ZPRÁVA o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o kosmetických přípravcích (přepracování)

8. 12. 2008 - (KOM(2008)0049 – C6‑0053/2008 – 2008/0035(COD)) - ***I

Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin
Zpravodajka: Dagmar Roth-Behrendt
(Přepracování – článek 80a jednacího řádu)

NÁVRH LEGISLATIVNÍHO USNESENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU

o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o kosmetických přípravcích (přepracování)

(KOM(2008)0049 – C6‑0053/2008 – 2008/0035(COD))

(Postup spolurozhodování: přepracování)

Evropský parlament,

–   s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (KOM(2008)0049),

–   s ohledem na čl. 251 odst. 2 a článek 95 Smlouvy o ES, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C6‑0053/2008),

–   s ohledem na interinstitucionální dohodu ze dne 28. listopadu 2001 o systematičtějším využívání metody přepracování právních aktů[1],

–   s ohledem na dopis Výboru pro právní záležitosti ze dne 21. listopadu 2008 určený Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin v souladu s čl. 80a odst. 3 jednacího řádu,

–   s ohledem na články 80 a 51 jednacího řádu,

–   s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a stanovisko Výboru pro právní záležitosti (A6‑0484/2008),

A. vzhledem k tomu, že podle poradní skupiny složené ze zástupců právních služeb Evropského parlamentu, Rady a Komise daný návrh neobsahuje žádné jiné věcné změny než ty, které byly jako takové v návrhu označeny, a vzhledem k tomu, že pokud jde o kodifikaci nezměněných ustanovení dřívějších aktů spolu s těmito změnami, je návrh prostou kodifikací stávajících znění bez jakékoli změny jejich věcného obsahu,

1.  schvaluje návrh Komise pozměněný na základě doporučení poradní skupiny složené ze zástupců právních služeb Evropského parlamentu, Rady a Komise a obsahující níže uvedené úpravy;

2.  vyzývá Komisi, aby věc opětovně postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

3.  pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě a Komisi.

Pozměňovací návrh   1 Návrh nařízení Bod odůvodnění 25 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(25a) Je možné, že s postupným vývojem technologie se budou v kosmetických přípravcích nanomateriály více používat. Aby se zajistila vysoká úroveň ochrany spotřebitele, volný pohyb zboží a právní jistota pro výrobce, je nezbytné stanovit jednotnou definici nanomateriálů na mezinárodní úrovni. Společenství by mělo na příslušných mezinárodních fórech usilovat o dosažení dohody na znění této definice. Pokud k uzavření takové dohody dojde, měla by být definice nanomateriálů v tomto nařízení upravena podle odpovídajícího znění.
Pozměňovací návrh   2 Návrh nařízení Bod odůvodnění 25 b (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(25b) V současné době jsou informace o rizicích spojených s nanomateriály nedostatečné, nehledě na jejich perzistenci a rozpustnost. Za účelem lepšího posouzení bezpečnosti těchto materiálů by měl SCCP vytvořit metody testování, jež budou brát v potaz jejich specifické vlastnosti.
Odůvodnění
Nanomateriály vykazují díky svému malému rozměru specifické vlastnosti. Aby bylo možno určit a posoudit případná rizika vyplývající z těchto vlastností, měly by být vyvinuty zvláštní metody posuzování.
Pozměňovací návrh   3 Návrh nařízení Bod odůvodnění 25 c (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(25c) Komise by měla s ohledem na vědecký pokrok pravidelně přezkoumávat opatření týkající se nanomateriálů, nehledě na jejich perzistenci a rozpustnost.
Pozměňovací návrh   4 Návrh nařízení Bod odůvodnění 26 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(26a) Při posuzování bezpečnosti látek, především těch, které jsou klasifikovány jako karcinogenní, mutagenní či toxické pro rozmnožování a které náleží do kategorie 1 nebo 2, by se měla brát v úvahu celková expozice těmto látkám pocházejícím ze všech zdrojů. Zároveň by osoby posuzující bezpečnost měly mít při vypracování a použití těchto odhadů celkové expozice na zřeteli harmonizovaný přístup. V důsledku toho by měla Komise v úzké spolupráci s SCCP, Evropskou agenturou pro chemické látky (ECHA), Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EÚBP) a dalšími dotčenými stranami naléhavě vypracovat přezkoumání a stanovit pravidla pro vypracování a použití odhadů celkové expozice těchto látek.
Odůvodnění
Zejména u látek CMR musí být bezpečnost posouzena v souvislosti s celkovou expozicí osob těmto látkám pocházejícím ze všech zdrojů. Musí se stanovit pravidla pro vypracovávání odhadů celkové expozice a jejich použití při posuzování bezpečnosti jednotlivých přípravků.
Pozměňovací návrh   5 Návrh nařízení Bod odůvodnění 31
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(31) Bezpečnost konečných kosmetických výrobků lze zajistit již na základě vědomosti o bezpečnosti přísad, které obsahují. Měla by být  tedy přijata  ustanovení zakazující zkoušení konečných kosmetických výrobků na zvířatech. Použití metod, které nevyužívají pro posouzení bezpečnosti konečných kosmetických výrobků pokusy na zvířatech, a to zejména v malých a středních podnicích, by mohly usnadnit pokyny Komise.	(31) Bezpečnost konečných kosmetických výrobků lze zajistit již na základě vědomosti o bezpečnosti přísad, které obsahují. Měla by být  tedy přijata  ustanovení zakazující zkoušení konečných kosmetických výrobků na zvířatech. Použití metod testování i postupů posuzování dostupných a relevantních údajů, včetně použití analogického přístupu a průkaznosti důkazů, které nevyužívají pro posouzení bezpečnosti konečných kosmetických výrobků pokusy na zvířatech, a to zejména v malých a středních podnicích, by mohly usnadnit pokyny Komise.
Odůvodnění
Je třeba zajistit, aby byly při posuzování bezpečnosti konečných kosmetických přípravků řádně zohledněny všechny dostupné relevantní údaje, ať už pocházejí ze studií in vitro, in silico, existujících studií za použití zvířat (v rámci správné laboratorní praxe (SLP) nebo mimo ni), existujících údajů získaných na lidských dobrovolnících nebo z jiných zdrojů.
Pozměňovací návrh   6 Návrh nařízení Bod odůvodnění 39 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(39a) Při posuzování bezpečnosti kosmetických přípravků by mělo být umožněno zohlednit posouzení rizik, která byla vypracována pro jiná relevantní odvětví. Použití těchto údajů by mělo být náležitě podloženo a odůvodněno.
Odůvodnění
Použití existujících údajů z posouzení rizik z jiných odvětví by mělo být umožněno, pouze pokud je to pro posouzení bezpečnosti daného přípravku relevantní.
Pozměňovací návrh   7 Návrh nařízení Bod odůvodnění 40
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(40) Spotřebitel by měl být chráněn před zavádějícími údaji týkajícími se účinnosti a dalších vlastností kosmetických přípravků. Pokud jde o specifické údaje týkající se vlastností kosmetických přípravků, měla by být stanovena možnost využít harmonizovaných norem.	(40) Spotřebitel by měl být chráněn před zavádějícími údaji týkajícími se účinnosti a dalších vlastností kosmetických přípravků. Pokud jde o posouzení platnosti specifických údajů týkajících se vlastností kosmetických přípravků, Komise by měla předložit zprávu o použití údajů o kosmetických přípravcích a o podložení jejich správnosti důkazy a případně navrhnout vhodná opatření pro řešení vyvstalých problémů.
Odůvodnění
Je nutné zajistit, aby se při propagaci a označování přípravku použily pouze vlastnosti, které daný přípravek opravdu má. Návrh uvádí systém harmonizovaných norem týkajících se údajů o přípravcích, jež budou určeny některým evropským harmonizačním orgánem (např. Evropským výborem pro normalizaci (CEN)). Ačkoli zpravodajka podporuje harmonizovaný přístup, nesouhlasí s navrhovaným řešením. Namísto toho by měla Komise přezkoumat všechny údaje o přípravcích a způsob, jakým se tyto údaje prokazují odpovědnou osobou, a případně navrhnout vhodná opatření pro řešení vyvstalých problémů.
Pozměňovací návrh   8 Návrh nařízení Bod odůvodnění 44 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(44a) Členské státy by měly poskytnout orgánům pro dozor nad trhem k řádnému plnění jejich úkolů nezbytné pravomoci, zdroje a znalosti.
Pozměňovací návrh   9 Návrh nařízení Čl. 2 – odst. 1 – písm. b
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
b) „výrobcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba, která navrhuje nebo vyrábí kosmetický přípravek nebo která si dala tento přípravek navrhnout nebo vyrobit pod svým jménem nebo obchodní značkou;	b) „výrobcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba, která navrhuje, vyrábí nebo balí kosmetický přípravek nebo která si dala tento přípravek navrhnout, vyrobit nebo zabalit pod svým jménem nebo obchodní značkou;
Odůvodnění
Definice pojmu „výrobce“ musí být úplná a zahrnovat všechny etapy výroby kosmetického přípravku.
Pozměňovací návrh   10 Návrh nařízení Čl. 2 – odst. 1 – písm. b a (nové)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	ba) „subdodavatelem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba, která navrhuje, vyrábí nebo balí výrobky v zastoupení jiné fyzické nebo právnické osoby, která je hlavním dodavatelem. Vztahy mezi hlavním dodavatelem a subdodavatelem upravují specifikace a smlouva;
Pozměňovací návrh   11 Návrh nařízení Čl. 2 – odst. 1 – písm. e a (nové)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	ea) „distributorem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba, která nakupuje a dále prodává přípravek za daného stavu a nemá žádné vlastnické právo k obchodní značce;
Pozměňovací návrh   12 Návrh nařízení Čl. 2 – odst. 1 – písm. i a (nové)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	ia) „nanomateriálem“ se rozumí nerozpustný nebo bioperzistentní a záměrně vyrobený materiál o jednom nebo vícestranném vnějším rozměru, nebo vnitřní struktuře, jehož částice jsou velikosti řádu od 1 do 100 nm;
Pozměňovací návrh   13 Návrh nařízení Čl. 2 – odst. 1 – písm. k
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
k) „nežádoucím účinkem“ se rozumí reakce škodlivá pro lidské zdraví, kterou lze přičíst běžnému nebo rozumně předvídatelnému použití kosmetického přípravku;	k) „nežádoucím účinkem“ se rozumí reakce nepříznivá pro lidské zdraví, kterou lze přičíst běžnému nebo rozumně předvídatelnému použití konkrétního kosmetického přípravku;
Odůvodnění
Cílem je text vyjasnit a vyhnout se použití slova „škodlivý“. Pojem „škodlivý“ má v jiných právních předpisech EU specifický význam (např. REACH a právní předpisy o klasifikaci/označování).
Pozměňovací návrh   14 Návrh nařízení Čl. 2 – odst. 1 – písm. l
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
l) „závažným nežádoucím účinkem“ se rozumí nežádoucí účinek, který vede k dočasné nebo trvalé funkční neschopnosti, zdravotnímu postižení, hospitalizaci, vrozeným anomáliím, bezprostřednímu ohrožení života nebo úmrtí;	l) „závažným nežádoucím účinkem“ se rozumí nežádoucí účinek, který vede k úmrtí, ohrožení pacientova života, vyžaduje hospitalizaci nebo prodlouženou hospitalizaci, vede k vážné nebo trvalé invaliditě či neschopnosti nebo vrozené anomálii nebo malformaci;
Odůvodnění
Definici „závažného nežádoucího účinku“ je třeba upravit v souladu s definicemi aktuálně platnými v rámci Světové zdravotnické organizace a Mezinárodní konference pro harmonizaci, aby bylo dosaženo jednotnosti a bylo možno co nejrychleji odhalit závažné a vzácné situace.
Pozměňovací návrh   15 Návrh nařízení Čl. 2 – odst. 1 – písm. l a (nové)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	la) „zranitelnými skupinami obyvatelstva“ se rozumí děti do tří let, starší osoby a osoby s narušenou imunitní reakcí;
Pozměňovací návrh   16 Návrh nařízení Čl. 2 – odst. 1 – písm. n a (nové)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	na) „podvodným kosmetickým přípravkem“ se rozumí kosmetický přípravek, a to včetně jeho balení a označení, jenž obsahuje obchodní značku, obchodní jméno či jakoukoli jinou podobu označení obchodní značky, jako je např. razítko, znak nebo jakékoli značení tohoto druhu patřící jinému výrobci kosmetických přípravků, než je osoba, která přípravek skutečně vyrobila, a který je tedy neprávem vydáván za kosmetický přípravek jiného výrobce nebo je za takový výrobek označen.
Odůvodnění
Evropské odvětví kosmetických přípravků je na prvním místě mezi průmyslovými činnostmi, které jsou dotčeny paděláním, což má stále prokazatelnější dopady na lidské zdraví. Na tuto skutečnost by se mělo v tomto nařízení jednoznačně reagovat formou odpovídajícího řešení, jako je formulace definice trestného činu, kontrola trhu, informování v případě porušení pravidel a sankce.
Pozměňovací návrh   17 Návrh nařízení Čl. 2 – odst. 2 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	2a. Vzhledem k různým definicím nanomateriálů, které zveřejnily různé orgány, a k neustálému vědeckému a technickému pokroku v oblasti nanotechnologií Komise nejpozději 18 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost upraví definici uvedenou v odst. 1 písm. ia), aby se zajistil soulad s vědeckým a technickým pokrokem a s definicemi dodatečně dohodnutými na mezinárodní úrovni.
	Opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení včetně jeho doplnění, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 27 odst. 3.
Pozměňovací návrh   18 Návrh nařízení Článek 4 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	Článek 4a
	Povinnosti distributorů, dovozců a maloobchodníků
	Pokud má některý distributor, dovozce nebo maloobchodník podezření nebo důvod se domnívat, že je kosmetický přípravek padělaný, a nesplňuje tedy požadavky tohoto nařízení, neuvede přípravek na trh.
	Pokud některý distributor, dovozce nebo maloobchodník uvede nebo již uvedl určitý kosmetický přípravek na trh a následně zjistí, že tento přípravek je padělaný, a nesplňuje tedy požadavky tohoto nařízení, musí jej okamžitě stáhnout z trhu a stáhnout z oběhu také již prodané přípravky. V případě, že padělaný kosmetický přípravek byl uveden na trh, musí distributor náležitě upozornit příslušné vnitrostátní orgány členského státu, v němž byl výrobek na trh uveden.
Odůvodnění
Boj proti padělání je nutný z hlediska veřejného zdraví a konkurenceschopnosti.
Pozměňovací návrh   19 Návrh nařízení Čl. 5 – odst. 2
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
2. Má se za to, že správná výrobní praxe je dodržena, pokud výroba probíhá v souladu s příslušnými harmonizovanými normami, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie.	2. Má se za to, že správná výrobní praxe je dodržena, pokud výroba probíhá v souladu s příslušnými harmonizovanými normami, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie nebo v jiných mezinárodně uznávaných normách.
Odůvodnění
Cílem je nenarušovat fungování mezinárodního obchodu.
Pozměňovací návrh   20 Návrh nařízení Čl. 7 – odst. 1
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
1. Odpovědná osoba zajistí před uvedením kosmetického přípravku na trh, aby bylo na základě příslušných informací provedeno posouzení jeho bezpečnosti a aby byla vypracována zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku v souladu s přílohou I.	1. Odpovědná osoba zajistí před uvedením kosmetického přípravku na trh, aby bylo na základě příslušných informací provedeno posouzení jeho bezpečnosti a aby byla vypracována zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku v souladu s přílohou I.
	Zvláštní pozornost se zaměří na velikost částic, přesněji řečeno na „nanomateriály“ definované v článku 2.
Odpovědná osoba zajistí, aby zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku byla stále aktuální s ohledem na dodatečné důležité informace získané po uvedení výrobku na trh.	Odpovědná osoba zajistí, aby:
	a) při posuzování bezpečnosti bylo zohledněno předpokládané užití kosmetického přípravku a očekávaná systematická expozice jednotlivým přísadám v konečném složení;
	b) při posuzování bezpečnosti byl použit vhodný přístup založený na průkaznosti údajů s cílem prozkoumat relevantní údaje z různých zdrojů, včetně údajů pocházejících ze studií in vitro, in silico, existujících studií SLP (správné laboratorní praxe) nebo studií mimo SLP in vivo a studií provedených při testování na lidských dobrovolnících;
	c) zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku byla stále aktuální s ohledem na dodatečné důležité informace získané po uvedení výrobku na trh.
	Komise v úzké spolupráci se všemi dotčenými stranami přijme vhodné pokyny, které umožní podnikům, zejména malým a středním, splnit požadavky uvedené v příloze I. Pokyny se přijmou regulativním postupem podle čl. 27 odst. 2.
Odůvodnění
Příloha I zahrnuje údaje o bezpečnosti kosmetických přípravků a zprávu o bezpečnosti kosmetických přípravků. Je nezbytné, aby všechny odpovědné osoby jasně rozuměly všem povinnostem a požadavkům vyplývajících z přílohy, čehož se nejlépe dosáhne poskytnutím vhodných vysvětlujících pokynů. Je třeba zajistit, aby byly při posuzování bezpečnosti konečných kosmetických přípravků řádně zohledněny všechny dostupné relevantní údaje, ať už pocházejí ze studií in vitro, in silico, existujících studií SLP (správné laboratorní praxe) za použití zvířat, údajů získaných při testování na lidských dobrovolnících nebo z jiných zdrojů.
Pozměňovací návrh   21 Návrh nařízení Čl. 8 – odst. 1
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
1. Odpovědná osoba  uchovává informační dokumentaci ke kosmetickému přípravku, za který nese odpovědnost.	1. Odpovědná osoba  uchovává informační dokumentaci ke kosmetickému přípravku, za který nese odpovědnost. Pokud bude vývoj a/nebo výroba přidělena třetí straně, může být mezi osobou, která uvede přípravky na trh, a subdodavatelem uzavřena písemná smlouva upravující sdílení odpovědnosti za uchovávání příslušné informační dokumentace.
Odůvodnění
Toto nařízení by mělo vzít v úvahu časté případy, kdy si osoba odpovědná za uvedení na trh objedná vývoj a/nebo výrobu svého kosmetického přípravku na zakázku. V tomto případě se odpovědnost za informační dokumentaci z různých důvodů (aktualizace informací, důvěrnost informací, uvádění adresy na etiketě) rozdělí mezi dodavatelem a subdodavatelem.
Pozměňovací návrh   22 Návrh nařízení Čl. 8 – odst. 2 – písm. d
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
d) pokud to odůvodňuje povaha nebo účinek kosmetického přípravku,  důkaz o účinku připisovaném kosmetickému přípravku ;	d) důkaz o účinku připisovaném kosmetickému přípravku;
Pozměňovací návrh   23 Návrh nařízení Čl. 8 – odst. 3 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	3a. Odpovědná osoba uchovává informační dokumentaci k přípravku po dobu nejméně deseti let od poslední dodávky kosmetického přípravku.
Odůvodnění
Měla by být stanovena lhůta, po kterou je nutno uchovávat informační dokumentaci ke kosmetickému přípravku poté, kdy už kosmetický přípravek není v oběhu. Lhůta deseti let odpovídá lhůtě pro uchovávání informací v jiných právních předpisech.
Pozměňovací návrh   24 Návrh nařízení Čl. 9 – odst. 2
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
2. V případě neexistence použitelných právních předpisů Společenství se má za to, že požadavek odstavce 1 je splněn, pokud je použitá metoda v souladu s příslušnými harmonizovanými normami, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie.	2. V případě neexistence použitelných právních předpisů Společenství se má za to, že požadavek odstavce 1 je splněn, pokud je použitá metoda v souladu s příslušnými harmonizovanými normami, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie nebo v jiných mezinárodně uznávaných normách.
Odůvodnění
Cílem je nenarušovat fungování mezinárodního obchodu.
Pozměňovací návrh   25 Návrh nařízení Čl. 10 – odst. 1 – písm. c
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
c) členský stát, ve kterém je kosmetický přípravek uváděn na trh;	c) první členský stát, ve kterém je kosmetický přípravek uváděn na trh;
Odůvodnění
Cílem tohoto pozměňujícího návrhu je upřesnit, že oznámení by mělo být zveřejněno v prvním členském státu, ve kterém je kosmetický přípravek uveden na trh.
Pozměňovací návrh   26 Návrh nařízení Čl. 10 – odst. 1 – písm. e
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
e) přítomnost látek ve formě mikronizovaných částic, vyjma látek uvedených v přílohách III až VI tohoto nařízení;	e) přítomnost látek ve formě nanomateriálů, nehledě na jejich perzistenci a rozpustnost;
Pozměňovací návrh   27 Návrh nařízení Čl. 12 – odst. 2 – pododstavec 2 – návětí a odrážka 1
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
Tyto látky však mohou být v kosmetických přípravcích použity, pokud jsou poté, co byly podle směrnice 67/548/EHS klasifikovány jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, kategorie 1 nebo 2, splněny veškeré následující podmínky:	Tyto látky však mohou být v určitých kosmetických přípravcích výjimečně použity, pokud jsou poté, co byly podle směrnice 67/548/EHS klasifikovány jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, kategorie 1 nebo 2, po vstupu tohoto nařízení v platnost splněny veškeré následující podmínky:
– byly zhodnoceny SCCP a shledány jako bezpečné pro použití v kosmetických přípravcích, zejména s ohledem na expozici;	– byly zhodnoceny SCCP a shledány jako bezpečné pro použití v určitých kosmetických přípravcích, zejména s ohledem na celkovou expozici z jiných významných zdrojů a se zvláštním přihlédnutím ke zranitelným skupinám obyvatelstva;
Odůvodnění
Stávající zákaz látek, které jsou již klasifikovány jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, dosud nečinil problém. Budoucí výjimka byla Komisí navržena jen proto, aby předjímala budoucí klasifikaci některých látek. Proto by tato výjimka měla platit jen pro látky, které budou v budoucnosti klasifikovány jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci. Měla by také platit jen pro konkrétní použití, a ne pro kosmetické přípravky obecně.
Pozměňovací návrh   28 Návrh nařízení Čl. 12 – odst. 2 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	2a. Nejpozději do (dva roky od data zveřejnění tohoto nařízení v úředním věstníku) zajistí Komise přezkoumání postupů pro vývoj a použití odhadů celkové expozice pro látky CMR a vypracování vhodných pokynů, které umožní harmonizovaný přístup při vypracování a použití těchto odhadů celkové expozice v rámci posouzení bezpečného použití kosmetických přípravků, jež obsahují tyto látky. Toto přezkoumání se provádí za konzultace s SCCP, Evropskou agenturou pro chemické látky (ECHA), Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EÚBP) a dalšími dotčenými stranami, případně na základě relevantních osvědčených postupů.
Odůvodnění
U určitých látek, zejména u látek CMR, musí být bezpečnost posouzena v souvislosti s celkovou expozicí osob těmto látkám pocházejícím ze všech zdrojů. Musí se stanovit pravidla pro vypracovávání odhadů celkové expozice a jejich použití při posuzování bezpečnosti jednotlivých přípravků.
Pozměňovací návrh   29 Návrh nařízení Čl. 12 – odst. 2 b (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	2b. Komise přehodnotí toto nařízení s ohledem na látky s vlastnostmi, které narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí, jakmile budou k dispozici kritéria pro identifikaci látek s vlastnostmi, které narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí, dohodnutá na úrovni Společenství nebo na mezinárodní úrovni, nebo nejpozději pět let po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Pozměňovací návrh   30 Návrh nařízení Článek 12 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	Článek 12 a
	Nanomateriály
	1. U každého přípravku, který obsahuje nanomateriály podle definice v článku 2, se zabezpečí vysoká úroveň ochrany spotřebitele a ochrany lidského zdraví.
	2. Nejpozději 12 měsíců před datem uplatnění tohoto nařízení informuje odpovědná osoba Komisi o všech stávajících kosmetických přípravcích, které obsahují nanomateriály, přičemž určí kategorii každého přípravku a konkrétní povahu použitých nanomateriálů a také konkrétní podmínky expozice přípravku.
	Nejpozději šest měsíců před datem uplatnění tohoto nařízení Komise zveřejní úvodní zprávu o stavu týkající se všech nanomateriálů již používaných v kosmetických přípravcích a také podmínky expozice související s těmito kosmetickými přípravky.
	Pokud má Komise obavy ohledně bezpečnosti použitých materiálů, požádá SCCP o stanovisko týkající se bezpečnosti použití těchto nanomateriálů pro danou kategorii přípravků a podmínek expozice přípravku. Do 12 měsíců po dodání všech náležitých bezpečnostních údajů předloží SCCP svůj názor Komisi.
	Komise přijme urychleně rozhodnutí o povolení příslušných přípravků v souladu s regulačním postupem uvedeným v čl. 27 odst. 2.
	3. V souladu s čl. 10 odst. 1 písm. e) informuje odpovědná osoba Komisi, a to 18 měsíců před datem uplatnění tohoto nařízení a šest měsíců před umístěním výrobku na trh, o každém novém přípravku, který obsahuje nanomteriály nezahrnuté do úvodní zprávy o stavu nebo které byly uvedeny na trh před zveřejněním této zprávy uvedené v odstavci 2 a dále o nanomateriálech použitých v nové kategorii přípravku nebo v nových podmínkách expozice přípravku.
	Na žádost Komise odpovědná osoba předloží také posouzení o bezpečnosti přípravku v souvislosti s konkrétní povahou nanomateriálů použitých v kategorii přípravku a podmínkami expozice. Komise může požádat SCCP o stanovisko týkající se bezpečnosti těchto nanomateriálů pro danou kategorii přípravků a konkrétních podmínek expozice. Do 6 měsíců po dodání všech náležitých bezpečnostních údajů předloží SCCP své stanovisko Komisi.
	Pokud SCCP neshledá, že použití nanomateriálů je v příslušném přípravku nebezpečné, může se výrobek uvést na trh.
	Pokud SCCP shledá, že použití nanomateriálů je v příslušné kategorii přípravku nebezpečné, přijme Komise rozhodnutí o povolení v souladu s regulačním postupem uvedeným v čl. 27 odst. 2.
	4. Komise každoročně předkládá Evropskému parlamentu a Radě výroční aktualizovanou zprávu o stavu, v níž se uvádějí informace týkající se vývoje v oblasti využívání nanomateriálů v kosmetických přípravcích ve Společenství. Aktualizovaná zpráva obsahuje především shrnutí nových nanomateriálů a nových oznámených kategorií přípravků, počet oznámení, informace o pokroku dosaženém při vývoji specifických metod hodnocení v oblasti nanomateriálů a pokynů pro hodnocení bezpečnosti, jakož i informace o mezinárodních programech spolupráce.
	5. Komise nejméně každých pět let znovu přezkoumá ustanovení tohoto nařízení týkající se nanomateriálů s ohledem na vědecký pokrok a v případě nutnosti navrhne vhodné úpravy ustanovení.
Pozměňovací návrh   31 Návrh nařízení Čl. 15 – odst. 1 – písm. a a (nové)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	aa) země původu, pokud byl kosmetický přípravek vyroben mimo území Společenství;
Pozměňovací návrh   32 Návrh nařízení Čl. 15 – odst. 1 – písm. g – pododstavec 3 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	Všechny obsažené přísady ve formě nanomateriálu musí být jasně uvedeny na seznamu přísad. V označení těchto přísad je předpona „nano“.
Odůvodnění
Vzhledem k tomu, že nanotechnologie podléhají specifickým ustanovením v rámci upravených právních předpisů o kosmetických přípravcích, měly by být v seznamu přísad rovněž uvedeny nanomateriály obsažené v kosmetických přípravcích. Tím se všem zúčastněným (spotřebitelům, kontrolním úřadům atd.) zajistí přinejmenším základní úroveň informací a transparentnost.
Pozměňovací návrh   33 Návrh nařízení Čl. 15 – odst. 1 – písm. g – pododstavec 5
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
Barviva, která nejsou určena pro barvení vlasů,  mohou být uvedena v jakémkoli pořadí po ostatních kosmetických  přísadách . Pro dekorativní kosmetické přípravky  uváděné na trh v několika barevných odstínech mohou být uvedena veškerá barviva, která nejsou určena pro barvení vlasů,  použitá ve škále za předpokladu, že jsou připojena slova „může obsahovat“ nebo symbol „+/–“.	Barviva, která nejsou určena pro barvení vlasů,  mohou být uvedena v jakémkoli pořadí po ostatních kosmetických  přísadách . Pro dekorativní kosmetické přípravky  uváděné na trh v několika barevných odstínech mohou být uvedena veškerá barviva, která nejsou určena pro barvení vlasů,  použitá ve škále za předpokladu, že jsou připojena slova „může obsahovat“ nebo symbol „+/–“. Použije se nomenklatura CI (Colour Index).
Pozměňovací návrh   34 Návrh nařízení Čl. 16 – odst. 1 - pododstavec 2
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
Má se za to, že požadavek prvního pododstavce je splněn, pokud jsou kosmetické přípravky v souladu s příslušnými harmonizovanými normami, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie.	vypouští se
Odůvodnění
Je nutné zajistit, aby se při propagaci a označování přípravku použily pouze vlastnosti, které daný přípravek opravdu má. Návrh uvádí systém harmonizovaných norem týkajících se údajů o přípravcích, jež budou určeny některým evropským harmonizačním orgánem (např. Evropským výborem pro normalizaci (CEN)). Ačkoli zpravodajka podporuje harmonizovaný přístup, nesouhlasí s navrhovaným řešením. Namísto toho by měla Komise přezkoumat všechny údaje o přípravcích a způsob, jakým se tyto údaje prokazují odpovědnou osobou, a případně navrhnout vhodná opatření pro řešení vyvstalých problémů.
Pozměňovací návrh   35 Návrh nařízení Čl. 16 – odst. 1a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	1a. Komise ve spolupráci s členskými státy vytvoří akční plán týkající se údajů použitých u kosmetických přípravků a určí priority při stanovení společných kritérií pro používání údajů.
	Po konzultaci s SCCP nebo jinými příslušnými orgány Komise schválí seznam společných kritérií stanovených pro údaje, které se mohou používat v souvislosti s kosmetickými přípravky v souladu s regulačním postupem s kontrolou uvedeným v čl. 27 odst. 3, přičemž se zohlední ustanovení směrnice 2005/29/ES.
	Tři roky po vstupu tohoto nařízení v platnost předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o používání údajů na základě společných kritérií schválených podle předcházejícího pododstavce. Pokud ze zprávy vyplyne, že údaje používané u kosmetických přípravků nejsou v souladu se společnými kritérii, přijmou se vhodná opatření pro zajištění jejich dodržování.
Pozměňovací návrh   36 Návrh nařízení Čl. 17 – odst. 1
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
Aniž je dotčena ochrana zejména obchodního tajemství a práva duševního vlastnictví, odpovědná osoba  zajistí, aby byly kvalitativní a kvantitativní složení kosmetického přípravku, a v případě parfémových kompozic a parfémů název a číslo kódu příslušné sloučeniny a totožnost dodavatele, a dále existující údaje o nežádoucích účincích a závažných nežádoucích účincích na lidské zdraví v důsledku použití kosmetického přípravku  vhodnými prostředky zpřístupněny  veřejnosti.	Aniž je dotčena ochrana zejména obchodního tajemství a práva duševního vlastnictví, odpovědná osoba  zajistí, aby byly informace o kvalitativním a kvantitativním složení kosmetického přípravku, a v případě parfémových kompozic a parfémů název a číslo kódu příslušné sloučeniny a totožnost dodavatele, a dále existující údaje o nežádoucích účincích a závažných nežádoucích účincích na lidské zdraví v důsledku použití kosmetického přípravku vhodnými prostředky snadno přístupné veřejnosti.
Pozměňovací návrh   37 Návrh nařízení Článek 18
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
Členské státy dohlížejí nad dodržováním tohoto nařízení prostřednictvím kontrol kosmetických přípravků dodávaných na trh.	Členské státy dohlížejí nad dodržováním tohoto nařízení prostřednictvím kontrol kosmetických přípravků dodávaných na trh.
	Členské státy provádějí v přiměřeném rozsahu kontroly prostřednictvím hodnocení dostupné dokumentace, a případně fyzikálními a laboratorními testy na základě vhodných vzorků.
	Členské státy podávají Komisi každý rok zprávu o provedených kontrolách plnění tohoto nařízení a o hlavních zjištěních o neplnění nařízení.
Odůvodnění
Za účelem zajištění bezpečnosti spotřebitele a plnění požadavků zprávy o bezpečnosti stanovené v článku 7 a příloze I ze strany výrobců, je nutné zavést jasné nástroje kontroly. Zpravodajka tudíž žádá členské státy, aby prováděly přiměřené kontroly a aby v případě neplnění nařízení o tom zpravily Komisi.
Pozměňovací návrh   38 Návrh nařízení Čl. 18 – odst. 1 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	Prostřednictvím kontrol na trhu členské státy také identifikují kosmetické přípravky, které jsou padělané, a nesplňují tedy požadavky uvedené v článku 21.
Pozměňovací návrh   39 Návrh nařízení Čl. 21 – odst. 1 - návětí
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
1. Členské státy požádají odpovědnou osobu, aby přijala veškerá vhodná opatření, včetně nápravných opatření pro zajištění souladu výrobku s předpisy, stažení výrobku z trhu nebo jeho odvolání v rozumné lhůtě, která odpovídají povaze rizika, pokud není splněn některý z následujících požadavků:	1. Členské státy požádají odpovědnou osobu, aby přijala veškerá vhodná opatření, včetně nápravných opatření pro zajištění souladu výrobku s předpisy, bezodkladné stažení výrobku z trhu nebo jeho odvolání, pokud není splněn některý z následujících požadavků:
Pozměňovací návrh   40 Návrh nařízení Čl. 22 – odst. 1 a 2
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
1. Není-li možné použít článek 21 a příslušný orgán zjistí, že kosmetický přípravek uvedený na trh by mohl představovat vážné riziko pro lidské zdraví, přijme veškerá vhodná prozatímní opatření s cílem zajistit, aby byl kosmetický přípravek stažen, odvolán nebo aby jeho dostupnost byla omezena jiným způsobem.	1. Není-li možné použít článek 21 a příslušný orgán zjistí, že kosmetický přípravek uvedený na trh by mohl představovat vážné riziko pro lidské zdraví, přijme veškerá vhodná prozatímní opatření s cílem zajistit, aby byl kosmetický přípravek stažen, odvolán nebo aby jeho dostupnost byla omezena jiným způsobem.
	Použije-li se článek 21 a pokud odpovědná osoba nesouhlasí s interpretací příslušného orgánu ohledně shody nebo navrhovaných nápravných opatření, domluví se příslušný orgán a odpovědná osoba na tom, že došlo ke sporu, aniž tím jsou dotčena ustanovení článku 21.
2. Příslušný orgán neprodleně sdělí Komisi a příslušným orgánům ostatních členských států přijatá opatření a informace, z nichž vycházel.	2. Příslušný orgán neprodleně sdělí Komisi a příslušným orgánům ostatních členských států přijatá opatření a informace, z nichž vycházel, v případě uvedeném v odst. 1, prvním pododstavci, nebo sdělí podrobnosti ohledně sporu v případě uvedeném v odst. 1, druhém pododstavci.
Pro účely prvního pododstavce se použije systém výměny informací stanovený v čl. 12 odst. 1 směrnice 2001/95/ES.	Pro účely prvního pododstavce tohoto odstavce se použije systém výměny informací stanovený v čl. 12 odst. 1 směrnice 2001/95/ES.
Použijí se ustanovení čl. 12 odst. 2, 3 a 4 směrnice 2001/95/ES.	Použijí se ustanovení čl. 12 odst. 2, 3 a 4 směrnice 2001/95/ES.
Odůvodnění
Je třeba počítat s tím, že může dojít ke vzniku sporů ohledně interpretace tohoto nařízení mezi odpovědnou osobou a příslušným orgánem. Musí existovat postup, který zajistí jednotné uplatňování tohoto nařízení v případě sporu.
Pozměňovací návrh   41 Návrh nařízení Čl. 26 – odst. 1 - pododstavec 1
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
1. Představuje-li použití určitých látek v kosmetických přípravcích potenciální riziko pro lidské zdraví, které vyžaduje kroky na úrovni Společenství, může Komise po konzultaci s SCCP odpovídajícím způsobem změnit přílohy II až VI.	1. Představuje-li použití určitých látek v kosmetických přípravcích potenciální riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které vyžaduje kroky na úrovni Společenství, může Komise po konzultaci s SCCP a, pokud to bude nutné, s Vědeckým výborem pro zdravotní a enviromentální rizika (SCHER) odpovídajícím způsobem změnit přílohy II až VI.
Odůvodnění
V mnoha případech se prokázalo, že některé látky použité v kosmetických a hygienických přípravcích představují riziko pro životní prostředí. V případě, že tato rizika nejsou zcela pokryta jinými právními předpisy, mělo by být umožněno přidat tyto látky do přílohy II tohoto nařízení. Široká veřejnost očekává, že kosmetické a hygienické přípravky jsou bezpečné také pro životní prostředí, a tak by nařízení o kosmetických přípravcích rovněž mělo zahrnovat tento nástroj, jenž může být použit ve výjimečných případech. SCHER je vědecký výbor, jehož účelem je hodnotit otázky týkajících se životního prostředí.
Pozměňovací návrh   42 Návrh nařízení Čl. 26 – odst. 1 – pododstavec 2 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	Představuje-li použití určitých látek v kosmetických přípravcích podle REACH nepřijatelné riziko pro životní prostředí, které vyžaduje kroky na úrovni Společenství, může Komise po konzultaci s Vědeckým výborem pro zdravotní a enviromentální rizika (SCHER) odpovídajícím způsobem změnit přílohy II až VI.
Odůvodnění
Látky použité v kosmetických a hygienických přípravcích mohou představovat rizika pro životní prostředí. Dopad kosmetických přípravků a jejich přísad na životní prostředí posuzuje Evropská agentura pro chemické látky a upravuje jej nařízení REACH. Ve výjimečných případech, kdy ještě nebyla rizika pro životní prostředí řádně posouzena podle stávajících právních předpisů EU, by měl existovat mechanismus pro hodnocení rizik výborem SCHER a pro odpovídající řízení rizik ze strany Evropské komise podle příloh II až VI nařízení o kosmetických přípravcích.
Pozměňovací návrh   43 Návrh nařízení Článek 28
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
Komise vypracuje seznam názvů přísad podle společné nomenklatury, který bude průběžně aktualizovat. Tento seznam nebude sloužit jako seznam látek povolených pro použití v kosmetických přípravcích.	Komise vypracuje seznam názvů přísad podle společné nomenklatury, který bude průběžně aktualizovat, zvláště na základě mezinárodní nomenklatury kosmetických přísad (INCI). Tento seznam nebude sloužit jako seznam látek povolených pro použití v kosmetických přípravcích.
Název přísady podle společné nomenklatury se pro účely značení kosmetických přípravků uváděných na trh použije nejpozději 12 měsíců po zveřejnění seznamu v Úředním věstníku Evropské unie.	Název přísady podle společné nomenklatury se pro účely značení kosmetických přípravků uváděných na trh použije nejpozději 2 roky po zveřejnění seznamu v Úředním věstníku Evropské unie.
Odůvodnění
Pozměňovací návrh   44 Návrh nařízení Čl. 31 – odst. 1
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
1. Domnívá-li se některý členský stát nebo Komise, že harmonizovaná norma zcela nevyhovuje požadavkům příslušných ustanovení tohoto nařízení, obrátí se Komise nebo dotčený členský stát na výbor zřízený podle článku 5 směrnice 98/34/ES a předloží své odůvodnění. Výbor neprodleně zaujme stanovisko.	1. Domnívá-li se některý členský stát nebo Komise, že harmonizovaná norma zcela nevyhovuje požadavkům příslušných ustanovení tohoto nařízení nebo že určitá inovace by lépe odpovídala požadavkům příslušných ustanovení tohoto nařízení a umožnila by vyšší ochranu lidského zdraví, obrátí se Komise nebo dotčený členský stát na výbor zřízený podle článku 5 směrnice 98/34/ES a předloží své odůvodnění. Výbor neprodleně zaujme stanovisko.
Odůvodnění
Cíl č. 3 uvedený ve vysvětlujícím prohlášení k přepracovanému nařízení stanoví, že s ohledem na inovace v daném odvětví mají být kosmetické přípravky uváděné na trh EU bezpečné. Členským státům a Komisi by měla být poskytnuta příležitost obrátit se na výbor zřízený podle článku 5 směrnice 98/34/ES s cílem změnit harmonizovanou normu, pokud se domnívají, že určitá inovace by umožnila lepší soulad s příslušnými ustanoveními tohoto nařízení, zejména v oblasti ochrany lidského zdraví.
Pozměňovací návrh   45 Návrh nařízení Příloha I – část A – odst. 1
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
Popis kvalitativního a kvantitativního složení výrobku, včetně chemické identity látek (chemický název, název podle INCI, čísla CAS a EINECS/ELINCS) a jejich zamýšlené funkce. V případě esenciálních olejů, parfémových kompozic a parfémů se uvede název a číslo kódu příslušné sloučeniny a totožnost dodavatele.	Kvalitativní a kvantitativní složení výrobku, včetně chemické identity látek (chemický název, název podle INCI, čísla CAS a EINECS/ELINCS) a jejich zamýšlené funkce. V případě esenciálních olejů, parfémových kompozic a parfémů se uvede název a číslo kódu příslušné sloučeniny a totožnost dodavatele.
Odůvodnění
Pojem „popis“ je nový a velmi nejasný. V současné směrnici se v tomto smyslu nevyskytuje. Ve skutečnosti je potřebná daná informace, ne její „popis“.
Pozměňovací návrh   46 Návrh nařízení Příloha I – část A – odst. 2 – pododstavec 1 a 2
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
Popis fyzikálních a chemických vlastností látek, surovin a kosmetického přípravku.	Fyzikální a chemické vlastnosti látek, surovin a kosmetického přípravku.
Popis stability kosmetického přípravku za rozumně předvídatelných podmínek skladování.	Stabilita kosmetického přípravku za rozumně předvídatelných podmínek skladování.
Odůvodnění
Pojem „popis“ je nový a velmi nejasný. V současné směrnici se v tomto smyslu nevyskytuje. Ve skutečnosti je potřebná daná informace, ne její „popis“.
Pozměňovací návrh   47 Návrh nařízení Příloha I – část A – odst. 3 – pododstavec 1
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
Popis mikrobiologických specifikací surovin a kosmetického přípravku. Zvláštní pozornost je třeba věnovat kosmetickým přípravkům používaným v okolí očí, na sliznice obecně, na poškozenou kůži, u dětí do tří let, starších osob a osob s narušenou imunitní reakcí.	Mikrobiologické specifikace surovin a kosmetického přípravku. Zvláštní pozornost je třeba věnovat kosmetickým přípravkům používaným v okolí očí, na sliznice obecně, na poškozenou kůži, u dětí do tří let, starších osob a osob s narušenou imunitní reakcí.
Odůvodnění
Pojem „popis“ je nový a velmi nejasný. V současné směrnici se v tomto smyslu nevyskytuje. Ve skutečnosti je potřebná daná informace, ne její „popis“.
Pozměňovací návrh   48 Návrh nařízení Příloha I – část A – odst. 4 – pododstavec 1
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
Údaje o čistotě látek a surovin.	Čistota látek a surovin.
Odůvodnění
Pojem „popis“ je nový a velmi nejasný. V současné směrnici se v tomto smyslu nevyskytuje. Ve skutečnosti je potřebná daná informace, ne její „popis“.
Pozměňovací návrh   49 Návrh nařízení Příloha I – část A – odst. 4 – pododstavec 3
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
Popis relevantních vlastností obalového materiálu, zejména jeho čistoty a stability.	Relevantní vlastnosti obalového materiálu, zejména jeho čistota a stabilita.
Odůvodnění
Pojem „popis“ je nový a velmi nejasný. V současné směrnici se v tomto smyslu nevyskytuje. Ve skutečnosti je potřebná daná informace, ne její „popis“.
Pozměňovací návrh   50 Návrh nařízení Příloha I – část A – odst. 5
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
Popis běžného a rozumně předvídatelného použití výrobku. Odůvodnění musí být podloženo zejména s ohledem na varování a ostatní vysvětlení uvedená na etiketě výrobku.	Běžné a rozumně předvídatelné použití výrobku. Odůvodnění musí být podloženo zejména s ohledem na varování a ostatní vysvětlení uvedená na etiketě výrobku.
Odůvodnění
Pojem „popis“ je nový a velmi nejasný. V současné směrnici se v tomto smyslu nevyskytuje. Ve skutečnosti je potřebná daná informace, ne její „popis“.
Pozměňovací návrh   51 Návrh nařízení Příloha I – část A – odst. 6 – návětí
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
Údaje o expozici kosmetickému přípravku s přihlédnutím ke zjištěním podle oddílu 5, pokud jde o:	Údaje o expozici kosmetickému přípravku a hodnocení této expozice s přihlédnutím ke zjištěním podle oddílu 5, pokud jde o:
Odůvodnění
Pojem „popis“ je nový a velmi nejasný. V současné směrnici se v tomto smyslu nevyskytuje. Ve skutečnosti jsou potřebné údaje a hodnocení dané informace, ne její „popis“.
Pozměňovací návrh   52 Návrh nařízení Příloha I – část A – odst. 7
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
Údaje o expozici látkám obsaženým v kosmetickém přípravku, pokud jde o příslušné toxikologické účinky, s přihlédnutím k informacím uvedeným v oddíle 6.	Údaje o expozici látkám obsaženým v kosmetickém přípravku a hodnocení této expozice, pokud jde o příslušné toxikologické účinky, s přihlédnutím k informacím uvedeným v oddíle 6.
Odůvodnění
Pojem „popis“ je nový a velmi nejasný. V současné směrnici se v tomto smyslu nevyskytuje. Ve skutečnosti jsou potřebné údaje a hodnocení dané informace, ne její „popis“.
Pozměňovací návrh   53 Návrh nařízení Příloha I – část A – odst. 8 – pododstavec 1
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
Aniž je dotčen článek 14, popis toxikologického profilu všech příslušných toxikologických účinků. Je třeba se zaměřit zvláště na hodnocení místní toxicity (podráždění pokožky a očí), senzibilizaci pokožky a v případě absorpce ultrafialového záření na fototoxicitu.	Aniž je dotčen článek 14, hodnocení toxikologického profilu všech příslušných toxikologických účinků. Je třeba se zaměřit zvláště na hodnocení místní toxicity (podráždění pokožky a očí), senzibilizaci pokožky a v případě absorpce ultrafialového záření na fototoxicitu.
Odůvodnění
Pojem „popis“ je nový a velmi nejasný. V současné směrnici se v tomto smyslu nevyskytuje. Ve skutečnosti je potřebné hodnocení dané informace, ne její „popis“.
Pozměňovací návrh   54 Návrh nařízení Příloha I – část A – odst. 9
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
Údaje o nežádoucích účincích a závažných nežádoucích účincích kosmetického přípravku, případně dalších kosmetických přípravků, včetně statistických údajů.	Úplné údaje o nežádoucích účincích a závažných nežádoucích účincích kosmetického přípravku, případně dalších kosmetických přípravků, včetně statistických údajů.
Odůvodnění
Pojem „popis“ je nový a velmi nejasný. V současné směrnici se v tomto smyslu nevyskytuje. Ve skutečnosti jsou potřebné úplné údaje ohledně této informace, ne její „popis“.
Pozměňovací návrh   55 Návrh nařízení Příloha I – část A – odst. 10
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
Jiné podstatné informace, např. údaje o existujících studiích provedených na lidských dobrovolnících.	Jiné podstatné informace, např. existující studie provedené na lidských dobrovolnících.
Odůvodnění
Pojem „popis“ je nový a velmi nejasný. V současné směrnici se v tomto smyslu nevyskytuje. Ve skutečnosti je potřebná informace, ne její „popis“.
Pozměňovací návrh   56 Návrh nařízení Příloha I – část A – odst. 10
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
Jiné podstatné informace, např. údaje o existujících studiích provedených na lidských dobrovolnících.	Jiné podstatné informace, např. údaje o existujících studiích provedených na lidských dobrovolnících nebo řádně prokázané a odůvodněné výsledky hodnocení rizik uskutečněné v jiných relevantních oblastech.
Odůvodnění
Bylo by vhodné umožnit použití existujících údajů z hodnocení rizik uskutečněných v jiných oblastech, pokud jsou tyto údaje relevantní pro hodnocení bezpečnosti daného přípravku.
Pozměňovací návrh   57 Návrh nařízení Příloha I – část B – odst. 3 – pododstavec 3
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
Posoudí se možné interakce látek obsažených v kosmetickém přípravku. Nepředpokládá-li se taková interakce, je třeba podat náležité odůvodnění.	Posoudí se možné interakce látek obsažených v kosmetickém přípravku.
Odůvodnění
Neexistující účinek není možné ověřit ani řádně odůvodnit!

• [1]  Úř. věst. C 77, 28.3.2002, s. 1.

VYSVĚTLUJÍCÍ PROHLÁŠENÍ

Komise v rámci své strategie pro zjednodušení právního prostředí rozhodla přepracovat směrnici Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků. Tato směrnice, která od roku přijetí 1976 podstoupila 55 změn, se stala těžkopádnou a zastaralou a neposkytuje již nezbytnou právní jistotu pro toto rychle se vyvíjející odvětví. Cílem Komise je přepracováním odstranit právní nejistoty a nesrovnalosti prostřednictvím zavedení souboru definic a prováděcích opatření. Aby zamezila rozdílům při transpozici do vnitrostátního práva, změnila Komise právní formu ze směrnice na nařízení.

Dalším hlavním cílem je zvýšit bezpečnost kosmetických přípravků. Jelikož stávající směrnice o kosmetických přípravcích neobsahuje jasné požadavky pro posuzování bezpečnosti, uvádí pro ně nyní Komise „minimální standardy“.

Zpravodajka tento cíl velmi podporuje a dále chce posílit bezpečnostní aspekty, aby se všem spotřebitelům zajistila ochrana a zdraví. Celkově se zpráva soustředí na čtyři body:

Posouzení bezpečnosti kosmetických přípravků

Před uvedením kosmetického přípravku na trh zajistí odpovědná osoba, aby bylo na základě příslušných informací provedeno posouzení jeho bezpečnosti podle článku 7. Příloha I nařízení popisuje podstatné informace, které musí být zahrnuty do posouzení bezpečnosti. Je nezbytné, aby všechny odpovědné osoby jasně rozuměly všem povinnostem a požadavkům vyplývajícím z přílohy. Zpravodajka tudíž žádá Komisi, aby v úzké spolupráci s dotčenými stranami přijala předpisy, které odpovědným osobám pomohou při vypracovávání posouzení bezpečnosti a zprávy o bezpečnosti jejich přípravků.

Za účelem zajištění bezpečnosti spotřebitele a plnění požadavků zprávy o bezpečnosti stanovené v článku 7 a příloze I ze strany výrobců, je nutné zavést jasné nástroje kontroly. Zpravodajka tudíž žádá členské státy, aby prováděly přiměřené kontroly a aby v případě neplnění nařízení o tom zpravily Komisi.

Použití nanomateriálů v kosmetických přípravcích

Již v dnešní době tvoří nanomateriály součást řady přípravků na trhu. V roce 2006 učinila Komise odhad, že množství kosmetických přípravků obsahujících nanočástice je 5 %.

Existuje velká řada definic tzv. nanomateriálu, přičemž nejčastěji odkazují na rozměr látky. Abychom předešli právní nejistotě, je nezbytné určit, co přesně chápeme pod pojmem nanomateriál. Zpravodajka tedy v tomto nařízení uvádí definici, která se zakládá na definici stanovené v prosinci roku 2007 Vědeckým výborem pro spotřební zboží (SCCP).

Nanomateriály vykazují díky svému malému rozměru specifické vlastnosti. Tyto vlastnosti mohou být velmi kladné, ale zároveň mohou představovat nová rizika. Před tím, než se kosmetické přípravky obsahující nanomateriály uvedou na trh, měly by být zhodnoceny SCCP na základě příslušných testů posouzení bezpečnosti nanomateriálů, aby tak byla spotřebitelům zajištěna bezpečnost. Zpravodajka navrhuje zavést pro již existující přípravky obsahující nanomateriály přechodné období.

Nanomateriály, které se používají jako barviva, konzervační přísady a filtry ultrafialového záření, jsou již uvedeny v přílohách IV, V a VI tohoto nařízení a Komise je po konzultaci s SCCP musí povolit.

Za účelem zajištění bezpečnosti kosmetických přípravků by se mělo požadovat hodnocení všech přípravků obsahujících nanomateriály,jenž vypracuje SCCP. Dále zpravodajka předkládá pozměňovací návrhy, které uvádějí postupy sladěné pro všechny nanomateriály.

Komise musí nařízení týkající se nanomateriálů pravidelně přezkoumávat s ohledem na pokračující vědecký pokrok v této oblasti.

Použití látek CMR v kosmetických přípravcích

Sedmé přepracované znění směrnice o kosmetických přípravcích zakázalo použití látek CMR kategorie 1 a 2 v kosmetických přípravcích. Existují však případy, kdy je k výrobě kosmetických přípravků nezbytné tyto látky použít. V těchto případech může být povolena výjimka za předpokladu, že SCCP shledá látku pro použití v kosmetice bezpečnou.

Návrh Komise již obsahuje přísné požadavky, které musí být všechny bez výjimky splněny, má-li být látka CMR kategorie 1 nebo 2 povolena k použití v kosmetickém přípravku. Zpravodajka tento přístup posiluje zavedením nových požadavků. Dále v tomto nařízení zavádí koncept celkové expozice.

Při posuzování bezpečnosti látek CMR, které mají být použity v kosmetických přípravcích, musí SCCP brát v úvahu celkovou expozici těmto látkám všemi způsoby a ze všech zdrojů (odvětví potravin, kosmetiky a další spotřebitelské výrobky).

Zatím však neexistuje obecná metodologie pro měření celkové expozice látek CMR, a jelikož se jedná o otázku, kterou by se měly zabývat i jiné právní předpisy než nařízení o kosmetických přípravcích, vybízí zpravodajka Komisi, aby určila odhady pro měření celkové expozice a následně vhodně upravila nařízení o kosmetických přípravcích.

Použití údajů o kosmetických přípravcích

To, co přiměje spotřebitele ke koupi určitého kosmetického přípravku, jsou často jeho zvláštní vlastnosti. Údaje o přípravku jsou však citlivou otázkou, neboť spotřebitelé většinou nemají možnost ověřit si jejich správnost a nezbývá jim, než důvěřovat tomu, co přípravky slibují. Za účelem ochrany spotřebitele je tudíž nutné zajistit, aby se při propagaci a označování přípravku použily pouze vlastnosti, které daný přípravek opravdu má.

Ve svém návrhu v článku 16 Komise zdůrazňuje, že kosmetické přípravky nesmějí obsahovat údaje zavádějící či dokonce nepravdivé a že musí být údaje prokázány v informační dokumentaci k výrobku. Mimo to návrh Komise uvádí systém harmonizovaných norem týkajících se údajů o přípravcích. Tyto standardy by měly být určeny některým evropským harmonizačním orgánem, např. Evropským výborem pro normalizaci (CEN).

Ačkoli zpravodajka podporuje harmonizovaný přístup pro údaje o přípravcích s cílem zajistit bezpečnost přípravků a spolehlivost informací spotřebitelům, nesouhlasí s myšlenkou svěřit tuto odpovědnost evropskému harmonizačnímu orgánu, jak navrhuje Komise.

Soukromé subjekty, jako je CEN, jsou ovládány dotyčnými průmyslovými odvětvími a nemohou mít odpovědnost za tak citlivou otázku, jakou jsou údaje o přípravcích, kde nezávislé hodnocení je naprosto nezbytné.

Zpravodajka tedy vyzývá Komisi, aby vytvořila akční plán v souvislosti s údaji týkajícími se kosmetických přípravků a pro stanovení priorit, pokud jde o určení společných kritérií pro nakládání s údaji. Poté by měla Komise přijmout seznam společných kritérií pro údaje, které lze použít v souvislosti s kosmetickými přípravky.

PŘÍLOHA: DOPIS VÝBORU PRO PRÁVNÍ ZÁLEŽITOSTI

VÝBOR PRO PRÁVNÍ ZÁLEŽITOSTI

PŘEDSEDA

Jednací č.: D(2008)69152

pan Miroslav OUZKÝ

předseda

Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví

a bezpečnost potravin

ASP 05F69

Brusel

Věc:           Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o kosmetických přípravcích (přepracování)

                  KOM(2008)0049 – C6-0053/2008 – 2008/0035(COD). 

Vážený pane předsedo,

Výbor pro právní záležitosti, jehož mám tu čest být předsedou, přezkoumal výše uvedený návrh podle článku 80a o přepracování, jenž byl do jednacího řádu Parlamentu začleněn rozhodnutím ze dne 10. května 2007.

Odstavec 3 jednacího řádu zní takto:

„Pokud se výbor příslušný pro právní záležitosti domnívá, že návrh neobsahuje žádnou věcnou změnu kromě těch, které v něm byly jako takové označeny, informuje o tom příslušný výbor.

V tomto případě, kromě podmínek stanovených v článcích 150 a 151, jsou v příslušném výboru přijatelné pouze pozměňovací návrhy týkající se částí návrhu obsahujících změny.

Přesto však mohou být pozměňovací návrhy částí, které zůstaly nezměněny, výjimečně a pro každý případ zvlášť, přijaty předsedou tohoto výboru, pokud se domnívá, že to vyžadují naléhavé důvody vnitřní koherence textu nebo spojitosti s jinými přijatelnými pozměňovacími návrhy. Tyto důvody musí být uvedeny v písemném odůvodnění pozměňovacích návrhů.“

Podle názoru právní služby Evropského parlamentu, jejíž zástupci se zúčastnili schůzí poradní pracovní skupiny, která přezkoumávala návrh na přepracování, a v souladu s doporučeními navrhovatele, se Výbor pro právní záležitosti domnívá, že uvedený návrh neobsahuje žádné věcné změny, kromě těch, které byly jako takové označeny v návrhu nebo ve stanovisku právní služby, a že, pokud jde o kodifikaci těchto změn v nezměněných ustanoveních dřívějších aktů, obsahuje návrh přímou kodifikaci stávajících textů beze změny jejich podstaty.

Výbor pro právní záležitosti se dále v souladu s čl. 80a odst. 2 a čl. 80 odst. 3 jednacího řádu domnívá, že technické úpravy doporučené ve stanovisku právní služby jsou nezbytné pro zajištění souladu mezi návrhem a přepracovanými ustanoveními.

Na závěr, po posouzení této záležitosti na své schůzi dne 17. listopadu 2008, Výbor pro právní záležitosti schválil 17 hlasy pro[1], přičemž se nikdo hlasování nezdržel, doporučení, aby Váš výbor jako příslušný výbor přezkoumal výše uvedený návrh v souladu s jeho připomínkami a podle článku 80a jednacího řádu.

S pozdravem

Giuseppe GARGANI

Příloha: Stanovisko poradní pracovní skupiny

• [1]  Byli přítomni tito členové výboru: Giuseppe Gargani (předseda), Carlo Casini, Othmar Karas, Klaus-Heiner Lehne, Hartmut Nassauer, Rainer Wieland, Jaroslav Zvěřina, Tadeusz Zwiefka, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Manuel Medina Ortega, Aloyzas Sakalas, Diana Wallis, Monica Frassoni, Jean-Paul Gauzès, Georgios Papastamkos, Jacques Toubon, Ieke van den Burg

PŘÍLOHA: STANOVISKO PORADNÍ SKUPINY SLOŽENÉ Z PRÁVNÍCH SLUŽEB EVROPSKÉHO PARLAMENTU, RADY A KOMISE

	PORADNÍ SKUPINA PRÁVNÍCH SLUŽEB

                     V Bruselu dne 14. 11. 2008

STANOVISKO

PRO              EVROPSKÝ PARLAMENT

                      RADU

                      KOMISI

Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o kosmetických přípravcích (přepracování)

KOM(2008) 49 v konečném znění ze dne 5. 2. 2008 – 2008/0035(COD)

S ohledem na interinstitucionální dohodu ze dne 28. listopadu 2001 o systematičtějším využívání metody přepracování právních aktů, a zejména na bod 9 této dohody, se dne 13., 20. a 25. února, 13. března a 27. května 2008 sešla poradní skupina složená ze zástupců právních služeb Evropského parlamentu, Rady a Komise, aby posoudila uvedený návrh předložený Komisí.

Jednání pokračovala na úrovni generálních ředitelů/vedoucích právní služby a vedla od září 2008 k několika výměnám dopisů mezi generálním ředitelem právní služby Rady (dopis adresovaný panu Pennerovi a paní Durandové ze dne 4. listopadu), právní službou Evropského parlamentu (odpověď ze dne 7. listopadu 2008) a zastupující generálního ředitele právní služby Komise (odpověď ze dne 13. listopadu 2008), v nichž byla objasněna příslušná stanoviska.

Ústředním bodem všech těchto jednání byla otázka, zda je možné v souvislosti s přepracováním transponovat směrnici v nařízení.

a) Právní služba Evropského parlamentu a Komise jsou toho názoru, že lze transponovat stávající ustanovení směrnice do nového nařízení, pokud jsou ustanovení daného aktu určeného členským státům dostatečně přesná a podrobná (a vyžadují tedy pouze formální provedení), aby je bylo možné převést v přímo použitelná ustanovení nařízení. Jsou toho názoru, že tomu tak v daném případě je, tzn. že přepracování příslušných ustanovení byla technického rázu a byla již zcela transponována do vnitrostátních právních předpisů všech členských států.

Vyjádřením tohoto stanoviska obě právní služby také uznaly relevantnost dvou předchozích stanovisek předložených poradní skupinou týkající se přepracování ustanovení směrnice do nového nařízení[1]

Z výše uvedeného vyplývá, že následující části přepracovaného znění by měly být zvýrazněny použitím podkladu písma v šedém odstínu, který označuje změny věcného obsahu předpisu:

-     název návrhu

-     slova „toto nařízení“ v bodech odůvodnění 8, 9, 26 a 46, v konečném znění úvodu, v článku 1, v čl. 2 odst. 1, v konečném znění článku 3, v článku 6, v čl. 14 písm. a), b), c) a d), v čl. 15 odst. 1 písm. c), v bodu 681 přílohy II a v příloze VIII;

-     první věta bodu odůvodnění 13:

-     celé znění bodu odůvodnění 14;

-     celé znění bodu odůvodnění 16;

-     poslední věta bodu odůvodnění 17:

-     celé znění bodu odůvodnění 18;

-     celé znění bodu odůvodnění 20;

-     celé znění bodu odůvodnění 24;

-     celé znění bodu odůvodnění 42;

-     v čl. 7 odst. 1 prvním pododstavci slova „podle přílohy I“;

Právní služba Evropského parlamentu a Komise jsou proto toho názoru, že návrh předložený Komisi je přepracovaným návrhem v souladu s ustanoveními interinstitucionální dohody ze dne 28. listopadu 2001 o systematičtějším využívání metody přepracování právních aktů. Podle výše uvedeného návrh neobsahuje žádné věcné změny kromě těch, které jsou uvedeny v návrhu nebo v tomto stanovisku. Jsou také názoru, že pokud jde o kodifikaci nezměněných ustanovení dřívějšího aktu s výše uvedenými věcnými změnami, je návrh prostou kodifikací stávajících znění bez jakékoli změny jejich věcného obsahu.

b) Právní služba Rady je toho názoru, že je možné přepracováním transponovat směrnici v nařízení, ale ne prostřednictvím návrhu přepracovaného znění. Z tohoto důvodu nelze uvedené stanovisko schválit.

Podle názoru právní služby Rady transpozice směrnice v nařízení znamená podstatnou změnu všech ustanovení směrnice, která jsou v souladu s článkem 249 Smlouvy o ES jsou nadále závazná, nejen pokud jde o výsledek, kterého má být dosaženo, přičemž volba formy a prostředků se ponechává vnitrostátním orgánům, nýbrž se stávají závazná v celém rozsahu a přímo použitelná ve všech členských státech. V tomto případě se nejedná o „ryze formální či redakční“ změnu (viz bod 4 druhou odrážku interinstitucionální dohody ze dne 28. listopadu 2001). Legislativní orgány by tedy měly mít možnost změnit všechna ustanovení dotyčného aktu, aby se zohlednila skutečnost, že jsou tato ustanovení přímo použitelná, nezávisle na tom, zda se ustanovení jeví jako „technická a byla již zcela převedena do vnitrostátních právních předpisů všech členských států“. Takové prvky jsou totiž předmětem politického posouzení legislativních orgánů, což nemůže Komise nebo právní služba institucí předjímat.

Možnost provádět v rámci přepracování podstatné změny, které může zákonodárce do návrhu Komise zanést, je omezena výhradně na ty části, jež jsou v návrhu označeny jako podstatné změny, na rozdíl od nezměněných ustanovení, která neprošla žádnou podstatnou změnou, přestože mohou být ovlivněna ryze formálními či redakčními změnami. Na základě toho lze předpokládat, že lze rozlišovat mezi podstatnými změnami a ustanoveními, která zůstala nezměněna, o což se však z výše uvedených důvodů nejedná v případě, že Komise navrhne transponovat ustanovení směrnice do nařízení.

Právní služba Rady připomíná, že podle druhého pododstavce bodu 4 interinstitucionální dohody ze dne 28. listopadu 2001 „nový právní akt není přepracovaným aktem, pokud, s výjimkou standardizovaných ustanovení nebo formulací, došlo k podstatným změnám všech ustanovení dosavadního aktu, který je novým právním aktem nahrazen a zrušen.“ A to je případ, kdy je směrnice transponována v nařízení. Právní služba Rady je tedy toho názoru, že předložený návrh nespadá do oblasti působnosti interinstitucionální dohody ze dne 28. listopadu 2001[2]

C. PENNERA                       J.-C. PIRIS                           C.-F. DURAND

vedoucí právní služby              vedoucí právní služby              v zastoupení generálního ředitele

• [1]  Ve svém stanovisku k příloze XVI nařízení Evropského parlamentu a Rady o registraci, hodnocení, schvalování a omezování chemických látek (REACH) a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, kterým se mění směrnice 1999/45/ES a nařízení (ES) o perzistentních organických znečišťujících látkách ((KOM(2003) 644 v konečném znění – 2003/0256 (COD )) poradní skupina uvedla, že „příloha XVI je přepracovaným zněním příloh I a II směrnice Rady 76/769/EHS ze dne 27. července 1976 […]“ a že „po přezkoumání návrhu proto poradní skupina dospěla jednomyslně k závěru, že návrh neobsahuje žádné věcné změny kromě těch, které jsou uvedeny v návrhu nebo v tomto stanovisku. Poradní skupina rovněž dospěla k závěru, že pokud jde o kodifikaci nezměněných částí příloh I a II směrnice Rady 76/769/EHS s výše uvedenými věcnými změnami, je návrh prostou kodifikací stávajících znění bez jakékoli změny jejich věcného obsahu.“ Ve stanovisku k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o společných pravidlech pro přístup na mezinárodní trh silniční přepravy zboží (KOM(2007) 265 v konečném znění ze dne 23. 5. 2007 - 2007/0099 (COD)) poradní skupina konstatuje, že „po přezkoumání návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se přepracovává nařízení Rady (EHS) č. 881/92 ze dne 26. března 1992 o přístupu na trh silniční přepravy zboží uvnitř Společenství na území nebo z území členského státu nebo procházející územím jednoho nebo více členských států, nařízení Rady (EHS) č. 3118/93 ze dne 25. října 1993, kterým se stanoví podmínky, za nichž může dopravce nerezident provozovat vnitrostátní silniční přepravu zboží uvnitř členského státu, a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/94/ES ze dne 12. prosince 2006 o zavedení společných pravidel pro určité druhy silniční přepravy zboží, dospěla poradní skupina jednomyslně k závěru, že návrh neobsahuje žádné věcné změny kromě těch, které jsou jako takové označeny v návrhu nebo v tomto stanovisku. Poradní pracovní skupina rovněž dospěla k závěru, že pokud jde o kodifikaci nezměněných ustanovení původního právního předpisu s výše uvedenými věcnými změnami, je návrh prostou kodifikací stávajících znění bez jakékoli změny jejich věcného obsahu.“
• [2]               Toto stanovisko není v protikladu se dvěma dřívějšími precedenty předloženými právními službami Evropského Parlamentu a Komise, které podle názoru právní služby Rady, nebyly vůči danému případu relevantní.
                 Návrh KOM(2003) 644 (Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o registraci, vyhodnocování, schvalování a omezování chemikálií (REACH), o zřízení Evropské agentury pro chemikálie a o změně směrnice 1999/45/ES a nařízení (ES) o perzistentních organických znečišťujících látkách) byl novým legislativním návrhem. Pouze jeho malá část, tj. příloha XVI, splňuje požadavky na přepracování.
                 V návrhu KOM(2007) 265 (Nařízení o společných pravidlech pro přístup na mezinárodní trh silniční přepravy zboží) bylo požadována změna a konsolidace nařízení (EHS) 881/92, nařízení (EHS) 3118/93 a směrnice 2006/94/ES. Směrnice 2006/94/ES se týká jen velmi malého počtu ustanovení přepracovaného aktu a přepracované znění nezměnilo právní nástroj výchozího aktu.
  V tomto případě se tudíž jedná o první návrh, jenž má za cíl transponovat celou směrnici v nařízení formou přepracování.

POSTUP

Název	Kosmetické přípravky (přepracované znění)
Referenční údaje	KOM(2008)0049 – C6-0053/2008 – 2008/0035(COD)
Datum predložení EP	5.2.2008
Příslušný výbor        Datum oznámení na zasedání	ENVI
Výbor(y) požádaný(é) o stanovisko        Datum oznámení na zasedání	JURI
Nezaujaté stanovisko        Datum rozhodnutí	JURI 17.11.2008
Zpravodaj(ové)        Datum jmenování	Dagmar Roth-Behrendt 26.2.2008
Projednání ve výboru	9.9.2008
Datum přijetí	2.12.2008
Výsledek závěrečného hlasování	+: –: 0:	44 0 0
Členové přítomní při závěrečném hlasování	Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Dorette Corbey, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Jill Evans, Anne Ferreira, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Linda McAvan, Riitta Myller, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Richard Seeber, Salvatore Tatarella, Antonios Trakatellis, Evangelia Tzampazi, Glenis Willmott
Náhradník(ci) přítomný(í) při závěrečném hlasování	Iles Braghetto, Bairbre de Brún, Christofer Fjellner, Johannes Lebech, Kartika Tamara Liotard, Bart Staes, Lambert van Nistelrooij
Náhradník(ci) (čl. 178 odst. 2) přítomný(í) při závěrečném hlasování	Christel Schaldemose
Datum předložení	8.12.2008