SPRAWOZDANIE w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywę 2001/82/WE i dyrektywę 2001/83/WE odnośnie do zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych

15.9.2008 - (COM(2008)0123 – C6‑0137/2008 – 2008/0045(COD)) - ***I

Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności
Sprawozdawczyni: Françoise Grossetête

PROJEKT REZOLUCJI LEGISLACYJNEJ PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO

w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywę 2001/82/WE i dyrektywę 2001/83/WE odnośnie do zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych

(COM(2008)0123 – C6‑0137/2008 – 2008/0045(COD))

(Procedura współdecyzji: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

–   uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2008)0123),

–   uwzględniając art. 251 ust. 2 oraz art. 95 traktatu WE, zgodnie z którymi Komisja przedstawiła wniosek Parlamentowi (C6-0137/2008),

–   uwzględniając art. 51 Regulaminu,

–   uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności oraz opinię Komisji Rolnictwa i Rozwoju Wsi (A6-0346/2008),

1.  zatwierdza po poprawkach wniosek Komisji;

2.  zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzenie znaczących zmian do swojego wniosku lub zastąpienie go innym tekstem;

3.  zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji.

Poprawka  1 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 6 preambuły
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(6) Z powodów związanych ze zdrowiem publicznym, spójnością aktów prawnych i przewidywalnością dla podmiotów gospodarczych, zmiany dotyczące wszystkich typów pozwoleń na dopuszczenie do obrotu powinny podlegać zharmonizowanym zasadom.	(6) Z powodów związanych ze zdrowiem publicznym, spójnością aktów prawnych, zmniejszeniem obciążenia administracyjnego i poprawą przewidywalności dla podmiotów gospodarczych, zmiany dotyczące wszystkich typów pozwoleń na dopuszczenie do obrotu powinny podlegać zharmonizowanym zasadom.
Poprawka  2 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 6 a preambuły (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(6a)Możliwość przedłożenia pojedynczego wniosku w przypadku jednej zmiany lub kilku identycznych zmian dokonywanych w warunkach kilku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu należy rozszerzyć na wszystkie typy zmian w celu uproszczenia i optymalizacji procedur.
Uzasadnienie
Ważne wydaje się rozszerzenie na inne kategorie zmian możliwości przedłożenia pojedynczego wniosku w przypadku jednej zmiany lub kilku identycznych zmian dokonywanych w warunkach kilku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przyznanych przez ten sam organ właściwy. W rezultacie system ten zmniejszyłby znacznie obciążenie administracyjne i ułatwił rozpatrywanie wniosków z korzyścią dla pacjentów dzięki jednoczesnemu wprowadzeniu przyjętych zmian.
Poprawka  3 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 6 b preambuły (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(6b) Należy poddać przeglądowi aktualne procedury administracyjne określone w rozporządzeniu (WE) nr 1084/2003 oraz w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1085/2003z dnia 3 czerwca 2003 r., które dotyczą badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/9311 (rozporządzenia w sprawie zmiany pozwoleń), z położeniem szczególnego nacisku na uproszczenie procedur administracyjnych.
	1 Dz.U. L 159 z 27.6.2003, s. 24.
Poprawka  4 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 6 c preambuły (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(6c) W przypadku rozszerzeń pozwoleń na dopuszczenie do obrotu należy zostawić możliwość przedłożenia – na podstawie uzasadnienia – oddzielnego, pełnego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, który został już dopuszczony, ale pod inną nazwą i z odmiennym streszczeniem charakterystyki produktu.
Uzasadnienie
W obowiązującym systemie rozporządzenia (WE) nr 1084/2003 (punkt preambuły 8) oraz 1085/2003 (punkt preambuły 6) przewidują – w celu rozszerzenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – możliwość przedłożenia oddzielnego, pełnego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, który został już dopuszczony, ale pod inną nazwą i z odmiennym streszczeniem charakterystyki produktu. Możliwość ta powinna zostać utrzymana. Niektóre nazwy produktów leczniczych w dużym stopniu kojarzą się z daną chorobą i konieczność zachowania tej samej nazwy w przypadku całkowicie odmiennej choroby mogłoby mieć szkodliwe skutki dla pacjentów.
Poprawka  5 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 1 Dyrektywa 2001/82/WE Artykuł 10 – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (1) Artykuł 10 ustęp 3 otrzymuje brzmienie: skreślony „3. W drodze odstępstwa od przepisów art. 11 Komisja ustanawia wykaz substancji istotnych w leczeniu zwierząt z rodziny koniowatych, dla których okres wycofania wynosi nie mniej niż sześć miesięcy zgodnie z mechanizmami kontroli ustanowionymi w decyzjach 93/623/EWG i 2000/68/WE.   Środek ten, mający na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 89 ust. 2a.”.
Uzasadnienie
Niniejsze poprawki (6-16) o charakterze czysto prawnym mają wyłącznie na celu dostosowanie dyrektywy 2001/82/WE do nowej procedury komitetowej (procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą). Nie mają bezpośredniego związku z przedmiotem wniosku, tj. ze zmianami w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu. Ponadto poprawki te uwzględniono już we wniosku zbiorczym Komisji (COM(2008) 0071 wersja ostateczna, 2008/0032 (COD)) i są one tutaj zbędne. Pożądane wydaje się zatem ich skreślenie.
Poprawka  6 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 2 Dyrektywa 2001/82/WE Artykuł 11 – ustęp 2 – akapit trzeci
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (2) W art. 11 ust. 2, akapit trzeci otrzymuje brzmienie: skreślony „Komisja może jednakże zmienić wspomniane poszczególne okresy wycofania. Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 89 ust 2a.”.
Poprawka  7 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 3 Dyrektywa 2001/82/WE Artykuł 13 – ustęp 1 – akapit czwarty
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (3) W art. 13 ust. 1, akapit czwarty otrzymuje brzmienie: skreślony „Jednakże dziesięcioletni okres, określony w akapicie drugim zostaje przedłużony do 13 lat w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych dla ryb lub pszczół lub też innych gatunków wskazanych przez Komisję.   Środek ten, mający na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 89 ust. 2a.”.
Poprawka  8 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 4 Dyrektywa 2001/82/WE Artykuł 17 – ustęp 1 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (4) W art. 17 ust. 1, akapit drugi otrzymuje brzmienie: skreślony „Jeżeli w świetle nowych dowodów naukowych wydaje się to uzasadnione, Komisja może dostosować lit. b) i c) w akapicie pierwszym. Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 89 ust 2a.”.
Poprawka  9 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 7 Dyrektywa 2001/82/WE Artykuł 50a – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (7) W art. 50a ust. 2 otrzymuje brzmienie: skreślony „2. Komisja przyjmuje wszelkie zmiany niezbędne do dostosowania przepisów ustępu pierwszego ze względu na postęp naukowy i techniczny.   Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 89 ust. 2a.”.
Poprawka  10 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 8 Dyrektywa 2001/82/WE Artykuł 51 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (8) W art. 51 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie: skreślony „Komisja przyjmuje zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych, określonych w art. 50 lit. f) w formie dyrektywy skierowanej do państw członkowskich. Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 89 ust. 2a.”.
Poprawka  11 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 9 Dyrektywa 2001/82/WE Artykuł 67 – litera a a
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (9) Artykuł 67 lit. aa) otrzymuje następujące brzmienie: skreślona „aa) weterynaryjne produkty lecznicze dla zwierząt służących do produkcji żywności.   Jednakże państwa członkowskie mogą dopuścić wyłączenia od tego wymogu zgodnie z kryteriami ustanowionymi przez Komisję. Ustanowienie tych kryteriów, środka mającego na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 89 ust. 2a.   Państwa członkowskie mogą nadal stosować przepisy krajowe aż do:   – terminu stosowania decyzji przyjętej zgodnie z pierwszym akapitem; lub   – dnia 1 stycznia 2007 r., jeżeli decyzja taka nie zostanie przyjęta do dnia 31 grudnia 2006 r.;”.
Poprawka  12 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 10 Dyrektywa 2001/82/WE Artykuł 68 – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (10) Artykuł 68 ustęp 3 otrzymuje brzmienie: skreślony „3. Komisja przyjmuje zmiany do wykazu substancji wymienionych w ustępie pierwszym.   Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 89 ust 2a.”.
Poprawka  13 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 11 Dyrektywa 2001/82/WE Artykuł 75 – ustęp 6
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (11) Artykuł 75 ustęp 6 otrzymuje brzmienie: skreślony „6. Komisja może zmienić ust. 5 w świetle doświadczeń zdobytych w trakcie jego funkcjonowania.   Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 89 ust 2a.”.
Poprawka  14 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 12 Dyrektywa 2001/82/WE Artykuł 79
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (12) Artykuł 79 otrzymuje brzmienie: skreślony „Artykuł 79   Komisja przyjmuje wszelkie zmiany niezbędne do dostosowania przepisów art. 72-78 ze względu na postęp naukowy i techniczny.   Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 89 ust 2a.”.
Poprawka  15 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 13 Dyrektywa 2001/82/WE Artykuł 88
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (13) Artykuł 88 otrzymuje brzmienie: skreślony „Artykuł 88   Komisja przyjmuje wszelkie zmiany konieczne do dostosowania załącznika I w celu uwzględnienia postępu naukowo-technicznego.   Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 89 ust 2a.”.
Poprawka  16 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 14 Dyrektywa 2001/82/WE Artykuł 89
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (14) W art. 89 wprowadza się następujące zmiany: skreślony a) dodaje się ust. 2a w brzmieniu:   „2a. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5a ust. 1–4 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. 8.”.   b) Ustęp 4 otrzymuje brzmienie:   „4. Regulamin Stałego Komitetu podlega publikacji.”.
Poprawka  17 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 2 – punkt 1 Rozporządzenie 2001/83/WE Artykuł 23 b – ustępy 2 a i 2 b (nowe)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   Dane państwo członkowskie nadal może stosować obowiązujące w momencie wejścia w życie niniejszego rozporządzenia wykonawczego krajowe przepisy dotyczące zmian w odniesieniu do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych udzielonych przed dniem 1 stycznia 1998 r. produktom leczniczym dopuszczonym do obrotu tylko w tym państwie członkowskim. W przypadku gdy produkt leczniczy podlegający przepisom krajowym zgodnie z niniejszym artykułem otrzymuje następnie pozwolenie na obrót w innym państwie członkowskim, rozporządzenie wykonawcze stosuje się do tego produktu leczniczego od daty otrzymania wspomnianego pozwolenia.   W przypadku gdy dane państwo członkowskie decyduje o dalszym stosowaniu przepisów krajowych zgodnie z poprzednim ustępem, powiadamia ono o tym Komisję. Jeśli do [daty transpozycji dyrektywy zmieniającej] Komisja nie zostanie o tym powiadomiona zastosowanie ma rozporządzenie wykonawcze.
Poprawka  18 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 2 – punkt 1 a (nowy) Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 23 c (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   (1a) dodaje się artykuł 23c w brzmieniu:   „Artykuł 23c   Odpowiednie środki podjęte przez Komisję Europejską zgodnie z art. 23b powinny uwzględniać następujące elementy:   - z przyczyn praktycznych i w celu poprawy skuteczności należy rozszerzyć na wszystkie kategorie zmian możliwość przedłożenia pojedynczego wniosku w przypadku jednej zmiany lub kilku identycznych zmian dokonywanych w warunkach kilku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.   - w przypadku rozszerzeń pozwoleń na dopuszczenie do obrotu należy zostawić możliwość przedłożenia – na podstawie uzasadnienia – oddzielnego, pełnego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, który został już dopuszczony, ale pod inną nazwą i z odmiennym streszczeniem charakterystyki produktu.”
Uzasadnienie
Po pierwsze ważne wydaje się rozszerzenie na inne kategorie zmian możliwości przedłożenia pojedynczego wniosku . Po drugie obecny system przewiduje możliwość – w celu rozszerzenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - możliwość przedłożenia oddzielnego, pełnego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, który został już dopuszczony, ale pod inną nazwą i z odmiennym streszczeniem charakterystyki produktu. Podstawowe znaczenie ma pozostawienie tej możliwości. Niektóre nazwy produktów leczniczych w dużym stopniu kojarzą się z daną chorobą i konieczność zachowania tej samej nazwy w przypadku całkowicie odmiennej choroby mogłoby mieć szkodliwe skutki dla pacjentów.
Poprawka  19 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 3 – ustęp 1 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
1. Państwa członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia [12 miesięcy po jej wejściu w życie] r. Państwa członkowskie niezwłocznie przekażą Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji pomiędzy tymi przepisami a niniejszą dyrektywą.	1. Państwa członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia [18 miesięcy od momentu jej wejścia w życie] r. Państwa członkowskie niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji między tymi przepisami a niniejszą dyrektywą.
Uzasadnienie
Okres przejściowy wynoszący 12 miesięcy jest zbyt krótki w związku ze znaczącymi zmianami wielu krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Dlatego właściwe jest przedłużenie tego okresu do 24 miesięcy.

UZASADNIENIE

(1)    Kontekst

W trakcie cyklu życia produktu leczniczego zmienia się wiele jego aspektów. Postęp technologiczny oraz nowe dane naukowe umożliwiają doskonalenie istniejących produktów leczniczych. Zmiany te dotyczą na przykład procesu wytwarzania produktów leczniczych, metod oczyszczania czy też wprowadzenia nowego wskazania terapeutycznego, a także aktualizacji ulotek dla pacjenta zawierających nowe informacje na temat bezpieczeństwa uzyskane na skutek wystąpienia działań niepożądanych. Ponadto konsolidacja przemysłu farmaceutycznego, która następuje wskutek fuzji i przejęć, prowadzi także do wielu modyfikacji administracyjnych, takich jak zmiany nazw przedsiębiorstw farmaceutycznych czy też ich siedziby. Wszystkie te modyfikacje określa się jako „zmiany”, które muszą być obowiązkowo zgłaszane właściwym organom przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Duża część działalności przemysłu farmaceutycznego wynikającej z uregulowań dotyczy zarządzania tymi zmianami. Dla przykładu w przypadku przedsiębiorstwa średniej wielkości wytwarzającego generyczne produkty lecznicze, które zarejestrowało 400 produktów (w tym różne postaci farmaceutyczne i sposoby dawkowania), łączna liczba zgłaszanych zmian przekracza 4 000 zmian rocznie. W przypadku dużego przedsiębiorstwa liczba ta wynosi około 19 000.

(2)    Słabe strony istniejącego systemu wymogów regulacyjnych dotyczących zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych

Istniejący system zarządzania zmianami okazuje się coraz częściej nieskuteczny i nie jest zadowalający ani dla organów władzy, ani dla przemysłu farmaceutycznego jako takiego.

Zważywszy, że 80% wszystkich produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi oraz produktów leczniczych weterynaryjnych rejestruje się w ramach procedury narodowej, proponowana rewizja ma znaczący wpływ na rynek farmaceutyczny w Unii Europejskiej.

Wymogi regulacyjne dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydawanych na poziomie krajowym są takie same jak w przypadku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydawanych zgodnie z procedurami europejskimi. Nie zharmonizowano jednak wymogów regulacyjnych dotyczących dokonywania zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu.

Zmiany w krajowych pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu podlegają szczegółowym przepisom poszczególnych państw członkowskich, które różnią się od europejskich wymogów regulacyjnych.

W przypadku tej samej zmiany dotyczącej produktów dopuszczonych do obrotu w ramach procedury narodowej w różnych państwach członkowskich istnieją więc rozbieżności w zakresie wymaganej dokumentacji i procedury oceny.

Sytuacja ta ma szereg negatywnych konsekwencji:

– w postaci dodatkowego, nieuzasadnionego obciążenia administracyjnego właściwych organów i przedsiębiorstw farmaceutycznych;

– w postaci trudności w przewidywaniu wprowadzenia zmian;

– w postaci znaczących różnic w odniesieniu do terminu wprowadzenia zmian w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce dla personelu medycznego oraz pacjentów i w konsekwencji wpływu na ogólne funkcjonowanie rynku wewnętrznego produktów farmaceutycznych;

– w odniesieniu do pacjentów, gdyż wprowadzenie niektórych zmian poprawiających skuteczność produktu leczniczego może być opóźniona lub niemożliwa.

(3)    Przewidywane udoskonalenia

Sprawozdawca czynnie wspiera wniosek Komisji Europejskiej zmierzający do rewizji i uproszczenia systemu dokonywania zmian w trosce o zdrowie ludzi i zwierząt. Wszystkie produkty lecznicze, bez względu na procedurę dopuszczenia do obrotu, powinny podlegać tym samym kryteriom oceny, kryteriom zatwierdzenia i czynnościom administracyjnym w przypadku zmiany.

Optymalizacja systemu będzie korzystna – w perspektywie długofalowej – szczególnie dla pacjentów, gdyż z jednej strony będzie sprzyjać doskonaleniu produktów leczniczych, a z drugiej – wywrze pozytywny wpływ na wykorzystanie zasobów właściwych organów w celu lepszej ochrony zdrowia publicznego.

Wskutek uproszczenia procedury dokonywania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych będą one podlegać takim samym kryteriom zatwierdzania, postępowania administracyjnego oraz nadzoru w zakresie wprowadzanych zmian, bez względu na procedurę prawną, w wyniku której produkty lecznicze dopuszczono do obrotu.

Dlatego też mając na uwadze harmonizację i uproszczenie, ważne jest, aby zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu podlegały tym samym wymogom regulacyjnym niezależnie od zastosowanej początkowej procedury rejestracji. Będzie to korzystne dla wszystkich stron: pacjentów, organów władzy i przedsiębiorstw farmaceutycznych.

Oprócz wspomnianej harmonizacji dotyczącej wszystkich produktów leczniczych pożądane byłoby uproszczenie systemu regulacyjnego dotyczącego dokonywania zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu, w szczególności zmian niewielkich, które mają minimalny wpływ lub w ogóle nie wywierają wpływu na jakość, bezpieczeństwo czy też skuteczność produktu leczniczego. Znaczące uproszczenie systemu wprowadza rozporządzenie Komisji dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, przyjęte jednogłośnie dnia 10 czerwca 2008 r.

W celu wprowadzenia optymalnego systemu regulacyjnego dotyczącego zarządzania zmianami w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu duże znaczenie ma precyzyjne ustalenie poszczególnych kategorii zmian. Komisja przewiduje ustanowienie szczegółowych wykazów w przypadku poszczególnych kategorii zmian. Ważne jest wykorzystanie doświadczenia uzyskanego w ramach istniejących systemów krajowych. W przypadku zmian dotyczących produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z procedurą krajową niektóre państwa członkowskie stosowały już prosty system powiadamiania o dużej liczbie zmian, które uznały za niewielkie, za przykładem Niemiec. Krajowe wykazy różnych kategorii zmian posłużyły jako podstawa do opracowania wykazów europejskich.

Komisja proponuje szereg znaczących udoskonaleń systemu regulacyjnego dotyczącego zarządzania zmianami w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu, przy czym opracowując rozporządzenie, inspirowała się w dużym stopniu przykładem niemieckim. Dla celów proporcjonalności, z zakresu tego rozporządzenia wyłączone są homeopatyczne i tradycyjne ziołowe produkty lecznicze, na które nie wydano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, lecz które podlegają uproszczonej procedurze rejestracyjnej. Sprawozdawca odnosi się przychylnie do tego przepisu, gdyż pozwala on uniknąć komplikowania procedury rejestracji, która była prostsza w niektórych państwach członkowskich.

Niemniej w zaproponowanym systemie można by wprowadzić dodatkowe udoskonalenie w przypadku, gdy zmiana dotyczy kilku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, z możliwością dokonania pojedynczego zgłoszenia dotyczącego wszystkich odnośnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

W rozporządzeniu Komisja przewiduje ograniczenie tej możliwości do zmian niewielkich typu IA. Niemniej, aby móc w pełni korzystać z takiego środka (zmniejszenie obciążenia administracyjnego oraz ułatwienie rozpatrzenia zmiany i jej jednoczesnego wprowadzenia w przypadku wszystkich odnośnych produktów), ważne jest rozszerzenie tej możliwości na inne kategorie zmian: zmiany niewielkie typu IB i zmiany istotne typu II.

Komisja proponuje powyższe rozwiązanie wyłącznie w ramach procedury podziału pracy opisanej w art. 20. W przypadku gdy odnośne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznało w ramach procedury krajowej to samo państwo członkowskie, nie jest uzasadnione odwoływanie się do procedury podziału pracy, która powinna być zarezerwowana dla zmian dotyczących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przyznanych przez różne państwa członkowskie lub w przypadku odmiennych procedur początkowej rejestracji. Tylko w takiej sytuacji istnieje korzyść związana z wyeliminowaniem licznych ocen tej samej zmiany lub grupy zmian dokonywanych przez różne właściwe organy.

W odniesieniu do rozszerzeń pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Komisja proponuje, aby nazwa produktu leczniczego pozostała taka sama jak w pierwotnym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu (art. 19).

W obowiązującym systemie rozporządzenia (WE) nr 1084/2003 (punkt preambuły 8) oraz 1085/2003 (punkt preambuły 6) przewidują – w celu rozszerzenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – możliwość przedłożenia oddzielnego, pełnego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, który został już dopuszczony, ale pod inną nazwą i z odmiennym streszczeniem charakterystyki produktu.

Podstawowe znaczenie ma pozostawienie tej możliwości, zapewnionej w obecnym systemie. W niektórych przypadkach znaczenie może mieć zarejestrowanie pod inną nazwą rozszerzenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczącego wskazania do stosowania innego niż wskazanie zarejestrowane pierwotnie dla pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Niektóre nazwy produktów leczniczych w dużym stopniu kojarzą się z określoną chorobą i konieczność zachowania tej samej nazwy w przypadku całkowicie odmiennej choroby mogłoby mieć szkodliwe skutki dla pacjentów.

OPINIA Komisji Rolnictwa i Rozwoju Wsi (9.9.2008)

dla Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności

w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywę 2001/82/WE i dyrektywę 2001/83/WE odnośnie do zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych
(COM(2008)0123 – C6‑0137/2008 – 2008/0045(COD))

Sprawozdawczyni: Petya Stavreva

ZWIĘZŁE UZASADNIENIE

Sprawozdawczyni popiera wniosek Komisji i pragnie, by doszło do rzeczywistej harmonizacji produktów leczniczych również dotyczącej dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi jak i u zwierząt.

Jak dotąd jedynie mały odsetek produktów leczniczych podlega zharmonizowanemu prawodawstwu europejskiemu (około 20%, tj. produkty, które uzyskały pozwolenia zgodnie z dwoma przyjętymi procedurami: „scentralizowanym” dopuszczeniem do obrotu oraz „wzajemnym uznaniem”). Obecnie obowiązujące prawodawstwo europejskie w zakresie zmiany pozwoleń nie odnosi się do produktów posiadających wyłącznie krajowe pozwolenie, w związku z czym mają do nich zastosowanie szczegółowe i zróżnicowane przepisy krajowe. Jest to nieskuteczne rozwiązanie i prowadzi do znacznych kosztów, dodatkowo naruszając właściwe funkcjonowanie rynku wewnętrznego. Przedmiotowa dyrektywa wprowadziłaby podstawę prawną dla harmonizacji i umożliwiłaby przyjmowanie środków wykonawczych w drodze komitologii w odniesieniu do wszystkich typów zmian pozwoleń.

Sprawozdawczyni opowiada się za harmonizacją, która przyniesie wiele korzyści zarówno konsumentom jak i branży przemysłu, a także przyspieszy dostęp do najnowszych produktów leczniczych w państwach członkowskich. Jak dotąd brak harmonizacji w odniesieniu do zmian przyczyniał się do dużych opóźnień i nieskuteczności, tak na płaszczyźnie gospodarczej, jak i z punktu widzenia potrzeb sektora weterynaryjnych produktów leczniczych. Logiczne wydaje się, by harmonizacja obowiązywała na każdym etapie cyklu życia produktu, chyba że wprowadza się w nim zmiany.

Należy jednak zachować ostrożność jeśli chodzi o koszty, jakimi obarczone zostaną państwa członkowskie, oraz odpowiedni harmonogram dotyczący praktycznego osiągnięcia harmonizacji. Nie można wzywać państw członkowskich do zmiany wewnętrznych przepisów, aby osiągnąć zgodność z niniejszą dyrektywą oraz dalszymi zmianami przyjętymi na drodze komitologii w zbyt krótkim okresie czasu, gdyż wiążą się z tym zbyt wysokie koszty.

W oparciu o przeprowadzoną ocenę skutków, zasięgniętą opinię zainteresowanych stron oraz złożone przez agencje regulacyjne państw członkowskich dokumenty w sprawie ich stanowiska, propozycje sprawozdawczyni koncentrują się na kilku punktach.

Po pierwsze należy opracować harmonogram harmonizacji, który odzwierciedlałby różnice w stanie przygotowania państw członkowskich. Złożone dokumenty wskazują na różnice we wnioskowanych harmonogramach i oczywiste wydaje się, że większość państw członkowskich preferuje dwuletni okres transpozycji. Życzenie to należy wziąć pod uwagę, gdyż stanowi to podstawowy warunek rzeczywistego i praktycznego wdrożenia harmonizacji.

Po drugie, należy nadal podkreślać konieczność sprawowania przez Parlament Europejski nadzoru nad przyjętym w drodze komitologii prawodawstwem. Powinniśmy być w stanie nadzorować proces legislacyjny poprzez procedurę regulacyjną połączoną z kontrolą.

Po trzecie sprawozdawczyni jest przekonana, że Parlament powinien wezwać do uproszczenia rozporządzeń w sprawie zmiany pozwoleń. Kwestię tę podniosło kilku uczestników publicznych konsultacji i musimy zagwarantować, że aktualnie obowiązujące rozporządzenia w sprawie zmiany pozwoleń nie wprowadzają zbędnego obciążenia biurokratycznego dla państw członkowskich, przedsiębiorstw ani obywateli.

POPRAWKI

Komisja Rolnictwa i Rozwoju Wsi zwraca się do Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności, jako do komisji przedmiotowo właściwej, o naniesienie w swoim sprawozdaniu następujących poprawek:

Poprawka  1 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 6 preambuły
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(6) Z powodów związanych ze zdrowiem publicznym, spójnością aktów prawnych i przewidywalnością dla podmiotów gospodarczych, zmiany dotyczące wszystkich typów pozwoleń na dopuszczenie do obrotu powinny podlegać zharmonizowanym zasadom.	(6) Z powodów związanych ze zdrowiem publicznym, spójnością aktów prawnych, zmniejszeniem obciążenia administracyjnego i poprawą przewidywalności dla podmiotów gospodarczych, zmiany dotyczące wszystkich typów pozwoleń na dopuszczenie do obrotu powinny podlegać zharmonizowanym zasadom.
Poprawka  2 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 6 a preambuły (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(6a) Należy poddać przeglądowi aktualne procedury administracyjne określone w rozporządzeniu (WE) nr 1084/2003 oraz w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1085/2003z dnia 3 czerwca 2003 r., które dotyczą badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/931 (rozporządzenia w sprawie zmiany pozwoleń), z położeniem szczególnego nacisku na uproszczenie procedur administracyjnych.
	1 Dz.U. L 159 z 27.6.2003, s. 24.
Poprawka  3 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 3 – ustęp 1 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
1. Państwa członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia [12 miesięcy po jej wejściu w życie] r. Państwa członkowskie niezwłocznie przekażą Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji pomiędzy tymi przepisami a niniejszą dyrektywą.	1. Państwa członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia [24 miesiące od momentu jej wejścia w życie] r. Państwa członkowskie niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji między tymi przepisami a niniejszą dyrektywą.

PROCEDURA

Tytuł	Zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych
Odsyłacze	COM(2008)0123 – C6-0137/2008 – 2008/0045(COD)
Komisja przedmiotowo właściwa	ENVI
Opinia wydana przez Data ogłoszenia na posiedzeniu	AGRI 13.3.2008
Sprawozdawca komisji opiniodawczej Data powołania	Petya Stavreva 31.3.2008
Rozpatrzenie w komisji	25.6.2008		14.7.2008
Data przyjęcia	9.9.2008
Wynik głosowania końcowego	+: –: 0:	35   1
Posłowie obecni podczas głosowania końcowego	Vincenzo Aita, Sergio Berlato, Bernadette Bourzai, Niels Busk, Luis Manuel Capoulas Santos, Giuseppe Castiglione, Giovanna Corda, Joseph Daul, Albert Deß, Gintaras Didžiokas, Constantin Dumitriu, Ioannis Gklavakis, Lutz Goepel, Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf, Esther Herranz García, Lily Jacobs, Elisabeth Jeggle, Heinz Kindermann, Véronique Mathieu, Mairead McGuinness, Rosa Miguélez Ramos, James Nicholson, María Isabel Salinas García, Petya Stavreva, Dimitar Stoyanov, László Tőkés, Witold Tomczak, Donato Tommaso Veraldi, Janusz Wojciechowski
Zastępca(y) obecny(i) podczas głosowania końcowego	Jim Allister, Esther De Lange, Béla Glattfelder, Astrid Lulling, Catherine Neris, Maria Petre, Kyösti Virrankoski

PROCEDURA

Tytuł	Zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych
Odsyłacze	COM(2008)0123 – C6-0137/2008 – 2008/0045(COD)
Data przedstawienia w PE	4.3.2008
Komisja przedmiotowo właściwa Data ogłoszenia na posiedzeniu	ENVI 13.3.2008
Komisja(e) wyznaczona(e) do wydania opinii Data ogłoszenia na posiedzeniu	ITRE 13.3.2008		IMCO 13.3.2008		AGRI 13.3.2008		JURI 13.3.2008
Opinia niewydana        Data decyzji	ITRE 7.4.2008		IMCO 9.6.2008		JURI 25.6.2008
Sprawozdawca(y) Data powołania	Françoise Grossetête 14.4.2008
Rozpatrzenie w komisji	15.7.2008
Data przyjęcia	9.9.2008
Wynik głosowania końcowego	+: –: 0:	45 0 8
Posłowie obecni podczas głosowania końcowego	Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Pilar Ayuso, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Martin Callanan, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Anne Ferreira, Karl-Heinz Florenz, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Marie Anne Isler Béguin, Caroline Jackson, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Marie-Noëlle Lienemann, Peter Liese, Linda McAvan, Roberto Musacchio, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Daciana Octavia Sârbu, Carl Schlyter, Richard Seeber, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Evangelia Tzampazi, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Glenis Willmott
Zastępca(y) obecny(i) podczas głosowania końcowego	Inés Ayala Sender, Kathalijne Maria Buitenweg, Bairbre de Brún, Duarte Freitas, Genowefa Grabowska, Jutta Haug, Alojz Peterle, Donato Tommaso Veraldi
Zastępca(y) (art. 178 ust. 2) obecny(i) podczas głosowania końcowego	Armando França