SPRÁVA o návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa menia a dopĺňajú smernica 2001/82/ES a smernica 2001/83/ES, pokiaľ ide o zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh pre lieky

15.9.2008 - (KOM(2008)0123 – C6‑0137/2008 – 2008/0045(COD)) - ***I

Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín
Spravodajkyňa: Françoise Grossetête

NÁVRH LEGISLATÍVNEHO UZNESENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU

o návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa menia a dopĺňajú smernica 2001/82/ES a smernica 2001/83/ES, pokiaľ ide o zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh pre lieky

(KOM(2008)0123 – C6‑0137/2008 – 2008/0045(COD))

(Spolurozhodovací postup: prvé čítanie)

Európsky parlament,

–   so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (KOM(2008)0123),

–   so zreteľom na článok 251 ods. 2 a článok 95 Zmluvy o ES, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C6‑0137/2008),

–   so zreteľom na článok 51 rokovacieho poriadku,

–   so zreteľom na správu Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín a stanovisko Výboru pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka (A6‑0346/2008),

1.  schvaľuje zmenený a doplnený návrh Komisie;

2.  žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh, alebo ho nahradiť iným textom;

3.  poveruje svojho predsedu, aby túto pozíciu postúpil Rade a Komisii.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     1 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 6
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(6) Z dôvodu verejného zdravia, právnej konzistentnosti a predvídateľnosti pre hospodárske subjekty by mali zmeny všetkých typov povolení na uvedenie na trh podliehať harmonizovaným pravidlám.	(6) Z dôvodu verejného zdravia, právnej konzistentnosti, znižovania administratívnej záťaže a zvyšovania predvídateľnosti pre hospodárske subjekty by mali zmeny všetkých typov povolení na uvedenie na trh podliehať harmonizovaným pravidlám.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     2 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 6a (nové)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	(6a) V záujme zjednodušenia a optimalizácie postupov sa musí možnosť podať jedinú žiadosť o jednu alebo viaceré identické zmeny týkajúce sa viacerých povolení uvedenia na trh rozšíriť na všetky druhy zmien.
Odôvodnenie
Je dôležité rozšíriť na ďalšie druhy zmien túto možnosť podať jedinú žiadosť o jednu alebo viaceré identické zmeny týkajúce sa viacerých povolení uvedenia na trh, ktoré udelil ten istý príslušný orgán. Tento systém by podstatne znížil administratívnu záťaž, uľahčil preskúmanie žiadostí a bol by prínosom pre pacientov tým, že by sa schválené zmeny uskutočnili súčasne.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     3 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 6b (nové)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	(6b) Je nevyhnutné prehodnotiť súčasné administratívne postupy stanovené v nariadení (ES) č. 1084/2003 a v nariadení Komisie (ES) č. 1085/2003 z 3. júna 2003 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie na trh humánnych liekov a veterinárnych liekov, ktoré patria do predmetu úpravy nariadenia Rady (EHS) č. 2309/931 (nariadenia o zmenách podmienok), predovšetkým so zreteľom na ich zjednodušenie.
	1 Ú. v. EÚ L 159, 27.6.2003, s. 24.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     4 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 6c (nové)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	(6c) Pokiaľ ide o rozšírenie povolení na uvedenie na trh, je v odôvodnených prípadoch vhodné zachovať možnosť predložiť osobitnú úplnú žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek, ktorý už bol povolený, ale pod iným názvom a s rozdielnym súhrnom jeho charakteristických vlastností;
Odôvodnenie
Pokiaľ ide o prípad rozšírenia povolenia na uvedenie na trh, v súčasnom systéme stanovujú nariadenia (ES) č. 1084/2003 (odôvodnenie 8) a č. 1085/2003 (odôvodnenie 6) možnosť predložiť osobitnú úplnú žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek, ktorý už bol povolený, ale pod iným názvom a s rozdielnym súhrnom jeho charakteristických vlastností; Táto možnosť by sa mala zachovať. Niektoré názvy liekov sú úzko spojené s určitou patológiou a zachovať rovnaký názov pre inú, úplne rozdielnu patológiu by mohlo mať škodlivý vplyv na pacienta.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     5 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 1 Smernica 2001/82/ES Článok 10 – odsek 3
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh (1) Článok 10 ods. 3 sa nahrádza takto: vypúšťa sa “3. Odchylne od článku 11 Komisia ustanoví zoznam látok, ktoré sú nevyhnutné na liečbu zvierat z čeľade koňovitých (equidae) a pre ktoré ochranná lehota nesmie byť kratšia než šesť mesiacov v súlade s kontrolnými mechanizmami stanovenými v rozhodnutiach 93/623/EHS a 2000/68/ES.   Toto opatrenie, ktorého cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tejto smernice jej doplnením, sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 89 ods. 2a.“
Odôvodnenie
Výlučným zámerom týchto pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov (6 – 16), ktoré sú čisto právneho charakteru, je uviesť smernicu 2001/82/ES do súladu s príslušným novým postupom komitológie (regulačným postupom s kontrolou) Nesúvisia priamo s predmetom návrhu, teda so zmenami povolení na uvedenie na trh. Tieto pozmeňujúce a doplňujúce návrhy sú už uvedené v súhrnnom návrhu Komisie (KOM(2008)0071 – 2008/0032(COD)), v dôsledku čoho sú v tomto návrhu zbytočné. Preto by sa mali vypustiť.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     6 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 2 Smernica 2001/82/ES Článok 11 – odsek 2 – pododsek 3
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 2. V článku 11 ods. 2 sa tretí pododsek nahrádza takto: vypúšťa sa „Komisia však môže meniť tieto osobitné ochranné lehoty. Tieto opatrenia, ktorých cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tejto smernice, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 89 ods. 2a.“
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     7 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 3 Smernica 2001/82/ES Článok 13 – odsek 1 – pododsek 4
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 3. V článku 13 ods. 1 sa štvrtý pododsek nahrádza takto: vypúšťa sa „Doba desiatich rokov stanovená v druhom pododseku sa však predĺži na 13 rokov v prípade veterinárneho lieku pre ryby alebo včely alebo iné druhy, ktoré určí Komisia.   Toto opatrenie, ktorého cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tejto smernice jej doplnením, sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 89 ods. 2a.“
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     8 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 4 Smernica 2001/82/ES Článok 17 – odsek 1 – pododsek 2
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 4. V článku 17 ods. 1 sa druhý pododsek nahrádza takto: vypúšťa sa „Ak sa to javí oprávnené vo svetle nových vedeckých dôkazov, Komisia môže upraviť písmená b) a c) prvého pododseku. Tieto opatrenia, ktorých cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tejto smernice, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 89 ods. 2a.“
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     9 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 7 Smernica 2001/82/ES Článok 50a – odsek 2
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 7. Článok 50a ods. 2 sa nahrádza takto: vypúšťa sa “2. Komisia prijme akékoľvek zmeny a doplnenia, ktoré môžu byť potrebné na prispôsobenie ustanovení odseku 1 s cieľom zohľadniť vedecký a technický pokrok.   Tieto opatrenia, ktorých cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tejto smernice, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 89 ods. 2a.“
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     10 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 8 Smernica 2001/82/ES Článok 51 – odsek 1
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 8. V článku 51 sa prvý pododsek nahrádza takto: vypúšťa sa „Zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe pre veterinárne lieky uvedené v článku 50 písm. f) prijme Komisia v podobe smernice určenej členským štátom. Tieto opatrenia, ktorých cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tejto smernice jej doplnením, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 89 ods. 2a.“
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     11 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 9 Smernica 2001/82/ES Článok 67 – písmeno aa
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 9. V článku 67 sa písmeno aa) nahrádza takto: vypúšťa sa „aa) veterinárne lieky pre zvieratá určené na výrobu potravín.   Členské štáty však môžu udeliť výnimky z tejto požiadavky v súlade s kritériami stanovenými Komisiou. Stanovenie týchto kritérií, ktoré je opatrením, ktorého cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tejto smernice jej doplnením, sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 89 ods. 2a.   Členské štáty môžu naďalej uplatňovať vnútroštátne ustanovenia až do:   – dátumu uplatnenia rozhodnutia prijatého v súlade s prvým pododsekom, alebo   – januára 2007, ak takéto rozhodnutie nebolo prijaté do 31. decembra 2006;“
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     12 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 10 Smernica 2001/82/ES Článok 68 – odsek 3
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 10. Článok 68 ods. 3 sa nahrádza takto: vypúšťa sa “3. Komisia prijme akékoľvek zmeny a doplnenia zoznamu látok uvedených v odseku 1.   Tieto opatrenia, ktorých cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tejto smernice, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 89 ods. 2a.“
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     13 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 11 Smernica 2001/82/ES Článok 75 – odsek 6
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 11. Článok 75 ods. 6 sa nahrádza takto: vypúšťa sa “6. Komisia môže zmeniť a doplniť odsek 5 vo svetle skúseností získaných v rámci jeho uplatňovania.   Tieto opatrenia, ktorých cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tejto smernice, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 89 ods. 2a.“
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     14 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 12 Smernica 2001/82/ES Článok 79
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 12. Článok 79 sa nahrádza takto: vypúšťa sa „Článok 79   Komisia prijme akékoľvek zmeny a doplnenia, ktoré môžu byť potrebné na aktualizáciu článkov 72 až 78 s cieľom zohľadniť vedecký a technický pokrok.   Tieto opatrenia, ktorých cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tejto smernice, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 89 ods. 2a.“
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     15 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 13 Smernica 2001/82/ES Článok 88
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 13. Článok 88 sa nahrádza takto: vypúšťa sa „Článok 88   Komisia prijme akékoľvek zmeny, ktoré sú nevyhnutné na prispôsobenie prílohy I technickému pokroku.   Tieto opatrenia, ktorých cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tejto smernice, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 89 ods. 2a.“
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     16 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 14 Regulation 2001/82/ES Článok 89
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 14. Článok 89 sa mení a dopĺňa takto: vypúšťa sa a) Vkladá sa tento odsek 2a:   „2a. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia č. 1999/468/ES so zreteľom na ustanovenia jeho článku 8.“   b) Odsek 4 sa nahrádza takto:   “4. Rokovací poriadok stáleho výboru sa zverejní.“
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     17 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 2 – bod 1 Regulation 2001/83/ES Článok 23b - odsek 2a a 2b (nový)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   Členské štáty môžu naďalej uplatňovať vnútroštátne ustanovenia o zmenách, ktoré boli v platnosti v čase vstupu tohto vykonávacieho nariadenia do platnosti, na povolenia na uvedenie na trh udelené pred 1. januárom 1998 pre lieky povolené len v tomto členskom štáte. Ak liek, ktorý podlieha vnútroštátnym ustanoveniam v súlade s týmto článkom, neskôr získa v inom členskom štáte povolenie na uvedenie na trh, od tohto dátumu sa na liek vzťahuje vykonávacie nariadenie.   Ak sa členský štát rozhodne naďalej uplatňovať vnútroštátne ustanovenia podľa predchádzajúceho odseku, oznámi to Komisii. Ak sa oznámenia nepodá do [dátumu transpozície pozmeňujúcej a doplňujúcej smernice], uplatňuje sa vykonávacie nariadenie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     18 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 2 – bod 1a (nový) Smernica 2001/83/ES Článok 23c (nový)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   (1a) Vkladá sa tento článok 23c:   „ Článok 23c   Zodpovedajúce riešenia prijaté Komisiou v súlade s článkom 23b musia zohľadniť nasledovné prvky:   — z praktických dôvodov a na dosiahnutie účinnosti je vhodné rozšíriť na všetky druhy zmien možnosť podať jedinú žiadosť o jednu alebo viaceré identické zmeny týkajúce sa viacerých povolení uvedenia na trh;   — pokiaľ ide o rozšírenie povolení na uvedenie na trh, je v odôvodnených prípadoch vhodné poskytnúť možnosť predložiť osobitnú úplnú žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek, ktorý už bol povolený, ale pod iným názvom a s rozdielnym súhrnom jeho charakteristických vlastností;
Odôvodnenie
1) Je dôležité rozšíriť túto možnosť podať jedinú žiadosť na ostatné kategórie zmien. 2) Súčasný systém stanovuje možnosť rozšíriť povolenia na uvedenie na trh, predložiť osobitnú úplnú žiadosť pre liek, ktorý už bol povolený, ale pod iným názvom a s rozdielnym súhrnom jeho charakteristických vlastností. Táto možnosť by sa mala zachovať. Niektoré názvy liekov sú úzko spojené s určitou patológiou a zachovať rovnaký názov pre inú, úplne rozdielnu patológiu by mohlo mať škodlivý vplyv na pacienta.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     19 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 3 – odsek 1 – pododsek 1
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
1. Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do [12 mesiacov po nadobudnutí účinnosti]. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.	1. Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do [18 mesiacov po nadobudnutí účinnosti]. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku znázorňujúcu zhodu medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.
Odôvodnenie
Vzhľadom na značné zmeny mnohých vnútroštátnych povolení je prechodné obdobie 12 mesiacov príliš krátke. Preto je potrebné rozšíriť toto obdobie na 24 mesiacov.

DÔVODOVÁ SPRÁVA

1) Kontext

Viaceré aspekty toho istého lieku sa menia počas cyklu jeho existencie. Technologický pokrok, ako aj nové vedecké poznatky umožňujú vylepšovanie existujúcich liekov. Tieto zmeny sa môžu týkať napríklad procesu výroby, metód očisťovania alebo zavádzania novej terapeutickej indikácie, ako aj aktualizovania príbalových letákov určených pacientom, ktoré zahŕňajú nové informácie o bezpečnosti zistené v prípade nežiaducich účinkov. Konsolidácia farmaceutického priemyslu formou fúzie a kúpy tiež prináša mnohé administratívne zmeny, napríklad zmeny názvov farmaceutických podnikov alebo ich adresy. Všetky tieto zmeny sú známe ako „zmeny“ a držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek musí o nich informovať príslušné orgány.

Farmaceutický priemysel venuje značnú časť svojej regulačnej činnosti správe týchto zmien. Napríklad v podniku strednej veľkosti, ktorý vyrába generické lieky a má na svojom zozname viac ako 400 výrobkov (vrátane rôznych farmaceutických foriem a dávkovania), celkový počet zmien je vyšší ako 4 000 za rok. Vo veľkom podniku ich je okolo 19 000.

2) Slabé stránky súčasného systému regulačných požiadaviek v oblasti zmien povolení na uvedenie na trh pre lieky

Súčasná správa zmien je čoraz neúčinnejšia a nie je uspokojivá ani pre orgány, ani pre farmaceutický priemysel ako celok.

Keďže 80 % všetkých humánnych a veterinárnych liekov získava povolenie prostredníctvom postupu na vnútroštátnej úrovni, táto revízia významne vplýva na farmaceutický trh Európskej únie.

Udeľovanie povolení na uvedenie na trh na čisto vnútroštátnej úrovni podlieha rovnakým regulačným požiadavkám ako povolenia na uvedenie na trh udelené v rámci európskych postupov. Naproti tomu, regulačné požiadavky na zmeny povolení na uvedenie na trh nie sú zosúladené.

Zmeny čisto vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh sa riadia osobitnými ustanoveniami každého členského štátu, ktoré sú odlišné od európskych regulačných požiadaviek.

K rovnakej zmene týkajúcej sa výrobkov povolených na základe postupu na národnej úrovni v jednotlivých členských štátoch sa pristupuje odlišne, pokiaľ ide o dokumenty, ktoré treba predložiť, a postup preskúmania.

Táto situácia má určité negatívne dôsledky:

— zvýšenú a neodôvodnenú administratívnu záťaž príslušných orgánov a farmaceutických podnikov;

— logistické ťažkosti pri vykonávaní zmien;

— zásadné rozdiely týkajúce sa dĺžky lehôt na zavedenie zmien v oblasti súhrnu charakteristických vlastností prípravku a príbalového letáku pre zdravotnícky personál a pacientov, čo vplýva na celkové fungovanie vnútorného trhu farmaceutických výrobkov;

— negatívny vplyv na pacientov, pretože niektoré zmeny, ktoré zlepšujú účinnosť lieku, môžu meškať alebo sa nemusia realizovať.

3) Navrhované zlepšenia

Spravodajkyňa aktívne podporuje návrh Komisie zameraný na revíziu a zjednodušenie systému zmien v prospech zdravia ľudí a zvierat. Na všetky lieky bez ohľadu na postup, ktorým im bolo udelené povolenie na uvedenie na trh, sa budú vzťahovať rovnaké kritériá hodnotenia, schvaľovania a administratívneho spracovania zmien.

Optimalizácia systému bude okrem iného prospešná pre pacientov v dlhodobom výhľade, keďže na jednej strane podporí vylepšenie liekov a na druhej strane bude mať pozitívny vplyv na využívanie zdrojov príslušných orgánov v záujme lepšej ochrany verejného zdravia.

Zjednodušovanie postupu, pokiaľ ide o zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh pre lieky, povedie k tomu, že budú podliehať rovnakým kritériám na povolenie, administratívne riadenie a dohľad nad zavedenými zmenami, bez ohľadu na právny postup, prostredníctvom ktorého boli tieto lieky povolené.

V záujme harmonizácie a zjednodušenia je preto dôležité, aby sa v prípade zmien povolení na uvedenie na trh uplatňovali rovnaké legislatívne požiadavky bez ohľadu na to, aký postup udeľovania povolení bol pôvodne použitý. To prinesie úžitok všetkým: pacientom, orgánom a farmaceutickým podnikom.

Okrem tohto zosúladenia všetkých liekov je taktiež potrebné zjednodušiť regulačný systém zmien povolení na uvedenie na trh pre lieky, najmä pokiaľ ide o menšie zmeny, ktoré minimálne alebo vôbec neovplyvnia kvalitu, bezpečnosť alebo účinnosť príslušného lieku. Nariadenie Komisie o preskúmaní zmien podmienok povolenia na uvedenie na trh pre lieky pre ľudí a veterinárne lieky, ktoré bolo jednomyseľne prijaté 10. júna 2008, prináša významné zjednodušenie systému.

Na zavedenie optimálneho regulačného systému riadenia zmien povolení na uvedenie na trh pre lieky je potrebné presne stanoviť jednotlivé kategórie zmien. Komisia stanovuje vypracovať detailné zoznamy pre každú kategóriu zmien. Je dôležité, aby sa využili skúsenosti získané prostredníctvom existujúcich vnútroštátnych systémov. V prípade zmien týkajúcich sa liekov povolených v rámci vnútroštátnych postupov niektoré členské štáty po vzore Nemecka už využili jednoduchý systém oznámenia množstva zmien, ktoré považujú za menej dôležité. Tieto vnútroštátne zoznamy rôznych kategórií zmien poslúžili ako základ na zostavenie európskych zoznamov.

Komisia navrhuje niekoľko výrazných zlepšení regulačného systému správy zmien povolení na uvedenie na trh a vo svojom nariadení sa v širokom meradle tiež riadila nemeckým príkladom. Homeopatické lieky a tradičné lieky z rastlín nepotrebujú povolenie na uvedenie na trh, ale používajú zjednodušený postup registrácie a z dôvodu proporcionality sú naďalej vylúčené z rozsahu pôsobnosti nariadenia. Spravodajkyňa víta toto ustanovenie, pretože bráni skomplikovaniu registračného postupu, ktorý bol v niektorých členských štátoch jednoduchší.

Ďalšie zlepšenie navrhovaného systému by mohla v prípade jednej zmeny, ktorá sa týka viacerých povolení na uvedenie na trh , predstavovať možnosť podania jedinej žiadosti pre všetky tieto povolenia na uvedenie na trh.

Komisia vo svojom nariadení stanovuje obmedzenie tejto možnosti na nepodstatné zmeny typu IA. S cieľom plne využiť takéto opatrenie (na zníženie administratívnych nákladov, uľahčenie preskúmania zmeny a súčasné uplatnenie zmeny na všetky výrobky, ktorých sa to týka) je dôležité rozšíriť túto možnosť na ďalšie kategórie zmien: na menej dôležité zmeny typu IB a významnejšie zmeny typu II.

Takéto riešenie Komisia navrhuje iba v rámci postupu prideľovania úloh, ktorý je uvedený v článku 20. Ak príslušné povolenia na uvedenie na trh udelil v rámci vnútroštátneho postupu ten istý štát, nie je dôvod využiť tento postup prideľovania úloh, ktorý by mal byť vyhradený len na zmeny povolení na uvedenie na trh udelené rozdielnymi členskými štátmi alebo v rámci rozdielnych postupov počas pôvodnej registrácie. Iba v tomto kontexte bude prospešná skutočnosť, že sa zabráni tomu, aby viaceré príslušné orgány hodnotili tie isté zmeny alebo skupiny zmien.

Pokiaľ ide o rozšírenie povolení na uvedenie na trh, Komisia navrhuje, aby názov lieku zostal rovnaký ako v pôvodnom povolení na uvedenie na trh (článok 19).

Pokiaľ ide o prípad rozšírenia povolenia na uvedenie na trh, v súčasnom systéme stanovujú nariadenia (ES) č. 1084/2003 (odôvodnenie 8) a č. 1085/2003 (odôvodnenie 6) možnosť predložiť osobitnú úplnú žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek, ktorý už bol povolený, ale pod iným názvom a s rozdielnym súhrnom jeho charakteristických vlastností.

Táto možnosť, ktorú ponúka súčasný systém, by sa mala zachovať. V niektorých prípadoch môže byť dôležité zaregistrovať pod iným názvom rozšírenie povolenia na uvedenie na trh týkajúce sa indikácie, ktorá je odlišná od indikácie zaregistrovanej v prvom povolení na uvedenie na trh. Niektoré názvy liekov sú úzko spojené s určitou patológiou a zachovať rovnaký názov pre inú, úplne rozdielnu patológiu by mohlo mať škodlivý vplyv na pacienta.

STANOVISKO Výboru pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka (9.9.2008)

pre Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín

k návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa menia a dopĺňajú smernica 2001/82/ES a smernica 2001/83/ES, pokiaľ ide o zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh pre lieky
(KOM(2008)0123 – C6-0137/2008 – 2008/0045(COD))

Spravodajkyňa výboru požiadaného o stanovisko: Petya Stavreva

STRUČNÉ ODÔVODNENIE

Spravodajkyňa vyjadruje súhlas s návrhom Komisie a priala by si, aby bola harmonizácia liekov účinná, aj pokiaľ ide o uvádzanie liekov na trh na humánne i veterinárne použitie.

Zatiaľ len malý podiel liekov podlieha harmonizovaným európskym právnym predpisom (približne 20 %, t. j. výrobky, ktorým bolo udelené povolenie v súlade s dvoma schválenými postupmi, „centralizovaným“ postupom a postupom „vzájomného uznávania“). Na výrobky, ktorým bolo udelené čisto vnútroštátne povolenie, sa platná európska legislatíva týkajúca sa zmien nevzťahuje a v dôsledku toho sa na ne uplatňujú špecifické a nejednotné vnútroštátne pravidlá. Takýto postup je neefektívny, vedie k vzniku značných ekonomických nákladov a ovplyvňuje riadny chod vnútorného trhu. Predložený návrh smernice by poskytol právny základ na harmonizáciu a umožnil by prijať vykonávacie opatrenia prostredníctvom komitológie, ktoré by zohľadňovali všetky druhy zmien.

Spravodajkyňa vyjadruje súhlas s harmonizáciou, ktorá bude veľkým prínosom pre spotrebiteľov, ako aj priemysel, a ktorá by urýchlila dostupnosť najnovších liekov vo všetkých členských štátoch. Doteraz spôsoboval nedostatok harmonizácie týkajúcej sa zmien veľké prieťahy a neefektívnosť, tak z ekonomického hľadiska, ako aj vzhľadom na potreby sektora výroby veterinárnych liekov. Je rovnako nelogické harmonizovať každú fázu životného cyklu výrobku , ak nejde o jej zmeny.

Napriek tomu treba byť opatrný vzhľadom na skryté náklady, ktoré vzniknú členským štátom, a dbať na náležitý harmonogram uskutočňovania harmonizácie v praxi. Členské štáty nemožno vyzvať, aby zmenili svoje vnútorné právne predpisy s cieľom plniť ustanovenia tejto smernice a uplatňovať ďalšie zmeny prijaté prostredníctvom komitológie v lehote, ktorá je príliš krátka a znamenala by príliš vysoké náklady.

Návrhy spravodajkyne sa v súlade s vykonaným hodnotením vplyvu, verejnými konzultáciami a stanoviskami, ktoré predložili regulačné agentúry členských štátov, zameriavajú na niekoľko bodov.

Po prvé, treba vypracovať harmonogram harmonizácie, ktorý bude zodpovedať rozdielom v pripravenosti medzi jednotlivými členskými štátmi. Predložené dokumenty obsahovali rozličné požiadavky na rôzne harmonogramy a je zjavné, že dvojročné transpozičné obdobie uprednostňuje výrazný počet členských štátov. Musíme to zohľadniť, pretože je to nevyhnutné na skutočnú realizáciu harmonizácie v praxi.

Po druhé, musíme ďalej zdôrazniť potrebu dohľadu Parlamentu nad právnymi predpismi, ktoré sa prijímajú v rámci komitológie. Je potrebné, aby sme mohli vykonávať dohľad nad legislatívnym procesom prostredníctvom regulačného postupu s kontrolou.

Po tretie, spravodajkyňa je presvedčená, že Parlament by mal požadovať zjednodušenie nariadení o zmenách. Na túto otázku upozornili viacerí účastníci verejných konzultácií a musíme zaistiť, aby nariadenia o zmenách, ktoré v súčasnosti platia, nezapríčiňovali zbytočnú byrokraciu v členských štátoch, podnikoch a v životoch občanov.

POZMEŇUJÚCE A DOPLŇUJÚCE NÁVRHY

Výbor pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka vyzýva Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín, aby ako gestorský výbor zaradil do svojej správy tieto pozmeňujúce a doplňujúce návrhy:

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     1 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 6
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(6) Z dôvodu verejného zdravia, právnej konzistentnosti a predvídateľnosti pre hospodárske subjekty by mali zmeny všetkých typov povolení na uvedenie na trh podliehať harmonizovaným pravidlám.	(6) Z dôvodu verejného zdravia, právnej konzistentnosti, znižovania administratívnej záťaže a zvyšovania predvídateľnosti pre hospodárske subjekty by mali zmeny všetkých typov povolení na uvedenie na trh podliehať harmonizovaným pravidlám.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     2 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 6a (nové)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	(6a) Je nevyhnutné prehodnotiť súčasné administratívne postupy stanovené v nariadení (ES) č. 1084/2003 a v nariadení Komisie (ES) č. 1085/2003 z 3. júna 2003 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie na trh humánnych liekov a veterinárnych liekov, ktoré patria do predmetu úpravy nariadenia Rady (EHS) č. 2309/931 (nariadenia o zmenách podmienok), predovšetkým so zreteľom na ich zjednodušenie.
	1 Ú. v. EÚ L 159, 27.6.2003, s. 24.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     3 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 3 – odsek 1 – pododsek 1
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
1. Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do [12 mesiacov po nadobudnutí účinnosti]. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.	1. Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do [24 mesiacov po nadobudnutí účinnosti]. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.

POSTUP

Názov	Zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh pre lieky
Referenčné čísla	KOM(2008)0123 – C6-0137/2008 – 2008/0045(COD)
Gestorský výbor	ENVI
Výbor, ktorý predložil stanovisko        dátum oznámenia na schôdzi	AGRI 13.3.2008
Spravodajkyňa výboru požiadaného o stanovisko        dátum menovania	Petya Stavreva   31.3.2008
Prerokovanie vo výbore	25.6.2008		14.7.2008
Dátum prijatia	9.9.2008
Výsledok záverečného hlasovania	+: –: 0:	35   1
Poslanci prítomní na záverečnom hlasovaní	Vincenzo Aita, Sergio Berlato, Bernadette Bourzai, Niels Busk, Luis Manuel Capoulas Santos, Giuseppe Castiglione, Giovanna Corda, Joseph Daul, Albert Deß, Gintaras Didžiokas, Constantin Dumitriu, Ioannis Gklavakis, Lutz Goepel, Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf, Esther Herranz García, Lily Jacobs, Elisabeth Jeggle, Heinz Kindermann, Véronique Mathieu, Mairead McGuinness, Rosa Miguélez Ramos, James Nicholson, María Isabel Salinas García, Petya Stavreva, Dimitar Stoyanov, László Tőkés, Witold Tomczak, Donato Tommaso Veraldi, Janusz Wojciechowski
Náhradníci prítomní na záverečnom hlasovaní	Jim Allister, Esther De Lange, Béla Glattfelder, Astrid Lulling, Catherine Neris, Maria Petre, Kyösti Virrankoski

POSTUP

Názov	Zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh pre lieky
Referenčné čísla	KOM(2008)0123 – C6-0137/2008 – 2008/0045(COD)
Dátum predloženia v EP	4.3.2008
Gestorský výbor        dátum oznámenia na schôdzi	ENVI 13.3.2008
Výbory požiadané o stanovisko        dátum oznámenia na schôdzi	ITRE 13.3.2008		IMCO 13.3.2008		AGRI 13.3.2008		JURI 13.3.2008
Bez predloženia stanoviska        dátum rozhodnutia	ITRE 7.4.2008		IMCO 9.6.2008		JURI 25.6.2008
Spravodajca        dátum menovania	Françoise Grossetête 14.4.2008
Prerokovanie vo výbore	15.7.2008
Dátum prijatia	9.9.2008
Výsledok záverečného hlasovania	+: –: 0:	45 0 8
Poslanci prítomní na záverečnom hlasovaní	Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Pilar Ayuso, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Martin Callanan, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Anne Ferreira, Karl-Heinz Florenz, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Marie Anne Isler Béguin, Caroline Jackson, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Marie-Noëlle Lienemann, Peter Liese, Linda McAvan, Roberto Musacchio, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Daciana Octavia Sârbu, Carl Schlyter, Richard Seeber, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Evangelia Tzampazi, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Glenis Willmott
Náhradníci prítomní na záverečnom hlasovaní	Inés Ayala Sender, Kathalijne Maria Buitenweg, Bairbre de Brún, Duarte Freitas, Genowefa Grabowska, Jutta Haug, Alojz Peterle, Donato Tommaso Veraldi
Náhradníci (čl. 178 ods. 2) prítomní na záverečnom hlasovaní	Armando França