RELATÓRIO sobre a proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Directiva 2001/82/CE e a Directiva 2001/83/CE no que diz respeito à alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos

15.9.2008 - (COM(2008)0123 – C6‑0137/2008 – 2008/0045(COD)) - ***I

Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar
Relatora: Françoise Grossetête

PROJECTO DE RESOLUÇÃO LEGISLATIVA DO PARLAMENTO EUROPEU

sobre a proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Directiva 2001/82/CE e a Directiva 2001/83/CE no que diz respeito à alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos

(COM(2008)0123 – C6‑0137/2008 – 2008/0045(COD))

(Processo de co-decisão: primeira leitura)

O Parlamento Europeu,

–   Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho (COM(2008)0123),

–   Tendo em conta o n.º 2 do artigo 251.º e o artigo 95.º do Tratado CE, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C6-0137/2008),

–   Tendo em conta o artigo 51.º do seu Regimento,

–   Tendo em conta o relatório da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar e o parecer da Comissão da Agricultura e do Desenvolvimento Rural (A6-0346/2008),

1.  Aprova a proposta da Comissão com as alterações nela introduzidas;

2.  Requer à Comissão que lhe submeta de novo esta proposta, se pretender alterá-la substancialmente ou substituí-la por um outro texto;

3.  Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho e à Comissão.

Alteração  1 Proposta de directiva – acto modificativo Considerando 6
Texto da Comissão	Alteração
(6) No interesse da saúde pública, da coerência jurídica e da previsibilidade para os operadores económicos, as alterações de todos os tipos de autorizações de introdução no mercado devem ser sujeitas a regulamentação harmonizada.	(6) No interesse da saúde pública, da coerência jurídica, da redução do fardo administrativo e do reforço da previsibilidade para os operadores económicos, as alterações de todos os tipos de autorizações de introdução no mercado devem ser sujeitas a regulamentação harmonizada.
Alteração  2 Proposta de directiva – acto modificativo Considerando 6-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	(6-A) A fim de simplificar e de optimizar os procedimentos, a possibilidade de apresentar um pedido único para uma ou mais alterações idênticas dos termos de várias autorizações de introdução no mercado deve ser alargada a todas as categorias de alterações.
Justificação
É importante alargar às demais categorias de alterações a possibilidade de apresentar um pedido único para uma ou mais alterações idênticas dos termos de várias autorizações de introdução no mercado emitidas pela mesma autoridade competente. Com efeito, este sistema atenuaria consideravelmente os encargos administrativos, facilitaria a análise dos pedidos e, ao permitir que as autorizações aprovadas sejam postas em prática de forma simultânea, seria benéfico para os pacientes.
Alteração  3 Proposta de directiva – acto modificativo Considerando 6-B (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	(6-B) É necessário rever os actuais procedimentos administrativos tal como estabelecidos no Regulamento (CE) n.º 1084/2003 e no Regulamento (CE) n.º 1085/2003 da Comissão, de 3 de Junho de 2003, relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários no âmbito do Regulamento (CEE) n.º 2309/93 do Conselho1 (regulamentos de alteração), dando especial atenção à simplificação dos procedimentos administrativos.
	1 JO L 159, 27.6.2003, p.24.
Alteração  4 Proposta de directiva – acto modificativo Considerando 6-C (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	(6-C) No que se refere à extensão das autorizações de introdução no mercado, é conveniente manter a possibilidade de, com base numa justificação, apresentar um pedido distinto e completo de autorização de introdução no mercado relativa a um medicamento que já tenha sido autorizado, mas com um nome e um resumo das características do medicamento diferentes.
Justificação
No actual sistema, os Regulamentos (CE) n.º 1084/2003 (Considerando 8) e n.º 1085/2003 (Considerando 6) prevêem, para uma extensão da AIM, a possibilidade de apresentar um pedido de autorização completo e distinto para um medicamento que já foi objecto de uma autorização, mas com outro nome e com um resumo das características do produto diferente. É essencial manter esta possibilidade. Alguns nomes de medicamentos estão fortemente associados a uma patologia específica, pelo que obrigar a conservar o mesmo nome para uma patologia completamente diferente poderia ser prejudicial para o doente.
Alteração  5 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 1 Directiva 2001/82/CE Artigo 10 – n.º 3
Texto da Comissão Alteração (1) O n.º 3 do artigo 10.º passa a ter a seguinte redacção: Suprimido “3. Em derrogação do artigo 11.º, a Comissão estabelece uma lista de substâncias indispensáveis para o tratamento de equídeos e cujo intervalo de segurança é, pelo menos, de seis meses, de acordo com o mecanismo de controlo previsto nas Decisões 93/623/CEE e 2000/68/CE.   Esta medida, que tem por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, completando-a, é adoptada em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo referido no n.º 2-A do artigo 89.º»
Justificação
As alterações 6 a 16, de natureza puramente jurídica, visam exclusivamente alinhar a Directiva 2001/82/CE pelo novo procedimento de comitologia dito “PRAC” (procedimento de regulamentação com controlo) e não têm uma relação directa com o objecto da presente proposta, ou seja, as alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado. Acresce que estas alterações já figuram na proposta dita “omnibus” da Comissão (COM(2008)0071 final - 2008/0032 (COD)), pelo que são redundantes. É, pois, conveniente suprimi-las.
Alteração  6 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 2 Directiva 2001/82/CE Artigo 11 - n.º 2 - parágrafo 3
Texto da Comissão Alteração (2) No n.º 2 do artigo 11.º, o terceiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção: Suprimido «Não obstante, a Comissão pode alterar este intervalo de segurança especificado. Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, são adoptadas em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo referido no n.º 2-A do artigo 89.º»
Alteração  7 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 3 Directiva 2001/82/CE Artigo 13 - n.º 1 - parágrafo 4
Texto da Comissão Alteração (3) No n.º 1 do artigo 13.º, o quarto parágrafo passa a ter a seguinte redacção: Suprimido «Todavia, no caso dos medicamentos veterinários destinados aos peixes e às abelhas, ou a outras espécies designadas pela Comissão, o período de 10 anos previsto no segundo parágrafo é alargado para 13 anos.   Essa medida, que tem por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, completando a, é adoptada em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo referido no n.º 2 A do artigo 89.º»
Alteração  8 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 4 Directiva 2001/82/CE Artigo 17 - n.º 1 - parágrafo 2
Texto da Comissão Alteração (4) No n.º 1 do artigo 17.º, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redacção: Suprimido «Se tal se afigurar justificável à luz de novos conhecimentos científicos, a Comissão pode adaptar o disposto nas alíneas b) e c) do primeiro parágrafo. Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, são adoptadas em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo referido no n.º 2-A do artigo 89.º»
Alteração  9 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 7 Directiva 2001/82/CE Artigo 50-A – n.º 2
Texto da Comissão Alteração (7) O n.º 2 do artigo 50.º-A passa a ter a seguinte redacção: Suprimido “2. A Comissão aprova todas as alterações que se revelem necessárias para adaptar as disposições do n.º 1 ao progresso científico e técnico.   Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, são adoptadas em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo referido no n.º 2-A do artigo 89.º»
Alteração  10 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 8 Directiva 2001/82/CE Artigo 51 – parágrafo 1
Texto da Comissão Alteração (8) No artigo 51.º, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção: Suprimido «Os princípios e linhas de orientação relativos às boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários, referidos na alínea f) do artigo 50.º, devem ser adoptados pela Comissão sob a forma de uma directiva de que sejam destinatários os Estados-Membros. Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, completando-a, são adoptadas em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo referido no n.º 2-A do artigo 89.º»
Alteração  11 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 9 Directiva 2001/82/CE Artigo 67 – alínea aa)
Texto da Comissão Alteração (9) No artigo 67.º, a alínea aa) passa a ter a seguinte redacção: Suprimido «aa) Medicamentos veterinários para animais produtores de géneros alimentícios.   No entanto, os Estados-Membros podem conceder excepções a esta exigência de acordo com critérios estabelecidos pela Comissão. Enquanto medida que tem por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, completando-a, o estabelecimento desses critérios é adoptado em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo referido no n.º 2-A do artigo 89.º.   Os Estados-Membros podem continuar a aplicar as disposições nacionais até:   – à data de aplicação da decisão aprovada em conformidade com o primeiro parágrafo, ou   – até 1 de Janeiro de 2007, se não tiver sido aprovada nenhuma decisão até 31 de Dezembro de 2006;»
Alteração  12 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 10 Directiva 2001/82/CE Artigo 68 – n.º 3
Texto da Comissão Alteração (10) O n.º 3 do artigo 68.º passa a ter a seguinte redacção: Suprimido “3. A Comissão aprova as alterações à lista das substâncias a que se refere o n.º 1 do presente artigo.   Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, são adoptadas em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo referido no n.º 2-A do artigo 89.º»
Alteração  13 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 11 Directiva 2001/82/CE Artigo 75 – n.º 6
Texto da Comissão Alteração (11) O n.º 6 do artigo 75.º passa a ter a seguinte redacção: Suprimido “6. A Comissão pode aprovar alterações ao n.º 5, à luz da experiência adquirida com a sua aplicação.   Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, são adoptadas em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo referido no n.º 2-A do artigo 89.º»
Alteração  14 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 12 Directiva 2001/82/CE Artigo 79
Texto da Comissão Alteração (12) O artigo 79.º passa a ter a seguinte redacção: Suprimido «Artigo 79.º   A Comissão aprova todas as alterações que se revelem necessárias para adaptar as disposições dos artigos 72.º a 78.º ao progresso científico e técnico.   Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, são adoptadas em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo referido no n.º 2-A do artigo 89.º»
Alteração  15 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 13 Directiva 2001/82/CE Artigo 88
Texto da Comissão Alteração (13) O artigo 88.º passa a ter a seguinte redacção: Suprimido «Artigo 88.º   A Comissão aprova todas as alterações que se revelem necessárias para adaptar o anexo I ao progresso científico e técnico.   Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, são adoptadas em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo referido no n.º 2-A do artigo 89.º»
Alteração  16 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 14 Directiva 2001/82/CE Artigo 89
Texto da Comissão Alteração (14) O artigo 89.º é alterado do seguinte modo: Suprimido a) É inserido o n.º 2-A seguinte:   “2-A. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.ºs 1 a 4 do artigo 5.º-A e o artigo 7.º da Decisão 1999/468/CE, tendo em conta o disposto no seu artigo 8.º»   b) O n.º 4 passa a ter a seguinte redacção:   “4. O regulamento interno do Comité Permanente será tornado público.»
Alteração  17 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 2 – ponto 1 Directiva 2001/83/CE Artigo 23-B – parágrafos 2-A e 2-B (novos)
Texto da Comissão Alteração   Os Estados-Membros podem continuar a aplicar as disposições nacionais relativas a alterações aplicáveis, até à data da entrada em vigor do presente regulamento de execução, às autorizações de introdução no mercado concedidas antes de 1 de Janeiro de 1998 aos medicamentos autorizados apenas no Estado-Membro em questão. Se um medicamento subordinado às disposições nacionais, de acordo com o presente artigo, obter, posteriormente, uma autorização de introdução no mercado num outro Estado-Membro, o regulamento de execução aplicar-se-á a esse medicamento a partir dessa data.   Caso um Estado-Membro decida continuar a aplicar as disposições nacionais, em conformidade com o parágrafo anterior, deverá comunicá-lo à Comissão. Se a Comissão não for informada até [data de transposição da directiva modificativa], será aplicável o regulamento de execução.
Alteração  18 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 2 – ponto 1-A (novo) Directiva 2001/83/CE Artigo 23-C (novo)
Texto da Comissão Alteração   (1-A) É inserido o seguinte artigo 23.º-C:   "Artigo 23.º-C   As disposições pertinentes adoptadas pela Comissão Europeia, em conformidade com o artigo 23.º-B, devem ter em consideração os seguintes aspectos:   - por motivos de ordem prática e de eficácia, é conveniente alargar a todas as categorias de alterações a possibilidade de apresentar um pedido único para uma ou mais alterações idênticas dos termos de várias autorizações de introdução no mercado;   - no que se refere à extensão das autorizações de introdução no mercado, é conveniente manter a possibilidade, com base numa justificação, de apresentar um pedido distinto e completo de autorização de introdução no mercado relativa a um medicamento que já tenha sido autorizado, mas com um nome e um resumo das características do medicamento diferentes.
Justificação
1. É importante alargar às demais categorias de alterações a possibilidade de apresentar um pedido único. 2. O actual sistema prevê, para uma extensão da AIM, a possibilidade de apresentar um pedido distinto e completo de autorização de introdução no mercado relativa a um medicamento que já tenha sido autorizado, mas com um nome e um resumo das características do medicamento diferentes. É essencial manter esta possibilidade. Alguns nomes de medicamentos estão associados a uma patologia específica, pelo que obrigar a conservar o mesmo nome para uma patologia completamente diferente poderia ser prejudicial para o doente.
Alteração  19 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 3 – n.º 1 – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
1. Os Estados-Membros põem em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em [12 meses após a entrada em vigor]. Os Estados-Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.	1. Os Estados-Membros põem em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em [18 meses após a entrada em vigor]. Os Estados-Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
Justificação
Um período de transição de 12 meses é demasiado curto face às modificações consideráveis a operar num grande número de autorizações de introdução nos mercados nacionais. Afigura-se, pois, conveniente alargar este período para 24 meses.

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1)     Contexto

Há vários aspectos de um medicamento que podem sofrer modificações ao longo do seu ciclo de vida. Os progressos tecnológicos e os novos dados científicos permitem melhorar os medicamentos existentes. Essas modificações podem dizer respeito, nomeadamente, ao processo de fabrico do medicamento, aos métodos de purificação ou ainda à introdução de uma nova indicação terapêutica ou à actualização da respectiva bula, a fim de incluir novas informações relativas à segurança da sua administração surgidas na sequência da ocorrência de efeitos indesejáveis. Além disso, a consolidação da indústria farmacêutica na sequência de fusões e aquisições encontra-se igualmente na origem de numerosas modificações de natureza administrativa como é, por exemplo, o caso das mudanças de nome ou de endereço das empresas farmacêuticas. Estas modificações, designadas "variações", devem ser obrigatoriamente notificadas às autoridades competentes pelo titular da autorização de introdução no mercado.

A indústria farmacêutica consagra uma parte significativa da sua actividade reguladora à gestão destas variações. Por exemplo, no caso de uma empresa de dimensão média que produz medicamentos genéricos e conta com mais de 400 produtos registados (incluindo diferentes formas farmacêuticas e dosagens), o número total de variações notificadas ultrapassa as 4 000 por ano. No caso de uma empresa de grande dimensão, este número é de cerca de 19 000.

2)     Pontos fracos do actual quadro regulamentar no que se refere à alteração das autorizações de introdução dos medicamentos no mercado

O actual sistema de gestão das variações é cada vez mais ineficaz e insatisfatório quer para as autoridades quer para a indústria farmacêutica na sua globalidade.

Dado que as autorizações de introdução no mercado exclusivamente nacionais representam 80% das autorizações tanto no sector dos medicamentos para uso humano como no dos medicamentos veterinários, a presente revisão reveste-se de um impacto considerável para o mercado farmacêutico da União Europeia.

Embora as autorizações de introdução no mercado (AIM) exclusivamente nacionais sejam concedidas ao abrigo dos mesmos requisitos regulamentares que as AIM concedidas pelos procedimentos comunitários, as suas alterações não estão sujeitas a regulamentação comunitária harmonizada.

As alterações relativas às AIM exclusivamente nacionais estão subordinadas às disposições específicas dos diferentes Estados-Membros, que são diferentes das exigências regulamentares europeias.

Uma mesma alteração relativa a produtos autorizados por procedimentos exclusivamente nacionais em diferentes Estados-Membros é, por conseguinte, submetida a um tratamento diferente no que se refere à documentação a apresentar e ao processo de avaliação.

Esta situação tem repercussões negativas, nomeadamente:

- um aumento injustificado dos encargos administrativos para as autoridades competentes e para as empresas farmacêuticas;

- dificuldades na previsão da entrada em vigor das alterações;

- discrepâncias significativas no tocante aos prazos de introdução das alterações a nível do resumo das características do produto e da bula destinados aos profissionais de saúde e aos pacientes e, por conseguinte, no tocante ao funcionamento global do mercado interno dos produtos farmacêuticos.

- para os pacientes, uma vez que a introdução de determinadas alterações destinadas a melhorar a eficácia de um medicamento pode ser adiada ou inclusivamente não vir sequer a concretizar-se.

3)     Melhoramentos previstos

A vossa relatora acolhe favoravelmente a proposta apresentada pela Comissão com o intuito de proceder a uma revisão e simplificação do sistema das variações em benefício da saúde humana e animal. Independentemente do procedimento seguido para autorizar a sua introdução no mercado, todos os medicamentos devem poder ser objecto dos mesmos critérios para efeitos de avaliação, aprovação e tratamento administrativo das alterações.

A longo prazo, a optimização do sistema beneficiará também os pacientes, na medida em que essa optimização não só favorecerá a melhoria dos medicamentos como terá um impacto positivo em termos de utilização dos recursos pelas autoridades competentes com vista a uma melhor protecção da saúde pública.

A simplificação da alteração dos termos de uma AIM de medicamentos terá por consequência a sua subordinação aos mesmos critérios de autorização, gestão administrativa e vigilância das alterações introduzidas, independentemente do procedimento regulamentar seguido para autorizar a comercialização desses medicamentos.

Em consequência, num intuito de harmonização e de simplificação, é importante que as alterações das AIM sejam regidas pelos mesmos requisitos normativos, independentemente do procedimento de registo inicial seguido. Este sistema trará benefícios para todos os intervenientes: doentes, autoridades e empresas farmacêuticas.

Para além desta harmonização aplicável à totalidade dos medicamentos, é igualmente desejável uma simplificação do sistema regulamentar que rege as alterações das AIM, em especial no caso das alterações menores cujas repercussões sobre a qualidade, a segurança ou a eficácia do medicamento em questão são mínimas ou nulas. O regulamento da Comissão relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários, aprovado por unanimidade em 10 de Junho de 2008, comporta uma simplificação significativa do sistema.

Para instaurar um sistema regulamentar óptimo de gestão das alterações das AIM, é importante estabelecer de forma precisa as diferentes categorias de alterações. A Comissão prevê o estabelecimento de listas detalhadas para cada uma das categorias de alterações. É importante capitalizar a experiência adquirida pelos sistemas nacionais actualmente existentes. Com efeito, para as alterações relativas a medicamentos autorizados pelo procedimento exclusivamente nacional, alguns Estados-Membros já adoptaram, à semelhança da Alemanha, um sistema simples de notificação para um grande número de alterações que consideram menores. As listas nacionais das diferentes categorias de alterações serviram de base para o estabelecimento das listas europeias.

A Comissão propõe um determinado número de melhorias significativas do sistema normativo para a gestão das alterações das AIM, tendo-se, aliás, inspirado profusamente no exemplo alemão na elaboração do seu regulamento. Por razões de proporcionalidade, os medicamentos homeopáticos e medicamentos tradicionais à base de plantas aos quais não tenha sido concedida uma autorização de introdução no mercado mas estejam sujeitos a um procedimento de registo simplificado devem ser excluídos do âmbito de aplicação do presente regulamento. A vossa relatora congratula-se com esta disposição que evita tornar mais complexo um procedimento de registo que era mais simples em alguns Estados-Membros.

No entanto, nos casos em que uma alteração diz respeito a várias AIM, poder-se-ia introduzir uma melhoria suplementar no sistema proposto, prevendo a possibilidade de apresentar um pedido único que cubra todas as AIM em questão.

No seu regulamento, a Comissão prevê que esta possibilidade seja limitada às alterações menores de Tipo IA. No entanto, para poder beneficiar plenamente desta medida (redução dos encargos administrativos e simplificação do exame da alteração e da sua aplicação simultânea ao conjunto dos produtos em causa) é importante estender esta possibilidade às outras categorias de alterações: alterações menores de Tipo IB e alterações maiores de Tipo II.

Esta proposta é avançada pela Comissão apenas no quadro do procedimento de partilha da carga de trabalho descrito no artigo 20.º. Nos casos em que as AIM em questão tenham sido concedidas ao abrigo de um procedimento nacional pelo mesmo Estado-Membro, não se justifica o recurso a este procedimento de partilha da carga de trabalho, que deveria ser reservado às alterações relativas a AIM concedidas por diferentes Estados-Membros ou ao abrigo de diferentes procedimentos de registo inicial. Com efeito, é apenas neste contexto que existe um benefício em relação à eliminação da multiplicidade das avaliações por diferentes autoridades competentes para uma mesma alteração ou grupo de alterações.

No que respeita às extensões das AIM, a Comissão propõe que o nome do medicamento permaneça igual ao da AIM inicial (artigo 19.º).

No actual sistema, os Regulamentos (CE) n.º 1084/2003 (Considerando 8) e n.º 1085/2003 (Considerando 6) prevêem, para uma extensão da AIM, a possibilidade de apresentar um pedido de autorização completo e distinto para um medicamento que já foi objecto de uma autorização, mas com outro nome e com um resumo das características do produto diferente.

É essencial manter esta possibilidade no sistema actual. Com efeito, em certos casos, pode ser importante registar com um nome diferente uma extensão da AIM relativa a uma indicação diferente da indicação inicialmente registada para a primeira AIM. Alguns nomes de medicamentos estão fortemente associados a uma patologia específica e ser obrigado a conservar o mesmo nome para uma patologia completamente diferente poderia ter um efeito prejudicial para o doente.

PARECER DA COMISSÃO DA AGRICULTURA E DO DESENVOLVIMENTO RURAL (9.9.2008)

dirigido à Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar

sobre a proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Directiva 2001/82/CE e a Directiva 2001/83/CE no que diz respeito à alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos
(COM(2008)0123 – C6‑0137/2008 – 2008/0045(COD))

Relatora: Petya Stavreva

JUSTIFICAÇÃO SUCINTA

A relatora é favorável à proposta da Comissão e pretende assistir à efectivação da harmonização dos produtos médicos, inclusive no que respeita à introdução no mercado de medicamentos para uso humano e veterinário.

Até agora, apenas uma pequena proporção dos medicamentos se encontra sujeita a uma legislação europeia harmonizada (cerca de 20%, ou seja, aqueles produtos que não haviam sido autorizados de acordo com dois procedimentos aceites, o procedimento "centralizado" e procedimento "de reconhecimento mútuo". Os produtos que têm uma autorização meramente nacional não são regulamentados pela actual legislação europeia sobre a alteração, e são tratados posteriormente através de normas nacionais específicas e diversas. Isto é não só ineficaz e leva a custos económicos significativos, como afecta o correcto funcionamento do mercado interno. A presente directiva conferiria uma base jurídica à harmonização e permitiria a adopção de medidas de implementação através da comitologia no que respeita a todos os tipos de alterações.

A relatora é favorável à harmonização, que trará grandes benefícios tanto para os consumidores quanto para a indústria e irá acelerar o acesso aos mais recentes medicamentos em todos os Estados­Membros. Até agora, a falta de harmonização no que respeita às alterações causou grandes atrasos e ineficácia, tanto do ponto de vista económico, como no que respeita às necessidades do sector de medicamentos veterinários. É também ilógico harmonizar todas as fases do ciclo de vida de um produto excepto naquilo que respeita às alterações.

Não obstante, há que ser prudente quanto aos custos implícitos para os Estados­Membros e a um calendário adequado para a realização prática da harmonização. Não se pode exigir aos Estados­Membros que modifiquem a sua regulamentação interna a fim de dar cumprimento à presente directiva e a outras mudanças aprovadas em comitologia num prazo que seja demasiado curto e que implique custos demasiado elevados.

De acordo com a avaliação de impacto realizada, com a consulta pública e os documentos apresentados pelas agências de regulamentação dos Estados­Membros, as propostas da relatora incidem em diversos pontos.

Em primeiro lugar, é necessário chegar a um calendário de harmonização que corresponda aos variados graus de preparação dos Estados­Membros. Nos documentos apresentados defenderam-se diversos calendários, verificando-se que um prazo de dois anos para a transposição é o preferido por um número significativo de Estados­Membros. Devemos ter em conta este factor, uma vez que ele é essencial para a verdadeira implementação na prática da harmonização.

Em segundo lugar, há que sublinhar mais acentuadamente a necessidade do controlo, pelo Parlamento, da legislação adoptada ao abrigo da comitologia. Necessitamos de ter a possibilidade de fiscalizar o processo legislativo através do procedimento de regulamentação com controlo.

Em terceiro lugar a relatora é de opinião que o Parlamento deveria defender uma simplificação dos regulamentos sobre alterações. Esta questão foi levantada por vários participantes na consulta pública, sendo necessário assegurar que os regulamentos de alteração de que dispomos no momento não criem entraves burocráticos desnecessários aos Estados­Membros, às empresas e aos cidadãos.

ALTERAÇÕES

A Comissão da Agricultura e do Desenvolvimento Rural insta a Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar, competente quanto à matéria de fundo, a incorporar as seguintes alterações no seu relatório:

Alteração  1 Proposta de directiva – acto modificativo Considerando 6
Texto da Comissão	Alteração
(6) No interesse da saúde pública, da coerência jurídica e da previsibilidade para os operadores económicos, as alterações de todos os tipos de autorizações de introdução no mercado devem ser sujeitas a regulamentação harmonizada.	(6) No interesse da saúde pública, da coerência jurídica, da redução do fardo administrativo e do reforço da previsibilidade para os operadores económicos, as alterações de todos os tipos de autorizações de introdução no mercado devem ser sujeitas a regulamentação harmonizada.
Alteração  2 Proposta de directiva – acto modificativo Considerando 6-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	(6-A) É necessário rever os actuais procedimentos administrativos tal como estabelecidos nos regulamentos de alteração (Regulamentos (CE) n.º 1084/2003 e nº1085/2003), dando especial atenção à simplificação dos procedimentos administrativos.
	1 JO L 159, 27.6.2003, p.24.
Alteração  3 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 3 – n.º 1 – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
1. Os Estados­Membros põem em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em [12 meses após a entrada em vigor]. Os Estados­Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.	1. Os Estados­Membros põem em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em [24 meses após a entrada em vigor]. Os Estados­Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.

PROCESSO

Título	Alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos
Referências	COM(2008)0123 – C6-0137/2008 – 2008/0045(COD)
Comissão competente quanto ao fundo	ENVI
Parecer emitido por        Data de comunicação em sessão	AGRI 13.3.2008
Relator de parecer        Data de designação	Petya Stavreva 31.3.2008
Exame em comissão	25.6.2008		14.7.2008
Data de aprovação	9.9.2008
Resultado da votação final	+: –: 0:	35   1
Deputados presentes no momento da votação final	Vincenzo Aita, Sergio Berlato, Bernadette Bourzai, Niels Busk, Luis Manuel Capoulas Santos, Giuseppe Castiglione, Giovanna Corda, Joseph Daul, Albert Deß, Gintaras Didžiokas, Constantin Dumitriu, Ioannis Gklavakis, Lutz Goepel, Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf, Esther Herranz García, Lily Jacobs, Elisabeth Jeggle, Heinz Kindermann, Véronique Mathieu, Mairead McGuinness, Rosa Miguélez Ramos, James Nicholson, María Isabel Salinas García, Petya Stavreva, Dimitar Stoyanov, László Tőkés, Witold Tomczak, Donato Tommaso Veraldi, Janusz Wojciechowski
Suplente(s) presente(s) no momento da votação final	Jim Allister, Esther De Lange, Béla Glattfelder, Astrid Lulling, Catherine Neris, Maria Petre, Kyösti Virrankoski

PROCESSO

Título	Alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos
Referências	COM(2008)0123 – C6-0137/2008 – 2008/0045(COD)
Data de consulta do PE	4.3.2008
Comissão competente quanto ao fundo Data de comunicação em sessão	ENVI 13.3.2008
Parecer emitido por Data de comunicação em sessão	ITRE 13.3.2008		IMCO 13.3.2008		AGRI 13.3.2008		JURI 13.3.2008
Comissões que não emitiram parecer Data da decisão	ITRE 7.4.2008		IMCO 9.6.2008		JURI 25.6.2008
Relator(es) Data de designação	Françoise Grossetête 14.4.2008
Exame em comissão	15.7.2008
Data de aprovação	9.9.2008
Resultado da votação final	+: –: 0:	45 0 8
Deputados presentes no momento da votação final	Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Pilar Ayuso, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Martin Callanan, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Anne Ferreira, Karl-Heinz Florenz, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Marie Anne Isler Béguin, Caroline Jackson, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Marie-Noëlle Lienemann, Peter Liese, Linda McAvan, Roberto Musacchio, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Daciana Octavia Sârbu, Carl Schlyter, Richard Seeber, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Evangelia Tzampazi, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Glenis Willmott
Suplente(s) presente(s) no momento da votação final	Inés Ayala Sender, Kathalijne Maria Buitenweg, Bairbre de Brún, Duarte Freitas, Genowefa Grabowska, Jutta Haug, Alojz Peterle, Donato Tommaso Veraldi
Suplente(s) (nº 2 do art. 178º) presente(s) no momento da votação final	Armando França