BETÄNKANDE om förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 2001/82/EG och direktiv 2001/83/EG när det gäller ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning av läkemedel

15.9.2008 - (KOM(2008)0123 – C6‑0137/2008 – 2008/0045(COD)) - ***I

Utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet
Föredragande: Françoise Grossetête

FÖRSLAG TILL EUROPAPARLAMENTETS LAGSTIFTNINGSRESOLUTION

om förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 2001/82/EG och direktiv 2001/83/EG när det gäller ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning av läkemedel

(KOM(2008)0123 – C6‑0137/2008 – 2008/0045(COD))

(Medbeslutandeförfarandet: första behandlingen)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

–   med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (KOM(2008)0123),

–   med beaktande av artikel 251.2 och artikel 95 i EG-fördraget, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag (C6‑0137/2008),

–   med beaktande av artikel 51 i arbetsordningen,

–   med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och yttrandet från utskottet för jordbruk och landsbygdens utveckling (A6‑0346/2008).

1.  Europaparlamentet godkänner kommissionens förslag såsom ändrat av parlamentet.

2.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om kommissionen har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt.

3.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att delge rådet och kommissionen parlamentets ståndpunkt.

Ändringsförslag  1 Förslag till direktiv – ändringsakt Skäl 6
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(6) Med hänsyn till folkhälsan, den rättsliga enhetligheten och förutsägbarheten för de ekonomiska aktörerna bör ändringar av alla typer av godkännanden för försäljning omfattas av harmoniserade regler.	(6) Med hänsyn till folkhälsan, den rättsliga enhetligheten, behovet av att minska de administrativa bördorna och förbättra förutsägbarheten för de ekonomiska aktörerna bör ändringar av alla typer av godkännanden för försäljning omfattas av harmoniserade regler.
Ändringsförslag  2 Förslag till direktiv – ändringsakt Skäl 6a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(6a) För att förenkla och optimera förfarandena bör möjligheten att lämna in en enda ansökan för en eller flera identiska ändringar av villkoren för flera godkännanden för försäljning utvidgas till att omfatta alla typer av ändringar.
Motivering
Möjligheten att lämna in en enda ansökan för en eller flera identiska ändringar av villkoren för flera godkännanden för försäljning som beviljats av den behöriga myndigheten bör utvidgas till att omfatta även andra typer av ändringar. Ett sådant system skulle bidra till att minska den administrativa belastningen betydligt. Det skulle också underlätta granskningen av ansökningarna och gynna patienterna eftersom genomförandet av de godkända ändringarna skulle ske samtidigt.
Ändringsförslag  3 Förslag till direktiv – ändringsakt Skäl 6b (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(6b) Det är nödvändigt att se över de gällande administrativa förfaranden som fastställs i förordning (EG) nr 1084/2003 och kommissionens förordning (EG) nr 1085/2003 av den 3 juni 2003 om granskning av ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av rådets förordning (EEG) nr 2309/931 (förordningarna om ändringar), i syfte att framför allt förenkla de administrativa förfarandena.
	__________ 1 EUT L 159, 27.6.2003, s. 24.
Ändringsförslag  4 Förslag till direktiv – ändringsakt Skäl 6c (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(6c) När det gäller utvidgade godkännanden för försäljning bör det vara möjligt att, på grundval av en motivering, lämna in en fullständig, separat ansökan om godkännande för försäljning för ett läkemedel som redan godkänts, men under ett annat namn och med en annan produktresumé.
Motivering
Enligt det nuvarande systemet, förordning (EG) nr 1084/2003 (skäl 8) och förordning 9 (EG) nr 1085/2003 (skäl 6), är det möjligt att utvidga ett godkännande för försäljning för ett läkemedel som redan godkänts, men under ett annat namn och med en annan produktresumé. Det är viktigt att behålla den möjligheten. Många läkemedel förknippas starkt med en viss sjukdom och om ett läkemedel för en helt annan sjukdom måste behålla samma namn kan det få negativa följder för patienten.
Ändringsförslag  5 Förslag till direktiv – ändringsakt Artikel 1 – led 1 Direktiv 2001/82/EG Artikel 10 – punkt 3
Kommissionens förslag Ändringsförslag 1. Artikel 10.3 ska ersättas med följande: utgår ”3. Med avvikelse från artikel 11 ska kommissionen fastställa en förteckning över substanser som är oundgängliga vid behandling av hästdjur och för vilka karenstiden uppgår till minst sex månader enligt det kontrollsystem som föreskrivs i besluten 93/623/EEG och 2000/68/EG.   Denna åtgärd, som avser att ändra icke‑väsentliga delar i detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 89.2a.”
Motivering
Dessa ändringsförslag (6–16) som är av ren juridisk natur syftar enbart till att anpassa direktiv 2001/82/EG till det nya kommittéförfarandet (det föreskrivande förfarandet med kontroll). Ändringarna har inget direkt samband med syftet med detta förslag, det vill säga ändringarna av godkännandena för försäljning. Eftersom dessa ändringar redan ingår i kommissionens samlade förslag (KOM(2008)0071–2008/0032(COD)) är de överflödiga i detta sammanhang. Det är därför önskvärt att de utgår.
Ändringsförslag  6 Förslag till direktiv – ändringsakt Artikel 1 – led 2 Direktiv 2001/82/EG Artikel 11 – punkt 2 – stycke 3
Kommissionens förslag Ändringsförslag 2. I artikel 11.2 ska tredje stycket ersättas med följande: utgår ”Kommissionen kan emellertid ändra dessa särskilda karenstider. Sådana åtgärder, som avser att ändra icke‑väsentliga delar i detta direktiv, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 89.2a.”
Ändringsförslag  7 Förslag till direktiv – ändringsakt Artikel 1 – led 3 Direktiv 2001/82/EG Artikel 13 – punkt 1 – stycke 4
Kommissionens förslag Ändringsförslag 3. I artikel 13.1 ska fjärde stycket ersättas med följande: utgår ”Den period om tio år som anges i andra stycket ska förlängas till tretton år för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för fisk eller bin eller andra arter som kommissionen fastställt.   Denna åtgärd, som avser att ändra icke‑väsentliga delar i detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 89.2a.”
Ändringsförslag  8 Förslag till direktiv – ändringsakt Artikel 1 – led 4 Direktiv 2001/82/EG Artikel 17 – punkt 1 – stycke 2
Kommissionens förslag Ändringsförslag 4. I artikel 17.1 ska andra stycket ersättas med följande: utgår ”Om nya vetenskapliga rön motiverar detta får kommissionen ändra bestämmelserna i första stycket b och c. Sådana åtgärder, som avser att ändra icke-väsentliga delar i detta direktiv, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 89.2a.”
Ändringsförslag  9 Förslag till direktiv – ändringsakt Artikel 1 – led 7 Direktiv 2001/82/EG Artikel 50a – punkt 2
Kommissionens förslag Ändringsförslag 7. Artikel 50a.2 ska ersättas med följande: utgår ”2. Kommissionen ska anta de ändringar som kan behövas för att ändra bestämmelserna i punkt 1 med hänsyn till vetenskapliga och tekniska framsteg.   Sådana åtgärder, som avser att ändra icke-väsentliga delar i detta direktiv, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 89.2a.”
Ändringsförslag  10 Förslag till direktiv – ändringsakt Artikel 1 – led 8 Direktiv 2001/82/EG Artikel 51 – punkt 1
Kommissionens förslag Ändringsförslag 8. I artikel 51 ska första stycket ersättas med följande: utgår ”De principer och riktlinjer för god tillverkningssed för veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 50 f ska antas av kommissionens i form av ett direktiv som riktar sig till medlemsstaterna. Sådana åtgärder, som avser att ändra icke-väsentliga delar i detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 89.2a.”
Ändringsförslag  11 Förslag till direktiv – ändringsakt Artikel 1 – led 9 Direktiv 2001/82/EG Artikel 67 – led aa
Kommissionens förslag Ändringsförslag 9. Artikel 67 aa ska ersättas med följande: utgår ”aa) Veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för livsmedelsproducerande djur.   Medlemsstaterna får dock bevilja undantag från detta krav enligt de kriterier som kommissionen fastställt. Fastställandet av dessa kriterier, en åtgärd som avser att ändra icke-väsentliga delar i detta direktiv genom att komplettera det, ska göras i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 89.2a.   Medlemsstaterna får fortsätta att tillämpa nationella bestämmelser fram till   – tillämpningsdatum för det beslut som antagits i enlighet med första stycket, eller   – den 1 januari 2007 om inget sådant beslut antagits senast den 31 december 2006.”
Ändringsförslag  12 Förslag till direktiv – ändringsakt Artikel 1 – led 10 Direktiv 2001/82/EG Artikel 68 – punkt 3
Kommissionens förslag Ändringsförslag 10. Artikel 68.3 ska ersättas med följande: utgår ”3. Kommissionen ska anta alla ändringar i den förteckning över substanser som avses i punkt 1.   Sådana åtgärder, som avser att ändra icke-väsentliga delar i detta direktiv, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 89.2a.”
Ändringsförslag  13 Förslag till direktiv – ändringsakt Artikel 1 – led 11 Direktiv 2001/82/EG Artikel 75 – punkt 6
Kommissionens förslag Ändringsförslag 11. Artikel 75.6 ska ersättas med följande: utgår ”6. Kommissionen får ändra punkt 5 mot bakgrund av de erfarenheter som gjorts under tillämpningen av den.   Sådana åtgärder, som avser att ändra icke-väsentliga delar i detta direktiv, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 89.2a.”
Ändringsförslag  14 Förslag till direktiv – ändringsakt Artikel 1 – led 12 Direktiv 2001/82/EG Artikel 79
Kommissionens förslag Ändringsförslag 12. Artikel 79 ska ersättas med följande: utgår ”Artikel 79   Kommissionen ska anta de ändringar som kan behövas för att uppdatera bestämmelserna i artiklarna 72–78 med hänsyn till vetenskapliga och tekniska framsteg.   Sådana åtgärder, som avser att ändra icke-väsentliga delar i detta direktiv, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 89.2a.”
Ändringsförslag  15 Förslag till direktiv – ändringsakt Artikel 1 – led 13 Direktiv 2001/82/EG Artikel 88
Kommissionens förslag Ändringsförslag 13. Artikel 88 ska ersättas med följande: utgår ”Artikel 88   Kommissionen ska anta de ändringar som krävs för att anpassa bilaga I med hänsyn till vetenskapliga och tekniska framsteg.   Sådana åtgärder, som avser att ändra icke-väsentliga delar i detta direktiv, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 89.2a.”
Ändringsförslag  16 Förslag till direktiv – ändringsakt Artikel 1 – led 14 Direktiv 2001/82/EG Artikel 89
Kommissionens förslag Ändringsförslag 14. Artikel 89 ska ändras enligt följande: utgår a) Följande punkt ska införas som punkt 2a:   ”2a. När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5a.1–4 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.”   b) Punkt 4 ska ersättas med följande:   ”4. Ständiga kommitténs arbetsordning ska offentliggöras.”
Ändringsförslag  17 Förslag till direktiv – ändringsakt Artikel 2 – led 1 Direktiv 2001/83/EG Artikel 23 b – stycke 2a och 2b (nya)
Kommissionens förslag Ändringsförslag   Medlemsstaterna får fortsätta att tillämpa nationella bestämmelser som gäller vid denna tillämpningsförordnings ikraftträdande om ändringar av godkännanden för försäljning som beviljats före den 1 januari 1998 för läkemedel som godkänts endast i den medlemsstaten. Om ett läkemedel som omfattas av nationella bestämmelser i enlighet med denna artikel vid en senare tidpunkt beviljas ett godkännande för försäljning i en annan medlemsstat ska tillämpningsförordningen gälla för det läkemedlet från detta datum.   Om en medlemsstat beslutar att fortsätta att tillämpa nationella bestämmelser i enlighet med föregående stycke ska den meddela kommissionen detta. Om inget sådant meddelande har kommit senast den [datum för införlivande av ändringsdirektivet] ska tillämpningsförordningen gälla.
Ändringsförslag  18 Förslag till direktiv – ändringsakt Artikel 2 – led 1a (nytt) Direktiv 2001/83/EG Artikel 23c (ny)
Kommissionens förslag Ändringsförslag   (1a) Följande artikel ska införas som artikel 23c:   ”Artikel 23c   I samband med de lämpliga åtgärder som kommissionen ska vidta i enlighet med artikel 23b ska följande beaktas:   – Av praktiska skäl och av effektivitetsskäl ska möjligheten att lämna in en enda ansökan för en eller flera identiska ändringar av villkoren för flera godkännanden för försäljning utvidgas till att omfatta alla typer av ändringar.   – När det gäller utvidgade godkännanden för försäljning ska det vara möjligt att, på grundval av en motivering, lämna in en fullständig, separat ansökan om godkännande för försäljning för ett läkemedel som redan godkänts, men under ett annat namn och med en annan produktresumé.”
Motivering
1. För det första är det viktigt att det blir möjligt att lämna in en enda ansökan även för andra typer av ändringar. 2. För det andra är det enligt det nuvarande systemet möjligt att i samband med en utvidgning av ett godkännande för försäljning lämna in en fullständig, separat ansökan för ett läkemedel som redan godkänts, men under ett annat namn och med en annan produktresumé. Det är viktigt att behålla denna möjlighet. Många läkemedel förknippas med en viss sjukdom och om ett läkemedel för en annan sjukdom måste behålla samma namn kan det få negativa följder för patienten.
Ändringsförslag  19 Förslag till direktiv – ändringsakt Artikel 3 – punkt 1 – stycke 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Medlemsstaterna ska senast den [12 månader efter ikraftträdandet] sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och detta direktiv.	1. Medlemsstaterna ska senast den [18 månader efter ikraftträdandet] sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och detta direktiv.
Motivering
Övergångsperioden på 12 månader är för kort med tanke på de stora förändringarna för många nationella godkännanden för försäljning. Det är därför lämpligt att förlänga denna period till 24 månader.

MOTIVERING

1)        Bakgrund

Ett läkemedel kan genomgå många förändringar under sin livscykel. Tekniska framsteg och nya vetenskapliga rön gör det möjligt att förbättra befintliga läkemedel. Det kan till exempel gälla produktionsprocessen, metoderna för rening eller införandet av en ny terapeutisk indikation. Det kan också handla om uppdatering av de bipacksedlar som är avsedda för patienterna med nya säkerhetsföreskrifter som samlats in på grundval av rapporterade biverkningar. Dessutom leder läkemedelsindustrins konsolidering genom sammanslagningar och förvärv till många ändringar av administrativ natur, till exempel ändringar av läkemedelsföretagens namn eller adress. Alla ändringar måste obligatoriskt rapporteras till de behöriga myndigheterna av innehavaren av godkännandet för försäljning av ett läkemedel.

En stor del av läkemedelsindustrins administrativa arbete ägnas åt dessa ändringar. För ett medelstort företag som framställer generiska läkemedel och som har mer än 400 registrerade produkter (olika läkemedelsformer och doseringar inräknat) uppgår det totala antalet ändringar till mer än 4 000 per år. För ett stort företag är denna siffra omkring 19 000.

2)        Svagheter med de nuvarande bestämmelserna om ändringar av godkännanden för försäljning av läkemedel

Den nuvarande administrativa behandlingen av ändringar visar sig vara alltmer ineffektiv och tillfredsställer varken myndigheterna eller läkemedelsindustrin i allmänhet.

Eftersom 80 procent av alla läkemedel, såväl humanläkemedel som veterinärläkemedel, godkänns enligt ett nationellt förfarande får denna utvärdering stor betydelse för Europeiska unionens läkemedelsmarknad.

De nationella bestämmelserna för beviljande av ett godkännande för försäljning måste överensstämma med de villkor som tillämpas på EU-nivå. Däremot är bestämmelserna för ändringar av godkännanden inte harmoniserade.

Ändringar av rent nationella godkännanden sker enligt regler som varierar mellan medlemsstaterna och som skiljer sig från EU:s bestämmelser.

En och samma ändring av produkter som godkänts genom nationella förfaranden i olika medlemsstater behandlas alltså på olika sätt när det gäller det underlag som ska lämnas in och även i fråga om utvärderingsförfarandet.

Denna situation får flera negativa konsekvenser:

– De behöriga myndigheterna och läkemedelsföretagen drabbas av en extra och omotiverad administrativ belastning.

– Det blir svårt att planera det praktiska genomförandet av ändringarna.

– Det uppstår stora skillnader när det gäller tidpunkten för införandet av ändringar i produktresumén och bipacksedeln avsedd för vårdpersonal och patienter, vilket påverkar det sätt på vilket den inre marknaden för läkemedel fungerar i allmänhet.

– Patienterna drabbas eftersom införandet av vissa ändringar för att förbättra ett läkemedels effektivitet kanske försenas eller inte alls genomförs.

3)        Planerade förbättringar

Föredraganden stöder aktivt kommissionens förslag om att med förbättrad hälsa för människor och djur som målsättning se över och förenkla systemet för genomförandet av ändringar. Alla läkemedel bör kunna omfattas av samma kriterier för utvärdering, godkännande och administrativ behandling av ändringar, oavsett enligt vilket förfarande de godkänts.

En effektivisering av systemet skulle framför allt gynna patienterna sett i ett längre perspektiv, eftersom det skulle främja en förbättring av läkemedlen. Dessutom skulle det leda till att de behöriga myndigheternas bättre kunde utnyttja sina resurser i arbetet med att stärka skyddet för folkhälsan.

En förenkling av villkoren för godkännanden för försäljning av läkemedel skulle leda till att de omfattades av samma kriterier för godkännande, administrativ behandling och övervakning av de ändringar som genomförs, oavsett enligt vilka rättsliga förfaranden läkemedlen godkänts.

För att harmonisera och förenkla reglerna är det alltså viktigt att ändringar av villkoren för godkännande för försäljning omfattas av samma bestämmelser, oavsett vilket förfarande för registrering som ursprungligen tillämpats. Det skulle gynna alla: patienter, myndigheter och läkemedelsföretag.

Förutom denna harmonisering, som avser samtliga läkemedel, är det också önskvärt att förenkla regelverket för ändringar av villkoren för godkännande för försäljning, i synnerhet för mindre ändringar som får försumbar inverkan eller ingen inverkan alls på det berörda läkemedlets kvalitet, säkerhet eller effekt. Kommissionens förordning om granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som antogs enhälligt den 10 juni 2008 innebär en påtaglig förenkling av systemet.

För att inrätta ett optimalt regelverk för behandling av ändringar av godkännanden för försäljning är det viktigt att de olika typerna av ändringar definieras tydligt. Kommissionen planerar att upprätta detaljerade förteckningar över alla typer av ändringar. Det är viktigt att man utnyttjar erfarenheterna från de nationella system som för närvarande tillämpas. För ändringar som avser läkemedel som godkänts enligt ett nationellt förfarande har vissa medlemsstater börjat följa Tysklands exempel, och börjat tillämpa ett enkelt anmälningssystem för ett stort antal ändringar som man anser vara av mindre betydelse. Dessa nationella förteckningar över olika typer av ändringar har legat till grund för upprättandet av de europeiska förteckningarna.

Kommissionen föreslår ett antal viktiga förbättringar av regelsystemet för behandlingen av ändringar av godkännanden för försäljning och har då i hög grad tagit intryck av de tyska bestämmelserna. Av proportionalitetsskäl omfattas inte homeopatika och traditionella växtbaserade läkemedel som inte godkänts för försäljning, men som är föremål för ett förenklat registreringsförfarande, av förordningens tillämpningsområde. Föredraganden välkomnar denna bestämmelse eftersom den gör att man kan undvika att komplicera enklare registreringsförfaranden i vissa medlemsstater.

Det föreslagna systemet skulle emellertid kunna förbättras ytterligare när en ändring berör flera godkännanden för försäljning genom att man inför möjligheten att lämna in en enda ansökan för alla dessa godkännanden för försäljning.

I förordningen föreslår kommissionen att denna möjlighet begränsas till mindre ändringar av typ IA. För att åtgärden verkligen ska få önskad effekt (att minska den administrativa belastningen, förenkla behandlingen av ändringarna och se till att det praktiska genomförandet sker samtidigt för alla aktuella produkter) är det viktigt att utvidga denna möjlighet till att omfatta andra typer av ändringar: mindre ändringar av typ IB och större ändringar av typ II.

Detta föreslås endast i samband med det förfarande för arbetsdelning som beskrivs i artikel 20. När det berörda godkännandet för försäljning behandlats enligt ett nationellt förfarande och sedan beviljats av medlemsstaten är det inte motiverat att tillämpa förfarandet för arbetsdelning, som borde reserveras för sådana ändringar av godkännanden för försäljning som beviljas av olika medlemsstater eller som beviljas enligt olika förfaranden i samband med den ursprungliga registreringen. Det är i själva verket endast i det sammanhanget som man gör en vinst när det gäller att få bort det stora antalet utvärderingar av olika behöriga myndigheter för en och samma ändring eller grupp av ändringar.

Beträffande utvidgningen av ett godkännande för försäljning föreslår kommissionen att läkemedlets namn ska förbli detsamma som vid det ursprungliga godkännandet (artikel 19).

Enligt det nuvarande systemet, förordning (EG) nr 1084/2008 (skäl 8) och förordning (EG) nr 1085/2003 (skäl 6), är det möjligt att i samband med en utvidgning av ett godkännande för försäljning lämna in en fullständig, separat ansökan för ett läkemedel som redan godkänts, men under ett annat namn och med en annan produktresumé.

Det är viktigt att behålla denna möjlighet i det nuvarande systemet. I vissa fall kan det nämligen vara viktigt att registrera ett läkemedel under ett nytt namn i samband med en utvidgning av ett godkännande för försäljning för en annan indikation än den indikation som ursprungligen registrerades vid det första godkännandet för försäljning. Många läkemedel förknippas starkt med en viss sjukdom och om ett läkemedel för en helt annan sjukdom måste behålla samma namn kan det få negativa följder för patienten.

YTTRANDE från utskottet för jordbruk och landsbygdens utveckling (9.9.2008)

till utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet

över förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 2001/82/EG och direktiv 2001/83/EG när det gäller ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning av läkemedel
(KOM(2008)0123 – C6‑0137/2008 – 2008/0045(COD))

Föredragande: Petya Stavreva

KORTFATTAD MOTIVERING

Föredraganden stöder kommissionens förslag och önskar att harmoniseringen av läkemedel även ska komma att omfatta försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.

Endast en liten andel läkemedel omfattas för närvarande av en harmoniserad EG-lagstiftning (ca 20 procent, dvs. läkemedel som godkänts i enlighet med två accepterade förfaranden, ”centraliserat” och ”ömsesidigt” erkännande). De läkemedel som endast har beviljats ett nationellt godkännande omfattas inte av den aktuella EG-lagstiftningen om ändringar av villkor för godkännande för försäljning, och behandlas därför i enlighet med särskilda nationella regler av olika slag. Detta är ineffektivt och orsakar avsevärda ekonomiska kostnader, samtidigt som det inverkar negativt på den inre marknaden. Detta direktiv skulle skapa en rättslig grund för en harmonisering och möjliggöra en anpassning av genomförandeåtgärderna via kommittéförfarandet när det gäller alla typer av ändrade villkor.

Föredraganden stöder en harmonisering som kommer att innebära stora fördelar för konsumenterna och industrin och snabba upp tillgången till de nyaste läkemedlen i alla medlemsstater. Den bristande harmoniseringen av ändringar av villkoren för godkännande har gett upphov till omfattande dröjsmål och ineffektivitet, både ur ekonomisk synvinkel och när det gäller behoven inom sektorn för veterinärmedicinska läkemedel. Det är inte heller logiskt att varje steg i en produkts livscykel är harmoniserade med undantag för ändringar.

Det finns emellertid skäl att vara uppmärksam när det gäller de kostnader harmoniseringen orsakar medlemsstaterna och behovet av en ordentlig tidsplan för att genomföra harmoniseringen i praktiken. Medlemsstaterna kan inte tvingas att ändra sina interna bestämmelser för att uppfylla kraven i detta direktiv och ytterligare ändringar som antas genom kommittéförfarandet under en tid som är alltför kort och som orsakar för höga kostnader.

På basis av den utförda konsekvensanalysen, det offentliga samrådet och de ståndpunkter som medlemsstaternas tillsynsmyndigheter lämnat in fokuserar föredraganden sina förslag på flera frågor.

För det första måste vi fastställa en tidsplan för harmoniseringen som är anpassad till skillnaderna i medlemsstaternas förberedelser inför en sådan harmonisering. I de ståndpunkter som lagts fram har olika tidsplaner efterlysts och det är uppenbart att ett stort antal medlemsstater föredrar en införlivandeperiod på två år. Vi måste ta hänsyn till detta önskemål som är relevant för genomförandet av harmoniseringen i praktiken.

För det andra måste vi ytterligare understryka att parlamentet måste kunna övervaka den lagstiftning som antas i enlighet med kommittéförfarandet. Vi måste kunna övervaka lagstiftningsprocessen med hjälp av det föreskrivande förfarandet med kontroll.

För det tredje anser föredraganden att parlamentet bör begära en förenkling av förordningarna om ändringar av villkor för godkännande för försäljning. Denna fråga väcktes av flera deltagare i det offentliga samrådet och vi måste se till att de förordningar som för närvarande gäller för ändringar av villkor för godkännande inte skapar onödig byråkrati för medlemsstaterna, företagen och medborgarna.

ÄNDRINGSFÖRSLAG

Utskottet för jordbruk och landsbygdens utveckling uppmanar utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet att som ansvarigt utskott infoga följande ändringsförslag i sitt betänkande:

Ändringsförslag  1 Förslag till direktiv – ändringsakt Skäl 6
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(6) Med hänsyn till folkhälsan, den rättsliga enhetligheten och förutsägbarheten för de ekonomiska aktörerna bör ändringar av alla typer av godkännanden för försäljning omfattas av harmoniserade regler.	(6) Med hänsyn till folkhälsan, den rättsliga enhetligheten, behovet av att minska administrativa bördor och förbättra förutsägbarheten för de ekonomiska aktörerna bör ändringar av alla typer av godkännanden för försäljning omfattas av harmoniserade regler.
Ändringsförslag  2 Förslag till direktiv – ändringsakt Skäl 6a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(6a) Det är nödvändigt att se över de gällande administrativa förfaranden som fastställs i förordning (EG) nr 1084/2003 och kommissionens förordning (EG) nr 1085/2003 av den 3 juni 2003 om granskning av ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av rådets förordning (EEG) nr 2309/931 (förordningarna om ändringar), i syfte att framför allt förenkla de administrativa förfarandena.
	____________ 1 EUT L 159, 27.6.2003, s. 24.
Ändringsförslag  3 Förslag till direktiv – ändringsakt Artikel 3 – punkt 1 – stycke 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Medlemsstaterna ska senast den [12 månader efter ikraftträdandet] sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och detta direktiv.	1. Medlemsstaterna ska senast den [24 månader efter ikraftträdandet] sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och detta direktiv.

ÄRENDETS GÅNG

Titel	Ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning av läkemedel
Referensnummer	KOM(2008)0123 – C6-0137/2008 – 2008/0045(COD)
Ansvarigt utskott	ENVI
Yttrande        Tillkännagivande i kammaren	AGRI 13.3.2008
Föredragande av yttrande        Utnämning	Petya Stavreva 31.3.2008
Behandling i utskott	25.6.2008		14.7.2008
Antagande	9.9.2008
Slutomröstning: resultat	+: –: 0:	35 1
Slutomröstning: närvarande ledamöter	Vincenzo Aita, Sergio Berlato, Bernadette Bourzai, Niels Busk, Luis Manuel Capoulas Santos, Giuseppe Castiglione, Giovanna Corda, Joseph Daul, Albert Deß, Gintaras Didžiokas, Constantin Dumitriu, Ioannis Gklavakis, Lutz Goepel, Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf, Esther Herranz García, Lily Jacobs, Elisabeth Jeggle, Heinz Kindermann, Véronique Mathieu, Mairead McGuinness, Rosa Miguélez Ramos, James Nicholson, María Isabel Salinas García, Petya Stavreva, Dimitar Stoyanov, László Tőkés, Witold Tomczak, Donato Tommaso Veraldi, Janusz Wojciechowski
Slutomröstning: närvarande suppleanter	Jim Allister, Esther De Lange, Béla Glattfelder, Astrid Lulling, Catherine Neris, Maria Petre, Kyösti Virrankoski

ÄRENDETS GÅNG

Titel	Ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning av läkemedel
Referensnummer	KOM(2008)0123 – C6-0137/2008 – 2008/0045(COD)
Framläggande för parlamentet	4.3.2008
Ansvarigt utskott        Tillkännagivande i kammaren	ENVI 13.3.2008
Rådgivande utskott        Tillkännagivande i kammaren	ITRE 13.3.2008		IMCO 13.3.2008		AGRI 13.3.2008		JURI 13.3.2008
Inget yttrande avges        Beslut	ITRE 7.4.2008		IMCO 9.6.2008		JURI 25.6.2008
Föredragande        Utnämning	Françoise Grossetête 14.4.2008
Behandling i utskott	15.7.2008
Antagande	9.9.2008
Slutomröstning: resultat	+: –: 0:	45 0 8
Slutomröstning: närvarande ledamöter	Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Pilar Ayuso, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Martin Callanan, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Anne Ferreira, Karl-Heinz Florenz, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Marie Anne Isler Béguin, Caroline Jackson, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Marie-Noëlle Lienemann, Peter Liese, Linda McAvan, Roberto Musacchio, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Daciana Octavia Sârbu, Carl Schlyter, Richard Seeber, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Evangelia Tzampazi, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Glenis Willmott
Slutomröstning: närvarande suppleanter	Inés Ayala Sender, Kathalijne Maria Buitenweg, Bairbre de Brún, Duarte Freitas, Genowefa Grabowska, Jutta Haug, Alojz Peterle, Donato Tommaso Veraldi
Slutomröstning: närvarande suppleanter (art. 178.2)	Armando França
Ingivande	15.9.2008