RAPPORT dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi (tfassil mill-ġdid)

8.12.2008 - (COM(2008)0049 – C6‑0053/2008 – 2008/0035(COD)) - ***I

Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel
Rapporteur: Dagmar Roth-Behrendt
(Tfassil mill-ġdid - Artikolu 80a tar-Regoli ta' Proċedura)

ABBOZZ TA' RIŻOLUZZJONI LEĠIŻLATTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW

dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi (tfassil mill-ġdid)

(COM(2008)0049 – C6‑0053/2008 – 2008/0035(COD))

(Proċedura ta' kodeċiżjoni: l-ewwel qari)

Il-Parlament Ewropew,

–   wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (COM(2008)0049),

–   wara li kkunsidra l-Artikolu 251(2), u l-Artikolu 95 tat-Trattat KE, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C6–0053/2008),

–   wara li kkunsidra l-Ftehima Interistituzzjonali tat-28 ta' Novembru 2001 dwar użu aktar strutturat tat-teknika ta' tfassil mill-ġdid għal atti legali[1],

–   wara li kkunsidra l-ittra tal-21 ta' Novembru 2008 mill-Kumitat għall-Affarijiet Legali lill-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel skont l-Artikolu 80a(3) tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

–   wara li kkunsidra l-Artikoli 80 u 51 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

–   wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel u l-opinjoni tal-Kumitat għall-Affarijiet Legali (A6‑0484/2008),

A. billi, skont il-Grupp ta' Ħidma Konsultattiv tas-Servizzi Legali tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni, il-proposta kkonċernata ma tinkludi l-ebda emenda sostantiva minbarra dawk identifikati fil-proposta u billi, fir-rigward tal-kodifikazzjoni tad-dispożizzjonijiet li baqgħu l-istess mill-atti preċedenti flimkien ma' dawn l-emendi, il-proposta fiha kodifikazzjoni ċara tat-testi eżistenti, mingħajr bidla fis-sustanza tagħhom,

1.  Japprova l-proposta tal-Kummissjoni kif adattata għar-rakkomandazzjonijiet tal-Grupp ta' Ħidma Konsultattiv tas-Servizzi Legali tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni u kif emendata hawn taħt;

2.  Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sustanzjali jew li tibdilha b'test ġdid;

3.  Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni.

Emenda  1 Proposta għal regolament Premessa 25 a (ġdida)
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(25a) L-użu ta' nanomaterjali fil-prodotti kożmetiċi jista' jiżdied b'iżjed żvilupp fit-teknoloġija. Sabiex jiġi żgurat livell għoli tal-ħarsien tal-konsumatur, ta' moviment ħieles tal-prodotti u ta' ċertezza legali għall-produtturi, jenħtieġ li tiġi żviluppata definizzjoni uniformi għan-nanomaterjali fil-livell internazzjonali. Il-Komunità għandha tipprova tilħaq ftehim dwar definizzjoni fil-fora internazzjonali xierqa. Jekk jintlaħaq ftehim bħal dan, id-definizzjoni tan-nanomaterjali f'dan ir-Regolament għandha tiġi adattata kif xieraq.
Emenda  2 Proposta għal regolament Premessa 25 b (ġdida)
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(25b) Fil-preżent, mhemmx informazzjoni adegwata dwar ir-riskji assoċjati man-nanomaterjali, irrispettivament mill-persistenza u s-solubilità tagħhom. Sabiex ikun hemm evalwazzjoni aħjar tas-sikurezza tagħhom, l-SCCP għandu jiżviluppa metodi ta' testijiet li jqisu l-karatteristiċi speċifiċi tagħhom.
Ġustifikazzjoni
In-nanomaterjali għandhom karatteristiċi speċifiċi minħabba li huma żgħar. Metodi għal testijiet speċjali għandhom jiġu żviluppati sabiex ir-riskji potenzjali relatati mal-ispeċifiċitajiet tagħhom ikunu jistgħu jiġu identifikati u evalwati.
Emenda  3 Proposta għal regolament Premessa 25 c (ġdida)
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(25c) Il-Kummissjoni għandha tirrevedi regolarment id-dispożizzjonijiet dwar in-nanomaterjali, irrispettivament mill-persistenza u s-solubilità tagħhom, fid-dawl tal-progress xjentifiku.
Emenda  4 Proposta għal regolament Premessa 26 a (ġdida)
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(26a) Evalwazzjoni tas-sikurezza tas-sustanzi, b'mod partikolari dawk klassifikati bħala sustanzi CMR tal-kategorija 1 u 2, għandha tqis l-esponiment globali għal sustanzi bħal dawn li joħorġu mis-sorsi kollha. Fl-istess ħin, għal dawk involuti fl-evalwazzjonijiet tas-sikurezza, huwa essenzjali li jkun hemm approċċ armonizzat għall-iżvilupp u l-użu ta' estimi tal-esponiment globali bħal dawn. Bħala konsegwenza, il-Kummissjoni, b'koperazzjoni mill-qrib mal-SCCP, l-Aġenzija Ewropea tas-Sustanzi Kimiċi (ECHA), l-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà tal-Ikel (EFSA) u parteċipanti rilevanti oħra, għandha, b'mod urġenti, tirrevedi u tiżviluppa linji gwida dwar il-produzzjoni u l-użu tal-estimi tal-esponiment globali għal dawn is-sustanzi.
Ġustifikazzjoni
B'mod partikolari għas-CMRs, jeħtieġ li l-evalwazzjoni tas-sikurezza titqies fil-kuntest tal-esponiment globali tal-individwi għas-sustanza mis-sorsi kollha. Jeħtieġ li l-linji gwida jiġu żviluppati għall-istabbiliment ta' estimi tal-esponiment globali u l-użu tagħhom fl-evalwazzjonijiet tas-sikurezza ta' prodotti individwali.
Emenda  5 Proposta għal regolament Premessa 31
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(31) Is-sikurezza tal-prodotti kożmetiċi mlestija tista' diġà tiġi żgurata fuq il-bażi tal-għerf dwar is-sikurezza tal-ingredjenti li jkun fihom. Għalhekk, għandu jkun hemm dispożizzjonijiet li jipprojbixxu t-testijiet bl-annimali tal-prodotti kożmetiċi mlestija . L -applikazzjoni, b'mod partikolari mill-intrapriżi ż-żgħar u ta' daqs medju, tal-metodi li ma jinvolvux l-użu tal-annimali sabiex jistmaw is-sikurezza tal-prodotti kożmetiċi mlestija tista’ tiġi ffaċilitata mil-linji gwida tal-Kummissjoni .	(31) Is-sikurezza tal-prodotti kożmetiċi lesti tista' diġà tiġi żgurata fuq il-bażi tal-għerf dwar is-sikurezza tal-ingredjenti li jkun fihom. Għalhekk, għandu jkun hemm dispożizzjonijiet li jipprojbixxu t-testijiet fuq l-annimali tal-prodotti kożmetiċi lesti. L-applikazzjoni, b'mod partikolari mill-intrapriżi ż-żgħar u ta' daqs medju, kemm tal-metodi ta' ttestjar kif ukoll tal-proċeduri ta' evalwazzjoni għal dejta rilevanti disponibbli, inkluż l-użu tal-approċċi read-across u weight-of evidence, li ma jinvolvux l-użu tal-annimali sabiex jistmaw is-sikurezza tal-prodotti kożmetiċi mlestija tista’ tiġi ffaċilitata mil-linji gwida tal-Kummissjoni.
Ġustifikazzjoni
Huwa importanti li wieħed jagħraf li d-dejta rilevanti disponibbli kollha, kemm jekk toriġina minn esperimenti in-vitro, in-silico, minn studju fuq l-annimali bi prattiki tajba tal-laboratorju (GLP) jew bla prattika tajba tal-laboratorju (non-GLP), minn dejta eżistenti minn esperimenti li saru fuq il-bniedem, jew minn sorsi oħra, għandha titqies kif xieraq fl-evalwazzjoni tas-sikurezza tal-prodotti kożmetiċi lesti.
Emenda  6 Proposta għal regolament Premessa 39 a (ġdida)
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(39a) Fl-evalwazzjoni tas-sikurezza ta' prodott kożmetiku, għandu jkun possibbli li jitqiesu r-riżultati tal-evalwazzjonijiet tar-riskju li jkunu saru f'oqsma rilevanti oħra. L-użu ta' dejta bħal din għandu jkun sostanzjat u ġustifikat kif xieraq.
Ġustifikazzjoni
L-użu ta' dejta eżistenti mill-evalwazzjonijiet tar-riskju f'oqsma oħra għandu jkun possibbli, imma biss meta jkun rilevanti għall-evalwazzjoni tas-sikurezza tal-prodott imsemmi.
Emenda  7 Proposta għal regolament Premessa 40
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(40) Il-konsumatur għandu jkun imħares minn stqarrijiet qarrieqa dwar l-effikaċja u karatteristiċi oħra tal-prodotti kożmetiċi. Sabiex jiġu indirizzati stqarrijiet speċifiċi dwar il-karatteristiċi tal-prodotti kożmetiċi, għandu jkun hemm il-possibbiltà li jintużaw standards armonizzati.	(40) Il-konsumatur għandu jkun imħares minn stqarrijiet qarrieqa dwar l-effikaċja u karatteristiċi oħra tal-prodotti kożmetiċi. Sabiex tiġi evalwata l-validità ta' affermazzjonijiet speċifiċi rigward il-karatteristiċi tal-prodotti kożmetiċi, il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport dwar l-użu ta' affermazzjonijiet tal-prodotti u l-evidenza dwarhom u, jekk ikun xieraq, tipproponi miżuri adegwati biex jinstab tarf ta' kull problema li tinqala'.
Ġustifikazzjoni
Jeħtieġ li jkun żgurat li għar-riklamar u l-ittikkettar jintużaw biss dawk il-karatteristiċi li l-prodott ikollu tassew. Il-proposta tintroduċi sistema ta' standards armonizzati rigward l-affermazzjonijiet dwar il-prodotti li għandha tiġi żviluppata minn korp Ewropew tal-Armonizzazzjoni (eż. CEN). Filwaqt li r-Rapporteur tappoġġja approċċ armonizzat, ma taqbilx mas-soluzzjoni proposta. Minflok, il-Kummissjoni għandha tirrevedi l-affermazzjonijiet kollha dwar il-prodotti u l-mod li bih qed jiġu ppruvati mill-persuna responsabbli u tipproponi, jekk ikun xieraq, miżuri adegwati biex tiġi jinstab tarf ta' kull problema li tinqala'.
Emenda  8 Proposta għal regolament Premessa 44 a (ġdida)
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(44a) L-Istati Membri għandhom jagħtu lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq is-setgħat, ir-riżorsi u l-għerf meħtieġa biex jagħmlu xogħolhom sew.
Emenda  9 Proposta għal regolament Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt b
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
b) ‘manifattur’ tfisser kull persuna naturali jew legali li tiddisinja jew timmanifattura prodott kożmetiku jew li f'ismu jew bit-trejdmark tiegħu jiġi ddisinjat jew immanifatturat prodott bħal dan;	(b) ‘manifattur’ tfisser kull persuna fiżika jew legali li tiddisinja, timmanifattura jew tippakkja prodott kożmetiku jew li f'ismu jew bit-trejdmark tiegħu jiġi ddisinjat, immanifatturat jew ippakkjat prodott bħal dan;
Ġustifikazzjoni
Id-definizzjoni wiesgħa ta’ ‘manifattur’ għandha tkun kompleta u għandha tkopri l-istadji kollha tal-proċess tal-manifattura tal-prodotti kożmetiċi.
Emenda  10 Proposta għal regolament Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt b a (ġdid)
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(ba) ‘sottokuntrattur’ tfisser kull persuna legali jew fiżika li tiddisinja, timmanifattura jew tippakkja prodotti f’isem persuna legali jew fiżika oħra li tkun il-kuntrattur ewlieni. Il-kuntrattur ewlieni marbut mas-sottokuntrattur permezz ta’ speċifikazzjonijiet u kuntratt.
Emenda  11 Proposta għal regolament Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt e a (ġdid)
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(ea) ‘distributur’ tfisser kull persuna legali jew fiżika li tixtri u terġa’ tbigħ prodott mhux mibdul u li ma jkollhiex drittijiet tal-proprjetà marbuta mat-trejdmark.
Emenda  12 Proposta għal regolament Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt i a (ġdid)
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(ia) 'nanomaterjal' tfisser materjal insolubbli jew bijopersistenti u mmanifatturat intenzjonalment b'dimensjoni esterna waħda jew iżjed, jew bi struttura interna, fuq l-iskala minn 1nm sa 100nm.
Emenda  13 Proposta għal regolament Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt k
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(k) ‘effett mhux mixtieq’ tfisser reazzjoni dannuża lis-saħħa tal-bniedem li tiġi attribwita lill-użu normali jew raġonevolment prevedibbli ta’ prodott kożmetiku;	(k) ‘effett mhux mixtieq’ tfisser reazzjoni negattiva għas-saħħa tal-bniedem li tiġi attribwita lill-użu normali jew raġonevolment prevedibbli ta’ prodott kożmetiku speċifiku;
Ġustifikazzjoni
Biex titjieb iċ-ċarezza u jkun evitat l-użu tal-kelma ‘dannuża’. Il-kelma ‘dannuża’ għandha tifsira speċifika f'leġiżlazzjoni oħra tal-UE (eż. ir-Regolament REACH u l-leġiżlazzjoni dwar il-klassifikazzjoni/l-ittikkettar).
Emenda  14 Proposta għal regolament Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt l
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(l) ‘effett serju mhux mixtieq’ tfisser effett mhux mixtieq li jirriżulta fl-effetti temporanji jew permanenti ta’ inkapaċità funzjonali, diżabilità, rikoverazzjoni fl-isptar, anormalitajiet konġenitali jew riskju vitali immedjat jew mewt;	(l) ‘effett serju mhux mixtieq’ tfisser effett mhux mixtieq li jirriżulta f'mewt, li jhedded il-ħajja tal-pazjent, li jirrikjedi li wieħed jidħol l-isptar jew li jidħol l-isptar għal żmien twil, jew li jwassal għal invalidità jew inkapaċità serja jew permanenti jew għal anomalija jew malformazzjoni konġenitali;
Ġustifikazzjoni
Għall-konformità u sabiex sitwazzjonijiet rari u serji jiġu identifikati malajr kemm jista’ jkun, id-definizzjoni ta’ ‘effett serju mhux mixtieq’ għandha ssir konformi mad-definizzjonijiet użati attwalment mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) u mill-Konferenza Internazzjnali dwar l-Armonizzazzjoni (ICH).
Emenda  15 Proposta għal regolament Artikolu 2 - paragrafu 1 - punt 1 a (ġdid)
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(la) 'gruppi vulnerabbli tal-popolazzjoni' tfisser tfal taħt it-tliet snin, persuni anzjani u persuni b'reazzjonijiet tal-immunità dgħajfa.
Emenda  16 Proposta għal regolament Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt n a (ġdid)
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(na) ‘prodott kożmetiku kontrafatt’ tfisser kull prodott kożmetiku, inkuzi l-ippakkjar u l-ittikkettar tiegħu, li jkollu trejdmark, isem kummerċjali jew kull forma oħra ta’ identifikazzjoni ta’ trejdmark, timbru jew emblema jew kull marka ta’ dan it-tip, li jkun il-proprjetà ta’ manifattur ta’ prodotti kożmetiċi li ma jkunx il-persuna li fil-fatt immanifatturat il-prodott u li għalhekk ikun qed jiddikjara b’mod falz li huwa l-prodott ta’ manifattur ieħor ta’ prodotti kożmetiċi jew li jintwera bħala tali.
Ġustifikazzjoni
Il-qasam Ewropew tal-kożmetiċi huwa waħda mill-attivitajiet industrijali ewlenin milquta mill-kontrafazzjoni, b’aktar u aktar riskji għas-saħħa tal-bniedem. Dan jirrikjedi reazzjoni konkreta fir-Regolament biex il-problema tiġi ttrattata b’mod xieraq fir-rigward tad-definizzjoni tal-attività kriminali, tal-kontroll tas-suq, tal-informazzjoni fil-każ ta’ nuqqas ta’ konformità u ta’ penali.
Emenda  17 Proposta għal regolament Artikolu 2 – paragrafu 2 a (ġdid)
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	2a. Minħabba d-diversi definizzjonijiet ta' nanomaterjali ppubblikati minn korpi differenti u minħabba l-iżviluppi tekniċi u xjentifiċi kontinwi fil-qasam tan-nanoteknoloġiji, il-Kummissjoni, sa mhux aktar tard minn 18-il xahar wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, għandha tadatta d-definizzjoni fil-paragrafu 1(ia) biex ikun żgurat li tkun konformi mal-progress xjentifiku u teknoloġiku u mad-definizzjonijiet li mbagħad jiġu miftiehma f'livell internazzjonali.
	Dawk il-miżuri, imfassla sabiex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, inter alia billi jissupplimentawh, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 27(3).
Emenda  18 Proposta għal regolament Artikolu 4 a (ġdid)
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	Artikolu 4a
	L-obbligi tad-distributuri, tal-importaturi u tal-bejjiegħa bl-imnut
	Meta distributur, importatur jew bejjiegħ bl-imnut iqis, jew ikollu għalfejn jaħseb, li prodott ikun prodott kożmetiku kontrafatt u li għalhekk ma jkunx konformi mar-regoli stipulati f’dan ir-Regolament, m’għandux iqiegħed il-prodott fis-suq.
	Meta distributur, importatur, jew bejjiegħ bl-imnut iqiegħed, jew diġà qiegħed, prodott fis-suq u mbagħad isir jaf li l-prodott huwa prodott kożmetiku kontrafatt u li għalhekk mhuwiex konformi ma’ dan ir-Regolament, għandu jirtirah immedjatament mis-suq u jiġbor kull prodott li diġà nbiegħ. Barra minn hekk, meta prodott kożmetiku kontrafatt ikun tqiegħed fis-suq, id-distributur għandu jwissi kif xieraq lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru fejn il-prodott ikun tqiegħed fis-suq.
Ġustifikazzjoni
L-azzjoni kontra l-kontrafazzjoni hija essenzjali għas-saħħa tal-pubbliku u għall-kompetittività.
Emenda  19 Proposta għal regolament Artikolu 5 – paragrafu 2
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
2. Il-konformità mal-prassi tajba tal-manifattura għandha tiġi preżunta meta l-manifattura tkun konformi mal-istandards armonizzati relevanti, li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.	2. Il-konformità mal-prassi tajba tal-manifattura għandha tiġi preżunta meta l-manifattura tkun konformi mal-istandards armonizzati relevanti, li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, jew ma' standards oħra rikonoxxuti internazzjonalment.
Ġustifikazzjoni
Sabiex ikun evitat li jiġi mxekkel il-kummerċ internazzjonali.
Emenda  20 Proposta għal regolament Artikolu 7 - paragrafu 1
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
1. Qabel ma tqiegħed prodott kożmetiku fis-suq, il-persuna responsabbli għandha tiżgura li l-prodott kożmetiku tkun saritlu valutazzjoni tas-sikurezza fuq il-bażi tal-informazzjoni relevanti u li jkun sar rapport dwar is-sikurezza tal-prodott kożmetiku skont l-Anness I.	1. Qabel ma tqiegħed prodott kożmetiku fis-suq, il-persuna responsabbli għandha tiżgura li l-prodott kożmetiku tkun saritlu evalwazzjoni tas-sikurezza fuq il-bażi tal-informazzjoni relevanti u li jkun sar rapport dwar is-sikurezza tal-prodott kożmetiku skont l-Anness I.
	Għandhom jitqiesu b'mod partikulari d-daqs tal-partiċelli u b'mod iżjed speċifiku n-'nanomaterjali' kif definit fl-Artikolu 2.
Il-persuna responsabbli għandha tiżgura li r-rapport dwar is-sikurezza tal-prodott kożmetiku jinżamm aġġornat fid-dawl tal-informazzjoni relevanti addizzjonali li tiġi ġġenerata wara li l-prodott jitqiegħed fis-suq.	Il-persuna responsabbli għandha tiżgura li:
	(a) l-użu intenzjonat tal-prodott kożmetiku u l-esponiment sistemiku antiċipat għall-ingredjenti individwali f’formulazzjoni finali jitqiesu fl-evalwazzjoni tas-sikurezza;
	(b) jintuża approċċ xieraq weight-of evidence fl-evalwazzjoni tar-riskju għar-reviżjoni ta’ dejta rilevanti minn diversi sorsi, inkluża dejta minn studji in-vitro, in-silico, b’GLP (Prassi Tajba tal-Laboratorju) jew mingħajrha u studji umani;
	(c) ir-rapport dwar is-sikurezza tal-prodott kożmetiku jinżamm aġġornat fid-dawl tal-informazzjoni relevanti addizzjonali li tiġi ġġenerata wara li l-prodott jitqiegħed fis-suq.
	Il-Kummissjoni, b'koperazzjoni mill-qrib mal-parteċipanti kollha, għandha tadotta linji gwida xierqa biex tippermetti lill-impriżi, b'mod partikulari impriżi ta' daqs żgħir u medju, li jikkonformaw mal-ħtiġijiet stipulati fl-Anness I. Il-linji gwida għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 27(2).
Ġustifikazzjoni
L-Anness 1 jiġbor l-informazzjoni għas-sikurezza tal-prodotti kożmetiċi u jwassal għar-rapport dwar is-sikurezza kożmetika. Huwa importanti li l-persuni responsabbli kollha jifhmu b'mod ċar l-obbligi u r-rekwiżiti kollha li joħorġu mill-Anness u dan l-aħjar li jsir permezz tad-disponibilità ta' linji gwida deskrittivi xierqa. Huwa importanti li wieħed jagħraf li d-dejta rilevanti disponibbli kollha, kemm jekk toriġina minn esperimenti in-vitro, in-silico, minn studju fuq l-annimali bi prassi tajba tal-laoratorju (GLP) jew bla prassi tajba tal-laboratorju (non-GLP), minn dejta eżistenti minn esperimenti li saru fuq il-bniedem, jew minn sorsi oħra, għandha titqies kif xieraq fl-evalwazzjoni tas-sikurezza tal-prodotti kożmetiċi lesti.
Emenda  21 Proposta għal regolament Artikolu 8 – paragrafu 1
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
1. Il- persuna responsabbli għandha żżomm fajl tal-informazzjoni dwar il-prodott għall-prodott kożmetiku li għalih tkun il-persuna responsabbli.	1. Il- persuna responsabbli għandha żżomm fajl tal-informazzjoni dwar il-prodott għall-prodott kożmetiku li għalih tkun il-persuna responsabbli. Jekk l-attivitajiet ta’ żvilupp u/jew ta’ manifattura jkunu sottoappaltati, ir-responsabiltajiet marbuta maż-żamma tal-fajl ta' informazzjoni dwar il-prodott jistgħu jinqasmu, permezz ta' kuntratt bil-miktub, bejn il-persuna responsabbli mit-tqegħid tal-prodott fis-suq u s-sottokuntratturi.
Ġustifikazzjoni
F’dan ir-Regolament għandhom jitqiesu l-każijiet frekwenti fejn il-persuni responsabbli mit-tqegħid ta’ prodott fis-suq jużaw is-subappaltar għall-iżvilupp u/jew il-produzzjoni tal-prodotti kożmetiċi tagħhom. F’każijiet bħal dawn, il-fajl ta' informazzjoni jinqasam bejn il-kuntrattur ewlieni u s-sottokuntrattur tiegħu għal diversi raġunijiet (l-aġġornar tad-dettalji, il-kunfidenzjalità, l-ittikkettar tal-indirizz).
Emenda  22 Proposta għal regolament Artikolu 8 - paragrafu 2 - punt d
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(d) fejn iġġustifikat min-natura jew l-effett tal-prodott kożmetiku, prova tal-effett mistqarr għall-prodott kożmetiku;	(d) prova tal-effett mistqarr għall-prodott kożmetiku;
Emenda  23 Proposta għal regolament Artikolu 8 – paragrafu 3 a (ġdid)
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	3a. Il-persuna responsabbli għandha żżomm il-fajl tal-informazzjoni dwar il-prodott aċċessibbli għal perjodu ta’ mill-anqas għaxar snin wara l-aħħar kunsinna tal-prodott kożmetiku.
Ġustifikazzjoni
Għandu jkun stabbilit perjodu ta' żmien li matulu l-fajl tal-informazzjoni dwar il-prodott irid jinżamm ladarba il-prodott kożmetiku ma jkunx aktar fis-suq. Perjodu ta’ għaxar snin huwa konformi mal-perjodu ta' żamma ta’ informazzjoni stipulat f'regolamenti oħra.
Emenda  24 Proposta għal regolament Artikolu 9 – paragrafu 2
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
2. Fin-nuqqas ta’ kull leġiżlazzjoni applikabbli, il-konformità mal-paragrafu 1 għandha tiġi preżunta jekk li metodu li jintuża jkun konformi mal-istandards armonizzati relevanti, li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.	2. Fin-nuqqas ta’ kull leġiżlazzjoni applikabbli, il-konformità mal-paragrafu 1 għandha tiġi preżunta jekk il-metodu li jintuża jkun konformi mal-istandards armonizzati relevanti, li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, jew ma' standards oħra rikonoxxuti internazzjonalment.
Ġustifikazzjoni
Sabiex ikun evitat li jiġi mxekkel il-kummerċ internazzjonali.
Emenda  25 Proposta għal regolament Artikolu 10 - paragrafu 1 - punt c
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(c) l-Istat Membru fejn il-prodott kożmetiku jkun tqiegħed fis-suq;	(c) l-ewwel Stat Membru fejn il-prodott kożmetiku jkun tqiegħed fis-suq;
Ġustifikazzjoni
L-għan tal-emenda huwa li tikkjarifika li n-notifika għandha ssir biss fl-ewwel Stat Membru fejn il-prodott ikun tqiegħed fis-suq.
Emenda  26 Proposta għal regolament Artikolu 10 - paragrafu 1 - punt e
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
(e) Il-preżenza ta’ sustanzi fl-għamla ta’ partikoli mikronizzati minbarra dawk is-sustanzi elenkati fl-Anness III sa VI ta’ dan ir-Regolament;	(e) il-preżenza ta’ sustanzi fl-għamla ta’ nanomaterjali, irrispettivament mill-persistenza u s-solubilità tagħhom;
Emenda  27 Proposta għal regolament Artikolu 12 – paragrafu 2 – subparagrafu 2 – parti introduttorja u inċiż 1
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Madankollu, dawn is-sustanzi jistgħu jintużaw fil-prodotti kożmetiċi jekk, wara li jkunu kklassifikati bħala karċinoġeni, mutaġeni jew tossiċi għar-riproduzzjoni tal-kategoriji 1 jew 2 skont id-Direttiva 67/548/KEE, jiġu sodisfatti l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:	Madankollu, dawn is-sustanzi jistgħu jintużaw b'eċċezzjoni fil-prodotti kożmetiċi speċifiċi jekk, wara li jkunu kklassifikati bħala karċinoġeni, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni tal-kategoriji 1 jew 2 skont id-Direttiva 67/548/KEE wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:
- Ikunu ġew ivvalutati u nstabu sikuri għall-użu mill-SCCP fil-prodotti kożmetiċi, partikolarment fir-rigward tal-esponiment;	- Ikunu ġew evalwati u nstabu sikuri għall-użu mill-SCCP fil-prodotti kożmetiċi speċifiċi, partikolarment fir-rigward tal-esponiment globali minn sorsi sinifikanti oħra u filwaqt li jitqiesu wkoll b’mod partikulari gruppi vulnerabbli tal-popolazzjoni;
Ġustifikazzjoni
Ma kienx hemm problema fir-rigward tal-projbizzjoni attwali ta’ sustanzi CMR li diġà huma kklassifikati bħala tali. Id-deroga futura kienet proposta mill-Kummissjoni biss biex ikunu antiċipati klassifikazzjonijiet futuri ta’ ċerti sustanzi. Għalhekk, id-derogi għandhom japplikaw biss għal sustanzi li se jkunu kklassifikati bħala CMR fil-futur. Id-derogi għandhom ikunu wkoll għal użi speċifiċi, u mhux għall-prodotti kożmetiċi inġenerali.
Emenda  28 Proposta għal regolament Artikolu 12 - paragrafu 2 a (ġdid)
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	2a. Sa [sentejn wara d-data tal-pubblikazzjoni ta' dan ir-Regolament fil-Ġurnal Uffiċjali], il-Kummissjoni għandha tiżgura li jiġu riveduti l-proċeduri għall-iżvilupp u l-użu tal-estimi tal-esponiment globali għas-sustanzi CMR u li jiġu żviluppati linji gwida xierqa bil-għan li jiġi permess approċċ armonizzat għall-iżvilupp u l-użu ta' estimi bħal dawn tal-esponiment globali fl-evalwazzjoni tal-użu mhux perikoluż ta' prodotti kożmetiċi li jkun fihom dawn is-sustanzi. Din ir-reviżjoni għandha ssir b'konsultazzjoni mal-SCCP, l-ECHA, l-EFSA u parteċipanti relevanti oħra, u għandha tkun ibbażata, kif xieraq, fuq l-aqwa prassi rilevanti.
Ġustifikazzjoni
Għal ċerti sustanzi, b'mod partikolari għas-CMRs, jeħtieġ li l-evalwazzjoni tas-sikurezza titqies fil-kuntest tal-espożizzjoni globali tal-individwi għas-sustanza mis-sorsi kollha. Jeħtieġ li jiġu żviluppati linji gwauda għall-istabbiliment ta' estimi tal-espożizzjoni globali u l-użu tagħhom fl-evalwazzjonijiet tas-sikurezza ta' prodotti individwali.
Emenda  29 Proposta għal regolament Artikolu 12 – paragrafu 2 b (ġdid)
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	2b. Meta jkunu disponibbli kriterji li jkun hemm qbil Komunitarju jew internazzjonali dwarhom għall-identifikazzjoni ta’ sustanzi b’karatteristiċi li jħarbtu s-sistema endokrinali, jew sa mhux aktar tard minn 5 snin wara li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ, il-Kummissjoni għandha tirrevedi r-Regolament fir-rigward tas-sustanzi b’karatteristiċi li jħarbtu s-sistema endokrinali.
Emenda  30 Proposta għal regolament Artikolu 12 a (ġdid)
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	Artikolu 12 a
	In-nanomaterjali
	1. Għal kull prodott li jkun fih in-nanomaterjali kif definit fl-Artikolu 2, għandhom ikunu żgurati kemm livell għoli ta' ħarsien tal-konsumatur kif ukoll il-ħarsien tas-saħħa tal-bniedem.
	2. Sa mhux aktar tard minn 12-il xahar qabel id-data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, il-persuna responsabbli għandha tinnotifika lill-Kummissjoni dwar il-prodotti kożmetiċi eżistenti kollha li jkun fihom in-nanomaterjali, filwaqt li jkunu identifikati kemm il-kategorija ta' kull prodott u n-natura speċifika tan-nanomaterjali użati fih, kif ukoll il-kundizzjonijiet speċifiċi tal-esponiment.
	Sa mhux aktar tard minn sitt xhur qabel id-data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tippubblika Rapport dwar l-Istejtus inizjali dwar in-nanomaterjali kollha li diġà ntużaw fil-prodotti kożmetiċi kif ukoll dwar il-kundizzjonijiet tal-esponiment marbuta ma' dawn il-prodotti kożmetiċi.
	Fil-każ li l-Kummissjoni tkun imħassba dwar is-sikurezza tan-nanomaterjali li jintużaw, għandha titlob lill-SCCP biex jagħti l-opinjoni tiegħu dwar is-sikurezza ta' dawn in-nanomaterjali għal dawn il-kategoriji ta' prodotti kif ukoll dwar il-kundizzjonijiet speċifiċi ta' esponiment. L-SCCP għandu jagħti l-opinjoni tiegħu fi żmien 12-il xahar mit-tressiq tad-dejta rilevanti kollha dwar is-sikurezza u jgħaddiha lill-Kummissjoni.
	Il-Kummissjoni għandha tadotta urġentement deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti li hemm preokkupazzjoni dwarhom skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 27(2).
	3. Tmintax-il xahar qabel id-data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, kull prodott ġdid li jkun fih in-nanomaterjali li ma jkunux inklużi fir-Rapport dwar l-Istejtus jew li ma jitqegħdux fis-suq qabel il-pubblikazzjoni tar-Rapport dwar l-Istejtus inizjali msemmi fil-paragrafu 2, jew in-nanomaterjali użati f'kategorija ġdida ta' prodotti jew b'kundizzjonijiet ta' esponiment ġodda, għandhom ikunu nnotifikati mill-persuna responsabbli lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 10(1)(e) sitt xhur qabel ma jitqiegħdu fis-suq.
	Il-persuna responsabbli għandha tressaq ukoll, fuq talba tal-Kummissjoni, l-evalwazzjoni tas-sikurezza tal-prodott b'rabta man-natura speċifika tan-nanomaterjali kif użati fil-kategorija tal-prodotti u mal-kundizzjonijiet tal-esponiment. Il-Kummissjoni tista' titlob lill-SCCP biex jagħti l-opinjoni tiegħu dwar is-sikurezza ta' dawn in-nanomaterjali għal dawn il-kategoriji ta' prodotti u dwar il-kundizzjonijiet speċifiċi ta' esponiment. L-SCCP għandu jagħti l-opinjoni tiegħu fi żmien sitt xhur mit-tressiq tad-dejta rilevanti kollha dwar is-sikurezza u jgħaddiha lill-Kummissjoni.
	Jekk l-evalwazzjoni tal-SCCP ma tikkonkludix li l-użu tan-nanomaterjali fil-kategorija tal-prodotti rilevanti mhuwiex sikur, il-prodott jista' jitqiegħed fis-suq.
	Jekk l-evalwazzjoni tal-SCCP tikkonkludi li l-użu tan-nanomaterjali fil-kategorija tal-prodotti rilevanti mhuwiex sikur, il-Kummissjoni għandha tadotta deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 27(2).
	4. Il-Kummissjoni għandha tippreżenta aġġornament annwali lill-Kunsill u lill-Parlament Ewropew tar-Rapport dwar l-Istejtus, li jagħti informazzjoni dwar l-iżviluppi fl-użu tan-nanomaterjali fil-prodotti kożmetiċi fil-Komunità. Ir-rapport ta' aġġornament għandu jagħti sommarju, b'mod partikulari, tan-nanomaterjali ġodda u tal-kategoriji ġodda tal-prodotti nnotifikati, tal-progress li sar fl-iżvilupp ta' metodi ta' evalwazzjoni nanospeċifiċi u ta' linji gwida dwar l-evalwazzjoni tas-sikurezza, kif ukoll informazzjoni dwar programmi ta' koperazzjoni internazzjonali.
	5. Il-Kummissjoni għandha tirrevedi d-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament dwar in-nanomaterjali talanqas kull ħames snin fid-dawl tal-progress xjentifiku u, meta meħtieġ, għandha tipproponi emendi xierqa għal dawk id-dispożizzjonijiet.
Emenda  31 Proposta għal regolament Artikoku 15 – paragrafu 1 – punt a a (ġdid)
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	(aa) il-pajjiż tal-oriġini, jekk il-prodott kożmetiku kien immanifatturat barra l-Komunità;
Emenda  32 Proposta għal regolament Artikolu 15 – paragrafu 1 – punt g – subparagrafu 3 a (ġdid)
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	L-ingredjenti kollha preżenti fil-forma ta’ nanomaterjali għandhom ikunu indikati b’mod ċar fil-lista tal-ingredjenti. Qabel l-ismijiet ta’ dawn l-ingredjenti għandu jkun hemm il-kelma ‘nano’.
Ġustifikazzjoni
Peress li n-nanoteknoloġiji huma koperti b'dispożizzjonijiet speċifiċi fil-leġiżlazzjoni riveduta dwar il-prodotti kożmetiċi, meta prodott kożmetiku jkun fih in-nanomaterjali, dan għandu jkun speċifikat fil-lista tal-ingredjenti ta' dak il-prodott. Dan jiżgura livell bażiku ta’ informazzjoni u trasparenza għall-partijiet interessati kollha (konsumaturi, awtoritajiet superviżorji, eċċ.).
Emenda  33 Proposta għal regolament Artikolu 15 – paragrafu 1 – punt g – subparagrafu 5
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Koloranti barra dawk intiżi biex jagħtu kulur lix-xagħar jistgħu jiġu elenkati f'kull ordni wara l-ingredjenti kożmetiċi l-oħra. Għall-prodotti kożmetiċi dekorattivi mqiegħda fis-suq f’numru ta’ skali tal-kulur, jistgħu jiġu elenkati l-koloranti kollha barra dawk intiżi biex jagħtu kulur lix-xagħar fil-filliera, sakemm jiġu miżjuda l-kliem “jista’ jkun fih” jew is-simbolu “+/-”.	Koloranti barra dawk intiżi biex jagħtu kulur lix-xagħar jistgħu jiġu elenkati f'kull ordni wara l-ingredjenti kożmetiċi l-oħra. Għall-prodotti kożmetiċi dekorattivi mqiegħda fis-suq f’numru ta’ skali tal-kulur, jistgħu jiġu elenkati l-koloranti kollha barra dawk intiżi biex jagħtu kulur lix-xagħar fil-filliera, sakemm jiġu miżjuda l-kliem “jista’ jkun fih” jew is-simbolu “+/-”. Għandha tintuża n-nomenklatura CI (L-Indiċi tal-Kulur).
Emenda  34 Proposta għal regolament Artikolu 16 - paragrafu 1 - subparagrafu 2
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Il-konformità mal-ewwel sottoparagrafu għandha tiġi preżunta meta l-prodott kożmetiku jkun konformi mal-istandards armonizzati relevanti, li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.	imħassar
Ġustifikazzjoni
Jeħtieġ li jkun żgurat li għar-riklamar u l-ittikkettar jintużaw biss dawk il-karatteristiċi li prodott ikollu tassew. Il-proposta tintroduċi sistema ta' standards armonizzati rigward l-affermazzjonijiet dwar il-prodotti li għandha tiġi żviluppata minn korp Ewropew tal-Armonizzazzjoni (eż. CEN). Filwaqt li r-Rapporteur tappoġġja approċċ armonizzat, ma taqbilx mas-soluzzjoni proposta. Minflok, il-Kummissjoni għandha tirrevedi l-affermazzjonijiet kollha dwar il-prodotti u l-mod li bih qed jiġu ppruvati mill-persuna responsabbli u tipproponi, jekk ikun xieraq, miżuri xierqa biex jinstab tarf ta' kull problema li tista' tinqala'.
Emenda  35 Proposta għal regolament Artikolu 16 – paragrafu 1a (ġdid)
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	1a. Il-Kummissjoni, b'koperazzjoni mal-Istati Membri, għandha tistabbilixxi pjan ta' azzjoni dwar l-affermazzjonijiet li jintużaw fil-prodotti kożmetiċi u tfassal prijoritajiet sabiex jiġu stabbiliti kriterji komuni għall-użu ta' affermazzjoni.
	Wara konsultazzjoni mal-SCCP jew ma' awtoritajiet rilevanti oħra, il-Kummissjoni għandha tadotta lista ta' kriterji komuni għal affermazzjonijiet li jistgħu jintużaw fir-rigward tal-prodotti kożmetiċi, skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 27(3), filwaqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2005/29/KE.
	Tliet snin wara d-data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tressaq rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kummissjoni dwar l-użu ta' affermazzjonijiet fuq il-bażi tal-kriterji komuni adottati skont id-dispożizzjonijiet tas-subparagrafu preċedenti. Jekk ir-rapport jikkonkludi li l-affermazzjonijiet li jintużaw fir-rigward tal-prodotti kożmetiċi mhumiex konformi mal-kriterji komuni, għandha tieħu l-miżuri xierqa biex tiżgura l-konformità.
Emenda  36 Proposta għal regolament Artikolu 17 - paragrafu 1
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Bla ħsara għall-protezzjoni, b’mod partikolari, tas-segretezza kummerċjali u tal-proprjet intellettwali, il-persuna responsabbli għandha tiżgura li l-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tal-prodott kożmetiku u, fil-każ ta’ kompożizzjonijiet ta’ fwejjaħ u fwejjaħ, l-isem u l-kodiċi tal-kompożizzjoni u l-identità tal-fornitur, kif ukoll id-dejta eżistenti dwar effetti mhux mixtieqa u effetti serji mhux mixtieqa li jirriżultaw mill-użu tal-prodott kożmetiku jkunu aċċesibbli pubblikament b’kull mezz approprjat .	Bla ħsara għall-protezzjoni, b’mod partikolari, tas-segretezza kummerċjali u tal-proprjetà intellettwali, il-persuna responsabbli għandha tiżgura li l-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tal-prodott kożmetiku u, fil-każ ta’ kompożizzjonijiet ta’ fwejjaħ u fwejjaħ, l-isem u l-kodiċi tal-kompożizzjoni u l-identità tal-fornitur, kif ukoll id-dejta eżistenti dwar effetti mhux mixtieqa u effetti serji mhux mixtieqa li jirriżultaw mill-użu tal-prodott kożmetiku jkunu aċċesibbli faċilment għall-pubbliku b’kull mezz approprjat.
Emenda  37 Proposta għal regolament Artikolu 18
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
L-Istati Membri għandhom jissorveljaw il-konformità ma’ dan ir-Regolament permezz ta’ kontrolli fis-suq tal-prodotti kożmetiċi li jsiru disponibbli fis-suq.	L-Istati Membri għandhom jissorveljaw il-konformità ma’ dan ir-Regolament permezz ta’ kontrolli fis-suq tal-prodotti kożmetiċi li jsiru disponibbli fis-suq.
	L-Istati Membri għandhom jagħmlu kontrolli fuq skala xierqa billi jevalwaw id-dokumentazzjoni disponibbli u, meta jkun xieraq, permezz ta' testijiet fiżiċi u fil-laboratorji, ibbażati fuq kampjuni adegwati.
	L-Istati Membri għandhom jippreżentaw rapport lill-Kummissjoni kull sena dwar il-kontrolli li jkunu saru għas-sorveljanza tal-konformità ma' dan ir-Regolament u dwar is-sejbiet ewlenin marbuta man-nuqqas ta' konformità.
Ġustifikazzjoni
Biex tiġi żgurata s-sikurezza tal-konsumaturi kif ukoll il-konformità tal-produtturi mar-rekwiżiti għar-rapport tas-sikurezza stipulati fl-Artikolu 7 kif ukoll fl-Anness I, iridu jiġu introdotti strumenti ta' kontroll ċari. Għalhekk ir-Rapporteur issaqsi lill-Istati Membri biex jagħmlu kontrolli adegwati u fil-każ ta' nuqqas ta' konformità biex javżaw lill-Kummissjoni.
Emenda  38 Proposta għal regolament Artikolu 18 – paragrafu 1 a (ġdid)
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	L-Istati Membri għandhom jużaw ukoll kontrolli fis-suq bħala mezz biex jidentifikaw prodotti kożmetiċi li jkunu kontrafatti u li għalhekk ma jkunux konformi mar-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 21.
Emenda  39 Proposta għal regolament Artikolu 21 – paragrafu 1 – parti introduttorja
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
1. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jirrikjedu lill-persuna responssabbli li tieħu l-miżuri xierqa kollha, inklużi azzjonijiet korrettivi biex il-prodott isir konformi, l-irtirar tal-prodott mis-suq jew il-ġbir lura f’limitu ta’ żmien raġonevoli, skont in-natura tar-riskju, meta ma jkunx hemm konformità ma kwalunkwe waħda minn dawn li ġejjin:	1. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jirrikjedu lill-persuna responssabbli li tieħu l-miżuri xierqa kollha, inklużi azzjonijiet korrettivi biex il-prodott isir konformi, l-irtirar tal-prodott mis-suq jew il-ġbir lura bla dewmien, meta ma jkunx hemm konformità ma kwalunkwe waħda minn dawn li ġejjin:
Emenda  40 Proposta għal regolament Artikolu 22 – paragrafi 1 u 2
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
1. Meta ma japplikax l-Artikolu 21, u awtorità kompetenti taċċerta li prodott kożmetiku mqiegħed fis-suq aktarx ikun ta’ riskju serju għas-saħħa tal-bniedem, din għandha tieħu l-miżuri provviżorji xierqa kollha sabiex tiżgura li l-prodott kożmetiku jiġi rtirat, miġbur lura jew jirrestrinġi b’xi mod ieħor id-disponibilità tiegħu.	1. Meta ma japplikax l-Artikolu 21, u awtorità kompetenti taċċerta li prodott kożmetiku mqiegħed fis-suq aktarx ikun ta’ riskju serju għas-saħħa tal-bniedem, din għandha tieħu l-miżuri provviżorji xierqa kollha sabiex tiżgura li l-prodott kożmetiku jiġi rtirat, miġbur lura jew jirrestrinġi b’xi mod ieħor id-disponibilità tiegħu.
	Meta l-Artikolu 21 japplika u l-persuna responsabbli ma taqbilx mal-interpretazzjoni tal-awtorità kompetenti rigward il-konformità jew mal-miżuri korrettivi li ġew proposti, l-awtorità kompetenti u l-persuni responsabbli għandhom jaqblu li hemm tilwima.
2. L-awtorità kompetenti għandha minnufih tikkomunika lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra bil-miżuri meħuda u b'kull dejta ta' appoġġ.	2. L-awtorità kompetenti għandha minnufih tikkomunika lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra l-miżuri meħuda u kull dejta ta' appoġġ f’każijiet koperti bil-paragrafu 1, l-ewwel subparagrafu jew, f’każijiet koperti bil-paragrafu 1, it-tieni subparagrafu, għandha tippreżenta d-dettalji tat-tilwima.
Għall-iskop tal-ewwel sottoparagrafu, għandha tintuża s-sistema tal-iskambju tal-informazzjoni stipulata fl-Artikolu 12(1) tad-Direttiva 2001/95/KE.	Għall-għanijiet tal-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu, għandha tintuza s-sistema tal-iskambju tal-informazzjoni stipulata fl-Artikolu 12(1) tad-Direttiva 2001/95/KE.
Għandhom japplikaw l-Artikoli 12 (2), (3) u (4) tad-Direttiva 2001/95/KE.	Għandhom japplikaw l-Artikoli 12 (2), (3) u (4) tad-Direttiva 2001/95/KE.
Ġustifikazzjoni
Għandu jitqies it-tilwim li jqum bejn il-persuna responsabbli u l-awtorità kompetenti dwar il-mod li bih ir-Regolament jiġi interpretat. Jeħtieġ li titwaqqaf proċedura biex tkun żgurata l-applikazzjoni uniformi tar-Regolament meta jkun hemm tilwim bħal dan.
Emenda  41 Proposta għal regolament Artikolu 26 - paragrafu 1 - subparagrafu 1
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
1. Meta jkun hemm riskju potenzjali lis-saħħa tal-bniedem, li tirriżulta mill-użu ta’ sustanzi fil-prodotti kożmetiċi, u li jeħtieġ jiġi indirizzat fuq bażi Komunitarja, il-Kummissjoni, wara li tikkonsulta lill-SCCP, tista’ temenda l-Annessi II sa VI.	1. Meta jkun hemm riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent, li jirriżulta mill-użu ta’ sustanzi fil-prodotti kożmetiċi, u li jeħtieġ jiġi indirizzat fuq bażi Komunitarja, il-Kummissjoni, wara li tikkonsulta lill-SCCP u jekk ikun meħtieġ lill-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji għall-Ambjent u għas-Saħħa (SCHER), tista’ temenda l-Annessi II sa VI.
Ġustifikazzjoni
Kien hemm numru ta' eżempji fejn is-sustanzi użati fi prodotti kożmetiċi u iġeniċi ġew identifikati li għandhom riskji ambjentali. Fil-każ li riskji bħal dawn ma jiġux trattati kif suppost, f'biċċiet oħra tal-leġiżlazzjoni, irid ikun hemm il-possibilità li sustanzi bħal dawn jiżdiedu ma' Anness II ta' dan ir-Regolament. Il-pubbliku jistenna li l-prodotti kożmetiċi u iġeniċi jkunu sikuri wkoll għall-ambjent, u r-regolament tal-kożmetiċi għandu għalhekk ikollu dan l-istrument, li jrid jintuża f'każijiet eċċezzjonali. SCHER huwa l-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji għas-Saħħa u għall-Ambjent.
Emenda  42 Proposta għal regolament Artikolu 26 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 a (ġdid)
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
	Meta jkun hemm riskju inaċċettabbli għall-ambjent li kien evalwat fir-REACH, li jirriżulta mill-użu ta' sustanzi fil-prodotti kożmetiċi, u li jeħtieġ li jiġi ttrattat fil-Komunità kollha, il-Kummissjoni, wara konsultazzjoni mal-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji għas-Saħħa u għall-Ambjent (SCHER), tista’ temenda l-Annessi II sa VIa kif xieraq.
Ġustifikazzjoni
Is-sustanzi użati fil-prodotti kożmetiċi u tal-iġjene jista’ jkollhom riskji ambjentali. L-impatt tal-prodotti kożmetiċi u tal-ingredjenti tagħhom fuq l-ambjent huwa evalwat mill-ECHA u rregolat mir-Regolament REACH. F’każijiet straordinarji meta r-riskji ambjentali ma jkunux diġà ġew evalwati sew skont il-leġiżlazzjoni eżistenti tal-UE, għandu jkun hemm mekkaniżmu għall-evalwazzjoni tar-riskju mix-SCHER u għall-immaniġġjar xieraq tar-riskju mill-Kummissjoni Ewropea skont l-Annessi II sa VI tar-Regolament dwar il-Kożmetiċi.
Emenda  43 Proposta għal regolament Artikolu 28
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Il-Kummissjoni għandha tiġbor u taġġorna glossarju ta’ ismijiet komuni tal-ingredjenti. Il-glossarju mhux se jikkostitwixxi lista tas-sustanzi awtorizzati għall-użu fil-prodotti kożmetiċi.	Il-Kummissjoni għandha tiġbor u taġġorna glossarju ta’ ismijiet komuni tal-ingredjenti fuq il-bażi, b'mod partikulari, tan-Nomenklatura Internazzjonali tal-Ingredjenti Kożmetiċi (INCI). Il-glossarju mhux se jikkostitwixxi lista tas-sustanzi awtorizzati għall-użu fil-prodotti kożmetiċi.
L-isem komuni tal-ingredjenti għandu jintuża fuq it-tikketti tal-prodotti kożmetiċi mqiegħda fis-suq mhux iktar tard minn 12-il xahar wara l-pubblikazzjoni tal-glossarju f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.	L-isem komuni tal-ingredjenti għandu jintuża fuq it-tikketti tal-prodotti kożmetiċi mqiegħda fis-suq mhux iktar tard minn sentejn wara l-pubblikazzjoni tal-glossarju fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Emenda  44 Proposta għal regolament Artikolu 31 – paragrafu 1
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
1. Meta Stat Membru jew il-Kummissjoni jqisu li standard ma jissodisfax kompletament ir-rekwiżiti stipulati fid-dispożizzjonijiet relevanti ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni jew l-Istat Membru kkonċernat għandhom iressqu l-kwistjoni quddiem il-Kumitat imwaqqaf mill-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/34/KE u jagħtu l-argumenti tagħhom. Il-Kumitat għandu jagħti l-opinjoni tiegħu mingħajr dewmien.	1. Meta Stat Membru jew il-Kummissjoni jqisu li standard armonizzat ma jissodisfax kompletament ir-rekwiżiti stipulati fid-dispożizzjonijiet relevanti ta’ dan ir-Regolament jew li innovazzjoni tissodisfa aħjar ir-rekwiżiti stipulati fid-dispożizzjonijiet rilevanti ta’ dan ir-Regolament u tippermetti li jinkiseb livell ogħla ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedem, il-Kummissjoni jew l-Istat Membru konċernat għandhom iressqu l-kwistjoni quddiem il-Kumitat imwaqqaf mill-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/34/KE, u jagħtu l-argumenti tagħhom. Il-Kumitat għandu jagħti l-opinjoni tiegħu mingħajr dewmien.
Ġustifikazzjoni
L-objettiv 3, kif stabbilit fil-Memorandum ta’ Spjegazzjoni, huwa li jkun żgurat li l-prodotti kożmetiċi li jitqiegħdu fis-suq tal-UE jkunu sikuri fid-dawl tal-innovazzjoni f’dan is-settur. Stat Membru jew il-Kummissjoni għandhom ikunu intitolati li jikkomunikaw mal-Kumitat imwaqqaf bl-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/34/KE, bil-għan li ssir reviżjoni ta’ standard armonizzat meta jqisu li innovazzjoni tiżgura konformità aktar effettiva mad-dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament, partikolarment ma’ dawk dwar il-ħarsien tas-saħħa tal-bniedem.
Emenda  45 Proposta għal regolament Anness I – parti A – punt 1
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Deskrizzjoni tal-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tal-prodott, inkluż l-identità kimika tas-sustanzi (inkluż l-isem kimiku, INCI, CAS, EINECS/ELINCS) u l-funzjoni intiża tagħhom. Fil-każ ta' żjut essenzjali, kompożizzjonijiet ta' fwejjaħ u fwejjaħ, id-deskrizzjoni tal-isem u n-numru tal-kodiċi tal-kompożizzjoni u l-identità tal-fornitur.	Il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tal-prodott, inklużi l-identità kimika tas-sustanzi (inkluż l-isem kimiku, INCI, CAS, EINECS/ELINCS) u l-funzjoni intiża tagħhom. Fil-każ ta' żjut essenzjali, kompożizzjonijiet ta' fwejjaħ u fwejjaħ, id-deskrizzjoni tal-isem u n-numru tal-kodiċi tal-kompożizzjoni u l-identità tal-fornitur.
Ġustifikazzjoni
Il-kelma ‘deskrizzjoni’ hija ġdida u mhija ċara xejn. Ma teżistix f’dan il-kuntest fid-Direttiva attwali. Hija meħtieġa l-informazzjoni nnifsha, mhux ‘deskrizzjoni’ tagħha.
Emenda  46 Proposta għal regolament Anness I – parti A – punt 2 – subparagrafi 1 u 2
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Deskrizzjoni tal-karatteristiċi fiżiċi u kimiċi tas-sustanzi, il-materja prima kif ukoll il-prodott kożmetiku.	Il-karatteristiċi fiżiċi u kimiċi tas-sustanzi, il-materja prima kif ukoll il-prodott kożmetiku.
Deskrizzjoni tal-istabbiltà tal-prodott kożmetiku f’kundizzjonijiet ta’ ħżin raġonevolment prevedibbli.	L-istabilità tal-prodott kożmetiku f’kundizzjonijiet ta’ ħżin raġonevolment prevedibbli.
Ġustifikazzjoni
Il-kelma ‘deskrizzjoni’ hija ġdida u mhija ċara xejn. Ma teżistix f’dan il-kuntest fid-Direttiva attwali. Hija meħtieġa l-informazzjoni nnifsha, mhux ‘deskrizzjoni’ tagħha.
Emenda  47 Proposta għal regolament Anness I – parti A – punt 3 – subparagrafu 1
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Deskrizzjoni tal-ispeċifikazzjonijiet mikrobijoloġiċi tal-materja prima u l-prodott kożmetiku. Għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-kożmetiċi għal madwar l-għajnejn jew fuq il-membrani mukużi b'mod ġenerali, fuq ġilda bil-ħsara, għal tfal taħt it-tliet snin, għal anzjani u persuni b'reazzjonijiet immunoloġiċi kompromessi.	L-ispeċifikazzjonijiet mikrobijoloġiċi tal-materja prima u l-prodott kożmetiku. Għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-kożmetiċi għal madwar l-għajnejn jew fuq il-membrani mukużi b'mod ġenerali, fuq ġilda bil-ħsara, għal tfal taħt it-tliet snin, għal anzjani u persuni b'reazzjonijiet immunoloġiċi kompromessi.
Ġustifikazzjoni
Il-kelma ‘deskrizzjoni’ hija ġdida u mhija ċara xejn. Ma teżistix f’dan il-kuntest fid-Direttiva attwali. Hija meħtieġa l-informazzjoni nnifsha, mhux ‘deskrizzjoni’ tagħha.
Emenda  48 Proposta għal regolament Anness I – parti A – punt 4 – subparagrafu 1
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Deskrizzjoni tal-purità tas-sustanzi u l-materja prima.	Il-purità tas-sustanzi u l-materja prima.
Ġustifikazzjoni
Il-kelma ‘deskrizzjoni’ hija ġdida u mhija ċara xejn. Ma teżistix f’dan il-kuntest fid-Direttiva attwali. Hija meħtieġa l-informazzjoni nnifsha, mhux ‘deskrizzjoni’ tagħha.
Emenda  49 Proposta għal regolament Anness I – parti A – punt 4 – subparagrafu 3
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Deskrizzjoni tal-karatteristiċi relevanti tal-materjal tal-imballaġġ, partikolarment il-purità u l-istabbilità.	Il-karatteristiċi relevanti tal-materjal tal-imballaġġ, partikolarment il-purità u l-istabilità.
Ġustifikazzjoni
Il-kelma ‘deskrizzjoni’ hija ġdida u mhija ċara xejn. Ma teżistix f’dan il-kuntest fid-Direttiva attwali. Hija meħtieġa l-informazzjoni nnifsha, mhux ‘deskrizzjoni’ tagħha.
Emenda  50 Proposta għal regolament Anness I – parti A – punt 5
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Deskrizzjoni tal-użu normali u raġonevolment prevedibbli għall-prodott. Ir-raġunament għandu jiġu ġġustifikat partikolarment fid-dawl tat-twissijiet u l-ispjegazzjonijiet l-oħra fuq it-tikketta tal-prodott.	L-użu normali u raġonevolment prevedibbli għall-prodott. Ir-raġunament għandu jiġu ġġustifikat partikolarment fid-dawl tat-twissijiet u l-ispjegazzjonijiet l-oħra fuq it-tikketta tal-prodott.
Ġustifikazzjoni
Il-kelma ‘deskrizzjoni’ hija ġdida u mhija ċara xejn. Ma teżistix f’dan il-kuntest fid-Direttiva attwali. Hija meħtieġa l-informazzjoni nnifsha, mhux ‘deskrizzjoni’ tagħha.
Emenda  51 Proposta għal regolament Anness I – parti A – punt 6 – introduzzjoni
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Deskrizzjoni tal-esponiment għall-prodott kożmetiku bil-kunsiderazzjoni tas-sejbiet tat-Taqsima 5 fir-rigward ta’	Dejta dwar l-esponiment u evalwazzjoni tal-esponiment għall-prodott kożmetiku filwaqt li jitqiesu r-riżultati fit-Taqsima 5 fir-rigward ta’:
Ġustifikazzjoni
Il-kelma ‘deskrizzjoni’ hija ġdida u mhija ċara xejn. Ma teżistix f’dan il-kuntest fid-Direttiva attwali. Hija meħtieġa d-data kif ukoll evalwazzjoni tal-informazzjoni, mhux ‘deskrizzjoni’ tagħha.
Emenda  52 Proposta għal regolament Anness I – parti A – punt 7
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Deskrizzjoni tal-esponiment għas-sustanzi li jkun fih il-prodott kożmetiku għal-limiti tossikoloġiċi relevanti bil-kunsiderazzjoni tal-informazzjoni fit-Taqsima 6.	Dejta dwar l-esponiment u evalwazzjoni tal-esponiment għas-sustanzi li jkun fih il-prodott kożmetiku għal-limiti tossikoloġiċi relevanti filwaqt li titqies l-informazzjoni fit-Taqsima 6.
Ġustifikazzjoni
Il-kelma ‘deskrizzjoni’ hija ġdida u mhija ċara xejn. Ma teżistix f’dan il-kuntest fid-Direttiva attwali. Hija meħtieġa d-data kif ukoll evalwazzjoni tal-informazzjoni, mhux ‘deskrizzjoni’ tagħha.
Emenda  53 Proposta għal regolament Anness I – parti A – punt 8 – subparagrafu 1
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Bla ħsara għall-Artikolu 14, deskrizzjoni tal-profil tossikoloġiku tal-limiti tossikoloġiċi relevanti kollha. Għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-valutazzjoni tat-tossiċità lokali (irritazzjoni tal-ġilda u l-għajnejn), is-sensitizzazzjoni tal-ġilda, u, fil-każ tal-assorbiment tal-UV, it-tossiċità riżultat tad-dawl.	Bla ħsara għall-Artikolu 14, evalwazzjoni tal-profil tossikoloġiku tal-limiti tossikoloġiċi relevanti kollha. Għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-evalwazzjoni tat-tossiċità lokali (irritazzjoni tal-ġilda u l-għajnejn), is-sensitizzazzjoni tal-ġilda, u, fil-każ tal-assorbiment tal-UV, it-tossiċità riżultat tad-dawl.
Ġustifikazzjoni
Il-kelma ‘deskrizzjoni’ hija ġdida u mhija ċara xejn. Ma teżistix f’dan il-kuntest fid-Direttiva attwali. Hija meħtieġa evalwazzjoni tal-informazzjoni, mhux ‘deskrizzjoni’ tagħha.
Emenda  54 Proposta għal regolament Anness I – parti A – punt 9
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Deskrizzjoni tal-effetti mhux mixtieqa u l-effetti serji mhux mixtieqa tal-prodott kożmetiku jew, fejn ikun il-każ, lil prodotti kożmetiċi oħra. Din tinkludi statistika.	Dejta kompleta dwar l-effetti mhux mixtieqa u l-effetti serji mhux mixtieqa tal-prodott kożmetiku jew, fejn ikun il-każ, ta' prodotti kożmetiċi oħra. Din tinkludi statistika.
Ġustifikazzjoni
Il-kelma ‘deskrizzjoni’ hija ġdida u mhija ċara xejn. Ma teżistix f’dan il-kuntest fid-Direttiva attwali. Hija meħtieġa data kompleta għal din l-informazzjoni, mhux ‘deskrizzjoni’ tagħha.
Emenda  55 Proposta għal regolament Anness I – parti A – punt 10
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Informazzjoni relevanti oħra eż. deskrizzjoni tal-istudji eżistenti minn volontarji bnedmin.	Informazzjoni relevanti oħra eż. studji eżistenti minn voluntiera bnedmin.
Ġustifikazzjoni
Il-kelma ‘deskrizzjoni’ hija ġdida u mhija ċara xejn. Ma teżistix f’dan il-kuntest fid-Direttiva attwali. Hija meħtieġa l-informazzjoni nnifsha, mhux ‘deskrizzjoni’ tagħha.
Emenda  56 Proposta għal regolament Anness I – parti A – punt 10
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Informazzjoni relevanti oħra eż. deskrizzjoni tal-istudji eżistenti minn volontarji bnedmin.	Informazzjoni relevanti oħra eż. deskrizzjoni tal-istudji eżistenti minn voluntiera bnedmin jew ir-riżultati sostanzjati u kkonfermati kif xieraq tal-evalwazzjonijiet tar-riskju li saru f'oqsma rilevanti oħra.
Ġustifikazzjoni
Għandu jkun possibbli li tintuża dejta eżistenti minn evalwazzjonijiet tar-riskju li saru f’oqsma oħra, meta tali dejta tkun rilevanti għall-evalwazzjoni tas-sikurezza tal-prodott konċernat.
Emenda  57 Proposta għal regolament Anness I – parti B – punt 3 – sottopunt 3
Test propost mill-Kummissjoni	Emenda
Għandhom jiġu vvalutati l-interazzjonijiet possibbli tas-sustanzi li jkun fih il-prodott kożmetiku. Jekk din l-interazzjoni ma tkunx mistennija, għandu jkun hemm ġustifikazzjoni xierqa.	Għandhom jiġu evalwati l-interazzjonijiet possibbli tas-sustanzi li jkun fih il-prodott kożmetiku.
Ġustifikazzjoni
Huwa impossibbli li jkun ivverifikat u ġġustifikat kif xieraq effett li ma jeżistix!

• [1]  ĠU C 77, 28.3.2002, p. 1.

NOTA SPJEGATTIVA

Bħala parti mill-istrateġija tagħha għas-simplifikazzjoni tal-ambjent regolatorju, il-Kummissjoni ddeċidiet li tfassal mill-ġdid id-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-prodotti kożmetiċi. Id-Direttiva, li kienet suġġetta għal 55 emenda minn mindu ġiet adottata fl-1976, saret ineffiċjenti u antikwata, u m'għadhiex tagħti ċ-ċertezza legali meħtieġa f'qasam li qed jiżviluppa malajr. Bit-tfassil mill-ġdid, l-għan tal-Kummissjoni huwa li tneħħi l-inċertezzi u l-inkonsistenzi legali billi ddaħħal sett ta' definizzjonijiet u miżuri ta' implimentazzjoni. Sabiex ikunu evitati diverġenzi fit-traspożizzjoni nazzjonali, il-Kummissjoni biddlet il-forma legali tal-att minn direttiva għal regolament.

Objettiv ewlieni ieħor huwa li tiżdied is-sikurezza tal-prodotti kożmetiċi. Peress li d-Direttiva attwali dwar il-kożmetiċi ma fihiex rekwiżiti ċari għal evalwazzjoni tas-sikurezza, il-Kummissjoni issa qed iddaħħal "standards minimi" għaliha.

Ir-Rapporteur tappoġġja dan il-għan bil-qawwa u trid issaħħaħ aktar l-aspett tas-sikurezza sabiex ikunu żgurati l-ħarsien u s-saħħa tal-konsumaturi kollha. B'kollox ir-rapport jiffoka fuq erba' aspetti:

L-evalwazzjoni tas-sikurezza tal-prodotti kożmetiċi

Skont l-Artikolu 7, il-persuna responsabbli trid tipproduċi evalwazzjoni tas-sikurezza bl-informazzjoni rilevanti kollha qabel ma prodott kożmetiku jitqiegħed fis-suq. L-Anness I tar-Regolament jiddeskrivi l-informazzjoni rilevanti li trid tiddaħħal fl-evalwazzjoni tas-sikurezza. Huwa importanti li l-persuni responsabbli kollha jifhmu sew l-obbligi u r-rekwiżiti kollha li joħorġu minn dan l-Anness. Għalhekk, ir-Rapporteur titlob lill-Kummissjoni biex, b'koperazzjoni mill-qrib mal-partijiet interessati kollha, tadotta linji gwida li jgħinu lill-persuni responsabbli jipproduċu l-evalwazzjonijiet tas-sikurezza u r-rapport dwar is-sikurezza tal-prodott għall-prodotti tagħhom.

Biex tiġi żgurata s-sikurezza tal-konsumaturi kif ukoll il-konformità tal-produtturi mar-rekwiżiti għar-rapport tas-sikurezza stipulati fl-Artikolu 7 kif ukoll fl-Anness I, iridu jiġu introdotti strumenti ta' kontroll ċari. Għalhekk ir-Rapporteur issaqsi lill-Istati Membri biex jagħmlu kontrolli adegwati u biex fil-każ ta' nuqqas ta' konformità javżaw lill-Kummissjoni.

L-użu tan-nanomaterjali fil-prodotti kożmetiċi

Illum in-nanomaterjali diġà huma parti minn ħafna prodotti fis-suq. Fl-2006 l-Kummissjoni stmat li l-ammont ta' prodotti kożmetiċi li fihom in-nanomaterjali kien ta' madwar 5%.

Hemm firxa wiesa' ta' definizzjonijiet ta' nanomaterjali li l-biċċa l-kbira tagħhom jirreferu għad-daqs tas-sustanza. Sabiex tkun evitata l-inċertezza legali huwa importanti li jkun ċar xi tfisser il-kelma nanomaterjal. Għalhekk, ir-Rapporteur iddaħħal definizzjoni għal dan ir-Regolament li hija bbażata fuq definizzjoni żviluppata mill-Kumitat Xjentifiku dwar il-Prodotti tal-Konsumatur (SCCP) f'Diċembru 2007.

Minħabba li huma żgħar in-nanomaterjali fihom karatteristiċi speċjali. Dawn il-karatteristiċi jistgħu jkunu pożittivi ħafna iżda, fl-istess ħin jista' jkollhom riskji ġodda wkoll. Għalhekk, dawn il-prodotti għandhom ikunu evalwati mill-SCCP fuq il-bażi ta' evalwazzjoni tas-sikurezza nanospeċifika qabel ma jitqiegħdu fis-suq sabiex tkun żgurata s-sikurezza għall-konsumaturi. Ir-Rapporteur tissuġġerixxi li jiddaħħal perjodu tranżizzjonali għall-prodotti eżistenti, li fihom in-nanomaterjali.

In-nanomaterjali li jintużaw bħala koloranti, preservattivi u filtri tal-UV diġà huma koperti fl-Annessi IV, V u VI ta' dan ir-Regolament u diġà jridu jkunu elenkati b'mod pożittiv mill-Kummissjoni wara konsultazzjoni mal-SCCP.

Sabiex tkun żgurata s-sikurezza tal-prodotti kożmetiċi, għandha ssir evalwazzjoni mill-SCCP għall-prodotti kollha li jkun fihom in-nanomaterjali. Għaldaqstant ir-Rapporteur tressaq emendi li jdaħħlu proċedura kongruwenti għan-nanomaterjali kollha.

Billi r-riċerka dwar in-nanomaterjali għadha sejra l-Kummissjoni mitluba li tirrevedi dan ir-Regolament b'mod regolari fir-rigward tan-nanomaterjali.

L-użu tas-sustanzi CMR fil-prodotti kożmetiċi

Is-seba' emenda tad-Direttiva dwar il-Kożmetiċi daħħlet projbizzjoni totali fuq is-sustanzi CMR tal-kategorija 1 u 2 fil-prodotti kożmetiċi. Madankollu, jista' jkun hemm każi meta l-użu ta' whud minn dawk is-sustanzi jkun meħtieġ għall-produzzjoni ta' prodott kożmetiku. Għal dawk il-każi jista' jkun hemm eżenzjonijiet mill-projbizzjoni totali sakemm l-SCCP jqis li s-sustanza mhijiex perikoluża għall-użu fil-prodotti kożmetiċi.

Il-proposta tal-Kummissjoni diġà fiha rekwiżiti stretti li jridu jkunu ssodisfati kollha sabiex ikun permess l-użu ta' sustanzi CMR tal-kategorija 1 u 2 fi prodott kożmetiku. Ir-Rapporteur issaħħaħ dan l-approċċ billi ddaħħal rekwiżiti oħra. Barra minn hekk, iddaħħal il-kunċett tal-esponiment globali f'dan ir-Regolament.

Konsegwentement, l-esponiment globali għas-sustanzi CMR mir-rotot u s-sorsi kollha (qasam tal-ikel, kożmetiċi, prodotti oħra tal-konsumatur) għandu jitqies mill-SCCP fl-evalwazjzoni tas-sikurezza tas-sustanza CMR li se tintuża fi prodott kożmetiku.

Madankollu, billi sal-lum mhemmx metodoloġija ġenerali sabiex jitkejjel l-esponiment globali tas-sustanzi CMR u, billi hija kwistjoni li m'għandhiex tkun ittrattata biss fir-Regolament dwar il-Kożmetiċi, ir-Rapporteur titlob lill-Kummissjoni biex tiżviluppa estimi sabiex jitkejjel l-esponiment globali u sussegwentement, biex tirrevedi r-regolament dwar il-kożmetiċi kif ikun xieraq.

L-użu ta' ffermazzjonijiet dwar il-prodott għall-prodotti kożmetiċi

Bosta drabi huma l-karatteristiċi speċifiċi ta' prodott kożmetiku li jikkonvinċu lill-konsumatur biex jixtri l-prodott. Tali affermazzjonijiet dwar il-prodott huma kwistjoni sensittiva peress li ħafna drabi l-konsumaturi m'għandhomx il-possibilità li jevalwaw il-korrettezza tagħhom iżda jistgħu biss jafdaw f'dak li jwiegħed il-prodott. Għalhekk, sabiex il-konsumatur jitħares irid ikun żgurat li huma biss il-karatteristiċi li l-prodott tassew ikollu li jistgħu jintużaw għar-riklamar u l-ittikkettar ta' dak il-prodott.

Fl-Artikolu 16, il-proposta tal-Kummissjoni tenfasizza li l-prodotti kożmetiċi m'għandux ikollhom affermazzjonijiet li jiżgwidaw jew li saħansitra jkunu foloz kif ukoll li l-affermazzjonijiet iridu jkunu ppruvati fil-fajl ta' informazzjoni dwar il-prodott. Barra minn hekk, il-proposta tal-Kummissjoni ddaħħal sistema ta' standards armonizzati rigward l-affermazzjonijiet dwar il-prodotti. Dawn l-istandards għandhom ikunu żviluppati minn korp Ewropew tal-Armonizzazzjoni, bħas-CEN.

Filwaqt li tappoġġja l-idea ta' approċċ armonizzat għal-affermazzjonijiet dwar il-prodotti bil-għan li jkunu żgurati s-sikurezza tal-prodotti u informazzjoni affidabbli għall-konsumaturi, ir-Rapporteur ma taqbilx mal-idea li din ir-responsabilità tingħata lil korp Ewropew tal-Armonizzazzjoni, kif deskritt fil-proposta tal-Kummissjoni.

Korpi privati, bħas-CEN, li huma ddominati mill-oqsma tal-industrija kkonċernati, ma jistgħux jingħataw l-inkarigu ta' kwistjoni sensittiva bħall-affermazzjonijiet dwar il-prodotti, fejn evalwazzjoni indipendenti tkun assolutament meħtieġa.

Għalhekk, ir-Rapporteur titlob lill-Kummisjsoni biex tistabbilixxi pjan ta' azzjoni dwar l-affermazzjonijiet li jintużaw fil-prodotti kożmetiċi u tfassal prijoritajiet sabiex jiġu stabbiliti kriterji komuni għall-użu ta' affermazzjoni. Imbagħad, il-Kummissjoni għandha tadotta lista ta' kriterji komuni għal affermazzjonijiet li jistgħu jintużaw fil-prodotti kożmetiċi.

ANNESS: ITTRA MILL-KUMITAT GĦALL-AFFARIJIET LEGALI

KUMITAT GĦALL-AFFARIJIET LEGALI

CHAIRMAN

Ref.: D(2008)69152

Is-Sur Miroslav OUZKÝ

Chairman

Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika

u s-Sikurezza tal-Ikel

ASP 05F69

Brussell

Suġġett:     Proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi (tfassil mill-ġdid)

                  COM(2008)0049 – C6-0053/2008 - 2008/0035(COD)  

Sur Chairman,

Il-Kumitat għall-Affarijiet Legali, li għandi l-unur li nippresiedi, eżamina l-proposta msemmija hawn fuq, skont l-Artikolu 80a dwar it-Tfassil mill-ġdid, kif imdaħħal fir-Regoli ta' Proċedura tal-Parlament permezz tad-Deċiżjoni tiegħu tal-10 ta' Mejju 2007.

Il-Paragrafu 3 ta' dak l-Artikolu jgħid:

Jekk il-kumitat responsabbli għall-affarijiet legali jikkonkludi li l-proposta ma tinkludi l-ebda bidla sostanzjali għal-leġiżlazzjoni minbarra dawk identifikati bħala tali, għandu jinforma lill-kumitat responsabbli dwar dan.

F'dan il-każ, minbarra l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 150 u 151, l-emendi għandhom ikunu ammissibbli mill-kumitat responsabbli jekk jikkonċernaw dawk il-partijiet tal-proposta li jinkludu tibdiliet sostanzjali.

Madankollu, emendi tal-partijiet li ma nbidlux jistgħu jiġu ammessi fuq bażi eċċezzjonali u fuq bażi ta' każ b'każ mill-president ta' dan il-kumitat jekk iqis li dan huwa meħtieġ għal raġunijiet imperattivi li għandhom x'jaqsmu mal-koerenza interna tat-test jew għaliex l-emendi huma marbuta mill-qrib ma' emendi oħra li jkunu ammissibbli. Dawn ir-raġunijiet għandhom jitniżżlu f'ġustifikazzjoni miktuba tal-emendi."

Wara l-opinjoni tas-Servizz Legali tal-Parlament Ewropew, li r-rappreżentanti tiegħu ħadu sehem fil-laqgħat tal-Grupp ta' Ħidma Konsultattiv li qed jeżamina l-proposta mfassla mill-ġdid, u għall-konformità mar-rakkomandazzjonijiet tar-Rapporteur għal opinjoni, il-Kumitat għall-Affarijiet Legali iqis li l-proposta konċernata ma fihiex bidliet sostantivi għajr dawk identifikati bħala tali fil-proposta jew fl-opinjoni tas-Servizz Legali kif ukoll li, fir-rigward tal-kodifikazzjoni tad-dispożizzjonijiet mhux mibdula tal-atti preċedenti b'dawk il-bidliet, il-proposta fiha kodifikazzjoni sempliċi tat-testi eżistenti, bla ebda bidla fis-sustanza tagħhom.

Barra minn hekk, skont l-Artikoli 80a(2) u 80(3), il-Kumitat għall-Affarijiet Legali qies li l-adattamenti tekniċi suġġeriti fl-opinjoni tas-Servizz Legali kienu meħtieġa sabiex ikun żgurat li l-proposta tkun konformi mar-regoli dwar it-tfassil mill-ġdid.

Fl-aħħar nett, wara li eżamina l-kwistjoni fil-laqgħa tiegħu tas-17 ta' Novembru 2008, il-Kumitat għall-Affarijiet Legali, bi 17-il vot favur[1] u bla astensjonijiet, jirrakkomanda li l-Kumitat tiegħek, bħala l-kumitat responsabbli, jeżamina l-proposta ta' hawn fuq b'konformità mas-suġġerimenti tiegħu u skont l-Artikolu 80a.

Dejjem tiegħek,

Giuseppe GARGANI

Mehmuża: Opinjoni tal-Grupp ta' Ħidma Konsultattiv

• [1]  Kienu preżenti dawn il-Membri: Giuseppe Gargani (Chairman), Carlo Casini, Othmar Karas, Klaus-Heiner Lehne, Hartmut Nassauer, Rainer Wieland, Jaroslav Zvěřina, Tadeusz Zwiefka, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Manuel Medina Ortega, Aloyzas Sakalas, Diana Wallis, Monica Frassoni, Jean-Paul Gauzès, Georgios Papastamkos, Jacques Toubon, Ieke van den Burg

ANNESS: OPINJONI TAL-GRUPP TA' ĦIDMA KONSULTATTIV TAS-SERVIZZI LEGALI TAL-PARLAMENT EWROPEW, TAL-KUNSILL U TAL-KUMMISSJONI

	GROUPE CONSULTATIF DES SERVICES JURIDIQUES

                     Brussell, 14.11.2008

OPINJONI

GĦALL-ATTENZJONI                  TAL-PARLAMENT EWROPEW

                                                       TAL-KUNSILL

                                                       TAL-KUMMISSJONI

Proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi (tfassil mill-ġdid)

COM(2008)0049 finali C6-0053/2008 - 2008/0035 (COD)

Wara li kkunsidra l-Ftehima Interistituzzjonali tat-28 ta' Novembru 2001 dwar użu aktar strutturat tat-teknika tat-tfassil mill-ġdid għall-atti legali, u b'mod partikulari l-punt 9 tagħha, il-Grupp ta' Ħidma Konsultattiv li jikkonsisti mis-Servizzi Legali rispettivi tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni, iltaqa' fit-13, fl-20 u fil-25 ta' Frar, fit-13 ta' Marzu u fis-27 ta' Mejju 2008 bil-għan li jeżamina l-proposta msemmija hawn fuq li tressqet mill-Kummissjoni.

Id-diskussjonijiet komplew fil-livell tad-Diretturi Ġenerali/tal-Ġuristi minn Settembru 2008 u wasslu għal skambju ta' ittri bejn id-Direttur Ġenerali tas-Servizz Legali tal-Kunsill (ittra indirizzata lis-Sur Pennera u lis-Sa Durand fl-4 ta' Novembru), lill-Ġurist tal-Parlament Ewropew (tweġiba mogħtija fis-7 ta' Novembru 2008) u lill-Aġent Direttur Ġenerali tas-Servizz Legali tal-Kummissjoni (tweġiba mogħtija fit-13 ta' Novembru 2008), ittri li fihom tniżżlu l-fehmiet rispettivi b'mod ċar.

F'dawk id-diskussjonijiet kollha, il-kwistjoni ewlenija kienet jekk direttiva tistax tinbidel f'regolament fil-kuntest ta' eżerċizzju ta' tfassil mill-ġdid.

a) Is-Servizzi Legali tal-Parlament Ewropew u tal-Kummissjoni huma tal-fehma li huwa possibbli li d-dispożizzjonijiet attwali ta' direttiva jitfasslu mill-ġdid f'regolament ġdid, sakemm id-dispożizzjonijiet tal-att indirrizzat lill-Istati Membri jkunu preċiżi u dettaljati biżżejjed (u għalhekk jeħtieġu biss traspożizzjoni formali) li jkunu jistgħu jinbidlu f'dispożizzjonijiet applikabbli direttament f'regolament. Huma tal-fehma li huwa possibbli f'dan il-każ, billi d-dispożizzjonijiet konċernati huma ta' natura teknika u diġà ġew trasposti għalkollox fil-liġi nazzjonali mill-Istati Membri kollha.

Biex waslu għal din il-fehma, iż-żewġ Servizzi Legali konċernati jaċċettaw ukoll ir-rilevanza ta' żewġ opinjonijiet preċedenti mogħtija mill-Grupp ta' Ħidma Konsultattiv fir-rigward ta' direttivi mibdula f'regolamenti fil-kuntest ta' eżerċizzju ta' tfassil mill-ġdid[1].

Minkejja dan, huma wkoll tal-fehma li l-partijiet li ġejjin tat-test tal-proposta mfassla mill-ġdid kellhom jiġu identifikati bl-użu ta' tipa mmarkata bil-griż li tintuża sabiex jiġu mmarkati bidliet sostantivi:

-     it-titolu tal-proposta;

-     l-espressjoni "dan ir-Regolament" li tidher fil-Premessi 8, 9, 26 u 46, fil-kliem tal-aħħar tal-Preambolu, fl-Artikolu 1, fl-Artikolu 2(1), fil-kliem tal-aħħar tal-Artikolu 3, fl-Artikolu 6, fl-Artikolu 14(a), (b), (c) u (d), fl-Artikolu 15(1)(c), fil-Punt 681 tal-Anness II, u fl-Anness VIII;

-     l-ewwel sentenza tal-Premessa 13;

-     il-Premessa 14;

-     il-Premessa 16;

-     l-aħħar sentenza tal-Premessa 17;

-     il-Premessa 18;

-     il-Premessa 20;

-     il-Premessa 24;

-     il-Premessa 42;

-     fl-Artikolu 7(1), l-ewwel subparagrafu, il-kliem "skont l-Anness I".

Għaldaqstant, is-Servizzi Legali tal-Parlament Ewropew u tal-Kummissjoni huma tal-fehma li l-proposta mressqa mill-Kummissjoni tikkostitwixxi proposta għal tfassil mill-ġdid li tkun konformi mar-regoli tal-Ftehima Interistituzzjonali tat-28 ta' Novembru 2001 fuq użu aktar strutturat tat-teknika ta' tfassil mill-ġdid għall-atti legali. Skont dawn, ma fiha l-ebda emenda sostantiva għajr dawk identifikati bħala tali fiha jew fl-opinjoni preżenti. Huma wkoll tal-fehma li, fir-rigward tal-kodifikazzjoni tad-dispożizzjonijiet mhux mibdula tal-att preċedenti ma' dawk l-emendi sostantivi, il-proposta fiha kodifikazzjoni sempliċi tat-testi eżistenti, mingħajr ebda bidla fis-sustanza tagħhom.

b) Is-Servizz Legali tal-Kunsill tal-fehma li huwa possibbli li direttiva tinbidel f'regolament, iżda mhux permezz ta' proposta għal tfassil mill-ġdid. Għaldaqstant, ma jistax jaqbel mal-opinjoni ta' hawn fuq.

Fil-fehma tas-Servizz Legali tal-Kunsill, il-bidla ta' direttiva f'regolament timplika bidla sostantiva tad-dispożizzjonijiet kollha tad-direttiva, li, skont l-Artikolu 249 tat-Trattat KE, ma jibqgħux jorbtu biss fir-rigward tar-riżultat li jrid jinkiseb, filwaqt li l-awtoritajiet nazzjonali ikollhom l-għażla tal-forom u l-metodi, iżda jsiru jorbtu fl-intier tagħhom u applikabbli direttament fl-Istati Membri kollha. Il-bidla mhijiex "purament formali jew editorjali" (ara l-punt 4, it-tieni inċiż tal-IIA tat-28 ta' Novembru 2001). Għalhekk, l-awtorità leġiżlattiva għandha tkun tista' timmodifika d-dispożizzjonijiet kollha tal-att ikkonċernat sabiex jitqies il-fatt li jsiru applikabbli direttament, indipendentement minn jekk dawn id-dispożizzjonijiet jidhru li huma "ta' natura teknika u diġà ġew trasposti għalkollox fil-liġi nazzjonali mill-Istati Membri kollha". Fil-fatt, dawn l-elementi huma suġġetti għal evalwazzjoni politika mill-awtorità leġiżlattiva, li ma jistgħux ikunu ġġudikati minn qabel mill-Kummissjoni jew mis-Servizzi Legali tal-istituzzjonijiet.

Madankollu, fil-kuntest ta' tfassil mill-ġdid, l-iskop għal bidliet sostantivi mil-leġiżlatur fil-proposta tal-Kummissjoni huwa limitat għal dawk il-partijiet li huma identifikati fil-proposta bħala emendi sostantivi, bil-kuntrarju tad-dispożizzjonijiet mhux mibdula li, għalkemm jistgħu jkunu affettwati minn bidliet purament formali jew editorjali, ma sarulhomx emendi sostantivi. Dan jippresupponi li huwa possibbli li wieħed jiddistingwi bejn emendi sostantivi u dispożizzjonijiet mhux mibdula, li, għar-raġunijiet imsemmija hawn fuq, mhuwiex il-każ jekk il-Kummissjoni tipproponi li tibdel direttiva f'regolament.

Is-Servizz Legali tal-Kunsill ifakkar li, skont il-punt 4, it-tieni paragrafu tal-Ftehima Interistituzzjonali tat-28 ta' novembru 2001, "att legali ġdid m'għandux jikkostitwixxi tfassil mill-ġdid jekk, bl-eċċezzjoni ta' dispożizzjonijiet jew kliem standard, jagħmel emendi sostantivi għad-dispożizzjonijiet kollha tal-att preċedenti, li jissostitwixxi u jirrevoka." Dan jiġri meta direttiva tinbidel f'regolament. Għalhekk is-Servizz Legali tal-Kunsill tal-fehma li l-proposta preżenti ma taqax fi ħdan il-qasam ta' applikazzjoni tal-Ftehima Interistituzzjonali tat-28 ta' Novembru 2001[2].

C. PENNERA                                  J.-C. PIRIS                C.-F.DURAND

Ġurist                                               Ġurist             Aġent Direttur ĠeneraliPROĊEDURA

Titolu	Proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi
Referenzi	COM(2008)0049 – C6-0053/2008 – 2008/0035(COD)
Data meta ġiet ippreżentata lill-PE	5.2.2008
Kumitat responsabbli        Data tat-tħabbir fis-seduta plenarja	ENVI
Kumitat(i) mitlub(a) jagħti/u opinjoni        Data tat-tħabbir fis-seduta plenarja	JURI
Opinjoni(jiet) mhux mogħtija        Data tad-deċiżjoni	JURI 17.11.2008
Rapporteur(s)        Data tal-ħatra	Dagmar Roth-Behrendt 26.2.2008
Eżami fil-kumitat	9.9.2008
Data tal-adozzjoni	2.12.2008
Riżultat tal-votazzjoni finali	+: –: 0:	44 0 0
Membri preżenti għall-votazzjoni finali	Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Dorette Corbey, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Jill Evans, Anne Ferreira, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Linda McAvan, Riitta Myller, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Richard Seeber, Salvatore Tatarella, Antonios Trakatellis, Evangelia Tzampazi, Glenis Willmott
Sostitut(i) preżenti għall-votazzjoni finali	Iles Braghetto, Bairbre de Brún, Christofer Fjellner, Johannes Lebech, Kartika Tamara Liotard, Bart Staes, Lambert van Nistelrooij
Sostitut(i) (skont l-Artikolu 178(2)) preżenti għall-votazzjoni finali	Christel Schaldemose

• [1]  Fl-opinjoni tiegħu dwar l-Anness XVI tal-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill "dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjonijiet tas-Sustanzi Kimiċi (REACH), li jwaqqaf l-Aġenzija Ewropea tas-Sustanzi Kimiċi u li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u r-Regolament (KE) dwar Sustanzi li Jniġġsu Organiċi u Persistenti" (COM(2003) 644 finali – 2003/0256 (COD)), il-Grupp ta' Ħidma Konsultattiv iddikjara li "l-Anness XVI […] jikkostitwixxi verżjoni mfassla mill-ġdid tal-Annessi I u II tad-Direttiva tal-Kunsill 76/769/KEE tas-27 ta' Lulju 1976 […]" u li "eżami tal-parti rilevanti tal-proposta ppermetta lill-Grupp ta' Ħidma Konsultattiv li jikkonkludi, b'mod unanimu, li, fir-rigward tal-Anness imsemmi hawn fuq, il-proposta ma fihiex emendi sostantivi għajr dawk identifikati bħala tali fiha jew fl-opinjoni preżenti. Il-Grupp ta' Ħidma kkonkluda wkoll, fir-rigward tal-kodifikazzjoni tal-partijiet mhux mibdula tal-Annessi I u II tad-Direttiva tal-Kunsill 76/769/KEE ma' dawk l-emendi sostantivi, li l-proposta fiha kodifikazzjoni sempliċi tat-testi eżistenti, mingħajr ebda bidla fis-sustanza tagħhom." Fl-opinjoni dwar proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kummissjoni dwar regoli komuni għall-aċċess għas-suq internazzjonali tat-trasport tal-merkanzija bit-triq (COM(2007) 265 finali tat-23.5.2007 - 2007/0099 (COD)), il-Grupp ta' Ħidma Konsultattiv iddikjara li "eżami tal-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jfassal mill-ġdid ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 881/92 tas-26 ta' Marzu 1992 dwar l-aċċess għas-suq tat-trasport ta' merkanzija bit-triq fil-Komunità lejn jew mit-territorju ta' Stat Membru jew li jgħaddi mit-territorju ta' wieħed jew aktar mill-Istati Membri, ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 3118/93 tal-25 ta' Ottubru 1993 li jistabbilixxi l-kundizzjonijiet li permezz tagħhom trasportaturi mhux residenti jistgħu joperaw servizzi ta' skariġġ bit-triq fi Stat Membru, u d-Direttiva 2006/94/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Diċembru 2006 dwar l-istabbiliment ta' regoli komuni għal ċerti tipi ta' trasport ta' merkanzija bit-triq […], ippermetta lill-Grupp ta' Ħidma Konsultattiv li jikkonkludi, b'mod unanimu, li l-proposta ma fihiex emendi sostantivi għajr dawk identifikati bħala tali fiha jew fl-opinjoni preżenti. Il-Grupp ta' Ħidma kkonkluda wkoll, fir-rigward tal-kodifikazzjoni tad-dispożizzjonijiet mhux mibdula tal-atti preċedenti ma' dawk l-emendi sostantivi, li l-proposta fiha kodifikazzjoni sempliċi tat-testi eżistenti, mingħajr ebda bidla fis-sustanza tagħhom."
• [2]               Din il-pożizzjoni mhijiex kontradittorja għaż-żewġ preċedenti kkwotati mis-Servizzi Legali tal-Parlament Ewropew u tal-Kummissjoni li, fil-fehma tas-Servizz Legali tal-Kunsill, mhumiex rilevanti għall-każ preżenti.
                 Il-proposta COM(20063) 644 (Regolament dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjonijiet tas-Sustanzi Kimiċi (REACH), li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea tas-Sustanz Kimiċi u li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u r-Regolament (KE) dwar Sustanzi li Jniġġsu Organiċi u Persistenti) kienet proposta leġiżlattiva ġdida. Parti żgħira biss minnha, i.e. l-Anness XVI, imxiet mar-regoli tat-teknika tat-tfassil mill-ġdid.
                 Il-proposta COM(2007) 265 (Regolament dwar regoli komuni għall-aċċess għas-suq internazzjonali tat-trasport tal-merkanzija bit-triq kellu l-għan li jfassal mill-ġdid ir-Regolament bażiku (KEE) 881/92 bir-Regolament (KEE) 3118/93 u bid-Direttiva 2006/94/KE. Din tal-aħħar tikkonċerna ftit dispożizzjonijiet tal-att imfassal mill-ġdid, u l-proposta għal tfassil mill-ġdid ma bidlitx l-istrument legali tal-att bażiku.
  Għalhekk, il-każ attwali huwa tassew l-ewwel proposta bil-għan li tibdel direttiva sħiħa f'regolament permezz ta' tfassil mill-ġdid.