RELATÓRIO sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos (Reformulação)

8.12.2008 - (COM(2008)0049 – C6‑0053/2008 – 2008/0035(COD)) - ***I

Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar
Relatora: Dagmar Roth-Behrendt
(Reformulação – Artigo 80.º-A do Regimento)
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PROJECTO DE RESOLUÇÃO LEGISLATIVA DO PARLAMENTO EUROPEU

sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos (Reformulação)

(COM(2008)0049 – C6‑0053/2008 – 2008/0035(COD))

(Processo de co-decisão – reformulação)

O Parlamento Europeu,

–   Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho (COM(2008)0049),

-   Tendo em conta o n.º 2 do artigo 251.º e o artigo 95.º do Tratado CE, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C6‑0053/2008),

–   Tendo em conta o Acordo Interinstitucional, de 28 de Novembro de 2001, para um recurso mais estruturado à técnica de reformulação dos actos jurídicos[1],

–   Tendo em conta a carta que a Comissão dos Assuntos Jurídicos endereçou à Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar em 21 de Novembro de 2008, nos termos do n.º 3 do artigo 80.º‑A do seu Regimento,

–    Tendo em conta os artigos 80.º-A e 51.º do seu Regimento,

–    Tendo em conta o relatório da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar e o parecer da Comissão dos Assuntos Jurídicos (A6‑0484/2008),

A.  Considerando que o Grupo Consultivo dos Serviços Jurídicos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão concluiu, no seu parecer, que a proposta em apreço não contém alterações de fundo para além das nela identificadas como tal e que, no que respeita à codificação das disposições inalteradas dos actos anteriores com as referidas alterações, a proposta se cinge à codificação pura e simples dos textos existentes, sem modificações substantivas,

1.   Aprova a proposta da Comissão, na redacção resultante da adaptação às recomendações do Grupo Consultivo dos Serviços Jurídicos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão, com as alterações que se seguem;

2.   Requer à Comissão que submeta de novo esta proposta à sua apreciação, se pretender alterá-la substancialmente ou substituí-la por um outro texto;

3.  Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho e à Comissão.

Alteração  1 Proposta de regulamento Considerando 25-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	(25-A) A futura evolução da tecnologia pode levar a uma maior utilização de nanomateriais nos produtos cosméticos. A fim de garantir um elevado nível de protecção dos consumidores, a livre circulação de mercadorias e a segurança jurídica dos fabricantes, é necessário elaborar uma definição uniforme dos nanomateriais a nível internacional. A Comunidade deveria procurar chegar a um acordo sobre essa definição nos fóruns internacionais pertinentes. Caso tal acordo seja obtido, deveria ser convenientemente adaptada a definição de nanomateriais incluída no presente regulamento.
Alteração  2 Proposta de regulamento Considerando 25-B (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	(25-B) Actualmente, a informação sobre os riscos associados aos nanomateriais, independentemente da sua persistência e solubilidade, é inadequada. A fim de melhor avaliar a sua segurança, o CCPC deveria desenvolver métodos de ensaio que tenham em conta as suas características específicas.
Justificação
Devido às suas reduzidas dimensões, os nanomateriais possuem características específicas. Devem ser desenvolvidos métodos de ensaio especiais que identifiquem e avaliem os riscos potenciais associados às características específicas dos nanomateriais.
Alteração  3 Proposta de regulamento Considerando 25-C (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	(25-C) A Comissão deveria proceder regularmente a uma revisão das disposições relativas aos nanomateriais, independentemente da sua persistência e solubilidade, à luz dos progressos científicos realizados.
Alteração  4 Proposta de regulamento Considerando 26-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	(26-A) Na avaliação da segurança das substâncias, em especial das classificadas como substâncias CMR 1 ou 2, deveria ser tida em conta a exposição global a estas substâncias a partir de toda e qualquer fonte. Simultaneamente, é essencial que as pessoas responsáveis pela realização das avaliações de segurança adoptem uma abordagem harmonizada sobre a elaboração e a utilização das estimativas de exposição global a estas substâncias. Por conseguinte, a Comissão, em estreita cooperação com o CCPC, a Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA), a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) e outras partes interessadas, deveria proceder urgentemente a uma revisão e à elaboração de directrizes em matéria de produção e utilização das estimativas de exposição global a estas substâncias.
Justificação
No caso particular das substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR), a avaliação de segurança deve ser tomada em consideração no contexto da exposição global dos seres humanos à substância a partir de todas as fontes. É necessário elaborar directrizes para o estabelecimento de estimativas de exposição global e para a respectiva utilização nas avaliações da segurança dos produtos.
Alteração  5 Proposta de regulamento Considerando 31
Texto da Comissão	Alteração
(31) É já possível assegurar a inocuidade dos produtos cosméticos acabados, com base nos conhecimentos relativos à segurança dos ingredientes que contêm. Por conseguinte, deve  prever-se  um dispositivo destinado a proibir a realização de ensaios em animais para os produtos cosméticos acabados. A  aplicação, nomeadamente pelas pequenas e médias empresas, dos métodos que permitem evitar o recurso à experimentação animal para a avaliação da segurança dos produtos cosméticos acabados poderia ser facilitada mediante orientações da Comissão.	(31) É já possível assegurar a inocuidade dos produtos cosméticos acabados, com base nos conhecimentos relativos à segurança dos ingredientes que contêm. Por conseguinte, deve  prever-se  um dispositivo destinado a proibir a realização de ensaios em animais para os produtos cosméticos acabados. A  aplicação, nomeadamente pelas pequenas e médias empresas, tanto dos métodos de ensaio como dos procedimentos de avaliação dos dados pertinentes disponíveis, incluindo a utilização das abordagens do método comparativo por interpolação e da ponderação da suficiência da prova, que permitem evitar o recurso à experimentação animal para a avaliação da segurança dos produtos cosméticos acabados poderia ser facilitada mediante orientações da Comissão.
Justificação
Importa reconhecer que todos os dados pertinentes disponíveis, quer provenham de estudos existentes com animais in vitro, in silico, BPL/não BPL, de estudos sobre o homem ou de outras fontes, devem ser devidamente tomados em consideração na avaliação da segurança dos produtos cosméticos acabados.
Alteração  6 Proposta de regulamento Considerando 39-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	(39-A) Na avaliação da segurança de um produto cosmético, deveria ser possível ter em conta os resultados das avaliações de riscos efectuadas noutros domínios. A utilização desses dados deveria ser devidamente documentada e justificada.
Justificação
Só deveria ser possível utilizar os dados obtidos a partir de avaliações de riscos noutros domínios se essa utilização for pertinente para a avaliação da segurança do produto em causa.
Alteração  7 Proposta de regulamento Considerando 40
Texto da Comissão	Alteração
(40) O consumidor deve ser protegido contra alegações enganosas em relação à eficácia e a outras características dos produtos cosméticos. A fim de abordar alegações específicas em relação às características dos produtos cosméticos, deve dar-se a possibilidade de recorrer a normas harmonizadas.	(40) O consumidor deve ser protegido contra alegações enganosas em relação à eficácia e a outras características dos produtos cosméticos. A fim de avaliar a validade de alegações específicas em relação às características dos produtos cosméticos, a Comissão deveria apresentar um relatório sobre a utilização de alegações sobre produtos e as provas que as fundamentam e, se necessário, propor medidas adequadas para resolver eventuais problemas.
Justificação
É necessário garantir que na publicidade e rotulagem de um produto só possam ser utilizadas alegações sobre as características que esse produto possui realmente. A proposta introduz um sistema de normas harmonizadas para as alegações relativas aos produtos cosméticos a elaborar por um organismo europeu de normalização (por exemplo, o Comité Europeu de Normalização). Embora apoie a ideia de uma abordagem harmonizada, a relatora não concorda com a solução proposta. Em vez disso, a Comissão deveria analisar todas as alegações sobre produtos e as provas que as fundamentam e propor, se necessário, medidas adequadas para resolver eventuais problemas.
Alteração  8 Proposta de regulamento Considerando 44-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	(44-A) Os Estados­Membros devem dotar as autoridades de fiscalização do mercado dos poderes, recursos e conhecimentos necessários ao bom desempenho das suas funções.
Alteração  9 Proposta de regulamento Artigo 2 – n.º 1 – alínea b)
Texto da Comissão	Alteração
b) “Fabricante”, uma pessoa singular ou colectiva que projecte ou faça projectar, realize ou faça realizar um produto, em seu próprio nome ou da sua própria marca;	b) “Fabricante”, uma pessoa singular ou colectiva que projecte ou faça projectar, realize ou faça realizar, acondicione ou faça acondicionar um produto, em seu próprio nome ou da sua própria marca;
Justificação
A definição alargada de "fabricante" deve ser completa e cobrir todas as fases do fabrico do produto cosmético.
Alteração  10 Proposta de regulamento Artigo 2 – n.º 1 – alínea b-A) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	b-A)"Subcontratante", uma pessoa singular ou colectiva que concebe, fabrica ou acondiciona produtos por conta de outra pessoa singular ou colectiva que é o mandante. O mandante e o subcontratante estão vinculados por um caderno de encargos ou por um contrato.
Alteração  11 Proposta de regulamento Artigo 2 – n.º 1 – alínea e-A) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	e-A)"Distribuidor", uma pessoa singular ou colectiva que compra e revende um produto e não tem qualquer direito de propriedade sobre a marca.
Alteração  12 Proposta de regulamento Artigo 2 – n.º 1 – alínea i-A) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	i-A) «Nanomaterial», um material insolúvel ou biopersistente e expressamente fabricado com uma ou mais dimensões externas ou com uma estrutura interna na escala de 1 a 100 nm;
Alteração  13 Proposta de regulamento Artigo 2 – n.º 1 – alínea k)
Texto da Comissão	Alteração
k) "Efeito indesejável", uma reacção nociva para a saúde humana que se pode atribuir à utilização normal ou razoavelmente previsível de um produto cosmético;	k) "Efeito indesejável", uma reacção prejudicial para a saúde humana que se pode atribuir à utilização normal ou razoavelmente previsível de um produto cosmético;
Justificação
Visa estabelecer uma maior clareza e evitar a utilização do termo "nociva", que tem um significado específico noutros actos legislativos comunitários (como, por exemplo, no regulamento REACH e na legislação em matéria de classificação e rotulagem).
Alteração  14 Proposta de regulamento Artigo 2 – n.º 1 – alínea l)
Texto da Comissão	Alteração
l) “Efeito indesejável grave”, um efeito indesejável que se traduz por uma incapacidade funcional temporária ou permanente, invalidez, hospitalização, anomalia congénita, risco vital imediato ou morte;	l) “Efeito indesejável grave”, um efeito indesejável que provoca a morte, põe em perigo a vida do doente, exige uma hospitalização ou uma hospitalização prolongada, causa invalidez ou uma incapacidade importante ou permanente ou se traduz numa anomalia ou malformação congénita;
Justificação
Por razões de coerência e a fim de detectar, o mais depressa possível, as situações graves e raras, convém harmonizar a definição de "efeito indesejável grave" com as definições actualmente utilizadas pela Organização Mundial de Saúde (OMS) e a Conferência Internacional sobre Harmonização e Requisitos Técnicos de Registo dos Medicamentos para Uso Humano (ICH).
Alteração  15 Proposta de regulamento – acto modificativo Artigo 2 – n.º 1 – alínea l-A) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	l-A) )"Grupos de população vulneráveis", as crianças com menos de três anos, as pessoas idosas e as pessoas com resposta imunitária comprometida.
Alteração  16 Proposta de regulamento Artigo 2 – n.º 1 – alínea n-A) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	n-A) "Produto cosmético de contrafacção", um produto cosmético, incluindo a sua embalagem e rotulagem, que ostenta uma marca, uma designação comercial ou qualquer outra forma de identificação de marca, um sinal, um distintivo ou qualquer indicação deste tipo, de um fabricante de produto cosmético que não seja a pessoa que fabricou efectivamente o produto e que, consequentemente, pretende falsamente ser ou é descrito como sendo o produto de um outro fabricante de produtos cosméticos.
Justificação
O sector europeu dos cosméticos figura à cabeça das actividades industriais vítimas de contrafacção, com riscos cada vez mais comprovados para a saúde humana. Este fenómeno merece uma resposta concreta no presente regulamento através de um tratamento adequado em termos de definição da actividade criminosa, controlo do mercado, informação em caso de não conformidade e sanções.
Alteração  17 Proposta de regulamento Artigo 2 – n.º 2-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	2-A. Tendo em conta as diversas definições dos nanomateriais publicadas por diferentes organismos e os contínuos progressos técnicos e científicos no domínio das nanotecnologias, a Comissão deve adaptar, o mais tardar 18 meses após a entrada em vigor do presente regulamento, a definição constante da alínea i-A) do n.° 1, a fim de assegurar a coerência com os progressos científicos e técnicos, bem como com as definições posteriormente acordadas a nível internacional.
	Essas medidas, destinadas a alterar elementos não essenciais do presente regulamento, nomeadamente completando-o, devem ser aprovadas em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo previsto no n.º 3 do artigo 27.º.
Alteração  18 Proposta de regulamento Artigo 4-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	Artigo 4.º-A
	Obrigações dos distribuidores, importadores e retalhistas
	Quando um distribuidor, importador ou retalhista considerar ou tiver suspeitas fundamentadas de que um produto é um produto cosmético de contrafacção e que não está, por conseguinte, em conformidade com os requisitos do presente regulamento, não deve colocar esse produto à venda no mercado.
	Sempre que um distribuidor, importador ou retalhista coloque ou tenha já colocado um produto no mercado e venha a saber posteriormente que esse produto é um produto cosmético de contrafacção e que, por conseguinte, não está em conformidade com o presente regulamento, deve retirá-lo do mercado e proceder de imediato à recolha dos produtos já vendidos. Além disso, sempre que um produto cosmético de contrafacção tenha sido disponibilizado no mercado, o distribuidor deve avisar as autoridades nacionais competentes do Estado-Membro onde o produto foi colocado no mercado.
Justificação
O combate à contrafacção é um imperativo de saúde pública e de respeito da concorrência.
Alteração  19 Proposta de regulamento Artigo 5 – n.º 2
Texto da Comissão	Alteração
2. Presume-se a observância de boas práticas de fabrico sempre que o processo de fabrico for conforme às normas harmonizadas pertinentes, cujas referências estão publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.	2. Presume-se a observância de boas práticas de fabrico sempre que o processo de fabrico for conforme às normas harmonizadas pertinentes, cujas referências estão publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, ou a outras normas internacionalmente reconhecidas.
Justificação
O objectivo é não obstruir o funcionamento do comércio internacional.
Alteração  20 Proposta de regulamento Artigo 7 – n.º 1
Texto da Comissão	Alteração
1. Antes de proceder à colocação de um produto cosmético no mercado, a pessoa responsável deve assegurar-se de que o produto em causa foi submetido a uma avaliação da segurança com base nas informações relevantes e que foi estabelecido, nos termos do anexo I, um relatório de segurança do produto cosmético.	1. Antes de proceder à colocação de um produto cosmético no mercado, a pessoa responsável deve assegurar-se de que o produto em causa foi submetido a uma avaliação da segurança com base nas informações relevantes e que foi estabelecido, nos termos do anexo I, um relatório de segurança do produto cosmético.
	Será prestada uma atenção especial à dimensão das partículas e, mais especificamente, aos nanomateriais tal como definidos no artigo 2.º.
A pessoa responsável deve assegurar que o relatório de segurança do produto cosmético se mantém actualizado, tendo em conta as informações relevantes adicionais geradas após a colocação do produto no mercado.	A pessoa responsável deve assegurar que:
	a) Na avaliação da segurança, são tomadas em consideração a utilização prevista do produto cosmético e a exposição sistémica prevista aos diferentes ingredientes de uma fórmula final;
	b) Na avaliação da segurança, é utilizada uma abordagem de ponderação da suficiência da prova adequada na apreciação dos dados relevantes provenientes de diversas fontes, incluindo os dados provenientes de estudos in vitro, in silico, BPL (boas práticas de laboratório) ou não BPL in vivo existentes e de estudos sobre o homem;
	c) o relatório de segurança do produto cosmético se mantém actualizado, tendo em conta as informações relevantes adicionais geradas após a colocação do produto no mercado.
	A Comissão, em estreita cooperação com todas as partes interessadas, adopta as directrizes adequadas que permitam às empresas, e em particular às pequenas e médias empresas, cumprir os requisitos estabelecidos no anexo I. Estas directrizes são adoptadas em conformidade com o procedimento de regulamentação previsto no n.° 2 do artigo 27.º.
Justificação
O anexo 1 reúne a informação sobre a segurança do produto cosmético que deve figurar no relatório de segurança do produto cosmético. Importa que todas as pessoas responsáveis tenham uma compreensão clara das obrigações e requisitos decorrentes do anexo e esta exigência será melhor cumprida se forem dadas directrizes adequadas nesse sentido. É importante reconhecer que todos os dados relevantes disponíveis provenientes de estudos in vitro, in silico, BPL (boas práticas de laboratório) existentes sobre os animais, de estudos sobre o homem ou de outras fontes devem ser devidamente ponderados na avaliação da segurança dos produtos cosméticos acabados.
Alteração  21 Proposta de regulamento Artigo 8 – n.º 1
Texto da Comissão	Alteração
1. A pessoa responsável deve conservar um ficheiro de informações sobre o produto para o produto cosmético de que é responsável.	1. A pessoa responsável deve conservar um ficheiro de informações sobre o produto para o produto cosmético de que é responsável. Em caso de subcontratação das actividades de desenvolvimento e/ou de fabrico, as responsabilidades relacionadas com a conservação do ficheiro de informações sobre o produto podem ser partilhadas, mediante contrato por escrito, entre a pessoa responsável pela colocação no mercado e os seus subcontratantes.
Justificação
É importante ter em conta no presente regulamento os casos frequentes em que as pessoas responsáveis pela comercialização recorrem à subcontratação para o desenvolvimento e/ou a produção dos seus produtos cosméticos, ficando então o ficheiro de informações a ser partilhado entre o mandante e o seu subcontratante por diferentes razões (actualização das informações, confidencialidade, rotulagem do endereço).
Alteração  22 Proposta de regulamento Artigo 8 – n.º 2 – alínea d)
Texto da Comissão	Alteração
d) Sempre que a natureza ou o efeito do produto cosmético o justifique, provas dos efeitos  alegados  para o produto cosmético;	d) Provas dos efeitos  alegados  para o produto cosmético;
Alteração  23 Proposta de regulamento Artigo 8 – n.º 3-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	3-A. A pessoa responsável mantém disponível o ficheiro de informações sobre o produto durante um período de, pelo menos, dez anos após a última entrega do produto cosmético.
Justificação
Convém fixar um prazo para a manutenção do ficheiro de informações sobre o produto após o produto cosmético deixar de estar no mercado. O prazo de 10 anos parece-nos coerente com o período de conservação exigido noutras regulamentações para o acesso a informações.
Alteração  24 Proposta de regulamento Artigo 9 – n.º 2
Texto da Comissão	Alteração
2. Na ausência de legislação comunitária aplicável, presume-se a observância do disposto no n.º 1 sempre que o método utilizado for conforme às normas harmonizadas pertinentes, cujas referências estão publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.	2. Na ausência de legislação comunitária aplicável, presume-se a observância do disposto no n.º 1 sempre que o método utilizado for conforme às normas harmonizadas pertinentes, cujas referências estão publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, ou a outras normas internacionalmente reconhecidas.
Justificação
O objectivo é não obstruir o funcionamento do comércio internacional.
Alteração  25 Proposta de regulamento Artigo 10 – n.º 1 – alínea c)
Texto da Comissão	Alteração
c) O Estado-Membro onde o produto cosmético é colocado no mercado;	c) O primeiro Estado-Membro onde o produto cosmético é colocado no mercado;
Justificação
Visa esclarecer que a notificação só deve ser efectuada no primeiro Estado-Membro onde o produto cosmético é colocado no mercado.
Alteração  26 Proposta de regulamento – acto modificativo Artigo 10 – n.º 1 – alínea e)
Texto da Comissão	Alteração
e) A presença de substâncias sob a forma de partículas micronizadas que não as substâncias enumeradas nos anexos III a VI;	e) A presença de substâncias sob a forma de nanomateriais, independentemente da sua persistência e solubilidade;
Alteração  27 Proposta de regulamento Artigo 12 – n.º 2 – parágrafo 2 – parte introdutória e travessão 1
Texto da Comissão	Alteração
Todavia, as referidas substâncias podem ser usadas em produtos cosméticos se, após a sua classificação como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução, das categorias 1 ou 2 do anexo I da Directiva 67/548/CEE, estiverem satisfeitas concomitantemente as seguintes condições:	Todavia, as referidas substâncias podem excepcionalmente ser usadas em produtos cosméticos se, após a sua classificação como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução, das categorias 1 ou 2 do anexo I da Directiva 67/548/CEE após a entrada em vigor do presente regulamento, estiverem satisfeitas concomitantemente as seguintes condições:
- foram avaliadas pelo CCPC e consideradas seguras para utilização em produtos cosméticos, tendo em consideração, em especial, a exposição,	– foram avaliadas pelo CCPC e consideradas seguras para utilização em produtos cosméticos específicos, tendo em consideração, em especial, a exposição global a outras fontes importantes e prestando especial atenção aos grupos de população vulneráveis,
Justificação
Não tem havido problemas relativamente à actual proibição das substâncias CMR que já foram classificadas como tal. A futura derrogação foi proposta pela Comissão apenas para antecipar as futuras classificações de certas substâncias. As derrogações propriamente ditas deveriam aplicar-se unicamente às substâncias que forem classificadas como substâncias CMR no futuro. Além disso, as derrogações deveriam ser destinadas apenas a utilizações específicas, e não para os produtos cosméticos em geral.
Alteração  28 Proposta de regulamento – acto modificativo Artigo 12 – n.º 2-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	2-A. Antes de [dois anos a contar da data de publicação do presente regulamento no Jornal Oficial da União Europeia], a Comissão velará por que os procedimentos para a elaboração e a utilização de estimativas de exposição global relativas às substâncias CMR sejam revistos e por que sejam elaboradas directrizes adequadas que permitam uma abordagem harmonizada do desenvolvimento e da utilização das estimativas de exposição global no âmbito da avaliação da segurança dos produtos cosméticos que contêm essas substâncias. Esta revisão será efectuada após consulta do CCPC, da ECHA, da EFSA e das outras partes interessadas, com base, se necessário, nas melhores práticas neste domínio.
Justificação
No caso de algumas substâncias, e em particular das substâncias CMR, a avaliação de segurança deve ser tomada em consideração no contexto da exposição global dos seres humanos à substância a partir de todas as fontes. É necessário elaborar directrizes para o estabelecimento de estimativas de exposição global e para a respectiva utilização nas avaliações da segurança dos produtos.
Alteração  29 Proposta de regulamento Artigo 12 – n.º 2-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	2-A. Quando existirem critérios comunitários ou internacionais para a identificação de substâncias com propriedades desreguladoras do sistema endócrino ou, o mais tardar, 5 anos após a entrada em vigor do presente regulamento, a Comissão procederá à revisão do regulamento no que respeita às substâncias com propriedades desreguladoras do sistema endócrino.
Alteração  30 Proposta de regulamento Artigo 12-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	Artigo 12.º-A
	Nanomateriais
	1. Deve ser assegurado um elevado nível de protecção dos consumidores e da saúde humana relativamente a cada produto que contenha nanomateriais, tal como definidos no artigo 2.º.
	2. O mais tardar 12 meses antes da data de entrada em vigor do presente regulamento, a pessoa responsável deve notificar a Comissão de todos os produtos cosméticos existentes que contêm nanomateriais, indicando a categoria de cada produto e a natureza específica dos nanomateriais nele utilizados, bem como as condições específicas de exposição.
	O mais tardar 12 meses antes da data de entrada em vigor do presente regulamento, a Comissão publica um relatório inicial de avaliação da situação de todos os nanomateriais já utilizados em produtos cosméticos, bem como das condições de exposição associadas a esses produtos cosméticos.
	Caso a Comissão tenha dúvidas em relação à segurança dos nanomateriais utilizados, solicita o parecer do CCPC sobre a segurança desses nanomateriais relativamente a essas categorias de produtos e condições específicas de exposição. O CCPC emite o seu parecer no prazo de 12 meses a contar da apresentação de todos os dados de segurança pertinentes e transmite-o à Comissão.
	A Comissão deve adoptar urgentemente uma decisão sobre a autorização dos produtos que suscitam preocupação, em conformidade com o procedimento de regulamentação previsto no n.º 2 do artigo 27.º.
	3. 18 meses antes da data de entrada em vigor do presente regulamento, cada novo produto que contenha nanomateriais não incluídos no relatório de avaliação referido no n.º 2 ou colocados no mercado antes da publicação desse relatório, ou os nanomateriais utilizados numa nova categoria de produto ou em novas condições de exposição, deve ser notificado pela pessoa responsável à Comissão, em conformidade com o n.º 1, alínea e), do artigo 10.º, seis meses antes da colocação no mercado.
	A pessoa responsável deve igualmente apresentar, a pedido da Comissão, a avaliação de segurança do produto relacionada com a natureza específica dos nanomateriais utilizados na categoria do produto e as condições de exposição. A Comissão pode solicitar o parecer do CCPC sobre a segurança desses nanomateriais relativamente a essas categorias de produtos e condições específicas de exposição. O CCPC emite o seu parecer no prazo de 6 meses a contar da apresentação de todos os dados de segurança pertinentes e transmite-o à Comissão.
	Se a avaliação do CCPC não concluir que a utilização de nanomateriais na categoria de produto relevante não é segura, o produto pode ser colocado no mercado.
	Se a avaliação do CCPC concluir que a utilização de nanomateriais na categoria de produto relevante não é segura, a Comissão adopta uma decisão sobre a autorização, em conformidade com o procedimento de regulamentação previsto no n.º 2 do artigo 27.º.
	4. A Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho uma actualização anual do relatório de avaliação, que deve incluir informações sobre a evolução da utilização de nanomateriais em produtos cosméticos na Comunidade. O relatório actualizado deve resumir, em particular, os novos nanomateriais e as novas categorias de produto notificados, o número de notificações, os progressos alcançados a nível do desenvolvimento de métodos específicos de avaliação de nanomateriais e de orientações em matéria de avaliação da segurança, bem como informações sobre programas de cooperação internacional.
	5. A Comissão deve rever as disposições do presente regulamento relativas aos nanomateriais pelo menos de cinco em cinco anos, à luz do progresso científico e, se necessário, deve propor alterações adequadas a essas disposições.
Alteração  31 Proposta de regulamento Artigo 15 – n.º 1 – alínea a-A) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	a-A) O país de origem, se o produto cosmético for fabricado fora da Comunidade;
Alteração  32 Proposta de regulamento Artigo 15 – n.º 1 – alínea g) – parágrafo 3-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	Qualquer ingrediente contido sob a forma de nanomaterial deve ser claramente indicado na lista de ingredientes. A palavra "nano" precede o nome do ingrediente.
Justificação
Atendendo a que as nanotecnologias são objecto de disposições específicas no âmbito da revisão da legislação sobre os produtos cosméticos, é coerente e necessário que os ingredientes nanotecnológicos constem da lista de ingredientes utilizados no produto cosmético em questão. É a transparência e a informação mínimas a que têm direito todos os agentes do mercado (consumidores, autoridades de vigilância, etc.).
Alteração  33 Proposta de regulamento Artigo 15 – n.º 1 – alínea g) – parágrafo 5
Texto da Comissão	Alteração
Os corantes, com excepção dos corantes capilares, podem ser mencionados, sem ordem especial, depois dos outros ingredientes cosméticos. No que se refere aos produtos cosméticos decorativos vendidos em diversos tons, podem ser mencionados todos os corantes, com excepção dos corantes capilares, utilizados nessa gama, na condição de se acrescentarem os termos «pode conter» ou o símbolo «+/-».	Os corantes, com excepção dos corantes capilares, podem ser mencionados, sem ordem especial, depois dos outros ingredientes cosméticos. No que se refere aos produtos cosméticos decorativos vendidos em diversos tons, podem ser mencionados todos os corantes, com excepção dos corantes capilares, utilizados nessa gama, na condição de se acrescentarem os termos «pode conter» ou o símbolo «+/-». Deve ser usada a nomenclatura CI (Colour Index).
Alteração  34 Proposta de regulamento – acto modificativo Artigo 16 – n.º 1 – parágrafo 2
Texto da Comissão	Alteração
Presume-se a observância do disposto no primeiro parágrafo sempre que o produto cosmético for conforme às normas harmonizadas pertinentes, cujas referências estão publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.	Suprimido
Justificação
É necessário garantir que na publicidade e rotulagem de um produto só possam ser utilizadas alegações sobre as características que esse produto possui realmente. A proposta introduz um sistema de normas harmonizadas para as alegações relativas aos produtos cosméticos a elaborar por um organismo europeu de normalização (por exemplo, o Comité Europeu de Normalização). Embora apoie a ideia de uma abordagem harmonizada, a relatora não concorda com a solução proposta. Em vez disso, a Comissão deveria analisar todas as alegações sobre produtos e as provas que as fundamentam e propor, se necessário, medidas adequadas para resolver eventuais problemas.
Alteração  35 Proposta de regulamento Artigo 16 – n.º 1-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	1-A. A Comissão deve elaborar, em cooperação com os Estados­Membros, um plano de acção relativo às alegações utilizadas nos produtos cosméticos e fixar prioridades para a determinação de critérios comuns para a utilização de uma alegação.
	Após consulta do CCPC ou de outras autoridades relevantes, a Comissão adopta uma lista de critérios comuns para as alegações relativas aos produtos cosméticos, em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo referido no n.º 3 do artigo 27.º, tendo em conta as disposições da Directiva 2005/29/CE.
	Três anos após a data de entrada em vigor do presente regulamento, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a utilização de alegações com base nos critérios comuns adoptados ao abrigo do disposto no parágrafo anterior. Se o relatório concluir que as alegações relativas aos produtos cosméticos não estão em conformidade com os critérios comuns, toma as medidas adequadas para garantir o respectivo cumprimento.
Alteração  36 Proposta de regulamento – acto modificativo Artigo 17 – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
Sem prejuízo da protecção, em particular, do segredo comercial e dos direitos de propriedade intelectual,  a pessoa responsável assegurará  que  a composição qualitativa e quantitativa do produto cosmético assim como, no caso dos compostos odoríficos e aromáticos, a designação e o número de código da substância e a identificação do fornecedor, bem como dados existentes sobre efeitos indesejáveis e efeitos indesejáveis graves resultantes da utilização do produto cosmético são publicamente disponibilizados através de meios adequados.	Sem prejuízo da protecção, em particular, do segredo comercial e dos direitos de propriedade intelectual,  a pessoa responsável assegurará que  a composição qualitativa e quantitativa do produto cosmético assim como, no caso dos compostos odoríficos e aromáticos, a designação e o número de código da substância e a identificação do fornecedor, bem como dados existentes sobre efeitos indesejáveis e efeitos indesejáveis graves resultantes da utilização do produto cosmético são facilmente disponibilizados ao público através de meios adequados.
Alteração  37 Proposta de regulamento Artigo 18
Texto da Comissão	Alteração
Os Estados­Membros devem fiscalizar a observância do disposto no presente regulamento através da realização de controlos no mercado dos produtos cosméticos aí disponibilizados.	Os Estados­Membros devem fiscalizar a observância do disposto no presente regulamento através da realização de controlos no mercado dos produtos cosméticos aí disponibilizados.
	Os Estados­Membros devem efectuar controlos à escala adequada avaliando a documentação disponível e, se for caso disso, recorrendo a testes físicos e de laboratório das amostras adequadas.
	Os Estados­Membros devem apresentar anualmente à Comissão um relatório sobre os controlos efectuados para verificar a aplicação do presente regulamento e sobre os principais dados apurados em matéria de incumprimento.
Justificação
A fim de garantir a segurança dos consumidores, bem como a observância, por parte dos fabricantes, dos requisitos do relatório de segurança previsto no artigo 7.º e no anexo I, devem ser criados instrumentos de controlo precisos. Por essa razão, a relatora solicita que os Estados­Membros efectuem controlos adequados e, em caso de incumprimento, apresentem um relatório à Comissão.
Alteração  38 Proposta de regulamento Artigo 18 – parágrafo 1-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	Estes controlos no mercado devem igualmente permitir que os Estados­Membros identifiquem os produtos cosméticos de contrafacção e, por conseguinte, não conformes com os requisitos referidos no artigo 21.º.
Alteração  39 Proposta de regulamento – acto modificativo Artigo 21 – n.º 1 – parte introdutória
Texto da Comissão	Alteração
1. As autoridades competentes devem exigir que a pessoa responsável tome todas as medidas adequadas, nomeadamente acções correctivas que tornem o produto conforme, retirada do produto do mercado ou recolha dentro de um prazo razoável, em função da natureza do risco, sempre que se verificar um incumprimento em relação a alguma das seguintes exigências:	1. As autoridades competentes devem exigir que a pessoa responsável tome todas as medidas adequadas, nomeadamente acções correctivas que tornem o produto conforme, retirada do produto do mercado ou recolha imediata, sempre que se verificar um incumprimento em relação a alguma das seguintes exigências:
Alteração  40 Proposta de regulamento Artigo 22 – n.ºs 1 e 2
Texto da Comissão	Alteração
1. Sempre que o artigo 21.º não for aplicável e uma autoridade competente verificar que um produto cosmético colocado no mercado é susceptível de apresentar um grave risco para a saúde humana, deve tomar todas as medidas provisórias apropriadas por forma a garantir que o produto cosmético é retirado do mercado, recolhido ou que a sua disponibilidade é de outro modo limitada.	1. Sempre que o artigo 21.º não for aplicável e uma autoridade competente verificar que um produto cosmético colocado no mercado é susceptível de apresentar um grave risco para a saúde humana, deve tomar todas as medidas provisórias apropriadas por forma a garantir que o produto cosmético é retirado do mercado, recolhido ou que a sua disponibilidade é de outro modo limitada.
	Sempre que o artigo 21.º seja aplicável e a pessoa responsável estiver em desacordo com a interpretação da autoridade competente relativamente à conformidade ou às medidas de correcção propostas, a autoridade competente e a pessoa responsável acordam na existência de um diferendo, sem prejuízo do disposto no artigo 21.º.
2. A autoridade competente deve comunicar imediatamente à Comissão e às autoridades competentes dos demais Estados­Membros as medidas tomadas assim como eventuais dados que as justifiquem.	2. A autoridade competente deve comunicar imediatamente à Comissão e às autoridades competentes dos demais Estados­Membros as medidas tomadas assim como eventuais dados que as justifiquem no caso referido no primeiro parágrafo do n.° 1, ou comunica os pormenores relativos ao diferendo no caso referido no segundo parágrafo do n.° 1.
Para efeitos da aplicação do primeiro parágrafo, usar-se-á o sistema de troca rápida de informação previsto no n.º 1 do artigo 12.º da Directiva 2001/95/CE.	Para efeitos da aplicação do primeiro parágrafo, usar-se-á o sistema de troca rápida de informação previsto no n.º 1 do artigo 12.º da Directiva 2001/95/CE.
Aplicam-se os n.os 2, 3 e 4 do artigo 12.º da Directiva 2001/95/CE.	Aplicam-se os n.os 2, 3 e 4 do artigo 12.º da Directiva 2001/95/CE.
Justificação
Convém prever a possibilidade de surgirem diferendos entre a pessoa responsável e uma autoridade competente relativamente à interpretação do regulamento. Deve ser previsto um procedimento que permita velar por uma aplicação harmonizada do regulamento em caso de litígio.
Alteração  41 Proposta de regulamento – acto modificativo Artigo 26 – n.º 1 – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
1. Sempre que se verificar um risco potencial para a saúde humana, decorrente da utilização de determinadas substâncias nos produtos cosméticos, que deva ser tratado a nível comunitário, a Comissão pode, após consulta do CCPC, alterar em conformidade os anexos II a VI.	1. Sempre que se verificar um risco potencial para a saúde humana ou o ambiente, decorrente da utilização de determinadas substâncias nos produtos cosméticos, que deva ser tratado a nível comunitário, a Comissão pode, após consulta do CCPC e, se necessário, do Comité Científico dos Riscos para a Saúde e o Ambiente (CCRSA), alterar em conformidade os anexos II a VI.
Justificação
Existem vários exemplos de que foram utilizadas substâncias nos produtos cosméticos e de higiene que apresentam riscos para o ambiente. Caso tais riscos não sejam devidamente contemplados noutros actos legislativos, deve prever-se a possibilidade de incluir essas substâncias no anexo II do presente regulamento. O público espera que os produtos cosméticos e de higiene também sejam seguros para o ambiente, pelo que a regulamentação aplicável aos produtos cosméticos deve prever este instrumento, que deve ser usado em casos excepcionais. O CCRSA é o comité científico competente para a avaliação das preocupações ambientais.
Alteração  42 Proposta de regulamento Artigo 26 – n.º 1 – parágrafo 2-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	Sempre que se verificar um risco inaceitável para o ambiente avaliado no âmbito do regulamento REACH, decorrente da utilização de determinadas substâncias nos produtos cosméticos, que deva ser tratado a nível comunitário, a Comissão pode, após consulta do CCRSA, alterar em conformidade os anexos II a VI.
Justificação
As substâncias utilizadas nos produtos cosméticos e higiénicos podem apresentar riscos para o ambiente. As incidências dos produtos cosméticos e dos seus ingredientes no ambiente são avaliadas pela Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) e regidas pelo regulamento REACH. Em casos excepcionais, quando os riscos ambientais não tenham sido devidamente avaliados ao abrigo da legislação comunitária em vigor, deve figurar nos anexos II a VI do regulamento relativo aos cosméticos um mecanismo para a avaliação dos riscos pelo CCRSA e para uma gestão adequada dos riscos pela Comissão.
Alteração  43 Proposta de regulamento Artigo 28
Texto da Comissão	Alteração
A Comissão compilará e actualizará um glossário de denominações comuns de ingredientes. O glossário não constitui uma lista das substâncias autorizadas para utilização nos produtos cosméticos.	A Comissão compilará e actualizará um glossário de denominações comuns de ingredientes, com base, nomeadamente, na International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI). O glossário não constitui uma lista das substâncias autorizadas para utilização nos produtos cosméticos.
As denominações comuns de ingredientes aplicar-se-ão para efeitos de rotulagem dos produtos cosméticos colocados no mercado o mais tardar 12 meses após a publicação do glossário no Jornal Oficial da União Europeia.	As denominações comuns de ingredientes aplicar-se-ão para efeitos de rotulagem dos produtos cosméticos colocados no mercado o mais tardar dois anos após a publicação do glossário no Jornal Oficial da União Europeia.
Alteração  44 Proposta de regulamento Artigo 31 – n.º 1
Texto da Comissão	Alteração
1. Sempre que um Estado-Membro ou a Comissão considerarem que uma norma harmonizada não obedece inteiramente aos requisitos estabelecidos nas disposições relevantes do presente regulamento, a Comissão ou o Estado-Membro em causa devem submeter a questão à apreciação do Comité criado pelo artigo 5.º da Directiva 98/34/CE, apresentando as respectivas razões. O Comité emitirá um parecer sem demora.	1. Sempre que um Estado-Membro ou a Comissão considerarem que uma norma harmonizada não obedece inteiramente aos requisitos estabelecidos nas disposições relevantes do presente regulamento ou que a tomada em consideração de uma inovação permitiria responder melhor aos requisitos estabelecidos nas disposições relevantes do presente regulamento e atingir um nível mais elevado de protecção da saúde humana, a Comissão ou o Estado-Membro em causa devem submeter a questão à apreciação do Comité criado pelo artigo 5.º da Directiva 98/34/CE, apresentando as respectivas razões. O Comité emitirá um parecer sem demora.
Justificação
O objectivo 3 da exposição de motivos da reformulação dispõe que os produtos cosméticos colocados no mercado da UE são seguros, tendo em conta a inovação neste sector. É legítimo que um Estado-Membro ou a Comissão possam recorrer ao Comité criado pelo artigo 5.º da Directiva 98/34/CE para rever uma norma harmonizada quando considerarem que uma inovação permitiria atingir mais eficazmente as disposições correspondentes do presente regulamento, particularmente em matéria de protecção da saúde humana.
Alteração  45 Proposta de regulamento Anexo I - Parte A – ponto 1
Texto da Comissão	Alteração
Descrição da composição quantitativa e qualitativa do produto, incluindo a identidade química das substâncias (nomeadamente, denominação química, INCI, CAS, EINECS/ELINCS) e função pretendida. No caso dos óleos essenciais, dos compostos odoríficos e aromáticos, essas informações limitar-se-ão à designação e ao número de código da substância e à identificação do fornecedor.	A composição quantitativa e qualitativa do produto, incluindo a identidade química das substâncias (nomeadamente, denominação química, INCI, CAS, EINECS/ELINCS) e função pretendida. No caso dos óleos essenciais, dos compostos odoríficos e aromáticos, essas informações limitar-se-ão à designação e ao número de código da substância e à identificação do fornecedor.
Justificação
O termo "descrição" é novo e impreciso. Não existe nesse contexto na directiva em questão. É a informação efectiva, e não uma "descrição" da mesma, que é necessária.
Alteração  46 Proposta de regulamento Anexo I – parte A – ponto 2 – parágrafo 1 e 2
Texto da Comissão	Alteração
Descrição das características físicas e químicas da substância, das matérias-primas, bem como do produto cosmético.	As características físicas e químicas da substância, das matérias-primas, bem como do produto cosmético.
Descrição da estabilidade do produto cosmético em condições de armazenagem razoavelmente previsíveis.	A estabilidade do produto cosmético em condições de armazenagem razoavelmente previsíveis.
Justificação
O termo "descrição" é novo e impreciso. Não existe nesse contexto na directiva em questão. É a informação efectiva, e não uma "descrição" da mesma, que é necessária.
Alteração  47 Proposta de regulamento Anexo I - Parte A – ponto 3 – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
Descrição das especificações microbiológicas das matérias-primas e do produto cosmético. Deve dedicar-se uma atenção especial aos cosméticos usados à volta dos olhos, nas mucosas em geral, na pele ferida, em crianças com menos de três anos, nas pessoas idosas e pessoas com resposta imunitária comprometida.	As especificações microbiológicas das matérias-primas e do produto cosmético. Deve dedicar-se uma atenção especial aos cosméticos usados à volta dos olhos, nas mucosas em geral, na pele ferida, em crianças com menos de três anos, nas pessoas idosas e pessoas com resposta imunitária comprometida.
Justificação
O termo "descrição" é novo e impreciso. Não existe nesse contexto na directiva em questão. É a informação efectiva, e não uma "descrição" da mesma, que é necessária.
Alteração  48 Proposta de regulamento Anexo I – parte A – ponto 4 – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
Descrição da pureza das substâncias e das matérias-primas.	A pureza das substâncias e das matérias-primas.
Justificação
O termo "descrição" é novo e impreciso. Não existe nesse contexto na directiva em questão. É a informação efectiva, e não uma "descrição" da mesma, que é necessária.
Alteração  49 Proposta de regulamento Anexo I – parte A – ponto 4 – parágrafo 3
Texto da Comissão	Alteração
Descrição das características relevantes do material de embalagem, em especial a pureza e a estabilidade.	As características relevantes do material de embalagem, em especial a pureza e a estabilidade.
Justificação
O termo "descrição" é novo e impreciso. Não existe nesse contexto na directiva em questão. É a informação efectiva, e não uma "descrição" da mesma, que é necessária.
Alteração  50 Proposta de regulamento Anexo I - Parte A – ponto 5
Texto da Comissão	Alteração
Descrição da utilização normal e razoavelmente previsível do produto. A justificação deve fundamentar-se, em especial, à luz de advertências e outras explicações na rotulagem do produto.	A utilização normal e razoavelmente previsível do produto. A justificação deve fundamentar-se, em especial, à luz de advertências e outras explicações na rotulagem do produto.
Justificação
O termo "descrição" é novo e impreciso. Não existe nesse contexto na directiva em questão. É a informação efectiva, e não uma "descrição" da mesma, que é necessária.
Alteração  51 Proposta de regulamento Anexo I - Parte A – ponto 6 – introdução
Texto da Comissão	Alteração
Descrição da exposição ao produto cosmético tendo em consideração as constatações da secção 5 relativamente a:	Dados sobre e avaliação da exposição ao produto cosmético tendo em consideração as constatações da secção 5 relativamente a:
Justificação
O termo "descrição" é novo e impreciso. Não existe nesse contexto na directiva em questão. É a informação efectiva, e não uma "descrição" da mesma, que é necessária.
Alteração  52 Proposta de regulamento Anexo I - Parte A – ponto 7
Texto da Comissão	Alteração
Descrição da exposição às substâncias presentes no produto cosmético para os parâmetros toxicológicos relevantes, tendo em consideração a informação constante da secção 6.	Dados sobre e avaliação da exposição às substâncias presentes no produto cosmético para os parâmetros toxicológicos relevantes, tendo em consideração a informação constante da secção 6.
Justificação
O termo "descrição" é novo e impreciso. Não existe nesse contexto na directiva em questão. É a informação efectiva, e não uma "descrição" da mesma, que é necessária.
Alteração  53 Proposta de regulamento Anexo I - Parte A – ponto 8 – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
Sem prejuízo do disposto no artigo 14.º, descrição do perfil toxicológico de todos os parâmetros toxicológicos relevantes. Deve dar-se especial ênfase à avaliação da toxicidade local (irritação cutânea e ocular), sensibilização cutânea e, no caso de absorção de UV, toxicidade fotoinduzida.	Sem prejuízo do disposto no artigo 14.º, uma avaliação do perfil toxicológico de todos os parâmetros toxicológicos relevantes. Deve dar-se especial ênfase à avaliação da toxicidade local (irritação cutânea e ocular), sensibilização cutânea e, no caso de absorção de UV, toxicidade fotoinduzida.
Justificação
O termo "descrição" é novo e impreciso. Não existe nesse contexto na directiva em questão. É a informação efectiva, e não uma "descrição" da mesma, que é necessária.
Alteração  54 Proposta de regulamento Anexo I - Parte A – ponto 9
Texto da Comissão	Alteração
Descrição dos efeitos indesejáveis e dos efeitos indesejáveis graves do produto cosmético ou, sempre que tal for relevante, de outros produtos cosméticos. Inclui-se a apresentação de dados estatísticos.	Dados completos sobre os efeitos indesejáveis e dos efeitos indesejáveis graves do produto cosmético ou, sempre que tal for relevante, de outros produtos cosméticos. Inclui-se a apresentação de dados estatísticos.
Justificação
O termo "descrição" é novo e impreciso. Não existe nesse contexto na directiva em questão. É a informação efectiva, e não uma "descrição" da mesma, que é necessária.
Alteração  55 Proposta de regulamento Anexo I - Parte A – ponto 10
Texto da Comissão	Alteração
Outras informações relevantes, por exemplo descrição de estudos existentes realizados com voluntários humanos.	Outras informações relevantes, por exemplo, os estudos existentes realizados com voluntários humanos.
Justificação
O termo "descrição" é novo e impreciso. Não existe nesse contexto na directiva em questão. É a informação efectiva, e não uma "descrição" da mesma, que é necessária.
Alteração  56 Proposta de regulamento Anexo I – parte A – parágrafo 10
Texto da Comissão	Alteração
Outras informações relevantes, por exemplo descrição de estudos existentes realizados com voluntários humanos.	Outras informações relevantes, por exemplo, descrição de estudos existentes realizados com voluntários humanos ou a ponderação de resultados comprovados e fundamentados de avaliações de riscos que foram realizadas noutros domínios pertinentes.
Justificação
Deveria ser possível a utilização de dados existentes, provenientes de avaliações de riscos realizadas noutros domínios, quando esta fosse relevante para a avaliação da segurança do produto cosmético em questão.
Alteração  57 Proposta de regulamento Anexo I – parte B – ponto 3 – parágrafo 3
Texto da Comissão	Alteração
Devem avaliar-se as eventuais interacções entre as substâncias presentes no produto cosmético. Se essas interacções não forem previsíveis, tal facto deve ser devidamente justificado.	Devem avaliar-se as eventuais interacções entre as substâncias presentes no produto cosmético.
Justificação
É impossível verificar e justificar devidamente um efeito inexistente.

• [1]  JO C 77 de 28.3.2002, p. 1.

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

No quadro da sua estratégia de simplificação da legislação, a Comissão decidiu reformular a Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados­Membros em matéria de produtos cosméticos. A directiva, que foi objecto de 55 alterações desde a sua adopção em 1976, tornou-se demasiado complexa e desactualizada, não oferecendo já a segurança jurídica necessária neste campo em contínua evolução. Com esta reformulação, a Comissão pretende resolver o problema da insegurança jurídica e corrigir as incoerências através do estabelecimento de uma série de definições e medidas de execução. No sentido de evitar as divergências na transposição nacional, a Comissão modificou a forma jurídica do acto, que passa de directiva a regulamento.

Outro objectivo importante consiste em reforçar a segurança dos produtos cosméticos. Como a directiva relativa aos produtos cosméticos actualmente em vigor não prevê cabalmente os requisitos para a avaliação da segurança, a Comissão estabelece na presente proposta os ”requisitos mínimos” nesta matéria.

A relatora apoia firmemente este objectivo e deseja reforçar a vertente de segurança no sentido de velar pela protecção e a saúde dos consumidores. Em síntese, o relatório está centrado em quatro aspectos:

Avaliação da segurança dos produtos cosméticos

Nos termos do artigo 7º, antes da introdução de um produto cosmético no mercado, o responsável velará por que este tenha sido submetido a uma avaliação de segurança. O anexo I do regulamento contém a informação pertinente que deve ser incluída na avaliação de segurança. É importante que todas as pessoas responsáveis entendam claramente os requisitos e obrigações decorrentes deste anexo.

Para garantir a segurança dos consumidores e o cumprimento por parte dos produtores dos requisitos do relatório sobre a segurança previstos no artigo 7º e no anexo I, é conveniente prever instrumentos de controlo claramente definidos. A relatora solicita, por conseguinte, aos Estados­Membros que efectuem controlos adequados e que, sempre que detectem incumprimentos, os comuniquem à Comissão.

Utilização de nanomateriais nos produtos cosméticos

Actualmente, os nanomateriais já estão presentes em muitos produtos no mercado. A Comissão calcula que cerca de 5 % dos produtos cosméticos contêm nanomateriais.

Existe um amplo leque de definições sobre o que deve ser considerado um nanomaterial, a maioria delas baseada no tamanho da substância. Para evitar a insegurança jurídica, é importante clarificar o que se entende por nanomaterial. Por conseguinte, a relatora introduz no regulamento uma definição baseada na definição elaborada em Dezembro de 2007 pelo Comité Científico dos Produtos de Consumo (CCPC).

Devido às suas reduzidas dimensões, os nanomateriais possuem características especiais. Essas características podem ser muito positivas, mas também podem comportar novos riscos. Por conseguinte, no sentido de velar pela segurança dos consumidores, esses produtos deveriam ser avaliados pelo CCPC no âmbito de uma avaliação de segurança específica dos nanomateriais antes da sua introdução no mercado. A relatora propõe que seja previsto um período transitório para os produtos existentes que contenham nanomateriais.

Nos anexos IV, V e VI do presente regulamento figuram já os nanomateriais utilizados como colorantes, conservantes e filtros ultravioleta que a Comissão, após consulta do CCPC, incluiu numa lista positiva.

A fim de velar pela segurança dos produtos cosméticos, o CCPC deveria avaliar todos os produtos que contenham nanomateriais. A relatora, por conseguinte, apresenta alterações para estabelecer um procedimento coerente para todos os nanomateriais.

Dado que prossegue a investigação sobre os nanomateriais, solicita-se à Comissão que reveja regularmente o presente regulamento relativamente aos nanomateriais.

Utilização de substâncias CMR nos produtos cosméticos

Na sétima alteração da Directiva relativa aos cosméticos foi prevista a proibição total das CMR pertencentes às categorias 1 e 2 nos produtos cosméticos. Não obstante, em certos casos poderá ser necessário recorrer a algumas dessas substâncias para fabricar produtos cosméticos. Para esses casos poderiam ser previstas isenções a essa proibição total, sempre que o CCPC determine que a utilização da substância nos produtos cosméticos é segura.

A proposta da Comissão já contém requisitos rigorosos que devem ser cumpridos para que seja autorizada a utilização de uma substância CMR 1 ou 2 num produto cosmético. A relatora reforça esta abordagem introduzindo requisitos adicionais. Além disso, introduz o conceito de exposição global no presente regulamento.

Por conseguinte, o CCPC deve ter presente a exposição global às substâncias CMR com origem em toda e qualquer via ou fonte (sector alimentar, cosmética, outros produtos de consumo) ao avaliar a segurança da substância CMR que vai ser utilizada num produto cosmético.

Todavia, como não existe actualmente uma metodologia geral para medir a exposição global às CMR e como esta questão não se circunscreve apenas ao regulamento sobre produtos cosméticos, a relatora solicita à Comissão que desenvolva métodos de cálculo para medir a exposição global e que altere posteriormente o regulamento sobre cosméticos no sentido de nele figurarem os novos métodos.

Utilização das alegações nos produtos cosméticos

São frequentemente as características específicas de um produto cosmético que levam o consumidor a comprar esse produto. Estas alegações são muito pouco claras, não podendo frequentemente os consumidores comprovar a sua veracidade, limitando-se, por conseguinte, a confiar nas alegações relativas ao produto. Assim, para proteger o consumidor, é conveniente velar por que apenas sejam autorizadas na publicidade e no rótulo do produto as indicações sobre as verdadeiras propriedades do mesmo.

A proposta da Comissão destaca no seu artigo 16º que os produtos cosméticos não poderão conter alegações que sejam enganosas ou, inclusivamente, falsas e que as suas características deverão ser comprovadas no texto informativo sobre o produto. Além disso, na proposta da Comissão está previsto um sistema de requisitos harmonizados para as alegações. Essas normas deverão ser elaboradas por um organismo europeu de normalização como o CEN.

Embora apoie a ideia de uma abordagem harmonizada para as alegações dos produtos no sentido de velar pela segurança dos produtos e pela correcta informação dos consumidores, a relatora não corrobora a ideia de conferir a responsabilidade de controlo a um organismo europeu de normalização, como pretende a Comissão.

Não convém conferir a organismos privados como o CEN, que são controlados pelas empresas do sector interessado, os poderes de regulação de uma questão tão delicada como as propriedades dos produtos, sendo, pelo contrário, indispensável uma avaliação independente.

Por conseguinte, a relatora solicita à Comissão que elabore um plano de acção relativo às alegações utilizadas nos produtos cosméticos e que fixe prioridades para determinar critérios comuns para a utilização de uma alegação. Subsequentemente, a Comissão deveria adoptar uma lista de critérios comuns para as alegações que podem ser utilizadas nos produtos cosméticos.

ANEXO: CARTA DA COMISSÃO DOS ASSUNTOS JURÍDICOS

COMISSÃO DOS ASSUNTOS JURÍDICOS

O PRESIDENTE

Ref.: D(2008)69152

Exmo. Senhor

Deputado Miroslav OUZKÝ

Presidente da

Comissão do Ambiente, da Saúde Pública

e da Segurança Alimentar

ASP 05F69

Bruxelas

Assunto:     Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos (reformulação)

                  COM(2008)0049 – C6-0053/2008 - 2008/0035(COD)  

Senhor Presidente,

A Comissão dos Assuntos Jurídicos, que tenho a honra de presidir, examinou a proposta referida em epígrafe em conformidade com o artigo 80.º-A relativo à reformulação, introduzido no Regimento por decisão do Parlamento Europeu de 10 de Maio de 2007.

O n.º 3 desse artigo tem a seguinte redacção:

"Se a comissão competente para os assuntos jurídicos chegar à conclusão de que a proposta não implica alterações de fundo, além das que nela foram identificadas como tal, informa deste facto a comissão competente quanto à matéria de fundo.

Neste caso, para além das condições estipuladas nos artigos 150º e 151º, a comissão competente quanto à matéria de fundo só poderá admitir as alterações que incidam sobre as partes da proposta que contenham alterações.

No entanto, o presidente desta comissão pode, excepcionalmente e caso a caso, admitir alterações às partes que se mantiveram inalteradas se considerar que razões imperiosas de coerência interna do texto ou de correlação com outras alterações admissíveis o exigem. Estas razões devem figurar numa justificação escrita das alterações".

Na sequência do parecer do Serviço Jurídico, cujos representantes participaram nas reuniões do Grupo de Trabalho Consultivo que examinou a proposta de reformulação, e em conformidade com as recomendações do relator de parecer, a Comissão dos Assuntos Jurídicos considera que a proposta em questão não contém alterações de fundo para além das que foram identificadas como tal na proposta ou no parecer do Serviço Jurídico e que, no que respeita à codificação das disposições inalteradas dos actos anteriores com as referidas alterações, a proposta se cinge à codificação pura e simples dos textos existentes, sem modificações substantivas.

Além disso, nos termos do n.º 2 do artigo 80.º-A e do n.º 3 do artigo 80.º do Regimento, a Comissão dos Assuntos Jurídicos considerou que as adaptações técnicas propostas no parecer do Serviço Jurídico são necessárias, a fim de garantir a conformidade da proposta com as regras da técnica de reformulação.

Em conclusão, após a apreciação deste assunto na reunião de 17 de Novembro de 2008, a Comissão dos Assuntos Jurídicos, por 17 votos a favor e nenhuma abstenção, recomenda à comissão competente quanto à matéria de fundo que examine a proposta referida em epígrafe em consonância com as suas sugestões e em conformidade com o disposto no artigo 80.º-A.

Com os meus respeitosos cumprimentos.

Giuseppe GARGANI

Anexo: Parecer do Grupo Consultivo

ANEXO: PARECER DO GRUPO CONSULTIVO DOS SERVIÇOS JURÍDICOS DO PARLAMENTO EUROPEU, DO CONSELHO E DA COMISSÃO

	GRUPO CONSULTIVO DOS SERVIÇOS JURÍDICOS

                     Bruxelas, 14.11.2008

PARECER

À ATENÇÃO            DO PARLAMENTO EUROPEU

                                            DO CONSELHO

                                            DA COMISSÃO

Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos (reformulação)

COM(2008)0049 de 5.2.2008 - 2008/0035(COD)

Tendo em conta o Acordo Interinstitucional, de 28 de Novembro de 2001, para um recurso mais estruturado à técnica de reformulação dos actos jurídicos, nomeadamente o seu ponto 9, o Grupo Consultivo composto pelos serviços jurídicos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão reuniu-se em 13, 20 e 25 de Fevereiro, 13 de Março e 27 de Maio de 2008 com o objectivo de analisar a proposta supracitada apresentada pela Comissão.

As discussões prosseguiram a nível dos Directores-Gerais/Jurisconsultos a partir de Setembro de 2008 e conduziram a uma troca de cartas entre o Director-Geral do Serviço Jurídico do Conselho (carta endereçada ao Sr. Pennera e à Sra. Durand em 4 de Novembro), o Jurisconsulto do Parlamento Europeu (resposta datada de 7 de Novembro de 2008) e o Director-Geral em exercício do Serviço Jurídico da Comissão (resposta de 13 de Novembro de 2008), em que foram clarificados os respectivos pontos de vista.

As discussões incidiram essencialmente sobre a questão de saber se uma directiva pode ser convertida num regulamento no contexto de um exercício de reformulação.

a) Os Serviços Jurídicos do Parlamento Europeu e da Comissão são de opinião de que é possível reformular as disposições de uma directiva num novo regulamento, desde que as disposições do acto dirigido aos Estados­Membros sejam suficientemente precisas e detalhadas (exigindo, por conseguinte, apenas uma mera transposição formal) para poderem ser convertidas em disposições directamente aplicáveis ao abrigo de um regulamento. Consideram que esta asserção se aplica no caso vertente, dado que as disposições em questão são de ordem técnica e já foram integralmente transpostas para o direito nacional de todos os Estados­Membros.

Ao formularem este parecer, os dois Serviços Jurídicos acima referidos reconhecem igualmente a pertinência dos dois pareceres anteriores emitidos pelo Grupo Consultivo no que diz respeito às directivas convertidas em regulamentos no contexto de um exercício de reformulação[1].

Dito isto, são

igualmente de opinião de que as partes do texto da proposta de reformulação a seguir indicadas deveriam ter sido identificadas, através do sombreado cinzento utilizado para assinalar as alterações de fundo:

-     o título da proposta;

-     a expressão "presente regulamento" que figura nos considerandos 8, 9, 26 e 46, na parte final do preâmbulo, no artigo 1 º, no n.º 1 do artigo 2.º, no final do artigo 3.º, no artigo 6.º, nas alíneas a), b), c) e d) do artigo 14.º, no n.º 1, alínea c), do artigo 15.º, no ponto 681 do anexo II e no anexo VIII;

-     a primeira frase do considerando 13;

-     todo o texto do considerando 14;

-     todo o texto do considerando 16;

-     a última frase do considerando 17;

-     todo o texto do considerando 18;

-     todo o texto do considerando 20;

-     todo o texto do considerando 24;

-     todo o texto do considerando 42;

-     no n.º 1, primeiro parágrafo, do artigo 7.º, a expressão "nos termos do anexo I".

Em consequência, os Serviços Jurídicos do Parlamento Europeu e da Comissão consideram que a proposta da Comissão constitui uma proposta de reformulação apresentada em conformidade com as regras do Acordo Interinstitucional, de 28 de Novembro de 2001, para um recurso mais estruturado à técnica de reformulação dos actos jurídicos. Consideram que a proposta não contém alterações de fundo para além das que nela ou no presente parecer foram identificadas como tal. Consideram igualmente que, no que respeita à codificação das disposições inalteradas dos actos anteriores com as referidas alterações de fundo, a proposta se cinge à codificação pura e simples dos textos existentes, sem modificações substantivas.

b) O Serviço Jurídico do Conselho é de opinião que é possível converter uma directiva num regulamento, mas não através de uma proposta de reformulação. Por conseguinte, não pode subscrever o parecer acima referido.

Na opinião do Serviço Jurídico do Conselho, a conversão de uma directiva num regulamento implica uma modificação substantiva de todas as disposições da directiva, as quais, em conformidade com o artigo 249.º do Tratado CE, passam a não ser apenas vinculativas quanto ao resultado a alcançar, deixando, no entanto, às instâncias nacionais a competência quanto à forma e aos meios, para se tornarem obrigatórias em todos os seus elementos e directamente aplicáveis em todos os Estados­Membros. Esta adaptação não é "puramente formal ou redaccional" (ver o segundo travessão do ponto 4 do AII de 28 de Novembro de 2001). Assim, a autoridade legislativa deve ter a faculdade de alterar todas as disposições do acto em causa tendo em conta o facto de que passam a ser directamente aplicáveis, independentemente do facto de que essas disposições "são de ordem técnica e já foram integralmente transpostas para o direito nacional de todos os Estados­Membros". Com efeito, estes elementos estão sujeitos a uma apreciação política da autoridade legislativa, que não pode ser condicionada pela Comissão ou pelos serviços jurídicos das instituições.

Contudo, no contexto de uma reformulação, a margem de manobra para a introdução de alterações substanciais na proposta da Comissão pelo legislador cinge-se às partes identificados na proposta como alterações de fundo, por oposição às disposições inalteradas, que, embora sendo objecto de eventuais adaptações puramente formais ou redaccionais, não sofram alterações de fundo. Isto pressupõe que é possível fazer a distinção entre alterações de fundo e disposições inalteradas, o que, pelas razões acima expostas, não é o caso quando a Comissão propõe a conversão de uma directiva num regulamento.

O Serviço Jurídico do Conselho

recorda que, nos termos do segundo parágrafo do ponto 4 do Acordo Interinstitucional de 28 de Novembro de 2001, “não constitui reformulação um novo acto jurídico que, com excepção apenas das disposições ou fórmulas normalizadas, altere quanto ao fundo todas as disposições do acto anterior, que substitui e revoga”. É este o caso quando uma directiva é convertida num regulamento. Por conseguinte, o Serviço Jurídico do Conselho é de opinião que a presente proposta se insere no âmbito do Acordo Interinstitucional de 28 de Novembro de 2001[2].

C. PENNERA                                  J.-C. PIRIS                C.-F.DURAND

Jurisconsulto                                     Jurisconsulto               Director-Geral em exercício

• [1]  No parecer relativo ao anexo XVI da proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, à avaliação, à autorização e à restrição de produtos químicos (Reach), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos e que altera a Directiva 1999/45/CE e o Regulamento (CE) {relativo aos Poluentes Orgânicos Persistentes}) (COM(2003)0644 final - 2003/0256(COD)), o Grupo Consultivo declarou que “o anexo XVI [...] constitui uma reformulação dos anexos I e II da Directiva 76/769/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976 [...]” e que “a análise da parte relevante da proposta permitiu ao Grupo Consultivo concluir, sem discordância, que, no que respeita ao referido anexo, a proposta não contém alterações de fundo para além das que nela ou no presente parecer foram identificadas como tal. O Grupo Consultivo concluiu igualmente que, no que respeita à codificação das partes inalteradas dos anexos I e II da Directiva 76/769/CEE do Conselho com as referidas alterações de fundo, a proposta se cinge à codificação pura e simples dos textos existentes, sem modificações substantivas”. No parecer relativo à proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece regras comuns para o acesso ao mercado do transporte internacional rodoviário de mercadorias (COM(2007)0265 final de 23.5.2007 - 2007/0099(COD)), o Grupo Consultivo declarou que “a análise da proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que reformula o Regulamento (CEE) n.º 881/92 do Conselho, de 26 de Março de 1992, relativo ao acesso ao mercado dos transportes rodoviários de mercadorias na Comunidade efectuados a partir do ou com destino ao território de um Estado-Membro ou que atravessem o território de um ou vários Estados-Membros, o Regulamento (CEE) n.º 3118/93 do Conselho, de 25 de Outubro de 1993, que fixa as condições de admissão de transportadores não residentes aos transportes nacionais rodoviários de mercadorias num Estado-Membro e a Directiva 2006/94/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Dezembro de 2006, relativa ao estabelecimento de regras comuns para certos transportes rodoviários de mercadorias […]permitiu ao Grupo Consultivo concluir, sem discordância, que a proposta não contém alterações de fundo para além das que nela ou no presente parecer foram identificadas como tal. O Grupo Consultivo concluiu igualmente que, no que respeita à codificação das disposições inalteradas dos actos anteriores com as referidas alterações de fundo, a proposta se cinge à codificação pura e simples dos textos existentes, sem modificações substantivas”".
• [2]  Esta posição não é contestada pelos dois precedentes citados pelos Serviços Jurídicos do Parlamento Europeu e da Comissão que, na opinião do Serviço Jurídico do Conselho, não são pertinentes para o caso vertente.
                 A proposta COM(2003)0644 (Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, à avaliação, à autorização e à restrição de produtos químicos (Reach), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos e que altera a Directiva 1999/45/CE e o Regulamento (CE) {relativo aos Poluentes Orgânicos Persistentes}) constituía uma nova proposta legislativa. Apenas a uma pequena parte da mesma, ou seja o anexo XVI, foram aplicadas as regras da técnica de reformulação.
                 A proposta COM(2007)0265 (Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece regras comuns para o acesso ao mercado do transporte internacional rodoviário de mercadorias) visava reformular o Regulamento (CEE) n.º 881/92, o acto de base, com o Regulamento (CEE) n.º 3118/93 e a Directiva 2006/94/CE. Esta última diz respeito a muito poucas disposições do acto reformulado e a proposta de reformulação não alterou o instrumento jurídico do acto de base.
  Assim, a proposta em apreço constitui, na verdade, a primeira proposta que tem por objectivo converter uma directiva num regulamento, através de uma reformulação.

PROCESSO

Título	Produtos cosméticos (reformulação)
Referências	COM(2008)0049 – C6-0053/2008 – 2008/0035(COD)
Data de apresentação ao PE	5.2.2008
Comissão competente quanto ao fundo        Data de comunicação em sessão	ENVI
Comissões encarregadas de emitir parecer        Data de comunicação em sessão	JURI
Comissões que não emitiram parecer        Data da decisão	JURI 17.11.2008
Relator(es)        Data de designação	Dagmar Roth-Behrendt 26.2.2008
Exame em comissão	9.9.2008
Data de aprovação	2.12.2008
Resultado da votação final	+: –: 0:	44 0 0
Deputados presentes no momento da votação final	Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Dorette Corbey, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Jill Evans, Anne Ferreira, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Linda McAvan, Riitta Myller, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Richard Seeber, Salvatore Tatarella, Antonios Trakatellis, Evangelia Tzampazi, Glenis Willmott
Suplente(s) presente(s) no momento da votação final	Iles Braghetto, Bairbre de Brún, Christofer Fjellner, Johannes Lebech, Kartika Tamara Liotard, Bart Staes, Lambert van Nistelrooij
Suplente(s) (nº 2 do art. 178º) presente(s) no momento da votação final	Christel Schaldemose
Data de entrega	8.12.2008