Postup : 2006/0136(COD)
Průběh na zasedání
Stadia projednávání dokumentu : A6-0444/2008

Předložené texty :

A6-0444/2008

Rozpravy :

PV 12/01/2009 - 14
CRE 12/01/2009 - 14

Hlasování :

PV 13/01/2009 - 6.11
Vysvětlení hlasování
Vysvětlení hlasování
Vysvětlení hlasování

Přijaté texty :

P6_TA(2009)0011

DOPORUČENÍ PRO DRUHÉ ČTENÍ     ***II
PDF 440kWORD 1024k
12. 11. 2008
PE 412.104v02-00 A6-0444/2008

ke společnému postoji Rady k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS

(11119/8/2008 – C6‑0326/2008 – 2006/0136(COD))

Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin

Zpravodajka: Hiltrud Breyer

NÁVRH LEGISLATIVNÍHO USNESENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU
 POSTUP

NÁVRH LEGISLATIVNÍHO USNESENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU

o společném postoji Rady k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS

(11119/8/2008 – C6‑0326/2008 – 2006/0136(COD))

(Postup spolurozhodování: druhé čtení)

Evropský parlament,

–   s ohledem na společný postoj Rady (11119/8/2008 – C6‑0326/2008),

–   s ohledem na své stanovisko v prvním čtení(1) k návrhu Komise předloženému Evropskému parlamentu a Radě (KOM (2006)0388),

–   s ohledem na pozměněný návrh Komise (KOM(2008)0093),

–   s ohledem na čl. 251 odst. 2 Smlouvy o ES,

–   s ohledem na článek 62 jednacího řádu,

–   s ohledem na doporučení pro druhé čtení předložené Výborem pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (A6‑0444/2008),

1.  schvaluje pozměněný společný postoj;

2.  pověřuje svého předsedu, aby postoj Parlamentu předal Radě a Komisi.

Pozměňovací návrh   1

Společný postoj Rady

Právní východisko 1

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 37 odst. 2 a článek 95 této smlouvy,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 152 odst. 4 písm. b) a čl. 175 odst. 1 této smlouvy,

Odůvodnění

V souladu s bodem odůvodnění 8 návrhu předloženého Komisí je účelem tohoto nařízení zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí. Volba právního základu by měla zohlednit cíl a účel nařízení. Dvojí právní základ se použije pouze tehdy, je-li sledováno několik cílů, které jsou neoddělitelně spojeny, což je případ tohoto návrhu.

Článek 37 byl použit v roce 1991, kdy Smlouva ještě nestanovila konkrétní právní základ pro ochranu zdraví lidí a životního prostředí. Jeho použití zde již není vhodné.

Znovu předložený pozměňovací návrh 1 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   2

Společný postoj Rady

Bod odůvodnění 10 a (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

(10a) Za účelem uplatnění zásady „znečišťovatel platí“ by Komise měla hledat způsob, jak by výrobci přípravků na ochranu rostlin nebo účinných látek v nich obsažených měli být patřičně zapojeni do řešení nebo nápravy poškození zdraví lidí nebo životního prostředí, které může být způsobeno používáním přípravků na ochranu rostlin.

Odůvodnění

Znovu předložený pozměňovací návrh 8 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   3

Společný postoj Rady

Bod odůvodnění 10 b (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

(10b) Aby nedocházelo ke zkouškám na zvířatech, měly by se zkoušky na obratlovcích pro účely tohoto nařízení provádět pouze v krajním případě. Toto nařízení a právní předpisy stanovující požadavky na údaje o účinných látkách, přípravcích na ochranu rostlin, safenerech a synergentech by měly zaručit, že zkoušky na obratlovcích budou minimalizovány a že bude zamezeno dvojímu testování, a podporovat používání alternativních metod zkoušek, při nichž se nepoužívají zvířata, a inteligentních strategií zkoušek. V procesu vývoje nových přípravků na ochranu rostlin by měly být existující výsledky zkoušek na obratlovcích sdíleny. V souladu se směrnicí Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely1, musí být rovněž nahrazeny, omezeny nebo upřesněny zkoušky na obratlovcích. Je-li to možné, mělo by provádění tohoto nařízení vycházet z používání vhodných alternativních zkušebních metod. Nejpozději do …* by Komise měla přezkoumat pravidla o ochraně údajů o výsledcích zkoušek na obratlovcích a v případě potřeby tato pravidla změnit.

 

1 Úř. věst. L 358, 18.12.1986, s. 1.

 

* Sedm let po vstupu tohoto nařízení v platnost.

Odůvodnění

V souladu s požadavkem uvedeným v Protokolu o ochraně a dobrých životních podmínkách zvířat, aby Společenství a členské státy při formulaci a provádění politik věnovaly plnou pozornost požadavkům na dobré životní podmínky zvířat, by zde mělo být uvedeno, že zkoušky na zvířatech budou prováděny v co nejnižší míře a uskuteční se pouze v krajním případě a že je podporováno použití alternativních způsobů. To je rovněž v souladu s požadavky v rámci nařízení REACH.

Znovu předložený pozměňovací návrh 6 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   4

Společný postoj Rady

Bod odůvodnění 10 c (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

(10c) Měl by být podporován rozvoj zkušebních metod in vitro (ve zkumavce), při nichž se nepoužívají zvířata, aby se získaly údaje o bezpečnosti, které by byly pro člověka relevantnější než výsledky studií na zvířatech, které jsou v současnosti používány.

Odůvodnění

Velká většina zkušebních metod, při nichž se používají zvířata, nikdy nebyla validována podle moderních standardů a v mnoha případech je jejich relevance a spolehlivost sporná. Podpora zkušebních metod, při nichž se nepoužívají zvířata, je důležitá pro ochranu lidského zdraví, ale i pro zamezení utrpení zvířat.

Znovu předložený pozměňovací návrh 9 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   5

Společný postoj Rady

Bod odůvodnění 14

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

(14) V zájmu bezpečnosti by měla být doba platnosti schválení účinné látky časově omezena. Doba platnosti schválení by měla být úměrná možným rizikům spojeným s používáním těchto látek. Při rozhodování o obnovení povolení by měly být vzaty v úvahu zkušenosti získané během skutečného používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících dané látky a rovněž vědeckotechnický vývoj.

(14) V zájmu bezpečnosti by měla být doba platnosti schválení účinné látky časově omezena. Doba platnosti schválení by měla být úměrná možným rizikům spojeným s používáním těchto látek. Při rozhodování o obnovení povolení by měly být vzaty v úvahu zkušenosti získané během skutečného používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících dané látky a rovněž vědeckotechnický vývoj. Po prvním obnovení by měl být prováděn pravidelný přezkum látek.

Odůvodnění

Znovu předloženy pozměňovací návrh 10 z prvního čtení, přičemž první čtyři slova pocházejí z původního znění navrženého Komisí.

Pozměňovací návrh   6

Společný postoj Rady

Bod odůvodnění 15

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

(15) Měla by být stanovena možnost změnit či odejmout schválení účinné látky, pokud již nesplňuje kritéria pro schválení.

(15) Měla by být stanovena možnost změnit či odejmout schválení účinné látky, pokud již nesplňuje kritéria pro schválení nebo pokud lze zpochybnit soulad se směrnicí 2000/60/ES Evropského parlamentu a Rady ze dne 23. října 2000, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti vodní politiky1, a z ní odvozených směrnic.

 

1 Úř. věst. L 327, 22.12.2000, s. 1.

Odůvodnění

Směrnice 2000/60/ES stanoví normy kvality pro chemické látky v podzemních a povrchových vodách, včetně přípravků na ochranu rostlin. Pokud tyto normy nebudou splněny, musí být k dispozici mechanismus přímé zpětné vazby, pomocí něhož lze změnit nebo zrušit schválení účinné látky v souladu s platným mechanismem zpětné vazby ke směrnici 2000/60/ES při povolování chemických látek (REACH).

Znovu předložený pozměňovací návrh 11 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   7

Společný postoj Rady

Bod odůvodnění 18

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

(18) Některé účinné látky mohou být přijatelné pouze tehdy, jsou-li přijata rozsáhlá opatření ke zmírnění rizika. Tyto látky by měly být označeny na úrovni Společenství jako látky, které se mají nahradit. Členské státy by měly pravidelně přezkoumat, zda přípravky na ochranu rostlin, které obsahují tyto účinné látky, nelze nahradit přípravky na ochranu rostlin obsahujícími účinné látky, jež vyžadují méně intenzivní opatření ke zmírnění rizika.

(18) Některé účinné látky s určitými vlastnostmi by měly být označeny na úrovni Společenství jako látky, které se mají nahradit. Členské státy by měly pravidelně přezkoumávat přípravky na ochranu rostlin, které obsahují tyto účinné látky, s cílem nahradit je přípravky na ochranu rostlin obsahujícími účinné látky, jež vyžadují mnohem méně intenzivní nebo žádná opatření ke zmírnění rizika, nebo alternativními nechemickými zemědělskými postupy a metodami na ochranu rostlin. Při pozitivním výsledku kontroly by tyto účinné látky měly být co nejrychleji nahrazeny.

Odůvodnění

Znovu předložený pozměňovací návrh 14 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   8

Společný postoj Rady

Bod odůvodnění 19 a (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

(19a) V zájmu podpory vývoje přípravků na ochranu rostlin by měly být zavedeny pobídky, aby byly na trh uváděny přípravky, které představují nízké riziko, nebo přípravky, jež jsou méně rizikové než ty, které již na trhu jsou. Musí být stanovena jasná a objektivní kritéria, jež vymezí, které přípravky mohou takové požadavky splňovat.

Odůvodnění

Návrh sice obsahuje pobídky pro používání přípravků představujících nízké riziko, definice však neuvádí, na které látky by se toto označení mělo vztahovat. Článek 22 obsahuje velmi širokou definici, která bude pravděpodobně vykládána mnoha různými způsoby. Podniky však potřebují jednoznačnost a právní jistotu především kvůli nákladným investicím do výzkumu, který se týká vývoje nových látek.

Znovu předložený pozměňovací návrh 12 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   9

Společný postoj Rady

Bod odůvodnění 20

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

(20) Kromě účinných látek mohou přípravky na ochranu rostlin obsahovat safenery či synergenty, pro něž by měla být stanovena obdobná pravidla. Měla by být stanovena technická pravidla pro hodnocení těchto látek. Až budou tato pravidla stanovena, měly by být látky, které jsou v současnosti na trhu, podrobeny hodnocení.

(20) Kromě účinných látek mohou přípravky na ochranu rostlin obsahovat safenery či synergenty, pro něž by měly být stanoveny obdobné právní předpisy. Měla by být přijata ustanovení pro hodnocení těchto látek na základě legislativního návrhu Komise. Látky, které jsou v současnosti na trhu, by měly být podrobeny přezkumu teprve až budou tato pravidla stanovena.

Odůvodnění

Soulad se změnou navrhovanou zpravodajkou v článku 26 týkající se schválení uvedeného přezkumu postupem spolurozhodování.

Znovu předložený pozměňovací návrh 16 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   10

Společný postoj Rady

Bod odůvodnění 26 b (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

(26b) Ve všech fázích schvalovacího postupu by měla být prohloubena kvalitní administrativní spolupráce mezi členskými státy, jež by měla být usnadněna prostřednictvím Evropské servisní služby.

Odůvodnění

Namísto povinného vzájemného uznávání v rámci přístupu založeného na zónách by měl být kladen důraz na sdílení údajů mezi členskými státy, čímž by se zabránilo dvojímu testování a obecně by se zlepšila spolupráce mezi příslušnými orgány. Komise by takovouto spolupráci měla usnadnit zřízením servisního oddělení.

Znovu předložený pozměňovací návrh 295 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   11

Společný postoj Rady

Bod odůvodnění 27

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

(27) Zásada vzájemného uznávání je jedním z prostředků zajišťujících volný pohyb zboží ve Společenství. S cílem zabránit zdvojování práce, snížit administrativní zátěž odvětví a členských států a zajistit harmonizovanější dostupnost přípravků na ochranu rostlin, by povolení udělená jedním členským státem měla být přijímána i v dalších členských státech, pokud v nich panují srovnatelné zemědělské, rostlinolékařské a ekologické (včetně klimatických) podmínky. V zájmu usnadnění tohoto vzájemného uznávání by tedy Společenství mělo být rozděleno do zón, v nichž panují takové srovnatelné podmínky. Podmínky v oblasti životního prostředí či zemědělství typické pro území členského státu však mohou vyžadovat, aby na základě žádosti členské státy uznaly povolení vydané jiným členským státem, změnily je nebo nepovolily přípravek na ochranu rostlin na svém území v případech odůvodněných na základě zvláštních zemědělských podmínek nebo pokud nelze dosáhnout vysoké úrovně ochrany zdraví lidí zvířat a životního prostředí podle tohoto nařízení.

(27) Zásada vzájemného uznávání je jedním z prostředků zajišťujících volný pohyb zboží ve Společenství. S cílem zabránit zbytečnému zdvojování práce, snížit administrativní zátěž odvětví a členských států a podpořit harmonizovanější dostupnost přípravků na ochranu rostlin by povolení udělená jedním členským státem měla být ohlašována dalším členským státům, v nichž má žadatel v úmyslu umístit příslušný přípravek na trh. Tyto členské státy by měly mít právo uznat povolení vydané jiným členským státem, změnit je nebo nepovolit přípravek na ochranu rostlin na svém území v případech odůvodněných na základě zvláštních zemědělských nebo environmentálních podmínek, které se mohou, ale nemusejí omezovat na daný členský stát, nebo pokud nelze dosáhnout vysoké úrovně ochrany zdraví lidí nebo zvířat či životního prostředí podle tohoto nařízení, případně zachovat na svém území vyšší úroveň ochrany v souladu se svými národními akčními plány na snížení rizik spojených s používáním pesticidů a se závislostí na nich přijatými v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2008/.../ES ze dne ...[kterou se stanoví rámec pro akce Společenství k dosažení udržitelného používání pesticidů]1.

 

1 Úř. věst.

Odůvodnění

Rozdělení do jednotlivých zón pro účely povolení není vhodné, neboť podmínky v navrhovaných zónách často nejsou srovnatelné. I když jsou postupy harmonizace prospěšné, nesmí se provádět na úkor svrchovanosti členských států. Členské státy by měly být oprávněny se v rámci jasně stanovených lhůt rozhodnout, zda uznají, změní nebo neuznají povolení na základě svých vnitrostátních podmínek. Možnost uvážení, kterou členským státům přiznává společný postoj, je natolik omezující, že se ve skutečnosti o žádnou možnost nejedná, a musí být proto rozšířena.

Znovu předložený pozměňovací návrh 19 z prvního čtení. Nahrazuje pozměňovací návrh 16 zpravodajky.

Pozměňovací návrh   12

Společný postoj Rady

Bod odůvodnění 30

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

(30) Ve výjimečných případech by mělo být členským státům umožněno povolovat přípravky na ochranu rostlin, jež nesplňují podmínky tohoto nařízení, pokud je to nezbytné z důvodu ohrožení rostlinné výroby, jemuž nelze zabránit jinými prostředky. Tato povolení by měla být přezkoumána na úrovni Společenství.

(30) Ve výjimečných případech by mělo být umožněno povolovat přípravky na ochranu rostlin, jež nesplňují podmínky tohoto nařízení, pokud je to nezbytné z důvodu ohrožení rostlinné výroby a ekosystémů, jež nelze zvládnout žádnými jinými prostředky. Tato dočasná povolení by měla být přezkoumána na úrovni Společenství.

Odůvodnění

Znovu předložený pozměňovací návrh 20 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   13

Společný postoj Rady

Bod odůvodnění 33

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

(33) S cílem zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí by přípravky na ochranu rostlin měly být správně používány s ohledem na zásady integrované ochrany proti škůdcům. Rada by do požadavků podle předpisů v oblasti řízení uvedených v nařízení Rady (ES) č. 1782/2003 ze dne 29. září 2003, kterým se stanoví společná pravidla pro režimy přímých podpor v rámci společné zemědělské politiky a kterým se zavádějí některé režimy podpor pro zemědělce měla zahrnout zásady integrované ochrany proti škůdcům, včetně zásad správné praxe v ochraně rostlin.

(33) S cílem zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí by přípravky na ochranu rostlin měly být správně používány v souladu s jejich povolením a s ohledem na zásady integrované ochrany proti škůdcům a měly by být upřednostňovány nechemické a přírodní alternativy všude tam, kde je to možné. Rada by do požadavků podle předpisů v oblasti řízení uvedených v příloze III nařízení Rady (ES) č. 1782/2003 ze dne 29. září 2003, kterým se stanoví společná pravidla pro režimy přímých podpor v rámci společné zemědělské politiky a kterým se zavádějí některé režimy podpor pro zemědělce měla zahrnout zásady integrované ochrany proti škůdcům, včetně zásad správné praxe v ochraně rostlin, nechemických metod ochrany rostlin, rostlinné výroby a ochrany proti škůdcům. Je tudíž třeba stanovit přechodné období, během kterého by členské státy mohly zavést nezbytné struktury, které by uživatelům přípravků na ochranu rostlin umožnily uplatnit zásady integrované ochrany proti škůdcům a nechemické alternativy ochrany rostlin, rostlinné výroby a ochrany proti škůdcům.

Odůvodnění

Měly by se vždy upřednostňovat nechemické metody ochrany proti škůdcům, jakožto jediné opravdu ochranné a udržitelné řešení, které je více v souladu s cíli udržitelné ochrany rostlin, než spoléhání se na komplexní chemikálie určené k hubení rostlin, hmyzu nebo jiných forem života, které nelze považovat za udržitelné. Je třeba, aby členské státy podporovaly a povzbuzovaly rozsáhlé přijímání nechemických alternativ ochrany rostlin, rostlinné výroby a ochrany proti škůdcům.

Znovu předložený pozměňovací návrh 21 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   14

Společný postoj Rady

Bod odůvodnění 37

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

(37) Výraznou investici představují studie. Tuto investici je za účelem podnícení výzkumu třeba chránit. Z tohoto důvodu by studie předkládané žadatelem v členském státě měly být chráněny před tím, aby je použil jiný žadatel. Tato ochrana by nicméně měla být časově omezená, aby umožňovala hospodářskou soutěž. Rovněž by se měla omezit na studie, které jsou opravdu nezbytné pro účely regulace, aby se žadatelům zabránilo uměle prodlužovat období ochrany předkládáním nových studií, které nejsou nutné.

(37) Výraznou investici představují studie. Tuto investici je za účelem podnícení výzkumu třeba chránit. Z tohoto důvodu by studie, kromě těch, které zahrnují zkoušky na obratlovcích, a jiných studií, které mohou zamezit zkouškám na zvířatech, předkládané žadatelem v členském státě, měly být chráněny před tím, aby je použil jiný žadatel. Tato ochrana by nicméně měla být časově omezená, aby umožňovala hospodářskou soutěž. Rovněž by se měla omezit na studie, které jsou opravdu nezbytné pro účely regulace, aby se žadatelům zabránilo uměle prodlužovat období ochrany předkládáním nových studií, které již nejsou nutné.

Odůvodnění

Je třeba vyjasnit, že ochrana údajů by měla být omezena rovněž z toho důvodu, aby se zamezilo zkouškám na zvířatech.

Znovu předložený pozměňovací návrh 23 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   15

Společný postoj Rady

Bod odůvodnění 38

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

(38) Měla by být stanovena pravidla zabraňující zdvojování zkoušek a studií. Konkrétně by mělo být zakázáno opakování studií týkajících se obratlovců. V této souvislosti by měla existovat povinnost studie o obratlovcích za rozumných podmínek zpřístupnit. Aby hospodářské subjekty byly schopné zjistit, které studie již byly provedeny jinými hospodářskými subjekty, měly by členské státy vést seznam těchto studií, a to i v případech, v nichž se na studie nevztahuje výše uvedený systém povinného zpřístupnění.

(38) Měla by být stanovena pravidla zabraňující zdvojování zkoušek a studií. Konkrétně by mělo být zakázáno opakování studií týkajících se obratlovců. V této souvislosti by měla existovat povinnost zpřístupnit studie o obratlovcích a jiné studie, které mohou zamezit zkouškám na zvířatech. Aby hospodářské subjekty byly schopné zjistit, které studie již byly provedeny jinými hospodářskými subjekty, měly by členské státy předat úřadu veškeré takovéto studie, a to i v případech, v nichž se na studie nevztahuje výše uvedený systém povinného zpřístupnění. Úřad by měl zřídit centralizovanou databázi těchto studií.

Odůvodnění

Vzhledem k tomu, že zkouškám na zvířatech mohou zamezit i jiné studie než ty, které se týkají obratlovců, měly by zde takové studie být zahrnuty.

S cílem usnadnit sdílení údajů je nezbytné vytvořit jedinou centralizovanou databázi spravovanou EFSA, která bude obsahovat veškeré informace o dříve provedených zkouškách a studiích pro účely tohoto nařízení. Žadatelé pak budou muset před provedením jakýchkoli zkoušek nebo studií hledat pouze v jediné databázi.

Tím by se rovněž zvýšila transparentnost procesu.

Znovu předložený pozměňovací návrh 24 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   16

Společný postoj Rady

Bod odůvodnění 41

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

(41) S cíle zajistit, aby reklama neuváděla uživatele přípravků na ochranu rostlin v omyl, by měla být stanovena pravidla pro reklamu na tyto přípravky.

(41) S cílem zajistit, aby reklama neuváděla uživatele přípravků na ochranu rostlin nebo veřejnost v omyl, by měla být stanovena pravidla pro reklamu na tyto přípravky.

Odůvodnění

Reklama na pesticidy a pesticidní přípravky nesmí uvádět uživatele nebo veřejnost v omyl.

Znovu předložený pozměňovací návrh 26 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   17

Společný postoj Rady

Bod odůvodnění 43 a (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

(43a) Hospodářské subjekty musí mít stejné možnosti přístupu na trh, zejména proto, aby se umožnilo fungování malých a středních podniků s cílem zajistit, aby zemědělci měli k dispozici dostatečné množství bezpečných a účinných přípravků na ochranu rostlin.

Odůvodnění

Různé hospodářské subjekty by měly mít rovné podmínky pro přístup na trh. To by podpořilo inovace a vývoj nových přípravků a vedlo také k vylepšování stávajících přípravků. Rovné podmínky rovněž prospějí hospodářské soutěži na trhu a povedou k rozšíření nabídky výrobků pro zemědělce.

Znovu předložený pozměňovací návrh 29 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   18

Společný postoj Rady

Bod odůvodnění 44 a (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

(44a) Byrokratická zátěž zemědělců by se měla snížit na co nejnižší míru.

Odůvodnění

Znovu předložený pozměňovací návrh 31 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   19

Společný postoj Rady

Bod odůvodnění 45

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

(45) Měla by být zajištěna úzká provázanost s ostatními právními předpisy Společenství, zejména s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a s právními předpisy Společenství o ochraně pracovníků a všech, kteří se podílejí na uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými organismy či na jejich záměrném uvolňování.

(45) Opatření uvedená v tomto nařízení by měla být uplatňována, aniž jsou dotčeny stávající právní předpisy Společenství, zejména směrnice 2008/.../ES [kterou se stanoví rámec pro akce Společenství k dosažení udržitelného používání pesticidů], směrnice 2000/60/ES, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a právní předpisy o ochraně pracovníků a všech, kteří se podílejí na uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy či na jejich záměrném uvolňování.

 

+ Úř. věst.: vložte prosím číslo.

 

2 Úř. věst. L 70, 16. 3. 2005, s. 1.

Odůvodnění

Účelem je zajištění koherence všech souvisejících právních předpisů.

Znovu předložený pozměňovací návrh 32 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   20

Společný postoj Rady

Bod odůvodnění 53

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

(53) Zejména je třeba zmocnit Komisi k přijetí nařízení o požadavcích na označování, kontrolách a pravidlech týkajících se adjuvantů, o pracovním programu pro safenery a synergenty, včetně požadavků na údaje o nich, o odložení uplynutí doby platnosti schválení, o prodloužení termínu dočasných povolení, o stanovení požadavků ohledně údajů pro paralelní obchod a o zahrnutí formulačních přísad, jakož i k přijetí změn nařízení o požadavcích na údaje a o jednotných zásadách pro hodnocení a schvalování a k přijetí změn příloh. Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich účelem je změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, včetně jeho doplněním o nové jiné než podstatné prvky, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.

(53) Zejména je třeba zmocnit Komisi ke schvalování účinných látek, k obnovování nebo přezkoumávání jejich povolení, přijímání harmonizovaných metod k určování povahy a množství účinných látek, safenerů a synergentů a případně příslušných nečistot a formulačních přísad, k přijetí podrobných pravidel o výjimkách z povolení přípravků na ochranu rostlin v zájmu výzkumu a vývoje a seznamu schválených účinných látek a k přijetí nařízení o požadavcích na označování, pravidlech týkajících se adjuvantů, o odložení uplynutí doby platnosti schválení, o prodloužení termínu dočasných povolení, o stanovení požadavků ohledně údajů pro paralelní obchod a o zahrnutí formulačních přísad, jakož i k přijetí změn nařízení o požadavcích na údaje a o jednotných zásadách pro hodnocení a schvalování a k přijetí změn příloh. Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich účelem je změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, včetně jeho doplněním o nové jiné než podstatné prvky, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.

Odůvodnění

Tato změna je nezbytná k tomu, aby bylo znění uvedeno do souladu s ustanoveními nového rozhodnutí o postupu projednávání ve výborech. Souvisí s několika konkrétními pozměňovacími návrhy, v nichž se vyžaduje použití tohoto nového postupu.

Znovu předložená část pozměňovacího návrhu 33 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   21

Společný postoj Rady

Bod odůvodnění 56

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

(56) Poradní postup je rovněž vhodné použít k přijetí některých čistě technických opatření, zejména technických pokynů, vzhledem k jejich nezávazné povaze.

(56) Poradní postup je rovněž vhodné použít k přijetí některých čistě technických opatření.

Odůvodnění

Pokyny jsou důležité a měly být proto být přijaty regulativním postupem.

Změna nového bodu odůvodnění navrženého Radou.

Pozměňovací návrh   22

Společný postoj Rady

Článek 1

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

Předmět

Předmět a účel nařízení

Tímto nařízením se stanoví pravidla pro povolování přípravků na ochranu rostlin v obchodní podobě a pro jejich uvádění na trh, používání a kontrolu ve Společenství.

1. Tímto nařízením se stanoví pravidla pro povolování přípravků na ochranu rostlin v obchodní podobě a pro jejich uvádění na trh, používání a kontrolu ve Společenství.

Tímto nařízením se stanoví pravidla pro schvalování účinných látek, safenerů a synergentů, které jsou obsaženy v přípravcích na ochranu rostlin nebo z nichž jsou tyto přípravky složeny, a pravidla týkající se adjuvantů a formulačních přísad.

2. Tímto nařízením se stanoví pravidla pro schvalování účinných látek, safenerů a synergentů, které jsou obsaženy v přípravcích na ochranu rostlin nebo z nichž jsou tyto přípravky složeny, a pravidla týkající se adjuvantů a formulačních přísad.

 

3. Účelem tohoto nařízení je zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí, zvířat a životního prostředí.

 

4. Toto nařízení je založeno na zásadě předběžné opatrnosti s cílem zajistit, aby látky či přípravky uváděné na trh neměly nepříznivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat či na životní prostředí.

 

5. Účelem tohoto nařízení je dále harmonizovat pravidla o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh za účelem harmonizace dostupnosti přípravků na ochranu rostlin pro zemědělce v různých členských státech.

 

6. Členským státům se nesmí bránit v uplatňování zásady předběžné opatrnosti při omezování nebo zakazování pesticidů.

 

7. Členské státy mohou zřídit pásma se zákazem používání pesticidů všude tam, kde to považují za nutné z hlediska ochrany zdrojů pitné vody. Tyto zóny bez používání pesticidů mohou pokrývat celé území členského státu.

 

 

Odůvodnění

Účel, cíl a hlavní zásady nařízení by měly být uvedeny v článku 1, nikoliv pouze v bodech odůvodnění nařízení.

Odstavec 6 činí z ustanovení tohoto nařízení minimální pravidla, a umožňuje tak jednotlivým členským státům učinit další pokrok ve vývoji pesticidů.

Odstavce 7 a 8 jsou důležité pro přenesení cílů zaručených směrnicí o podzemních vodách do tohoto nařízení za účelem ochrany pitné vody.

Znovu předložený pozměňovací návrh 34 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   23

Společný postoj Rady

Čl. 2 – odst. 2

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

2. Toto nařízení se vztahuje na látky včetně mikroorganismů, které mají obecný nebo specifický účinek proti škodlivým organismům či na rostliny, části rostlin nebo rostlinné produkty (dále jen „účinné látky“).

2. Toto nařízení se vztahuje na látky včetně mikroorganismů a virů, které mají obecný nebo specifický účinek proti škodlivým organismům či na rostliny, části rostlin nebo rostlinné produkty (dále jen „účinné látky“). Nařízení však přestane platit pro mikroorganismy, viry, feromony a produkty biologické povahy, jakmile bude přijato zvláštní nařízení týkající se přípravků biologické kontroly.

Odůvodnění

Mělo by se zdůraznit, že ustanovení současného nařízení jsou určena k omezení škodlivých dopadů syntetických přípravků na ochranu rostlin a nejsou ve všech případech vhodná pro posouzení rizik a možného účinku látek biologické kontroly. S cílem zohlednit specifické vlastnosti takových produktů by mělo být přijato nařízení týkající se přípravků biologické kontroly.

Znovu předložený pozměňovací návrh 35 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   24

Společný postoj Rady

Čl. 3 – bod 2 a (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

2a) „účinnými látkami“

 

látky, včetně jejich metabolitů přítomných během fáze používání, mikroorganismů a virů, které mají obecný nebo specifický účinek na cílové organismy nebo rostliny, části rostlin nebo rostlinné produkty;

Odůvodnění

Uvedená definice je nezbytná, aby bylo zaručeno, že při posuzování účinné látky budou zahrnuty veškeré metabolity přítomné v daném produktu. Tato definice je podobná definici použité ve směrnici 91/414/EHS.

Znovu předložený pozměňovací návrh 37 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   25

Společný postoj Rady

Čl. 3 – bod 3

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

3)        „přípravky“

3)        „přípravky“

směsi složené ze dvou nebo více látek a určené pro použití jako přípravky na ochranu rostlin nebo jako adjuvanty;

směsi nebo roztoky složené ze dvou nebo více látek, z nichž alespoň jedna je účinnou látkou, určené pro použití jako přípravky na ochranu rostlin nebo jako adjuvanty;

Odůvodnění

Definice pojmu „přípravky“ by se neměla vztahovat pouze na směsi (složené látky, které mohou být snadno rozděleny na původní složky jednoduchými fyzickými prostředky – za použití filtračního papíru, mechanického oddělení, odstředění), ale také na roztoky (homogenní látky), které mají jiné vlastnosti.

Znovu předložený pozměňovací návrh 38 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   26

Společný postoj Rady

Čl. 3 – bod 4

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

4)        „látkou vzbuzující obavy“

4)        „látkou vzbuzující obavy“

jakákoli látka, jíž je vlastní schopnost mít nepříznivé účinky na lidi, zvířata či životní prostředí a jež je obsažena v přípravku na ochranu rostlin nebo v něm vzniká, a to v koncentraci dostatečné pro vznik rizika tohoto působení.

jakákoli látka, jíž je vlastní schopnost mít nepříznivé účinky na lidi, zvířata či životní prostředí.

Tyto látky zahrnují, avšak nikoli výhradně, látky splňující kritéria, na jejichž základě jsou klasifikovány jako nebezpečné podle směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek, obsažené v přípravku na ochranu rostlin v koncentraci, na jejímž základě je tento přípravek považován za nebezpečný ve smyslu článku 3 směrnice 1999/45/ES;

Tyto látky zahrnují, avšak nikoli výhradně, látky klasifikované jako nebezpečné podle směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek a považované za nebezpečné ve smyslu článku 3 směrnice 1999/45/ES;

 

Jakákoli látka, která má potenciální karcinogenní, mutagenní, neurotoxické, imunotoxické, reprotoxické či genotoxické vlastnosti nebo schopnost narušovat činnost žláz s vnitřní sekrecí, by měla být považována za látku vzbuzující obavy;

Odůvodnění

Látky vzbuzující obavy musí zahrnovat všechny látky, které mohou potenciálně nepříznivě působit na zdraví lidí nebo zvířat či na životní prostředí. Patří sem látky, které mají karcinogenní, mutagenní, neurotoxické, imunotoxické, reprotoxické či genotoxické vlastnosti nebo schopnost narušovat činnost žláz s vnitřní sekrecí.

Znovu předložený pozměňovací návrh 39 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   27

Společný postoj Rady

Čl. 3 – bod 4 a (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

4a)      „předmětem“

 

předmět, který během výroby získává určitý tvar, povrch nebo vzhled určující jeho funkci ve větší míře než jeho chemické složení;

Odůvodnění

Toto nařízení by se nemělo zabývat pouze účinnými látkami a přípravky na ochranu rostlin jako takovými, ale mělo by rovněž obsahovat ustanovení o „předmětech“, které by mohly obsahovat takové látky (např. textil). Navrhovaná definice je shodná s definicí přijatou v rámci REACH.

Znovu předložený pozměňovací návrh 40 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   28

Společný postoj Rady

Čl. 3 – bod 5

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

5)        „rostlinami“

5)        „rostlinami“

živé rostliny a živé části rostlin, včetně čerstvých plodů, zeleniny a osiva;

živé rostliny a živé části rostlin společně se semeny určenými k setí, zejména: čerstvé ovoce, zelenina, květiny, listy, výhonky, živý pyl, sazenice, hlízy kořeny;

Odůvodnění

Upřesnění.

Znovu předložený pozměňovací návrh 42 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   29

Společný postoj Rady

Čl. 3 – bod 8

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

8)        „uvedením na trh“

8)        „uvedením na trh“

držení přípravku na ochranu rostlin za účelem prodeje uvnitř Společenství, včetně nabízení k prodeji nebo k jakékoli jiné formě převodu, zdarma nebo za úplatu, jakož i prodej, distribuce a další formy převodu jako takové, avšak nikoliv vrácení předchozímu prodejci. Propuštění do volného oběhu na území Společenství pro účely tohoto nařízení představuje uvedení na trh;

držení přípravku na ochranu rostlin za účelem prodeje uvnitř Společenství, včetně nabízení k prodeji nebo k jakékoli jiné formě převodu, zdarma nebo za úplatu, jakož i prodej, distribuce a další formy převodu jako takové, avšak nikoliv vrácení předchozímu prodejci. Propuštění do volného oběhu na území Společenství a dovozy představují pro účely tohoto nařízení uvedení na trh;

Odůvodnění

Dovážené produkty musí splňovat veškerá kritéria stanovená v tomto nařízení.

Znovu předložená část pozměňovacího návrhu 44 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   30

Společný postoj Rady

Čl. 3 – bod 8 a (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

8a)      „paralelním obchodem“

 

dovoz přípravku na ochranu rostlin z členského státu, v němž byl přípravek povolen za podmínek uvedených ve směrnici 91/414/EHS nebo v tomto nařízení s úmyslem uvést jej na trh v členském státě dovozu, v němž byl přípravek na ochranu rostlin nebo shodný referenční přípravek povolen za podmínek uvedených ve směrnici 91/414/EHS nebo v tomto nařízení;

Odůvodnění

Je třeba jasně definovat a stanovit minimální soubor harmonizovaných pravidel Společenství regulujících uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh prostřednictvím paralelního obchodu.

Znovu předložený pozměňovací návrh 45 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   31

Společný postoj Rady

Čl. 3 – bod 8 b (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

8b)      „dovozcem“

 

osoba, která dováží přípravky na ochranu rostlin pro obchodní účely;

Odůvodnění

Znovu předložený pozměňovací návrh 47 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   32

Společný postoj Rady

Čl. 3 – bod 10 a (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

10a)    „nízkým rizikem“

 

takové povahy, u které se předpokládá, že je nepravděpodobné, že by mohla mít negativní účinek na lidi, zvířata nebo životní prostředí;

Odůvodnění

Zde je nezbytná definice, aby se vyjasnila ustanovení ohledně účinných látek představujících nízké riziko a přípravků na ochranu rostlin.

Znovu předložený pozměňovací návrh 43 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   33

Společný postoj Rady

Čl. 3 – bod 12 a (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

12a)    „zdravím“

 

stav celkového tělesného, duševního, mentálního a sociálního blaha a nikoliv pouze absence nemocí nebo vad;

Odůvodnění

Měla by zde být uvedena definice zdraví Světové zdravotnické organizace, neboť se týká cíle a dalších relevantních ustanovení tohoto nařízení.

Znovu předložený pozměňovací návrh 48 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   34

Společný postoj Rady

Čl. 3 – bod 12 b (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

12b)    „zranitelnými skupinami“

 

osoby vyžadující zvláštní pozornost při posuzování bezprostředního a dlouhodobého účinku přípravků na ochranu rostlin na lidské zdraví. Patří k nim těhotné a kojící ženy, embrya a plody, kojenci a děti, starší osoby, osoby nemocné a užívající léky, pracovníci a místní obyvatelé, kteří jsou dlouhodobě vystaveni vysoké koncentraci pesticidů;

Odůvodnění

Zranitelným skupinám musí být během povolovacího postupu věnována zvláštní pozornost, a proto by měly být v článku 3 tohoto nařízení definovány.

Znovu předložený pozměňovací návrh 49 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   35

Společný postoj Rady

Čl. 3 – bod 15

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

15)      „zónou“

vypouští se

skupina členských států podle přílohy I;

 

Pro účely použití ve sklenících, při ošetření po sklizni, pro ošetření prázdných skladovacích prostor a pro ošetření osiva se zónou rozumí všechny zóny uvedené v příloze I;

 

Odůvodnění

Navrhovaná definice je matoucí, neboť se odvolává na zóny uvedené v příloze I, v nichž nepanují relativně podobné zemědělské, rostlinolékařské a environmentální podmínky. Navrhovaný systém zón narušuje vnitrostátní povolování a není v souladu se zásadami proporcionality a subsidiarity uplatňovanými v ES, neboť překračuje rámec toho, co je nezbytné pro urychlení rozhodovacího procesu. Uvedených cílů lze dosáhnout změnou systému vzájemného uznávání bez vytváření zón.

V rámci tří navrhovaných zón se navíc mohou lišit podmínky zacházení s vodou.

Znovu předložený pozměňovací návrh 52 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   36

Společný postoj Rady

Čl. 3 – bod 15 a (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

15a)    „integrovanou ochranou proti škůdcům“

 

pečlivé zohlednění veškerých dostupných metod ochrany proti škůdcům a následná integrace vhodných opatření, která potlačují rozvoj populací škůdců a udržují používání přípravků na ochranu rostlin a jiných forem zásahu na úrovních, které lze z hospodářského a ekologického hlediska odůvodnit a které snižují či minimalizují rizika pro zdraví lidí a životní prostředí. Integrovaná ochrana proti škůdcům klade důraz na pěstování zdravých plodin při co nejmenším narušení agro-ekosystémů upřednostněním preventivních rostlinolékařských opatření a používáním vhodných odrůd a nechemických metod ochrany rostlin, rostlinné výroby a ochrany proti škůdcům;

Odůvodnění

Definice integrované ochrany proti škůdcům by neměla zahrnovat pouze hlediska ochrany rostlin, ale rovněž hlediska řízení týkající se výběru vhodných odrůd, střídání plodin a strategie živin, jež mohou výrazně snížit potřebu používání přípravků na ochranu rostlin.

Znovu předložený pozměňovací návrh 50 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   37

Společný postoj Rady

Čl. 3 – bod 15 b (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

15b)    „nechemickými metodami ochrany rostlin, rostlinné výroby a ochrany proti škůdcům“

 

používání technik ochrany proti škůdcům, které nemají chemické vlastnosti. Nechemické metody ochrany rostlin, rostlinné výroby a ochrany proti škůdcům zahrnují střídání plodin, fyzické a mechanické prostředky ochrany a využívání přirozených nepřátel škůdců;

Odůvodnění

Měly by se vždy upřednostňovat nechemické metody ochrany proti škůdcům, jakožto jediné opravdu ochranné a udržitelné řešení, které je více v souladu s cíli udržitelné ochrany rostlin, než se spoléhat na komplexní chemikálie určené k hubení rostlin, hmyzu nebo jiných forem života, které nelze považovat za udržitelné. Je třeba, aby členské státy podporovaly a povzbuzovaly rozsáhlé používání nechemických alternativ ochrany rostlin, rostlinné výroby a ochrany proti škůdcům.

Znovu předložený pozměňovací návrh 51 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   38

Společný postoj Rady

Čl. 3 – bod 18

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

18) „správnou pokusnickou praxí“

18) „správnou pokusnickou praxí“

postup v souladu s ustanoveními pokynů Evropské a středozemní organizace pro ochranu rostlin (EPPO) č. 181 a 152;

postup v souladu s ustanoveními směrnice 2004/10/ES;

Odůvodnění

Znovu předložený pozměňovací návrh, který byl přijat v prvním čtení.

Pozměňovací návrh   39

Společný postoj Rady

Čl. 3 – bod 19

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

19)      „ochranou údajů“

19)      „ochranou údajů“

dočasné právo majitele protokolu o zkoušce či studii zamezit jeho použití ve prospěch jiného žadatele;

skutečnost, že se na protokol o zkoušce či studii, s výjimkou těch, jež se týkají zkoušek na obratlovcích a jiných zkoušek či studií, jež mohou zamezit zkouškám na zvířatech, vztahuje ochrana údajů a jejich majitel má právo zamezit jeho použití ve prospěch jiné osoby;

Odůvodnění

Zde by mělo být uvedeno, že majitel protokolu o zkoušce nebo studii nemůže zabránit tomu, aby byl využit jinou osobou, pokud tím lze zamezit zkouškám na zvířatech.

Znovu předložený pozměňovací návrh 55 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   40

Společný postoj Rady

Čl. 3 – bod 19 a (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

19a)    „zpravodajským členským státem“

členský stát, který souhlasí s převzetím odpovědnosti za posuzování účinných látek, safenerů nebo synergentů. Tento úkol musí provést profesionálním způsobem a musí v určené lhůtě zveřejnit zprávu o posouzení dopadu;

Odůvodnění

Měla by existovat definice zpravodajského členského státu.

Znovu předložený pozměňovací návrh 56 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   41

Společný postoj Rady

Čl. 3 – bod 19 b (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

19b)    „zkouškami a studiemi“

 

zkoumání nebo pokusy, jejichž účelem je určit vlastnosti a působení účinné látky nebo přípravků na ochranu rostlin, předvídat expozice účinným látkám a/nebo jejich relevantním metabolitům, určit bezpečné limity expozice a stanovit podmínky bezpečného používání přípravků na ochranu rostlin;

Odůvodnění

Pojem „protokoly o zkouškách a studiích“ je používán v tomto nařízení opakovaně. Je třeba vložit definici, která nezahrnuje pouze protokoly o studiích, ale také jiné informace týkající se posuzování rizik.

Znovu předložený pozměňovací návrh 57 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   42

Společný postoj Rady

Čl. 4 – bod 2 – písm. a

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

a) nemají škodlivý účinek na lidské zdraví, a to ani na zranitelné skupiny, nebo na zdraví zvířat, přičemž se vezmou v úvahu známé kumulativní a synergické účinky, jsou-li schváleny metody pro jejich posouzení, nebo na podzemní vody;

a) nemají škodlivý účinek na lidské zdraví, zejména na zdraví uživatelů, kteří jsou v přímém kontaktu s přípravky, místních obyvatel, osob v okolí a zranitelných skupin, nebo na zdraví zvířat, přičemž se vezmou v úvahu známé kumulativní a synergické účinky, jsou-li k dispozici metody pro jejich posouzení, nebo na podzemní vody;

Odůvodnění

Je třeba zohlednit všechny skupiny, které jsou vystaveny zvláštnímu riziku. Pokud jsou k dispozici metody pro posouzení kumulativních a synergických účinků, měly by být použity, namísto toho, aby se čekalo na jejich schválení, což by mohlo vést k nekonečným průtahům.

Znovu předložený pozměňovací návrh 296 z prvního čtení a znovu předložené znění návrhu Komise.

Pozměňovací návrh   43

Společný postoj Rady

Čl. 4 – odst. 2 – písm. b

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

b) nemají nepřijatelné účinky na životní prostředí.

 

b) nemají nepřijatelné účinky na životní prostředí, přičemž se vezmou v úvahu kumulativní a synergické účinky a všechny relevantní způsoby expozice organismů v životním prostředí; metody pro posouzení těchto účinků předloží úřad;

Odůvodnění

Je třeba, aby posouzení zohledňovalo reálné možnosti, včetně možných kumulativních a synergických účinků.

Znovu předložený pozměňovací návrh 255 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   44

Společný postoj Rady

Čl. 4 – odst. 3 – písm. b

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

b) nemá žádný bezprostřední ani zpožděný škodlivý účinek na zdraví lidí či zvířat, ať přímý či nepřímý prostřednictvím pitné vody (s ohledem na produkty, které vznikají při úpravě pitné vody), potravin, krmiv či ovzduší, ani nezpůsobuje následky na pracovišti nebo prostřednictvím jiných nepřímých účinků, přičemž se vezmou v úvahu známé kumulativní a synergické účinky, jsou-li schváleny metody pro jejich posouzení; nebo na podzemní vody;

b) nemá žádný bezprostřední ani zpožděný škodlivý účinek na zdraví lidí, zejména místních obyvatel, osob v okolí a zranitelných skupin, či zvířat, ať přímý či nepřímý prostřednictvím pitné vody (s ohledem na produkty, které vznikají při úpravě pitné vody), potravin, krmiv či ovzduší, a to ani v místech, která jsou vzdálená od místa jeho použití, po přenosu na velkou vzdálenost, ani nezpůsobuje následky na pracovišti nebo prostřednictvím jiných nepřímých účinků, přičemž se vezmou v úvahu známé kumulativní a synergické účinky, jsou-li metody pro jejich posouzení k dispozici; nebo na povrchové a podzemní vody;

Odůvodnění

Musí se chránit všechny podskupiny populace, které jsou vystaveny riziku expozice pesticidům, včetně místních obyvatel, kteří mohou být pravidelně vystavováni pesticidům z různých zdrojů.

Schválení metod často trvá velmi dlouho. Pokud jsou metody pro posouzení kumulativních a synergických účinků k dispozici, měly by se používat.

Znovu předložený pozměňovací návrh 297 z prvního čtení a znovu předložené znění návrhu Komise.

Pozměňovací návrh   45

Společný postoj Rady

Čl. 4 – odst. 3 – písm. e

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

e)        nemá žádné nepřijatelné účinky na životní prostředí, zejména pokud jde o následující aspekty:

e) nemá nepřijatelné účinky na životní prostředí, zejména pokud jde o následujících aspekty:

i)         jeho osud a distribuce v životním prostředí, zejména znečištění povrchových vod, včetně vod v ústí řek a pobřežních vod, podzemních vod, ovzduší a půdy;

i) jeho osud a distribuce v životním prostředí, zejména znečištění povrchových vod, včetně vod v ústí řek a pobřežních vod, pitné vody a podzemních vod, ovzduší a půdy, přičemž se zohlední i místa vzdálená od místa použití po environmentálním přenosu na velkou vzdálenost;

ii)        jeho dopad na necílové druhy;

ii) jeho dopad na necílové druhy i na chování těchto druhů;

iii)        jeho dopad na biologickou rozmanitost.

iii) jeho dopad na biologickou rozmanitost a ekosystém;

 

iiia) jeho ničivý dopad na druhy ohrožené vyhynutím.

Odůvodnění

Mnohé pesticidy mají nepřímé účinky na ekosystém, tj. prostřednictvím potravinového řetězce (snížená populace ptáků v agro-ekosystémech vzhledem k masivnímu úbytku hmyzu, kterým se ptáci živí). Tyto účinky by měly být co nejvíce zohledněny.

Zvláštní pozornost by měla být rovněž věnována environmentálním účinkům s ohledem na environmentální přenos na velkou vzdálenost, např. do arktického regionu.

Příliš často je zkoumána pouze mortalita a nikoliv dopad na chování. Tento dopad je tedy třeba upřesnit.

Lokality druhů ohrožených vyhynutím, které jsou uvedeny na červeném seznamu, lze najít v mnohých částech Evropy.

Pesticidy a ostatní přípravky na ochranu rostlin jsou hrozbou zejména pro ptáky, vzhledem k tomu, že migrují a hledají potravu v mnoha různých oblastech, ve kterých mohou být prováděny postřiky a jiné ošetřování zahrnující mimo jiných látek pesticidy. Přijímání potravy vzácnými druhy zvířat v kontaminovaných oblastech by mohlo vést k vyhynutí těchto druhů.

Znovu předložený pozměňovací návrh 64 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   46

Společný postoj Rady

Čl. 4 – odst. 7

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

7. Odchylně od odstavce 1, pokud je na základě doložených důkazů zapotřebí účinné látky za účelem kontroly vážného ohrožení zdraví rostlin, jíž nelze dosáhnout jinými dostupnými prostředky, může být tato účinná látka schválena na omezenou dobu nepřesahující 5 let, a to i v případě, že nesplňuje kritéria podle bodů 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 nebo 3.8.2 přílohy II, za předpokladu, že se na použití této účinné látky vztahují opatření pro zmírňování rizik, jež zajišťují, aby byla minimalizována expozice osob a životního prostředí. Maximální limity reziduí u těchto látek se stanoví v souladu s nařízením (ES) č. 396/2005.

7. Odchylně od odstavce 1:

 

a) pokud žadatel na základě doložených důkazů prokáže, že účinná látka je nezbytná za účelem kontroly vážného ohrožení zdraví rostlin v některém členském státě, jíž nelze dosáhnout jinými dostupnými prostředky, a to ani nechemickými; a

 

b) existuje-li veřejný zájem na kontrole tohoto ohrožení;

 

může být tato účinná látka v daném členském státě schválena na omezenou dobu nezbytnou ke kontrole tohoto vážného ohrožení, ale nepřesahující 4 roky, a to i v případě, nesplňuje kritéria podle bodů 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 nebo 3.8.2 přílohy II, za předpokladu, že se na použití této účinné látky vztahují opatření pro zmírňování rizik, jež zajišťují, aby byla minimalizována expozice osob a životního prostředí, a že žadatel předloží plán nahrazování uvádějící jiný způsob kontroly vážného ohrožení, který bude používán do dvou let, a to včetně nechemických metod.

 

 

 

Maximální limity reziduí u těchto látek se stanoví v souladu s nařízením (ES) č. 396/2005.

Tato odchylka se nepoužije pro účinné látky, které jsou nebo mají být podle směrnice 67/548/EHS klasifikovány jako karcinogeny kategorie 1 nebo toxické pro reprodukci kategorie 1.

Tato odchylka se nepoužije pro účinné látky, které jsou nebo mají být podle směrnice 67/548/EHS klasifikovány jako karcinogenní kategorie 1, karcinogenní kategorie 2 bez stanovení limitu nebo toxické pro reprodukci kategorie 1.

 

Pokud žadatel požádá o odchylku podle tohoto odstavce, jsou lhůty uvedené v článcích 12 a 13 zkráceny na polovinu.

Odůvodnění

Pozměňovací návrh   47

Společný postoj Rady

Článek 4 a (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

Článek 4a

 

Zkoušky na zvířatech

 

S cílem zamezit zkouškám na zvířatech se zkoušky na obratlovcích pro účely tohoto nařízení uskuteční pouze v krajním případě. Bude podporováno provádění zkoušek, při nichž se nepoužívají zvířata, a rovněž budou podporovány inteligentní strategie zkoušek. Dvojité zkoušky na obratlovcích budou zakázány.

Odůvodnění

Podpora inteligentních strategií zkoušek a povinné sdílení údajů může významně omezit počet používaných zvířat.

Znovu předložený pozměňovací návrh 66 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   48

Společný postoj Rady

Čl. 6 – bod i a (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

ia) omezení a zákazy použití, která nejsou v souladu s režimy integrované ochrany proti škůdcům, nebo jsou dokonce těmto režimům na újmu, jako např. chemická úprava půdy;

Odůvodnění

Konkrétní způsoby použití, které nejsou v souladu se správnou praxí, jako je například integrovaná ochrana proti škůdcům, by měly být omezeny.

Znovu předložený pozměňovací návrh 68 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   49

Společný postoj Rady

Čl. 7 – odst. 1

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

1. Úřad je odpovědný za koordinaci schvalovacího postupu.

 

Při výkonu své činnosti úřad spolupracuje s příslušnými úřady členských států.

1. Žádost o schválení účinné látky nebo o změnu podmínek schválení předkládá výrobce účinné látky členskému státu (dále jen „zpravodajský členský stát“) spolu se souhrnnou a úplnou dokumentací podle čl. 8 odst. 1 a 2 nebo vědecky doloženým odůvodněním neposkytnutí některých částí této dokumentace, které prokazují, že účinná látka splňuje kritéria pro schválení stanovená v článku 4.

Žádost o schválení účinné látky nebo o změnu podmínek schválení předkládá výrobce účinné látky úřadu spolu s úplnou a souhrnnou dokumentací podle čl. 8 odst. 1 a 2 nebo potvrzením o přístupu k této dokumentaci nebo vědecky doloženým odůvodněním neposkytnutí některých částí této dokumentace, které prokazují, že účinná látka splňuje kritéria pro schválení stanovená v článku 4. Úřad uvědomí příslušné orgány členských států o přijatých žádostech.

Sdružení výrobců, určené výrobci pro účely souladu s tímto nařízením, může předložit společnou žádost.

Členský stát si může zvolit účinnou látku, u níž úřad přijal žádost o schválení, s cílem stát se příslušným zpravodajským členským státem.

Žádost posoudí členský stát navržený žadatelem, pokud se pro provedení přezkumu nerozhodne jiný členský stát.

V případě, kdy zájem stát se zpravodajským státem projevily nejméně dva členské státy a nemohou se dohodnout, který z nich by měl být příslušným orgánem, bude zpravodajský členský stát určen regulativním postupem podle čl. 79 odst. 3.

 

Rozhodnutí se opírá o objektivní kritéria, jako jsou zeměpisné, zemědělské a klimatické podmínky, zejména s ohledem na cílové organismy, výkon a nestrannost příslušného orgánu a referenční laboratoře a absenci zájmů spojených s výrobci.

Odůvodnění

Pravomoc zvolit zpravodajský členský stát by neměla příslušet odvětví. Žádosti by měly být odeslány úřadu a členské státy by se měly dohodnout mezi sebou, který z nich se stane zpravodajským členským státem. Pokud nedojde k dohodě, mělo by se to řešit projednáním ve výborech na základě objektivních kritérií.

Znovu předložený pozměňovací návrh 69 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   50

Společný postoj Rady

Čl. 7 – odst. 1 a (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

1a. Fyzická nebo právnická osoba se sídlem mimo Společenství, která podá žádost, jmenuje fyzickou nebo právnickou osobu se sídlem ve Společenství, která bude jako její jediný zástupce plnit povinnosti výrobců podle tohoto nařízení.

Odůvodnění

Článek 70 tohoto nařízení vyžaduje, aby plněním opatření v souladu s tímto nařízením nebyla dotčena všeobecná občanskoprávní a trestněprávní odpovědnost výrobce v členských státech. Pozměňovací návrh se snaží vytvořit rovné podmínky pro všechny výrobce včetně těch, kteří mají sídlo v jurisdikci mimo Společenství.

Znovu předložený pozměňovací návrh 70 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   51

Společný postoj Rady

Čl. 7 – odst. 1 b (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

1b. Posouzení žádosti může společně provést několik členských států v rámci systému spoluzpravodajských členských států.

Odůvodnění

Tato právní úprava se uplatňuje při posuzování žádostí podle směrnice 91/414/EHS a má velký vliv na rychlost přípravy a kvalitu zpráv o posouzení účinných látek.

Znovu předložený pozměňovací návrh 71 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   52

Společný postoj Rady

Čl. 8 – odst. 1 – písm. c a (nové)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

ca) u každé zkoušky či studie na obratlovcích zdůvodnění opatření přijatých k zamezení zkouškám na zvířatech a opakování zkoušek na obratlovcích;

Odůvodnění

S cílem dosáhnout toho, aby zkoušky na zvířatech pro účely tohoto nařízení byly omezeny na minimum, by mělo být vyžadováno, aby žádosti obsahovaly také zdůvodnění opatření přijatých k zamezení zkouškám na zvířatech obecně.

Znovu předložený pozměňovací návrh 75 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   53

Společný postoj Rady

Čl. 8 – odst. 4 a (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

4a. Žadatel přiloží k dokumentaci veškerou veřejně dostupnou odborně posouzenou literaturu týkající se  účinné látky a jejích metabolitů, pokud jde o nepříznivé vedlejší účinky na zdraví, životní prostředí a necílové druhy.

Odůvodnění

Žadatel musí mít povinnost shromáždit a shrnout veškerou odbornou literaturu o dané látce. To bude přínosné v případě neočekávaných účinků na včely, které nebyly zjištěny v posouzení rizik, ale jsou ve velké míře doloženy ve vědecké literatuře.

Znovu předložený pozměňovací návrh 78 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   54

Společný postoj Rady

Čl. 11 – odst. 1

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

1. Do dvanácti měsíců od data oznámení podle čl. 9 odst. 3 prvního pododstavce zpravodajský členský stát vypracuje a předloží Komisi zprávu (dále jen „návrh zprávy o posouzení“), v níž posoudí, zda lze očekávat, že účinná látka splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4, a kopii této zprávy zašle úřadu.

1. Zpravodajský členský stát může s posuzováním protokolů o zkouškách a studiích začít ihned poté, co je žadatel poskytne, a to i před datem oznámení podle čl. 9 odst. 3 prvního pododstavce. Do dvanácti měsíců od data oznámení podle čl. 9 odst. 3 prvního pododstavce zpravodajský členský stát vypracuje a předloží Komisi zprávu (dále jen „návrh zprávy o posouzení“), v níž posoudí, zda lze očekávat, že účinná látka splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4, a kopii této zprávy zašle úřadu.

Odůvodnění

Zahájení hodnocení dostupných informací dříve, než je dokumentace úplná, urychlí přístup nových, inovativních přípravků na trh.

Znovu předložená část pozměňovacího návrhu 80 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   55

Společný postoj Rady

Čl. 11 – odst. 2 – pododstavec 1

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

2. Návrh zprávy o posouzení případně rovněž zahrnuje návrh na stanovení maximálních limitů reziduí. V tomto případě zpravodajský členský stát předá žádost, hodnotící zprávu a podpůrnou dokumentaci podle článku 9 nařízení (ES) 396/2005 Komisi nejpozději šest měsíců po dni oznámení uvedeném v čl. 9 odst. 3 prvním pododstavci tohoto nařízení.

2. Návrh zprávy o posouzení případně rovněž zahrnuje návrh na stanovení maximálních limitů reziduí.

Odůvodnění

Potřebné vyjasnění ohledně stanovení maximálních limitů reziduí, pokud nebudou závěry úřadu přijaty ve stanovené lhůtě.

Pozměňovací návrh   56

Společný postoj Rady

Čl. 12 – odst. 2 – pododstavec 2

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

Do 120 dnů od uplynutí lhůty stanovené pro předložení písemných připomínek přijme úřad s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky a s využitím pokynů dostupných v době podání žádosti závěry o tom, zda lze očekávat, že účinná látka splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4, a sdělí je žadateli, členským státům a Komisi a zpřístupní je veřejnosti.

Do 120 dnů od uplynutí lhůty stanovené pro předložení písemných připomínek přijme úřad s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky a s využitím pokynů dostupných v době podání žádosti závěry o tom, zda lze očekávat, že účinná látka splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4, a sdělí je žadateli, členským státům a Komisi a zpřístupní je veřejnosti. Pokud se uskuteční konzultace podle prvního pododstavce, prodlouží se 120denní lhůta o 60 dní.

Odůvodnění

Úřad musí mít na přípravu závěrů dostatek času. Podle současných požadavků má Evropský úřad pro bezpečnost potravin šest měsíců. Z dosavadní zkušenosti vyplývá, že lhůta šesti měsíců je zásadní pro provedení účinného a vědecky podloženého vzájemného hodnocení. 120denní lhůta by například neumožňovala uspořádat setkání odborníků. Jestliže se tedy vyžaduje konzultace odborníků, měla by být lhůta prodloužena o 60 dní.

Kompromisní pozměňovací návrh vycházející z pozměňovacího návrhu 83 v prvním čtení.

Pozměňovací návrh   57

Společný postoj Rady

Čl. 12 – odst. 6 a (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

6a. Jestliže úřad přijme závěry ve lhůtě stanovené v odstavci 2 tohoto článku případně prodloužené o dodatečné období stanovené v odstavci 3, ustanovení článku 11 nařízení (ES) č. 396/2005 se nepoužijí a bezodkladně se uplatní ustanovení článku 14 tohoto nařízení.

Odůvodnění

Potřebné vyjasnění maximálních limitů reziduí, které nemohou být stanoveny dříve, než úřad přijme závěry.

Pozměňovací návrh   58

Společný postoj Rady

Čl. 12 – odst. 6 b (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

6b. Jestliže úřad nepřijme závěry ve lhůtě stanovené v odstavci 2 tohoto článku případně prodloužené o dodatečné období stanovené v odstavci 3, bezodkladně se uplatní ustanovení článků 11 a 14 nařízení (ES) č. 396/2005.

Odůvodnění

Potřebné vyjasnění stanovení maximálních limitů reziduí, pokud nebudou závěry úřadu přijaty ve stanovené lhůtě.

Pozměňovací návrh   59

Společný postoj Rady

Čl. 13 – odst. 1 – pododstavec 1

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

1. Do šesti měsíců od obdržení závěrů úřadu Komise předloží zprávu (dále jen „zpráva o přezkumu“) a návrh nařízení výboru uvedenému v čl. 79 odst. 1, přičemž zohlední návrh zprávy o posouzení předložený zpravodajským členským státem a závěry úřadu.

1. Do tří měsíců od obdržení závěrů úřadu Komise předloží zprávu (dále jen „zpráva o přezkumu“) a návrh nařízení výboru uvedenému v čl. 79 odst. 1, přičemž zohlední návrh zprávy o posouzení předložený zpravodajským členským státem a závěry úřadu.

Odůvodnění

Komise nepotřebuje celý půlrok k tomu, aby vypracovala zprávu o plně přezkoumané dokumentaci. Tento postup je nutno urychlit.

Znovu předložený pozměňovací návrh 86 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   60

Společný postoj Rady

Čl. 13 – odst. 2 – úvod a písm. a

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

2. Na základě zprávy o přezkumu, dalších faktorů, které jsou za daných okolností legitimní, a podle zásady předběžné opatrnosti v případech, na které se vztahují podmínky podle čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002, se regulativním postupem podle čl. 79 odst. 3 přijme nařízení, pokud:

2. Na základě zprávy o přezkumu, dalších faktorů, které jsou za daných okolností legitimní, a podle zásady předběžné opatrnosti v případech, na které se vztahují podmínky podle čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002, se regulativním postupem s kontrolou podle čl. 79 odst. 4 přijme nařízení s řádným odůvodněním, pokud:

a) účinná látka je schválena, případně za podmínek a omezení uvedených v článku 6;

a) je účinná látka je schválena, případně za podmínek a omezení uvedených v článku 6, a je začleněna do přílohy IIa;

Odůvodnění

Tato změna je nezbytná k tomu, aby bylo znění uvedeno do souladu s ustanoveními nového rozhodnutí o postupu projednávání ve výborech. Měla by být zvýšena transparentnost procesu. Proto by schválené látky měly být i nadále uváděny v příloze k nařízení.

Znovu předložený pozměňovací návrh 88 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   61

Společný postoj Rady

Čl. 13 – odst. 4

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

4. Schválené účinné látky jsou zahrnuty do nařízení podle čl. 78 odst. 3, jež obsahuje seznam již schválených účinných látek. Komise vede seznam schválených účinných látek, který je v elektronické podobě dostupný veřejnosti.

4. V příloze IIa Komise vede a aktualizuje seznam schválených účinných látek, který zveřejní na internetových stránkách.

Odůvodnění

Měla by být zvýšena transparentnost procesu. Proto by schválené látky měly být i nadále uváděny v příloze k nařízení.

Znovu předložený pozměňovací návrh 89 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   62

Společný postoj Rady

Čl. 14 – odst. 2

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

2. Obnovení schválení platí po dobu nepřesahující patnáct let. Obnovení schválení účinných látek, na které se vztahuje čl. 4 odst. 7, platí po dobu nepřesahující pět let.

2. Schválení lze obnovit jedenkrát nebo opakovaně na období nepřesahující deset let. Obnovení schválení účinných látek, na které se vztahuje čl. 4 odst. 7, platí po dobu nepřesahující čtyři roky.

Odůvodnění

V navrhovaném znění následuje obnovení povolení provedené členským státem po obnovení schválení účinné látky (čl. 43 odst. 5). To znamená, že rovněž povolení by mělo být po prvním obnovení v zásadě neomezené v čase. To je v rozporu se zásadou předběžné opatrnosti a se zásadou, že rozhodnutí jsou přijímána na základě nejnovějších vědeckých a technických poznatků, jak je uvedeno v čl. 4 odst. 1 navrhovaného znění, a zásadou, že musí být zajištěna vysoká úroveň ochrany (bod odůvodnění 9).

Znovu předložený pozměňovací návrh 90 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   63

Společný postoj Rady

Čl. 15 – odst. 1

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

1. Výrobce účinné látky předloží členskému státu žádost uvedenou v článku 14 a současně zašle kopie ostatním členským státům, Komisi a úřadu, a to nejpozději tři roky před uplynutím doby platnosti prvního schválení.

1. Výrobce účinné látky předloží dotčenému členskému státu žádost uvedenou v článku 14 a současně zašle kopie ostatním členským státům, Komisi a úřadu, a to nejpozději tři roky před uplynutím doby platnosti prvního schválení.

Odůvodnění

Znovu předložený pozměňovací návrh 91 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   64

Společný postoj Rady

Čl. 18 – písm. b

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

b) nezbytné údaje, které se mají předložit;

b) nezbytné údaje, které se mají předložit, včetně opatření k minimalizaci zkoušek na zvířatech, zejména použití takových zkušebních metod, při nichž se nepoužívají zvířata, a inteligentních strategií zkoušek;

Odůvodnění

Zkoušky na zvířatech pro účely tohoto nařízení by měly být minimalizovány. Proto by do programu měla být zahrnuta opatření, která to usnadní.

Znovu předložený pozměňovací návrh 92 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   65

Společný postoj Rady

Čl. 20 – odst. 1 – úvodní část

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

1. Nařízení se přijme regulativním postupem podle čl. 79 odst. 3 a stanoví, že:

1. Nařízení s řádným odůvodněním se přijme regulativním postupem s kontrolou podle čl. 79 odst. 4 a stanoví, že:

Odůvodnění

Znovu předložený pozměňovací návrh 94 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   66

Společný postoj Rady

Čl. 20 – odst. 2

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

2. Pokud to důvody pro neobnovení schválení umožňují, stanoví nařízení uvedené v odstavci 1 lhůtu odkladu, která nepřesahuje jeden rok v případě uvádění na trh, a navíc maximálně 1 rok v případě odstranění, skladování a využití stávajících zásob dotyčného přípravku na ochranu rostlin.

2. Pokud se důvody pro neobnovení schválení netýkají ochrany zdraví nebo životního prostředí, stanoví nařízení uvedené v odstavci 1 lhůtu odkladu, která nepřesahuje jeden rok pro spotřebování zásob dotyčného přípravku na ochranu rostlin. Po tomto období výrobci zajistí odstranění a bezpečnou likvidaci zbývajících zásob.

V případě odejmutí schválení nebo jeho neobnovení z důvodů bezprostředních obav o lidské zdraví, zdraví zvířat nebo o životní prostředí jsou dotyčné přípravky na ochranu rostlin okamžitě staženy z trhu.

V případě odejmutí schválení nebo jeho neobnovení z důvodů obav o lidské zdraví, zdraví zvířat nebo o životní prostředí jsou dotyčné přípravky na ochranu rostlin okamžitě staženy z trhu.

Odůvodnění

Lhůta odkladu v délce jednoho roku by měla být poskytnuta pouze v případě, že se důvody pro neobnovení netýkají ochrany zdraví či životního prostředí. Po tomto období by měli výrobci zajistit bezpečné odstranění a bezpečnou likvidaci svého výrobku. Pokud schválení přípravku na ochranu rostlin nebylo obnoveno z důvodu obav o zdraví lidí či zvířat nebo o životní prostředí, dojde k okamžitému stažení.

Znovu předložený pozměňovací návrh 95 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   67

Společný postoj Rady

Čl. 21 – odst. 1 – pododstavec 1

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

1.        Komise může schválení účinné látky kdykoli přezkoumat. Může zohlednit žádost členského státu o přezkum schválení účinné látky.

1. Komise může schválení účinné látky kdykoli přezkoumat a věnuje řádnou pozornost žádostem o provedení přezkumu ze strany členských států, Evropského parlamentu nebo dalších zúčastněných stran, opírajícím se o současné vědecké a technické poznatky a monitorovací údaje.

Odůvodnění

Tento pozměňovací návrh zajišťuje transparentnost procesu a uvádí návrh do souladu se zásadou předběžné opatrnosti. Cílem pozměňovacího návrhu je též zajistit, aby rozhodnutí zohledňovala současné vědecké a technické poznatky, jak je uvedeno v čl. 4 odst. 1 navrhovaného znění, a zásadu, že musí být zajištěna vysoká úroveň ochrany, jak je stanoveno v bodu odůvodnění 9.

Znovu předložený pozměňovací návrh 97 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   68

Společný postoj Rady

Čl. 21 – odst. 1 – pododstavec 2 a (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

Komise provede přezkum schválení účinné látky, pokud existují náznaky, že by mohlo být ohroženo dosažení cílů stanovených podle čl. 4 odst. 1 písm. a) podbodu iv) a písm. b) podbodu i) a čl. 7 odst. 2 a 3 směrnice 2000/60/ES.

Odůvodnění

Ačkoli Komise může zahájit přezkum určité látky kdykoliv, mělo by být vyjasněno, že o provedení přezkumu mohou požádat i jiné instituce nebo zúčastněné strany.

Je velmi důležité, že schválení látky je možné přehodnotit, pokud nejsou splněny podmínky směrnice 2000/60 ES. Tento mechanismus přímé zpětné vazby mezi směrnicí 2000/60/ES a tímto nařízením navíc poslouží jako dodatečný podnět pro producenty, aby důkladně zvážili svou odpovědnost, pokud jde o dozor nad přípravkem.

Znovu předložený pozměňovací návrh 98 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   69

Společný postoj Rady

Čl. 21 – odst. 3 – pododstavec 1

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

3. Pokud Komise dojde k závěru, že již nejsou splněna kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nebo že nebyly poskytnuty další informace požadované podle čl. 6 písm. f), přijme regulativním postupem podle čl. 79 odst. 3 nařízení o odejmutí či změně schválení.

3. Pokud Komise dojde k závěru, že již nejsou splněna kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nebo že nebyly poskytnuty další informace požadované podle čl. 6 písm. f), přijme regulativním postupem s kontrolou podle čl. 79 odst. 4 nařízení o odejmutí či změně schválení.

Odůvodnění

Tato změna je nezbytná k tomu, aby bylo znění uvedeno do souladu s ustanoveními nového rozhodnutí o postupu projednávání ve výborech.

Znovu předložený pozměňovací návrh 99 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   70

Společný postoj Rady

Čl. 21 – odst. 3 a (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

3a. Pokud Komise dospěje k závěru, že cíle snížit znečištění prioritními látkami stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. a) podbodu iv) a písm. b) podbodu i) a čl. 7 odst. 2 a 3 směrnice 2000/60/ES nemohou být splněny, bude regulativním postupem s kontrolou podle čl. 79 odst. 4 tohoto nařízení přijato nařízení o odejmutí či změně schválení.

Odůvodnění

Je velmi důležité, aby schválení látky bylo možné přehodnotit, pokud nejsou splněny podmínky směrnice 2000/60 ES. Postup by měl být v souladu s ustanoveními nového rozhodnutí o postupech projednávání ve výborech.

Znovu předložený pozměňovací návrh 100 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   71

Společný postoj Rady

Čl. 22 – odst. 1 – pododstavec 1 a (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

Tato výjimka se nevztahuje na účinné látky, které jsou podle směrnice 67/548/EHS klasifikovány jako:

 

– karcinogenní,

 

– mutagenní,

 

– toxické pro reprodukci,

 

– látky zvyšující citlivost,

 

nebo na látky, které jsou klasifikovány jako:

 

– perzistentní s poločasem rozpadu delším než 60 dnů,

 

– narušující činnost žláz s vnitřní sekrecí podle seznamu látek EU, u nichž existuje podezření, že narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí,

 

– toxické,

 

– bioakumulativní a obtížně biologicky rozložitelné.

 

Nejpozději do ...* přezkoumá Komise kritéria pro nakládání s účinnými látkami jako s látkami představujícími nízké riziko a bude-li to nezbytné, tato kritéria specifikuje, a případně předloží návrhy.

 

___________________

* Jeden rok po vstupu tohoto nařízení v platnost

Odůvodnění

Musí se stanovit jasná a objektivní kritéria, jež vymezí látky, o nichž lze říci, že představují nízké riziko. Tento návrh takovou definici neobsahuje. Na podporu výzkumu méně škodlivých látek a přípravků je třeba, aby podniky měly jasno a získaly právní jistotu, co mají přesně chápat pod pojmem látky představující nízké riziko. Zde uvedená kritéria jsou částečně převzata ze směrnice o biocidních přípravcích (98/8/ES). Podle nich by se 25 až 30 % účinných látek pokládalo za látky představující nízké riziko .

Znovu předložený pozměňovací návrh 102 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   72

Společný postoj Rady

Čl. 22 – odst. 1 a (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

1a. Bez ohledu na článek 5 budou účinné látky založené na prostředcích biologické kontroly, které splňují kritéria uvedená v článku 4, schváleny na období nepřesahující 15 let, pokud se očekává, že přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto prostředky biologické kontroly budou představovat pouze nízké riziko pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí podle definice v čl. 47 odst. 1.

Odůvodnění

Používání látek na ochranu rostlin založených na prostředcích biologické kontroly nabízí výborné perspektivy pro ochranu zdraví lidí a zvířat a životního prostředí a mělo by být plně podporováno. S ohledem na jejich nízké riziko mohou mít tyto prostředky biologické kontroly potenciálně velké výhody. Jelikož má ochrana rostlin založená na látkách biologické kontroly často poměrně malou oblast využití, je nezbytné je schválit na patnáctileté období, které umožní podporu dostatečného výzkumu a vývoje těchto přípravků.

Znovu předložený pozměňovací návrh 103 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   73

Společný postoj Rady

Čl. 22 – odst. 2

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

2. Použijí se články 4 a 6 až 21 a část 5 přílohy II. Účinné látky představující nízké riziko se uvádějí samostatně v nařízení podle čl. 13 odst. 4.

2. Použijí se články 4 a 6 až 21 a část 5 přílohy II. Účinné látky představující nízké riziko se uvádějí samostatně v příloze IIa.

Odůvodnění

Pozměňovací návrh je v souladu s pozměňovacím návrhem k čl. 13 odst. 2, který pro schvalování účinných látek stanoví regulativní postup s kontrolou.

Pozměňovací návrh k nové větě navržené Radou.

Pozměňovací návrh   74

Společný postoj Rady

Čl. 23 – odst. 1 – pododstavec 2 a (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

Pro účely tohoto nařízení se účinná látka, která splňuje kritéria pro „potraviny“ podle článku 2 nařízení (ES) č. 178/2002, považuje za základní látku.

 

 

Odůvodnění

Látky, které patří podle článku 2 nařízení (ES) č. 178/2002 mezi potraviny, nejsou toxické, jak vyplývá již z definice potravin. Takové látky, například slunečnicové oleje, se v současné době používají v ekologickém zemědělství.

Znovu předložený pozměňovací návrh 274 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   75

Společný postoj Rady

Čl. 23 – odst. 2

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

2. Odchylně od článku 4 se základní látka schválí, pokud z jakýchkoli náležitých hodnocení provedených v souladu s jinými právními předpisy Společenství, jež upravují používání dané látky pro jiné účely než pro použití v přípravku na ochranu rostlin, vyplývá, že daná látka nemá žádné bezprostřední ani zpožděné škodlivé účinky na zdraví lidí či zvířat, ani nepřijatelný vliv na životní prostředí.

2. Základní látka se schválí podle článku 4 a pokud z jakýchkoli náležitých hodnocení provedených v souladu s jiným právními předpisy Společenství, jež upravují používání dané látky pro jiné účely než pro použití v přípravku na ochranu rostlin, vyplývá, že daná látka nemá žádné bezprostřední ani zpožděné škodlivé účinky na zdraví lidí či zvířat, ani nepřijatelný vliv na životní prostředí, za předpokladu, že byly poskytnuty všechny požadované údaje o účinných látkách obsažených v přípravku na ochranu rostlin a že se na ně vztahuje stejný postup rozhodování.

Odůvodnění

Posouzení rizik bude povinné rovněž pro základní látky.

Znovu předložený pozměňovací návrh 105 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   76

Společný postoj Rady

Čl. 23 – odst. 5

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

5. Použijí se články 6 a 13. Základní látky se uvádějí samostatně v nařízení podle čl. 13 odst. 4.

5. Použijí se články 6 a 13. Základní látky se uvádějí samostatně v příloze IIa.

Odůvodnění

Pozměňovací návrh je v souladu s pozměňovacím návrhem k čl. 13 odst. 2, který pro schválení účinných látek stanoví regulativní postup s kontrolou.

Pozměňovací návrh k nové větě navržené Radou.

Pozměňovací návrh   77

Společný postoj Rady

Čl. 24 – odst. 1

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

1. Účinná látka, která splňuje kritéria podle článku 4, se schválí jako látka, která se má nahradit, pokud splňuje jedno nebo více doplňujících kritérií uvedených v bodu 4 přílohy II. Odchylně od čl. 14 odst. 2 lze schválení jednou nebo víckrát obnovit o období nepřesahující deset let.

1. Účinná látka, která splňuje kritéria podle článku 4, se schválí jako látka, která se má nahradit, pokud splňuje jedno nebo více doplňujících kritérií uvedených v bodu 4 přílohy II. Odchylně od čl. 14 odst. 2 lze schválení jednou nebo víckrát obnovit o období nepřesahující pět let.

Odůvodnění

Doba platnosti schválení látek, které se mají nahradit, by neměla být stejná jako běžná doba schválení. V zájmu zajištění pravidelného srovnávacího posouzení produktů obsahujících tyto látky by měla být doba platnosti schválení omezena na pět let (s možností prodloužení).

Tento pozměňovací návrh by měl rovněž vyjasnit, že Parlament nikdy nepřijal postoj, který by znamenal automatické vyřazení látek, které se mají nahradit. Toto vyřazení se vyžaduje jen v případě, že je splněna řada podmínek (viz čl. 50).

Znovupředložení části pozměňovacího návrhu 106 z prvního čtení. Nahrazuje pozměňovací návrh 92 zpravodajky.

Pozměňovací návrh   78

Společný postoj Rady

Čl. 24 – odst. 2

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

2. Aniž je dotčen odstavec 1, použijí se články 4 až 21. Látky, které se mají nahradit, se uvádějí samostatně v nařízení podle čl. 13 odst. 4.

2. Aniž je dotčen odstavec 1, použijí se články 4 až 21. Látky, které se mají nahradit, se uvádějí samostatně v příloze IIa.

Odůvodnění

Pozměňovací návrh je v souladu s pozměňovacím návrhem k čl. 13 odst. 2, který pro schválení účinných látek stanoví regulativní postup s kontrolou.

Pozměňovací návrh k nové větě navržené Radou.

Pozměňovací návrh   79

Společný postoj Rady

Čl. 25 – odst. 1 a (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

1a. Pro schválení safeneru nebo synergentu se odstavec 1 považuje za splněný, pokud jsou splněny podmínky uvedené v článku 4 s ohledem na jedno nebo více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin pro každou účinnou látku, s níž bude safener nebo synergent kombinován.

Odůvodnění

Safenery a synergenty se posuzují ve vztahu ke každé jednotlivé účinné látce, s níž mají být kombinovány.

Znovu předložený pozměňovací návrh 107 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   80

Společný postoj Rady

Článek 26

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

Do …*se regulativním postupem s kontrolou podle čl. 79 odst. 4 přijme nařízení, kterým se stanoví pracovní program pro postupný přezkum synergentů a safenerů, které jsou na trhu v okamžiku vstupu uvedeného nařízení v platnost. Nařízení zahrnuje postupy pro oznamování, hodnocení, posuzování a rozhodování. Stanoví požadavek, aby zúčastněné strany předkládaly všechny nezbytné údaje členským státům, Komisi a úřadu ve stanovené lhůtě.

Do …*se regulativním postupem s kontrolou podle čl. 251 Smlouvy, kterým se stanoví pracovní program pro postupný přezkum synergentů a safenerů, které jsou na trhu v okamžiku vstupu uvedeného nařízení v platnost. Nařízení zahrnuje stanovení požadavků na údaje, včetně opatření k minimalizaci zkoušek na zvířatech, postupy pro oznamování, hodnocení, posuzování a rozhodování. Stanoví požadavek, aby zúčastněné strany předkládaly všechny nezbytné údaje členským státům, Komisi a úřadu ve stanovené lhůtě.

* Pozn. pro Úř. věst.: 60 měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.

Pozn. pro Úř. věst.: 24 měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.

Odůvodnění

Ustanovení o přezkumu současných synergentů a safenerů nebudou ponechána na rozhodnutí v rámci projednávání ve výborech, ale budou stanovena legislativním postupem na základě Smlouvy.

Znovu předložený pozměňovací návrh 108 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   81

Společný postoj Rady

Čl. 27 – název a odst. 1 a 2

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

Formulační přísady

Schvalování formulačních přísad

1. Formulační přísada není přijatelná jako součást přípravku na ochranu rostlin, pokud bylo zjištěno, že:

1. Formulační přísada se schválí, pokud bylo zjištěno, že:

a) její rezidua, která vznikla po aplikaci v souladu se správnou praxí v ochraně rostlin při zohlednění skutečných podmínek použití, mají škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat nebo na podzemní vody či nepřijatelné účinky na životní prostředí; nebo

a) formulační přísada nebo její rezidua, která vznikla po aplikaci v souladu se správnou praxí v ochraně rostlin při zohlednění skutečných podmínek použití, nemají škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat nebo na podzemní vody či nepřijatelné účinky na životní prostředí; a

b) její používání po aplikaci v souladu se správnou praxí v ochraně rostlin při zohlednění skutečných podmínek použití škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat nebo nepřijatelný vliv na rostliny, rostlinné produkty nebo životní prostředí.

b) její používání po aplikaci v souladu se správnou praxí v ochraně rostlin při zohlednění skutečných podmínek použití nemá škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat nebo nepřijatelný vliv na rostliny, rostlinné produkty nebo životní prostředí.

2. Formulační přísady, které jsou nepřijatelné jako součást přípravku na ochranu rostlin podle odstavce 1, se regulativním postupem s kontrolou podle čl. 79 odst. 4 zahrnou do přílohy III.

2. Formulační přísady schválené podle odstavce 1 se regulativním postupem s kontrolou podle čl. 79 odst. 4 zahrnou do přílohy III.

Odůvodnění

Formulační přísady mohou mít účinek na zdraví lidí a životní prostředí. Měly by tudíž podléhat schválení a být zahrnuty na pozitivní seznam, stejně jako safenery a synergenty (viz článek 25) v souladu s ustanoveními nového postupu projednávání ve výborech.

Mělo by se předpokládat, že se uplatňuje řádný postup, avšak nelze s tím s jistotou počítat. Namísto toho by měly být stanoveny realistické podmínky použití v souladu se stávajícími ustanoveními obsaženými v pokynech pro provádění zkoušek ve směrnici 91/414, kde jsou zohledněny „praktické podmínky použití“ a „realistické podmínky použití“.

Znovu předložený pozměňovací návrh 109 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   82

Společný postoj Rady

Čl. 27 – odst. 2 a (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

2a. Pokud se v přípravku na ochranu rostlin používá formulační přísada povolená podle tohoto nařízení, pokládá se její konkrétní způsob použití v přípravcích na ochranu rostlin za registrovaný v souladu s čl. 15 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH)1.

____________

1 Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1. Opravené znění v Úř. věst. L 136, 29. 5. 2007, s. 3.

Odůvodnění

Formulační přísady používané v přípravcích na ochranu rostlin by neměly být předmětem dvojí regulace podle nařízení REACH.

Znovu předložený pozměňovací návrh 110 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   83

Společný postoj Rady

Čl. 28 – odst. 2 – písm. b)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

b) uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin pro účely výzkumu nebo vývoje v souladu s článkem 54;

b) používání přípravků na ochranu rostlin pro účely výzkumu nebo vývoje v souladu s článkem 54;

Odůvodnění

Cílem nařízení je dosáhnout vysokého standardu povolování. Přípravky na ochranu rostlin povolené pouze pro účely výzkumu a vývoje by neměly být uváděny na trh.

Znovu předložený pozměňovací návrh 111 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh  84

Společný postoj Rady

Čl. 29 – odst. 1 – písm. c)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

c) jeho formulační přísady nejsou uvedeny v příloze III;

c) jeho formulační přísady byly schváleny podle článku 27;

Odůvodnění

Viz odůvodnění k pozměňovacímu návrhu 27 výše.

Znovu předložený pozměňovací návrh 113 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   85

Společný postoj Rady

Čl. 29 – odst. 1 – písm. c a) (nové)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

ca) jeho (technické) složení je takové, že expozice uživatele nebo další rizika jsou co nejvíce omezena, aniž je narušeno fungování přípravku;

Odůvodnění

Rizika různých složení se značně liší – např. prášek v porovnání s granulemi a složení obsahující organické rozpouštědlo v porovnání s emulzemi rozpustnými ve vodě. Pokud lze riziku předcházet, nemělo by samo složení zvyšovat riziko spojené s používáním konkrétního přípravku na ochranu rostlin. Navrhované znění by mělo pomoci zajistit, aby při uvádění přípravku na trhu bylo používáno složení s nejnižším možným rizikem.

Znovu předložený pozměňovací návrh 114 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   86

Společný postoj Rady

Čl. 29 – odst. 1 – písm. e a) (nové)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

ea) veškeré metabolity účinné látky nebo účinných látek přítomné během fáze použití jsou stanoveny a jsou v souladu s kritérii jednotných zásad podle odstavce 6;

Odůvodnění

Jednotné zásady jsou klíčovým prvkem schvalovacího postupu.

Znovu předložený pozměňovací návrh 115 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   87

Společný postoj Rady

Čl. 29 – odst. 1 – písm. f)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

f) vhodnými obecně používanými metodami lze zjistit jeho rezidua vznikající při povoleném použití, která jsou významná z hlediska toxicity, ekotoxicity nebo životního prostředí;

f) standardizovanými metodami obecně používanými v každém členském státě, které jsou dostatečně citlivé, pokud jde o jakékoli technicky zjistitelné úrovně, které by mohly být přítomny v jakýchkoli přírodních a biologických substancích, lze zjistit jeho rezidua vznikající při povoleném použití. Rezidua jsou zjistitelná pomocí obecných metod pro zjištění více reziduí, které používají referenční laboratoře Společenství;

Odůvodnění

Toto je v souladu s výše uvedeným pozměňovacím návrhem, který se týká čl. 4 odst. 2, a se souvisejícím odůvodněním.

Metody pro zjišťování veškerých reziduí by měly být dostatečně citlivé, pokud jde o úrovně sledovaných látek v různých přírodních a biologických substancích, aby nedošlo k přehlédnutí účinků, které nejsou obecně používanými metodami snadno zjistitelné.

Znovu předložený pozměňovací návrh 116 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   88

Společný postoj Rady

Čl. 29 – odst. 1 – písm. h a) (nové)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

ha) jeho povolení není v rozporu s národními plány vytvořenými podle směrnice 2008/.../ES [kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství za účelem dosažení udržitelného využívání pesticidů]*.

 

* Pozn. pro Úř. věst.: Vložte prosím číslo směrnice.

Odůvodnění

Členské státy by neměly být nuceny povolovat pesticidy, které znečišťují podzemní vody nebo představují zbytečná rizika a nebezpečí pro lidi, zvířata a životní prostředí, v rozporu se svými vnitrostátními politikami v oblasti ochrany životního prostředí a zdraví. Členským státům by mělo být umožněno, aby dříve, než schválí přípravky na ochranu rostlin, zohlednily své regionální podmínky.

Znovu předložený pozměňovací návrh 117 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   89

Společný postoj Rady

Čl. 29 – odst. 4

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

4. Harmonizované metody k odst. 1 písm. e) lze přijmout regulativním postupem podle čl. 79 odst. 3.

4. Harmonizované metody k odst. 1 písm. e) lze přijmout regulativním postupem s kontrolou podle čl. 79 odst. 4.

Odůvodnění

Tato změna je nezbytná k tomu, aby bylo znění uvedeno do souladu s ustanoveními nového rozhodnutí o postupu projednávání ve výborech.

Znovu předložený pozměňovací návrh 119 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   90

Společný postoj Rady

Čl. 29 – odst. 6 – pododstavec 1 a (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

Jednotné zásady musí odpovídajícím způsobem zohlednit interakci mezi účinnou látkou, safenery, synergenty a formulačními přísadami.

Odůvodnění

Je nutno upřesnit, že v průběhu povolovacího řízení se zkoumá také interakce mezi jednotlivými látkami. Nestačí posuzovat uvedené látky odděleně.

Cílem pozměňovacího návrhu je především tuto věc vyjasnit. Už o tom padla nepřímá zmínka v čl. 25 odst. 2 ve spojení s čl. 8 odst. 1 písm. a), čl. 29 odst. 4 a v jednotných zásadách.

Znovu předložený pozměňovací návrh 121 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   91

Společný postoj Rady

Čl. 30 – odst. 1 – písm. a

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

a) rozhodnutí o schválení nemohlo být dokončeno ve lhůtě 30 měsíců ode dne přijatelnosti žádosti, prodloužené o dodatečnou lhůtu stanovenou podle čl. 9 odst. 2, čl. 11 odst. 3 nebo čl. 12 odst. 3, a

a) rozhodnutí o schválení nemohlo být dokončeno ve lhůtě 30 měsíců ode dne přijatelnosti žádosti, prodloužené o dodatečnou lhůtu stanovenou podle čl. 92 odst. 2, čl. 11 odst. 3 nebo čl. 12 odst. 2 nebo 3, a

Pozměňovací návrh   92

Společný postoj Rady

Čl. 30 – odst. 2

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

2.V těchto případech členský stát neprodleně informuje ostatní členské státy a Komisi o svém posouzení dokumentace a o podmínkách povolení a uvede alespoň informace podle čl. 57 odst. 1.

2. V těchto případech může členský stát zahájit své posouzení dočasného schválení, jakmile bude zřejmé, že lhůty pro schválení dané látky nebudou dodrženy, a neprodleně informuje ostatní členské státy a Komisi o svém posouzení dokumentace a o podmínkách povolení a uvede alespoň informace podle čl. 57 odst. 1.

Odůvodnění

Rada upravila text, který přijal Parlament v prvním čtení, a vložila do něj nový článek o přechodných lhůtách pro schvalování přípravku. Tento nový článek musí být upraven tak, aby odrážel změny, které navrhl Parlament v prvním čtení.

Pozměňovací návrh   93

Společný postoj Rady

Čl. 31 – odst. 2 – pododstavec 1 a (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

Tyto požadavky rovněž zahrnují:

 

a) maximální množství na hektar při každém použití;

 

b) časový interval mezi posledním použitím a sklizní;

 

c) počet použití v jednom roce.

Odůvodnění

Tyto údaje by měly být povinně uváděny při každém schvalování.

Znovu předložený pozměňovací návrh 124 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   94

Společný postoj Rady

Čl. 31 – odst. 2 – pododstavec 2

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

Povolení zahrnuje klasifikaci přípravku na ochranu rostlin pro účely směrnice 1999/45/ES. Členské státy mohou stanovit, aby držitelé povolení klasifikovali nebo aktualizovali bez zbytečného prodlení označení v důsledku jakékoliv změny klasifikace a označení přípravku na ochranu rostlin podle směrnice 1999/45/ES. V tomto případě okamžitě informují příslušný orgán.

Povolení zahrnuje klasifikaci přípravku na ochranu rostlin pro účely směrnice 1999/45/ES. Členské státy zajistí, aby držitelé povolení klasifikovali nebo aktualizovali bez zbytečného prodlení označení v důsledku jakékoliv změny klasifikace a označení přípravku na ochranu rostlin podle směrnice 1999/45/ES. V tomto případě okamžitě informují příslušný orgán.

Odůvodnění

Členské státy by měly mít povinnost zajistit, aby držitelé povolení aktualizovali označení přípravku.

Pozměňovací návrh k novému textu navrženému Radou.

Pozměňovací návrh   95

Společný postoj Rady

Čl. 31 – odst. 2 – pododstavec 2a

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

Povolení zahrnuje pokyny pro správné používání přípravku v souladu s podmínkami a zásadami integrované ochrany proti škůdcům ve smyslu článku 3. Tyto pokyny budou uplatňovány od roku 2012.

Odůvodnění

Znovu předložený pozměňovací návrh 305 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   96

Společný postoj Rady

Čl. 31 – odst. 3 – písm. a)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

a) omezení, pokud jde o distribuci a používání přípravku na ochranu rostlin s ohledem na požadavky uložené jinými předpisy Společenství s cílem chránit zdraví příslušných distributorů, uživatelů, osob v okolípracovníkůživotní prostředí; toto omezení je uvedeno v označení;

a) omezení, pokud jde o distribuci a používání přípravku na ochranu rostlin s cílem chránit zdraví příslušných distributorů, uživatelů, osob v okolí, místních obyvatel, pracovníků a spotřebitelů či zdraví zvířat nebo životní prostředí, s ohledem na požadavky uložené jinými předpisy Společenství; toto omezení je uvedeno v označení;

Odůvodnění

Znovu předložený pozměňovací návrh 303 z prvního čtení a změna uspořádání nového znění Rady, aby jiné předpisy Společenství měly doplňující a nikoli omezující význam.

Znovu předložený pozměňovací návrh 126 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   97

Společný postoj Rady

Čl. 31 – odst. 3 – písm. b a) (nové)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

ba) omezení nebo zákazy používání pesticidů v oblastech, které využívá široká veřejnost nebo zranitelné skupiny, jako jsou obytné oblasti, parky, veřejné zahrady, sportovní hřiště, školní pozemky, dětská hřiště, a v jejich okolí;

Odůvodnění

Zákonné podmínky používání uvedené ve všech povoleních pro pesticidy by měly obsahovat podrobné požadavky na zákaz používání pesticidů v oblastech, které využívá široká veřejnost nebo citlivé skupiny obyvatelstva, jako jsou obytné oblasti, parky, veřejné zahrady, sportovní hřiště, školní pozemky, dětská hřiště a pod., a v okolí těchto oblastí.

Znovu předložený pozměňovací návrh 127 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   98

Společný postoj Rady

Čl. 31 – odst. 3 – písm. b b) (nové)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

bb) další omezení či podmínky vztahující se k vydání povolení a použití přípravku na ochranu rostlin, zejména tam, kde mají za cíl chránit zdraví distributorů, uživatelů, pracovníků, místních obyvatel, osob v okolí a spotřebitelů nebo zdraví zvířat a životní prostředí;

Odůvodnění

Díky tomuto novému písmenu by měly mít členské státy možnost vydat další omezení či podmínky, zejména na ochranu distributorů, uživatelů, pracovníků, místních obyvatel, osob v okolí a spotřebitelů, nebo zdraví zvířat či životního prostředí.

Znovu předložený pozměňovací návrh 303 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   99

Společný postoj Rady

Čl. 31 – odst. 3 – písm. e)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

e) maximální dávku na hektar pro každé použití;

vypouští se

Odůvodnění

Tento pozměňovací návrh souvisí s pozměňovacím návrhem k čl. 31 odst. 2 pododstavci 1a, který předložila zpravodajka. Tento pozměňovací návrh se ruší v případě, že výše uvedený pozměňovací návrh nebude přijat.

Pozměňovací návrh souvisí se znovupředloženým pozměňovacím návrhem 124 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   100

Společný postoj Rady

Čl. 31 – odst. 3 – písm. f)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

f) maximální počet použití za rok a interval mezi jednotlivými použitími;

vypouští se

Odůvodnění

Tento pozměňovací návrh souvisí s pozměňovacím návrhem k čl. 31 odst. 2 pododstavci 1a, který předložila zpravodajka. Tento pozměňovací návrh se ruší v případě, že výše uvedený pozměňovací návrh nebude přijat.

Pozměňovací návrh souvisí se znovupředloženým pozměňovacím návrhem 124 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   101

Společný postoj Rady

Čl. 31 – odst. 3 – písm. h)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

h) případně předsklizňovou ochrannou lhůtu;

vypouští se

Odůvodnění

Tento pozměňovací návrh souvisí s pozměňovacím návrhem k čl. 31 odst. 2 pododstavci 1a, který předložila zpravodajka. Tento pozměňovací návrh se ruší v případě, že výše uvedený pozměňovací návrh nebude přijat.

Pozměňovací návrh souvisí se znovupředloženým pozměňovacím návrhem 124 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   102

Společný postoj Rady

Čl. 33 – odst. 2 – písm. a) a b)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

a) seznam plánovaných použití v každé zóně podle přílohy I a členské státy, v nichž žadatel podal nebo se chystá podat žádost;

a) seznam plánovaných použití a členské státy, v nichž žadatel podal nebo se chystá podat žádost;

b) návrh, v němž žadatel uvede, od kterého členského státu očekává vyhodnocení žádosti v příslušné zóně. V případě žádosti o použití ve sklenících, při ošetření po sklizni, pro ošetření prázdných skladovacích prostor a pro ošetření osiva se navrhuje pouze jeden členský stát, který hodnotí žádost s ohledem na všechny zóny. V tomto případě žadatel zašle na vyžádání ostatním členským státům souhrnnou nebo úplnou dokumentaci podle článku 8;

 

Pozměňovací návrh   103

Společný postoj Rady

Čl. 33 – odst. 3 – písm. b

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

b) u každé účinné látky, safeneru či synergentu obsažených v přípravku na ochranu rostlin úplná a souhrnná dokumentace pro každý požadavek na údaje o účinné látce, safeneru či synergentu;

b) u každé účinné látky, safeneru či synergentu, formulující přísady a adjuvantu obsažených v přípravku na ochranu rostlin úplná a souhrnná dokumentace pro každý požadavek na údaje o účinné látce, safeneru či synergentu, formulující přísadě a adjuvantu a rovněž úplná a souhrnná dokumentace o kombinovaném účinku účinných látek, safenerů, synergentů, formulujících přísad či adjuvantů obsažených v přípravku na ochranu rostlin;

Odůvodnění

Safenery, synergenty, formulující přísady a adjuvanty jsou zjevně přidávány s cílem posílit nebo pozměnit účinek účinné látky tím, že vytváří kombinovaný účinek, který se liší od účinku jednotlivých látek. Kombinovaný účinek by tudíž měl být rovněž hodnocen.

Znovu předložený pozměňovací návrh 129 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   104

Společný postoj Rady

Čl. 33 – odst. 3 – písm. c)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

c) u každé zkoušky či studie týkající se obratlovců odůvodnění opatření přijatých k vyloučení zbytečných zkoušek;

c) u každé zkoušky či studie týkající se obratlovců odůvodnění opatření přijatých k zamezení zkoušek na zvířatech a opakování zkoušek na obratlovcích;

Odůvodnění

S cílem usnadnit, aby byly zkoušky na zvířatech pro účely tohoto nařízení omezeny na minimum, by se mělo vyžadovat, aby žádosti obsahovaly zdůvodnění opatření přijatých k zamezení zkoušek na zvířatech obecně.

Znovu předložený pozměňovací návrh 130 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   105

Společný postoj Rady

Čl. 33 – odst. 6 a (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

6a. Žadatel poskytne kterémukoli členskému státu na vyžádání úplnou dokumentaci podle odst. 3 písm. a).

Odůvodnění

Pozměňovací návrh   106

Společný postoj Rady

Čl. 33 – odst. 6 b (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

6b. Ve všech členských státech se používají jednotné formuláře žádostí.

Odůvodnění

Znovu předložený pozměňovací návrh 133 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   107

Společný postoj Rady

Článek 35

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

Žádost posoudí členský stát navržený žadatelem, pokud se pro provedení přezkumu nerozhodne jiný členský stát ve stejné zóně. Členský stát, který bude žádost posuzovat, o této skutečnosti informuje žadatele.

Žádost posoudí členský stát navržený žadatelem, pokud se pro provedení přezkumu nerozhodne jiný členský stát. Členský stát který, bude žádost posuzovat, o této skutečnosti informuje žadatele.

Na žádost členského státu, jenž žádost posuzuje, se ostatní členské státy ve stejné zóně, pro kterou byl žádost předložena, podílejí na spolupráci s cílem zajistit spravedlivé rozdělení pracovní zátěže.

Na žádost členského státu, jenž žádost posuzuje, se ostatní členské státy podílejí na spolupráci s cílem zajistit spravedlivé rozdělení pracovní zátěže.

Ostatní členské státy v zóně, pro kterou byla žádost předložena, neuskuteční ohledně daného spisu žádné kroky, dokud členský stát, který danou žádost posuzuje, toto posouzení nedokončí.

 

Pokud byla žádost podána ve více než jedné zóně, dohodnou se členské státy provádějící hodnocení žádosti na hodnocení údajů, které se nevztahují k zemědělským a ekologickým podmínkám.

Členské státy provádějící hodnocení žádosti se dohodnou na hodnocení údajů, které se nevztahují k zemědělským a ekologickým podmínkám.

Odůvodnění

Pozměňovací návrh   108

Společný postoj Rady

Článek 35 a (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

Článek 35 a

 

Databáze úřadu

 

Jakmile žadatel obdrží informaci o tom, který členský stát bude žádost posuzovat, neprodleně úřadu předá úplnou a souhrnnou dokumentaci podle čl. 33 odst. 3 písm. a) a b) a informace podle čl. 33 odst. 3 písm. c).

 

Úřad souhrn dokumentace neprodleně zpřístupní veřejnosti, kromě informací, které jsou podle článku 63 považovány za důvěrné, a informací podle čl. 33 odst. 3 písm. c).

Odůvodnění

Uvádí v soulad čl. 9 odst. 3 poslední pododstavec a článek 10. Souvisí s pozměňovacími návrhy k bodu odůvodnění 32 a čl. 54 odst. 1, čl. 57 odst. 1 a 2 a čl. 58 odst. -1. Aby se usnadnilo sdílení údajů, je nezbytné vytvořit jedinou centralizovanou databázi spravovanou úřadem, která bude obsahovat veškeré informace o dříve provedených zkouškách a studiích, jež se týkají předmětu tohoto nařízení. Žadatelé pak budou muset před provedením jakýchkoli zkoušek nebo studií využívat pouze jediné databáze. V zájmu zajištění transparentnosti, pokud jde o opatření, která žadatel přijal k zamezení zkouškám na zvířatech, by měly být informace podle čl. 32 odst. 3 písm. c) rovněž přístupné veřejnosti.

Znovu předložený pozměňovací návrh 135 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   109

Společný postoj Rady

Čl. 36 – odst. 1

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

1. Členský stát posuzující žádost provede nezávislé, objektivní a transparentní posouzení s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky a s využitím pokynů dostupných v době podání žádosti. Umožní všem členským státům v téže zóně, aby předložily připomínky, jež budou v rámci posouzení zváženy.

1. Členský stát posuzující žádost provede nezávislé, objektivní a transparentní posouzení s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky a s využitím pokynů dostupných v době podání žádosti. Umožní všem členským státům, aby předložily připomínky, jež budou v rámci posouzení zváženy.

Uplatní přitom jednotné zásady pro hodnocení a povolování přípravků na ochranu rostlin uvedené v čl. 29 odst. 6 s cílem co nejlépe určit, zda přípravek na ochranu rostlin při použití v souladu s článkem 55 a za skutečných podmínek použití splňuje v téže zóně požadavky stanovené v článku 29.

Uplatní přitom jednotné zásady pro hodnocení a povolování přípravků na ochranu rostlin uvedené v čl. 29 odst. 6 s cílem co nejlépe určit, zda přípravek na ochranu rostlin při použití v souladu s článkem 55 a za skutečných podmínek použití splňuje požadavky stanovené v článku 29.

Členský stát posuzující žádost zpřístupní své posouzení ostatním členským státům v téže zóně. Forma zprávy o posouzení se stanoví poradním postupem podle čl. 79 odst. 2.

Členský stát posuzující žádost zpřístupní své posouzení ostatním členským státům. Forma zprávy o posouzení se stanoví regulativním postupem podle čl. 79 odst. 3.

Odůvodnění

Pozměňovací návrh   110

Společný postoj Rady

Čl. 36 – odst. 2

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

2. Příslušné členské státy následně udělí či zamítnou povolení na základě závěrů posouzení členského státu posuzujícího žádost, jak stanoví články 31 a 32.

2. Příslušné členské státy do 180 dní udělí či zamítnou povolení na základě závěrů posouzení členského státu posuzujícího žádost, jak stanoví články 31 a 32, a na základě všech dodatečných posouzení, zkoušek a studií týkajících se zvláštních podmínek v členských státech. Lhůtu 180 dní nelze prodloužit.

Odůvodnění

Pozměňovací návrh   111

Společný postoj Rady

Čl. 36 – odst. 2 a (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

2a. Členský stát může zamítnout povolení přípravku na ochranu rostlin na svém území pouze tehdy, má-li v důsledku svých specifických ekologických či zemědělských podmínek oprávněné důvody se domnívat, že dotyčný přípravek představuje riziko pro zdraví lidí či zvířat nebo životní prostředí.

Odůvodnění

Pozměňovací návrh   112

Společný postoj Rady

Čl. 36 – odst. 3

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

3. Odchylně od odstavce 2 a podle práva Společenství lze vhodné podmínky stanovit s ohledem na požadavky uvedené v čl. 31 odst. 3 písm. a) a b) a na další opatření ke zmírnění rizika vycházející z konkrétních podmínek použití.

3. Odchylně od odstavce 2 a podle práva Společenství mohou členské státy stanovit vhodné podmínky s ohledem na požadavky uvedené v čl. 31 odst. 3 a na další opatření ke zmírnění rizika vycházející z konkrétních podmínek použití.

Pokud nelze obavy členského státu v souvislosti se zdravím lidí či zvířat nebo s životním prostředím regulovat zavedením vnitrostátních opatření ke zmírnění rizika podle prvního pododstavce, může členský stát jako nejzazší řešení zamítnout povolení přípravku na ochranu rostlin na svém území, má-li v důsledku svých velmi specifických ekologických či zemědělských podmínek oprávněné důvody se domnívat, že dotyčný přípravek představuje vážné riziko pro zdraví lidí či zvířat nebo životní prostředí.

 

O svém rozhodnutí okamžitě informuje žadatele a Komisi a poskytne technické nebo vědecké odůvodnění.

O svém rozhodnutí okamžitě informuje žadatele a Komisi a poskytne technické nebo vědecké odůvodnění.

Členské státy stanoví možnost napadnout rozhodnutí o zamítnutí povolení tohoto přípravku u vnitrostátních soudů nebo jiných odvolacích orgánů.

Členské státy stanoví možnost napadnout rozhodnutí o přijetí či zamítnutí povolení tohoto přípravku kterýmkoli zúčastněným subjektem u vnitrostátních soudů nebo jiných odvolacích orgánů.

Pozměňovací návrh   113

Společný postoj Rady

Čl. 37 – odst. 4

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

4. Ostatní dotyčné členské státy nejpozději do 90 dnů od obdržení zprávy o posouzení a kopie povolení od členského státu posuzujícího žádost rozhodnou o žádosti podle čl. 35 odst. 2 a 3.

vypouští se

Odůvodnění

Vypuštění nového znění navrženého Radou v souladu s postojem Parlamentu, jenž usiluje o vypuštění koncepce o zónách.

Pozměňovací návrh   114

Společný postoj Rady

Čl. 39 – odst. 1 – pododstavec 1 a (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

Nejpozději do ...* předloží Komise návrh na zavedení standardizovaného formátu dokumentace ve smyslu písmen a), b) a c).

_____

* 12 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.

Odůvodnění

Měl by být zaveden systém, který umožní rozdělit práci tak, aby se usnadnil proces rozhodování v členských státech, které v EU povolují stejný přípravek.

Znovu předložený pozměňovací návrh 143 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   115

Společný postoj Rady

Čl. 39 – odst. 1 a (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

1a. Členské státy úřadu neprodleně zpřístupní spis s dokumentací vypracovanou v souladu s odst. 1 písm. a), b) a c). Úřad spravuje rejstřík, ve kterém jsou zapsána všechna povolení vydaná členskými státy.

Odůvodnění

Jako ústřední orgán musí úřad sledovat, jaké látky byly v různých členských státech povoleny.

Znovu předložený pozměňovací návrh 144 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   116

Společný postoj Rady

Čl. 39 – odst. 2 a (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

2a. Do 12 týdnů po přijetí rozhodnutí o povolení přípravku na ochranu rostlin zpřístupní členské státy záznam o správních rozhodnutích podle odst. 1 písm. c) na veřejně přístupných internetových stránkách.

Odůvodnění

Měl by být zaveden systém, který umožní rozdělit práci tak, aby se usnadnil proces rozhodování v členských státech, které v EU povolují stejný přípravek.

Znovu předložený pozměňovací návrh 146 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   117

Společný postoj Rady

Čl. 40 – odst. 1

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

1. Držitel povolení uděleného podle článku 29 může požádat o povolení téhož přípravku na ochranu rostlin, téhož použití a použití v rámci srovnatelných zemědělských postupů v jiném členském státě postupem vzájemného uznávání podle tohoto pododdílu, a to v těchto případech:

1. Držitel povolení uděleného podle článku 29 může požádat o povolení téhož přípravku na ochranu rostlin, téhož použití a použití v rámci srovnatelných zemědělských postupů v jiném členském státě postupem vzájemného uznávání podle tohoto pododdílu.

a) povolení bylo uděleno členským státem (referenční členský stát), který patří do téže zóny;

 

b) povolení bylo uděleno členským státem (referenční členský stát), který patří do jiné zóny, za předpokladu, že povolení, o něž se žádá, se nepoužije pro účely vzájemného uznání v jiném členském státě v téže zóně;

 

c) povolení bylo uděleno členským státem pro použití ve sklenících nebo pro ošetření po sklizni či pro ošetření prázdných skladovacích prostor nebo nádob určených ke skladování rostlin nebo rostlinných produktů nebo pro ošetření osiva, a to bez ohledu na to, do jaké zóny referenční členský stát patří.

 

Pozměňovací návrh   118

Společný postoj Rady

Čl. 41 – odst. 1

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

1. Členský stát, jemuž je předložena žádost podle článku 40, povolí dotyčný přípravek na ochranu rostlin za stejných podmínek jako členský stát provádějící posouzení žádosti s výjimkou případů, kdy se použije čl. 36 odst. 3.

1. Členský stát, jemuž je předložena žádost podle článku 40, prošetří posouzení provedené členským státem, v němž bylo povolení uděleno (referenční členský stát), na základě podmínek na svém území a do 180 dnů povolí dotyčný přípravek na ochranu rostlin za stejných podmínek jako členský stát provádějící posouzení žádosti nebo uplatní čl. 36 odst. 2a nebo 3.

Pozměňovací návrh   119

Společný postoj Rady

Čl. 41 – odst. 1 a (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

1a. Pokud členský stát zamítne povolení přípravku na ochranu rostlin v souladu s čl. 36 odst. 2a, do 15 dnů od svého rozhodnutí o něm uvědomí Komisi, ostatní členské státy a žadatele a uvede oprávněné důvody tohoto rozhodnutí.

Pozměňovací návrh   120

Společný postoj Rady

Čl. 41 – odst. 2

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

Odchylně od odstavce 1 může členský stát povolit přípravek na ochranu rostlin, pokud:

Odchylně od odstavce 1 může členský stát povolit přípravek na ochranu rostlin, pokud:

a) bylo o povolení požádáno podle čl. 40 odst. 1 písm. b);

 

b) obsahuje látku, která se má nahradit;

a) obsahuje látku, která se má nahradit;

c) byl použit článek 30; nebo

b) byl použit článek 30; nebo

d) obsahuje látku schválenou podle čl. 4 odst. 7.

c) obsahuje látku schválenou podle čl. 4 odst. 7.

Pozměňovací návrh   121

Společný postoj Rady

Čl. 41 – odst. 2 a (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

2a. Členský stát může také zamítnout povolení přípravku na ochranu rostlin na svém území, pokud má oprávněné důvody se domnívat, že povolení tohoto přípravku by bylo v rozporu s cíli jeho národního akčního plánu.

Pozměňovací návrh   122

Společný postoj Rady

Čl. 42 – odst. 1 – písm. a

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

a) kopie povolení uděleného referenčním členským státem a překlad povolení do úředního jazyka členského státu, jemuž byla žádost podána;

a) kopie povolení uděleného referenčním členským státem a překlad povolení, je-li požadován, do úředního nebo národního jazyka členského státu, jemuž byla žádost podána;

Odůvodnění

Vyjasnění v zájmu jednotnosti s požadavky na překlad v čl. 33 odst. 5. Obecný požadavek na překlad bez vyžádání snižuje efektivnost postupu.

Pozměňovací návrh   123

Společný postoj Rady

Čl. 42 – odst. 2

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

2. Členský stát, jemuž je předložena žádost podle článku 40, rozhodne o žádosti do 90 dnů.

2. Členský stát, jemuž je předložena žádost podle článku 40, rozhodne o žádosti do 180 dnů.

Odůvodnění

Je třeba zajistit co nejrychlejší průběh povolovacího řízení a zároveň vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí. To však znamená, že pokud členské státy nebudou automaticky schvalovat povolení vydaná jiným členským státem, nýbrž budou před povolením nebo zamítnutím přípravku povoleného v jiném členském státě plnou měrou posuzovat příslušné specifické okolnosti na svém území, je devadesátidenní lhůta nedostatečná.

Znovu předložený pozměňovací návrh 154 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   124

Společný postoj Rady

Čl. 43 – odst. 3 – pododstavec 2

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

Členský stát uvedený v článku 35 koordinuje v každé zóně ověřování shody a posuzování předložených údajů za všechny členské státy dané zóny.

Členský stát uvedený v článku 35 koordinuje ověřování shody a posuzování údajů předložených všem členským státům, které obdržely žádost.

Pozměňovací návrh   125

Společný postoj Rady

Čl. 43 – odst. 4

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

4. Pokyny k povolení ověřování shody lze stanovit poradním postupem podle čl. 79 odst. 2.

4. Pokyny k povolení ověřování shody lze stanovit regulativním postupem podle čl. 79 odst. 3.

Odůvodnění

Kompromisní návrh vycházející z pozměňovacího návrhu 158 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   126

Společný postoj Rady

Čl. 44 – odst. 3 – písm. c a (nové)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

ca) na základě vývoje vědeckotechnických poznatků lze způsob použití a používaná množství upravit;

Odůvodnění

V navrhovaném znění toto důležité ustanovení čl. 4 odst. 6 směrnice 91/414 chybí. Článek stanoví, že povolení se má změnit, pokud se zjistí, že na základě vývoje vědeckotechnických poznatků lze upravit způsob použití a množství. Díky této povinnosti, která je také praktickým příkladem uplatnění zásady předběžné opatrnosti, budou podmínky povolení neustále v souladu s nejnovějšími vědeckotechnickými poznatky.

Znovu předložený pozměňovací návrh 160 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   127

Společný postoj Rady

Čl. 44 – odst. 4

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

4. Pokud členský stát odejme nebo změní povolení v souladu s odstavcem 3, neprodleně o tom informuje držitele povolení, ostatní členské státy, Komisi a úřad. Ostatní členské státy, jež patří do téže zóny, na základě toho povolení odejmou nebo změní, přičemž zohlední vnitrostátní podmínky a opatření ke snižování rizik s výjimkou případů, kdy se použil čl. 36 odst. 3 druhý až čtvrtý pododstavec. Případně se použije článek 46.

4. Pokud členský stát odejme nebo změní povolení v souladu s odstavcem 3, neprodleně o tom informuje držitele povolení, ostatní členské státy, Komisi a úřad. Ostatní členské státy na základě toho povolení odejmou nebo změní, přičemž zohlední vnitrostátní podmínky a opatření ke snižování rizik s výjimkou případů, kdy se použil čl. 36 odst. 2a. Případně se použije článek 46.

Pozměňovací návrh   128

Společný postoj Rady

Čl. 46 – odst. 2

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

Pokud to důvody pro odejmutí, změnu či neobnovení povolení dovolí, lhůta odkladu je omezená a nepřesahuje šest měsíců v případě uvádění na trh a navíc maximálně jeden rok v případě odstranění, skladování a využití stávajících zásob dotyčných přípravků na ochranu rostlin.

Pokud důvody pro odejmutí, změnu či neobnovení povolení nesouvisí s ochranou zdraví lidí a zvířat nebo ochranou životního prostředí, lhůty odkladu pro využití zásob přípravků na ochranu rostlin nepřesáhnou období delší než jedna sezóna. Pokud důvody pro odejmutí, změnu či neobnovení povolení souvisejí s ochranou zdraví lidí a zvířat nebo ochranou životního prostředí, není stanovena žádná lhůta pro využití zásob příslušných přípravků na ochranu rostlin a veškerý prodej a používání takových přípravků skončí s okamžitou účinností, jakmile je přijato rozhodnutí o neobnovení či odejmutí povolení.

Odůvodnění

Pokud důvody pro odejmutí, změnu nebo neobnovení povolení souvisejí s ochranou zdraví lidí a zvířat a ochranou životního prostředí, měl by být prodej a používání takových pesticidů ukončen s okamžitou účinností.

Znovu předložený pozměňovací návrh 162 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   129

Společný postoj Rady

Článek 46 a (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

Článek 46a

 

Likvidace a zničení nepovolených přípravků na ochranu rostlin

 

Bez ohledu na ustanovení článku 46 musí být zásoby nepovolených přípravků na ochranu rostlin bezpečně zlikvidovány a zničeny, za což odpovídá bývalý držitel povolení.

Odůvodnění

Zásoby zastaralých pesticidů v mnoha členských státech a třetích zemích představují vážné riziko pro lidské zdraví a životní prostředí. Od výrobců se vyžaduje, aby zajistili bezpečnou likvidaci a zničení těchto nebezpečných látek.

Znovu předložený pozměňovací návrh 163 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   130

Společný postoj Rady

Článek 46 b (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

Článek 46b

 

Dovoz

 

Dovážené nepotravinářské materiály či zboží nesmí obsahovat rezidua účinných látek, které nebyly schváleny v souladu s tímto nařízením.

Odůvodnění

V zájmu ochrany lidského zdraví a zachování konkurenceschopnosti evropského průmyslu by neměly dovážené nepotravinářské materiály či zboží obsahovat účinné látky, které nebyly v EU schváleny.

Znovu předložený pozměňovací návrh 164 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   131

Společný postoj Rady

Článek 47 a (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

Článek 47a

 

Uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin se sníženým rizikem

 

1. Bez ohledu na článek 29 se přípravek na ochranu rostlin povolí jako přípravek se sníženým rizikem, pokud splňuje tyto požadavky:

 

a) alespoň jedna z účinných látek, které obsahuje, je uvedena v článku 22;

 

b) všechny účinné látky představující nízké riziko, safenery a synergenty v něm obsažené byly schváleny podle kapitoly II;

 

c) podle vědeckotechnických poznatků představuje pro zdraví lidí nebo zvířat či pro životní prostředí mnohem menší riziko než srovnatelný přípravek na ochranu rostlin, který je již povolen;

 

d) je dostatečně účinný;

 

e) je v souladu s čl. 29 odst. 1 písm. b), c) a e) až h).

 

2. Žadatelé o povolení přípravku na ochranu rostlin se sníženým rizikem prokáží, že jsou splněny požadavky podle odstavce 1, a doplní žádost úplnou a souhrnnou dokumentací pro každý požadavek na údaje o účinné látce a přípravku na ochranu rostlin.

 

3. Členský stát do 120 dnů rozhodne, zda žádost o povolení přípravku na ochranu rostlin se sníženým rizikem schválí.

 

Pokud povolení téhož přípravku na ochranu rostlin se sníženým rizikem již bylo uděleno jiným členským státem, činí tato lhůta 90 dnů.

 

Pokud členský stát potřebuje dodatečné informace, stanoví lhůtu, ve které je má žadatel předložit. V takovém případě je 120 denní lhůta prodloužena o dodatečné období stanovené členským státem.

 

4. Není-li stanoveno jinak, použijí se všechna ustanovení vztahující se na povolení stanovená tímto nařízením.

Odůvodnění

S cílem podpořit vývoj méně škodlivých přípravků na ochranu rostlin zavádí tento článek novou kategorii přípravků na ochranu rostlin se sníženým rizikem, které představují menší riziko než stávající přípravky na trhu a obsahují alespoň jednu účinnou látku představující nízké riziko. Tato kategorie přípravků na ochranu rostlin by měla získat určité výhody jako např. delší období ochrany údajů a osvobození od daně.

Znovu předložený pozměňovací návrh 168 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   132

Společný postoj Rady

Čl. 50 – odst. 1 – úvod a písm. a a b

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

1. Srovnávací posouzení provádějí členské státy při hodnocení žádosti o povolení přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku, jež byla schválena jako látka, která se má nahradit. Členské státy nepovolí přípravek na ochranu rostlin nebo omezí jeho použití, obsahuje-li látku, která se má nahradit, pokud ze srovnávacího posouzení rizik a výhod podle přílohy IV vyplývá, že:

1. Srovnávací posouzení provádějí členské státy při hodnocení žádosti o povolení přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku, jež byla schválena jako látka, která se má nahradit. Členské státy nepovolí nebo omezí použití přípravku na ochranu rostlin u dané plodiny, obsahuje-li látku, která se má nahradit, pokud ze srovnávacího posouzení rizik a výhod podle přílohy IV vyplývá, že:

a) pro použití uvedená v žádosti již existuje povolený přípravek na ochranu rostlin či nechemická metoda regulace nebo prevence, která je pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí výrazně bezpečnější; a

a) pro použití uvedená v žádosti již existuje povolený přípravek na ochranu rostlin či nechemická metoda regulace nebo prevence, která je pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí výrazně bezpečnější; a

b) přípravek na ochranu rostlin či nechemická metoda kontroly nebo prevence uvedené v písmeni a) nejsou z hospodářského či praktického hlediska příliš nevýhodné; a

b) nahrazení přípravky na ochranu rostlin či nechemickými metodami ochrany nebo prevence uvedenými v písmeni a) nejsou z hospodářského či praktického hlediska příliš nevýhodné; a

c) chemická rozmanitost účinných látek je dostačující k tomu, aby se minimalizoval vznik odolnosti u cílového organismu; a

c) chemická rozmanitost účinných látek, popřípadě metod a postupů rostlinné výroby a ochrany proti škůdcům dostačuje k tomu, aby se minimalizoval vznik odolnosti u cílového organismu; a

Pozměňovací návrh   133

Společný postoj Rady

Čl. 50 – odst. 3 – pododstavec 2

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

Tato povolení se udělují na dobu nepřesahující pět let.

Tato povolení se udělují na dobu nepřesahující tři roky.

Odůvodnění

Povolení přípravků na ochranu rostlin, které obsahují látku, jež se má nahradit, u nichž nebylo provedeno srovnávací posouzení, by mělo být uděleno maximálně na tři roky.

Znovupředložení časové lhůty, kterou navrhla Komise.

Pozměňovací návrh   134

Společný postoj Rady

Čl. 50 – odst. 4 – pododstavec 1

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

4. U přípravků na ochranu rostlin obsahujících látku, která se má nahradit, členské státy provádějí srovnávací posouzení podle odstavce 1 pravidelně a nejpozději při obnovení nebo změně povolení.

4. U přípravků na ochranu rostlin obsahujících látku, která se má nahradit, členské státy provádějí srovnávací posouzení podle odstavce 1 pravidelně a nejpozději čtyři roky poté, co bylo povolení uděleno nebo obnoveno.

Odůvodnění

Srovnávací posouzení by mělo být provedeno před koncem období platnosti povolení.

Znovupředložení časové lhůty, kterou navrhla Komise.

Pozměňovací návrh   135

Společný postoj Rady

Čl. 50 – odst. 5

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

5. Pokud se členský stát rozhodne, že odejme či změní povolení podle odstavce 4, odejmutí či změna nabývají účinku pět let po tomto rozhodnutí členského státu či na konci období schválení dané látky, která se má nahradit, pokud toto období uplyne dříve.

5. Pokud se členský stát rozhodne, že odejme či změní povolení podle odstavce 4, odejmutí či změna nabývají účinku dva roky po tomto rozhodnutí členského státu či na konci období schválení dané látky, která se má nahradit, pokud toto období uplyne dříve.

Odůvodnění

Navrhovaná dvouletá lhůta urychlí proces nahrazování a poskytne pobídku pro inovace.

Znovu předložený pozměňovací návrh 173 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   136

Společný postoj Rady

Čl. 51 – odst. 2 a (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

2α. Členské státy mohou po získání povolení od Komise přijmout konkrétní opatření, která zjednoduší předkládání žádostí o rozšíření povolení na méně významná použití a předkládání žádostí týkajících se méně významných použití.

Odůvodnění

Četné problémy týkající se některých plodin by mohly být vyřešeny zjednodušením administrativních postupů a podporou těch, kteří mají zájem na méně významném použití přípravků na ochranu rostlin. Zjistilo se, že držitelé povolení nejsou nakloněni rozšíření na méně významná použití z toho důvodu, že pro průmysl představují příliš malý hospodářský zájem. V některých třetích zemích jsou uplatňována opatření, jako je prodloužení ochrany údajů, pokud je povolení rozšířeno na méně významné plodiny. Podobné pobídky by měly být poskytovány i v EU, aby nedocházelo k nedostatku přípravků na ochranu rostlin pro tyto druhy plodin.

Znovu předložený pozměňovací návrh 175 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   137

Společný postoj Rady

Čl. 51 – odst. 4 – pododstavec 1

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

4. Pokud členské státy rozšíří povolení na méně významná použití, informují, je-li to nutné, držitele povolení a požádají ho, aby odpovídajícím způsobem změnil označení.

4. Pokud členské státy rozšíří povolení na méně významná použití, informují držitele povolení, jenž odpovídajícím způsobem změní označení.

Odůvodnění

Správné označení je pro bezpečné používání přípravků na ochranu rostlin nesmírně důležité. Nejlepším způsobem, jak informovat uživatele, je uvést méně významná použití na etiketě a jednoznačně dát na vědomí, že výrobce za uvedené způsoby použití neručí.

Znovupředložení části pozměňovacího návrhu 179 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   138

Společný postoj Rady

Čl. 51 – odst. 4 a (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

Rozšíření na základě tohoto článku je třeba zvlášť vyznačit a na omezení ručení je třeba zvlášť poukázat.

Odůvodnění

Nezávisle na tom, jakým způsobem je povolení rozšiřováno na méně významná použití v jednom členském státě, musí být zřetelně uvedeno, že se jedná o rozšíření podle článku 49, aby byl zřejmý rozdílný právní status ve srovnání s povolením podle článku 4.

Znovu předložený pozměňovací návrh 177 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   139

Společný postoj Rady

Čl. 51 – odst. 6

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

6. Členské státy sestaví seznam méně významných použití a pravidelně jej aktualizují.

6. Členské státy sestaví seznam méně významných použití a pravidelně jej aktualizují. Tento seznam bude zpřístupněn veřejnosti na oficiálních internetových stránkách jednotlivých členských států a Komise.

Odůvodnění

V zájmu usnadnění výměny informací a zlepšení informovanosti zájemců z řad veřejnosti musí členské státy a Komise tento seznam zpřístupnit na oficiálních internetových stránkách.

Znovu předložený pozměňovací návrh 180 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   140

Společný postoj Rady

Čl. 51 – odst. 6 a (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

Komise předloží nejpozději do ...* Evropskému parlamentu a Radě návrh na zřízení Evropského fondu na podporu méně významných použití. Fond by měl být rovněž oprávněn k financování dodatečných testů na přítomnost reziduí u méně významných použití.

 

________

* Jeden rok po vstupu tohoto nařízení v platnost

Odůvodnění

Tento návrh vychází z pozměňovacího návrhu výboru ITRE, avšak bez odkazu na evropské daně.

Znovu předložený pozměňovací návrh 276 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   141

Společný postoj Rady

Čl. 52 – odst. 3 – písm. b a c

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

b)        jejich specifikace a obsah účinných látek, safenerů a synergentů, jakož i složení jsou shodné; a

b) mají buď stejnou specifikaci, nebo specifikace schválené jako rovnocenné postupem podle článku 38.

c)        jsou buď stejné, nebo rovnocenné, pokud jde o obsažené formulační přísady a rozměry balení, materiál nebo formu a pokud jde o potenciální nepříznivý dopad na bezpečnost přípravku z hlediska zdraví lidí či zvířat nebo životního prostředí.

 

Odůvodnění

Požadavky na stanovení shodnosti s referenčními přípravky jsou zbytečně restriktivní.

Znovupředložení části pozměňovacího návrhu 286 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   142

Společný postoj Rady

Čl. 52 – odst. 3 – pododstavec 1 a (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

Přípravky na ochranu rostlin, které nesplňují podmínku písmene a), avšak které splňují všechny ostatní podmínky tohoto odstavce, se považují za totožné s referenčními přípravky, pokud srovnávací posouzení provedené oficiálně uznaným laboratorním zařízením na základě zásad dobré laboratorní praxe a předložené žadatelem příslušnému orgánu dovážejícího členského státu nebo srovnávací posouzení vystavené příslušným orgánem potvrdí totožnost látky přípravku na ochranu rostlin, o jehož dovoz se žádá, s referenčním přípravkem, jakož i splnění následujících podmínek:

 

a) podmínky stanovené v pododstavci 1 písm. b) a c),

 

b) přípravek na ochranu rostlin, o jehož dovoz se žádá, neobsahuje formulační přísadu, která nebyla předmětem posouzení,

 

c) nechybějí žádné formulační přísady s podstatnou funkcí,

 

d) přípravek nevykazuje různé nominální koncentrace formulačních přísad s podstatnou funkcí, které jsou toxičtější nebo ekotoxičtější než referenční přípravek nebo které jsou méně vhodné z důvodu jejich nižší účinnosti nebo stability oproti referenčnímu přípravku,

 

e) nechybí přísady, které slouží k ochraně uživatele nebo třetích osob.

Odůvodnění

Soudní dvůr Evropských společenství vytýká ve svém rozsudku ze dne 25. února 2008, C-201/06 neexistenci zjednodušeného postupu schvalování pro generika, ve kterém by se přezkoumával zásadní soulad generika s referenčním výrobkem. Vzhledem k výslovnému požadavku Soudního dvora je zavedení takového postupu v tomto nařízení naléhavě nutné, zvláště když stávající kompromisní návrh takovou úpravu zcela postrádá. Vznikla by tak mezera v zákoně, pokud jde o paralelní dovozy generik, což by porušovalo záruku volného obchodu podle článku 28 ES i pro tyto produkty.

Pozměňovací návrh   143

Společný postoj Rady

Čl. 52 – odst. 10 a (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

10a. Aniž jsou dotčena ustanovení článku 63, orgány členského státu zveřejní informace o udělených povoleních k paralelnímu obchodu.

Odůvodnění

Rada zavedla nová ustanovení týkající se totožnosti pesticidů, s nimiž se obchoduje paralelně. S ohledem na transparentnost by měly být informace o udělených povoleních k paralelnímu obchodu zveřejňovány.

Pozměňovací návrh   144

Společný postoj Rady

Čl. 54 – odst. 5

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

5. Prováděcí pravidla pro uplatnění tohoto článku, zejména maximální množství přípravků na ochranu rostlin, která mohou být během pokusů nebo zkoušek uvolněna, a minimální údaje, které mají být předloženy v souladu s odstavcem 2, lze přijmout regulativním postupem podle čl. 79 odst. 3.

5. Prováděcí pravidla pro uplatnění tohoto článku, zejména maximální množství přípravků na ochranu rostlin, která mohou být během pokusů nebo zkoušek uvolněna, a minimální údaje, které mají být předloženy v souladu s odstavcem 2, lze přijmout regulativním postupem s kontrolou podle čl. 79 odst. 4.

Odůvodnění

Tato změna je nezbytná k tomu, aby bylo znění uvedeno do souladu s ustanoveními nového rozhodnutí o postupu projednávání ve výborech.

Znovu předložený pozměňovací návrh 184 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   145

Společný postoj Rady

Čl. 56 – odst. 1 – pododstavec 3

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

Za tímto účelem držitel povolení zaznamenává a oznamuje veškeré podezřelé nepříznivé reakce lidí související s používáním daného přípravku na ochranu rostlin.

Za tímto účelem držitel povolení zaznamenává a oznamuje veškeré podezřelé nepříznivé reakce lidí, zvířat i životního prostředí související s používáním daného přípravku na ochranu rostlin.

Odůvodnění

Informace by měly zahrnovat případné nepříznivé reakce lidí, zvířat a životního prostředí.

Znovu předložený pozměňovací návrh 188 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   146

Společný postoj Rady

Čl. 56 – odst. 3 – pododstavec 1

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

3. Aniž je dotčeno právo členských států přijmout dočasná ochranná opatření, členský stát, který jako první udělil povolení v dané zóně, vyhodnotí obdržené informace a informuje ostatní členské státy, jež patří do stejné zóny, pokud rozhodne o odejmutí či změně povolení podle článku 44.

3. Členský stát, který obdrží takové oznámení, jej okamžitě předá ostatním členským státům. Aniž je dotčeno právo členských států přijímat dočasná ochranná opatření, členský stát, který udělil povolení, vyhodnotí obdržené informace a informuje ostatní členské státy pokud rozhodne o odejmutí či změně povolení podle článku 44.

Odůvodnění

Cílem je poskytnout členským státům mechanismus pro sdílení informací o potenciálně škodlivých účincích.

Znovu předložený pozměňovací návrh 189 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   147

Společný postoj Rady

Čl. 57 – odst. 1 – úvod

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

1. Členské státy uchovávají informace o přípravcích na ochranu rostlin, které byly povoleny či zakázány podle tohoto nařízení, tak, aby byly elektronicky dostupné pro veřejnost, přičemž tyto informace obsahují alespoň:

Členské státy předají úřadu informace o přípravcích na ochranu rostlin, které byly povoleny či zakázány podle tohoto nařízení, a ten je pro veřejnost elektronicky zpřístupní, přičemž tyto informace obsahují alespoň:

Odůvodnění

Aby se usnadnilo sdílení údajů, je nezbytné vytvořit jedinou centralizovanou databázi spravovanou úřadem, která bude obsahovat veškeré informace o dříve provedených zkouškách a studiích, jež se týkají předmětu tohoto nařízení. Žadatelé pak budou muset před provedením jakýchkoli zkoušek nebo studií využívat pouze jediné databáze.

Znovu předložený pozměňovací návrh 191 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   148

Společný postoj Rady

Čl. 59 – odst. 1 – pododstavec 7

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

Na studii se rovněž vztahuje ochrana, pokud byla nezbytná pro obnovení či přezkoumání povolení. Doba pro ochranu údajů je 30 měsíců. První až čtvrtý pododstavec se použijí s náležitými změnami.

Na studii se nevztahuje ochrana, pokud byla nezbytná pro obnovení či přezkoumání povolení.

Odůvodnění

Znovu zavádí čl. 56 odst. 1 pododstavec 5 (KOM(2008)0093 v nezměněném znění Evropského parlamentu z prvního čtení).

Pozměňovací návrh   149

Společný postoj Rady

Čl. 60 – odst. 1 a 2

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

1. Pro každou účinnou látku, safener a synergent a adjuvant vypracují zpravodajské členské státy seznam protokolů o zkouškách či studiích, které jsou nezbytné k prvnímu schválení, změně podmínek schválení nebo obnovení schválení, a zpřístupní ho členským státům a Komisi.

1. Pro každou účinnou látku, safener a synergent a adjuvant předloží zpravodajské členské státy úřadu seznam protokolů o zkouškách či studiích, které jsou nezbytné k prvnímu schválení, změně podmínek schválení nebo obnovení schválení, a souhrnné výsledky protokolů o zkouškách a studiích ke stanovení účinnosti látky a její neškodnosti pro zdraví lidí, zvířat, rostlin a pro životní prostředí a úřad tyto informace zpřístupní veřejnosti v okamžiku zveřejnění návrhu zprávy o posouzení podle článku 12.

2. Pro každý přípravek na ochranu rostlin, který povolí, členské státy vedou a na žádost zúčastněné strany jí zpřístupní:

2. Pro každý přípravek na ochranu rostlin, který povolí, předloží členské státy úřadu následující informace, které úřad zpřístupní veřejnosti v okamžiku zveřejnění návrhu zprávy o posouzení v souladu s ustanoveními článku 12:

a) seznam protokolů o zkouškách a studiích týkajících se účinné látky, safeneru či synergentu, adjuvantu a přípravku na ochranu rostlin, které jsou nezbytné k prvnímu povolení, změně podmínek povolení nebo obnovení povolení; a

a) seznam protokolů o zkouškách a studiích týkajících se účinné látky, safeneru či synergentu, adjuvantu a přípravku na ochranu rostlin, které jsou nezbytné k prvnímu povolení, změně podmínek povolení nebo obnovení povolení; a

b) seznam protokolů o zkouškách a studiích, pro něž žadatel požádal o ochranu údajů podle článku 59 a veškerá odůvodnění předložená v souladu s uvedeným článkem.

b) seznam protokolů o zkouškách a studiích, pro něž žadatel požádal o ochranu údajů podle článku 59 a veškerá odůvodnění předložená v souladu s uvedeným článkem;

 

ba) souhrnné výsledky protokolů o zkouškách a studiích ke stanovení účinnosti přípravku a jeho neškodnosti pro zdraví lidí, zvířat, rostlin a pro životní prostředí.

Odůvodnění

Aby se usnadnilo sdílení údajů, je nezbytné vytvořit jedinou centralizovanou databázi spravovanou úřadem, která bude obsahovat veškeré informace o dříve provedených zkouškách a studiích, jež se týkají předmětu tohoto nařízení. Žadatelé pak budou moci před provedením jakýchkoli zkoušek nebo studií hledat pouze v jediné databázi.

Znovu předložený pozměňovací návrh 299 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   150

Společný postoj Rady

Čl. 61 – odst. -1 (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

-1. Všechny osoby, které hodlají požádat o povolení přípravku na ochranu rostlin, konzultují před provedením zkoušek nebo studií databázi uvedenou v článcích 35a a 57.

Odůvodnění

Aby se usnadnilo sdílení údajů v co největším rozsahu, měli by žadatelé konzultovat databázi spravovanou úřadem s cílem zjistit veškeré nezbytné informace o dříve provedených zkouškách a studiích pro účely tohoto nařízení.

Znovu předložený pozměňovací návrh 201 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   151

Společný postoj Rady

Čl. 61 – odst. 2

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

2. Pokud se příslušný orgán členského státu ujistí o tom, že se potenciální žadatel chystá požádat o povolení, poskytne mu jméno a adresu držitele nebo držitelů předchozích příslušných povolení a současně těmto držitelům povolení sdělí jméno a adresu žadatele.

2. Pokud se příslušný orgán členského státu ujistí o tom, že se potenciální žadatel chystá požádat o povolení nebo o jeho obnovení či přezkum, poskytne mu jméno a adresu držitele nebo držitelů předchozích příslušných povolení a současně těmto držitelům povolení sdělí jméno a adresu žadatele.

Odůvodnění

Ochrana údajů se musí vztahovat také na údaje poskytované za účelem obnovení nebo přezkumu povolení, aby chránila podniky střední velikosti a ta odvětví průmyslu orientovaného na ochranu rostlin, která jsou založena na výzkumu.

Znovu předložený pozměňovací návrh 203 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   152

Společný postoj Rady

Čl. 61 – odst. 3

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

3. Potenciální žadatel o povolení a držitel nebo držitelé příslušných povolení učiní veškeré rozumné kroky za účelem dosažení dohody o sdílení protokolů o zkouškách a studiích, na něž se vztahuje ochrana podle článku 59, o které žadatel žádá pro účely povolení přípravku na ochranu rostlin.

3. Potenciální žadatel o povolení nebo o jeho obnovení či přezkum a držitel nebo držitelé příslušných povolení učiní veškeré rozumné kroky za účelem dosažení dohody o sdílení protokolů o zkouškách a studiích, na něž se vztahuje ochrana podle článku 59, o které žadatel žádá pro účely povolení nebo obnovení či přezkumu povolení přípravku na ochranu rostlin. Tuto dohodu je možné nahradit předložením záležitosti rozhodčí komisi a přijetím jejího rozhodčího nálezu. Ve snaze zajistit, aby náklady na sdílení informací byly stanoveny spravedlivým, transparentním a nediskriminačním způsobem, může Komise v souladu s regulativním postupem uvedeným v čl. 79 odst. 3 schválit pokyny pro sdílení nákladů, které vycházejí z těchto zásad.

Odůvodnění

Ochrana údajů se musí vztahovat také na údaje poskytované za účelem obnovení nebo přezkumu povolení, aby chránila podniky střední velikosti a ta odvětví průmyslu orientovaného na ochranu rostlin, která jsou založena na výzkumu.

Pro minimalizaci zbytečné duplicity zkoušek je nezbytné zavést rozhodčí mechanismus a mechanismus sdílení nákladů, které by mohly žadatelům a držitelům povolení pomoci dosáhnout dohody. Tato ustanovení byla rovněž zavedena do směrnice REACH.

Znovu předložený pozměňovací návrh 204 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   153

Společný postoj Rady

Čl. 61 – odst. 3 a (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

3a. Domnívá-li se členský stát, že může vzniknout monopol, a budoucí žadatel a držitel nebo držitelé povolení pro přípravek na ochranu rostlin obsahující stejnou účinnou látku, safener či synergent nemohou dosáhnout dohody o společném provádění zkoušek či studií na obratlovcích, informuje o tom budoucí žadatel příslušný orgán členského státu. Obě strany se nicméně dohodnou na tom, které soudy jsou příslušné pro účely čl. 62 odst. 4.

Odůvodnění

Nové nařízení by mělo obsahovat zvláštní ustanovení, s jejichž pomocí by se předcházelo vzniku monopolů na trhu s přípravky na ochranu rostlin.

Znovu předložený pozměňovací návrh 205 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   154

Společný postoj Rady

Čl. 62 – odst. 2

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

2. Potenciální žadatel a držitel nebo držitelé povolení vynaloží veškeré úsilí, aby zajistili sdílení zkoušek a studií prováděných na obratlovcích. Náklady spojené se sdílením protokolů o zkouškách a studiích se určí spravedlivě a transparentním a nediskriminačním způsobem. Od potencionálního žadatele se vyžaduje pouze, aby se podílel na nákladech týkajících se informací, které musí předložit, aby splnil požadavky pro povolení.

2. Potenciální žadatel a držitel nebo držitelé povolení vynaloží veškeré úsilí, aby zajistili sdílení zkoušek a studií prováděných na obratlovcích. Náklady spojené se sdílením protokolů o zkouškách a studiích se určí spravedlivě a transparentním a nediskriminačním způsobem. Od potenciálního žadatele se vyžaduje, aby se podílel na nákladech vzniklých během celého procesu získávání informací, které musí předložit, aby splnil požadavky pro povolení.

Odůvodnění

Náklady na získávání údajů jsou vyšší než čisté náklady na studii. Budoucí žadatel by měl být povinen podílet se na plné výši nákladů na ty údaje, které bude mít právo použít pro své vlastní registrační potřeby.

Znovu předložený pozměňovací návrh 207 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   155

Společný postoj Rady

Čl. 62 – odst. 3 a (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

3a. Nejpozději do ...* přezkoumá Komise ustanovení tohoto nařízení týkající se ochrany údajů při zkouškách a studiích na obratlovcích. Komise předloží toto hodnocení, spolu s jakýmikoli navrženými změnami na omezení ochrany údajů v souvislosti s pokusy zvířatech, Evropskému parlamentu a Radě.

 

______________________

* Sedm let po vstupu tohoto nařízení v platnost.

Odůvodnění

Podle tohoto návrhu podléhají výsledky zkoušek na obratlovcích ochraně údajů, tyto údaje však musí být sdíleny. Tento kompromis je v současné době nutný z praktických důvodů (jinak nebudou mnohé nové přípravky prodejné), ale měl by být ve vhodnou dobu vyhodnocen. I méně přísný režim ochrany údajů sníží počet zkoušek na obratlovcích.

Znovu předložený pozměňovací návrh 208 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   156

Společný postoj Rady

Čl. 63 – odst. 2 – úvodní část

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

2. Za porušení ochrany obchodních zájmů nebo soukromí a integrity fyzické osoby příslušných osob se obvykle považuje odhalení těchto informací:

2. Za porušení ochrany obchodních zájmů nebo soukromí a integrity fyzické osoby příslušných osob se považuje odhalení těchto informací:

Odůvodnění

Z právního hlediska není pojem „obvykle“definován a vytváří nebezpečí svévole.

Pozměňovací návrh   157

Společný postoj Rady

Čl. 63 – odst. 2 a (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

2a. Co se týče údajů o zkouškách, včetně protokolů o studiích, které byly poskytnuty žadatelem na podporu rozhodnutí o povolení nebo změně přípravku na ochranu rostlin podle tohoto nařízení, mohou do těchto údajů nahlížet zúčastněné strany ve zvláštních prostorách určených Komisí, úřadem nebo členskými státy. Tyto údaje nemohou být zpřístupněny pořizováním kopií nebo prostřednictvím jakýchkoli jiných prostředků sloužících ke zveřejnění (včetně zveřejnění v elektronické podobě).

Odůvodnění

Veřejnost má oprávněný zájem na přístupu k informacím, jenž by měl být zajištěn na základě tohoto nařízení v souladu s Aarhuskou úmluvou. Způsob informování široké veřejnosti by však měl zamezit zneužití a nekalé soutěži. Navrhovaný koncept čítárny vše uvede do rovnováhy, neboť zainteresované třetí osoby získají přístup k důvěrným informacím, ale potenciální konkurenti nebudou tento systém moci zneužít k získání citlivých obchodních údajů.

Znovu předložený pozměňovací návrh 211 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   158

Společný postoj Rady

Čl. 65 – odst. 3 a (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

3a. Potraviny, které nejsou v souladu s ustanoveními směrnice Komise 2006/125/ES ze dne 5. prosince 2006 o obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti1, budou označeny větou „Nevhodné pro kojence a malé děti“.

 

1 Úř. věst. L 339, 6.12.2006, s. 16.

Odůvodnění

Potraviny obsahující rezidua přípravků na ochranu rostlin v množství přesahujícím limity uvedené ve směrnici 2006/125/ES budou jasně označeny příslušným upozorněním, které poskytne tyto informace konečnému spotřebiteli.

Znovu předložený pozměňovací návrh 214 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   159

Společný postoj Rady

Čl. 66 – odst. 2 a (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

2a. Členské státy mohou zakázat nebo omezit reklamu na přípravky na ochranu rostlin v určitých médiích.

Odůvodnění

Je vhodné zachovat vnitrostátní omezení, která případně v této oblasti existují.

Znovu předložený pozměňovací návrh 215 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   160

Společný postoj Rady

Čl. 67 – odst. 1

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

1. Výrobci, dodavatelé, distributoři, dovozci, vývozci a profesionální uživatelé přípravků na ochranu rostlin vedou záznamy o přípravcích na ochranu rostlin, které vyrábějí, dovážejí, vyvážejí, skladují, používají či uvádějí na trh nejméně po dobu tří let.

1. Výrobci, dodavatelé, distributoři, dovozci, vývozci a profesionální uživatelé přípravků na ochranu rostlin vedou záznamy o přípravcích na ochranu rostlin, které vyrábějí, dovážejí, vyvážejí, skladují, používají či uvádějí na trh nejméně po dobu deseti let od ukončení výroby nebo používání.

Všechny příslušné informace obsažené v těchto záznamech zpřístupní na požádání příslušnému orgánu. Třetí strany, jako je odvětví vyrábějící pitnou vodu, mohou požádat o přístup k těmto informacím prostřednictvím žádosti u příslušného orgánu.

Informace obsažené v těchto záznamech zpřístupní příslušnému orgánu. Rovněž zpřístupní tyto informace sousedům a místním obyvatelům, maloobchodu či odvětví vyrábějícímu pitnou vodu, pokud o přímý přístup k nim požádají. Informace o veškerých žádostech týkajících se přípravků na ochranu rostlin pro daný zemědělský produkt budou poskytnuty maloobchodu a velkoobchodu ve standardizovaném formátu.

 

Tento standardizovaný formát pro poskytování informací podle výše uvedeného pododstavce se stanoví poradním postupem podle čl. 79 odst. 2.

Odůvodnění

Pozměňovací návrh   161

Společný postoj Rady

Čl. 67 – odst. 1 a (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

1a. Výrobci přípravků na ochranu rostlin provádějí monitoring po získání registrace. Příslušným úřadům oznámí veškeré relevantní informace a na vyžádání je zpřístupní příslušným zúčastněným stranám.

Odůvodnění

Odpovědnost výrobců přípravků na ochranu rostlin by neměla končit v okamžiku, kdy je látka povolena. K zajištění ochrany životního prostředí a zejména vodních zdrojů je důležité, aby po získání registrace probíhal následný monitoring a aby byly získané informace na vyžádání zpřístupněny příslušným úřadům a relevantním zúčastněným stranám (např. odvětví vyrábějícímu pitnou vodu). Případné negativní účinky látky na vodní prostředí by neměla řešit odběratelská odvětví.

Znovu předložený pozměňovací návrh 217 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   162

Společný postoj Rady

Článek 77

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

Komise může poradním postupem podle čl. 79 odst. 2 přijmout či změnit technické nebo jiné pokyny pro provádění tohoto nařízení. Komise může požádat úřad, aby tyto pokyny vypracoval nebo se podílel na jejich přípravě.

Komise může regulativním postupem podle čl. 79 odst. 3 přijmout či změnit technické nebo jiné pokyny pro provádění tohoto nařízení. Komise může požádat úřad, aby tyto pokyny vypracoval nebo se podílel na jejich přípravě. Úřad může zahájit přípravu nebo revizi pokynů pro posouzení rizik účinných látek.

Odůvodnění

Agentuře EFSA by mělo být povoleno, aby sama zahájila přípravy nebo revizi pokynů souvisejících s posouzením rizik.

Kompromisní pozměňovací návrh vycházející z pozměňovacího návrhu 224 v prvním čtení.

Pozměňovací návrh   163

Společný postoj Rady

Čl. 78 – odst. 1 – písm. f

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

f) nařízení, kterým se stanoví pracovní program pro safenery a synergenty podle článku 26;

vypouští se

Odůvodnění

Tento pracovní program by měl být přijat postupem spolurozhodování.

Změna nového odstavce zavedeného Radou v souladu s pozměňovacím návrhem 108 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   164

Společný postoj Rady

Čl. 78 – odst. 3

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

3. Poradním postupem podle čl. 79 odst. 2 se přijme nařízení obsahující seznam účinných látek uvedených v příloze I směrnice 91/414/EHS. Tyto látky se považují za schválené podle tohoto nařízení.

3. Regulativním postupem s kontrolou podle čl. 79 odst. 4 se přijme nařízení zařazující seznam účinných látek uvedených v příloze I směrnice 91/414/EHS do přílohy IIa tohoto nařízení. Tyto látky se považují za schválené podle tohoto nařízení.

Odůvodnění

Tato změna je nezbytná k tomu, aby bylo znění uvedeno do souladu s ustanoveními nového rozhodnutí o postupu projednávání ve výborech.

Znovu předložený pozměňovací návrh 226 z prvního čtení s dodatečnou modifikací, jehož cílem je zajistit koherentnost s pozměňovacím návrhem k čl. 13 odst. 2, kterým se zavádí příloha pro seznam účinných látek.

Pozměňovací návrh   165

Společný postoj Rady

Čl. 80 – odst. 7

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

7. Do …* sestaví Komise seznam látek zařazených v příloze I směrnice 91/414/EHS, které splňují kritéria stanovená v příloze II bodu 4 tohoto nařízení a na něž se vztahuje článek 50 tohoto nařízení.

7. Do …* sestaví Komise seznam látek zařazených v příloze I směrnice 91/414/EHS, které splňují kritéria stanovená v příloze II bodu 4 tohoto nařízení a na něž se vztahuje článek 50 tohoto nařízení.

*             Pozn. pro Úř. věst.: 78 měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.

*              Pozn. pro Úř. věst.: 36 měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.

Odůvodnění

Neexistuje žádný přijatelný důvod, proč čekat šest a půl roku, než bude přijat seznam látek, které lze použít jako náhradu. Seznam by měl být přijat nejpozději po třech letech.

Změna nového odstavce navrženého Radou.

Pozměňovací návrh   166

Společný postoj Rady

Článek 82

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě do zprávu o tom, jak probíhá vzájemné uznávání povolení, a především o uplatňování ustanovení čl. 36 odst. 3 a čl. 50 odst. 2 ze strany členských států, rozdělení Společenství do tří zón a použití kritérií pro schválení účinných látek, safenerů a synergentů podle přílohy II a jejich účincích na diverzifikaci a konkurenceschopnost zemědělství a na lidské zdraví a životní prostředí. Zprávu lze v případě potřeby doplnit vhodnými legislativními návrhy za účelem změny těchto ustanovení.

Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě do …* zprávu o tom, jak probíhá vzájemné uznávání povolení, a především o uplatňování ustanovení čl. 36 odst. 2a a 3 čl. 50 odst. 2 ze strany členských států a o použití kritérií pro schválení účinných látek, safenerů a synergentů podle přílohy II a jejich účincích na diverzifikaci a konkurenceschopnost zemědělství, včetně cen potravin, a na lidské zdraví a životní prostředí. Zprávu lze v případě potřeby doplnit vhodnými legislativními návrhy za účelem změny těchto ustanovení.

Odůvodnění

Pozměňovací návrh   167

Společný postoj Rady

Příloha I 

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

Příloha I

vypouští se

Zóna A – sever

 

Do této zóny patří tyto členské státy:

 

Dánsko, Estonsko, Lotyšsko, Litva, Finsko, Švédsko.

 

Zóna B – střed

 

Do této zóny patří tyto členské státy:

 

Belgie, Česká republika, Německo, Irsko, Lucembursko, Maďarsko, Nizozemsko, Rakousko, Polsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovensko, Spojené království.

 

Zóna C – jih

 

Do této zóny patří tyto členské státy:

 

Bulharsko, Řecko, Španělsko, Francie, Itálie, Kypr, Malta, Portugalsko.

 

Odůvodnění

Navrhovaný systém zón je matoucí, neboť se odvolává na zóny, v nichž panují poměrně rozdílné zemědělské, rostlinolékařské a environmentální podmínky. Navrhovaný systém zón narušuje vnitrostátní povolování a není v souladu se zásadami proporcionality a subsidiarity uplatňovanými v ES, neboť překračuje rámec toho, co je nezbytné pro urychlení rozhodovacího procesu. Uvedených cílů lze dosáhnout změnou systému vzájemného uznávání bez vytváření zón.

Znovu předložený pozměňovací návrh 230 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   168

Společný postoj Rady

Příloha II – bod 3.6.1

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

3.6.1. Je-li to vhodné, určí se přijatelný denní příjem (ADI), přijatelná úroveň expozice obsluhy (AOEL) a akutní referenční dávka (ARfD). Při stanovení těchto hodnot je zajištěn vhodný bezpečnostní limit v hodnotě nejméně 100, který zohledňuje druh a závažnost účinků a zranitelnost určitých skupin populace.

3.6.1. Je-li to vhodné, určí se přijatelný denní příjem (ADI), přijatelná úroveň expozice obsluhy (AOEL) a akutní referenční dávka (ARfD). Při stanovení těchto hodnot je zajištěn vhodný bezpečnostní limit v hodnotě nejméně 100, který zohledňuje druh a závažnost účinků, možné účinky kombinací látek a zranitelnost určitých zranitelných skupin.

Odůvodnění

Pozměňovací návrh   169

Společný postoj Rady

Příloha II – bod 3.6.5

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

3.6.5. Účinná látka, safener či synergent se schválí pouze tehdy, pokud na základě posouzení v souladu se zkušebními pokyny Společenství nebo mezinárodně uznávanými zkušebními pokyny nebo na základě jiných dostupných údajů a informací, včetně přehledu vědecké literatury, které posoudí úřad, nejsou považovány za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému a mohou mít nepříznivé účinky na člověka, s výjimkou případů, kdy je expozice lidí této účinné látce, safeneru či synergentu v přípravku na ochranu rostlin v reálných navrhovaných podmínkách použití zanedbatelná, tj. kdy se přípravek používá v uzavřených systémech nebo v jiných podmínkách, které vylučují kontakt s člověkem, a pokud rezidua příslušné účinné látky, safeneru či synergentu v potravinách a krmivech nepřekračují standardní hodnotu podle čl. 18 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 396/2005.

3.6.5. Účinná látka, safener či synergent se schválí pouze tehdy, pokud na základě posouzení v souladu se zkušebními pokyny Společenství nebo mezinárodně uznávanými zkušebními pokyny nebo na základě jiných dostupných údajů a informací, včetně přehledu vědecké literatury, které posoudí úřad, nejsou považovány, a to i při náležitém zohlednění pravděpodobných účinků kombinací látek, za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému a mohou mít nepříznivé účinky na člověka, takže například nejsou nebo nemusí být podle ustanovení směrnice 67/548/EHS klasifikovány jako toxické pro reprodukci kategorie 3, s výjimkou případů, kdy je expozice lidí této účinné látce, safeneru či synergentu v přípravku na ochranu rostlin v reálných navrhovaných podmínkách použití zanedbatelná, tj. kdy se přípravek používá v uzavřených systémech nebo v jiných podmínkách, které vylučují kontakt s člověkem, a pokud rezidua příslušné účinné látky, safeneru či synergentu v potravinách a krmivech nepřekračují standardní hodnotu podle čl. 18 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 396/2005.

 

Další specifická vědecká kritéria pro určení vlastností, které narušují činnost endokrinního systému, se přijmou do …* regulativním postupem s kontrolou podle čl. 79 odst. 4.

 

* Pozn. pro Úř. věst.: 18 měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.

Odůvodnění

Pozměňovací návrh   170

Společný postoj Rady

Příloha II – bod 3.6.5 a (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

3.6.5a. Účinná látka, safener či synergent se schválí pouze tehdy, pokud na základě posouzení nebo na základě jiných dostupných údajů a informací, včetně posouzení vědecké literatury, nejsou považovány za látky, které přinášejí významné (tj. postihující alespoň jednoho obyvatele z milionu) riziko vývojových neurotoxických nebo imunotoxických účinků na lidské zdraví při zohlednění expozice během embryonálního či fetálního období a/nebo v dětství a při zohlednění možných účinků kombinací látek, s výjimkou případů, kdy je expozice lidí této účinné látce, safeneru či synergentu v přípravku na ochranu rostlin v reálných navrhovaných podmínkách použití zanedbatelná, tj. pokud se přípravek používá v uzavřených systémech nebo v jiných podmínkách, které vylučují kontakt s člověkem, a pokud rezidua příslušné účinné látky, safeneru či synergentu v potravinách a krmivech nepřekračují standardní hodnotu podle čl. 18 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 396/2005.

Odůvodnění

Pozměňovací návrh   171

Společný postoj Rady

Příloha II – bod 3.7.2. – úvod – pododstavec 1

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

3.7.2. Účinná látka, safener či synergent se schválí pouze tehdy, pokud nejsou považovány za perzistentní bioakumulativní a toxické látky.

3.7.2. Účinná látka, safener či synergent se schválí pouze tehdy, pokud tato látka ani její transformační produkty a rezidua nejsou považovány za perzistentní bioakumulativní a toxické látky.

Odůvodnění

Je důležité zaměřit se i na transformační produkty a rezidua.

Znovupředložení části pozměňovacího návrhu 235 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   172

Společný postoj Rady

Příloha II – bod 3.7.3. – úvod – pododstavec 1

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

3.7.3. Účinná látka, safener či synergent se schválí pouze tehdy, pokud nejsou považovány za vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní látky.

3.7.3. Účinná látka, safener či synergent se schválí pouze tehdy, pokud tato látka ani její transformační produkty a rezidua nejsou považovány za vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní látky.

Odůvodnění

Je důležité zaměřit se i na transformační produkty a rezidua.

Znovupředložení části pozměňovacího návrhu 239 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   173

Společný postoj Rady

Příloha II – bod 3.7.3.2. – pododstavec 1 a (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

Splňuje rovněž kritérium vysoké bioakumulace, pokud existuje důkaz velmi vysoké bioakumulace v jiných druzích nebo monitorovací údaje v biotě ukazují, že bioakumulativní potenciál chemické látky je dostatečný k tomu, aby byla předmětem obav.

Odůvodnění

Kritéria návrhu Komise jsou odvozena z nařízení REACH, ačkoli již v rámci nařízení REACH byly prokázány jejich nedostatky, neboť podléhají přezkumu do jednoho roku. Kritéria nařízení REACH pro perzistentní bioakumulativní a toxické látky a látky vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní látky jsou natolik nepružná, že dokonce ani dobře známé perzistentní bioakumulativní a toxické látky, jako např. látky uvedené na seznamu Stockholmské úmluvy o perzistentních organických znečišťujících látkách, nejsou stanoveny. V souladu s ustanoveními této úmluvy je důležité umožnit použití odpovídajících důkazů a nikoliv pouze zakroužkovat výsledky zkoušky, které často nejsou k dispozici, nebo dokonce nejsou použitelné.

Znovu předložený pozměňovací návrh 241 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   174

Společný postoj Rady

Příloha II – bod 3.8.2 a (nový)

                 Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

3.8.2a. Účinná látka, safener či synergent se neschválí, pokud není prokázáno, že v reálných navrhovaných podmínkách použití:

 

– expozice včel medonosných této účinné látce v prostředku na ochranu rostlin je zanedbatelná, nebo

 

– je prostřednictvím odpovídajícího posouzení rizika jednoznačně prokázáno, že tato látka nemá žádné nepřijatelné akutní nebo chronické, letální nebo subletální dopady na larvy včely medonosné, na chování těchto včel nebo přežití a rozvoj včelstev.

Odůvodnění

Pozměňovací návrh   175

Společný postoj Rady

Příloha II – bod 3.9 b (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

3.9b. Vyloučení prioritních nebezpečných látek

 

Látky na seznamu prioritních nebezpečných látek v oblasti vodní politiky v příloze směrnice 2000/60/ES by neměly být schváleny.

Odůvodnění

Tento pozměňovací návrh uvádí nařízení v soulad se stávajícími právními předpisy a s rámcovou směrnicí o vodě.

Znovu předložený pozměňovací návrh 247 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   176

Společný postoj Rady

Příloha II a (nová)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

Příloha IIa

 

Seznam účinných látek schválených pro zahrnutí do prostředků na ochranu rostlin

Odůvodnění

Začlenění schválených látek do přílohy nařízení by mělo být zachováno.

Znovu předložený pozměňovací návrh 249 z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   177

Společný postoj Rady

Příloha IV – bod 3 – pododstavec 2 a (nový)

Společný postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

Srovnávací posouzení zohlední povolená méně významná použití.

Odůvodnění

Znovu předložený pozměňovací návrh 253 z prvního čtení.

(1)

Přijaté texty, 23.10.2007, P6_TA(2007)0445.


POSTUP

Název

Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh

Referenční údaje

11119/8/2008 – C6-0326/2008 – 2006/0136(COD)

Datum prvního čtení EP – P číslo

23.10.2007                     T6-0445/2007

Návrh Komise

COM(2006)0388 - C6-0245/2006

Pozmenený návrh Komise

COM(2008)0093

Datum, kdy bylo na zasedání oznámeno obdržení společného postoje

25.9.2008

Příslušný výbor

       Datum oznámení na zasedání

ENVI

25.9.2008

Zpravodaj(ové)

       Datum jmenování

Hiltrud Breyer

29.11.2005

 

 

Projednání ve výboru

6.10.2008

 

 

 

Datum přijetí

5.11.2008

 

 

 

Výsledek závěrečného hlasování

+:

–:

0:

39

20

6

Členové přítomní při závěrečném hlasování

Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Margrete Auken, Liam Aylward, Pilar Ayuso, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Dorette Corbey, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Edite Estrela, Anne Ferreira, Karl-Heinz Florenz, Alessandro Foglietta, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Marie Anne Isler Béguin, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Urszula Krupa, Marios Matsakis, Linda McAvan, Roberto Musacchio, Riitta Myller, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Daciana Octavia Sârbu, Amalia Sartori, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Kathy Sinnott, Bogusław Sonik, Salvatore Tatarella, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Anders Wijkman, Glenis Willmott

Náhradník(ci) přítomný(í) při závěrečném hlasování

Nicodim Bulzesc, Bairbre de Brún, Genowefa Grabowska, Miloš Koterec, Anne Laperrouze, Johannes Lebech, Caroline Lucas, Robert Sturdy, Andres Tarand, Lambert van Nistelrooij

Právní upozornění - Ochrana soukromí