Processo : 2006/0136(COD)
Ciclo de vida em sessão
Ciclo relativo ao documento : A6-0444/2008

Textos apresentados :

A6-0444/2008

Debates :

PV 12/01/2009 - 14
CRE 12/01/2009 - 14

Votação :

PV 13/01/2009 - 6.11
Declarações de voto
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Textos aprovados :

P6_TA(2009)0011

RECOMENDAÇÃO PARA SEGUNDA LEITURA     ***II
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12.11.2008
PE 412.104v02-00 A6-0444/2008

referente à posição comum adoptada pelo Conselho tendo em vista a adopção do regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que revoga as Directivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho

(11119/8/2008 – C6‑0326/2008 – 2006/0136(COD))

Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar

Relatora: Hiltrud Breyer

PROJECTO DE RESOLUÇÃO LEGISLATIVA DO PARLAMENTO EUROPEU
 PROCESSO

PROJECTO DE RESOLUÇÃO LEGISLATIVA DO PARLAMENTO EUROPEU

referente à posição comum adoptada pelo Conselho tendo em vista a adopção do regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que revoga as Directivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho

(11119/8/2008 – C6‑0326/2008 – 2006/0136(COD))

(Processo de co-decisão: segunda leitura)

O Parlamento Europeu,

–   Tendo em conta a Posição Comum do Conselho (11119/8/2008 – C6-0326/2008),

–   Tendo em conta a sua posição em primeira leitura(1) sobre a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho (COM(2006)0388),

–   Tendo em conta a proposta alterada da Comissão (COM(2008)0093),

–   Tendo em conta o n.º 2 do artigo 251.º do Tratado CE,

–   Tendo em conta os artigos 62.º e 35.º do seu Regimento,

–   Tendo em conta a recomendação para segunda leitura da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar (A6-0444/2008),

1.  Aprova a posição comum com as alterações nela introduzidas;

2.  Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho e à Comissão.

Alteração  1

Posição comum do Conselho

Citação 1

Posição comum do Conselho

Alteração

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o n.º 2 do artigo 37.º e o artigo 95.º,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o n.º 4, alínea b), do artigo 152.º e o nº 1 do artigo 175º,

Justificação

De acordo com o considerando 8 da proposta, o objectivo do presente regulamento é garantir um elevado nível de protecção da saúde humana e animal e do ambiente. A escolha da base jurídica deve reflectir o objectivo e a finalidade do regulamento. Uma dupla base jurídica apenas será utilizada se forem visados vários objectivos indissociáveis, o que é o caso na presente proposta.

O artigo 37.º foi utilizado em 1991, quando o Tratado ainda não previa uma base jurídica específica para a protecção da saúde humana e do ambiente. Já não se revela apropriado utilizar o referido artigo neste contexto.

Reposição da alteração 1 aprovada pelo PE em primeira leitura.

Alteração  2

Posição comum do Conselho

Considerando 10-A (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

(10-A) Tendo em vista a aplicação do princípio do poluidor-pagador, a Comissão deve analisar as formas apropriadas de envolver os fabricantes de produtos fitofarmacêuticos e/ou dos seus agentes activos no tratamento e reparação dos efeitos nocivos que a utilização destes produtos possa causar à saúde humana ou ao ambiente.

Justificação

Reposição da alteração 8 da primeira leitura.

Alteração  3

Posição comum do Conselho

Considerando 10-B (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

(10-B) A fim de evitar ensaios com animais, para efeitos do presente regulamento os ensaios com vertebrados apenas devem ter lugar como último recurso. O presente regulamento e a legislação que estabelece requisitos de dados para as substâncias activas, produtos fitofarmacêuticos, agentes de protecção e agentes sinérgicos devem garantir que os ensaios com animais vertebrados sejam reduzidos ao mínimo e que se evite a duplicação de ensaios, bem como promover a utilização de métodos de ensaio que não envolvam animais e estratégias de ensaio inteligentes. Os resultados existentes de estudos efectuados em animais vertebrados deverão obrigatoriamente ser incluídos no processo de desenvolvimento de novos produtos fitofarmacêuticos. Em conformidade com a Directiva 86/609/CEE do Conselho, de 24 de Novembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados­Membros respeitantes à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos1, é também obrigatório substituir, limitar ou refinar os estudos em animais vertebrados. A aplicação deste regulamento deverá, sempre que possível, basear-se na utilização de métodos alternativos de ensaio adequados. A Comissão deverá efectuar, até ...*, uma revisão das normas relativas à protecção dos dados dos resultados dos ensaios em animais vertebrados e, se necessário, modificar estas normas.

 

1 JO L 358 de 18.12.86, p.1.

* Sete anos após a entrada em vigor do presente Regulamento.

Justificação

Em consonância com os requisitos do Protocolo sobre a Protecção e o Bem-Estar dos Animais, segundo os quais cumpre que a Comunidade e os Estados­Membros tenham plenamente em conta os requisitos em matéria de bem-estar dos animais no contexto da elaboração e aplicação das suas políticas, convém aditar que os ensaios com animais devem ter lugar a um nível mínimo absoluto e apenas ser levados a efeito como último recurso e que há que promover a utilização de alternativas. Tal é igualmente conforme com os requisitos do programa REACH.

Reposição da alteração 6 da primeira leitura.

Alteração  4

Posição comum do Conselho

Considerando 10-C (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

(10-C) Cumpre promover o desenvolvimento de métodos de ensaio in vitro (tubo de ensaio) que não envolvam animais, tendo em vista a obtenção de dados sobre a segurança que sejam mais relevantes para o ser humano do que os resultantes dos estudos com animais actualmente utilizados.

Justificação

A grande maioria dos métodos de ensaio com animais nunca foi validada em função das normas modernas, sendo que, em muitos casos, a sua relevância e fiabilidade são postas em causa. A promoção de métodos de ensaio que não envolvam animais é importante do ponto de vista da protecção da saúde humana, bem como para prevenir o sofrimento dos animais.

Reposição da alteração 9 da primeira leitura.

Alteração  5

Posição comum do Conselho

Considerando 14

Posição comum do Conselho

Alteração

(14) Em benefício da segurança, o prazo de aprovação das substâncias activas deverá ser limitado. O prazo de aprovação deverá ser proporcional aos eventuais riscos inerentes à utilização das substâncias em causa. A experiência adquirida com a utilização efectiva dos produtos fitofarmacêuticos que contêm as substâncias em causa e a evolução científica e tecnológica deverão ser tidas em conta em qualquer decisão que diga respeito à renovação de uma aprovação.

(14) Em benefício da segurança, o prazo de aprovação das substâncias activas deverá ser limitado. O prazo de aprovação deverá ser proporcional aos eventuais riscos inerentes à utilização das substâncias em causa. A experiência adquirida com a utilização efectiva dos produtos fitofarmacêuticos que contêm as substâncias em causa e a evolução científica e tecnológica deverão ser tidas em conta em qualquer decisão que diga respeito à renovação de uma aprovação. Após a primeira renovação, deve levar-se regularmente a efeito uma revisão das substâncias.

Justificação

Reposição da alteração 10 da primeira leitura, pertencendo as 4 primeiras palavras ao texto original da Comissão.

Alteração  6

Posição comum do Conselho

Considerando 15

Posição comum do Conselho

Alteração

(15) Deverá ser prevista a possibilidade de alterar ou retirar a aprovação de uma substância activa nos casos em que os critérios de aprovação deixem de estar satisfeitos.

(15) Deverá ser prevista a possibilidade de alterar ou retirar a aprovação de uma substância activa nos casos em que os critérios de aprovação deixem de estar satisfeitos ou em que a observância da Directiva 2000/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Outubro de 2000, que estabelece um quadro de acção comunitária no domínio da política da água1 e das directivas desta derivadas possa estar comprometida.

 

1 JO L 327 de 22.12.00, p.1.

Justificação

A Directiva 2000/60/CE estabelece normas de qualidade das substâncias químicas presentes nas águas subterrâneas e nas águas de superfície, entre as quais figuram os produtos fitofarmacêuticos. Quando estas normas de qualidade não forem observadas, importa que haja um mecanismo de resposta directa para alteração ou suspensão da aprovação de uma substância activa, semelhante ao actual mecanismo de resposta à Directiva 2000/60/CE no que diz respeito à autorização de substâncias químicas (REACH).

Reposição da alteração 11 da primeira leitura.

Alteração  7

Posição comum do Conselho

Considerando 18

Posição comum do Conselho

Alteração

(18) Algumas substâncias activas apenas podem ser aceitáveis se forem aprovadas medidas exaustivas para reduzir os riscos. Tais substâncias deverão ser identificadas ao nível comunitário como candidatas a substituição. Os Estados­Membros deverão proceder regularmente a novos exames de forma a determinar se os produtos fitofarmacêuticos que contêm tais substâncias activas podem ser substituídos por outros que incluam substâncias activas que exijam menos medidas de redução dos riscos.

(18) Algumas substâncias activas com determinadas propriedades deverão ser identificadas ao nível comunitário como candidatas a substituição. Os Estados­Membros deverão proceder regularmente a exames dos produtos fitofarmacêuticos que contêm tais substâncias com o objectivo de os substituir por outros que incluam substâncias activas que exijam consideravelmente menos ou nenhumas medidas de redução dos riscos ou por práticas e métodos agrícolas alternativos não químicos de protecção das culturas. Em caso de resultado positivo no exame, essas substâncias activas devem ser substituídas imediatamente.

Justificação

Reposição da alteração 14 aprovada da primeira leitura.

Alteração  8

Posição comum do Conselho

Considerando 19-A (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

(19-A) Para estimular o desenvolvimento de produtos fitofarmacêuticos duradouros, é imperativo criar estímulos para a comercialização de produtos com um perfil de risco baixo ou um perfil mais baixo do que o de produtos já existentes no mercado. É imperativo determinar critérios mais claros e objectivos com vista a determinar quais os produtos que podem invocar tal condição.

Justificação

Na proposta são introduzidos estímulos para a utilização de produtos com um perfil de risco baixo. Porém, falta a definição das substâncias que podem ser elegíveis para tal. O artigo 22º usa uma definição bastante ampla que é passível de várias interpretações. Porém, as empresas precisam de clareza e certeza jurídica, certamente tendo em conta os investimentos em investigação bastante dispendiosos que o desenvolvimento de novas substâncias implica.

Reposição da alteração 12 da primeira leitura.

Alteração  9

Posição comum do Conselho

Considerando 20

Posição comum do Conselho

Alteração

(20) Além das substâncias activas, os produtos fitofarmacêuticos podem conter protectores de fitotoxicidade ou agentes sinérgicos relativamente aos quais deverão ser previstas regras semelhantes. Deverão fixar-se as regras técnicas necessárias para a avaliação de tais substâncias. As substâncias actualmente existentes no mercado apenas deverão ser objecto de avaliação depois de estas regras terem sido fixadas.

(20) Além das substâncias activas, os produtos fitofarmacêuticos podem conter protectores de fitotoxicidade ou agentes sinérgicos relativamente aos quais deva ser prevista legislação semelhante. É conveniente fixar as disposições necessárias para rever tais substâncias, com base numa proposta legislativa da Comissão. As substâncias actualmente existentes no mercado apenas deverão ser objecto de revisão depois de estas regras terem sido fixadas.

Justificação

Coerente com a alteração proposta pelo relator ao artigo 26º para que esta revisão seja adoptada em co-decisão.

Reposição da alteração 16 da primeira leitura.

Alteração  10

Posição comum do Conselho

Considerando 26-B (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

(26-B) A boa cooperação administrativa entre os Estados­Membros deveria ser intensificada durante todas as fases do procedimento de autorização e facilitada por um centro de assistência europeu.

Justificação

Em vez de um reconhecimento mútuo obrigatório numa determinada zona, deveria colocar-se a tónica na partilha de dados entre Estados­Membros, na necessidade de evitar a duplicação dos testes e numa cooperação sistematicamente melhorada entre as autoridades competentes. A Comissão poderia facilitar esta cooperação instituindo um centro de assistência.

Reposição da alteração 295 da primeira leitura.

Alteração  11

Posição comum do Conselho

Considerando 27

Posição comum do Conselho

Alteração

(27) O princípio do reconhecimento mútuo é um dos meios de assegurar a livre circulação de mercadorias dentro da Comunidade. Para evitar duplicações de esforços, reduzir a carga administrativa para o sector e para os Estados­Membros e facultar uma maior harmonização da disponibilidade dos produtos fitofarmacêuticos, as autorizações concedidas por um Estado-Membro deverão ser aceites pelos outros Estados­Membros sempre que as suas condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais (incluindo climáticas) sejam comparáveis. Assim, a Comunidade deverá ser dividida em zonas com condições comparáveis para facilitar esse reconhecimento mútuo. No entanto, as circunstâncias ambientais ou agrícolas específicas do território de um Estado-Membro podem requerer que, mediante pedido, os Estados­Membros reconheçam a autorização concedida por outro Estado-Membro, a modifiquem ou não autorizem o produto fitofarmacêutico no seu território se se justificar devido a circunstâncias agrícolas específicas ou se o elevado nível de protecção da saúde humana e animal e do ambiente estabelecido no presente regulamento não puder ser alcançado.

(27) O princípio do reconhecimento mútuo é um dos meios de assegurar a livre circulação de mercadorias dentro da Comunidade. Para evitar duplicações de esforços desnecessárias, reduzir a carga administrativa para o sector e para os Estados­Membros e facilitar uma maior harmonização da disponibilidade dos produtos fitofarmacêuticos, as autorizações concedidas por um Estado-Membro deverão ser notificadas a outros Estados­Membros nos quais o requerente pretenda colocar o produto no mercado. Esses Estados­Membros devem poder reconhecer a autorização concedida por outro Estado-Membro, modificá-la ou não autorizar o produto fitofarmacêutico no seu território se se justificar devido a circunstâncias agrícolas ou ambientais específicas que possam, mas não obrigatoriamente, limitar-se a esse Estado-Membro, ou se o elevado nível de protecção da saúde humana ou animal ou do ambiente estabelecido no presente regulamento não puder ser alcançado, ou manter um nível de protecção mais elevado no seu território, em conformidade com o seu plano de acção nacional para reduzir os riscos associados à utilização de pesticidas, ou dela dependentes, adoptado nos termos da Directiva 2008/.../CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de ..., [que estabelece um quadro de acção a nível comunitário para uma utilização sustentável dos pesticidas]1.

 

__________

1 JO

Justificação

A divisão em zonas de autorização não é apropriada, uma vez que, nas zonas propostas, as condições não são frequentemente comparáveis. Embora a harmonização dos procedimentos seja desejável, não deve ocorrer em detrimento da soberania política dos Estados­Membros. Os Estados­Membros devem ter o direito de decidir, dentro de um prazo claro, se confirmam, alteram ou rejeitam uma autorização, de acordo com a sua situação nacional. As competências discricionárias concedidas aos Estados­Membros na Posição Comum são tão restritivas que são praticamente inexistentes, pelo que necessitam de ser alargadas.

Reposição da alteração 19 da primeira leitura. Substitui a alteração 16 da relatora.

Alteração  12

Posição comum do Conselho

Considerando 30

Posição comum do Conselho

Alteração

(30) Em casos excepcionais, os Estados­Membros deverão poder autorizar produtos fitofarmacêuticos que não cumpram as condições dispostas no presente regulamento, caso seja necessário para lutar contra perigos ou ameaças para as produções vegetais que não possam ser combatidos por outros meios. Essas autorizações deverão ser objecto de revisão ao nível comunitário.

(30) Em casos excepcionais, deverão poder ser autorizados produtos fitofarmacêuticos que não cumpram as condições dispostas no presente regulamento, caso seja necessário para lutar contra perigos ou ameaças para as produções vegetais e os ecossistemas que não possam ser reprimidos por outros meios. Essas autorizações temporárias devem ser objecto de revisão ao nível comunitário.

Justificação

Reposição da alteração 20 da primeira leitura.

Alteração  13

Posição comum do Conselho

Considerando 33

Posição comum do Conselho

Alteração

(33) Para assegurar um nível elevado de protecção da saúde humana e do ambiente, os produtos fitofarmacêuticos deverão ser utilizados tendo em conta os princípios da protecção integrada. O Conselho deverá incluir nos requisitos legais de gestão referidos no Regulamento (CE) n.º 1782/2003, do Conselho, de 29 de Setembro de 2003, que estabelece regras comuns para os regimes de apoio directo no âmbito da política agrícola comum e institui determinados regimes de apoio aos agricultores, os princípios de protecção integrada, incluindo as boas práticas fitossanitárias.

(33) Para assegurar um nível elevado de protecção da saúde humana e do ambiente, os produtos fitofarmacêuticos deverão ser utilizados, de acordo com a sua autorização, tendo em conta os princípios da protecção integrada, conferindo, simultaneamente, e sempre que possível, prioridade a alternativas não químicas e naturais. O Conselho deverá incluir nos requisitos legais de gestão referidos no Anexo III do Regulamento (CE) n.º 1782/2003 do Conselho, de 29 de Setembro de 2003, que estabelece regras comuns para os regimes de apoio directo no âmbito da política agrícola comum e institui determinados regimes de apoio aos agricultores, os princípios de protecção integrada, incluindo as boas práticas fitossanitárias e métodos não químicos de protecção fitofarmacêutica e de gestão das pragas e das culturas. Convém, pois, fixar um período transitório para que os Estados­Membros organizem as estruturas necessárias para permitir aos utilizadores aplicar os produtos fitofarmacêuticos segundo os princípios da gestão integrada das pragas e alternativas não químicas de protecção fitofarmacêutica e de gestão integrada das pragas e das culturas.

Justificação

Deve sempre ser dada prioridade aos métodos não químicos de gestão das pragas, que representam a única solução verdadeiramente preventiva e sustentável que é mais compatível com os objectivos de protecção fitossanitária sustentável, relativamente ao recurso a produtos químicos complexos destinados a eliminar plantas, insectos e outras formas de vida, que não podem classificados como sustentáveis. Os Estados­Membros devem promover e incentivar a adopção geral de alternativas fitossanitárias e de gestão das pragas e das culturas não químicas.

Reposição da alteração 21 da primeira leitura.

Alteração  14

Posição comum do Conselho

Considerando 37

Posição comum do Conselho

Alteração

(37) Os estudos constituem um investimento importante que deve ser protegido para estimular a investigação. Por isso, os estudos apresentados a um Estado-Membro por um requerente deverão ser protegidos contra a utilização por outro requerente. Esta protecção deverá ser, contudo, limitada no tempo para permitir a concorrência. Deverá ainda ser circunscrita a estudos que sejam verdadeiramente necessários para efeitos regulamentares, a fim de evitar a apresentação de novos estudos desnecessários com o objectivo exclusivo de prolongar artificialmente o prazo de protecção.

(37) Os estudos constituem um investimento importante que deve ser protegido para estimular a investigação. Por isso, os estudos que não os que envolvem ensaios com animais vertebrados e outros estudos que possam prevenir ensaios com animais apresentados a um Estado-Membro por um requerente devem ser protegidos contra a utilização por outro requerente. Esta protecção deverá ser, contudo, limitada no tempo para permitir a concorrência. Deverá ainda ser circunscrita a estudos que sejam verdadeiramente necessários para efeitos regulamentares, a fim de evitar a apresentação de novos estudos desnecessários com o objectivo exclusivo de prolongar artificialmente o prazo de protecção.

Justificação

Cumpre clarificar que a protecção dos dados deve ser limitada também para evitar os ensaios com animais.

Reposição da alteração 23 da primeira leitura.

Alteração  15

Posição comum do Conselho

Considerando 38

Posição comum do Conselho

Alteração

(38) Convém fixar regras para evitar a duplicação de testes e estudos. Em particular, deverá ser proibida a repetição de estudos em vertebrados. Neste contexto, deverá ser previsto o dever de autorizar, em condições razoáveis, o acesso aos estudos realizados em vertebrados. Para permitir aos operadores saber que estudos foram empreendidos por outros, os Estados­Membros deverão conservar uma lista desses estudos, mesmo que não se encontrem abrangidos pelo sistema de acesso obrigatório acima referido.

(38) Convém fixar regras para evitar a duplicação de testes e estudos. Em particular, deverá ser proibida a repetição de estudos em vertebrados. Neste contexto, deverá ser previsto o dever de autorizar o acesso a estudos realizados em vertebrados e a outros estudos que possam prevenir ensaios com animais. Para permitir aos operadores saber que estudos foram empreendidos por outros, os Estados­Membros transmitirão à Autoridade todos esses estudos, mesmo que não se encontrem abrangidos pelo sistema de acesso obrigatório acima referido. A Autoridade criará uma base de dados central para esses estudos.

Justificação

Atendendo a que outros estudos que não os estudos em vertebrados podem igualmente prevenir os ensaios com animais, cumpre aqui fazer-lhes referência.

A fim de facilitar a partilha de dados, é necessário criar uma base de dados central de que constem todas as informações sobre os ensaios e estudos anteriormente realizados para efeitos do presente regulamento, gerida pela AESA. Assim, bastaria aos requerentes consultar uma base de dados antes de realizarem quaisquer testes ou estudos.

Tal reforçaria a transparência do procedimento.

Reposição da alteração 24 da primeira leitura.

Alteração  16

Posição comum do Conselho

Considerando 41

Posição comum do Conselho

Alteração

(41) Para garantir que os utilizadores não sejam induzidos em erro, convém fixar regras sobre a publicidade dos produtos fitofarmacêuticos.

(41) Para garantir que os utilizadores ou o público não sejam induzidos em erro, convém fixar regras sobre a publicidade dos produtos fitofarmacêuticos.

Justificação

A publicidade aos pesticidas e aos produtos pesticidas não deve induzir os utilizadores ou o público em erro.

Reposição da alteração 26 da primeira leitura.

Alteração  17

Posição comum do Conselho

Considerando 43-A (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

(43-A) É necessário que todos os operadores disponham das mesmas possibilidades de acesso ao mercado, nomeadamente para que as pequenas e médias empresas possam exercer a sua actividade, de molde a que os agricultores possam dispor, em quantidade suficiente, de produtos fitofarmacêuticos seguros e eficazes.

Justificação

O acesso ao mercado de diferentes operadores em igualdade de condições fomenta a inovação e o desenvolvimento de novos produtos e contribui para a melhoria dos existentes. Estimula igualmente a concorrência no mercado e permite aos agricultores dispor de um maior número de produtos.

Reposição da alteração 29 da primeira leitura.

Alteração  18

Posição comum do Conselho

Considerando 44-A (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

(44-A) Os encargos burocráticos impostos aos agricultores devem ser tão limitados quanto possível.

Justificação

Reposição da alteração 31 da primeira leitura.

Alteração  19

Posição comum do Conselho

Considerando 45

Posição comum do Conselho

Alteração

(45) Deverá garantir-se uma estreita coordenação com outros actos legislativos comunitários, em particular com o Regulamento (CE) n.º 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, e com a legislação comunitária sobre a protecção dos trabalhadores e de todos os interessados na utilização confinada e libertação deliberada de organismos geneticamente modificados.

(45) As medidas previstas no presente regulamento são aplicáveis sem prejuízo da actos legislativos comunitários existentes, em particular a Directiva 2008/.../CE [que estabelece um quadro de acção a nível comunitário para uma utilização sustentável dos pesticidas], a Directiva 2000/60/CE, o Regulamento (CE) n.º 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal2 a legislação comunitária sobre a protecção dos trabalhadores e de todos os interessados na utilização confinada e libertação deliberada de organismos geneticamente modificados.

 

+ JO: inserir o número

 

2 JO L 70 de 16.3.5, p.1.

Justificação

Garante a coerência entre toda a legislação inter-relacionada.

Reposição da alteração 32 da primeira leitura.

Alteração  20

Posição comum do Conselho

Considerando 53

Posição comum do Conselho

Alteração

(53) Em especial, deverá ser atribuída competência à Comissão para aprovar regulamentação relativa à rotulagem, aos controlos e aos adjuvantes, estabelecer um programa de trabalho sobre protectores de fitotoxicidade e agentes sinérgicos, incluindo para estes últimos, os requisitos em matéria de dados, regulamentação que prorrogue o prazo de validade da aprovação, prorrogue o prazo de validade das autorizações provisórias, e estabeleça os requisitos de informação para o comércio paralelo, a inclusão de coformulantes, bem como as alterações à regulamentação sobre os requisitos em matéria de dados e princípios uniformes para as avaliações e autorizações e aos anexos. Atendendo a que têm alcance geral e se destinam a alterar elementos não essenciais do presente regulamento, nomeadamente completando-o mediante o aditamento de novos elementos não essenciais, essas medidas devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.º A da Decisão 1999/468/CE.

(53) Em especial, deverá ser atribuída competência à Comissão para aprovar as substâncias activas, renovar ou rever a respectiva aprovação, adoptar métodos harmonizados para determinar a natureza e a quantidade das substâncias activas, dos protectores de fitotoxicidade e dos agentes sinérgicos e, quando apropriado, das impurezas e formulantes relevantes, adoptar normas circunstanciadas em matéria de derrogações à autorização de produtos fitofarmacêuticos para fins de investigação e desenvolvimento e a lista das substâncias aprovadas, regulamentação relativa à rotulagem e aos adjuvantes, regulamentação que prorrogue o prazo de validade da aprovação, prorrogue o prazo de validade das autorizações provisórias, e estabeleça os requisitos de informação para o comércio paralelo, a inclusão de coformulantes, bem como as alterações à regulamentação sobre os requisitos em matéria de dados e princípios uniformes para as avaliações e autorizações e aos anexos. Atendendo a que têm alcance geral e se destinam a alterar elementos não essenciais do presente regulamento, nomeadamente completando-o mediante o aditamento de novos elementos não essenciais, essas medidas devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.º A da Decisão 1999/468/CE.

Justificação

A presente alteração é necessária para tornar o texto conforme às disposições da nova decisão relativa à comitologia. Associada a diversas alterações específicas que apelam à aplicação do novo procedimento.

Reintrodução parcial da alteração 33 da primeira leitura.

Alteração  21

Posição comum do Conselho

Considerando 56

Posição comum do Conselho

Alteração

(56) A utilização do procedimento consultivo é igualmente adequada para adoptar algumas medidas meramente técnicas, em especial directrizes técnicas, atendendo ao seu carácter não vinculativo.

(56) A utilização do procedimento consultivo é igualmente adequada para adoptar algumas medidas meramente técnicas.

Justificação

As orientações revestem uma natureza importante, pelo que deveriam ser adoptadas pelo procedimento de regulamentação.

Alteração relativa a um novo considerando introduzido pelo Conselho.

Alteração  22

Posição comum do Conselho

Artigo 1

Posição comum do Conselho

Alteração

Objecto

Objecto e finalidade

O presente regulamento estabelece as regras aplicáveis à autorização dos produtos fitofarmacêuticos sob forma comercial, bem como à sua colocação no mercado, utilização e controlo na Comunidade.

1. O presente regulamento estabelece as regras aplicáveis à autorização dos produtos fitofarmacêuticos sob forma comercial, bem como à sua colocação no mercado, utilização e controlo na Comunidade.

O presente regulamento estabelece as regras aplicáveis à aprovação das substâncias activas, protectores de fitotoxicidade e agente sinérgicos que os produtos fitofarmacêuticos contêm ou pelos quais são constituídos, e as regras aplicáveis aos adjuvantes e aos coformulantes.

2. O presente regulamento estabelece as regras aplicáveis à aprovação das substâncias activas, protectores de fitotoxicidade e agente sinérgicos que os produtos fitofarmacêuticos contêm ou pelos quais são constituídos, e as regras aplicáveis aos adjuvantes e aos coformulantes.

 

3. O objectivo do presente regulamento é garantir um elevado nível de protecção da saúde humana e animal e do ambiente.

 

4. O presente regulamento baseia-se no princípio da precaução, a fim de garantir que as substâncias ou produtos colocados no mercado não afectem negativamente a saúde humana ou animal ou o ambiente.

 

5. O objectivo do presente regulamento consiste ainda em harmonizar as regras relativas à colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos, a fim de harmonizar o acesso dos agricultores dos diferentes Estados­Membros aos produtos fitofarmacêuticos.

 

6. Não se pode impedir que os Estados­Membros apliquem o princípio da precaução quando decidem limitar ou proibir a utilização de pesticidas.

 

7. Os Estados­Membros podem fixar as zonas sem pesticidas que considerem necessárias para proteger os recursos de água potável. Estas zonas podem cobrir a totalidade do território do Estado-Membro.

Justificação

O objecto, o objectivo e os princípios fundamentais do regulamento devem ser estabelecidos no seu artigo 1º e não só nos considerandos.

O nº 3 destina-se a tornar o regulamento num conjunto de regras mínimas que permitirá a cada país avançar na supressão de pesticidas.

Os nºs 7 e 8 são importantes para garantir que os resultados obtidos na directiva relativa às águas subterrâneas sejam aproveitados neste regulamento para assegurar a protecção da água potável.

Reposição da alteração 34 da primeira leitura.

Alteração  23

Posição comum do Conselho

Artigo 2 – n.º 2

Posição comum do Conselho

Alteração

2. O presente regulamento aplica-se às substâncias, incluindo microrganismos, que exercem uma acção geral ou específica contra os organismos nocivos ou sobre os vegetais, partes de vegetais ou produtos vegetais, a seguir designadas por "substâncias activas".

2. O presente regulamento aplica-se a substâncias, incluindo microrganismos e vírus que exercem uma acção geral ou específica contra os organismos prejudiciais ou sobre os vegetais, partes de vegetais ou produtos vegetais, a seguir designadas por "substâncias activas". Deixará, porém, de se aplicar aos microrganismos, vírus, feromonas e produtos biológicos, assim que for adoptado um regulamento específico relativo aos produtos de controlo biológico.

Justificação

Saliente-se que as disposições previstas no presente regulamento se destinam a reduzir os efeitos nocivos dos produtos fitofarmacêuticos sintéticos e não são apropriadas em todos os casos para efeitos de avaliação do risco e do potencial impacto das substâncias de controlo biológico. A fim de ter em conta as propriedades específicas de tais produtos, importa prever um regulamento aplicável aos produtos de controlo biológico.

Reposição da alteração 35 da primeira leitura.

Alteração  24

Posição comum do Conselho

Artigo 3 – ponto 2-A (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

2-A)    "Substâncias activas"

 

As substâncias, incluindo os seus metabolitos presentes na fase de utilização, microrganismos e vírus que exercem uma acção geral ou específica sobre os organismos prejudiciais ou sobre os vegetais, partes de vegetais ou produtos vegetais;

Justificação

Definição necessária para garantir que, no contexto da avaliação de uma substância activa, todos os metabolitos presentes num determinado produto sejam incluídos. A presente definição é semelhante à constante da Directiva 91/414/CEE.

Reposição da alteração 37 da primeira leitura.

Alteração  25

Posição comum do Conselho

Artigo 3 – ponto 3

Posição comum do Conselho

Alteração

3) "Preparações"

3) "Preparações"

As misturas compostas por duas ou mais substâncias destinadas a serem utilizadas como produto fitofarmacêutico ou como adjuvante;

As misturas ou soluções compostas por duas ou mais substâncias, uma das quais é uma substância activa, destinadas a serem utilizadas como produto fitofarmacêutico ou como adjuvante.

Justificação

A definição do termo “preparações” deverá abranger, não apenas as misturas (substâncias compósitas que podem ser facilmente analisadas nos seus elementos constituintes por meios físicos simples, através da utilização de papel de filtro, de separação mecânica, ou de centrifugação), mas também as soluções, que são substâncias homogéneas com propriedades diferentes.

Reposição da alteração 38 da primeira leitura.

Alteração  26

Posição comum do Conselho

Artigo 3 – ponto 4

Posição comum do Conselho

Alteração

4) "Substâncias potencialmente perigosas"

4) "Substâncias potencialmente perigosas"

Quaisquer substâncias com capacidade própria para causar um efeito prejudicial nos seres humanos, nos animais ou no ambiente e que estão presentes ou são produzidas num produto fitofarmacêutico em concentração suficiente para que haja riscos de ocorrência desse efeito.

Quaisquer substâncias com capacidade própria para causar um efeito prejudicial nos seres humanos, nos animais ou no ambiente e que estão presentes.

Tais substâncias incluem, entre outras, as que preenchem os critérios para serem classificadas como perigosas nos termos da Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas e que estão presentes no produto fitofarmacêutico numa concentração que leva a que este seja considerado perigoso, na acepção do artigo 3.º da Directiva 1999/45/CE;

Tais substâncias incluem, entre outras, as classificadas como perigosas, na acepção da Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas, e consideradas perigosas, na acepção do artigo 3.º da Directiva 1999/45/CE.

 

Qualquer substância que tenha ou possa ter efeitos cancerígenos, mutagénicos, de desregulação endócrina, neurotóxicos, imunotóxicos, reprotóxicos ou genotóxicos deve ser considerada uma substância potencialmente perigosa.

Justificação

Qualquer substância com o potencial de causar qualquer efeito prejudicial na saúde humana ou dos animais ou no ambiente deve ser considerada uma substância potencialmente perigosa. É o caso de qualquer substância com efeitos cancerígenos, mutagénicos, de desregulação endócrina, neurotóxicos, imunotóxicos, reprotóxicos, genotóxicos.

Reposição da alteração 39 da primeira leitura.

Alteração  27

Posição comum do Conselho

Artigo 3 – ponto 4-A (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

4-A) “Artigo”

 

Um objecto ao qual, durante a produção, é dada uma forma, superfície ou desenho específico que é mais determinante para a sua utilização final do que a sua composição química.

Justificação

O presente regulamento não deve apenas ter por objecto as substâncias activas e os produtos fitofarmacêuticos em si mas prever igualmente disposições relativas aos “artigos” que podem conter estas substâncias (por exemplo, têxteis). A definição proposta é idêntica à adoptada no REACH.

Reposição da alteração 39 da primeira leitura.

Alteração  28

Posição comum do Conselho

Artigo 3 – ponto 5

Posição comum do Conselho

Alteração

5) "Vegetais"

5) "Vegetais"

Os vegetais vivos e as partes vivas de vegetais, incluindo as frutas frescas, os produtos hortícolas e as sementes;

Os vegetais vivos e as partes vivas de vegetais, juntamente com as sementes para sementeira, em particular: as frutas frescas, os produtos hortícolas, as flores, as folhas, os rebentos, o pólen vivo, as plântulas, os bolbos e as raízes.

Justificação

Clarificação.

Reposição da alteração 42 da primeira leitura.

Alteração  29

Posição comum do Conselho

Artigo 3 – ponto 8

Posição comum do Conselho

Alteração

8) "Colocação no mercado"

8) "Colocação no mercado"

A detenção para efeitos de venda na Comunidade, incluindo a oferta para fins de venda ou qualquer outra forma de transferência, a título gratuito ou oneroso, bem como a venda, a distribuição e outras formas de transferência propriamente ditas, mas não o reenvio ao vendedor anterior. A introdução para livre circulação no território da Comunidade é considerada uma colocação no mercado para efeitos do presente regulamento;

A detenção para efeitos de venda na Comunidade, incluindo a oferta para fins de venda ou qualquer outra forma de transferência, a título gratuito ou oneroso, bem como a venda, a distribuição e outras formas de transferência propriamente ditas, mas não o reenvio ao vendedor anterior. A introdução em livre prática no território da Comunidade, bem como as importações, são consideradas como uma colocação no mercado na acepção do presente regulamento;

Justificação

Os produtos importados devem imperativamente cumprir todos os critérios constantes do presente regulamento.

Reposição parcial da alteração 44 da primeira leitura.

Alteração  30

Posição comum do Conselho

Artigo 3 – ponto 8-A (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

8-A) "Comércio paralelo"

 

A importação de um produto fitofarmacêutico de um Estado-Membro onde esse produto foi autorizado nas condições previstas na Directiva 91/414/CEE ou no presente regulamento, com vista à sua colocação no mercado do Estado-Membro importador onde este produto fitofarmacêutico ou um produto de referência idêntico foi autorizado nas condições previstas na Directiva 91/414/CEE ou no presente regulamento.

Justificação

Há que estabelecer uma definição inequívoca e definir um conjunto mínimo de princípios harmonizados comunitários que regulem a colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos através do comércio paralelo.

Reposição da alteração 45 da primeira leitura.

Alteração  31

Posição comum do Conselho

Artigo 3 – ponto 8-B (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

8-B) "Importador"

 

A pessoa que importa produtos fitofarmacêuticos para fins comerciais.

Justificação

Reposição da alteração 47 da primeira leitura.

Alteração  32

Posição comum do Conselho

Artigo 3 – ponto 10-A (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

10-A) "Baixo risco"

 

Risco que, pela sua natureza, seja pouco susceptível de causar um efeito prejudicial nos seres humanos, nos animais ou no ambiente.

Justificação

A clareza das disposições relativas às substâncias activas e produtos fitofarmacêuticos de baixo risco exige esta definição.

Reposição da alteração 43 da primeira leitura.

Alteração  33

Posição comum do Conselho

Artigo 3 – ponto 12-A (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

2-A) "Saúde"

 

Um completo bem-estar físico, mental e social e não apenas a ausência de doença ou enfermidade.

Justificação

A definição da OMS deve ser incluída, dado estar relacionada com o objectivo e outras disposições relevantes do presente Regulamento

Reposição da alteração 48 da primeira leitura.

Alteração  34

Posição comum do Conselho

Artigo 3 – ponto 12-B (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

12-B) "Grupos de pessoas vulneráveis"

 

As pessoas que necessitam de especial atenção no contexto da avaliação dos efeitos agudos e crónicos dos produtos fitofarmacêuticos na saúde. Incluem-se neste grupo as mulheres grávidas e lactantes, os embriões e os fetos, os lactentes e as crianças, os idosos, os doentes e as pessoas que tomam medicamentos, os trabalhadores e os residentes sujeitos a elevada exposição aos pesticidas a longo prazo.

Justificação

Os grupos vulneráveis devem ser alvo de particular atenção no âmbito do procedimento de autorização, devendo, por conseguinte, ser definidos no artigo 3º do presente regulamento.

Reposição da alteração 49 da primeira leitura.

Alteração  35

Posição comum do Conselho

Artigo 3 – ponto 15

Posição comum do Conselho

Alteração

15) "Zona"

Suprimido

Um grupo de Estados­Membros, tal como definido no Anexo I;

 

Para efeitos de utilização em estufas, como tratamento pós-colheita, para o tratamento de locais de armazenagem vazios e o tratamento de sementes, a zona abrange todas as zonas definidas no Anexo I;

 

Justificação

A definição proposta é enganadora, uma vez que se refere às zonas constantes do Anexo I, cuja agricultura, a protecção vegetal e as condições ambientais não são relativamente similares. O sistema proposto compromete a autorização nacional e não é conforme aos princípios comunitários da proporcionalidade e da subsidiariedade, porquanto vai além do que é necessário para acelerar o processo de tomada de decisão. Estes objectivos podem ser alcançados mercê da alteração do sistema de reconhecimento mútuo, sem a noção de zonas.

Além disso, as condições de gestão da água podem diferir no interior das três zonas propostas.

Reposição da alteração 52 da primeira leitura.

Alteração  36

Posição comum do Conselho

Artigo 3 – ponto 15-A (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

15-A) "Gestão integrada das pragas"

 

Ponderação cuidadosa de todas as técnicas de controlo das pragas existentes, com a respectiva integração das medidas adequadas, com o objectivo de contrariar o desenvolvimento das populações de pragas e manter os produtos fitofarmacêuticos e outras formas de intervenção em níveis económica e ecologicamente justificados e para reduzir ou minimizar os riscos para a saúde humana e o ambiente. A gestão integrada das pragas privilegia o crescimento de culturas saudáveis com um mínimo de efeitos nocivos para os agroecossistemas, conferindo prioridade a medidas preventivas de cultivo e à utilização de variedades adaptadas e de métodos não químicos de protecção vegetal e gestão das culturas.

Justificação

A definição de gestão integrada das pragas não deveria incluir apenas aspectos da protecção vegetal, mas também aspectos de gestão relacionados com a escolha de variedades adaptadas, como a rotação das culturas e a estratégia em matéria de nutrientes, susceptível de reduzir consideravelmente a necessidade de utilização de produtos fitofarmacêuticos.

Reposição da alteração 50 aprovada da primeira leitura.

Alteração  37

Posição comum do Conselho

Artigo 3 – ponto 15-B (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

15-B) "Métodos fitossanitários e de gestão das pragas e das culturas não químicos"

 

A utilização de técnicas de controlo e gestão das pragas que não possuam propriedades químicas. Os métodos fitossanitários e de gestão das pragas e das culturas não químicos incluem a rotação, o controlo físico e mecânico e a gestão de predadores naturais.

Justificação

Deve sempre ser dada prioridade aos métodos não químicos de gestão das pragas, que representam a única solução verdadeiramente preventiva e sustentável que é mais compatível com os objectivos de protecção fitossanitária sustentável, relativamente ao recurso a produtos químicos complexos destinados a eliminar plantas, insectos e outras formas de vida, que não podem classificados como sustentáveis. Os Estados­Membros devem promover e incentivar a adopção geral de alternativas fitossanitárias e de gestão das pragas e das culturas não químicas.

Reposição da alteração 51 da primeira leitura.

Alteração  38

Posição comum do Conselho

Artigo 3 – ponto 18

Posição comum do Conselho

Alteração

18) "Boas práticas experimentais"

18) "Boas práticas experimentais"

As práticas que respeitam as directrizes 181 e 152 da Organização Europeia para a Protecção das Plantas (OEPP), na sua última versão;

As práticas definidas na Directiva 2004/10/CE;

Justificação

Reposição de alteração aprovada na primeira leitura.

Alteração  39

Posição comum do Conselho

Artigo 3 – ponto 19

Posição comum do Conselho

Alteração

19) "Protecção de dados"

19) "Protecção de dados"

O direito temporário do proprietário de um relatório de teste ou de estudo de impedir a sua utilização em benefício de outro requerente;

As regras em matéria de protecção de dados que se aplicam a um relatório de teste ou de estudo, distinto dos que envolvem testes com animais vertebrados e outros testes ou estudos susceptíveis de prevenir os ensaios com animais, quando o seu proprietário pode impedir a sua utilização em benefício de terceiros.

Justificação

Cumpre aditar que o proprietário de um teste ou estudo não pode impedir a sua utilização por outra pessoa quando tal possa prevenir os ensaios com animais.

Reposição da alteração 55 da primeira leitura.

Alteração  40

Posição comum do Conselho

Artigo 3 – ponto 19-A (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

(19-A) "Estado-Membro relator"

O Estado-Membro que aceita assumir a competência da avaliação das substâncias activas, dos agentes de protecção ou dos agentes sinérgicos. É sua obrigação executar esta tarefa de modo profissional e publicar um relatório sobre os respectivos efeitos, num prazo determinado.

Justificação

É necessário dar uma definição de Estado-Membro relator.

Reposição da alteração 56 da primeira leitura.

Alteração  41

Posição comum do Conselho

Artigo 3 – ponto 19-B (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

(19-B) "Testes e estudos"

 

Investigações ou experiências levadas a cabo com o objectivo de determinar as propriedades e o comportamento de uma substância activa ou de produtos fitofarmacêuticos, prever os efeitos da exposição às substâncias activas e/ou aos respectivos metabolitos, determinar níveis de exposição seguros e criar condições para a utilização segura dos produtos fitofarmacêuticos.

Justificação

A terminologia dos relatórios de testes e estudos é usada repetidamente ao longo do regulamento. É necessário introduzir uma definição que inclua não apenas os relatórios de estudos, como também outras informações pertinentes para a avaliação dos riscos.

Reposição da alteração 57 da primeira leitura.

Alteração  42

Posição comum do Conselho

Artigo 4 – n.º 2 – alínea a)

Posição comum do Conselho

Alteração

a) Não devem ter quaisquer efeitos nocivos na saúde humana, nomeadamente nos grupos de pessoas vulneráveis, ou na saúde animal, tendo em conta os efeitos cumulativos e sinérgicos conhecidos, caso tenham sido acordados métodos para os avaliar, nem nas águas subterrâneas;

a) Não devem ter quaisquer efeitos nocivos na saúde humana, nomeadamente na saúde dos utilizadores que estão em contacto directo com os produtos, de residentes, de pessoas presentes nas proximidades e de grupos de pessoas vulneráveis, ou na saúde animal, tendo em conta os efeitos cumulativos e sinergéticos conhecidos, caso estejam disponíveis métodos para os avaliar, nem nas águas subterrâneas;

Justificação

Há que ter em conta todos os grupos que correm riscos especiais. Caso existam métodos para avaliar os efeitos cumulativos e sinergéticos, esses métodos devem ser utilizados, ao invés de esperar um acordo sobre esses métodos, o que pode levar a atrasos intermináveis.

Reposição da alteração 296 da primeira leitura e do texto da proposta da Comissão.

Alteração  43

Posição comum do Conselho

Artigo 4 – n.º 2 – alínea b)

Posição comum do Conselho

Alteração

b) Não devem ter quaisquer efeitos inaceitáveis no ambiente;

 

b) Não devem ter quaisquer efeitos inaceitáveis no ambiente, tendo em conta os efeitos cumulativos e sinérgicos e todas as relevantes vias de exposição dos organismos no ambiente; os métodos para avaliar tais efeitos serão apresentados pela Autoridade;

Justificação

A avaliação tem de reflectir um cenário real, incluindo possíveis efeitos cumulativos e sinérgicos.

Reposição da alteração 255 apresentada em primeira leitura.

Alteração  44

Posição comum do Conselho

Artigo 4 – n.º 3 – alínea b)

Posição comum do Conselho

Alteração

b) Não terem efeitos nocivos imediatos ou a prazo na saúde humana ou animal, directamente ou através da água potável (tendo em conta as substâncias resultantes do tratamento da água potável), dos géneros alimentícios, dos alimentos para animais ou do ar, nem consequências no local de trabalho, nem outros efeitos indirectos, tendo em conta os efeitos cumulativos e sinérgicos conhecidos, caso tenham sido acordados métodos para os avaliar, nem nas águas subterrâneas;

b) Não terem efeitos nocivos imediatos ou a prazo na saúde humana, nomeadamente de residentes, de pessoas presentes nas proximidades e de grupos de pessoas vulneráveis, ou animal, directamente ou através da água potável (tendo em conta as substâncias resultantes do tratamento da água potável), dos géneros alimentícios, dos alimentos para animais ou do ar, incluindo em locais afastados do local de utilização devido à propagação a longa distância, nem consequências no local de trabalho, nem outros efeitos indirectos, tendo em conta os efeitos cumulativos e sinérgicos conhecidos, caso estejam disponíveis métodos para os avaliar, nem nas águas subterrâneas ou de superfície;

Justificação

É necessário proteger todos os subgrupos da população que correm o risco de exposição a pesticidas, especialmente os residentes que podem estar regularmente expostos a pesticidas de diferentes proveniências.

Frequentemente, demora muito tempo chegar a acordo sobre os métodos. Caso existam métodos para avaliar os efeitos cumulativos e sinergéticos, esses métodos devem ser utilizados.

Reposição da alteração 297 da primeira leitura e do texto da proposta da Comissão.

Alteração  45

Posição comum do Conselho

Artigo 4 – n.º 3 – alínea e)

Posição comum do Conselho

Alteração

e) Não terem quaisquer efeitos inaceitáveis no ambiente, tendo em conta em especial:

e) Não terem quaisquer efeitos inaceitáveis no ambiente, tendo em conta em especial:

i) O seu destino e distribuição no ambiente, nomeadamente no que respeita à contaminação das águas superficiais, incluindo estuarinas e costeiras, das águas subterrâneas, do ar e do solo;

i) O seu destino e distribuição no ambiente, particularmente quanto à contaminação das águas de superfície, incluindo estuarinas e costeiras, água potável, águas subterrâneas, ar e solo, tendo igualmente em conta locais distantes do local de utilização devido à sua propagação a longa distância no ambiente;

ii) O seu impacto nas espécies não visadas;

ii) O seu impacto sobre as espécies não visadas, nomeadamente sobre o comportamento dessas espécies;

iii) O seu impacto na biodiversidade.

iii) O seu impacto na biodiversidade e no ecossistema;

 

iii-A) O seu impacto destrutivo nas espécies ameaçadas de extinção.

Justificação

Muitos pesticidas têm efeitos indirectos no ecossistema, por exemplo através da cadeia alimentar (redução das populações de aves nos agro-ecossistemas, devido a uma importante redução do número de insectos). Convém ter em conta estes efeitos na medida do possível.

Convém ter em conta estes efeitos na medida do possível e conceder especial atenção aos efeitos ambientais dos produtos fitofarmacêuticos propagados a longa distância no ambiente, como, por exemplo, na região do Árctico.

Demasiadas vezes só é estudada a mortalidade e não e efeito sobre os comportamentos. É portanto necessário especificar.

Existem dispersos pela Europa “habitats” de espécies ameaçadas de extinção, que constam da Lista Vermelha da União Mundial para a Natureza (IUCN, ou “World Conservation Union”).

Os pesticidas e outros produtos fitofarmacêuticos constituem uma ameaça, em particular, para as aves, dado que elas migram e buscam alimento em múltiplos locais onde podem ocorrer processos de pulverização e outros tratamentos envolvendo a utilização de pesticidas, para além de outras substâncias. Permitir a alimentação de espécies animais raras em áreas contaminadas poderá causar a extinção dessas espécies.

Reposição da alteração 64 da primeira leitura.

Alteração  46

Posição comum do Conselho

Artigo 4 – n.º 7

Posição comum do Conselho

Alteração

7. Em derrogação do n.º 1, caso, com base em provas documentais, determinada substância activa seja necessária para controlar um perigo fitossanitário grave que não possa ser combatido por outros meios disponíveis, essa substância activa pode ser aprovada por um prazo limitado não superior a cinco anos, mesmo que não satisfaça os critérios previstos nos pontos 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 ou 3.8.2 do Anexo II, desde que a sua utilização fique sujeita a medidas de redução dos riscos a fim de garantir que a exposição dos seres humanos e do ambiente seja minimizada. Para tais substâncias, serão fixados limites máximos de resíduos nos termos do Regulamento (CE) n.º 396/2005.

7. Em derrogação do n.º 1, caso:

 

a) o requerente prove, com base em provas documentais, que determinada substância activa é necessária para controlar um perigo fitossanitário grave num Estado-Membro em que não possa ser combatido por outros meios disponíveis, nomeadamente não químicos, e

 

b) haja um interesse público em controlar esse perigo,

 

essa substância activa pode ser aprovada por um prazo limitado necessário para controlar o perigo grave, mas não superior a quatro anos, mesmo que não satisfaça os critérios previstos nos pontos 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 ou 3.8.2 do Anexo II, desde que a sua utilização fique sujeita a medidas de redução dos riscos a fim de garantir que a exposição dos seres humanos e do ambiente seja minimizada, e desde que o candidato apresente um plano alternativo para controlar o perigo grave, num prazo de dois anos, por outros meios, incluindo métodos não químicos.

 

Para tais substâncias, serão fixados limites máximos de resíduos nos termos do Regulamento (CE) n.º 396/2005.

Esta derrogação não se aplica às substâncias activas classificadas, ou que tenham de ser classificadas, nos termos da Directiva 67/548/CEE, como cancerígenas da categoria 1 ou tóxicas para a reprodução da categoria 1.

Esta derrogação não se aplica às substâncias activas classificadas, ou que tenham de ser classificadas, nos termos da Directiva 67/548/CEE, como cancerígenas da categoria 1, cancerígenas da categoria 2 sem limiar ou tóxicas para a reprodução da categoria 1.

 

Se um requerente solicitar uma derrogação ao abrigo do presente número, os prazos previstos nos artigos 12.º e 13.º são reduzidos a metade.

Alteração  47

Posição comum do Conselho

Artigo 4-A (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

Artigo 4.º-A

 

Ensaios com animais

 

A fim de evitar ensaios com animais, para efeitos do presente regulamento os ensaios com vertebrados apenas devem ter lugar como último recurso. É necessário promover o recurso a ensaios que não envolvam animais e estratégias de ensaio inteligentes, bem como proibir a duplicação de ensaios com animais vertebrados.

Justificação

A promoção de estratégias de ensaio inteligentes e o intercâmbio obrigatório de informações podem reduzir significativamente o número de animais utilizados.

Reposição da alteração 66 da primeira leitura.

Alteração  48

Posição comum do Conselho

Artigo 6 – alínea i-A) (nova)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

(i-A) Restrição ou proibição de utilizações não compatíveis com sistemas de gestão integrada das pragas ou mesmo prejudiciais para estes sistemas, como o tratamento químico dos solos;

Justificação

Convém restringir certas utilizações incompatíveis com as boas práticas, como é o caso da gestão integrada das pragas.

Reposição da alteração 68 da primeira leitura.

Alteração  49

Posição comum do Conselho

Artigo 7 – n.º 1

Posição comum do Conselho

Alteração

 

1. A Autoridade é responsável pela coordenação do processo de aprovação.

 

Fá-lo-á recorrendo às autoridades competentes dos Estados­Membros.

1. O pedido de aprovação de uma substância activa, ou de alteração das condições de aprovação de uma substância activa, é apresentado pelo produtor da substância em causa a um Estado-Membro, a seguir designado por "Estado-Membro relator", juntamente com um processo resumo e um processo completo nos termos dos n.ºs 1 e 2 do artigo 8.º ou com um parecer que fundamente cientificamente as razões que levaram a omitir certas partes do processo, estes elementos devem demonstrar que a substância activa preenche os critérios de aprovação previstos no artigo 4.º.

O pedido de aprovação de uma substância activa, ou de alteração das condições de aprovação de uma substância activa, é apresentado pelo produtor da substância em cauda à Autoridade, juntamente com um processo completo e outro resumo nos termos dos n.ºs 1 e 2 do artigo 8.º, ou uma carta de acesso a esses processos, ou um parecer que fundamente cientificamente as razões que levaram a omitir certas partes do processo, devendo estes elementos demonstrar que a substância activa preenche os critérios de aprovação previstos no artigo 4.º. A Autoridade informa as autoridades competentes dos Estados­Membros dos pedidos que recebeu.

Pode ser apresentado um pedido conjunto por uma associação de produtores designada pelos produtores para efeitos de cumprimento do disposto no presente regulamento.

Um Estado-Membro pode escolher uma substância activa relativamente à qual a Autoridade recebeu um pedido de aprovação, a fim de se tornar Estado‑Membro relator.

O pedido é examinado pelo Estado‑Membro proposto pelo requerente, a não ser que outro Estado-Membro aceite examiná-lo.

Nos casos em que dois ou mais Estados­Membros tenham manifestado interesse em se tornarem o Estado‑Membro relator sem chegarem a acordo sobre qual deve ser a autoridade competente, o Estado-Membro relator será determinado de acordo com o procedimento de regulamentação referido no n.º 3 do artigo 79.º.

 

A decisão é tomada com base em critérios objectivos, tais como condições geográficas, agrícolas e climáticas, em especial no que se refere aos organismos a que se destina, desempenho e imparcialidade da autoridade competente e do laboratório de referência e ausência de interesses ligados às empresas produtoras.

Justificação

As empresas não devem poder escolher o Estado-Membro relator. Os pedidos devem ser enviados à Autoridade e os Estados­Membros devem decidir entre si qual deles será o Estado-Membro relator. Em caso de desacordo, a questão deve ser resolvida em sede de comitologia, com base em critérios objectivos.

Reposição da alteração 69 da primeira leitura.

Alteração 50

Posição comum do Conselho

Artigo 7 – n.º 1-A (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

1- A. Uma pessoa singular ou colectiva, estabelecida no exterior da Comunidade, que apresente um pedido deve nomear uma pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade para cumprir, como seu representante único, as obrigações dos produtores nos termos do presente regulamento.

Justificação

O artigo 70.º prevê que as medidas adoptadas em conformidade com o presente regulamento não prejudicam a responsabilidade civil e penal geral do produtor a nível dos Estados­Membros. A presente alteração visa estabelecer condições de igualdade para todos os produtores, incluindo os estabelecidos em jurisdição não comunitária.

Reposição da alteração 70 da primeira leitura.

Alteração  51

Posição comum do Conselho

Artigo 7 – n.º 1-B (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

1-B. A avaliação do pedido pode ser efectuada em conjunto por vários Estados­Membros que, no âmbito do processo de apresentação conjunta de relatórios, desempenhem a função de co‑relatores.

Justificação

A presente regulamentação é igualmente aplicável à avaliação de pedidos em conformidade com a Directiva 91/414/CEE e influencia, em grande medida, a quantidade e a qualidade do relatório de avaliação das substâncias activas.

Reposição da alteração 71 da primeira leitura.

Alteração  52

Posição comum do Conselho

Artigo 8 – n.º 1 – alínea c-A) (nova)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

(c-A) Uma justificação de todos os passos dados relativamente a cada teste e estudo realizado com vertebrados, para evitar testes em animais e a duplicação de testes em vertebrados;

Justificação

Para permitir que os ensaios em animais para efeitos do presente regulamento sejam reduzidos ao mínimo, é necessário que os pedidos sejam acompanhados de uma justificação das medidas tomadas para evitar tais ensaios.

Reposição da alteração 75 da primeira leitura.

Alteração  53

Posição comum do Conselho

Artigo 8 – n.º 4-A (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

4-A. O requerente deve aditar ao processo toda a bibliografia científica pública revista entre pares sobre a substância activa e os seus metabolitos, relativa a efeitos secundários na saúde, no ambiente e nas espécies não visadas.

Justificação

O requerente deve ser obrigado a coligir e resumir toda a bibliografia científica sobre a substância. Este procedimento será útil no caso dos efeitos inesperados nas abelhas que não são detectados na avaliação de riscos mas estão amplamente documentadas na bibliografia científica.

Reposição da alteração 78 da primeira leitura.

Alteração  54

Posição comum do Conselho

Artigo 11 – n.º 1

Posição comum do Conselho

Alteração

1. No prazo de doze meses a contar da data da notificação prevista no primeiro parágrafo do n.º 3 do artigo 9.º, o Estado-Membro relator elabora e apresenta à Comissão, com cópia para a Autoridade, um relatório, a seguir designado por "projecto de relatório de avaliação", que avalia se é previsível que a substância activa satisfaça os critérios previstos no artigo 4.º.

1. O Estado-Membro relator pode dar início à avaliação dos relatórios de testes e estudos, assim que estes forem apresentados pelo requerente, inclusivamente antes da data da notificação prevista no primeiro parágrafo do n.º 3 do artigo 9.º. No prazo de doze meses a contar da data da notificação prevista no primeiro parágrafo do n.º 3 do artigo 9.º, o Estado-Membro relator elabora e apresenta à Comissão, com cópia para a Autoridade, um relatório, a seguir designado por "projecto de relatório de avaliação", que avalia se é previsível que a substância activa satisfaça os critérios previstos no artigo 4.º.

Justificação

Se for dado início à avaliação das informações disponíveis antes de o processo estar completo, o acesso dos produtos novos e inovadores ao mercado torna-se mais rápido.

Reposição parcial da alteração 80 aprovada da primeira leitura.

Alteração  55

Posição comum do Conselho

Artigo 11 – n.º 2 – parágrafo 1

Posição comum do Conselho

Alteração

2. O projecto de relatório de avaliação deve incluir igualmente, se for caso disso, uma proposta para a fixação de limites máximos de resíduos. Neste caso, o Estado-Membro relator transmite à Comissão o pedido, o relatório de avaliação e o processo de apoio referido no artigo 9.º do Regulamento (CE) n.º 396/2005, até seis meses após a data da notificação prevista no primeiro parágrafo do n.º 3 do artigo 9.º do presente regulamento.

2. O projecto de relatório de avaliação deve incluir igualmente, se for caso disso, uma proposta para a fixação de limites máximos de resíduos.

Justificação

Clarificação necessária sobre a fixação dos LMR, se as conclusões da Autoridade não forem aprovadas dentro do prazo previsto.

Alteração  56

Posição comum do Conselho

Artigo 12 – n.º 2 – parágrafo 2

Posição comum do Conselho

Alteração

No prazo de 120 dias a contar do termo do prazo previsto para a apresentação de comentários escritos, a Autoridade adopta conclusões à luz dos conhecimentos científicos e técnicos actuais, com base em documentos de orientação disponíveis na altura do pedido, sobre a previsibilidade de a substância activa satisfazer os critérios previstos no artigo 4.º e comunica essas conclusões ao requerente, aos Estados­Membros e à Comissão e coloca-as à disposição do público.

No prazo de 120 dias a contar do termo do prazo previsto para a apresentação de comentários escritos, a Autoridade adopta conclusões à luz dos conhecimentos científicos e técnicos actuais, com base em documentos de orientação disponíveis na altura do pedido, sobre a previsibilidade de a substância activa satisfazer os critérios previstos no artigo 4.º e comunica essas conclusões ao requerente, aos Estados­Membros e à Comissão e coloca-as à disposição do público. Quando é organizada uma consulta nos termos do primeiro parágrafo, o prazo de 120 dias será prorrogado por mais 60 dias.

Justificação

A Autoridade deve dispor de tempo suficiente para preparar as suas conclusões. As disposições actuais concedem seis meses à AESA. A experiência obtida até à data demonstra que um prazo de seis meses é essencial para realizar uma avaliação por pares eficaz e sólida do ponto de vista científico. O prazo de 120 dias não permitiria, por exemplo, a organização de uma reunião de peritos. Por conseguinte, quando é necessária uma consulta de peritos, o prazo deve ser prorrogado por mais 60 dias.

Proposta de compromisso baseada na alteração 83 da primeira leitura.

Alteração  57

Posição comum do Conselho

Artigo 12 – n.º 6-A (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

6-A. Quando as conclusões da Autoridade forem adoptadas dentro do prazo fixado no n.º 2 do presente artigo, prorrogado pelo prazo adicional fixado no n.º 3, as disposições do artigo 11.º do Regulamento (CE) n.º 396/2005 não se aplicam e as disposições do artigo 14.º desse regulamento aplicam-se imediatamente.

Justificação

Clarificação necessária, pois a fixação dos LMR não pode ter lugar antes da adopção das conclusões da Autoridade.

Alteração  58

Posição comum do Conselho

Artigo 12 – n.º 6-B (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

6-B. Quando as conclusões da Autoridade não forem adoptadas dentro do prazo fixado no n.º 2 do presente artigo, prorrogado pelo prazo adicional fixado no n.º 3, as disposições dos artigos 11.º e 14.º do Regulamento (CE) n.º 396/2005 aplicam-se imediatamente.

Justificação

Clarificação necessária sobre a fixação dos LMR, se as conclusões da Autoridade não forem adoptadas dentro do prazo previsto.

Alteração  59

Posição comum do Conselho

Artigo 13 – n.º 1 – parágrafo 1

Posição comum do Conselho

Alteração

1. No prazo de seis meses após a recepção das conclusões da Autoridade, a Comissão apresenta um relatório, a seguir designado por "relatório de revisão" e um projecto de regulamento ao Comité referido no n.º 1 do artigo 79.º, tendo em conta o projecto de relatório de avaliação elaborado pelo Estado-Membro relator e as conclusões da Autoridade.

1. No prazo de três meses após a recepção das conclusões da Autoridade, a Comissão apresenta um relatório, a seguir designado por "relatório de revisão" e um projecto de regulamento ao Comité referido no n.º 1 do artigo 79.º, tendo em conta o projecto de relatório de avaliação elaborado pelo Estado-Membro relator e as conclusões da Autoridade.

Justificação

A Comissão não necessita de meio ano para elaborar um relatório sobre um processo já examinado. O procedimento deve ser acelerado.

Reposição da alteração 86 da primeira leitura.

Alteração  60

Posição comum do Conselho

Artigo 13 – nº 2 – frase introdutória e alínea a)

Posição comum do Conselho

Alteração

2. Com base no relatório de revisão, noutros factores relevantes para o assunto em apreço e no princípio da precaução, caso as condições constantes do n.º 1 do artigo 7.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002 se aplicarem, é aprovado pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.º 3 do artigo 79.º um regulamento que estabeleça que:

2. Com base no relatório de revisão, noutros factores relevantes para o assunto em apreço e no princípio da precaução, caso as condições constantes do n.º 1 do artigo 7.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002 se aplicarem, é aprovado pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.º 4 do artigo 79.º um regulamento que estabeleça que:

a) A substância activa é aprovada, se for caso disso, mediante condições e restrições, tal como referido no artigo 6.º;

a) A substância activa é aprovada, se for caso disso, mediante condições e restrições, tal como referido no artigo 6.º, e incluída no Anexo II-A;

Justificação

A presente alteração é necessária para tornar o texto conforme às disposições da nova decisão relativa à comitologia. É necessário aumentar a transparência do processo. Consequentemente, a inclusão das substâncias aprovadas num anexo do Regulamento deveria ser mantida.

Reposição da alteração 88 da primeira leitura.

Alteração  61

Posição comum do Conselho

Artigo 13 – ponto 4

Posição comum do Conselho

Alteração

4. As substâncias activas aprovadas serão incluídas no regulamento a que se refere o n.º 3 do artigo 78.º e que contém a lista das substâncias activas já aprovadas. A Comissão mantém uma lista das substâncias activas aprovadas à disposição do público por via electrónica.

4. A Comissão mantém uma lista actualizada das substâncias activas aprovadas no Anexo II‑A e publicá-la na Internet.

Justificação

É necessário aumentar a transparência do processo. Consequentemente a inclusão das substâncias aprovadas num anexo do Regulamento deveria ser mantida.

Reposição da alteração 89 da primeira leitura.

Alteração  62

Posição comum do Conselho

Artigo 14 – n.º 2

Posição comum do Conselho

Alteração

2. A renovação da aprovação é válida por um prazo máximo de quinze anos. No caso das substâncias activas abrangidas pelo n.º 7 do artigo 4.º, a renovação da aprovação é válida por um prazo máximo de cinco anos.

2. A aprovação pode ser renovada uma ou várias vezes por um prazo máximo de dez anos. No caso das substâncias activas abrangidas pelo n.º 7 do artigo 4.º, a renovação da aprovação é válida por um prazo máximo de quatro anos.

Justificação

No texto proposto, a renovação da autorização por um Estado-Membro ocorre na sequência da renovação da substância activa (n.º 5 do artigo 43.º). Tal implica que também a autorização deve, em princípio, ser válida por um período ilimitado após a primeira renovação. Isto é contrário ao princípio de precaução e ao princípio de que as decisões são tomadas com base nos conhecimentos científicos e técnicos existentes, como previsto no n.º 1 do artigo 4.º do texto proposto, bem como ao princípio segundo o qual é necessário assegurar um nível elevado de protecção (considerando 9).

Reposição da alteração 90 da primeira leitura.

Alteração  63

Posição comum do Conselho

Artigo 15 – n.º 1

Posição comum do Conselho

Alteração

1. O pedido previsto no artigo 14.º é apresentado pelo produtor da substância activa a um Estado-Membro, com cópia para os restantes Estados­Membros, a Comissão e a Autoridade, até três anos antes de caducar a primeira aprovação.

1. O pedido previsto no artigo 14.º é apresentado por um produtor da substância activa ao Estado-Membro em causa, com cópia para os restantes Estados­Membros, a Comissão e a Autoridade, o mais tardar três anos antes de terminar o prazo da primeira aprovação em vigor.

Justificação

Reposição da alteração 91 da primeira leitura.

Alteração  64

Posição comum do Conselho

Artigo 18 – alínea b)

Posição comum do Conselho

Alteração

b) Os dados que devem ser apresentados;

b) Os dados que devem ser apresentados, incluindo medidas destinadas a reduzir ao mínimo os ensaios em animais, em particular a utilização de métodos de ensaio que não recorram a animais e estratégias de ensaios inteligentes;

Justificação

Para assegurar que os ensaios em animais para efeitos do presente regulamento sejam reduzidos ao mínimo, convém incluir no programa medidas destinadas a facilitar a realização deste objectivo.

Reposição da alteração 92 aprovada pelo PE em primeira leitura.

Alteração  65

Posição comum do Conselho

Artigo 20 – n.º 1 – parte introdutória

Posição comum do Conselho

Alteração

1. Pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.º 3 do artigo 79.º é aprovado um regulamento que preveja que:

1. Pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.º 4 do artigo 79º é aprovado um regulamento devidamente fundamentado que preveja que:

Justificação

Reposição da alteração 94 da primeira leitura.

Alteração  66

Posição comum do Conselho

Artigo 20 – n.º 2

Posição comum do Conselho

Alteração

2. Caso as razões da não renovação da aprovação o permitam, o regulamento referido no n.º 1 deve prever um prazo de tolerância máximo de um ano para a colocação no mercado e de um ano suplementar no máximo para a eliminação, armazenagem e utilização das existências dos produtos fitofarmacêuticos em causa.

2. Caso as razões da não renovação da aprovação não se refiram à protecção da saúde ou do ambiente, o regulamento referido no n.º 1 deve prever um prazo de tolerância máximo de um ano para que sejam escoadas as existências dos produtos fitofarmacêuticos em causa. Após este período, os produtores devem garantir a remoção e a eliminação segura das existências restantes.

Em caso de retirada ou de não renovação da aprovação devido a preocupações imediatas de saúde humana ou de saúde animal ou ambientais, os produtos fitofarmacêuticos em causa são imediatamente retirados do mercado.

Em caso de retirada ou de não renovação da aprovação devido a preocupações de saúde humana ou de saúde animal ou ambientais, os produtos fitofarmacêuticos em causa são imediatamente retirados do mercado.

Justificação

Só deverá ser concedido um período de tolerância se as razões da não renovação de aprovação não se referirem à protecção da saúde ou do ambiente. Após este período, os produtores devem garantir a remoção e a eliminação seguras do seu produto. A retirada imediata deverá ocorrer em caso de não renovação da aprovação do produto fitofarmacêutico devido a preocupações de saúde humana ou de saúde animal ou ambientais.

Reposição da alteração 95 da primeira leitura.

Alteração  67

Posição comum do Conselho

Artigo 21 – n.º 1 – parágrafo 1

Posição comum do Conselho

Alteração

1. A Comissão pode rever a aprovação de uma substância activa em qualquer altura. A Comissão pode tomar em consideração o pedido de um Estado-Membro de revisão da aprovação de uma substância activa.

1. A Comissão pode rever a aprovação de uma substância activa em qualquer altura e tomará em devida consideração os pedidos de revisão de um Estado-Membro, do Parlamento Europeu e de outras partes interessadas, tendo por base os conhecimentos científicos e técnicos actuais e os dados de vigilância.

Justificação

Esta alteração visa garantir a transparência do processo e adequar a proposta ao princípio de precaução. Visa ainda que as decisões tenham em conta os conhecimentos científicos e técnicos actuais, como é estabelecido no n.º 1 do artigo 4.º do texto proposto, e o princípio segundo o qual deve ser garantido um nível de protecção elevado, como é estipulado no considerando 9.

Reposição da alteração 97 da primeira leitura.

Alteração  68

Posição comum do Conselho

Artigo 21 – n.º 1 – parágrafo 2-A (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

A Comissão revê a aprovação de uma substância activa sempre que houver indicação de que pode estar comprometida a realização dos objectivos fixados em conformidade com o n.º 1, alínea a), ponto iv), e alínea b), ponto i), do artigo 4.º e dos n.ºs 2 e 3 do artigo 7.º da Directiva 2000/60/CE.

Justificação

Embora a Comissão possa, em qualquer momento, dar início à revisão de uma determinada substância, convém precisar que os pedidos de revisão também podem ser apresentados por outras instituições ou partes interessadas.

É essencial que, em caso de incumprimento dos objectivos da Directiva 2000/60/CE, seja possível reconsiderar a aprovação da substância. Além disso, este mecanismo de reacção directa entre a Directiva 2000/60/CE e o regulamento em apreço dará um incentivo suplementar aos produtores para que estes assumam seriamente as suas responsabilidades em termos de gestão dos produtos.

Reposição da alteração 98 da primeira leitura.

Alteração  69

Posição comum do Conselho

Artigo 21 – ponto 3 – parágrafo 1

Posição comum do Conselho

Alteração

3. Se concluir que os critérios previstos no artigo 4.º deixaram de ser satisfeitos, ou que as informações complementares solicitadas nos termos da alínea f) do artigo 6.º não foram apresentadas, a Comissão aprova, pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.º 3 do artigo 79.º, um regulamento para retirar ou alterar a aprovação.

3. Se concluir que os critérios previstos no artigo 4.º deixaram de ser satisfeitos, ou que as informações complementares solicitadas nos termos da alínea f) do artigo 6.º não foram apresentadas, a Comissão aprova, pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.º 4 do artigo 79.º, um regulamento para retirar ou alterar a aprovação.

Justificação

A presente alteração é necessária para tornar o texto conforme às disposições da nova decisão relativa à comitologia.

Reposição da alteração 99 da primeira leitura.

Alteração  70

Posição comum do Conselho

Artigo 21 – n.º 3-A (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

3-A. Se a Comissão concluir que os objectivos de redução da poluição provocada por substâncias prioritárias definidas em conformidade com o n.º 1, alínea a), ponto iv,) e alínea b), ponto i), do artigo 4.º e os n.ºs 2 e 3 do artigo 7.º da Directiva 2000/60/CE não podem ser realizados, adopta um regulamento para retirar ou alterar a aprovação, nos termos do procedimento de regulamentação com controlo referido no n.º 4 do artigo 79.º do regulamento.

Justificação

É essencial que, em caso de incumprimento dos objectivos fixados na Directiva 2000/60/CE para uma determinada substância, a sua aprovação possa ser reconsiderada. O procedimento deve respeitar as disposições da nova decisão relativa à comitologia.

Reposição da alteração 100 da primeira leitura.

Alteração  71

Posição comum do Conselho

Artigo 22 – n.º 1 – parágrafo 1-A (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

Esta derrogação não é aplicável a nenhum das substâncias activas que, em conformidade com a Directiva 67/548/CEE, são classificadas como:

 

- cancerígenas,

 

- mutagénicas,

 

– tóxicas para a reprodução,

 

– químicas sensibilizantes,

 

nem às substâncias qualificadas como:

 

– persistentes com uma meia-vida superior a 60 dias,

 

– desreguladores endócrinos que figuram na lista comunitária de substâncias susceptíveis de possuírem propriedades desreguladoras do sistema endócrino,

 

– tóxicas,

 

– bioacumulativas e não facilmente degradáveis.

 

O mais tardar em ...*, a Comissão apreciará e, se necessário, especificará os critérios em função dos quais uma substância activa é tratada como uma substância de baixo risco e, se for caso disso, apresentará propostas.

 

___________________

* Um ano após a entrada em vigor do presente Regulamento,

Justificação

Para fixar critérios mais claros e objectivos, é necessário determinar quais as substâncias que podem invocar um perfil de risco baixo. Na proposta falta a definição a este respeito. Para incentivar a investigação de substâncias e produtos menos nocivos, é importante esclarecer e oferecer às empresas um quadro jurídico seguro que lhes permita saber exactamente o que deve ser entendido por um baixo risco. Os critérios aqui indicados são extraídos em parte da Directiva 98/8/CE relativa às substâncias biocidas. Em função destes critérios, 25 a 30% das substâncias activas seriam consideradas de baixo risco.

Reposição da alteração 102 da primeira leitura.

Alteração  72

Posição comum do Conselho

Artigo 22 – n.º 1-A (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

1-A. Em derrogação ao artigo 5.º, uma substância activa baseada num agente de controlo biológico que cumpra os critérios constantes do artigo 4.º deve ser objecto de aprovação por um período não superior a 15 anos, sempre que se considere que os produtos fitofarmacêuticos que contêm esse agente de controlo biológico só representam um baixo risco para a saúde humana e animal e para o ambiente, tal como prevê o n.º 1 do artigo 47.º.

Justificação

Cabe apoiar devidamente as repercussões positivas para a protecção da saúde humana e animal, assim como do ambiente, que se pode esperar da utilização de produtos fitofarmacêuticos baseados em agentes de controlo biológico. Atendendo ao baixo risco que apresentam, estes agentes de controlo biológico encerram potencialmente grandes vantagens. Dado que o âmbito de aplicação dos produtos fitofarmacêuticos baseados em agentes de controlo biológico é, em geral, relativamente reduzido, é necessário que o período de duração da sua aprovação seja de 15 anos, a fim de fomentar adequadamente a investigação e o desenvolvimento destas práticas de protecção fitossanitária.

Reposição da alteração 103 da primeira leitura.

Alteração  73

Posição comum do Conselho

Artigo 22 – n.º 2

Posição comum do Conselho

Alteração

2. É aplicável o disposto no artigo 4.º, nos artigos 6.º a 21.º e no ponto 5 do Anexo II. As substâncias activas de baixo risco constam de uma lista separada no regulamento referido no n.º 4 do artigo 13.º.

2. É aplicável o disposto no artigo 4.º, nos artigos 6.º a 21.º e no ponto 5 do Anexo II. As substâncias activas de baixo risco constam de uma lista separada no Anexo II-A.

Justificação

Alteração em consonância com a alteração ao artigo 13.º (2) que estabelece o PRC para a aprovação de substâncias activas.

Alteração de uma nova frase introduzida pelo Conselho.

Alteração  74

Posição comum do Conselho

Artigo 23 – n.º 1 – parágrafo 2-A (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

Para efeitos do disposto no presente regulamento, uma substância activa que satisfaça os critérios da definição de "género alimentício", nos termos do artigo 2º do Regulamento (CE) nº 178/2002, será considerada uma substância de base.

Justificação

Substâncias definidas como “géneros alimentícios”, nos termos do artigo 2º do Regulamento (CE) nº 178/2002, são por definição consideradas géneros alimentícios não tóxicos. Tais substâncias, como, por exemplo, os óleos de girassol, são actualmente utilizadas na agricultura biológica.

Reposição da alteração 274 da primeira leitura.

Alteração  75

Posição comum do Conselho

Artigo 23 – n.º 2

Posição comum do Conselho

Alteração

2. Em derrogação do artigo 4.º, uma substância de base é aprovada caso as avaliações efectuadas nos termos de outra legislação comunitária que regule a utilização dessa substância para fins que não sejam os de um produto fitofarmacêutico demonstrem que a substância não apresenta efeitos nocivos imediatos nem a prazo para a saúde humana ou animal, nem efeitos inaceitáveis para o ambiente.

2. Uma substância de base é aprovada em conformidade com o artigo 4.º caso as avaliações efectuadas nos termos de outra legislação comunitária que regule a utilização dessa substância para fins que não sejam os de um produto fitofarmacêutico demonstrem que a substância não apresenta efeitos nocivos imediatos nem a prazo para a saúde humana ou animal, nem efeitos inaceitáveis para o ambiente, desde que cada elemento dos dados exigidos para as substâncias activas contidas nos produtos fitofarmacêuticos seja respeitado e sejam aplicados os mesmos processos de decisão.

Justificação

O processo de avaliação dos riscos deve ser obrigatório também para as substâncias de base.

Reposição da alteração 105 da primeira leitura.

Alteração  76

Posição comum do Conselho

Artigo 23 – n.º 5

Posição comum do Conselho

Alteração

5. São aplicáveis os artigos 6.º e 13.º. As substâncias de base farão parte de uma lista separada no regulamento referido no n.º 4 do artigo 13.º.

5. São aplicáveis os artigos 6.º e 13.º. As substâncias de base farão parte de uma lista separada no Anexo II-A.

Justificação

Alteração em consonância com a alteração ao artigo 13.º (2) que estabelece o PRC para a aprovação de substâncias activas.

Alteração de uma nova frase introduzida pelo Conselho.

Alteração  77

Posição comum do Conselho

Artigo 24 – n.º 1

Posição comum do Conselho

Alteração

1. Uma substância activa que satisfaça os critérios previstos no artigo 4.º é aprovada como candidata para substituição se satisfizer um ou mais critérios adicionais constantes do ponto 4 do Anexo II. Em derrogação do n.º 2 do artigo 14.º, a aprovação pode ser renovada mais do que uma vez durante um prazo máximo de dez anos.

1. Uma substância activa que satisfaça os critérios previstos no artigo 4.º é aprovada como candidata para substituição se satisfizer um ou mais critérios adicionais constantes do ponto 4 do Anexo II. Em derrogação do n.º 2 do artigo 14.º, a aprovação pode ser renovada mais do que uma vez durante um prazo máximo de cinco anos.

Justificação

O prazo de aprovação de substâncias candidatas para substituição não deve ser igual ao prazo de aprovação geral. A fim de assegurar uma avaliação comparativa dos produtos que contêm tais substâncias, o prazo de aprovação deve ser limitado a 5 anos (renovável).

Esta alteração deve igualmente clarificar que o Parlamento nunca adoptou uma posição que implicasse uma supressão gradual automática das substâncias candidatas para substituição. Tal supressão gradual só é necessária quando várias condições são preenchidas (ver artigo 50.º).

Reposição parcial da alteração 106 da primeira leitura. Substitui a alteração 92 da relatora.

Alteração  78

Posição comum do Conselho

Artigo 24 – n.º 2

Posição comum do Conselho

Alteração

2. Sem prejuízo do n.º 1, é aplicável o disposto nos artigos 4.º a 21.º. Os candidatos para substituição farão parte de uma lista separada do regulamento referido no n.º 4 do artigo 13.º.

2. Sem prejuízo do n.º 1, é aplicável o disposto nos artigos 4.º a 21.º. Os candidatos para substituição farão parte de uma lista separada no Anexo II-A.

Justificação

Alteração em consonância com a alteração ao artigo 13.º (2) que estabelece o PRC para a aprovação de substâncias activas.

Alteração de uma nova frase introduzida pelo Conselho.

Alteração  79

Posição comum do Conselho

Artigo 25 – n.º 1-A (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

1-A. Para aprovação de um agente de protecção ou de um agente sinérgico, considera-se cumprido o disposto no artigo 1º se tiver sido verificado o cumprimento do artigo 4.º relativamente a uma ou mais utilizações representativas de um produto fitofarmacêutico para cada substância activa diferente com que o agente de protecção ou o agente sinérgico esteja combinado.

Justificação

Os agentes de protecção e os agentes sinérgicos devem ser avaliados em relação às diferentes substâncias activas com as quais estão combinados.

Reposição da alteração 107 da primeira leitura.

Alteração  80

Posição comum do Conselho

Artigo 26

Posição comum do Conselho

Alteração

Até …*, é aprovado, pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.º 4 do artigo 79.º, um regulamento que estabeleça um programa de trabalho para a revisão progressiva dos agentes sinérgicos e protectores de fitotoxicidade existentes no mercado à data da entrada em vigor desse regulamento. Esse regulamento deve incluir os procedimentos de notificação, avaliação e tomada de decisão. Deve exigir aos interessados que, dentro de um prazo a fixar, apresentem todos os dados necessários aos Estados­Membros, à Comissão e à Autoridade.

Até ...*, é aprovado, pelo procedimento de regulamentação a que se refere o artigo 251.º do Tratado um regulamento que estabeleça um programa de trabalho para a revisão progressiva dos agentes sinérgicos e protectores de fitotoxicidade existentes no mercado à data da entrada em vigor desse regulamento. Esse regulamento deve incluir os requisitos em matéria de dados, incluindo medidas para reduzir ao mínimo os ensaios em animais, os procedimentos de notificação, avaliação e tomada de decisão. Deve exigir aos interessados que, dentro de um prazo a fixar, apresentem todos os dados necessários aos Estados­Membros, à Comissão e à Autoridade.

* JO: 60 meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

* JO: 24 meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

Justificação

As disposições relativas à revisão dos agentes sinérgicos e de protecção existentes não devem ser adoptadas no âmbito de uma decisão de comitologia, devendo antes ser objecto de um processo legislativo com base no Tratado.

Reposição da alteração 108 aprovada da primeira leitura.

Alteração  81

Posição comum do Conselho

Artigo 27 - título e nºs 1 e 2

Posição comum do Conselho

Alteração

Coformulantes

Aprovação de coformulantes

1. Não são aceites para inclusão num produto fitofarmacêutico os coformulantes para os quais tenha sido estabelecido que:

1. São aprovados os coformulantes para os quais tenha sido estabelecido que:

a) Os resíduos deles resultantes na sequência de uma aplicação coerente com as boas práticas fitossanitárias e em condições realistas de utilização têm efeitos nocivos na saúde humana ou animal ou nas águas subterrâneas, ou efeitos inaceitáveis no ambiente; ou

a) Os coformulantes ou os resíduos deles resultantes na sequência de uma aplicação coerente com as boas práticas fitossanitárias e em condições realistas de utilização não têm efeitos nocivos na saúde humana ou animal ou nas águas subterrâneas, ou efeitos inaceitáveis no ambiente; e

b) A sua utilização, na sequência de uma aplicação coerente com as boas práticas fitossanitárias e em condições realistas de utilização, tem efeitos nocivos na saúde humana ou animal ou efeitos inaceitáveis nos vegetais, nos produtos vegetais ou no ambiente.

b) A sua utilização, na sequência de uma aplicação coerente com as boas práticas fitossanitárias e em condições realistas de utilização, não tem efeitos nocivos na saúde humana ou animal ou efeitos inaceitáveis nos vegetais, nos produtos vegetais ou no ambiente.

2. Os coformulantes que não tenham sido aceites para inclusão num produto fitofarmacêutico em aplicação do n.º 1 são incluídos no Anexo III pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.º 4 do artigo 79.º.

2. Os coformulantes aprovados em aplicação do n.º 1 são incluídos no Anexo III pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.º 4 do artigo 79.º.

Justificação

Os formulantes podem ter repercussões na saúde humana e no ambiente, razão pela qual devem ser aprovados e incluídos numa lista positiva, como os agentes de protecção e os agentes sinérgicos (ver artigo 25º), em conformidade com a nova decisão relativa à comitologia.

Pode-se supor, mas não ter a certeza, que as boas práticas são respeitadas. É necessário, por conseguinte, prever condições realistas de utilização, em conformidade com as disposições actuais incluídas nas linhas de orientação da Directiva 91/414, segundo as quais é necessário dar atenção às condições práticas de uso e às condições realistas de uso.

Reposição da alteração 109 da primeira leitura.

Alteração  82

Posição comum do Conselho

Artigo 27 – n.º 2-A (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

2-A. Quando um coformulante for utilizado num produto fitofarmacêutico autorizado ao abrigo do presente regulamento, a sua utilização específica é considerada como registada nos termos do n.º 1 do artigo 15.º do Regulamento (CE) n.º 1097/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH)1.

____________

1 JO L 396 de 30.12.2006, p.1. Alterado pelo JO L 136 de 29.5.2007, p. 3.

Justificação

Os coformulantes utilizados em produtos fitofarmacêuticos não devem ser sujeitos a regulamentação dupla ao abrigo do REACH.

Reposição da alteração 110 da primeira leitura.

Alteração  83

Posição comum do Conselho

Artigo 28 – n.º 2 – alínea b)

Posição comum do Conselho

Alteração

b) Colocação no mercado e utilização de produtos fitofarmacêuticos para fins de investigação ou desenvolvimento nos termos do artigo 54.º;

b) Utilização de produtos fitofarmacêuticos para fins de investigação ou desenvolvimento nos termos do artigo 54.º;

Justificação

O regulamento visa impor normas de autorização elevadas. Os produtos fitofarmacêuticos especificamente autorizados para fins de I&D não devem ser comercializados.

Reposição da alteração 111 da primeira leitura.

Alteração  84

Posição comum do Conselho

Artigo 29 – n.º 1 – alínea c)

Posição comum do Conselho

Alteração

c) Os seus coformulantes não constam do Anexo III;

c) Os seus coformulantes foram aprovados nos termos do artigo 27.º;

Justificação

Ver a justificação da alteração ao artigo 27.º.

Reposição da alteração 113 da primeira leitura.

Alteração  85

Posição comum do Conselho

Artigo 29 – n.º 1 – alínea c-A) (nova)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

c-A) A sua formulação (técnica) é de molde a que a exposição do utilizador ou outros riscos sejam limitados o mais possível, sem comprometer a eficácia do produto;

Justificação

Formulações diferentes variam consideravelmente em termos de risco - por exemplo, uma formulação em pó comparativamente a uma formulação granulada e uma formulação contendo solventes orgânicos comparativamente às emulsões solúveis em água. Se for possível evitá-lo, a formulação em si não deve aumentar os riscos envolvidos na utilização dum produto fitofarmacêutico específico. O texto proposto ajuda a garantir que se usa a formulação com o menor risco possível aquando da comercialização dum produto.

Reposição da alteração 114 da primeira leitura.

Alteração  86

Posição comum do Conselho

Artigo 29 – n.º 1 – alínea e-A) (nova)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

e-A) Todos os metabolitos da(s) substância(s) activa(s) presente(s) na fase de utilização foram identificados e satisfazem os critérios dos princípios uniformes referidos no n.º 6;

Justificação

Os princípios uniformes constituem um elemento essencial do processo de autorização.

Reposição da alteração 115 da primeira leitura.

Alteração  87

Posição comum do Conselho

Artigo 29 – n.º 1 – alínea f)

Posição comum do Conselho

Alteração

f) Os seus resíduos, resultantes de utilizações autorizadas e relevantes do ponto de vista toxicológico, ecotoxicológico ou ambiental, podem ser determinados por métodos adequados de uso corrente;

f) Os seus resíduos, resultantes de utilizações autorizadas podem ser determinados por métodos normalizados de uso corrente em todos os Estados­Membros que sejam suficientemente sensíveis relativamente a quaisquer níveis tecnicamente detectáveis que possam estar presentes em quaisquer meios ambientais e biológicos. Os resíduos devem ser detectáveis por meio de métodos multi-resíduos de uso corrente nos laboratórios de referência da Comunidade;

Justificação

A presente alteração articula-se com a anterior alteração proposta ao nº 2 do artigo 29º e respectiva justificação.

Os métodos que permitem detectar todos os resíduos de substâncias activas devem ser suficientemente sensíveis relativamente ao nível de preocupação de diversos meios ambientais e biológicos, para não ignorarem efeitos dificilmente detectáveis pelos métodos de uso corrente.

Reposição da alteração 116 da primeira leitura.

Alteração  88

Posição comum do Conselho

Artigo 29 – n.º 1 – alínea h-A) (nova)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

h-A) A sua autorização não contraria os planos nacionais elaborados ao abrigo da Directiva 2008/.../CE [que estabelece um quadro de acção a nível comunitário para uma utilização sustentável dos pesticidas]*.

 

* JO: inserir o número.

Justificação

Os Estados­Membros não deveriam ser obrigados a aceitar pesticidas que poluem as águas subterrâneas ou que encerrem riscos e perigos desnecessários para o Homem, para os animais e para o ambiente e que colidam com as suas políticas nacionais em matéria de ambiente e saúde. Os Estados­Membros deveriam poder ter em conta as suas condições regionais antes de autorizar produtos fitofarmacêuticos.

Reposição da alteração 117 da primeira leitura.

Alteração  89

Posição comum do Conselho

Artigo 29 – n.º 4

Posição comum do Conselho

Alteração

4. Em relação à alínea e) do n.º 1 podem ser aprovados métodos harmonizados pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.º 3 do artigo 79.º.

4. Em relação à alínea e) do n.º 1 podem ser aprovados métodos harmonizados pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.º 4 do artigo 79º.

Justificação

A presente alteração é necessária para tornar o texto conforme às disposições da nova decisão relativa à comitologia.

Reposição da alteração 119 da primeira leitura.

Alteração  90

Posição comum do Conselho

Artigo 29 – n.º 6 – parágrafo 1-A (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

Os princípios uniformes terão em devida conta a interacção entre a substância activa, os agentes de protecção, os agentes sinérgicos e os coformulantes.

Justificação

Cumpre esclarecer que a interacção entre as diferentes substâncias é tomada em consideração no processo de autorização. Não é suficiente considerar as substâncias envolvidas em separado.

O objectivo principal da presente alteração é o esclarecimento. Já se encontra mencionada indirectamente no artigo 25º, nº 2, conjugado com o artigo 8º, nº 1, alínea a), o artigo 29º, nº 4 e nos princípios uniformes.

Reposição da alteração 121 da primeira leitura.

Alteração  91

Posição comum do Conselho

Artigo 30 – n.º 1 – alínea a)

Posição comum do Conselho

Alteração

a) A decisão relativa à aprovação não possa ser adoptada no prazo de trinta meses a contar da data de admissibilidade do pedido, prorrogado por qualquer prazo suplementar a fixar de acordo com o n.º 2 do artigo 9.º, o n.º 3 do artigo 11.º ou o n.º 3 do artigo 12.º; e

a) A decisão relativa à aprovação não possa ser adoptada no prazo de trinta meses a contar da data de admissibilidade do pedido, prorrogado por qualquer prazo suplementar a fixar de acordo com o n.º 2 do artigo 9.º, o n.º 3 do artigo 11.º ou o n.º 2 ou o n.º 3 do artigo 12.º; e

Alteração  92

Posição comum do Conselho

Artigo 30 – n. º 2

Posição comum do Conselho

Alteração

2. Nesses casos, o Estado-Membro informa imediatamente os restantes Estados­Membros e a Comissão da sua avaliação do processo e das condições da autorização, fornecendo-lhes, pelo menos, as informações previstas no n.º 1 do artigo 57.º.

2. Nesses casos, o Estado-Membro pode iniciar a sua avaliação de uma autorização provisória assim que houver indícios de que os prazos para a autorização da substância não serão cumpridos e informa imediatamente os restantes Estados­Membros e a Comissão da sua avaliação do processo e das condições da autorização, fornecendo-lhes, pelo menos, as informações previstas no n.º 1 do artigo 57.º.

Justificação

O Conselho modificou o texto adoptado pelo Parlamento na primeira leitura e introduziu um novo artigo sobre a autorização provisória dos produtos. Este artigo novo deve ser modificado para reflectir as alterações propostas pelo Parlamento Europeu na primeira leitura.

Alteração  93

Posição comum do Conselho

Artigo 31 – n.º 2 – parágrafo 1-A (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

Estes requisitos incluem igualmente:

 

a) a dose máxima por hectare em cada aplicação;

 

b) o período entre a última aplicação e a colheita;

 

c) o número de aplicações por ano.

Justificação

Deve ser obrigatório indicar a informação acima referida em cada autorização.

Reposição da alteração 124 da primeira leitura.

Alteração  94

Posição comum do Conselho

Artigo 31 – n.º 2 – parágrafo 2

Posição comum do Conselho

Alteração

A autorização deve incluir a classificação do produto fitofarmacêutico para efeitos da Directiva 1999/45/CE. Os Estados­Membros podem prever que os titulares da autorização classifiquem ou actualizem o rótulo sem demoras injustificadas na sequência de qualquer modificação da classificação e da rotulagem do produto fitofarmacêutico nos termos da Directiva 1999/45/CE. Nesse caso, devem do facto informar imediatamente a autoridade competente.

A autorização deve incluir a classificação do produto fitofarmacêutico para efeitos da Directiva 1999/45/CE. Os Estados­Membros prevêem que os titulares da autorização classifiquem ou actualizem o rótulo sem demoras injustificadas na sequência de qualquer modificação da classificação e da rotulagem do produto fitofarmacêutico nos termos da Directiva 1999/45/CE. Nesse caso, devem do facto informar imediatamente a autoridade competente.

Justificação

Os Estados­Membros deveriam ser obrigados a prever que os titulares da autorização actualizem o rótulo.

Alteração relativa a um novo ponto introduzido pelo Conselho.

Alteração  95

Posição comum do Conselho

Artigo 31 – n.º 2 – parágrafo 2-A (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

A autorização inclui indicações relativas ao uso correcto do produto, de acordo com os princípios de gestão integrada das pragas, tal como definidos no artigo 3º do presente regulamento, a aplicar a partir de 2012;

Justificação

Repõe a alteração 305 da primeira leitura.

Alteração  96

Posição comum do Conselho

Artigo 31 – n.º 3 – alínea a)

Posição comum do Conselho

Alteração

a) Uma restrição relativamente à distribuição e utilização do produto fitofarmacêutico, tendo em conta os requisitos impostos por outras disposições comunitárias, a fim de proteger a saúde dos distribuidores, dos utilizadores, das pessoas que possam ficar expostas ao arrastamento da pulverização, os trabalhadores envolvidos e o ambiente; se tal restrição estiver incluída, será indicada no rótulo;

a) Uma restrição relativamente à distribuição e utilização do produto fitofarmacêutico, a fim de proteger a saúde dos distribuidores, dos utilizadores, das pessoas que possam ficar expostas ao arrastamento da pulverização, os residentes, os trabalhadores envolvidos e os consumidores ou a saúde animal e o ambiente, tendo em conta os requisitos impostos por outras disposições comunitárias, se tal restrição estiver incluída, será indicada no rótulo;

Justificação

Reposição da alteração 303 da primeira leitura e reformulação do texto novo do Conselho para ter em conta outras disposições comunitárias enquanto aditamento e não enquanto restrição.

Reposição da alteração 126 da primeira leitura.

Alteração  97

Posição comum do Conselho

Artigo 31 – n.º 3 – alínea b-A) (nova)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

b-A) Quaisquer limitações ou interdições de utilização de pesticidas em áreas usadas pelo público em geral e por grupos vulneráveis e em torno delas, tais como áreas residenciais, parques, jardins públicos, recintos desportivos, recintos escolares, recreios infantis;

Justificação

As condições de utilização estatutárias aplicáveis à aprovação de todos os pesticidas devem incluir requisitos pormenorizados relativos a qualquer interdição de utilização de pesticidas em áreas usadas pelo público em geral e por grupos populacionais sensíveis e em torno delas, tais como áreas residenciais, parques, jardins públicos, recintos desportivos, recintos escolares, recreios infantis, etc.

Reposição da alteração 127 da primeira leitura.

Alteração  98

Posição comum do Conselho

Artigo 31 – nº 3 – alínea b-B) (nova)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

b-B) Outras restrições ou condições importantes para a emissão de uma autorização e para a utilização do produto fitofarmacêutico, em especial quando as mesmas se destinam a proteger a saúde dos distribuidores, dos utilizadores, dos trabalhadores, dos residentes, das pessoas presentes nas proximidades e dos consumidores, e a saúde animal ou o ambiente;

Justificação

Esta alínea nova permitirá aos Estados­Membros incluir outras restrições ou condições, em particular, com vista à protecção dos utilizadores, dos trabalhadores, dos residentes, das pessoas presentes nas proximidades e dos consumidores ou a saúde animal ou o ambiente.

Reposição da alteração 303 da primeira leitura.

Alteração  99

Posição comum do Conselho

Artigo 31 – n.º 3 – alínea e)

Posição comum do Conselho

Alteração

e) A dose máxima por hectare em cada aplicação;

Suprimido

Justificação

Alteração relacionada com a alteração ao artigo 31.º, n.º 2, parágrafo 1-A, apresentada pela relatora. A presente alteração tornar-se-á caduca se essa alteração não for aprovada.

Conforme com a reposição da alteração 124 da primeira leitura.

Alteração  100

Posição comum do Conselho

Artigo 31 – n.º 3 – alínea f)

Posição comum do Conselho

Alteração

f) O número máximo de aplicações por ano e o intervalo entre as aplicações;

Suprimido

Justificação

Alteração relacionada com a alteração ao artigo 31.º, n.º 2, parágrafo 1-A, apresentada pela relatora. A presente alteração tornar-se-á caduca se essa alteração não for aprovada.

Conforme com a reposição da alteração 124 da primeira leitura.

Alteração  101

Posição comum do Conselho

Artigo 31 – n.º 3 – alínea h)

Posição comum do Conselho

Alteração

h) O intervalo de segurança, se necessário;

Suprimido

Justificação

Alteração relacionada com a alteração ao artigo 31.º, n.º 2, parágrafo 1-A, apresentada pela relatora. A presente alteração tornar-se-á caduca se essa alteração não for aprovada.

Conforme com a reposição da alteração 124 da primeira leitura.

Alteração  102

Posição comum do Conselho

Artigo 33 – n.º 2 – alíneas a) e b)

Posição comum do Conselho

Alteração

a) Uma lista das utilizações pretendidas em cada uma das zonas indicadas no Anexo I e os Estados­Membros em que o requerente apresentou ou tenciona apresentar o pedido;

a) Uma lista das utilizações pretendidas e dos Estados­Membros em que o requerente apresentou ou tenciona apresentar o pedido;

b) Uma proposta que indique em que Estado-Membro espera o requerente que se realize a avaliação do pedido na zona em causa; no caso de um pedido para utilização em estufas, como tratamento pós-colheita, para o tratamento de locais de armazenagem vazios e o tratamento de sementes, apenas deve ser proposto um Estado-Membro, que avalia o pedido tendo em conta todas as zonas. Neste caso, o requerente envia o processo resumo ou o processo completo aos restantes Estados­Membros, mediante pedido, tal como referido no artigo 8.º.

 

Alteração  103

Posição comum do Conselho

Artigo 33 – n.º 3 – alínea b)

Posição comum do Conselho

Alteração

b) Para cada substância activa, protector de fitotoxicidade e agente sinérgico contido no produto fitofarmacêutico, um processo completo e o respectivo processo resumo relativamente a cada ponto dos requisitos em matéria de dados aplicáveis à substância activa, protector de fitotoxicidade e agente sinérgico;

b) Para cada substância activa, protector de fitotoxicidade e agente sinérgico, coformulante e adjuvante contido no produto fitofarmacêutico, um processo completo e o respectivo processo resumo relativamente a cada ponto dos requisitos em matéria de dados aplicáveis à substância activa, protector de fitotoxicidade e agente sinérgico, coformulante e adjuvante, bem como o processo completo e respectivo resumo relativos ao efeito combinado da(s) substância(s) activa(s), agente(s) de protecção e agente(s) sinérgico(s), formulante(s) e adjuvante(s) contidos no produto fitofarmacêutico;

Justificação

É evidente que os agentes de protecção, os agentes sinérgicos, os coformulantes e os adjuvantes são aditados para reforçar ou modificar o efeito da substância activa, tornando o efeito combinado diferente do efeito acumulado das diferentes substâncias. Por conseguinte, este efeito combinado deve ser igualmente avaliado.

Reposição da alteração 129 da primeira leitura.

Alteração  104

Posição comum do Conselho

Artigo 33 - n.º 3 - alínea c)

Posição comum do Conselho

Alteração

c) Para cada teste ou estudo que envolva animais vertebrados, uma justificação das medidas tomadas para evitar testes desnecessários;

c) Uma justificação de todos os passos dados relativamente a cada teste e estudo realizado com vertebrados, para evitar testes em animais e a duplicação de testes em vertebrados;

Justificação

Para permitir que os ensaios em animais para efeitos do presente regulamento sejam reduzidos ao mínimo, é necessário que os pedidos sejam acompanhados de uma justificação das medidas tomadas para evitar tais ensaios.

Reposição da alteração 130 da primeira leitura.

Alteração  105

Posição comum do Conselho

Artigo 33 –- n.º 6-A (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

6-A. Se tal lhe for solicitado, o requerente deve enviar a qualquer outro EstadoMembro o processo completo referido na alínea a) do n.º 3.

Alteração  106

Posição comum do Conselho

Artigo 33 – n.º 6-B (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

6-B. Em todos os Estados­Membros são utilizados formulários de requerimento harmonizados.

Justificação

Reposição da alteração 133 da primeira leitura.

Alteração  107

Posição comum do Conselho

Artigo 35

Posição comum do Conselho

Alteração

O pedido é examinado pelo Estado‑Membro proposto pelo requerente, a não ser que outro Estado-Membro da mesma zona aceite examiná-lo. O Estado‑Membro que examinar o pedido informa o requerente.

O pedido é examinado pelo Estado‑Membro proposto pelo requerente, a não ser que outro Estado‑Membro aceite examiná‑lo. O Estado-Membro que examinar o pedido informa o requerente.

Se o Estado-Membro que examina o pedido o solicitar, os restantes Estados­Membros da zona em que foi apresentado o pedido cooperam para garantir uma divisão equitativa do volume de trabalho.

Se o Estado-Membro que examina o pedido o solicitar, os restantes Estados­Membros cooperam para garantir uma divisão equitativa do volume de trabalho.

Os restantes Estados­Membros da zona em que foi apresentado o pedido abstêm-se de lhe dar seguimento na pendência da sua avaliação pelo Estado-Membro que examina o pedido.

 

Caso tenha sido apresentado um pedido em mais do que uma zona, os Estados­Membros que o avaliam chegarão a acordo sobre a avaliação dos dados não relacionados com as condições ambientais e agrícolas.

Os Estados­Membros que avaliam o pedido chegarão a acordo sobre a avaliação dos dados não relacionados com as condições ambientais e agrícolas.

Alteração  108

Posição comum do Conselho

Artigo 35-A (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

Artigo 35.º-A

 

Base de dados da Autoridade

 

Após ser informado do Estado-Membro que examinará o pedido, o requerente transmitirá imediatamente à Autoridade os resumos e os processos completos a que se referem as alíneas a) e b) do n.º 3 do artigo 33.º e as informações a que se refere a alínea c) do n.º 3 do artigo 33.º.

 

A Autoridade torna públicos, sem demora, os resumos dos processos, excluindo dessa divulgação toda a informação considerada confidencial na acepção do artigo 63.º, e as informações a que se refere a alínea c) do n.º 3 do artigo 33.º.

Justificação

A presente alteração é conforme com o último parágrafo do nº3 do artigo 9º e o artigo 10º. A presente alteração está ligada às alterações relativas ao considerando 32 e aos artigos 54º, nº 1, 57º, nºs 1 e 2, e 58º, nº -1. A fim de facilitar a partilha de dados, é necessário criar uma base de dados central gerida pela Autoridade que contenha todas as informações sobre os testes e estudos anteriormente realizados para efeitos do presente regulamento. Assim, bastaria aos requerentes consultar uma base de dados antes de realizarem quaisquer testes ou estudos. As informações a que se refere o nº 3, alínea c), do artigo 32º devem igualmente ser públicas, a fim de garantir a transparência relativamente às medidas tomadas pelos requerentes com vista a evitar os testes em animais.

Reposição da alteração 135 da primeira leitura.

Alteração  109

Posição comum do Conselho

Artigo 36 – n.º 1

Posição comum do Conselho

Alteração

1. O Estado-Membro que examina o pedido faz uma avaliação independente, objectiva e transparente à luz dos conhecimentos científicos e técnicos actuais, usando os documentos orientadores disponíveis na altura do pedido. O Estado-Membro deve dar a todos os Estados­Membros da mesma zona a oportunidade de apresentar comentários que são tomadas em consideração na avaliação.

1. O Estado-Membro que examina o pedido faz uma avaliação independente, objectiva e transparente à luz dos conhecimentos científicos e técnicos actuais, usando os documentos orientadores disponíveis na altura do pedido. O Estado-Membro deve dar a todos os Estados­Membros a oportunidade de apresentar comentários que são tomadas em consideração na avaliação.

Este Estado-Membro aplica os princípios uniformes para a avaliação e autorização dos produtos fitofarmacêuticos, referidos no n.º 6 do artigo 29.º, para determinar, na medida do possível, se o produto fitofarmacêutico cumpre os requisitos constantes do artigo 29.º na mesma zona ao ser utilizado de acordo com o artigo 55.º e segundo condições realistas de utilização.

Este Estado-Membro aplica os princípios uniformes para a avaliação e autorização dos produtos fitofarmacêuticos, referidos no n.º 6 do artigo 29.º, para determinar, na medida do possível, se o produto fitofarmacêutico cumpre os requisitos constantes do artigo 29.º ao ser utilizado de acordo com o artigo 55.º e segundo condições realistas de utilização.

O Estado-Membro que examina o pedido disponibiliza a sua avaliação aos restantes Estados­Membros da mesma zona. O modelo do relatório de avaliação é estabelecido pelo procedimento consultivo a que se refere o n.º 2 do artigo 79.º.

O Estado-Membro que examina o pedido disponibiliza a sua avaliação aos restantes Estados­Membros. O modelo do relatório de avaliação é estabelecido pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.º 3 do artigo 79.º.

Justificação

Retoma parcialmente as alterações 136 e 137 aprovadas em primeira leitura.

Alteração  110

Posição comum do Conselho

Artigo 36 – n.º 2

Posição comum do Conselho

Alteração

2. Os Estados­Membros em questão concedem ou recusam as autorizações em função das conclusões da avaliação efectuada pelo Estado-Membro que examina o pedido, nos termos dos artigos 31.º e 32.º.

2. Os Estados­Membros em questão dispõem de um prazo de 180 dias para conceder ou recusar as autorizações em função das conclusões da avaliação efectuada pelo Estado-Membro que examina o pedido, nos termos dos artigos 31.º e 32.º., e com base em eventuais avaliações, testes e estudos respeitantes a condições específicas dos Estados­Membros. O prazo de 180 dias pode ser prorrogado.

Alteração  111

Posição comum do Conselho

Artigo 36 – n.º 2-A (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

2-A. Um Estado-Membro apenas pode recusar a autorização de um produto fitofarmacêutico no seu território se, devido a circunstâncias ambientais ou agrícolas específicas, tiver razões fundamentadas para considerar que o produto em questão representa um risco para a saúde humana ou animal ou para o ambiente.

Alteração  112

Posição comum do Conselho

Artigo 36 – n.º 3

Posição comum do Conselho

Alteração

3. Em derrogação do n.º 2 e no respeito da legislação comunitária, podem ser impostas condições apropriadas no que se refere aos requisitos constantes das alíneas a) e b) do n.º 3 do artigo 31.º, bem como outras medidas de redução dos riscos decorrentes de condições de utilização específicas.

3. Em derrogação do n.º 2 e no respeito da legislação comunitária, os Estados­Membros podem impor condições apropriadas no que se refere aos requisitos constantes do n.º 3 do artigo 31.º, bem como outras medidas de redução dos riscos decorrentes de condições de utilização específicas.

Caso o estabelecimento das medidas nacionais de redução do risco referidas no primeiro parágrafo não permita dar resposta às preocupações de um Estado-Membro em matéria de saúde humana ou animal ou ambiente, o Estado-Membro pode, em último recurso, recusar a autorização do produto fitofarmacêutico no seu território se, devido a circunstâncias ambientais ou agrícolas muito específicas, tiver razões fundamentadas para considerar que o produto em causa constitui um risco grave para a saúde humana ou animal ou para o ambiente.

 

Esse Estado-membro deve informar imediatamente o requerente e a Comissão da sua decisão e justificá-la do ponto de vista técnico ou científico.

Esse Estado-membro deve informar imediatamente o requerente e a Comissão da sua decisão e justificá-la do ponto de vista técnico ou científico.

Os Estados­Membros devem prever a possibilidade de impugnação da decisão de recusa de autorização do produto nos tribunais nacionais ou noutras instâncias de recurso.

Os Estados­Membros devem prever a possibilidade de impugnação da decisão de aceitação ou recusa de autorização do produto por qualquer parte interessada nos tribunais nacionais ou noutras instâncias de recurso.

Alteração  113

Posição comum do Conselho

Artigo 37 – ponto 4

Posição comum do Conselho

Alteração

4. Os restantes Estados­Membros interessados tomam uma decisão sobre o pedido, tal como referem os n.ºs 2 e 3 do artigo 36.º, até 90 dias a contar da recepção do relatório de avaliação e da cópia da autorização do Estado-Membro que examina o pedido.

Suprimido

Justificação

Supressão da nova formulação introduzida pelo Conselho, em conformidade com a posição do Parlamento, a fim de suprimir o conceito de zonas.

Alteração  114

Posição comum do Conselho

Artigo 39 – n.º 1 – parágrafo 1-A (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

Até ...*, a Comissão apresentará uma proposta para a introdução de um formato normalizado para a documentação referida nas alíneas a), b) e c).

 

_____

* 12 meses após a entrada em vigor do presente regulamento.

Justificação

Deve estabelecer-se um sistema de divisão do trabalho a fim de facilitar o processo decisório dos Estados­Membros que autorizam o mesmo produto na UE.

Reposição da alteração 143 da primeira leitura.

Alteração  115

Posição comum do Conselho

Artigo 39 – n.º 1-A (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

1-A. Os Estados­Membros devem disponibilizar o mais rapidamente possível à Autoridade um ficheiro com a documentação prevista nas alíneas a), b) e c) do nº 1. A Autoridade manterá um registo com a indicação de todas as autorizações nos diferentes Estados­Membros.

Justificação

Um organismo central, a Autoridade, manterá um registo das várias autorizações concedidas a substâncias nos diferentes Estados­Membros.

Reposição da alteração 144 da primeira leitura.

Alteração  116

Posição comum do Conselho

Artigo 39 – n.º 2-A (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

2-A. No prazo de 12 semanas após a decisão relativa à autorização de um produto fitofarmacêutico, os Estados­Membros põem à disposição num sítio Internet público, um registo das decisões administrativas, como previsto na alínea c) do n.º 1.

Justificação

Deve estabelecer-se um sistema de divisão do trabalho a fim de facilitar o processo decisório dos Estados­Membros que autorizam o mesmo produto na UE.

Reposição da alteração 146 da primeira leitura.

Alteração  117

Posição comum do Conselho

Artigo 40 – n.º 1

Posição comum do Conselho

Alteração

1. O titular de uma autorização concedida nos termos do artigo 29.º pode apresentar um pedido de autorização para o mesmo produto fitofarmacêutico, a mesma utilização e com uma utilização de acordo com práticas agrícolas comparáveis noutro Estado-Membro, ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo previsto na presente subsecção, nos seguintes casos:

1. . O titular de uma autorização concedida nos termos do artigo 29.º pode apresentar um pedido de autorização para o mesmo produto fitofarmacêutico, a mesma utilização e com uma utilização de acordo com práticas agrícolas comparáveis noutro Estado-Membro, ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo previsto na presente subsecção.

a) A autorização foi concedida por um Estado-Membro (Estado-Membro de referência) que pertence à mesma zona;

 

b) A autorização foi concedida por um Estado-Membro (Estado-Membro de referência) que pertence a uma zona diferente, desde que a autorização pedida não seja utilizada para fins de reconhecimento mútuo noutro Estado‑Membro da mesma zona;

 

c) A autorização foi concedida por um Estado-Membro para utilização em estufas, como tratamento pós-colheita, para o tratamento de locais vazios ou contentores utilizados para armazenar vegetais ou produtos vegetais ou para o tratamento de sementes, independentemente da zona a que pertence o Estado-Membro de referência.

 

Alteração  118

Posição comum do Conselho

Artigo 41 – n.º 1

Posição comum do Conselho

Alteração

1. O Estado-Membro ao qual é apresentado um pedido, nos termos do artigo 40.º, deve autorizar o produto fitofarmacêutico em causa nas mesmas condições que o Estado-Membro que examina o pedido, excepto nos casos em que se aplica o n.º 3 do artigo 36.º.

1. O Estado-Membro ao qual é apresentado um pedido, nos termos do artigo 40.º, deve examinar minuciosamente a avaliação realizada pelo Estado-Membro em que a autorização foi concedida (Estado‑Membro de referência) em confronto com as circunstâncias que se verificam no seu território e dispõe de um prazo de 180 dias para autorizar o produto fitofarmacêutico em causa nas mesmas condições que o Estado-Membro que examina o pedido ou aplicar o n.º 2-A ou o n.º 3 do artigo 36.º.

Alteração  119

Posição comum do Conselho

Artigo 41 – n.º 1-A (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

1-A. Se um Estado-Membro recusar a autorização de um produto fitofarmacêutico nos termos do n.º 2-A do artigo 36.º, deverá, no prazo de 15 dias, notificar a Comissão, os outros Estados­Membros e o requerente da sua decisão e das razões fundamentadas que a motivam.

Alteração  120

Posição comum do Conselho

Artigo 41 – n.º 2

Posição comum do Conselho

Alteração

2. Em derrogação do n.º 1, o Estado‑Membro pode autorizar o produto fitofarmacêutico sempre que:

2. Em derrogação do n.º 1, o Estado‑Membro pode autorizar o produto fitofarmacêutico sempre que:

a) Tiver sido pedida uma autorização nos termos da alínea b) do n.º 1 do artigo 40;

 

b) O produto contiver um candidato para substituição;

a) O produto contiver um candidato para substituição;

c) Tiver sido aplicado o artigo 30.º; ou

b) Tiver sido aplicado o artigo 30.º; ou

d) O produto contiver uma substância aprovada de acordo com o n.º 7 do artigo 4.º.

c) O produto contiver uma substância aprovada de acordo com o n.º 7 do artigo 4.º.

Alteração  121

Posição comum do Conselho

Artigo 41 – n.º 2-A (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

2-A. Um Estado-Membro pode igualmente recusar a autorização de um produto fitofarmacêutico no seu território se tiver razões fundamentadas para considerar que a autorização desse produto colidiria com os objectivos do seu plano de acção nacional.

Alteração  122

Posição comum do Conselho

Artigo 42 – n.º 1 – alínea a)

Posição comum do Conselho

Alteração

a) Uma cópia da autorização concedida pelo Estado-Membro de referência, bem como uma tradução da autorização numa língua oficial do Estado-Membro que recebe o pedido;

a) Uma cópia da autorização concedida pelo Estado-Membro de referência, bem como, quando tal for solicitado, uma tradução da autorização numa língua oficial ou nacional do Estado-Membro que recebe o pedido;

Justificação

Clarificação para assegurar a coerência com os requisitos de tradução previstos no n.º 5 do artigo 33.º. Uma exigência geral de tradução sem pedido mina a eficácia do processo.

Alteração  123

Posição comum do Conselho

Artigo 42 – n.º 2

Posição comum do Conselho

Alteração

2. O Estado-Membro ao qual é apresentado um pedido nos termos do artigo 40.º toma uma decisão sobre o mesmo no prazo de 90 dias.

2. O Estado-Membro ao qual é apresentado um pedido nos termos do artigo 40.º toma uma decisão sobre o mesmo no prazo de 180 dias.

Justificação

É necessário que asseguremos a maior celeridade possível para o procedimento de autorização, que seja harmonizável com um elevado grau de protecção da saúde humana e do meio ambiente. Isso significa contudo que, se um Estado-Membro deve ter em conta plenamente as circunstâncias relevantes e específicas do seu território antes de autorizar ou recusar autorizar um produto autorizado noutro Estado-Membro (em vez de aprovar automaticamente a autorização emitida por um outro Estado-Membro), o prazo de 90 dias é insuficiente.

Reposição da alteração 154 da primeira leitura.

Alteração  124

Posição comum do Conselho

Artigo 42 – n.º 3 – parágrafo 2

Posição comum do Conselho

Alteração

Em cada zona, cabe ao Estado­‑Membro referido no artigo 35.º coordenar a verificação da conformidade e a avaliação das informações apresentadas para todos os Estados­Membros dessa zona.

Cabe ao Estado­‑Membro referido no artigo 35.º coordenar a verificação da conformidade e a avaliação das informações apresentadas a todos os Estados­Membros que receberam um pedido.

Alteração  125

Posição comum do Conselho

Artigo 43 – n.º 4

Posição comum do Conselho

Alteração

4. Podem ser estabelecidas, pelo procedimento consultivo a que se refere o n.º 2 do artigo 79.º, orientações para autorizar a verificação da conformidade.

4. Podem ser estabelecidas, pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.º 3 do artigo 79.º, orientações para autorizar a verificação da conformidade.

Justificação

Proposta de compromisso baseada na alteração 158 da primeira leitura.

Alteração  126

Posição comum do Conselho

Artigo 44 – n.º 3 – alínea c-A) (nova)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

c-A) O modo de utilização e as quantidades aplicadas podem ser alterados com base na evolução dos conhecimentos científicos e técnicos;

Justificação

Está ausente do texto proposto uma disposição importante da Directiva 91/414 (nº 6 do artigo 4º). Este artigo prevê a alteração da autorização, caso se verifique que o modo de utilização e as quantidades aplicadas podem ser alterados com base na evolução dos conhecimentos científicos e técnicos. Este preceito mantém as condições de autorização actualizadas com a evolução científica e constitui um exemplo de aplicação prática do princípio de precaução.

Reposição da alteração 160 da primeira leitura.

Alteração  127

Posição comum do Conselho

Artigo 44 – ponto 4

Posição comum do Conselho

Alteração

4. Caso um Estado-Membro retire ou altere uma autorização nos termos do n.º 3, informa imediatamente do facto o titular da autorização, os restantes Estados­Membros, a Comissão e a Autoridade. Os outros Estados­Membros da mesma zona retiram ou alteram a autorização em conformidade, tendo em conta as condições nacionais e as medidas de redução dos riscos excepto nos casos em que foram aplicados os segundo a quarto parágrafos do n.º 3 do artigo 36.º. Se for caso disso, é aplicável o artigo 46.º.

4. Caso um Estado-Membro retire ou altere uma autorização nos termos do n.º 3, informa imediatamente do facto o titular da autorização, os restantes Estados­Membros, a Comissão e a Autoridade. Os outros Estados­Membros retiram ou alteram a autorização em conformidade, tendo em conta as condições nacionais e as medidas de redução dos riscos excepto nos casos em que foi aplicado o n.º 3 do artigo 36.º. Se for caso disso, é aplicável o artigo 46.º.

Alteração  128

Posição comum do Conselho

Artigo 46 – parágrafo 2

Posição comum do Conselho

Alteração

Caso as razões da retirada, alteração ou não renovação da aprovação o permitam, o prazo de tolerância é limitado e não excede seis meses para a colocação no mercado e um ano suplementar, no máximo, para a eliminação, a armazenagem e a utilização das existências dos produtos fitofarmacêuticos em causa.

Caso as razões da retirada, alteração ou não renovação da aprovação não estejam ligadas à protecção da saúde humana e animal ou ao ambiente, o período de tolerância para o escoamento das existências dos produtos fitofarmacêuticos em causa não pode exceder um ano. Se as razões conducentes à retirada, alteração ou não renovação da autorização estiverem ligadas à protecção da saúde humana e animal ou ao ambiente, não haverá período de tolerância para o escoamento das existências dos produtos fitofarmacêuticos em causa e todas as vendas e utilizações destes produtos cessam imediatamente após ser tomada a decisão de retirada ou de não renovação.

Justificação

Se as razões conducentes à retirada, alteração ou não renovação da autorização estiverem ligadas à protecção da saúde humana e animal e do ambiente, a venda e a utilização destes pesticidas deve cessar com efeito imediato.

Reposição da alteração 162 da primeira leitura.

Alteração  129

Posição comum do Conselho

Artigo 46-A (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

Artigo 46-A

 

Eliminação e destruição dos produtos fitofarmacêuticos não autorizados

 

Sem prejuízo do artigo 46.º, as existências de produtos fitofarmacêuticos não autorizados são eliminadas de maneira segura e destruídas sob a responsabilidade do anterior titular da autorização.

Justificação

As existências de pesticidas obsoletos representam riscos sérios para a saúde humana e para o ambiente em muitos Estados­Membros e países terceiros. Aos produtores deve exigir-se que garantam com toda a segurança a eliminação e destruição dessas substâncias perigosas.

Reposição da alteração 163 da primeira leitura.

Alteração  130

Posição comum do Conselho

Artigo 46-B (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

Artigo 46.º-B

 

Importações

 

Os materiais ou artigos não alimentares importados não devem conter resíduos de substâncias activas que não foram autorizadas em conformidade com o disposto no presente Regulamento.

Justificação

Para proteger tanto a saúde humana como a competitividade da indústria europeia, os materiais ou artigos não alimentares importados não devem conter substâncias activas que não foram aprovadas na UE.

Reposição da alteração 164 da primeira leitura.

Alteração  131

Posição comum do Conselho

Artigo 47-A (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

Artigo 47.º-A

 

Comercialização e utilização de produtos fitofarmacêuticos de risco reduzido

 

1. Sem prejuízo do disposto no artigo 29.º, um produto fitofarmacêutico será autorizado como produto fitofarmacêutico de risco reduzido se preencher as condições seguintes:

 

a) pelo menos, uma das suas substâncias activas constitui uma substância na acepção do artigo 22.º;

 

b) todas as substâncias activas de baixo risco, os agentes de protecção e agentes sinérgicos nele contidos foram aprovados em conformidade com o capítulo II;

 

c) à luz do conhecimento científico ou técnico, deve possuir consideravelmente menos riscos para a saúde humana ou animal ou para o ambiente do que um produto fitofarmacêutico comparável já autorizado;

 

d) é suficientemente eficaz;

 

e) cumpre o disposto nas alíneas b), c) e de e) a h) do n.º 1 do artigo 29.º.

 

2. O requerente de autorização relativa a um produto fitofarmacêutico de baixo risco deve demonstrar que os requisitos previstos no n.º 1 são cumpridos e enviar juntamente com o pedido um processo completo e o respectivo processo resumo, para cada ponto dos requisitos em matéria de dados aplicáveis à substância activa e ao produto fitofarmacêutico.

 

3. O Estado-Membro decide, no prazo de 120 dias, se aprova ou não o pedido de autorização de um produto fitofarmacêutico de risco reduzido.

 

Esse período será de 90 dias se uma autorização já tiver sido concedida ao mesmo produto fitofarmacêutico de risco reduzido por outro Estado-Membro.

 

Caso o Estado-Membro necessite de informações adicionais, concede um prazo ao requerente para a sua apresentação. Nesse caso, o prazo de 120 dias será alargado em função do prazo adicional concedido pelo Estado-Membro.

 

4. Salvo indicação em contrário, são aplicáveis todas as disposições relativas às autorizações previstas no presente regulamento.

Justificação

Para estimular o desenvolvimento de produtos fitofarmacêuticos menos nocivos, é introduzida uma nova categoria de produtos fitofarmacêuticos de risco reduzido, os quais possuem menores riscos do que produtos actualmente no mercado e contêm, pelo menos, uma substância activa de baixo risco. Esta categoria de produtos fitofarmacêuticos obtém determinadas vantagens, como uma protecção de dados mais longa e isenção de encargos.

Reposição da alteração 168 da primeira leitura.

Alteração  132

Posição comum do Conselho

Artigo 50 – n.º 1 – parte introdutória e alíneas a), b) e c)

Posição comum do Conselho

Alteração

1. Os Estados­Membros realizam uma avaliação comparativa quando avaliam um pedido de autorização de um produto fitofarmacêutico que contenha uma substância activa aprovada como candidata para substituição. Os Estados­Membros não autorizam ou restringem a utilização de produtos fitofarmacêuticos que contenham uma substância candidata para substituição se a avaliação comparativa que pondera os riscos e benefícios, como definido no Anexo IV, demonstrar que:

1. Os Estados­Membros realizam uma avaliação comparativa quando avaliam um pedido de autorização de um produto fitofarmacêutico que contenha uma substância activa aprovada como candidata para substituição. Os Estados­Membros não autorizam a utilização numa dada cultura de produtos fitofarmacêuticos que contenham uma substância candidata para substituição se a avaliação comparativa que pondera os riscos e benefícios, como definido no Anexo IV, demonstrar que:

a) Para as utilizações especificadas no pedido, já existe um produto fitofarmacêutico autorizado, ou um método não químico de prevenção ou de controlo, significativamente mais seguro para a saúde humana ou animal ou para o ambiente; e

a) Para as utilizações especificadas no pedido, já existe um produto fitofarmacêutico autorizado, ou um método não químico de prevenção ou de controlo, significativamente mais seguro para a saúde humana ou animal ou para o ambiente; e

b) O produto fitofarmacêutico ou o método não químico de prevenção ou de controlo referidos na alínea a) não apresentam desvantagens económicas ou práticas significativas; e

b) A substituição por produtos fitofarmacêuticos ou por métodos não químicos de prevenção ou de controlo referidos na alínea a) não apresenta desvantagens económicas ou práticas significativas; e

c) A diversidade química das substâncias activas permite minimizar a ocorrência de resistência no organismo visado; e

c) A diversidade química das substâncias activas, se for caso disso, ou métodos e práticas de gestão de culturas e de prevenção de pragas permitem minimizar a ocorrência de resistência no organismo visado; e

Alteração  133

Posição comum do Conselho

Artigo 50 – n.º 3 – parágrafo 2

Posição comum do Conselho

Alteração

Essas autorizações são concedidas por um prazo máximo de cinco anos.

Essas autorizações são concedidas por um período não superior a três anos.

Justificação

Qualquer autorização de produtos fitofarmacêuticos que contenham uma substância candidata a substituição sem avaliação comparativa deveria restringir-se a três anos no máximo.

Reposição do calendário proposto pela Comissão.

Alteração  134

Posição comum do Conselho

Artigo 50 – ponto 4 – parágrafo 1

Posição comum do Conselho

Alteração

4. Para os produtos fitofarmacêuticos que contenham uma substância candidata para substituição, os Estados­Membros realizam regularmente a avaliação comparativa prevista no n.º 1, até à data da renovação ou alteração da autorização.

4. Para os produtos fitofarmacêuticos que contenham uma substância candidata para substituição, os Estados­Membros realizam regularmente a avaliação comparativa prevista no n.º 1, o mais tardar após concessão da autorização ou renovação da autorização.

Justificação

A avaliação comparativa deveria ser efectuada antes do termo do período de autorização.

Reposição do calendário proposto pela Comissão.

Alteração  135

Posição comum do Conselho

Artigo 50 – n.º 5

Posição comum do Conselho

Alteração

5. Caso um Estado-Membro decida retirar ou alterar uma autorização nos termos do n.º 4, essa retirada ou alteração produz efeitos cinco anos após a decisão do Estado-Membro ou no termo do prazo de validade de aprovação da substância candidata para substituição, se esse prazo terminar antes.

5. Sempre que o Estado-Membro decidir retirar ou alterar uma autorização em conformidade com o nº 4, essa retirada ou essa alteração produzem efeito dois anos após a decisão do Estado-Membro ou no final do período de aprovação do candidato para substituição, se esse período terminar mais cedo.

Justificação

O prazo de dois anos proposto irá acelerar o processo de substituição e constituirá um incentivo à inovação.

Reposição da alteração 173 da primeira leitura.

Alteração  136

Posição comum do Conselho

Artigo 51 – n.º 2-A (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

2-A. Os Estados­Membros podem, após autorização da Comissão, adoptar medidas específicas para facilitar a apresentação de pedidos relativos ao alargamento da autorização a utilizações menores.

Justificação

A simplificação da burocracia e o incitamento dos interessados a empregarem produtos fitofarmacêuticos em utilizações menores poderá resolver muitos problemas com certas culturas. Tem-se observado a reticência dos titulares de autorizações em relação ao alargamento da autorização a utilizações menores devido ao seu baixo interesse económico para a indústria. Em países terceiros são aplicadas medidas como a protecção dos dados por um período mais longo se a autorização tiver sido alargada a culturas de pequena dimensão. A possibilidade de tais incentivos deve ser prevista também na UE de modo a evitar a falta de produtos fitofarmacêuticos para esse tipo de culturas.

Reposição da alteração 175 da primeira leitura.

Alteração  137

Posição comum do Conselho

Artigo 51 – n.º 4 – parágrafo 1

Posição comum do Conselho

Alteração

4. Quando os Estados­Membros concedam uma extensão da autorização para utilizações menores, informam desse facto, se for caso disso, o titular da autorização e solicitam-lhe que altere a rotulagem em conformidade.

4. Quando os Estados­Membros concedem um alargamento da autorização para utilizações menores, informam desse facto o titular da autorização, que deve alterar a rotulagem em conformidade.

Justificação

Uma rotulagem correcta é muito importante para uma utilização segura dos produtos fitofarmacêuticos. A melhor forma de informar o utilizador é indicar as utilizações menores na rotulagem e indicar claramente que o produtor não é responsável pelos modos de utilização referidos.

Reposição parcial da alteração 179 aprovada da primeira leitura.

Alteração  138

Posição comum do Conselho

Artigo 51 – n.º 4-A (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

4-A. As autorizações que são objecto de extensão com base no presente artigo devem ser devidamente identificadas e conter uma advertência específica de limitação da responsabilidade.

Justificação

Independentemente da forma como cada Estado-Membro concede a extensão da autorização a utilizações menores, tem de ficar claro que se trata de uma extensão nos termos do artigo 49.º, cujo estatuto jurídico é diferente do de uma autorização concedida ao abrigo do artigo 4º.

Reposição da alteração 177 da primeira leitura.

Alteração  139

Posição comum do Conselho

Artigo 51 – n.º 6

Posição comum do Conselho

Alteração

6. Os Estados­Membros estabelecem uma lista de utilizações menores e actualizam‑na regularmente.

6. Os Estados­Membros estabelecem uma lista de utilizações menores e actualizam‑na regularmente. Esta lista é colocada à disposição do grande público através dos sítios Internet oficiais do Estado-Membro e da Comissão.

Justificação

Para facilitar o intercâmbio de informações e melhorar a informação do público interessado, os Estados­Membros e a Comissão devem publicar a lista num sítio Web oficial.

Reposição da alteração 180 da primeira leitura.

Alteração  140

Posição comum do Conselho

Artigo 51 – n.º 6-A (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

6-A. Até …*, a Comissão apresentará ao Parlamento Europeu e ao Conselho uma proposta de criação de um fundo europeu de promoção das aplicações menores. Este fundo também poderá financiar, entre outros, testes de resíduos complementares relativos às aplicações menores.

 

________

* Um ano após a entrada em vigor do presente Regulamento,

Justificação

A presente proposta segue a indicação da ITRE, mas suprime a referência a impostos europeus.

Reposição da alteração 276 da primeira leitura.

Alteração  141

Posição comum do Conselho

Artigo 52 – n.º 3 – alíneas b) e c)

Posição comum do Conselho

Alteração

b) Forem idênticos nas especificações e conteúdo das substâncias activas, protectores de fitotoxicidade e agentes sinérgicos, e no tipo de formulação; e

b) Tenham a mesma especificação, ou especificações cuja equivalência tenha sido avaliada como equivalente pelo procedimento a que se refere o artigo 38.º.

c) Forem idênticos ou equivalentes no que se refere aos coformulantes presentes, à dimensão e forma da embalagem e ao material de que esta é constituída, em termos de efeito negativo potencial na segurança do produto em relação à saúde humana ou animal ou ao ambiente.

 

Justificação

Os requisitos para determinar a identidade em relação aos produtos de referência são desnecessariamente restritivos.

Reposição parcial da alteração 286 da primeira leitura.

Alteração  142

Posição comum do Conselho

Artigo 52 – n.º 3 – parágrafo 1-A (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

Os produtos fitofarmacêuticos que não observem as condições referidas na alínea a), mas que observem as demais condições enunciadas no presente número, consideram-se idênticos aos produtos de referência se uma avaliação comparativa apresentada por um laboratório reconhecido oficialmente em conformidade com os princípios das boas práticas laboratoriais, a transmitir à autoridade competente do Estado‑Membro de importação pelo requerente, ou uma avaliação comparativa apresentada pela autoridade competente, confirmar que o produto fitofarmacêutico para o qual é requerida uma licença de importação é, no essencial, idêntico ao produto de referência e que as seguintes condições se encontram reunidas:

 

a) os requisitos enunciados nas alíneas b) e c) do nº 1,

 

b) o produto fitofarmacêutico em relação ao qual é requerida uma licença de importação não contém um coformulante que não tenha sido objecto de avaliação,

 

c) não faltam quaisquer coformulantes com funções essenciais,

 

d) não existem diferentes concentrações nominais de coformulantes com funções essenciais que sejam mais tóxicas ou ecotóxicas que o produto de referência ou sejam menos favoráveis do ponto de vista da eficácia ou da estabilidade do que o produto de referência,

 

e) estão presentes todos os coformulantes que se destinam a proteger os utilizadores ou terceiros.

Justificação

Im EuGH Urteil vom 25.02.2008, Az. C-201/06, rügt der EuGH das Fehlen eines vereinfachten Zulassungsverfahrens für Generika, in welchem die wesentliche Übereinstimmung eines Generikums mit einem Referenzerzeugnis überprüft wird. Aufgrund der ausdrücklichen Forderung des Gerichtshofes nach Einführung eines solchen Verfahrens ist dessen Einführung in die vorliegende Verordnung dringend geboten, zumal der jetzt vorliegende Kompromissvorschlag eine solche Regelung vollständig vermissen lässt. Damit würde für die Paralleleinfuhr von Generika eine gesetzliche Lücke entstehen, die die Garantie des freien Warenverkehrs aus Art. 28 EG auch für solche Produkte verletzt.

Alteração  143

Posição comum do Conselho

Artigo 52 – n.º 10-A (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

10-A. Sem prejuízo do disposto no artigo 63.º, as autoridades dos Estados­Membros disponibilizam informações ao público sobre autorizações de comércio paralelo.

Justificação

O Conselho introduziu novas disposições sobre o carácter idêntico de pesticidas comercializados paralelamente. A bem da transparência, deveria ser disponibilizada informação sobre autorizações de comércio paralelo.

Alteração  144

Posição comum do Conselho

Artigo 54 – n.º 5

Posição comum do Conselho

Alteração

5. As regras de execução do presente artigo, em especial no que diz respeito às quantidades máximas de produtos fitofarmacêuticos que podem ser libertadas durante as experiências ou testes e aos dados mínimos a apresentar nos termos do disposto no n.º 2, podem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.º 3 do artigo 79.º.

5. As normas de execução do presente artigo, em especial no que diz respeito às quantidades máximas de produtos fitofarmacêuticos que podem ser libertadas durante as experiências ou testes e aos dados mínimos a apresentar em conformidade com o disposto no n.º 2, podem ser adoptadas de acordo com o procedimento de regulamentação com controlo referido no n.º 4 do artigo 79º.

Justificação

A presente alteração é necessária para tornar o texto conforme às disposições da nova decisão relativa à comitologia.

Reposição da alteração 184 da primeira leitura.

Alteração  145

Posição comum do Conselho

Artigo 56 – n.º 1 – parágrafo 3

Posição comum do Conselho

Alteração

Para o efeito, o titular da autorização regista e comunica todas as suspeitas de reacções adversas nos seres humanos associadas à utilização do produto fitofarmacêutico.

Para o efeito, o titular da autorização regista e comunica todas as suspeitas de reacções adversas nos seres humanos, nos animais e no ambiente, associadas à utilização do produto fitofarmacêutico.

Justificação

A informação deve incluir as eventuais reacções adversas tanto para o ser humano como para os animais e o ambiente.

Reposição da alteração 188 da primeira leitura.

Alteração  146

Posição comum do Conselho

Artigo 56 – n.º 3 – parágrafo 1

Posição comum do Conselho

Alteração

3. Sem prejuízo do direito dos Estados­Membros de aprovarem medidas de protecção provisórias, o Estado‑Membro que primeiro concedeu uma autorização em cada uma das zonas avalia as informações recebidas e informa os restantes Estados­Membros pertencentes à mesma zona da sua decisão de retirar ou alterar a autorização ao abrigo do artigo 44.º.

3. O Estado-Membro que recebe essa comunicação transmite-a de imediato aos restantes Estados­Membros. Sem prejuízo do direito dos Estados­Membros de aprovarem medidas de protecção provisórias, o Estado-Membro que concedeu uma autorização avalia as informações recebidas e informa os restantes Estados­Membros da sua decisão de retirar ou alterar a autorização ao abrigo do artigo 44.º.

Justificação

Visa fornecer aos Estados­Membros um mecanismo de partilha de informação sobre os efeitos potencialmente nocivos.

Reposição da alteração 189 da primeira leitura.

Alteração  147

Posição comum do Conselho

Artigo 57 – n.º 1 – parte introdutória

Posição comum do Conselho

Alteração

1. Os Estados­Membros devem manter à disposição do público, por meios electrónicos, informações sobre os produtos fitofarmacêuticos autorizados ou retirados em aplicação do presente regulamento, que incluam, pelo menos:

1. Os Estados­Membros transmitem à Autoridade, que as coloca à disposição do público, por meios electrónicos, informações sobre os produtos fitofarmacêuticos autorizados ou retirados em aplicação do presente regulamento, que incluam, pelo menos:

Justificação

A fim de facilitar a partilha de dados, é necessário criar uma base de dados central gerida pela Autoridade que contenha todas as informações sobre os testes e estudos anteriormente realizados para efeitos do presente regulamento. Assim, bastaria aos requerentes consultar uma base de dados antes de realizarem quaisquer testes ou estudos.

Reposição da alteração 191 da primeira leitura.

Alteração  148

Posição comum do Conselho

Artigo 59 – n.º 1 – parágrafo 7

Posição comum do Conselho

Alteração

Os estudos que tiverem sido necessários para a renovação ou para a revisão de uma autorização são também objecto de protecção. O prazo de protecção dos dados é de trinta meses. São aplicáveis, com as devidas adaptações, o primeiro a quarto parágrafos.

Os estudos que tiverem sido necessários para a renovação ou para a revisão de uma autorização são também objecto de protecção.

Justificação

Repõe o parágrafo 5 do nº 1 do artigo 56º (COM (2008)0093 não alterado pelo PE em primeira leitura).

Alteração  149

Posição comum do Conselho

Artigo 60 – n.ºs 1 e 2

Posição comum do Conselho

Alteração

1. Para cada substância activa, protector de fitotoxicidade, agente sinérgico e adjuvante, os Estados­Membros relatores elaboram uma lista dos relatórios de testes e estudos necessários à primeira aprovação, à alteração das condições de aprovação ou à renovação da aprovação e disponibilizam-na aos Estados­Membros e à Comissão.

1. Para cada substância activa, protector de fitotoxicidade, agente sinérgico e adjuvante, os Estados­Membros relatores transmitem à Autoridade, que a disponibiliza ao público aquando da publicação do projecto de relatório de avaliação, em conformidade com as disposições do artigo 12.º, uma lista dos relatórios de testes e estudos necessários à primeira aprovação, à alteração das condições de aprovação ou à renovação da aprovação e um resumo dos resultados dos relatórios de testes e estudos para estabelecer a eficácia da substância e a sua inocuidade em relação ao homem, aos animais, aos vegetais e ao ambiente.

2. Para cada produto fitofarmacêutico que autorizem, os Estados­Membros conservam e disponibilizam a qualquer interessado, mediante pedido:

2. Para cada produto fitofarmacêutico que autorizem, os Estados­Membros transmitem à Autoridade, que os disponibiliza ao público aquando da publicação do projecto de relatório de avaliação, em conformidade com as disposições do artigo 12º:

a) Uma lista dos relatórios de testes e estudos relativos à substância activa, ao protector de fitotoxicidade ou agente sinérgico, ao adjuvante e ao produto fitofarmacêutico necessários à primeira autorização, à alteração das condições de autorização ou à renovação da autorização; e

a) Uma lista dos relatórios de testes e estudos relativos à substância activa, ao protector de fitotoxicidade ou agente sinérgico, ao adjuvante e ao produto fitofarmacêutico necessários à primeira autorização, à alteração das condições de autorização ou à renovação da autorização; e

b) Uma lista dos relatórios de testes e estudos para os quais o requerente solicitou protecção ao abrigo do artigo 59.º e as razões invocadas em conformidade com esse artigo.

b) Uma lista dos relatórios de testes e estudos para os quais o requerente solicitou protecção ao abrigo do artigo 59.º e as razões invocadas em conformidade com esse artigo;

 

(b-A) um resumo dos resultados dos relatórios de testes e estudos para estabelecer a eficácia do produto e a sua inocuidade em relação ao homem, aos animais, aos vegetais e ao ambiente.

Justificação

A fim de facilitar a partilha de dados, é necessário criar uma base de dados central gerida pela Autoridade que contenha todas as informações sobre os testes e estudos anteriormente realizados para efeitos do presente regulamento. Assim, bastaria aos requerentes consultar uma base de dados antes de realizarem quaisquer testes ou estudos.

Reposição da alteração 299 da primeira leitura.

Alteração  150

Posição comum do Conselho

Artigo 61 – n.º -1 (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

-1. Antes de realizarem testes ou estudos, as pessoas que pretendem requerer uma autorização para um produto fitofarmacêutico consultam a base de dados a que se referem os artigos 35.º-A e 57.º.

Justificação

Com vista a garantir uma partilha máxima de dados, os requerentes devem consultar a base de dados da Autoridade, a fim de pesquisar todas as informações necessárias sobre os testes e estudos anteriormente realizados para efeitos do presente regulamento.

Reposição da alteração 201 da primeira leitura.

Alteração  151

Posição comum do Conselho

Artigo 61 – n.º 2

Posição comum do Conselho

Alteração

2. Se estiver persuadida de que o potencial requerente pretende solicitar uma autorização, a autoridade competente do Estado-Membro faculta-lhe o nome e o endereço do(s) titular(es) das autorizações anteriores relevantes e informa, simultaneamente, os titulares dessas autorizações do nome e do endereço do requerente.

2. Se estiver persuadida de que o potencial requerente pretende solicitar uma autorização, ou a renovação ou revisão da mesma, a autoridade competente do Estado-Membro faculta-lhe o nome e o endereço do(s) titular(es) das autorizações anteriores relevantes e informa, simultaneamente, os titulares dessas autorizações do nome e do endereço do requerente.

Justificação

A protecção de dados deve ser também extensível aos dados relativos à renovação e revisão de uma autorização, a fim de proteger as empresas de média dimensão e os sectores das indústrias de produtos fitofarmacêuticos que se dedicam à investigação.

Reposição da alteração 203 da primeira leitura.

Alteração  152

Posição comum do Conselho

Artigo 61 – n.º 3

Posição comum do Conselho

Alteração

3. O potencial requerente da autorização e o(s) titular(es) das autorizações relevantes tomam todas as medidas razoáveis para chegar a um acordo sobre a partilha de quaisquer relatórios de testes e estudos protegidos ao abrigo do artigo 59.º, de que o requerente necessite para a autorização de um produto fitofarmacêutico.

3. O potencial requerente da autorização, ou da renovação ou revisão da mesma, e o(s) titular(es) das autorizações relevantes tomam todas as medidas razoáveis para chegar a um acordo sobre a partilha de quaisquer relatórios de testes e estudos protegidos ao abrigo do artigo 59.º, de que o requerente necessite para a autorização, ou a renovação ou revisão da mesma, de um produto fitofarmacêutico. Esse acordo pode ser substituído pela apresentação da questão a um painel de arbitragem e pela aceitação da decisão de arbitragem. A fim de assegurar que os custos de repartição na informação sejam determinados de um modo justo, transparente e não discriminatório, a Comissão pode, em conformidade com o procedimento descrito no n.º 3 do artigo 79.º, adoptar orientações em matéria de repartição de custos baseadas nestes princípios.

Justificação

A protecção de dados deve ser também extensível aos dados relativos à renovação e revisão de uma autorização, a fim de proteger as empresas de média dimensão e os sectores das indústrias de produtos fitofarmacêuticos que se dedicam à investigação.

A fim de minimizar a duplicação de estudos desnecessária, é necessário criar mecanismos de arbitragem e de repartição dos custos que possam ajudar os requerentes e os titulares de autorizações a chegarem a um acordo. Estas disposições também foram introduzidas na Directiva REACH.

Reposição da alteração 204 da primeira leitura.

Alteração  153

Posição comum do Conselho

Artigo 61 – n.º 3-A (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

3-A. No caso de o Estado-Membro considerar que se pode criar uma situação de monopólio e se o potencial requerente e o(s) titular(es) das autorizações pertinentes de produtos fitofarmacêuticos que contêm a mesma substância activa, o mesmo agente de protecção ou agente sinérgico não puderem chegar a acordo relativamente à partilha dos testes e estudos que envolvem vertebrados, o potencial requerente informa a autoridade competente do Estado-Membro. Contudo, as duas partes acordam quanto aos tribunais competentes, para efeitos do n.º 4 do artigo 62.º.

Justificação

O novo regulamento deveria prever disposições especiais para evitar situações de monopólio no mercado dos produtos fitofarmacêuticos.

Reposição da alteração 205 da primeira leitura.

Alteração  154

Posição comum do Conselho

Artigo 62 – n.º 2

Posição comum do Conselho

Alteração

2. O potencial requerente e o(s) titular(es) das autorizações relevantes envidam todos os esforços no sentido de garantir a partilha de testes e estudos que envolvam animais vertebrados. Os custos da partilha dos relatórios de testes e estudos são determinados de modo justo, transparente e não discriminatório. Ao potencial requerente apenas é exigido que partilhe os custos referentes às informações que tem de apresentar para cumprir os requisitos em matéria de autorizações.

2. O potencial requerente e o(s) titular(es) das autorizações relevantes envidam todos os esforços no sentido de garantir a partilha de testes e estudos que envolvam animais vertebrados. Os custos da partilha dos relatórios de testes e estudos são determinados de modo justo, transparente e não discriminatório. Ao potencial requerente é exigido que partilhe os custos acumulados durante todo o processo conducente às informações que tem de apresentar para cumprir as exigências em matéria de autorizações.

Justificação

O custo decorrente da produção de dados é maior do que o custo líquido do estudo. O potencial candidato deveria ser obrigado a participar nos custos totais dos dados que tem direito a utilizar para efeitos de registo.

Reposição da alteração 207 da primeira leitura.

Alteração  155

Posição comum do Conselho

Artigo 62 – n.º 3-A (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

3-A. O mais tardar em ...*, a Comissão efectua uma avaliação das disposições do presente regulamento relativas à protecção de dados relativos aos testes e estudos que envolvem animais vertebrados. A Comissão envia ao Parlamento Europeu e ao Conselho esta avaliação e as possíveis propostas de alteração com vista a restringir a protecção de dados relativos aos estudos em animais.

 

______________________

* Sete anos após a entrada em vigor do presente Regulamento.

Justificação

Nesta proposta, os resultados de testes que envolvem animais vertebrados gozam da protecção de dados mas estes têm obrigatoriamente de ser partilhados. Actualmente, este compromisso é necessário por considerações práticas (de outro modo, muitos produtos novos não poderiam ser comercializados) mas terá de ser avaliado a prazo. Na verdade, uma protecção de dados menos rigorosa faria reduzir o número de estudos com animais vertebrados.

Reposição da alteração 208 da primeira leitura.

Alteração  156

Posição comum do Conselho

Artigo 63 – n.º 2 – parte introdutória

Posição comum do Conselho

Alteração

2. Em geral, considera-se que a divulgação das informações a seguir indicadas prejudica a protecção dos interesses comerciais ou da privacidade e da integridade dos interessados:

2. Considera-se que a divulgação das informações a seguir indicadas prejudica a protecção dos interesses comerciais ou da privacidade e da integridade dos interessados:

Justificação

De um ponto de vista jurídico, a expressão “em geral” não é clara e abre caminho a arbitrariedades.

Alteração  157

Posição comum do Conselho

Artigo 63 – n.º 2-A (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

2-A. Os dados de testes, incluindo relatórios de estudos, que tenham sido apresentados por um requerente para apoiar uma decisão de autorização ou alteração de um produto fitofarmacêutico ao abrigo do presente regulamento podem ser consultados pelas partes interessadas em locais específicos identificados pela Comissão, pela Autoridade ou pelos Estados­Membros. Tais dados não são tornados públicos mediante o fornecimento de cópias nem através de qualquer outro meio de publicação (incluindo a publicação electrónica).

Justificação

O público tem um interesse legítimo no acesso à informação, o qual deve ser garantido pelo presente regulamento de acordo com a Convenção de Aarhus. Contudo, o modo escolhido para informar o público em geral deve evitar abusos e práticas de concorrência desleal. A abordagem proposta de criar salas de consulta para este efeito garantirá o necessário equilíbrio, na medida em que as partes interessadas têm acesso à informação confidencial, sem que potenciais concorrentes possam usar o sistema indevidamente para obter informações comerciais sensíveis.

Reposição da alteração 211 da primeira leitura.

Alteração  158

Posição comum do Conselho

Artigo 65 – n.º 3-A (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

3-A. Os produtos alimentares que não cumprem as disposições da Directiva 2006/125/CE da Comissão, de 5 de Dezembro de 2006, relativa aos alimentos à base de cereais e aos alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças jovens1, devem ostentar no rótulo a menção "impróprio para lactentes e crianças jovens".

 

1 JO L 339 de 06.12.06, p.1.

Justificação

Os alimentos que contêm resíduos de produtos fitofarmacêuticos superiores aos limites previstos na Directiva 2006/125/CE devem ostentar claramente no seu rótulo o respectivo aviso ao consumidor final.

Reposição da alteração 214 da primeira leitura.

Alteração  159

Posição comum do Conselho

Artigo 66 – n.º 2-A (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

2-A. Os Estados­Membros podem proibir ou restringir a publicidade dos produtos fitofarmacêuticos em certos meios de comunicação social.

Justificação

Considera-se pertinente manter as restrições nacionais eventualmente existentes neste domínio.

Reposição da alteração 215 da primeira leitura.

Alteração  160

Posição comum do Conselho

Artigo 67 – n.º 1

Posição comum do Conselho

Alteração

1. Os produtores, fornecedores, distribuidores, importadores, exportadores e utilizadores profissionais de produtos fitofarmacêuticos conservam registos dos produtos fitofarmacêuticos que produzem, importam, exportam, armazenam, utilizam ou colocam no mercado durante pelo menos três anos.

1. Os produtores, fornecedores, distribuidores, importadores, exportadores e utilizadores profissionais de produtos fitofarmacêuticos conservam registos dos produtos fitofarmacêuticos que produzem, importam, exportam, armazenam, utilizam ou colocam no mercado durante pelo menos dez anos após o termo da produção ou utilização.

Disponibilizam as informações relevantes contidas nesses registos à autoridade competente, mediante pedido. Outros interessados tais como a indústria de água para consumo humano podem solicitar o acesso a esta informação à autoridade competente.

Disponibilizam a informação contida nesses registos à autoridade competente. Mantêm igualmente a referida informação disponível aos vizinhos, residentes e retalhistas ou à indústria da água para consumo humano, que solicitem acesso directo a esta informação. A informação sobre todas as aplicações de produtos fitofarmacêuticos num dado produto agrícola é fornecida aos retalhistas e grossistas em formato normalizado.

 

O formato normalizado utilizado para o fornecimento da informação referida no parágrafo anterior é definido em conformidade com o procedimento consultivo a que se refere o n.º 2 do artigo 79.º.

Alteração  161

Posição comum do Conselho

Artigo 67 – n.º 1-A (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

1-A. Os produtores de produtos fitofarmacêuticos procedem a controlos pós-registo. Notificam às autoridades competentes toda a informação pertinente e mantêm a informação disponível às partes interessadas pertinentes, a pedido destas.

Justificação

A responsabilidade dos produtores de produtos fitofarmacêuticos não deve cessar com a autorização das suas substâncias. Com vista a garantir a protecção do ambiente e, em particular, dos recursos hídricos, importa proceder a controlos pós-registo e manter esta informação disponível às autoridades competentes, bem como às partes interessadas pertinentes (por exemplo, indústria da água para consumo humano) que requeiram o acesso à mesma. A questão dos potenciais efeitos negativos de uma substância sobre o ambiente aquático não deve competir aos sectores a jusante.

Reposição da alteração 217 da primeira leitura.

Alteração  162

Posição comum do Conselho

Artigo 77

Posição comum do Conselho

Alteração

A Comissão pode, pelo procedimento consultivo a que se refere o n.º 2 do artigo 79.º, adoptar ou alterar documentos técnicos e outros documentos de orientação para efeitos de aplicação do presente regulamento. A Comissão pode solicitar à Autoridade que prepare esses documentos de orientação ou que para eles contribua.

A Comissão pode, pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.º 3 do artigo 79.º, adoptar ou alterar documentos técnicos e outros documentos de orientação para efeitos de aplicação do presente regulamento. A Comissão pode solicitar à Autoridade que prepare esses documentos de orientação ou que para eles contribua. A Autoridade pode iniciar a preparação ou a revisão de documentos de orientação para a avaliação dos riscos das substâncias activas.

Justificação

A AESA deveria ser autorizada a iniciar-se na preparação ou revisão de documentos de orientação relacionados com a avaliação dos riscos.

Proposta de compromisso baseada na alteração 224 da primeira leitura.

Alteração  163

Posição comum do Conselho

Artigo 78 – n.º 1 – alínea f)

Posição comum do Conselho

Alteração

f) Um regulamento que estabelece o programa de trabalho sobre protectores de fitotoxicidade e agentes sinérgicos referido no artigo 26.º;

Suprimido

Justificação

Este programa de trabalho será adoptado em co-decisão.

Alteração de um novo ponto introduzido pelo Conselho, em conformidade com a alteração 108 da primeira leitura.

Alteração  164

Posição comum do Conselho

Artigo 78 – n.º 3

Posição comum do Conselho

Alteração

3. Pelo procedimento consultivo a que se refere o n.º 2 do artigo 79.º é aprovado um regulamento que contenha a lista das substâncias activas incluídas no Anexo I da Directiva 91/414/CEE. Considera-se que essas substâncias foram aprovadas ao abrigo do presente regulamento.

3. Pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.º 4 do artigo 79.º é aprovado um regulamento que integre a lista das substâncias activas incluídas no Anexo I da Directiva 91/414/CEE no Anexo II-A do presente regulamento. Considera-se que essas substâncias foram aprovadas ao abrigo do presente regulamento.

Justificação

A presente alteração é necessária para tornar o texto conforme às disposições da nova decisão relativa à comitologia.

Reposição da alteração 226 da primeira leitura, mais uma modificação adicional para garantir coerência com a alteração ao n.º 2 do artigo 13.º que cria um anexo para a lista de substâncias activas.

Alteração  165

Posição comum do Conselho

Artigo 80 – n.º 7

Posição comum do Conselho

Alteração

7. Até ...*, a Comissão estabelecerá a lista das substâncias incluídas no Anexo I da Directiva 91/414/CEE que satisfaçam os critérios previstos no ponto 4 do Anexo II do presente regulamento e às quais se deve aplicar o disposto no artigo 50.º do presente regulamento.

7. Até ...*, a Comissão estabelecerá a lista das substâncias incluídas no Anexo I da Directiva 91/414/CEE que satisfaçam os critérios previstos no ponto 4 do Anexo II do presente regulamento e às quais se deve aplicar o disposto no artigo 50.º do presente regulamento.

*             JO: 78 meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

*              JO: 36 meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

Justificação

Não existe qualquer razão válida para esperar seis anos e meio para adoptar a lista de substâncias candidatas a substituição. Tal deverá ter lugar o mais tardar três anos a contar da entrada em vigor.

Alteração relativa a uma nova formulação introduzida pelo Conselho.

Alteração  166

Posição comum do Conselho

Artigo 82.º

Posição comum do Conselho

Alteração

Até ...*, a Comissão deve apresentar um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre o funcionamento do reconhecimento mútuo das autorizações e, em especial, sobre a aplicação pelos Estados­Membros do disposto no n.º 3 do artigo 36.º e no n.º 2 do artigo 50.º, a divisão da Comunidade em três zonas, a aplicação dos critérios de aprovação das substâncias activas, protectores de fitotoxicidade e agentes sinérgicos previstos no Anexo II e o seu impacto na diversificação e competitividade da agricultura, bem como na saúde humana e no ambiente. O relatório pode ser acompanhado, se necessário, de propostas legislativas adequadas para alterar essas disposições.

Até ...*, a Comissão deve apresentar um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre o funcionamento do reconhecimento mútuo das autorizações e, em especial, sobre a aplicação pelos Estados­Membros do disposto nos n.ºs 2-A e 3 do artigo 36.º e no n.º 2 do artigo 50.º, a aplicação dos critérios de aprovação das substâncias activas, protectores de fitotoxicidade e agentes sinérgicos previstos no Anexo II e o seu impacto na diversificação e competitividade da agricultura, nomeadamente nos preços dos géneros alimentícios, bem como na saúde humana e no ambiente. O relatório pode ser acompanhado, se necessário, de propostas legislativas adequadas para alterar essas disposições.

Alteração  167

Posição comum do Conselho

Anexo I

Posição comum do Conselho

Alteração

Anexo I

Suprimido

Zona A – Norte

 

Pertencem a esta zona os seguintes Estados­Membros:

 

Dinamarca, Estónia, Letónia, Lituânia, Finlândia e Suécia.

 

Zona B – Centro

 

Pertencem a esta zona os seguintes Estados­Membros:

 

Bélgica, República Checa, Alemanha, Irlanda, Luxemburgo, Hungria, Países Baixos, Áustria, Polónia, Roménia, Eslovénia, Eslováquia e Reino Unido.

 

Zona C – Sul

 

Pertencem a esta zona os seguintes Estados­Membros:

 

Bulgária, Grécia, Espanha, França, Itália, Chipre, Malta e Portugal.

 

Justificação

O sistema de definição de zonas de autorização proposto induz em erro, uma vez que se reporta a zonas que não possuem condições relativamente similares em matéria de agricultura, sanidade vegetal e ambiente. O sistema proposto compromete a autorização nacional e não é conforme aos princípios comunitários da proporcionalidade e da subsidiariedade, porquanto vai além do que é necessário para acelerar o processo de tomada de decisão. Estes objectivos podem ser alcançados mercê da alteração do sistema de reconhecimento mútuo, sem a noção de zonas.

Reposição da alteração 230 da primeira leitura.

Alteração  168

Posição comum do Conselho

Anexo II – ponto 3.6.1

Posição comum do Conselho

Alteração

3.6.1. Se necessário, são estabelecidos uma DDA, um NAEO e uma DAR. Ao estabelecer estes valores, deve ser garantida uma margem de segurança adequada de pelo menos 100, tendo em conta o tipo e a gravidade dos efeitos e a vulnerabilidade de grupos específicos da população.

3.6.1. Se necessário, são estabelecidos uma DDA, um NAEO e uma DAR. Ao estabelecer estes valores, é garantida uma margem de segurança adequada de, pelo menos, 100, tendo em conta o tipo e a gravidade dos efeitos, os eventuais efeitos combinados e a vulnerabilidade de grupos frágeis da população.

Justificação

Os eventuais efeitos combinados deveriam ser considerados, bem como os grupos particularmente expostos ao risco.

Reposição parcial da alteração 300 da primeira leitura.

Alteração  169

Posição comum do Conselho

Anexo II – ponto 3.6.5

Posição comum do Conselho

Alteração

3.6.5. Uma substância activa, protector de fitotoxicidade ou agente sinérgico apenas é aprovado se, em resultado da avaliação com base nas orientações para a realização de testes acordadas a nível comunitário ou internacional ou noutros dados e informações disponíveis, incluindo uma análise da literatura científica, revista pela Autoridade, não se considerar que possui propriedades desreguladoras do sistema endócrino que possam causar efeitos prejudiciais nos seres humanos, excepto se a exposição de seres humanos à referida substância activa, protector de fitotoxicidade ou agente sinérgico num produto fitofarmacêutico, nas condições realistas de utilização propostas, for negligível, ou seja, se o produto for utilizado em sistemas fechados ou noutras condições que excluam o contacto com os seres humanos e se os resíduos da substância activa, protector de fitotoxicidade ou agente sinérgico em causa nos géneros alimentícios e nos alimentos para animais não excederem o valor por defeito estabelecido nos termos da alínea b) do n.º 1 do artigo 18.° do Regulamento (CE) n.º 396/2005.

3.6.5. Uma substância activa, protector de fitotoxicidade ou agente sinérgico apenas é aprovado se, em resultado da avaliação com base nas orientações para a realização de testes acordadas a nível comunitário ou internacional ou noutros dados e informações disponíveis, incluindo uma análise da literatura científica, revista pela Autoridade, não se considerar que, tendo devidamente em conta os eventuais efeitos combinados, possui propriedades desreguladoras do sistema endócrino que possam causar efeitos prejudiciais nos seres humanos, de molde, por exemplo, a que não seja ou não possa ser classificada como tóxica para a reprodução pertencente à categoria 3, excepto se a exposição de seres humanos à referida substância activa, protector de fitotoxicidade ou agente sinérgico num produto fitofarmacêutico, nas condições realistas de utilização propostas, for negligível, ou seja, se o produto for utilizado em sistemas fechados ou noutras condições que excluam o contacto com os seres humanos e se os resíduos da substância activa, protector de fitotoxicidade ou agente sinérgico em causa nos géneros alimentícios e nos alimentos para animais não excederem o valor por defeito estabelecido nos termos da alínea b) do n.º 1 do artigo 18.° do Regulamento (CE) n.º 396/2005.

 

Até ... *, serão adoptados outros critérios científicos específicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino, em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo previsto no n.º 4 do artigo 79.º

 

__________

* Nota para o JO: 18 meses a contar da data da entrada em vigor do presente regulamento.

Alteração  170

Posição comum do Conselho

Anexo II – ponto 3.6.5-A (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

3.6.5-A. Uma substância activa, protector de fitotoxicidade ou agente sinérgico apenas é aprovado se, em resultado da avaliação ou com base em outros dados e informações disponíveis, incluindo uma análise da literatura científica, não se considerar que corre um risco considerável (afectar pelo menos um cidadão num milhão) de desenvolver propriedades neurotóxicas ou imunotóxicas nos seres humanos, tendo em conta a exposição durante a vida embrionária/fetal e /ou durante a infância, bem como a eventualidade de efeitos combinados, a menos que a exposição de seres humanos à referida substância activa, protector de fitotoxicidade ou agente sinérgico num produto fitofarmacêutico, nas condições realistas de utilização propostas, for negligenciável, ou seja, se o produto for utilizado em sistemas fechados ou noutras condições que excluam o contacto com os seres humanos e se os resíduos da substância activa, protector de fitotoxicidade ou agente sinérgico em causa nos géneros alimentícios e nos alimentos para animais não excederem o valor estabelecido por defeito nos termos da alínea b) do n.º 1 do artigo 18.º do Regulamento (CE) n.º 396/2005.

Alteração  171

Posição comum do Conselho

Anexo II – ponto 3.7.2. – parte introdutória – parágrafo 1

Posição comum do Conselho

Alteração

3.7.2. Uma substância activa, protector de fitotoxicidade ou agente sinérgico apenas é aprovado se não for considerado uma substância persistente, bioacumulável e tóxica (PBT).

3.7.2. Uma substância activa, protector de fitotoxicidade ou agente sinérgico apenas é aprovado se a mesma e os seus produtos de transformação ou resíduos não forem considerados substâncias persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (PBT).

Justificação

Afigura-se importante incluir produtos da transformação ou resíduos.

Reposição parcial da alteração 235 da primeira leitura.

Alteração  172

Posição comum do Conselho

Anexo II – ponto 3.7.3. – parte introdutória – parágrafo 1

Posição comum do Conselho

Alteração

3.7.3. Uma substância activa, protector de fitotoxicidade ou agente sinérgico apenas é aprovado se não for considerado uma substância muito persistente e muito bioacumulável (mPmB).

3.7.3. Uma substância activa, protector de fitotoxicidade ou agente sinérgico apenas é aprovado se a mesma e os seus produtos de transformação ou resíduos não forem considerados substâncias muito persistentes e muito bioacumuláveis (mPmB).

Justificação

Afigura-se importante incluir produtos da transformação ou resíduos.

Reposição parcial da alteração 239 da primeira leitura.

Alteração  173

Posição comum do Conselho

Anexo II – ponto 3.7.3.2. – parágrafo 1-A (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

A substância cumpre os critérios para ser considerada bioacumulável quando existam provas de uma elevada bioacumulação noutras espécies ou os dados de monitorização no biota indiquem que o potencial de bioacumulação da substância química é suficiente para suscitar preocupação.

Justificação

Os critérios adoptados na proposta da Comissão são extraídos do regulamento REACH, ainda que, no quadro deste último, tenha já sido reconhecida a deficiência desses critérios, sendo os mesmos sujeitos a revisão dentro de um ano. Os critérios REACH aplicáveis a substâncias PBT e mPmB são de tal modo rígidos que mesmo substâncias PBT bem conhecidas, como as, nomeadamente, enumeradas na Convenção de Estocolmo relativas aos poluentes orgânicos persistentes, não são identificadas. Em consonância com as disposições dessa Convenção, afigura-se importante permitir a utilização de provas equivalentes e não apenas de resultados de ensaios à base de "quadrículas a preencher", que, muitas vezes não se encontram disponíveis, ou que tão-pouco são aplicáveis.

Reposição da alteração 241 da primeira leitura.

Alteração  174

Posição comum do Conselho

Anexo II – ponto 3.8.2.-A (novo)

          Posição comum do Conselho

Alteração

 

3.8.2-A. Uma substância activa, protector de fitotoxicidade ou agente sinérgico só é aprovada se se estabelecer que, nas condições realistas de utilização propostas:

 

- a exposição directa ou indirecta das abelhas a essa substância num produto fitofarmacêutico é negligenciável, ou

 

- se se estabelecer claramente, mediante uma avaliação adequada do risco, que não existem efeitos inaceitáveis agudos ou crónicos, letais ou subletais nas larvas das abelhas, no comportamento das abelhas ou na sobrevivência e no desenvolvimento da colónia.

Alteração  175

Posição comum do Conselho

Anexo II – ponto 3.9.-B (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

3.9-B. Exclusão de substâncias perigosas prioritárias

 

As substâncias constantes da lista de substâncias perigosas prioritárias no domínio da política da água, que figura em anexo à Directiva 2000/60/CE, não são aprovadas.

Justificação

A presente alteração coloca o regulamento em conformidade com a legislação existente e assegura a coerência com a directiva-quadro relativa à água.

Reposição da alteração 247 da primeira leitura.

Alteração  176

Posição comum do Conselho

Anexo II-A (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

Anexo II-A

 

Lista de substâncias activas aprovadas para inclusão em produtos fitofarmacêuticos

Justificação

A inclusão das substâncias aprovadas num anexo do Regulamento deveria ser mantida.

Reposição da alteração 249 da primeira leitura.

Alteração  177

Posição comum do Conselho

Anexo IV – ponto 3 – parágrafo 2-A (novo)

Posição comum do Conselho

Alteração

 

A avaliação comparativa tem em conta as utilizações menores autorizadas.

Justificação

Reposição da alteração 253 da primeira leitura.

(1)

Textos Aprovados de 23.10.2007, P6_TA(2007)0445.


PROCESSO

Título

Colocação no mercado dos produtos farmacêuticos

Referências

11119/8/2008 – C6-0326/2008 – 2006/0136(COD)

Data da 1ª leitura do PE – Número P

23.10.2007                     T6-0445/2007

Proposta da Comissão

COM(2006)0388 - C6-0245/2006

Proposta alterada da Comissão

COM(2008)0093

Recepção da posição comum: data de comunicação em sessão

25.9.2008

Comissão competente quanto ao fundo

       Data de comunicação em sessão

ENVI

25.9.2008

Relator(es)

       Data de designação

Hiltrud Breyer

29.11.2005

 

 

Exame em comissão

6.10.2008

 

 

 

Data de aprovação

5.11.2008

 

 

 

Resultado da votação final

+:

–:

0:

39

20

6

Deputados presentes no momento da votação final

Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Margrete Auken, Liam Aylward, Pilar Ayuso, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Dorette Corbey, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Edite Estrela, Anne Ferreira, Karl-Heinz Florenz, Alessandro Foglietta, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Marie Anne Isler Béguin, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Urszula Krupa, Marios Matsakis, Linda McAvan, Roberto Musacchio, Riitta Myller, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Daciana Octavia Sârbu, Amalia Sartori, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Kathy Sinnott, Bogusław Sonik, Salvatore Tatarella, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Anders Wijkman, Glenis Willmott

Suplente(s) presente(s) no momento da votação final

Nicodim Bulzesc, Bairbre de Brún, Genowefa Grabowska, Miloš Koterec, Anne Laperrouze, Johannes Lebech, Caroline Lucas, Robert Sturdy, Andres Tarand, Lambert van Nistelrooij

Data de entrega

12.11.2008

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