Menetlus : 2008/0045(COD)
Menetluse etapid istungitel
Dokumendi valik : A6-0346/2008

Esitatud tekstid :

A6-0346/2008

Arutelud :

PV 22/10/2008 - 2
CRE 22/10/2008 - 2

Hääletused :

PV 22/10/2008 - 4.6
Selgitused hääletuse kohta
Selgitused hääletuse kohta

Vastuvõetud tekstid :

P6_TA(2008)0510

RAPORT     ***I
PDF 181kWORD 277k
15.9.2008
PE 409.420v02-00 A6-0346/2008

Ettepanek võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse direktiivi 2001/82/EÜ ja direktiivi 2001/83/EÜ seoses ravimite müügilubade tingimuste muutmisega

(KOM(2008)0123 – C6‑0137/2008 – 2008/0045(COD))

Keskkonna-, rahvatervise- ja toiduohutuse komisjon

Raportöör: Françoise Grossetête

EUROOPA PARLAMENDI ÕIGUSLOOMEGA SEOTUD RESOLUTSIOONI PROJEKT
 SELETUSKIRI
 põllumajanduse ja maaelu arengu komisjonI ARVAMUS
 MENETLUS

EUROOPA PARLAMENDI ÕIGUSLOOMEGA SEOTUD RESOLUTSIOONI PROJEKT

ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse direktiivi 2001/82/EÜ ja direktiivi 2001/83/EÜ seoses ravimite müügilubade tingimuste muutmisega

(KOM(2008)0123 – C6‑0137/2008 – 2008/0045(COD))

(Kaasotsustamismenetlus: esimene lugemine)

Euroopa Parlament,

–   võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule (KOM(2008)0123);

–   võttes arvesse EÜ asutamislepingu artikli 251 lõiget 2 ja artiklit 95, mille alusel komisjon esitas ettepaneku Euroopa Parlamendile (C6‑0137/2008);

–   võttes arvesse kodukorra artiklit 51;

–   võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise- ja toiduohutuse komisjoni raportit ning põllumajanduse ja maaelu arengu komisjoni arvamust (A6‑0346/2008),

1.  kiidab komisjoni ettepaneku muudetud kujul heaks;

2.  palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon kavatseb seda oluliselt muuta või selle teise tekstiga asendada;

3.  teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile.

Muudatusettepanek  1

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 6

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(6) Rahvatervise, õigusliku järjepidevuse ja ettevõtjate jaoks ettearvatavuse huvides tuleks iga liiki müügilubade muutmise eeskirjad ühtlustada.

(6) Rahvatervise, õigusliku järjepidevuse, halduskoormuse vähendamise ja ettevõtjate jaoks ettearvatavuse suurendamise huvides tuleks iga liiki müügilubade muutmise eeskirjad ühtlustada.

Muudatusettepanek  2

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 6 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(6 a) Võimalus esitada üks ühine taotlus ühe või mitme samase muudatuse tegemiseks mitme müügiloa tingimustes peab laienema igat tüüpi muudatustele, et lihtsustada ja tõhustada menetlusi.

Selgitus

Võimalus esitada üks ühine taotlus ühe või mitme samase muudatuse tegemiseks mitme sama pädeva asutuse poolt väljastatava müügiloa tingimustes peaks laienema ka muud tüüpi muudatustele. See vähendaks oluliselt halduskoormust, lihtsustaks taotluste läbivaatamist ja oleks heakskiidetud muudatuste samaaegse rakendamise tõttu kasulik patsientidele.

Muudatusettepanek  3

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 6 b (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(6 b) Vaja on uuesti üle vaadata praegused haldusmenetlused, mis on sätestatud määrusega (EÜ) nr 1084/2003 ja komisjoni määrusega (EÜ) nr 1085/2003, inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate, nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/931 reguleerimisalasse kuuluvate ravimite müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamise kohta (nn muudatusi käsitlevad määrused), pöörates erilist tähelepanu haldusmenetluste lihtsustamisele.

 

1 ELT L 159, 27.6.2003, lk 24.

Muudatusettepanek  4

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 6 c (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(6 c) Müügiloa laiendamise osas peaks säilima võimalus esitada põhjendatud juhul eraldi täielik taotlus müügiloa saamiseks ravimile, mille jaoks on luba juba antud teise nime all koos teistsuguse ravimiomaduste kokkuvõttega.

Selgitus

Praeguses süsteemis näevad määrused (EÜ) nr 1084/2003 (põhjendus 8) ja 1085/2003 (põhjendus 6) müügiloa laiendamise raames ette võimaluse esitada eraldi täielik taotlus müügiloa saamiseks ravimile, mille jaoks on luba juba antud teise nime all koos teistsuguste raviomaduste kokkuvõttega. See võimalus tuleb säilitada. Teatud ravimite nimetused on tihedalt seotud kindla haigusega ja kohustus säilitada sama nimetus täiesti erineva haiguse puhul võib patsientidele kahjulikku mõju avaldada.

Muudatusettepanek  5

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 1

Direktiiv 2001/82/EÜ

Artikkel 10 – lõige 3

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(1) Artikli 10 lõige 3 asendatakse järgmisega:

välja jäetud

„3. Komisjon koostab erandina artiklist 11 nimekirja hobuslaste raviks olulistest ainetest, mille keeluaeg on vähemalt kuus kuud vastavalt otsustes 93/623/EMÜ ja 2000/68/EÜ sätestatud kontrollimehhanismidele.

 

Kõnealune meede käesoleva direktiivi vähemoluliste sätete muutmiseks direktiivi täiendamise teel võetakse vastu artikli 89 lõikes 2a osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.”

 

Selgitus

Asjassepuutuvad muudatusettepanekud (6–16), mis on üksnes õiguslikku iseloomu, on suunatud ainuüksi direktiivi 2001/82/EÜ kooskõlla viimiseks vastava uue komiteemenetlusega (kontrolliga regulatiivmenetlus). Need ei ole otseselt seotud ettepaneku teemaga, st müügilubade muutmisega. Pealegi on nende tekst toodud komisjoni “kõikehõlmavas” ettepanekus (KOM(2008)00712008/0032(COD)), mis muudab nad seetõttu käesolevas ettepanekus ülearuseks. Seetõttu tuleks need välja jätta.

Muudatusettepanek  6

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 2

Direktiiv 2001/82/EÜ

Artikkel 11 – lõige 2 – kolmas lõik

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(2) Artikli 11 lõike 2 kolmas lõik asendatakse järgmisega:

välja jäetud

„Komisjon võib siiski neid konkreetseid keeluaegu muuta. Kõnealused meetmed käesoleva direktiivi vähemoluliste sätete muutmiseks võetakse vastu artikli 89 lõikes 2a osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.”

 

Muudatusettepanek  7

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 3

Direktiiv 2001/82/EÜ

Artikkel 13 – lõige 1 – neljas lõik

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(3) Artikli 13 lõike 1 neljas lõik asendatakse järgmisega:

välja jäetud

„Teises lõigus nimetatud kümne aasta pikkust perioodi pikendatakse 13 aastani kaladele või mesilastele või teistele komisjoni määratud liikidele ettenähtud veterinaarravimite korral.

 

Kõnealune meede käesoleva direktiivi vähemoluliste sätete muutmiseks direktiivi täiendamise teel võetakse vastu artikli 89 lõikes 2a osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.”

 

Muudatusettepanek  8

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 4

Direktiiv 2001/82/EÜ

Artikkel 17 – lõige 1 – teine lõik

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(4) Artikli 17 lõike 1 teine lõik asendatakse järgmisega:

välja jäetud

„Kui uued teaduslikud andmed seda õigustavad, võib komisjon kohandada esimese lõigu punkte b ja c. Kõnealused meetmed käesoleva direktiivi vähemoluliste sätete muutmiseks võetakse vastu artikli 89 lõikes 2a osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.”

 

Muudatusettepanek  9

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 7

Direktiiv 2001/82/EÜ

Artikkel 50a – lõige 2

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(7) Artikli 50a lõige 2 asendatakse järgmisega:

välja jäetud

“2. Komisjon võtab vastu vajalikud muudatused lõike 1 sätete kohandamiseks teaduse ja tehnika arenguga.

 

Kõnealused meetmed käesoleva direktiivi vähemoluliste sätete muutmiseks võetakse vastu artikli 89 lõikes 2a osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.”

 

Muudatusettepanek  10

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 8

Direktiiv 2001/82/EÜ

Artikkel 51 – esimene lõik

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(8) Artikli 51 esimene lõik asendatakse järgmisega:

välja jäetud

„Artikli 50 punktis f nimetatud veterinaarravimite tootmise heade tavade põhimõtted ja suunised võtab komisjon vastu direktiiviga, mis adresseeritakse liikmesriikidele. Kõnealused meetmed käesoleva direktiivi vähemoluliste sätete muutmiseks direktiivi täiendamise teel võetakse vastu artikli 89 lõikes 2a osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.”

 

Muudatusettepanek  11

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 9

Direktiiv 2001/82/EÜ

Artikkel 67 – punkt aa

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(9) Artiklis 67 asendatakse punkt aa järgmisega:

välja jäetud

„aa) toiduloomadele ettenähtud veterinaarravimid.

 

Liikmesriigid võivad kohaldada käesolevast nõudest vabastamist vastavalt komisjoni kehtestatud kriteeriumidele. Nende kriteeriumide kehtestamine – meede, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi väheolulisi sätteid selle täiendamise abil – võetakse vastu artikli 89 lõikes 2a osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.

 

Liikmesriigid võivad jätkata riigisiseste sätete kohaldamist kuni:

 

– vastavalt esimesele alalõigule vastuvõetud otsuse kohaldamiskuupäevani või

 

– 1. jaanuarini 2007, kui seda otsust ei ole vastu võetud 31. detsembriks 2006;”

 

Muudatusettepanek  12

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 10

Direktiiv 2001/82/EÜ

Artikkel 68 – lõige 3

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(10) Artikli 68 lõige 3 asendatakse järgmisega:

välja jäetud

“3. Komisjon võtab vastu lõikes 1 nimetatud ainete nimekirja muudatused.

 

Kõnealused meetmed käesoleva direktiivi vähemoluliste sätete muutmiseks võetakse vastu artikli 89 lõikes 2a osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.”

 

Muudatusettepanek  13

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 11

Direktiiv 2001/82/EÜ

Artikkel 75 – lõige 6

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(11) Artikli 75 lõige 6 asendatakse järgmisega:

välja jäetud

„6. Komisjon võib muuta lõiget 5 selle kohaldamisel omandatud kogemuste põhjal.

 

Kõnealused meetmed käesoleva direktiivi vähemoluliste sätete muutmiseks võetakse vastu artikli 89 lõikes 2a osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.”

 

Muudatusettepanek  14

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 12

Direktiiv 2001/82/EÜ

Artikkel 79

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(12) Artikkel 79 asendatakse järgmisega:

välja jäetud

„Artikkel 79

 

Komisjon võtab vastu kõik artiklite 72–78 sätete ajakohastamiseks vajalikud muudatused, mis tehakse teaduse ja tehnika arengut arvestades.

 

Kõnealused meetmed käesoleva direktiivi vähemoluliste sätete muutmiseks võetakse vastu artikli 89 lõikes 2a osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.”

 

Muudatusettepanek  15

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 13

Direktiiv 2001/82/EÜ

Artikkel 88

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(13) Artikkel 88 asendatakse järgmisega:

välja jäetud

„Artikkel 88

 

Komisjon võtab vastu kõik I lisa ajakohastamiseks vajalikud muudatused, mis tehakse tehnika arengut arvestades.

 

Kõnealused meetmed käesoleva direktiivi vähemoluliste sätete muutmiseks võetakse vastu artikli 89 lõikes 2a osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.”

 

Muudatusettepanek  16

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 14

Direktiiv 2001/82/EÜ

Artikkel 89

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(14) Artiklit 89 muudetakse järgmiselt:

välja jäetud

a) Lisatakse järgmine lõige 2a:

 

„2a. Kui viidatakse käesolevale lõikele, kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikeid 1–4 ja artiklit 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid”.

 

b) Lõige 4 asendatakse järgmisega:

 

„4. Alalise komitee töökord avalikustatakse.”

 

Muudatusettepanek  17

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 2 – punkt 1

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 23 – teine lõik a ja teine lõik b (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

Liikmesriik võib jätkuvalt kohaldada käesoleva rakendusmääruse jõustumise ajal kehtivaid riiklikke sätteid müügilubade muudatuste kohta nende müügilubade suhtes, mis on väljastatud enne 1. jaanuari 1998 ravimitele, mis on lubatud ainult selles liikmesriigis. Kui ravimile, mida reguleerivad riiklikud sätted vastavalt käesolevale artiklile, antakse hiljem müügiluba teises liikmesriigis, kohaldatakse sellest kuupäevast kõnealuse ravimi suhtes rakendusmäärust.

 

Kui liikmesriik otsustab jätkata riiklike sätete kohaldamist eelmise lõigu kohaselt, teavitab ta sellest komisjoni. Kui [muutmisdirektiivi ülevõtmise kuupäevaks] pole komisjoni teavitatud, kohaldatakse rakendusmäärust.

Muudatusettepanek  18

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 2 – punkt 1 a (uus)

Direktiiv 2001/83/EÜ

Artikkel 23 c (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(1 a) Lisatakse artikkel 23c:

 

„Artikkel 23 c

 

Asjakohane kord, mille komisjon on vastu võtnud artikli 23b kohaselt, võtab arvesse järgmist:

 

– praktilisuse ja tõhususe huvides tuleks võimalust esitada üks ühine taotlus ühe või mitme samase muudatuse tegemiseks mitme müügiloa tingimustes laiendada igat tüüpi muudatustele;

 

– müügiloa laiendamise osas peaks säilima võimalus esitada põhjendatud juhul eraldi täielik taotlus müügiloa saamiseks ravimile, mille jaoks on luba juba antud teise nime all koos teistsuguse ravimiomaduste kokkuvõttega.”

Selgitus

1er- Il parait important d’étendre aux autres catégories de modifications cette possibilité de soumission d’une demande unique. 2e : Le système actuel prévoit la possibilité pour une extension de l’AMM, de présenter une demande d’autorisation complète et distincte pour un médicament qui a déjà été autorisé, mais sous une autre dénomination et avec un résumé des caractéristiques du produit différent. Il est essentiel de conserver cette possibilité. Certains noms de médicaments sont associés à une pathologie et être obligé de conserver le même nom pour une pathologie différente pourrait avoir un effet dommageable pour le patient.

Muudatusettepanek  19

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 3 – lõige 1 – esimene lõik

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt [12 kuud pärast jõustumiskuupäeva]. Nad edastavad kõnealuste normide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.

1. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt [18 kuud pärast jõustumiskuupäeva]. Nad edastavad kõnealuste normide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.

Selgitus

12-kuuline üleminekuaeg on liiga lühike, võttes arvesse märkimisväärseid muudatusi paljude siseriiklike müügilubade osas. Seetõttu on asjakohane pikendada üleminekuaega 24 kuule.


SELETUSKIRI

1) Taust

Ravimi elutsükli jooksul muutuvad mitmed selle aspektid. Tehnoloogia edusammud ja uued teaduslikud andmed pakuvad võimalust olemasolevate ravimite parandamiseks. Kõnealused arengud on seotud näiteks ravimite tootmisprotsessi, puhastamismeetodite või ka uue ravinäidustuse lisamise ja patsientidele mõeldud kasutamise eeskirjade ajakohastamisega, millele lisatakse soovimatute mõjude esinemisel kogutud uus ohutust käsitlev teave. Muu hulgas kaasnevad ravimitööstuse tugevdamisega ühinemise ja ülevõtmiste kaudu mitmed halduslikud muudatused, nagu näiteks ravimifirmade nime või aadressi muutus. Kõiki neid muudatusi nimetatakse variatsioonideks ning ravimimüügilubade omanikud peavad nendest pädevatele asutustele teatama.

Ravimitööstus pühendab olulise osa oma reguleerimistegevusest kõnealuste variatsioonide haldamisele. Näiteks keskmise suurusega ravimifirma, kes toodab geneerilisi ravimeid ja kellel on üle 400 loetletud toote (sealhulgas erinevad ravimivormid ja toimeainekogused), esitab aastas üle 4 000 variatsiooni. Suure ravimifirma puhul on vastav näitaja ligikaudu 19 000.

2) Ravimimüügilubade muudatusi käsitlevate reguleerivate nõuete praeguse süsteemi nõrkus

Praegune variatsioonide haldamine osutub üha vähem tõhusaks ning ei rahulda ei ametiasutusi ega ravimitööstust tervikuna.

Et 80 % nii inimtervishoiu- kui ka veterinaarsektori ravimite puhul antakse müügiluba riikliku menetluse kaudu, mõjutab kõnealune läbivaatamine märkimisväärselt Euroopa Liidu ravimiturgu.

Siseriiklike müügilubade andmise suhtes kehtivad samad reguleerivad nõuded, mis kehtivad Euroopa tasandi menetluste kaudu antud müügilubade suhtes. Seevastu müügilubade muudatuste reguleerivad nõuded ei ole ühtlustatud.

Siseriiklike müügilubade muudatuste puhul tuleb järgida iga liikmesriigi konkreetseid sätteid, mis erinevad Euroopa reguleerivatest nõuetest.

Seega käsitletakse riiklike menetluste kaudu müügiloa saanud toote sama muudatust eri liikmesriikides erinevalt seoses esitatava toimiku ja hindamismenetlusega.

Kõnealusel olukorral on negatiivsed mõjud:

– pädevate asutuste ja ravimifirmade täiendav ja põhjendamatu halduskoorem;

– muudatuste rakendamise ettenägemisega seotud raskused;

– olulised erinevused muudatuste lisamise tähtaegades seoses ravimiomaduste kokkuvõtte ning tervishoiutöötajatele ja patsientidele mõeldud kasutamise eeskirjadega ning seega ravimite siseturu üldises toimimises;

– patsientidele, sest teatavate ravimi tõhusust parandavate muudatuste tegemine võib hilineda või toimumata jääda.

3) Kavandatavad parandused

Raportöör toetab aktiivselt Euroopa Komisjoni ettepanekut, mille eesmärk on variatsioonide süsteemi läbivaatamine ja lihtsustamine, et see tooks kasu inimeste ja loomade tervisele. Kõikide ravimite kohta peavad kehtima müügiloa saamise korrast olenemata samad muudatuse hindamise, heakskiitmise ja haldamise kriteeriumid.

Süsteemi optimeerimine tooks kasu eelkõige patsientidele pikaajalises perspektiivis, kuna see soodustaks esiteks ravimite parandamist ja teiseks avaldaks positiivset mõju pädevate asutuste vahendite kasutamisele rahvatervise parema kaitsmise nimel.

Ravimimüügiloa tingimustega seotud muudatuste lihtsustamine tooks kaasa nende suhtes samade muudatuste heakskiitmise, haldamise ja järelevalve kriteeriumide kehtestamise, olenemata õiguslikust menetlusest, millega kõnealustele ravimitele müügiluba anti.

Seega on ühtlustamist ja lihtsustamist silmas pidades oluline, et ravimimüügilubade muudatuste suhtes kehtiksid samad reguleerivad nõuded, olenemata algsest kasutatud registreerimismenetlusest. See tooks kasu kõikidele, nii patsientidele, ametiasutustele kui ka ravimifirmadele.

Lisaks kõiki ravimeid hõlmavale ühtlustamisele oleks soovitav lihtsustada ravimimüügilubade muudatuste reguleerimissüsteemi, eriti väikeste muudatuste puhul, mille mõju asjaomase ravimi kvaliteedile, ohutusele või tõhususele on minimaalne või puudub. 10. juunil 2008 ühehäälselt vastuvõetud komisjoni määrus, milles käsitletakse inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite jaoks välja antud müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist, toob kaasa süsteemi märkimisväärse lihtsustamise.

Ravimimüügilubade muudatuste haldamise optimaalse reguleerimissüsteemi loomiseks on oluline määratleda täpselt muudatuste eri kategooriad. Komisjon näeb iga muudatuste kategooria puhul ette üksikasjalike loetelude koostamise. Oluline on võtta arvesse kehtivate siseriiklike süsteemide saadud kogemusi. Riikliku menetluse kaudu müügiloa saanud ravimite muudatuste puhul on teatavad liikmesriigid juba kohaldanud lihtsat teavitamise süsteemi suure hulga muudatuste suhtes, mida nad Saksamaa eeskujul käsitlevad väikeste muudatustena. Riiklikud muudatuste eri kategooriate loetelud on andnud aluse Euroopa tasandil loetelude koostamiseks.

Komisjon teeb ettepaneku teatava hulga reguleerimissüsteemi oluliste muudatuste kohta seoses ravimimüügilubade muudatuste haldamisega ning on saanud oma määruses ulatuslikult inspiratsiooni Saksamaa näitest. Proportsionaalsust silmas pidades ei kuulu määruse kohaldamisalasse homöopaatilised ravimid ja traditsioonilised taimsed ravimid, mis ei ole müügiluba saanud, kuid mille suhtes kohaldatakse lihtsustatud registreerimismenetlust. Raportöör avaldab kõnealuse sätte üle heameelt, kuna sellega välditakse registreerimismenetluse, mis on teatavates liikmesriikides palju lihtsam, keeruliseks muutmist.

Siiski tuleks kavandatavat süsteemi täiendavalt parandada, kui muudatus on seotud mitme müügiloaga, andes võimaluse kõiki neid müügilube hõlmava taotluse ühekordseks esitamiseks.

Oma määrusega näeb komisjon ette kõnealuse võimaluse piiramise IA tüüpi väikeste muudatustega. Siiski on niisugusest meetmest täiskasu saamiseks (halduskoormuse kergendamiseks ning muudatuse uurimise ja selle kõigi asjaomaste toodete suhtes samaaegse rakendamise lihtsustamiseks) oluline laiendada seda võimalust teistele muudatuste kategooriatele: IB tüüpi väikestele muudatustele ja II tüüpi suurtele muudatustele.

Selle kohta teeb komisjon ettepaneku üksnes artiklis 20 kirjeldatud ülesannete jaotamise menetluse raames. Kui asjaomased müügiload on välja andnud sama liikmesriik riikliku menetluse alusel, ei ole nimetatud ülesannete jaotamise menetluse kasutamine põhjendatud, seda tuleks kasutada eri liikmesriikide või erinevate algsete registreerimismenetluste alusel välja antud müügilubade muudatuste puhul. Tegelikult annab eri pädevate asutuste poolse muudatuse või muudatuste rühma hindamise mitmekesisuse kõrvaldamine kasu just selles kontekstis.

Müügilubade laiendustega seoses teeb komisjon ettepaneku, et ravimi nimi jääks samaks nagu algse müügiloa puhul (artikkel 19).

Kehtiva süsteemi raames on määrustega (EÜ) nr 1084/2003 (põhjendus 8) ja (EÜ) nr 1085/2003 (põhjendus 6) ette nähtud võimalus esitada laienduse saamiseks eraldi täielik taotlus müügiloa saamiseks ravimile, mille jaoks on luba juba antud teise nime all koos teistsuguse ravimiomaduste kokkuvõttega.

Praeguse süsteemi raames pakutava võimaluse säilitamine on oluline. Teatavatel juhtudel võib osutuda vajalikuks registreerida erineva nimega müügiloa laiendus, mis käsitleb esimese müügiloa jaoks algselt registreeritud ravinäidustusest erinevat ravinäidustust. Teatavad ravimite nimed on seotud tugevalt konkreetse haigusega ja kohustus säilitada sama nimi erineva haiguse puhul võib patsientidele kahjulikuks osutuda.


põllumajanduse ja maaelu arengu komisjonI ARVAMUS (9.9.2008)

keskkonna-, rahvatervise- ja toiduohutuse komisjonile

ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse direktiivi 2001/82/EÜ ja direktiivi 2001/83/EÜ seoses ravimite müügilubade tingimuste muutmisega

(KOM(2008)0123 – C6‑0137/2008 – 2008/0045(COD))

Arvamuse koostaja: Petya Stavreva

LÜHISELGITUS

Arvamuse koostaja pooldab komisjoni ettepanekut ja soovib, et ühtlustatud nõuded ravimitele kehtestataks ka inimtervishoius kasutatavate ja veterinaarravimite turustamise osas.

Seni on Euroopa ühtlustatud õigusaktidega seotud vaid väike osa ravimitest (umbes 20%, s.o need tooted, millele on antud müügiluba vastavalt kahele kokku lepitud protseduurile „tsentraliseeritud tunnustamine” ja „vastastikune tunnustamine”). Konkreetselt riigilt müügiloa saanud tooteid ei reguleerita kehtivate Euroopa õigusaktidega, mis käsitlevad muudatusi, ja nende puhul rakendatakse järgnevalt väga erilisi ja üksteisest erinevaid siseriiklikke eeskirju. Lisaks sellele, et niisugune kord takistab ELi siseturu normaalset toimimist, on see ebaefektiivne ja tekitab teisalt märkimisväärseid majanduslikke kulusid. Käesolev direktiiv oleks ühtlustamise õiguslikuks aluseks ja see annaks võimaluse komiteemenetlusega vastu võtta rakendusmeetmed igat liiki muudatuste kohta.

Arvamuse koosaja pooldab nõuete ühtlustamist, kuivõrd see oleks väga kasulik nii tarbijatele kui ka tööstusele ning kiirendaks uusimate ravimite kättesaadavust kõikides liikmesriikides. Senini on muudatusi käsitlevate ühtlustatud nõuete puudumine põhjustanud suuri viivitusi ja ebaefektiivsust, seda nii majanduslikust seisukohast vaadatuna kui ka veterinaarravimite sektori vajadusi silmas pidades. Pealegi on ebaloogiline, kui ühtlustatud nõuded kehtivad toote elutsükli iga etapi kohta, välja arvatud toodet puudutavate muudatuste korral.

Kuid ühtlustamise praktilisel teostamisel on vaja arvestada ka kuludega, mis liikmesriikidele sellega kaasnevad, ja mõistliku ajakavaga. Liikmesriikidelt ei saa nõuda, et riigisiseste eeskirjade muutmine – nende vastavusse viimine käesoleva direktiivi ja edasiste, komiteemenetluse teel vastu võetavate muudatustega – toimuks liiga lühikese aja jooksul, tekitades ülemäära suuri kulusid.

Arvestades läbiviidud mõjuhinnangut, avalikku arutelu ja liikmesriikide reguleerivate ametite seisukohavõtte, keskenduvad arvamuse koostaja ettepanekud mitmele punktile.

Esiteks peame saavutama nõuete ühtlustamise ajakava, mis vastaks liikmesriikide erinevale valmisolekule. Esitatud materjalides oli soovitusi erinevate ajakavade kohta ja ilmselt eelistab hulk liikmesriike kaheaastast ülevõtmisperioodi. Meil tuleb sellega arvestada, kuivõrd see on oluline ühtlustatud nõuete tegeliku rakendamise seisukohalt.

Teiseks peame jätkuvalt rõhutama, et komiteemenetlusega vastu võetud õigusaktide üle on vajalik parlamendi järelevalve. Me peame suutma teostada õigusloomeprotsessi järelevalvet, kasutades selleks kontrolliga regulatiivmenetlust.

Kolmandaks on arvamuse koostaja veendunud, et parlament peaks nõudma muudatusi käsitlevate määruste lihtsustamist. Selle probleemi tõstatas mitu avalikul arutelul osalenut ja meil tuleb tagada, et käesolevate muudatusi käsitlevate määrustega ei loodaks liikmesriikidele, ettevõtetele ja kodanikele asjatut bürokraatiat.

MUUDATUSETTEPANEKUD

Põllumajanduse ja maaelu arengu komisjon palub vastutaval keskkonna-, rahvatervise- ja toiduohutuse komisjonil lisada oma raportisse järgmised muudatusettepanekud:

Muudatusettepanek  1

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 6

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(6) Rahvatervise, õigusliku järjepidevuse ja ettevõtjate jaoks ettearvatavuse huvides tuleks iga liiki müügilubade muutmise eeskirjad ühtlustada.

(6) Rahvatervise, õigusliku järjepidevuse, halduskoormuse vähendamise ja ettevõtjate jaoks ettearvatavuse suurendamise huvides tuleks iga liiki müügilubade muutmise eeskirjad ühtlustada.

Muudatusettepanek  2

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Põhjendus 6 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(6 a) Vaja on uuesti üle vaadata praegused haldusmenetlused, mis on sätestatud määrusega (EÜ) nr 1084/2003 ja komisjoni määrusega (EÜ) nr 1085/2003, inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate, nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 reguleerimisalasse kuuluvate ravimite müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamise kohta1, (nn muudatusi käsitlevad määrused), pöörates erilist tähelepanu haldusmenetluste lihtsustamisele.

 

1 ELT L 159, 27.6.2003, lk 24.

Muudatusettepanek  3

Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt

Artikkel 3 – lõige 1 – esimene lõik

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt [12 kuud pärast jõustumiskuupäeva]. Nad edastavad kõnealuste normide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.

1. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt [24 kuud pärast jõustumiskuupäeva]. Nad edastavad kõnealuste normide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.

MENETLUS

Pealkiri

Ravimite müügilubade tingimuste muutmine

Viited

KOM(2008)0123 – C6-0137/2008 – 2008/0045(COD)

Vastutav komisjon

ENVI

Arvamuse esitaja(d)

       istungil teada andmise kuupäev

AGRI

13.3.2008

 

 

 

Arvamuse koostaja

       nimetamise kuupäev

Petya Stavreva

31.3.2008

 

 

Arutamine parlamendikomisjonis

25.6.2008

14.7.2008

 

 

Vastuvõtmise kuupäev

9.9.2008

 

 

 

Lõpphääletuse tulemused

+:

–:

0:

35

 

1

Lõpphääletuse ajal kohal olnud liikmed

Vincenzo Aita, Sergio Berlato, Bernadette Bourzai, Niels Busk, Luis Manuel Capoulas Santos, Giuseppe Castiglione, Giovanna Corda, Joseph Daul, Albert Deß, Gintaras Didžiokas, Constantin Dumitriu, Ioannis Gklavakis, Lutz Goepel, Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf, Esther Herranz García, Lily Jacobs, Elisabeth Jeggle, Heinz Kindermann, Véronique Mathieu, Mairead McGuinness, Rosa Miguélez Ramos, James Nicholson, María Isabel Salinas García, Petya Stavreva, Dimitar Stoyanov, László Tőkés, Witold Tomczak, Donato Tommaso Veraldi, Janusz Wojciechowski

Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliige/asendusliikmed

Jim Allister, Esther De Lange, Béla Glattfelder, Astrid Lulling, Catherine Neris, Maria Petre, Kyösti Virrankoski


MENETLUS

Pealkiri

Ravimite müügilubade tingimuste muutmine

Viited

KOM(2008)0123 – C6-0137/2008 – 2008/0045(COD)

EP-le esitamise kuupäev

4.3.2008

Vastutav komisjon

       istungil teada andmise kuupäev

ENVI

13.3.2008

Arvamuse esitaja(d)

       istungil teada andmise kuupäev

ITRE

13.3.2008

IMCO

13.3.2008

AGRI

13.3.2008

JURI

13.3.2008

Arvamuse esitamisest loobumine

       otsuse kuupäev

ITRE

7.4.2008

IMCO

9.6.2008

JURI

25.6.2008

 

Raportöör(id)

       nimetamise kuupäev

Françoise Grossetête

14.4.2008

 

 

Arutamine parlamendikomisjonis

15.7.2008

 

 

 

Vastuvõtmise kuupäev

9.9.2008

 

 

 

Lõpphääletuse tulemused

+:

–:

0:

45

0

8

Lõpphääletuse ajal kohal olnud liikmed

Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Pilar Ayuso, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Martin Callanan, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Anne Ferreira, Karl-Heinz Florenz, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Marie Anne Isler Béguin, Caroline Jackson, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Marie-Noëlle Lienemann, Peter Liese, Linda McAvan, Roberto Musacchio, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Daciana Octavia Sârbu, Carl Schlyter, Richard Seeber, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Evangelia Tzampazi, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Glenis Willmott

Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliige/asendusliikmed

Inés Ayala Sender, Kathalijne Maria Buitenweg, Bairbre de Brún, Duarte Freitas, Genowefa Grabowska, Jutta Haug, Alojz Peterle, Donato Tommaso Veraldi

Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliige/asendusliikmed (kodukorra art 178 lg 2)

Armando França

Õigusteave - Privaatsuspoliitika