artikel 13 – Absatz 1 – Unterabsatz 4
Vorschlag der Kommission Geänderter Text (3) Artikel 13 Absatz 1 Unterabsatz 4 erhält folgende Fassung: entfällt „Der in Unterabsatz 2 vorgesehene Zehnjahreszeitraum verlängert sich jedoch bei Tierarzneimitteln für Fische und Bienen sowie für andere von der Kommission bestimmte Arten auf 13 Jahre.   Diese Maßnahme zur Änderung von nicht wesentlichen Bestimmungen dieser Richtlinie durch Hinzufügung wird nach dem in Artikel 89 Absatz 2a genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.“
Änderungsantrag  8 Vorschlag für eine Richtlinie – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 4 Richtlinie 2001/82/EG Artikel 17 – Absatz 1 – Unterabsatz 2
Vorschlag der Kommission Geänderter Text (4) Artikel 17 Absatz 1 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung: entfällt „Sofern dies im Lichte neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse gerechtfertigt erscheint, kann die Kommission Unterabsatz 1 Buchstaben b und c anpassen. Diese Maßnahmen zur Änderung von nicht wesentlichen Bestimmungen dieser Richtlinie werden nach dem in Artikel 89 Absatz 2a genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.“
Änderungsantrag  9 Vorschlag für eine Richtlinie – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 7 Richtlinie 2001/82/EG Artikel 50 a – Absatz 2
Vorschlag der Kommission Geänderter Text (7) Artikel 50a Absatz 2 erhält folgende Fassung: entfällt „2. Die Kommission nimmt die Änderungen vor, die erforderlich werden, um die Bestimmungen von Absatz 1 zur Berücksichtigung des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts anzupassen.   Diese Maßnahmen zur Änderung von nicht wesentlichen Bestimmungen dieser Richtlinie werden nach dem in Artikel 89 Absatz 2a genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.“
Änderungsantrag  10 Vorschlag für eine Richtlinie – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 8 Richtlinie 2001/82/EG Artikel 51 – Absatz 1
Vorschlag der Kommission Geänderter Text (8) Artikel 51 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung: entfällt „Die in Artikel 50 Buchstabe f genannten Grundsätze und Leitlinien über die gute Herstellungspraxis für Tierarzneimittel werden in Form einer an die Mitgliedstaaten gerichteten Richtlinie von der Kommission verabschiedet. Diese Maßnahmen zur Änderung von nicht wesentlichen Bestimmungen dieser Richtlinie durch Hinzufügung werden nach dem in Artikel 89 Absatz 2a genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.“
Änderungsantrag  11 Vorschlag für eine Richtlinie – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 9 Richtlinie 2001/82/EG Artikel 67 - Buchstabe a a
Vorschlag der Kommission Geänderter Text (9) Artikel 67 Buchstabe aa erhält folgende Fassung: entfällt „aa) Tierarzneimittel, die für zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind.   Die Mitgliedstaaten können jedoch Ausnahmen von dieser Anforderung aufgrund von Kriterien vorsehen, die von der Kommission festgelegt werden. Die Festlegung dieser Kriterien, bei der es sich um eine Maßnahme zur Änderung von nicht wesentlichen Bestimmungen dieser Richtlinie durch Hinzufügung handelt, erfolgt nach dem in Artikel 89 Absatz 2a genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle.   Die Mitgliedstaaten dürfen weiterhin einzelstaatliche Bestimmungen anwenden:   – entweder bis zum Beginn der Geltung des gemäß Unterabsatz 1 angenommenen Beschlusses oder   – bis zum 1. Januar 2007, wenn bis zum 31. Dezember 2006 kein entsprechender Beschluss angenommen worden ist;“
Änderungsantrag  12 Vorschlag für eine Richtlinie – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 10 Richtlinie 2001/82/EG Artikel 68 - Absatz 3
Vorschlag der Kommission Geänderter Text (10) Artikel 68 Absatz 3 erhält folgende Fassung: entfällt „3. Die Kommission legt Änderungen des Verzeichnisses der in Absatz 1 genannten Stoffe fest.   Diese Maßnahmen zur Änderung von nicht wesentlichen Bestimmungen dieser Richtlinie werden nach dem in Artikel 89 Absatz 2a genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.“
Änderungsantrag  13 Vorschlag für eine Richtlinie – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 11 Richtlinie 2001/82/EG Artikel 75 - Absatz 6
Vorschlag der Kommission Geänderter Text (11) Artikel 75 Absatz 6 erhält folgende Fassung: entfällt „6. Die Kommission kann Absatz 5 unter Berücksichtigung der Erfahrungen mit diesem Absatz ändern.   Diese Maßnahmen zur Änderung von nicht wesentlichen Bestimmungen dieser Richtlinie werden nach dem in Artikel 89 Absatz 2a genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.“
Änderungsantrag  14 Vorschlag für eine Richtlinie – Änderungsrechtsakt Artikel – Nummer 12 Richtlinie 2001/82/EG Artikel 79
Vorschlag der Kommission Geänderter Text (12) Artikel 79 erhält folgende Fassung: entfällt „Artikel 79   Die Kommission nimmt die Änderungen vor, die erforderlich werden, um die Artikel 72 bis 78 an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt anzupassen.   Diese Maßnahmen zur Änderung von nicht wesentlichen Bestimmungen dieser Richtlinie werden nach dem in Artikel 89 Absatz 2a genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.“
Änderungsantrag  15 Vorschlag für eine Richtlinie – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 13 Richtlinie 2001/82/EG Artikel 88
Vorschlag der Kommission Geänderter Text (13) Artikel 88 erhält folgende Fassung: entfällt „Artikel 88   Die Kommission nimmt die Änderungen vor, die erforderlich werden, um den Anhang I an den technischen Fortschritt anzupassen.   Diese Maßnahmen zur Änderung von nicht wesentlichen Bestimmungen dieser Richtlinie werden nach dem in Artikel 89 Absatz 2a genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.“
Änderungsantrag  16 Vorschlag für eine Richtlinie – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 14 Richtlinie 2001/82/EG Artikel 89
Vorschlag der Kommission Geänderter Text (14) Artikel 89 wird wie folgt geändert: entfällt „Artikel 89   a) Folgender Absatz 2a wird eingefügt:   „2a Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten Artikel 5a Absätze 1 bis 4 und Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.“   b) Absatz 4 erhält folgende Fassung:   „4. Die Geschäftsordnung des Ständigen Ausschusses wird veröffentlicht.“
Änderungsantrag  17 Vorschlag für eine Richtlinie – Änderungsrechtsakt Artikel 2 – Nummer 1 Richtlinie 2001/83/EG Artikel 23 b – Absätze 2 a und 2 b (neu)
Vorschlag der Kommission Geänderter Text   Die Mitgliedstaaten dürfen die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Durchführungsverordnung geltenden einzelstaatlichen Bestimmungen über Änderungen der Zulassungsbedingungen weiterhin auf die vor dem 1. Januar 1998 erteilten Zulassungen für Arzneimittel anwenden, die nur in diesem Mitgliedstaat zugelassen sind. Wird für ein unter einzelstaatliche Bestimmungen gemäß diesem Artikel fallendes Arzneimittel danach eine Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat erteilt, so gilt die Durchführungsverordnung für dieses Arzneimittel von diesem Zeitpunkt an.   Beschließt ein Mitgliedstaat, weiterhin einzelstaatliche Bestimmungen gemäß dem vorhergehenden Absatz anzuwenden, so teilt er dies der Kommission mit. Ist bis [Zeitpunkt der Umsetzung der Änderungsrichtlinie] keine Mitteilung erfolgt, so gilt die Durchführungsverordnung.
Änderungsantrag  18 Vorschlag für eine Richtlinie – Änderungsrechtsakt Artikel 2 – Nummer 1 a (neu) Richtlinie 2001/83/EG Artikel 23 c (neu)
Vorschlag der Kommission Geänderter Text (1a) Folgender Artikel 23 c wird eingefügt:   „Artikel 23 c   Die von der Kommission gemäß Artikel 23 b getroffenen entsprechenden Vorkehrungen müssen folgenden Aspekten Rechnung tragen:   – Aus praktischen Gründen und im Interesse der Effizienz sollte die Möglichkeit, einen einzigen Antrag für eine oder mehrere identische Änderungen der Bedingungen für mehrere Zulassungen einzureichen, auf alle Arten von Änderungen ausgedehnt werden;   – hinsichtlich der Erweiterung der Zulassungen sollte die Möglichkeit bestehen bleiben, auf der Basis einer Begründung einen eigenen vollständigen Zulassungsantrag für ein unter einem anderen Namen und mit einer anderen Zusammenfassung der Produktmerkmale bereits zugelassenes Arzneimittel einzureichen.“
Begründung
1. Diese Möglichkeit, einen einzigen Antrag einzureichen, muss auf die anderen Arten von Änderungen ausgedehnt werden. 2. In der derzeitigen Regelung ist für den Fall der Erweiterung der Zulassung die Möglichkeit vorgesehen, einen eigenen vollständigen Zulassungsantrag für ein unter einem anderen Namen und mit einer anderen Zusammenfassung der Produktmerkmale bereits zugelassenes Arzneimittel einzureichen. Diese Möglichkeit muss beibehalten werden. Einige Namen von Arzneimitteln sind eng verbunden mit einer Krankheit, und die Verpflichtung, diesen Namen für eine völlig andere Krankheit beizubehalten, könnte schädliche Auswirkungen auf den Patienten haben
Änderungsantrag  19 Vorschlag für eine Richtlinie – Änderungsrechtsakt Artikel 3 – Absatz 1 – Unterabsatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen, spätestens am [12 Monate nach Inkrafttreten] in Kraft. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Tabelle der Entsprechungen zwischen der Richtlinie und diesen innerstaatlichen Rechtsvorschriften bei.	1. Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen, spätestens am [18 Monate nach Inkrafttreten] in Kraft. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Tabelle der Entsprechungen zwischen der Richtlinie und diesen innerstaatlichen Rechtsvorschriften bei.
Begründung
Der Übergangszeitraum von 12 Monaten ist in Anbetracht der erheblichen Änderungen, von denen viele nationale Zulassungen betroffen sind, zu kurz. Daher sollte dieser Zeitraum auf 18 Monate verlängert werden.

BEGRÜNDUNG

1) Hintergrund

Mehrere Aspekte eines Arzneimittels ändern sich während seines Lebenszyklus. Technische Fortschritte wie auch neue wissenschaftliche Erkenntnisse eröffnen die Möglichkeit, vorhandene Arzneimittel zu verbessern. Diese Entwicklungen betreffen beispielsweise ihr Herstellungsverfahren, die Reinigungsverfahren oder auch die Einführung einer neuen therapeutischen Indikation sowie die Aktualisierung der Beipackzettel für die Patienten durch neue Hinweise über die Sicherheit, die im Zusammenhang mit dem Auftreten von Nebenwirkungen gewonnen wurden. Im Übrigen bringt auch die Konsolidierung der Pharmaindustrie durch Fusionen und Übernahmen zahlreiche verwaltungstechnische Änderungen mit sich, so etwa die Änderung des Namens von Pharmaunternehmen oder ihrer Anschrift. Alle diese Änderungen werden als „Variationen“ bezeichnet und müssen von den Inhabern der Arzneimittelzulassung zwingend den zuständigen Behörden gemeldet werden.

Die Pharmaindustrie verwendet einen erheblichen Teil ihrer Regelungstätigkeit auf die Verwaltung dieser Variationen. So liegt in einem Unternehmen mittlerer Größe, das Generika herstellt und mehr als 400 registrierte Arzneimittel (einschließlich unterschiedlicher pharmazeutischer Darreichungsformen und Dosierungen) im Bestand hat, die Gesamtzahl der anfallenden Variationen bei über 4 000 im Jahr. In einem Großunternehmen beträgt diese Zahl rund 19 000.

2) Unzulänglichkeiten des gegenwärtigen Systems der Vorschriften für die Änderungen von Arzneimittelzulassungen

Die derzeitige Verwaltung der Variationen erweist sich in zunehmendem Maße als ineffizient und ist weder für die Behörden noch für die Pharmaindustrie insgesamt befriedigend.

Angesichts der Tatsache, dass 80 % aller Human- und Veterinärarzneimittel im Wege des nationalen Verfahrens zugelassen werden, hat diese Überarbeitung erhebliche Folgen für den Arzneimittelmarkt der Europäischen Union.

Die rein nationale Erteilung der Arzneimittelzulassung unterliegt denselben Vorschriften wie die Arzneimittelzulassung im Wege der europäischen Verfahren. Die Vorschriften für die Änderung der Arzneimittelzulassung sind hingegen nicht harmonisiert.

Auf die Änderung der rein nationalen Arzneimittelzulassungen finden eigenständige Bestimmungen des jeweiligen Mitgliedstaats Anwendung, die von den europäischen Vorschriften abweichen.

Ein und dieselbe Änderung, die im Wege nationaler Verfahren zugelassene Erzeugnisse in verschiedenen Mitgliedstaaten betrifft, wird also hinsichtlich der einzureichenden Unterlagen und des Bewertungsverfahrens unterschiedlich behandelt.

Dieser Zustand hat nachteilige Auswirkungen zur Folge:

- einen zusätzlichen und nicht gerechtfertigten Verwaltungsaufwand für die zuständigen Behörden und die Pharmaunternehmen;

- das Wirksamwerden der Änderungen ist schwer abzusehen;

- erhebliche Unterschiede bei den Fristen für das Inkrafttreten der Änderungen für die Zusammenfassung der Produktmerkmale und des Hinweises für die Beschäftigten im Gesundheitswesen und die Patienten und somit bei der allgemeinen Funktionsweise des Binnenmarktes für Arzneimittel;

- für die Patienten, denn das Inkrafttreten bestimmter Änderungen, durch die die Wirksamkeit eines Arzneimittels verbessert wird, kann sich verzögern oder ganz ausbleiben.

3) Geplante Verbesserungen

Die Berichterstatterin unterstützt nachdrücklich den Vorschlag der Europäischen Kommission zur Änderung und Vereinfachung des Systems der Variationen im Interesse der Gesundheit von Mensch und Tier. Für sämtliche Arzneimittel müssen im Falle einer Änderung unabhängig von dem Verfahren ihrer Zulassung dieselben Kriterien für die Bewertung, Genehmigung und verwaltungstechnische Bearbeitung gelten.

Die Optimierung des Systems kommt langfristig gesehen vor allem den Patienten zugute, weil dadurch einerseits die Verbesserung der Arzneimittel gefördert wird und sich andererseits im Zusammenhang mit einem besseren Schutz der Volksgesundheit positive Auswirkungen auf die Nutzung der Ressourcen der zuständigen Behörden ergeben.

Die Vereinfachung der Änderungen der Bedingungen für die Arzneimittelzulassung hat zur Folge, dass für sie unabhängig vom rechtlichen Verfahren, nach dem diese Arzneimittel zugelassen wurden, dieselben Kriterien für die Genehmigung, die verwaltungstechnische Bearbeitung und die Überwachung der vorgenommenen Änderungen gelten.

Daher ist es um der Harmonisierung und der Vereinfachung willen wichtig, dass die Änderungen bei der Arzneimittelzulassung unabhängig vom ursprünglichen Registrierungsverfahren denselben Vorschriften unterliegen. Dies kommt allen zugute, den Patienten, den Behörden und den Pharmaunternehmen.

Neben der Harmonisierung für die Gesamtheit der Arzneimittel ist auch eine Vereinfachung des Regelungssystems für die Änderungen bei der Arzneimittelzulassung wünschenswert, insbesondere bei den geringfügigen Änderungen, die nur wenig oder keine Auswirkungen auf die Qualität, die Sicherheit oder die Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels haben. Die am 10. Juni 2008 einstimmig verabschiedete Verordnung der Kommission über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimitte führt zu einer wesentlichen Vereinfachung des Systems.

Um ein optimales Regelungssystem für die Verwaltung der Änderungen bei der Arzneimittelzulassung zu schaffen, ist es wichtig, die verschiedenen Änderungskategorien sorgfältig zu ermitteln. Die Kommission beabsichtigt, detaillierte Listen für jede Änderungskategorie zu erstellen. Die Erfahrungen, die mit den derzeit bestehenden nationalen Systemen gewonnen wurden, müssen unbedingt genutzt werden. Für die Änderungen bei im Wege des nationalen Verfahrens zugelassenen Arzneimitteln haben einige Mitgliedstaaten nämlich bereits ein einfaches Mitteilungssystem für eine große Zahl von als geringfügig betrachteten Änderungen angewandt, beispielsweise Deutschland. Diese nationalen Listen der einzelnen Änderungskategorien haben als Grundlage für die Erstellung der europäischen Listen gedient.

Die Kommission schlägt eine Reihe von wesentlichen Änderungen des Systems für die Verwaltung der Änderungen bei der Arzneimittelzulassung vor und hat sich in ihrer Verordnung im Übrigen weitgehend nach dem deutschen Beispiel gerichtet. Aus Gründen der Verhältnismäßigkeit fallen die homöopathischen und die herkömmlichen Arzneimittel auf Pflanzenbasis, für die keine Zulassung erteilt wurde, die aber im Rahmen eines vereinfachten Registrierungsverfahrens erfasst werden, nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung. Die Berichterstatterin begrüßt diese Bestimmung, weil dadurch eine kompliziertere Gestaltung von Registrierungsverfahren, die in manchen Mitgliedstaaten einfacher gehalten sind, vermieden wird.

Allerdings könnte eine zusätzliche Verbesserung des vorgeschlagenen Systems vorgenommen werden, indem für Fälle, in denen eine Änderung mehrere Arzneimittelzulassungen betrifft die Möglichkeit der einzigen Antragstellung für die Gesamtheit dieser Arzneimittelzulassungen eröffnet wird.

In ihrer Verordnung sieht die Kommission die Beschränkung dieser Möglichkeit auf geringfügige Änderungen des Typs IA vor. Um eine solche Maßnahme (Verringerung des Verwaltungsaufwands und Erleichterung der Prüfung der Änderung und ihrer gleichzeitigen Inkraftsetzung für sämtliche betroffenen Erzeugnisse) voll zum Tragen zu bringen, muss diese Möglichkeit auf die anderen Änderungskategorien ausgeweitet werden, nämlich die geringfügigen Änderungen des Typs IB und größere Änderungen des Typs II.

Dies wird von der Kommission nur im Rahmen des Verfahrens der Aufgabenteilung gemäß Artikel 20 vorgeschlagen. Wenn die betreffenden Arzneimittelzulassungen im Wege des nationalen Verfahrens von ein und demselben Mitgliedstaat erteilt wurden, besteht kein Grund für die Anwendung des Verfahrens der Aufgabenteilung, das auf die Änderungen bei den Arzneimittelzulassungen beschränkt werden sollte, die von verschiedenen Mitgliedstaaten oder im Wege unterschiedlicher Verfahren für die Erstregistrierung erteilt wurden. Nur in diesem Fall ergibt sich ein Nutzen in Form der Beseitigung der Vielzahl von Bewertungen ein und derselben Änderung bzw. einer Gruppe von Änderungen durch verschiedene zuständige Behörden.

In Bezug auf die Erweiterung einer Arzneimittelzulassung schlägt die Kommission vor, dass der Name des Arzneimittels weiterhin wie der in der Erstzulassung angegebene lauten soll (Artikel 19).

Im derzeitigen System ist in den Verordnungen (EG) Nr. 1084/2003 (Erwägungsgrund 8) und Nr. 1085/2003 (Erwägungsgrund 6) die Möglichkeit zur Einreichung eines eigenen vollständigen Zulassungsantrags für ein unter einem anderen Namen und mit einer anderen Zusammenfassung der Produktmerkmale bereits zugelassenes Arzneimittel vorgesehen.

Es ist von wesentlicher Bedeutung, diese im Rahmen des derzeitigen Systems gebotene Möglichkeit aufrechtzuerhalten. In bestimmten Fällen kann es nämlich wichtig sein, eine Zulassungserweiterung, die eine andere als die ursprünglich bei der Erstzulassung registrierte Indikation betrifft, unter einem anderen Namen zu registrieren. Bestimmte Arzneimittelnamen werden in hohem Maße mit einem Krankheitsbild in Verbindung gebracht, und wenn der Zwang bestünde, denselben Namen für ein ganz anderes Krankheitsbild beizubehalten, könnte dies eine nachteilige Wirkung für den Patienten haben.

STELLUNGNAHME des Ausschusses für Landwirtschaft und ländliche Entwicklung (9.9.2008)

für den Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit

zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG und der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf Änderungen der Bedingungen für Zulassungen von Arzneimitteln
(KOM(2008)0123 – C6‑0137/2008 – 2008/0045(COD))

Verfasserin der Stellungnahme: Petya Stavreva

KURZE BEGRÜNDUNG

Die Verfasserin der Stellungnahme befürwortet den Kommissionsvorschlag und wünscht, dass sich die Harmonisierung von Arzneimitteln auch auf das Inverkehrbringen von Human- und Tierarzneimitteln erstreckt.

Bisher fällt nur ein kleiner Teil aller Arzneimittel unter harmonisierte europäische Rechtsvorschriften (rund 20 %, d.h. die Arzneimittel, die nach zwei anerkannten Verfahren, dem „zentralisierten“ Verfahren und dem Verfahren der „gegenseitigen Anerkennung“ zugelassen wurden). Diese Arzneimittel, für die eine rein nationale Zulassung erteilt wurde, fallen nicht unter die geltenden europäischen Rechtsvorschriften zur Änderung der Bedingungen für Zulassungen von Arzneimitteln und werden in der Folge durch spezifische und unterschiedliche nationale Rechtsvorschriften geregelt. Dies ist ineffizient, führt zu erheblichen wirtschaftlichen Kosten und beeinträchtigt darüber hinaus das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts. Mit dieser Richtlinie würde die Rechtsgrundlage für die Harmonisierung geschaffen und die Annahme von Durchführungsmaßnahmen im Wege des Ausschussverfahrens hinsichtlich aller Arten von Änderungen der Bedingungen für Zulassungen von Arzneimitteln ermöglicht.

Die Verfasserin der Stellungnahme befürwortet die Harmonisierung, die erhebliche Vorteile für die Verbraucher wie auch für die Industrie mit sich bringen und in allen Mitgliedstaaten den Zugang zu den neuesten Arzneimitteln beschleunigen würde. Die fehlende Harmonisierung hinsichtlich der Änderungen der Bedingungen für Zulassungen von Arzneimitteln hat bisher zu beträchtlichen Verzögerungen und erheblicher Ineffizienz geführt, sowohl in wirtschaftlicher Hinsicht als auch hinsichtlich der Erfordernisse der Tierarzneimittelbranche. Außerdem ist es unlogisch, für jede Phase im Lebenszyklus eines Produkts eine Harmonisierung vorzusehen, außer wenn Änderungen vorgenommen werden.

Es muss jedoch sorgfältig auf die für die Mitgliedstaaten damit verbundenen Kosten und einen geeigneten Zeitplan für die Harmonisierung in der Praxis geachtet werden. Von den Mitgliedstaaten kann nicht verlangt werden, ihre innerstaatlichen Regelungen zu ändern, um dieser Richtlinie und weiteren im Wege des Ausschussverfahrens angenommenen Änderungen innerhalb zu kurzer Zeit und unter zu hohen Kosten nachzukommen.

Im Einklang mit der durchgeführten Folgenabschätzung, der öffentlichen Anhörung und den von den Regulierungsbehörden der Mitgliedstaaten vorgelegten Positionspapieren setzt die Verfasserin der Stellungnahme in ihren Vorschlägen verschiedene Schwerpunkte.

Erstens muss ein Zeitplan für die Harmonisierung erreicht werden, der dem unterschiedlichen Stand der Vorbereitungen der Mitgliedstaaten entspricht. In den vorgelegten Papieren wurden mehrfach verschiedene Zeitpläne gefordert, und offensichtlich wird ein Zeitraum von zwei Jahren für die Umsetzung von einer erheblichen Zahl von Mitgliedstaaten bevorzugt. Dem muss Rechnung getragen werden, da es für die Umsetzung der Harmonisierung in die Praxis von entscheidender Bedeutung ist.

Zweitens muss auch betont werden, dass die Überwachung des Parlaments hinsichtlich der im Ausschussverfahren angenommenen Rechtsvorschriften notwendig ist. Der Rechtsetzungsprozess muss im Wege des Regelungsverfahrens mit Kontrolle überwacht werden können.

Drittens ist die Verfasserin der Stellungnahme der Ansicht, dass das Parlament fordern sollte, dass die Verordnungen zur Änderung der Bedingungen für Zulassungen von Arzneimitteln vereinfacht werden. Dieser Punkt wurde von mehreren Teilnehmern der öffentlichen Anhörung zur Sprache gebracht. Es muss sichergestellt werden, dass die derzeit geltenden Verordnungen zur Änderung der Bedingungen für Zulassungen von Arzneimitteln nicht zu unnötigem bürokratischem Aufwand für die Mitgliedstaaten, die Unternehmen und die Bürger führen.

ÄNDERUNGSANTRÄGE

Der Ausschuss für Landwirtschaft und ländliche Entwicklung ersucht den federführenden Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit, folgende Änderungsanträge in seinen Bericht zu übernehmen:

Änderungsantrag  1 Vorschlag für eine Richtlinie – Änderungsrechtsakt Erwägung 6
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(6) Im Interesse der öffentlichen Gesundheit, der rechtlichen Kohärenz und der Vorhersehbarkeit für die Wirtschaftsteilnehmer sollten für die Änderungen aller Arten von Zulassungen harmonisierte Vorschriften gelten.	(6) Im Interesse der öffentlichen Gesundheit und der rechtlichen Kohärenz, zur Verringerung des Verwaltungsaufwands und zur Verbesserung der Vorhersehbarkeit für die Wirtschaftsteilnehmer sollten für die Änderungen aller Arten von Zulassungen harmonisierte Vorschriften gelten.
Änderungsantrag  2 Vorschlag für eine Richtlinie – Änderungsrechtsakt Erwägung 6 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(6a) Die derzeitigen Verwaltungsverfahren, wie sie in der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 und der Verordnung (EG) Nr. 1085/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates1 (Verordnungen zur Änderung der Zulassungen von Arzneimitteln) festgelegt sind, müssen überprüft werden, wobei der Schwerpunkt insbesondere auf die Vereinfachung der Verwaltungsverfahren gelegt werden muss.
	1 ABl. L 159 vom 27.6.2003, S. 24.
Änderungsantrag  3 Vorschlag für eine Richtlinie – Änderungsrechtsakt Artikel 3 – Absatz 1 – Unterabsatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen, spätestens am [12 Monate nach Inkrafttreten] in Kraft. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Tabelle der Entsprechungen zwischen der Richtlinie und diesen innerstaatlichen Rechtsvorschriften bei.	1. Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen, spätestens am [24 Monate nach Inkrafttreten] in Kraft. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Tabelle der Entsprechungen zwischen der Richtlinie und diesen innerstaatlichen Rechtsvorschriften bei.

VERFAHREN

Titel	Änderungen der Bedingungen für Zulassungen von Arzneimitteln
Bezugsdokumente - Verfahrensnummer	KOM(2008)0123 – C6-0137/2008 – 2008/0045(COD)
Federführender Ausschuss	ENVI
Stellungnahme von        Datum der Bekanntgabe im Plenum	AGRI 13.3.2008
Verfasser(in) der Stellungnahme        Datum der Benennung	Petya Stavreva 31.3.2008
Prüfung im Ausschuss	25.6.2008		14.7.2008
Datum der Annahme	9.9.2008
Ergebnis der Schlussabstimmung	+: –: 0:	35   1
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder	Vincenzo Aita, Sergio Berlato, Bernadette Bourzai, Niels Busk, Luis Manuel Capoulas Santos, Giuseppe Castiglione, Giovanna Corda, Joseph Daul, Albert Deß, Gintaras Didžiokas, Constantin Dumitriu, Ioannis Gklavakis, Lutz Goepel, Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf, Esther Herranz García, Lily Jacobs, Elisabeth Jeggle, Heinz Kindermann, Véronique Mathieu, Mairead McGuinness, Rosa Miguélez Ramos, James Nicholson, María Isabel Salinas García, Petya Stavreva, Dimitar Stoyanov, László Tőkés, Witold Tomczak, Donato Tommaso Veraldi, Janusz Wojciechowski
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter(innen)	Jim Allister, Esther De Lange, Béla Glattfelder, Astrid Lulling, Catherine Neris, Maria Petre, Kyösti Virrankoski

VERFAHREN

Titel	Änderungen der Bedingungen für Zulassungen von Arzneimitteln
Bezugsdokumente - Verfahrensnummer	KOM(2008)0123 – C6-0137/2008 – 2008/0045(COD)
Datum der Konsultation des EP	4.3.2008
Federführender Ausschuss        Datum der Bekanntgabe im Plenum	ENVI 13.3.2008
Mitberatende(r) Ausschuss/Ausschüsse        Datum der Bekanntgabe im Plenum	ITRE 13.3.2008		IMCO 13.3.2008		AGRI 13.3.2008		JURI 13.3.2008
Nicht abgegebene Stellungnahme(n)        Datum des Beschlusses	ITRE 7.4.2008		IMCO 9.6.2008		JURI 25.6.2008
Berichterstatter(-in/-innen)        Datum der Benennung	Françoise Grossetête 14.4.2008
Prüfung im Ausschuss	15.7.2008
Datum der Annahme	9.9.2008
Ergebnis der Schlussabstimmung	+: –: 0:	45 0 8
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder	Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Pilar Ayuso, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Martin Callanan, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Anne Ferreira, Karl-Heinz Florenz, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Marie Anne Isler Béguin, Caroline Jackson, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Marie-Noëlle Lienemann, Peter Liese, Linda McAvan, Roberto Musacchio, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Daciana Octavia Sârbu, Carl Schlyter, Richard Seeber, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Evangelia Tzampazi, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Glenis Willmott
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter(innen)	Inés Ayala Sender, Kathalijne Maria Buitenweg, Bairbre de Brún, Duarte Freitas, Genowefa Grabowska, Jutta Haug, Alojz Peterle, Donato Tommaso Veraldi
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellv. (Art. 178 Abs. 2)	Armando França
Datum der Einreichung	15.9.2008