POROČILO o predlogu Direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2001/82/ES in Direktive 2001/83/ES v zvezi s spremembami pogojev dovoljenj za promet z zdravili

15.9.2008 - (KOM(2008)0123 – C6‑0137/2008 – 2008/0045(COD)) - ***I

Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane
Poročevalka: Françoise Grossetête

OSNUTEK ZAKONODAJNE RESOLUCIJE EVROPSKEGA PARLAMENTA

o predlogu Direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2001/82/ES in Direktive 2001/83/ES v zvezi s spremembami pogojev dovoljenj za promet z zdravili

(KOM(2008)0123 – C6‑0137/2008 – 2008/0045(COD))

(Postopek soodločanja: prva obravnava)

Evropski parlament,

–   ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (KOM(2008)0123),

–   ob upoštevanju člena 251(2) in člena 95 Pogodbe o ES, na podlagi katerih je Komisija Parlamentu podala predlog (C6-0137/2008),

–   ob upoštevanju člena 51 svojega poslovnika,

–   ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane ter mnenja Odbora za kmetijstvo in razvoj podeželja (A6-0346/2008),

1.  odobri predlog Komisije, kakor je bil spremenjen;

2.  poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom;

3.  naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji.

Predlog spremembe  1 Predlog direktive – akt o spremembi Uvodna izjava 6
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(6) Zaradi javnega zdravja, pravne doslednosti in predvidljivosti za nosilce gospodarskih dejavnosti morajo za vse vrste dovoljenj za promet veljati usklajena pravila.	(6) Zaradi javnega zdravja, pravne doslednosti, zmanjšanja upravnega bremena in povečanja predvidljivosti za nosilce gospodarskih dejavnosti morajo za vse vrste dovoljenj za promet veljati usklajena pravila.
Predlog spremembe  2 Predlog direktive – akt o spremembi Uvodna izjava 6 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(6a) Možnost, da se vloži ena sama zahteva za eno ali več enakih sprememb različnih dovoljenj za promet z zdravili, je treba razširiti na vse vrste sprememb, zato da se poenostavi in optimizira postopke.
Obrazložitev
Pomembno je možnost vložitve ene zahteve za eno ali več enakih sprememb različnih dovoljenj za promet z zdravili, ki jih je odobril isti pristojni organ, razširiti na druge kategorije sprememb. Ta sistem bi zelo zmanjšal upravno breme, olajšal obravnavo zahtev ter bi s hkratno uporabo sprejetih sprememb koristil bolnikom.
Predlog spremembe  3 Predlog direktive – akt o spremembi Uvodna izjava 6 b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(6b) Veljavne upravne postopke, določene v Uredbi (ES) št. 1084/2003 in Uredbi Komisije (ES) št. 1085/2003 z dne 3. junija 2003 o pregledu sprememb dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki spadajo v področje Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/931 (uredbi o spremembah), je treba ponovno pregledati in se zlasti osredotočiti na njihovo poenostavitev.
	1 UL L 159, 27.6.2003, str. 24.
Predlog spremembe  4 Predlog direktive – akt o spremembi Uvodna izjava 6 c (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(6c) V zvezi z razširitvijo dovoljenja za promet bi bilo treba na podlagi utemeljitve dati možnost, da se predloži popolno in jasno vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki je že odobreno, vendar pod drugim imenom in z drugačnim povzetkom značilnosti proizvoda.
Obrazložitev
V sedanjem sistemu uredbi (ES) št. 10/84/2003 (uvodna izjava 8) in št. 1085/2003 (uvodna izjava 6) predvidevata, da se za razširitev dovoljenja za promet z zdravilom predloži popolno in jasno vlogo za zdravilo, ki je že odobreno, vendar pod drugim imenom in z drugačnim povzetkom značilnosti proizvoda. To možnost je treba ohraniti. Nekatera imena zdravil so zelo povezana z določeno boleznijo, zato bi lahko bilo škodljivo za bolnika, če bi bilo treba ohraniti isto ime za drugačno bolezen.
Predlog spremembe  5 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 1 Direktiva 2001/82/ES Člen 10 – odstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (1) Člen 10(3) se nadomesti z naslednjim: črtano “3. „3. Z odstopanjem od člena 11 Komisija sestavi seznam snovi, ki so bistvenega pomena za zdravljenje kopitarjev in za katere je karenca najmanj šest mesecev v skladu z nadzornimi mehanizmi iz odločb Komisije 93/623/EGS in 2000/68/ES.   Navedeni ukrep, ki je namenjen spremembi nebistvenih določb te direktive z njeno dopolnitvijo, se sprejme v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 89(2a).“
Obrazložitev
Edini namen predlogov sprememb (6-16), ki so zgolj pravne narave, je uskladitev Direktive 2001/82/ES z ustreznim postopkom komitologije (regulativnim postopkom s pregledom). Predlogi sprememb se ne nanašajo neposredno na vsebino predloga, torej na spremembe dovoljenj za promet, in se pravzaprav pojavljajo že v "vseobsegajočem" predlogu Komisije (KOM(2008)0071 – 2008/0032(COD)). Na tem mestu so torej odveč in bi jih bilo smiselno črtati.
Predlog spremembe  6 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 2 Direktiva 2001/82/ES Člen 11 – odstavek 2 – pododstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (2) V členu 11(2) se tretji pododstavek nadomesti z naslednjim besedilom: črtano „Vendar lahko Komisija spremeni te posamezne karence. Navedeni ukrepi za spremembo nebistvenih določb te direktive se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 89(2a).“
Predlog spremembe  7 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 3 Direktiva 2001/82/ES Člen 13 – odstavek 1 – pododstavek 4
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (3) V členu 13(1) se četrti pododstavek nadomesti z naslednjim besedilom: črtano „Vendar se desetletno obdobje iz drugega pododstavka podaljša na 13 let v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini za ribe ali čebele ali druge vrste, ki jih določi Komisija.   Navedeni ukrep, ki je namenjen spremembi nebistvenih določb te direktive z njeno dopolnitvijo, se sprejme v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 89(2a).“
Predlog spremembe  8 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 4 Direktiva 2001/82/ES Člen 17 – odstavek 1 – pododstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (17) V členu 17(1) se drugi pododstavek nadomesti z naslednjim: črtano „Če je utemeljeno v smislu novih znanstvenih dokazov, lahko Komisija prilagodi točki (b) in (c) prvega pododstavka. Navedeni ukrepi za spremembo nebistvenih določb te direktive se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 89(2a).“
Predlog spremembe  9 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 7 Direktiva 2001/82/ES Člen 50 a – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (7) Člen 50a(2) se nadomesti z naslednjim: črtano “2. Komisija sprejme vse spremembe, potrebne za prilagoditev določb iz odstavka 1 zaradi upoštevanja znanstvenega in tehničnega napredka.   Navedeni ukrepi za spremembo nebistvenih določb te direktive se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 89(2a).“
Predlog spremembe  10 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 8 Direktiva 2001/82/ES Člen 51 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (8) V členu 51 se prvi pododstavek nadomesti z naslednjim: črtano „Načela in smernice dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz člena 50(f) sprejme Komisija v obliki direktive, naslovljene na države članice. Navedeni ukrepi za spremembo nebistvenih določb te direktive z njeno dopolnitvijo se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 89(2a).“
Predlog spremembe  11 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 9 Direktiva 2001/82/ES Člen 67 – točka a a
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (9) V členu 67 se točka (aa) nadomesti z naslednjim: črtano „(aa) zdravila za uporabo v veterinarski medicini za živali za proizvodnjo hrane.   Vendar lahko države članice odobrijo izjeme od te zahteve glede na merila, ki jih določi Komisija. Določitev navedenih meril, ki je ukrep, namenjen spremembi nebistvenih določb te direktive z njeno dopolnitvijo, se sprejme v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 89(2a).   Države članice lahko še naprej uporabljajo nacionalne predpise do:   – datuma začetka uporabe sklepa, sprejetega v skladu s prvim pododstavkom; ali   – 1. januarja 2007, če se noben tak sklep ne sprejme do 31. decembra 2006.“
Predlog spremembe  12 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 10 Direktiva 2001/82/ES Člen 68 – odstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (10) Člen 68(3) se nadomesti z naslednjim: črtano “3. „3. Komisija sprejme vsakršne spremembe seznama snovi iz odstavka 1.   Navedeni ukrepi za spremembo nebistvenih določb te direktive se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 89(2a).“
Predlog spremembe  13 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 11 Direktiva 2001/82/ES Člen 75 – odstavek 6
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (11) Člen 75(6) se nadomesti z naslednjim: črtano “6. „6. Komisija lahko sprejme spremembe odstavka 5 ob upoštevanju izkušenj, pridobljenih med njegovim izvajanjem.   Navedeni ukrepi za spremembo nebistvenih določb te direktive se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 89(2a).“
Predlog spremembe  14 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 12 Direktiva 2001/82/ES Člen 79
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (12) Člen 79 se nadomesti z naslednjim: črtano „Člen 79   Komisija sprejme vse spremembe, potrebne za posodobitev členov 72 do 78 zaradi upoštevanja znanstvenega in tehničnega napredka.   Navedeni ukrepi za spremembo nebistvenih določb te direktive se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 89(2a).“
Predlog spremembe  15 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 13 Direktiva 2001/82/ES Člen 88
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (13) Člen 88 se nadomesti z naslednjim: črtano „Člen 88   Komisija sprejme vse potrebne spremembe, da se Priloga 1 prilagodi glede na tehnični napredek.   Navedeni ukrepi za spremembo nebistvenih določb te direktive se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 89(2a).“
Predlog spremembe  16 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 14 Uredba št. 2001/82/ES Člen 89
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (14) Člen 89 se spremeni: črtano (a) Vstavi se odstavek 2a:   “2a. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člen 5a(1) do (4) in člen 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.“   (b) Odstavek 4 se nadomesti z:   “4. „4. Poslovnik stalnega odbora se objavi.“
Predlog spremembe  17 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 2 – točka 1 Uredba št. 2001/83/ES Člen 23 b – odstavka 2 a in 2 b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   Države članice lahko še naprej uporabljajo nacionalne predpise o odstopanjih, ki veljajo na dan začetka veljavnosti te izvedbene uredbe, za dovoljenja za promet, odobrena pred 1. januarjem 1998 za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje le v tej državi članici. Kadar se za zdravilo, za katerega veljajo nacionalni predpisi v skladu s tem členom, naknadno odobri dovoljenje za promet v drugi članici, od tega datuma naprej za to zdravilo velja izvedbena uredba.   Kadar se država članica odloči, da bo še naprej uporabljala predpise iz prejšnjega odstavka, o tem obvesti Komisijo. Če Komisije ne obvesti do [datuma prenosa direktive o spremembi], velja izvedbena direktiva.
Predlog spremembe  18 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 2 – točka 1 a (novo) Direktiva 2001/83/ES Člen 23 c (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   (1a) Vstavi se naslednji člen 23c:   „Člen 23c   Ustrezni ukrepi, ki jih je sprejela Evropska komisija v skladu s členom 23b, morajo upoštevati naslednje elemente:   – zaradi praktičnosti in učinkovitosti je pomembno, da se možnost vložitve ene zahteve za eno ali več enakih sprememb različnih dovoljenj za promet razširi na druge kategorije sprememb;   – v zvezi z razširitvijo dovoljenja za promet je treba na podlagi utemeljitve dati možnost, da se predloži popolno in jasno vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki je že odobreno, vendar pod drugim imenom in z drugačnim povzetkom značilnosti proizvoda.“
Obrazložitev
1er- Il parait important d’étendre aux autres catégories de modifications cette possibilité de soumission d’une demande unique. 2e : Le système actuel prévoit la possibilité pour une extension de l’AMM, de présenter une demande d’autorisation complète et distincte pour un médicament qui a déjà été autorisé, mais sous une autre dénomination et avec un résumé des caractéristiques du produit différent. Il est essentiel de conserver cette possibilité. Certains noms de médicaments sont associés à une pathologie et être obligé de conserver le même nom pour une pathologie différente pourrait avoir un effet dommageable pour le patient.
Predlog spremembe  19 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 3 – odstavek 1 – pododstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje [12 mesecev po začetku veljavnosti]. Komisiji takoj sporočijo besedilo navedenih predpisov in korelacijsko tabelo med navedenimi predpisi in to direktivo.	1. Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje [18 mesecev po začetku veljavnosti]. Komisiji takoj sporočijo besedilo navedenih predpisov in korelacijsko razpredelnico med navedenimi predpisi in to direktivo.
Obrazložitev
Prehodno obdobje 12 mesecev je za številne spremembe nacionalnih dovoljenj za promet prekratko, in bi ga zato bilo smiselno podaljšati na 24 mesecev.

OBRAZLOŽITEV

(1)    Ozadje

Različni vidiki istega zdravila se skozi njegov življenjski cikel spreminjajo. Tehnološki napredek in novi znanstveni podatki omogočajo izboljšavo že obstoječih zdravil. Te spremembe so največkrat v proizvodnem postopku, v načinu čiščenja ali zadevajo možnosti za zdravljenje novih bolezni, posodabljanje informacij, namenjenih bolnikom, v zvezi z varnostjo, potem ko je prišlo do neželenih učinkov. Krepitev farmacevtske industrije z združevanjem ali odkupi ustvarja mnogo upravnih sprememb kot na primer spremembe imen farmacevtskih družb ali njihov naslov. Te spremembe so "preoblikovanja", ki jih mora nosilec dovoljenja za promet z zdravili obvezno sporočiti pristojnim oblastem.

Farmacevtska industrija posveti pomemben del svojega regulativnega dela upravljanju teh sprememb. Na primer srednje veliko podjetje, ki proizvaja generična zdravila in ima na svojem seznamu več kot 400 proizvodov (vključno z različnimi farmacevtskimi oblikami in odmerki), vsako leto preseže število 4 000 vlog za spremembe. Pri velikih podjetjih je to število približno 19 000.

(2)    Pomanjkljivosti sedanjega sistema glede zakonskih zahtev za spremembe dovoljenj za promet z zdravili

Sedanjih sistem upravlja sprememb je čedalje bolj neučinkovit in ne zadovoljuje ne oblasti ne farmacevtske industrije.

Ker ima 80 % vseh zdravil tako v medicini kot v veterini nacionalna dovoljenja, ima ta revizija velik vpliv na trg s farmacevtskimi proizvodi v Evropski uniji.

Podeljevanje zgolj nacionalnih dovoljenj za promet z zdravili mora upoštevati enake zakonske zahteve kot pri dovoljenjih za promet z zdravili, podeljenih na podlagi evropskih postopkov. Vendar pa zakonske zahteve za spremembo dovoljenj za promet z zdravili niso usklajene.

Spremembe zgolj nacionalnih dovoljenj za promet z zdravili urejajo določbe, ki so specifične za vsako državo članico in so drugačne od evropskih zakonskih zahtev.

Enaka sprememba, ki se nanaša na proizvode, ki so jih odobrile nacionalne oblasti v različnih državah članicah, se obravnava drugače, ko gre za predložitev dokumentacije in postopka za ocenjevanje.

To stanje ima negativne posledice:

– dodatno in neutemeljeno upravno breme za pristojne oblasti in farmacevtska podjetja;

– težko se predvidi izvajanje sprememb;

– velike razlike pri rokih za uvedbo sprememb pri povzetku značilnosti proizvoda in pri obveščanju zdravstvenega osebja in bolnikov in torej pri splošnem delovanju notranjega trga farmacevtskih proizvodov.

– za bolnike, ker uvedba nekaterih sprememb, ki izboljšujejo učinkovitost zdravila, lahko nastopi z zamudo ali do uvedbe sploh ne pride.

(3)    Predvidene izboljšave

Poročevalec aktivno podpira predlog Evropske komisije za revizijo in poenostavitev sistema sprememb v korist zdravja ljudi in živali. Za vsa zdravila, ne glede na postopek, v skladu s katerim so bila odobrena, morajo veljati enaka merila za vrednotenje, potrditev in upravno obravnavo v primeru sprememb.

Optimizacija sistema bo dolgoročno koristila zlasti bolnikom, saj bo na eni strani omogočila izboljšavo zdravil, na drugi pa bo imela pozitivni učinek na uporabo virov s strani pristojnih oblasti, kar bo izboljšalo varovanje javnega zdravja.

Poenostavitev sprememb pri dovoljenjih za promet z zdravili bo omogočila, da bodo za njihovo izdajo, administrativno upravljanje in nadzor nad uvedenimi spremembami uporabljena enaka merila ne glede na pravni postopek, s katerim so bila zdravila odobrena.

Zaradi uskladitve in poenostavitve morajo vse spremembe dovoljenj za promet z zdravili potekati v skladu z enakimi zakonskimi zahtevami, ne glede na to, kateri postopek je bil uporabljen pri prvi registraciji. To bo koristilo vsem, bolnikom, oblastem in farmacevtskim podjetjem.

Poleg te uskladitve za vsa zdravila je treba poenostaviti regulativni sistem za spremembe dovoljenj za promet z zdravili, zlasti za manjše spremembe, pri katerih je vpliv na kakovost, varnost ali učinkovitost zdravila zelo majhen ali ničen. Uredba Komisije o pregledu sprememb dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini, sprejeta 10. junija 2008, uvaja pomembno poenostavitev sistema.

Za uvedbo najboljšega regulativnega sistema za upravljanje sprememb pri dovoljenjih za promet z zdravili je treba natančno določiti različne kategorije sprememb. Komisija predvideva oblikovanje natančnega seznama za vsako kategorijo sprememb. Treba je izkoristiti vse pridobljene izkušnje veljavnih nacionalnih sistemov. Za spremembe pri nekaterih zdravilih, ki so bila odobrena z nacionalnimi postopki, nekatere države članice kot na primer Nemčija uporabljajo preprost sistem obveščanja za veliko število sprememb, za katere menijo, da so manjše. Ti nacionalni seznami različnih kategorij sprememb so služili kot osnova za oblikovanje evropskih seznamov.

Komisija predlaga določeno število pomembnih izboljšav regulativnega sistema za upravljanje sprememb dovoljenj za promet z zdravili ter se je pri oblikovanju svoje uredbe zgledovala po nemškem primeru. Zaradi razlogov, ki se nanašajo na sorazmerje, so homeopatska zdravila in tradicionalna zdravila na podlagi zelišč, ki niso dobila dovoljenj za promet, vendar spadajo v poenostavljen postopek za registracijo, izključena s področja izvajanja uredbe. Poročevalka izraža zadovoljstvo zaradi te določbe, ker se je tako mogoče izogniti zapletenosti postopka registracije, ki je v nekaterih državah članicah bolj preprost.

Vendar bi se dalo še izboljšati predlagani sistem, če bi ena zahteva za spremembo lahko pokrivala več dovoljenj za promet z zdravili.

V svoji uredbi Komisija predvideva omejitev te možnosti na manjše spremembe vrste IA, vendar zato, da tak ukrep prinese korist (zmanjšanje upravnega bremena ter lažja ocena spremembe in njeno izvajanje za vse zadevne proizvode) je treba razširiti to možnost na druge kategorije sprememb: manjše spremembe vrste IB ter večje spremembe vrste II.

To predlaga Komisija v okviru postopka za delitev nalog iz člena 20. Če je dovoljenja za promet z zdravili odobrila sama država članica z nacionalnim postopkom, ni upravičena zahteva, da se delijo naloge, saj bi se to moralo omejiti le na spremembe dovoljenj za promet z zdravili, ki jih je odobrilo več držav članic ali z različnimi postopki pri začetni registraciji. Le v takem kontekstu je vidna korist od odprave različnih ocen, ki jih različne pristojne oblasti opravijo za eno samo ali za skupino sprememb.

Pri razširitvi dovoljenj za promet z zdravili Komisija predlaga, naj ime zdravila ostane enako kot pri izdaji prvega dovoljenja (člen 19).

V sedanjem sistemu uredbi (ES) št. 1084/2003 (uvodna izjava 8) in št. 1085/2003 (uvodna izjava 6) predvidevata, da se za razširitev dovoljenja za promet z zdravilom predloži popolno in jasno vlogo za zdravilo, ki je že odobreno, vendar pod drugim imenom in z drugačnim povzetkom glavnih značilnosti proizvoda.

To možnost, ki jo nudi sedanji sistem, je treba ohraniti. V nekaterih primerih je lahko pomembno, da se razširitev dovoljenja za promet z zdravili, ki se nanaša na drugačno indikacijo, kot je bila začetna, registrira z drugačnim imenom, kot je bilo navedeno za prvo dovoljenje za promet. Nekatera imena zdravil so zelo povezana z določeno boleznijo, zato bi lahko bilo škodljivo za bolnika, če bi bilo treba ohraniti isto ime za drugačno bolezen.

MNENJE Odbora za kmetijstvo in razvoj podeželja (9.9.2008)

za Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane

o predlogu Direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2001/82/ES in Direktive 2001/83/ES v zvezi s spremembami pogojev dovoljenj za promet z zdravili
(KOM(2008)0123 – C6‑0137/2008 – 2008/0045(COD))

Pripravljavka mnenja: Petja Stavreva

KRATKA OBRAZLOŽITEV

Pripravljavka mnenja podpira predlog Komisije. Poleg tega želi, da bi uskladitev za zdravila veljala tudi za promet z zdravili za uporabo v humani in veterinarski medicini.

Za sedaj velja usklajena evropska zakonodaja zgolj za majhen odstotek zdravil (približno 20 %, in sicer gre za zdravila, za katera se je dovoljenje izdalo v skladu z dvema sprejetima postopkoma, „centraliziranim postopkom“ in „vzajemnim priznanjem“). Za proizvode, ki imajo izključno nacionalna dovoljenja, veljavna evropska zakonodaja o spremembah ne velja, zato jih obravnavajo posebna in med seboj razlikujoča se nacionalna pravila. To je neučinkovito, povzroča precejšnje gospodarske stroške, poleg tega pa vpliva na pravilno delovanje notranjega trga. Ta direktiva bi zagotovila pravno podlago za usklajevanje in pri vseh vrstah sprememb omogočila sprejetje izvedbenih ukrepov s komitologijo.

Pripravljavka mnenja podpira usklajevanje, ki bo potrošnikom in industriji zelo koristilo ter bo v državah članicah pospešilo dostop do najnovejših zdravil. Do sedaj je pomanjkljiva usklajenost sprememb povzročala velike zamude in neučinkovitost z gospodarskega vidika in z vidika potreb v sektorju veterinarske medicine. Prav tako ni logično usklajevanje na vsaki stopnji življenjskega cikla proizvoda, razen ko se ga spreminja.

Vendar je pri implicitnih stroških za države članice in pri ustreznem časovnem razporedu za doseganje usklajenosti v praksi potrebna previdnost. Držav članic ni mogoče pozvati, naj spremenijo svoje notranje predpise, da bi se prilagodile tej direktivi in nadaljnjim spremembam, sprejetim s postopkom komitologije, v obdobju, ki je prekratko in povzroča previsoke stroške.

V skladu z izvedeno oceno učinka, javnim posvetovanjem in dokumenti o stališču, ki so jih predstavile regulativne agencije držav članic, se predlogi pripravljavke mnenja osredotočajo na več točk.

Prvič, pripraviti moramo časovni razpored za uskladitev, ki bo ustrezal razlikam v pripravljenosti med državami članicami. Države članice so v dokumentih pozivale k različnim časovnim okvirjem, jasno pa je, da večjemu številu držav članic najbolj ustreza dveletno obdobje za prenos. Treba jih je upoštevati, saj je to nujno za dejansko izvajanje usklajevanja v praksi.

Drugič, še bolj moramo poudariti, da mora Parlament nadzirati zakonodajo, ki se sprejema s postopkom komitologije. Moramo imeti možnost nadzorovati zakonodajni proces z regulativnim postopkom s pregledom.

In tretjič, pripravljavka mnenja je prepričana, da bi Parlament moral pozvati k poenostavitvi uredb o spremembah. Več sodelujočih v javnem posvetovanju je sprožilo to vprašanje in zagotoviti moramo, da sedaj veljavne uredbe o spremembah ne bodo povzročile nepotrebne birokracije za države članice, podjetja in državljane.

PREDLOGI SPREMEMB

Odbor za kmetijstvo in razvoj podeželja poziva Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane kot pristojni odbor, da v svoje poročilo vključi naslednje predloge sprememb:

Predlog spremembe  1 Predlog direktive – akt o spremembi Uvodna izjava 6
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(6) Zaradi javnega zdravja, pravne doslednosti in predvidljivosti za nosilce gospodarskih dejavnosti morajo za vse vrste dovoljenj za promet veljati usklajena pravila.	(6) Zaradi javnega zdravja, pravne doslednosti, zmanjšanja upravnega bremena in povečanja predvidljivosti za nosilce gospodarskih dejavnosti morajo za vse vrste dovoljenj za promet veljati usklajena pravila.
Predlog spremembe  2 Predlog direktive – akt o spremembi Uvodna izjava 6 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(6a) Veljavne upravne postopke, določene v Uredbi (ES) št. 1084/2003 in Uredbi Komisije (ES) št. 1085/2003 z dne 3. junija 2003 o pregledu sprememb dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki spadajo v področje Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/931 (uredbi o spremembah), je treba ponovno pregledati in se zlasti osredotočiti na njihovo poenostavitev.
	1 UL L 159, 27.6.2003, str. 24.
Predlog spremembe  3 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 3 – odstavek 1 – pododstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje [12 mesecev po začetku veljavnosti]. Nemudoma morajo predložiti Komisiji besedilo teh predpisov in korelacijsko tabelo med predpisi in to direktivo.	1. Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje [24 mesecev po začetku veljavnosti]. Nemudoma morajo predložiti Komisiji besedilo teh predpisov in korelacijsko tabelo med predpisi in to direktivo.

POSTOPEK

Naslov	Spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravili
Referenčni dokumenti	KOM(2008)0123 – C6-0137/2008 – 2008/0045(COD)
Pristojni odbor	ENVI
Mnenje pripravil        Datum razglasitve na zasedanju	AGRI 13.3.2008
Pripravljavec/-ka mnenja        Datum imenovanja	Petja Stavreva 31.3.2008
Obravnava v odboru	25.6.2008		14.7.2008
Datum sprejetja	9.9.2008
Izid končnega glasovanja	+: –: 0:	35 1
Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju	Vincenzo Aita, Sergio Berlato, Bernadette Bourzai, Niels Busk, Luis Manuel Capoulas Santos, Giuseppe Castiglione, Giovanna Corda, Joseph Daul, Albert Deß, Gintaras Didžiokas, Konstantin Dumitru, Ioannis Gklavakis, Lutz Goepel, Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf, Esther Herranz García, Lily Jacobs, Elisabeth Jeggle, Heinz Kindermann, Véronique Mathieu, Mairead McGuinness, Rosa Miguélez Ramos, James Nicholson, María Isabel Salinas García, Petja Stavreva, Dimiter Stojanov, László Tőkés, Witold Tomczak, Donato Tommaso Veraldi, Janusz Wojciechowski
Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju	Jim Allister, Esther De Lange, Béla Glattfelder, Astrid Lulling, Catherine Neris, Maria Petre, Kyösti Virrankoski

POSTOPEK

Naslov	Spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravili
Referenčni dokumenti	KOM(2008)0123 – C6-0137/2008 – 2008/0045(COD)
Datum predložitve EP	4.3.2008
Pristojni odbor        Datum razglasitve na zasedanju	ENVI 13.3.2008
Odbori, zaprošeni za mnenje        Datum razglasitve na zasedanju	ITRE 13.3.2008		IMCO 13.3.2008		AGRI 14.12.2006 13.3.2008		JURI 13.3.2008
Odbori, ki niso podali mnenja        Datum sklepa	ITRE 7.4.2008		IMCO 9.6.2008		JURI 25.6.2008
Poročevalec/-ka        Datum imenovanja	Françoise Grossetête 14.4.2008
Obravnava v odboru	15.7.2008
Datum sprejetja	9.9.2008
Izid končnega glasovanja	+: –: 0:	45 0 8
Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju	Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Pilar Ayuso, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Martin Callanan, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Anne Ferreira, Karl-Heinz Florenz, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Marie Anne Isler Béguin, Caroline Jackson, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Marie-Noëlle Lienemann, Peter Liese, Linda McAvan, Roberto Musacchio, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Daciana Octavia Sârbu, Carl Schlyter, Richard Seeber, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Evangelia Tzampazi, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Glenis Willmott
Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju	Inés Ayala Sender, Kathalijne Maria Buitenweg, Bairbre de Brún, Duarte Freitas, Genowefa Grabowska, Jutta Haug, Alojz Peterle, Donato Tommaso Veraldi
Namestniki (člen 178(2)), navzoči pri končnem glasovanju	Armando França