VERSLAG over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG en Richtlijn 2001/83/EG, wat wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen betreft

15.9.2008 - (COM(2008)0123 – C6‑0137/2008 – 2008/0045(COD)) - ***I

Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid
Rapporteur: Françoise Grossetête

ONTWERPWETGEVINGSRESOLUTIE VAN HET EUROPEES PARLEMENT

over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG en Richtlijn 2001/83/EG, wat wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen betreft

(COM(2008)0123 – C6‑0137/2008 – 2008/0045(COD))

(Medebeslissingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

–   gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2008)0123),

–   gelet op artikel 251, lid 2 en artikel 95 van het EG­Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C6‑0137/2008),

–   gelet op artikel 51 van zijn Reglement,

–   gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en het advies van de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling (A6‑0346/2008),

1.  hecht zijn goedkeuring aan het Commissievoorstel, als geamendeerd door het Parlement;

2.  verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in dit voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

3.  verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie.

Amendement  1 Voorstel voor een richtlijn – wijzigingsbesluit Overweging 6
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(6) Om redenen van volksgezondheid, samenhang van de wetgeving en voorspelbaarheid voor de marktdeelnemers moeten voor wijzigingen van alle soorten vergunningen voor het in de handel brengen geharmoniseerde voorschriften gelden.	(6) Om redenen van volksgezondheid, samenhang van de wetgeving, beperking van de administratieve belasting en verbetering van de voorspelbaarheid voor de marktdeelnemers moeten voor wijzigingen van alle soorten vergunningen voor het in de handel brengen geharmoniseerde voorschriften gelden.
Amendement  2 Voorstel voor een richtlijn - wijzigingsbesluit Overweging 6 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(6 bis) De mogelijkheid om één enkele aanvraag in te dienen voor een of meer identieke wijzigingen in de voorwaarden van meerdere vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen moet ter vereenvoudiging en optimalisering van de procedures worden uitgebreid tot alle soorten wijzigingen.
Motivering
Het is van belang om deze mogelijkheid tot het indienen van één enkele aanvraag voor een of meer identieke wijzigingen in de voorwaarden van meerdere, door dezelfde instantie verleende vergunningen voor het in de handel brengen uit te breiden tot andere soorten wijzigingen. Een dergelijk systeem zou immers de administratieve belasting aanzienlijk verlichten, de behandeling van de aanvragen vergemakkelijken en de patiënten ten goede komen dankzij de gelijktijdige toepassing van geaccepteerde wijzigingen.
Amendement  3 Voorstel voor een richtlijn – wijzigingsbesluit Overweging 6 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(6 ter) De bestaande administratieve procedures, die zijn neergelegd in Verordening (EG) nr. 1084/2003 en in Verordening (EG) nr. 1085/2003 van de Commissie van 3 juni 2003 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad1 vallen (de "variaties"-verordeningen) moeten worden herzien, waarbij met name aandacht dient te worden besteed aan de vereenvoudiging van deze procedures. 1 PB L 159 van 27.6.2003, blz. 24.
Amendement  4 Voorstel voor een richtlijn - wijzigingsbesluit Overweging 6 quater (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(6 quater) In het kader van de vergunningsuitbreidingen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen moet de mogelijkheid worden opengelaten om op grond van een motivering een afzonderlijke, volledige vergunningsaanvraag in te dienen voor een geneesmiddel waarvoor reeds een vergunning is verleend, maar onder een andere naam en met een andere samenvatting van de productkenmerken.
Motivering
Volgens de bestaande regeling voorzien Verordening (EG) nr. 1084/2003 (overweging 8) en Verordening nr. 1085/2003 (overweging 6) in de mogelijkheid om voor vergunningsuitbreidingen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen een afzonderlijke, volledige aanvraag in te dienen voor een geneesmiddel waarvoor reeds een vergunning is verleend, maar onder een andere naam en met een andere samenvatting van de productkenmerken. Het is van essentieel belang deze mogelijkheid te handhaven. Bepaalde namen van geneesmiddelen worden nagenoeg automatisch gerelateerd aan een bepaald ziektebeeld en de verplichting om dezelfde naam te handhaven voor een totaal ander ziektebeeld zou schadelijke gevolgen voor de patiënt kunnen hebben.
Amendement  5 Voorstel voor een richtlijn – wijzigingsbesluit Artikel 1 – punt 1 Richtlijn 2001/82/EG Artikel 10 – lid 3
Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement (1) Artikel 10, lid 3 komt als volgt te luiden: Schrappen "3. In afwijking van artikel 11 stelt de Commissie een lijst op van de substanties die voor de behandeling van paardachtigen onontbeerlijk zijn en waarvoor de wachttijd volgens het controlemechanisme bedoeld in de Beschikkingen 93/623/EEG en 2000/68/EG ten minste zes maanden bedraagt.   Deze maatregel, die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beoogt te wijzigen door haar aan te vullen, wordt vastgesteld volgens de in artikel 89, lid 2 bis bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing."
Motivering
Deze beoogde wijzigingen (amendementen 6-16), die van louter juridische aard zijn, zijn alleen bedoeld om Richtlijn 2001/82/EG af te stemmen op de nieuwe comitéprocedure, te weten de regelgevingsprocedure met toetsing. Zij houden geen rechtstreeks verband met de inhoud van dit voorstel, dat wil zeggen de wijzigingen in de vergunningen voor het in de handel brengen. Bovendien komen deze wijzigingen reeds voor in het "omnibus"-voorstel van de Commissie (COM(2008) 71 def. - 2008/0032(COD)). Hier zijn zij dus overbodig. Het lijkt derhalve wenselijk deze wijzigingen te schrappen.
Amendement  6 Voorstel voor een richtlijn – wijzigingsbesluit Artikel 1 – punt 2 Richtlijn 2001/82/EG Artikel 11 – lid 2
Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement (2) Artikel 11, lid 2, derde alinea komt als volgt te luiden: Schrappen "De Commissie kan deze specifieke wachttijden echter wijzigen. Die maatregelen, die niet-essentiële elementen van deze richtlijn beogen te wijzigen, worden vastgesteld volgens de in artikel 89, lid 2 bis bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing."
Amendement  7 Voorstel voor een richtlijn – wijzigingsbesluit Artikel 1 – punt 3 Richtlijn 2001/82/EG Artikel 13 – lid 1 - alinea 4
Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement (3) Artikel 13, lid 1, vierde alinea komt als volgt te luiden: Schrappen "Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bestemd zijn voor vissen, bijen of andere door de Commissie aangewezen diersoorten, wordt de in de tweede alinea genoemde termijn van tien jaar echter verlengd tot dertien jaar.   Deze maatregel, die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beoogt te wijzigen door haar aan te vullen, wordt vastgesteld volgens de in artikel 89, lid 2 bis bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing."
Amendement  8 Voorstel voor een richtlijn – wijzigingsbesluit Artikel 1 – punt 4 Richtlijn 2001/82/EG Artikel 17 – lid 1 - alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement (4) Artikel 17, lid 1, tweede alinea komt als volgt te luiden: Schrappen "Indien nieuwe wetenschappelijke kennis dit rechtvaardigt, kan de Commissie de bepalingen van de eerste alinea, onder b) en c) aanpassen. Die maatregelen, die niet-essentiële elementen van deze richtlijn beogen te wijzigen, worden vastgesteld volgens de in artikel 89, lid 2 bis bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing."
Amendement  9 Voorstel voor een richtlijn – wijzigingsbesluit Artikel 1 – punt 7 Richtlijn 2001/82/EG Artikel 50 bis – lid 2
Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement (7) Artikel 50 bis, lid 2 komt als volgt te luiden: Schrappen "2. De Commissie stelt de wijzigingen vast die noodzakelijk zijn om de bepalingen van lid 1 aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang aan te passen.   Die maatregelen, die niet-essentiële elementen van deze richtlijn beogen te wijzigen, worden vastgesteld volgens de in artikel 89, lid 2 bis bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing."
Amendement  10 Voorstel voor een richtlijn – wijzigingsbesluit Artikel 1 – punt 8 Richtlijn 2001/82/EG Artikel 51 - lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement (8) Artikel 51, eerste alinea komt als volgt te luiden: Schrappen "De in artikel 50, onder f) bedoelde beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, worden door de Commissie vastgesteld in de vorm van een tot de lidstaten gerichte richtlijn. Die maatregelen, die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen door haar aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 89, lid 2 bis bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing."
Amendement  11 Voorstel voor een richtlijn – wijzigingsbesluit Artikel 1 – punt 9 Richtlijn 2001/82/EG Artikel 67 – letter a bis
Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement (9) Artikel 67, letter a bis) komt als volgt te luiden: Schrappen "(a bis) geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ten behoeve van dieren die voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn.   De lidstaten mogen echter vrijstellingen van deze eis toestaan op grond van criteria die door de Commissie worden vastgesteld. De vaststelling van die criteria is een maatregel die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beoogt te wijzigen door haar aan te vullen en die wordt vastgesteld volgens de in artikel 89, lid 2 bis bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.   De lidstaten mogen nationale bepalingen blijven toepassen tot   – de toepassingsdatum van het overeenkomstig de eerste alinea genomen besluit, of   – 1 januari 2007, indien er op 31 december 2006 nog geen besluit in die zin is genomen;"
Amendement  12 Voorstel voor een richtlijn – wijzigingsbesluit Artikel 1 – punt 10 Richtlijn 2001/82/EG Artikel 68 – lid 3
Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement (10) Artikel 68, lid 3 komt als volgt te luiden: Schrappen "3. Wijzigingen in de lijst van de in lid 1 genoemde substanties worden door de Commissie vastgesteld.   Die maatregelen, die niet-essentiële elementen van deze richtlijn beogen te wijzigen, worden vastgesteld volgens de in artikel 89, lid 2 bis bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing."
Amendement  13 Voorstel voor een richtlijn – wijzigingsbesluit Artikel 1 – punt 11 Richtlijn 2001/82/EG Artikel 75 – lid 6
Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement (11) Artikel 75, lid 6 komt als volgt te luiden: Schrappen "6. De Commissie kan lid 5 wijzigen in het licht van de ervaring die is opgedaan met de toepassing ervan.   Die maatregelen, die niet-essentiële elementen van deze richtlijn beogen te wijzigen, worden vastgesteld volgens de in artikel 89, lid 2 bis bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing."
Amendement  14 Voorstel voor een richtlijn – wijzigingsbesluit Artikel 1 – punt 12 Richtlijn 2001/82/EG Artikel 79
Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement (12) Artikel 79 komt als volgt te luiden: Schrappen "Artikel 79   De wijzigingen die ter aanpassing van de bepalingen van de artikelen 72 tot en met 78 aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang noodzakelijk kunnen zijn, worden door de Commissie vastgesteld.   Die maatregelen, die niet-essentiële elementen van deze richtlijn beogen te wijzigen, worden vastgesteld volgens de in artikel 89, lid 2 bis bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing."
Amendement  15 Voorstel voor een richtlijn – wijzigingsbesluit Artikel 1 – punt 13 Richtlijn 2001/82/EG Artikel 88
Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement (13) Artikel 88 komt als volgt te luiden: Schrappen "Artikel 88   De voor de aanpassing van bijlage I aan de technische vooruitgang benodigde wijzigingen worden door de Commissie vastgesteld.   Die maatregelen, die niet-essentiële elementen van deze richtlijn beogen te wijzigen, worden vastgesteld volgens de in artikel 89, lid 2 bis bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing."
Amendement  16 Voorstel voor een richtlijn – wijzigingsbesluit Artikel 1 - punt 14 Richtlijn 2001/82/EG Artikel 89
Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement (14) Artikel 89 wordt als volgt gewijzigd: Schrappen a)        het volgende lid 2 bis wordt ingevoegd:   "2 bis. In de gevallen waarin naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1 tot en met 4 en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit."   b)        lid 4 komt als volgt te luiden:   "4.      Het reglement van orde van het Permanent Comité wordt openbaar gemaakt."
Amendement  17 Voorstel voor een richtlijn – wijzigingsbesluit Artikel 2 - punt 1 Richtlijn 2001/82/EG Artikel 23 ter – alinea 2 bis en 2 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement   De lidstaten mogen nationale bepalingen inzake wijzigingen die van toepassing zijn op het tijdstip van inwerkingtreding van deze uitvoeringsverordening blijven toepassen op vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die alleen in die lidstaat zijn toegelaten. Wanneer voor een geneesmiddel dat volgens dit artikel is onderworpen aan nationale bepalingen vervolgens in een andere lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend, is de uitvoeringsverordening met ingang van de bewuste datum op dat geneesmiddel van toepassing. Wanneer een lidstaat conform de vorige alinea besluit zijn nationale bepalingen te handhaven, stelt hij de Commissie daarvan in kennis. Wanneer daarvan tegen [de datum van omzetting van de amenderingsrichtlijn] geen kennisgeving heeft plaatsgevonden, is de uitvoeringsverordening van toepassing.
Amendement  18 Voorstel voor een richtlijn – wijzigingsbesluit Artikel 2 - punt 1 bis (nieuw) Richtlijn 2001/82/EG Artikel 23 quater (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement   (1 bis) Het volgende artikel 23 quater wordt ingevoegd:   "Artikel 23 quater   Bij de passende maatregelen die overeenkomstig artikel 23 ter door de Commissie worden genomen, moet het volgende in aanmerking worden genomen:   - om praktische redenen is het ter wille van de doeltreffendheid zaak de mogelijkheid tot het indienen van één enkele aanvraag voor één of meer identieke wijzigingen in de voorwaarden van meerdere vergunningen voor het in de handel brengen uit te breiden tot alle soorten wijzigingen;   - in het kader van de uitbreidingen van de vergunningen voor het in de handel brengen moet de mogelijkheid bestaan om op grond van een motivering een afzonderlijke, volledige aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen in te dienen voor een geneesmiddel waarvoor reeds een vergunning is verleend, maar onder een andere naam en met een andere samenvatting van de productkenmerken."
Motivering
Ten eerste lijkt het belangrijk om deze mogelijkheid tot het indienen van één enkele aanvraag tot andere soorten wijzigingen uit te breiden. Ten tweede voorziet de huidige regeling in de mogelijkheid om voor een uitbreiding van de vergunning voor het in de handel brengen een afzonderlijke, volledige aanvraag in te dienen voor een geneesmiddel waarvoor reeds een vergunning is verleend, maar onder een andere naam en met een andere samenvatting van de productkenmerken. Deze mogelijkheid moet worden gehandhaafd. Bepaalde namen van geneesmiddelen worden in verband gebracht met een bepaald ziektebeeld en de verplichting om dezelfde naam te handhaven voor een ander ziektebeeld zou schadelijke gevolgen voor de patiënt kunnen hebben.
Amendement  19 Voorstel voor een richtlijn – wijzigingsbesluit Artikel 3 – lid 1 – alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk [12 maanden na de inwerkingtreding] aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.	1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk [18 maanden na de inwerkingtreding] aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.
Motivering
Een overgangsperiode van 12 maanden is te kort om de vele nationale vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen ingrijpend te kunnen wijzigen. Daarom moet deze periode tot 18 maanden worden verlengd.

TOELICHTING

1) Achtergrondsituatie

Geneesmiddelen kunnen tijdens hun bestaanscyclus in meerdere opzichten wijzigingen ondergaan. Door technologische vooruitgang en nieuwe wetenschappelijke gegevens kunnen bestaande geneesmiddelen worden verbeterd. Deze ontwikkelingen betreffen bijvoorbeeld het productieproces, zuiveringsmethodes, nieuwe therapeutische indicaties of de aanpassing van bijsluiters naar aanleiding van aanvullende veiligheidsinformatie over gerapporteerde bijwerkingen. Ook de consolidatie van de farmaceutische industrie als gevolg van fusies en overnames leidt tot talrijke administratieve aanpassingen, zoals bijvoorbeeld naams- of adreswijzigingen van farmaceutische ondernemingen. Al deze veranderingen, ook wel "variaties" genoemd, moeten door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van een geneesmiddel verplicht gerapporteerd worden aan de bevoegde autoriteiten.

De farmaceutische industrie besteedt een groot deel van haar regelgevende werkzaamheden aan het beheer van deze variaties. Voor een middelgrote fabrikant van generieke geneesmiddelen met meer dan 400 geregistreerde producten (inclusief verschillende farmaceutische vormen en doseringen), bedraagt het totale aantal variaties waarvoor een vergunning vereist is bijvoorbeeld al gauw meer dan 4.000 per jaar. Bij een grote onderneming kan dit aantal oplopen tot zo'n 19.000.

2) Zwakke punten in het huidige systeem van wettelijke voorschriften voor het wijzigen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen

Het bestaande systeem voor het beheer van variaties blijkt steeds minder doeltreffend te zijn en leidt tot onvrede bij de autoriteiten en bij de farmaceutische industrie in haar geheel.

Aangezien 80% van alle geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik geregistreerd wordt via landelijke procedures, heeft deze herziening aanzienlijke gevolgen voor de farmaceutische markt in de Europese Unie.

Voor louter nationale vergunningen voor het in de handel brengen gelden dezelfde wettelijke regels als voor Europese vergunningsprocedures. De regels voor het wijzigen van vergunningen voor het in de handel brengen zijn echter niet geharmoniseerd.

Het wijzigen van louter nationale vergunningen voor het in de handel brengen geschiedt volgens de specifieke bepalingen van elke lidstaat, die afwijken van de Europese wettelijke voorschriften.

Voor de beoordelingsprocedure en de voor eenzelfde wijziging van producten in te dienen documentatie die via nationale procedures in de respectieve lidstaten zijn goedgekeurd, gelden dan ook verschillende regelingen.

Deze situatie heeft een aantal negatieve gevolgen:

- extra administratieve en onnodige lastendruk voor de bevoegde autoriteiten en de farmaceutische bedrijven;

- logistieke problemen om de wijzigingen door te voeren;

- aanzienlijke verschillen in invoeringstermijnen voor de wijzigingen ten aanzien van de samenvatting van de productkenmerken en van bijsluiters voor het personeel in de gezondheidssector en voor patiënten, met alle gevolgen van dien voor de algehele werking van de interne markt voor farmaceutische producten;

- en ook voor de patiënten, want de implementatie van bepaalde wijzigingen ter verbetering van de werking van geneesmiddelen kan vertraging oplopen of zelfs helemaal niet plaatsvinden.

3) Geplande verbeteringen

De rapporteur betuigt zijn actieve steun voor het voorstel van de Commissie ter herziening en vereenvoudiging van het systeem van variaties in het belang van de gezondheid van mens en dier. Voor alle aan te brengen wijzigingen in geneesmiddelen, ongeacht de toegepaste vergunningsprocedure voor het in de handel brengen, moeten dezelfde criteria ten aanzien van beoordeling, goedkeuring en administratieve afhandeling gelden.

Met name patiënten zullen op langere termijn profiteren van een optimalisatie van het systeem. Enerzijds worden de geneesmiddelen verbeterd en anderzijds zal het positief uitwerken op de besteding van de middelen die de bevoegde autoriteiten inzetten met het oog op een betere bescherming van de volksgezondheid.

De vereenvoudiging van wijzigingen in de voorwaarden voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen zal tot gevolg hebben dat voor alle wijzigingen dezelfde toelatingscriteria, administratieve verrichtingen en regels voor de controle op de doorgevoerde wijzigingen gelden, ongeacht de wettelijke procedure op basis waarvan deze geneesmiddelen zijn toegelaten.

Het is daarom belangrijk dat voor alle wijzigingen in vergunningen voor het in de handel brengen dezelfde regels gelden, ongeacht de oorspronkelijk toegepaste registratieprocedure. Hier profiteren alle partijen van, zowel patiënten en overheden als de farmaceutische industrie.

Los van deze harmonisatie voor alle geneesmiddelen, is het ook wenselijk dat de regelgeving voor wijzigingen van vergunningen voor het in de handel brengen vereenvoudigd wordt, in het bijzonder voor wijzigingen die weinig of geen gevolgen hebben voor de veiligheid of werkzaamheid van een geneesmiddel. De verordening van de Commissie inzake het onderzoek van de wijzigingsvoorwaarden voor vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik die op 10 juni 2008 unaniem is aangenomen, heeft het systeem aanzienlijk vereenvoudigd.

Het is belangrijk om nauwkeurig de verschillende categorieën wijzigingen vast te stellen ten einde een optimaal regelgevingssysteem voor het beheer van wijzigingen in vergunningen voor het in de handel brengen te kunnen invoeren. De Commissie gaat gedetailleerde lijsten opstellen voor elke categorie wijzigingen. Daarbij is het van belang gebruik te maken van de ervaringen met de bestaande nationale systemen. Sommige lidstaten, waaronder Duitsland, hebben al een eenvoudig systeem ingevoerd voor een groot aantal kleine wijzigingen voor geneesmiddelen waarvoor op nationaal niveau een vergunning is vereist. De nationale lijsten voor de diverse categorieën van wijzigingen hebben als uitgangspunt gediend voor de vaststelling van Europese lijsten.

De Commissie stelt een aantal belangrijke verbeteringen voor in het regelgevingssysteem voor het beheer van wijzigingen van vergunningen voor het in de handel brengen. Overigens heeft zij zich bij haar verordeningsvoorstel strikt door het Duitse systeem laten leiden. Homeopathische geneesmiddelen en traditionele geneesmiddelen op basis van planten, waarvoor een vereenvoudigde registratieprocedure geldt en die niet vallen onder het vergunningsstelsel voor het in de handel brengen, zijn ter wille van de proportionaliteit uitgesloten van de werkingssfeer van deze regeling. De rapporteur is ingenomen met deze bepaling omdat de registratieprocedure, die in sommige lidstaten eenvoudiger was, niet ingewikkelder wordt gemaakt.

Niettemin zou het voorgestelde systeem verder verbeterd kunnen worden voor situaties waarin sprake is van een aanvraag voor wijzigingen voor meerdere vergunningen voor het in de handel brengen. Het zou dan mogelijk moeten zijn om één enkele aanvraag in te dienen voor al deze vergunningen.

In haar verordening wil de Commissie deze mogelijkheid beperken tot kleinere wijzigingen van het type IA. Om echter volledig te kunnen profiteren van een dergelijke maatregel (vermindering van de administratieve lastendruk, eenvoudiger onderzoek naar de wijziging en de gelijktijdige uitvoering ervan voor alle betrokken producten) is het van belang om deze mogelijkheid uit te breiden tot de andere categorieën van wijzigingen: kleine wijzigingen van het type IB en grote wijzigingen van het type II.

De Commissie stelt dit alleen voor in het kader van de procedure voor de taakverdeling als beschreven in artikel 20. Wanneer de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen verleend zijn op grond van nationale procedures door dezelfde lidstaat, is het niet gerechtvaardigd om zich te beroepen op deze taakverdelingsprocedure. De taakverdelingsprocedure zou voorbehouden moeten zijn aan wijzigingen van vergunningen voor het in de handel brengen die door verschillende lidstaten zijn verleend of voor verschillende initiële registratieprocedures. Alleen op deze manier kan een einde worden gemaakt aan het grote aantal beoordelingen door verschillende bevoegde autoriteiten van eenzelfde wijziging of groep van wijzigingen.

Met betrekking tot de uitbreidingen van de vergunningen voor het in de handel brengen stelt de Commissie voor dat het geneesmiddel dezelfde naam houdt als bij de verlening van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen (artikel 19).

Volgens het bestaande systeem voorzien Verordeningen (EG) nr. 1084/2003 (overweging 8) en nr. 1085/2003 (overweging 6) in de mogelijkheid bij uitbreiding van een vergunning voor het in de handel brengen een afzonderlijke, volledige aanvraag voor een vergunning in te dienen voor een geneesmiddel waarvoor reeds een vergunning is verleend, maar onder een andere naam en met een andere samenvatting van de productkenmerken.

Het is van wezenlijk belang deze mogelijkheid in het bestaande systeem te handhaven. In sommige gevallen kan het belangrijk zijn om een uitbreiding van een vergunning voor het in de handel brengen onder een andere naam te registreren. Het gaat hier dan om een indicatie die verschilt van de indicatie zoals die bij het verlenen van de eerste vergunning voor het in de handel brengen is verleend. Sommige namen van geneesmiddelen worden sterk geassocieerd met een bepaald ziektebeeld. De verplichte handhaving van dezelfde naam voor een geheel ander ziektebeeld kan schadelijke gevolgen hebben voor de patiënt.

ADVIES van de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling (9.9.2008)

aan de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid

inzake het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG en Richtlijn 2001/83/EG wat wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen betreft
(COM(2008)0123 – C6‑0137/2008 – 2008/0045(COD))

Rapporteur: Petya Stavreva

BEKNOPTE MOTIVERING

De rapporteur voor advies is een voorstander van het voorstel van de Commissie en zou ook graag zien dat er harmonisatie plaatsvindt met betrekking tot het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk en veterinair gebruik.

Tot nu toe valt slechts een klein deel van de geneesmiddelen onder geharmoniseerde Europese wetgeving (zo'n 20%, d.w.z. die producten waarvoor de vergunning is verleend in overeenstemming met de twee geaccepteerde procedures – de 'gecentraliseerde' procedure en de procedure van 'wederzijdse erkenning'). De producten waarvoor een zuiver nationale vergunning geldt, vallen niet onder de huidige Europese wetgeving met betrekking tot wijzigingen en worden dus behandeld aan de hand van specifieke en verschillende nationale regels. Dit is inefficiënt en leidt tot aanzienlijke economische kosten, en het schaadt bovendien het functioneren van de interne markt. De huidige richtlijn creëert een rechtsgrondslag voor harmonisatie en maakt het mogelijk uitvoeringsmaatregelen met betrekking tot alle soorten wijzigingen aan te nemen via de comitéprocedure.

De rapporteur is voorstander van harmonisatie, omdat dit grote voordelen met zich meebrengt voor zowel de consumenten als de branche en de toegang tot de nieuwste medicijnen in alle lidstaten zou versnellen. Tot nu toe heeft het gebrek aan harmonisatie met betrekking tot wijzigingen geleid tot grote vertragingen en inefficiëntie, vanuit economisch oogpunt en ook met betrekking tot de behoeften van de diergeneesmiddelensector. Het is bovendien onlogisch om harmonisatie toe te passen op elke fase van de levenscyclus van een product, behalve als het gaat om daarin aangebrachte wijzigingen.

Het is niettemin noodzakelijk om voorzichtig te zijn als het gaat om de bijbehorende kosten voor de lidstaten en een geschikte tijdsplanning te hanteren om de harmonisatie in de praktijk te brengen. Er kan niet van de lidstaten worden verlangd dat zij hun interne regelgevingen binnen een te kort tijdsbestek dat te hoge kosten met zich meebrengt, aanpassen om te voldoen aan de huidige richtlijn en aan verdere wijzigingen die worden aangenomen door middel van de comitéprocedure.

In overeenstemming met de uitgevoerde effectbeoordeling, de publieke discussie en de stellingnamen die zijn ingediend door de regelgevende instanties van de lidstaten, richt de rapporteur voor advies haar voorstellen op een specifiek aantal punten.

Ten eerste moeten we een tijdsplanning voor de harmonisatie opstellen die rekening houdt met de verschillen in voorbereiding tussen de lidstaten. De ingediende stellingnamen bevatten verschillende oproepen voor verschillende tijdschema’s, en het is duidelijk dat een aanzienlijk deel van de lidstaten de voorkeur geeft aan een omzettingsperiode van twee jaar. Daar moeten we rekening mee houden, want het is essentieel voor de daadwerkelijke tenuitvoerlegging van de harmonisatie.

Ten tweede moeten we nog meer benadrukken dat het noodzakelijk is dat het Parlement toezicht houdt op de wetgeving die wordt aangenomen via de comitéprocedure. We moeten toezicht kunnen houden op het wetgevingsproces door middel van de regelgevingsprocedure met toetsing.

Ten derde is de rapporteur voor advies van mening dat het Parlement moet oproepen tot vereenvoudiging van de verordeningen inzake wijzigingen. Deze kwestie is door diverse deelnemers aan de publieke discussie naar voren gebracht en we moeten ervoor zorgen dat de verordeningen inzake wijzigingen die op dit moment van kracht zijn geen onnodige bureaucratie veroorzaken voor de lidstaten, bedrijven en burgers.

AMENDEMENTEN

De Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling verzoekt de ten principale bevoegde Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid de volgende amendementen in haar verslag op te nemen:

Amendement  1 Voorstel voor een richtlijn – wijzigingsbesluit Overweging 6
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(6) Om redenen van volksgezondheid, samenhang van de wetgeving en voorspelbaarheid voor de marktdeelnemers moeten voor wijzigingen van alle soorten vergunningen voor het in de handel brengen geharmoniseerde voorschriften gelden.	(6) Om redenen van volksgezondheid, samenhang van de wetgeving, beperking van de administratieve belasting en verbetering van de voorspelbaarheid voor de marktdeelnemers moeten voor wijzigingen van alle soorten vergunningen voor het in de handel brengen geharmoniseerde voorschriften gelden.
Amendement  3 Voorstel voor een richtlijn – wijzigingsbesluit Overweging 6 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(6 ter) De bestaande administratieve procedures, die zijn neergelegd in Verordening (EG) nr. 1084/2003 en in Verordening (EG) nr. 1085/2003 van de Commissie van 3 juni 2003 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad1 vallen (de "variaties"-verordeningen) moeten worden herzien, waarbij met name aandacht dient te worden besteed aan de vereenvoudiging van deze procedures. 1 PB L 159 van 27.6.2003, blz. 24.
Amendement  3 Voorstel voor een richtlijn – wijzigingsbesluit Artikel 3 – lid 1 – alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk [12 maanden na de inwerkingtreding] aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.	1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk [24 maanden na de inwerkingtreding] aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.

PROCEDURE

Titel	Wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen
Document- en procedurenummers	COM(2008)0123 – C6-0137/2008 – 2008/0045(COD)
Commissie ten principale	ENVI
Advies uitgebracht door        Datum bekendmaking	AGRI 13.3.2008
Rapporteur voor advies        Datum benoeming	Petya Stavreva 31.3.2008
Behandeling in de commissie	25.6.2008		14.7.2008
Datum goedkeuring	9.9.2008
Uitslag eindstemming	+: –: 0:	35 1
Bij de eindstemming aanwezige leden	Vincenzo Aita, Sergio Berlato, Bernadette Bourzai, Niels Busk, Luis Manuel Capoulas Santos, Giuseppe Castiglione, Giovanna Corda, Joseph Daul, Albert Deß, Gintaras Didžiokas, Constantin Dumitriu, Ioannis Gklavakis, Lutz Goepel, Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf, Esther Herranz García, Lily Jacobs, Elisabeth Jeggle, Heinz Kindermann, Véronique Mathieu, Mairead McGuinness, Rosa Miguélez Ramos, James Nicholson, María Isabel Salinas García, Petya Stavreva, Dimitar Stoyanov, László Tőkés, Witold Tomczak, Donato Tommaso Veraldi, Janusz Wojciechowski
Bij de eindstemming aanwezige vaste plaatsvervanger(s)	Jim Allister, Esther De Lange, Béla Glattfelder, Astrid Lulling, Catherine Neris, Maria Petre, Kyösti Virrankoski

PROCEDURE

Titel	Wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen
Document- en procedurenummers	COM(2008)0123 – C6-0137/2008 – 2008/0045(COD)
Datum indiening bij EP	4.3.2008
Commissie ten principale        Datum bekendmaking	ENVI 13.3.2008
Medeadviserende commissie(s)        Datum bekendmaking	ITRE 13.3.2008		IMCO 13.3.2008		AGRI 13.3.2008		JURI 13.3.2008
Geen advies        Datum besluit	ITRE 7.4.2008		IMCO 9.6.2008		JURI 25.6.2008
Rapporteur(s)        Datum benoeming	Françoise Grossetête 14.4.2008
Behandeling in de commissie	15.7.2008
Datum goedkeuring	9.9.2008
Uitslag eindstemming	+: –: 0:	45 0 8
Bij de eindstemming aanwezige leden	Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Pilar Ayuso, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Martin Callanan, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Anne Ferreira, Karl-Heinz Florenz, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Marie Anne Isler Béguin, Caroline Jackson, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Marie-Noëlle Lienemann, Peter Liese, Linda McAvan, Roberto Musacchio, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Daciana Octavia Sârbu, Carl Schlyter, Richard Seeber, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Evangelia Tzampazi, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Glenis Willmott
Bij de eindstemming aanwezige vaste plaatsvervanger(s)	Inés Ayala Sender, Kathalijne Maria Buitenweg, Bairbre de Brún, Duarte Freitas, Genowefa Grabowska, Jutta Haug, Alojz Peterle, Donato Tommaso Veraldi
Bij de eindstemming aanwezige plaatsvervanger(s) (art. 178, lid 2)	Armando França