Procedura : 2008/0045(COD)
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Ciclo del documento : A6-0346/2008

Testi presentati :

A6-0346/2008

Discussioni :

PV 22/10/2008 - 2
CRE 22/10/2008 - 2

Votazioni :

PV 22/10/2008 - 4.6
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P6_TA(2008)0510

RELAZIONE     ***I
PDF 193kWORD 303k
15.9.2008
PE 409.420v02-00 A6-0346/2008

sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica le direttive 2001/82/CE e 2001/83/CE per quanto concerne le variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali

(COM(2008)0123 – C6‑0137/2008 – 2008/0045(COD))

Commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare

Relatrice: Françoise Grossetête

PROGETTO DI RISOLUZIONE LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO
 MOTIVAZIONE
 PARERE della commissione per l'agricoltura e lo sviluppo rurale
 PROCEDURA

PROGETTO DI RISOLUZIONE LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO

sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica le direttive 2001/82/CE e 2001/83/CE per quanto concerne le variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali

(COM(2008)0123 – C6‑0137/2008 – 2008/0045(COD))

(Procedura di codecisione: prima lettura)

Il Parlamento europeo,

–   vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2008)0123),

–   visti l'articolo 251, paragrafo 2 e l'articolo 95 del trattato CE, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C6‑0137/2008),

–   visto l'articolo 51 del suo regolamento,

–   visti la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare e il parere della commissione per l'agricoltura e lo sviluppo rurale (A6‑0346/2008),

1.  approva la proposta della Commissione quale emendata;

2.  chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo;

3.  incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione.

Emendamento  1

Proposta di direttiva – atto modificativo

Considerando 6

Testo della Commissione

Emendamento

(6) Per motivi di salute pubblica, coerenza giuridica e prevedibilità per gli operatori economici, è opportuno che le variazioni di ogni tipo di autorizzazione all'immissione in commercio siano soggette a norme armonizzate.

 

(6) Per motivi di salute pubblica, coerenza giuridica, contenimento dell'onere amministrativo e miglioramento della prevedibilità per gli operatori economici, è opportuno che le variazioni di ogni tipo di autorizzazione all'immissione in commercio siano soggette a norme armonizzate.

Emendamento  2

Proposta di direttiva – atto modificativo

Considerando 6 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(6 bis) La possibilità di presentare una richiesta unica per una o più modifiche identiche apportate ai termini di varie autorizzazioni di immissione sul mercato deve essere estesa a tutti i tipi di modifica per semplificare e ottimizzare le procedure.

Motivazione

Appare importante estendere alle altre categorie di modifica la possibilità di presentare una domanda unica per una o più modifiche identiche apportate ai termini di varie autorizzazioni di immissione sul mercato concesse dalla stessa autorità competente. In effetti, tale sistema snellirebbe considerevolmente le procedure amministrative, agevolerebbe l'esame delle domande e sarebbe utile ai pazienti grazie alla realizzazione simultanea delle modifiche accettate.

Emendamento  3

Proposta di direttiva – atto modificativo

Considerando 6 ter (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(6 ter) È necessario rivedere le attuali procedure amministrative come stabilito nel regolamento (CE) n. 1084/2003 e nel regolamento (CE) della Commissione n. 1085/2003, del 3 giugno 2003, relativo all'esame delle modifiche dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano o per uso veterinario che rientra nel campo d'applicazione del regolamento (CE) n. 2309/931 (regolamenti sulle variazioni), con particolare attenzione alla semplificazione delle procedure amministrative.

 

1 GU L 159 del 27.6.2003, pag. 24.

Emendamento  4

Proposta di direttiva – atto modificativo

Considerando 6 quater (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(6 quater) Per quanto concerne le autorizzazioni di immissione in commercio, occorre lasciare la possibilità, sulla base di una giustificazione, di presentare una domanda di autorizzazione completa e distinta per un medicinale che sia già stato autorizzato, ma con un nome diverso e con una sintesi diversa delle caratteristiche del prodotto.

Motivazione

Nell'attuale sistema i regolamenti (CE) n. 10/84/2003 (considerando 8) e n. 1085/2003 (considerando 6) prevedono la possibilità, per una estensione dell'AIC, di presentare una domanda di autorizzazione completa e distinta per un medicinale che sia già stato autorizzato, ma sotto un'altra denominazione e con una sintesi diversa delle caratteristiche del prodotto. È essenziale conservare tale possibilità. Alcuni nomi di medicinali sono fortemente associati a una patologia e l'obbligo di conservare lo stesso nome per una patologia del tutto diversa potrebbe avere un aspetto negativo per il paziente.

Emendamento  5

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 1

Direttiva 2001/82/CE

Articolo 10 – paragrafo 3

 

Testo della Commissione

Emendamento

(1) All'articolo 10, il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

soppresso

“3. In deroga all'articolo 11, la Commissione definisce un elenco di sostanze indispensabili per trattare gli equidi e per le quali il tempo di attesa è di almeno sei mesi secondo i sistemi di controllo previsti dalle decisioni 93/623/CEE e 2000/68/CE.

 

La misura, intesa a modificare elementi non essenziali della presente direttiva completandola, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 89, paragrafo 2 bis."

 

Motivazione

Questi emendamenti (6-16) di carattere prettamente giuridico, perseguono il solo obiettivo di allineare la direttiva 2001/82/CE alla nuova procedura di comitatologia detta "PRAC" (procedura regolamentare con controllo). Non hanno alcuna relazione diretta con l'obiettivo della presente proposta, vale a dire le modifiche delle autorizzazioni all'immissione in commercio. Inoltre tali emendamenti figurano già nella proposta "omnibus" della Commissione (COM(2008)00712008/0032(COD)), per cui risultano superflui. Si ritiene pertanto preferibile sopprimerli.

Emendamento  6

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 2

Direttiva 2001/82/CE

Articolo 11 – paragrafo 2 – comma 3

 

Testo della Commissione

Emendamento

(2) All'articolo 11, paragrafo 2, il terzo comma è sostituito dal seguente:

soppresso

"La Commissione può comunque modificare questi tempi di attesa specifici. Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 89, paragrafo 2 bis."

 

Emendamento  7

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 3

Direttiva 2001/82/CE

Articolo 13 – paragrafo 1 – comma 4

 

Testo della Commissione

Emendamento

(3) All'articolo 13, paragrafo 1, il quarto comma è sostituito dal seguente:

soppresso

"Tuttavia, per i medicinali veterinari destinati ai pesci o alle api o ad altre specie indicate dalla Commissione, il periodo di dieci anni di cui al secondo comma è esteso a tredici anni.

 

Tale misura, intesa a modificare elementi non essenziali della presente direttiva completandola, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 89, paragrafo 2 bis."

 

Emendamento  8

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 4

Direttiva 2001/82/CE

Articolo 17 – paragrafo 1 – comma 2

 

Testo della Commissione

Emendamento

(4) All'articolo 17, paragrafo 1, il secondo comma è sostituito dal seguente:

soppresso

"Se nuove conoscenze scientifiche lo giustificano, la Commissione può adeguare le disposizioni del primo comma, lettere b) e c). Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 89, paragrafo 2 bis."

 

Emendamento  9

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 7

Direttiva 2001/82/CE

Articolo 50 bis – paragrafo 2

 

Testo della Commissione

Emendamento

(7) All'articolo 50 bis, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

soppresso

“2. La Commissione adotta le modifiche eventualmente necessarie per adeguare le disposizioni del paragrafo 1 al progresso scientifico e tecnico.

 

Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 89, paragrafo 2 bis."

 

Amendment  10

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 8

Direttiva 2001/82/CE

Articolo 51 – paragrafo 1

 

Testo della Commissione

Emendamento

(8) Al paragrafo 51, il primo comma è sostituito dal seguente:

soppresso

"I principi e le linee direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali veterinari di cui all'articolo 50, lettera f), sono adottati dalla Commissione sotto forma di direttiva di cui sono destinatari gli Stati membri. Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva completandola, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 89, paragrafo 2 bis."

 

Emendamento  11

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 9

Direttiva 2001/82/CE

Articolo 67 – punto a bis

 

Testo della Commissione

Emendamento

(9) All'articolo 67, la lettera a bis) è sostituita dalla seguente:

soppresso

"a bis) i medicinali veterinari per animali destinati alla produzione di alimenti.

 

Gli Stati membri possono tuttavia concedere esenzioni a tale obbligo sulla base di criteri stabiliti dalla Commissione. La fissazione di questi criteri – misura intesa a modificare elementi non essenziali della presente direttiva completandola – è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 89, paragrafo 2 bis."

 

Gli Stati membri possono continuare ad applicare le disposizioni nazionali fino:

 

– alla data di applicazione della decisione adottata ai sensi del primo comma, oppure

 

– al 1º gennaio 2007, se entro il 31 dicembre 2006 non è stata adottata alcuna decisione in tal senso;"

 

Emendamento  12

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 10

Direttiva 2001/82/CE

Articolo 68 – paragrafo 3

 

Testo della Commissione

Emendamento

(10) All'articolo 68, il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

soppresso

“3. La Commissione adotta le modifiche da apportare all'elenco di sostanze di cui al paragrafo 1.

 

Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 89, paragrafo 2 bis."

 

Emendamento  13

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 11

Direttiva 2001/82/CE

Articolo 75 – paragrafo 6

 

Testo della Commissione

Emendamento

(11) All'articolo 75, il paragrafo 6 è sostituito dal seguente:

soppresso

“6. La Commissione può modificare il paragrafo 5 alla luce dell'esperienza acquisita mediante la sua applicazione.

 

Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 89, paragrafo 2 bis."

 

Emendamento  14

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 12

Direttiva 2001/82/CE

Articolo 79

 

Testo della Commissione

Emendamento

(12) L'articolo 79 è sostituito dal seguente:

soppresso

"Articolo 79

 

La Commissione adotta le modifiche eventualmente necessarie per adeguare gli articoli da 72 a 78 al progresso scientifico e tecnico.

 

Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 89, paragrafo 2 bis."

 

Emendamento  15

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 13

Direttiva 2001/82/CE

Articolo 88

 

Testo della Commissione

Emendamento

(13) L'articolo 88 è sostituito dal seguente:

soppresso

"Articolo 88

 

La Commissione adotta le modifiche eventualmente necessarie per adeguare l'allegato I al progresso tecnico.

 

Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 89, paragrafo 2 bis."

 

Emendamento  16

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 1 – punto 14

Direttiva 2001/82/CE

Articolo 89

 

Testo della Commissione

Emendamento

(14) L'articolo 89 è così modificato:

soppresso

a) È inserito il seguente paragrafo 2 bis:

 

"2 bis. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l'articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4, e l'articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa."

 

b) Il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:

 

"4. Il regolamento interno del comitato permanente è reso pubblico."

 

Emendamento  17

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 2 – punto 1

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 23 ter – paragrafo 2 e 2 ter (nuovo)

 

Testo della Commissione

Emendamento

 

Gli Stati membri possono continuare ad applicare le disposizioni nazionali sulle variazioni applicabili al momento dell'entrata in vigore del presente regolamento di attuazione alle autorizzazioni alla commercializzazione concesse entro il 1° gennaio 1998 ai prodotti medicinali autorizzati soltanto in uno Stato membro. Qualora a un prodotto medicinale soggetto alle disposizioni nazionali a norma del presente articolo venga successivamente concessa una autorizzazione alla commercializzazione in un altro Stato membro, il regolamento di attuazione è applicabile al prodotto medicinale a partire da tale data.

 

Se uno Stato membro decide di continuare ad applicare le disposizioni nazionali conformemente al precedente paragrafo, lo notifica alla Commissione. Se una notifica non viene ricevuta entro [data di recepimento della direttiva di modifica], si applica il regolamento di attuazione.

Emendamento  18

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 2 – punto 1 bis (nuovo)

Direttiva 2001/83/CE

Articolo 23 quater (nuovo)

 

Testo della Commissione

Emendamento

 

(1 bis) È inserito il seguente articolo 23 quater:

 

"Articolo 23 quater

 

Le disposizioni appropriate adottate dalla Commissione conformemente all'articolo 23 ter debbono prendere in considerazione i seguenti elementi:

 

– per ragioni pratiche e di efficacia occorre estendere, a tutte le categorie di modifica, la possibilità di presentare una domanda unica per una o più modifiche identiche apportate ai termini di varie autorizzazioni d'immissione in commercio.

 

Quanto alle estensioni delle autorizzazioni d'immissione in commercio, occorre lasciare la possibilità, sulla base di una giustificazione, di presentare una domanda di autorizzazione completa e distinta per un medicinale che sia già stato autorizzato, ma con un altro nome e con una sintesi diversa delle caratteristiche del prodotto."

Motivazione

1. Appare importante estendere alle altre categorie di modifica la possibilità di presentare una domanda unica. 2. L'attuale sistema prevede la possibilità di un'estensione dell'AIC, di presentare una richiesta di autorizzazione completa e distinta per un medicinale che sia già stato autorizzato ma con un'altra denominazione e con una sintesi diversa delle caratteristiche del prodotto. È essenziale conservare tale possibilità. Alcuni nomi di medicinale sono associati a una patologia e l'obbligo di conservare lo stesso nome per una patologia diversa potrebbe avere un aspetto negativo per il paziente.

Emendamento  19

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 3 – paragrafo 1 – comma 1

Testo della Commissione

Emendamento

1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro [12 mesi dall'entrata in vigore]. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.

1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro [18 mesi dall'entrata in vigore]. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.

Motivazione

Il periodo transitorio di 12 mesi è troppo breve, viste le modifiche da apportare a un gran numero di autorizzazioni nazionali all’immissione in commercio. Si ritiene pertanto opportuno estendere tale periodo a 24 mesi.


MOTIVAZIONE

1)        Contesto

Diversi aspetti di un medicinale cambiano durante il suo ciclo di vita. I progressi tecnologici e i nuovi dati scientifici consentono di migliorare i medicinali esistenti. Tali evoluzioni riguardano, ad esempio, il processo di produzione, i metodi di purificazione, l'introduzione di una nuova indicazione terapeutica o l’aggiornamento dei foglietti illustrativi destinati ai pazienti contenenti nuove informazioni sulla sicurezza raccolte in seguito alla comparsa di effetti indesiderati. Il consolidamento dell’industria farmaceutica attraverso fusioni-acquisizioni comporta altresì numerose modifiche amministrative quali ad esempio la variazione del nome o dell’indirizzo delle aziende farmaceutiche. Tutte queste modifiche sono chiamate "variazioni" e devono obbligatoriamente essere comunicate alle autorità competenti da parte dei titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio di un medicinale.

L'industria farmaceutica consacra una parte consistente della propria attività normativa alla gestione di tali variazioni. A titolo di esempio, per un’azienda di taglia media che produce medicinali generici e che dispone di oltre 400 prodotti repertoriati (diverse forme farmaceutiche e dosaggi inclusi), il numero totale delle variazioni comunicate supera le 4.000 unità l’anno. Per un’azienda di grandi dimensioni, tale dato si aggira intorno alle 19.000 unità.

2)        Limiti dell’attuale sistema delle esigenze normative per le modifiche delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali

L’attuale gestione delle variazioni è sempre più inefficace e insoddisfacente sia per le autorità sia per l’industria farmaceutica nel suo complesso.

Dato che le autorizzazioni all'immissione in commercio nazionali rappresentano l'80% delle autorizzazioni dei medicinali per uso umano e veterinario, tale revisione ha un grande impatto sul mercato farmaceutico dell’Unione europea.

La concessione delle autorizzazioni all’immissione in commercio meramente nazionali è sottoposta alle stesse esigenze normative delle autorizzazioni rilasciate dalle procedure europee, mentre le loro modifiche non sono armonizzate.

Le modifiche delle autorizzazioni meramente nazionali seguono disposizioni specifiche a ciascuno Stato membro, diverse rispetto alle esigenze normative comunitarie.

Una stessa modifica relativa ai prodotti autorizzati da procedure nazionali nei singoli Stati membri viene quindi trattata in modo diverso per quanto concerne la documentazione da presentare e le procedure di valutazione.

Tale situazione comporta le seguenti conseguenze negative:

- aggravio ingiustificato dell'onere amministrativo a carico delle autorità competenti e delle aziende farmaceutiche,

- difficoltà in termini di previsione dell’attuazione delle modifiche,

- differenze importanti per quanto riguarda i termini di introduzione delle modifiche a livello di sintesi delle caratteristiche del prodotto e di foglietto illustrativo per il personale sanitario e per i pazienti e quindi per quanto concerne il funzionamento globale del mercato interno dei prodotti farmaceutici,

- per i pazienti, in quanto l’introduzione di alcune modifiche intese a migliorare l’efficacia di un medicinale può essere ritardata o addirittura annullata.

3)        Miglioramenti previsti

Il relatore è pienamente favorevole alla proposta della Commissione europea intesa a operare una revisione e una semplificazione del sistema delle variazioni a beneficio della salute umana e animale. La totalità dei medicinali, indipendentemente dalla procedura applicata per autorizzare la loro immissione sul mercato, deve poter sottostare, in caso di modifiche, agli stessi criteri di valutazione, di approvazione e di trattamento amministrativo.

In una prospettiva a lungo termine, l’ottimizzazione del sistema sarà in particolare benefica per i pazienti, in quanto da un lato favorirà il miglioramento dei medicinali e dall’altro avrà un impatto positivo sull’utilizzo delle risorse delle autorità competenti in vista di una migliore protezione della salute pubblica.

La semplificazione delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali avrà come conseguenza la loro sottomissione agli stessi criteri di autorizzazione, gestione amministrativa e controllo delle modifiche introdotte, derivanti dalla procedura giuridica da cui è dipesa l’autorizzazione di detti medicinali.

Nell’ottica dell’armonizzazione e della semplificazione è quindi importante che le modifiche delle autorizzazioni all’immissione in commercio rispondano alle stesse esigenze normative, indipendentemente dalla procedura di registrazione iniziale utilizzata. Ciò apporterà benefici per tutti: pazienti, autorità e aziende farmaceutiche.

Al di là dell’armonizzazione per la totalità dei medicinali, è altresì auspicabile semplificare il sistema normativo delle modifiche delle autorizzazioni all’immissione in commercio, soprattutto per quelle minori che hanno ripercussioni minime o nulle sulla qualità, sulla sicurezza o sull’efficacia del medicinale stesso. Il regolamento della Commissione relativo all’esame delle modifiche dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano o per uso veterinario, adottato all’unanimità il 10 giugno 2008, comporta una semplificazione significativa del sistema.

Per instaurare un sistema normativo ottimale di gestione delle modifiche delle autorizzazioni all’immissione in commercio, è altresì importante definire con precisione le diverse categorie di modifiche. La Commissione prevede di stilare elenchi dettagliati per ciascuna categoria di modifiche. È importante sfruttare al meglio l’esperienza acquisita dai sistemi nazionali attualmente in vigore. Per le modifiche relative ai medicinali autorizzati attraverso una procedura nazionale, alcuni Stati membri hanno infatti già adottato, su esempio della Germania, un sistema semplice di notifica relativamente a un numero consistente di modifiche che considerano minori. Tali elenchi nazionali delle diverse categorie di modifiche sono serviti da base per la messa a punto di liste su scala europea.

La Commissione propone un certo numero di miglioramenti significativi del sistema normativo per la gestione delle modifiche delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali e, nel formulare il regolamento in oggetto, ha preso ispirazione dall’esempio tedesco. Per motivi di proporzionalità, i medicinali omeopatici e quelli tradizionali a base di piante che non hanno beneficiato di un’autorizzazione all’immissione in commercio, ma che formano oggetto di una procedura di registrazione semplificata, sono esclusi dal campo di applicazione del regolamento. Il relatore accoglie con favore tale disposizione in quanto evita di complicare una procedura di registrazione più semplice in alcuni Stati membri.

Il sistema proposto potrebbe però essere ulteriormente migliorato nel caso in cui una modifica riguardi diverse autorizzazioni all’immissione in commercio con la possibilità di presentarle tutte insieme.

Il regolamento della Commissione prevede di restringere tale possibilità alle modifiche minori di tipo IA. Se si vuole, però, ottenere il massimo vantaggio da una simile misura (alleggerimento dell’onere amministrativo e semplificazione dell’esame delle modifiche e della loro attuazione simultanea per la totalità dei prodotti interessati) è importante estendere tale possibilità anche alle altre categorie di modifiche: modifiche minori di tipo IB e modifiche maggiori di tipo II.

Tale proposta viene avanzata dalla Commissione soltanto nel quadro della procedura di ripartizione dei compiti di cui all’articolo 20. Nel caso in cui le autorizzazioni all’immissione in commercio siano state concesse con procedura nazionale dallo stesso Stato membro, è ingiustificato il ricorso alla procedura di ripartizione dei compiti, che dovrebbe limitarsi soltanto alle modifiche relative alle autorizzazioni concesse da diversi Stati membri o caratterizzate da procedure differenti in termini di registrazione iniziale. È infatti soltanto in tale caso che sussiste un beneficio relativamente all’eliminazione della molteplicità delle valutazioni, da parte delle diverse autorità competenti, di una stessa modifica o di un gruppo di modifiche.

Per quanto concerne l’estensione delle autorizzazioni, la Commissione propone che la denominazione del medicinale rimanga identica a quella dell’autorizzazione iniziale (articolo 19).

Nel sistema attuale, i regolamenti (CE) n. 1084/2003 (considerando 8) e n. 1085/2003 (considerando 6) prevedono la possibilità, per l’estensione delle autorizzazioni, di presentare una richiesta di autorizzazione completa e distinta per un medicinale che è già stato autorizzato, ma sotto un’altra denominazione e con una diversa descrizione sintetica delle caratteristiche del prodotto.

È fondamentale mantenere la possibilità offerta dall’attuale sistema. In alcuni casi può, infatti, rivelarsi importante registrare sotto una denominazione diversa un’estensione di autorizzazione di immissione in commercio relativa a un’indicazione diversa rispetto a quella inizialmente registrata per la prima autorizzazione. Alcune denominazioni di medicinali sono fortemente associate a una patologia e l’obbligo di mantenere la stessa denominazione per una patologia completamente diversa potrebbe arrecare danno ai pazienti.


PARERE della commissione per l'agricoltura e lo sviluppo rurale (9.9.2008)

destinato alla commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare

sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica le direttive 2001/82/CE e 2001/83/CE per quanto concerne le variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali

(COM(2008)0123 – C6‑0137/2008 – 2008/0045(COD))

Relatrice per parere: Petya Stavreva

BREVE MOTIVAZIONE

La relatrice è favorevole alla proposta avanzata dalla Commissione e auspica l'effettiva armonizzazione in materia di medicinali anche per quanto concerne l'immissione in commercio dei medicinali per uso umano e veterinario.

Sino a questo momento, solo una percentuale ristretta di medicinali risulta soggetta alla legislazione europea armonizzata (approssimativamente il 20% del totale, vale a dire i medicinali provvisti della necessaria autorizzazione rilasciata secondo le due procedure invalse, la procedura "centralizzata" e la procedura di "mutuo riconoscimento"). I medicinali oggetto di un'autorizzazione meramente nazionale non sono disciplinati dall'attuale legislazione comunitaria sulle variazioni e sono pertanto soggetti a specifiche norme nazionali, che risultano divergenti. Pertanto, l'attuale approccio risulta inefficiente, comporta notevoli costi economici e inficia il corretto funzionamento del mercato interno. La presente direttiva garantirebbe una base giuridica per l'armonizzazione e consentirebbe l'adozione di misure di recepimento attraverso la procedura di comitatologia in merito a qualsivoglia variazione.

La relatrice è favorevole a un'armonizzazione in tal senso, che apporterebbe notevoli benefici tanto ai consumatori quanto all'industria e contribuirebbe ad accelerare l'accesso ai medicinali più recenti in tutti gli Stati membri. Sino ad oggi, l'assenza di un'armonizzazione in materia di variazioni è stata causa di notevoli ritardi e carenze, sia sotto il profilo economico sia in considerazione delle esigenze del settore dei medicinali per uso veterinario. Appare inoltre illogico che l'armonizzazione riguardi l'intero ciclo di vita di un medicinale ad eccezione delle eventuali variazioni apportate dopo il rilascio dell'autorizzazione.

Occorre tuttavia considerare i costi che tale provvedimento comporterebbe per gli Stati membri e provvedere alla stesura di un calendario per l'effettiva realizzazione di un'armonizzazione in materia. Non è pensabile che gli Stati membri siano invitati ad adeguare i propri regolamenti interni ai fini della conformità alla presente direttiva e a ulteriori modifiche adottate mediante la procedura di comitatologia in un intervallo di tempo eccessivamente breve, che comporterebbe costi troppo elevati.

Sulla base della valutazione d'impatto, della consultazione pubblica e dei documenti presentati dalle agenzie di regolamentazione degli Stati membri, le proposte della relatrice sono incentrate su tre diversi aspetti.

Innanzitutto, occorre stabilire un calendario per l'armonizzazione che corrisponda alle variazioni del grado di apprestamento dei diversi Stati membri. I documenti presentati contengono diverse proposte al riguardo e risulta evidente che un periodo di trasposizione di due anni è auspicato da parte di una quota significativa di Stati membri. Tali richieste devono essere oggetto di considerazione, in quanto essenziali per un'effettiva realizzazione dell'armonizzazione.

Inoltre, occorre sottolineare ulteriormente la necessità di una supervisione della legislazione adottata nel quadro della procedura di comitatologia da parte del Parlamento. È infatti necessario prevedere una supervisione del processo legislativo secondo la procedura di regolamentazione con controllo.

Infine, la relatrice ritiene che il Parlamento debba sollecitare una semplificazione dei regolamenti sulle variazioni. Tale questione è stata sollevata da numerosi soggetti partecipanti alla consultazione pubblica e risulta pertanto necessario garantire che i regolamenti sulle variazioni attualmente in vigore non creino inutili oneri burocratici a carico degli Stati membri, dell'industria e dei cittadini.

EMENDAMENTI

La commissione per l'agricoltura e lo sviluppo rurale invita la commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare, competente per il merito, a includere nella sua relazione i seguenti emendamenti:

Emendamento  1

Proposta di direttiva – atto modificativo

Considerando 6

Testo della Commissione

Emendamento

(6) Per motivi di salute pubblica, coerenza giuridica e prevedibilità per gli operatori economici, è opportuno che le variazioni di ogni tipo di autorizzazione all'immissione in commercio siano soggette a norme armonizzate.

 

(6) Per motivi di salute pubblica, coerenza giuridica, contenimento dell'onere amministrativo e miglioramento della prevedibilità per gli operatori economici, è opportuno che le variazioni di ogni tipo di autorizzazione all'immissione in commercio siano soggette a norme armonizzate.

Emendamento  2

Proposta di direttiva – atto modificativo

Considerando 6 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(6 bis) È necessario rivedere le attuali procedure amministrative come stabilito nel regolamento (CE) n. 1084/2003 e nel regolamento (CE) della Commissione n. 1085/2003, del 3 giugno 2003, relativo all'esame delle modifiche dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano o per uso veterinario che rientra nel campo d'applicazione del regolamento (CE) n. 2309/931 (regolamenti sulle variazioni), con particolare attenzione alla semplificazione delle procedure amministrative.

 

1 GU L 159 del 27.6.2003, pag. 24.

Emendamento  3

Proposta di direttiva – atto modificativo

Articolo 3 - paragrafo 1 - comma 1

Testo della Commissione

Emendamento

1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro [12 mesi dall'entrata in vigore]. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.

1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro [24 mesi dall'entrata in vigore]. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.

PROCEDURA

Titolo

Variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali

Riferimenti

COM(2008)0123 – C6-0137/2008 – 2008/0045(COD)

Commissione competente per il merito

ENVI

Parere espresso da

       Annuncio in Aula

AGRI

13.3.2008

 

 

 

Relatore per parere

       Nomina

Petya Stavreva

31.3.2008

 

 

Esame in commissione

25.6.2008

14.7.2008

 

 

Approvazione

9.9.2008

 

 

 

Esito della votazione finale

+:

–:

0:

35

1

Membri titolari presenti al momento della votazione finale

Vincenzo Aita, Sergio Berlato, Bernadette Bourzai, Niels Busk, Luis Manuel Capoulas Santos, Giuseppe Castiglione, Giovanna Corda, Joseph Daul, Albert Deß, Gintaras Didžiokas, Constantin Dumitriu, Ioannis Gklavakis, Lutz Goepel, Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf, Esther Herranz García, Lily Jacobs, Elisabeth Jeggle, Heinz Kindermann, Véronique Mathieu, Mairead McGuinness, Rosa Miguélez Ramos, James Nicholson, María Isabel Salinas García, Petya Stavreva, Dimitar Stoyanov, László Tőkés, Witold Tomczak, Donato Tommaso Veraldi, Janusz Wojciechowski

Supplenti presenti al momento della votazione finale

Jim Allister, Esther De Lange, Béla Glattfelder, Astrid Lulling, Catherine Neris, Maria Petre, Kyösti Virrankoski


PROCEDURA

Titolo

Variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali

Riferimenti

COM(2008)0123 – C6-0137/2008 – 2008/0045(COD)

Presentazione della proposta al PE

4.3.2008

Commissione competente per il merito

       Annuncio in Aula

ENVI

13.3.2008

Commissione(i) competente(i) per parere

       Annuncio in Aula

ITRE

13.3.2008

IMCO

13.3.2008

AGRI

13.3.2008

JURI

13.3.2008

Pareri non espressi

       Decisione

ITRE

7.4.2008

IMCO

9.6.2008

JURI

25.6.2008

 

Relatore(i)

       Nomina

Françoise Grossetête

14.4.2008

 

 

Esame in commissione

15.7.2008

 

 

 

Approvazione

9.9.2008

 

 

 

Esito della votazione finale

+:

–:

0:

45

0

8

Membri titolari presenti al momento della votazione finale

Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Pilar Ayuso, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Martin Callanan, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Anne Ferreira, Karl-Heinz Florenz, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Marie Anne Isler Béguin, Caroline Jackson, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Marie-Noëlle Lienemann, Peter Liese, Linda McAvan, Roberto Musacchio, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Daciana Octavia Sârbu, Carl Schlyter, Richard Seeber, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Evangelia Tzampazi, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Glenis Willmott

Supplenti presenti al momento della votazione finale

Inés Ayala Sender, Kathalijne Maria Buitenweg, Bairbre de Brún, Duarte Freitas, Genowefa Grabowska, Jutta Haug, Alojz Peterle, Donato Tommaso Veraldi

Supplenti (art. 178, par. 2) presenti al momento della votazione finale

Armando França

Deposito

15.9.2008

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