PRANEŠIMAS dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl kosmetikos gaminių (nauja redakcija)
8.12.2008 - (COM(2008)0049 – C6‑0053/2008 – 2008/0035(COD)) - ***I
Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetas
Pranešėja: Dagmar Roth-Behrendt
(Nauja redakcija. Darbo tvarkos taisyklių 80a straipsnis)
EUROPOS PARLAMENTO TEISĖKŪROS REZOLIUCIJOS PROJEKTAS
dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl kosmetikos gaminių (nauja redakcija)
(COM(2008)0049 – C6‑0053/2008 – 2008/0035(COD))
(Bendro sprendimo procedūra: nauja redakcija)
Europos Parlamentas,
– atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2008)0049),
– atsižvelgdamas į EB sutarties 251 straipsnio 2 dalį ir 95 straipsnį, pagal kuriuos Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C6‑0053/2008),
– atsižvelgdamas į 2001 m. lapkričio 28 d. Tarpinstitucinį susitarimą dėl sistemingesnio teisės aktų pakeitimo metodo naudojimo[1],
– atsižvelgdamas į Teisės reikalų komiteto 2008 m. lapkričio 21 d. laišką, pagal Darbo tvarkos taisyklių 80a straipsnio 3 dalį pateiktą Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetui,
– atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 80 ir 51 straipsnius,
– atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto pranešimą ir Teisės reikalų komiteto nuomonę (A6‑0484/2008),
A. kadangi, Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos teisės tarnybų konsultacinės darbo grupės nuomone, pasiūlyme be nurodytų pakeitimų kitų esminių pakeitimų nėra ir kadangi, kalbant apie nepakeistų ankstesnių aktų nuostatų ir minėtųjų pakeitimų kodifikavimą, pasiūlymu siekiama tik kodifikuoti esamus tekstus nekeičiant jų esmės,
1. pritaria Komisijos pasiūlymui su pataisomis, padarytomis atsižvelgus į Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos teisės tarnybų konsultacinės darbo grupės rekomendacijas, ir su toliau pateikiamais pakeitimais;
2. ragina Komisiją vėl į jį kreiptis, jei ji ketintų iš esmės keisti pasiūlymą arba jį pakeisti kitu tekstu;
3. paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai ir Komisijai.
Pakeitimas 1 Pasiūlymas dėl reglamento 25 a konstatuojamoji dalis (nauja) | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
|
(25a) Vykstant tolesnei technologijų pažangai, kosmetikos gaminiuose gali būti naudojama daugiau nanomedžiagų. Norint užtikrinti aukšto lygio vartotojų apsaugą, laisvą prekių judėjimą ir gamintojų teisinį tikrumą, būtina tarptautiniu lygmeniu nustatyti bendrą nanomedžiagų apibrėžtį. Bendrija turėtų siekti susitarti dėl apibrėžties tinkamuose tarptautiniuose forumuose. Jei būtų pasiektas toks susitarimas, reikėtų tinkamai pakoreguoti šiame reglamente pateikiamą nanomedžiagų apibrėžtį. |
Pakeitimas 2 Pasiūlymas dėl reglamento 25 b konstatuojamoji dalis (nauja) | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
|
(25b) Šiuo metu nepakanka informacijos apie riziką, susijusią su įvairaus atsparumo ir tirpumo nanomedžiagomis. Norint geriau įvertinti nanomedžiagų saugą, VPMK turėtų parengti bandymų metodus, pagal kuriuos būtų atsižvelgiama į nanomedžiagų ypatumus. |
Pagrindimas | |
Nanomedžiagų mažumas lemia jų ypatumus. Siekiant sudaryti sąlygas nustatyti ir įvertinti su nanomedžiagų ypatumais susijusią galimą riziką, reikėtų parengti specialius bandymų metodus. | |
Pakeitimas 3 Pasiūlymas dėl reglamento 25 c konstatuojamoji dalis (nauja) | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
|
(25c) Komisija turėtų nuolat peržiūrėti įvairaus atsparumo ir tirpumo nanomedžiagas reglamentuojančias nuostatas, atsižvelgdama į mokslo pažangą. |
Pakeitimas 4 Pasiūlymas dėl reglamento 26 a konstatuojamoji dalis (nauja) | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
|
(26a) Vertinant medžiagų, visų pirma tų, kurios klasifikuojamos kaip 1 ir 2 kategorijos CMR medžiagos, saugą, turėtų būti atsižvelgiama į bendrą tokių medžiagų poveikį iš visų šaltinių. Tuo tarpu dalyvaujantiems vertinant saugą itin svarbu, kad būtų sukurta tokio bendro poveikio rodiklių nustatymo ir taikymo suderinta sistema. Taigi Komisija, glaudžiai bendradarbiaudama su VPMK, Europos cheminių medžiagų agentūra (ECHA), Europos maisto saugos tarnyba (EFSA) ir kitomis susijusiomis suinteresuotomis šalimis, turėtų skubiai atlikti peržiūrą ir parengti bendro minėtųjų medžiagų poveikio rodiklių nustatymo ir taikymo gaires. |
Pagrindimas | |
Vertinant saugą reikia atsižvelgti į bendrą medžiagos poveikį asmenims iš visų šaltinių, ypač kalbant apie kancerogenines, mutagenines ir toksiškas reprodukcijai (angl. CMR) medžiagas. Reikia parengti bendro poveikio rodiklių nustatymo ir jų taikymo vertinant konkretaus gaminio saugą gaires. | |
Pakeitimas 5 Pasiūlymas dėl reglamento 31 konstatuojamoji dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
(31) Gatavų kosmetikos gaminių saugą jau galima užtikrinti remiantis žiniomis apie juose esančių ingredientų saugą. Todėl turėtų būti numatytos nuostatos, draudžiančios gatavus kosmetikos gaminius tirti darant bandymus su gyvūnais. Komisijos rekomendacijomis reikėtų skatinti taikyti (ypač mažosiose ir vidutinėse įmonėse) metodus, pagal kuriuos vertinant gatavų kosmetikos gaminių saugą nenaudojami gyvūnai. |
(31) Gatavų kosmetikos gaminių saugą jau galima užtikrinti remiantis žiniomis apie juose esančių ingredientų saugą. Todėl turėtų būti numatytos nuostatos, draudžiančios gatavus kosmetikos gaminius tirti darant bandymus su gyvūnais. Komisijos rekomendacijomis reikėtų skatinti taikyti (ypač mažosiose ir vidutinėse įmonėse) ir bandymų metodus, ir turimų susijusių duomenų vertinimo procedūras, įskaitant perteikimo kita forma ir įrodymų visumos metodų taikymą, pagal kuriuos vertinant gatavų kosmetikos gaminių saugą nenaudojami gyvūnai. |
Pagrindimas | |
Svarbu, kad atliekant gatavų kosmetikos gaminių saugos vertinimą būtų tinkamai atsižvelgiama į visus turimus susijusius duomenis, gautus atliekant in vitro ir in silico tyrimus, tyrimus su gyvūnais, taikant gerąją laboratorinę praktiką ar gerąją nelaboratorinę praktiką, esamus duomenis apie žmones arba iš kitų šaltinių gautus duomenis. | |
Pakeitimas 6 Pasiūlymas dėl reglamento 39 a konstatuojamoji dalis (nauja) | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
|
(39a) Vertinant kosmetikos gaminio saugą turėtų būti įmanoma atsižvelgti į kitose susijusiose srityse atlikto rizikos įvertinimo rezultatus. Tokių duomenų naudojimas turėtų būti tinkamai pagrįstas ir pateisintas. |
Pagrindimas | |
Turėtų būti įmanoma naudoti esamus kitose srityse atlikto rizikos įvertinimo duomenis, tačiau tik tokiu atveju, jei jie aktualūs vertinant susijusio gaminio saugą. | |
Pakeitimas 7 Pasiūlymas dėl reglamento 40 konstatuojamoji dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
(40) Vartotojai turėtų būti apsaugoti nuo klaidinančių teiginių apie kosmetikos gaminių veiksmingumą ir kitas jų savybes. Siekiant išspręsti specifinių teiginių apie kosmetikos gaminių savybes problemą, turėtų būti numatyta galimybė taikyti suderintus standartus. |
(40) Vartotojai turėtų būti apsaugoti nuo klaidinančių teiginių apie kosmetikos gaminių veiksmingumą ir kitas jų savybes. Siekiant įvertinti specifinių teiginių apie kosmetikos gaminių savybes pagrįstumą, Komisija turėtų pateikti gaminio informacijos naudojimo ir įrodymų, pateikiamų tokiai informacijai pagrįsti, ataskaitą ir, jei reikia, pasiūlyti tinkamų priemonių visoms nustatytoms problemoms spręsti. |
Pagrindimas | |
Būtina užtikrinti, kad reklamuojant ir ženklinant būtų galima naudoti informaciją tik apie tokias gaminių savybes, kurios jiems tikrai būdingos. Pasiūlyme numatyta darniųjų gaminio informacijos standartų sistema, kurią sukurtų europinė standartizavimo institucija (pvz., Europos standartizacijos komitetas, CEN). Nors pranešėja remia suderintą požiūrį, ji nepritaria siūlomam sprendimui. Priešingai, nei siūloma, Komisija turėtų tikrinti, ar atsakingi asmenys pagrindžia visą gaminio informaciją, ir prireikus pasiūlyti tinkamų priemonių visoms nustatytoms problemoms spręsti. | |
Pakeitimas 8 Pasiūlymas dėl reglamento 44 a konstatuojamoji dalis (nauja) | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
|
(44a) Valstybės narės turėtų rinkos priežiūros institucijoms suteikti įgaliojimų, išteklių ir žinių, kurių reikia, kad šios institucijos tinkamai atliktų savo užduotis. |
Pakeitimas 9 Pasiūlymas dėl reglamento 2 straipsnio 1 dalies b punktas | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
(b) „gamintojas“ – tai fizinis arba juridinis asmuo, kuris suprojektuoja ar pagamina kosmetikos gaminį arba kuris užsako suprojektuoti ar pagaminti tokį gaminį jo vardu arba su jo prekės ženklu; |
b) „gamintojas“ – tai fizinis arba juridinis asmuo, kuris suprojektuoja, pagamina arba supakuoja kosmetikos gaminį arba kuris užsako suprojektuoti, pagaminti arba supakuoti tokį gaminį jo vardu arba su jo prekės ženklu; |
Pagrindimas | |
Plati termino„gamintojas“ apibrėžtis turėtų būti išsamesnė ir turėtų apimti visus kosmetikos gaminių gamybos etapus. | |
Pakeitimas 10 Pasiūlymas dėl reglamento 2 straipsnio 1 dalies ba punktas (naujas) | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
|
(ba) „subrangovas“ – tai fizinis arba juridinis asmuo, kuris suprojektuoja, pagamina arba supakuoja gaminius kito fizinio arba juridinio asmens, kuris yra pagrindinis rangovas, vardu. Pagrindinis rangovas ir subrangovas teisiškai susiję pagal reikalavimus ir sutartį. |
Pakeitimas 11 Pasiūlymas dėl reglamento 2 straipsnio 1 dalies ea punktas (naujas) | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
|
(ea) „platintojas“ – tai fizinis arba juridinis asmuo, kuris įsigyja ir perparduoda gaminį jo nepakeitęs ir kuris neturi jokių su prekės ženklu susijusių nuosavybės teisių; |
Pakeitimas 12 Pasiūlymas dėl reglamento 2 straipsnio 1 dalies i a punktas (naujas) | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
|
(ia) „nanomedžiaga“ – netirpi arba biologiškai atspari ir sąmoningai gaminama medžiaga, kurios vienas ar daugiau išorinių ar vidaus struktūros matmenų lygus 1–100 nm; |
Pakeitimas 13 Pasiūlymas dėl reglamento 2 straipsnio 1 dalies k punktas | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
(k) „nepageidaujamas poveikis“ – tai žmonių sveikatai kenksminga reakcija dėl įprasto arba pagrįstai numanomo kosmetikos gaminio naudojimo; |
(k) „nepageidaujamas poveikis“ – tai žmonių sveikatai pavojinga reakcija dėl įprasto arba pagrįstai numanomo konkretaus kosmetikos gaminio naudojimo; |
Pagrindimas | |
Taip suteikiama daugiau aiškumo ir išvengiama žodžio „kenksmingas“ vartojimo. Žodis „kenksmingas“ turi konkrečią reikšmę kituose ES teisės aktuose (pvz., REACH reglamente, taip pat klasifikavimo ir ženklinimo teisės aktuose). | |
Pakeitimas 14 Pasiūlymas dėl reglamento 2 straipsnio 1 dalies l punktas | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
(l) „rimtas nepageidaujamas poveikis“ – tai nepageidaujamas poveikis, dėl kurio atsiranda laikinų arba nuolatinių funkcinių sutrikimų, neįgalumas, guldoma į ligoninę, pasireiškia įgimtos anomalijos, iškyla staigi gyvybei pavojinga rizika arba mirštama; |
l) „rimtas nepageidaujamas poveikis“ – tai nepageidaujamas poveikis, dėl kurio mirštama, kyla pavojus paciento gyvybei, reikia gydyti ligoninėje arba pratęsti gydymo ligoninėje laiką, sukelia rimtą arba nuolatinę negalią ar nedarbingumą, įgimtą anomaliją arba išsigimimą; |
Pagrindimas | |
Siekiant nuoseklumo, taip pat siekiant kuo greičiau nustatyti rimtus ir retus atvejus, „rimto nepageidaujamo poveikio“ apibrėžtį reikia suderinti su Pasaulinės sveikatos organizacijos (PSO) ir Tarptautinės derinimo konferencijos (angl. ICH) šiuo metu vartojamomis apibrėžtimis. | |
Pakeitimas 15 Pasiūlymas dėl reglamento 2 straipsnio 1 dalies l a punktas (naujas) | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
|
la) „pažeidžiami gyventojai“ – vaikai iki trejų metų, pagyvenę žmonės ir asmenys, kurių imuninė sistema nusilpusi; |
Pakeitimas 16 Pasiūlymas dėl reglamento 2 straipsnio 1 dalies n a punktas (naujas) | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
|
(na) „suklastotas kosmetikos gaminys“ – tai bet koks kosmetikos gaminys, įskaitant pakuotę ir ženklinimą, turintis kosmetikos gaminių gamintojo, kuris nėra tikrasis gaminio gamintojas, prekės ženklą, rinkodaros pavadinimą ar kitą nuorodą, susijusią su prekės ženklu, antspaudą, emblemą ar kitą panašią žymę, todėl apgaulingai skelbiama, kad gaminį gamina kitas kosmetikos gaminių gamintojas arba sudaroma tokia nuomonė. |
Pagrindimas | |
Europos kosmetikos gaminių sektorius yra viena iš pramonės šakų, labiausiai kenčiančių dėl klastojimo, dėl kurio didėja pavojus žmonių sveikatai. Dėl šios priežasties reglamente reikia pateikti konkretų šios problemos sprendimo būdą, t. y. apibrėžti nusikalstamą veiką, nustatyti rinkos kontrolę, teikti informaciją apie reikalavimų nesilaikymą ir taikyti sankcijas. | |
Pakeitimas 17 Pasiūlymas dėl reglamento 2 straipsnio 2 a dalis (nauja) | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
|
2a. Atsižvelgdama į įvairias nanomedžiagų apibrėžtis, kurias skelbia įvairios institucijos, ir į nuolatinę technikos ir mokslo pažangą nanotechnologijų srityje, Komisija ne vėliau kaip per 18 mėnesių nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos pakoreguoja 1 dalies ia punkte pateikiamą apibrėžtį, siekdama užtikrinti, kad ji atitiktų mokslo ir technikos pažangą ir apibrėžtis, dėl kurių vėliau gali būti sutarta tarptautiniu lygmeniu. |
|
|
Šios priemonės, kuriomis siekiama iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas, inter alia jį papildant, priimamos taikant 27 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu. |
Pakeitimas 18 Pasiūlymas dėl reglamento 4 a straipsnis (naujas) | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
|
4a straipsnis |
|
|
Platintojų, importuotojų ir mažmenininkų pareigos |
|
|
Jei platintojas, importuotojas ar mažmenininkas mano arba turi priežasčių manyti, kad gaminys yra suklastotas kosmetikos gaminys ir dėl šios priežasties neatitinka šio reglamento nuostatų, jis nepateikia šio gaminio į rinką. |
|
|
Jei platintojas, importuotojas ar mažmenininkas teikia arba jau pateikė šį gaminį į rinką ir tik vėliau sužino, kad jis yra suklastotas kosmetikos gaminys ir dėl šios priežasties neatitinka šio reglamento nuostatų, platintojas, importuotojas ar mažmenininkas nedelsdamas pašalina gaminį iš rinkos ir atsiima jau parduotus gaminius. Be to, jei suklastotas kosmetikos gaminys pateikiamas į rinką, platintojas apie tai iš karto praneša valstybės narės, į kurios rinką buvo pateiktas gaminys, kompetentingai nacionalinei institucijai. |
Pagrindimas | |
Kova su klastojimu itin svarbi norint saugoti visuomenės sveikatą ir užtikrinti konkurencingumą. | |
Pakeitimas 19 Pasiūlymas dėl reglamento 5 straipsnio 2 dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
2. Gerosios gamybos praktikos laikomasi tada, kai gamyba atitinka tam tikrus darniuosius standartus, kurių nuorodos paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. |
2. Gerosios gamybos praktikos laikomasi tada, kai gamyba atitinka tam tikrus darniuosius standartus, kurių nuorodos paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, arba kitus tarptautiniu lygmeniu pripažįstamus standartus. |
Pagrindimas | |
Tokiu būdu siekiama išvengti tarptautinės prekybos trikdymo. | |
Pakeitimas 20 Pasiūlymas dėl reglamento 16 straipsnio 1 dalies 2 pastraipa | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
1. Atsakingas asmuo, prieš pateikdamas kosmetikos gaminį į rinką, užtikrina, kad, remiantis susijusia informacija, būtų atliktas kosmetikos gaminio saugos įvertinimas ir kad vadovaujantis I priedu būtų parengta kosmetikos gaminio saugos ataskaita. |
1. Atsakingas asmuo, prieš pateikdamas kosmetikos gaminį į rinką, užtikrina, kad, remiantis susijusia informacija, būtų atliktas kosmetikos gaminio saugos įvertinimas ir kad vadovaujantis I priedu būtų parengta kosmetikos gaminio saugos ataskaita. |
|
|
Ypatingas dėmesys skiriamas dalelių dydžiui, ypač 2 straipsnyje apibrėžtoms nanomedžiagoms. |
|
Atsakingas asmuo užtikrina, kad kosmetikos gaminio saugos ataskaita būtų atnaujinama atsižvelgiant į naują informaciją, gautą po gaminio pateikimo į rinką. |
Atsakingas asmuo užtikrina, kad: |
|
|
a) atliekant saugos vertinimą būtų atsižvelgiama į kosmetikos gaminio paskirtį ir numanomą atskirų galutinės sudėties ingredientų sisteminį poveikį; |
|
|
b) atliekant saugos vertinimą būtų naudojamas tinkamas įrodymų visumos metodas siekiant peržiūrėti susijusius kelių šaltinių duomenis, įskaitant duomenis, gautus atliekant in vitro, in silico, in vivo ir su žmonėmis atliekamus tyrimus, taikant gerąją laboratorinę praktiką ar gerąją nelaboratorinę praktiką;
|
|
|
c) kosmetikos gaminio saugos ataskaita būtų atnaujinama atsižvelgiant į naują informaciją, gautą po gaminio pateikimo į rinką. |
|
|
Komisija, glaudžiai bendradarbiaudama su visomis suinteresuotomis šalimis, priima tinkamas gaires, kurios sudarytų sąlygas įmonėms, visų pirma mažoms ir vidutinėms įmonėms, laikytis I priede nustatytų reikalavimų. Gairės priimamos laikantis 27 straipsnio 2 dalyje nurodytos reguliavimo procedūros su tikrinimu. |
Pagrindimas | |
Pagal 1 priedą, kuriame pateikiama informacija apie kosmetikos gaminių saugą, rengiama kosmetikos gaminio saugos ataskaita. Svarbu, kad visi atsakingi asmenys aiškiai suprastų visas priede numatytas pareigas ir reikalavimus, o tai geriausiai užtikrins tinkamos aprašomojo pobūdžio gairės. Svarbu, kad atliekant gatavų kosmetikos gaminių saugos vertinimą būtų tinkamai atsižvelgiama į visus turimus susijusius duomenis, gautus atliekant in vitro ir in silico tyrimus, tyrimus su gyvūnais, taikant gerąją laboratorinę praktiką, su žmonėmis atliekamus tyrimus arba kitus tyrimus. | |
Pakeitimas 21 Pasiūlymas dėl reglamento 8 straipsnio 1 dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
1. Atsakingas asmuo administruoja kosmetikos gaminio, už kurį jis yra atsakingas, informacijos bylą. |
1. Atsakingas asmuo administruoja kosmetikos gaminio, už kurį jis yra atsakingas, informacijos bylą. Jeigu kuriant ir (arba) gaminant gaminį pasitelkiamas subrangovas, atsakomybe, susijusia su gaminio informacijos bylos saugojimu, gali dalytis asmuo, atsakingas už gaminio pateikimą į rinką, ir subrangovai, tai numatant raštu sudarytoje sutartyje. |
Pagrindimas | |
Šiame reglamente reikėtų atsižvelgti į dažnus atvejus, kai asmenys, atsakingi už gaminio pateikimą į rinką, naudojasi subrangovų paslaugomis kurdami ir (arba) gamindami savo kosmetikos gaminius. Tokiais atvejais pagrindinis rangovas ir jo subrangovas dėl įvairių priežasčių (duomenų atnaujinimas, konfidencialumas, adreso nurodymas) naudoja tą pačią informacijos bylą. | |
Pakeitimas 22 Pasiūlymas dėl reglamento 8 straipsnio 2 dalies d punktas | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
d) kosmetikos gaminio deklaruojamo efektyvumo įrodymas remiantis gaminio poveikio ar pobūdžio patvirtinimu. |
d) kosmetikos gaminio deklaruojamo efektyvumo įrodymas. |
Pakeitimas 23 Pasiūlymas dėl reglamento 8 straipsnio 3 a dalis (nauja) | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
|
3a. Atsakingas asmuo saugo gaminio informacijos bylą ne trumpesnį kaip 10 metų laikotarpį po paskutinio kosmetikos gaminio pristatymo. |
Pagrindimas | |
Reikėtų nustatyti gaminio informacijos bylos saugojimo laikotarpį, kai gaminio jau nebėra rinkoje. 10 metų laikotarpis atitinka kituose reglamentuose numatytą informacijos saugojimo laikotarpį. | |
Pakeitimas 24 Pasiūlymas dėl reglamento 9 straipsnio 2 dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
2. Jei nėra taikytinų Bendrijos teisės aktų, 1 dalies nuostatų laikomasi, jei naudojamas metodas atitinka susijusius darniuosius standartus, kurių nuorodos paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. |
2. Jei nėra taikytinų Bendrijos teisės aktų, 1 dalies nuostatų laikomasi, jei naudojamas metodas atitinka susijusius darniuosius standartus, kurių nuorodos paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, arba kitus tarptautiniu lygmeniu pripažįstamus standartus. |
Pagrindimas | |
Tokiu būdu siekiama išvengti tarptautinės prekybos trikdymo. | |
Pakeitimas 25 Pasiūlymas dėl reglamento 10 straipsnio 1 dalies c punktas | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
c) valstybę narę, į kurios rinką pateiktas kosmetikos gaminys; |
c) pirmąją valstybę narę, į kurios rinką pateiktas kosmetikos gaminys; |
Pagrindimas | |
Siekiama paaiškinti, kad pranešimas teikiamas tik pirmojoje valstybėje narėje, į kurios rinką pateikiamas kosmetikos gaminys. | |
Pakeitimas 26 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 10 straipsnio 1 dalies e punktas | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
e) ar yra medžiagų mikronizuotųjų dalelių pavidalu, išskyrus šio reglamento III–VI prieduose išvardytas medžiagas; |
e) ar yra įvairaus atsparumo ir tirpumo nanomedžiagų; |
Pakeitimas 27 Pasiūlymas dėl reglamento 12 straipsnio 2 dalies 2 pastraipos įžanginė dalis ir 1 įtrauka | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
Vis dėlto šias medžiagas, pagal Direktyvą 67/548/EEB priskirtas 1 ir 2 kategorijos kancerogeninėms, mutageninėms arba toksiškoms reprodukcijai medžiagoms, galima naudoti kosmetikos gaminiuose, jei laikomasi visų šių reikalavimų: |
Vis dėlto šias medžiagas, pagal Direktyvą 67/548/EEB priskirtas 1 ir 2 kategorijos kancerogeninėms, mutageninėms arba toksiškoms reprodukcijai medžiagoms, įsigaliojus šiam reglamentui išimties tvarka galima naudoti specialiuose kosmetikos gaminiuose, jei laikomasi visų šių reikalavimų: |
|
– VPMK jas įvertino ir nustatė, kad jas saugu naudoti, ypač atsižvelgiant į jų poveikį; |
– VPMK jas įvertino ir nustatė, kad jas saugu naudoti specialiuose kosmetikos gaminiuose, ypač atsižvelgiant į bendrą jų poveikį iš kitų svarbių šaltinių, taip pat ypač atsižvelgiant į pažeidžiamų gyventojų poreikius; |
Pagrindimas | |
Iki šiol nekilo problemų dėl šiuo metu galiojančio draudimo naudoti CMR medžiagas, jau priskirtas šiai kategorijai. Komisija siūlė būsimas nukrypti leidžiančias nuostatas, turėdama mintyje tik tam tikrų medžiagų klasifikavimą ateityje. Taigi nukrypti leidžiančios nuostatos turėtų būti taikomos tik toms medžiagoms, kurios ateityje bus priskirtos CMR kategorijai. Nukrypti leidžiančios nuostatos taip pat turėtų būti taikomos tik tam tikru tikslu, o ne kosmetikos gaminiams apskritai. | |
Pakeitimas 28 Pasiūlymas dėl reglamento 12 straipsnio 2 a dalis (nauja) | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
|
2a. Per [dvejus metus nuo šio reglamento paskelbimo Oficialiajame leidinyje dienos] Komisija užtikrina, kad būtų peržiūrėtos CMR kategorijos medžiagų bendro poveikio rodiklių nustatymo ir taikymo procedūros ir būtų parengtos tinkamos gairės, siekiant užtikrinti suderintą požiūrį į tokių bendro poveikio rodiklių nustatymą ir taikymą vertinant kosmetikos gaminių, kuriuose yra minėtųjų medžiagų, saugų naudojimą. Peržiūra atliekama konsultuojantis su VPMK, ECHA, EFSA ir kitomis susijusiomis suinteresuotomis šalimis, jei reikia, remiantis susijusia pažangiąja patirtimi. |
Pagrindimas | |
Vertinant tam tikrų medžiagų, visų pirma CMR kategorijos medžiagų, saugą reikia atsižvelgti į bendrą medžiagos poveikį asmenims iš visų šaltinių. Reikia parengti bendro poveikio rodiklių nustatymo ir jų taikymo vertinant konkretaus gaminio saugą gaires. | |
Pakeitimas 29 Pasiūlymas dėl reglamento 12 straipsnio 2 a dalis (nauja) | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
|
2a. Bendrijoje ar tarptautiniu lygmeniu sutarus dėl kriterijų, pagal kuriuos nustatomos medžiagos, trikdančios endokrininės sistemos veiklą, arba praėjus ne daugiau kaip 5 metams nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos, Komisija peržiūri šį reglamentą, atsižvelgdama į endokrininės sistemos veiklą trikdančias medžiagas. |
Pakeitimas 30 Pasiūlymas dėl reglamento 12 a straipsnio (naujas) | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
|
12 a straipsnis |
|
|
Nanomedžiagos |
|
|
1. Visų gaminių, kuriuose yra 2 straipsnyje apibrėžtų nanomedžiagų, atveju, užtikrinama aukšto lygio vartotojų apsauga ir žmonių sveikatos apsauga. |
|
|
2. Ne vėliau kaip prieš 12 mėnesių iki šio reglamento taikymo pradžios atsakingas asmuo praneša Komisijai apie visus esamus kosmetikos gaminius, kuriuose yra nanomedžiagų, taip pat nurodo kiekvieno gaminio kategoriją, konkretų jame esančių nanomedžiagų pobūdį ir konkrečias poveikio sąlygas. |
|
|
Ne vėliau kaip prieš 6 mėnesius iki šio reglamento taikymo pradžios Komisija paskelbia pradinę būklės ataskaitą, kurioje pateikiami duomenys apie visas kosmetikos gaminiuose jau esančias nanomedžiagas ir apie poveikio sąlygas, susijusias su šiais kosmetikos gaminiais. |
|
|
Jei Komisijai kyla abejonių dėl naudojamų nanomedžiagų saugos, Komisija prašo VPMK pateikti nuomonę dėl šių nanomedžiagų saugos, kai jos naudojamos šių kategorijų produktuose ir šiomis konkrečiomis poveikio sąlygomis. VPMK pateikia nuomonę per 12 mėnesių nuo visų susijusių saugos duomenų pateikimo dienos ir perduoda šią nuomonę Komisijai. |
|
|
Komisija, taikydama 27 straipsnio 2 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą, skubiai priima sprendimą dėl gaminių, dėl kurių kyla abejonių, patvirtinimo. |
|
|
3. Likus 18 mėnesių iki šio reglamento taikymo pradžios, atsakingas asmuo pagal 10 straipsnio 1 dalies e punktą prieš 6 mėnesius iki pateikimo į rinką praneša Komisijai apie visus naujus gaminius, kuriuose yra į būklės ataskaitą neįtrauktų nanomedžiagų ar kurie pateikiami į rinką prieš paskelbiant 2 dalyje nurodytą pradinę būklės ataskaitą, arba apie nanomedžiagas, naudojamas naujų kategorijų gaminiuose ar naujomis poveikio sąlygomis. |
|
|
Komisijai paprašius atsakingas asmuo taip pat pateikia gaminio saugos įvertinimą, susijusį su konkrečiu tos kategorijos gaminiuose naudojamų medžiagų pobūdžiu ir poveikio sąlygomis. Komisija gali prašyti VPMK pateikti nuomonę dėl minėtųjų nanomedžiagų saugos, kai jos naudojamos šių kategorijų gaminiuose ir šiomis konkrečiomis poveikio sąlygomis. VPMK pateikia nuomonę per 6 mėnesius nuo visų susijusių saugos duomenų pateikimo dienos ir perduoda šią nuomonę Komisijai. |
|
|
Jei VPMK įvertinime nėra išvados, kad naudoti nanomedžiagas tam tikros kategorijos gaminiuose nesaugu, gaminį galima pateikti į rinką. |
|
|
Jei VPMK įvertinime padaroma išvada, kad naudoti nanomedžiagas tam tikros kategorijos gaminiuose nesaugu, Komisija, taikydama 27 straipsnio 2 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą, priima sprendimą dėl patvirtinimo. |
|
|
4. Komisija kasmet teikia Europos Parlamentui ir Tarybai su būklės ataskaita susijusią naują informaciją apie pokyčius Bendrijoje, susijusius su nanomedžiagų naudojimu kosmetikos gaminiuose. Atnaujinant ataskaitoje pateikiamą informaciją visų pirma glaustai nurodomos naujos nanomedžiagos ir naujos gaminių kategorijos, apie kurias pranešta, pranešimų skaičius, pažanga, pasiekta rengiant nanomedžiagų vertinimo metodus ir saugos vertinimo gaires, taip pat pateikiama informacija apie tarptautinio bendradarbiavimo programas. |
|
|
5. Ne rečiau nei kartą per penkerius metus Komisija, atsižvelgdama į mokslo pažangą, peržiūri šio reglamento nuostatas dėl nanomedžiagų ir prireikus siūlo tinkamus šių nuostatų pakeitimus. |
Pakeitimas 31 Pasiūlymas dėl reglamento 15 straipsnio 1 dalies a a punktas (naujas) | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
|
aa) kilmės šalis, jei kosmetikos gaminys pagamintas ne Bendrijoje; |
Pakeitimas 32 Pasiūlymas dėl reglamento 15 straipsnio 1 dalies g punkto 3 a pastraipa (nauja) | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
|
Visos gaminiuose esančios nanomedžiagos aiškiai nurodomos ingredientų sąraše. Tokių ingredientų pavadinimai prasideda žodžio dalimi „nano“. |
Pagrindimas | |
Turint mintyje tai, kad peržiūrėtuose teisės aktuose dėl kosmetikos gaminių nanotechnologijoms taikomos tam tikros nuostatos, jei kosmetikos gaminyje yra nanomedžiagų, pastarosios turėtų būti nurodomos tokio gaminio ingredientų sąraše. Tai suteiks būtiną informaciją ir užtikrins skaidrumą visoms susijusioms šalims (vartotojams, priežiūros institucijoms ir kt.). | |
Pakeitimas 33 Pasiūlymas dėl reglamento 15 straipsnio 1 dalies g punkto 5 pastraipa | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
Dažikliai, išskyrus plaukų dažiklius, gali būti išvardyti bet kokia tvarka po kitų kosmetikos ingredientų. Jei į rinką pateikiami dekoratyviniai kelių atspalvių kosmetikos gaminiai, sąraše galima išvardyti visus spalvų gamai gauti naudotus dažiklius, išskyrus plaukų dažymo dažiklius, po žodžių „sudėtyje gali būti“ arba simbolio „+/-“. |
Dažikliai, išskyrus plaukų dažiklius, gali būti išvardyti bet kokia tvarka po kitų kosmetikos ingredientų. Jei į rinką pateikiami dekoratyviniai kelių atspalvių kosmetikos gaminiai, sąraše galima išvardyti visus spalvų gamai gauti naudotus dažiklius, išskyrus plaukų dažymo dažiklius, po žodžių „sudėtyje gali būti“ arba simbolio „+/-“. Taikoma Spalvos indekso (CI) nomenklatūra. |
Pakeitimas 34 Pasiūlymas dėl reglamento 16 straipsnio 1 dalies 2 pastraipa | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
Prielaida, kad laikomasi pirmos pastraipos tvarkos, daroma tada, kai kosmetikos gaminiai atitinka susijusius darniuosius standartus, kurių nuorodos paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. |
Išbraukta. |
Pagrindimas | |
Būtina užtikrinti, kad reklamuojant ir ženklinant būtų galima naudoti informaciją tik apie tokias gaminių savybes, kurios jiems tikrai būdingos. Pasiūlyme numatyta darniųjų gaminio informacijos standartų sistema, kurią sukurtų europinė standartizavimo institucija (pvz., Europos standartizacijos komitetas, CEN). Nors pranešėja remia suderintą požiūrį, ji nepritaria siūlomam sprendimui. Priešingai, nei siūloma, Komisija turėtų tikrinti, ar atsakingi asmenys pagrindžia visą gaminio informaciją, ir prireikus pasiūlyti tinkamų priemonių visoms nustatytoms problemoms spręsti. | |
Pakeitimas 35 Pasiūlymas dėl reglamento 16 straipsnio 1 a dalis (nauja) | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
|
1a. Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, parengia veiksmų planą, susijusį su pateikiama informacija apie kosmetikos gaminius, ir nustato bendrų kriterijų, kaip pateikti informaciją, nustatymo prioritetus. |
|
|
Pasikonsultavusi su VPMK ar kitomis susijusiomis institucijomis Komisija patvirtina bendrų kriterijų, kaip pateikti leistiną informaciją apie kosmetikos gaminius, sąrašą, taikydama 27 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu ir atsižvelgdama į Direktyvos 2005/29/EB nuostatas. |
|
|
Praėjus trejiems metams nuo šio reglamento taikymo pradžios, Komisija teikia Europos Parlamentui ir Tarybai informacijos pateikimo remiantis pagal pirmesnę pastraipą patvirtintais kriterijais ataskaitą. Jei ataskaitoje padaroma išvada, kad apie kosmetikos gaminius pateikiama informacija neatitinka bendrų kriterijų, Komisija imasi tinkamų priemonių, siekdama užtikrinti atitiktį. |
Pakeitimas 36 Pasiūlymas dėl reglamento 17 straipsnio 1 dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
Nepažeidžiant komercinių paslapčių ir intelektinės nuosavybės teisių apsaugos, atsakingas asmuo užtikrina, kad kokybinė ir kiekybinė kosmetikos gaminio sudėtis ir, jei tai kvepalų kompozicijos ir kvepalai – informacija apie kompozicijos pavadinimą bei kodą, tiekėją bei turimus duomenis apie kosmetikos gaminio sukeltą nepageidaujamą ir rimtą nepageidaujamą poveikį žmonių sveikatai būtų viešai prieinama visomis tinkamomis priemonėmis. |
Nepažeidžiant komercinių paslapčių ir intelektinės nuosavybės teisių apsaugos, atsakingas asmuo užtikrina, kad kokybinė ir kiekybinė kosmetikos gaminio sudėtis ir, jei tai kvepalų kompozicijos ir kvepalai – informacija apie kompozicijos pavadinimą bei kodą, tiekėją bei turimus duomenis apie kosmetikos gaminio sukeltą nepageidaujamą ir rimtą nepageidaujamą poveikį žmonių sveikatai būtų lengvai prieinama visuomenei visomis tinkamomis priemonėmis. |
Pakeitimas 37 Pasiūlymas dėl reglamento 18 straipsnis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
Valstybės narės prižiūri, ar laikomasi šio reglamento nuostatų, atlikdamos į rinką pateiktų kosmetikos gaminių kontrolę. |
Valstybės narės prižiūri, ar laikomasi šio reglamento nuostatų, atlikdamos į rinką pateiktų kosmetikos gaminių kontrolę. |
|
|
Valstybės narės atlieka tinkamo masto kontrolę, tikrindamos turimus dokumentus ir, jei reikia, atlikdamos tinkamų pavyzdžių fizikinius ir laboratorinius bandymus. |
|
|
Kiekvienais metais valstybės narės teikia Komisijai kontrolės, vykdytos užtikrinant atitiktį šiam reglamentui, ir svarbiausių su reikalavimų nesilaikymu susijusių rezultatų ataskaitas. |
Pagrindimas | |
Siekiant užtikrinti vartotojų saugą, taip pat gamintojų atitiktį 7 straipsnyje ir I priede numatytos saugos ataskaitos reikalavimams, reikia nustatyti aiškias kontrolės priemones. Taigi pranešėja prašo valstybių narių vykdyti tinkamą kontrolę ir pranešti Komisijai apie reikalavimų nesilaikymą. | |
Pakeitimas 38 Pasiūlymas dėl reglamento 18 straipsnio 1 a dalis (nauja) | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
|
Valstybės narės taip pat taiko rinkos vidaus kontrolės priemones, skirtas suklastotiems kosmetikos gaminiams, neatitinkantiems 21 straipsnyje nustatytų reikalavimų, nustatyti. |
Pakeitimas 39 Pasiūlymas dėl reglamento 21 straipsnio 1 dalies įžanginė dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
1. Kompetentingos institucijos iš atsakingo asmens reikalauja imtis visų reikiamų priemonių, įskaitant taisomuosius veiksmus, kad gaminys atitiktų reikalavimus, būtų pašalintas arba išimtas iš rinkos per nustatytą pagrįstą laikotarpį, atsižvelgiant į pavojaus pobūdį, jei nesilaikoma nors vieno iš toliau išvardytų reikalavimų: |
1. Kompetentingos institucijos iš atsakingo asmens reikalauja imtis visų reikiamų priemonių, įskaitant taisomuosius veiksmus, kad gaminys atitiktų reikalavimus, būtų nedelsiant pašalintas arba išimtas iš rinkos, jei nesilaikoma nors vieno iš toliau išvardytų reikalavimų: |
Pakeitimas 40 Pasiūlymas dėl reglamento 22 straipsnio 1 ir 2 dalys | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
1. Jei netaikomas 21 straipsnis, o kompetentinga institucija nustato, kad į rinką pateiktas kosmetikos gaminys gali kelti rimtą pavojų žmonių sveikatai, ji imasi visų tinkamų laikinųjų priemonių, siekdama užtikrinti, kad kosmetikos gaminys būtų pašalintas arba išimtas iš rinkos arba kitais būdais ribojamos galimybės jį įsigyti. |
1. Jei netaikomas 21 straipsnis, o kompetentinga institucija nustato, kad į rinką pateiktas kosmetikos gaminys gali kelti rimtą pavojų žmonių sveikatai, ji imasi visų tinkamų laikinųjų priemonių, siekdama užtikrinti, kad kosmetikos gaminys būtų pašalintas arba išimtas iš rinkos arba kitais būdais ribojamos galimybės jį įsigyti. |
|
|
Tuo atveju, kai taikomas 21 straipsnis, o atsakingas asmuo nesutinka su kompetentingos institucijos interpretacija dėl atitikties arba su siūlomomis korekcinėmis priemonėmis, kompetentinga institucija ir atsakingas asmuo, nepažeisdami 21 straipsnio nuostatų, sutaria, kad kilo ginčas. |
|
2. Kompetentinga institucija iš karto praneša Komisijai ir kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms apie priemones, kurių buvo imtasi, ir pateikia patvirtinamuosius duomenis. |
2. Kompetentinga institucija iš karto praneša Komisijai ir kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms apie priemones, kurių buvo imtasi, ir pateikia patvirtinamuosius duomenis tais atvejais, kai taikomos 1 dalies pirmos pastraipos nuostatos, arba pateikia ginčo detales, kai taikomos 1 dalies antros pastraipos nuostatos. |
|
Pirmosios pastraipos tikslais naudojamasi Direktyvos 2001/95/EB 12 straipsnio 1 dalyje numatyta informacijos mainų sistema. |
Šios dalies pirmosios pastraipos tikslais naudojamasi Direktyvos 2001/95/EB 12 straipsnio 1 dalyje numatyta informacijos mainų sistema. |
|
Taikomos Direktyvos 2001/95/EB 12 straipsnio 2, 3 ir 4 dalys. |
Taikomos Direktyvos 2001/95/EB 12 straipsnio 2, 3 ir 4 dalys. |
Pagrindimas | |
Reikia atsižvelgti į atsakingo asmens ir kompetentingos institucijos ginčus dėl to, kaip interpretuoti reglamentą. Reikia nustatyti procedūrą siekiant užtikrinti, kad kilus tokiems ginčui būtų vienodai taikomos reglamento nuostatos. | |
Pakeitimas 41 Pasiūlymas dėl reglamento 26 straipsnio 1 dalies 1 pastraipa | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
1. Jei kosmetikos gaminių sudėtyje esančių medžiagų naudojimas gali kelti pavojų žmonių sveikatai, kurį būtina sumažinti Bendrijos mastu, Komisija, pasikonsultavusi su VPMK, gali iš dalies atitinkamai keisti II–VI priedus. |
1. Jei kosmetikos gaminių sudėtyje esančių medžiagų naudojimas gali kelti pavojų žmonių sveikatai ar aplinkai, kurį būtina sumažinti Bendrijos mastu, Komisija, pasikonsultavusi su VPMK ir, jei būtina, su Pavojų sveikatai ir aplinkai moksliniu komitetu (SCHER), gali iš dalies atitinkamai keisti II–VI priedus. |
Pagrindimas | |
Nustatytas ne vienas atvejis, kai dėl kosmetikos ir higienos gaminiuose naudojamų medžiagų kyla su aplinka susijusi rizika. Jei tokios rizikos problema tinkamai nesprendžiama pagal kitus teisės aktus, turėtų būti galimybė įtraukti minėtąsias medžiagas į šio reglamento II priedą. Visuomenė tikisi, kad kosmetikos ir higienos gaminiai taip pat saugūs aplinkai. Taigi reglamente dėl kosmetikos gaminių turėtų būti numatyta tinkama nuostata, kuri būtų taikoma išimtiniais atvejais. SCHER – mokslinis komitetas, atsakingas už pavojaus aplinkai vertinimą. | |
Pakeitimas 42 Pasiūlymas dėl reglamento 26 straipsnio 1 dalies 2 a pastraipa (nauja) | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
|
Jei pagal REACH nustatoma, kad kosmetikos gaminiuose esančių medžiagų naudojimas kelią nepriimtiną su aplinka susijusią riziką, kurios problemą reikia spręsti Bendrijos mastu, Komisija, pasikonsultavusi su SCHER, gali iš dalies atitinkamai keisti II–VI priedus. |
Pagrindimas | |
Kosmetikos ir higienos gaminiuose naudotos medžiagos gali kelti pavojų aplinkai. Kosmetikos gaminių ir jų ingredientų poveikį aplinkai vertina Europos cheminių medžiagų agentūra (ECMA), o reglamentuoja REACH reglamentas. Išimtiniais atvejais, kai aplinkai kylanti rizika dar nebuvo tinkamai įvertinta pagal taikomus ES teisės aktus, reglamento dėl kosmetikos gaminių II–VI prieduose reikėtų numatyti tvarką, pagal kurią SCHER įvertintų riziką, Europos Komisija ją tinkamai valdytų. | |
Pakeitimas 43 Pasiūlymas dėl reglamento 28 straipsnis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
Komisija sudaro ir atnaujina bendrųjų ingredientų pavadinimų glosarijų. Glosarijus nėra medžiagų, kurias leidžiama naudoti kosmetikos gaminiuose, sąrašas. |
Komisija, visų pirma remdamasi Tarptautine kosmetikos ingredientų nomenklatūra (INCI), sudaro ir atnaujina bendrųjų ingredientų pavadinimų glosarijų. Glosarijus nėra medžiagų, kurias leidžiama naudoti kosmetikos gaminiuose, sąrašas. |
|
Bendrasis ingrediento pavadinimas naudojamas ženklinant kosmetikos gaminius, teikiamus į rinką praėjus dvylikai mėnesių nuo glosarijaus paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. |
Bendrasis ingrediento pavadinimas naudojamas ženklinant kosmetikos gaminius, teikiamus į rinką praėjus dvejiems metams nuo glosarijaus paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
|
Pagrindimas | |
Pakeitimas 44 Pasiūlymas dėl reglamento 31 straipsnio 1 dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
1. Jei valstybė narė arba Komisija mano, kad darnusis standartas nevisiškai atitinka šio reglamento reikalavimus, Komisija arba susijusi valstybė narė paprašo Direktyvos 98/34/EB 5 straipsniu įsteigto komiteto išnagrinėti šį klausimą ir pateikia savo argumentus. Komitetas nedelsdamas pareiškia savo nuomonę. |
1. Jei valstybė narė arba Komisija mano, kad darnusis standartas nevisiškai atitinka šio reglamento reikalavimus arba naujovė geriau atitiktų šio reglamento reikalavimus, kuriuos taikant būtų užtikrinta aukštesnio lygio žmonių sveikatos apsauga, Komisija arba susijusi valstybė narė paprašo pagal Direktyvos 98/34/EB 5 straipsnį įsteigto komiteto išnagrinėti šį klausimą ir pateikia savo argumentus. Komitetas nedelsdamas pareiškia savo nuomonę. |
Pagrindimas | |
Pagal aiškinamajame memorandume nustatytą 3 tikslą siekiama užtikrinti, kad į ES rinką pateikiami kosmetikos gaminiai būtų saugūs, atsižvelgiant į šio sektoriaus naujoves. Valstybė narė arba Komisija turėtų turėti galimybę kreiptis į komitetą, įsteigtą pagal Direktyvos 98/34/EB 5 straipsnį, siekdama peržiūrėti suderintus standartus, jei, valstybės narės arba Komisijos nuomone, naujovė padėtų užtikrinti, kad bus veiksmingiau laikomasi reglamento reikalavimų, ypač susijusių su žmonių sveikatos apsauga. | |
Pakeitimas 45 Pasiūlymas dėl reglamento I priedo A dalies 1 punktas | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
Kokybinės ir kiekybinės gaminio sudėties, įskaitant cheminių medžiagų tapatybę (cheminis pavadinimas, INCI, CAS, EINECS/ELINCS), aprašymas ir jų paskirtis. Eterinių aliejų, kvepalų kompozicijų ir kvepalų pavadinimas bei kompozicijų kodas, tiekėjo duomenys. |
Kokybinė ir kiekybinė gaminio sudėtis, įskaitant cheminių medžiagų tapatybę (cheminis pavadinimas, INCI, CAS, EINECS/ELINCS), ir jų paskirtis. Eterinių aliejų, kvepalų kompozicijų ir kvepalų pavadinimas bei kompozicijų kodas, tiekėjo duomenys. |
Pagrindimas | |
Terminas „aprašymas“ naujas ir labai neaiškus. Jis šiame kontekste nevartojamas galiojančioje direktyvoje. Reikia tikros informacijos, o ne jos „aprašymo“. | |
Pakeitimas 46 Pasiūlymas dėl reglamento I priedo A dalies 2 punkto 1 ir 2 pastraipos | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
Fizinių ir cheminių medžiagų savybių, žaliavų ir kosmetikos gaminio aprašymas. |
Fizinės ir cheminės medžiagų savybės, žaliavos ir kosmetikos gaminys. |
|
Kosmetikos gaminio stabilumo pagrįstai numatomomis laikymo sąlygomis aprašymas. |
Kosmetikos gaminio stabilumas pagrįstai numatomomis laikymo sąlygomis. |
Pagrindimas | |
Terminas „aprašymas“ naujas ir labai neaiškus. Jis šiame kontekste nevartojamas galiojančioje direktyvoje. Reikia tikros informacijos, o ne jos „aprašymo“. | |
Pakeitimas 47 Pasiūlymas dėl reglamento I priedo A dalies 3 punkto 1 pastraipa | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
Žaliavų ir kosmetikos gaminio mikrobiologinių savybių aprašymas. Ypatingas dėmesys skiriamas aplink akis, ant gleivinės, pažeistos odos naudojamiems kosmetikos gaminiams taip pat kosmetikos gaminiams, skirtiems vaikams iki trejų metų, pagyvenusiems žmonėms ir nusilpusios imuninės sistemos žmonėms. |
Žaliavų ir kosmetikos gaminio mikrobiologinės savybės. Ypatingas dėmesys skiriamas aplink akis, ant gleivinės, pažeistos odos naudojamiems kosmetikos gaminiams taip pat kosmetikos gaminiams, skirtiems vaikams iki trejų metų, pagyvenusiems žmonėms ir nusilpusios imuninės sistemos žmonėms. |
Pagrindimas | |
Terminas „aprašymas“ naujas ir labai neaiškus. Jis šiame kontekste nevartojamas galiojančioje direktyvoje. Reikia tikros informacijos, o ne jos „aprašymo“. | |
Pakeitimas 48 Pasiūlymas dėl reglamento I priedo A dalies 4 punkto 1 pastraipa | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
Medžiagų ir žaliavų grynumo aprašymas. |
Medžiagų ir žaliavų grynumas. |
Pagrindimas | |
Terminas „aprašymas“ naujas ir labai neaiškus. Jis šiame kontekste nevartojamas galiojančioje direktyvoje. Reikia tikros informacijos, o ne jos „aprašymo“. | |
Pakeitimas 49 Pasiūlymas dėl reglamento I priedo A dalies 4 punkto 3 pastraipa | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
Susijusių pakuotės medžiagų savybių, ypač grynumo ir stabilumo, aprašymas. |
Susijusios pakuotės medžiagų savybės, ypač grynumas ir stabilumas. |
Pagrindimas | |
Terminas „aprašymas“ naujas ir labai neaiškus. Jis šiame kontekste nevartojamas galiojančioje direktyvoje. Reikia tikros informacijos, o ne jos „aprašymo“. | |
Pakeitimas 50 Pasiūlymas dėl reglamento I priedo A dalies 5 punktas | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
Įprasto arba pagrįstai numatomo gaminio naudojimo aprašymas. Aiškinimas turi būti grindžiamas įspėjimais ir kitais gaminio ženklinimo paaiškinimais. |
Įprastas arba pagrįstai numatomas gaminio naudojimas. Aiškinimas turi būti grindžiamas įspėjimais ir kitais gaminio ženklinimo paaiškinimais. |
Pagrindimas | |
Terminas „aprašymas“ naujas ir labai neaiškus. Jis šiame kontekste nevartojamas galiojančioje direktyvoje. Reikia tikros informacijos, o ne jos „aprašymo“. | |
Pakeitimas 51 Pasiūlymas dėl reglamento I priedo A dalies 6 punkto įžanginė dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
Kosmetikos gaminio poveikio aprašymas atsižvelgiant į 5 skirsnio išvadas, susijęs su: |
Kosmetikos gaminio poveikio duomenys ir įvertinimas atsižvelgiant į 5 skirsnio išvadas, susiję su: |
Pagrindimas | |
Terminas „aprašymas“ naujas ir labai neaiškus. Jis šiame kontekste nevartojamas galiojančioje direktyvoje. Reikia duomenų ir informacijos įvertinimo, o ne jos „aprašymo“. | |
Pakeitimas 52 Pasiūlymas dėl reglamento I priedo A dalies 7 punktas | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
Kosmetikos gaminio sudėtinių medžiagų poveikio, susijusio su atitinkamais toksikologinio poveikio rodikliais, aprašymas atsižvelgiant į 6 skirsnio informaciją. |
Kosmetikos gaminio sudėtinių medžiagų poveikio, susijusio su atitinkamais toksikologinio poveikio rodikliais, duomenys ir įvertinimas atsižvelgiant į 6 skirsnio informaciją. |
Pagrindimas | |
Terminas „aprašymas“ naujas ir labai neaiškus. Jis šiame kontekste nevartojamas galiojančioje direktyvoje. Reikia duomenų ir informacijos įvertinimo, o ne jos „aprašymo“. | |
Pakeitimas 53 Pasiūlymas dėl reglamento I priedo A dalies 8 punkto 1 pastraipa | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
Nepažeidžiant 14 straipsnio, bet kokių susijusių toksikologinio poveikio rodiklių aprašymas. Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas vietos toksiškumui (odos ir akių sudirginimui), odos sujautrinimui ir UV spinduliuotės sugerties fototoksiškumui. |
Nepažeidžiant 14 straipsnio, bet kokių susijusių toksikologinio poveikio rodiklių įvertinimas. Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas vietos toksiškumui (odos ir akių sudirginimui), odos sujautrinimui ir UV spinduliuotės sugerties fototoksiškumui. |
Pagrindimas | |
Terminas „aprašymas“ naujas ir labai neaiškus. Jis šiame kontekste nevartojamas galiojančioje direktyvoje. Reikia informacijos įvertinimo, o ne jos „aprašymo“. | |
Pakeitimas 54 Pasiūlymas dėl reglamento I priedo A dalies 9 punktas | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
Nepageidaujamo ir rimto nepageidaujamo kosmetikos gaminio (arba kitų kosmetikos gaminių) poveikio aprašymas. Pateikiami ir statistiniai duomenys. |
Nepageidaujamo ir rimto nepageidaujamo kosmetikos gaminio (arba kitų kosmetikos gaminių) poveikio išsamūs duomenys. Pateikiami ir statistiniai duomenys. |
Pagrindimas | |
Terminas „aprašymas“ naujas ir labai neaiškus. Jis šiame kontekste nevartojamas galiojančioje direktyvoje. Reikia išsamių duomenų, o ne jų „aprašymo“. | |
Pakeitimas 55 Pasiūlymas dėl reglamento I priedo A dalies 10 punktas | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
Kita susijusi informacija, pvz., atliekamų tyrimų su savanoriais aprašymas. |
Kita susijusi informacija, pvz., atliekami tyrimai su savanoriais. |
Pagrindimas | |
Terminas „aprašymas“ naujas ir labai neaiškus. Jis šiame kontekste nevartojamas galiojančioje direktyvoje. Reikia pačios informacijos, o ne jos „aprašymo“. | |
Pakeitimas 56 Pasiūlymas dėl reglamento I priedo A dalies 10 punktas | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
Kita susijusi informacija, pvz., atliekamų tyrimų su savanoriais aprašymas. |
Kita susijusi informacija, pvz., atliekamų tyrimų su savanoriais aprašymas arba tinkamai patvirtinti ir pagrįsti kitose susijusiose srityse atlikto rizikos įvertinimo rezultatai. |
Pagrindimas | |
Turėtų būti įmanoma naudoti duomenis, gautus įvertinus riziką kitose srityse, jei tokie duomenys aktualūs vertinant tam tikro gaminio saugą. | |
Pakeitimas 57 Pasiūlymas dėl reglamento I priedo B dalies 3 punkto 3 papunktis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
Įvertinama galima sudedamųjų kosmetikos gaminio medžiagų sąveika. Jei tokių sąveikų nenumatoma, pateikiamos objektyvios priežastys. |
Įvertinama galima sudedamųjų kosmetikos gaminio medžiagų sąveika. |
Pagrindimas | |
Neįmanoma patikrinti ir deramai pagrįsti poveikio, kurio nėra. | |
- [1] OL L 77, 2002 3 28, p. 1.
AIŠKINAMOJI DALIS
Komisija, įgyvendindama reguliavimo aplinkos supaprastinimo strategiją, nusprendė išdėstyti nauja redakcija Tarybos direktyvą 76/768/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos gaminiais, suderinimo. Ši 1976 m. priimta direktyva vėliau 55 kartus iš dalies keista. Ji tapo griozdiška, paseno ir nebeužtikrina būtino teisinio tikrumo sparčiai besikeičiančioje srityje. Išdėstydama direktyvą nauja redakcija Komisija siekia panaikinti teisinius neaiškumus ir neatitikimus, nustatydama apibrėžtis ir įgyvendinimo priemones. Siekdama išvengti iškraipymų perkeliant į nacionalinę teisę Komisija pakeitė teisinę dokumento formą iš direktyvos į reglamentą.
Kitas svarbus tikslas – padidinti kosmetikos gaminių saugą. Kadangi galiojančioje Kosmetikos direktyvoje nėra aiškių saugos vertinimo reikalavimų, Komisija dabar nustato su tuo susijusius būtiniausius standartus.
Pranešėja tvirtai remia šį tikslą ir nori toliau stiprinti saugos aspektą, kad būtų užtikrinta visų vartotojų apsauga ir sveikata. Apskritai pranešime didžiausias dėmesys skiriamas keturiems aspektams:
Kosmetikos gaminių saugos vertinimas
Pagal 7 straipsnį atsakingas asmuo, prieš pateikdamas gaminį į rinką, turi pateikti saugos vertinimą, kuriame būtų nurodyta visa svarbi informacija. Reglamento I priede aprašoma svarbi informacija, įtrauktina į saugos vertinimą. Svarbu, kad visi atsakingi asmenys aiškiai suprastų visas šiame priede numatytas pareigas ir reikalavimus. Taigi pranešėja prašo Komisijos glaudžiai bendradarbiaujant su visomis suinteresuotosiomis šalimis patvirtinti gaires, kurios padėtų atsakingiems asmenims atlikti savo gaminių saugos vertinimą ir pateikti gaminių saugos ataskaitą.
Norint užtikrinti vartotojų saugą ir gamintojų atitiktį 7 straipsnyje ir I priede pateiktiems saugos ataskaitos reikalavimams, reikia nustatyti aiškias kontrolės priemones. Dėl šios priežasties pranešėja prašo valstybių narių atlikti tinkamą kontrolę ir nustačius, kad reikalavimų nesilaikoma, pranešti apie tai Komisijai.
Nanomedžiagų naudojimas kosmetikos gaminiuose
Jau šiandien daugelyje rinkoje esančių gaminių yra nanomedžiagų. 2006 m. Komisija nustatė, kad apie 5 proc. kosmetikos gaminių yra nanodalelių.
Nanomedžiagos apibrėžiamos labai įvairiai; dažniausiai tai siejama su medžiagos dydžiu. Siekiant išvengti teisinio neaiškumo, svarbu tiksliai nustatyti, ką reiškia nanomedžiaga. Taigi pranešėja šiame reglamente siūlo apibrėžtį, grindžiamą Vartotojų produktų mokslinio komiteto (VPMK) 2007 m. gruodžio mėn. nustatyta apibrėžtimi.
Nanomedžiagų mažumas lemia jų ypatumus. Pastarieji gali būti teigiami, tačiau su jais taip pat gali būti susijusi nauja rizika. Dėl šios priežasties prieš pateikiant minėtuosius gaminius į rinką VPMK turėtų atlikti su nanomedžiagomis susijusį šių gaminių saugos vertinimą, siekiant užtikrinti vartotojų saugą. Pranešėja siūlo nustatyti pereinamąjį laikotarpį, taikomą šiuo metu vartojamiems produktams, kuriuose yra nanomedžiagų.
Nanomedžiagos, kurios naudojamos kaip dažikliai, konservantai, UV filtrai, jau įtrauktos į šio reglamento IV, V ir VI priedus, ir Komisija, pasikonsultavusi su VPMK, turi jas įtraukti į leistinų medžiagų sąrašą.
Siekiant užtikrinti kosmetikos gaminių saugą, turėtų būti reikalaujama, kad VPMK įvertintų visų gaminius, kuriuose yra nanomedžiagų. Taigi pranešėja siūlo pakeitimus, pagal kuriuos visoms nanomedžiagoms nustatoma atitikties procedūra.
Kadangi vis dar vyksta nanomedžiagų tyrimų pažanga, Komisija turi reguliariai peržiūrėti šį reglamentą nanomedžiagų atžvilgiu.
CMR kategorijos medžiagų naudojimas kosmetikos gaminiuose
7-ąjį kartą iš dalies keičiant Kosmetikos direktyvą, visiškai uždrausta kosmetikos gaminiuose naudoti 1 ir 2 kategorijos CMR medžiagas. Vis dėlto gali būti, kad tam tikrais atvejais kai kurios iš tų medžiagų būtinos kosmetikos gaminiui pagaminti. Šiais atvejais gali būti taikomos visiško draudimo išimtys, tačiau VPMK turi būti nustatęs, kad minėtoji medžiaga saugi naudoti kosmetikos gaminiuose.
Komisijos pasiūlyme jau yra griežtų reikalavimų, kuriuos visus reikia atitikti norint, kad kosmetikos gaminyje būtų leidžiama naudoti 1 arba 2 kategorijos CMR medžiagas. Pranešėja šį požiūrį sustiprina ir siūlo daugiau reikalavimų. Be to, pranešėja įtraukia į šį reglamentą bendro poveikio sąvoką.
Taigi, vertindamas kosmetikos gaminyje naudotinos CMR kategorijos medžiagos saugą, VPMK turi atsižvelgti į bendrą CMR poveikį visais būdais ir iš visų šaltinių (maisto sektorius, kosmetika, kiti vartojimo produktai).
Tačiau dėl to, kad šiuo metu nėra vienos bendro CMR poveikio nustatymo metodikos, ir kadangi šis klausimas turėtų būti nagrinėjamas ne tik reglamente dėl kosmetikos gaminių, pranešėja prašo Komisijos nustatyti bendro poveikio nustatymo rodiklius, o vėliau tinkamai peržiūrėti reglamentą dėl kosmetikos gaminių.
Apie kosmetikos gaminį pateikiama informacija
Pirkti konkretų kosmetikos gaminį vartotoją dažnai paskatina to gaminio savybės. Tokia informacija apie gaminio savybes yra opus klausimas, kadangi vartotojai dažniausiai neturi galimybės įvertinti, ar informacija teisinga, todėl jiems tenka ja pasitikėti. Taigi, norint apsaugoti vartotoją, būtina užtikrinti, kad gaminį reklamuojant ir ženklinant būtų nurodomos tik tos savybės, kurios jam tikrai būdingos.
Komisijos pasiūlymo 16 straipsnyje pabrėžiama, kad apie kosmetikos gaminius neturi būti pateikiama klaidinančios ar melagingos informacijos, o pateikiama informacija turi būti patvirtinta gaminio informacijos byloje. Be to, Komisija pasiūlė įdiegti informacijos apie kosmetikos gaminius darniųjų standartų sistemą. Šiuos standartus turėtų parengti Europos derinimo institucija, pvz., Europos standartizacijos komitetas (CEN).
Pranešėja pritaria minčiai, kad, siekiant užtikrinti gaminio saugą ir vartotojams skirtos informacijos patikimumą, reikia laikytis darnios strategijos, kalbant apie informaciją apie gaminius. Tačiau pranešėja nesutinka, kad už tai būtų atsakinga Europos derinimo institucija, kaip siūloma Komisijos pasiūlyme.
Privačioms institucijoms, pvz., CEN, kuriose dominuoja susijusių verslo sektorių atstovai, negali būti pavesta spręsti tokio opaus klausimo, kaip informacija apie gaminį, kadangi tokiais atvejais neabejotinai reikia nepriklausomo vertinimo.
Taigi pranešėja prašo Komisijos parengti veiksmų planą, susijusį su pateikiama informacija apie kosmetikos gaminius, ir nustatyti bendrų kriterijų, kaip pateikti informaciją, nustatymo prioritetus. Vėliau Komisija turėtų patvirtinti bendrų kriterijų, kaip pateikti leistiną informaciją apie kosmetikos gaminius, sąrašą.
PRIEDAS. TEISĖS REIKALŲ KOMITETO LAIŠKAS
TEISĖS REIKALŲ KOMITETO
PIRMININKAS
Ref.: D(2008)69152
Miroslavui OUZKÝ'IUI
Aplinkos, visuomenės sveikatos
ir maisto saugos komiteto
Pirmininkui
ASP 05F69
Briuselis
Tema: Pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl kosmetikos gaminių (nauja redakcija)
COM(2008)0049 – C6-0053/2008 - 2008/0035(COD)
Gerb. Pirmininke,
Teisės reikalų komitetas, kuriam turiu garbės pirmininkauti, apsvarstė minėtąjį pasiūlymą pagal 80a straipsnį dėl išdėstymo nauja redakcija, kurį Parlamentas 2007 m. gegužės 10 d. sprendimu įtraukė į savo Darbo tvarkos taisykles.
Minėtojo straipsnio 3 dalyje numatyta:
„Jei už teisės klausimus atsakingas komitetas mano, kad be tų esmės pakeitimų, kurie jau buvo nurodyti pasiūlyme, jame nėra kitų esmės pakeitimų, apie tai jis praneša atsakingam komitetui.
Šiuo atveju, be 150 ir 151 straipsniuose įtvirtintų sąlygų, atsakingame komitete priimtini tik tie pakeitimai, kurie susiję su pakeitimus numatančiomis pasiūlymo dalimis.
Tačiau nepakeistų dalių pakeitimus, išskirtiniu atveju ir kiekvieną pakeitimą atskirai, gali priimti šio komiteto pirmininkas, jeigu jis mano, kad jie būtini siekiant išlaikyti vidinę teksto logiką arba dėl ryšio su kitais priimtinais pakeitimais. Šios priežastys nurodomos rašytiniame pakeitimų pagrindime.“
Atsižvelgdamas į Europos Parlamento Teisės tarnybos, kurios atstovai dalyvavo konsultacinės darbo grupės, svarsčiusios pasiūlymą dėl išdėstymo nauja redakcija, posėdžiuose, nuomonę ir laikydamasis nuomonės referento rekomendacijų, Teisės reikalų komitetas mano, kad aptariamame pasiūlyme be jame arba Teisės tarnybos nuomonėje nurodytų pakeitimų kitų esminių pakeitimų nėra ir kadangi, kalbant apie nepakeistų ankstesnių aktų nuostatų ir minėtųjų pakeitimų kodifikavimą, pasiūlymu siekiama tik kodifikuoti esamus tekstus nekeičiant jų esmės.
Be to, vadovaudamasis 80a straipsnio 2 dalimi ir 80 straipsnio 3 dalimi Teisės reikalų komitetas mano, kad Teisės tarnybos nuomonėje siūlomos techninės pataisos būtinos siekiant užtikrinti pasiūlymo atitiktį išdėstymo nauja redakcija taisyklėms.
Taigi apsvarstęs klausimą 2008 m. lapkričio 17 d. posėdyje Teisės reikalų komitetas, 17 narių balsavus už ir nė vienam nesusilaikius[1], rekomenduoja Jūsų vadovaujamam atsakingam komitetui svarstyti minėtąjį pasiūlymą laikantis Teisės reikalų komiteto pasiūlymų ir 80a straipsnio.
Pagarbiai
Giuseppe GARGANI
Pridedama: konsultacinės darbo grupės nuomonė
- [1] Dalyvavo šie Parlamento nariai: Giuseppe Gargani (pirmininkas), Carlo Casini, Othmar Karas, Klaus-Heiner Lehne, Hartmut Nassauer, Rainer Wieland, Jaroslav Zvěřina, Tadeusz Zwiefka, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Manuel Medina Ortega, Aloyzas Sakalas, Diana Wallis, Monica Frassoni, Jean-Paul Gauzès, Georgios Papastamkos, Jacques Toubon, Ieke van den Burg.
PRIEDAS. EUROPOS PARLAMENTO, TARYBOS IR KOMISIJOS TEISĖS TARNYBŲ KONSULTACINĖS DARBO GRUPĖS NUOMONĖ
|
TEISĖS TARNYBŲ KONSULTACINĖ DARBO GRUPĖ
|
||
2008 m. lapkričio 14 d., Briuselis
NUOMONĖ
PATEIKTA EUROPOS PARLAMENTUI
TARYBAI
KOMISIJAI
Pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl kosmetikos gaminių (nauja redakcija)
2008 m. vasario 5 d. COM(2008) 49 galutinis – 2008/0035 (COD)
Atsižvelgdama į 2001 m. lapkričio 28 d. Tarpinstitucinį susitarimą dėl sistemingesnio teisės aktų pakeitimo metodo naudojimo, ypač į jo 9 dalį, konsultacinė darbo grupė, kurią sudaro Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos teisės tarnybų atstovai, 2008 m. vasario 13 d., 20 d., 25 d., kovo 13 d. ir gegužės 27 d. susirinko į posėdžius, kuriuose buvo svarstytas minėtasis Komisijos pateiktas pasiūlymas.
Nuo 2008 m. rugsėjo mėn. diskusijos buvo tęsiamos generalinių direktorių (juriskonsultų) lygiu. Taigi Tarybos Teisės tarnybos generalinis direktorius (lapkričio 4 d. laiškas C. Pennerai ir C.-F. Durand), Europos Parlamento juriskonsultas (2008 m. lapkričio 7 d. atsakymas) ir Komisijos Teisės tarnybos laikinai einanti pareigas generalinė direktorė (2008 m. lapkričio 13 d. atsakymas) pasikeitė laiškais, kuriuose pateiktos susijusios nuomonės.
Visų šių diskusijų metu svarstytas svarbiausias klausimas, ar taikant išdėstymo nauja redakcija procedūrą galima pakeisti direktyvą reglamentu.
a) Europos Parlamento ir Komisijos teisės tarnybų nuomone, galiojančias direktyvos nuostatas įmanoma išdėstyti nauja redakcija naujame reglamente, jei valstybėms narėms skirto akto nuostatos pakankamai tikslios ir išsamios (taigi jas reikia tik formaliai perkelti), kad galėtų būtų pakeistos tiesiogiai taikomomis reglamento nuostatomis. Šių teisės tarnybų nuomone, būtent taip yra aptariamu atveju, kadangi aptariamos nuostatos yra techninio pobūdžio ir jau perkeltos į visų valstybių narių nacionalinę teisę.
Pateikdamos tokią nuomonę minėtosios dvi teisės tarnybos taip pat atkreipia dėmesį į, jų požiūriu, aktualias dvi ankstesnes konsultacinės darbo grupės nuomones dėl direktyvų, kurios pakeistos reglamentais taikant išdėstymo nauja redakcija procedūrą[1].
Be to, minėtosios teisės tarnybos mano, kad šios pasiūlymo dėl išdėstymo nauja redakcija teksto dalys turėjo būti pažymėtos pilka spalva, kaip esminiai pakeitimai:
- pasiūlymo pavadinimas;
- žodžiai „šis reglamentas“ 8, 9, 26 ir 46 konstatuojamosiose dalyse, paskutinėje preambulės frazėje, 1 straipsnyje, 2 straipsnio 1 dalyje, 3 straipsnio paskutiniame sakinyje, 6 straipsnyje, 14 straipsnio a, b, c ir d punktuose, 15 straipsnio 1 dalies c punkte, II priedo 681 punkte ir VIII priede;
- 13 konstatuojamosios dalies pirmas sakinys;
- visas 14 konstatuojamosios dalies tekstas;
- visas 16 konstatuojamosios dalies tekstas;
- 17 konstatuojamosios paskutinis sakinys;
- visas 18 konstatuojamosios dalies tekstas;
- visas 20 konstatuojamosios dalies tekstas;
- visas 24 konstatuojamosios dalies tekstas;
- visas 42 konstatuojamosios dalies tekstas;
- 7 straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos žodžiai „vadovaujantis I priedu“.
Taigi, Europos Parlamento ir Komisijos teisės tarnybų nuomone, Komisijos pateiktas pasiūlymas yra pasiūlymas dėl išdėstymo nauja redakcija, atitinkantis 2001 m. lapkričio 28 d. Tarpinstituciniame susitarime dėl sistemingesnio teisės aktų pakeitimo metodo naudojimo numatytas taisykles. Šių teisės tarnybų nuomone, pasiūlyme be jame arba šioje nuomonėje nurodytų pakeitimų kitų esminių pakeitimų nėra. Minėtosios teisės tarnybos taip pat mano, kad, kalbant apie nepakeistų ankstesnio akto nuostatų ir minėtųjų esminių pakeitimų kodifikavimą, pasiūlymu siekiama tik kodifikuoti esamus tekstus nekeičiant jų esmės.
b) Tarybos Teisės tarnybos nuomone, direktyvą galima pakeisti reglamentu, tačiau ne pagal pasiūlymą dėl išdėstymo nauja redakcija. Taigi Tarybos Teisės tarnyba negali pritarti pirmiau pateiktai nuomonei.
Tarybos Teisės tarnybos nuomone, keičiant direktyvą reglamentu iš esmės keičiamos visos direktyvos nuostatos, kurios, remiantis EB sutarties 249 straipsniu, tampa privalomos nebe tik rezultato, kurį reikia pasiekti, atžvilgiu, nacionalinėms valdžios institucijoms pasirenkant įgyvendinimo formą ir būdus, o tampa privalomos visos ir tiesiogiai taikomos visose valstybėse narėse. Šis pakeitimas nėra „grynai formalus ar redakcinis“ (žr. 2001 m. lapkričio 28 d. Tarpinstitucinio susitarimo 4 dalies antrą įtrauką). Taigi teisėkūros institucija turėtų turėti galimybę pakeisti visas tokio teisės akto nuostatas, siekdama atsižvelgti į tai, kad jos tampa tiesiogiai taikomos, nors ir galima teigti, kad jos yra techninio pobūdžio ir jau perkeltos į visų valstybių narių nacionalinę teisę. Iš tikrųjų minėtuosius aspektus turi politiniu požiūriu įvertinti teisėkūros institucija ir to negali nuspręsti Komisija ar institucijų teisės tarnybos.
Taikant išdėstymo nauja redakcija procedūrą, teisėkūros institucija gali siūlyti tik tų Komisijos pasiūlymo dalių, kurios nurodomos kaip esminiai pakeitimai, esmines pataisas, tačiau negali iš esmės keisti nekeistų nuostatų, kurios nors ir galėjo būti formaliai arba redakciškai taisytos, bet nebuvo iš esmės keistos. Turi būti galima atskirti esminius pakeitimus ir nekeistas nuostatas, tačiau dėl pirmiau pateiktų priežasčių taip nėra, jei Komisija siūlo pakeisti direktyvą reglamentu.
Tarybos Teisės tarnyba primena, kad pagal 2001 m. lapkričio 28 d. Tarpinstitucinio susitarimo 4 dalies antrą pastraipą „Naujas teisės aktas nelaikomas pakeitimo aktu, jei jis, išskyrus standartines nuostatas ar formuluotes, iš esmės keičia visas ankstesnio akto, kurį jis pakeičia ir panaikina, nuostatas“. Tai vyksta keičiant direktyvą reglamentu. Taigi, Tarybos Teisės tarnybos nuomone, aptariamas pasiūlymas nepatenka į 2001 m. lapkričio 28 d. Tarpinstitucinio susitarimo taikymo sritį[2].
C. PENNERA J.-C. PIRIS C.-F.DURAND
Juriskonsultas Juriskonsultas Laikinai einanti pareigas generalinė direktorė
- [1] Nuomonėje dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl cheminių medžiagų registravimo, vertinimo, leidimų suteikimo ir apribojimo (REACH), Europos cheminių medžiagų agentūros įsteigimo ir Direktyvos 1999/45/EB bei Reglamento (EB) dėl patvarių organinių teršalų dalinio pakeitimo (COM(2003)644 galutinis – 2003/0256 (COD)) XVI priedo konsultacinė darbo grupė nurodė, kad XVI priedas yra nauja redakcija išdėstyti 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyvos 76/769/EEB I ir II priedai, o konsultacinė darbo grupė, apsvarsčiusi susijusią pasiūlymo dalį, bendru sutarimu nusprendė, kad, kalbant apie minėtąjį priedą, be pasiūlyme arba šioje nuomonėje nurodytų pakeitimų pasiūlyme kitų esminių pakeitimų nėra. Konsultacinė grupė taip pat nustatė, kad, kalbant apie nepakeistų Tarybos direktyvos 76/769/EEB I ir II priedų nuostatų ir minėtųjų esminių pakeitimų kodifikavimą, pasiūlymu siekiama tik kodifikuoti esamus tekstus nekeičiant jų esmės. Nuomonėje dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl bendrųjų patekimo į tarptautinio krovinių vežimo kelių transportu rinką taisyklių (2007 m. gegužės 23 d. COM(2007)265 galutinis – 2007/0099 (COD)) konsultacinė darbo grupė nurodė, kad, apsvarsčiusi pasiūlymą dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl 1992 m. kovo 26 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 881/92 dėl patekimo į rinką vežant krovinius Bendrijos keliais į valstybės narės teritoriją ar iš jos arba kertant vienos ar kelių valstybių narių teritorijas, 1993 m. spalio 25 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 3118/93, nustatančio sąlygas, kuriomis vežėjai nerezidentai gali teikti krovinių vežimo nacionaliniais keliais paslaugas valstybėje narėje, ir 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2006/94/EB dėl tam tikroms krovinių vežimo keliais rūšims taikomų bendrųjų taisyklių nustatymo išdėstymo nauja redakcija, konsultacinė darbo grupė bendru sutarimu nusprendė, kad be pasiūlyme arba šioje nuomonėje nurodytų pakeitimų pasiūlyme kitų esminių pakeitimų nėra. Konsultacinė grupė taip pat nustatė, kad, kalbant apie nepakeistų ankstesnių aktų nuostatų ir minėtųjų pakeitimų kodifikavimą, pasiūlymu siekiama tik kodifikuoti esamus tekstus nekeičiant jų esmės.
- [2] Šiai pozicijai neprieštarauja du Europos Parlamento ir Komisijos teisės tarnybų nurodyti precedento atvejai, kurie, Tarybos Teisės tarnybos nuomone, aptariamu atveju neaktualūs.
Pasiūlymas COM(2003)644 (reglamentas dėl cheminių medžiagų registravimo, vertinimo, leidimų suteikimo ir apribojimo (REACH), Europos cheminių medžiagų agentūros įsteigimo ir Direktyvos 1999/45/EB bei Reglamento (EB) dėl patvarių organinių teršalų dalinio pakeitimo) buvo naujas pasiūlymas dėl teisės akto. Išdėstymo nauja redakcija taisyklės taikytos tik nedidelei pasiūlymo daliai (t. y. XVI priedas).
Pasiūlymu COM(2007)265 (reglamentas dėl bendrųjų patekimo į tarptautinio krovinių vežimo kelių transportu rinką taisyklių) buvo siekiama išdėstyti nauja redakcija Reglamentą (EEB) 881/92 kartu su Reglamentu (EEB) 3118/93 ir Direktyva 2006/94/EB. Pastaroji susijusi tik su keliomis nauja redakcija išdėstyto teisės akto nuostatomis, o pagal pasiūlymą dėl išdėstymo nauja redakcija nepakeistas pagrindinio akto tipas.
Taigi dabartinis atvejis – pirmasis pasiūlymas, pagal kurį siekiama pakeisti visą direktyvą reglamentu taikant išdėstymo nauja redakcija procedūrą.
PROCEDŪRA
|
Pavadinimas |
Kosmetikos gaminiai (nauja redakcija) |
|||||||
|
Nuorodos |
KOM(2008)0049 – C6-0053/2008 – 2008/0035(COD) |
|||||||
|
Pateikimo Europos Parlamentui data |
5.2.2008 |
|||||||
|
Atsakingas komitetas Paskelbimo plenariniame posėdyje data |
ENVI |
|||||||
|
Nuomonę teikiantis (-ys) komitetas (-ai) Paskelbimo plenariniame posėdyje data |
JURI |
|
|
|
||||
|
Nuomonė nepareikšta Nutarimo data |
JURI 17.11.2008 |
|
|
|
||||
|
Pranešėjas(-ai) Paskyrimo data |
Dagmar Roth-Behrendt 26.2.2008 |
|
|
|||||
|
Svarstymas komitete |
9.9.2008 |
|
|
|
||||
|
Priėmimo data |
2.12.2008 |
|
|
|
||||
|
Galutinio balsavimo rezultatai |
+: –: 0: |
44 0 0 |
||||||
|
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai |
Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Dorette Corbey, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Jill Evans, Anne Ferreira, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Linda McAvan, Riitta Myller, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Richard Seeber, Salvatore Tatarella, Antonios Trakatellis, Evangelia Tzampazi, Glenis Willmott |
|||||||
|
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai) |
Iles Braghetto, Bairbre de Brún, Christofer Fjellner, Johannes Lebech, Kartika Tamara Liotard, Bart Staes, Lambert van Nistelrooij |
|||||||
|
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai) (178 straipsnio 2 dalis) |
Christel Schaldemose |
|||||||
|
Pateikimo data |
8.12.2008 |
|||||||