Menettely : 2008/0045(COD)
Elinkaari istunnossa
Asiakirjan elinkaari : A6-0346/2008

Käsiteltäväksi jätetyt tekstit :

A6-0346/2008

Keskustelut :

PV 22/10/2008 - 2
CRE 22/10/2008 - 2

Äänestykset :

PV 22/10/2008 - 4.6
Äänestysselitykset
Äänestysselitykset

Hyväksytyt tekstit :

P6_TA(2008)0510

MIETINTÖ     ***I
PDF 182kWORD 279k
15.9.2008
PE 409.420v02-00 A6-0346/2008

ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi direktiivien 2001/82/EY ja 2001/83/EY muuttamisesta siltä osin kuin kyse on lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutoksista

(KOM(2008)0123 – C6‑0137/2008 – 2008/0045(COD))

Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta

Esittelijä: Françoise Grossetête

LUONNOS EUROOPAN PARLAMENTIN LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAKSI
 PERUSTELUT
 maatalouden ja maaseudun kehittämisen valiokunnaN LAUSUNTO
 ASIAN KÄSITTELY

LUONNOS EUROOPAN PARLAMENTIN LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAKSI

ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi direktiivien 2001/82/EY ja 2001/83/EY muuttamisesta siltä osin kuin kyse on lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutoksista

(KOM(2008)0123 – C6‑0137/2008 – 2008/0045(COD))

(Yhteispäätösmenettely: ensimmäinen käsittely)

Euroopan parlamentti, joka

–   ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (KOM(2008)0123),

–   ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan ja 95 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C6‑0137/2008),

–   ottaa huomioon työjärjestyksen 51 artiklan,

–   ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön sekä maatalouden ja maaseudun kehittämisen valiokunnan lausunnon (A6‑0346/2008),

1.  hyväksyy komission ehdotuksen sellaisena kuin se on tarkistettuna;

2.  pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä tähän ehdotukseen huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella;

3.  kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle.

Tarkistus  1

Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös

Johdanto-osan 6 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(6) Kansanterveyteen, oikeudelliseen johdonmukaisuuteen ja talouden toimijoiden toimintaympäristön ennakoitavuuteen liittyvistä syistä kaikentyyppisiin myyntilupiin olisi sovellettava yhdenmukaistettuja sääntöjä.

(6) Kansanterveyteen, oikeudelliseen johdonmukaisuuteen, hallinnollisten rasitteiden vähentämiseen ja talouden toimijoiden toimintaympäristön ennakoitavuuden lisäämiseen liittyvistä syistä kaikentyyppisiin myyntilupiin olisi sovellettava yhdenmukaistettuja sääntöjä.

Tarkistus  2

Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös

Johdanto-osan 6 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

(6 a) Mahdollisuus jättää yksi ainoa hakemus yhtä tai useampaa identtistä muutosta varten, jotka on tehty useiden myyntilupien ehtoihin, on ulotettava koskemaan kaikentyyppisiä muutoksia menettelyjen yksinkertaistamiseksi ja tehostamiseksi.

Perustelu

On tärkeää ulottaa koskemaan muita muutosryhmiä mahdollisuus jättää yksi ainoa hakemus yhtä tai useampaa identtistä muutosta varten, jotka on tehty saman toimivaltaisen viranomaisen myöntämien useiden myyntilupien ehtoihin. Itse asiassa tällä järjestelmällä kevennettäisiin hallinnollista taakkaa huomattavasti ja helpotettaisiin hakemusten arviointia, ja hyväksyttyjen muutosten samanaikainen täytäntöönpano hyödyttäisi potilaita.

Tarkistus  3

Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös

Johdanto-osan 6 b kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(6 b) Asetuksen (EY) N:o 1084/2003 ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 soveltamisalaan kuuluvien ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimisesta 3 päivänä kesäkuuta 2003 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1085/20031 (ns. muutosasetukset) nykyisiä hallintomenettelyjä on syytä tarkastella uudelleen ja keskittyä erityisesti hallintomenettelyjen yksinkertaistamiseen.

 

___________________

1 EUVL L 159, 27.6.2003, s. 24.

Tarkistus  4

Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös

Johdanto-osan 6 c kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

(6 c) Myyntilupien laajentamisen osalta on annettava mahdollisuus perustelluista syistä jättää täydellinen, erillinen myyntilupahakemus lääkkeelle, joka on jo saanut myyntiluvan, mutta jolla on toinen nimi ja eri valmisteyhteenveto.

Perustelu

Nykyisessä järjestelmässä asetuksessa (EY) N:o 10/84/2003 (johdanto-osan 8 kappale) ja asetuksessa N:o 1085/2003 (johdanto-osan 6 kappale) säädetään mahdollisuudesta esittää myyntiluvan laajentamisen yhteydessä täydellinen ja erillinen myyntilupahakemus lääkkeelle, joka on jo aiemmin saanut myyntiluvan, mutta jolla on toinen nimi ja eri valmisteyhteenveto. On olennaisen tärkeää säilyttää tämä mahdollisuus. Tiettyjen lääkkeiden nimet yhdistetään vahvasti tiettyyn sairauteen ja saman nimen säilyttämisestä täysin erilaista sairautta varten saattaisi olla haittaa potilaalle.

Tarkistus  5

Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös

1 artikla – 1 kohta

Direktiivi 2001/82/EY

10 artikla – 3 kohta

 

Komission teksti

Tarkistus

(1) Korvataan 10 artiklan 3 kohta seuraavasti:

Poistetaan.

"3. Poiketen siitä, mitä 11 artiklassa säädetään, komissio laatii luettelon aineista, jotka ovat välttämättömiä hevoseläinten hoidossa ja joiden varoaika on vähintään kuusi kuukautta päätöksissä 93/623/ETY ja 2000/68/EY säädetyn valvontamekanismin mukaan.

 

Kyseisestä toimenpiteestä, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, päätetään 89 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen."

 

Perustelu

Näillä tarkistuksilla (6–16), jotka ovat luonteeltaan puhtaasti oikeudellisia, pyritään ainoastaan mukauttamaan direktiivi 2001/82/EY uuteen komiteamenettelyyn (valvonnan käsittävä sääntelymenettely). Ne eivät liity suoraan tämän ehdotuksen tavoitteeseen eli myyntilupia koskeviin muutoksiin. Koska muutokset sisältyvät jo komission koottuun ehdotukseen (KOM(2008)00712008/0032(COD)), ne ovat tässä yhteydessä tarpeettomia. Ne olisi näin ollen poistettava.

Tarkistus  6

Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös

1 artikla – 2 kohta

Direktiivi 2001/82/EY

11 artikla – 2 kohta – 3 alakohta

 

Komission teksti

Tarkistus

(2) Korvataan 11 artiklan 2 kohdan kolmas alakohta seuraavasti:

Poistetaan.

"Komissio voi kuitenkin muuttaa näitä varoaikoja. Kyseisistä toimenpiteistä, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia, päätetään 89 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen."

 

Tarkistus  7

Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös

1 artikla – 3 kohta

Direktiivi 2001/82/EY

13 artikla – 1 kohta – 4 alakohta

 

Komission teksti

Tarkistus

(3) Korvataan 13 artiklan 1 kohdan neljäs alakohta seuraavasti:

Poistetaan.

"Toisessa alakohdassa säädetty kymmenen vuoden ajanjakso pidennetään kuitenkin 13 vuoteen, kun on kyse eläinlääkkeistä, jotka on tarkoitettu kaloille, mehiläisille tai muille komission nimeämille lajeille.

 

Kyseisestä toimenpiteestä, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, päätetään 89 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen."

 

Tarkistus  8

Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös

1 artikla – 4 kohta

Direktiivi 2001/82/EY

17 artikla – 1 kohta – 2 alakohta

 

Komission teksti

Tarkistus

(4) Korvataan 17 artiklan 1 kohdan toinen alakohta seuraavasti:

Poistetaan.

"Komissio voi mukauttaa ensimmäisen alakohdan b ja c alakohdan säännöksiä, jos se uuden tieteellisen näytön vuoksi vaikuttaa perustellulta. Kyseisistä toimenpiteistä, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia, päätetään 89 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen."

 

Tarkistus  9

Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös

1 artikla – 7 kohta

Direktiivi 2001/82/EY

50 a artikla – 2 kohta

 

Komission teksti

Tarkistus

(7) Korvataan 50 a artiklan 2 kohta seuraavasti:

Poistetaan.

"2. Komissio tekee tarvittavat muutokset 1 kohdan säännösten mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen.

 

Kyseisistä toimenpiteistä, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia, päätetään 89 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen."

 

Tarkistus  10

Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös

1 artikla – 8 kohta

Direktiivi 2001/82/EY

51 artikla – 1 kohta

 

Komission teksti

Tarkistus

(8) Korvataan 51 artiklan ensimmäinen kohta seuraavasti:

Poistetaan.

"Komissio antaa 50 artiklan f alakohdassa tarkoitetut eläinlääkkeiden hyviä tuotantotapoja koskevat periaatteet ja yleisohjeet kaikille jäsenvaltioille osoitetulla direktiivillä. Kyseisistä toimenpiteistä, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, päätetään 89 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen."

 

Tarkistus  11

Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös

1 artikla – 9 kohta

Direktiivi 2001/82/EY

67 artikla – aa alakohta

 

Komission teksti

Tarkistus

(9) Korvataan 67 artiklan aa alakohta seuraavasti:

Poistetaan.

"aa) tuotantoeläimille tarkoitetut eläinlääkkeet.

 

Jäsenvaltiot voivat kuitenkin myöntää poikkeuksia tästä vaatimuksesta komission vahvistamin perustein. Kyseisten perusteiden vahvistaminen on toimenpide, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, ja siitä päätetään 89 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

 

Jäsenvaltiot voivat soveltaa kansallisia säännöksiä joko

 

– ensimmäisen alakohdan mukaisesti tehdyn päätöksen soveltamispäivään tai

 

– 1 päivään tammikuuta 2007, jos kyseistä päätöstä ei ole tehty 31 päivään joulukuuta 2006 mennessä;"

 

Tarkistus  12

Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös

1 artikla – 10 kohta

Direktiivi 2001/82/EY

68 artikla – 3 kohta

 

Komission teksti

Tarkistus

(10) Korvataan 68 artiklan 3 kohta seuraavasti:

Poistetaan.

"3. Komissio tekee mahdolliset muutokset 1 kohdassa tarkoitettujen aineiden luetteloon.

 

Kyseisistä toimenpiteistä, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia, päätetään 89 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen."

 

Tarkistus  13

Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös

1 artikla – 11 kohta

Direktiivi 2001/82/EY

75 artikla – 6 kohta

 

Komission teksti

Tarkistus

(11) Korvataan 75 artiklan 6 kohta seuraavasti:

Poistetaan.

"6. Komissio voi muuttaa 5 kohtaa sen soveltamisesta saatujen kokemusten perusteella.

 

Kyseisistä toimenpiteistä, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia, päätetään 89 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen."

 

Tarkistus  14

Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös

1 artikla – 12 kohta

Direktiivi 2001/82/EY

79 artikla

 

Komission teksti

Tarkistus

(12) Korvataan 79 artikla seuraavasti:

Poistetaan.

"79 artikla

 

Komissio tekee tarvittavat muutokset 7278 artiklan säännösten mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen.

 

Kyseisistä toimenpiteistä, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia, päätetään 89 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen."

 

Tarkistus  15

Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös

1 artikla – 13 kohta

Direktiivi 2001/82/EY

88 artikla

 

Komission teksti

Tarkistus

(13) Korvataan 88 artikla seuraavasti:

Poistetaan.

"88 artikla

 

Komissio tekee tarvittavat muutokset liitteen I mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen.

 

Kyseisistä toimenpiteistä, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia, päätetään 89 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen."

 

Tarkistus  16

Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös

1 artikla – 14 kohta

Direktiivi 2001/82/EY

89 artikla

 

Komission teksti

Tarkistus

(14) Muutetaan 89 artikla seuraavasti:

Poistetaan.

a) Lisätään 2 a kohta seuraavasti:

 

"2 a.   Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1–4 kohtaa sekä 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen artiklan säännökset."

 

b) Korvataan 4 kohta seuraavasti:

 

"4. Pysyvän komitean työjärjestys julkistetaan."

 

Tarkistus  17

Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös

2 artikla – 1 kohta

Direktiivi 2001/83/EC

23 b artikla – 2 a kohta ja 2 b kohta (uusi)

 

Komission teksti

Tarkistus

 

Jäsenvaltiot voivat soveltaa tämän täytäntöönpanoasetuksen voimaantulohetkellä voimassa olevia, muutoksia koskevia kansallisia säännöksiä myyntilupiin, jotka on myönnetty ennen 1 päivää tammikuuta 1998 ainoastaan kyseisessä jäsenvaltiossa hyväksytyille lääkkeille. Kun tämän artiklan mukaisesti kansallisten säännösten piiriin kuuluvalle lääkkeelle myönnetään myöhemmin myyntilupa toisessa jäsenvaltiossa, täytäntöönpanoasetusta sovelletaan kyseiseen lääkkeeseen kyseisestä päivästä lähtien.

 

Jos jäsenvaltio päättää jatkaa kansallisten säännösten soveltamista edempänä olevan kohdan mukaisesti, se ilmoittaa siitä komissiolle. Jos ilmoitusta ei ole tehty [päivä, jona muutosdirektiivi saatetaan osaksi jäsenvaltioiden kansallista lainsäädäntöä] mennessä, sovelletaan täytäntöönpanoasetusta.

Tarkistus  18

Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös

2 artikla – 1 a kohta (uusi)

Direktiivi 2001/83/EY

23 c artikla (uusi)

 

Komission teksti

Tarkistus

(1 a) Lisätään 23 c artikla seuraavasti:

 

"23 c artikla

 

Komission 23 b artiklan mukaisesti hyväksymissä asianmukaisissa järjestelyissä on otettava huomioon seuraavat tekijät:

 

– Käytäntöön ja tehokkuuteen liittyvistä syistä mahdollisuus jättää yksi ainoa hakemus yhtä tai useampaa useiden myyntilupien ehtoihin tehtyä identtistä muutosta varten olisi ulotettava koskemaan kaikkia muutosryhmiä.

 

– Myyntilupia laajennettaessa on annettava mahdollisuus perustelluista syistä jättää täydellinen, erillinen myyntilupahakemus lääkkeelle, joka on jo saanut myyntiluvan, mutta jolla on toinen nimi ja eri valmisteyhteenveto."

Perustelu

1er- Il parait important d'étendre aux autres catégories de modifications cette possibilité de soumission d'une demande unique. 2e : Le système actuel prévoit la possibilité pour une extension de l’AMM, de présenter une demande d’autorisation complète et distincte pour un médicament qui a déjà été autorisé, mais sous une autre dénomination et avec un résumé des caractéristiques du produit différent. Il est essentiel de conserver cette possibilité. Certains noms de médicaments sont associés à une pathologie et être obligé de conserver le même nom pour une pathologie différente pourrait avoir un effet dommageable pour le patient.

(Kääntäjän huomautus: Perustelua ei ole käännetty, koska sen pituus ylittää sallitun merkkimäärän.)

Tarkistus  19

Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös

3 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään [12 kuukautta direktiivin voimaantulosta]. Niiden on viipymättä toimitettava kyseiset säännökset sekä niiden ja tämän direktiivin välinen vastaavuustaulukko kirjallisina komissiolle.

Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään [18 kuukautta direktiivin voimaantulosta]. Niiden on viipymättä toimitettava kyseiset säännökset sekä niiden ja tämän direktiivin välinen vastaavuustaulukko kirjallisina komissiolle.

Perustelu

12 kuukauden siirtymäaika on liian lyhyt, kun otetaan huomioon monia kansallisia myyntilupia koskevat huomattavat muutokset. Tästä syystä on asianmukaista pidentää siirtymäaikaa 24 kuukauteen.


PERUSTELUT

1) Taustatietoja

Lääkettä koskevat useat näkökohdat muuttuvat sen elinkaaren aikana. Tekninen kehitys ja uudet tieteelliset tiedot tarjoavat mahdollisuuden parantaa olemassa olevia lääkkeitä. Tämä kehitys koskee esimerkiksi lääkkeiden tuotantoprosessia, puhdistusmenetelmiä tai uuden terapeuttisen käyttöaiheen käyttöönottoa sekä potilaille tarkoitettujen tietojen päivittämistä, joihin sisältyy uutta tietoa lääkkeen turvallisuudesta, jota on saatu haittavaikutusten esiintymisen yhteydessä. Lisäksi lääketeollisuuden yhdentyminen fuusioiden myötä aiheuttaa lukuisia hallinnollisia muutoksia, jolloin esimerkiksi lääkeyrityksen nimi tai osoite muuttuu. Kaikkia näitä kutsutaan "muutoksiksi" ja lääkkeen myyntiluvan haltijoiden on ehdottomasti ilmoitettava niistä toimivaltaisille viranomaisille.

Lääketeollisuuden sääntelytyöstä menee huomattava osa muutosten hallinnolliseen käsittelyyn. Esimerkiksi keskisuuri yritys, joka valmistaa geneerisiä lääkkeitä ja jolla on yli 400 rekisteröityä tuotetta (eri lääkemuodot ja annostukset mukaan lukien), tekee kaiken kaikkiaan 4 000 muutoshakemusta vuodessa. Suuryrityksen kohdalla tämä luku on noin 19 000.

2) Lääkkeiden myyntilupien ehtoja koskevien muutosten nykyisen sääntelyvaatimusjärjestelmän heikkoudet

Muutosten tämänhetkinen hallinnointi on osoittautunut entistä tehottomammaksi eikä se sellaisenaan tyydytä enää viranomaisia eikä lääketeollisuutta.

Koska 80 prosenttia ihmisille ja eläimille tarkoitetuille lääkkeille myönnetyistä myyntiluvista myönnetään kansallisessa menettelyssä, tällä muutoksella on huomattava vaikutus Euroopan unionin lääkemarkkinoiden kannalta.

Puhtaasti kansallisten myyntilupien myöntämistä koskevat samat sääntelyvaatimukset kuin eurooppalaisissa menettelyissä myönnettyjä myyntilupia. Myyntilupien muutoksia koskevia sääntelyvaatimuksia ei ole kuitenkaan harmonisoitu.

Puhtaasti kansallisten myyntilupien muutosten kohdalla noudatetaan kunkin jäsenvaltion erityisiä säännöksiä, jotka poikkeavat yhteisön sääntelyvaatimuksista.

Eri jäsenvaltioissa kansallisten menettelyjen mukaan myyntiluvan saaneita tuotteita koskevaa samaa muutosta käsitellään näin ollen eri tavoin toimitettavien asiakirjojen ja arviointimenettelyn osalta.

Edellä mainitusta tilanteesta aiheutuu seuraavia kielteisiä vaikutuksia:

– ylimääräistä perusteetonta hallinnollista rasitetta sekä toimivaltaisille viranomaisille että lääkeyrityksille,

– vaikeus arvioida muutosten täytäntöönpanoa,

– merkittäviä eroja muutosten käyttöönotossa valmisteyhteenvedon ja terveydenhoitohenkilökunnalle ja potilaille tarkoitetussa informaatiossa ja näin ollen vaikutus lääkevalmisteiden sisämarkkinoiden toimintaan yleensä,

– potilaille, sillä tietyt lääkkeen tehoa lisäävät muutokset voivat viivästyä tai ne eivät toteudu lainkaan.

3) Suunnitellut parannukset

Esittelijä kannattaa lämpimästi Euroopan komission ehdotusta, jolla pyritään tarkistamaan ja yksinkertaistamaan muutoksia koskevaa järjestelmää ihmisten ja eläinten terveyden hyväksi. Näin varmistettaisiin, että kaikkiin lääkkeisiin niiden myyntiluvan myöntämismenettelystä riippumatta sovellettaisiin samoja kriteerejä, kun kyse on muutosten arvioinnista, hyväksymisestä ja hallinnollisesta käsittelystä.

Järjestelmän optimointi hyödyttäisi etenkin potilaita pitkällä aikavälillä, sillä yhtäältä se edistäisi lääkkeiden laadun parantamista ja toisaalta se olisi myönteistä toimivaltaisten viranomaisten resurssien käytön kannalta kansanterveyden suojelun parantamiseksi.

Myyntilupaa koskevien muutosten yksinkertaistaminen johtaisi siihen, että niihin sovellettaisiin samoja lupakriteerejä, hallinnointia ja tehtyjen muutosten valvontaa, mitä tulee lainsäädäntömenettelyyn, jonka mukaan nämä lääkkeet ovat saaneet myyntiluvan.

Näin ollen harmonisoinnin ja yksinkertaistamisen kannalta on tärkeää, että myyntilupien muutoksia koskevat samat sääntelyvaatimukset alun perin käytetystä rekisteröintimenettelystä riippumatta. Tästä hyötyisivät kaikki: potilaat, viranomaiset ja lääkeyritykset.

Lääkkeiden harmonisoinnin lisäksi on myös toivottavaa yksinkertaistaa vähäisempiä muutoksia, joiden vaikutukset lääkkeen laatuun, turvallisuuteen ja tehoon ovat vähäisiä tai olemattomia. Komission antama asetus ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muuttamiseksi, joka hyväksyttiin yksimielisesti 10. kesäkuuta 2008 yksinkertaistaa menettelyä huomattavasti.

Jotta saataisiin aikaan myyntilupien ehtojen muutoksia koskeva optimaalinen sääntelyjärjestelmä, on tärkeää määrittää tarkoin eri muutosryhmät. Komission pyrkimyksenä on laatia yksityiskohtaisia luetteloita kutakin muutosryhmää varten. On tärkeää hyödyntää nykyisin käytössä olevista kansallisista järjestelmistä saatuja aiempia kokemuksia. Itse asiassa kansallisen menettelyn mukaan myyntiluvan saaneita lääkkeitä koskevien muutosten osalta, tietyt jäsenvaltiot, kuten esimerkiksi Saksa, ovat jo soveltaneet yksinkertaista ilmoitusmenettelyä lukuisten vähäisempinä pitämiään muutosten kohdalla. Nämä eri muutosryhmiä koskevat kansalliset luettelot ovat olleet yhteisön luetteloiden laadinnan perustana.

Komissio ehdottaa useita merkittäviä parannuksia myyntilupia koskevien muutosten sääntelyjärjestelmään ja sen antama asetus perustuu pitkälti Saksan malliin. Suhteellisuutta koskevista syistä homeopaattiset lääkkeet ja perinteiset kasvipohjaiset lääkkeet, joille ei ole myönnetty myyntilupaa, mutta jotka ovat mukana yksinkertaistetussa rekisteröintimenettelyssä, jätetään tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle. Esittelijä on tyytyväinen tähän toimenpiteeseen, sillä näin vältytään siltä, että rekisteröintimenettely olisi monimutkaisempi kuin se on ollut tietyissä jäsenvaltioissa.

Ehdotettuun järjestelmään voitaisiin kuitenkin tehdä lisäparannuksia silloin kun muutos koskee useita myyntilupia, jolloin olisi mahdollista jättää vain yksi ainoa hakemus, joka kattaa kaikki myyntiluvat.

Antamassaan asetuksessa komission aikomuksena on rajoittaa vähäisiä tyypin IA muutoksia. Jotta tästä toimenpiteestä olisi mahdollisimman paljon hyötyä (hallinnollisen taakan keventäminen ja muutoksen arvioinnin helpottaminen ja sen samanaikainen täytäntöönpano kaikkien kyseessä olevien valmisteiden osalta), on tärkeää ulottaa tämä mahdollisuus koskemaan muita muutosryhmiä seuraavasti: vähäiset tyypin IB muutokset ja merkittävät tyypin II muutokset.

Komissio ehdottaa tätä ainoastaan 20 artiklassa tarkoitettujen tehtäväjakoa koskevan menettelyn puitteissa. Kun jäsenvaltio on myöntänyt kyseiset myyntiluvat kansallisen menettelyn perusteella, ei ole perusteltua turvautua tähän tehtäväjakoa koskevaan menettelyyn, joka tulisi varata niitä myyntilupien muutoksia varten, jotka eri jäsenvaltiot ovat myöntäneet tai alkuperäisiä rekisteröintimenettelyjä. Itse asiassa juuri tässä yhteydessä voidaan hyötyä eri toimivaltaisten viranomaisten moninaisilta arvioinneilta saman muutoksen tai saman muutosryhmän kohdalla.

Myyntiluvan laajentamisen osalta komissio ehdottaa, että lääkkeen nimi säilyy samana kuin alkuperäisessä myyntiluvassa (19 artikla).

Nykyisessä järjestelmässä asetuksessa (EY) N:o 1084/200 (johdanto-osan 8 kappale) ja asetuksessa N:o 1085/2003 (johdanto-osan 6 kappale) säädetään mahdollisuudesta laajentaa myyntilupaa sekä jättää erillinen, täydellinen myyntilupahakemus lääkkeelle, joka on jo aiemmin saanut myyntiluvan, mutta jolla on toinen nimi ja eri valmisteyhteenveto.

On olennaisen tärkeää säilyttää tämä nykyisen järjestelmän tarjoama mahdollisuus. Itse asiassa tietyissä tapauksissa saattaa olla tärkeää rekisteröidä toisella nimellä myyntiluvan laajennus, joka koskee toista käyttöaihetta kuin ensimmäistä myyntilupaa varten rekisteröityä alkuperäistä käyttöaihetta. Tiettyjen lääkkeiden nimet yhdistetään selkeästi johonkin tiettyyn sairauteen ja siitä, että on säilytettävä sama nimi täysin toista sairautta varten, saattaisi olla haittaa potilaalle.


maatalouden ja maaseudun kehittämisen valiokunnaN LAUSUNTO (9.9.2008)

ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnalle

ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi direktiivien 2001/82/EY ja 2001/83/EY muuttamisesta siltä osin kuin kyse on lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutoksista

(KOM(2008)0123 – C6‑2008/0045 – 2008/0045(COD))

Valmistelija: Petya Stavreva

LYHYET PERUSTELUT

Valmistelija kannattaa komission ehdotusta ja toivoo, että lääkkeiden yhdenmukaistaminen toteutuu myös ihmisten ja eläinten lääkkeiden myynnin osalta.

Tähän mennessä ainoastaan pieni osa lääkkeistä on katettu yhdenmukaistetulla EU-lainsäädännöllä (noin 20 prosenttia eli lääkkeet, jotka olivat saaneet hyväksynnän kahden hyväksytyn menettelyn eli "keskitetyn menettelyn" ja "vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn" kautta). Lääkkeitä, joiden hyväksyntä on puhtaasti kansallinen, ei säännellä nykyisellä myyntilupia koskevia muutoksia käsittelevällä EU-lainsäädännöllä, joten ne ovat erilaisten kansallisten erityissääntöjen alaisia. Tämä ei ole tehokasta ja aiheuttaa huomattavia kustannuksia sekä vaikeuttaa sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa. Tämä direktiivi antaisi oikeusperustan yhdenmukaistamiselle ja mahdollistaisi täytäntöönpanotoimien hyväksymisen komitologian kautta kaikille myyntilupamuutoksille.

Valmistelija kannattaa yhdenmukaistamista, koska se tuo suuria etuja sekä kuluttajille että teollisuudelle ja nopeuttaa uusimpien lääkkeiden saantia kaikkialla jäsenvaltioissa. Tähän mennessä myyntilupien muutosten yhdenmukaistamisen puute on johtanut huomattaviin viivästyksiin ja tehottomuuteen sekä taloudellisesti että eläinlääkealan tarpeiden kannalta. Ei myöskään ole loogista, että tuote on yhdenmukaistettu elinkaarensa joka vaiheessa, paitsi kun siihen tehdään muutoksia.

On kuitenkin syytä olla varovainen jäsenvaltioille implisiittisesti aiheutuvien kustannusten ja yhdenmukaistamisen käytännön saavuttamisen aikataulun osalta. Jäsenvaltioita ei voida vaatia – liian lyhyellä ja korkeita kustannuksia mukanaan tuovalla aikataululla – muuttamaan sisäisiä säännöksiään voidakseen noudattaa tätä direktiiviä ja muita komitologiassa hyväksyttäviä muutoksia.

Valmistelijan ehdotuksissa otetaan huomioon useita seikkoja vaikutusarvioinnin, julkisen kuulemisen ja jäsenvaltioiden sääntelyvirastojen kannanottojen mukaisesti.

Ensinnäkin yhdenmukaistamiselle on vahvistettava aikataulu, joka vastaa jäsenvaltioiden valmistautuneisuuseroja. Esitetyissä kannanotoissa pyydettiin erilaisia aikatauluja ja vaikuttaa siltä, että kahden vuoden siirtymäjakso on huomattavan monen jäsenvaltion suosikkivaihtoehto. Meidän pitää ottaa tämä huomioon, koska se on keskeisen tärkeää yhdenmukaistamisen todellisen käytännön täytäntöönpanon kannalta.

Toiseksi on todettava, että komitologiassa hyväksyttyä lainsäädäntöä koskevaa parlamentin valvontaa on korostettava. Meidän on voitava seurata lainsäädäntöprosessia valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

Valmistelija uskoo myös, että parlamentin pitäisi vaatia myyntilupien ehtojen muutosasetusten yksinkertaistamista. Tämä tuli esiin julkisessa kuulemisessa useilta tahoilta; meidän täytyy varmistaa, että nykyisin voimassa olevat kyseiset asetukset eivät luo tarpeetonta byrokratiaa jäsenvaltioille, yrityksille ja kansalaisille.

TARKISTUKSET

Maatalouden ja maaseudun kehittämisen valiokunta pyytää asiasta vastaavaa ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokuntaa sisällyttämään mietintöönsä seuraavat tarkistukset:

Tarkistus  1

Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös

Johdanto-osan 6 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(6) Kansanterveyteen, oikeudelliseen johdonmukaisuuteen ja talouden toimijoiden toimintaympäristön ennakoitavuuteen liittyvistä syistä kaikentyyppisiin myyntilupiin olisi sovellettava yhdenmukaistettuja sääntöjä.

(6) Kansanterveyteen, oikeudelliseen johdonmukaisuuteen, hallinnollisten rasitteiden vähentämiseen ja talouden toimijoiden toimintaympäristön ennakoitavuuden lisäämiseen liittyvistä syistä kaikentyyppisiin myyntilupiin olisi sovellettava yhdenmukaistettuja sääntöjä.

Tarkistus  2

Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös

Johdanto-osan 6 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(6 a) Asetuksen (EY) N:o 1084/2003 ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 soveltamisalaan kuuluvien ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimisesta 3 päivänä kesäkuuta 2003 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1085/20031 (ns. muutosasetukset) nykyisiä hallintomenettelyjä on syytä tarkastella uudelleen ja keskittyä erityisesti hallintomenettelyjen yksinkertaistamiseen.

 

___________________

1 EUVL L 159, 27.6.2003, s. 24.

Tarkistus  3

Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös

3 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään [12 kuukautta direktiivin voimaantulosta]. Niiden on viipymättä toimitettava kyseiset säännökset sekä niiden ja tämän direktiivin välinen vastaavuustaulukko kirjallisina komissiolle.

1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään [24 kuukautta direktiivin voimaantulosta]. Niiden on viipymättä toimitettava kyseiset säännökset sekä niiden ja tämän direktiivin välinen vastaavuustaulukko kirjallisina komissiolle.

ASIAN KÄSITTELY

Otsikko

Lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutokset

Viiteasiakirjat

KOM(2008)0123 – C6-0137/2008 – 2008/0045(COD)

Asiasta vastaava valiokunta

ENVI

Lausunnon antanut valiokunta

       Ilmoitettu istunnossa (pvä)

AGRI

13.3.2008

 

 

 

Valmistelija

       Nimitetty (pvä)

Petya Stavreva

31.3.2008

 

 

Valiokuntakäsittely

25.6.2008

14.7.2008

 

 

Hyväksytty (pvä)

9.9.2008

 

 

 

Lopullisen äänestyksen tulos

+:

–:

0:

35

 

1

Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet jäsenet

Vincenzo Aita, Sergio Berlato, Bernadette Bourzai, Niels Busk, Luis Manuel Capoulas Santos, Giuseppe Castiglione, Giovanna Corda, Joseph Daul, Albert Deß, Gintaras Didžiokas, Constantin Dumitriu, Ioannis Gklavakis, Lutz Goepel, Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf, Esther Herranz García, Lily Jacobs, Elisabeth Jeggle, Heinz Kindermann, Véronique Mathieu, Mairead McGuinness, Rosa Miguélez Ramos, James Nicholson, María Isabel Salinas García, Petya Stavreva, Dimitar Stoyanov, László Tőkés, Witold Tomczak, Donato Tommaso Veraldi, Janusz Wojciechowski

Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet varajäsenet

Jim Allister, Esther De Lange, Béla Glattfelder, Astrid Lulling, Catherine Neris, Maria Petre, Kyösti Virrankoski


ASIAN KÄSITTELY

Otsikko

Lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutokset

Viiteasiakirjat

KOM(2008)0123 – C6-0137/2008 – 2008/0045(COD)

Annettu EP:lle (pvä)

4.3.2008

Asiasta vastaava valiokunta

       Ilmoitettu istunnossa (pvä)

ENVI

13.3.2008

Valiokunnat, joilta on pyydetty lausunto

       Ilmoitettu istunnossa (pvä)

ITRE

13.3.2008

IMCO

13.3.2008

AGRI

13.3.2008

JURI

13.3.2008

Valiokunnat, jotka eivät antaneet lausuntoa

       Päätös tehty (pvä)

ITRE

7.4.2008

IMCO

9.6.2008

JURI

25.6.2008

 

Esittelijä(t)

       Nimitetty (pvä)

Françoise Grossetête

14.4.2008

 

 

Valiokuntakäsittely

15.7.2008

 

 

 

Hyväksytty (pvä)

9.9.2008

 

 

 

Lopullisen äänestyksen tulos

+:

–:

0:

45

0

8

Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet jäsenet

Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Pilar Ayuso, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Martin Callanan, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Anne Ferreira, Karl-Heinz Florenz, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Marie Anne Isler Béguin, Caroline Jackson, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Marie-Noëlle Lienemann, Peter Liese, Linda McAvan, Roberto Musacchio, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Daciana Octavia Sârbu, Carl Schlyter, Richard Seeber, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Evangelia Tzampazi, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Glenis Willmott

Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet varajäsenet

Inés Ayala Sender, Kathalijne Maria Buitenweg, Bairbre de Brún, Duarte Freitas, Genowefa Grabowska, Jutta Haug, Alojz Peterle, Donato Tommaso Veraldi

Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet sijaiset (178 art. 2 kohta)

Armando França

Jätetty käsiteltäväksi (pvä)

15.9.2008

Oikeudellinen huomautus - Tietosuojakäytäntö