Procedimiento : 2006/0136(COD)
Ciclo de vida en sesión
Ciclo relativo al documento : A6-0444/2008

Textos presentados :

A6-0444/2008

Debates :

PV 12/01/2009 - 14
CRE 12/01/2009 - 14

Votaciones :

PV 13/01/2009 - 6.11
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Textos aprobados :

P6_TA(2009)0011

RECOMENDACIÓN PARA LA SEGUNDA LECTURA     ***II
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12.11.2008
PE 412.104v02-00 A6-0444/2008

respecto de la Posición Común del Consejo con vistas a la adopción del Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo

(11119/8/2008 – C6‑0326/2008 – 2006/0136(COD))

Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria

Ponente: Hiltrud Breyer

PROYECTO DE RESOLUCIÓN LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO
 PROCEDIMIENTO

PROYECTO DE RESOLUCIÓN LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO

sobre la Posición Común del Consejo con vistas a la adopción del Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo

(11119/8/2008 – C6‑0326/2008 – 2006/0136(COD))

(Procedimiento de codecisión: segunda lectura)

El Parlamento Europeo,

–   Vista la Posición Común del Consejo (11119/8/2008 – C6‑0326/2008),

–   Vista su posición en primera lectura(1) sobre la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2006)0388),

–   Vista la propuesta modificada de la Comisión (COM(2008)0093),

–   Visto el artículo 251, apartado 2, del Tratado CE,

–   Visto el artículo 62 de su Reglamento,

–   Vista la recomendación para la segunda lectura de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (A6‑0444/2008),

1.  Aprueba la posición común en su versión modificada;

2.  Encarga a su Presidente que transmita la posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión.

Enmienda  1

Posición común del Consejo

Visto 1

Posición común del Consejo

Enmienda

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artículo 37, apartado 2, y su artículo 95,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artículo 152, apartado 4, y su artículo 175, apartado 1,

Justificación

De conformidad con el considerando 8 de la propuesta de la Comisión, el objetivo del presente Reglamento es garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente. La elección del fundamento jurídico debería reflejar el objetivo del Reglamento. Sólo se utilizará un fundamento jurídico doble cuando se persigan varios objetivos que sean inseparables, como es el caso de la presente propuesta.

El artículo 37 se utilizó en 1991, cuando el Tratado no preveía todavía un fundamento jurídico específico para la protección de la salud humana y del medio ambiente. Ya no resulta adecuado utilizarlo aquí.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 1 de la primera lectura.

Enmienda  2

Posición común del Consejo

Considerando 10 bis (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

(10 bis) Al aplicar el principio de «quien contamina, paga», la Comisión debe comprobar la manera en que cabe asociar a los fabricantes de productos fitosanitarios o de las sustancias activas que contienen al tratamiento o la reparación de los efectos nocivos que pueda tener la utilización de productos fitosanitarios para la salud humana o el medio ambiente.

Justificación

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 8 de la primera lectura.

Enmienda  3

Posición común del Consejo

Considerando 10 ter (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

(10 ter) Con el fin de evitar la experimentación con animales, a efectos del presente Reglamento, los ensayos con vertebrados deben realizarse sólo en última instancia. El presente Reglamento y la legislación por la que se establezcan los requisitos en materia de datos para las sustancias activas, los productos fitosanitarios, los protectores y los sinergistas deben garantizar que los ensayos con vertebrados se limitan al mínimo y que se evita la repetición de ensayos, así como promover el uso de métodos de ensayo sin animales y estrategias de ensayo inteligentes. Durante el proceso de elaboración de nuevos productos fitosanitarios, deben compartirse los resultados de los ensayos con vertebrados. De conformidad con la Directiva 86/609/CEE del Consejo, de 24 de noviembre de 1986, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros respecto a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos1, los ensayos con vertebrados también deben sustituirse, limitarse o precisarse. La aplicación del presente Reglamento debe basarse, en la medida de lo posible, en métodos de ensayo alternativos adecuados. A más tardar el…*, la Comisión debe revisar las normas relativas a la protección de los datos de los resultados de los ensayos con vertebrados y, en caso necesario, modificar dichas normas.

 

1 DO L 358 de 18.12.1986, p. 1.

 

* Siete años después de la entrada en vigor del presente Reglamento.

Justificación

De conformidad con los requisitos del Protocolo sobre la protección y el bienestar de los animales, con arreglo al cual la Comunidad y los Estados miembros se atienen plenamente a los requisitos de bienestar de los animales a la hora de formular y aplicar sus políticas, debería incluirse que los ensayos con animales se han de reducir al mínimo y realizarse únicamente en última instancia, y que se ha de promover el uso de alternativas. Se trata de algo que también se adecua a los requisitos de REACH.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 6 de la primera lectura.

Enmienda  4

Posición común del Consejo

Considerando 10 quáter (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

(10 quáter) Conviene promover el desarrollo de métodos de prueba in vitro sin animales para obtener más datos relativos a la seguridad humana que con los estudios sobre animales que se llevan a cabo en la actualidad.

Justificación

La gran mayoría de los métodos de prueba con animales no se ajustan a las normas modernas y en numerosas ocasiones su relevancia y fiabilidad son cuestionables. Es importante promover métodos de prueba sin animales para proteger la salud humana y ahorra sufrimientos a los animales.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 9 de la primera lectura.

Enmienda  5

Posición común del Consejo

Considerando 14

Posición común del Consejo

Enmienda

(14) En aras de la seguridad, el período de validez de la aprobación de las sustancias activas debe ser limitado en el tiempo. Además, debe ser proporcional a los riesgos potenciales inherentes al uso de dichas sustancias. Al adoptar cualquier decisión sobre la renovación de una aprobación, deben tenerse en cuenta la experiencia adquirida con la utilización efectiva de los productos fitosanitarios que contengan las sustancias de que se trate y los avances de la ciencia y la tecnología.

(14) En aras de la seguridad, el período de validez de la aprobación de las sustancias activas debe ser limitado en el tiempo. Además, debe ser proporcional a los riesgos potenciales inherentes al uso de dichas sustancias. Al adoptar cualquier decisión sobre la renovación de una aprobación, deben tenerse en cuenta la experiencia adquirida con la utilización efectiva de los productos fitosanitarios que contengan las sustancias de que se trate y los avances de la ciencia y la tecnología. Tras la primera renovación, debe llevarse a cabo una revisión de las sustancias.

Justificación

Se restablece la enmienda 10 de la primera lectura con texto original de la Comisión.

Enmienda  6

Posición común del Consejo

Considerando 15

Posición común del Consejo

Enmienda

(15) Se debe prever la posibilidad de modificar o retirar la aprobación de una sustancia activa cuando ésta ya no reúna los criterios de aprobación.

(15) Se debe prever la posibilidad de modificar o retirar la aprobación de una sustancia activa cuando ésta ya no reúna los criterios de aprobación, o cuando pudiera verse comprometido el cumplimiento de la Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2000, por la que se establece un marco comunitario de actuación en el ámbito de la política de aguas1 y sus directivas subsidiarias.

 

1 DO L 327 de 22.12.2000, p. 1.

Justificación

La Directiva 2000/60/CE establece normas de calidad para los productos químicos en las aguas subterráneas y las aguas superficiales, entre ellos los productos fitosanitarios. En caso de que no se cumplan dichas normas de calidad, debe existir un mecanismo de información que permita modificar o retirar la aprobación de una sustancia activa, en consonancia con el actual mecanismo de información previsto en la Directiva 2000/60/CE en lo que se refiere a la autorización de productos químicos.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 11 de la primera lectura.

Enmienda  7

Posición común del Consejo

Considerando 18

Posición común del Consejo

Enmienda

(18) Algunas sustancias activas sólo pueden ser aceptables cuando se adoptan amplias medidas de mitigación de riesgos. Conviene determinar dichas sustancias a escala comunitaria como candidatas a la sustitución. Los Estados miembros deben revisar periódicamente si los productos fitosanitarios que contienen dichas sustancias activas pueden sustituirse por productos fitosanitarios con sustancias activas que requieran una menor mitigación de riesgos.

(18) Algunas sustancias activas con determinadas propiedades deben definirse a escala comunitaria como candidatas a la sustitución. Los Estados miembros deben examinar periódicamente los productos fitosanitarios que contienen dichas sustancias activas con el objetivo de sustituirlas por productos fitosanitarios con sustancias activas que requieran una mitigación de riesgos significativamente menor o no requieran ninguna, o por prácticas agrícolas y métodos de protección de los cultivos alternativos que no requieran el uso de productos químicos. En caso de resultado positivo del examen, la sustancia deberá sustituirse rápidamente.

Justificación

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 14 de la primera lectura.

Enmienda  8

Posición común del Consejo

Considerando 19 bis (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

(19 bis) Con el fin de fomentar la elaboración de productos fitosanitarios, conviene establecer incentivos a la comercialización de productos con un perfil de riesgo bajo o con un perfil de riesgo menor que el de los productos ya comercializados. Se deben establecer criterios claros y objetivos que permitan determinar qué productos pueden acogerse a esta categoría.

Justificación

La propuesta prevé incentivos al uso de productos con un perfil de riesgo bajo. Se echa de menos, en cambio, una definición de las sustancias que podrían acogerse a esta consideración. La definición del artículo 22 es muy amplia y se presta a varias interpretaciones. Ahora bien, las empresas requieren claridad y seguridad jurídica, sobre todo teniendo en cuenta el elevado coste de las inversiones de investigación inherentes a la elaboración de nuevas sustancias.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 12 de la primera lectura.

Enmienda  9

Posición común del Consejo

Considerando 20

Posición común del Consejo

Enmienda

(20) Además de sustancias activas, los productos fitosanitarios pueden contener protectores o sinergistas, para los que deben preverse normas similares. Es necesario establecer las normas técnicas necesarias para la evaluación de dichas sustancias. Sólo se debe proceder a la evaluación de las sustancias ya presentes en el mercado después de que se hayan establecido dichas disposiciones.

(20) Además de sustancias activas, los productos fitosanitarios pueden contener protectores o sinergistas, para los que debe preverse una legislación similar. Es necesario establecer las disposiciones técnicas necesarias para la revisión de dichas sustancias, basándose para ello en una propuesta legislativa de la Comisión. Sólo se debe proceder a la revisión de las sustancias ya presentes en el mercado después de que se hayan establecido dichas disposiciones.

Justificación

De conformidad con el cambio propuesto por la ponente en el artículo 26 para aprobar esta revisión en codecisión.

Restablece la enmienda 16 de la primera lectura.

Enmienda  10

Posición común del Consejo

Considerando 26 ter (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

(26 ter) La buena cooperación administrativa entre los Estados miembros se debe intensificar durante todas las fases del procedimiento de autorización y debe ser facilitada por un centro de asistencia europeo.

Justificación

Se debería hacer hincapié, más que en un reconocimiento mutuo por zonas obligatorio, en compartir los datos entre los Estados miembros, lo que evitaría la duplicidad de las pruebas, y en la mejora de la cooperación entre las autoridades competentes. La Comisión podría facilitar dicha cooperación creando un centro de asistencia.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 295 de la primera lectura.

Enmienda  11

Posición común del Consejo

Considerando 27

Posición común del Consejo

Enmienda

(27) El principio de reconocimiento mutuo es uno de los medios para garantizar la libre circulación de bienes en la Comunidad. Con el fin de evitar la duplicación de trabajo, reducir la carga administrativa de la industria y de los Estados miembros y establecer una disponibilidad más armonizada de productos fitosanitarios, un Estado miembro debe aceptar las autorizaciones concedidas por otro Estado miembro si las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales (incluidas las condiciones climáticas) son comparables. Por consiguiente, conviene dividir la Comunidad en zonas con tales condiciones comparables a fin de facilitar dicho reconocimiento mutuo. No obstante, las circunstancias medioambientales o agrícolas específicas del territorio de un Estado miembro pueden hacer necesario que, previa solicitud, los Estados miembros reconozcan una autorización expedida por otro Estado miembro, modifiquen dicha autorización o se abstengan de autorizar el producto fitosanitario en su territorio, si ello estuviera justificado por circunstancias agrícolas específicas o cuando no pudiera alcanzarse el elevado nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente establecido en el presente Reglamento.

(27) El principio de reconocimiento mutuo es uno de los medios para garantizar la libre circulación de bienes en la Comunidad. Las autorizaciones concedidas por un Estado miembro deben notificarse a los otros Estados miembros en los que el solicitante desea comercializar el producto con el fin de evitar la duplicación innecesaria de trabajo, reducir la carga administrativa de la industria y de los Estados miembros y facilitar una disponibilidad más armonizada de productos fitosanitarios. Los Estados miembros deben tener derecho a reconocer una autorización expedida por otro Estado miembro, modifiquen dicha autorización o se abstengan de autorizar el producto fitosanitario en su territorio, si ello estuviera justificado por circunstancias agrícolas o medioambientales específicas, que pueden estar limitadas a dicho Estado miembro pero no tienen por qué limitarse a éste, o cuando no pudiera alcanzarse el elevado nivel de protección de la salud humana o animal o del medio ambiente establecido en el presente Reglamento o a mantener un nivel más elevado de protección en su territorio con arreglo a su Plan nacional de acción para reducir los riesgos asociados al uso de plaguicidas y la dependencia de ellos, adoptados con arreglo a la Directiva 2008/.../CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de ... [por la que se establece el marco de la actuación comunitaria para conseguir un uso sostenible de los plaguicidas]1.

 

1 DO

Justificación

La división en zonas de autorización no es adecuada, ya que las condiciones en las zonas propuestas no son a menudo comparables. Si bien una armonización de los procedimientos es deseable, no debe realizarse a expensas de la soberanía política de los Estados miembros. Los Estados miembros deben tener derecho a decidir en un plazo claro si confirman, modifican o rechazan una autorización conforme a su situación nacional. La discreción que la posición común da a los Estados miembros es tan restrictiva que prácticamente no existe, por lo que necesita ampliarse.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 19 de la primera lectura. Sustitución de la enmienda 16 del ponente.

Enmienda  12

Posición común del Consejo

Considerando 30

Posición común del Consejo

Enmienda

(30) En casos excepcionales, se debe permitir a los Estados miembros autorizar productos fitosanitarios que no reúnan las condiciones previstas en el presente Reglamento, cuando ello sea necesario debido a un peligro o amenaza para la producción vegetal que no pueda combatirse por otros medios. Estas autorizaciones deben revisarse a escala comunitaria.

(30) En casos excepcionales, se debe permitir la autorización de productos fitosanitarios que no reúnan las condiciones previstas en el presente Reglamento, cuando ello sea necesario debido a un peligro o amenaza para la producción vegetal y los ecosistemas que no pueda atajarse por otros medios. Estas autorizaciones temporales deben revisarse a escala comunitaria.

Justificación

Restablece la enmienda 20 de la primera lectura.

Enmienda  13

Posición común del Consejo

Considerando 33

Posición común del Consejo

Enmienda

(33) A fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente, los productos fitosanitarios deben usarse correctamente teniendo en cuenta los principios de la gestión integrada de plagas. El Consejo debe incluir en los requisitos legales de gestión a que se hace referencia en el Reglamento (CE) nº 1782/2003 del Consejo, de 29 de septiembre de 2003, por el que se establecen disposiciones comunes aplicables a los regímenes de ayuda directa en el marco de la política agrícola común y se instauran determinados regímenes de ayuda a los agricultores los principios de la gestión integrada de plagas, incluidas las buenas prácticas fitosanitarias.

(33) A fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente, los productos fitosanitarios deben usarse correctamente, con arreglo a su autorización, teniendo en cuenta los principios de la gestión integrada de plagas y otorgando prioridad a las alternativas no químicas y naturales cuando así sea posible. El Consejo debe incluir en los requisitos legales de gestión a que se hace referencia en el anexo III del Reglamento (CE) nº 1782/2003 del Consejo, de 29 de septiembre de 2003, por el que se establecen disposiciones comunes aplicables a los regímenes de ayuda directa en el marco de la política agrícola común y se instauran determinados regímenes de ayuda a los agricultores, los principios de la gestión integrada de plagas, incluidas las buenas prácticas fitosanitarias y los métodos no químicos de protección fitosanitaria y gestión de las plagas y de los cultivos. Debe preverse, por tanto, un período transitorio para permitir a los Estados miembros poner a punto las estructuras necesarias para que los usuarios de productos fitosanitarios puedan aplicar estos principios y alternativas no químicas de protección fitosanitaria y de gestión de las plagas y de los cultivos.

Justificación

Siempre debería concederse prioridad a los métodos no químicos de gestión de las plagas en cuanto una solución preventiva y sostenible más acorde con los objetivos de gestión sostenible de la cosecha que los compuestos químicos ideados para matar plantas, insectos u otras formas de vida, que no pueden considerarse sostenibles. Los Estados miembros deben promover y fomentar la elección general de alternativas no químicas de protección fitosanitaria y de gestión de las plagas y de los cultivos.

Restablece la enmienda 21 de la primera lectura.

Enmienda  14

Posición común del Consejo

Considerando 37

Posición común del Consejo

Enmienda

(37) Los estudios suponen una inversión importante. Es preciso proteger esta inversión para estimular la investigación. Por ello, los estudios presentados por un solicitante ante un Estado miembro deben protegerse para evitar que otro solicitante los utilice. No obstante, esta protección debe limitarse en el tiempo a fin de permitir la competencia. También debe limitarse a aquellos estudios que sean realmente necesarios para fines normativos, para evitar que los solicitantes amplíen artificialmente el período de protección presentando nuevos estudios que no sean necesarios.

(37) Los estudios suponen una inversión importante. Es preciso proteger esta inversión para estimular la investigación. Por ello, los estudios presentados por un solicitante ante un Estado miembro, salvo los que se basen en ensayos con vertebrados y los que pudieran evitar los ensayos con animales, deben protegerse para evitar que otro solicitante los utilice. No obstante, esta protección debe limitarse en el tiempo a fin de permitir la competencia. También debe limitarse a aquellos estudios que sean realmente necesarios para fines normativos, para evitar que los solicitantes amplíen artificialmente el período de protección presentando nuevos estudios que no sean necesarios.

Justificación

Hay que dejar claro que la protección de datos se ha de limitar para evitar los ensayos con animales.

Restablece la enmienda 23 de la primera lectura.

Enmienda  15

Posición común del Consejo

Considerando 38

Posición común del Consejo

Enmienda

(38) Es preciso establecer normas para evitar la repetición de ensayos y estudios. En particular, deben prohibirse la reduplicación de estudios con vertebrados. En este contexto, debe preverse la obligación de permitir el acceso a los estudios con vertebrados en condiciones razonables. Para que los operadores puedan saber qué estudios han realizado otros operadores, los Estados miembros deben disponer de una lista de dichos estudios, aun en el caso de que no estén incluidos en el sistema de acceso obligatorio antes mencionado.

(38) Es preciso establecer normas para evitar la repetición de ensayos y estudios. En particular, deben prohibirse la reduplicación de estudios con vertebrados. En este contexto, debe preverse la obligación de permitir el acceso a los estudios con vertebrados y a otros estudios que pudieran evitar los ensayos con animales. Para que los operadores puedan saber qué estudios han realizado otros operadores, los Estados miembros deben presentar a la autoridad competente todos los estudios, aun en el caso de que no estén incluidos en el sistema de acceso obligatorio antes mencionado. La autoridad competente debe crear una base de datos central para dichos estudios.

Justificación

Puesto que estudios distintos de los realizados con vertebrados también pueden evitar los ensayos con animales, también se han de incluir aquí.

Para facilitar el intercambio de datos, se ha de crear una base de datos central que contenga toda la información sobre los ensayos y los estudios realizados anteriormente para los fines del presente Reglamento, que será gestionada por la AESA. Los solicitantes tendrán, de este modo, que consultar solamente una base de datos antes de llevar a cabo cualquier ensayo o estudio.

Esta medida aumentaría la transparencia del procedimiento.

Restablece la enmienda 24 de la primera lectura.

Enmienda  16

Posición común del Consejo

Considerando 41

Posición común del Consejo

Enmienda

(41) Para garantizar que la publicidad no engaña a los usuarios de productos fitosanitarios, conviene establecer normas sobre la publicidad de dichos productos.

(41) Para garantizar que la publicidad no engaña a los usuarios de productos fitosanitarios o al público, conviene establecer normas sobre la publicidad de dichos productos.

Justificación

La publicidad no debe engañar al público o usuarios sobre los plaguicidas y productos plaguicidas.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 26 de la primera lectura.

Enmienda  17

Posición común del Consejo

Considerando 43 bis (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

(43 bis) Es necesario que los operadores dispongan de las mismas posibilidades de acceso al mercado, en particular, permitir la actividad de las pequeñas y medianas empresas, para fomentar la adecuada disponibilidad de los productos fitosanitarios seguros y eficaces a los agricultores.

Justificación

Debe existir un acceso al mercado en igualdad de condiciones para los diversos operadores. El acceso al mercado en igualdad de condiciones de diferentes operadores fomenta la innovación y el desarrollo de nuevos productos y la mejora de los existentes, la competencia en el mercado y la disponibilidad de un mayor numero de productos a disposición de los agricultores.

Restablece la enmienda 29 de la primera lectura.

Enmienda  18

Posición común del Consejo

Considerando 44 bis (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

(44 bis) La carga administrativa que pese sobre los agricultores debe ser lo más reducida posible.

Justificación

Restablece la enmienda 31 de la primera lectura.

Enmienda  19

Posición común del Consejo

Considerando 45

Posición común del Consejo

Enmienda

(45) Debe garantizarse una estrecha coordinación con otros instrumentos comunitarios, en particular el Reglamento (CE) nº 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal, y con la legislación comunitaria sobre la protección de los trabajadores y de cualquier persona relacionada con el uso controlado y la liberación intencional de organismos modificados genéticamente.

(45) Las medidas previstas en el presente Reglamento se aplican sin perjuicio de los instrumentos comunitarios vigentes, en particular de la Directiva 2008/.../CE [por la que se establece el marco de la actuación comunitaria para conseguir un uso sostenible de los plaguicidas], la Directiva 2000/60/CE, el Reglamento (CE) nº 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal2, y con la legislación comunitaria sobre la protección de los trabajadores y de cualquier persona relacionada con el uso controlado y la liberación intencional de organismos modificados genéticamente.

 

+ DO: Por favor, inclúyase el número.

 

2 DO L 70 de 16.3.2005, p. 1.

Justificación

Con vistas a la coherencia entre toda la legislación relacionada.

Restablece la enmienda 32 de la primera lectura.

Enmienda  20

Posición común del Consejo

Considerando 53

Posición común del Consejo

Enmienda

(53) Conviene, en particular, conferir competencias a la Comisión para que adopte reglamentos sobre los requisitos de etiquetado, controles y reglas para los adyuvantes, establezca un programa de trabajo para los protectores y sinergistas, incluidos los requisitos en materia de datos, aplazamiento de la expiración del período de aprobación que prorroguen la fecha para las autorizaciones provisionales y fije los requisitos en materia de información para el comercio paralelo, y sobre la inclusión de los coformulantes, así como enmiendas de los reglamentos relativos a los requisitos en materia de datos y principios uniformes para la evaluación y autorización y de los anexos. Dado que estas medidas son de alcance general y están destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, incluso completándolo con nuevos elementos no esenciales, deben adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE.

(53) Conviene, en particular, conferir competencias a la Comisión para que apruebe sustancias activas, renueve o revise su aprobación, para que adopte métodos armonizados para determinar la naturaleza y la cantidad de sustancias activas, protectores y sinergistas y, cuando proceda, de las impurezas y los coformulantes pertinentes, para que adopte normas detalladas para la concesión de excepciones con respecto a la autorización de productos sanitarios y la lista de sustancias activas aprobadas, y para que adopte reglamentos sobre los requisitos de etiquetado, reglas para los adyuvantes, aplazamiento de la expiración del período de aprobación que prorroguen la fecha para las autorizaciones provisionales y fije los requisitos en materia de información para el comercio paralelo, y sobre la inclusión de los coformulantes, así como enmiendas de los reglamentos relativos a los requisitos en materia de datos y principios uniformes para la evaluación y autorización y de los anexos. Dado que estas medidas son de alcance general y están destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, incluso completándolo con nuevos elementos no esenciales, deben adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE.

Justificación

Esta enmienda es necesaria para adaptar el texto a las disposiciones de la nueva decisión sobre comitología. Vinculada a varias enmiendas específicas en las que se pide que se aplique el nuevo procedimiento.

Restablecimiento parcial de la enmienda 33 de la primera lectura.

Enmienda  21

Posición común del Consejo

Considerando 56

Posición común del Consejo

Enmienda

(56) También conviene recurrir al procedimiento consultivo para adoptar algunas medidas de carácter puramente técnico, en particular directrices técnicas, dado su carácter no vinculante.

(56) También conviene recurrir al procedimiento consultivo para adoptar algunas medidas de carácter puramente técnico.

Justificación

Las directrices son importantes y deben aprobarse, por tanto, mediante el procedimiento de reglamentación.

Enmienda a un nuevo considerando introducido por el Consejo.

Enmienda  22

Posición común del Consejo

Artículo 1

Posición común del Consejo

Enmienda

Objeto

Objeto y fines

El presente Reglamento establece las normas aplicables a la autorización de productos fitosanitarios en su presentación comercial, y a su comercialización, utilización y control en la Comunidad.

1. El presente Reglamento establece las normas aplicables a la autorización de productos fitosanitarios en su presentación comercial, y a su comercialización, utilización y control en la Comunidad.

El presente Reglamento establece las normas relativas a la aprobación de sustancias activas, protectores y sinergistas contenidos en los productos fitosanitarios o que son ingredientes de éstos, y normas relativas a los adyuvantes y coformulantes.

2. El presente Reglamento establece las normas relativas a la aprobación de sustancias activas, protectores y sinergistas contenidos en los productos fitosanitarios o que son ingredientes de éstos, y normas relativas a los adyuvantes y coformulantes.

 

3. El objeto del presente Reglamento es garantizar un alto grado de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente.

 

4. El presente Reglamento se basa en el principio de cautela con objeto de garantizar que las sustancias o los productos comercializados no tengan efectos adversos para la salud humana o animal o para el medio ambiente.

 

5. La finalidad del presente Reglamento es también armonizar la normativa relativa a la comercialización de productos fitosanitarios con objeto de armonizar la disponibilidad de los productos fitosanitarios entre los agricultores de los distintos Estados miembros.

 

6. No se podrá impedir que los Estados miembros apliquen el principio de cautela cuando se trate de limitar o prohibir la utilización de plaguicidas.

 

7. Los Estados miembros podrán delimitar las zonas libres de plaguicidas que consideren necesarias para proteger los recursos de agua potable. Dichas zonas podrán abarcar la totalidad del territorio del Estado miembro.

 

 

Justificación

El objetivo, los fines y los principios básicos del Reglamento se deberían establecer en el artículo 1, y no sólo en los considerandos del Reglamento.

Con el apartado 6 se pretende convertir el Reglamento en un conjunto de reglas mínimas que permitan a los países por separado continuar su política de eliminación de los plaguicidas.

Los apartados 7 y 8 son importantes para garantizar que los logros obtenidos en la directiva relativa a las aguas subterráneas a la hora de asegurar los recursos de agua potable queden reflejados en el presente Reglamento.

Restablece la enmienda 34 de la primera lectura.

Enmienda  23

Posición común del Consejo

Artículo 2 – apartado 2

Posición común del Consejo

Enmienda

2. El presente Reglamento será aplicable a las sustancias, incluidos los microorganismos, que ejerzan una acción general o específica contra los organismos nocivos o en los vegetales, partes de vegetales o productos vegetales; dichas sustancias se denominan, en adelante, «sustancias activas».

2. El presente Reglamento será aplicable a las sustancias, incluidos los microorganismos y virus, que ejerzan una acción general o específica contra los organismos nocivos o en los vegetales, partes de vegetales o productos vegetales; dichas sustancias se denominan, en adelante, «sustancias activas». Dejará, no obstante, de aplicarse a los microorganismos, virus, feromonas y productos biológicos cuando se adopte un reglamento específico sobre los productos de control biológico.

Justificación

Cabe destacar que las disposiciones previstas en el presente Reglamento tienen por objeto reducir los efectos adversos de los productos fitosanitarios sintéticos y que no siempre son adecuadas para la evaluación de los riesgos y el impacto potencial de las sustancias de control biológico. Para tener en cuenta las especificidades de estos productos se ha de prever un reglamento sobre los productos de control biológico.

Restablece la enmienda 35 de la primera lectura.

Enmienda  24

Posición común del Consejo

Artículo 3 – punto 2 bis (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

2 bis) «sustancias activas»:

 

sustancias, incluidos sus metabolitos presentes en la fase de utilización, microorganismos y virus que tengan un efecto general o específico contra los organismos en cuestión de las plantas, partes de plantas o productos a base de plantas;

Justificación

Esta definición se necesita para garantizar que, a la hora de evaluar una sustancia activa, se incluyan todos los metabolitos presentes en un producto dado. Esta definición es similar a la que figura en la Directiva 91/414/CEE.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 37 de la primera lectura.

Enmienda  25

Posición común del Consejo

Artículo 3 – punto 3

Posición común del Consejo

Enmienda

3) «preparados»:

3) «preparados»:

las mezclas compuestas de dos o más sustancias destinadas a ser utilizadas como producto fitosanitario o adyuvante;

las mezclas o soluciones compuestas de dos o más sustancias, de las cuales al menos una sea activa, destinadas a ser utilizadas como producto fitosanitario o adyuvante;

Justificación

La definición de «preparado» debería abarcar no sólo las mezclas (estructuras no homogéneas cuyos componentes cabe separar fácilmente por métodos físicos simples como el filtrado con papel secante, la separación mecánica o el centrifugado), sino también las soluciones (compuestos homogéneos), que se diferencian por sus propiedades.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 38 de la primera lectura.

Enmienda  26

Posición común del Consejo

Artículo 3 – punto 4

Posición común del Consejo

Enmienda

4) «sustancia preocupante»:

4) «sustancia preocupante»:

toda sustancia que tenga la capacidad intrínseca de producir efectos nocivos en los seres humanos, los animales o el medio ambiente, y esté presente o se produzca en un producto fitosanitario en concentración suficiente para presentar riesgos de producir un efecto de ese tipo.

toda sustancia que tenga la capacidad intrínseca de producir efectos nocivos en los seres humanos, los animales o el medio ambiente.

Dichas sustancias incluyen, entre otras, las sustancias que cumplan los criterios para ser clasificadas como peligrosas de conformidad con la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas y que estén presentes en el producto fitosanitario con una concentración que induzca a considerar que el producto es peligroso a tenor del artículo 3 de la Directiva 1999/45/CE;

Dichas sustancias incluyen, entre otras, las sustancias clasificadas como peligrosas de conformidad con la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas y consideradas peligrosas a tenor del artículo 3 de la Directiva 1999/45/CE.

 

Toda sustancia que tenga o que pudiera tener capacidades carcinógenas, mutágenas, de alteración endocrina, neurotóxicas, inmunotóxicas, reprotóxicas o genotóxicas deberá considerarse sustancia preocupante;

Justificación

Entre las sustancias preocupantes deben incluirse aquellas sustancias que tienen la capacidad de provocar efectos negativos sobre la salud humana y animal o sobre el medio ambiente, entre las que figuran las sustancias con capacidades carcinógenas, mutágenas, de alteración endocrina, neurotóxicas, inmunotóxicas, reprotóxicas o genotóxicas.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 39 de la primera lectura.

Enmienda  27

Posición común del Consejo

Artículo 3 – punto 4 bis (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

4 bis) «artículo»:

 

un objeto que, durante su fabricación, recibe una forma, superficie o diseño especiales que determinan su función en mayor medida que su composición química;

Justificación

El presente Reglamento no sólo debería tratar sobre las sustancias activas y los productos fitosanitarios sino incluir, también, disposiciones sobre «artículos» que pudieran contener estas sustancias (por ejemplo, los productos textiles). La definición propuesta aquí es idéntica a la definición recogida en REACH.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 40 de la primera lectura.

Enmienda  28

Posición común del Consejo

Artículo 3 – punto 5

Posición común del Consejo

Enmienda

5) «vegetales»:

5) «vegetales»:

las plantas vivas y partes vivas de plantas, incluidas las frutas frescas, las hortalizas y las semillas;

las plantas vivas y partes vivas de plantas, así como las semillas destinadas a siembra, y en particular, las frutas frescas, las hortalizas, las flores, las hojas, los vástagos, el polen vivo, los plantones, los bulbos y los rizomas;

Justificación

Aclaración.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 42 de la primera lectura.

Enmienda  29

Posición común del Consejo

Artículo 3 – punto 8

Posición común del Consejo

Enmienda

8) «comercialización»:

8) «comercialización»:

la tenencia con el propósito de venta en la Comunidad, incluidas la oferta para la venta o cualquier otra forma de transferencia, ya sea a título oneroso o gratuito, así como la venta, distribución u otras formas de transferencia, pero no la devolución al vendedor anterior. El despacho a libre práctica en el territorio de la Comunidad constituirá comercialización a efectos del presente Reglamento;

la tenencia con el propósito de venta en la Comunidad, incluidas la oferta para la venta o cualquier otra forma de transferencia, ya sea a título oneroso o gratuito, así como la venta, distribución u otras formas de transferencia, pero no la devolución al vendedor anterior. El despacho a libre práctica en el territorio de la Comunidad, así como las importaciones constituirán comercialización a efectos del presente Reglamento;

Justificación

Los productos importados deben satisfacer todos los criterios fijados en el presente Reglamento.

Restablece la enmienda 44 de la primera lectura.

Enmienda  30

Posición común del Consejo

Artículo 3 – punto 8 bis (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

8 bis) «comercio paralelo»:

 

importación de productos fitosanitarios procedentes de un Estado miembro en el que dicho producto se autorizó de conformidad con los requisitos de la Directiva 91/414/CEE o del presente Reglamento, con vistas a su comercialización en el Estado miembro importador, donde dicho producto fitosanitario o un producto de referencia idéntico se autorizó conforme a los requisitos de la Directiva 91/414/CEE o del presente Reglamento.

Justificación

Se impone una definición clara y un conjunto mínimo de principios comunitarios armonizados que regulen la comercialización de productos fitosanitarios a través del comercio paralelo.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 45 de la primera lectura.

Enmienda  31

Posición común del Consejo

Artículo 3 – punto 8 ter (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

8 ter) «importador»:

 

persona que importa productos fitosanitarios con fines comerciales;

Justificación

Restablece la enmienda 47 de la primera lectura.

Enmienda  32

Posición común del Consejo

Artículo 3 – punto 10 bis (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

10 bis) «bajo riesgo»:

 

de naturaleza que se considere que tenga una capacidad intrínseca improbable de producir efectos nocivos en los humanos, los animales o el medio ambiente;

Justificación

Se necesita una definición para clarificar las disposiciones relativas a las sustancias activas y a los productos fitosanitarios de bajo riesgo.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 43 de la primera lectura.

Enmienda  33

Posición común del Consejo

Artículo 3 – punto 12 bis (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

12 bis) «salud»:

 

un estado de completo bienestar físico, mental y social, y no sólo la ausencia de enfermedad o dolencia;

Justificación

Debería incluirse la definición de salud dada por la OMS, puesto que está relacionada con los objetivos y otras disposiciones pertinentes del presente Reglamento.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 48 de la primera lectura.

Enmienda  34

Posición común del Consejo

Artículo 3 – punto 12 ter (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

12 ter) «grupos vulnerables»:

 

las personas a las que se ha de prestar una atención especial a la hora de evaluar los efectos agudos y crónicos en la salud de los productos fitosanitarios. Entre ellas se encuentran las mujeres embarazadas y lactantes, los embriones y los fetos, los lactantes y los niños, las personas de edad, las personas enfermas y las que toman medicación, y los trabajadores y residentes expuestos a un alto grado de plaguicidas durante un largo período de tiempo;

Justificación

En el procedimiento de autorización se ha de prestar una atención particular a los grupos vulnerables, por lo que deben definirse en el artículo 3 del presente Reglamento.

Restablece la enmienda 49 de la primera lectura.

Enmienda  35

Posición común del Consejo

Artículo 3 – punto 15

Posición común del Consejo

Enmienda

15) «zona»:

suprimido

grupo de Estados miembros, tal y como se define en el anexo I;

 

a efectos de la utilización en invernaderos, como tratamiento postcosecha, el tratamiento de locales de almacenamiento vacíos y el tratamiento de semillas, el concepto de "zona" se refiere a todas las zonas definidas en el anexo I;

 

Justificación

La definición propuesta induce a confusión porque se refiere a zonas de las que se habla en el anexo I cuyas condiciones agrícolas, fitosanitarias y ambientales no son relativamente similares. El sistema de zonas propuesto debilita la autorización nacional y no se ajusta al principio de la CE de proporcionalidad y subsidiariedad porque va más allá de lo que es necesario para acelerar el proceso de toma de decisiones. Estos objetivos pueden alcanzarse modificando el sistema de reconocimiento mutuo suprimiendo el concepto de zonas.

Además, las condiciones de gestión del agua pueden diferir entre las tres zonas propuestas.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 52 de la primera lectura.

Enmienda  36

Posición común del Consejo

Artículo 3 – punto 15 bis (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

15 bis) «gestión integrada de plagas»:

 

examen cuidadoso de todas las técnicas disponibles de control de plagas e integración posterior de medidas adecuadas que sirvan para combatir el desarrollo de poblaciones de plagas y mantengan los productos fitosanitarios y otras formas de intervención a niveles que estén económica y ecológicamente justificados y que reduzcan o minimicen los riesgos para la salud humana y el medio ambiente; la gestión integrada de plagas propugna el crecimiento de un cultivo sano con la mínima alteración posible de los ecosistemas agrarios, dando la prioridad a medidas de cultivo preventivas y a la utilización de variedades adaptadas y de métodos no químicos de protección de los vegetales y de gestión de plagas y de cultivos;

Justificación

La definición de gestión integrada de las plagas no sólo debería incorporar aspectos relativos a la protección de las plantas, sino también aspectos de la gestión relativos a la elección de las variedades adaptadas, a la rotación de los cultivos y a la estrategia de fertilización, que pueden reducir considerablemente la necesidad de utilizar productos fitosanitarios.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 50 de la primera lectura.

Enmienda  37

Posición común del Consejo

Artículo 3 – punto 15 ter (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

15 ter) «métodos no químicos de protección fitosanitaria y de gestión de plagas y de cultivos»:

 

uso de técnicas de control y gestión de plagas que no tengan propiedades químicas. Entre los métodos no químicos de protección fitosanitaria y de gestión de plagas y de cultivos figuran la rotación, el control físico y mecánico y la gestión de los predadores naturales;

Justificación

Siempre debería concederse prioridad a los métodos no químicos de gestión de las plagas en cuanto una solución preventiva y sostenible más acorde con los objetivos de gestión sostenible de la cosecha que los compuestos químicos ideados para matar plantas, insectos u otras formas de vida, que no pueden considerarse sostenibles. Los Estados miembros deben promover y fomentar la elección general de alternativas no químicas de protección fitosanitaria y de gestión de las plagas y de los cultivos.

Restablece la enmienda 51 de la primera lectura.

Enmienda  38

Posición común del Consejo

Artículo 3 – punto 18

Posición común del Consejo

Enmienda

18) «buenas prácticas de experimentación»:

18) «buenas prácticas de experimentación»:

las prácticas conformes con lo dispuesto en las directrices 181 y 152 de la Organización Europea y Mediterránea para la Protección de las Plantas (OEPP);

las prácticas definidas en la Directiva 2004/10/CE;

Justificación

Reintroducción de la enmienda aprobada en primera lectura.

Enmienda  39

Posición común del Consejo

Artículo 3 – punto 19

Posición común del Consejo

Enmienda

19) «protección de datos»:

19) «protección de datos»:

el derecho temporal del propietario de un informe de ensayos o estudios de impedir que se utilice dicho informe en beneficio de otro solicitante;

un informe de ensayo o de estudio, distinto de los que implican ensayos en animales vertebrados y de otros ensayos o estudios que puedan evitar los ensayos en animales, está amparado por la protección de datos en aquellos casos en que su propietario tenga el derecho de impedir que se utilice en beneficio de otra persona;

Justificación

Habría que incluir aquí que el propietario de un ensayo o estudio no podrá evitar que lo utilice otra persona si esto puede evitar los ensayos en animales.

Restablece la enmienda 55 de la primera lectura.

Enmienda  40

Posición común del Consejo

Artículo 3 – punto 19 bis (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

19 bis) «Estado miembro ponente»:

el Estado miembro que acepta asumir la responsabilidad de la evaluación de las sustancias activas, protectores o sinergistas; tiene la obligación de llevar a cabo esta labor de manera profesional y publicar un informe de estudio sobre los efectos en un determinado plazo;

Justificación

Es aconsejable establecer una definición del Estado miembro ponente.

Restablece la enmienda 56 de la primera lectura.

Enmienda  41

Posición común del Consejo

Artículo 3 – punto 19 ter (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

19 ter) «ensayos y estudios»:

 

investigación o experimentación con vistas a determinar las propiedades o comportamiento de una sustancia activa o un producto fitosanitario, predecir la exposición a sustancias activas o sus correspondientes metabolitos, determinar los niveles inocuos de exposición y establecer las condiciones para el uso inocuo de los productos fitosanitarios;

Justificación

En el presente Reglamento se realiza una continua referencia a los ensayos y estudios, por lo que conviene prever una definición que incluya tanto los informes de estudio como otra información pertinente sobre la evaluación de riesgo.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 57 de la primera lectura.

Enmienda  42

Posición común del Consejo

Artículo 4 - apartado 2 – letra a

Posición común del Consejo

Enmienda

a) no deberán tener efectos nocivos en la salud humana, incluidos los grupos vulnerables, ni en la salud animal, teniendo en cuenta los efectos acumulativos y sinérgicos conocidos en caso de que se hayan acordado los métodos aplicables para evaluar tales efectos, ni en las aguas subterráneas;

a) no deberán tener efectos nocivos en la salud humana, especialmente en la salud de los usuarios que están en contacto directo con los productos, así como en la de los residentes, los transeúntes y los grupos vulnerables, teniendo en cuenta los efectos acumulativos y sinérgicos conocidos en caso de que se disponga de métodos aplicables para evaluar tales efectos, ni en las aguas subterráneas;

Justificación

Se han de tener en cuenta todos los grupos que presentan riesgos especiales. Si se dispone de métodos para evaluar los efectos acumulativos y sinérgicos, se deben utilizar en lugar de esperar a un acuerdo sobre dichos métodos, lo que entrañaría retrasos interminables.

Restablece la enmienda 296 de la primera lectura y el texto de la propuesta de la Comisión.

Enmienda  43

Posición común del Consejo

Artículo 4 – apartado 2 – letra b

Posición común del Consejo

Enmienda

b) no deberán tener efectos inaceptables en el medio ambiente;

 

b) no deberán tener efectos inaceptables en el medio ambiente, teniendo en cuenta los efectos acumulativos y sinérgicos, así como todas las vías importantes de exposición a los organismos en el medio ambiente; la Autoridad presentará métodos para evaluar tales efectos;

Justificación

La evaluación ha de reflejar casos reales, incluyendo los posibles efectos acumulativos y sinérgicos.

Se restablece la enmienda 255 de la primera lectura.

Enmienda  44

Posición común del Consejo

Artículo 4 – apartado 3 – letra b

Posición común del Consejo

Enmienda

b) no tener efectos nocivos inmediatos o retardados en la salud humana o animal, directamente o a través del agua potable (teniendo en cuenta las sustancias derivadas del tratamiento del agua), los alimentos, los piensos o el aire, ni consecuencias en el lugar de trabajo u otros efectos indirectos, teniendo en cuenta los efectos acumulativos y sinérgicos conocidos en caso de que se hayan acordado los métodos aplicables para evaluar tales efectos, ni en las aguas subterráneas;

b) no tener efectos nocivos inmediatos o retardados en la salud humana, especialmente en la salud de los usuarios que están en contacto directo con los productos, o en la salud animal, directamente o a través del agua potable (teniendo en cuenta las sustancias derivadas del tratamiento del agua), los alimentos, los piensos o el aire, incluidos los lugares alejados del lugar de uso debido a la propagación a gran distancia, ni consecuencias en el lugar de trabajo u otros efectos indirectos, teniendo en cuenta los efectos acumulativos y sinérgicos conocidos en caso de que se disponga de métodos aplicables para evaluar tales efectos; ni en las aguas superficiales ni en las aguas subterráneas;

Justificación

Hay que proteger a todos los subgrupos que corren el riesgo de estar expuestos a los pesticidas, incluidos los residentes, que pueden estar expuestos de forma regular a los pesticidas desde varias fuentes.

Con frecuencia se tarda mucho en llegar a un acuerdo sobre los métodos. Si se dispone de métodos para evaluar los efectos acumulativos y sinérgicos, se deben utilizar.

Restablece la enmienda 297 de la primera lectura y el texto de la propuesta de la Comisión.

Enmienda  45

Posición común del Consejo

Artículo 4 – apartado 3 – letra e

Posición común del Consejo

Enmienda

e) no tener efectos inaceptables en el medio ambiente, teniendo especialmente en cuenta los siguientes aspectos:

e) no tener efectos inaceptables en el medio ambiente, teniendo especialmente en cuenta los siguientes aspectos:

i) su destino y distribución en el medio ambiente, particularmente en lo que respecta a la contaminación de las aguas superficiales, incluidas las aguas de estuarios y costas, las aguas subterráneas, el aire y el suelo;

i) su destino y distribución en el medio ambiente, particularmente en lo que respecta a la contaminación de las aguas superficiales, incluidas las aguas de estuarios y costas, el agua potable, las aguas subterráneas, el aire y el suelo, teniendo en cuenta los lugares alejados de su lugar de uso debido a la propagación a gran distancia en el medio ambiente;

ii) su repercusión en las especies no objetivo;

ii) su repercusión en las especies no objetivo, en particular en el comportamiento de dichas especies;

iii) su impacto en la biodiversidad.

iii) su impacto en la biodiversidad y en el ecosistema;

 

iii bis) su impacto destructivo en las especies amenazadas de extinción.

Justificación

Muchos plaguicidas tienen efectos indirectos sobre el ecosistema a través de sus efectos en la cadena alimentaria (reducción de la población de pájaros en los ecosistemas agrarios debido a la reducción masiva de la población de insectos que les sirven de presa). Estos efectos deben tenerse en cuenta en la medida de lo posible.

También hay que prestar una atención especial a los efectos sobre el medio ambiente provocados por el transporte a larga distancia en el medio ambiente de productos fitosanitarios, por ejemplo en la región Ártica.

Es muy frecuente que sólo se estudie la mortalidad y no la repercusión sobre los comportamientos. Así pues, es necesario introducir una precisión.

En numerosos lugares de Europa existen hábitats de especies vegetales y animales amenazadas incluidas en la Lista Roja.

La mayor amenaza procedente relacionada con los pesticidas y demás productos fitosanitarios es para las aves, que son animales migratorios que deben buscar su alimento en territorios diversos, con frecuencia afectados por fumigaciones y otros tratamientos en los cuales se utilizan, por ejemplo, plaguicidas. En los territorios contaminados, la obtención de alimento por parte de las especies raras puede suponer su total extinción.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 64 de la primera lectura.

Enmienda  46

Posición común del Consejo

Artículo 4 – apartado 7

Posición común del Consejo

Enmienda

7. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, cuando sobre la base de pruebas documentadas una sustancia activa sea necesaria para controlar un riesgo grave fitosanitario que no pueda contenerse por otros medios disponibles, podrá aprobarse dicha sustancia activa durante un período limitado que no exceda los cinco años, aunque no cumpla los criterios establecidos en los puntos 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 o 3.8.2 del anexo II, siempre y cuando el uso de la sustancia activa esté sujeto a medidas de mitigación de riesgos para asegurarse de que se minimice la exposición de seres humanos y del medio ambiente a tal sustancia. Los niveles de residuos máximos para dichas sustancias se establecerán en virtud del Reglamento (CE) nº 396/2005.

7. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, cuando:

 

a) el solicitante demuestre sobre la base de pruebas documentadas que una sustancia activa es necesaria para controlar un riesgo grave fitosanitario en un Estado miembro que no pueda contenerse por otros medios disponibles, incluidos los medios no químicos, y

 

b) existe un interés público en controlar el peligro,

 

podrá aprobarse dicha sustancia activa durante un período limitado necesario para controlar el peligro grave, pero que no exceda los cuatro años en dicho Estado miembro, aunque no cumpla los criterios establecidos en los puntos 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 o 3.8.2 del anexo II, siempre y cuando el uso de la sustancia activa esté sujeto a medidas de mitigación de riesgos para asegurarse de que se minimice la exposición de seres humanos y del medio ambiente a tal sustancia, y que el solicitante presente un plan de sustitución de la forma en que controlar el peligro grave en un plazo de dos años por otros medios, incluidos los métodos no químicos.

 

 

 

Los niveles de residuos máximos para dichas sustancias se establecerán en virtud del Reglamento (CE) nº 396/2005.

La presente excepción no se aplicará a las sustancias activas que estén o deban estar clasificadas, de conformidad con la Directiva 67/548/CEE, como carcinogénicas de categoría 1 o tóxicas para la reproducción de categoría 1.

La presente excepción no se aplicará a las sustancias activas que estén o deban estar clasificadas, de conformidad con la Directiva 67/548/CEE, como carcinogénicas de categoría 1, carcinogénicas de categoría 2 sin valor umbral o tóxicas para la reproducción de categoría 1.

 

Si un solicitante pide una excepción con arreglo al presente apartado, se reducirán a la mitad los plazos contemplados en los artículos 12 y 13.

Justificación

Enmienda  47

Posición común del Consejo

Artículo 4 bis (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

Artículo 4 bis

 

Ensayos con animales

 

Con el fin de evitar los ensayos con animales, los ensayos con animales vertebrados a efectos del presente Reglamento sólo se realizarán como último recurso. Se deberá promover el uso de ensayos sin animales y de estrategias de ensayo inteligentes y se prohibirá la repetición de ensayos con animales vertebrados.

Justificación

La promoción de las estrategias de ensayo inteligentes y el hecho de compartir datos pueden reducir de forma significativa el número de animales que se utilizan.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 66 de la primera lectura.

Enmienda  48

Posición común del Consejo

Artículo 6 – letra i bis (nueva)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

i bis) las restricciones o prohibiciones de usos incompatibles con los sistemas de gestión integrada de plagas o que amenacen a estos sistemas, como el tratamiento químico del suelo;

Justificación

Los usos específicos que sean incompatibles con las buenas prácticas como la gestión integrada de las plagas deben restringirse.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 68 de la primera lectura.

Enmienda  49

Posición común del Consejo

Artículo 7 – apartado 1

Posición común del Consejo

Enmienda

 

1. La Autoridad será responsable de la coordinación del procedimiento de aprobación.

 

Para ello, la Autoridad confiará en las autoridades competentes de los Estados miembros.

1. El productor de la sustancia activa presentará ante un Estado miembro (en lo sucesivo, "Estado miembro ponente") una solicitud de aprobación de la sustancia o de modificación de las condiciones de aprobación, junto con un expediente resumido y un expediente completo, conforme a lo establecido en el artículo 8, apartados 1 y 2, o una justificación científicamente motivada de la razón por la cual no se facilitan determinadas partes de dichos expedientes, que demuestren que la sustancia activa cumple los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4.

El productor de la sustancia activa presentará ante la Autoridad una solicitud para la aprobación de la misma o para la modificación de las condiciones de aprobación, junto con un expediente completo y un expediente resumido, conforme a lo previsto en el artículo 8, apartados 1 y 2, o una carta de acceso a dichos expedientes o una justificación científicamente motivada de la razón por la cual no se facilitan determinadas partes de dichos expedientes, que demuestren que la sustancia activa cumple los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4. La Autoridad informará a las autoridades competentes de los Estados miembros de las solicitudes que reciba.

Una asociación de productores designada por los productores a efectos de cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento podrá presentar una solicitud conjunta.

Un Estado miembro podrá elegir una sustancia activa que haya sido objeto de una solicitud de autorización ante la Autoridad con objeto de convertirse en Estado miembro ponente.

El Estado miembro propuesto por el solicitante examinará la solicitud, excepto cuando otro Estado miembro acepte encargarse de ello.

En los casos en que dos o más Estados miembros hayan manifestado su interés por convertirse en Estado miembro ponente y no logren ponerse de acuerdo sobre cual de ellos debe ser la autoridad competente, el Estado miembro ponente se determinará con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 79, apartado 3.

 

La decisión deberá basarse en criterios objetivos tales como las condiciones geográficas, agrícolas y climáticas, especialmente respecto a los organismos objetivo, la eficiencia e imparcialidad de la autoridad competente y del laboratorio de referencia y la ausencia de intereses relacionados con las empresas fabricantes.

Justificación

No se debe permitir que las empresas elijan al Estado miembro ponente. Las solicitudes se enviarán a la Autoridad y los Estados miembros decidirán entre ellos quien se convierte en Estado miembro ponente. Los desacuerdos se resolverán por el procedimiento de comitología sobre la base de criterios objetivos.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 69 de la primera lectura.

Enmienda     50

Posición común del Consejo

Artículo 7 – apartado 1 bis (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

1 bis. Toda persona física o jurídica establecida fuera de la Comunidad que presente una solicitud designará a una persona física o jurídica establecida en la Comunidad para cumplir, como su único representante, las obligaciones que el presente Reglamento impone a los fabricantes.

Justificación

El artículo 70 exige que el cumplimiento de las medidas del presente Reglamento se realice sin perjuicio de la responsabilidad civil y penal general del fabricante en los Estados miembros. La enmienda intenta establecer unas condiciones de competencia equitativas para todos los fabricantes, incluidos los establecidos en una jurisdicción fuera de la Comunidad.

Se restablece la enmienda 70 de la primera lectura.

Enmienda  51

Posición común del Consejo

Artículo 7 – apartado 1 ter (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

1 ter. La evaluación de la solicitud podrá realizarse por varios Estados miembros que desempeñen la función de coponentes.

Justificación

Esta solución es la aplicada en la evaluación de las solicitudes, de conformidad con la Directiva 91/414/CEE, e influye notablemente en la rapidez y calidad de la evaluación de la documentación sobre las sustancias activas.

Se restablece la enmienda 71 de la primera lectura.

Enmienda  52

Posición común del Consejo

Artículo 8 – apartado 1 – letra c bis (nueva)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

c bis) para cada ensayo o estudio con vertebrados, justificación de las medidas adoptadas para evitar los ensayos con animales y la repetición de ensayos con animales vertebrados;

Justificación

Para que los ensayos con animales, a efectos del presente Reglamento, se reduzcan a un mínimo, las solicitudes deberían también estar obligadas a ofrecer una justificación de las medidas tomadas para evitar los ensayos con animales en general.

Restablece la enmienda 75 de la primera lectura.

Enmienda  53

Posición común del Consejo

Artículo 8 – apartado 4 bis (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

4 bis. El solicitante deberá adjuntar al expediente toda la documentación científica accesible y validada por la comunidad científica relativa a los efectos secundarios negativos de la sustancia activa y de sus metabolitos en la salud, en las especies a las que no va dirigido el producto y en el medio ambiente.

Justificación

El solicitante debe tener la obligación de recoger y resumir toda la documentación científica sobre la sustancia. Esto pondrá en evidencia efectos inesperados sobre las abejas que no se detectan en la evaluación del riesgo pero que están ampliamente registrados en la documentación científica.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 78 de la primera lectura.

Enmienda  54

Posición común del Consejo

Artículo 11 - apartado 1

Posición común del Consejo

Enmienda

1. En el plazo de doce meses a partir de la fecha de la notificación prevista en el artículo 9, apartado 3, párrafo primero, el Estado miembro ponente elaborará y presentará a la Comisión, con copia a la Autoridad, un informe, denominado en lo sucesivo «proyecto de informe de evaluación», en el que se especificará si cabe esperar que la sustancia activa cumpla los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4.

1. El Estado miembro ponente podrá comenzar la evaluación de los informes de ensayo o estudio tan pronto como los haya presentado el solicitante, incluso antes de la fecha de notificación prevista en el artículo 9, apartado 3, primer párrafo. En el plazo de doce meses a partir de la fecha de la notificación prevista en el artículo 9, apartado 3, párrafo primero, el Estado miembro ponente elaborará y presentará a la Comisión, con copia a la Autoridad, un informe, denominado en lo sucesivo «proyecto de informe de evaluación», en el que se especificará si cabe esperar que la sustancia activa cumpla los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4.

Justificación

Comenzar la evaluación de la información disponible antes de que esté completo el expediente acelerará el acceso de productos nuevos e innovadores al mercado.

Se restablece parcialmente la enmienda 80 de la primera lectura.

Enmienda  55

Posición común del Consejo

Artículo 11 – apartado 2 - párrafo 1

Posición común del Consejo

Enmienda

2. El proyecto de informe de evaluación incluirá también, cuando proceda, una propuesta de fijación de límites máximos de residuos. En tal caso, el Estado miembro ponente enviará a la Comisión, a más tardar seis meses después de la fecha de notificación prevista en el artículo 9, apartado 3, párrafo primero, del presente Reglamento, el informe de evaluación y el expediente que lo avale a que se refiere el artículo 9 del Reglamento (CE) n.º 396/2005.

2. El proyecto de informe de evaluación incluirá también, cuando proceda, una propuesta de fijación de límites máximos de residuos.

Justificación

Aclaración necesaria para fijar el LMR si las conclusiones de la autoridad no se adoptan en el plazo prescrito.

Enmienda  56

Posición común del Consejo

Artículo 12 – apartado 2 – párrafo 2

Posición común del Consejo

Enmienda

En un plazo de 120 días a partir de la expiración del plazo fijado para la presentación de observaciones escritas, la Autoridad, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales utilizando los documentos de orientación disponibles en el momento de la solicitud, concluirá si cabe esperar que la sustancia activa cumpla los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 conclusión que comunicará al solicitante, a los Estados miembros y a la Comisión y hará pública.

En un plazo de 120 días a partir de la expiración del plazo fijado para la presentación de observaciones escritas, la Autoridad, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales utilizando los documentos de orientación disponibles en el momento de la solicitud, concluirá si cabe esperar que la sustancia activa cumpla los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 conclusión que comunicará al solicitante, a los Estados miembros y a la Comisión y hará pública. Cuando se organice una consulta, como se contempla en el primer párrafo, se prorrogará el plazo de 120 días en otros 60 días.

Justificación

La Autoridad tiene que disponer de suficiente tiempo para preparar la conclusión. Los requisitos actuales conceden seis meses a la EFSA. La experiencia ha demostrado hasta la fecha que un plazo de seis meses es crítico para llevar a cabo una revisión inter pares eficaz y científicamente sólida. Un plazo de 120 días no permitiría organizar, por ejemplo, una reunión de expertos. Cuando se requiere una consulta de expertos, el período debe ampliarse en 60 días.

Sugerencia de transacción basada en la enmienda 83 de la primera lectura.

Enmienda  57

Posición común del Consejo

Artículo 12 – apartado 6 bis (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

6 bis. Cuando la conclusión de la Autoridad se adopte en el plazo establecido en el apartado 2 del presente artículo, prorrogado en el plazo adicional establecido en el apartado 3, no se aplicarán las disposiciones del artículo 11 del Reglamento (CE) nº 396/2005 y se aplicarán sin demora las disposiciones del artículo 14 de dicho Reglamento.

Justificación

Aclaración necesaria; no se puede fijar el LMR antes de las conclusiones de la Autoridad.

Enmienda  58

Posición común del Consejo

Artículo 12 – apartado 6 ter (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

6 ter. Cuando la conclusión de la Autoridad no se adopte en el plazo establecido en el apartado 2 del presente artículo, prorrogado en el plazo adicional establecido en el apartado 3, se aplicarán sin demora las disposiciones de los artículos 11 y 14 del Reglamento (CE) nº 396/2005.

Justificación

Aclaración necesaria para fijar el LMR si las conclusiones de la autoridad no se adoptan en el plazo prescrito.

Enmienda  59

Posición común del Consejo

Artículo 13 – apartado 1 – párrafo 1

Posición común del Consejo

Enmienda

1. En el plazo de seis meses tras la recepción de la decisión de la Autoridad, la Comisión presentará al Comité contemplado en el artículo 79, apartado 1, un informe (en lo sucesivo, "informe de revisión") y un proyecto de reglamento, teniendo en cuenta el proyecto de informe de evaluación elaborado por el Estado miembro ponente y la decisión de la Autoridad.

1. En el plazo de tres meses tras la recepción de la decisión de la Autoridad, la Comisión presentará al Comité contemplado en el artículo 79, apartado 1, un informe (en lo sucesivo, «informe de revisión») y un proyecto de reglamento, teniendo en cuenta el proyecto de informe de evaluación elaborado por el Estado miembro ponente y la decisión de la Autoridad.

Justificación

La Comisión no necesita medio año para elaborar un informe sobre un expediente plenamente examinado. Es preciso acelerar el procedimiento.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 86 de la primera lectura.

Enmienda  60

Posición común del Consejo

Artículo 13 – apartado 2 – parte introductoria y letra a

Posición común del Consejo

Enmienda

2. Basándose en el informe de revisión, en otros factores legítimos sobre la materia y en el principio de cautela cuando sean pertinentes las condiciones establecidas en el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 178/2002, se adoptará un reglamento con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 79, apartado 3, en el que se disponga que:

2. Basándose en el informe de revisión, en otros factores legítimos sobre la materia y en el principio de cautela cuando sean pertinentes las condiciones establecidas en el artículo 7 del Reglamento (CE) n.º 178/2002, se adoptará un reglamento, con su debida justificación, con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 79, apartado 4, en el que se disponga que:

a) se apruebe una sustancia activa, en su caso sujeta a condiciones y restricciones, tal y como se prevé en el artículo 6;

a) se apruebe una sustancia activa, en su caso sujeta a condiciones y restricciones, tal y como se prevé en el artículo 6, y se incluye en el anexo II bis;

Justificación

Enmienda necesaria para adaptar el texto a las disposiciones de la nueva decisión sobre comitología Hay que aumentar la transparencia del procedimiento. Hay que mantener, por lo tanto, la inclusión de sustancias aprobadas en el anexo del Reglamento.

Se restablece la enmienda 88 de la primera lectura.

Enmienda  61

Posición común del Consejo

Artículo 13 – apartado 4

Posición común del Consejo

Enmienda

4. Las sustancias activas aprobadas se incluirán en el reglamento a que se refiere el artículo 78, apartado 3, en el que figurará una lista de las sustancias activas ya aprobadas. La Comisión mantendrá a disposición pública una lista de sustancias activas aprobadas a la que se podrá acceder por vía electrónica.

4. La Comisión mantendrá en el anexo II bis una lista actualizada de sustancias activas aprobadas y la publicará en Internet.

Justificación

Hay que aumentar la transparencia del procedimiento. Hay que mantener, por lo tanto, la inclusión de sustancias aprobadas en el anexo del Reglamento.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 89 de la primera lectura.

Enmienda  62

Posición común del Consejo

Artículo 14 – apartado 2

Posición común del Consejo

Enmienda

2. La renovación de la aprobación tendrá un período de validez de quince años como máximo. La renovación de la aprobación de las sustancias activas a que se refiere el artículo 4, apartado 7, se concederá por un período máximo de cinco años.

2. La aprobación podrá renovarse una vez o repetidas veces durante un período no superior a diez años. La renovación de la aprobación de las sustancias activas a que se refiere el artículo 4, apartado 7, se concederá por un período máximo de cuatro años.

Justificación

En el texto propuesto, la renovación de la autorización por parte de los Estados miembros sigue a la renovación de la sustancia activa (artículo 43, apartado 5). Esto implica que, después de la primera renovación, también la autorización tendría una validez ilimitada en el tiempo. Esto es contrario al principio de precaución y al principio de que las decisiones se toman a la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, tal como se contempla en el artículo 4, apartado 1, del texto propuesto, así como al principio de que hay que garantizar un alto nivel de protección (considerando 9).

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 90 de la primera lectura.

Enmienda  63

Posición común del Consejo

Artículo 15 – apartado 1

Posición común del Consejo

Enmienda

1. La solicitud prevista en el artículo 14 será presentada a un Estado miembro por un productor de la sustancia activa, con copia a los demás Estados miembros, la Comisión y la Autoridad, a más tardar tres años antes de que expire la primera aprobación.

1. La solicitud prevista en el artículo 14 será presentada al Estado miembro en cuestión por un productor de la sustancia activa con copia a los demás Estados miembros, la Comisión y la Autoridad, a más tardar, tres años antes de que expire la primera aprobación.

Justificación

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 91 de la primera lectura.

Enmienda  64

Posición común del Consejo

Artículo 18 – letra b

Posición común del Consejo

Enmienda

b) los datos que deben presentarse;

b) los datos que deben presentarse, incluidas medidas para reducir al mínimo el número de ensayos con animales, en particular la utilización de métodos de ensayo sin animales y estrategias de ensayo inteligentes;

Justificación

Las medidas destinadas a facilitar que los ensayos en animales a efectos del presente Reglamento se mantengan en un mínimo absoluto también deberán incluirse en el programa.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 92 de la primera lectura.

Enmienda  65

Posición común del Consejo

Artículo 20 – apartado 1 – parte introductoria

Posición común del Consejo

Enmienda

1. Se adoptará, de conformidad con el procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 79, apartado 3, un reglamento que disponga que:

1. Se adoptará, con la debida justificación, un reglamento de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 79, apartado 4, en el que se dispondrá que:

Justificación

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 94 de la primera lectura.

Enmienda  66

Posición común del Consejo

Artículo 20 – apartado 2

Posición común del Consejo

Enmienda

2. Cuando lo permitan las razones por las que no se renueve la aprobación, el reglamento a que hace referencia el apartado 1 establecerá un período de gracia no superior a un año para la comercialización, y otro de un máximo de un año para la eliminación, almacenamiento y utilización de las existencias de los productos fitosanitarios afectados.

2. Cuando las razones por las que no se renueve la aprobación no se refieran a la protección de la salud o el medio ambiente, el reglamento a que hace referencia el apartado 1 establecerá un período de gracia no superior a un año para la utilización de las existencias de los productos fitosanitarios afectados. Concluido este período, los fabricantes deberán asegurar la retirada y eliminación segura de los remanentes.

En caso de que se retire la aprobación o si ésta no se renueva debido a preocupaciones inmediatas para la salud humana o animal o el medio ambiente, se procederá inmediatamente a retirar del mercado los productos fitosanitarios de que se trate.

En caso de que se retire la aprobación o si ésta no se renueva debido a preocupaciones para la salud humana o animal o el medio ambiente, se procederá inmediatamente a retirar del mercado los productos fitosanitarios de que se trate.

Justificación

Sólo se debe conceder un período de gracia cuando las razones para no renovar la aprobación no se refieran a la protección de la salud o el medio ambiente. Más allá de este período, los productores deberían asegurar la retirada y eliminación segura de sus productos. Una retirada inmediata se producirá siempre que no se renueve el producto fitosanitario debido a preocupaciones para la salud humana o animal o el medio ambiente

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 95 de la primera lectura.

Enmienda  67

Posición común del Consejo

Artículo 21 – apartado 1 – párrafo 1

Posición común del Consejo

Enmienda

1. La Comisión podrá revisar la aprobación de una sustancia activa en cualquier momento. Asimismo, podrá tener en cuenta la solicitud de un Estado miembro de que se revise dicha aprobación.

1. La Comisión podrá revisar la aprobación de una sustancia activa en cualquier momento y prestará la atención debida a las solicitudes de revisión presentadas por un Estado miembro, por el Parlamento Europeo o por otras partes interesadas, basadas en los actuales conocimientos científicos y técnicos y en los datos de control.

Justificación

Para asegurar la transparencia en el proceso y alinear la propuesta con el principio de precaución. La enmienda también intenta asegurar que las decisiones tengan en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, como se establece en el artículo 4, apartado 1 del texto propuesto y en el principio de que debe asegurarse un nivel elevado de protección con arreglo al considerando 9.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 97 de la primera lectura.

Enmienda  68

Posición común del Consejo

Artículo 21 – apartado 1 – párrafo 2 bis (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

La Comisión revisará la aprobación de una sustancia activa cuando la realización de los objetivos fijados de conformidad con el artículo 4, apartado 1, letra a), inciso iv), y con el artículo 7, apartados 2 y 3, de la Directiva 2000/60/CE pueda estar comprometida.

Justificación

Aunque la Comisión puede revisar una sustancia en cualquier momento, debe quedar claro que también otras instituciones o partes interesadas pueden presentar solicitudes de revisión.

Es fundamental que, en caso de incumplimiento de los objetivos de la Directiva 2000/60/CE, se pueda volver a plantear la aprobación de la sustancia. Además, este mecanismo de comunicación directa entre la Directiva 2000/60/CE y el presente Reglamento también ofrecerá un incentivo adicional a los productores para que asuman sus responsabilidades en materia de administración del producto.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 98 de la primera lectura.

Enmienda  69

Posición común del Consejo

Artículo 21 – apartado 3 – párrafo 1

Posición común del Consejo

Enmienda

3. Si la Comisión concluye que han dejado de cumplirse los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4, o que no se ha proporcionado información complementaria necesaria conforme al artículo 6, letra f), se adoptará un reglamento para retirar o modificar la aprobación con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 79, apartado 3.

3. Si la Comisión concluye que han dejado de cumplirse los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4, o que no se ha proporcionado información complementaria necesaria conforme al artículo 6, letra f), se adoptará un reglamento para retirar o modificar la aprobación con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 79, apartado 4.

Justificación

Enmienda necesaria para adaptar el texto a las disposiciones de la nueva decisión sobre comitología

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 99 de la primera lectura.

Enmienda  70

Posición común del Consejo

Artículo 21 – apartado 3 bis (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

3 bis. Cuando la Comisión concluya que no pueden alcanzarse los objetivos de reducción de la contaminación provocada por sustancias prioritarias fijados de conformidad con el artículo 4, apartado 1, letra a), inciso iv), y con el artículo 7, apartados 2 y 3, de la Directiva 2000/60/CE, se adoptará un reglamento para retirar o modificar la aprobación, de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 79, apartado 4, del presente Reglamento.

Justificación

En caso de que no se logren los objetivos de la Directiva 2000/60/CE en relación con una sustancia determinada, es fundamental que se pueda revisar la aprobación de dicha sustancia. El procedimiento debería ser coherente con las disposiciones de la nueva decisión sobre comitología.

Restablece la enmienda 100 de la primera lectura.

Enmienda  71

Posición común del Consejo

Artículo 22 – apartado 1 – párrafo 1 bis (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

Esta excepción no se aplicará a ninguna de las sustancias activas clasificadas de conformidad con la Directiva 67/548/CEE como:

 

– carcinógenas,

 

– mutagénicas,

 

– tóxicas para la reproducción,

 

– sustancias químicas sensibilizadoras,

 

o a las sustancias consideradas como:

 

– persistentes, con una semivida de más de 60 días,

 

– con propiedades de alteración endocrina que aparezcan en la lista de la UE de sustancias de las que se sospecha que tienen propiedades de alteración endocrina,

 

– tóxicas,

 

– bioacumulativas y no fácilmente degradables.

 

A más tardar el ...*, la Comisión revisará y, en caso necesario, especificará los criterios para considerar que una sustancia activa es de bajo riesgo y, si procede, presentará propuestas.

 

___________________

* Un año después de la entrada en vigor del presente Reglamento.

Justificación

Es conveniente establecer criterios claros y objetivos con el fin de determinar qué sustancias pueden reivindicar la calificación de bajo riesgo. En la propuesta no figura ninguna definición al respecto. Con el fin de fomentar la búsqueda de sustancias y productos menos nocivos, es importante ofrecer a las empresas claridad y seguridad jurídica sobre qué se entiende por bajo riesgo. Los criterios que se mencionan se basan en parte en la Directiva 98/8/CE relativa a la comercialización de biocidas. Con arreglo a dichos criterios, entre el 25 y el 30 % de las sustancias activas serían consideradas como de bajo riesgo.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 102 de la primera lectura.

Enmienda  72

Posición común del Consejo

Artículo 22 – apartado 1 bis (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

1 bis. No obstante lo dispuesto en el artículo 5, las sustancias activas basadas en agentes de control biológico que reúnan los criterios previstos en el artículo 4 se aprobarán por un período no superior a quince años cuando quepa esperar que los productos fitosanitarios que contienen estos agentes de control biológico sólo conllevan un bajo riesgo para la salud humana y animal y para el medio ambiente como se definen en el artículo 47, apartado 1.

Justificación

Las repercusiones positivas para la protección de la salud humana y animal, así como del medio ambiente, que cabe esperar del uso de productos fitosanitarios basados en agentes de control biológico deben recibir suficiente apoyo. En efecto, el bajo riesgo de estos agentes de control biológico implica que presentan posibles grandes ventajas. Puesto que el ámbito de aplicación de los productos fitosanitarios basados en agentes de control biológico es, en general, relativamente reducido, es necesario que el periodo de duración de su aprobación sea de quince años, con objeto de fomentar en grado suficiente la investigación y el desarrollo de estas prácticas fitosanitarias.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 103 de la primera lectura.

Enmienda  73

Posición común del Consejo

Artículo 22 – apartado 2

Posición común del Consejo

Enmienda

2. Será de aplicación lo dispuesto en el artículo 4, en los artículos 6 a 21 y en la sección 5 del anexo II. Las sustancias activas de bajo riesgo se enumerarán por separado en el reglamento a que se refiere el artículo 13, apartado 4.

2. Será de aplicación lo dispuesto en el artículo 4, en los artículos 6 a 21 y en la sección 5 del anexo II. Las sustancias activas de bajo riesgo se enumerarán por separado en el anexo II bis.

Justificación

Enmienda conforme a la enmienda al artículo 13, apartado 2, que establece un procedimiento de reglamentación con control para la aprobación de sustancias activas.

Enmienda a una frase introducida por el Consejo.

Enmienda  74

Posición común del Consejo

Artículo 23 – apartado 1 – párrafo 2 bis (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

A efectos del presente Reglamento, una sustancia activa que satisfaga los criterios de un «producto alimenticio» tal como se define en el artículo 2 del Reglamento (CE) nº 178/2002 será considerada como sustancia básica.

 

 

Justificación

Las substancias consideradas como productos alimenticios de conformidad con el artículo 2 del Reglamento 2002/178/CE son por definición productos alimenticios no tóxicos. Algunas de estas sustancias, como el aceite de girasol, se están utilizando en la agricultura biológica.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 274 de la primera lectura.

Enmienda  75

Posición común del Consejo

Artículo 23 – apartado 2

Posición común del Consejo

Enmienda

2. Como excepción a lo dispuesto en el artículo 4, se aprobarán las sustancias básicas respecto de las cuales se haya comprobado, en evaluaciones pertinentes realizadas con arreglo a otras normas comunitarias que regulen la utilización de la sustancia para fines distintos del de producto fitosanitario, que no tienen un efecto nocivo inmediato o retardado en la salud humana o animal ni un efecto inaceptable en el medio ambiente.

2. Se aprobarán las sustancias básicas, de conformidad con el artículo 4, respecto de las cuales se haya comprobado, en evaluaciones pertinentes realizadas con arreglo a otras normas comunitarias que regulen la utilización de la sustancia para fines distintos del de producto fitosanitario, que no tienen un efecto nocivo inmediato o retardado en la salud humana o animal ni un efecto inaceptable en el medio ambiente, siempre que se cumplan cada una de las disposiciones relativas a los datos necesarios sobre las sustancias activas que contienen los productos fitosanitarios y que se apliquen los mismos procedimientos de toma de decisiones.

Justificación

El procedimiento de evaluación de riesgos será obligatorio también para las sustancias básicas.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 105 de la primera lectura.

Enmienda  76

Posición común del Consejo

Artículo 23 – apartado 5

Posición común del Consejo

Enmienda

5. Será de aplicación lo dispuesto en los artículos 6 y 13. Las sustancias básicas se enumerarán por separado en el reglamento a que se refiere el artículo 13, apartado 4.

5. Será de aplicación lo dispuesto en los artículos 6 y 13. Las sustancias básicas se enumerarán por separado en el anexo II bis.

Justificación

Enmienda conforme a la enmienda al artículo 13, apartado 2, que establece un procedimiento de reglamentación con control para la aprobación de sustancias activas.

Enmienda a una frase introducida por el Consejo.

Enmienda  77

Posición común del Consejo

Artículo 24 – apartado 1

Posición común del Consejo

Enmienda

1. La sustancia activa que cumpla los criterios establecidos en el artículo 4 será aprobada como sustancia candidata a la sustitución si cumple uno o varios de los criterios adicionales establecidos en el punto 4 del anexo II. Como excepción a lo dispuesto en el artículo 14, apartado 2, la aprobación podrá renovarse una o más veces por un período máximo de diez años.

1. La sustancia activa que cumpla los criterios establecidos en el artículo 4 será aprobada como sustancia candidata a la sustitución si cumple uno o varios de los criterios adicionales establecidos en el punto 4 del anexo II. Como excepción a lo dispuesto en el artículo 14, apartado 2, la aprobación podrá renovarse una o más veces por un período máximo de cinco años.

Justificación

El plazo de aprobación de los candidatos a la sustitución no debe ser el mismo que el plazo general de aprobación. Para garantizar una evaluación comparativa periódica de los productos que contienen tales sustancias, el plazo de aprobación debe limitarse a cinco años renovables.

Esta enmienda debe aclarar también que el Parlamento no aprobó una posición que entrañase una eliminación automática de los candidatos para la sustitución. Esta eliminación paulatina se requiere sólo cuando se cumplen una serie de condiciones (véase el artículo 50).

Se restablece parcialmente la enmienda 106 de la primera lectura. Sustitución de la enmienda 92 del ponente.

Enmienda  78

Posición común del Consejo

Artículo 24 –apartado 2

Posición común del Consejo

Enmienda

2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, será de aplicación lo dispuesto en los artículos 4 a 21. Las sustancias candidatas a la sustitución se enumerarán por separado en el reglamento a que se refiere el artículo 13, apartado 4.

2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, será de aplicación lo dispuesto en los artículos 4 a 21. Las sustancias candidatas a la sustitución se enumerarán por separado en el Anexo II bis.

Justificación

Enmienda conforme a la enmienda al artículo 13, apartado 2, que establece un procedimiento de reglamentación con control para la aprobación de sustancias activas.

Enmienda a una frase introducida por el Consejo.

Enmienda  79

Posición común del Consejo

Artículo 25 – apartado 1 bis (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

1 bis. Para la aprobación de un protector o sinergista, se considerará que se respetan las disposiciones del apartado 1 si se comprueba que se cumple el artículo 4 en lo que respecta a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario para cada sustancia activa distinta con la que esté combinado el protector o sinergista.

Justificación

Los protectores y sinergistas se analizarán en relación con las diferentes sustancias activas con las que se combinan.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 107 de la primera lectura.

Enmienda  80

Posición común del Consejo

Artículo 26

Posición común del Consejo

Enmienda

A más tardar el ..., se adoptará, con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 79, apartado 4, un reglamento en el que se establezca un programa de trabajo para la revisión paulatina de los sinergistas y protectores que se encuentren en el mercado cuando dicho reglamento entre en vigor. El reglamento incluirá procedimientos en materia de notificación, evaluación, análisis y toma de decisiones. Exigirá a las partes interesadas que presenten todos los datos necesarios a los Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad dentro de un plazo concreto.

A más tardar el ...*, se adoptará, con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 251 del Tratado, un reglamento en el que se establezca un programa de trabajo para la revisión paulatina de los sinergistas y protectores que se encuentren en el mercado cuando dicho reglamento entre en vigor. El reglamento incluirá el establecimiento de requisitos sobre datos, incluidas medidas para reducir al mínimo los ensayos en animales, notificación, evaluación, análisis y toma de decisiones. Exigirá a las partes interesadas que presenten todos los datos necesarios a los Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad dentro de un plazo concreto.

* Nota al DO: 60 meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

* Nota al DO: 24 meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

Justificación

Las disposiciones sobre la revisión de sinergistas y protectores no se confiarán a una decisión de comitología, sino que se establecerán en un procedimiento legislativo basado en el Tratado.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 108 de la primera lectura.

Enmienda  81

Posición común del Consejo

Artículo 27 - título y apartados 1 y 2

Posición común del Consejo

Enmienda

Coformulantes

Aprobación de coformulantes

1. No se aceptará la inclusión en los productos fitosanitarios de coformulantes respecto de los cuales se haya comprobado que:

1. Un coformulante se aprobará cuando se haya comprobado que:

a) sus residuos, resultantes de una aplicación conforme a las buenas prácticas fitosanitarias, en condiciones realistas de uso, tienen efectos nocivos en la salud humana o animal o en las aguas subterráneas o un efecto inaceptable en el medio ambiente, o

a) que el coformulante o sus residuos, resultantes de una aplicación conforme a las buenas prácticas fitosanitarias, en condiciones realistas de uso, carecen de efectos nocivos en la salud humana o animal o en las aguas subterráneas o un efecto inaceptable en el medio ambiente, y

b) su utilización, resultante de una aplicación conforme a las buenas prácticas fitosanitarias, en condiciones realistas de uso, tiene efectos nocivos en la salud humana o animal o efectos inaceptables en los vegetales, los productos vegetales o el medio ambiente.

b) su utilización, resultante de una aplicación conforme a las buenas prácticas fitosanitarias, en condiciones realistas de uso, carece de efectos nocivos en la salud humana o animal o efectos inaceptables en los vegetales, los productos vegetales o el medio ambiente.

2. Los coformulantes cuya inclusión no se acepte en un producto fitosanitario de conformidad con lo dispuesto en el apartado 1 se incluirán en el anexo III con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 79, apartado 4.

2. Los coformulantes aprobados de conformidad con lo dispuesto en el apartado 1 se incluirán en el anexo III con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 79, apartado 4.

Justificación

Los coformulantes pueden tener efectos sobre la salud humana y sobre el medio ambiente. Los coformulantes tienen repercusiones en la salud humana y en el medio ambiente, por lo que deben aprobarse e incluirse en una lista positiva, al igual que los protectores y sinergistas (véase el artículo 25), de conformidad con las disposiciones de la nueva decisión sobre comitología.

Deben asumirse las buenas prácticas, pero no se puede dar por descontado que se apliquen. Por eso, deben preverse condiciones de uso realistas coherentes con las disposiciones actuales incluidas en las orientaciones sobre ensayos de la Directiva 91/414, según las cuales hay que tener en cuenta las condiciones de uso prácticas y las «condiciones de uso realistas».

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 109 de la primera lectura.

Enmienda  82

Posición común del Consejo

Artículo 27 – apartado 2 bis (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

2 bis. Si un coformulante se utiliza en un producto fitosanitario que se ha autorizado con arreglo al presente Reglamento, se considerará registrado de conformidad con el artículo 15, apartado 1, del Reglamento (CE) n° 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH)1, para su uso específico en productos fitosanitarios.

____________

1 DO L 396 de 30.12.2006, p. 1. Corrección de errores en el DO L 136 de 29.5.2007, p. 3.

Justificación

Los coformulantes utilizados en productos fitosanitarios no deberían someterse a doble reglamentación bajo REACH.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 110 de la primera lectura.

Enmienda  83

Posición común del Consejo

Artículo 28 – apartado 2 – letra b

Posición común del Consejo

Enmienda

b) la comercialización y utilización de productos fitosanitarios para fines de investigación o desarrollo conforme al artículo 54;

b) la utilización de productos fitosanitarios para fines de investigación o desarrollo conforme al artículo 54;

Justificación

El Reglamento tiene por objeto establecer unas normas muy rigurosas para la autorización. Los productos fitosanitarios autorizados específicamente para fines de investigación o desarrollo no deberían comercializarse.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 111 de la primera lectura.

Enmienda  84

Posición común del Consejo

Artículo 29 – apartado 1 – letra c

Posición común del Consejo

Enmienda

c) que sus coformulantes no estén incluidos en la lista el anexo III;

c) que sus coformulantes se han aprobado con arreglo al artículo 27;

Justificación

Véase la justificación de la enmienda al artículo 27.

Se restablece la enmienda 113 de la primera lectura.

Enmienda  85

Posición común del Consejo

Artículo 29 – apartado 1 – letra c bis (nueva)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

c bis) que su formulación (técnica) reduce en la mayor medida posible, sin poner en riesgo el funcionamiento del producto, la exposición de los usuarios y otros riesgos;

Justificación

Las formulaciones varían considerablemente respecto del riesgo - por ejemplo polvo en comparación con la formulación granulada y la formulación que contiene solvente orgánico en comparación con las emulsiones hidrosolubles. Si puede evitarse, la formulación en sí misma no debería aumentar el riesgo relacionado con el uso de un producto fitosanitario específico. El texto propuesto quiere asegurar que se utilice la formulación con el riesgo más bajo posible al comercializar un producto.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 114 de la primera lectura.

Enmienda  86

Posición común del Consejo

Artículo 29 – apartado 1 – letra e bis (nueva)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

e bis) que se hayan determinado todos los metabolitos de la sustancia o sustancias activas presentes en la fase de utilización y éstos cumplen los criterios de los principios uniformes mencionados en el apartado 6;

Justificación

Los principios uniformes constituyen un elemento fundamental del proceso de autorización.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 115 de la primera lectura.

Enmienda  87

Posición común del Consejo

Artículo 29 – apartado 1 – letra f

Posición común del Consejo

Enmienda

f) que sus residuos, resultantes de usos autorizados y con relevancia toxicológica, ecotoxicológica o medioambiental, puedan determinarse mediante métodos adecuados de uso corriente;

f) que sus residuos, resultantes de usos autorizados, puedan determinarse mediante métodos normalizados de uso corriente en todos los Estados miembros que sean suficientemente sensibles con respecto a los niveles técnicamente detectables que pudieran estar presentes en cualquier medio biológico. Los residuos deberán poder detectarse con los métodos polivalentes comunes que utilizan los laboratorios de referencia comunitarios;

Justificación

Esto coincide con la enmienda sugerida anteriormente para el artículo 4, apartado 2, y la justificación correspondiente.

Los métodos para detectar todos los residuos de sustancias activas deberán ser lo suficientemente sensibles con respecto a los niveles de preocupación en los diferentes medios de comunicación especializados en medio ambiente y en biología para que no pasen por alto niveles que no son fácilmente detectables por métodos de uso general.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 116 de la primera lectura.

Enmienda  88

Posición común del Consejo

Artículo 29 – apartado 1 – letra h bis (nueva)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

h bis) que su autorización no contradice los planes nacionales desarrollados según la Directiva 2008/.../CE [por la que se establece el marco de la actuación comunitaria para conseguir un uso sostenible de los plaguicidas]*.

 

* Nota al DO: Por favor, inclúyase el número.

Justificación

Los Estados miembros no deberían verse obligados a aceptar plaguicidas que contaminen las aguas subterráneas o provoquen riesgos innecesarios y peligros para los seres humanos, los animales y el medio ambiente , en contradicción con sus políticas ambientales y sanitarias nacionales. Los Estados miembros deberían poder tener en cuenta las condiciones nacionales antes de autorizar productos fitosanitarios.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 117 de la primera lectura.

Enmienda  89

Posición común del Consejo

Artículo 29 – apartado 4

Posición común del Consejo

Enmienda

4. Con respecto a lo dispuesto en el apartado 1, letra e), podrán adoptarse métodos armonizados con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 79, apartado 3.

4. Con respecto a lo dispuesto en el apartado 1, letra e), podrán adoptarse métodos armonizados con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 79, apartado 4.

Justificación

Enmienda necesaria para adaptar el texto a las disposiciones de la nueva decisión sobre comitología

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 119 de la primera lectura.

Enmienda  90

Posición común del Consejo

Artículo 29 – apartado 6 – párrafo 1 bis (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

Los principios uniformes tendrán debidamente en cuenta la interacción entre la sustancia activa, los protectores, los sinergistas y los coformulantes.

Justificación

Debe quedar claro que en el procedimiento de autorización se tiene en cuenta la interacción entre las diferentes sustancias. No basta con examinar por separado las sustancias de que se trate.

La enmienda constituye fundamentalmente una clarificación. Este aspecto ya se menciona indirectamente en el artículo 25, apartado 2, en relación con el artículo 8, apartado 1, letra a), en el artículo 29, apartado 4, y en los principios uniformes.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 121 de la primera lectura.

Enmienda  91

Posición común del Consejo

Artículo 30 - apartado 1 – letra a

Posición común del Consejo

Enmienda

a) la decisión de aprobación no haya podido ultimarse en un plazo de 30 meses a partir de la fecha de admisibilidad de la solicitud, prolongado por un período adicional establecido de conformidad con el artículo 9, apartado 2, el artículo 11, apartado 3, o el artículo 12, apartado 3, y

a) la decisión de aprobación no haya podido ultimarse en un plazo de 30 meses a partir de la fecha de admisibilidad de la solicitud, prolongado por un período adicional establecido de conformidad con el artículo 9, apartado 2, el artículo 11, apartado 3, o el artículo 12, apartados 2 o 3, y

Enmienda  92

Posición común del Consejo

Artículo 30 – apartado 2

Posición común del Consejo

Enmienda

2. En tales casos, el Estado miembro informará inmediatamente a los restantes Estados miembros y a la Comisión del resultado de su evaluación de la documentación y de las condiciones de la autorización, facilitando, al menos, la información a que se refiere el artículo 57, apartado 1 .

2. En tales casos, el Estado miembro podrá iniciar su evaluación, por lo que respecta a la autorización provisional, en cuanto haya pruebas de que no se cumplirán los plazos para la autorización de la sustancia, e informará inmediatamente a los restantes Estados miembros y a la Comisión del resultado de su evaluación de la documentación y de las condiciones de la autorización, facilitando, al menos, la información a que se refiere el artículo 57, apartado 1.

Justificación

El Consejo ha modificado el texto aprobado por el Parlamento en primera lectura y ha introducido un nuevo artículo respecto a la autorización provisional de productos. Se ha de modificar el nuevo artículo para reflejar los cambios propuestos por el Parlamento Europeo en primera lectura.

Enmienda  93

Posición común del Consejo

Artículo 31 – apartado 2 – párrafo 1 bis (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

Estos requisitos incluirán asimismo:

 

a) la dosis máxima por hectárea en cada aplicación;

 

b) el período entre la última aplicación y la cosecha;

 

c) el número de aplicaciones por año.

Justificación

Debe ser obligatorio indicar la información indicada en cada autorización.

Se restablece la enmienda 124 de la primera lectura.

Enmienda  94

Posición común del Consejo

Artículo 31 – apartado 2 – párrafo 2

Posición común del Consejo

Enmienda

La autorización incluirá una clasificación del producto fitosanitario a efectos de la Directiva 1999/45/CE. Los Estados miembros podrán establecer que los titulares de una autorización clasifiquen o actualicen la etiqueta sin demora injustificada tras cualquier cambio que se produzca en la clasificación y el etiquetado del producto fitosanitario de conformidad con la Directiva 1999/45/CE. En tal caso, informarán inmediatamente de ello a la autoridad competente.

La autorización incluirá una clasificación del producto fitosanitario a efectos de la Directiva 1999/45/CE. Los Estados miembros establecerán que los titulares de una autorización clasifiquen o actualicen la etiqueta sin demora injustificada tras cualquier cambio que se produzca en la clasificación y el etiquetado del producto fitosanitario de conformidad con la Directiva 1999/45/CE. En tal caso, informarán inmediatamente de ello a la autoridad competente.

Justificación

Debe ser obligatorio que los Estados miembros tomen medidas para que los titulares de las autorizaciones actualicen la etiqueta.

Enmienda a un nuevo punto introducido por el Consejo.

Enmienda  95

Posición común del Consejo

Artículo 31 - apartado 2 - párrafo 2 bis

Posición común del Consejo

Enmienda

 

La autorización incluirá las indicaciones para un uso apropiado de acuerdo con los principios de la gestión integrada de plagas, tal como se definen en el artículo 3, para su aplicación a partir de 2012;

Justificación

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 305 de la primera lectura.

Enmienda  96

Posición común del Consejo

Artículo 31 – apartado 3 – letra a

Posición común del Consejo

Enmienda

a) restricciones con respecto a la distribución y el uso del producto fitosanitario que tengan en cuenta los requisitos impuestos por otras disposiciones de la normativa comunitaria para proteger el medio ambiente y la salud de los distribuidores, usuarios, terceras personas y trabajadores afectados; dichas restricciones deberán indicarse en la etiqueta;

a) restricciones con respecto a la distribución y el uso del producto fitosanitario para proteger el medio ambiente y la salud de los distribuidores, usuarios, terceras personas, residentes y trabajadores afectados, así como la salud de los consumidores o la salud animal o el medio ambiente, teniendo en cuenta los requisitos impuestos por otras disposiciones de la normativa comunitaria; dichas restricciones deberán indicarse en la etiqueta;

Justificación

Restablece la enmienda 303 de la primera lectura y reformula el texto nuevo del Consejo para tener en cuenta otras disposiciones comunitarias como adición y no como limitación.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 126 de la primera lectura.

Enmienda  97

Posición común del Consejo

Artículo 31 – apartado 3 – letra b bis (nueva)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

b bis) la restricción o prohibición del uso de plaguicidas en las zonas y sus alrededores utilizadas por la población en general o por los grupos vulnerables, tales como las zonas residenciales, los parques, los jardines públicos, los campos de deporte, los recintos escolares, los parques de juego.

Justificación

Las condiciones estatutarias de utilización mencionadas en la aprobación de los pesticidas deben contener requisitos detallados sobre la prohibición del uso de los pesticidas en las zonas y sus alrededores utilizadas por la población en general o por la población sensible, tales como las zonas residenciales, los parques, los jardines públicos, los campos de deportes, los recintos escolares, los parques de juego, etc.

Se restablece la enmienda 127 de la primera lectura.

Enmienda  98

Posición común del Consejo

Artículo 31 – apartado 3 – letra b ter (nueva)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

b ter) otras restricciones o condiciones referentes a la autorización y al uso del producto fitosanitario, especialmente cuando estén dirigidas a proteger la salud de los distribuidores, usuarios, trabajadores, residentes, espectadores y consumidores o de la salud animal o del medio ambiente;

Justificación

Esta nueva letra permitiría que los Estados miembros incluyeran otras restricciones o condiciones, particularmente para la protección de los distribuidores, usuarios, trabajadores, residentes, presentes y consumidores, o de la salud animal o del medio ambiente.

Se restablece la enmienda 303 de la primera lectura.

Enmienda  99

Posición común del Consejo

Artículo 31 – apartado 3 – letra e

Posición común del Consejo

Enmienda

e) la dosis máxima por hectárea en cada aplicación;

suprimido

Justificación

Esta enmienda está vinculada a la enmienda al artículo 31, apartado 2, párrafo 1 bis, del ponente. En caso de que no se adopte, debería decaer esta enmienda.

Acorde con el restablecimiento de la enmienda 124 de la primera lectura.

Enmienda  100

Posición común del Consejo

Artículo 31 – apartado 3 – letra f

Posición común del Consejo

Enmienda

f) el número máximo de aplicaciones por año y el plazo entre ellas;

suprimido

Justificación

Esta enmienda está vinculada a la enmienda al artículo 31, apartado 2, párrafo 1 bis, del ponente. En caso de que no se adopte, debería decaer esta enmienda.

Acorde con el restablecimiento de la enmienda 124 de la primera lectura.

Enmienda  101

Posición común del Consejo

Artículo 31 – apartado 3 – letra h

Posición común del Consejo

Enmienda

h) si ha lugar, el plazo precosecha;

suprimido

Justificación

Esta enmienda está vinculada a la enmienda al artículo 31, apartado 2, párrafo 1 bis, del ponente. En caso de que no se adopte, debería decaer esta enmienda.

Acorde con el restablecimiento de la enmienda 124 de la primera lectura.

Enmienda  102

Posición común del Consejo

Artículo 33 – apartado 2 – letras a y b

Posición común del Consejo

Enmienda

a) una relación de los usos previstos en cada una de las zonas indicadas en el anexo I y de los Estados miembros en los que el solicitante haya presentado o tenga intención de presentar una solicitud;

a) una relación de los usos previstos y los Estados miembros en los que el solicitante haya presentado o tenga intención de presentar una solicitud;

b) una propuesta que indique el Estado miembro que el solicitante espera se encargue de evaluar la solicitud en la zona de que se trate. Si la solicitud tiene por objeto la utilización en invernaderos, en tratamiento postcosecha, el tratamiento de locales de almacenamiento vacíos y el tratamiento de semillas, se propondrá únicamente un Estado miembro, que evaluará la solicitud teniendo en cuenta todas las zonas. En este caso, el solicitante enviará a otros Estados miembros, previa solicitud, el expediente resumido o el expediente completo a que se refiere el artículo 8;

 

Enmienda  103

Posición común del Consejo

Artículo 33 – apartado 3 – letra b

Posición común del Consejo

Enmienda

b) para cada sustancia activa, protector y sinergista contenido en el producto fitosanitario, un expediente completo y un expediente resumido de cada punto de los requisitos de datos de la sustancia activa, del protector y del sinergista;

b) para cada sustancia activa, protector y sinergista, coformulante y adyuvante contenidos en el producto fitosanitario, un expediente completo y un expediente resumido de cada punto de los requisitos de datos de la sustancia activa, del protector y del sinergista, del coformulante y del adyuvante, así como un expediente completo y resumido sobre el efecto combinado de la(s) sustancia(s) activa(s), protector(es) y sinergista(s), coformulante(s) y adyuvante(s) contenidos en el producto fitosanitario.

Justificación

Está claro que los protectores, los sinergistas, los coformulantes y los adyuvantes se añaden para aumentar o modificar los efectos de la sustancia activa, de manera que el efecto combinado es distinto del efecto añadido por cada sustancia individual. Por tanto, también debería evaluarse el efecto combinado.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 129 de la primera lectura.

Enmienda  104

Posición común del Consejo

Artículo 33 – apartado 3 – letra c

Posición común del Consejo

Enmienda

c) para cada ensayo o estudio con vertebrados, una justificación de las medidas adoptadas para evitar la realización de ensayos innecesarios;

c) para cada ensayo o estudio con vertebrados, justificación de las medidas adoptadas para evitar los ensayos con animales y la repetición de ensayos con animales vertebrados;

Justificación

Para que los ensayos con animales, a efectos del presente Reglamento, se reduzcan a un mínimo, las solicitudes deberían también estar obligadas a ofrecer una justificación de las medidas tomadas para evitar los ensayos con animales en general.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 130 de la primera lectura.

Enmienda  105

Posición común del Consejo

Artículo 33 – apartado 6 bis (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

6 bis. Si así se le pidiera, el solicitante comunicará a los otros Estados miembros el expediente completo mencionado en el apartado 3, letra a).

Justificación

Enmienda  106

Posición común del Consejo

Artículo 33 – apartado 6 ter (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

6 ter. En todos los Estados miembros se utilizarán formularios de solicitud armonizados.

Justificación

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 133 de la primera lectura.

Enmienda  107

Posición común del Consejo

Artículo 35

Posición común del Consejo

Enmienda

El Estado miembro propuesto por el solicitante examinará la solicitud, excepto cuando otro Estado miembro de la misma zona acepte encargarse de ello. El Estado miembro que vaya a examinar la solicitud informará de ello al solicitante.

El Estado miembro propuesto por el solicitante examinará la solicitud, excepto cuando otro Estado miembro acepte encargarse de ello. El Estado miembro que vaya a examinar la solicitud informará de ello al solicitante.

A petición del Estado miembro que examine la solicitud, los demás Estados miembros de la misma zona a los que se haya presentado una solicitud cooperarán para garantizar un reparto equitativo de la carga de trabajo.

A petición del Estado miembro que examine la solicitud, los demás Estados miembros cooperarán para garantizar un reparto equitativo de la carga de trabajo.

Los demás Estados miembros de la misma zona a los que se haya presentado una solicitud se abstendrán de tramitar el expediente mientras el Estado miembro que examine la solicitud haga la evaluación correspondiente.

 

En caso de que la solicitud se haya presentado en más de una zona, los Estados miembros que evalúen la solicitud se pondrán de acuerdo sobre la evaluación de los datos que no guarden relación con las condiciones medioambientales y agrícolas.

Los Estados miembros que evalúen la solicitud se pondrán de acuerdo sobre la evaluación de los datos que no guarden relación con las condiciones medioambientales y agrícolas.

Justificación

Enmienda  108

Posición común del Consejo

Artículo 35 bis (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

Artículo 35 bis

 

Base de datos de la Autoridad

 

Cuando se le informe acerca de qué Estado miembro examinará su solicitud, el solicitante remitirá inmediatamente a la Autoridad tanto el expediente completo como el resumido mencionados en el artículo 33, apartado 3, letras a) y b), así como la información prevista en el artículo 33, apartado 3, letra c).

 

La Autoridad pondrá de inmediato a disposición del público los expedientes resumidos, excluyendo toda información con carácter confidencial de conformidad con el artículo 63, y la información prevista en el artículo 33, apartado 3, letra c).

Justificación

De acuerdo con el último párrafo del artículo 9, apartado 3, y con el artículo 10. Relacionada con las enmiendas al considerando 32 y a los artículos 54 (1), 57 (1) y (2) y 58 (-1). Para facilitar la utilización conjunta de los datos es necesario establecer una base de datos central con toda la información sobre los ensayos y estudios llevados a cabo previamente a los efectos del presente Reglamento, gestionada por la Autoridad. Los solicitantes tendrán, de este modo, que consultar solamente una base de datos antes de llevar a cabo cualquier ensayo o estudio. La información mencionada en el artículo 32 (3) (c) debería ponerse a disposición pública para asegurar la transparencia en relación con las medidas tomadas por los solicitantes para evitar ensayos con animales.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 135 de la primera lectura.

Enmienda  109

Posición común del Consejo

Artículo 36 – apartado 1

Posición común del Consejo

Enmienda

1. El Estado miembro que examine la solicitud realizará un examen independiente, objetivo y transparente teniendo presentes los conocimientos científicos y técnicos actuales y utilizando los documentos de orientación disponibles en el momento de la solicitud. Dará a todos los Estados miembros de la misma zona ocasión de presentar observaciones para su examen en la evaluación.

1. El Estado miembro que examine la solicitud realizará un examen independiente, objetivo y transparente teniendo presentes los conocimientos científicos y técnicos actuales y utilizando los documentos de orientación disponibles en el momento de la solicitud. Dará a todos los Estados miembros ocasión de presentar observaciones para su examen en la evaluación.

Aplicará los principios uniformes de evaluación y autorización de productos fitosanitarios contemplados en el artículo 29, apartado 6, a fin de determinar, en la medida de lo posible, si el producto fitosanitario cumple los requisitos previstos en el artículo 29 en la misma zona, si se utiliza conforme al artículo 55, y en condiciones realistas de uso.

Aplicará los principios uniformes de evaluación y autorización de productos fitosanitarios contemplados en el artículo 29, apartado 6, a fin de determinar si el producto fitosanitario cumple los requisitos previstos en el artículo 29 en la misma zona, si se utiliza conforme al artículo 55, y en condiciones realistas de uso.

El Estado miembro que examine la solicitud pondrá su evaluación a disposición de los demás Estados miembros de la misma zona. La forma del informe de evaluación se establecerá de conformidad con el procedimiento consultivo contemplado en el artículo 79, apartado 2.

El Estado miembro que examine la solicitud pondrá su evaluación a disposición de los demás Estados miembros. La forma del informe de evaluación se establecerá de conformidad con el procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 79, apartado 3.

Justificación

Enmienda  110

Posición común del Consejo

Artículo 36 – apartado 2

Posición común del Consejo

Enmienda

2. Los Estados miembros de que se trate concederán o denegarán las autorizaciones basándose en las conclusiones de la evaluación del Estado miembro que examine la solicitud con arreglo a lo dispuesto en los artículos 31 y 32.

2. En un plazo de 180 días, los Estados miembros de que se trate concederán o denegarán las autorizaciones basándose en las conclusiones de la evaluación del Estado miembro que examine la solicitud con arreglo a lo dispuesto en los artículos 31 y 32, y sobre la base de cualesquiera evaluación adicional, ensayos y estudios relacionados con las condiciones específica en los Estados miembros. No podrá prorrogarse el período de 180 días.

Justificación

Enmienda  111

Posición común del Consejo

Artículo 36 – apartado 2 bis (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

2 bis. Un Estado miembro podrá denegar la autorización del producto fitosanitario en su territorio sólo si, debido a circunstancias medioambientales o agrícolas específicas, tiene razones de peso para considerar que el producto de que se trate supone un riesgo grave para la salud humana o animal o el medio ambiente.

Justificación

Enmienda  112

Posición común del Consejo

Artículo 36 – apartado 3

Posición común del Consejo

Enmienda

3. No obstante lo dispuesto en el apartado 2 y con sujeción a la legislación comunitaria, podrán imponerse condiciones adecuadas con respecto a los requisitos contemplados en el artículo 31, apartado 3, letras a) y b), y otras medidas de mitigación de riesgos que se deriven de las condiciones específicas de uso.

3. No obstante lo dispuesto en el apartado 2 y con sujeción a la legislación comunitaria, los Estados miembros podrán imponer condiciones adecuadas con respecto a los requisitos contemplados en el artículo 31, apartado 3, y otras medidas de mitigación de riesgos que se deriven de las condiciones específicas de uso.

Cuando las preocupaciones de un Estado miembro relativas a la salud humana o animal no puedan controlarse mediante la adopción de las medidas nacionales de mitigación de riesgos a que se refiere el párrafo primero, el Estado miembro podrá, en última instancia, denegar la autorización del producto fitosanitario en su territorio si, debido a circunstancias medioambientales o agrícolas muy específicas, tiene razones de peso para considerar que el producto de que se trate supone un riesgo grave para la salud humana o animal o el medio ambiente.

 

El Estado miembro informará inmediatamente al solicitante y a la Comisión de su decisión y dará una justificación técnica o científica de la misma.

El Estado miembro informará inmediatamente al solicitante y a la Comisión de su decisión y dará una justificación técnica o científica de la misma.

Asimismo, los Estados miembros ofrecerán la posibilidad de recurrir contra la decisión de denegar la autorización del producto en cuestión ante los tribunales nacionales u otras instancias de apelación.

Asimismo, los Estados miembros ofrecerán la posibilidad de que las partes interesadas recurran una decisión de aceptar o denegar la autorización del producto en cuestión ante los tribunales nacionales u otras instancias de apelación.

Enmienda  113

Posición común del Consejo

Artículo 37 – apartado 4

Posición común del Consejo

Enmienda

4. A más tardar a los 90 días de la recepción del informe de evaluación y la copia de la autorización del Estado miembro encargado de examinar la solicitud, los demás Estados miembros interesados tomarán una decisión sobre la solicitud con arreglo al artículo 36, apartados 2 y 3.

suprimido

Justificación

Se suprime la nueva redacción del Consejo con arreglo a la posición del Parlamento con el fin de eliminar el concepto de zonas.

Enmienda  114

Posición común del Consejo

Artículo 39 – apartado 1 – párrafo 1 bis (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

A más tardar...*, la Comisión presentará una propuesta que contenga un formato normalizado para la documentación prevista en las letras a), b) y c).

_____

* 12 meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento.

Justificación

Debería establecerse un sistema de reparto del trabajo para facilitar el proceso de toma de decisiones de los Estados miembros que autoricen el mismo producto en la UE.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 143 de la primera lectura.

Enmienda  115

Posición común del Consejo

Artículo 39 – apartado 1 bis (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

1 bis. Los Estados miembros pondrán sin demora a disposición de la Autoridad un expediente con la documentación prevista en el apartado 1, letras a), b) y c). La Autoridad mantendrá un registro en el que se introducirán todas las autorizaciones de los diferentes Estados miembros.

Justificación

Un organismo central, la Autoridad, debería mantener un registro de las diferentes autorizaciones de sustancias en los distintos Estados miembros.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 144 de la primera lectura.

Enmienda  116

Posición común del Consejo

Artículo 39 – apartado 2 bis (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

2 bis. En el plazo de doce semanas tras la decisión de autorizar un producto fitosanitario, los Estados miembros publicarán en un sitio web público un registro de las decisiones administrativas, como se contempla en el apartado 1, letra c).

Justificación

Debería establecerse un sistema de reparto del trabajo para facilitar el proceso de toma de decisiones de los Estados miembros que autoricen el mismo producto en la UE.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 146 de la primera lectura.

Enmienda  117

Posición común del Consejo

Artículo 40 – apartado 1

Posición común del Consejo

Enmienda

1. El titular de una autorización concedida de conformidad con el artículo 29 podrá acogerse al procedimiento de reconocimiento mutuo establecido en la presente subsección para solicitar una autorización del mismo producto fitosanitario, para el mismo uso y con arreglo a prácticas agrícolas comparables en otro Estado miembro, en los casos siguientes:

1. El titular de una autorización concedida de conformidad con el artículo 29 podrá acogerse al procedimiento de reconocimiento mutuo establecido en la presente subsección para solicitar una autorización del mismo producto fitosanitario, para el mismo uso y con arreglo a prácticas agrícolas comparables en otro Estado miembro.

a) la autorización fue concedida por un Estado miembro (Estado miembro de referencia) que pertenece a la misma zona;

 

b) la autorización fue concedida por un Estado miembro (Estado miembro de referencia) perteneciente a otra zona, siempre y cuando la autorización para la cual se presentó la solicitud no se emplee a efectos de reconocimiento mutuo en otro Estado miembro de la misma zona;

 

c) la autorización fue concedida por un Estado miembro para su utilización en invernaderos, o como tratamiento postcosecha, o para el tratamiento de contenedores o locales vacíos destinados al almacenamiento de vegetales o productos vegetales, o para el tratamiento de semillas, independientemente de la zona a la que pertenezca el Estado miembro de referencia.

 

              Enmienda   118

Posición común del Consejo

Artículo 41 – apartado 1

Posición común del Consejo

Enmienda

1. El Estado miembro al que se presente una solicitud con arreglo al artículo 40 autorizará el producto fitosanitario de que se trate en las mismas condiciones que los Estados miembros encargados de examinar la solicitud, excepto cuando sea de aplicación el artículo 36, apartado 3.

1. El Estado miembro al que se presente una solicitud con arreglo al artículo 40 examinará la evaluación efectuada por el Estado miembro en que se concedió la autorización (Estado miembro de referencia) en comparación con las circunstancias en su propio territorio y, en un plazo de 180 días, autorizará el producto fitosanitario de que se trate en las mismas condiciones que los Estados miembros encargados de examinar la solicitud, excepto cuando sea de aplicación el artículo 36, apartados 2 bis o 3.

Enmienda  119

Posición común del Consejo

Artículo 41 – apartado 1 bis (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

1 bis. Cuando un Estado miembro rechace la autorización de un producto fitosanitario con arreglo al artículo 36, apartado 2 bis, notificará a la Comisión, a los otros Estados miembros y al solicitante en un plazo de 15 días su decisión y las razones de peso para tal decisión.

Enmienda  120

Posición común del Consejo

Artículo 41 – apartado 2

Posición común del Consejo

Enmienda

No obstante lo dispuesto en el apartado 1, un Estado miembro podrá autorizar un producto fitosanitario cuando:

No obstante lo dispuesto en el apartado 1, un Estado miembro podrá autorizar un producto fitosanitario cuando:

a) se haya solicitado una autorización con arreglo al artículo 40, apartado 1, letra b);

 

b) contenga sustancias candidatas a la sustitución;

a) contenga sustancias candidatas a la sustitución;

c) se haya aplicado el artículo 30; o

b) se haya aplicado el artículo 30; o

d) contenga una sustancia aprobada con arreglo al artículo 4, apartado 7.

c) contenga una sustancia aprobada con arreglo al artículo 4, apartado 7.

Enmienda  121

Posición común del Consejo

Artículo 41 – apartado 2 bis (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

2 bis. Un Estado miembro podrá denegar asimismo la autorización del producto fitosanitario en su territorio si tiene razones de peso para considerar que el producto de que se trate contradice los objetivos de su plan de acción nacional.

Enmienda  122

Posición común del Consejo

Artículo 42 – apartado 1 - letra a

Posición común del Consejo

Enmienda

a) una copia de la autorización concedida por el Estado miembro de referencia y una traducción de la autorización en una lengua oficial del Estado miembro que reciba la solicitud;

a) una copia de la autorización concedida por el Estado miembro de referencia y, previa solicitud, una traducción de la autorización en una lengua oficial o nacional del Estado miembro que reciba la solicitud;

Justificación

Aclaración para lograr la coherencia con los requisitos de traducción del artículo 33, apartado 5. Un requisito general de traducción sin solicitud socava la eficacia del procedimiento.

Enmienda  123

Posición común del Consejo

Artículo 42 – apartado 2

Posición común del Consejo

Enmienda

2. El Estado miembro ante el que se presente una solicitud conforme al artículo 40 adoptará una decisión sobre la solicitud en el plazo de noventa días.

2. El Estado miembro ante el que se presente una solicitud conforme al artículo 40 adoptará una decisión sobre la solicitud en el plazo de 180 días.

Justificación

Se necesita el procedimiento más rápido de autorización que sea compatible con una elevada protección de la salud humana y del medio ambiente. Esto significa, sin embargo, que si los Estados miembros deben tener en cuenta las circunstancias específicas de su territorio antes de autorizar o denegar la autorización a un producto autorizado en otro Estado miembro - en vez de aprobar automáticamente la autorización de otro Estado miembro - el plazo de 90 días es inadecuado.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 154 de la primera lectura.

Enmienda  124

Posición común del Consejo

Artículo 43 – apartado 3 – párrafo 2

Posición común del Consejo

Enmienda

El Estado miembro a que se refiere el artículo 35, dentro de cada zona, se encargará de coordinar la comprobación de la conformidad y la evaluación de la información presentada para todos los Estados miembros de dicha zona.

El Estado miembro a que se refiere el artículo 35 se encargará de coordinar la comprobación de la conformidad y la evaluación de la información presentada a todos los Estados miembros que hayan recibido una solicitud.

Enmienda  125

Posición común del Consejo

Artículo 43 – apartado 4

Posición común del Consejo

Enmienda

4. Podrán definirse directrices sobre la autorización de comprobación de conformidad con arreglo al procedimiento consultivo contemplado en el artículo 79, apartado 2.

4. Podrán definirse directrices sobre la autorización de comprobación de conformidad con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 79, apartado 3.

Justificación

Propuesta de transacción basada en la enmienda 158 de la primera lectura.

Enmienda  126

Posición común del Consejo

Artículo 44 – apartado 3 – letra c bis (nueva)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

c bis) pueden modificarse la forma de utilización y las cantidades utilizadas sobre la base de la evolución de los conocimientos científicos y técnicos;

Justificación

En el texto propuesto falta una disposición importante del artículo 4, apartado 6, de la Directiva 91/414. Este artículo dispone que se revise la autorización si se establece que, sobre la base de la evolución de los conocimientos científicos y técnicos, pueden modificarse la forma de utilización y las cantidades utilizadas. Esta obligación actualiza las condiciones de autorización con arreglo a los avances científicos y es un ejemplo de aplicación práctica del principio de precaución.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 160 de la primera lectura.

Enmienda  127

Posición común del Consejo

Artículo 44 – apartado 4

Posición común del Consejo

Enmienda

4. Cuando un Estado miembro retire o modifique una autorización con arreglo al apartado 3, informará inmediatamente de ello al titular de la autorización, a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad. Los demás Estados miembros pertenecientes a la misma zona deberán retirar o modificar la autorización en consecuencia teniendo en cuenta las condiciones nacionales y las medidas de mitigación de riesgos, excepto en los casos en que se haya aplicado el artículo 36, apartado 3, párrafos segundo y cuarto. Cuando proceda, será de aplicación el artículo 46.

4. Cuando un Estado miembro retire o modifique una autorización con arreglo al apartado 3, informará inmediatamente de ello al titular de la autorización, a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad. Los demás Estados miembros deberán retirar o modificar la autorización en consecuencia teniendo en cuenta las condiciones nacionales y las medidas de mitigación de riesgos, excepto en los casos en que se haya aplicado el artículo 36, apartado 2 bis. Cuando proceda, será de aplicación el artículo 46.

Enmienda  128

Posición común del Consejo

Artículo 46 – apartado 2

Posición común del Consejo

Enmienda

Cuando las razones de la retirada, modificación o denegación de la renovación de la autorización lo permitan, el período de gracia estará limitado y no superará seis meses para la comercialización y un año adicional como máximo para la eliminación, almacenamiento y uso de las existencias disponibles de los productos fitosanitarios afectados.

Cuando las razones de la retirada, modificación o denegación de la renovación de la autorización no se refieran a la protección de la salud humana o animal o del medio ambiente, los períodos de gracia para agotar las existencias de los productos fitosanitarios afectados no podrán tener una duración superior a una temporada. Cuando las razones para no renovar la aprobación se refieran a la protección de la salud humana o animal o del medio ambiente, no se concederá ningún plazo adicional para el uso de los remanentes de los productos fitosanitarios en cuestión, y toda venta y utilización de dichos productos deberá cesar con efectos inmediatos una vez se tome la decisión de retirar o no renovar la aprobación.

Justificación

En los casos en que la aprobación se haya retirado, modificado o no se haya renovado para asegurar la protección de la salud humana o animal o del medio ambiente, entonces la venta y utilización de tales pesticidas deben cesar con efectos inmediatos.

Se restablece la enmienda 162 de la primera lectura.

Enmienda  129

Posición común del Consejo

Artículo 46 bis (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

Artículo 46 bis

 

Eliminación y destrucción de los productos fitosanitarios no autorizados

 

No obstante lo dispuesto en el artículo 46, las existencias de productos fitosanitarios no autorizados deberán eliminarse con métodos seguros y destruirse bajo la responsabilidad del titular anterior de la autorización.

Justificación

Las existencias de pesticidas obsoletos plantean graves peligros para la salud humana y el medio ambiente de muchos Estados miembros y de terceros países. Debe exigirse que los fabricantes aseguren la recogida y destrucción con métodos seguros de estas sustancias peligrosas.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 163 de la primera lectura.

Enmienda  130

Posición común del Consejo

Artículo 46 ter (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

Artículo 46 ter

 

Importaciones

 

Las importaciones de artículos y materiales no alimentarios no contendrán residuos de sustancias activas que no hayan sido autorizadas con arreglo a las disposiciones del presente Reglamento.

Justificación

Para proteger tanto la salud humana como la competitividad de la industria europea, los materiales o los artículos no alimenticios importados no deberían contener sustancias activas no autorizadas en la UE.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 164 de la primera lectura.

Enmienda  131

Posición común del Consejo

Artículo 47 bis (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

Artículo 47 bis

 

Comercialización y uso de productos fitosanitarios de riesgo reducido

 

1. No obstante lo dispuesto en el artículo 29, un producto fitosanitario se autorizará como producto fitosanitario de riesgo reducido siempre que cumpla los requisitos siguientes:

 

a) al menos una de las sustancias activas que contiene es una sustancia con arreglo a la definición del artículo 22;

 

b) todas las sustancias activas, los sinergistas y los protectores de riesgo reducido contenidos en el mismo se han aprobado con arreglo a lo dispuesto en el capítulo II;

 

c) sobre la base de los conocimientos científicos o técnicos, representa un riesgo sensiblemente menor para la salud humana o animal o para el medio ambiente que un producto fitosanitario comparable ya autorizado;

 

d) es suficientemente eficaz;

 

e) se ajusta a lo dispuesto en el artículo 29, apartado 1, letras b), c), y e) a h).

 

2. El solicitante de una autorización de un producto fitosanitario de riesgo reducido demostrará que se reúnen los requisitos establecidos en el apartado 1 y adjuntará a la solicitud un expediente completo y un expediente resumido para cada punto de los requisitos sobre datos de la sustancia activa y del producto fitosanitario.

 

3. El Estado miembro decidirá en el plazo de 120 días si admite la solicitud de autorización de un producto fitosanitario de riesgo reducido.

 

Este plazo será de 90 días cuando otro Estado miembro ya haya autorizado el mismo producto fitosanitario de riesgo reducido.

 

Si el Estado miembro necesita información complementaria, establecerá un plazo para que el solicitante pueda presentarla. En ese caso, el plazo de 120 días se ampliará con el plazo complementario concedido por el Estado miembro.

 

4. Salvo que se especifique otra cosa, serán de aplicación todas las disposiciones sobre autorizaciones del presente Reglamento.

Justificación

Con el fin de fomentar la elaboración de productos fitosanitarios menos nocivos, se introduce una nueva categoría: la de los productos fitosanitarios de bajo riesgo. Dichos productos presentan un riesgo menos elevado que los productos actualmente en el mercado y contienen como mínimo una sustancia activa de bajo riesgo. Esta categoría de productos fitosanitarios se beneficia de algunas ventajas, como un período de protección de datos más amplio y exenciones fiscales.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 168 de la primera lectura.

Enmienda  132

Posición común del Consejo

Artículo 50 – apartado 1 - parte introductoria y letras a y b

Posición común del Consejo

Enmienda

1. Al evaluar las solicitudes de autorización de un producto fitosanitario que contenga una sustancia activa aprobada como candidata a la sustitución, los Estados miembros realizarán una evaluación comparativa. Los Estados miembros no autorizarán o restringirán la utilización de un producto fitosanitario que contenga una sustancia candidata a la sustitución si la evaluación comparativa en la que se sopesen los riesgos y los beneficios, con arreglo al anexo IV, demuestra que:

1. Al evaluar las solicitudes de autorización de un producto fitosanitario que contenga una sustancia activa aprobada como candidata a la sustitución, los Estados miembros realizarán una evaluación comparativa. Los Estados miembros no autorizarán o restringirán la utilización de un producto fitosanitario para una cosecha dada que contenga una sustancia candidata a la sustitución si la evaluación comparativa en la que se sopesen los riesgos y los beneficios, con arreglo al anexo IV, demuestra que:

a) para los usos especificados en la solicitud ya existe un producto fitosanitario autorizado o un método de prevención o control no químico que es significativamente más seguro para la salud humana y animal o para el medio ambiente; y

a) para los usos especificados en la solicitud ya existe un producto fitosanitario autorizado o un método de prevención o control no químico que es significativamente más seguro para la salud humana y animal o para el medio ambiente; y

b) el producto fitosanitario o el método de prevención o control no químico mencionado en la letra a) no presenta desventajas prácticas o económicas significativas; y

b) la sustitución por productos fitosanitarios o métodos de prevención o control no químicos mencionados en la letra a) no presenta desventajas prácticas o económicas significativas; y

c) la diversidad química de las sustancias activas es adecuada para reducir al mínimo la aparición de resistencias en el organismo objetivo; y

c) la diversidad química de las sustancias activas, en su caso, o los métodos y prácticas de gestión de las cosechas y de prevención de plagas son adecuada para reducir al mínimo la aparición de resistencias en el organismo objetivo; y

Enmienda  133

Posición común del Consejo

Artículo 50 – apartado 3 – párrafo 2

Posición común del Consejo

Enmienda

Este tipo de autorizaciones se concederán por un período máximo de cinco años.

Este tipo de autorizaciones se concederán por un período máximo de tres años.

Justificación

Cualquier autorización de productos fitosanitarios que contienen un candidato para sustitución sin evaluación comparativa debe limitarse a tres años como máximo.

Se restablece el plazo propuesto por la Comisión.

Enmienda  134

Posición común del Consejo

Artículo 50 – apartado 4 – párrafo 1

Posición común del Consejo

Enmienda

4. Para los productos fitosanitarios que contengan sustancias candidatas a la sustitución, los Estados miembros realizarán la evaluación comparativa a que se refiere el apartado 1 de forma periódica y a más tardar en el momento de la renovación o modificación de la autorización.

4. Para los productos fitosanitarios que contengan sustancias candidatas a la sustitución, los Estados miembros realizarán la evaluación comparativa a que se refiere el apartado 1 de forma periódica y a más tardar cuatro años después de la concesión de la autorización o de la renovación.

Justificación

La evaluación comparativa debe realizarse antes de finalizar el período de autorización.

Se restablece el plazo propuesto por la Comisión.

Enmienda  135

Posición común del Consejo

Artículo 50 – apartado 5

Posición común del Consejo

Enmienda

5. Cuando un Estado miembro decida retirar o modificar una autorización conforme al apartado 4, la retirada o modificación surtirá efecto a los cinco años de la decisión del Estado miembro o al término del período de aprobación de la sustancia candidata a la sustitución, si este período expira antes.

5. Cuando un Estado miembro decida retirar o modificar una autorización conforme al apartado 4, la retirada o modificación surtirá efecto a los dos años de la decisión del Estado miembro o al término del período de aprobación de la sustancia candidata a la sustitución, si este período expira antes.

Justificación

El plazo propuesto de dos años acelerará el proceso de revisión y proporcionará incentivos para la innovación.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 173 de la primera lectura.

Enmienda  136

Posición común del Consejo

Artículo 51 – apartado 2 bis (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

2 bis. Los Estados miembros, previa autorización de la Comisión, podrán instaurar medidas destinadas a facilitar la presentación de solicitudes de extensión de la autorización de usos menores y la presentación de solicitudes relativas a los mismos.

Justificación

Se supone que la simplificación de la burocracia y la incentivación de los interesados a favor de usos menores de productos fitosanitarios resolverán numerosos problemas en el caso de determinados cultivos. Se ha comprobado cierta reticencia por parte de los titulares de autorizaciones en lo que respecta a la ampliación de usos menores por razones de escaso interés económico para la industria. En terceros países se aplican medidas como la protección de los datos por un período más largo cuando la autorización abarca también cultivos de menor importancia. Debe preverse la posibilidad de aplicar incentivos similares en la UE, con objeto de evitar la falta de productos fitosanitarios para este tipo de cultivos.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 175 de la primera lectura.

Enmienda  137

Posición común del Consejo

Artículo 51 – apartado 4 - párrafo 1

Posición común del Consejo

Enmienda

4. Cuando los Estados miembros concedan una ampliación de una autorización para incluir un uso menor, informarán de ello, si fuera necesario, al titular de la autorización y le solicitarán que cambie el etiquetado en consecuencia.

4. Cuando los Estados miembros concedan una ampliación de una autorización para incluir un uso menor, informarán de ello al titular de la autorización, el cual cambiará el etiquetado en consecuencia.

Justificación

Un etiquetado adecuado resulta primordial para la utilización segura de los productos fitosanitarios. La mejor manera de informar al usuario es indicar los usos menores en el etiquetado y señalar claramente que la responsabilidad respecto a los modelos de uso indicados no corresponde al productor.

Se restablece parcialmente la enmienda 179 de la primera lectura.

Enmienda  138

Posición común del Consejo

Artículo 51 – apartado 4 bis (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

Deberán mencionarse por separado las ampliaciones en virtud del presente artículo, así como las limitaciones de la responsabilidad.

Justificación

Independientemente de cómo se autorice una ampliación de la autorización a usos menores en un Estado miembro, deberá ser perceptible que se trata de una ampliación en virtud del artículo 49 para poner de manifiesto su diferente estatuto jurídico con respecto a la autorización en virtud del artículo 4.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 177 de la primera lectura.

Enmienda  139

Posición común del Consejo

Artículo 51 – apartado 6

Posición común del Consejo

Enmienda

6. Los Estados miembros establecerán y actualizarán periódicamente una lista de usos menores.

6. Los Estados miembros establecerán y actualizarán periódicamente una lista de usos menores. Dicha lista se pondrá a disposición del público a través de sitios web oficiales de los Estados miembros y de la Comisión.

Justificación

A fin de facilitar el intercambio de información y mejorar la información del público interesado, los Estados miembros y la Comisión asegurarán que la lista esté disponible en un sitio web oficial.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 180 de la primera lectura.

Enmienda  140

Posición común del Consejo

Artículo 51 – apartado 6 bis (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

6 bis. La Comisión presentará, a más tardar el …*, una propuesta al Parlamento Europeo y al Consejo para la creación de un fondo europeo de fomento de los usos menores. Con este fondo se financiarán, en particular, las pruebas para determinar los residuos complementarios para usos menores.

 

________

* Un año después de la entrada en vigor del presente Reglamento.

Justificación

La presente propuesta sigue la línea de la Comisión ITRE, pero elimina la referencia a los impuestos europeos.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 276 de la primera lectura.

Enmienda  141

Posición común del Consejo

Artículo 52 - apartado 3 - letras b y c

Posición común del Consejo

Enmienda

b) son idénticos en su especificación y contenido de sustancias activas, protectores y sinergistas, y en su tipo de formulación; y

b) tienen ya sea la misma especificación o especificaciones evaluadas como equivalentes en virtud del procedimiento contemplado en el artículo 38.

c) son los mismos o equivalentes en los coformulantes presentes y en el tamaño, el material o la forma del envase, en términos del posible efecto adverso para la seguridad del producto en lo que se refiere a la salud humana o animal o el medio ambiente.

 

Justificación

Los requisitos para determinar la identidad de los productos de referencia son innecesariamente restrictivos.

Se restablece parcialmente la enmienda 286 de la primera lectura.

Enmienda  142

Posición común del Consejo

Artículo 52 – apartado 3 – párrafo 1 bis (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

Los productos fitosanitarios que no cumplan la condición fijada en la letra a), pero que cumplan todas las demás condiciones a las que se refiere el presente apartado se considerarán idénticos al producto de referencia si una evaluación comparativa —presentada por el solicitante a la autoridad competente del Estado miembro importador— realizada por un laboratorio oficialmente reconocido con arreglo a los principios de buenas prácticas de laboratorio o una evaluación comparativa realizada por la autoridad competente confirma que el producto fitosanitario respecto al cual se solicita el permiso de importación es idéntico en sus sustancias al producto de referencia y que se cumplen los requisitos siguientes:

 

a) los requisitos del párrafo 1, letras b) y c);

 

b) el producto fitosanitario respecto al cual se solicita un permiso de importación no contiene un coformulante que no se haya evaluado;

 

c) no falta ningún coformulante con funciones esenciales;

 

d) el producto no muestra diferentes concentraciones nominales de coformulantes con funciones esenciales que sean más tóxicas o ecotóxicas que el producto de referencia o que sean menos favorables desde el punto de vista de la eficacia o la estabilidad que las del producto de referencia;

 

e) no falta ningún coformulante que sirva para proteger a los usuarios o a terceros.

Justificación

Im EuGH Urteil vom 25.02.2008, Az. C-201/06, rügt der EuGH das Fehlen eines vereinfachten Zulassungsverfahrens für Generika, in welchem die wesentliche Übereinstimmung eines Generikums mit einem Referenzerzeugnis überprüft wird. Aufgrund der ausdrücklichen Forderung des Gerichtshofes nach Einführung eines solchen Verfahrens ist dessen Einführung in die vorliegende Verordnung dringend geboten, zumal der jetzt vorliegende Kompromissvorschlag eine solche Regelung vollständig vermissen lässt. Damit würde für die Paralleleinfuhr von Generika eine gesetzliche Lücke entstehen, die die Garantie des freien Warenverkehrs aus Art. 28 EG auch für solche Produkte verletzt.

Enmienda  143

Posición común del Consejo

Artículo 52 – apartado 10 bis (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

10 bis. Sin perjuicio del artículo 63, las autoridades de los Estados miembros pondrán a disposición del público la información sobre permisos de comercio paralelos.

Justificación

El Consejo ha introducido nuevas disposiciones sobre la identidad de plaguicidas comercializados de forma paralela. Por motivos de transparencia, debe hacerse pública la información sobre permisos de comercio paralelos.

Enmienda  144

Posición común del Consejo

Artículo 54 – apartado 5

Posición común del Consejo

Enmienda

5. Podrán adoptarse de conformidad con el procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 79, apartado 3, normas detalladas para la aplicación del presente artículo, en particular relativas a las cantidades máximas de productos fitosanitarios que pueden liberarse durante los experimentos o ensayos y los datos mínimos que deberán presentarse de conformidad con el apartado 2.

5. Podrán adoptarse de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 79, apartado 4, normas detalladas para la aplicación del presente artículo, en particular relativas a las cantidades máximas de productos fitosanitarios que pueden liberarse durante los experimentos o ensayos y los datos mínimos que deberán presentarse de conformidad con el apartado 2.

Justificación

Enmienda necesaria para adaptar el texto a las disposiciones de la nueva decisión sobre comitología

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 184 de la primera lectura.

Enmienda  145

Posición común del Consejo

Artículo 56 – apartado 1 – párrafo 3

Posición común del Consejo

Enmienda

Para ello, el titular de la autorización registrará todas las supuestas reacciones adversas en seres humanos relacionadas con la utilización del producto fitosanitario, e informará de las mismas.

Para ello, el titular de la autorización registrará todas las supuestas reacciones adversas en seres humanos, animales y el medio ambiente relacionadas con la utilización del producto fitosanitario, e informará de las mismas.

Justificación

La información debería incluir los posibles efectos nocivos para los seres humanos, los animales y el medio ambiente.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 188 de la primera lectura.

Enmienda  146

Posición común del Consejo

Artículo 56 – apartado 3 – párrafo 1

Posición común del Consejo

Enmienda

3. Sin perjuicio del derecho de los Estados miembros a adoptar medidas provisionales de protección, el Estado miembro que primero concedió una autorización en cada zona evaluará la información recibida e informará a los demás Estados miembros que pertenezcan a la misma zona en caso de que decida retirar o modificar la autorización conforme al artículo 44.

3. El Estado miembro que reciba dicha notificación la comunicará de inmediato a los otros Estados miembros. Sin perjuicio del derecho de los Estados miembros a adoptar medidas provisionales de protección, el Estado miembro que concedió una autorización evaluará la información recibida e informará a los demás Estados miembros en caso de que decida retirar o modificar la autorización conforme al artículo 44.

Justificación

Se trata de proporcionar a los Estados miembros un mecanismo para compartir la información sobre posibles efectos nocivos.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 189 de la primera lectura.

Enmienda  147

Posición común del Consejo

Artículo 57 – apartado 1 – introducción

Posición común del Consejo

Enmienda

1. Los Estados miembros mantendrán a disposición pública por medios electrónicos información sobre los productos fitosanitarios autorizados o retirados con arreglo al presente Reglamento, que contenga por lo menos:

Los Estados miembros remitirán a la Autoridad, que la pondrá a disposición pública por medios electrónicos, información sobre los productos fitosanitarios autorizados o retirados con arreglo al presente Reglamento; esta información deberá contener al menos los siguientes datos:

Justificación

Para facilitar la utilización conjunta de los datos es necesario establecer una base de datos central con toda la información sobre los ensayos y estudios llevados a cabo previamente a los efectos del presente Reglamento, gestionada por la Autoridad. Los solicitantes tendrán, de este modo, que consultar solamente una base de datos antes de llevar a cabo cualquier ensayo o estudio.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 191 de la primera lectura.

Enmienda  148

Posición común del Consejo

Artículo 59 – apartado 1 – párrafo 7

Posición común del Consejo

Enmienda

Un estudio estará protegido también si fuera necesario para la renovación o revisión de una autorización. El plazo de protección de datos será de 30 meses. Se aplicarán, con los cambios que sean necesarios, los párrafos primero a cuarto.

Un estudio no estará protegido si fuera necesario para la renovación o revisión de una autorización.

Justificación

Restablece el artículo 56, apartado 1, párrafo 5 del COM(2008)0093, que el PE no modificó en primera lectura.

Enmienda  149

Posición común del Consejo

Artículo 60 - apartados 1 y 2

Posición común del Consejo

Enmienda

1. Para cada sustancia activa, protector, sinergista y adyuvante, los Estados miembros ponentes elaborarán una lista de los informes de ensayos y estudios necesarios para la primera aprobación, la modificación de las condiciones de aprobación o la renovación de la aprobación y la pondrán a disposición de los Estados miembros y la Comisión.

1. Para cada sustancia activa, protector y sinergista y adyuvante, los Estados miembros ponentes remitirán a la Autoridad, que la pondrá a disposición pública en el momento de la publicación del proyecto de informe de evaluación en virtud del artículo 12, una lista de los informes de ensayos y de estudios necesarios para la primera aprobación, la modificación de las condiciones de aprobación o la renovación de la aprobación y un resumen de los resultados de los informes de ensayos y de estudios realizados para establecer la eficacia de la sustancia y su inocuidad para las personas, los animales, las plantas y el medio ambiente.

2. Para cada producto fitosanitario que autoricen, los Estados miembros mantendrán y pondrán a disposición de cualquier parte interesada, previa petición:

2. Para cada producto fitosanitario que autoricen, los Estados miembros remitirán a la Autoridad, que la pondrá a disposición pública en el momento de la publicación del proyecto de informe de evaluación en virtud del artículo 12:

a) una lista de los informes de ensayos y estudios relativos a la sustancia activa, protector o sinergista, adyuvante y el producto fitosanitario necesarios para la primera autorización, la modificación de las condiciones de autorización o la renovación de la autorización, y

a) una lista de los informes de ensayos y estudios relativos a la sustancia activa, protector o sinergista, adyuvante y el producto fitosanitario necesarios para la primera autorización, la modificación de las condiciones de autorización o la renovación de la autorización, y

b) una lista de los informes de ensayos y estudios para los que el solicitante haya solicitado la protección de datos conforme al artículo 59 y las razones presentadas con arreglo a dicho artículo.

b) una lista de los informes de ensayos y estudios para los que el solicitante haya solicitado la protección de datos conforme al artículo 59 y las razones presentadas con arreglo a dicho artículo.

 

b bis) un resumen de los resultados de los informes de ensayos y de estudios realizados para establecer la eficacia de la sustancia y su inocuidad para las personas, los animales, las plantas y el medio ambiente.

Justificación

Para facilitar la utilización conjunta de los datos es necesario establecer una base de datos central con toda la información sobre los ensayos y estudios llevados a cabo previamente a los efectos del presente Reglamento, gestionada por la Autoridad. Los solicitantes tendrán, de este modo, que consultar solamente una base de datos antes de llevar a cabo cualquier ensayo o estudio.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 299 de la primera lectura.

Enmienda  150

Posición común del Consejo

Artículo 61 – apartado -1 (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

-1. Las personas que deseen solicitar la autorización de un producto fitosanitario deberán consultar, antes de efectuar ensayos o estudios, la base de datos mencionada en los artículos 35 bis y 57.

Justificación

Para asegurar que los datos se comparten al máximo, los solicitantes deberían consultar la base de datos de la Autoridad para buscar toda la información necesaria relativa a ensayos y estudios efectuados previamente para los fines del presente Reglamento.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 201 de la primera lectura.

Enmienda  151

Posición común del Consejo

Artículo 61 – apartado 2

Posición común del Consejo

Enmienda

2. Si la autoridad competente del Estado miembro tiene el convencimiento de que el solicitante prospectivo tiene la intención de solicitar una autorización, le facilitará el nombre y la dirección del titular o titulares de autorizaciones anteriores pertinentes y, al mismo tiempo, comunicará a éstos el nombre y la dirección del solicitante.

2. Si la autoridad competente del Estado miembro tiene el convencimiento de que el solicitante prospectivo tiene la intención de solicitar una autorización, o la renovación o revisión de la misma, le facilitará el nombre y la dirección del titular o titulares de autorizaciones anteriores pertinentes y, al mismo tiempo, comunicará a éstos el nombre y la dirección del solicitante.

Justificación

La protección de datos también debe extenderse a los datos para la renovación y revisión de una autorización, a fin de proteger a las medianas empresas y los sectores de la industria fitosanitaria basados en la investigación.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 203 de la primera lectura.

Enmienda  152

Posición común del Consejo

Artículo 61 – apartado 3

Posición común del Consejo

Enmienda

3. El solicitante prospectivo de la autorización y el titular o titulares de las autorizaciones pertinentes adoptarán todas las medidas razonables para alcanzar un acuerdo sobre la puesta en común de los informes de ensayos y estudios protegidos conforme al artículo 59 que sean reclamados por el solicitante para la autorización de un producto fitosanitario.

3. El solicitante prospectivo de la autorización, o de la renovación o revisión de la misma, y el titular o titulares de las autorizaciones pertinentes adoptarán todas las medidas razonables para alcanzar un acuerdo sobre la puesta en común de los informes de ensayos y estudios protegidos conforme al artículo 59 que sean reclamados por el solicitante para la autorización, o la renovación o revisión de la misma, de un producto fitosanitario. En lugar del acuerdo mencionado, podrá someterse el asunto a una comisión de arbitraje de tal forma que se acepte la resolución de ésta. Con el fin de asegurar que los costes relativos a la puesta en común de la información se determinen de forma equitativa, transparente y no discriminatoria, la Comisión, con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 79, apartado 3, podrá adoptar directrices sobre la división de costes basadas en estos principios.

Justificación

La protección de datos también debe extenderse a los datos para la renovación y revisión de una autorización, a fin de proteger a las medianas empresas y los sectores de la industria fitosanitaria basados en la investigación.

Con el fin de reducir al mínimo la repetición inútil de los ensayos y estudios, es indispensable establecer mecanismos de arbitraje y división de costes que podrían ayudar a los solicitantes y titulares de autorizaciones a alcanzar un acuerdo. Disposiciones similares se introdujeron también en la Directiva REACH.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 204 de la primera lectura.

Enmienda  153

Posición común del Consejo

Artículo 61 – apartado 3 bis (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

3 bis. Si el Estado miembro considera que se puede crear una situación de monopolio y el solicitante prospectivo y el titular o los titulares de las autorizaciones pertinentes de los productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa, el mismo protector o el mismo sinergista no pueden alcanzar un acuerdo sobre la puesta en común de los ensayos y los estudios con vertebrados, el solicitante prospectivo informará de ello a la autoridad competente del Estado miembro. No obstante, las dos partes acordarán qué juzgados y tribunales serán los competentes a efectos de lo dispuesto en el artículo 62, apartado 4.

Justificación

El nuevo reglamento debería prever disposiciones especiales para evitar situaciones de monopolio en el mercado de los productos fitosanitarios.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 205 de la primera lectura.

Enmienda  154

Posición común del Consejo

Artículo 62 ‑ apartado 2

Posición común del Consejo

Enmienda

2. El solicitante prospectivo y el titular o titulares de las autorizaciones pertinentes harán todo lo posible para garantizar que ponen en común los ensayos y estudios con vertebrados. Los costes de la puesta en común de los informes de ensayos y estudios se determinarán de manera equitativa, transparente y no discriminatoria. El solicitante prospectivo sólo tendrá que compartir los costes de la información que debe presentar para reunir los requisitos para la autorización.

2. El solicitante prospectivo y el titular o titulares de las autorizaciones pertinentes harán todo lo posible para garantizar que ponen en común los ensayos y estudios con vertebrados. Los costes de la puesta en común de los informes de ensayos y estudios se determinarán de manera equitativa, transparente y no discriminatoria. El solicitante prospectivo tendrá que compartir los costes incurridos durante todo el proceso de recopilación de la información que debe presentar para reunir los requisitos para la autorización.

Justificación

El coste de recopilar datos es mayor que el coste neto del estudio. El solicitante prospectivo debería compartir todos los costes de los datos, que tendrá derecho a utilizar para sus propios fines relativos al registro.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 207 de la primera lectura.

Enmienda  155

Posición común del Consejo

Artículo 62 ‑ apartado 3 bis (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

3 bis. A más tardar el ...*, la Comisión efectuará una revisión de las disposiciones del presente Reglamento en lo relativo a la protección de datos de los ensayos y estudios en los que se hayan utilizado vertebrados. La Comisión remitirá dicha evaluación, junto con las posibles propuestas de modificación dirigidas a limitar la protección de datos por lo que se refiere a los ensayos y estudios con animales, al Parlamento Europeo y al Consejo.

 

______________________

* Siete años después de la entrada en vigor del presente Reglamento.

Justificación

La propuesta prevé la protección de datos para los resultados de ensayos y estudios en los que se hayan utilizado vertebrados, pero estos datos deben compartirse obligatoriamente. Este compromiso es necesario por el momento, por razones prácticas (en caso contrario, muchos productos nuevos no podrán comercializarse); ahora bien, deberá examinarse a más largo plazo. Por otra parte, una protección menos estricta de los datos podrá contribuir a la disminución del número de ensayos y estudios con vertebrados.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 208 de la primera lectura.

Enmienda  156

Posición común del Consejo

Artículo 63 – apartado 2 – parte introductoria

Posición común del Consejo

Enmienda

2. Como norma general, se considerará que irá en perjuicio de la protección de los intereses comerciales o de la intimidad e integridad de las personas de que se trate la revelación de la siguiente información:

2. Se considerará que irá en perjuicio de la protección de los intereses comerciales o de la intimidad e integridad de las personas de que se trate la revelación de la siguiente información:

Justificación

Desde un punto de vista legal, «como norma general» queda indefinido y deja la puerta abierta a la arbitrariedad.

Enmienda  157

Posición común del Consejo

Artículo 63 ‑ apartado 2 bis (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

2 bis. Los datos de los ensayos, incluidos los informes de estudio facilitados por un solicitante para documentar la decisión de autorizar o modificar la autorización de un producto fitosanitario con arreglo al presente Reglamento, podrán ser consultados por las partes interesadas en las salas designadas a tal efecto por la Comisión, la Autoridad o los Estados miembros. Tales datos no se harán públicos mediante la difusión de copias u otros medios de publicación (incluida la publicación electrónica).

Justificación

El público tiene un legítimo interés en el acceso a la información, que debe garantizarse con arreglo al presente Reglamento, de conformidad con el Convenio de Aarhus. El concepto de informar al público general debe, no obstante, evitar el abuso y la competencia desleal. La idea propuesta de sala de lectura logrará un correcto equilibrio ya que las terceras partes interesadas tendrán acceso a la información confidencial, pero los competidores potenciales no podrán abusar del sistema para obtener datos comerciales sensibles.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 211 de la primera lectura.

Enmienda  158

Posición común del Consejo

Artículo 65 ‑ apartado 3 bis (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

3 bis. Los productos alimentarios que no cumplan las disposiciones de la Directiva 2006/125/CE de la Comisión, de 5 de diciembre de 2006, relativa a los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad1, deberán declarar en su etiqueta «No apto para niños».

 

1 DO L 339 de 6.12.2006, p. 16.

Justificación

Los alimentos con residuos de productos fitosanitarios que superen los límites previstos en la Directiva 2006/125/CE, deben etiquetarse claramente con la advertencia correspondiente para ofrecer esta información al consumidor final.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 214 de la primera lectura.

Enmienda  159

Posición común del Consejo

Artículo 66 ‑ apartado 2 bis (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

2 bis. Los Estados miembros podrán prohibir o limitar la publicidad de los productos fitosanitarios en determinados medios de comunicación.

Justificación

Se considera conveniente mantener las limitaciones nacionales que puedan existir en este ámbito.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 215 de la primera lectura.

Enmienda  160

Posición común del Consejo

Artículo 67 ‑ apartado 1

Posición común del Consejo

Enmienda

1. Los productores, suministradores, distribuidores, importadores, exportadores y usuarios profesionales de productos fitosanitarios mantendrán registros de los productos fitosanitarios que fabrican, importan, exportan, almacenan, utilizan o comercializan durante, al menos, tres años.

1. Los productores, suministradores, distribuidores, importadores, exportadores y usuarios profesionales de productos fitosanitarios mantendrán registros de los productos fitosanitarios que fabrican, importan, exportan, almacenan, utilizan o comercializan durante, al menos, diez años después del final de la producción o el uso.

Pondrán la información pertinente contenida en dichos registros a disposición de la autoridad competente si así se solicitase. Podrán solicitar acceso a dicha información terceras partes, tales como la industria del agua potable, dirigiéndose a la autoridad competente.

Pondrán la información contenida en dichos registros a disposición de la autoridad competente. También pondrán esta información a disposición de vecinos y residentes, de los minoristas o del sector del agua potable que solicite acceder directamente a la misma. La información relativa a todas las aplicaciones de productos fitosanitarios sobre un producto agrícola determinado se comunicará a los minoristas y mayoristas utilizando un formato normalizado.

 

El formato normalizado para ofrecer la información contemplada en el párrafo anterior se establecerá de conformidad con el procedimiento consultivo mencionado en el artículo 79, apartado 2.

Justificación

Enmienda  161

Posición común del Consejo

Artículo 67 ‑ apartado 1 bis (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

1 bis. Los productores de productos fitosanitarios asegurarán el control después del registro. Comunicarán a las autoridades competentes toda la información pertinente y la podrán a disposición de las partes interesadas que lo soliciten.

Justificación

La responsabilidad de los productores de productos fitosanitarios no debe terminar con la autorización de los productos. Con el fin de asegurar la protección del medio ambiente, en particular de los recursos acuíferos, es importante asegurar un control después del registro y que esta información esté a disposición de las autoridades competentes y de las partes interesadas (por ejemplo, la industria del agua potable) que deseen acceder a la misma. No debe corresponder a los sectores finales de la cadena tratar los potenciales efectos negativos de una sustancia sobre el medio acuático.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 217 de la primera lectura.

Enmienda  162

Posición común del Consejo

Artículo 77

Posición común del Consejo

Enmienda

La Comisión podrá adoptar o modificar documentos técnicos y otros documentos de orientación para la aplicación del presente Reglamento de conformidad el procedimiento consultivo contemplado en el artículo 79, apartado 2. La Comisión podrá solicitar a la Autoridad que elabore dichos documentos de orientación o que contribuya a los mismos.

La Comisión podrá adoptar o modificar documentos técnicos y otros documentos de orientación para la aplicación del presente Reglamento de conformidad el procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 79, apartado 3. La Comisión podrá solicitar a la Autoridad que elabore dichos documentos de orientación o que contribuya a los mismos. La Autoridad podrá iniciar la preparación o revisión de los documentos de orientación para la evaluación del riesgo de las sustancias activas.

Justificación

Debe permitirse que la EFSA pueda empezar la preparación o revisión de los documentos de orientación relacionados con la evaluación del riesgo.

Enmienda de transacción basada en la enmienda 224 de la primera lectura.

Enmienda  163

Posición común del Consejo

Artículo 78 – apartado 1 – letra f

Posición común del Consejo

Enmienda

f) un reglamento que establezca un programa de trabajo para los protectores y sinergistas a que se refiere el artículo 26;

suprimido

Justificación

Este programa de trabajo debe adoptarse en codecisión.

Enmienda a un nuevo apartado introducido por el Consejo con arreglo a la enmienda 108 de la primera lectura.

Enmienda  164

Posición común del Consejo

Artículo 78 ‑ apartado 3

Posición común del Consejo

Enmienda

3. Con arreglo al procedimiento consultivo contemplado en el artículo 79, apartado 2, se adoptará un reglamento en el que figurará una lista de sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Dichas sustancias se tendrán por aprobadas en virtud del presente Reglamento.

3. Con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 79, apartado 4, se adoptará un reglamento que incorporará la lista de sustancias activas, incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, en el anexo II bis del presente Reglamento. Dichas sustancias se tendrán por aprobadas en virtud del presente Reglamento.

Justificación

Enmienda necesaria para adaptar el texto a las disposiciones de la nueva decisión sobre comitología

Se restablece la enmienda 226 de la primera lectura, más una modificación adicional destinada a garantizar la coherencia con la enmienda al artículo 13, apartado 2, que establece un anexo para la lista de sustancias activas.

Enmienda  165

Posición común del Consejo

Artículo 80 – apartado 7

Posición común del Consejo

Enmienda

7. A más tardar el ...*, la Comisión elaborará una lista de sustancias incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE que cumplan los criterios establecidos en el anexo II, punto 4 del presente Reglamento, y a las que se aplique lo dispuesto en el artículo 50 del presente Reglamento.

7. A más tardar el ...*, la Comisión elaborará una lista de sustancias incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE que cumplan los criterios establecidos en el anexo II, punto 4 del presente Reglamento, y a las que se aplique lo dispuesto en el artículo 50 del presente Reglamento.

*        Nota al DO: 78 meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

*        Nota al DO: 36 meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

Justificación

No existe ninguna justificación adecuada para esperar seis años y medio para adoptar la lista de sustancias candidatas a la sustitución. Esto debería ocurrir como transcurrido un máximo de tres años.

Enmienda del texto nuevo introducido por el Consejo.

Enmienda  166

Posición común del Consejo

Artículo 82

Posición común del Consejo

Enmienda

A más tardar el ...*, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre el funcionamiento del reconocimiento mutuo de autorizaciones y, en particular, sobre la aplicación por los Estados miembros de las disposiciones contempladas en el artículo 36, apartado 3, y en el artículo 50, apartado 2, sobre la división de la Comunidad en tres zonas y sobre la aplicación de los criterios para la aprobación de sustancias activas, protectores y sinergistas establecidos en el anexo II y sus repercusiones sobre la diversificación y la competitividad de la agricultura, así como sobre la salud humana y el medio ambiente. El informe podría ir acompañado, si fuera necesario, de las propuestas legislativas adecuadas para modificar dichas disposiciones.

A más tardar el ...*, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre el funcionamiento del reconocimiento mutuo de autorizaciones y, en particular, sobre la aplicación por los Estados miembros de las disposiciones contempladas en el artículo 36, apartados 2 bis y 3, y en el artículo 50, apartado 2, sobre la división de la Comunidad en tres zonas y sobre la aplicación de los criterios para la aprobación de sustancias activas, protectores y sinergistas establecidos en el anexo II y sus repercusiones sobre la diversificación y la competitividad de la agricultura, incluyendo en los precios de los alimentos, así como sobre la salud humana y el medio ambiente. El informe podría ir acompañado, si fuera necesario, de las propuestas legislativas adecuadas para modificar dichas disposiciones.

Justificación

Enmienda  167

Posición común del Consejo

Anexo I

Posición común del Consejo

Enmienda

Anexo I

suprimido

Zona A – Norte

 

Pertenecen a esta zona los siguientes Estados miembros:

 

Dinamarca, Estonia, Letonia, Lituania, Finlandia y Suecia.

 

Zona B – Centro

 

Pertenecen a esta zona los siguientes Estados miembros:

 

Bélgica, República Checa, Alemania, Irlanda, Luxemburgo, Hungría, Países Bajos, Austria, Polonia, Rumanía, Eslovenia, Eslovaquia y Reino Unido.

 

Zona C – Sur

 

Pertenecen a esta zona los siguientes Estados miembros:

 

Bulgaria, Grecia, España, Francia, Italia, Chipre, Malta y Portugal.

 

Justificación

El sistema de zonas propuesto es engañoso porque se refiere a zonas que tienen diferentes condiciones agrícolas, fitosanitarias y ambientales. El sistema de zonas propuesto debilita la autorización nacional y no se ajusta al principio de la CE de proporcionalidad y subsidiariedad porque va más allá de lo que es necesario para acelerar el proceso de toma de decisiones. Estos objetivos pueden alcanzarse modificando el sistema de reconocimiento mutuo suprimiendo el concepto de zonas.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 230 de la primera lectura.

Enmienda  168

Posición común del Consejo

Anexo II – punto 3.6.1

Posición común del Consejo

Enmienda

3.6.1. Se establecerán, si procede, una IDA, un NAEO y una DARf. Al establecer estos valores se asegurará un margen de seguridad adecuado de al menos 100 teniendo en cuenta la naturaleza y la gravedad de los efectos y la vulnerabilidad de grupos específicos de población.

3.6.1. Se establecerán, si procede, una IDA, un NAEO y una DARf. Al establecer estos valores se asegurará un margen de seguridad adecuado de al menos 100 teniendo en cuenta la naturaleza y la gravedad de los efectos, la posible combinación de efectos y la vulnerabilidad de grupos vulnerables de población.

Justificación

Enmienda  169

Posición común del Consejo

Anexo II – punto 3.6.5

Posición común del Consejo

Enmienda

3.6.5. Sólo se aprobará una sustancia activa, un protector o un sinergista si, sobre la base de la evaluación de directrices de ensayo acordadas a nivel comunitario o internacional u otros datos e información disponibles, incluido un análisis de la literatura científica, examinado por la Autoridad, no se considera que tiene propiedades de alteración endocrina que puedan causar efectos nocivos en los seres humanos a menos que la exposición de seres humanos a esa sustancia activa, protector o sinergista en un producto fitosanitario sea insignificante en condiciones de uso propuestas realistas, es decir, el producto se usa en sistemas cerrados o en otras condiciones en que no haya contacto con seres humanos y los residuos de la sustancia activa, del protector o sinergista de que se trate sobre los alimentos y piensos no superan los valores establecidos por defecto de conformidad con el artículo 18, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.º 396/2005.

3.6.5. Sólo se aprobará una sustancia activa, un protector o un sinergista si, sobre la base de la evaluación de directrices de ensayo acordadas a nivel comunitario o internacional u otros datos e información disponibles, incluido un análisis de la literatura científica, examinado por la Autoridad, no se considera que tiene propiedades de alteración endocrina que puedan causar efectos nocivos en los seres humanos, teniendo debidamente en cuenta la posible combinación de efectos, de forma que, por ejemplo, no tenga que estar clasificada como tóxica para la reproducción de categoría 3 con arreglo a la Directiva 67/548/CEE, a menos que la exposición de seres humanos a esa sustancia activa, protector o sinergista en un producto fitosanitario sea insignificante en condiciones de uso propuestas realistas, es decir, el producto se usa en sistemas cerrados o en otras condiciones en que no haya contacto con seres humanos y los residuos de la sustancia activa, del protector o sinergista de que se trate sobre los alimentos y piensos no superan los valores establecidos por defecto de conformidad con el artículo 18, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.º 396/2005

 

Antes del …*, se adoptarán criterios científicos adicionales para determinar las propiedades de alteración endocrina, con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 79, apartado 4.

 

* Nota al DO: 18 meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

Justificación

Enmienda  170

Posición común del Consejo

Anexo II – punto 3.6.5 bis (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

3.6.5 bis. Sólo se aprobará una sustancia activa, un protector o un sinergista si, sobre la base de los datos de evaluación o de otros datos e información disponibles, incluido un análisis de la literatura científica, no se considera un factor significativo de riesgo de efectos neurotóxicos o inmunotóxicos (que afecte al menos a una persona en un millón de ciudadanos) durante el desarrollo de los seres humanos, teniendo en cuenta la exposición durante la vida embrionaria o fetal y/o durante la infancia, así como una posible combinación de efectos, a menos que la exposición de seres humanos a esa sustancia activa, protector o sinergista en un producto fitosanitario sea insignificante en condiciones de uso propuestas realistas, es decir, el producto se usa en sistemas cerrados o en otras condiciones en que no haya contacto con seres humanos y los residuos de la sustancia activa, del protector o sinergista de que se trate sobre los alimentos y piensos no superan los valores establecidos por defecto de conformidad con el artículo 18, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.º 396/2005.

Justificación

Enmienda  171

Posición común del Consejo

Anexo II – punto 3.7.2 – introducción – párrafo 1

Posición común del Consejo

Enmienda

3.7.2. Sólo se aprobará una sustancia activa, protector o sinergista si no se considera una sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica (PBT).

3.7.2. Sólo se aprobará una sustancia activa, protector o sinergista si ella misma, sus productos de transformación o residuos no se consideran sustancias persistentes, bioacumulativas y tóxicas (PBT).

Justificación

Es importante incluir los productos de transformación o los residuos.

Se restablece parcialmente la enmienda 235 de la primera lectura.

Enmienda  172

Posición común del Consejo

Anexo II – punto 3.7.3 – introducción ‑ párrafo 1

Posición común del Consejo

Enmienda

3.7.3. Sólo se aprobará una sustancia activa, protector o sinergista si no se considera una sustancia muy persistente y muy bioacumulativa (mPmB).

3.7.3. Sólo se aprobará una sustancia activa, protector o sinergista si ella misma, sus productos de transformación o residuos no se consideran sustancias muy persistentes y muy bioacumulativas (mPmB).

Justificación

Es importante incluir los productos de transformación o los residuos.

Se restablece parcialmente la enmienda 239 de la primera lectura.

Enmienda  173

Posición común del Consejo

Anexo II – punto 3.7.3.2 – párrafo 1 bis (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

Una sustancia cumple también el criterio de bioacumulación cuando hay pruebas de que presenta una alta bioacumulación en otras especies o cuando los datos de control en la biota indican que su potencial de bioacumulación es suficiente para ser preocupante.

Justificación

Los criterios previstos en la propuesta se toman de REACH, si bien ya se han resaltado sus lagunas en el contexto de REACH, dado que deben ser objeto de una revisión en el plazo de un año. Los criterios REACH para las sustancias PBT y mPmB son tan rígidos que incluso las sustancias PBT muy conocidas como las enumeradas en el Convenio de Estocolmo relativo a los contaminantes orgánicos persistentes no están identificadas. De conformidad con las disposiciones del Convenio de Estocolmo, es importante permitir la utilización de pruebas equivalentes en lugar de limitarse a tener en cuenta resultados de ensayos que a menudo no están disponibles o ni siquiera son aplicables.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 241 de la primera lectura.

Enmienda  174

Posición común del Consejo

Anexo II – punto 3.8.2 bis (nuevo)

           Posición común del Consejo

Enmienda

 

3.8.2 bis. Sólo se aprobará una sustancia activa, un protector o un sinergista si se determina que, en condiciones realistas de uso:

 

– la exposición directa o indirecta de las abejas comunes a dicha sustancia activa contenida en un producto fitosanitario es insignificante; o

 

– mediante la evaluación de riesgos pertinente se establece claramente que no existen efectos inaceptables agudos o crónicos, letales o subletales, en las larvas de las abejas comunes, en el comportamiento o en la supervivencia y el desarrollo de la colonia.

Enmienda  175

Posición común del Consejo

Anexo II – punto 3.9 ter (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

3.9 ter. Exclusión de sustancias peligrosas prioritarias

 

No se aprobarán aquellas sustancias que se encuentren en la lista de sustancias peligrosas prioritarias para la política de aguas aneja a la Directiva 2000/60/CE.

Justificación

Esta enmienda pone el reglamento en coherencia con la legislación en vigor y con la Directiva por la que se establece un marco comunitario de actuación en el ámbito de la política de aguas.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 247 de la primera lectura.

Enmienda  176

Posición común del Consejo

Anexo II bis (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

Anexo II bis

 

Lista de sustancias aprobadas que pueden entrar en la composición de productos fitosanitarios

Justificación

Debe mantenerse la lista de sustancias aprobadas en un anexo del Reglamento.

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 249 de la primera lectura.

Enmienda  177

Posición común del Consejo

Anexo IV – punto 3 – párrafo 2 bis (nuevo)

Posición común del Consejo

Enmienda

 

La evaluación comparativa tendrá en cuenta los usos menores autorizados.

Justificación

La presente enmienda tiene por objeto restablecer la enmienda 253 de la primera lectura.

(1)

Textos Aprobados de 23.10.2007, P6_TA(2007)0445.


PROCEDIMIENTO

Título

Comercialización de los productos fitofarmacéuticos

Referencias

11119/8/2008 – C6-0326/2008 – 2006/0136(COD)

Fecha 1ª lectura PE – Número P

23.10.2007                     T6-0445/2007

Propuesta de la Comisión

COM(2006)0388 - C6-0245/2006

Propuesta modificada de la Comisión

COM(2008)0093

Fecha del anuncio en el Pleno de la recepción de la posición común

25.9.2008

Comisión competente para el fondo

       Fecha del anuncio en el Pleno

ENVI

25.9.2008

Ponente(s)

       Fecha de designación

Hiltrud Breyer

29.11.2005

 

 

Examen en comisión

6.10.2008

 

 

 

Fecha de aprobación

5.11.2008

 

 

 

Resultado de la votación final

+:

–:

0:

39

20

6

Miembros presentes en la votación final

Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Margrete Auken, Liam Aylward, Pilar Ayuso, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Dorette Corbey, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Edite Estrela, Anne Ferreira, Karl-Heinz Florenz, Alessandro Foglietta, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Marie Anne Isler Béguin, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Urszula Krupa, Marios Matsakis, Linda McAvan, Roberto Musacchio, Riitta Myller, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Daciana Octavia Sârbu, Amalia Sartori, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Kathy Sinnott, Bogusław Sonik, Salvatore Tatarella, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Anders Wijkman, Glenis Willmott

Suplente(s) presente(s) en la votación final

Nicodim Bulzesc, Bairbre de Brún, Genowefa Grabowska, Miloš Koterec, Anne Laperrouze, Johannes Lebech, Caroline Lucas, Robert Sturdy, Andres Tarand, Lambert van Nistelrooij

Fecha de presentación

12.11.2008

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