ZIŅOJUMS par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai, ar ko groza Direktīvu 2001/82/EK un Direktīvu 2001/83/EK attiecībā uz pārmaiņām zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos

15.9.2008 - (COM(2008)0123 – C6‑0137/2008 – 2008/0045(COD)) - ***I

Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komiteja
Referente: Françoise Grossetête

EIROPAS PARLAMENTA NORMATĪVĀS REZOLŪCIJAS PROJEKTS

par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai, ar ko groza Direktīvu 2001/82/EK un Direktīvu 2001/83/EK attiecībā uz pārmaiņām zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos

(COM(2008)0123 – C6‑0137/2008 – 2008/0045(COD))

(Koplēmuma procedūra, pirmais lasījums)

Eiropas Parlaments,

–   ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2008)0123),

–   ņemot vērā EK līguma 251. panta 2. punktu un 95. pantu, saskaņā ar kuriem Komisija tam iesniedz priekšlikumu (C6‑0137/2008),

–   ņemot vērā Reglamenta 51. pantu,

–   ņemot vērā Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas ziņojumu un Lauksaimniecības un lauku attīstības komitejas atzinumu (A6‑0346/2008),

1.  apstiprina grozīto Komisijas priekšlikumu;

2.  prasa Komisijai vēlreiz iesniegt savu priekšlikumu, ja tā ir paredzējusi šo priekšlikumu būtiski grozīt vai aizstāt ar citu tekstu;

3.  uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei un Komisijai.

Grozījums Nr.  1 Direktīvas priekšlikums – grozījumu tiesību akts 6. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(6) Sabiedrības veselības, tiesiskās konsekvences un uzņēmumiem vajadzīgās paredzamības labad, visu tipu tirdzniecības atļauju pārmaiņas jāpakļauj harmonizētiem noteikumiem.	(6) Sabiedrības veselības, tiesiskās konsekvences labad, lai samazinātu administratīvo slogu un veicinātu uzņēmumiem vajadzīgo paredzamību, visu tipu tirdzniecības atļauju pārmaiņas jāpakļauj harmonizētiem noteikumiem.
Grozījums Nr.  2 Direktīvas priekšlikums – grozījumu tiesību akts 6.a apsvērums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(6a) Lai vienkāršotu un optimizētu procedūras, iespēju iesniegt vienotu pieteikumu par vienu vai vairākām identiskām pārmaiņām vairāku tirdzniecības atļauju nosacījumos vajadzētu attiecināt uz visu kategoriju pārmaiņām.
Pamatojums
Ir svarīgi arī citu kategoriju pārmaiņām piemērot minēto iespēju iesniegt vienotu pieteikumu par vienu vai vairākām identiskām pārmaiņām tādu vairāku tirdzniecības atļauju nosacījumos, kuras ir piešķīrusi viena un tā pati kompetentā iestāde. Tā kā apstiprinātās pārmaiņas piemēros nekavējoties, šī sistēma ievērojami atvieglos administratīvo slogu, sekmēs pieteikumu izskatīšanu un sniegs labumu pacientiem.
Grozījums Nr.  3 Direktīvas priekšlikums – grozījumu tiesību akts 6.b apsvērums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(6b) Nepieciešams pārskatīt pašreizējās administratīvās procedūras, kas noteiktas Regulā (EK) Nr. 1084/2003 un Komisijas 2003. gada 3. jūnija Regulā (EK) Nr. 1085/2003 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas nosacījumos, uz ko attiecas Padomes Regula (EEK) Nr. 2309/931 (pārmaiņu regulas), jo īpaši pievēršot uzmanību administratīvo procedūru vienkāršošanai.
	1 OV L 159, 27.6.2003., 24. lpp.
Grozījums Nr.  4 Direktīvas priekšlikums – grozījumu tiesību akts 6.c apsvērums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(6c) Saistībā ar tirdzniecības atļauju papildu attiecināšanu ir jāparedz iespēja, attiecīgi pamatojot, iesniegt arī atsevišķu pilnu tādu zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikumu, kuras jau ir atļautas, bet ar citu nosaukumu un citu zāļu aprakstu.
Pamatojums
Pašreizējā sistēmā ar Regulu (EK) Nr. 1084/2003 (8. apsvērums) un Regulu (EK) Nr. 1085/2003 (6. apsvērums) paredz tirdzniecības atļaujas papildu attiecināšanu, iesniedzot arī atsevišķu pilnu tādu zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikumu, kuras jau ir atļautas, bet ar citu nosaukumu un citu zāļu aprakstu. Ir būtiski šo iespēju saglabāt. Noteikti zāļu nosaukumi lielā mērā saistās ar noteiktu patoloģiju, un pienākums saglabāt šo pašu zāļu nosaukumu pilnīgi citu patoloģiju ārstēšanai var kaitēt pacientam.
Grozījums Nr.  5 Direktīvas priekšlikums – grozījumu tiesību akts 1. pants – 1. punkts Direktīva 2001/82/EK 10. pants – 3. punkts
Komisijas ierosinātais teksts Grozījums (1) Direktīvas 10. panta 3. punktu aizstāj ar šādu punktu. svītrots “3. Atkāpjoties no 11. panta, Komisija nosaka to vielu sarakstu, kuras ir būtiskas zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanai un attiecībā uz kurām saskaņā ar Komisijas Lēmumos 93/623/EEK un 2000/68/EK noteiktajiem kontrolmehānismiem zāļu izdalīšanās periods nav īsāks par sešiem mēnešiem.   Pasākums, kura mērķis ir grozīt nebūtiskus šīs direktīvas elementus, to papildinot, jāpieņem saskaņā ar 89. panta 2.a punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.”
Pamatojums
Attiecīgie grozījumi (Nr. 6–16), kuriem ir tīri juridisks raksturs, ir paredzēti, lai panāktu Direktīvas 2001/82/EK atbilstību attiecīgajai jaunajai komitoloģijas procedūrai (regulatīvajai kontroles procedūrai). Tie nav tieši saistīti ar priekšlikuma priekšmetu, proti, pārmaiņām zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos. Turklāt šie priekšlikumi jau parādās Komisijas „visu ietverošajā” priekšlikumā (COM(2008)0071 – 2008/0032(COD)) un tādējādi ir lieki šajā priekšlikumā. Tāpēc tie būtu jāsvītro.
Grozījums Nr.  6 Direktīvas priekšlikums – grozījumu tiesību akts 1. pants – 2. punkts Direktīva 2001/82/EK 11. pants – 2. punkts – 3. daļa
Komisijas ierosinātais teksts Grozījums (2) Ar šādu tekstu aizstāj 11. panta 2. punkta trešo daļu: svītrots “Tomēr Komisija var grozīt šos konkrētos zāļu izdalīšanās periodus. Pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs direktīvas elementus, pieņem saskaņā ar 89. panta 2.a punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.”
Grozījums Nr.  7 Direktīvas priekšlikums – grozījumu tiesību akts 1. pants – 3. punkts Direktīva 2001/82/EK 13. pants – 1. punkts – 4. daļa
Komisijas ierosinātais teksts Grozījums (3) Ar šādu tekstu aizstāj 13. panta 1. punkta ceturto daļu: svītrots “Desmit gadu laika posmu, kas noteikts šā panta otrajā daļā, tomēr var pagarināt līdz 13 gadiem attiecībā uz veterinārajām zālēm, kuras paredzētas zivīm, bitēm vai citām dzīvnieku sugām, kuras noteikusi Komisija.   Pasākumu, kas ir paredzēts, lai grozītu nebūtiskus šīs direktīvas elementus, papildinot to, pieņem saskaņā ar 89. panta 2.a punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.”
Grozījums Nr.  8 Direktīvas priekšlikums – grozījumu tiesību akts 1. pants – 4. punkts Direktīva 2001/82/EK 17. pants – 1. punkts – 2. daļa
Komisijas ierosinātais teksts Grozījums (4) Ar šādu tekstu aizstāj 17. panta 1. punkta otro daļu: svītrots “Pirmās daļas b) un c) apakšpunktu Komisija var pielāgot, ja tas ir pamatoti, ņemot vērā jaunākos zinātniskos datus. Pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs direktīvas elementus, pieņem saskaņā ar 89. panta 2.a punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.”
Grozījums Nr.  9 Direktīvas priekšlikums – grozījumu tiesību akts 1. pants – 7. punkts Direktīva 2001/82/EK 50.a pants – 2. punkts
Komisijas ierosinātais teksts Grozījums (7) Ar šādu tekstu aizstāj 50.a panta 2. punktu: svītrots “2. Komisija pieņem visus grozījumus, kas var būt vajadzīgi, lai pielāgotu 1. daļas noteikumus, ņemot vērā zinātnes un tehnikas progresu.   Pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs direktīvas elementus, pieņem saskaņā ar 89. panta 2.a punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.”
Grozījums Nr.  10 Direktīvas priekšlikums – grozījumu tiesību akts 1. pants – 8. punkts Direktīva 2001/82/EK 51. pants – 1. punkts
Komisijas ierosinātais teksts Grozījums (8) Ar šādu tekstu aizstāj 51. panta pirmo daļu: svītrots “Veterināro zāļu ražošanas labas prakses principus un pamatnostādnes, kas minētas 50. panta f) punktā, Komisija pieņem direktīvas veidā, kas adresēta dalībvalstīm. Pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs direktīvas elementus, papildinot to, pieņem saskaņā ar 89. panta 2a. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.”
Grozījums Nr.  11 Direktīvas priekšlikums – grozījumu tiesību akts 1. pants – 9. punkts Direktīva 2001/82/EK 67. pants – aa punkts
Komisijas ierosinātais teksts Grozījums (9) Ar šādu tekstu aizstāj 67. panta aa) punktu: svītrots “aa) veterinārās zāles produktīvajiem dzīvniekiem.   Dalībvalstis tomēr var piešķirt atbrīvojumu no šīs prasības atbilstīgi kritērijiem, ko noteikusi Komisija. Šo kritēriju noteikšanu, kas ir pasākums, kura mērķis ir papildinot grozīt nebūtiskus šīs direktīvas elementus, pieņem saskaņā ar 89. panta 2.a punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.   Dalībvalstis var turpināt attiecīgās valsts tiesību aktu piemērošanu:   – līdz lēmuma, kas pieņemts saskaņā ar pirmo daļu, piemērošanas dienai, vai   – līdz 2007. gada 1. janvārim, ja šāds lēmums nav pieņemts līdz 2006. gada 31. decembrim.”
Grozījums Nr.  12 Direktīvas priekšlikums – grozījumu tiesību akts 1. pants – 10. punkts Direktīva 2001/82/EK 68. pants – 3. punkts
Komisijas ierosinātais teksts Grozījums (10) Direktīvas 68. panta 3. punktu aizstāj ar šādu punktu. svītrots “3. Komisija pieņem jebkurus grozījumus, kas izdarāmi 1. punktā minēto vielu sarakstā.   Pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs direktīvas elementus, pieņem saskaņā ar 89. panta 2.a punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.”
Grozījums Nr.  13 Direktīvas priekšlikums – grozījumu tiesību akts 1. pants – 11. punkts Direktīva 2001/82/EK 75. pants – 6. punkts
Komisijas ierosinātais teksts Grozījums (11) Direktīvas 75. panta 6. punktu aizstāj ar šādu punktu. svītrots “6. Komisija var grozīt 5. punktu, ņemot vērā procedūras darbības gaitā gūto pieredzi.   Pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs direktīvas elementus, pieņem saskaņā ar 89. panta 2.a punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.”
Grozījums Nr.  14 Direktīvas priekšlikums – grozījumu tiesību akts 1. pants – 12. punkts Direktīva 2001/82/EK 79. pants
Komisijas ierosinātais teksts Grozījums (12) Direktīvas 79. pantu aizstāj ar šādu pantu: svītrots “79. pants   Komisija pieņem jebkurus grozījumus, kas vajadzīgi 72. līdz 78. panta noteikumu pielāgošanai, lai ņemtu vērā zinātnisko un tehnisko progresu.   Pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs direktīvas elementus, pieņem saskaņā ar 89. panta 2.a punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.”
Grozījums Nr.  15 Direktīvas priekšlikums – grozījumu tiesību akts 1. pants – 13. punkts Direktīva 2001/82/EK 88. pants
Komisijas ierosinātais teksts Grozījums (13) Direktīvas 88. pantu aizstāj ar šādu pantu: svītrots “88. pants   Komisija pieņem visus grozījumus, kas vajadzīgi, lai pielāgotu I pielikumu tehnikas attīstībai.   Pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs direktīvas elementus, pieņem saskaņā ar 89. panta 2.a punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.”
Grozījums Nr.  16 Direktīvas priekšlikums – grozījumu tiesību akts 1. pants – 14. punkts Regula 2001/82/EK 89. pants
Komisijas ierosinātais teksts Grozījums (14) Direktīvas 89. pantu groza šādi. svītrots (a) Pievieno šādu 2.a punktu:   “2a. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5.a panta 1. līdz 4. punktu un 7. pantu, ievērojot minētā lēmuma 8. panta noteikumus.”   (b) Ar šādu tekstu aizstāj 4. punktu:   “4. Pastāvīgās komitejas reglamentu dara publiski pieejamu.”
Grozījums Nr.  17 Direktīvas priekšlikums – grozījumu tiesību akts 2. pants – 1. punkts Regula 2001/83/EK 23.b pants – 2.a punkts un 2.b punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts Grozījums   Šīs īstenošanas regulas spēkā stāšanās laikā dalībvalstis var turpināt piemērot valsts noteikumus attiecībā uz pārmaiņām tirdzniecības atļaujās, kuras piešķirtas pirms 1998. gada 1. janvāra zālēm, kas atļautas tikai konkrētajā dalībvalstī. Ja zālēm, uz kurām attiecas valsts noteikumi saskaņā ar šo pantu, ir attiecīgi piešķirta tirdzniecības atļauja citā dalībvalstī, īstenošanas regulu šīm zālēm piemēro no piešķiršanas dienas.   Ja dalībvalsts nolemj turpināt piemērot valsts noteikumus saskaņā ar iepriekš minēto punktu, tā informē Komisiju par to. Ja paziņošana nav veikta līdz [grozījumu direktīvas transponēšanas datums], piemēro īstenošanas regulu.
Grozījums Nr.  18 Direktīvas priekšlikums – grozījumu tiesību akts 2. pants – 1.a punkts (jauns) Direktīva 2001/83/EK 23.c pants (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts Grozījums   (1a) Iekļauj šādu 23.c pantu:   „23.c pants   Eiropas Komisija, pieņemot atbilstīgus pasākumus saskaņā ar 23.b pantu, ņem vērā šādus punktus:   – praktisku un efektivitātes nodrošināšanas apsvērumu dēļ attiecībā uz visu kategoriju pārmaiņām ir jāparedz iespēja iesniegt vienotu pieteikumu par vienu vai vairākām identiskām pārmaiņām vairāku tirdzniecības atļauju nosacījumos;   – saistībā ar tirdzniecības atļauju papildu attiecināšanu ir jāparedz iespēja pamatoti iesniegt arī atsevišķu pilnu tādu zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikumu, kuras jau ir atļautas, bet ar citu nosaukumu un citu zāļu aprakstu.”
Pamatojums
Pirmkārt, — ir svarīgi arī citu kategoriju pārmaiņām piemērot minēto iespēju iesniegt vienotu pieteikumu. Otrkārt, — pašreizējā sistēma paredz tirdzniecības atļaujas papildu attiecināšanu, iesniedzot arī atsevišķu pilnu tādu zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikumu, kuras jau ir atļautas, bet ar citu nosaukumu un citu zāļu aprakstu. Ir būtiski šo iespēju saglabāt. Noteikti zāļu nosaukumi saistās ar noteiktu patoloģiju, un pienākums saglabāt šo pašu zāļu nosaukumu citu patoloģiju ārstēšanai var kaitēt pacientam.
Grozījums Nr.  19 Direktīvas priekšlikums – grozījumu tiesību akts 3. pants – 1. punkts – 1. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
1. Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības vēlākais līdz [12 mēneši pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā]. Dalībvalstis nekavējoties Komisijai dara zināmus minēto tiesību aktu noteikumus un minēto aktu un šīs direktīvas atbilstības tabulu.	1. Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības vēlākais līdz [18 mēneši pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā]. Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmus minēto noteikumu tekstus, kā arī minēto noteikumu un šīs direktīvas atbilstības tabulu.
Pamatojums
Ņemot vērā ievērojamās izmaiņas attiecībā uz daudzajām valsts tirdzniecības atļaujām, 12 mēnešu periods ir pārāk īss. Tāpēc ir atbilstīgi šo periodu pagarināt līdz 24 mēnešiem.

PASKAIDROJUMS

(1)       Konteksts

Vairāki aspekti zāļu aprites laikā var mainīties. Tehnoloģijas attīstība un jauni zinātniski dati ļauj uzlabot jau apritē esošus medikamentus. Šie uzlabojumi attiecas, piemēram, uz to ražošanas procesu, attīrīšanas metodēm vai jaunu terapeitisku indikāciju iekļaušanu, kā arī pacientiem paredzētās zāļu informācijas atjaunināšanu, tajā iekļaujot jaunus datus par drošību, kas iegūti, novērojot blakusparādības. Turklāt farmācijas nozares nostiprināšanās, apvienojot vai pārpērkot uzņēmumus, rada daudzas administratīvas pārmaiņas, piemēram, zāļu ražošanas uzņēmuma nosaukuma vai adreses maiņu. Visas šīs „pārmaiņas” zāļu tirdzniecības atļaujas īpašniekiem ir obligāti jāpaziņo kompetentajām iestādēm.

Liela daļa farmācijas nozares darba tiek veltīta tieši šo pārmaiņu pārvaldībai. Piemēram, vidēji lielā ģenērisko zāļu ražošanas uzņēmumā, kura ražošanas klāstā ir vairāk nekā 400 produktu (tostarp dažādas zāļu farmaceitiskās formas un devas), kopējais iesniegto pārmaiņu skaits pārsniedz 4000 gadā. Lielā uzņēmumā variāciju skaits ir aptuveni 19 000.

(2)       Pašreizējās prasību sistēmas normatīvie trūkumi attiecībā uz zāļu tirdzniecības atļauju pārmaiņām

Pašreizējā pārmaiņu pārvaldība kļūst aizvien neefektīvāka un vairs neapmierina ne iestādes, ne visu farmācijas nozari kopumā.

Tā kā 80 % visām zālēm, gan cilvēkiem domātajām, gan veterinārajām, tirdzniecības atļaujas piešķir valsts mēroga procedūrā, šīs sistēmas pārskatīšana ievērojami ietekmēs Eiropas Savienības farmācijas nozari.

Valsts mēroga tirdzniecības atļaujām piemēro tās pašas prasības, ko Eiropas mēroga tirdzniecības atļaujām. Tomēr valsts mēroga atļauju pārmaiņas pašlaik nav pakļautas harmonizētām prasībām.

Valsts mēroga tirdzniecības atļauju pārmaiņām katra dalībvalsts piemēro savus noteikumus, kas atšķiras no Eiropas Savienības prasībām.

Tātad uz vienām un tām pašām pārmaiņām produktos, kuru tirdzniecības atļaujas valsts procedūrās ir izdevušas dažādas dalībvalstis, attiecas dažādi noteikumi par dokumentu iesniegšanu un izvērtēšanas procedūru.

Šī situācija rada nelabvēlīgas sekas:

– nepamatotu papildu administratīvo slogu kompetentajām iestādēm un zāļu ražošanas uzņēmumiem;

– grūtības paredzēt pārmaiņu ieviešanas laiku;

– būtiskas atšķirības pārmaiņu ieviešanas termiņos attiecībā uz zāļu aprakstiem un paziņojumiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, līdz ar to ietekmējot zāļu iekšējā tirgus vispārīgo darbību;

– nelabvēlīgi ietekmē pacientus, jo noteiktas pārmaiņas, kas varētu uzlabotu zāļu iedarbīgumu, varētu tikt ieviestas novēloti vai nemaz.

(3) Paredzētie uzlabojumi

Referente aktīvi atbalsta Eiropas Komisijas priekšlikumu, kas cilvēku un dzīvnieku veselības aizsardzības nolūkos paredz pārskatīt un vienkāršot pārmaiņu sistēmu. Visas zāles neatkarīgi no to apstiprināšanas procedūras pārmaiņu gadījumā tiks pakļautas vienādiem vērtēšanas, apstiprināšanas un administratīvo darbību kritērijiem.

Sistēmas optimizēšana jo īpaši sniegs labumu pacientiem ilgtermiņā, no vienas puses, uzlabojot zāles, un, no otras puses, labvēlīgi ietekmējot kompetento iestāžu resursu izmantošanu, lai nodrošinātu labāku sabiedrības veselības aizsardzību.

Pārmaiņu vienkāršošana zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos tām piemēros vienotus pārmaiņu apstiprināšanas, administratīvās pārvaldības un uzraudzības kritērijus neatkarīgi no šo zāļu juridiskās apstiprināšanas procedūras.

Turklāt saskaņošanas un vienkāršošanas nolūkā ir svarīgi, lai pārmaiņām zāļu tirdzniecības atļaujās piemērotu vienas un tās pašas prasības neatkarīgi no sākotnējās reģistrācijas procedūras. Tas sniegs labumu visiem — pacientiem, iestādēm un farmācijas uzņēmumiem.

Papildus visām zālēm paredzēto noteikumu saskaņošanai būtu vēlams arī vienkāršot normatīvo sistēmu zāļu tirdzniecības atļauju pārmaiņām, jo īpaši attiecībā uz mazāk svarīgām pārmaiņām, kas minimāli ietekmē vai neietekmē attiecīgo zāļu kvalitāti, drošību vai iedarbīgumu. Komisijas regula par pārmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas nosacījumos, kuru vienbalsīgi pieņēma 2008. gada 10. jūnijā, ievērojami vienkāršo sistēmu.

Lai īstenotu optimālu normatīvo sistēmu zāļu tirdzniecības atļauju pārmaiņu pārvaldībai, ir svarīgi precīzi noteikt dažādas pārmaiņu kategorijas. Komisija katrai pārmaiņu kategorijai paredz izstrādāt detalizētus sarakstus. Ir svarīgi pamatoties uz pašreizējo valsts sistēmu gūto pieredzi. Attiecībā uz pārmaiņām, kas skar zāles, kuru tirdzniecības atļaujas piešķirtas valsts mēroga procedūrā, noteiktas dalībvalstis, piemēram, Vācija, jau piemēro vienkāršu ziņošanas sistēmu par daudzām pārmaiņām, kuras tās uzskata par mazāk svarīgām. Eiropas Savienības saraksti tika izstrādāti, pamatojoties uz dalībvalstu sarakstiem, kuros iekļautas dažādas pārmaiņu kategorijas.

Komisija ierosina noteiktus būtiskus uzlabojumus normatīvajā sistēmā, kas attiecas uz zāļu tirdzniecības atļauju pārmaiņu pārvaldību un kas lielā mērā ir izstrādāti, balstoties uz Vācijas piemēru. Ievērojot proporcionalitātes principu, regulas darbības jomā neietilpst homeopātiskās zāles un tradicionālās, no ārstnieciskiem augiem gatavotas zāles, kurām vēl nav piešķirtas tirdzniecības atļaujas, bet kurām piemēro vienkāršotu reģistrācijas procedūru. Referente pauž atzinību par šo noteikumu, jo tas nesarežģī reģistrācijas procedūru, kas noteiktās dalībvalstīs bija daudz vienkāršāka.

Tomēr ierosinātajā sistēmā varētu veikt vēl vairākus grozījumus gadījumos, kad pārmaiņas attiecas uz vairākām zāļu tirdzniecības atļaujām, paredzot iespēju iesniegt vienotu pieteikumu par visām minētājām zāļu tirdzniecības atļaujām.

Savā regulas priekšlikumā Komisija paredz šo iespēju attiecināt tikai uz mazāk svarīgām IA tipa pārmaiņām. Tomēr, lai no šī pasākuma gūtu pilnīgu labumu (atvieglot administratīvo slogu un sekmēt pārmaiņu izvērtēšanu un to nekavējošu īstenošanu vienlaicīgi visām attiecīgajām zālēm kopā), ir svarīgi šo iespēju paredzēt arī citām pārmaiņu kategorijām: mazāk svarīgām IB tipa pārmaiņām un būtiskām II tipa pārmaiņām.

To Komisija ir paredzējusi tikai 20. pantā minētajā pienākumu sadales procedūrā. Gadījumos, kad attiecīgās zāļu tirdzniecības atļaujas, izmantojot valsts procedūru, ir piešķīrusi viena un tā pati dalībvalsts, nav pamatoti atsaukties uz pienākumu sadales procedūru, kuru vajadzētu paredzēt vienīgi pārmaiņām, kas skar dažādu dalībvalstu vai dažādās sākotnējās reģistrācijas procedūrās piešķirtās zāļu tirdzniecības atļaujas. Tikai šādā gadījumā procedūra sniedz labumu, nodrošinot, ka dažādām kompetentajām iestādēm nav jāveic izvērtēšana par vienām un tām pašām pārmaiņām vai pārmaiņu grupām.

Attiecībā uz zāļu tirdzniecības atļauju papildu attiecināšanu Komisija ierosina saglabāt to pašu zāļu nosaukumu, kas bijis sākotnējā zāļu tirdzniecības atļaujā (19. pants).

Pašreizējā sistēmā Regula (EK) Nr. 1084/2003 (8. apsvērums) un Nr. 1085/2003 (6. apsvērums) paredz tirdzniecības atļaujas papildu attiecināšanu, iesniedzot arī atsevišķu pilnu tādu zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikumu, kuras jau ir atļautas, bet ar citu nosaukumu un citu zāļu aprakstu.

Ir ļoti svarīgi pašreizējā sistēmā šo iespēju saglabāt. Noteiktos gadījumos var būt svarīgi tirdzniecības atļaujas paplašinājumu reģistrēt ar citu nosaukumu, ja tas attiecas uz indikāciju, kas atšķiras no indikācijas sākotnēji reģistrētajā tirdzniecības atļaujā. Noteikti zāļu nosaukumi lielā mērā saistās ar noteiktu patoloģiju, un pienākums saglabāt šo pašu zāļu nosaukumu citu patoloģiju ārstēšanai var kaitēt pacientam.

Lauksaimniecības un lauku attīstības komitejaS ATZINUMS (9.9.2008)

Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejai

par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai ar ko groza Direktīvu 2001/82/EK un Direktīvu 2001/83/EK attiecībā uz pārmaiņām zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos
(COM(2008)0123 – C6‑0137/2008 – 2008/0045(COD))

Atzinumu sagatavoja: Petya Stavreva

ĪSS PAMATOJUMS

Atzinuma sagatavotāja atbalsta Komisijas priekšlikumu un vēlas, lai saskaņošana zāļu jomā būtu attiecināta arī uz cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu tirdzniecību.

Līdz šim saskaņoti Eiropas tiesību akti attiecas tikai uz nelielu daļu zāļu (aptuveni 20 %, t.i. zāles, par kurām saņemtas atļaujas saskaņā ar divām apstiprinātajām procedūrām "centralizēto" un "savstarpējās atzīšanas"). To zāļu tirdzniecība, kurām atļaujas piešķir vienīgi valstu līmenī, netiek reglamentēta ar Eiropas tiesību aktiem par pārmaiņām un šādām zālēm atļaujas piešķir saskaņā ar specifiskiem un atšķirīgiem valstu likumiem. Tas ir gan neefektīvi, gan arī dārgi, turklāt traucē iekšējā tirgus pienācīgai darbībai. Šī direktīva nodrošinātu juridisku pamatu saskaņošanai un dotu iespēju pieņemt īstenošanas pasākumus ar komitoloģijas procedūru attiecībā uz visiem pārmaiņu veidiem.

Referente atbalsta saskaņošanu, kas būs ļoti izdevīga gan patērētājiem, gan ražotājiem un nodrošinās ātru piekļuvi visjaunākajām zālēm visās dalībvalstīs. Nesaskaņotība attiecībā uz pārmaiņām līdz šim ir būtiski aizkavējusi procesu un mazinājusi efektivitāti, gan ekonomiskā ziņā, gan attiecībā uz veterinārmedicīnas nozares vajadzībām. Neloģiska ir arī situācija, kad produkta dzīves cikla visi posmi tiek saskaņoti, bet nav saskaņošanas attiecībā uz tam izdarītajām pārmaiņām.

Tomēr, praksē panākot saskaņošanu, jābūt uzmanīgiem attiecībā uz izmaksām, kādas radīsies dalībvalstīm un attiecībā uz pienācīgu grafiku. Tik īsā laikā dalībvalstīm nevar prasīt mainīt iekšējos noteikumus, lai tie atbilstu šai direktīvai un turpmākām ar komitoloģijas procedūru pieņemtām izmaiņām, tas arī radīs pārāk augstas izmaksas.

Saskaņā ar veikto ietekmes novērtējumu, sabiedriskām apspriešanām un dalībvalstu regulatīvo aģentūru iesniegtajām nostājām atzinuma sagatavotājas priekšlikumi attiecas uz sekojošiem jautājumiem:

Pirmkārt, jāpanāk, lai saskaņošanas grafiks atbilstu atšķirībām starp dalībvalstīm sagatavotības ziņā. Saskaņā ar iesniegtajiem dokumentiem tiek prasīti dažādi termiņi un ir skaidrs, ka lielākā daļa dalībvalstu priekšroku dotu divu gadu transponēšanas periodam. Tas jāņem vērā, ja gribam lai saskaņošana patiešām tiktu īstenota praksē.

Otrkārt, mums vairāk jāuzsver, cik nepieciešama ir Parlamenta pārraudzība attiecībā uz tiesību aktiem, kas pieņemti ar komitoloģijas procedūru. Mums jāuzrauga likumdošanas process ar regulatīvo kontroles procedūru.

Treškārt, atzinuma sagatavotāja uzskata, ka Parlamentam jāprasa, lai pārmaiņu regulas tiktu vienkāršotas. Par šo problēmu runāja vairāki sabiedrisko apspriešanu dalībnieki un mums jānodrošina, lai patlaban spēkā esošās pārmaiņu regulas neradītu nevajadzīgu birokrātisko slodzi dalībvalstīm, uzņēmumiem un pilsoņiem.

GROZĪJUMI

Lauksaimniecības un lauku attīstības komiteja aicina par jautājumu atbildīgo Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komiteju ziņojumā iekļaut šādus grozījumus:

Grozījums Nr.  1 Direktīvas priekšlikums – normatīvs grozījumu akts 6. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(6) Sabiedrības veselības, tiesiskās konsekvences un uzņēmumiem vajadzīgās paredzamības labad, visu tipu tirdzniecības atļauju pārmaiņas jāpakļauj harmonizētiem noteikumiem.	(6) Sabiedrības veselības, tiesiskās konsekvences, administratīvās slodzes mazināšanas un uzņēmumiem vajadzīgās paredzamības veicināšanas labad, visu tipu tirdzniecības atļauju pārmaiņas jāpakļauj harmonizētiem noteikumiem.
Grozījums Nr.  2 Direktīvas priekšlikums – normatīvs grozījumu akts 6.a apsvērums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(6a) Nepieciešams pārskatīt pašreizējās administratīvās procedūras, kas noteiktas Regulā (EK) Nr. 1084/2003 un Komisijas 2003. gada 3. jūnija Regulā (EK) Nr. 1085/2003 par izmaiņu izskatīšanu tās tirdzniecības atļaujas nosacījumos, ko dalībvalsts kompetenta iestāde izsniegusi attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm un veterinārajām zālēm, uz kurām attiecas Padomes Regula (EEK) Nr. 2309/931 (pārmaiņu regulas), jo īpaši pievēršot uzmanību administratīvo procedūru vienkāršošanai.
	OV L 159, 27.6.2003., 24. lpp.
Grozījums Nr.  3 Direktīvas priekšlikums – normatīvs grozījumu akts 3. pants – 1. punkts – 1. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
1. Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības vēlākais līdz [12 mēneši pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā]. Dalībvalstis nekavējoties Komisijai dara zināmus minēto tiesību aktu noteikumus un minēto aktu un šīs direktīvas atbilstības tabulu.	1. Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības vēlākais līdz [24 mēneši pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā]. Dalībvalstis tūlīt dara zināmus Komisijai minēto noteikumu tekstus, kā arī minēto noteikumu un šīs direktīvas atbilstību tabulu.

PROCEDŪRA

Virsraksts	Zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumu grozīšana
Atsauces	COM(2008)0123 – C6-0137/2008 – 2008/0045(COD)
Komiteja, kas atbildīga par jautājumu	ENVI
Atzinumu sniedza        Datums, kad paziņoja plenārsēdē	AGRI 13.3.2008
Atzinumu sagatavoja        Iecelšanas datums	Petya Stavreva 31.3.2008
Izskatīšana komitejā	25.6.2008		14.7.2008
Pieņemšanas datums	9.9.2008
Galīgā balsojuma rezultāti	+: –: 0:	35   1
Deputāti, kas bija klāt galīgajā balsojumā	Vincenzo Aita, Sergio Berlato, Bernadette Bourzai, Niels Busk, Luis Manuel Capoulas Santos, Giuseppe Castiglione, Giovanna Corda, Joseph Daul, Albert Deß, Gintaras Didžiokas, Constantin Dumitriu, Ioannis Gklavakis, Lutz Goepel, Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf, Esther Herranz García, Lily Jacobs, Elisabeth Jeggle, Heinz Kindermann, Véronique Mathieu, Mairead McGuinness, Rosa Miguélez Ramos, James Nicholson, María Isabel Salinas García, Petya Stavreva, Dimitar Stoyanov, László Tőkés, Witold Tomczak, Donato Tommaso Veraldi, Janusz Wojciechowski
Aizstājējs(-i), kas bija klāt galīgajā balsojumā	Jim Allister, Esther De Lange, Béla Glattfelder, Astrid Lulling, Catherine Neris, Maria Petre, Kyösti Virrankoski

PROCEDŪRA

Virsraksts	Zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumu grozīšana
Atsauces	COM(2008)0123 – C6-0137/2008 – 2008/0045(COD)
Datums, kad to iesniedza EP	4.3.2008
Komiteja, kas atbildīga par jautājumu        Datums, kad paziņoja plenārsēdē	ENVI 13.3.2008
Komiteja(-s), kurai(-ām) ir lūgts sniegt atzinumu        Datums, kad paziņoja plenārsēdē	ITRE 13.3.2008		IMCO 13.3.2008		AGRI 13.3.2008		JURI 13.3.2008
Atzinumu nav sniegusi        Lēmuma datums	ITRE 7.4.2008		IMCO 9.6.2008		JURI 25.6.2008
Referents(-e/-i/-es)        Iecelšanas datums	Françoise Grossetête 14.4.2008
Izskatīšana komitejā	15.7.2008
Pieņemšanas datums	9.9.2008
Galīgā balsojuma rezultāti	+: –: 0:	45 0 8
Deputāti, kas bija klāt galīgajā balsojumā	Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Pilar Ayuso, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Martin Callanan, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Anne Ferreira, Karl-Heinz Florenz, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Marie Anne Isler Béguin, Caroline Jackson, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Marie-Noëlle Lienemann, Peter Liese, Linda McAvan, Roberto Musacchio, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Daciana Octavia Sârbu, Carl Schlyter, Richard Seeber, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Evangelia Tzampazi, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Glenis Willmott
Aizstājējs(-i), kas bija klāt galīgajā balsojumā	Inés Ayala Sender, Kathalijne Maria Buitenweg, Bairbre de Brún, Duarte Freitas, Genowefa Grabowska, Jutta Haug, Alojz Peterle, Donato Tommaso Veraldi
Aizstājējs(-i) (178. panta 2. punkts), kas bija klāt galīgajā balsojumā	Armando França