MIETINTÖ ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi kosmeettisista valmisteista (uudelleen laadittu toisinto)
8.12.2008 - (KOM(2008)0049 – C6‑0053/2008 – 2008/0035(COD)) - ***I
Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta
Esittelijä: Dagmar Roth-Behrendt
(Uudelleenlaatiminen – työjärjestyksen 80 a artikla)
PR_COD_1Recastingam
LUONNOS EUROOPAN PARLAMENTIN LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAKSI
ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi kosmeettisista valmisteista (uudelleen laadittu toisinto)
(KOM(2008)0049 – C6‑0053/2008 – 2008/0035(COD))
(Yhteispäätösmenettely: uudelleenlaatiminen)
Euroopan parlamentti, joka
– ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (KOM(2008)0049),
– ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan ja 95 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C6‑0053/2008),
– ottaa huomioon säädösten uudelleenlaatimistekniikan järjestelmällisestä käytöstä 28. marraskuuta 2001 tehdyn toimielinten välisen sopimuksen[1],
– ottaa huomioon oikeudellisten asioiden valiokunnan ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnalle työjärjestyksen 80 a artiklan 3 kohdan mukaisesti 21. marraskuuta 2008 osoittaman kirjeen,
– ottaa huomioon työjärjestyksen 80 ja 51 artiklan,
– ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön sekä oikeudellisten asioiden valiokunnan lausunnon (A6‑0484/2008),
A. toteaa, että Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission oikeudellisista yksiköistä koostuvan neuvoa-antavan ryhmän mukaan käsillä oleva ehdotus ei sisällä muita sisällöllisiä muutoksia kuin ne, jotka siinä on sellaisiksi yksilöity, ja siinä ainoastaan kodifioidaan aikaisemman säädöksen muuttumattomina säilyvät säännökset mainittujen muutosten kanssa niiden asiasisältöä muuttamatta,
1. hyväksyy komission ehdotuksen sellaisena kuin se on mukautettuna Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission oikeudellisista yksiköistä koostuvan neuvoa-antavan ryhmän suositusten perusteella ja sellaisena kuin se on jäljempänä tarkistettuna;
2. pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä tähän ehdotukseen huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella;
3. kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle.
Tarkistus 1 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 25 a kappale (uusi) | |
|
Komission teksti |
Tarkistus |
|
|
(25 a) Teknologian kehittyessä nanomateriaalien käyttö kosmeettisissa valmisteissa saattaa lisääntyä. Korkeatasoisen kuluttajansuojan, tavaroiden vapaan liikkuvuuden ja tuottajien oikeusvarmuuden varmistamiseksi nanomateriaaleita varten on kehitettävä yhdenmukainen kansainvälinen määritelmä. Yhteisön olisi pyrittävä aikaansaamaan sopimus määritelmästä asianmukaisilla kansainvälisillä foorumeilla. Jos tällaiseen sopimukseen päästään, tässä asetuksessa annettua nanomateriaalien määritelmää olisi mukautettava vastaavasti. |
Tarkistus 2 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 25 b kappale (uusi) | |
|
Komission teksti |
Tarkistus |
|
|
(25 b) Riippumatta nanomateriaalien pysyvyydestä ja liukenevuudesta niihin liittyvistä riskeistä ei tällä hetkellä ole riittävästi tietoa. Voidakseen arvioida niiden turvallisuutta paremmin kulutustavaroita käsittelevän tiedekomitean olisi kehitettävä testausmenetelmiä, joissa otetaan huomioon nanomateriaalien erityisominaisuudet. |
Perustelu | |
Nanomateriaaleilla on erityisominaisuuksia pienen kokonsa vuoksi. Olisi kehitettävä erityisiä testimenetelmiä niiden erityisominaisuuksiin liittyvien mahdollisten riskien yksilöimiseksi ja arvioimiseksi. | |
Tarkistus 3 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 25 c kappale (uusi) | |
|
Komission teksti |
Tarkistus |
|
|
(25 c) Riippumatta nanomateriaalien pysyvyydestä ja liukenevuudesta komission olisi tarkasteltava niitä koskevia säännöksiä säännöllisesti uudelleen tieteellisen kehityksen perusteella. |
Tarkistus 4 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 26 a kappale (uusi) | |
|
Komission teksti |
Tarkistus |
|
|
(26 a) Aineiden ja erityisesti luokkaan 1 tai 2 kuuluvien CMR-aineiden turvallisuuden arvioinnissa olisi tarkasteltava kaikista lähteistä peräisin olevaa kokonaisaltistumista tällaisille aineille. Samalla turvallisuuden arviointiin osallistuvien kannalta olennaista on, että tällaisten kokonaisaltistumisarvioiden kehittämisessä ja käytössä sovelletaan yhdenmukaistettua lähestymistapaa. Näin ollen komission olisi tiiviissä yhteistyössä kulutustavaroita käsittelevän tiedekomitean, Euroopan kemikaaliviraston, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen ja muiden asianomaisten sidosryhmien kanssa kiireellisesti tarkasteltava näitä aineita koskevien kokonaisaltistumisarvioiden laatimista ja käyttöä sekä laadittava niitä koskevia ohjeita. |
Perustelu | |
Erityisesti CMR-aineiden yhteydessä turvallisuuden arvioinnissa on otettava huomioon kaikista lähteistä peräisin oleva henkilöiden kokonaisaltistuminen aineelle. On laadittava ohjeita kokonaisaltistumisarvioiden laatimiselle ja niiden käytölle yksittäisissä valmisteiden turvallisuuden arvioinneissa. | |
Tarkistus 5 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 31 kappale | |
|
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(31) Valmiiden kosmeettisten valmisteiden turvallisuus voidaan jo nykyisellään varmistaa niiden sisältämien ainesosien turvallisuutta koskevien tietojen avulla. Näin ollen olisi annettava säännökset, joissa kielletään valmiiden kosmeettisten valmisteiden testaus eläinkokein. Komission laatimilla ohjeilla voitaisiin helpottaa erityisesti pienten ja keskisuurten yritysten mahdollisuuksia soveltaa valmiiden kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden arviointiin menetelmiä, joihin ei sisälly eläinten käyttöä. |
(31) Valmiiden kosmeettisten valmisteiden turvallisuus voidaan jo nykyisellään varmistaa niiden sisältämien ainesosien turvallisuutta koskevien tietojen avulla. Näin ollen olisi annettava säännökset, joissa kielletään valmiiden kosmeettisten valmisteiden testaus eläinkokein. Komission laatimilla ohjeilla voitaisiin helpottaa erityisesti pienten ja keskisuurten yritysten mahdollisuuksia soveltaa valmiiden kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden arviointiin sekä sellaisia testausmenetelmiä että käytettävissä olevien relevanttien tietojen arviointimenettelyjä, mukaan luettuna interpolointiin ja todistusnäyttöön perustuvat lähestymistavat, joihin ei sisälly eläinten käyttöä. |
Perustelu | |
On tärkeää todeta, että kaikkia käytettävissä olevia tietoja – olivatpa ne peräisin in vitro ‑menetelmiin tai in silico -menetelmiin perustuvista kokeista, olemassa olevista hyviin laboratoriokäytänteisiin perustuvista tai muista eläinkokeista tai olemassa olevista ihmisillä tehdyistä kokeista tai muista lähteistä – on tutkittava asianmukaisesti arvioitaessa valmiiden kosmeettisten valmisteiden turvallisuutta. | |
Tarkistus 6 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 39 a kappale (uusi) | |
|
Komission teksti |
Tarkistus |
|
|
(39 a) Kosmeettisen valmisteen turvallisuuden arvioinnissa olisi voitava ottaa huomioon muilla asiaan liittyvillä aloilla toteutettujen riskinarviointien tulokset. Tällaisten tietojen käyttö olisi perusteltava asianmukaisesti. |
Perustelu | |
Muilla aloilla tehdyistä riskinarvioinneista saatuja olemassa olevia tietoja olisi voitava käyttää, mutta ainoastaan silloin, kun se on relevanttia kyseisen valmisteen turvallisuuden arvioinnin kannalta. | |
Tarkistus 7 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 40 kappale | |
|
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(40) Kuluttajaa olisi suojeltava harhaanjohtavilta väittämiltä, jotka koskevat kosmeettisen valmisteen vaikutusta ja muita ominaisuuksia. Jotta kosmeettisen valmisteen ominaisuuksia koskeviin yksittäisiin väittämiin voidaan puuttua, olisi säädettävä mahdollisuudesta käyttää yhdenmukaistettuja standardeja. |
(40) Kuluttajaa olisi suojeltava harhaanjohtavilta väittämiltä, jotka koskevat kosmeettisen valmisteen vaikutusta ja muita ominaisuuksia. Jotta voidaan arvioida kosmeettisen valmisteen ominaisuuksia koskevien yksittäisten väittämien paikkansapitävyyttä, komission olisi esitettävä kertomus valmisteita koskevien väittämien käytöstä ja niistä esitetyistä todisteista ja tarvittaessa ehdotettava aiheellisia toimenpiteitä esille tulleiden ongelmien ratkaisemiseksi. |
Perustelu | |
On välttämätöntä varmistaa, että mainonnassa ja tuoteselosteissa voidaan käyttää väittämiä vain sellaisista ominaisuuksista, joita valmisteella todella on. Ehdotuksessa säädetään mahdollisuudesta käyttää valmisteita koskeviin väittämiin sovellettavaa yhdenmukaistettujen standardien järjestelmää, joka eurooppalaisen yhdenmukaistamiselimen (esim. CEN) on määrä kehittää. Vaikka esittelijä kannattaa yhdenmukaistettua lähestymistapaa, hän ei ole ehdotetun ratkaisun kannalla. Komission olisi sen sijaan tarkasteltava valmisteita koskevia väittämiä ja sitä, miten vastuuhenkilöt esittävät niistä todisteita, ja ehdotettava tarvittaessa aiheellisia toimenpiteitä mahdollisten ongelmien ratkaisemiseksi. | |
Tarkistus 8 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 44 a kappale (uusi) | |
|
Komission teksti |
Tarkistus |
|
|
(44 a) Jäsenvaltioiden olisi annettava markkinavalvontaviranomaisille toimivalta, resurssit ja tiedot, joita ne tarvitsevat voidakseen hoitaa tehtävänsä asianmukaisesti. |
Tarkistus 9 Ehdotus asetukseksi 2 artikla – 1 kohta – b alakohta | |
|
Komission teksti |
Tarkistus |
|
b) 'valmistajalla' luonnollista tai oikeushenkilöä, joka suunnittelee tai valmistaa taikka suunnitteluttaa tai valmistuttaa kosmeettista valmistetta omalla nimellään tai tavaramerkillään; |
b) 'valmistajalla' luonnollista tai oikeushenkilöä, joka suunnittelee tai valmistaa taikka suunnitteluttaa tai valmistuttaa kosmeettista valmistetta taikka pakkaa tai pakkauttaa sen omalla nimellään tai tavaramerkillään; |
Perustelu | |
"Valmistajan" yleistä määritelmää on täydennettävä ja huomioon on otettava kaikki kosmeettisten valmisteiden valmistusvaiheet. | |
Tarkistus 10 Ehdotus asetukseksi 2 artikla – 1 kohta – b a alakohta (uusi) | |
|
Komission teksti |
Tarkistus |
|
|
b a) 'toimeksisaajalla' luonnollista tai oikeushenkilöä, joka suunnittelee, valmistaa tai pakkaa valmisteita toimeksiantajana toimivan toisen luonnollisen tai oikeushenkilön puolesta. Toimeksiantajaa sitoo toimeksisaajaan tarjouseritelmä tai sopimus. |
Tarkistus 11 Ehdotus asetukseksi 2 artikla – 1 kohta – e a alakohta (uusi) | |
|
Komission teksti |
Tarkistus |
|
|
e a) 'jälleenmyyjällä' luonnollista tai oikeushenkilöä, joka ostaa ja myy valmistetta sellaisenaan eteenpäin ja jolla ei ole omistusoikeutta tavaramerkkiin. |
Tarkistus 12 Ehdotus asetukseksi 2 artikla – 1 kohta – i a alakohta (uusi) | |
|
Komission teksti |
Tarkistus |
|
|
i a) 'nanomateriaalilla' tarkoitetaan liukenematonta tai biologisesti pysyvää tarkoituksellisesti valmistettua materiaalia, jonka jokin ulkomitta tai sisäinen rakenne on 100 nanometriä tai sen alle. |
Tarkistus 13 Ehdotus asetukseksi 2 artikla – 1 kohta – k alakohta | |
|
Komission teksti |
Tarkistus |
|
k) 'ei-toivotulla vaikutuksella' kosmeettisen valmisteen tavanomaisissa tai kohtuudella ennakoitavissa käyttöolosuhteissa ilmenevää haitallista vaikutusta ihmisen terveyteen; |
k) 'ei-toivotulla vaikutuksella' tietyn kosmeettisen valmisteen tavanomaisissa tai kohtuudella ennakoitavissa käyttöolosuhteissa ilmenevää kielteistä vaikutusta ihmisen terveyteen; |
Perustelu | |
Tarkistuksella halutaan lisätä selkeyttä ja välttää "haitallinen" sanaa. "Haitallisella" on erityismerkitys EU:n muussa lainsäädännössä (esim. REACH-asetus ja luokituksia ja merkintöjä koskeva lainsäädäntö). | |
Tarkistus 14 Ehdotus asetukseksi 2 artikla – 1 kohta – 1 alakohta | |
|
Komission teksti |
Tarkistus |
|
l) 'vakavalla ei-toivotulla vaikutuksella' ei-toivottua vaikutusta, joka aiheuttaa väliaikaisen tai pysyvän toimintahäiriön, vammautumisen, joutumisen sairaalahoitoon, synnynnäisiä kehityshäiriöitä tai välittömän hengenvaaran tai kuoleman; |
l) 'vakavalla ei-toivotulla vaikutuksella' kuolemaan johtavaa, henkeä uhkaavaa, lyhyt- tai pitkäkestoista sairaalahoitoa vaativaa, merkittävään tai jatkuvaan toimintaesteisyyteen tai kyvyttömyyteen taikka synnynnäiseen kehityshäiriöön tai epämuodostumaan johtavaa ei-toivottua vaikutusta; |
Perustelu | |
Johdonmukaisuuden vuoksi sekä vakavien ja harvinaisten tilanteiden havaitsemiseksi mahdollisimman nopeasti 'vakavan ei-toivotun vaikutuksen' määritelmää on mukautettava Maailman terveysjärjestön (WHO) sekä Kansainvälisen yhdenmukaistamiskonferenssin (ICH) nykyään käyttämiin määritelmiin. | |
Tarkistus 15 Ehdotus asetukseksi 2 artikla – 1 kohta – l a alakohta (uusi) | |
|
Komission teksti |
Tarkistus |
|
|
l a) 'herkillä väestöryhmillä' alle kolmivuotiaita lapsia, vanhuksia ja henkilöitä, joilla on heikentynyt immuunivaste. |
Tarkistus 16 Ehdotus asetukseksi 2 artikla – 1 kohta – n a alakohta (uusi) | |
|
Komission teksti |
Tarkistus |
|
|
n a) 'väärennetyllä kosmeettisella valmisteella' sellaista kosmeettista valmistetta pakkauksineen ja tuoteselosteineen, jolla on tavaramerkki tai kauppanimi tai joka yksilöidään muulla tavoin merkkituotteeksi tai jossa on leima tai tunnus taikka jokin vastaava tunniste, joka kuuluu jollekin toiselle kosmeettisen valmisteen valmistajalle kuin valmisteen todellinen valmistaja ja jolla tällä tavoin totuudenvastaisesti väitetään tai esitetään kosmeettisen valmisteen olevan toisen valmistajan valmistama. |
Perustelu | |
Euroopan kosmetiikka-ala on teollisuudenaloista väärennetyimpiä, ja siitä ihmisten terveydelle aiheutuvat riskit ovat yhä ilmeisempiä. Tilanteeseen on vastattava konkreettisesti tässä asetuksessa määrittelemällä asianmukaisesti rikollinen toiminta, markkinoiden valvonta ja tiedottaminen tapauksissa, joissa sääntöjä ei noudateta, sekä langetettavat sanktiot. | |
Tarkistus 17 Ehdotus asetukseksi 2 artikla – 2 a kohta (uusi) | |
|
Komission teksti |
Tarkistus |
|
|
2 a. Ottaen huomioon eri elinten julkaisemat nanomateriaalien erilaiset määritelmät sekä nanoteknologian alan jatkuvan teknisen ja tieteellisen kehityksen komission on hyväksyttävä viimeistään 18 kuukautta tämän asetuksen voimaantulon jälkeen 1 kohdan ia alakohdassa oleva määritelmä, jotta varmistettaisiin johdonmukaisuus tieteellisen ja teknisen kehityksen sekä myöhemmin kansainvälisellä tasolla sovittujen määritelmien kanssa. |
|
|
Edellä tarkoitetuista toimenpiteistä, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia muun muassa korvaamalla, päätetään 27 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. |
Tarkistus 18 Ehdotus asetukseksi 4 a artikla (uusi) | |
|
Komission teksti |
Tarkistus |
|
|
4 a artikla |
|
|
Jakelijoiden, maahantuojien ja vähittäismyyjien velvoitteet |
|
|
Jos jakelija, maahantuoja tai vähittäismyyjä arvioi tai jos hänellä on syytä uskoa, että kosmeettinen valmiste on väärennös eikä siten vastaa tämän asetuksen vaatimuksia, hän ei saa saattaa valmistetta markkinoille. |
|
|
Jos jakelija, maahantuoja tai vähittäismyyjä saattaa kosmeettisen valmisteen markkinoille tai on jo saattanut sen markkinoille ja saa jälkikäteen tietää, että valmiste on väärennös eikä vastaa tämän asetuksen määräyksiä, hänen on välittömästi vedettävä valmiste pois markkinoilta ja pyydettävä palauttamaan jo myydyt valmisteet. Lisäksi siinä tapauksessa, että markkinoille on saatettu väärennetty kosmeettinen valmiste, jakelijan on varoitettava asiasta sen toimivaltaisen jäsenvaltion viranomaisia, jossa valmiste on saatettu markkinoille. |
Perustelu | |
Väärennösten torjunta on välttämätöntä kansanterveyden ja kilpailukyvyn kannalta. | |
Tarkistus 19 Ehdotus asetukseksi 5 artikla – 2 kohta | |
|
Komission teksti |
Tarkistus |
|
2. Hyviä tuotantotapoja koskevan vaatimuksen katsotaan tulleen täytetyksi, jos valmistus on tapahtunut niiden asiaankuuluvien yhdenmukaistettujen standardien mukaisesti, joita koskevat viitetiedot on julkaistu Europan unionin virallisessa lehdessä. |
2. Hyviä tuotantotapoja koskevan vaatimuksen katsotaan tulleen täytetyksi, jos valmistus on tapahtunut niiden asiaankuuluvien yhdenmukaistettujen standardien mukaisesti, joita koskevat viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai muiden kansainvälisesti tunnustettujen standardien mukaisesti. |
Perustelu | |
Järjestelyistä ei saa aiheutua vahinkoa kansainväliselle kaupalle. | |
Tarkistus 20 Ehdotus asetukseksi 7 artikla – 1 kohta | |
|
Komission teksti |
Tarkistus |
|
1. Vastuuhenkilön on ennen kosmeettisen valmisteen saattamista markkinoille varmistettava, että kyseiselle kosmeettiselle valmisteelle on asiaankuuluvien tietojen perusteella tehty turvallisuuden arviointi ja että liitteen I mukainen kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvitys on laadittu. |
1. Vastuuhenkilön on ennen kosmeettisen valmisteen saattamista markkinoille varmistettava, että kyseiselle kosmeettiselle valmisteelle on asiaankuuluvien tietojen perusteella tehty turvallisuuden arviointi ja että liitteen I mukainen kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvitys on laadittu. |
|
|
Hiukkaskokoon ja etenkin 2 artiklassa määriteltyihin nanomateriaaleihin on kiinnitettävä erityistä huomiota. |
|
Vastuuhenkilön on varmistettava kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvityksen pitämisestä ajantasaisena siinä tapauksessa, että valmisteesta saadaan markkinoille saattamisen jälkeen relevanttia lisätietoa. |
Vastuuhenkilön on varmistettava, että |
|
|
a) kosmeettisen valmisteen käyttötarkoitus ja odotettavissa oleva systeeminen altistuminen eri ainesosille valmisteen lopullisessa muodossa otetaan huomioon turvallisuutta arvioitaessa; |
|
|
b) turvallisuutta arvioitaessa useista lähteistä – mukaan luettuna in vitro ‑tutkimuksista ja in silico -tutkimuksista, olemassa olevista hyviin laboratoriokäytänteisiin perustuvista tai muista in vivo -tutkimuksista sekä ihmisillä tehdyistä tutkimuksista – saatavia relevantteja tietoja tarkastellaan käyttäen asianmukaista todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa; |
|
|
c) kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvitys on ajan tasalla siinä tapauksessa, että valmisteesta saadaan markkinoille saattamisen jälkeen relevanttia lisätietoa. |
|
|
Komissio antaa tiiviissä yhteistyössä kaikkien sidosryhmien kanssa tarvittavat ohjeet, joiden avulla yritysten, etenkin pienten ja keskisuurten yritysten, on mahdollista toimia liitteessä I säädettyjen vaatimusten mukaisesti. Ohjeet hyväksytään 27 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen. |
Perustelu | |
Liitteeseen I on koottu kosmeettisen valmisteen turvallisuutta koskevat tiedot, ja sen perusteella tehdään kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvitys. On tärkeää, että kaikilla vastuuhenkilöillä on selkeä käsitys liitteestä aiheutuvista velvollisuuksista ja vaatimuksista, ja tämä varmistetaan parhaiten, jos saatavilla on tarvittavat kuvailevat ohjeet. Arvioitaessa valmiiden kosmeettisten valmisteiden turvallisuutta on tärkeää ottaa asianmukaisesti huomioon kaikki käytettävissä olevat relevantit tiedot, olivatpa ne peräisin in vitro ‑tutkimuksista tai in silico -tutkimuksista, olemassa olevista hyviin laboratoriokäytänteisiin (GLP) perustuvista eläinkokeista, ihmisillä tehdyistä kokeista tai muista lähteistä. | |
Tarkistus 21 Ehdotus asetukseksi 8 artikla – 1 kohta | |
|
Komission teksti |
Tarkistus |
|
1. Vastuuhenkilön on pidettävä yllä tuotetietoja kosmeettisesta valmisteesta, jonka vastuuhenkilö hän on. |
1. Vastuuhenkilön on pidettävä yllä tuotetietoja kosmeettisesta valmisteesta, jonka vastuuhenkilö hän on. Jos kehitystyö ja/tai valmistus on uskottu alihankkijoille, tuotetietojen säilyttämiseen liittyvä vastuu voidaan jakaa markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön ja toimeksisaajien kesken kirjallisella sopimuksella. |
Perustelu | |
Asetuksessa on tärkeää ottaa huomioon ne lukuisat tapaukset, joissa markkinoille saattamisesta vastaavat henkilöt käyttävät kosmeettisten valmisteidensa kehityksessä ja/tai tuotannossa apunaan alihankkijoita, jolloin tuotetiedot jaetaan eri syistä (tietojen ajan tasalla pysyminen, luottamuksellisuus, osoitetietojen merkintä) toimeksiantajan ja tämän alihankkijoiden kesken. | |
Tarkistus 22 Ehdotus asetukseksi 8 artikla – 2 kohta – d alakohta | |
|
Komission teksti |
Tarkistus |
|
d) todisteet kosmeettisen valmisteen väitetystä vaikutuksesta, jos se on valmisteen luonteen tai vaikutuksen kannalta perusteltua; |
d) todisteet kosmeettisen valmisteen väitetystä vaikutuksesta; |
Tarkistus 23 Ehdotus asetukseksi 8 artikla – 3 a kohta (uusi) | |
|
Komission teksti |
Tarkistus |
|
|
3 a. Vastuuhenkilön on säilytettävä tuotetiedot vähintään kymmenen vuoden ajan kyseisen kosmeettisen valmisteen viimeisestä toimituksesta. |
Perustelu | |
On säädettävä, kuinka kauan tuotetietoja on säilytettävä sen jälkeen, kun kosmeettinen valmiste ei enää ole markkinoilla. 10 vuotta on johdonmukainen säilytysaika ottaen huomioon muiden säädösten tietojen säilyttämistä koskevat vaatimukset. | |
Tarkistus 24 Ehdotus asetukseksi 9 artikla – 2 kohta | |
|
Komission teksti |
Tarkistus |
|
2. Jos asiasta ei ole säädetty yhteisön lainsäädännössä, 1 kohdan vaatimusten katsotaan tulleen täytetyksi, jos käytetty menetelmä on niiden asiaankuuluvien yhdenmukaistettujen standardien mukainen, joita koskevat viitetiedot on julkaistu Europan unionin virallisessa lehdessä. |
2. Jos asiasta ei ole säädetty yhteisön lainsäädännössä, 1 kohdan vaatimusten katsotaan tulleen täytetyksi, jos käytetty menetelmä on niiden asiaankuuluvien yhdenmukaistettujen standardien mukainen, joita koskevat viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai muiden kansainvälisesti tunnustettujen standardien mukainen. |
Perustelu | |
Järjestelyistä ei saa aiheutua vahinkoa kansainväliselle kaupalle. | |
Tarkistus 25 Ehdotus asetukseksi 10 artikla – 1 kohta – c alakohta | |
|
Komission teksti |
Tarkistus |
|
c) jäsenvaltio, jossa kosmeettinen tuote saatetaan markkinoille; |
c) ensimmäinen jäsenvaltio, jossa kosmeettinen tuote saatetaan markkinoille; |
Perustelu | |
Tarkoituksena on selventää, että ilmoitus olisi tehtävä vain ensimmäisessä jäsenvaltiossa, jossa kosmeettinen tuote saatetaan markkinoille. | |
Tarkistus 26 Ehdotus asetukseksi 10 artikla – 1 kohta – e alakohta | |
|
Komission teksti |
Tarkistus |
|
e) muiden kuin tämän asetuksen liitteissä III–VI lueteltujen aineiden esiintyminen valmisteessa mikronisoituina hiukkasina; |
e) aineiden esiintyminen valmisteessa nanomateriaaleina riippumatta niiden pysyvyydestä tai liukenevuudesta; |
Tarkistus 27 Ehdotus asetukseksi 12 artikla – 2 kohta – 2 alakohta – johdanto-osa ja 1 luetelmakohta | |
|
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Kyseisiä aineita saa kuitenkin käyttää kosmeettisissa valmisteissa, jos sen jälkeen, kun ne on direktiivin 67/548/ETY mukaisesti luokiteltu syöpää aiheuttaviksi, perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi ryhmän 1 tai 2 aineiksi, kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät: |
Kyseisiä aineita saa kuitenkin poikkeuksellisesti käyttää tietyissä kosmeettisissa valmisteissa, jos sen jälkeen, kun ne on tämän asetuksen voimaantulon jälkeen ja direktiivin 67/548/ETY mukaisesti luokiteltu syöpää aiheuttaviksi, perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi ryhmän 1 tai 2 aineiksi, kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät: |
|
kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea on arvioinut ne ja todennut ne turvallisiksi käytettäväksi kosmeettisissa valmisteissa erityisesti altistuminen huomioon ottaen; |
kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea on arvioinut ne ja todennut ne turvallisiksi käytettäväksi tietyissä kosmeettisissa valmisteissa erityisesti muista merkittävistä lähteistä peräisin oleva kokonaisaltistuminen huomioon ottaen ja kiinnittäen erityistä huomiota herkkiin väestöryhmiin; |
Perustelu | |
Ongelmana ei ole ollut CMR-aineiden, jotka on jo sellaisiksi luokiteltu, kieltäminen nykyisellään. Komissio ehdotti tulevaa poikkeusta vain ennakoidakseen tiettyjen aineiden tulevaa luokittelua. Poikkeuksia tulisi soveltaa sellaisenaan ainoastaan aineisiin, jotka luokitellaan CMR-aineiksi tulevaisuudessa. Lisäksi poikkeuksia saisi käyttää vain erityistapauksissa eikä kosmeettisten valmisteiden kohdalla yleensä. | |
Tarkistus 28 Ehdotus asetukseksi 12 artikla – 2 a kohta (uusi) | |
|
Komission teksti |
Tarkistus |
|
|
2 a. Viimeistään [kahden vuoden kuluttua tämän asetuksen julkaisemisesta virallisessa lehdessä] komissio huolehtii siitä, että CMR-aineita koskevien kokonaisaltistumisarvioiden laatimista ja käyttöä tarkastellaan uudelleen ja että laaditaan tarvittavat ohjeet, joiden tarkoituksena on mahdollistaa yhdenmukaistetun lähestymistavan soveltaminen tällaisten kokonaisaltistumisarvioiden laatimiseen ja käyttöön kyseisiä aineita sisältävien kosmeettisten valmisteiden turvallisen käytön arvioinnissa. Tämän uudelleentarkastelun yhteydessä kuullaan kulutustavaroita käsittelevää tiedekomiteaa, Euroopan kemikaalivirastoa, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista sekä muita asianomaisia sidosryhmiä ja hyödynnetään tarvittaessa asiaan liittyviä parhaita käytäntöjä. |
Perustelu | |
Joidenkin aineiden, erityisesti CMR-aineiden, yhteydessä turvallisuuden arvioinnissa on otettava huomioon kaikista lähteistä peräisin oleva henkilöiden kokonaisaltistuminen aineelle. On laadittava ohjeita kokonaisaltistumisarvioiden laatimiselle ja niiden käytölle arvioitaessa yksittäisten valmisteiden turvallisuutta. | |
Tarkistus 29 Ehdotus asetukseksi 12 artikla – 2 b kohta(uusi) | |
|
Komission teksti |
Tarkistus |
|
|
2 b. Kun käytettävissä on yhteisössä tai kansainvälisesti hyväksyttyjä kriteereitä hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia sisältävien aineiden tunnistamiseksi, tai viimeistään viisi vuotta tämän asetuksen voimaantulon jälkeen komissio tarkastelee asetusta uudelleen ottaen huomioon hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia sisältävät aineet. |
Tarkistus 30 Ehdotus asetukseksi 12 a artikla (uusi) | |
|
Komission teksti |
Tarkistus |
|
|
12 a artikla |
|
|
Nanomateriaalit |
|
|
1. Edellä 2 artiklassa tarkoitettujen nanomateriaaleja sisältävän valmisteiden kohdalla on varmistettava korkeatasoinen kuluttajansuoja ja ihmisten terveyden suojelu. |
|
|
2. Vastuuhenkilön on ilmoitettava komissiolle viimeistään 12 kuukautta ennen tämän asetuksen soveltamispäivää kaikki nanomateriaaleja sisältävät olemassa olevat kosmeettiset valmisteet ja yksilöitävä kunkin valmisteen luokka ja valmisteessa käytettyjen nanomateriaalien erityisluonne sekä erityiset altistumisolosuhteet. |
|
|
Viimeistään kuusi kuukautta ennen tämän asetuksen soveltamispäivää komissio julkaisee alustavan tilannekatsauksen, jossa kerrotaan, mitä nanomateriaaleja kosmeettisissa valmisteissa on jo käytetty, ja ilmoitetaan näihin kosmeettisiin valmisteisiin liittyvät altistumisolosuhteet. |
|
|
Jos komissiolla on aihetta epäillä käytettyjen nanomateriaalien turvallisuutta, se pyytää kulutustavaroita käsittelevää tiedekomiteaa antamaan lausunnon kyseisten nanomateriaalien turvallisuudesta kyseisissä valmisteluokissa sekä erityisistä altistumisolosuhteista. Kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea antaa lausuntonsa 12 kuukauden kuluessa siitä, kun se on saanut kaikki olennaiset turvallisuustiedot, ja toimittaa lausunnon komissiolle. |
|
|
Komissio hyväksyy päätöksen lupien myöntämisestä kyseisille valmisteille kiireellisesti 27 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen. |
|
|
3. Vastuuhenkilön on ilmoitettava komissiolle 18 kuukautta ennen tämän asetuksen soveltamispäivää jokaisesta uudesta tuotteesta, joka sisältää muita kuin tilannekatsauksessa mainittuja nanomateriaaleja tai ennen 2 kohdassa tarkoitetun alustavan tilannekatsauksen julkaisua markkinoille saatettuja nanomateriaaleja taikka uudessa valmisteluokassa tai uusien altistumisolosuhteiden mukaisesti käytettyjä nanomateriaaleja, 10 artiklan 1 kohdan e alakohdan mukaisesti kuusi kuukautta ennen valmisteiden markkinoille saattamista. |
|
|
Lisäksi vastuuhenkilö arvioi komission pyynnöstä valmisteen turvallisuutta suhteessa valmisteluokassa käytettyjen nanomateriaalien erityisluonteeseen ja altistumisolosuhteisiin. Komissio voi pyytää kulutustavaroita käsittelevää tiedekomiteaa antamaan lausuntonsa näiden nanomateriaalien turvallisuudesta kyseisissä valmisteluokissa sekä erityisistä altistumisolosuhteista. Kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea antaa lausuntonsa kuuden kuukauden kuluessa siitä, kun se on saanut kaikki olennaiset turvallisuustiedot, ja toimittaa sen komissiolle. |
|
|
Jos kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea toteaa, että nanomateriaalien käyttö kyseisessä valmisteluokassa on turvallista, valmiste voidaan asettaa markkinoille. |
|
|
Jos kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea toteaa, että nanomateriaalien käyttö kyseisessä valmisteluokassa ei ole turvallista, komissio hyväksyy päätöksen luvan myöntämisestä 27 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen. |
|
|
4. Komissio toimittaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle vuosittain ajantasaistetun tilannekatsauksen, jossa annetaan tietoa yhteisössä tapahtuneesta kehityksestä nanomateriaalien käytössä kosmeettisissa valmisteissa. Ajantasaistetussa katsauksessa esitellään erityisesti uudet nanomateriaalit ja uudet ilmoitetut valmisteluokat sekä ilmoitusten määrät ja kerrotaan nanomateriaaleja koskevien arviointimenettelyjen ja turvallisuuden arviointioppaiden kehityksessä tapahtuneesta edistymisestä sekä kansainvälisistä yhteistyöohjelmista. |
|
|
5. Komissio tarkastelee tämän asetuksen nanomateriaaleja koskevia säännöksiä tieteellisen kehityksen perusteella uudelleen vähintään joka viides kuukausi ja ehdottaa tarvittaessa näihin säännöksiin asianmukaisia korjauksia. |
Tarkistus 31 Ehdotus asetukseksi 15 artikla – 1 kohta – a a alakohta (uusi) | |
|
Komission teksti |
Tarkistus |
|
|
a a) alkuperämaa, jos kosmeettinen valmiste valmistettiin yhteisön ulkopuolella; |
Tarkistus 32 Ehdotus asetukseksi 15 artikla – 1 kohta – g alakohta – 3 a alakohta (uusi) | |
|
Komission teksti |
Tarkistus |
|
|
Kaikki nanomateriaalin muodossa olevat ainesosat on ilmoitettava selkeästi ainesosien luettelossa. Ainesosan nimityksen edellä on oltava termi "nano‑". |
Perustelu | |
Nanoteknologioista annetaan erityismääräyksiä tarkistettaessa kosmeettisia valmisteita koskevaa lainsäädäntöä. Siksi on johdonmukaista ja tarpeellista, että kyseisten kosmeettisten valmisteiden valmistuksessa käytettyjen ainesosien luettelossa mainitaan nanotekniikkaan perustuvat ainesosat. Kyse on avoimuudesta ja vähimmäistiedoista kaikille markkinatoimijoille (kuluttajat, valvontaviranomaiset jne.). | |
Tarkistus 33 Ehdotus asetukseksi 15 artikla – 1 kohta – g alakohta – 5 alakohta | |
|
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Muut väriaineet kuin hiusvärit voidaan luetella missä tahansa järjestyksessä muiden kosmeettisten ainesosien jälkeen. Eri värivivahteina markkinoille saatettujen kosmeettisten ehostusvalmisteiden osalta voidaan luetella kaikki väriskaalassa käytetyt muut väriaineet kuin hiusvärit edellyttäen, että lisätään sanat "voi sisältää" tai merkki "+/-". |
Muut väriaineet kuin hiusvärit voidaan luetella missä tahansa järjestyksessä muiden kosmeettisten ainesosien jälkeen. Eri värivivahteina markkinoille saatettujen kosmeettisten ehostusvalmisteiden osalta voidaan luetella kaikki väriskaalassa käytetyt muut väriaineet kuin hiusvärit edellyttäen, että lisätään sanat "voi sisältää" tai merkki "+/-". Luetteloinnissa käytetään väri-indeksinimikkeistöä (CI). |
Tarkistus 34 Ehdotus asetukseksi 16 artikla – 1 kohta – 2 alakohta | |
|
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Ensimmäisen alakohdan katsotaan tulleen täytetyksi, jos kosmeettiset valmisteet ovat niiden asiaankuuluvien yhdenmukaistettujen standardien mukaisia, joita koskevat viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. |
Poistetaan. |
Perustelu | |
On välttämätöntä varmistaa, että mainonnassa ja tuoteselosteissa voidaan käyttää vain väittämiä sellaisista ominaisuuksista, joita valmisteella todella on. Ehdotuksessa säädetään mahdollisuudesta käyttää valmisteita koskeviin väittämiin sovellettavaa yhdenmukaistettujen standardien järjestelmää, joka eurooppalaisen yhdenmukaistamiselimen (esim. CEN) on määrä kehittää. Vaikka esittelijä kannattaa yhdenmukaistettua lähestymistapaa, hän ei ole ehdotetun ratkaisun kannalla. Komission olisi sen sijaan tarkasteltava valmisteita koskevia väittämiä ja sitä, miten vastuuhenkilöt esittävät niistä todisteita, ja ehdotettava tarvittaessa aiheellisia toimenpiteitä mahdollisten ongelmien ratkaisemiseksi. | |
Tarkistus 35 Ehdotus asetukseksi 16 artikla – 1 a kohta (uusi) | |
|
Komission teksti |
Tarkistus |
|
|
1 a. Komissio laatii yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa kosmeettisissa valmisteissa käytettyjä väittämiä koskevan toimintasuunnitelman ja vahvistaa väittämien käyttöä koskevien yhteisten arviointiperusteiden määrittelyyn liittyvät ensisijaiset tavoitteet. |
|
|
Kulutustavaroita käsittelevää tiedekomiteaa tai muita asiaankuuluvia viranomaisia kuultuaan komissio hyväksyy väittämiä koskevien yhteisten arviointiperusteiden luettelon kosmeettisten valmisteiden arvioimiseksi 27 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun valvonnan käsittävän sääntelymenettelyn mukaisesti ottaen huomioon direktiivin 2005/29/EY säännökset. |
|
|
Edellä olevan alakohdan mukaisesti hyväksyttyjä arviointiperusteita noudattaen komissio toimittaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle kolmen vuoden kuluttua tämän asetuksen soveltamispäivästä kertomuksen väittämien käytöstä. Jos kertomuksessa todetaan, että kosmeettisten valmisteiden yhteydessä käytetyt väittämät eivät vastaa yhteisiä arviointiperusteita, komissio toteuttaa tarvittavat toimet varmistaakseen yhdenmukaisuuden. |
Tarkistus 36 Ehdotus asetukseksi 17 artikla – 1 kohta | |
|
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Sanotun rajoittamatta erityisesti liikesalaisuuksien sekä teollis- ja tekijänoikeuksien suojelua, vastuuhenkilön on varmistettava, että kosmeettisen valmisteen laadullinen ja määrällinen koostumus sekä hajusteyhdistelmien ja hajusteiden osalta yhdistelmän nimi ja koodinumero ja toimittajan tunnistetiedot sekä olemassa olevat tiedot kosmeettisen valmisteen käytöstä aiheutuneesta ei-toivotusta vaikutuksesta tai vakavasta ei-toivotusta vaikutuksesta ovat julkisesti saatavilla sopivassa muodossa. |
Sanotun rajoittamatta erityisesti liikesalaisuuksien sekä teollis- ja tekijänoikeuksien suojelua, vastuuhenkilön on varmistettava, että kosmeettisen valmisteen laadullinen ja määrällinen koostumus sekä hajusteyhdistelmien ja hajusteiden osalta yhdistelmän nimi ja koodinumero ja toimittajan tunnistetiedot sekä olemassa olevat tiedot kosmeettisen valmisteen käytöstä aiheutuneesta ei-toivotusta vaikutuksesta tai vakavasta ei-toivotusta vaikutuksesta ovat helposti yleisön saatavilla sopivassa muodossa. |
Tarkistus 37 Ehdotus asetukseksi 18 artikla | |
|
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Jäsenvaltioiden on tarkkailtava tämän asetuksen noudattamista suorittamalla markkinoilla saataville asetettujen kosmeettisten valmisteiden markkinavalvontaa. |
Jäsenvaltioiden on tarkkailtava tämän asetuksen noudattamista suorittamalla markkinoilla saataville asetettujen kosmeettisten valmisteiden markkinavalvontaa. |
|
|
Jäsenvaltioiden on suoritettava riittävän laajaa valvontaa arvioimalla saatavilla olevaa asiakirja-aineistoa ja tekemällä tarvittaessa riittävään näyteaineistoon perustuvia fyysisiä kokeita ja laboratoriokokeita. |
|
|
Jäsenvaltioiden on annettava komissiolle vuosittain kertomus tarkastuksista, joita on toteutettu tämän asetuksen noudattamisen valvomiseksi, ja merkittävimmistä noudattamatta jättämiseen liittyvistä havainnoista. |
Perustelu | |
On otettava käyttöön selkeät valvontavälineet, jotta voidaan varmistaa kuluttajien turvallisuus sekä se, että tuottajat noudattavat 7 artiklassa ja liitteessä I säädetyn turvallisuusselvityksen vaatimuksia. Esittelijä pyytää näin ollen jäsenvaltioita suorittamaan asianmukaiset tarkastukset ja ilmoittamaan komissiolle, jos säännöksiä ei ole noudatettu. | |
Tarkistus 38 Ehdotus asetukseksi 18 artikla – 1 a kohta (uusi) | |
|
Komission teksti |
Tarkistus |
|
|
Näiden markkinoiden valvontatoimien avulla jäsenvaltioiden on myös yksilöitävä väärennetyt kosmeettiset valmisteet, jotka eivät ole 21 artiklan vaatimusten mukaisia. |
Tarkistus 39 Ehdotus asetukseksi 21 artikla – 1 kohta – johdantokappale | |
|
Komission teksti |
Tarkistus |
|
1. Toimivaltaisten viranomaisten on vaadittava, että vastuuhenkilö toteuttaa kaikki tarvittavat toimenpiteet, myös korjaavat toimet valmisteen saattamiseksi säännösten mukaiseksi, valmisteen poistamiseksi markkinoilta tai sen palauttamiseksi sellaisen kohtuullisen ajan kuluessa, joka on oikeassa suhteessa riskin luonteeseen, kun mitä tahansa seuraavista säännöksistä ei ole noudatettu: |
1. Toimivaltaisten viranomaisten on vaadittava, että vastuuhenkilö toteuttaa kaikki tarvittavat toimenpiteet, myös korjaavat toimet valmisteen saattamiseksi säännösten mukaiseksi, valmisteen poistamiseksi markkinoilta tai sen palauttamiseksi viipymättä, kun mitä tahansa seuraavista säännöksistä ei ole noudatettu: |
Tarkistus 40 Ehdotus asetukseksi 22 artikla – 1–2 kohta | |
|
Komission teksti |
Tarkistus |
|
1. Kun 21 artiklaa ei sovelleta ja toimivaltainen viranomainen varmistuu siitä, että markkinoille saatettu kosmeettinen valmiste aiheuttaa vakavan vaaran ihmisen terveydelle, sen on toteutettava kaikki tarvittavat väliaikaiset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kyseinen kosmeettinen valmiste poistetaan markkinoilta, palautetaan tai sen saatavuutta rajoitetaan muulla tavoin. |
1. Kun 21 artiklaa ei sovelleta ja toimivaltainen viranomainen varmistuu siitä, että markkinoille saatettu kosmeettinen valmiste aiheuttaa vakavan vaaran ihmisen terveydelle, sen on toteutettava kaikki tarvittavat väliaikaiset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kyseinen kosmeettinen valmiste poistetaan markkinoilta, palautetaan tai sen saatavuutta rajoitetaan muulla tavoin. |
|
|
Kun 21 artiklaa sovelletaan ja kun vastuuhenkilö ei hyväksy toimivaltaisen viranomaisen tulkintaa vaatimustenmukaisuudesta tai ehdotetuista korjaavista toimenpiteistä, toimivaltainen viranomainen ja vastuuhenkilö toteavat ilmenneen erimielisyyden sanotun rajoittamatta 21 artiklan määräysten soveltamista. |
|
2. Toimivaltaisen viranomaisen on välittömästi ilmoitettava toteutetut toimenpiteet ja niitä tukevat tiedot komissiolle ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. |
2. Toimivaltaisen viranomaisen on välittömästi ilmoitettava toteutetut toimenpiteet ja niitä tukevat tiedot komissiolle ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetussa tapauksessa tai ilmoitettava erimielisyyteen liittyvät yksityiskohdat 1 artiklan toisessa alakohdassa tarkoitetussa tapauksessa. |
|
Ensimmäisen alakohdan soveltamiseksi on käytettävä tietojenvaihtojärjestelmää, josta säädetään direktiivin 2001/95/EY 12 artiklan 1 kohdassa. |
Tämän kohdan ensimmäisen alakohdan soveltamiseksi on käytettävä tietojenvaihtojärjestelmää, josta säädetään direktiivin 2001/95/EY 12 artiklan 1 kohdassa. |
|
Direktiivin 2001/95/EY 12 artiklan 2, 3 ja 4 kohtaa sovelletaan. |
Direktiivin 2001/95/EY 12 artiklan 2, 3 ja 4 kohtaa sovelletaan. |
Perustelu | |
On syytä ottaa huomioon, että asetuksen tulkinta saattaa johtaa erimielisyyksiin vastuuhenkilön ja toimivaltaisen viranomaisen välillä. Siksi on sovittava menettelystä, jonka avulla valvotaan asetuksen johdonmukaista soveltamista, jos erimielisyyksiä ilmenee. | |
Tarkistus 41 Ehdotus asetukseksi 26 artikla – 1 kohta – 1 alakohta | |
|
Komission teksti |
Tarkistus |
|
1. Jos kosmeettisissa valmisteissa käytettävistä aineista voi aiheutua vaaraa ihmisen terveydelle, asiaan on puututtava yhteisön laajuisesti, ja komissio voi kulutustavaroita käsittelevää tiedekomiteaa kuultuaan muuttaa liitteitä II–VI. |
1. Jos kosmeettisissa valmisteissa käytettävistä aineista voi aiheutua vaaraa ihmisen terveydelle tai ympäristölle, asiaan on puututtava yhteisön laajuisesti, ja komissio voi kulutustavaroita käsittelevää tiedekomiteaa ja tarvittaessa terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevää tiedekomiteaa kuultuaan muuttaa liitteitä II–VI. |
Perustelu | |
On olemassa joitakin esimerkkejä, joissa kosmeettisissa valmisteissa ja hygieniatuotteissa käytettyihin aineisiin on todettu sisältyvän ympäristöriskejä. Jollei näitä riskejä ole käsitelty asianmukaisesti muussa lainsäädännössä, olisi oltava mahdollisuus lisätä tällaiset aineet tämän asetuksen liitteeseen II. Suuri yleisö olettaa kosmeettisten valmisteiden ja hygieniatuotteiden olevan turvallisia myös ympäristön kannalta, minkä vuoksi tämän poikkeustapauksissa käytettävän välineen olisi sisällyttävä kosmeettisia valmisteita koskevaan asetukseen. Terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevä tiedekomitea arvioi ympäristöön liittyviä huolenaiheita. | |
Tarkistus 42 Ehdotus asetukseksi 26 artikla – 1 kohta – 2 a alakohta (uusi) | |
|
Komission teksti |
Tarkistus |
|
|
Jos kosmeettisissa valmisteissa käytettävistä aineista voi aiheutua ympäristölle REACH-asetuksessa tarkoitetussa mielessä vaaraa, jota ei voida hyväksyä, ja jos asiaan on puututtava yhteisönlaajuisesti, komissio voi terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevää tiedekomiteaa kuultuaan muuttaa liitteitä II–VI. |
Perustelu | |
Kosmeettisissa valmisteissa ja hygieniatuotteissa käytetyt aineet voivat aiheuttaa ympäristölle vaaran. Kosmeettisten valmisteiden ja niiden ainesosien vaikutusta ympäristöön arvioidaan Euroopan kemikaalivirastossa ja säännellään REACH-asetuksella. Mikäli ympäristöriskejä ei ole vielä asianmukaisesti arvioitu voimassa olevan EU:n lainsäädännön mukaisesti, poikkeuksellisesti olisi kehitettävä mekanismi, jolla terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevä tiedekomitea voisi arvioida riskejä ja Euroopan komissio voisi hallita niitä asianmukaisesti kosmetiikka-asetuksen liitteiden II–VI nojalla. | |
Tarkistus 43 Ehdotus asetukseksi 28 artikla | |
|
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Komissio laatii ainesosien yleisten nimien luettelon ja pitää sen ajantasaisena. Se ei ole luettelo kosmeettisissa valmisteissa sallituista aineista. |
Komissio laatii ainesosien yleisten nimien luettelon ja pitää sen ajantasaisena noudattaen erityisesti kansainvälistä kosmeettisten ainesosien nimistöä (INCI). Se ei ole luettelo kosmeettisissa valmisteissa sallituista aineista. |
|
Ainesosien yleisiä nimiä on käytettävä markkinoille saatettujen kosmeettisten valmisteiden merkinnöissä viimeistään kahdentoista kuukauden kuluessa luettelon julkaisemisesta Euroopan unionin virallisessa lehdessä. |
Ainesosien yleisiä nimiä on käytettävä markkinoille saatettujen kosmeettisten valmisteiden merkinnöissä viimeistään kahden vuoden kuluessa luettelon julkaisemisesta Euroopan unionin virallisessa lehdessä. |
Tarkistus 44 Ehdotus asetukseksi 31 artikla – 1 kohta | |
|
Komission teksti |
Tarkistus |
|
1. Jos jäsenvaltio tai komissio katsoo, että yhdenmukaistettu standardi ei täysin täytä tämän asetuksen asianomaisissa säännöksissä säädettyjä vaatimuksia, komissio tai asianomainen jäsenvaltio antaa asian direktiivin 98/34/EY 5 artiklassa perustetun komitean käsiteltäväksi ja esittää perustelunsa. Komitea antaa lausuntonsa viipymättä. |
1. Jos jäsenvaltio tai komissio katsoo, että yhdenmukaistettu standardi ei täysin täytä tämän asetuksen asianomaisissa säännöksissä säädettyjä vaatimuksia tai että innovaation huomioon ottaminen antaisi paremmat mahdollisuudet vastata tämän asetuksen asiaa koskevissa määräyksissä esitettyihin vaatimuksiin ja saavuttaa ihmisten terveyden korkeatasoisempi suojelu, komissio tai asianomainen jäsenvaltio antaa asian direktiivin 98/34/EY 5 artiklassa perustetun komitean käsiteltäväksi ja esittää perustelunsa. Komitea antaa lausuntonsa viipymättä. |
Perustelu | |
Uudelleen laaditun tekstin perusteluissa esitetyn tavoitteen 3 mukaan EU:n markkinoille saatettujen kosmeettisten valmisteiden on oltava turvallisia alan innovaatiot huomioon ottaen. Olisi oikeutettua jättää jäsenvaltiolle tai komissiolle mahdollisuus antaa asia direktiivin 98/34/EY 5 artiklassa perustetun komitean käsiteltäväksi yhdenmukaistetun standardin tarkistamista varten, jos jäsenvaltio tai komissio katsoo, että innovaatio auttaisi täyttämään tämän asetuksen asiaa koskevat määräykset tehokkaammin eritoten ihmisten terveyden suojelun alalla. | |
Tarkistus 45 Ehdotus asetukseksi LIITE I – A OSA – 1 kohta | |
|
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Valmisteen laadullisen ja määrällisen koostumuksen kuvaus, myös aineiden kemiallinen tunniste (mukaan luettuna kemiallinen nimi, INCI, CAS, EINECS/ELINCS) ja käyttötarkoitus. Eteeristen öljyjen, hajusteyhdistelmien ja hajusteiden osalta tiedoksi riittää ainesosan nimi ja koodinumero sekä toimittajan tunnistetiedot; |
Valmisteen laadullinen ja määrällinen koostumus, myös aineiden kemiallinen tunniste (mukaan luettuna kemiallinen nimi, INCI, CAS, EINECS/ELINCS) ja käyttötarkoitus. Eteeristen öljyjen, hajusteyhdistelmien ja hajusteiden osalta tiedoksi riittää ainesosan nimi ja koodinumero sekä toimittajan tunnistetiedot; |
Perustelu | |
Termi "kuvaus" on uusi ja erittäin epätarkka. Nykyisessä direktiivissä sitä ei tässä yhteydessä ole. Tarvitaan varsinaista tietoa, ei sen "kuvausta". | |
Tarkistus 46 Ehdotus asetukseksi LIITE I – A OSA – 2 kohta – 1–2 alakohta | |
|
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Aineiden, raaka-aineiden ja kosmeettisen valmisteen fysikaalisten ja kemiallisten ominaisuuksien kuvaus. |
Aineiden, raaka-aineiden ja kosmeettisen valmisteen fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet. |
|
Kosmeettisen valmisteen säilyvyys kohtuudella ennakoitavissa varastointiolosuhteissa. |
Kosmeettisen valmisteen säilyvyys kohtuudella ennakoitavissa varastointiolosuhteissa. |
Perustelu | |
Termi "kuvaus" on uusi ja erittäin epätarkka. Nykyisessä direktiivissä sitä ei tässä yhteydessä ole. Tarvitaan varsinaista tietoa, ei sen "kuvausta". | |
Tarkistus 47 Ehdotus asetukseksi LIITE I – A OSA – 3 kohta – 1 alakohta | |
|
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Raaka-aineiden ja kosmeettisen valmisteen mikrobiologisten ominaisuuksien kuvaus. Erityistä huomiota on kiinnitettävä kosmeettisiin valmisteisiin, joita käytetään silmien ympärillä, limakalvoilla yleensä, rikkoutuneella iholla tai alle kolmivuotiaiden lasten, vanhusten ja vaarallisia immuunireaktioita saavien henkilöiden hoidossa. |
Raaka-aineiden ja kosmeettisen valmisteen mikrobiologiset ominaisuudet. Erityistä huomiota on kiinnitettävä kosmeettisiin valmisteisiin, joita käytetään silmien ympärillä, limakalvoilla yleensä, rikkoutuneella iholla tai alle kolmivuotiaiden lasten, vanhusten ja vaarallisia immuunireaktioita saavien henkilöiden hoidossa. |
Perustelu | |
Termi "kuvaus" on uusi ja erittäin epätarkka. Nykyisessä direktiivissä sitä ei tässä yhteydessä ole. Tarvitaan varsinaista tietoa, ei sen "kuvausta". | |
Tarkistus 48 Ehdotus asetukseksi LIITE I – A OSA – 4 kohta – 1 alakohta | |
|
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Aineiden ja raaka-aineen puhtautta koskeva kuvaus. |
Aineiden ja raaka-aineen puhtaus. |
Perustelu | |
Termi "kuvaus" on uusi ja erittäin epätarkka. Nykyisessä direktiivissä sitä ei tässä yhteydessä ole. Tarvitaan varsinaista tietoa, ei sen "kuvausta". | |
Tarkistus 49 Ehdotus asetukseksi LIITE I – A OSA – 4 kohta – 3 alakohta | |
|
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Pakkausmateriaalin olennaisten ominaisuuksien kuvaus, erityisesti sen puhtaus ja säilyvyys. |
Pakkausmateriaalin olennaiset ominaisuudet, erityisesti sen puhtaus ja säilyvyys. |
Perustelu | |
Termi "kuvaus" on uusi ja erittäin epätarkka. Nykyisessä direktiivissä sitä ei tässä yhteydessä ole. Tarvitaan varsinaista tietoa, ei sen "kuvausta". | |
Tarkistus 50 Ehdotus asetukseksi LIITE I – A OSA – 5 kohta | |
|
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Tavanomaisen ja kohtuullisesti ennakoitavissa olevan käytön kuvaus. Valmisteeseen on merkittävä vastaavat varoitukset ja muut selitykset, |
Tavanomainen ja kohtuullisesti ennakoitavissa oleva käyttö. Valmisteeseen on merkittävä vastaavat varoitukset ja muut selitykset, |
Perustelu | |
Termi "kuvaus" on uusi ja erittäin epätarkka. Nykyisessä direktiivissä sitä ei tässä yhteydessä ole. Tarvitaan varsinaista tietoa, ei sen "kuvausta". | |
Tarkistus 51 Ehdotus asetukseksi LIITE I – A OSA – 6 kohta – johdantokappale | |
|
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Kosmeettiselle valmisteelle altistumista koskeva kuvaus, joka sisältää seuraavat 5 jaksossa tarkastellut tiedot: |
Kosmeettiselle valmisteelle altistumista koskevat tiedot ja sitä koskeva arvio, joka sisältää seuraavat 5 jaksossa tarkastellut tiedot: |
Perustelu | |
Termi "kuvaus" on uusi ja erittäin epätarkka. Nykyisessä direktiivissä sitä ei tässä yhteydessä ole. Tarvitaan tietoja ja tietojen arviointia, ei niiden "kuvausta". | |
Tarkistus 52 Ehdotus asetukseksi LIITE I – A OSA – 7 kohta | |
|
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Kosmeettisen valmisteen sisältämille aineille altistumisen kuvaus asiaankuuluvien toksikologisten tutkittavien ominaisuuksien osalta ja ottaen huomioon 6 jaksossa esitetyt tiedot. |
Kosmeettisen valmisteen sisältämille aineille altistumista koskevat tiedot ja sitä koskeva arvio asiaankuuluvien toksikologisten tutkittavien ominaisuuksien osalta ja ottaen huomioon 6 jaksossa esitetyt tiedot. |
Perustelu | |
Termi "kuvaus" on uusi ja erittäin epätarkka. Nykyisessä direktiivissä sitä ei tässä yhteydessä ole. Tarvitaan tietoja ja tietojen arviointia, ei niiden "kuvausta". | |
Tarkistus 53 Ehdotus asetukseksi LIITE I – A OSA – 8 kohta – 1 alakohta | |
|
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Kaikkien asiaankuuluvien toksikologisten tutkittavien ominaisuuksien toksikologisen profiilin kuvaus, rajoittamatta 14 artiklan soveltamista. Erityisesti on painotettava paikallisen toksisuuden (silmä- ja ihoärsytyksen) arviointia ja ihon herkistymistä sekä UV-absorption osalta valon aiheuttamaa toksisuutta. |
Kaikkien asiaankuuluvien toksikologisten tutkittavien ominaisuuksien toksikologisen profiilin arvio, rajoittamatta 14 artiklan soveltamista. Erityisesti on painotettava paikallisen toksisuuden (silmä- ja ihoärsytyksen) arviointia ja ihon herkistymistä sekä UV-absorption osalta valon aiheuttamaa toksisuutta. |
Perustelu | |
Termi "kuvaus" on uusi ja erittäin epätarkka. Nykyisessä direktiivissä sitä ei tässä yhteydessä ole. Tarvitaan tiedon arviointia, ei sen "kuvausta". | |
Tarkistus 54 Ehdotus asetukseksi LIITE I – A OSA – 9 kohta | |
|
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Kyseiselle kosmeettiselle valmisteelle ja tarvittaessa myös muille kosmeettisille valmisteille aiheutuvien ei-toivottujen vaikutusten ja vakavien ei-toivottujen vaikutusten kuvaus. Tämä sisältää tilastotiedot. |
Kyseiselle kosmeettiselle valmisteelle ja tarvittaessa myös muille kosmeettisille valmisteille aiheutuvia ei-toivottuja vaikutuksia ja vakavia ei-toivottuja vaikutuksia koskevat kattavat tiedot. Tämä sisältää tilastotiedot. |
Perustelu | |
Termi "kuvaus" on uusi ja erittäin epätarkka. Nykyisessä direktiivissä sitä ei tässä yhteydessä ole. Tarvitaan kattavia tietoja, ei "kuvausta". | |
Tarkistus 55 Ehdotus asetukseksi LIITE I – A OSA – 10 kohta | |
|
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Muut asiaankuuluvat tiedot, kuten vapaaehtoisilla henkilöillä tehtyjen tutkimusten tulokset. |
(Tarkistus ei vaikuta suomenkieliseen versioon.) |
Perustelu | |
(Tarkistus ei vaikuta suomenkieliseen versioon.) | |
Tarkistus 56 Ehdotus asetukseksi LIITE I – A OSA – 10 kohta | |
|
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Muut asiaankuuluvat tiedot, kuten vapaaehtoisilla henkilöillä tehtyjen tutkimusten tulokset. |
Muut asiaankuuluvat tiedot, kuten vapaaehtoisilla henkilöillä tehtyjen tutkimusten tulokset tai muilla relevanteilla aloilla tehtyjen riskinarviointien asianmukaisesti vahvistetut ja perustellut tulokset. |
Perustelu | |
Muilla aloilla tehdyistä riskinarvioinneista saatuja olemassa olevia tietoja olisi voitava käyttää, kun se on relevanttia kyseisen kosmeettisen valmisteen turvallisuuden arvioinnin kannalta. | |
Tarkistus 57 Ehdotus asetukseksi LIITE I – B OSA – 3 kohta – 3 alakohta | |
|
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Kosmeettisen valmisteen sisältämien aineiden mahdolliset keskinäiset vaikutukset on arvioitava. Se, että keskinäistä vaikutusta ei katsota olevan, on perusteltava asianmukaisesti. |
Kosmeettisen valmisteen sisältämien aineiden mahdolliset keskinäiset vaikutukset on arvioitava. |
Perustelu | |
Olemassa olematonta vaikutusta on mahdotonta todentaa ja perustella asianmukaisesti! | |
- [1] EYVL C 77, 28.3.2002, s. 1.
PERUSTELUT
Komissio on osana sääntely-ympäristön yksinkertaistamiseen pyrkivää strategiaansa päättänyt laatia uudelleen neuvoston direktiivin 76/768/ETY kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä. Direktiiviin on tehty 55 muutosta vuoden 1976 jälkeen, jolloin se annettiin, ja siitä on tullut vaikeaselkoinen ja vanhentunut. Se ei enää tarjoa riittävää oikeusvarmuutta nopeasti kehittyvällä alalla. Komission tarkoituksena on uudelleenlaatimisen yhteydessä poistaa oikeudelliset epävarmuudet ja epäjohdonmukaisuudet ottamalla käyttöön tietyt määritelmät ja täytäntöönpanotoimet. Kansallisen täytäntöönpanon erojen välttämiseksi komissio on muuttanut säädöksen oikeudellisen muodon direktiivistä asetukseksi.
Yksi päätavoitteista on myös lisätä kosmeettisten valmisteiden turvallisuutta. Koska nykyinen kosmetiikkadirektiivi ei sisällä turvallisuuden arvioinnille asetettuja vaatimuksia, komissio esittää nyt sitä koskevat "vähimmäisstandardit".
Esittelijä kannattaa tätä tavoitetta voimakkaasti ja haluaa vielä vahvistaa turvallisuusnäkökohtaa kaikkien kuluttajien suojelemiseksi ja heidän terveytensä edistämiseksi. Mietinnössä keskitytään kaiken kaikkiaan neljään näkökohtaan:
Kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden arviointi
Vastuuhenkilön on 7 artiklan mukaan ennen kosmeettisen valmisteen markkinoille saattamista toimitettava turvallisuuden arviointi, joka sisältää kaikki asiaankuuluvat tiedot. Asetuksen liitteessä I on kuvattu asiaankuuluvat tiedot, jotka on sisällytettävä turvallisuuden arviointiin. On tärkeää, että kaikilla vastuuhenkilöillä on selkeä käsitys tästä liitteestä aiheutuvista velvollisuuksista ja vaatimuksista. Sen vuoksi esittelijä pyytää komissiota antamaan tiiviissä yhteistyössä kaikkien sidosryhmien kanssa ohjeet, joiden avulla vastuuhenkilöiden on helpompi toimittaa turvallisuuden arviointi ja laatia valmisteitaan koskeva turvallisuusselvitys.
On otettava käyttöön selkeät valvontavälineet, jotta voidaan varmistaa kuluttajien turvallisuus sekä se, että tuottajat noudattavat 7 artiklassa ja liitteessä I säädetyn turvallisuusselvityksen vaatimuksia. Esittelijä pyytää näin ollen jäsenvaltioita suorittamaan asianmukaiset tarkastukset ja ilmoittamaan komissiolle, jos säännöksiä ei ole noudatettu.
Nanomateriaalien käyttö kosmeettisissa valmisteissa
Nanomateriaaleja käytetään jo nykyisin monissa markkinoilla olevissa valmisteissa. Komissio arvioi vuonna 2006, että noin 5 prosenttia kosmeettisista valmisteista sisältää nanohiukkasia.
Nanomateriaalille on annettu useita määritelmiä, joissa viitataan pääasiassa aineen kokoon. Oikeudellisen epävarmuuden välttämiseksi on tärkeää varmistaa, mitä nanomateriaalilla tarkoitetaan. Esittelijä esittää sen vuoksi tähän asetukseen määritelmää, joka perustuu kulutustavaroita käsittelevän tiedekomitean joulukuussa 2007 kehittämään määritelmään.
Nanomateriaaleilla on erityisominaisuuksia pienen kokonsa vuoksi. Nämä ominaisuudet voivat olla erittäin myönteisiä, mutta samanaikaisesti ne voivat sisältää myös uusia riskejä. Sen vuoksi kulutustavaroita käsittelevän tiedekomitean olisi ennen näiden tuotteiden saattamista markkinoille arvioitava niitä nanomateriaaleihin keskittyvän turvallisuuden arvioinnin perusteella kuluttajien turvallisuuden varmistamiseksi. Esittelijä ehdottaa siirtymäajan säätämistä nykyisille nanomateriaaleja sisältäville tuotteille.
Väriaineina, säilöntäaineina ja UV-suodattimina käytetyt nanomateriaalit sisältyvät jo tämän asetuksen liitteisiin IV, V ja VI, ja komission on jo nyt lueteltava, mitkä niistä ovat sallittuja, kulutustavaroita käsittelevää tiedekomiteaa kuultuaan.
Kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden varmistamiseksi olisi edellytettävä, että kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea arvioi kaikki nanomateriaaleja sisältävät valmisteet. Esittelijä esittää sen vuoksi tarkistuksia, joissa otetaan käyttöön yhdenmukainen menettely kaikille nanomateriaaleille.
Koska nanomateriaaleja koskeva tutkimus etenee edelleen, komissiota pyydetään tarkastelemaan asetusta uudelleen nanomateriaalien kehityksen huomioon ottamiseksi.
CMR-aineiden käyttö kosmeettisissa valmisteissa
Seitsemännessä kosmetiikkadirektiiviin tehdyssä muutoksessa CMR-ryhmiin 1 ja 2 kuuluvat aineet kiellettiin kokonaan kosmeettisissa valmisteissa. On kuitenkin ehkä tapauksia, joissa joidenkin tällaisten aineiden käyttö on välttämätöntä kosmeettisen valmisteen valmistuksessa. Näissä tapauksissa totaalikiellosta voidaan myöntää poikkeuksia, jos kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea toteaa aineen käytön kosmetiikassa turvalliseksi.
Komission ehdotus sisältää jo tiukat vaatimukset, jotka on kaikki täytettävä CMR ryhmään 1 tai 2 kuuluvan aineen käytön sallimiseksi kosmeettisessa valmisteessa. Esittelijä vahvistaa tätä lähestymistapaa esittämällä uusia vaatimuksia. Lisäksi esittelijä esittää kokonaisaltistumisen käsitteen käyttöönottoa tässä asetuksessa.
Näin ollen kulutustavaroita käsittelevän tiedekomitean on otettava kaikista lähteistä peräisin oleva (elintarvikeala, kosmetiikka, muut kulutustavarat) kokonaisaltistuminen CMR-aineille huomioon arvioidessaan kosmeettisessa valmisteessa käytettävän CMR-aineen turvallisuutta.
Koska tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa yleistä menetelmää, jolla voitaisiin mitata kokonaisaltistumista CMR-aineille, ja koska asiaa ei pitäisi käsitellä pelkästään kosmetiikka-asetuksessa, esittelijä pyytää komissiota laatimaan kokonaisaltistumisen mittaamista koskevia arvioita ja tarkastelemaan kosmetiikka-asetusta sen jälkeen vastaavasti uudelleen.
Kosmeettisia valmisteita koskevien väittämien käyttäminen
Nimenomaan kosmeettisen valmisteen erityisominaisuudet saavat kuluttajan usein ostamaan valmisteen. Tällaiset valmisteita koskevat väittämät ovat keskustelua herättävä aihe, sillä kuluttajilla ei useimmiten ole mitään mahdollisuutta arvioida niiden paikkansapitävyyttä, vaan heidän pitää vain luottaa siihen, mitä valmisteessa luvataan. Kuluttajien suojelemiseksi on siis välttämätöntä varmistaa, että mainonnassa ja tuoteselosteissa voidaan käyttää vain väittämiä sellaisista ominaisuuksista, joita valmisteella todella on.
Komission ehdotuksen 16 artiklassa painotetaan, että kosmeettisissa valmisteissa ei saa olla valmistetta koskevia väittämiä, jotka ovat harhaanjohtavia tai jopa vääriä, ja että väittämät on todennettava tuotetiedoissa. Sen lisäksi komission ehdotuksessa otetaan käyttöön valmisteita koskeviin väittämiin sovellettava yhdenmukaistettujen standardien järjestelmä. Eurooppalaisen yhdenmukaistamiselimen, kuten CEN:n, olisi kehitettävä nämä standardit.
Vaikka esittelijä kannattaa yhtenäistetyn lähestymistavan soveltamista valmistetta koskeviin väittämiin, jotta pystytään varmistamaan tuoteturvallisuus ja luotettavien tietojen välittäminen kuluttajille, esittelijä ei kannata asian antamista eurooppalaisen yhdenmukaistamiselimen vastuulle, kuten komission ehdotuksessa esitetään.
Yksityisiä elimiä, kuten CEN:ää, joissa asianomaiset teollisuudenalat ovat valta-asemassa, ei voi asettaa vastuuseen niin arkaluonteisesta asiasta kuin valmisteita koskevat väittämät, koska on ehdottoman välttämätöntä saada riippumattomia arvioita.
Sen tähden esittelijä pyytää komissiota laatimaan kosmeettisten valmisteiden yhteydessä käytettyjä väittämiä koskevan toimintasuunnitelman ja vahvistamaan ensisijaiset tavoitteet väittämien käyttöä koskeville yhteisille arviointiperusteille. Sen jälkeen komission olisi hyväksyttävä luettelo yhteisistä arviointiperusteista väittämille, joita kosmeettisissa valmisteissa voidaan käyttää.
LIITE: OIKEUDELLISTEN ASIOIDEN VALIOKUNNAN KIRJE
OIKEUDELLISTEN ASIOIDEN VALIOKUNTA
PUHEENJOHTAJA
Viite: D(2008)69152
Miroslav Ouzký
Puheenjohtaja
Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta
ASP 05F69
Bryssel
Asia: Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi kosmeettisista valmisteista (laaditaan uudelleen)
KOM(2008)0049 – C6-0053/2008 - 2008/0035(COD)
Arvoisa puheenjohtaja
Oikeudellisten asioiden valiokunta, jonka puheenjohtaja olen, on tarkastellut edellä mainittua ehdotusta uudelleenlaatimista koskevan 80 a artiklan mukaisesti, joka on sisällytetty työjärjestykseen 10. toukokuuta 2007 tehdyllä päätöksellä.
Kyseisen artiklan 3 kohdassa todetaan seuraavaa:
"Jos oikeudellisista asioista vastaava valiokunta katsoo, ettei ehdotus aiheuta muita sisällöllisiä muutoksia kuin ne, jotka siinä on sellaisiksi yksilöity, se antaa siitä tiedon asiasta vastaavalle valiokunnalle.
Tässä tapauksessa asiasta vastaavan valiokunnan käsiteltäväksi otetaan ainoastaan tarkistukset, jotka on esitetty 150 ja 151 artiklan mukaisesti ja jotka koskevat ehdotuksen muutettuja osia.
Kyseisen valiokunnan puheenjohtaja voi kuitenkin poikkeuksellisesti ja tapauskohtaisesti hyväksyä käsiteltäväksi tarkistuksia ehdotuksen muuttumattomina säilyviin osiin, jos hän pitää sitä välttämättömänä pakottavista syistä, jotka liittyvät säädöstekstin yhtenäisyyteen tai yhtenäisyyteen muiden käsiteltäväksi otettujen tarkistusten kanssa. Nämä syyt on mainittava tarkistusten kirjallisissa perusteluissa."
Euroopan parlamentin oikeudellisen yksikön edustajat osallistuivat uudelleenlaadittua ehdotusta käsitelleen neuvoa-antavan ryhmän kokouksiin. Oikeudellisen yksikön lausunnon johdosta ja valmistelijan antamia suosituksia noudattaen oikeudellisten asioiden valiokunta katsoo, ettei kyseinen ehdotus aiheuta muita sisällöllisiä muutoksia kuin ne, jotka siinä tai oikeudellisen yksikön lausunnossa on sellaisiksi yksilöity, ja toteaa aiempien säädösten muuttumattomien säännösten kodifioinnista kyseisillä muutoksilla, että ehdotus on säännönmukainen kodifiointi nykyisistä teksteistä eikä sillä muuteta kyseisten säädösten asiasisältöä.
Lisäksi 80 a artiklan 2 ja 80 artiklan 3 kohdan mukaisesti oikeudellisten asioiden valiokunta katsoo, että oikeudellisen yksikön lausunnossa ehdotetut tekniset mukautukset ovat välttämättömiä sen varmistamiseksi, että ehdotus on uudelleenlaatimista koskevien sääntöjen mukainen.
Lopuksi tarkasteltuaan asiaa 17. marraskuuta 2008 pidetyssä kokouksessa oikeudellisten asioiden valiokunta suositti äänin 17 puolesta[1], ei yhtään tyhjää, että asiasta vastaava valiokunta tutkii edellä mainitun ehdotuksen ottaen huomioon sen ehdotukset ja työjärjestyksen 80 a artiklan määräykset.
Kunnioittavasti
Giuseppe GARGANI
Liite: Neuvoa-antavan ryhmän lausunto
- [1] Läsnä olleet jäsenet: Giuseppe Gargani (puheenjohtaja), Carlo Casini, Othmar Karas, Klaus-Heiner Lehne, Hartmut Nassauer, Rainer Wieland, Jaroslav Zvěřina, Tadeusz Zwiefka, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Manuel Medina Ortega, Aloyzas Sakalas, Diana Wallis, Monica Frassoni, Jean-Paul Gauzès, Georgios Papastamkos, Jacques Toubon, Ieke van den Burg.
LIITE: EUROOPAN PARLAMENTIN, NEUVOSTON JA KOMISSION OIKEUDELLISISTA YKSIKÖISTÄ KOOSTUVAN NEUVOA-ANTAVAN RYHMÄN LAUSUNTO
|
OIKEUDELLISTEN YKSIKÖIDEN NEUVOA-ANTAVA RYHMÄ
|
||
Bryssel, 14. marraskuuta 2008
LAUSUNTO
EUROOPAN PARLAMENTILLE
NEUVOSTOLLE
KOMISSIOLLE
Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi kosmeettisista valmisteista (laaditaan uudelleen)
KOM(2008)0049 lopullinen, 5.2.2008 – 2008/0035 (COD)
Säädösten uudelleenlaatimistekniikan järjestelmällisestä käytöstä 28. marraskuuta 2001 tehdyn toimielinten välisen sopimuksen ja erityisesti sen 9 kohdan mukaisesti Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission oikeudellisten yksiköiden edustajista koostuva neuvoa-antava ryhmä kokoontui 13., 20. ja 25. helmikuuta sekä 13. maaliskuuta ja 27. toukokuuta 2008 käsittelemään edellä mainittua komission tekemää ehdotusta.
Keskustelut jatkuivat pääjohtajien ja toimielinten lakimiesten tasolla syyskuussa 2008 ja johtivat neuvoston oikeudellisen yksikön pääjohtajan (4. marraskuuta päivätty kirje Penneralle ja Durandille), parlamentin lakimiehen (vastaus päivätty 7. marraskuuta 2008) sekä komission oikeudellisen yksikön vt. pääjohtajan (vastaus päivätty 13. marraskuuta 2008) väliseen kirjeenvaihtoon, jossa kukin selvitti kantansa asiaan.
Kyseisissä keskusteluissa keskeiselle sijalle nousi kysymys siitä, voidaanko direktiivi muuttaa uudelleenlaatimisen yhteydessä asetukseksi.
a) Euroopan parlamentin ja komission oikeudelliset yksiköt ovat sitä mieltä, että olemassa olevan direktiivin määräykset voidaan muuttaa uudelleenlaatimisen yhteydessä uudeksi asetukseksi edellyttäen, että jäsenvaltiolle osoitetun säädöksen määräykset ovat riittävän tarkkoja ja yksityiskohtaisia (ja vaativat vain muodollista saattamista osaksi kansallista lainsäädäntöä), jotta ne voidaan muuttaa suoraan asetuksessa sovellettaviksi säännöksiksi. Kyseiset oikeudelliset yksiköt katsovat, että tässä tapauksessa tämä ehto toteutuu, koska kyseiset määräykset ovat luonteeltaan teknisiä ja ne on jo saatettu täysin osaksi kaikkien jäsenvaltioiden lainsäädäntöä.
Lausuntoaan varten kyseiset kaksi oikeudellista yksikköä hyväksyivät myös neuvoa-antavan ryhmän kaksi aiempaa lausuntoa, jotka koskivat uudelleenlaatimisen yhteydessä tapahtunutta direktiivien muuttamista asetukseksi[1].
Kyseiset oikeudelliset yksiköt kuitenkin huomauttavat, että seuraavat uudelleenlaaditun ehdotuksen tekstin kohdat olisi pitänyt merkitä käyttämällä harmaasävyistä kirjasinlajia, jota yleensä käytetään merkittävien muutosten yksilöimiseen:
– ehdotuksen nimi;
– johdanto-osan 8, 9, 26 ja 46 kappaleessa, johdanto-osan loppulauseessa, 1 artiklassa, 2 artiklan 1 kohdassa, 3 artiklan lopussa, 6 artiklassa, 14 artiklan a, b, c ja d kohdassa, 15 artiklan 1 kohdan c alakohdassa sekä liitteessä II olevassa 681 kohdassa ja liitteessä VIII oleva ilmaus "tällä asetuksella", "tämä asetus", "tämän asetuksen" tai "tässä asetuksessa";
– johdanto-osan 13 kappaleen ensimmäinen lause;
– johdanto-osan 14 kappale kokonaisuudessaan;
– johdanto-osan 16 kappale kokonaisuudessaan;
– johdanto-osan 17 kappaleen viimeinen lause
– johdanto-osan 18 kappale kokonaisuudessaan
– johdanto-osan 20 kappale kokonaisuudessaan
– johdanto-osan 24 kappale kokonaisuudessaan
– johdanto-osan 42 kappale kokonaisuudessaan
– 7 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa sanat "liitteen I mukainen".
Tämän perusteella Euroopan parlamentin ja komission oikeudelliset yksiköt katsoivat, että komission tekemä ehdotus on uudelleenlaatimista koskeva ehdotus säädösten uudelleenlaatimistekniikan järjestelmällisestä käytöstä 28. marraskuuta 2001 tehdyn toimielinten välisen sopimuksen määräysten mukaisesti. Kyseisten yksiköiden mukaan ehdotukseen ei sisälly ehdotuksessa ja tässä lausunnossa yksilöityjen muutosten lisäksi muita asiasisältöön vaikuttavia muutoksia. Lisäksi yksiköt totesivat aiemman säädöksen muuttumattomien säännösten kodifioinnista kyseisillä asiasisältöön vaikuttavilla muutoksilla, että ehdotus on säännönmukainen kodifiointi nykyisestä tekstistä eikä sillä muuteta kyseisen säädöksen asiasisältöä.
b) Neuvoston oikeudellinen yksikkö katsoi, että direktiivi on mahdollista muuttaa asetukseksi, mutta ei uudelleenlaatimista koskevan ehdotuksen kautta. Sen vuoksi se ei voinut hyväksyä edellä tarkoitettua lausuntoa.
Neuvoston oikeudellisen yksikön mukaan direktiivin muuttaminen asetukseksi muuttaa olennaisesti direktiivin kaikkia määräyksiä, jotka eivät ole enää EY:n perustamissopimuksen 249 artiklan mukaan velvoittavia ainoastaan saavutettavaan tulokseen nähden jättäen kansallisten viranomaisten valittavaksi muodon ja keinot, vaan joista tulee kaikilta osiltaan velvoittavia ja joita sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Muutos ei siis "ole pelkästään muodollinen tai sanontaa koskeva mukautus" (ks. 28. marraskuuta 2001 tehdyn toimielinten välisen sopimuksen 4 kohdan toinen luetelmakohta). Siten lainsäädäntövallan käyttäjän pitäisi pystyä muuttamaan kaikkia kyseisen säädöksen määräyksiä ottaakseen huomioon, että niitä sovelletaan suoraan, vaikka ne olisivatkin luonteeltaan teknisiä ja vaikka kaikki jäsenvaltiot olisivat saattaneet ne jo täysin osaksi kansallista lainsäädäntöä. Nämä seikat jäävätkin lainsäädäntövallan käyttäjän poliittisen harkinnan varaan eivätkä komissio tai toimielinten oikeudelliset yksiköt voi niitä arvioida.
Uudelleenlaadinnan yhteydessä lainsäätäjän mahdollisuus tehdä sisällöllisiä muutoksia komission ehdotukseen on kuitenkin rajoittunut niihin osiin, jotka ehdotuksessa yksilöidään asiasisältöä muuttaviksi tarkistuksiksi, vastakohtana muuttumattomille säännöksille, joihin ei sisälly asiasisältöä muuttavia tarkistuksia, vaikka niihin on voitu tehdä puhtaasti muodollisia tai sanontaa koskevia mukautuksia. Tämä edellyttää, että asiasisältöä muuttavat tarkistukset ja muuttumattomat säännökset pystytään erottamaan toisistaan, mikä ei ole edellä mainituista syistä asianlaita, jos komissio ehdottaa direktiivin muuttamista asetukseksi.
Neuvoston oikeudellinen yksikkö muistuttaa, että 28. marraskuuta 2001 tehdyn toimielinten välisen sopimuksen 4 kohdan toisen alakohdan mukaisesti "Uudelleenlaatimisena ei pidetä uutta säädöstä, jolla pelkkiä vakiosäännöksiä tai -ilmaisuja lukuun ottamatta tehdään sisällön muutoksia kaikkiin säännöksiin aikaisemmassa säädöksessä, jonka uusi säädös korvaa ja kumoaa." Näin tapahtuu, jos direktiivi muutetaan asetukseksi. Neuvoston oikeudellinen yksikkö siis katsoo, että tämä ehdotus ei kuulu 28. marraskuuta 2001 tehdyn toimielinten välisen sopimuksen soveltamisalaan[2].
C. PENNERA J.-C. PIRIS C.-F.DURAND
Parlamentin lakimies Neuvoston lakimies Vt. pääjohtaja
- [1] Lausunnossaan, joka koski ehdotuksessa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi "kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoittamisesta (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta ja direktiivin 1999/45/EY ja pysyviä orgaanisia yhdisteitä koskevan asetuksen (EY) muuttamisesta" (KOM(2003)0644 lopullinen – 2003/0256 (COD)) olevaa liitettä XVI, neuvoa-antava ryhmä totesi, että liite XVI on 27. heinäkuuta 1976 annetussa neuvoston direktiivissä 76/769/ETY olevien liitteiden I ja II uudelleenlaadittu versio ja että tutkittuaan ehdotusta olennaisin osin neuvoa-antava ryhmä saattoi todeta yksimielisesti, että kyseisen liitteen osalta ehdotukseen ei sisälly siinä tai tässä lausunnossa yksilöityjen muutosten lisäksi muita asiasisältöön vaikuttavia muutoksia. Ryhmä totesi lisäksi neuvoston direktiivissä 76/769/ETY olevien liitteiden I ja II muuttumattomien osien kodifioinnista asiasisältöä muuttavien tarkistusten perusteella, että ehdotus on säännönmukainen kodifiointi nykyisistä teksteistä eikä sillä muuteta kyseisten säädösten asiasisältöä. Lausunnossaan, joka koski ehdotusta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi maanteiden kansainvälisen tavaraliikenteen markkinoille pääsyä koskevista yhteisistä säännöistä (uudelleenlaadittu) (KOM(2007)0265 lopullinen, 23.5.2007 – 2007/0099(COD)), neuvoa-antava ryhmä "tarkasteli ehdotusta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi yhteisössä jäsenvaltion alueelle tai sen alueelta taikka yhden tai useamman jäsenvaltion alueen kautta tapahtuvan maanteiden tavaraliikenteen markkinoille pääsystä 26. maaliskuuta 1992 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 881/92, edellytyksistä, joilla muut kuin jäsenvaltiosta olevat liikenteenharjoittajat voivat harjoittaa kansallista maanteiden tavaraliikennettä jäsenvaltiossa 25. lokakuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 3118/93 ja yhteisistä säännöistä harjoitettaessa jäsenvaltioiden välistä tietyn tyyppistä maanteiden tavaraliikennettä 12. joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2006/94/EY uudelleenlaatimisesta" ja saattoi todeta yksimielisesti, että ehdotukseen ei sisälly ehdotuksessa ja tässä lausunnossa yksilöityjen muutosten lisäksi muita asiasisältöön vaikuttavia muutoksia. Lisäksi ryhmä totesi "aiemman säädöksen muuttumattomien säännösten kodifioinnista kyseisillä asiasisältöön vaikuttavilla muutoksilla, että ehdotus on säännönmukainen kodifiointi nykyisestä tekstistä eikä sillä muuteta kyseisen säädöksen asiasisältöä".
- [2] Tämä kanta ei ole ristiriidassa Euroopan parlamentin ja komission oikeudellisten yksikköjen kahden aiemman mainitun kannan kanssa, jotka neuvoston oikeudellisen yksikön mukaan eivät ole tässä tapauksessa relevantteja.
Ehdotus KOM(2003)0644 (asetus kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta ja direktiivin 1999/45/EY ja {pysyviä orgaanisia yhdisteitä koskevan} asetuksen (EY) muuttamisesta) oli uusi lainsäädäntöehdotus. Ainoastaan pieni osa siitä, ts. liite XVI, oli uudelleenlaatimistekniikkaa koskevien sääntöjen mukainen.
Ehdotuksella KOM(2007)0265 (asetus maanteiden kansainvälisen tavaraliikenteen markkinoille pääsyä koskevista yhteisistä säännöistä) pyrittiin laatimaan uudelleen perusasetus (ETY) N:o 881/92 ottaen huomioon asetus (ETY) N:o 3118/93 ja direktiivi 2006/94/EY. Jälkimmäinen vaikuttaa vain vähän uudelleenlaaditun säädöksen säännöksiin ja uudelleenlaatimista koskeva ehdotus ei muuttanut perusasetuksen oikeudellista välinettä.
Tämä on siis ensimmäinen ehdotus, jonka tarkoituksena on muuttaa kokonainen direktiivi asetukseksi uudelleenlaatimisen avulla.
ASIAN KÄSITTELY
|
Otsikko |
Kosmetiikkatuotteet (uudelleenlaadittu toisinto) |
|||||||
|
Viiteasiakirjat |
KOM(2008)0049 – C6-0053/2008 – 2008/0035(COD) |
|||||||
|
Annettu EP:lle (pvä) |
5.2.2008 |
|||||||
|
Asiasta vastaava valiokunta Ilmoitettu istunnossa (pvä) |
ENVI |
|||||||
|
Valiokunnat, joilta on pyydetty lausunto Ilmoitettu istunnossa (pvä) |
JURI |
|
|
|
||||
|
Valiokunnat, jotka eivät antaneet lausuntoa Päätös tehty (pvä) |
JURI 17.11.2008 |
|
|
|
||||
|
Esittelijä(t) Nimitetty (pvä) |
Dagmar Roth-Behrendt 26.2.2008 |
|
|
|||||
|
Valiokuntakäsittely |
9.9.2008 |
|
|
|
||||
|
Hyväksytty (pvä) |
2.12.2008 |
|
|
|
||||
|
Lopullisen äänestyksen tulos |
+: –: 0: |
44 0 0 |
||||||
|
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet jäsenet |
Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Dorette Corbey, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Jill Evans, Anne Ferreira, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Linda McAvan, Riitta Myller, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Richard Seeber, Salvatore Tatarella, Antonios Trakatellis, Evangelia Tzampazi, Glenis Willmott |
|||||||
|
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet varajäsenet |
Iles Braghetto, Bairbre de Brún, Christofer Fjellner, Johannes Lebech, Kartika Tamara Liotard, Bart Staes, Lambert van Nistelrooij |
|||||||
|
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet sijaiset (178 art. 2 kohta) |
Christel Schaldemose |
|||||||
|
Jätetty käsiteltäväksi (pvä) |
8.12.2008 |
|||||||