RELAZIONE sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici (rifusione)

8.12.2008 - (COM(2008)0049 – C6‑0053/2008 – 2008/0035(COD)) - ***I

Commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare
Relatrice: Dagmar Roth-Behrendt
(Rifusione – articolo 80 bis del regolamento)
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PROGETTO DI RISOLUZIONE LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO

sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici (rifusione)

(COM(2008)0049 – C6‑0053/2008 – 2008/0035(COD))

(Procedura di codecisione: rifusione)

Il Parlamento europeo,

–   vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2008)0049),

–   visti l'articolo 251, paragrafo 2, e l'articolo 95 del trattato CE, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C6‑0053/2008),

–   visto l’accordo interistituzionale del 28 novembre 2001 ai fini di un ricorso più strutturato alla tecnica della rifusione degli atti normativi[1],

–   vista la lettera in data 21 novembre 2008 della commissione giuridica alla commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare a norma dell'articolo 80 bis, paragrafo 3, del suo regolamento,

–   visti gli articoli 80 e 51 del suo regolamento,

–   visti la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare e il parere della commissione giuridica (A6‑0484/2008),

A. considerando che, secondo il gruppo consultivo dei servizi giuridici del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione, la proposta in questione non contiene modificazioni sostanziali se non quelle espressamente indicate come tali e che, per quanto concerne la codificazione delle disposizioni immutate degli atti precedenti e di tali modificazioni, la proposta si limita ad una mera codificazione degli atti esistenti, senza modificazioni sostanziali,

1.  approva la proposta della Commissione quale adattata alle raccomandazioni del gruppo consultivo dei servizi giuridici del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione e quale emendata in appresso;

2.  chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo;

3.  incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione.

Emendamento  1 Proposta di regolamento Considerando 25 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	(25 bis) L’uso di nanomateriali in prodotti cosmetici può aumentare con l’ulteriore sviluppo della tecnologia. Al fine di assicurare un livello elevato di protezione dei consumatori, la libera circolazione delle merci e la certezza giuridica per i produttori, è necessario elaborare una definizione uniforme di nanomateriali a livello internazionale. La Comunità dovrebbe adoperarsi per pervenire a un accordo su una definizione nelle pertinenti sedi internazionali. Qualora venisse raggiunto un tale accordo, risulterebbe opportuno adeguare di conseguenza la definizione di nanomateriali figurante nel presente regolamento.
Emendamento  2 Proposta di regolamento Considerando 25 ter (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	(25 ter) Attualmente vi sono informazioni inadeguate sui rischi associati ai nanomateriali, a prescindere dalla loro persistenza e solubilità. Ai fini di una migliore valutazione della sicurezza di tali materiali, l’SCCP dovrebbe mettere a punto metodi di prova che tengano conto delle loro caratteristiche specifiche.
Motivazione
I nanomateriali contengono caratteristiche specifiche dovute alle loro dimensioni ridotte. Andrebbero sviluppati metodi di prova speciali in modo da poter individuare e valutare i rischi potenziali associati alle loro specificità.
Emendamento  3 Proposta di regolamento Considerando 25 quater (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	(25 quater) La Commissione dovrebbe rivedere regolarmente le disposizioni sui nanomateriali, a prescindere dalla loro persistenza e solubilità, alla luce dei progressi scientifici.
Emendamento  4 Proposta di regolamento Considerando 26 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	(26 bis) Una valutazione della sicurezza delle sostanze, in particolare di quelle classificate come sostanze CMR 1 o 2, dovrebbe tenere conto dell’esposizione complessiva a tali sostanze provenienti da tutte le fonti. Al contempo è essenziale che quanti partecipano alle valutazioni della sicurezza adottino un approccio armonizzato all’elaborazione e all’utilizzo delle stime relative all’esposizione complessiva. Di conseguenza, è opportuno che la Commissione, in stretta cooperazione con l’SCCP, l’Agenzia europea delle sostanze chimiche (ECHA), l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e altre parti interessate, proceda con urgenza a una revisione e metta a punto orientamenti riguardanti la produzione e l’utilizzo delle stime relative all’esposizione complessiva a queste sostanze.
Motivazione
Per quanto riguarda in particolare le sostanze CMR, è necessario che la valutazione della sicurezza tenga conto del contesto di esposizione complessiva degli individui alla sostanza proveniente da tutte le fonti. È necessario mettere a punto orientamenti al fine di stabilire stime di esposizione globale e di definirne l’uso nelle valutazioni della sicurezza di ogni singolo prodotto.
Emendamento  5 Proposta di regolamento Considerando 31
Testo della Commissione	Emendamento
(31) È oggi possibile garantire la sicurezza dei prodotti cosmetici finiti sulla base delle conoscenze in materia di sicurezza degli ingredienti che essi contengono. Disposizioni che vietano la realizzazione di sperimentazione animale per i prodotti cosmetici finiti devono  pertanto essere previste. L'applicazione, segnatamente da parte delle piccole e medie imprese, di metodi che consentono di evitare il ricorso alla sperimentazione animale per la valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici finiti potrebbe essere agevolata da linee guida della Commissione.	(31) È oggi possibile garantire la sicurezza dei prodotti cosmetici finiti sulla base delle conoscenze in materia di sicurezza degli ingredienti che essi contengono. Disposizioni che vietano la realizzazione di sperimentazione animale per i prodotti cosmetici finiti devono  pertanto essere previste. L'applicazione, segnatamente da parte delle piccole e medie imprese, sia di metodi di sperimentazione che di procedure di valutazione dei dati pertinenti disponibili, compreso l'uso del metodo "read-across" e del metodo della forza probante dei dati, che consentono di evitare il ricorso alla sperimentazione animale per la valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici finiti, potrebbe essere agevolata da linee guida della Commissione.
Motivazione
È importante riconoscere che tutti i dati pertinenti disponibili, che provengono da sperimentazioni in vitro, in silico, da studi sugli animali BPL/non BPL, da dati esistenti di esperimenti effettuati sull'uomo o da altre fonti, dovrebbero essere presi adeguatamente in considerazione nel valutare la sicurezza dei prodotti cosmetici finiti.
Emendamento  6 Proposta di regolamento Considerando 39 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	(39 bis) Nel valutare la sicurezza di un prodotto cosmetico, deve essere possibile tenere conto dei risultati delle valutazioni di rischio effettuate in altri ambiti pertinenti. L’utilizzo di tali dati dovrebbe essere debitamente sostanziato e giustificato.
Motivazione
Il ricorso a dati esistenti relativi a valutazioni di rischio in altri ambiti dovrebbe essere autorizzato ma soltanto qualora sia pertinente alla valutazione del rischio del prodotto in questione.
Emendamento  7 Proposta di regolamento Considerando 40
Testo della Commissione	Emendamento
(40) I consumatori vanno protetti da dichiarazioni ingannevoli in merito all'efficacia e ad altre caratteristiche dei prodotti cosmetici. Per quanto riguarda dichiarazioni specifiche in merito alle caratteristiche dei prodotti cosmetici, sarebbe opportuno prevedere la possibilità di ricorrere a norme armonizzate.	(40) I consumatori vanno protetti da dichiarazioni ingannevoli in merito all'efficacia e ad altre caratteristiche dei prodotti cosmetici. Al fine di valutare la validità di dichiarazioni specifiche in merito alle caratteristiche dei prodotti cosmetici, la Commissione dovrebbe presentare una relazione concernente l’utilizzo delle dichiarazioni relative ai prodotti e le prove presentate e, se del caso, proporre misure adeguate per risolvere eventuali problemi riscontrati.
Motivazione
È necessario assicurare che nella pubblicità e nell’etichettatura possano essere usate soltanto le dichiarazioni relative alle reali caratteristiche del prodotto. La proposta introduce un sistema di norme armonizzate relative alle dichiarazioni di prodotto che dovrà essere messo a punto da un organo europeo di armonizzazione (ad esempio il Comitato europeo di normalizzazione). La relatrice è favorevole a un approccio armonizzato ma non concorda con la soluzione proposta, ritenendo invece che la Commissione dovrebbe sottoporre a revisione tutte le dichiarazioni di prodotto e i metodi di prova utilizzati dalla persona responsabile e proporre, se del caso, misure adeguate per risolvere gli eventuali problemi riscontrati.
Emendamento  8 Proposta di regolamento Considerando 44 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	(44 bis) Gli Stati membri dovrebbero conferire alle autorità di vigilanza del mercato le competenze, le risorse e le conoscenze necessarie per consentire loro di espletare i loro compiti in modo adeguato.
Emendamento  9 Proposta di regolamento Articolo 2 – paragrafo 1 – lettera b
Testo della Commissione	Emendamento
(b) "fabbricante": una persona fisica o giuridica che progetta o fabbrica un prodotto cosmetico, oppure che lo fa progettare o fabbricare, apponendovi il suo nome o marchio;	(b) "fabbricante": una persona fisica o giuridica che progetta, fabbrica o confeziona un prodotto cosmetico, oppure che lo fa progettare, fabbricare o confezionare, apponendovi il suo nome o marchio;
Motivazione
La vasta definizione di "fabbricante" deve essere esaustiva e riprendere tutte le fasi della fabbricazione del prodotto cosmetico.
Emendamento  10 Proposta di regolamento Articolo 2 – paragrafo 1 – lettera b bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	(b bis) "subcontraente": una persona fisica o giuridica che progetta, fabbrica o confeziona un prodotto cosmetico per conto di un'altra persona fisica o giuridica che è il committente. Il committente è legato al subcontraente da un capitolato d'oneri e da un contratto.
Emendamento  11 Proposta di regolamento Articolo 2 – paragrafo 1 – lettera e bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	(e bis) "distributore": una persona fisica o giuridica che acquista e rivende un prodotto senza modificarlo e non detiene alcun diritto di proprietà sul marchio;
Emendamento  12 Proposta di regolamento Articolo 2 - paragrafo 1 - lettera i bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	(i bis) “nanomateriale”: ogni materiale insolubile o biopersistente e fabbricato intenzionalmente avente una o più dimensioni esterne, o una struttura interna, di misura da 1 a 100 nm;
Emendamento  13 Proposta di regolamento Articolo 2 – paragrafo 1 – lettera k
Testo della Commissione	Emendamento
(k) "effetto indesiderabile": una reazione dannosa per la salute umana derivante dall'uso normale o ragionevolmente prevedibile di un prodotto cosmetico;	(k) "effetto indesiderabile": una reazione avversa per la salute umana derivante dall'uso normale o ragionevolmente prevedibile di un prodotto cosmetico specifico;
Motivazione
L'emendamento è inteso a rendere il testo più chiaro. Il termine “dannosa” ha un significato preciso in altri testi legislativi comunitari (ad esempio REACH e la legislazione in materia di classificazione ed etichettatura).
Emendamento  14 Proposta di regolamento Articolo 2 – paragrafo 1 – lettera l
Testo della Commissione	Emendamento
(l) "effetto indesiderabile grave": un effetto indesiderabile che induce incapacità funzionale temporanea o permanente, disabilità, ospedalizzazione, anomalie congenite o rischi mortali immediati;	(l) "effetto indesiderabile grave": un effetto indesiderabile che induce la morte, mette in pericolo la vita del paziente, richiede ospedalizzazione o prolungamento della stessa, oppure induce invalidità o incapacità grave o permanente o un’anomalia o malformazione congenita;
Motivazione
A fini di coerenza e per poter individuare il prima possibile situazioni gravi o rare, occorre che la definizione di "effetto indesiderabile grave" sia conforme alle definizioni attualmente utilizzate dall'Organizzazione mondiale della sanità e della Conferenza internazionale di armonizzazione.
Emendamento  15 Proposta di regolamento Articolo 2 – paragrafo 1 – lettera l bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	(l bis) “gruppi di popolazione vulnerabili”: bambini di età inferiore a tre anni, persone anziane e persone che evidenziano compromissione del sistema immunitario;
Emendamento  16 Proposta di regolamento Articolo 2 – paragrafo 1 – lettera n bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	(n bis) "prodotto cosmetico contraffatto": un prodotto cosmetico, compresi il contenitore e l'etichetta, recante un marchio, una denominazione commerciale o ogni altra forma di identificazione del marchio, un logo o un simbolo o qualsiasi indicazione di detto tipo di cui è detentore un fabbricante di prodotti cosmetici diverso dalla persona che ha effettivamente fabbricato il prodotto e che pertanto pretende falsamente di essere o è presentato come il prodotto di un altro fabbricante di prodotti cosmetici;
Motivazione
Il settore europeo dei cosmetici è una delle principali attività industriali vittime della contraffazione, con rischi sempre più gravi per la salute umana. Tale realtà merita una risposta concreta nel presente regolamento, con un trattamento adeguato in termini di definizione di attività criminale, di controllo del mercato, di informazione in caso di non conformità e di sanzioni.
Emendamento  17 Proposta di regolamento Articolo 2 – paragrafo 2 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	2 bis. Viste le varie definizioni di nanomateriali pubblicate da diversi organismi e alla luce dei continui sviluppi tecnici e scientifici nel settore delle nanotecnologie, la Commissione adegua, entro 18 mesi dall’entrata in vigore del presente regolamento, la definizione di cui al paragrafo 1, lettera i bis), al fine di assicurarne la coerenza con il progresso scientifico e tecnologico nonché con le definizioni convenute successivamente a livello internazionale.
	Tali misure intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, anche integrandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 27, paragrafo 3.
Emendamento  18 Proposta di regolamento Articolo 4 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Articolo 4 bis
	Obblighi dei distributori, degli importatori e dei dettaglianti
	Qualora un distributore, un importatore o un dettagliante ritenga, o abbia motivi per ritenere, che un prodotto sia un prodotto cosmetico contraffatto e pertanto non conforme ai requisiti del presente regolamento, si astiene dall'immettere in commercio il prodotto stesso.
	Qualora un distributore, un importatore o un dettagliante immetta, o abbia già immesso, in commercio un prodotto e successivamente venga a sapere che il prodotto è un prodotto cosmetico contraffatto e pertanto non conforme al presente regolamento, lo ritira immediatamente dal mercato e procede al richiamo dei prodotti già venduti. Inoltre, qualora un prodotto cosmetico contraffatto sia già stato immesso sul mercato, il distributore avvisa debitamente le competenti autorità nazionali dello Stato membro in cui il prodotto è stato commercializzato.
Motivazione
La lotta contro la contraffazione è fondamentale ai fini della salute pubblica e della competitività.
Emendamento  19 Proposta di regolamento Articolo 5 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. Qualora la fabbricazione avvenga in conformità delle pertinenti norme armonizzate, i cui riferimenti sono stati pubblicati sulla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, si presume il rispetto delle buone prassi di fabbricazione.	2. Qualora la fabbricazione avvenga in conformità delle pertinenti norme armonizzate, i cui riferimenti sono stati pubblicati sulla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, o di altre norme riconosciute a livello internazionale, si presume il rispetto delle buone prassi di fabbricazione.
Motivazione
Al fine di evitare ostacoli al funzionamento del commercio internazionale.
Emendamento  20 Proposta di regolamento Articolo 7 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. La persona responsabile deve garantire che i prodotti cosmetici, prima dell'immissione sul mercato, siano stati sottoposti alla valutazione della qualità sulla base delle informazioni pertinenti e che sia stata elaborata una relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici in conformità dell'allegato I.	1. La persona responsabile deve garantire che i prodotti cosmetici, prima dell'immissione sul mercato, siano stati sottoposti alla valutazione della qualità sulla base delle informazioni pertinenti e che sia stata elaborata una relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici in conformità dell'allegato I.
	È accordata particolare attenzione alla dimensione delle particelle e più specificamente ai “nanomateriali” quali definiti all’articolo 2.
La persona responsabile deve garantire che la relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici venga aggiornata tenendo conto delle informazioni supplementari pertinenti disponibili successivamente all'immissione sul mercato dei prodotti.	La persona responsabile deve garantire che:
	a) l'uso cui è destinato il prodotto cosmetico e l'esposizione sistemica anticipata ai singoli ingredienti in una formulazione finale siano presi in considerazione nella valutazione della sicurezza;
	b) nel valutare la sicurezza sia utilizzato un approccio adeguato basato sulla forza probante per rivedere dati pertinenti provenienti da varie fonti, tra cui dati risultanti da studi in vitro, in silico, studi esistenti in vivo BPL (buona prassi di laboratorio) o non BPL nonché da studi sull'uomo;
	c) la relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici venga aggiornata tenendo conto delle informazioni supplementari pertinenti disponibili successivamente all'immissione sul mercato dei prodotti.
	La Commissione, in stretta cooperazione con tutte le parti interessate, adotta orientamenti adeguati che consentano alle imprese, in particolare alle piccole e medie imprese, di ottemperare ai requisiti figuranti all’allegato I. Tali orientamenti sono adottati conformemente alla procedura di regolamentazione di cui all'articolo 27, paragrafo 2.
Motivazione
L’allegato I riporta informazioni relative alla sicurezza dei prodotti e consente l’elaborazione della relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici. È importante che tutte le persone responsabili abbiano una chiara comprensione di tutti gli obblighi e requisiti derivanti dall’allegato e che la piena conformità ad essi sia resa possibile dalla disponibilità di orientamenti descrittivi adeguati. Occorre riconoscere che tutti i dati pertinenti disponibili, provenienti da esperimenti in vitro, in silico, da studi esistenti in vivo BPL (buona prassi di laboratorio), da studi sull'uomo o da altri studi, devono essere presi in considerazione in modo appropriato nella valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici finiti.
Emendamento  21 Proposta di regolamento Articolo 8 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. La persona responsabile  tiene una documentazione informativa sul prodotto cosmetico per il quale è persona responsabile.	1. La persona responsabile  tiene una documentazione informativa sul prodotto cosmetico per il quale è persona responsabile. In caso di subappalto di attività di sviluppo e/o di fabbricazione, le responsabilità legate alla conservazione della documentazione informativa possono essere condivise, mediante contratto scritto, tra la persona responsabile della commercializzazione e i suoi subcontraenti.
Motivazione
Occorre tenere conto nel presente regolamento dei casi frequenti in cui i responsabili della commercializzazione si avvalgono del subappalto per lo sviluppo e/o la produzione dei loro prodotti cosmetici. In questi casi i fascicoli informativi sono suddivisi tra il committente e il suo subcontraente (aggiornamento dei dati, riservatezza, etichettatura dell'indirizzo).
Emendamento  22 Proposta di regolamento Articolo 8 – paragrafo 2 – lettera d
Testo della Commissione	Emendamento
(d) qualora la natura degli effetti o del prodotto lo giustifichi, le prove degli effetti attribuiti al prodotto cosmetico;	(d) le prove degli effetti attribuiti al prodotto cosmetico;
Emendamento  23 Proposta di regolamento Articolo 8 - paragrafo 3 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	3 bis. La persona responsabile mantiene a disposizione la documentazione informativa sul prodotto per un periodo di almeno dieci anni dopo l'ultima consegna del prodotto cosmetico.
Motivazione
Occorre fissare una durata per la conservazione della documentazione informativa sul prodotto anche quando lo stesso non è più presente sul mercato. Dieci anni sembrano un periodo coerente con quello di conservazione previsto in altre normative.
Emendamento  24 Proposta di regolamento Articolo 9 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. In assenza di una legislazione comunitaria applicabile, qualora la fabbricazione avvenga in conformità delle pertinenti norme armonizzate, i cui riferimenti sono stati pubblicati sulla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, si presume il rispetto delle buone prassi di fabbricazione.	2. In assenza di una legislazione comunitaria applicabile, qualora la fabbricazione avvenga in conformità delle pertinenti norme armonizzate, i cui riferimenti sono stati pubblicati sulla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, o di altre norme riconosciute a livello internazionale, si presume il rispetto delle buone prassi di fabbricazione.
Motivazione
Al fine di evitare ostacoli al funzionamento del commercio internazionale.
Amendment  25 Proposta di regolamento Articolo 10 – paragrafo 1 – lettera c
Testo della Commissione	Emendamento
(c) Stato membro in cui viene immesso sul mercato il prodotto cosmetico;	(c) primo Stato membro in cui viene immesso sul mercato il prodotto cosmetico;
Motivazione
L’emendamento mira a chiarire che la notifica va effettuata soltanto nel primo Stato membro in cui il prodotto viene immesso sul mercato.
Emendamento  26 Proposta di regolamento Articolo 10 – paragrafo 1 – lettera e
Testo della Commissione	Emendamento
(e) presenza di sostanze, sotto forma di particelle micronizzate, diverse da quelle elencate negli allegati da III a VI al presente regolamento;	(e) presenza di sostanze sotto forma di nanomateriali, a prescindere dalla loro persistenza e solubilità;
Emendamento  27 Proposta di regolamento Articolo 12 – paragrafo 2 – comma 2 – alinea e trattino 1
Testo della Commissione	Emendamento
Tuttavia le suddette sostanze possono essere impiegate nei prodotti cosmetici se, successivamente alla loro classificazione come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, categoria 1 o 2 ai sensi della direttiva 67/548/CEE, vengono soddisfatte tutte le condizioni seguenti:	Tuttavia, le suddette sostanze possono eccezionalmente essere impiegate in prodotti cosmetici specifici se, successivamente alla loro classificazione come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, categoria 1 o 2 ai sensi della direttiva 67/548/CEE dopo l'entrata in vigore del presente regolamento, vengono soddisfatte tutte le condizioni seguenti:
- sono state valutate e ritenute sicure dall'SCCP per l'impiego nei prodotti cosmetici, in particolare in considerazione dell'esposizione;	- sono state valutate e ritenute sicure dall'SCCP per l'impiego in prodotti cosmetici specifici, in particolare in considerazione dell'esposizione complessiva derivante da altre fonti importanti e tenendo particolarmente conto dei gruppi di popolazione vulnerabili;
Motivazione
Non ci sono stati problemi in relazione all'attuale divieto delle sostanze CMR già classificate come tali. La deroga futura è stata proposta dalla Commissione solo per anticipare le classificazioni a venire di talune sostanze. Le deroghe propriamente dette dovrebbero applicarsi solo alle sostanze che saranno classificate come CMR in futuro. Le deroghe dovrebbero inoltre essere previste solo per usi specifici, e non per i prodotti cosmetici in generale.
Emendamento  28 Proposta di regolamento Articolo 12 – paragrafo 2 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	2 bis. Entro [due anni dalla data di pubblicazione del presente regolamento nella Gazzetta Ufficiale], la Commissione assicura che le procedure per lo sviluppo e l’utilizzo delle stime di esposizione complessiva concernenti le sostanze CMR siano sottoposte a revisione e che vengano elaborati orientamenti adeguati al fine di consentire un approccio armonizzato allo sviluppo e all'utilizzo di tali stime di esposizione complessiva nella valutazione della sicurezza dell’impiego dei prodotti cosmetici contenenti tali sostanze. Tale revisione è effettuata in consultazione con l’SCCP, l’ECHA, l’EFSA e altre parti interessate facendo ricorso, se del caso, alle migliori prassi in materia.
Motivazione
Per alcune sostanze, in particolare quelle classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, è necessario che la valutazione della sicurezza sia esaminata nel contesto dell’esposizione complessiva delle persone alla sostanza proveniente da tutte le fonti. È necessario mettere a punto orientamenti al fine di stabilire stime di esposizione globale e di definirne l’uso nelle valutazioni della sicurezza di ogni singolo prodotto.
Emendamento  29 Proposta di regolamento Articolo 12 – paragrafo 2 ter (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	2 ter. Quando saranno disponibili criteri concordati a livello comunitario o internazionale per l'identificazione delle sostanze alteranti il sistema endocrino, o al più tardi 5 anni dopo l'entrata in vigore del presente regolamento, la Commissione riesamina quest'ultimo per quanto riguarda le sostanze alteranti il sistema endocrino.
Emendamento  30 Proposta di regolamento Articolo 12 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Articolo 12 bis
	Nanomateriali
	1. Per ogni prodotto contenente nanomateriali quali definiti all’articolo 2, è assicurato un livello elevato di protezione del consumatore e della salute umana.
	2. Al più tardi 12 mesi prima dell’entrata in vigore del presente regolamento, la persona responsabile notifica alla Commissione tutti i prodotti cosmetici esistenti contenenti nanomateriali, indicando la categoria di ciascun prodotto e la natura specifica dei nanomateriali in esso utilizzati, nonché le condizioni specifiche di esposizione.
	Al più tardi sei mesi prima della data di applicazione del presente regolamento, la Commissione pubblica una relazione di verifica iniziale su tutti i nanomateriali già utilizzati nei prodotti cosmetici nonché sulle condizioni di esposizione correlate a tali prodotti cosmetici.
	Nel caso in cui la Commissione nutra preoccupazioni riguardo alla sicurezza dei nanomateriali usati, la Commissione chiede all’SCCP di esprimere un parere concernente la sicurezza di tali nanomateriali per tali categorie di prodotti e le condizioni di esposizione specifiche. L’SCCP formula il suo parere entro 12 mesi dalla presentazione di tutti i pertinenti dati relativi alla sicurezza e lo trasmette alla Commissione.
	La Commissione adotta con urgenza una decisione sull’autorizzazione dei prodotti in questione conformemente alla procedura di regolamentazione di cui all'articolo 27, paragrafo 2.
	3. Diciotto mesi prima della data di applicazione del presente regolamento, ogni nuovo prodotto contenente nanomateriali non inclusi nella relazione di verifica, o nanomateriali immessi sul mercato prima della pubblicazione della relazione di verifica iniziale di cui al paragrafo 2, o nanomateriali impiegati in una nuova categoria di prodotti o sottostanti a nuove condizioni di esposizione, è notificato alla Commissione dalla persona responsabile conformemente all’articolo 10, paragrafo 1, lettera e) sei mesi prima dell’immissione sul mercato.
	La persona responsabile presenta altresì, su richiesta della Commissione, la valutazione di sicurezza del prodotto per quanto riguarda la natura specifica dei nanomateriali usati nella categoria di prodotto e le condizioni di esposizione. La Commissione può richiedere all’SCCP di esprimere un parere concernente la sicurezza di tali nanomateriali per tali categorie di prodotti e le specifiche condizioni di esposizione. L’SCCP formula il parere entro sei mesi dalla presentazione di tutti i pertinenti dati relativi alla sicurezza e lo trasmette alla Commissione.
	Se una valutazione dell'SCCP non conclude che in detta categoria di prodotti l'utilizzazione di nanomateriali non è sicura, il prodotto può essere reso disponibile sul mercato.
	Se la valutazione dell’SCCP conclude che l’uso di nanomateriali nella categoria di prodotti in questione non è sicuro, la Commissione adotta una decisione sull’autorizzazione conformemente alla procedura di regolamentazione di cui all'articolo 27, paragrafo 2.
	4. La Commissione sottopone al Parlamento europeo e al Consiglio un aggiornamento annuale della relazione di verifica, recante informazioni sull'evoluzione dell'utilizzazione di nanomateriali nei prodotti cosmetici nella Comunità. L’aggiornamento della relazione riepiloga, in particolare, i nuovi materiali e le nuove categorie di prodotti notificati, il numero di notifiche, i progressi compiuti nella messa a punto di metodi di valutazione specifici per i nanomateriali e di guide alla valutazione della sicurezza, nonché informazioni sui programmi di cooperazione internazionale.
	5. La Commissione riesamina almeno ogni cinque anni alla luce dei progressi scientifici le disposizioni del presente regolamento relative ai nanomateriali e, se del caso, propone rettifiche appropriate alle disposizioni.
Emendamento  31 Proposta di regolamento Articolo 15 – paragrafo 1 – lettera a bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	(a bis) il paese di origine, se il prodotto cosmetico è stato fabbricato al di fuori della Comunità;
Emendamento  32 Proposta di regolamento Articolo 15 – paragrafo 1 – lettera g – comma 3 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Nell'elenco degli ingredienti deve figurare chiaramente ogni ingrediente contenuto sotto forma di nanomateriali. La dicitura "nano" precede la denominazione di tali ingredienti.
Motivazione
Dato che le nanotecnologie formano oggetto di disposizioni specifiche nel contesto della revisione della legislazione sui prodotti cosmetici, qualora un prodotto cosmetico contenga nanomateriali, ciò va specificato nell'elenco degli ingredienti utilizzati nel prodotto in questione. In tal modo si assicura un livello minimo di informazione e di trasparenza per tutti gli interessati (consumatori, autorità di vigilanza, ecc.).
Emendamento  33 Proposta di regolamento Articolo 15 – paragrafo 1 – lettera g – comma 5
Testo della Commissione	Emendamento
I coloranti diversi da quelli destinati a colorare le zone pilifere possono essere indicati in ordine sparso dopo gli altri ingredienti cosmetici. Per i prodotti cosmetici da trucco immessi sul mercato in varie sfumature di colore, possono essere menzionati tutti i coloranti diversi da quelli destinati a colorare le zone pilifere utilizzati nella gamma a condizione di aggiungervi le parole "può contenere" o il simbolo "+/-".	I coloranti diversi da quelli destinati a colorare le zone pilifere possono essere indicati in ordine sparso dopo gli altri ingredienti cosmetici. Per i prodotti cosmetici da trucco immessi sul mercato in varie sfumature di colore, possono essere menzionati tutti i coloranti diversi da quelli destinati a colorare le zone pilifere utilizzati nella gamma a condizione di aggiungervi le parole "può contenere" o il simbolo "+/-". Va utilizzata la nomenclatura CI (Colour Index).
Emendamento  34 Proposta di regolamento Articolo 16 – paragrafo 1 – comma 2
Testo della Commissione	Emendamento
Qualora i prodotti cosmetici siano conformi alle pertinenti norme armonizzate, i cui riferimenti sono stati pubblicati sulla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, si presume il rispetto del primo comma.	soppresso
Motivazione
È necessario assicurare che nella pubblicità e nell’etichettatura possano essere usate soltanto le dichiarazioni relative alle reali caratteristiche del prodotto. La proposta introduce un sistema di norme armonizzate relative alle dichiarazioni di prodotto che dovrà essere messo a punto da un organo europeo di armonizzazione (ad esempio il Comitato europeo di normalizzazione). La relatrice è favorevole a un approccio armonizzato ma non concorda con la soluzione proposta, ritenendo invece che la Commissione dovrebbe sottoporre a revisione tutte le dichiarazioni di prodotto e i metodi di prova utilizzati dalla persona responsabile e proporre, se del caso, misure adeguate per risolvere gli eventuali problemi riscontrati.
Emendamento  35 Proposta di regolamento Articolo 16 – paragrafo 1 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	1 bis. La Commissione stabilisce, in cooperazione con gli Stati membri, un piano d’azione riguardante le dichiarazioni utilizzate nei prodotti cosmetici e fissa le priorità per determinare criteri comuni per l'utilizzo di una dichiarazione.
	Dopo aver consultato l’SCCP o altre autorità pertinenti, la Commissione adotta un elenco di criteri comuni per le dichiarazioni che possono essere utilizzate riguardo ai prodotti cosmetici, secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 27, paragrafo 3, tenendo conto delle disposizioni della direttiva 2005/29/CE.
	Tre anni dopo la data di applicazione del presente regolamento, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione concernente l’uso delle dichiarazioni sulla base dei criteri comuni di cui al paragrafo precedente. Se la relazione conclude che le dichiarazioni utilizzate relativamente ai prodotti cosmetici non sono conformi ai criteri comuni, la Commissione adotta misure adeguate per assicurare la conformità.
Emendamento  36 Proposta di regolamento Articolo 17 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
Fatta salva la tutela, in particolare, della segretezza commerciale e dei diritti di proprietà intellettuale, la persona responsabile  garantisce che le informazioni relative alla composizione qualitativa e quantitativa del prodotto cosmetico e, per i composti odoranti e i profumi, il nome e il numero di codice del composto e l'identità del fornitore, nonché le informazioni esistenti in merito agli effetti indesiderabili e agli effetti indesiderabili gravi derivanti dall'uso del prodotto cosmetico siano rese pubblicamente accessibili con ogni mezzo idoneo.	Fatta salva la tutela, in particolare, della segretezza commerciale e dei diritti di proprietà intellettuale, la persona responsabile garantisce che le informazioni relative alla composizione qualitativa e quantitativa del prodotto cosmetico e, per i composti odoranti e i profumi, il nome e il numero di codice del composto e l'identità del fornitore, nonché le informazioni esistenti in merito agli effetti indesiderabili e agli effetti indesiderabili gravi derivanti dall'uso del prodotto cosmetico siano rese facilmente accessibili al pubblico con ogni mezzo idoneo.
Emendamento  37 Proposta di regolamento Articolo 18
Testo della Commissione	Emendamento
Gli Stati membri vigilano sul rispetto del presente regolamento attraverso controlli all'interno del mercato dei prodotti cosmetici messi a disposizione sul mercato.	Gli Stati membri vigilano sul rispetto del presente regolamento attraverso controlli all'interno del mercato dei prodotti cosmetici messi a disposizione sul mercato.
	Gli Stati membri effettuano controlli su scala adeguata valutando la documentazione disponibile e, se del caso, mediante test fisici e di laboratorio partendo da campioni adeguati.
	Gli Stati membri riferiscono annualmente alla Commissione sui controlli effettuati per verificare la conformità al presente regolamento e sui principali risultati riguardanti la non conformità.
Motivazione
Per garantire la sicurezza dei consumatori e l'osservanza da parte dei produttori dei requisiti concernenti la relazione sulla sicurezza di cui all'articolo 7 e all'allegato I, occorre introdurre chiari strumenti di controllo. La relatrice chiede quindi agli Stati membri di effettuare adeguati controlli e di riferire alla Commissione eventuali casi di non conformità.
Emendamento  38 Proposta di regolamento Articolo 18 – comma 1 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Gli Stati membri ricorrono altresì a controlli interni del mercato per individuare prodotti cosmetici contraffatti e quindi difformi dai requisiti di cui all'articolo 21.
Emendamento  39 Proposta di regolamento Articolo 21 – paragrafo 1 – alinea
Testo della Commissione	Emendamento
1. Le autorità competenti chiedono alla persona responsabile di adottare tutti i provvedimenti adeguati, incluse le misure correttive volte a rendere conforme il prodotto, a ritirarlo dal mercato o a renderlo oggetto di richiamo entro un limite di tempo ragionevole, in proporzione alla natura del rischio, qualora il prodotto non risulti conforme ad anche uno solo dei seguenti elementi:	1. Le autorità competenti chiedono alla persona responsabile di adottare tutti i provvedimenti adeguati, incluse le misure correttive volte a rendere conforme il prodotto, a ritirarlo dal mercato o a renderlo oggetto di richiamo senza indugio, qualora il prodotto non risulti conforme ad anche uno solo dei seguenti elementi:
Emendamento  40 Proposta di regolamento Articolo 22 - paragrafi 1 e 2
Testo della Commissione	Emendamento
1. Ove non si applichi l'articolo 21, ed un'autorità competente constati che un prodotto cosmetico immesso sul mercato presenta rischi gravi per la salute umana, essa adotta tutte le misure temporanee adeguate al fine di garantire che il prodotto in questione venga ritirato, richiamato o ne venga comunque limitata la disponibilità.	1. Ove non si applichi l'articolo 21, ed un'autorità competente constati che un prodotto cosmetico immesso sul mercato presenta rischi gravi per la salute umana, essa adotta tutte le misure temporanee adeguate al fine di garantire che il prodotto in questione venga ritirato, richiamato o ne venga comunque limitata la disponibilità.
	Ove si applichi l'articolo 21 e la persona responsabile non concordi con l'interpretazione dell'autorità competente in merito alla conformità o alle azioni correttive proposte, l'autorità competente e la persona responsabile convengono, fatte salve le disposizioni dell'articolo 21, che è emerso un contenzioso.
2. L'autorità competente comunica immediatamente alla Commissione e alle autorità competenti degli altri Stati membri le misure adottate ed eventuali informazioni che le motivano.	2. L'autorità competente comunica immediatamente alla Commissione e alle autorità competenti degli altri Stati membri le misure adottate ed eventuali informazioni che le motivano nei casi di cui al paragrafo 1, comma 1, o comunica i dettagli relativi al contenzioso nei casi di cui al paragrafo 1, comma 2.
Ai fini del primo comma viene utilizzato il sistema di scambio delle informazioni previsto dall'articolo 12, paragrafo 1 della direttiva 2001/59/CE.	Ai fini del primo comma del presente paragrafo viene utilizzato il sistema di scambio delle informazioni previsto dall'articolo 12, paragrafo 1 della direttiva 2001/59/CE.
Si applica l'articolo 12, paragrafi 2, 3 e 4 della direttiva 2001/95/CE.	Si applica l'articolo 12, paragrafi 2, 3 e 4 della direttiva 2001/95/CE.
Motivazione
Occorre prevedere che tra la persona responsabile e un'autorità competente possano insorgere contenziosi concernenti l'interpretazione del regolamento. Va predisposta una procedura per assicurare un'applicazione uniforme del regolamento in caso di contenziosi.
Emendamento  41 Proposta di regolamento Articolo 26 – paragrafo 1 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Qualora sussistano rischi potenziali per la salute umana connessi all'impiego di talune sostanze nei prodotti cosmetici e tali rischi debbano essere affrontati a livello comunitario, la Commissione, dopo aver consultato l'SCCP, modifica gli allegati da II a VI di conseguenza.	1. Qualora sussistano rischi potenziali per la salute umana o l’ambiente connessi all'impiego di talune sostanze nei prodotti cosmetici e tali rischi debbano essere affrontati a livello comunitario, la Commissione, dopo aver consultato l'SCCP e, se necessario, il Comitato scientifico dei rischi sanitari ed ambientali (CSRSA), modifica gli allegati da II a VI di conseguenza.
Motivazione
Sono numerosi gli esempi in cui sono stati individuati rischi ambientali associati a sostanze impiegate in prodotti cosmetici e igienici. Qualora questi rischi non siano affrontati adeguatamente in altri testi legislativi, è necessario prevedere la possibilità di aggiungere tali sostanze all’allegato II del presente regolamento. Il grande pubblico si aspetta che i prodotti cosmetici e igienici siano sicuri anche per l’ambiente e pertanto il regolamento sui cosmetici deve contemplare questo strumento, al quale ricorrere in casi eccezionali. Il CSRSA è il comitato scientifico per la valutazione dei problemi ambientali.
Emendamento  42 Proposta di regolamento Articolo 26 – paragrafo 1 – comma 2 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Qualora sussistano rischi inaccettabili per l'ambiente valutati nel quadro di REACH e connessi all'impiego di talune sostanze contenute nei prodotti cosmetici e tali rischi debbano essere affrontati a livello comunitario, la Commissione, dopo aver consultato il Comitato scientifico dei rischi sanitari ed ambientali (CSRSA), può modificare gli allegati da II a VI di conseguenza.
Motivazione
Le sostanze utilizzate nei prodotti cosmetici e igienici possono presentare rischi ambientali. L'impatto dei prodotti cosmetici e dei loro ingredienti sull'ambiente è valutato dall'Agenzia europea delle sostanze chimiche (ECHA) e disciplinato dal regolamento REACH. In casi eccezionali, quando i rischi ambientali non sono già stati opportunamente valutati nel quadro della vigente legislazione UE, dovrebbe esistere un meccanismo che preveda la valutazione dei rischi da parte del CSRSA e un'adeguata gestione del rischio da parte della Commissione europea nel quadro degli allegati da II a VI del regolamento sui cosmetici.
Emendamento  43 Proposta di regolamento Articolo 28
Testo della Commissione	Emendamento
La Commissione compila e tiene aggiornato un glossario delle denominazioni comuni degli ingredienti. Il glossario non costituisce un elenco delle sostanze il cui impiego è autorizzato nei prodotti cosmetici.	La Commissione compila e tiene aggiornato un glossario delle denominazioni comuni degli ingredienti sulla base, in particolare, della nomenclatura INCI (nomenclatura internazionale degli ingredienti cosmetici). Il glossario non costituisce un elenco delle sostanze il cui impiego è autorizzato nei prodotti cosmetici.
La denominazione comune degli ingredienti va impiegata nell'etichettatura dei prodotti cosmetici immessi sul mercato al più tardi dodici mesi dopo la pubblicazione del glossario nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.	La denominazione comune degli ingredienti va impiegata nell'etichettatura dei prodotti cosmetici immessi sul mercato al più tardi due anni dopo la pubblicazione del glossario nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Emendamento  44 Proposta di regolamento Articolo 31 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Se uno Stato membro o la Commissione ritiene che una norma armonizzata non soddisfi interamente i requisiti stabiliti dalle pertinenti disposizioni del presente regolamento, la Commissione o lo Stato membro interessato sottopone la questione al comitato istituito dall'articolo 5 della direttiva 98/34/CE con le relative motivazioni. Il comitato esprime senza indugio il suo parere.	1. Se uno Stato membro o la Commissione ritiene che una norma armonizzata non soddisfi interamente i requisiti stabiliti dalle pertinenti disposizioni del presente regolamento o che un'innovazione consentirebbe di rispondere meglio ai requisiti enunciati nelle pertinenti disposizioni del presente regolamento e di conseguire un livello più elevato di protezione della salute umana, la Commissione o lo Stato membro interessato sottopone la questione al comitato istituito dall'articolo 5 della direttiva 98/34/CE con le relative motivazioni. Il comitato esprime senza indugio il suo parere.
Motivazione
L'obiettivo 3 della motivazione della rifusione prevede che i prodotti cosmetici immessi sul mercato dell'UE debbano essere sicuri alla luce dell'innovazione nel settore. Appare legittimo lasciare a uno Stato membro o alla Commissione la facoltà di consultare il comitato istituito a norma dell'articolo 5 della direttiva 98/34/CE per procedere alla revisione di una norma armonizzata qualora si presuma che un'innovazione potrebbe consentire di conseguire con maggiore efficacia le disposizioni corrispondenti del regolamento, specialmente in materia di protezione della salute umana.
Emendamento  45 Proposta di regolamento Allegato I – parte A – punto 1
Testo della Commissione	Emendamento
Descrizione della composizione qualitativa e quantitativa del prodotto, inclusa l'identità chimica delle sostanze (incl. denominazione chimica, INCI, CAS, EINECS/ELINCS) e la loro funzione prevista. Per gli oli essenziali, i composti odoranti e i profumi, nome e numero di codice del composto nonché identità del fornitore.	La composizione qualitativa e quantitativa del prodotto, inclusa l'identità chimica delle sostanze (incl. denominazione chimica, INCI, CAS, EINECS/ELINCS) e la loro funzione prevista. Per gli oli essenziali, i composti odoranti e i profumi, nome e numero di codice del composto nonché identità del fornitore.
Motivazione
Il termine "descrizione" è nuovo e molto poco chiaro. Inoltre, esso non esiste in questo contesto nella direttiva attualmente in vigore. Ciò che occorre è l'informazione effettiva, non una sua "descrizione".
Emendamento  46 Proposta di regolamento Allegato I – parte A – punto 2 – commi 1 e 2
Testo della Commissione	Emendamento
Descrizione delle caratteristiche fisiche e chimiche delle sostanze, delle materie prime e del prodotto cosmetico.	Le caratteristiche fisiche e chimiche delle sostanze, delle materie prime e del prodotto cosmetico.
Descrizione della stabilità del prodotto cosmetico in condizioni di stoccaggio ragionevolmente prevedibili.	La stabilità del prodotto cosmetico in condizioni di stoccaggio ragionevolmente prevedibili.
Motivazione
Il termine "descrizione" è nuovo e molto poco chiaro. Inoltre, esso non esiste in questo contesto nella direttiva attualmente in vigore. Ciò che occorre è l'informazione effettiva, non una sua "descrizione".
Emendamento  47 Proposta di regolamento Allegato I – parte A – punto 3 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
Descrizione delle specifiche microbiologiche delle materie prime e del prodotto cosmetico. Va prestata particolare attenzione ai prodotti cosmetici da impiegare nella zona perioculare, sulle membrane mucose in generale, sulla cute lesa, su bambini di età inferiore a tre anni, su persone anziane e persone che evidenziano deficit del sistema immunitario.	Le specifiche microbiologiche delle materie prime e del prodotto cosmetico. Va prestata particolare attenzione ai prodotti cosmetici da impiegare nella zona perioculare, sulle membrane mucose in generale, sulla cute lesa, su bambini di età inferiore a tre anni, su persone anziane e persone che evidenziano deficit del sistema immunitario.
Motivazione
Il termine "descrizione" è nuovo e molto poco chiaro. Inoltre, esso non esiste in questo contesto nella direttiva attualmente in vigore. Ciò che occorre è l'informazione effettiva, non una sua "descrizione".
Emendamento  48 Proposta di regolamento Allegato I – parte A – punto 4 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
Descrizione della purezza delle sostanze e delle materie prime.	La purezza delle sostanze e delle materie prime.
Motivazione
Il termine "descrizione" è nuovo e molto poco chiaro. Inoltre, esso non esiste in questo contesto nella direttiva attualmente in vigore. Ciò che occorre è l'informazione effettiva, non una sua "descrizione".
Emendamento  49 Proposta di regolamento Allegato I – parte A – punto 4 – comma 3
Testo della Commissione	Emendamento
Descrizione delle caratteristiche pertinenti del materiale da imballaggio, in particolare purezza e stabilità.	Le caratteristiche pertinenti del materiale da imballaggio, in particolare purezza e stabilità.
Motivazione
Il termine "descrizione" è nuovo e molto poco chiaro. Inoltre, esso non esiste in questo contesto nella direttiva attualmente in vigore. Ciò che occorre è l'informazione effettiva, non una sua "descrizione".
Emendamento  50 Proposta di regolamento Allegato I – parte A – punto 5
Testo della Commissione	Emendamento
Descrizione dell'uso normale e ragionevolmente prevedibile del prodotto. In tale ambito vanno fornite motivazioni tenendo presenti in particolare le avvertenze ed altre spiegazioni sull'etichettatura del prodotto.	L'uso normale e ragionevolmente prevedibile del prodotto. In tale ambito vanno fornite motivazioni tenendo presenti in particolare le avvertenze ed altre spiegazioni sull'etichettatura del prodotto.
Motivazione
Il termine "descrizione" è nuovo e molto poco chiaro. Inoltre, esso non esiste in questo contesto nella direttiva attualmente in vigore. Ciò che occorre è l'informazione effettiva, non una sua "descrizione".
Emendamento  51 Proposta di regolamento Allegato I – parte A – punto 6 – introduzione
Testo della Commissione	Emendamento
Descrizione dell'esposizione al prodotto cosmetico, che tenga conto dei risultati di cui alla sezione 5 riguardanti	Dati sull'esposizione al prodotto cosmetico e relativa valutazione, tenendo conto dei risultati di cui alla sezione 5 riguardanti
Motivazione
Il termine "descrizione" è nuovo e molto poco chiaro. Inoltre, esso non esiste in questo contesto nella direttiva attualmente in vigore. Ciò che occorre sono i dati e una valutazione dell'informazione, non una sua "descrizione".
Emendamento  52 Proposta di regolamento Allegato I – parte A – punto 7
Testo della Commissione	Emendamento
Descrizione dell'esposizione alle sostanze contenute nel prodotto cosmetico per le soglie tossicologiche pertinenti, tenendo conto delle informazioni di cui alla sezione 6.	Dati sull'esposizione alle sostanze contenute nel prodotto cosmetico per le soglie tossicologiche pertinenti e relativa valutazione, tenendo conto delle informazioni di cui alla sezione 6.
Motivazione
Il termine "descrizione" è nuovo e molto poco chiaro. Inoltre, esso non esiste in questo contesto nella direttiva attualmente in vigore. Ciò che occorre sono i dati e una valutazione dell'informazione, non una sua "descrizione".
Emendamento  53 Proposta di regolamento Allegato I – parte A – punto 8 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
Fatto salvo l'articolo 14, descrizione del profilo tossicologico per tutte le soglie tossicologiche pertinenti. Va dedicata particolare attenzione alla valutazione della tossicità locale (irritazione cutanea ed oculare), alla sensitizzazione cutanea e, nel caso dell'assorbimento di radiazioni UV, va esaminata anche la tossicità fotoindotta.	Fatto salvo l'articolo 14, una valutazione del profilo tossicologico per tutte le soglie tossicologiche pertinenti. Va dedicata particolare attenzione alla valutazione della tossicità locale (irritazione cutanea ed oculare), alla sensitizzazione cutanea e, nel caso dell'assorbimento di radiazioni UV, va esaminata anche la tossicità fotoindotta.
Motivazione
Il termine "descrizione" è nuovo e molto poco chiaro. Inoltre, esso non esiste in questo contesto nella direttiva attualmente in vigore. Ciò che occorre è una valutazione dell'informazione, non una sua "descrizione".
Emendamento  54 Proposta di regolamento Allegato I – parte A – punto 9
Testo della Commissione	Emendamento
Descrizione degli effetti indesiderabili e degli effetti indesiderabili gravi connessi al prodotto cosmetico o, se del caso, ad altri prodotti cosmetici. Essa comprende dai statistici.	Dati completi sugli effetti indesiderabili e sugli effetti indesiderabili gravi connessi al prodotto cosmetico o, se del caso, ad altri prodotti cosmetici. Essa comprende dai statistici.
Motivazione
Il termine "descrizione" è nuovo e molto poco chiaro. Inoltre, esso non esiste in questo contesto nella direttiva attualmente in vigore. Ciò che occorre sono dati completi per tale informazione, non una sua "descrizione".
Emendamento  55 Proposta di regolamento Allegato I – parte A – punto 10
Testo della Commissione	Emendamento
Altre informazioni pertinenti, ad es. descrizione di studi disponibili, effettuati su volontari.	Altre informazioni pertinenti, ad es. studi disponibili, effettuati su volontari.
Motivazione
Il termine "descrizione" è nuovo e molto poco chiaro. Inoltre, esso non esiste in questo contesto nella direttiva attualmente in vigore. Ciò che occorre è l'informazione in quanto tale, non una sua "descrizione".
Emendamento  56 Proposta di regolamento Allegato I – parte A – punto 10
Testo della Commissione	Emendamento
Altre informazioni pertinenti, ad es. descrizione di studi disponibili, effettuati su volontari.	Altre informazioni pertinenti, ad es. descrizione di studi disponibili, effettuati su volontari, o i risultati debitamente confermati e comprovati delle valutazioni dei rischi effettuate in altri ambiti pertinenti.
Motivazione
Dovrebbe essere possibile utilizzare dati esistenti, provenienti da valutazioni dei rischi effettuate in altri campi, ove ciò sia pertinente per valutare la sicurezza del prodotto cosmetico in questione.
Emendamento  57 Proposta di regolamento Allegato I – parte A – punto 3 – comma 3
Testo della Commissione	Emendamento
Vanno valutate le eventuali interazioni tra le sostanze contenute nel prodotto cosmetico. Se dalla valutazione emerge che tale interazione non è prevista, questo risultato va debitamente giustificato.	Vanno valutate le eventuali interazioni tra le sostanze contenute nel prodotto cosmetico.
Motivazione
È impossibile verificare e giustificare debitamente un effetto inesistente!

• [1]  GU C 77 del 28.3.2002, pag. 1.

MOTIVAZIONE

Nel quadro della sua strategia per la semplificazione del contesto normativo, la Commissione ha deciso di procedere alla rifusione della direttiva del Consiglio 76/768/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici. La direttiva, alla quale sono stati proposti 55 emendamenti dalla sua adozione nel 1976, è divenuta farraginosa e obsoleta, e non fornisce più la necessaria certezza giuridica in un settore in rapida evoluzione. Mediante la rifusione, la Commissione si propone di eliminare le incertezze e le incoerenze giuridiche, introducendo una serie di definizioni e provvedimenti di attuazione. Per evitare divergenze nel recepimento nazionale, la Commissione ha modificato la forma giuridica dell'atto, da direttiva a regolamento.

Un altro importante obiettivo è quello di aumentare la sicurezza dei prodotti cosmetici. Poiché l'attuale direttiva Cosmetici non contiene requisiti chiari per la valutazione della sicurezza, la Commissione propone ora di introdurre dei "requisiti minimi".

La relatrice sostiene fortemente tale obiettivo e desidera rafforzare ulteriormente l'aspetto della sicurezza per garantire la protezione e la salute di tutti i consumatori. La presente relazione si focalizza sui quattro seguenti aspetti.

Valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici

Ai sensi dell'articolo 7, la persona responsabile deve garantire che i prodotti cosmetici, prima dell'immissione sul mercato, siano stati sottoposti alla valutazione della qualità sulla base delle informazioni pertinenti. L'allegato I del regolamento elenca le informazioni pertinenti che devono essere incluse nella valutazione della sicurezza. È importante che tutte le persone responsabili comprendano appieno gli obblighi e i requisiti che tale allegato comporta. Pertanto, la relatrice chiede alla Commissione di adottare una guida, in stretta collaborazione con i soggetti interessati, che assista le persone responsabili nell'esecuzione delle valutazioni della sicurezza e nella redazione della relazione sulla sicurezza dei loro prodotti.

Per garantire la sicurezza dei consumatori e l'osservanza dei requisiti per la sicurezza da parte dei produttori, di cui all'articolo 7 e all'allegato I, occorre introdurre chiari strumenti di controllo. La relatrice chiede quindi agli Stati membri di effettuare adeguati controlli e di riferire alla Commissione eventuali casi di non conformità.

Uso di nanomateriali nei prodotti cosmetici

I nanomateriali vengono tutt'oggi già impiegati in molti prodotti immessi sul mercato. Nel 2006 la Commissione ha stimato che i prodotti cosmetici contenenti nanoparticelle sono circa il 5%.

Esistono numerose definizioni di nanomateriali, che fanno per lo più riferimento alle dimensioni della sostanza. Per evitare l'incertezza giuridica è importante definire cosa si intenda per nanomateriale. Pertanto, la relatrice propone di inserire tale definizione nel regolamento, sulla base di quella elaborata dal comitato scientifico dei prodotti di consumo (SCCP) nel dicembre 2007.

Per via delle loro ridotte dimensioni, i nanomateriali presentano caratteristiche speciali, che possono essere molto positive, ma comportare anche nuovi rischi. Pertanto, prima di essere immessi sul mercato, questi prodotti dovrebbero essere esaminati dall’SCCP sulla base di una valutazione della sicurezza specifica per nanomateriali, al fine di garantire la sicurezza dei consumatori. La relatrice propone di introdurre un periodo transitorio per i prodotti esistenti che contengono nanomateriali.

I nanomateriali impiegati come coloranti, conservanti e filtri ultravioletti sono già contemplati negli allegati IV, V e VI del presente regolamento e devono già essere elencati positivamente dalla Commissione previa consultazione con l’SCCP.

Per garantire la sicurezza dei prodotti cosmetici, si rende opportuna una valutazione da parte dell’SCCP di tutti i prodotti contenenti nanomateriali. La relatrice propone quindi degli emendamenti volti a introdurre una procedura congruente per tutti i nanomateriali.

Poiché la ricerca sui nanomateriali è tuttora in corso, la Commissione dovrebbe rivedere sistematicamente il presente regolamento per quanto concerne tali sostanze.

Uso di sostanze CMR nei prodotti cosmetici

Il 7° emendamento alla direttiva Cosmetici introduce un divieto totale di utilizzare le sostanze CMR 1 e 2 nei prodotti cosmetici. Tuttavia, è possibile che in determinati casi sia indispensabile impiegare alcune di queste sostanze per la produzione di un cosmetico. In questi casi è possibile prevedere delle eccezioni al divieto generale a condizione che l’SCCP reputi la sostanza sicura per l'impiego nei cosmetici.

La proposta della Commissione contiene già severi requisiti che è necessario adempiere totalmente per poter utilizzare una sostanza CMR 1 o 2 in un prodotto cosmetico. La relatrice rafforza tale approccio introducendo ulteriori requisiti. Inoltre, inserisce nel regolamento il concetto di esposizione globale.

Di conseguenza, l'esposizione globale alle sostanze CMR attraverso qualsiasi via e fonte (settore alimentare, cosmetici, altri prodotti di consumo) deve essere considerata dall’SCCP in sede di valutazione della sicurezza della sostanza CMR da impiegarsi in un prodotto cosmetico.

Ciononostante, poiché al momento non esiste una metodologia generale per misurare l'esposizione globale delle sostanze CMR e poiché tale questione non dovrebbe essere affrontata soltanto nell'ambito del regolamento relativo ai cosmetici, la relatrice chiede alla Commissione di elaborare delle stime per misurare l'esposizione globale e di rivedere il regolamento sui cosmetici di conseguenza.

Uso delle dichiarazioni riguardanti i prodotti cosmetici

Spesso sono le caratteristiche specifiche di un prodotto cosmetico a convincere il consumatore all'acquisto. Le dichiarazioni riguardanti i prodotti cosmetici rappresentano una questione delicata poiché la maggior parte dei consumatori non ha la possibilità di verificarne la veridicità e non può far altro che fidarsi di ciò che il prodotto promette. Pertanto, per proteggere il consumatore occorre garantire che soltanto le caratteristiche effettivamente possedute dal prodotto possano essere utilizzate a scopo di etichettatura e pubblicità dello stesso.

La proposta della Commissione precisa all'articolo 16 che i prodotti cosmetici non possono contenere dichiarazioni ingannevoli o addirittura false e che tali dichiarazioni devono essere comprovate nella documentazione informativa sul prodotto. Oltre a ciò, la proposta della Commissione introduce un sistema di norme armonizzate sulle dichiarazioni relative ai prodotti. Tali norme dovrebbero essere sviluppate da un organismo europeo di uniformazione, come il Comitato europeo di normalizzazione (CEN).

Pur condividendo l'idea di un approccio armonizzato per le dichiarazioni riguardanti i prodotti al fine di garantire la sicurezza del prodotto e informazioni affidabili per i consumatori, la relatrice non condivide l'idea di affidare tale responsabilità a un organismo europeo di uniformazione, come descritto nella proposta della Commissione.

Una questione così delicata come quella delle dichiarazioni riguardanti i prodotti, per la quale è assolutamente necessaria una valutazione indipendente, non può essere affidata a organismi privati, come il CEN, dominati dai settori industriali interessati.

La relatrice chiede pertanto alla Commissione di definire un piano d’azione riguardante le dichiarazioni utilizzate per i prodotti cosmetici e di fissare priorità per determinare criteri comuni per l’utilizzo di una dichiarazione. In seguito la Commissione dovrebbe adottare un elenco di criteri comuni per le dichiarazioni che potrebbero essere usate nei prodotti cosmetici.

ALLEGATO: LETTERA DELLA COMMISSIONE GIURIDICA

COMMISSIONE GIURIDICA

PRESIDENTE

Ref.: D(2008)69152

On Miroslav OUZKÝ

Presidente

Commissione per l'ambiente, la sanità pubblica

e la sicurezza alimentare

ASP 05F69

Bruxelles

Oggetto:    Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici (rifusione)

                  COM(2008)0049 – C6-0053/2008 - 2008/0035(COD)  

Signor Presidente,

la commissione giuridica, che ho l'onore di presiedere, ha esaminato la proposta in oggetto conformemente all'articolo 80 bis sulla rifusione, quale introdotto nel regolamento del Parlamento con decisione del 10 maggio 2007.

Il paragrafo 3 di detto articolo, recita:

"Se la commissione competente per le questioni giuridiche stabilisce che la proposta non comporta alcuna modifica sostanziale diversa da quelle che vi sono indicate come tali, essa ne informa la commissione competente per il merito.

In tal caso, fatte salve le condizioni di cui agli articoli 150 e 151, sono ricevibili in seno alla commissione competente per il merito soltanto gli emendamenti che riguardano le parti della proposta che contengono modifiche.

Gli emendamenti alle disposizioni rimaste immutate possono tuttavia essere autorizzati, a titolo eccezionale e su base individuale, dal presidente di tale commissione qualora giudichi che ciò sia necessario per ragioni imprescindibili di coerenza del testo o di connessione con altri emendamenti ricevibili. Tali ragioni vanno indicate nella motivazione dell'emendamento".

Facendo seguito al parere espresso dal servizio giuridico del Parlamento europeo, i cui rappresentanti hanno partecipato alle riunioni del gruppo di lavoro consultivo che ha esaminato la proposta di rifusione, e conformemente alle raccomandazioni della relatrice per parere, la commissione giuridica ritiene che la proposta in questione non comporti modifiche sostanziali rispetto a quelle individuate come tali nella proposta o nel parere del servizio giuridico e che, per quanto concerne la codificazione delle disposizioni immutate degli atti precedenti e di tali modificazioni, la proposta si limita ad una mera codificazione degli atti esistenti, senza modificazioni sostanziali.

Inoltre, ai sensi dell’articolo 80 bis, paragrafi 2 e 3, la commissione giuridica ritiene che gli adeguamenti tecnici suggeriti nel parere del servizio giuridico siano necessari al fine di assicurare che la proposta ottemperi alle norme relative alla rifusione.

Per concludere, dopo aver esaminato la questione in occasione della sua riunione del 17 novembre 2008, la commissione giuridica, con 17 voti favorevoli[1] e nessuna astensione, raccomanda che la commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare, in quanto commissione competente per il merito, proceda all’esame della summenzionata proposta attenendosi ai suoi suggerimenti e in conformità dell’articolo 80 bis.

Voglia gradire, onorevole, i sensi della mia profonda stima,

Giuseppe GARGANI

Allegato: Parere del gruppo consultivo

• [1]  Erano presenti gli onn. Giuseppe Gargani (Presidente), Carlo Casini, Othmar Karas, Klaus-Heiner Lehne, Hartmut Nassauer, Rainer Wieland, Jaroslav Zvěřina, Tadeusz Zwiefka, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Manuel Medina Ortega, Aloyzas Sakalas, Diana Wallis, Monica Frassoni, Jean-Paul Gauzès, Georgios Papastamkos, Jacques Toubon, Ieke van den Burg.

ALLEGATO: PARERE DEL GRUPPO CONSULTIVO DEI SERVIZI GIURIDICI DEL PARLAMENTO EUROPEO, DEL CONSIGLIO E DELLA COMMISSIONE

	GRUPPO CONSULTIVO DEI SERVIZI GIURIDICI

                     Bruxelles, 14.11.2008

PARERE

ALL’ATTENZIONE  DEL PARLAMENTO EUROPEO  

                                               DEL CONSIGLIO

                                               DELLA COMMISSIONE

Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici (rifusione)

COM(2008) 49 definitivo del 5 febbraio 2008 - 2008/0035 (COD)

Visto l'accordo interistituzionale del 28 novembre 2001 ai fini di un ricorso più strutturato alla tecnica della rifusione degli atti normativi, e in particolare il punto 9, il gruppo consultivo costituito dai servizi giuridici del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione si è riunito il 13, 20 e 25 febbraio, il 13 marzo e il 27 maggio 2008 per esaminare la summenzionata proposta presentata dalla Commissione.

Le discussioni sono continuate a livello di Direttori generali/Giureconsulti dal settembre 2008 e hanno condotto a uno scambio di lettere tra il Direttore generale del servizio giuridico del Consiglio (lettera datata 4 novembre al sig. Pennera e alla sig.ra Durand), il Giureconsulto del Parlamento europeo (risposta datata 7 novembre 2008) e il Direttore Generale f.f. del servizio giuridico della Commissione (risposta in data 13 novembre 2008), in cui sono state precisate le rispettive opinioni.

In tutte queste discussioni la questione centrale era definire se una direttiva possa essere convertita in regolamento nel contesto di un esercizio di rifusione.

a) I servizi giuridici del Parlamento europeo e della Commissione sono dell’avviso che sia possibile trasferire le disposizioni vigenti di una direttiva in un nuovo regolamento, purché le disposizioni dell’atto destinate agli Stati membri siano sufficientemente precise e dettagliate (e quindi richiedano soltanto una mera trasposizione formale) da essere convertite in disposizioni direttamente applicabili nel contesto di un regolamento. I servizi ritengono che nel caso in esame ciò sia possibile, in quanto le disposizioni di cui trattasi sono di natura tecnica e sono già state pienamente trasposte nel diritto nazionale da tutti gli Stati membri.

I due summenzionati servizi giuridici pervengono a queste conclusioni anche alla luce di due precedenti pareri formulati dal gruppo consultivo per quanto riguarda le direttive convertite in regolamenti nel contesto di un esercizio di rifusione.[1]

Oltre a quanto sopra, detti servizi ritengono che le seguenti parti del testo della proposta di rifusione dovrebbero essere identificate mediante l'ombreggiatura generalmente utilizzata per evidenziare le modifiche sostanziali:

-    il titolo della proposta

-    l’espressione “il presente regolamento” figurante ai considerando 8, 9, 26 e 46, nella formulazione finale del preambolo, all’articolo 1, all’articolo 2, paragrafo 1, nella formulazione finale dell’articolo 3, all’articolo 6, all’articolo 14, lettere a), b), c) e d), all’articolo 15, paragrafo 1, lettera c), al punto 681 dell’allegato II e all’allegato VIII;

-    la prima frase del considerando 13;

-    l’intero testo del considerando 14;

-    l’intero testo del considerando 16;

-    l’ultima frase del considerando 17;

-    l’intero testo del considerando 18;

-    l’intero testo del considerando 20;

-    l’intero testo del considerando 24;

-    l’intero testo del considerando 42;

-    all’articolo 7, paragrafo 1, comma 1, la formulazione “in conformità dell'allegato I”.

Di conseguenza, i servizi giuridici del Parlamento europeo e della Commissione ritengono che la proposta presentata dalla Commissione costituisca una proposta di rifusione conforme alle disposizioni dell’accordo interistituzionale del 28 novembre 2008 ai fini di un ricorso più strutturato alla tecnica della rifusione degli atti normativi. Secondo detti servizi la proposta non contiene modificazioni sostanziali se non quelle espressamente indicate come tali nella proposta stessa o nel presente parere. Essi ritengono altresì che, per quanto concerne la codificazione delle disposizioni immutate degli atti precedenti e di tali modificazioni, la proposta si limiti ad una mera codificazione degli atti esistenti, senza modificazioni sostanziali.

b) Il servizio giuridico del Consiglio ritiene che sia possibile convertire una direttiva in regolamento, ma non mediante una proposta di rifusione. Di conseguenza non può sottoscrivere al parere di cui sopra.

Secondo il servizio giuridico del Consiglio, la conversione di una direttiva in regolamento comporta un cambiamento sostanziale di tutte le disposizioni della direttiva, le quali, a norma dell’articolo 249 del trattato CE, non sono più solo vincolanti per quanto riguarda il risultato da raggiungere, salva restando la competenza degli organi nazionali in merito alla forma e ai mezzi, bensì divengono vincolanti nella loro interezza e direttamente applicabili in tutti gli Stati membri. Tale modifica non è “meramente formale o redazionale” (si veda il punto 4, secondo trattino dell’AII del 28 novembre 2001). L’autorità legislativa, pertanto, dovrebbe poter modificare tutte le disposizioni dell’atto in questione in quanto esse divengono direttamente applicabili, a prescindere dal fatto che sembrino “di natura tecnica” e siano “già state pienamente trasposte nel diritto nazionale da tutti gli Stati membri”. Di fatto questo elementi sono soggetti a una valutazione politica da parte dell’autorità legislativa, che non può essere pregiudicata dalla Commissione o dai servizi giuridici delle istituzioni.

Tuttavia, nel contesto di una rifusione, l’ambito delle modifiche sostanziali apportate dal legislatore alla proposta della Commissione è limitato alle parti identificate nella proposta come modifiche sostanziali, in contrapposizioni alle disposizioni immutate, le quali, sebbene possano essere interessate da modifiche meramente formali o redazionali, non sono state soggette ad alcuna modifica sostanziale. Ciò presuppone che sia possibile distinguere tra modifiche sostanziali e disposizioni immutate, il che, per le ragioni sopra esposte, non sussiste se la Commissione propone di convertire una direttiva in regolamento.

Il servizio giuridico del Consiglio ricorda che, a norma del punto 4, secondo comma dell'accordo interistituzionale del 28 novembre 2001, “non costituisce rifusione un nuovo atto normativo che modifica, con l'unica eccezione delle disposizioni o formule uniformi, la sostanza di tutte le disposizioni dell'atto precedente che sostituisce ed abroga”. Questo è il caso quando una direttiva viene convertita in regolamento. Il servizio giuridico del Consiglio ritiene pertanto che la presente proposta non rientri nel campo di applicazione dell’Accordo interistituzionale del 28 novembre 2001[2].

C. PENNERA                                  J.-C. PIRIS                C.-F.DURAND

Giureconsulto                                   Giureconsulto             Direttore generale f.f.

• [1]  Nel suo parere relativo all’allegato XVI alla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio “concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea delle sostanze chimiche e modifica la direttiva 1999/45/CE e il regolamento (CE) sugli inquinanti organici persistenti” (COM(2003) 644 definitivo – 2003/0256 (COD)), il gruppo consultivo ha affermato che l’allegato XVI costituisce una versione rifusa degli allegati I e II alla direttiva 79/695/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, e che l’esame della parte in questione della proposta ha permesso al gruppo consultivo di constatare di comune accordo che, per quanto concerne il summenzionato allegato, la proposta non comporta modificazioni sostanziali se non quelle espressamente indicate come tali nella proposta stessa o nel presente parere. Il gruppo consultivo ha altresì concluso che, per quanto riguarda la codificazione delle parti rimaste immutate degli allegati I e II alla direttiva 76/769/CEE del Consiglio e di tali modifiche sostanziali, la proposta si limita ad una mera codificazione di tali disposizioni, senza modificazioni sostanziali.
  Nel parere relativo a una proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che fissa norme comuni per l'accesso al mercato del trasporto internazionale di merci su strada (COM(2007) 265 definitivo del 23.5.2007 – 2007/0099 (COD)), il gruppo consultivo afferma che un esame della proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che procede ad una rifusione del regolamento (CEE) n. 881/92 del Consiglio, del 26 marzo 1992, relativo all'accesso al mercato dei trasporti di merci su strada nella Comunità effettuati in partenza dal territorio di uno Stato membro o a destinazione di questo, o in transito sul territorio di uno o più Stati membri, del regolamento (CEE) n. 3118/93 del Consiglio del 25 ottobre 1993 che fissa le condizioni per l'ammissione di vettori non residenti ai trasporti nazionali di merci su strada in uno Stato membro, e della direttiva 2006/94/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 relativa all'emanazione di talune norme comuni in materia di trasporti di merci su strada, ha consentito al gruppo consultivo di concludere, di comune accordo, che la proposta non contiene modificazioni sostanziali se non quelle espressamente indicate come tali nella proposta stessa o nel parere. Il gruppo consultivo ha concluso altresì che, per quanto riguarda la codificazione delle parti rimaste immutate degli atti precedenti e di tali modifiche sostanziali, la proposta si limita ad una mera codificazione dei testi esistenti, senza modificazioni sostanziali.
• [2]   Questa posizione non è contraddetta dai due precedenti citati dai servizi giuridici del Parlamento europeo e della Commissione, i quali, secondo il servizio giuridico del Consiglio, non sono pertinenti al caso in esame.
     La proposta COM(2003) 644 (Regolamento concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea delle sostanze chimiche e modifica la direttiva 1999/45/CE e il regolamento (CE) sugli inquinanti organici persistenti) era una proposta legislativa nuova e solo una piccola parte di essa, ossia l'allegato XVI, seguiva le disposizioni relative alla tecnica di rifusione.
     La proposta COM(2007) 265 (Regolamento che fissa norme comuni per l'accesso al mercato del trasporto internazionale di merci su strada) mirava a rifondere il regolamento di base (CEE) 881/92 con il regolamento (CEE) 3118/93 e la direttiva 2006/94/CE. Quest’ultima riguarda un numero oltremodo esiguo di disposizioni in materia di rifusione e la proposta di rifusione non ha modificato lo strumento giuridico dell’atto di base.
     Il caso in esame, pertanto, è di fatto la prima proposta mirante a trasformare un’intera direttiva in regolamento mediante una rifusione.

PROCEDURA

Titolo	Prodotti cosmetici (rifusione)
Riferimenti	COM(2008)0049 – C6-0053/2008 – 2008/0035(COD)
Presentazione della proposta al PE	5.2.2008
Commissione competente per il merito   Annuncio in Aula	ENVI
Commissione(i) competente(i) per parere   Annuncio in Aula	JURI
Pareri non espressi   Decisione	JURI 17.11.2008
Relatore(i)   Nomina	Dagmar Roth-Behrendt 26.2.2008
Esame in commissione	9.9.2008
Approvazione	2.12.2008
Esito della votazione finale	+: –: 0:	44 0 0
Membri titolari presenti al momento della votazione finale	Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Dorette Corbey, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Jill Evans, Anne Ferreira, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Linda McAvan, Riitta Myller, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Richard Seeber, Salvatore Tatarella, Antonios Trakatellis, Evangelia Tzampazi, Glenis Willmott
Supplenti presenti al momento della votazione finale	Iles Braghetto, Bairbre de Brún, Christofer Fjellner, Johannes Lebech, Kartika Tamara Liotard, Bart Staes, Lambert van Nistelrooij
Supplenti (art. 178, par. 2) presenti al momento della votazione finale	Christel Schaldemose