ΕΚΘΕΣΗ σχετικά με την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που αφορά την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με τις τροποποιήσεις των όρων της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων

15.9.2008 - (COM(2008)0123 – C6‑0137/2008 – 2008/0045(COD)) - ***I

Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων
Εισηγήτρια: Françoise Grossetête

ΣΧΕΔΙΟ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟΥ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ

σχετικά με την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που αφορά την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με τις τροποποιήσεις των όρων της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων

(COM(2008)0123 – C6‑0137/2008 – 2008/0045(COD))

(Διαδικασία συναπόφασης: πρώτη ανάγνωση)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

–   έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2008)0123),

–   έχοντας υπόψη το άρθρο 251, παράγραφος 2, και το άρθρο 95 της Συνθήκης ΕΚ, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C6‑0137/2008),

–   έχοντας υπόψη το άρθρο 51 του Κανονισμού του,

–   έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων και τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Γεωργίας και Ανάπτυξης της Υπαίθρου (A6‑0346/2008),

1.  εγκρίνει την πρόταση της Επιτροπής όπως τροποποιήθηκε·

2.  ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο·

3.  αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο και στην Επιτροπή.

Τροπολογία  1 Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη Αιτιολογική σκέψη 6
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(6) Για λόγους δημόσιας υγείας, νομικής συνέπειας και δυνατότητας πρόβλεψης εκ μέρους των οικονομικών παραγόντων, οι τροποποιήσεις σε όλα τα είδη αδειών κυκλοφορίας πρέπει να υπόκεινται σε εναρμονισμένους κανόνες.	(6) Για λόγους δημόσιας υγείας, νομικής συνέπειας, μείωσης του διοικητικού φόρτου και αύξησης της δυνατότητας πρόβλεψης εκ μέρους των οικονομικών παραγόντων, οι τροποποιήσεις σε όλα τα είδη αδειών κυκλοφορίας πρέπει να υπόκεινται σε εναρμονισμένους κανόνες.
Τροπολογία  2 Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη Αιτιολογική σκέψη 6 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(6α) Η δυνατότητα υποβολής μίας ενιαίας αίτησης για μια ή περισσότερες ταυτόσημες τροποποιήσεις των όρων διαφόρων αδειών κυκλοφορίας πρέπει να επεκταθεί σε όλες τις κατηγορίες τροποποιήσεων, ώστε να απλοποιηθούν και να βελτιωθούν οι διαδικασίες.
Αιτιολόγηση
Είναι σημαντικό να επεκταθεί και στις άλλες κατηγορίες τροποποιήσεων αυτή η δυνατότητα υποβολής μιας ενιαίας αίτησης για μια ή περισσότερες ταυτόσημες τροποποιήσεις των όρων διαφόρων αδειών κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί από την ίδια αρμόδια αρχή. Όντως, ένα τέτοιο σύστημα θα μείωνε σημαντικά το διοικητικό φόρτο, θα διευκόλυνε την εξέταση των αιτήσεων και θα απέβαινε προς όφελος των ασθενών, χάρη στην ταυτόχρονη εφαρμογή των τροποποιήσεων που θα γίνονται αποδεκτές.
Τροπολογία  3 Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη Αιτιολογική σκέψη 6 β (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(6β) Είναι αναγκαία η επανεξέταση των ισχυουσών διοικητικών διαδικασιών, όπως προβλέπουν ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ.1084/2003 και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1085/2003 της Επιτροπής, της 3ης Ιουνίου 2003, σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/931 του Συμβουλίου (τροποποιητικοί κανονισμοί), με ιδιαίτερη έμφαση στην απλούστευση των διαδικασιών αυτών.
	________________ 1 ΕΕ L 159 της 27.6.2003, σελ. 24.
Τροπολογία  4 Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη Αιτιολογική σκέψη 6 γ (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(6γ) Όσον αφορά τις επεκτάσεις των αδειών κυκλοφορίας, σκόπιμο είναι να διατηρηθεί η δυνατότητα, βάσει συγκεκριμένης αιτιολόγησης, να υποβάλλεται πλήρης και χωριστή αίτηση για ένα φάρμακο που έχει ήδη εγκριθεί, αλλά κάτω από άλλη ονομασία και με διαφορετική περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Αιτιολόγηση
Στο σημερινό σύστημα, οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 (αιτιολογική σκέψη 8) και αριθ. 1085/2003 (αιτιολογική σκέψη 6) προβλέπουν, με σκοπό την επέκταση της άδειας κυκλοφορίας, τη δυνατότητα υποβολής μιας πλήρους και χωριστής αίτησης για ένα φάρμακο που έχει ήδη εγκριθεί, αλλά κάτω από άλλη ονομασία και με διαφορετική περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος. Πρέπει να διατηρηθεί αυτή η δυνατότητα. Ορισμένες ονομασίες φαρμάκων συσχετίζονται στενά με μια παθολογία και η υποχρέωση διατήρησης της ίδιας ονομασίας για μια τελείως διαφορετική παθολογία θα μπορούσε να αποβεί επιβλαβής για τον ασθενή.
Τροπολογία  5 Πρόταση οδηγίας - τροποποιητική πράξη Άρθρο 1 – σημείο 1 Οδηγία 2001/82/ΕΚ Άρθρο 10 – παράγραφος 3
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή Τροπολογία (1) Το άρθρο 10, παράγραφος 3, αντικαθίσταται από το ακόλουθο: διαγράφεται «3. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 11, η Επιτροπή καταρτίζει κατάλογο ουσιών απαραίτητων για τη θεραπεία ιπποειδών και για τις οποίες ο χρόνος αναμονής είναι τουλάχιστον έξι μήνες, σύμφωνα με τους μηχανισμούς ελέγχου που προβλέπονται στις αποφάσεις 93/623/ΕΟΚ και 2000/68/ΕΚ.   Το μέτρο αυτό, που αποσκοπεί σε τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας, με τη συμπλήρωσή της, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 89 παράγραφος 2α.»
Αιτιολόγηση
Οι τροπολογίες αυτές (6-16), καθαρά νομικής φύσεως, προορίζονται μόνο για να ευθυγραμμιστεί η οδηγία 2001/82/ΕΚ με τη νέα διαδικασία επιτροπολογίας "RPS" (κανονιστική διαδικασία με έλεγχο). Δεν έχουν άμεση σχέση με το αντικείμενο της παρούσας πρότασης, δηλαδή με τις τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας στην αγορά. Επιπλέον, οι τροπολογίες αυτές υπάρχουν ήδη στην ολοκληρωμένη πρόταση της Επιτροπής (COM(2008)71 τελικό - 2008/0032 (COD)) για την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο και άρα εδώ περιττεύουν. Θα είναι λοιπόν να διαγραφούν.
Τροπολογία  6 Πρόταση οδηγίας - τροποποιητική πράξη Άρθρο 1 – σημείο 2 Οδηγία 2001/82/ΕΚ Άρθρο 11 – παράγραφος 2 – εδάφιο 3
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή Τροπολογία (2) Στο άρθρο 11 παράγραφος 2, το τρίτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο: διαγράφεται «Εντούτοις, η Επιτροπή μπορεί να τροποποιήσει αυτούς τους συγκεκριμένους χρόνους αναμονής. Τα μέτρα αυτά, που αποσκοπούν σε τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας με τη συμπλήρωσή της, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 89 παράγραφος 2α.»
Τροπολογία  7 Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη Άρθρο 1 – σημείο 3 Οδηγία 2001/82/ΕΚ Άρθρο 13 – παράγραφος 1 – εδάφιο 4
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή Τροπολογία (3) Στο άρθρο 13 παράγραφος 1, το τέταρτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο: διαγράφεται «Εντούτοις, η δεκαετής περίοδος που προβλέπεται στο δεύτερο εδάφιο παρατείνεται σε 13 έτη για τα κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για τα ψάρια και τις μέλισσες ή για άλλα είδη που ορίζει η Επιτροπή.   Το μέτρο αυτό, που αποσκοπεί σε τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας, με τη συμπλήρωσή της, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 89 παράγραφος 2α.»
Τροπολογία  8 Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη Άρθρο 1 – σημείο 4 Οδηγία 2001/82/ΕΚ Άρθρο 17 – παράγραφος 1 – εδάφιο 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή Τροπολογία (4) Στο άρθρο 17, παράγραφος 1, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο: διαγράφεται «Εάν αιτιολογείται βάσει νέων επιστημονικών γνώσεων, η Επιτροπή δύναται να προσαρμόζει το πρώτο εδάφιο, στοιχεία β) και γ). Τα μέτρα αυτά, που αποσκοπούν σε τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας με τη συμπλήρωσή της, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 89 παράγραφος 2α.»
Τροπολογία  9 Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη Άρθρο 1 – σημείο 7 Οδηγία 2001/82/ΕΚ Άρθρο 50 α – παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή Τροπολογία (7) Το άρθρο 50α, παράγραφος 2, αντικαθίσταται από το ακόλουθο: διαγράφεται «2. Η Επιτροπή εγκρίνει τις αναγκαίες τροποποιήσεις για την προσαρμογή των διατάξεων της παραγράφου 1 στην επιστημονική και τεχνολογική πρόοδο.   Τα μέτρα αυτά, που αποσκοπούν σε τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας με τη συμπλήρωσή της, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 89 παράγραφος 2α.»
Τροπολογία  10 Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη Άρθρο 1 – σημείο 8 Οδηγία 2001/82/ΕΚ Άρθρο 51 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή Τροπολογία (8) Στο άρθρο 51, η πρώτη παράγραφος αντικαθίσταται από το ακόλουθο: διαγράφεται «Οι αρχές και οι κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής παρασκευής κτηνιατρικών φαρμάκων που αναφέρονται στο άρθρο 50 στοιχείο στ) θεσπίζονται από την Επιτροπή υπό μορφή οδηγίας που απευθύνεται στα κράτη μέλη. Τα μέτρα αυτά, που αποσκοπούν σε τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας με τη συμπλήρωσή της, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 89 παράγραφος 2α.»
Τροπολογία  11 Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη Άρθρο 1 – σημείο 9 Οδηγία 2001/82/ΕΚ Άρθρο 67 – σημείο α α
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή Τροπολογία (9) Στο άρθρο 67, το σημείο αα) αντικαθίσταται από το ακόλουθο: διαγράφεται «aa) κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία προορίζονται για ζώα που χρησιμεύουν στην παραγωγή τροφίμων.   Ωστόσο, τα κράτη μέλη μπορούν να χορηγούν εξαιρέσεις από την απαίτηση αυτήν σύμφωνα με κριτήρια που καθορίζονται από την Επιτροπή. Ο καθορισμός αυτών των κριτηρίων, που έχει ως αντικείμενο την τροποποίηση ορισμένων μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας με τη συμπλήρωσή της, θεσπίζεται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 89 παράγραφος 2α.   Τα κράτη μέλη μπορούν να εξακολουθήσουν να εφαρμόζουν εθνικές διατάξεις έως:   - την ημερομηνία εφαρμογής της απόφασης που θεσπίζεται σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο· ή   - την 1η Ιανουαρίου 2007, εάν δεν έχει θεσπιστεί τέτοια απόφαση μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2006·»
Τροπολογία  12 Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη Άρθρο 1 – σημείο 10 Οδηγία 2001/82/ΕΚ Άρθρο 68 – παράγραφος 3
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή Τροπολογία (10) Το άρθρο 68 παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο: διαγράφεται «3. Η Επιτροπή εγκρίνει τις τροποποιήσεις που πρέπει να επέλθουν στον κατάλογο ουσιών της παραγράφου 1.   Τα μέτρα αυτά, που αποσκοπούν σε τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας με τη συμπλήρωσή της, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 89 παράγραφος 2α.»
Τροπολογία  13 Πρόταση οδηγίας –τροποποιητική πράξη Άρθρο 1 – σημείο 11 Οδηγία 2001/82/ΕΚ Άρθρο 75 – παράγραφος 6
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή Τροπολογία (11) Το άρθρο 75 παράγραφος 6 αντικαθίσταται από το ακόλουθο: διαγράφεται «6. Η Επιτροπή μπορεί να τροποποιήσει την παράγραφο 5 με βάση την κτηθείσα εμπειρία από τη δράση της.   Τα μέτρα αυτά, που αποσκοπούν σε τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας με τη συμπλήρωσή της, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 89 παράγραφος 2α.»
Τροπολογία  14 Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη Άρθρο 1 – σημείο 12 Οδηγία 2001/82/ΕΚ Άρθρο 79
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή Τροπολογία (12) Το άρθρο 79 αντικαθίσταται από το ακόλουθο: διαγράφεται «Άρθρο 79   Η Επιτροπή εγκρίνει τις αναγκαίες τροποποιήσεις για την ενημέρωση των άρθρων 72 έως 78 προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις.   Τα μέτρα αυτά, που αποσκοπούν σε τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας με τη συμπλήρωσή της, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 89 παράγραφος 2α.»
Τροπολογία  15 Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη Άρθρο 1 – σημείο 13 Οδηγία 2001/82/ΕΚ Άρθρο 88
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή Τροπολογία (13) Το άρθρο 88 αντικαθίσταται από το ακόλουθο: διαγράφεται «Άρθρο 88   Η Επιτροπή προβαίνει στις αναγκαίες τροποποιήσεις για την προσαρμογή του παραρτήματος Ι στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο.   Τα μέτρα αυτά, που αποσκοπούν σε τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας με τη συμπλήρωσή της, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 89 παράγραφος 2α.»
Τροπολογία  16 Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη Άρθρο 1 – σημείο 14 Οδηγία 2001/82/ΕΚ Άρθρο 89
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή Τροπολογία (14) Το άρθρο 89 αντικαθίσταται από το ακόλουθο: διαγράφεται (α) Προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 2a :   «2α. Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζονται το άρθρο 5α παράγραφοι 1 έως 4 και το άρθρο 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 της ίδιας απόφασης».   (β) Η παράγραφος 4 αντικαθίσταται από το εξής:   "4. Δημοσιοποιείται ο κανονισμός της μόνιμης επιτροπής".
Τροπολογία  17 Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη Άρθρο 2 – σημείο 1 Οδηγία 2001/83/ΕΚ Άρθρο 23 β – παράγραφοι 2 α και 2 β (νέες)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή Τροπολογία   Τα κράτη μέλη μπορούν να συνεχίσουν να εφαρμόζουν εθνικές διατάξεις για τροποποιήσεις οι οποίες ισχύουν κατά το χρόνο έναρξης ισχύος της παρούσας κανονιστικής οδηγίας για άδειες κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί πριν την 1η Ιανουαρίου 1998 για φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν άδεια κυκλοφορίας μόνο στο εν λόγω κράτος μέλος. Στην περίπτωση που ένα φαρμακευτικό προϊόν υπόκειται σε εθνικές διατάξεις σύμφωνα με το παρόν άρθρο και του έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σε ένα άλλο κράτος μέλος, η κανονιστική οδηγία εφαρμόζεται στο εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν από αυτή την ημερομηνία.   Σε περίπτωση που ένα κράτος μέλος αποφασίζει να συνεχίσει να εφαρμόζει εθνικές διατάξεις σύμφωνα με την προηγούμενη παράγραφο το γνωστοποιεί στην Επιτροπή. Εάν δεν έχει γίνει γνωστοποίηση έως [ημερομηνία μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο της τροποποιητικής οδηγίας], εφαρμόζεται η κανονιστική οδηγία.
Τροπολογία  18 Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη Άρθρο 2 – σημείο 1 α (νέο) Οδηγία 2001/83/ΕΚ Άρθρο 23 γ (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή Τροπολογία (1α) Προστίθεται το ακόλουθο άρθρο 23γ:   "Άρθρο 23 γ   Οι δέουσες διευθετήσεις στις οποίες προβαίνει η Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 23β πρέπει να συνεκτιμούν τα εξής στοιχεία:   - για λόγους πρακτικούς και για λόγους αποτελεσματικότητας, πρέπει να επεκταθεί σε όλες τις κατηγορίες τροποποιήσεων η δυνατότητα υποβολής μιας ενιαίας αίτησης για μια ή περισσότερες ταυτόσημες τροποποιήσεις των όρων διαφορετικών αδειών κυκλοφορίας.   - όσον αφορά τις επεκτάσεις των αδειών κυκλοφορίας, σκόπιμο είναι να διατηρηθεί η δυνατότητα, βάσει συγκεκριμένης αιτιολόγησης, να υποβάλλεται πλήρης και χωριστή αίτηση για ένα φάρμακο που έχει ήδη εγκριθεί, αλλά κάτω από άλλη ονομασία και με διαφορετική περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος."
Αιτιολόγηση
Πρώτον: Είναι σημαντικό να επεκταθεί στις άλλες κατηγορίες τροποποιήσεων αυτή η δυνατότητα υποβολής μιας ενιαίας αίτησης. Δεύτερον: Το σημερινό σύστημα προβλέπει, με σκοπό την επέκταση της άδειας κυκλοφορίας, τη δυνατότητα υποβολής μιας πλήρους και χωριστής αίτησης για ένα φάρμακο που έχει ήδη εγκριθεί, αλλά κάτω από άλλη ονομασία και με διαφορετική περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος. Πρέπει να διατηρηθεί αυτή η δυνατότητα. Ορισμένες ονομασίες φαρμάκων συσχετίζονται στενά με μια παθολογία και η υποχρέωση διατήρησης της ίδιας ονομασίας για μια τελείως διαφορετική παθολογία θα μπορούσε να αποβεί επιβλαβής για τον ασθενή.
Τροπολογία  19 Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη Άρθρο 3 – παράγραφος 1 – εδάφιο 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία πριν από [12 μήνες μετά την έναρξη ισχύος], το αργότερο. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων και τον πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ των εν λόγω διατάξεων και των διατάξεων της παρούσας οδηγίας.	1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία πριν από [18 μήνες μετά την έναρξη ισχύος], το αργότερο. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων και τον πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ των εν λόγω διατάξεων και των διατάξεων της παρούσας οδηγίας.

Αιτιολόγηση

Η μεταβατική περίοδος των 12 μηνών είναι πάρα πολύ μικρή λαμβάνοντας υπόψη τις σημαντικές αλλαγές για πολλές εθνικές άδειες κυκλοφορίας. Συνεπώς είναι σωστό να επεκταθεί αυτή η περίοδο σε 18 μήνες.

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

1) Το γενικό πλαίσιο

Πολλά στοιχεία ενός φαρμάκου αλλάζουν στη διάρκεια του κύκλου ζωής του. Η τεχνολογική πρόοδος και τα νέα επιστημονικά δεδομένα προσφέρουν δυνατότητες βελτίωσης των υφισταμένων φαρμάκων. Οι εξελίξεις αυτές αφορούν για παράδειγμα τη διεργασία παρασκευής, τις μεθόδους καθαρισμού, ή ακόμη την εισαγωγή μιας νέας θεραπευτικής ένδειξης και την ενημέρωση των φυλλαδίων οδηγιών που προορίζονται για τους ασθενείς, με ενσωμάτωση τυχόν νέων πληροφοριών ως προς την ασφάλεια, που συλλέχθηκαν κατά την εμφάνιση ανεπιθύμητων παρενεργειών. Αφετέρου, η ενοποίηση του φαρμακευτικού κλάδου μέσω συγχωνεύσεων-εξαγορών, επιφέρει επίσης πολλές διοικητικές αλλαγές, όπως π.χ. την αλλαγή ονομασίας των φαρμακευτικών βιομηχανιών ή της διεύθυνσής τους. Όλες αυτές οι αλλαγές ονομάζονται "μεταβλητές" και πρέπει υποχρεωτικά να κοινοποιούνται στις αρμόδιες αρχές από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας των φαρμάκων.

Ο φαρμακευτικός κλάδος αφιερώνει ένα σημαντικό τμήμα της κανονιστικής του εργασίας στη διαχείριση των μεταβλητών. Για παράδειγμα, για μια επιχείρηση μεσαίου μεγέθους που παράγει γενόσημα φάρμακα και έχει πάνω από 400 καταγεγραμμένα προϊόντα (συμπεριλαμβανομένων των διαφορετικών φαρμακευτικών μορφών και δοσολογιών), ο συνολικός αριθμός των μεταβλητών που υποβάλλονται για αδειοδότηση ξεπερνά τις 4.000 ετησίως. Για μια επιχείρηση μεγάλου μεγέθους, ο αριθμός αυτός φτάνει στις 19.000.

2) Αδυναμία του σημερινού συστήματος κανονιστικών προϋποθέσεων απέναντι στις τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας των φαρμάκων

Η τρέχουσα διαχείριση των μεταβλητών αποδεικνύεται όλο και πιο αναποτελεσματική και δεν ικανοποιεί πλέον ούτε τις αρχές ούτε τον φαρμακευτικό κλάδο στο σύνολό του.

Δεδομένου ότι το 80% όλων των φαρμάκων τόσο ανθρώπινης όσο και κτηνιατρικής χρήσης εγκρίνονται μέσω της εθνικής διαδικασίας, η παρούσα αναθεώρηση έχει σημαντική επίπτωση στην φαρμακευτική αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Η χορήγηση των αμιγών εθνικών Αδειών Κυκλοφορίας υπόκειται στις ίδιες κανονιστικές απαιτήσεις με των Αδειών Κυκλοφορίας που χορηγούνται μέσω των ευρωπαϊκών διαδικασιών. Αντίθετα, οι κανονιστικές διατάξεις για τις τροποποιήσεις των Αδειών Κυκλοφορίας δεν εναρμονίζονται.

Επομένως, η ίδια τροποποίηση για προϊόντα εγκριθέντα μέσω εθνικών διαδικασιών σε διαφορετικά κράτη μέλη αντιμετωπίζεται διαφορετικά σε ό,τι αφορά το φάκελο που πρέπει να υποβληθεί και τη διαδικασία αξιολόγησης.

Η κατάσταση αυτή έχει αρνητικές επιπτώσεις:

-     πρόσθετο και αδικαιολόγητο διοικητικό φόρτο για τις αρμόδιες αρχές και για τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις,

-     δυσχερή πρόβλεψη της εφαρμογής των τροποποιήσεων,

-     σημαντικές αποκλίσεις ως προς τις προθεσμίες εισαγωγής των τροποποιήσεων στην περιληπτική μνεία των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φυλλάδιο οδηγιών για το νοσηλευτικό προσωπικό και για τους ασθενείς και, επομένως, και ως προς τη συνολική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς φαρμακευτικών προϊόντων,

-     για τους ασθενείς, διότι η εισαγωγή ορισμένων τροποποιήσεων που βελτιώνουν την αποτελεσματικότητα ενός φαρμάκου μπορεί να καθυστερήσει ή και να μην γίνει ποτέ.

3) Προβλεπόμενες βελτιώσεις

Η εισηγήτρια υποστηρίζει ενεργά την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής περί αναθεώρησης και απλοποίησης του συστήματος των μεταβλητών, επ΄ ωφελεία της υγείας των ανθρώπων και των ζώων. Όλα τα φάρμακα, ανεξαρτήτως διαδικασίας για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, πρέπει να μπορούν να καλύπτουν τα ίδια κριτήρια αξιολόγησης, έγκρισης και διοικητικής αντιμετώπισης σε περίπτωση τροποποίησης.

Η βελτιστοποίηση του συστήματος θα ωφελήσει κυρίως τους ασθενείς μακροπρόθεσμα, δεδομένου ότι αφενός θα διευκολύνει τη βελτίωση των φαρμάκων και αφετέρου θα έχει θετική επίπτωση ως προς το ότι το δυναμικό των αρμοδίων αρχών θα διοχετευθεί στην καλύτερη προστασία της δημόσιας υγείας.

Η απλοποίηση των τροποποιήσεων στους όρους της άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου θα έχει ως αποτέλεσμα να διέπονται οι εισαχθείσες τροποποιήσεις από τα ίδια κριτήρια έγκρισης, διοικητικής διαχείρισης και επιτήρησης, ανεξάρτητα από τη νόμιμη διαδικασία με την οποία αυτά τα φάρμακα θα έχουν εγκριθεί.

Έτσι, χάριν εναρμόνισης και απλοποίησης, πρέπει οι τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας να διέπονται από τις ίδιες κανονιστικές απαιτήσεις, ανεξάρτητα από τη διαδικασία καταχώρησης που χρησιμοποιήθηκε αρχικά. Τούτο θα ωφελήσει τους πάντες: ασθενείς, αρχές και φαρμακευτικές επιχειρήσεις.

Πέρα από αυτή την εναρμόνιση για το σύνολο των φαρμάκων, επίσης επιθυμητό είναι να απλοποιηθεί το κανονιστικό σύστημα για τις τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας, ιδιαίτερα μάλιστα σε ό,τι αφορά τις ήσσονος σπουδαιότητας τροποποιήσεις των οποίων οι επιπτώσεις στην ποιότητα, στην ασφάλεια ή στην αποτελεσματικότητα ενός φαρμάκου είναι ελάχιστες ή και μηδενικές. Ο Κανονισμός της Επιτροπής που αφορά την εξέταση των τροποποιήσεων στους όρους των αδειών κυκλοφορίας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση ή των κτηνιατρικών φαρμάκων, που εγκρίθηκε ομόφωνα στις 10 Ιουνίου 2008, προσφέρει μια σημαντική απλοποίηση του συστήματος.

Για να δημιουργηθεί το καλύτερο δυνατό κανονιστικό σύστημα διαχείρισης των τροποποιήσεων στις άδειες κυκλοφορίας, πρέπει να προσδιορισθούν επακριβώς οι διάφορες κατηγορίες τροποποιήσεων. Η Επιτροπή προβλέπει να καταρτίσει λεπτομερείς καταλόγους για κάθε κατηγορία τροποποιήσεων. Πρέπει να αξιοποιήσουμε την πείρα που αποκτήσαμε από τα  σημερινά εθνικά συστήματα. Όντως, για φάρμακα εγκριθέντα μέσω εθνικής διαδικασίας, ορισμένα κράτη μέλη έχουν ήδη θέσει σε εφαρμογή ένα απλό σύστημα κοινοποιήσεων για μεγάλο αριθμό τροποποιήσεων τις οποίες θεωρούν ήσσονος σημασίας, κατά το παράδειγμα της Γερμανίας. Αυτοί οι εθνικοί κατάλογοι των διαφόρων κατηγοριών τροποποιήσεων χρησίμευσαν ως βάση για την κατάρτιση των ευρωπαϊκών καταλόγων.

Η Επιτροπή προτείνει έναν ορισμένο αριθμό σημαντικών βελτιώσεων στο κανονιστικό σύστημα διαχείρισης των τροποποιήσεων των αδειών κυκλοφορίας και είναι αλήθεια ότι για τον κανονισμό της εμπνεύστηκε σε μεγάλο βαθμό από το γερμανικό παράδειγμα. Για λόγους αναλογικότητας, τα ομοιοπαθητικά φάρμακα και τα παραδοσιακά φάρμακα με βάση φυτά, που δεν είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας αλλά αποτελούν αντικείμενο απλοποιημένης διαδικασίας καταχώρησης, εξακολουθούν να βρίσκονται εκτός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού. Η εισηγήτρια επικροτεί αυτή τη διάταξη, διότι αποφεύγει να κάνει ακόμη πιο περίπλοκη μιας διαδικασία καταχώρησης που σε ορισμένα κράτη μέλη ήταν πιο απλή.

Εντούτοις, μια επί πλέον βελτίωση θα μπορούσε να γίνει στο προτεινόμενο σύστημα, όταν μια τροποποίηση αφορά περισσότερες της μίας άδειες κυκλοφορίας, με τη δυνατότητα υποβολής μιας ενιαίας αίτησης που θα καλύπτει όλες αυτές τις άδειες κυκλοφορίας.

Στον κανονισμό της, η Επιτροπή προβλέπει να περιορισθεί αυτή η δυνατότητα στις ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις Τύπου ΙΑ. Όμως, για να αποδώσει πλήρως ένα τέτοιο μέτρο (μείωση διοικητικού φόρτου και διευκόλυνση της εξέτασης της τροποποίησης και της ταυτόχρονης εφαρμογής της σε όλα τα ενδιαφερόμενα προϊόντα), πρέπει η δυνατότητα αυτή να επεκταθεί και στις άλλες κατηγορίες τροποποιήσεων: ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις Τύπου ΙΒ και μείζονος σημασίας τροποποιήσεις Τύπου ΙΙ.

Τούτο η Επιτροπή δεν το προτείνει παρά στο πλαίσιο της διαδικασίας κατανομής καθηκόντων που περιγράφεται στο άρθρο 20. Όταν κάποιες συγκεκριμένες άδειες κυκλοφορίας έχουν χορηγηθεί μέσω εθνικής διαδικασίας από το ίδιο κράτος μέλος, δεν δικαιολογείται να ζητηθεί η διαδικασία της κατανομής καθηκόντων, που θα πρέπει να επιφυλάσσεται μόνο στις τροποποιήσεις που αφορούν άδειες κυκλοφορίας χορηγηθείσες από διαφορετικά κράτη μέλη ή μέσω διαφορετικών διαδικασιών αρχικής καταχώρησης. Όντως, μόνο σε ένα τέτοιο πλαίσιο θα υπήρχε κέρδος, από την κατάργηση των πολλαπλών αξιολογήσεων από διαφορετικές αρχές, αρμόδιες για την ίδια τροποποίηση ή για το ίδιο σύνολο τροποποιήσεων.

Ως προς τις επεκτάσεις των αδειών κυκλοφορίας, η Επιτροπή προτείνει να παραμένει η ονομασία του φαρμάκου ακριβώς ίδια με της αρχικής άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 19).

Στο σημερινό σύστημα, οι Κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 (αιτιολογική σκέψη 8) και αριθ. 1085/2003 (αιτιολογική σκέψη 6) προβλέπουν, με σκοπό την επέκταση της άδειας κυκλοφορίας, τη δυνατότητα υποβολής μιας πλήρους και χωριστής αίτησης για ένα φάρμακο που έχει ήδη εγκριθεί, αλλά κάτω από άλλη ονομασία και με διαφορετική περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.

Πρέπει να διατηρηθεί αυτή η δυνατότητα την οποία προσφέρει το σημερινό σύστημα. Όντως, σε κάποιες περιπτώσεις, είναι ίσως σημαντικό να καταχωρείται υπό διαφορετική ονομασία η επέκταση μιας άδειας κυκλοφορίας που αφορά ένδειξη διαφορετική από την ένδειξη που καταχωρήθηκε αρχικά για την πρώτη άδεια κυκλοφορίας. Ορισμένες ονομασίες φαρμάκων συσχετίζονται στενά με μια παθολογία και η υποχρέωση διατήρησης της ίδιας ονομασίας για μια τελείως διαφορετική παθολογία θα μπορούσε να αποβεί επιβλαβής για τον ασθενή.

ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΓΕΩΡΓΙΑΣ ΚΑΙ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΤΗΣ ΥΠΑΙΘΡΟΥ (9.9.2008)

προς την Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων

σχετικά με την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με τις τροποποιήσεις των όρων της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων
(COM(2008)0123 – C6‑0137/2008 – 2008/0045(COD))

Συντάκτρια γνωμοδότησης: Petya Stavreva

ΣΥΝΟΠΤΙΚΗ ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΣΗ

Η συντάκτρια είναι υπέρ της πρότασης της Επιτροπής και επιθυμεί η εναρμόνιση των φαρμακευτικών προϊόντων να πραγματοποιηθεί επίσης και σε σχέση με την εμπορία των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση.

Μέχρι σήμερα, μόνο ένα μικρό τμήμα των φαρμακευτικών προϊόντων υπόκειται σε εναρμονισμένη ευρωπαϊκή νομοθεσία (το 20% περίπου των προϊόντων εκείνων που αδειοδοτήθηκαν σύμφωνα με τις δύο αποδεκτές διαδικασίες και συγκεκριμένα "κεντρική άδεια" και "αμοιβαία αναγνώριση"). Τα προϊόντα που διαθέτουν εθνική απλώς άδεια δεν ρυθμίζονται από την ισχύουσα ευρωπαϊκή νομοθεσία σχετικά με τους τροποποιητικούς κανονισμούς και ως εκ τούτου ρυθμίζονται με ειδικούς και κυμαινόμενους εθνικούς κανόνες. Τούτο είναι αφενός ανεπαρκές και αφετέρου οδηγεί σε σημαντικό οικονομικό κόστος πλέον του ότι επηρεάζει την εύρυθμη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Η παρούσα οδηγία παρέχει τη νομική βάση για την εναρμόνιση και θα επιτρέψει την έγκριση μέτρων εφαρμογής με επιτροπολογία όσον αφορά όλους τους τύπους τροποποίησης.

Η συντάκτρια είναι υπέρ της εναρμόνισης που θα ωφελήσει σε μεγάλο βαθμό τόσο τους καταναλωτές όσο και τη βιομηχανία και θα επιταχύνει την πρόσβαση στα φάρμακα τελευταίας τεχνολογίας στα κράτη μέλη. Μέχρι σήμερα, η έλλειψη εναρμόνισης σε σχέση με τις τροποποιήσεις προκάλεσε μεγάλες καθυστερήσεις και ανεπάρκεια τόσο από οικονομικής πλευράς αλλά και όσον αφορά τις ανάγκες του κτηνιατρικού τομέα. Είναι επίσης παράλογο να υπάρχει εναρμόνιση σε κάθε στάδιο του κύκλου ζωής ενός προϊόντος εκτός εάν υπάρχουν αλλαγές στο εν λόγω προϊόν.

Χρειάζεται ωστόσο προσοχή σχετικά με το κόστος που συνεπάγεται για τα κράτη μέλη και ένα πραγματικό χρονοδιάγραμμα για την ουσιαστική επίτευξη της εναρμόνισης. Τα κράτη μέλη δεν είναι δυνατόν να κληθούν να μεταβάλλουν τους εσωτερικούς τους κανονισμούς προκειμένου να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία και τις περαιτέρω αλλαγές που εγκρίνονται με επιτροπολογία σε ένα τόσο βραχύ χρονικό διάστημα που συνεπάγεται επίσης πολύ υψηλό κόστος.

Σύμφωνα με την αξιολόγηση επιπτώσεων που πραγματοποιήθηκε, τη δημόσια διαβούλευση και τα έγγραφα που υπέβαλαν οι ρυθμιστικές αρχές των κρατών μελών με τις αντίστοιχες θέσεις τους, οι προτάσεις της συντάκτριας γνωμοδότησης επικεντρώνονται σε διάφορα σημεία.

Κατά πρώτον λόγο πρέπει να επιτευχθεί ένα χρονοδιάγραμμα για την εναρμόνιση που θα αντιστοιχεί στον κυμαινόμενο βαθμό ετοιμότητας των κρατών μελών. Στα έγγραφα που υπεβλήθησαν, διατυπώθηκαν διάφορες εκκλήσεις για διαφορετικά χρονοδιαγράμματα και είναι φανερό ότι μια διετής χρονική περίοδος για τη μεταφορά της οδηγίας στο εθνικό δίκαιο προτιμάται από σημαντικό αριθμό κρατών μελών. Τούτο πρέπει να ληφθεί υπόψη δεδομένου ότι είναι ουσιώδους σημασίας για την πραγματική εφαρμογή της εναρμόνισης στην πράξη.

Κατά δεύτερο λόγο πρέπει να τονιστεί περαιτέρω η ανάγκη για εποπτεία του Κοινοβουλίου στη νομοθεσία που εγκρίνεται με επιτροπολογία. Πρέπει να είμαστε σε θέση να ελέγχουμε τη νομοθετική διαδικασία μέσω της ρυθμιστικής διαδικασίας με έλεγχο.

Κατά τρίτο λόγο η συντάκτρια γνωμοδότησης πιστεύει ότι το Κοινοβούλιο θα έπρεπε να ζητήσει την απλούστευση των τροποποιητικών κανονισμών. Το θέμα αυτό έθιξαν διάφοροι συμμετέχοντες στη δημόσια διαβούλευση και πρέπει να εξασφαλιστεί ότι οι υπάρχοντες τροποποιητικοί κανονισμοί δεν θα δημιουργήσουν ανώφελη γραφειοκρατία για τα κράτη μέλη, τις εταιρείες και τους πολίτες.

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ

Η Επιτροπή Γεωργίας και Ανάπτυξης της Υπαίθρου καλεί την Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, που είναι αρμόδια επί της ουσίας, να ενσωματώσει στην έκθεσή της τις ακόλουθες τροπολογίες:

Τροπολογία  1 Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη Αιτιολογική σκέψη 6
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(6) Για λόγους δημόσιας υγείας, νομικής συνέπειας και δυνατότητας πρόβλεψης εκ μέρους των οικονομικών παραγόντων, οι τροποποιήσεις σε όλα τα είδη αδειών κυκλοφορίας πρέπει να υπόκεινται σε εναρμονισμένους κανόνες.	(6) Για λόγους δημόσιας υγείας, νομικής συνέπειας, μείωσης του διοικητικού φόρτου και αύξησης της δυνατότητας πρόβλεψης εκ μέρους των οικονομικών παραγόντων, οι τροποποιήσεις σε όλα τα είδη αδειών κυκλοφορίας πρέπει να υπόκεινται σε εναρμονισμένους κανόνες.
Τροπολογία  2 Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη Αιτιολογική σκέψη 6 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(6α) Είναι αναγκαία η επανεξέταση των ισχυουσών διοικητικών διαδικασιών, όπως προβλέπουν ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ.1084/2003 και ο Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1085/2003 της Επιτροπής, της 3ης Ιουνίου 2003, σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/931 του Συμβουλίου (τροποποιητικοί κανονισμοί), με ιδιαίτερη έμφαση στην απλούστευση των διαδικασιών αυτών.
	________________ 1 ΕΕ L 159 της 27.6.2003, σελ. 24.
Τροπολογία  3 Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη Άρθρο 3 - παράγραφος 1 – εδάφιο 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία πριν από [12 μήνες μετά την έναρξη ισχύος], το αργότερο. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων και τον πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ των εν λόγω διατάξεων και των διατάξεων της παρούσας οδηγίας.	1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία πριν από [24 μήνες μετά την έναρξη ισχύος], το αργότερο. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων και τον πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ των εν λόγω διατάξεων και των διατάξεων της παρούσας οδηγίας.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

Τίτλος	Τροποποιήσεις των όρων της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων
Έγγραφα αναφοράς	COM(2008)0123 – C6-0137/2008 – 2008/0045(COD)
Επιτροπή αρμόδια επί της ουσίας	ENVI
Γνωμοδοτική επιτροπή        Ημερομ. αναγγελίας στην ολομέλεια	AGRI 13.3.2008
Συντάκτης γνωμοδότησης        Ημερομηνία ορισμού	Petya Stavreva 31.3.2008
Εξέταση στην επιτροπή	25.6.2008		14.7.2008
Ημερομηνία έγκρισης	9.9.2008
Αποτέλεσμα της τελικής ψηφοφορίας	+: –: 0:	35   1
Βουλευτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία	Vincenzo Aita, Sergio Berlato, Bernadette Bourzai, Niels Busk, Luis Manuel Capoulas Santos, Giuseppe Castiglione, Giovanna Corda, Joseph Daul, Albert Deß, Gintaras Didžiokas, Constantin Dumitriu, Ιωάννης Γκλαβάκης, Lutz Goepel, Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf, Esther Herranz García, Lily Jacobs, Elisabeth Jeggle, Heinz Kindermann, Véronique Mathieu, Mairead McGuinness, Rosa Miguélez Ramos, James Nicholson, María Isabel Salinas García, Петя Ставрева, Димитър Стоянов, László Tőkés, Witold Tomczak, Donato Tommaso Veraldi, Janusz Wojciechowski
Αναπληρωτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία	Jim Allister, Esther De Lange, Béla Glattfelder, Astrid Lulling, Catherine Neris, Maria Petre, Kyösti Virrankoski

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

Τίτλος	Τροποποιήσεις των όρων της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων
Έγγραφα αναφοράς	COM(2008)0123 – C6-0137/2008 – 2008/0045(COD)
Ημερομηνία υποβολής στο ΕΚ	4.3.2008
Επιτροπή αρμόδια επί της ουσίας        Ημερομ. αναγγελίας στην ολομέλεια	ENVI 13.3.2008
Γνωμοδοτική(ές) επιτροπή(ες)        Ημερομ. αναγγελίας στην ολομέλεια	ITRE 13.3.2008		IMCO 13.3.2008		AGRI 13.3.2008		JURI 13.3.2008
Αποφάσισε να μη γνωμοδοτήσει        Ημερομηνία της απόφασης	ITRE 7.4.2008		IMCO 9.6.2008		JURI 25.6.2008
Εισηγητής(ές)        Ημερομηνία ορισμού	Françoise Grossetête 14.4.2008
Εξέταση στην επιτροπή	15.7.2008
Ημερομηνία έγκρισης	9.9.2008
Αποτέλεσμα της τελικής ψηφοφορίας	+: –: 0:	45 0 8
Βουλευτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία	Αδάμος Αδάμου, Georgs Andrejevs, Pilar Ayuso, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Martin Callanan, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Anne Ferreira, Karl-Heinz Florenz, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Marie Anne Isler Béguin, Caroline Jackson, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Marie-Noëlle Lienemann, Peter Liese, Linda McAvan, Roberto Musacchio, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Владко Тодоров Панайотов, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Daciana Octavia Sârbu, Carl Schlyter, Richard Seeber, María Sornosa Martínez, Ευαγγελία Τζαμπάζη, Αντώνιος Τρακατέλλης, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Glenis Willmott
Αναπληρωτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία	Inés Ayala Sender, Kathalijne Maria Buitenweg, Bairbre de Brún, Duarte Freitas, Genowefa Grabowska, Jutta Haug, Alojz Peterle, Donato Tommaso Veraldi
Αναπληρωτές (άρθρο 178, παρ. 2) παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία	Armando França