PRANEŠIMAS dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, iš dalies keičiančios Direktyvos 2001/82/EB ir Direktyvos 2001/83/EB nuostatas dėl vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo

15.9.2008 - (COM(2008)0123 – C6‑0137/2008 – 2008/0045(COD)) - ***I

Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetas
Pranešėja: Françoise Grossetête

EUROPOS PARLAMENTO TEISĖKŪROS REZOLIUCIJOS PROJEKTAS

dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, iš dalies keičiančios Direktyvos 2001/82/EB ir Direktyvos 2001/83/EB nuostatas dėl vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo

(COM(2008)0123 – C6‑0137/2008 – 2008/0045(COD))

(Bendro sprendimo procedūra: pirmasis svarstymas)

Europos Parlamentas,

–   atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2008)0123),

–   atsižvelgdamas į EB sutarties 251 straipsnio 2 dalį ir 95 straipsnį, pagal kuriuos Komisija jam pateikė pasiūlymą (C6‑0137/2008),

–   atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 51 straipsnį,

–   atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto pranešimą ir Žemės ūkio ir kaimo plėtros komiteto nuomonę (A6‑0346/2008),

1.  pritaria Komisijos pasiūlymui su pakeitimais;

2.  ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jį nauju tekstu;

3.  paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai ir Komisijai.

Pakeitimas  1 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 6 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(6) Siekiant užtikrinti visuomenės sveikatą, teisinį aiškumą ir ekonominių operacijų vykdytojams reikalingą nuspėjamumą visų tipų rinkodaros pažymėjimų pakeitimams reikėtų taikyti suderintas taisykles.	(6) Siekiant užtikrinti visuomenės sveikatą, teisinį aiškumą, palengvinti administracinę naštą ir padidinti ekonominių operacijų vykdytojams reikalingą nuspėjamumą visų tipų rinkodaros pažymėjimų pakeitimams reikėtų taikyti suderintas taisykles.
Pakeitimas  2 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 6 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(6a) Galimybė pateikti bendrą paraišką dėl vieno ar kelių identiškų pakeitimų, norint pakeisti keleto rinkodaros pažymėjimų sąlygas, turi būti taikoma visų tipų pakeitimams, siekiant supaprastinti ir tobulinti procedūras.
Pagrindimas
Atrodo, svarbu, kad kitų tipų pakeitimams būtų taikoma ši galimybė pateikti bendrą paraišką dėl vieno ar kelių identiškų pakeitimų, norint pakeisti keleto rinkodaros pažymėjimų, kuriuos išdavė ta pati kompetentinga institucija, sąlygas. Iš tiesų ši sistema gerokai palengvintų administracinę naštą, paraiškų svarstymą, o pacientams būtų naudinga, nes būtų vienu metu įgyvendinti priimti pakeitimai.
Pakeitimas  3 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 6 b konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(6b) Būtina peržiūrėti dabar taikomas administracines procedūras, nustatytas EB reglamentais 1084/2003 ir 1085/2003 dėl vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų pakeitimo svarstymo, patenkančias į Tarybos reglamento (EEB) 2309/9311 (Keitimo reglamentai) taikymo sritį, ypač atkreipiant dėmesį į administracinių procedūrų supaprastinimą.
	1 OL L 159, 2003 6 27, p. 24.
Pakeitimas  4 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 6 c konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(6c) Papildant rinkodaros pažymėjimus reikėtų palikti galimybę, jei tinkamai pagrindžiama, pateikti išsamią atskirą paraišką išduoti rinkodaros pažymėjimą dėl vaisto, kuriuo prekiauti jau buvo leista, tačiau suteikiant jam kitą pavadinimą ir nurodant kitą vaisto charakteristikų santrauką.
Pagrindimas
Pagal dabartinę sistemą Reglamente (EB) Nr. 1084/2003 (8 konstatuojamoji dalis) ir Reglamente (EB) Nr. 1085/2003 numatoma galimybė papildant rinkodaros pažymėjimus pateikti išsamią atskirą paraišką išduoti rinkodaros pažymėjimą dėl vaisto, kuriuo prekiauti jau buvo leista, tačiau suteikiant jam kitą pavadinimą ir nurodant kitą vaisto charakteristikų santrauką. Ši galimybė turėtų būti išlaikyta. Kai kurie vaistų pavadinimai glaudžiai susiję su patologija ir, jeigu reikėtų išlaikyti tą patį pavadinimą vaisto, skirto gydyti visiškai kitokiai patologijai, tai turėtų žalingą poveikį pacientui.
Pakeitimas  5 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 1 punktas Direktyva 2001/82/EB 10 straipsnio 3 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas (1) 10 straipsnio 3 dalis pakeičiama taip: Išbraukta. “3. Nukrypdama nuo 11 straipsnio Komisija nustato sąrašą medžiagų, kurios būtinos arklinių šeimos gyvūnams gydyti ir kurių karencijos laikotarpis turi būti ne trumpesnis kaip šeši mėnesiai laikantis kontrolės mechanizmų, nustatytų Sprendimuose 93/623/EEB ir 2000/68/EB.   Ši priemonė, skirta neesminėms šios direktyvos nuostatoms iš dalies keisti ją papildant, priimama laikantis 89 straipsnio 2a dalyje nustatytos reguliavimo procedūros su tikrinimu.“
Pagrindimas
Šiais pakeitimais (6–16), kurie yra visiškai teisinio pobūdžio, siekiama tik suderinti direktyvą 2001/83/EB su nauja komitologijos procedūra (reguliavimo procedūra su tikrinimu). Jie tiesiogiai nesusiję su pasiūlymo tikslu, tai yra su rinkodaros pažymėjimų pakeitimais. Be to, jie jau įtraukti į daugelį dalykų apimantį Komisijos pasiūlymą (COM(2008)0071 – 2008/0032(COD)), taigi šiame pasiūlyme jie nebereikalingi. Todėl šias nuostatas reikėtų panaikinti.
Pakeitimas  6 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 2 punktas Direktyva 2001/82/EB 11 straipsnio 2 dalies 3 pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas (2) 11 straipsnio 2 dalies trečia pastraipa pakeičiama taip: Išbraukta. „Tačiau Komisija gali pakeisti šiuos konkrečius karencijos laikotarpius. Šios priemonės, skirtos neesminėms šios direktyvos nuostatoms iš dalies keisti, priimamos laikantis 89 straipsnio 2a dalyje nustatytos reguliavimo procedūros su tikrinimu.“
Pakeitimas  7 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 3 punktas Direktyva 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalies 4 pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas (3) 13 straipsnio 1 dalies ketvirta pastraipa pakeičiama taip: Išbraukta. Tačiau dešimties metų laikotarpis, nurodytas antroje pastraipoje, pratęsiamas iki 13 metų, jei veterinariniai vaistai skirti žuvims ar bitėms arba Komisijos nustatytiems kitų rūšių gyvūnams.   Ši priemonė, skirta neesminėms šios direktyvos nuostatoms iš dalies keisti ją papildant, priimama laikantis 89 straipsnio 2a dalyje nustatytos reguliavimo procedūros su tikrinimu.“
Pakeitimas  8 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 4 punktas Direktyva 2001/82/EB 17 straipsnio 1 dalies 2 pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas (4) 17 straipsnio 1 dalies antra pastraipa pakeičiama taip: Išbraukta. „Komisija gali pirmą pastraipą papildyti b ir c punktais, jeigu tai pateisinama atsižvelgiant į naujus mokslinius įrodymus. Šios priemonės, skirtos neesminėms šios direktyvos nuostatoms iš dalies keisti, priimamos laikantis 89 straipsnio 2a dalyje nustatytos reguliavimo procedūros su tikrinimu.“
Pakeitimas  9 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 7 punktas Direktyva 2001/82/EB 50a straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas (7) 50a straipsnio 2 dalis pakeičiama taip: Išbraukta. “2. Komisija priima pakeitimus, kurie gali būti reikalingi siekiant pakeisti 1 dalies nuostatas, kad būtų atsižvelgta į mokslo ir technikos pažangą.   Šios priemonės, skirtos neesminėms šios direktyvos nuostatoms iš dalies keisti, priimamos laikantis 89 straipsnio 2a dalyje nustatytos reguliavimo procedūros su tikrinimu.“
Pakeitimas  10 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 8 punktas Direktyva 2001/82/EB 51 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas (8) 51 straipsnio pirma pastraipa pakeičiama taip: Išbraukta. „Komisija patvirtina 50 straipsnio f punkte minimus geros veterinarinių vaistų gamybos praktikos principus ir taisykles priimdama valstybėms narėms skirtą direktyvą. Šios priemonės, skirtos neesminėms šios direktyvos nuostatoms iš dalies keisti ją papildant, priimamos laikantis 89 straipsnio 2a dalyje nustatytos reguliavimo procedūros su tikrinimu.“
Pakeitimas  11 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 9 punktas Direktyva 2001/82/EB 67 straipsnio aa punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas (9) 67 straipsnio aa punktas pakeičiamas taip: Išbraukta. „aa) veterinariniams vaistams maistui auginamiems gyvūnams.   Tačiau valstybės narės gali šiam reikalavimui taikyti išimtis remdamosi Komisijos nustatytais kriterijais. Šie nustatyti kriterijai kaip priemonė, skirta neesminėms šios direktyvos nuostatoms iš dalies keisti ją papildant, priimami laikantis 89 straipsnio 2a dalyje nustatytos reguliavimo procedūros su tikrinimu.   Valstybės narės gali toliau taikyti nacionalines nuostatas iki:   – sprendimo, priimto pagal pirmą pastraipą, taikymo dienos; arba   – 2007 m. sausio 1 d., jei toks sprendimas nebuvo priimtas iki 2006 m. gruodžio 31 d.;“
Pakeitimas  12 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 10 punktas Direktyva 2001/82/EB 68 straipsnio 3 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas (10) 68 straipsnio 3 dalis pakeičiama taip: Išbraukta. “3. Komisija priima bet kokius 1 dalyje minėtų medžiagų sąrašo pakeitimus.   Šios priemonės, skirtos neesminėms šios direktyvos nuostatoms iš dalies keisti, priimamos laikantis 89 straipsnio 2a dalyje nustatytos reguliavimo procedūros su tikrinimu.“
Pakeitimas  13 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 11 punktas Direktyva 2001/82/EB 75 straipsnio 6 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas (11) 75 straipsnio 6 dalis pakeičiama taip: Išbraukta. “6. Komisija gali iš dalies keisti 5 dalį atsižvelgdama į šios dalies taikymo patirtį.   Šios priemonės, skirtos neesminėms šios direktyvos nuostatoms iš dalies keisti, priimamos laikantis 89 straipsnio 2a dalyje nustatytos reguliavimo procedūros su tikrinimu.“
Pakeitimas  14 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 12 punktas Direktyva 2001/82/EB 79 straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas (12) 79 straipsnis pakeičiamas taip: Išbraukta. „79 straipsnis   Komisija priima bet kokius pakeitimus, kurie gali būti reikalingi siekiant pakeisti 72 ir 78 straipsnių nuostatas, kad būtų atsižvelgta į mokslo ir technikos pažangą.   Šios priemonės, skirtos neesminėms šios direktyvos nuostatoms iš dalies keisti, priimamos laikantis 89 straipsnio 2a dalyje nustatytos reguliavimo procedūros su tikrinimu.“
Pakeitimas  15 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 13 punktas Direktyva 2001/82/EB 88 straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas (13) 88 straipsnis pakeičiamas taip: Išbraukta. „88 straipsnis   Komisija priima bet kokius pakeitimus, kurie būtini siekiant pakeisti 1 priedą, kad būtų atsižvelgta į technikos pažangą   Šios priemonės, skirtos neesminėms šios direktyvos nuostatoms iš dalies keisti, priimamos laikantis 89 straipsnio 2a dalyje nustatytos reguliavimo procedūros su tikrinimu.“
Pakeitimas  16 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 14 punktas Reglamentas 2001/82/EB 89 straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas (14) 89 straipsnis iš dalies keičiamas taip: Išbraukta. (a) Įterpiama 2a dalis:   „2a. Jei daroma nuoroda į šią dalį, taikomos Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnio 1–4 dalys ir 7 straipsnis, atsižvelgiant į šio sprendimo 8 straipsnio nuostatas.“   (b) 4 dalis pakeičiama taip:   “4. Nuolatinio komiteto darbo tvarkos taisyklės skelbiamos viešai.“
Pakeitimas  17 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 2 straipsnio 1 punktas Reglamentas 2001/83/EB 23 b straipsnio 2 a ir 2 b dalys (naujos)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   Valstybės narės gali tęsti nacionalinių nuostatų taikymą vaistų rinkodaros pažymėjimams, išduotiems iki 1998 m. sausio 1d. ir galiojantiems tik toje valstybėje narėje, dėl įgyvendinimo reglamento įsigaliojimo laiko skirtumų. Kai, vadovaujantis šiuo straipsniu, vaistui taikomos nacionalinės nuostatos ir rinkodaros pažymėjimas yra išduotas kitoje valybėje narėje, tai įgyvendinimo reglamentas šiam vaistui taikomas nuo tos datos.   Jei valstybė narė, vadovaudamasi minėtąja pastraipa, nusprendžia tęsti nacionalinių nuostatų taikymą, ji apie tai praneša Komisijai. Jei nėra pranešama iki [ keičiančios direktyvos perkėlimo į nacionalinę teisę datos], tada taikomas įgyvendinimo reglamentas.
Pakeitimas  18 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 2 straipsnio 1 a punktas (naujas) Direktyva 2001/83/EB 23 c straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   (1a) Įterpiamas toks 23c straipsnis:   „23 c straipsnis   Priimdama atitinkamas priemones, Komisija, vadovaudamasi 23 b straipsniu, turi atsižvelgti į šiuos aspektus:   - dėl praktinių priežasčių ir siekiant veiksmingumo reikėtų, kad galimybė pateikti bendrą paraišką dėl vieno ar kelių identiškų pakeitimų, norint pakeisti keleto rinkodaros pažymėjimų sąlygas, būtų taikoma visų tipų pakeitimams;   - papildant rinkodaros pažymėjimus reikėtų palikti galimybę, jei tinkamai pagrindžiama, pateikti išsamią atskirą paraišką išduoti rinkodaros pažymėjimą dėl vaisto, kuriuo prekiauti jau buvo leista, tačiau suteikiant jam kitą pavadinimą ir nurodant kitą vaisto charakteristikų santrauką.“
Pagrindimas
Pirma, atrodo, svarbu, kad kitų tipų pakeitimams būtų taikoma ši galimybė pateikti bendrą paraišką. 2e : Antra, dabartinėje sistemoje numatyta galimybė papildant rinkodaros pažymėjimus pateikti išsamią atskirą paraišką išduoti rinkodaros pažymėjimą dėl vaisto, kuriuo prekiauti jau buvo leista, tačiau suteikiant jam kitą pavadinimą ir nurodant kitą vaisto charakteristikų santrauką. Ši galimybė turėtų būti išlaikyta. Kai kurie vaistų pavadinimai susiję su patologija ir, jeigu reikėtų išlaikyti tą patį pavadinimą vaisto, skirto gydyti kitokiai patologijai, tai turėtų žalingą poveikį pacientui.
Pakeitimas  19 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 3 straipsnio 1 dalies 1 pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip iki [12 mėnesių nuo šios direktyvos įsigaliojimo], įgyvendina šią direktyvą. Valstybės narės nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų tekstus bei tų teisės aktų ir šios direktyvos atitikmenų lentelę.	1. Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip iki [18 mėnesių nuo šios direktyvos įsigaliojimo], įgyvendina šią direktyvą. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų nuostatų tekstus ir tų nuostatų bei šios direktyvos atitikmenų lentelę.
Pagrindimas
Pereinamasis 12 mėnesių laikotarpis per trumpas atsižvelgiant į tai, kad bus daroma daugybė nacionalinių rinkodaros pažymėjimų pakeitimų. Taigi derėtų pratęsti šį laikotarpį iki 24 mėnesių.

AIŠKINAMOJI DALIS

(1)    Bendrosios aplinkybės

Ne vienas vaisto aspektas pakinta jo gyvavimo ciklo metu. Technologijų pažanga ir naujieji moksliniai duomenys suteikia galimybę pagerinti esamus vaistus. Ši pažanga susijusi, pavyzdžiui, su vaistų gamyba, gryninimo metodais ar net naujos terapinės indikacijos nustatymu ir pacientams skirtų anotacijų, kuriuose pateikiama nauja surinkta, kai buvo patirtas šalutinis poveikis, informacija apie saugumą, atnaujinimu. Be to, dėl vaistų pramonės konsolidacijos susijungiant įmonėms ir įsigyjant įmones taip pat kyla daug administracinių pakeitimų, pavyzdžiui, vaistų įmonės pavadinimo arba adreso keitimas. Visi šie pakeitimai vadinami variacijomis ir apie juos vaisto rinkodaros pažymėjimų savininkai privalo pranešti kompetentingoms institucijoms.

Vaistų pramonė didelę savo reguliavimo darbo dalį skiria šių keitimų tvarkymui. Pavyzdžiui, vidutinio dydžio įmonė, gaminanti nepatentinius vaistus ir turinti daugiau kaip 400 klasifikuotų vaistų (įskaitant, įvairių vaistų formas ir dozes), pateikia iš viso daugiau kaip 4 000 pakeitimų per metus. Didelės įmonės atveju šis skaičius yra apie 19 000.

(2)    Silpna dabartinė teisės aktuose numatytų reikalavimų dėl vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo sistema

Dabartinė keitimų tvarkymo sistema tampa vis labiau neveiksminga ir ja nėra patenkintos nei institucijos, nei vaistų pramonė.

Kadangi dėl 80 % visų žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimai išduodami taikant nacionalinę procedūrą, šis direktyvų persvarstymas išties reikšmingas Europos Sąjungos vaistų rinkai.

Išskirtinai nacionalinių rinkodaros pažymėjimų išdavimui taikomi tokie patys reikalavimai, kaip ir išduodant europinius rinkodaros pažymėjimus. Tačiau teisės aktuose nustatyti reikalavimai dėl rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nėra suderinti.

Išskirtinai nacionalinių rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimas atliekamas remiantis specialiosiomis kiekvienos valstybės narės nuostatomis, kurios skiriasi nuo ES teisės aktuose nustatytų reikalavimų.

Taigi dėl tokio paties keitimo, susijusio su vaistais, kurių rinkodaros pažymėjimai išduoti taikant nacionalines procedūras įvairiose valstybėse narėse, taikomi skirtingi reikalavimai dokumentams pateikti ir skirtinga vertinimo tvarka.

Tokia padėtis turi neigiamos įtakos:

– papildoma ir nepagrįsta administracinė našta kompetentingoms institucijoms ir vaistų įmonėms;

– sunkumai numatyti keitimų įgyvendinimą;

– dideli skirtumai, susiję su vaisto charakteristikų santraukų ir medicinos darbuotojams ir pacientams skirtų anatomijų pakeitimų pateikimo terminais, ir todėl neigiamas poveikis visam vaistų vidaus rinkos veikimui;

– pacientams, nes kai kurie keitimai, kuriais pagerinamas vaisto veiksmingumas, gali iš viso neišvysti dienos šviesos arba gali būti vėluojama juos pateikti.

(3)    Numatomi patobulinimai

Pranešėja aktyviai remia Europos Komisijos pasiūlymą, kuriuo siekiama peržiūrėti ir supaprastinti keitimų sistemą žmonių ir gyvūnų sveikatos labui. Būtų užtikrinta, kad visiems vaistams, neatsižvelgiant į procedūrą, pagal kurią buvo išduoti jų rinkodaros pažymėjimai, būtų taikomi tie patys keitimų vertinimo, patvirtinimo ir administracinio tvarkymo kriterijai.

Sistemos patobulinimas būtų naudingas ilgalaikėje perspektyvoje pacientams, kadangi, viena, tai padėtų pagerinti vaistus ir, antra, turėtų teigiamo poveikio kompetentingų institucijų išteklių panaudojimui siekiant geresnės visuomenės sveikatos apsaugos.

Supaprastinus vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimą, keičiant šias sąlygas būtų taikomi tokie patys leidimo atlikti pakeitimus, administracinio tvarkymo ir pateiktų pakeitimų kontrolės kriterijai, nesvarbu, kokia buvo taikyta teisinė procedūra išduodant tų vaistų rinkodaros pažymėjimus.

Todėl siekiant suderinti ir supaprastinti reikalavimus, svarbu, kad dėl vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo būtų taikomi tokie paties teisės aktuose numatyti reikalavimai, nesvarbu kokia buvo taikyta pirminė įregistravimo procedūra. Tai būtų naudinga visiems: pacientams, institucijoms ir vaistų įmonėms.

Be šio suderinimo dėl visų vaistų taip pat būtų gerai supaprastinti vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo reguliavimo sistemą, ypač dėl neesminių keitimų, kurių poveikis atitinkamo vaisto kokybei, saugumui ar veiksmingumui, yra nedidelis arba jokio. Komisijos Reglamentas dėl valstybės narės kompetentingos institucijos išduoto leidimo prekiauti žmonėms skirtais vaistais ir veterinariniais vaistais sąlygų pakeitimo svarstymo, vienbalsiai priimtas 2008 m. birželio 10 d., gerokai supaprastina sistemą.

Norint įdiegti optimalią reguliavimo vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimų tvarkymo sistemą, svarbu tiksliai nustatyti įvairius keitimų tipus. Komisija ketina parengti išsamius kiekvieno tipo keitimų sąrašus. Svarbu sukaupti šiuo metu veikiančių nacionalinių sistemų įgytą patirtį. Iš tiesų dėl vaistų, kuriais leista prekiauti taikant nacionalines procedūras, keitimo kai kurios valstybės narės, pvz., Vokietija, jau taikė paprastą pranešimų dėl daugelio keitimų, kurie, jų manymu, yra neesminiai, sistemą. Šie nacionaliniai įvairių tipų keitimų sąrašai buvo pagrindas parengti ES sąrašams.

Komisija siūlo kai kuriuos reikšmingus vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimų tvarkymo reguliavimo sistemos patobulinimus ir rengdama šį reglamentą ji itin rėmėsi Vokietijos pavyzdžiu. Proporcingumo tikslais šis reglamentas netaikomas homeopatiniams vaistams ir tradiciškai vartojamiems žoliniams vaistams, dėl kurių neišduoti rinkodaros pažymėjimai, bet kuriems taikoma supaprastinta registravimo procedūra. Pranešėja džiaugiasi šia nuostata, nes ji padeda išvengti sudėtingesnės registravimo procedūros, kuri kai kuriose šalyse buvo daug paprastesnė.

Tačiau galima dar patobulinti siūlomą sistemą, kai keitimas susijęs su keliais rinkodaros pažymėjimais, numatant galimybę pateikti vieną paraišką dėl visų šių pažymėjimų.

Savo reglamente Komisija įtvirtina šią galimybę numatyti tik neesminiams IA tipo keitimams. Tačiau norint, kad ši priemonė būtų išties naudinga (mažesnė administracinė našta ir lengvesnis keitimo svarstymas ir tuo pačiu metu vykstantis įgyvendinimas, susijęs su visais atitinkamais vaistais), svarbu šią galimybę numatyti ir kitų tipų keitimams: IB tipo neesminiams keitimams ir II tipo esminiams keitimams.

Tai Komisija siūlo tik vykdant pareigų paskirstymo procedūrą, aprašytą 20 straipsnyje. Kai išduodami atitinkami rinkodaros pažymėjimai taikant tai pačiai valstybei narei nacionalinę procedūrą, nėra pagrįsta taikyti šią pareigų paskirstymo procedūrą, kuri turėtų būti skirta rinkodaros pažymėjimų, išduotų skirtingų valstybių narių ar išduotų taikant skirtingas pradines registravimo procedūras, sąlygų keitimui. Iš tiesų tik tokiomis aplinkybėmis atsiranda nauda, nes to paties keitimo ar kelių keitimų įvertinimo neatlieka skirtingos kompetentingos institucijos.

Dėl rinkodaros pažymėjimų papildymų Komisija siūlo, kad vaisto pavadinimas liktų toks pats, koks buvo nurodytas pirminiame rinkodaros pažymėjime (19 straipsnis).

Pagal dabartinę sistemą Reglamente (EB) Nr. 1084/2003 (8 konstatuojamoji dalis) ir Reglamente (EB) Nr. 1085/2003 numatoma galimybė papildant rinkodaros pažymėjimus pateikti išsamią atskirą paraišką išduoti rinkodaros pažymėjimą dėl vaisto, kuriuo prekiauti jau buvo leista, tačiau suteikiant jam kitą pavadinimą ir nurodant kitą vaisto charakteristikų santrauką.

Ši galimybė turėtų būti išlaikyta dabartinės sistemos. Iš tiesų kai kuriais atvejais gali būti svarbu kitu vardu įregistruoti rinkodaros pažymėjimo papildymą dėl nuorodos, kuri skiriasi nuo nuorodos, nurodytos įregistruojant pirminį rinkodaros pažymėjimą. Kai kurie vaistų pavadinimai glaudžiai susiję su patologija ir, jeigu reikėtų išlaikyti tą patį pavadinimą gydyti visiškai skirtingai patologijai, tai turėtų žalingą poveikį pacientui.

Žemės ūkio ir kaimo plėtros komiteto NUOMONĖ (9.9.2008)

pateikta Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetui

dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos iš dalies keičiančios Direktyvos 2001/82/EB ir Direktyvos 2001/83/EB nuostatas dėl vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo
(COM(2008)0123 – C6‑0137/2008 – 2008/0045(COD))

Nuomonės referentė: Petya Stavreva

TRUMPAS PAGRINDIMAS

Nuomonės referentė pritaria Komisijos pasiūlymui ir pageidauja, kad vaistų derinimo tvarka įsigaliotų, atsižvelgiant ir į žmonėms skirtų bei veterinarinių vaistų rinkodarą.

Iki šiol suderinti Europos teisės aktai apima tik nedidelę dalį vaistų (maždaug 20 proc. vaistų, t. y. tuos vaistus, kuriems rinkodaros pažymėjimai buvo suteikti pagal dvi patvirtintas – centralizuotą ir savitarpio pripažinimo – procedūras). Tokie vaistai, kuriems išduodami tik nacionaliniai pažymėjimai, nėra reglamentuojami pagal dabar galiojančius Europos teisės aktus dėl pakeitimų, taigi jiems taikomos įvairios savitos nacionalinės taisyklės. Tai neveiksminga ir dėl to patiriama didžiulių ekonominių išlaidų, be to, tai kenkia geram vidaus rinkos veikimui. Ši direktyva užtikrintų suderinimo teisinį pagrindą ir sudarytų sąlygas įgyvendinančias priemones patvirtinti taikant komitologijos procedūrą, atsižvelgiant į visų tipų pakeitimus.

Pranešėja palankiai vertina derinimą, kuris bus labai naudingas ir vartotojams, ir pramonei, ir kurį įgyvendinus valstybėse narėse būtų galima greičiau gauti naujausių vaistų. Iki šiol, trūkstant su pakeitimais susijusio derinimo, buvo labai vėluojama ir veikiama neveiksmingai, atsižvelgiant ir į ekonomiką, ir į veterinarinių vaistų sektoriaus poreikius. Būtų taip pat nelogiška taikyti derinimą kiekviename gaminio gyvavimo ciklo etape, išskyrus tuos atvejus, kai atliekami su juo susiję pakeitimai.

Tačiau reikia atsižvelgti į galimas valstybių narių išlaidas ir, siekiant praktinio suderinimo, dėmesingai sudaryti tinkamą tvarkaraštį. Negalima raginti valstybių narių per pernelyg trumpą laiką keisti savo vidaus taisykles siekiant atitikties su šia direktyva ir su tolesniais pakeitimais, padarytais taikant komitologijos procedūrą, dėl ko valstybės narės galėtų patirti per didelių išlaidų.

Remiantis atliktu poveikio vertinimu, viešosiomis konsultacijomis ir valstybių narių reguliavimo agentūrų pateikta jų pozicija, nuomonės referentės pasiūlymuose dėmesys bus kreipiamas į kelis punktus.

Pirma, turime sudaryti valstybių narių pasirengimo lygio skirtumus atitinkantį derinimo tvarkaraštį. Pateiktuose dokumentuose prašoma skirtingų tvarkaraščių ir akivaizdu, kad didžioji dalis valstybių narių pageidauja 2 metų perkėlimo laikotarpio. Turime į tai atsižvelgti, kadangi tai svarbiausia siekiant realaus suderinimo įgyvendinimo.

Antra, turime ir toliau pabrėžti, kad Europos Parlamentas turi vykdyti pagal komitologijos procedūrą patvirtintų teisės aktų priežiūrą. Turime turėti galimybę prižiūrėti teisės aktų kūrimo procesą taikant reguliavimo procedūrą su tikrinimu.

Trečia, nuomonės referentė mano, kad Parlamentas turėtų raginti supaprastinti keitimo reglamentus. Į šį klausimą atkreipė dėmesį keletas viešųjų konsultacijų dalyvių, ir turime užtikrinti, kad dabar galiojančiais keitimo reglamentais valstybėms narėms, įmonėms ir piliečiams nebūtų sukurta nereikalinga biurokratinė našta.

PAKEITIMAI

Žemės ūkio ir kaimo plėtros komitetas ragina atsakingą Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetą į savo pranešimą įtraukti šiuos pakeitimus:

Pakeitimas  1 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 6 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(6) Siekiant užtikrinti visuomenės sveikatą, teisinį aiškumą ir ekonominių operacijų vykdytojams reikalingą nuspėjamumą visų tipų rinkodaros pažymėjimų pakeitimams reikėtų taikyti suderintas taisykles.	(6) Siekiant užtikrinti visuomenės sveikatą, teisinį aiškumą, palengvinti administracinę naštą ir padidinti ekonominių operacijų vykdytojams reikalingą nuspėjamumą visų tipų rinkodaros pažymėjimų pakeitimams reikėtų taikyti suderintas taisykles.
Pakeitimas  2 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 6 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(6a) Būtina peržiūrėti dabar taikomas administracines procedūras, nustatytas EB reglamentais 1084/2003 ir 1085/2003 dėl vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų pakeitimo svarstymo, patenkančias į Tarybos reglamento (EEB) 2309/9311 (Keitimo reglamentai) taikymo sritį, ypač atkreipiant dėmesį į administracinių procedūrų supaprastinimą.
	1 OL L 159, 2003 6 27, p. 24.
Pakeitimas  3 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 3 straipsnio 1 dalies 1 pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip iki [12 mėnesių nuo šios direktyvos įsigaliojimo], įgyvendina šią direktyvą. Valstybės narės nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų tekstus bei tų teisės aktų ir šios direktyvos atitikmenų lentelę.	1. Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip iki [24 mėnesių nuo šios direktyvos įsigaliojimo], įgyvendina šią direktyvą. Valstybės narės nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų tekstus bei tų teisės aktų ir šios direktyvos atitikmenų lentelę.

PROCEDŪRA

Pavadinimas	Vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimas
Nuorodos	COM(2008)0123 – C6-0137/2008 – 2008/0045(COD)
Pateikimo Europos Parlamentui data	4.3.2008
Atsakingas komitetas        Paskelbimo plenariniame posėdyje data	ENVI 13.3.2008
Nuomonę teikiantis (-ys) komitetas (-ai)        Paskelbimo plenariniame posėdyje data	ITRE 13.3.2008		IMCO 13.3.2008		AGRI 13.3.2008		JURI 13.3.2008
Nuomonė nepareikšta        Nutarimo data	ITRE 7.4.2008		IMCO 9.6.2008		JURI 25.6.2008
Pranešėjas(-ai)        Paskyrimo data	Françoise Grossetête 14.4.2008
Svarstymas komitete	15.7.2008
Priėmimo data	9.9.2008
Galutinio balsavimo rezultatai	+: –: 0:	45 0 8
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai	Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Pilar Ayuso, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Martin Callanan, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Anne Ferreira, Karl-Heinz Florenz, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Marie Anne Isler Béguin, Caroline Jackson, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Marie-Noëlle Lienemann, Peter Liese, Linda McAvan, Roberto Musacchio, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Daciana Octavia Sârbu, Carl Schlyter, Richard Seeber, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Evangelia Tzampazi, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Glenis Willmott
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai)	Inés Ayala Sender, Kathalijne Maria Buitenweg, Bairbre de Brún, Duarte Freitas, Genowefa Grabowska, Jutta Haug, Alojz Peterle, Donato Tommaso Veraldi
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai) (178 straipsnio 2 dalis)	Armando França
Pateikimo data	15.9.2008