SPRÁVA o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o kozmetických výrobkoch (prepracované znenie)
8.12.2008 - (KOM(2008)0049 – C6-0053/2008 – 2008/0035(COD)) - ***I
Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín
Spravodajkyňa: Dagmar Roth-Behrendt
(Prepracovanie - článok 80a rokovacieho poriadku)
NÁVRH LEGISLATÍVNEHO UZNESENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU
o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o kozmetických výrobkoch (prepracované znenie)
(KOM(2008)0049 – C6-0053/2008 – 2008/0035(COD))
(Spolurozhodovací postup: prvé čítanie)
Európsky parlament,
– so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (KOM(2008)0049),
– so zreteľom na článok 251 ods. 2 a článok 95 Zmluvy o ES, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C6-0053/2008),
– so zreteľom na Medziinštitucionálnu dohodu z 28. novembra 2001 o systematickejšom používaní techniky prepracovania právnych aktov[1],
– so zreteľom na list z 21. novembra 2008, ktorý zaslal Výbor pre právne veci Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín v súlade s článkom 80a ods. 3 rokovacieho poriadku,
– so zreteľom na články 80 a 51 rokovacieho poriadku,
– so zreteľom na správu Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín a stanovisko Výboru pre právne veci (A6-0484/2008),
A. keďže podľa stanoviska konzultačnej pracovnej skupiny právnych služieb Európskeho parlamentu, Rady a Komisie predmetný návrh neobsahuje žiadne zásadné zmeny okrem tých, ktoré sú ako zmeny označené v návrhu, a keďže, pokiaľ ide o nezmenené ustanovenia predošlých aktov spolu s týmito pozmeňujúcimi a doplňujúcimi návrhmi, predmetom návrhu je iba jasná a jednoduchá kodifikácia týchto ustanovení bez ich podstatnej zmeny,
1. schvaľuje návrh Komisie upravený v súlade s odporúčaniami konzultačnej pracovnej skupiny právnych služieb Európskeho parlamentu, Rady a Komisie a v nižšie uvedenom zmenenom a doplnenom znení;
2. žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť tento návrh alebo ho nahradiť iným textom;
3. poveruje svojho predsedu, aby túto pozíciu postúpil Rade a Komisii.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 1 Návrh nariadenia Odôvodnenie 25a (nové) | |
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh |
|
(25a) Používanie nanomateriálov v kozmetických výrobkoch sa môže v závislosti od ďalšieho vývoja technológie zvýšiť. Aby sa zabezpečila vysoká úroveň ochrany spotrebiteľa, ako aj voľný pohyb tovaru a aby sa výrobcom poskytla právna istota, treba pojem nanomateriály vymedziť jednotne na medzinárodnej úrovni. Spoločenstvo by sa malo na príslušných medzinárodných fórach usilovať o vytvorenie dohody o vymedzení tohto pojmu. V prípade dosiahnutia takejto dohody by sa malo vymedzenie pojmu nanomateriály v tomto nariadení zodpovedajúcim spôsobom upraviť. |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 2 Návrh nariadenia Odôvodnenie 25b (nové) | |
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh |
|
(25b) V súčasnosti sú informácie o rizikách spojených s nanomateriálmi nedostatočné, bez ohľadu na ich perzistenciu a rozpustnosť. Aby sa dala lepšie posúdiť ich bezpečnosť, SCCP by mal vypracovať metódy testovania, ktoré zohľadňujú ich špecifické vlastnosti. |
Odôvodnenie | |
Nanomateriály majú vzhľadom na svoje malé rozmery osobitné vlastnosti. Na zistenie a posúdenie možných rizík súvisiacich s osobitnými vlastnosťami nanomateriálov by sa mala vytvoriť osobitná metóda testovania. | |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 3 Návrh nariadenia Odôvodnenie 25c (nové) | |
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh |
|
(25c) Komisia by mala pravidelne preskúmavať ustanovenia o nanomateriáloch so zreteľom na vedecký pokrok, bez ohľadu na ich perzistenciu a rozpustnosť. |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 4 Návrh nariadenia Odôvodnenie 26a (nové) | |
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh |
|
(26a) V posúdení bezpečnosti látok, najmä látok klasifikovaných ako CMR látky 1 a 2 kategórie, by sa malo zvážiť celkové vystavenie týmto látkam zo všetkých zdrojov. Zároveň je nevyhnutné, aby osoby podieľajúce sa na posudzovaní bezpečnosti mohli vychádzať z harmonizovaného prístupu k vytváraniu a uplatňovaniu takýchto odhadov celkového vystavenia. Komisia by preto mala v úzkej spolupráci s SCCP, Európskou chemickou agentúrou (ECHA), Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EFSA) a ďalšími príslušnými zúčastnenými stranami naliehavo uskutočniť prieskum a vypracovať usmernenia o vytváraní a uplatňovaní odhadov celkového vystavenia týmto látkam. |
Odôvodnenie | |
Najmä v prípade látok klasifikovaných ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu treba zvážiť vypracovanie posúdenia bezpečnosti v súvislosti s celkovým vystavením jednotlivcov látke zo všetkých zdrojov. Na vytvorenie odhadov celkového vystavenia a ich uplatnenia v jednotlivých posúdeniach bezpečnosti výrobku sa musia vypracovať usmernenia. | |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 5 Návrh nariadenia Odôvodnenie 31 | |
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh |
(31) Bezpečnosť konečných kozmetických výrobkov je možné zaručiť už na základe poznatkov o bezpečnosti zložiek, ktoré obsahujú. Ustanovenia zakazujúce testovanie konečných výrobkov na zvieratách by sa mali preto vypracovať. Uplatňovanie metód , najmä malými a strednými podnikmi , ktoré nevyužívajú zvieratá na posúdenie bezpečnosti konečných kozmetických výrobkov, by sa mohlo uľahčiť usmerneniami Komisie . |
(31) Bezpečnosť konečných kozmetických výrobkov je možné zaručiť už na základe poznatkov o bezpečnosti zložiek, ktoré obsahujú. Ustanovenia zakazujúce testovanie konečných výrobkov na zvieratách by sa mali preto vypracovať . Uplatňovanie metód testovania a postupov posúdenia dostupných relevantných údajov vrátane používania prístupov krížového porovnávania (tzv. read-across) a závažnosti dôkazov, najmä malými a strednými podnikmi, ktoré nevyužívajú zvieratá na posúdenie bezpečnosti konečných kozmetických výrobkov, by sa mohlo uľahčiť usmerneniami Komisie. |
Odôvodnenie | |
Dôležité je uznať, že všetky dostupné relevantné údaje, či už pochádzajú z výskumov in-vitro, in-silico, existujúcich výskumov uplatňujúcich zásady dobrej laboratórnej praxe a výskumov neuplatňujúcich zásady dobrej laboratórnej praxe, pri ktorých sa používajú zvieratá, z existujúcich údajov o človeku alebo iných zdrojov by sa mali primerane zohľadniť v posúdení bezpečnosti konečných kozmetických výrobkov. | |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 6 Návrh nariadenia Odôvodnenie 39a (nové) | |
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh |
|
(39a) Pri posudzovaní bezpečnosti kozmetického výrobku by sa malo umožniť, aby sa zohľadnili výsledky posúdení rizík, ktoré sa uskutočnili v ostatných relevantných oblastiach. Používanie takýchto údajov by sa malo podložiť primeranými dôkazmi a zdôvodniť. |
Odôvodnenie | |
Použitie existujúcich údajov z posúdení rizík z iných oblastí by sa malo umožniť, ale len v prípadoch relevantných na posúdenie bezpečnosti predmetného výrobku. | |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 7 Návrh nariadenia Odôvodnenie 40 | |
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh |
(40) Spotrebiteľ by mal byť chránený pred zavádzajúcimi tvrdeniami, ktoré sa týkajú účinnosti a iných charakteristických vlastností kozmetických výrobkov. V snahe reagovať na isté informácie týkajúce sa charakteristických vlastností kozmetických výrobkov, by sa mala zaviesť možnosť využívať harmonizované normy. |
(40) Spotrebiteľ by mal byť chránený pred zavádzajúcimi tvrdeniami, ktoré sa týkajú účinnosti a iných charakteristických vlastností kozmetických výrobkov. V snahe posúdiť správnosť určitých informácií týkajúcich sa vlastností kozmetických výrobkov by Komisia mala predložiť správu o používaní informácií o výrobkoch a o dôkaze, ktorým boli podložené, a v prípade potreby by mala navrhnúť náležité opatrenia na riešenie zistených problémov. |
Odôvodnenie | |
Treba zabezpečiť, aby sa pri propagácii a označovaní výrobkov používali len informácie o tých vlastnostiach, ktorými sa výrobok skutočne vyznačuje. Návrh zavádza systém harmonizovaných noriem týkajúcich sa informácií o výrobkoch, ktorý má vytvoriť európsky orgán zodpovedný za harmonizáciu (napr. CEN). Aj keď spravodajkyňa podporuje harmonizovaný prístup, nesúhlasí s navrhovaným riešením. Komisia by skôr mala preskúmať všetky informácie o výrobkoch a spôsob, ktorým ich zodpovedná osoba doložila, a v prípade potreby navrhnúť náležité opatrenia na vyriešenie zistených problémov. | |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 8 Návrh nariadenia Odôvodnenie 44a (nové) | |
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh |
|
(44a) Členské štáty by mali orgánom vykonávajúcim dohľad nad trhom poskytnúť potrebné právomoci , zdroje a poznatky na riadne plnenie ich úloh. |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 9 Návrh nariadenia Článok 2 – odsek 1 – písmeno b | |
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh |
(b) „výrobca“ je fyzická alebo právnická osoba, ktorá navrhuje alebo vyrába kozmetický výrobok, alebo ktorá dáva takýto výrobok navrhnúť alebo vyrobiť pod svojím menom alebo ochrannou známkou; |
b) „výrobca“ je fyzická alebo právnická osoba, ktorá navrhuje, vyrába alebo balí kozmetický výrobok, alebo ktorá dáva takýto výrobok navrhnúť, vyrobiť alebo baliť pod svojím menom alebo ochrannou známkou; |
Odôvodnenie | |
Široké vymedzenie pojmu „výrobca“ musí byť úplné a musí zahŕňať všetky fázy výroby kozmetického výrobku. | |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 10 Návrh nariadenia Článok 2 – odsek 1 – písmeno ba (nové) | |
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh |
|
ba) „subdodávateľ“ je fyzická alebo právnická osoba, ktorá navrhuje, vyrába alebo balí výrobky v zastúpení inej fyzickej alebo právnickej osoby, ktorá je hlavným dodávateľom; vzťahy medzi hlavným dodávateľom a subdodávateľom upravujú presné ustanovenia a zmluva; |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 11 Návrh nariadenia Článok 2 – odsek 1 – písmeno ea (nové) | |
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh |
|
ea) „distribútor“ je fyzická alebo právnická osoba, ktorá nakupuje a ďalej predáva výrobok v nezmenenom stave a ktorá nemá žiadne vlastnícke práva súvisiace s ochrannou známkou; |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 12 Návrh nariadenia Článok 2 – odsek 1 – písmeno ia (nový) | |
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh |
|
ia) „nanomateriál“ je nerozpustný alebo bioperzistentný materiál vyrobený na špecifický účel s jedným alebo viacerými vonkajšími rozmermi alebo vnútornou štruktúrou veľkosti od 1 do 100 nm. |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 13 Návrh nariadenia Článok 2 – odsek 1 – písmeno k | |
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh |
k) „nežiaduci účinok“ je pre ľudské zdravie škodlivá reakcia, ktorá môže byť spôsobená bežným alebo racionálne predvídateľným použitím kozmetického výrobku; |
k) „nežiaduci účinok“ je pre ľudské zdravie nepriaznivá reakcia, ktorá môže byť spôsobená bežným alebo racionálne predvídateľným použitím konkrétneho kozmetického výrobku; |
Odôvodnenie | |
Cieľom tohto pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu je väčšia zrozumiteľnosť a vyvarovanie sa pojmu „škodlivý“. Výraz „škodlivý“ má v iných právnych predpisoch EÚ osobitný význam (napríklad v nariadení REACH a právnych predpisoch týkajúcich sa klasifikácie/označovania). | |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 14 Návrh nariadenia Článok 2 – odsek 1 – písmeno l | |
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh |
l) „závažný nežiaduci účinok“ je nežiaduci účinok, ktorý vedie k prechodným alebo trvalým funkčným poruchám, postihnutiu, hospitalizácii, vrodeným anomáliám alebo k bezprostrednému ohrozeniu života, príp. k smrti; |
l) „závažný nežiaduci účinok“ je nežiaduci účinok, ktorý vedie k smrti, ohrozuje život pacienta, vyžaduje si hospitalizáciu alebo predĺženú hospitalizáciu, alebo zapríčiňuje vážnu alebo trvalú invaliditu alebo neschopnosť, alebo vrodenú anomáliu, alebo malformáciu; |
Odôvodnenie | |
V záujme súdržnosti a s cieľom čo najrýchlejšie identifikovať možné závažné a nezvyčajné situácie je potrebné upraviť definíciu „závažného nežiaduceho účinku“ podľa súčasných platných definícií Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) a Medzinárodnej konferencie o harmonizácii (ICH). | |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 15 Návrh nariadenia Článok 2 – odsek 1 – písmeno la (nové) | |
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh |
|
la) „zraniteľné skupiny obyvateľstva“ sú deti do troch rokov, ľudia pokročilého veku a osoby s oslabenou imunitou. |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 16 Návrh nariadenia Článok 2 – odsek 1 – písmeno na (nové) | |
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh |
|
na) „falšovaný kozmetický výrobok“ je kozmetický výrobok vrátane jeho balenia a označenia, ktorý nesie značku, obchodný názov alebo akúkoľvek inú formu označenia obchodnej značky, pečiatku alebo emblém, alebo akékoľvek označenie tohto druhu patriace inému výrobcovi kozmetického výrobku , než je osoba, ktorá výrobok skutočne vyrobila, a ktorý teda nepravdivo predstiera, že je výrobkom iného výrobcu kozmetických výrobkov, alebo ktorý za takýto výrobok označujú. |
Odôvodnenie | |
Európske kozmetické odvetvie je na prvom mieste priemyselných činností, ktoré sú obeťou falšovania, pričom zahŕňa čoraz väčšie riziká pre ľudské zdravie. Táto skutočnosť si zasluhuje konkrétnu reakciu v súčasnom nariadení prostredníctvom primeraného postupu pomocou definície kriminálnej činnosti, kontroly trhu, informovania v prípade nedodržiavania podmienok a sankcií. | |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 17 Návrh nariadenia Článok 2 – odsek 2a (nový) | |
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh |
|
2a. Vzhľadom na rôzne definície nanomateriálov, ktoré zverejnili rôzne orgány, a na neustály vedecký a technický vývoj v oblasti nanotechnológií Komisia najneskôr do 18 mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia schváli definíciu uvedenú v odseku 1 písm. ia), aby sa zabezpečilo, že je v súlade s vedeckým a technickým pokrokom a definíciami, ktoré boli odvtedy dohodnuté na medzinárodnej úrovni. |
|
Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia, okrem iného aj jeho doplnením, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 27 ods. 3. |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 18 Návrh nariadenia Článok 4a (nový) | |
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh |
|
Článok 4a |
|
Povinnosti distribútorov, dovozcov a maloobchodníkov |
|
V prípade, že je distribútor, dovozca alebo maloobchodník presvedčený, alebo má dôvod domnievať sa, že výrobok je falšovaný kozmetický výrobok, a teda nie je v súlade s predpismi stanovenými v tomto nariadení, neumiestni výrobok na trh. |
|
V prípade, že distribútor, dovozca alebo maloobchodník umiestni, alebo už umiestnil výrobok na trh a dodatočne sa dozvie, že tento výrobok je falšovaný kozmetický výrobok, a teda nie je v súlade s týmto nariadením, okamžite ho musí stiahnuť z trhu a uskutočniť spätné prevzatie už predaných výrobkov. Navyše v prípade, že falšovaný kozmetický výrobok bol uvedený na trh, distribútor musí upozorniť príslušné vnútroštátne orgány členského štátu, v ktorom bol výrobok uvedený na trh |
Odôvodnenie | |
Boj proti falšovaniu je nevyhnutný v záujme verejného zdravia a konkurencieschopnosti. | |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 19 Návrh nariadenia Článok 5 – odsek 2 | |
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh |
2. Za dodržiavanie správnej výrobnej praxe sa pokladá výroba v súlade s príslušnými harmonizovanými normami, na ktoré sa odvolávajú odkazy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. |
2. Za dodržiavanie správnej výrobnej praxe sa pokladá výroba v súlade s príslušnými harmonizovanými normami, na ktoré sa odvolávajú odkazy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie, alebo s inými medzinárodne uznanými normami. |
Odôvodnenie | |
Cieľom je nebrániť fungovaniu medzinárodného obchodu. | |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 20 Návrh nariadenia Článok 7 – odsek 1 | |
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh |
1. Zodpovedná osoba, pred umiestnením kozmetického výrobku na trh, zaistí, aby bola na základe príslušných informácií posúdená jeho bezpečnosť a vypracovaná správa o bezpečnosti kozmetického výrobku v súlade s prílohou I. |
1. Zodpovedná osoba pred umiestnením kozmetického výrobku na trh zaistí, aby bola na základe príslušných informácií posúdená jeho bezpečnosť a vypracovaná správa o bezpečnosti kozmetického výrobku v súlade s prílohou I. |
|
Osobitná pozornosť sa venuje veľkosti častíc, predovšetkým nanomateriálom, podľa vymedzenia pojmu v článku 2. |
Zodpovedná osoba zaručí, že bude správa o bezpečnosti kozmetického výrobku aktualizovaná s ohľadom na doplňujúce príslušné informácie, ktoré sa objavia následne po umiestnení výrobku na trh. |
Zodpovedná osoba zaručí, že: |
|
a) používanie kozmetického výrobku na určitý účel a očakávaná systémová expozícia jednotlivým zložkám v konečnom zložení sa zohľadní v posúdení bezpečnosti; |
|
b) v posúdení bezpečnosti sa využije primeraný prístup závažnosti dôkazov na účel preskúmania relevantných údajov z niekoľkých zdrojov vrátane údajov z výskumov in-vitro, in-silico, existujúcich výskumov uplatňujúcich zásady GLP (správnej laboratórnej praxe) a výskumov neuplatňujúcich zásady GLP, in-vivo a výskumov zameraných na človeka; |
|
c) bude správa o bezpečnosti kozmetického výrobku aktualizovaná s ohľadom na doplňujúce príslušné informácie, ktoré sa objavia následne po umiestnení výrobku na trh. |
|
Komisia v úzkej spolupráci so všetkými zúčastnenými stranami prijme náležité usmernenia, ktorými sa podnikom, najmä MSP, umožní dodržiavať požiadavky stanovené v prílohe I. Usmernenia sa prijmú v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 27 ods. 2. |
Odôvodnenie | |
V prílohe 1 sú zhromaždené informácie o bezpečnosti kozmetického výrobku, z ktorých vychádza správa o bezpečnosti kozmetického výrobku. Je dôležité, aby všetky zodpovedné osoby jasne chápali plný rozsah povinností a požiadaviek vychádzajúcich z prílohy, čo možno najlepšie dosiahnuť tým, že sa im poskytnú náležité a popisné usmernenia. | |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 21 Návrh nariadenia Článok 8 – odsek 1 | |
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh |
1. Zodpovedná osoba bude uchovávať informačnú zložku o výrobku týkajúcu sa kozmetického výrobku, za ktorý je zodpovedná. |
1. Zodpovedná osoba bude uchovávať informačnú zložku o výrobku týkajúcu sa kozmetického výrobku, za ktorý je zodpovedná. V prípade subdodávateľstva vývojových a/alebo výrobných činností možno povinnosti spojené s uchovávaním informačnej zložky výrobku rozdeliť na základe písomnej dohody medzi osobu zodpovednú za uvedenie výrobku na trh a subdodávateľov. |
Odôvodnenie | |
Dôležité je zohľadniť v tomto nariadení časté prípady, v ktorých sa osoby zodpovedné za uvedenie výrobku na trh rozhodnú v súvislosti s vývojom a/alebo výrobou svojich kozmetických výrobkov pre subdodávateľstvo. V takých prípadoch sa o informačnú zložku z rôznych dôvodov delí zadávateľ a subdodávateľ (aktualizácia informácií, dôvernosť, označenie adresy(. | |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 22 Návrh nariadenia Článok 8 – odsek 2 – písmeno d | |
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh |
(d) v prípade opodstatnenom charakterom alebo účinkom kozmetického výrobku, dôkaz o účinku deklarovaný pre daný kozmetický výrobok; |
d) dôkaz o účinku deklarovaný pre daný kozmetický výrobok; |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 23 Návrh nariadenia Článok 8 – odsek 3a (nový) | |
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh |
|
3a. Zodpovedná osoba uchováva informačnú zložku o výrobku počas obdobia minimálne desiatich rokov po poslednom dodaní tohto kozmetického výrobku. |
Odôvodnenie | |
Treba stanoviť dobu uchovávania informačnej zložky o výrobku potom, ako už kozmetický výrobok nie je na trhu. 10 rokov je obdobie zlučiteľné s obdobím uchovávania informácií stanoveným v iných nariadeniach. | |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 24 Návrh nariadenia Článok 9 – odsek 2 | |
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh |
2. Pokiaľ nejestvujú žiadne uplatniteľné právne predpisy Spoločenstva, predpokladá sa zhoda s odsekom 1 v prípade, že použitá metóda je v súlade s príslušnými harmonizovanými normami, na ktoré sa odvolávajú odkazy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. |
2. Pokiaľ nejestvujú žiadne uplatniteľné právne predpisy Spoločenstva, predpokladá sa zhoda s odsekom 1 v prípade, že použitá metóda je v súlade s príslušnými harmonizovanými normami, na ktoré sa odvolávajú odkazy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie, alebo s inými medzinárodne uznanými normami. |
Odôvodnenie | |
Cieľom je nebrániť fungovaniu medzinárodného obchodu. | |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 25 Návrh nariadenia Článok 10 – odsek 1 – písmeno c | |
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh |
c) členský štát, v ktorom je daný kozmetický výrobok umiestnený na trh; |
c) prvý členský štát, v ktorom je daný kozmetický výrobok umiestnený na trh; |
Odôvodnenie | |
Cieľom tohto PDN je ujasniť, že notifikácia by sa mala uskutočniť len v prvom členskom štáte, v ktorom sa výrobok umiestni na trh. | |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 26 Návrh nariadenia Článok 10 – odsek 1 – písmeno e | |
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh |
e) prítomnosť látok, vo forme mikronizovaných častíc, iných ako tých uvedených v prílohách III až VI k tomuto nariadeniu; |
e) prítomnosť látok vo forme nanomateriálov bez ohľadu na ich perzistenciu a rozpustnosť; |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 27 Návrh nariadenia Článok 12 – odsek 2 – pododsek 2 – úvodná časť a zarážka 1 | |
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh |
Napriek tomu, tieto látky môžu byť použité v kozmetických výrobkoch v prípade, že následne po ich klasifikácii ako látky karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu kategórie 1 alebo 2 podľa smernice 67/548/EHS, sú splnené všetky nasledovné podmienky: |
Napriek tomu tieto látky môžu byť výnimočne použité v konkrétnych kozmetických výrobkoch v prípade, že následne po ich klasifikácii ako látky karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu kategórie 1 alebo 2 podľa smernice 67/548/EHS po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia sú splnené všetky tieto podmienky: |
– boli zhodnotené SCCP a uznané za bezpečné pre použitie v kozmetických výrobkoch, najmä pokiaľ ide o expozíciu; |
– boli zhodnotené SCCP a uznané za bezpečné pre použitie v konkrétnych kozmetických výrobkoch, najmä pokiaľ ide o celkovú expozíciu z iných závažných zdrojov a s osobitným zreteľom na zraniteľné skupiny obyvateľstva; |
Odôvodnenie | |
V súvislosti so súčasným zákazom látok CMR (látok karcinogénnych, mutagénnych a toxických pre reprodukciu), ktoré už sú ako také klasifikované, nie je žiadny problém. Budúcu výnimku navrhovala len Komisia s cieľom predvídať budúce klasifikácie určitých látok. Výnimky by sa mali ako také uplatňovať len na látky, ktoré sa budú v budúcnosti klasifikovať ako látky CMR. Výnimky by mali takisto existovať len pre osobitné spôsoby použitia, a nie pre kozmetické výrobky vo všeobecnosti. | |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 28 Návrh nariadenia Článok 12 – odsek 2a (nový) | |
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh |
|
2a. Do [dvoch rokov odo dňa uverejnenia tohto nariadenia v Úradnom vestníku] Komisia zabezpečí, aby sa preskúmali postupy vypracovania a uplatňovania odhadov celkového vystavenia látkam klasifikovaným ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu a aby sa vypracovali náležité usmernenia s cieľom umožniť harmonizovaný prístup k vypracovaniu a uplatňovaniu takýchto odhadov celkového vystavenia pri posudzovaní bezpečnosti používania kozmetických výrobkov s obsahom týchto látok. Pri preskúmaní sa konzultuje s SCCP, ECHA, EFSA a ďalšími relevantnými zúčastnenými stranami a vychádza sa z príslušných najlepších postupov. |
Odôvodnenie | |
V prípade určitých látok, najmä látok klasifikovaných ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu, sa posúdenie bezpečnosti musí zvážiť v kontexte celkového vystavenia jednotlivcov látke zo všetkých zdrojov. Pre vypracovanie odhadov celkového vystavenia a ich uplatňovanie v jednotlivých posúdeniach bezpečnosti výrobku sa musia vytvoriť usmernenia. | |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 29 Návrh nariadenia Článok 12 – odsek 2b (nový) | |
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh |
|
2b. Keď budú k dispozícii kritériá dohodnuté Spoločenstvom alebo medzinárodne dohodnuté kritériá identifikácie látok s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, alebo najneskôr 5 rokov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia Komisia preskúma nariadenie so zreteľom na látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém. |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 30 Návrh nariadenia Článok 12a (nový) | |
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh |
|
Článok 12 a |
|
Nanomateriály |
|
1. Pri každom výrobku s obsahom nanomateriálov, ako sú vymedzené v článku 2, sa zabezpečí vysoká úroveň ochrany spotrebiteľa a ochrana ľudského zdravia. |
|
2. Najneskôr 12 mesiacov pred dátumom uplatňovania tohto nariadenia zodpovedná osoba informuje Komisiu o všetkých kozmetických výrobkoch, ktoré obsahujú nanomateriály, pričom určí kategóriu každého výrobku a špecifickú povahu nanomateriálov, ktoré sú v ňom použité, ako aj osobitné podmienky vystavenia výrobku. |
|
Najneskôr šesť mesiacov pred dátumom uplatňovania tohto nariadenia Komisia zverejní úvodnú správu o situácii, týkajúcu sa všetkých materiálov už používaných v kozmetických výrobkoch, ako aj podmienok vystavenia v súvislosti s týmito kozmetickými výrobkami. |
|
V prípade, že Komisia má obavy, pokiaľ ide o bezpečnosť použitých nanomateriálov, požiada SCCP o názor na bezpečnosť týchto nanomateriálov pre tieto kategórie výrobkov a podmienky vystavenia výrobku. SCCP poskytne svoj názor do 12 mesiacov od predloženia všetkých náležitých bezpečnostných údajov a odovzdá ho Komisii. |
|
Komisia urýchlene prijme rozhodnutie o povolení príslušných výrobkov v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 27 ods. 2. |
|
3. Počnúc 18 mesiacov pred dátumom uplatňovania tohto nariadenia zodpovedná osoba informuje Komisiu v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. e) šesť mesiacov pred umiestnením na trh o každom novom výrobku, ktorý obsahuje nanomateriály nezahrnuté v správe o situácii alebo umiestnené na trh pred zverejnením úvodnej správy o situácii uvedenej v odseku 2, alebo nanomateriály použité v novej kategórii výrobku alebo v nových podmienkach vystavenia výrobku. |
|
Zodpovedná osoba predloží na žiadosť Komisie aj posúdenie bezpečnosti výrobku v súvislosti so špecifickou povahou nanomateriálov použitých v kategórii výrobku a podmienkami vystavenia. Komisia môže požiadať SCCP o názor na bezpečnosť týchto nanomateriálov pre tieto kategórie výrobkov a osobitné podmienky vystavenia. SCCP poskytne svoj názor do šiestich mesiacov od predloženia všetkých náležitých bezpečnostných údajov a odovzdá ho Komisii. |
|
Ak SCCP neusúdi, že použitie nanomateriálov je v príslušnom výrobku nebezpečné, môže sa výrobok uvoľniť na trh. |
|
Ak SCCP usúdi, že použitie nanomateriálov je v príslušnom výrobku nebezpečné, Komisia urýchlene prijme rozhodnutie o povolení v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 27 ods. 2. |
|
4. Komisia každoročne predkladá Európskemu parlamentu a Rade aktualizovanú správu o situácii s informáciami o vývoji v používaní nanomateriálov v kozmetických výrobkoch v Spoločenstve. Aktualizovaná správa obsahuje predovšetkým zhrnutie nových nanomateriálov a nových kategórií výrobkov, ktoré boli oznámené, počet notifikácií, informácie o pokroku dosiahnutom vo vývoji špecifických metód hodnotenia nanomateriálov a usmerneniach na posudzovanie bezpečnosti, ako aj informácie o medzinárodných programoch spolupráce. |
|
5. Komisia preskúma v kontexte vedeckého pokroku a najmenej každých 5 rokov ustanovenia tohto nariadenia týkajúce sa nanomateriálov a v prípade potreby navrhne vhodnú revíziu ustanovení. |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 31 Návrh nariadenia Článok 15 – odsek 1 – písmeno aa (nové) | |
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh |
|
aa) krajinu pôvodu, ak bol kozmetický výrobok vyrobený mimo Spoločenstva; |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 32 Návrh nariadenia Článok 15 – odsek 1 – písmeno g – pododsek 3a (nový) | |
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh |
|
Všetky zložky prítomné vo forme nanomateriálu sa jasne uvedú v zozname zložiek. V pomenovaní týchto zložiek musí byť predpona „nano-“. |
Odôvodnenie | |
Vzhľadom na to, že na nanotechnológie sa vzťahujú osobitné ustanovenia v zrevidovanej legislatíve o kozmetických výrobkoch, keď kozmetický výrobok obsahuje nanomateriály, malo by sa to presne uviesť v zozname zložiek daného výrobku. Zabezpečí sa tak základná úroveň informácií a transparentnosť pre všetkých účastníkov (spotrebitelia, kontrolné orgány atď.) | |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 33 Návrh nariadenia Článok 15 – odsek 1 – písmeno g – pododsek 5 | |
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh |
Farbivá, iné ako tie, ktoré sú určené na farbenie vlasov, sa môžu uviesť v akomkoľvek poradí po ostatných kozmetických zložkách . U výrobkov dekoratívnej kozmetiky, ktoré sú na trhu uvádzané vo viacerých odtieňoch, sa môžu uviesť všetky farbivá, iné ako tie, ktoré sú určené na farbenie vlasov, použité v škále za predpokladu, že sa pridajú slová „môže obsahovať“ alebo symbol: „+/-“. |
Farbivá, iné ako tie, ktoré sú určené na farbenie vlasov, sa môžu uviesť v akomkoľvek poradí po ostatných kozmetických zložkách . U výrobkov dekoratívnej kozmetiky, ktoré sú na trhu uvádzané vo viacerých odtieňoch, sa môžu uviesť všetky farbivá, iné ako tie, ktoré sú určené na farbenie vlasov, použité v škále za predpokladu, že sa pridajú slová „môže obsahovať“ alebo symbol: „+/-“. Použije sa nomenklatúra CI (indexové číslo farby). |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 34 Návrh nariadenia Článok 16 – odsek 1 – pododsek 2 | |
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh |
Prvý pododsek sa považuje za dodržaný, ak sú kozmetické výrobky v súlade s príslušnými harmonizovanými normami, na ktoré sa odvolávajú odkazy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. |
vypúšťa sa |
Odôvodnenie | |
Treba zabezpečiť, aby sa pri propagácii a označovaní výrobkov používali len informácie o tých vlastnostiach, ktorými sa výrobok skutočne vyznačuje. Návrh zavádza systém harmonizovaných noriem týkajúcich sa informácií o výrobkoch, ktorý má vytvoriť európsky orgán zodpovedný za harmonizáciu (napr. CEN). Aj keď spravodajkyňa podporuje harmonizovaný prístup, nesúhlasí s navrhovaným riešením. Komisia by skôr mala preskúmať všetky informácie o výrobkoch a spôsob, ktorým ich zodpovedná osoba doložila, a v prípade potreby navrhnúť náležité opatrenia na vyriešenie zistených problémov. | |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 35 Návrh nariadenia Článok 16 – odsek 1a (nový) | |
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh |
|
1a. Komisia v spolupráci s členskými štátmi vytvorí akčný plán týkajúci sa informácií používaných pri kozmetických výrobkoch a určí priority stanovenia spoločných kritérií na používanie informácií. |
|
Po konzultácii s SCCP (Vedecký výbor pre kozmetické výrobky) alebo inými príslušnými orgánmi Komisia schváli zoznam spoločných kritérií pre informácie, ktoré sa môžu použiť v súvislosti s kozmetickými výrobkami v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 27 ods. 3, pričom sa zohľadnia ustanovenia smernice 2005/29/ES. |
|
Tri roky od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia predloží Komisia Európskemu parlamentu a Rade správu o používaní informácií na základe spoločných kritérií schválených podľa predchádzajúceho pododseku. Ak zo správy vyplynie, že informácie používané pri kozmetických výrobkoch nie sú v súlade so spoločnými kritériami, prijme príslušné opatrenia na zabezpečenie ich dodržiavania. |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 36 Návrh nariadenia Článok 17 – odsek 1 | |
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh |
Bez toho, aby bola dotknutá ochrana, najmä obchodného tajomstva a práv duševného vlastníctva, zodpovedná osoba zabezpečí, aby kvalitatívne a kvantitatívne zloženie kozmetického výrobku a, v prípade parfumových zložiek a parfumov, názov a kód zloženia a údaje o dodávateľovi, ako aj dostupné údaje o nežiaducich účinkoch a závažných nežiaducich účinkoch spôsobených kozmetickým výrobkom boli verejne prístupné akýmikoľvek vhodnými prostriedkami . |
Bez toho, aby bola dotknutá ochrana, najmä obchodného tajomstva a práv duševného vlastníctva, zodpovedná osoba zabezpečí, aby kvalitatívne a kvantitatívne zloženie kozmetického výrobku a, v prípade parfumových zložiek a parfumov, názov a kód zloženia a údaje o dodávateľovi, ako aj dostupné údaje o nežiaducich účinkoch a závažných nežiaducich účinkoch spôsobených kozmetickým výrobkom boli ľahko prístupné verejnosti akýmikoľvek vhodnými prostriedkami . |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 37 Návrh nariadenia Článok 18 | |
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh |
Členské štáty dohliadajú na dodržiavanie tohto nariadenia prostredníctvom kontrol vnútorného trhu s kozmetickými výrobkami dostupnými na trhu. |
Členské štáty dohliadajú na dodržiavanie tohto nariadenia prostredníctvom kontrol vnútorného trhu s kozmetickými výrobkami dostupnými na trhu. |
|
Členské štáty uskutočnia v primeranom rozsahu kontrolu posúdením dostupnej dokumentácie a prípadne prostredníctvom fyzikálnych a laboratórnych testov na základe primeraného množstva vzoriek. |
|
Členské štáty každoročne informujú Komisiu o kontrolách zameraných na prieskum dodržiavania tohto nariadenia, ako aj o hlavných zisteniach v prípade jeho nedodržiavania. |
Odôvodnenie | |
V záujme zaistenia bezpečnosti spotrebiteľov, ako aj dodržiavania postupov v súlade s požiadavkami na správu o bezpečnosti stanovenými v článku 7 a v prílohe I sa musia zaviesť jasné kontrolné nástroje. Spravodajkyňa preto žiada členské štáty, aby vykonávali náležite kontroly a v prípade zistenia nesúladu Komisii podali správu. | |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 38 Návrh nariadenia Článok 18 – odsek 1a (nový) | |
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh |
|
V rámci kontrol vnútorného trhu členské štáty zisťujú aj kozmetické výrobky, ktoré sú falšované, a teda nie sú v zhode s požiadavkami uvedenými v článku 21. |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 39 Návrh nariadenia Článok 21 – odsek 1 – úvodná časť | |
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh |
1. Príslušné orgány požiadajú zodpovednú osobu, aby prijala všetky potrebné opatrenia, vrátane nápravných, na zabezpečenie toho, aby bol výrobok v súlade s predpismi, ďalej na stiahnutie výrobku z trhu alebo jeho spätné prevzatie v rozumnej časovej lehote primeranej závažnosti rizika v prípade, že nie je dodržaný niektorý z nasledovných predpisov: |
1. Príslušné orgány požiadajú zodpovednú osobu, aby prijala všetky potrebné opatrenia vrátane nápravných opatrení na zabezpečenie toho, aby bol výrobok v súlade s predpismi, ďalej na stiahnutie výrobku z trhu alebo jeho bezodkladné spätné prevzatie v prípade, že nie je dodržaný niektorý z nasledovných predpisov: |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 40 Návrh nariadenia Článok 22 – odseky 1 a 2 | |
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh |
1. V prípadoch, na ktoré sa nevzťahuje článok 21 a príslušný orgán zistí, že daný kozmetický výrobok umiestnený na trhu môže predstavovať vážne riziko pre ľudské zdravie, tento príslušný orgán príjme všetky prechodné opatrenia potrebné na zabezpečenie toho, aby došlo k stiahnutiu a spätnému prevzatiu kozmetického výrobku alebo sa iným spôsobom obmedzila jeho dostupnosť. |
1. V prípadoch, na ktoré sa nevzťahuje článok 21 a príslušný orgán zistí, že daný kozmetický výrobok umiestnený na trhu môže predstavovať vážne riziko pre ľudské zdravie, tento príslušný orgán príjme všetky prechodné opatrenia potrebné na zabezpečenie toho, aby došlo k stiahnutiu a spätnému prevzatiu kozmetického výrobku alebo sa iným spôsobom obmedzila jeho dostupnosť. |
|
V prípadoch uplatnenia článku 21 a keď zodpovedná osoba nesúhlasí s interpretáciou príslušného orgánu, pokiaľ ide o dodržiavanie požiadaviek alebo navrhnuté nápravné opatrenia, príslušný orgán a zodpovedná osoba sa dohodnú bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článku 21, že vznikol spor. |
2. Príslušný orgán bezodkladne informuje Komisiu a príslušné orgány iných členských štátov o prijatých opatreniach a poskytne im dosvedčujúce údaje. |
2. Príslušný orgán bezodkladne informuje Komisiu a príslušné orgány iných členských štátov o prijatých opatreniach a poskytne im dosvedčujúce údaje v prípadoch, na ktoré sa vzťahuje odsek 1 prvý pododsek, alebo v prípadoch, na ktoré sa vzťahuje odsek 1 druhý pododsek, postúpi podrobné informácie o spore. |
Na účely prvého pododseku sa využije systém výmeny informácií stanovený v článku 12 ods. 1 smernice 2001/95/ES. |
Na účely prvého pododseku tohto odseku sa využije systém výmeny informácií stanovený v článku 12 ods. 1 smernice 2001/95/ES. |
Uplatňuje sa článok 12 ods. 2, 3 a 4 smernice 2001/95/ES. |
Uplatňuje sa článok 12 ods. 2, 3 a 4 smernice 2001/95/ES. |
Odôvodnenie | |
Je potrebné počítať s tým, že v súvislosti s výkladom nariadenia môže dôjsť k sporom medzi zodpovednou osobou a príslušným orgánom. Treba navrhnúť postup na zabezpečenie harmonizovaného uplatňovania nariadenia v prípade, že vznikne spor. | |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 41 Návrh nariadenia Článok 26 – odsek 1 – pododsek 1 | |
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh |
1. V prípadoch možného ohrozenia ľudského zdravia užitím látok obsiahnutých v kozmetických výrobkoch, ktoré si vyžadujú riešenie na úrovni Spoločenstva, môže Komisia po porade so SCCP zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť prílohy II až VI. |
1. V prípadoch možného ohrozenia ľudského zdravia alebo životného prostredia použitím látok obsiahnutých v kozmetických výrobkoch, ktoré si vyžadujú riešenie na úrovni Spoločenstva, môže Komisia po porade so SCCP a v prípade potreby aj s Vedeckým výborom pre zdravotné a environmentálne riziká (SCHER) zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť prílohy II až VIa. |
Odôvodnenie | |
Existuje niekoľko prípadov, v ktorých sa látky použité v kozmetických a hygienických výrobkoch označili za látky ohrozujúce životné prostredie. Pokiaľ sa iné právne predpisy týmito rizikami v náležitom rozsahu nezaoberajú, mala by jestvovať možnosť zahrnúť takéto látky do prílohy II tohto nariadenia. Podľa očakávaní širokej verejnosti by mali byť kozmetické a hygienické výrobky bezpečné aj z hľadiska životného prostredia, a preto by nariadenie o kozmetických výrobkoch malo zahŕňať takýto nástroj, ktorý sa použije vo výnimočných prípadoch. Vedeckým výborom zaoberajúcim sa hodnotením environmentálnych rizík je výbor SCHER. | |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 42 Návrh nariadenia Článok 26 – odsek 1 – pododsek 2a (nový) | |
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh |
|
V prípadoch neprijateľného ohrozenia životného prostredia na základe posúdenia podľa nariadenia REACH, keď toto ohrozenie vyplýva z používania látok v kozmetických výrobkoch, ktoré si vyžadujú riešenie na úrovni Spoločenstva, môže Komisia po konzultácii s Vedeckým výborom pre zdravotné a environmentálne riziká (SCHER) zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť prílohy II až VI. |
Odôvodnenie | |
Látky používané v kozmetických a hygienických výrobkoch môžu predstavovať environmentálne riziká. Vplyv kozmetických výrobkov a ich zložiek na životné prostredie posudzuje Európska chemická agentúra (ECHA) a reguluje ho nariadenie REACH. Vo výnimočných prípadoch, keď environmentálne riziká už neboli podrobené náležitému posúdeniu podľa platných právnych predpisov EÚ, mal by existovať mechanizmus na posúdenie rizika výborom SCHER a na náležité riadenie rizika Európskou komisiou podľa príloh II až VI nariadenia o kozmetických prípravkoch. | |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 43 Návrh nariadenia Článok 28 | |
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh |
Komisia zostaví a bude aktualizovať zoznam jednotných názvov zložiek. Tento zoznam nemá vytvárať súpis látok povolených na použitie v kozmetických výrobkoch. |
Komisia zostaví a bude aktualizovať zoznam jednotných názvov zložiek najmä na základe Medzinárodnej nomenklatúry kozmetických zložiek (INCI). Tento zoznam nemá vytvárať súpis látok povolených na použitie v kozmetických výrobkoch. |
Jednotné názvy zložiek sa používajú na účely označovania kozmetických výrobkov umiestnených na trhu najmenej dvanásť mesiacov po uverejnení zoznamu v Úradnom vestníku Európskej únie. |
Jednotné názvy zložiek sa používajú na účely označovania kozmetických výrobkov umiestnených na trhu najmenej dva roky po uverejnení zoznamu v Úradnom vestníku Európskej únie. |
Odôvodnenie | |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 44 Návrh nariadenia Článok 31 – odsek 1 | |
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh |
1. V prípade, že členský štát alebo Komisia uznajú, že niektorá z harmonizovaných noriem nedostatočne spĺňa podmienky stanovené v príslušných ustanoveniach tohto nariadenia, predloží Komisia alebo príslušný členský štát, túto záležitosť výboru ustanovenému v článku 5 smernice 98/34/ES, s odôvodnením. Výbor zaujme bezodkladne stanovisko. |
1. V prípade, že členský štát alebo Komisia uznajú, že niektorá z harmonizovaných noriem nedostatočne spĺňa podmienky stanovené v príslušných ustanoveniach tohto nariadenia, alebo že inovácia by lepšie splnila požiadavky stanovené v príslušných ustanoveniach tohto nariadenia a umožnila by dosiahnutie vyššej úrovne ochrany ľudského zdravia, predloží Komisia alebo príslušný členský štát, túto záležitosť výboru ustanovenému v článku 5 smernice 98/34/ES, s odôvodnením. Výbor zaujme bezodkladne stanovisko. |
Odôvodnenie | |
Podľa dôvodovej správy prepracovaného znenia cieľom 3 je zabezpečiť, aby boli kozmetické výrobky uvedené na trh EÚ bezpečné vzhľadom na inovácie v tomto odvetví. Členský štát alebo Komisia by mali mať právo obrátiť sa na výbor ustanovený článkom 5 smernice 98/34/ES, aby vykonal revíziu harmonizovanej normy, ak sa domnievajú, že inovácia by umožňovala efektívnejším spôsobom dosiahnuť súlad s príslušnými ustanoveniami tohto nariadenia, najmä pokiaľ ide o ochranu ľudského zdravia. | |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 45 Návrh nariadenia Príloha I – časť A – bod 1 | |
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh |
Opis kvalitatívneho a kvantitatívneho zloženia výrobku vrátane chemického pôvodu látok (spolu s chemickým názvom, názvom INCI, číslom CAS, číslom EINECS/ELINCS) a ich predpokladanej funkcie. V prípade esenciálnych olejov, parfumových zložiek a parfumov, názov a kódové číslo zložky a totožnosť dodávateľa. |
Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie výrobku vrátane chemického pôvodu látok (spolu s chemickým názvom, názvom INCI, číslom CAS, číslom EINECS/ELINCS) a ich predpokladanej funkcie. V prípade esenciálnych olejov, parfumových zložiek a parfumov, názov a kódové číslo zložky a totožnosť dodávateľa. |
Odôvodnenie | |
Výraz „opis“ je nový a veľmi nejasný. V tomto kontexte sa v súčasnej smernici nevyskytuje. Potrebná je skutočná informácia, a nie jej „opis“. | |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 46 Návrh nariadenia Príloha I – časť A – bod 2 – pododsek 1 a 2 | |
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh |
Opis fyzikálnych a chemických charakteristických vlastností látok, suroviny a samotného kozmetického výrobku. |
Fyzikálne a chemické charakteristické vlastnosti látok, suroviny a samotného kozmetického výrobku. |
Opis stability kozmetického výrobku pri racionálne predvídateľných podmienkach skladovania. |
Stabilita kozmetického výrobku pri racionálne predvídateľných podmienkach skladovania. |
Odôvodneníe | |
Výraz „opis“ je nový a veľmi nejasný. V tomto kontexte sa v súčasnej smernici nevyskytuje. Potrebná je skutočná informácia, a nie jej „opis“. | |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 47 Návrh nariadenia Príloha I – časť A – bod 3 – pododsek 1 | |
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh |
Opis mikrobiologických vlastností suroviny a kozmetického výrobku. Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať kozmetickým prípravkom určeným pre oblasť očí, sliznice vo všeobecnosti, poškodenú pokožku, pre deti do 3 rokov, starých ľudí a osoby s oslabenými imunitnými reakciami. |
Mikrobiologické vlastnosti suroviny a kozmetického výrobku. Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať kozmetickým prípravkom určeným pre oblasť očí, sliznice vo všeobecnosti, poškodenú pokožku, pre deti do 3 rokov, starých ľudí a osoby s oslabenými imunitnými reakciami. |
Odôvodnenie | |
Výraz „opis“ je nový a veľmi nejasný. V tomto kontexte sa v súčasnej smernici nevyskytuje. Potrebná je skutočná informácia, a nie jej „opis“. | |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 48 Návrh nariadenia Príloha I – časť A – bod 4 – pododsek 1 | |
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh |
Opis čistoty látok a suroviny. |
Čistota látok a suroviny. |
Odôvodnenie | |
Výraz „opis“ je nový a veľmi nejasný. V tomto kontexte sa v súčasnej smernici nevyskytuje. Potrebná je skutočná informácia, a nie jej „opis“. | |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 49 Návrh nariadenia Príloha I – časť A – bod 4 – pododsek 3 | |
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh |
Opis príslušných charakteristických vlastností obalového materiálu, najmä so zreteľom na jeho čistotu a stabilitu. |
Príslušné charakteristické vlastnosti obalového materiálu, najmä so zreteľom na jeho čistotu a stabilitu. |
Odôvodnenie | |
Výraz „opis“ je nový a veľmi nejasný. V tomto kontexte sa v súčasnej smernici nevyskytuje. Potrebná je skutočná informácia, a nie jej „opis“. | |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 50 Návrh nariadenia Príloha I – časť A – bod 5 | |
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh |
Opis predpokladaného a racionálne predvídateľného použitia výrobku. V zdôvodnení sa odôvodnia najmä upozornenia a iné vysvetlivky uvedené na obale výrobku. |
Predpokladané a racionálne predvídateľné použitie výrobku. V zdôvodnení sa odôvodnia najmä upozornenia a iné vysvetlivky uvedené na obale výrobku. |
Odôvodnenie | |
Výraz „opis“ je nový a veľmi nejasný. V tomto kontexte sa v súčasnej smernici nevyskytuje. Potrebná je skutočná informácia, a nie jej „opis“. | |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 51 Návrh nariadenia Príloha I – časť A – bod 6 – úvod | |
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh |
Opis vystavenia účinkom kozmetickému výrobku s ohľadom na zistenia uvedené v oddiele 5 týkajúce sa: |
Údaje o vystavení účinkom kozmetickému výrobku a posúdenie tohto vystavenia s ohľadom na zistenia uvedené v oddiele 5 týkajúce sa: |
Odôvodnenie | |
Výraz „opis“ je nový a veľmi nejasný. V tomto kontexte sa v súčasnej smernici nevyskytuje. Potrebné sú údaje a posúdenie informácie, nie ich „opis“. | |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 52 Návrh nariadenia Príloha I – časť A – bod 7 | |
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh |
Opis vystavenia účinkom látok, ktoré sú obsahom kozmetického výrobku pre príslušné toxikologické koncové body a s ohľadom na informácie uvedené v oddiele 6. |
Údaje o vystavení účinkom látok, ktoré sú obsahom kozmetického výrobku pre príslušné toxikologické koncové body, a posúdenie tohto vystavenia s ohľadom na informácie uvedené v oddiele 6. |
Odôvodnenie | |
Výraz „opis“ je nový a veľmi nejasný. V tomto kontexte sa v súčasnej smernici nevyskytuje. Potrebné sú údaje a posúdenie informácie, nie ich „opis“. | |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 53 Návrh nariadenia Príloha I – časť A – bod 8 – pododsek 1 | |
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh |
Bez toho, aby bol dotknutý článok 14, technologický profil všetkých príslušných toxikologických koncových bodov. Zvláštny dôraz je potrebné klásť na hodnotenie lokálnej toxicity (podráždenie pokožky a očí), scitlivenie pokožky a, v prípade UV absorpcie, na posúdenie foto-indukovanej toxicity. |
Bez toho, aby bol dotknutý článok 14, posúdenie technologického profilu všetkých príslušných toxikologických koncových bodov. Zvláštny dôraz je potrebné klásť na hodnotenie lokálnej toxicity (podráždenie pokožky a očí), scitlivenie pokožky a, v prípade UV absorpcie, na posúdenie foto-indukovanej toxicity. |
Odôvodnenie | |
Výraz „opis“ je nový a veľmi nejasný. V tomto kontexte sa v súčasnej smernici nevyskytuje. Potrebné je posúdenie informácie, a nie jej „opis“. (Toto odôvodnenie sa netýka slovenského prekladu.) | |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 54 Návrh nariadenia Príloha I – časť A – bod 9 | |
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh |
Opis nežiaducich účinkov a závažných nežiaducich účinkov kozmetického výrobku alebo, v prípade potreby, kozmetických výrobkov. V popise sa uvedú štatistické údaje. |
Úplné údaje o nežiaducich účinkoch a závažných nežiaducich účinkoch kozmetického výrobku alebo v prípade potreby iných kozmetických výrobkov. V popise sa uvedú štatistické údaje. |
Odôvodnenie | |
Výraz „opis“ je nový a veľmi nejasný. V tomto kontexte sa v súčasnej smernici nevyskytuje. Potrebné sú úplné údaje týkajúce sa tejto informácie, a nie jej „opis“. | |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 55 Návrh nariadenia Príloha I – časť A – bod 10 | |
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh |
Ďalšie dôležité informácie, napr. opis jestvujúcich štúdií dobrovoľníkov. |
Ďalšie dôležité informácie, napr. jestvujúce štúdie dobrovoľníkov. |
Odôvodnenie | |
Výraz „opis“ je nový a veľmi nejasný. V tomto kontexte sa v súčasnej smernici nevyskytuje. Potrebné sú informácie ako také, a nie ich „opis“. | |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 56 Návrh nariadenia Príloha I – časť A – bod 10 | |
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh |
Ďalšie dôležité informácie, napr. opis jestvujúcich štúdií dobrovoľníkov. |
Ďalšie dôležité informácie, napr. opis jestvujúcich štúdií dobrovoľníkov alebo riadne potvrdených a zdôvodnených záverov z posúdení rizík, ktoré sa vykonali v ďalších dôležitých oblastiach. |
Odôvodnenie | |
Mala by existovať možnosť použiť existujúce údaje z posúdení rizík vykonaných v iných oblastiach, keď sú tieto údaje relevantné pri posudzovaní bezpečnosti predmetného výrobku. | |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 57 Návrh nariadenia Príloha I – časť B – bod 3 – podbod 3 | |
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh |
Posúdia sa aj možné prípady vzájomného pôsobenia zložiek obsiahnutých v kozmetickom výrobku. Ak sa takéto vzájomné pôsobenie nepredpokladá, je potrebné to adekvátne zdôvodniť. |
Posúdia sa aj možné prípady vzájomného pôsobenia zložiek obsiahnutých v kozmetickom výrobku. |
Odôvodnenie | |
Nie je možné preveriť a riadne zdôvodniť neexistujúci účinok! |
- [1] Ú. v. ES C 77, 28.3.2002, s. 1.
DÔVODOVÁ SPRÁVA
Komisia sa v rámci svojej stratégie zjednodušenia regulačného prostredia rozhodla prepracovať smernicu Rady 76/768/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov. Táto smernica, ku ktorej bolo od jej prijatia v roku 1976 predložených 55 pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov, sa postupne stala ťažkopádnou a zastaranou a v rýchlo sa rozvíjajúcej oblasti už neposkytuje potrebnú právnu istotu. Jej prepracovaním Komisia hodlá odstrániť právnu neistotu a nesúlad tak, že zavedie súbor definícií a vykonávacích opatrení. S cieľom zamedziť rozdielom v transpozícii jednotlivými členskými štátmi Komisia zmenila právnu formu aktu zo smernice na nariadenie.
Ďalším z hlavných cieľov je zvýšenie bezpečnosti kozmetických výrobkov. Keďže súčasná smernica o kozmetických výrobkoch neobsahuje jasné požiadavky na posúdenie bezpečnosti, Komisia teraz zavádza minimálne požiadavky naň.
Spravodajkyňa tento cieľ dôrazne podporuje a hľadisko bezpečnosti chce ešte viac posilniť v záujme zaistenia ochrany a zdravia všetkých spotrebiteľov. Celkovo sa správa zameriava na štyri hľadiská:
Posúdenie bezpečnosti kozmetických výrobkov
Podľa článku 7 má zodpovedná osoba pred umiestnením kozmetického výrobku na trh posúdiť jeho bezpečnosť na základe všetkých príslušných informácií. Zoznam príslušných informácií, ktoré sa musia zahrnúť do posúdenia bezpečnosti, obsahuje príloha I nariadenia. Je dôležité, aby všetky zodpovedné osoby jasne chápali plný rozsah povinností a požiadaviek plynúcich z tejto prílohy. Spravodajkyňa preto vyzýva Komisiu, aby v úzkej spolupráci so všetkými zúčastnenými stranami prijala usmernenia, ktoré pomôžu zodpovedným osobám posúdiť bezpečnosť a vypracovať správu o bezpečnosti ich výrobkov.
S cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov, ako aj plnenie požiadaviek zo strany výrobcov, ktoré sa týkajú správy o bezpečnosti a sú stanovené v článku 7 a v prílohe I, musia sa zaviesť jasné kontrolné nástroje. Spravodajkyňa preto žiada členské štáty, aby vykonávali náležité kontroly a v prípade zistenia nesúladu Komisii podali správu.
Používanie nanomateriálov v kozmetických výrobkoch
Nanomateriály sú už teraz súčasťou mnohých výrobkov umiestnených na trhu. Komisia v roku 2006 odhadla podiel kozmetických výrobkov obsahujúcich nanočastice na približne 5 %.
K dispozícii je široká škála definícií nanomateriálu a väčšina z nich sa vzťahuje na veľkosť tejto látky. S cieľom vyhnúť sa právnej neistote je dôležité ujasniť, čo pojem nanomateriál značí. Spravodajkyňa preto v tomto nariadení uvádza vymedzenie tohto pojmu, ktoré sa zakladá na definícii vypracovanej v decembri 2007 Vedeckým výborom pre spotrebné výrobky (SCCP).
Z dôvodu svojich malých rozmerov majú nanomateriály osobitné vlastnosti. Tieto vlastnosti môžu byť pozitívne, zároveň však môžu prinášať aj nové riziká. V záujme zaistenia bezpečnosti spotrebiteľov by tieto výrobky mal pred umiestnením na trh zhodnotiť SCCP na základe posúdenia bezpečnosti zameraného na nanovlastnosti. Spravodajkyňa navrhuje, aby sa pre súčasné výrobky obsahujúce nanomateriály zaviedlo prechodné obdobie.
Nanomateriály, ktoré sa používajú ako farbivá, konzervačné látky a UV filtre, už sú súčasťou príloh IV, V a VI tohto nariadenia a po konzultácii s SCCP už majú byť Komisiou zaradené do zoznamu.
V záujme bezpečnosti kozmetických výrobkov je žiaduce, aby SCCP posúdil všetky výrobky obsahujúce nanomateriály. Spravodajkyňa preto prekladá pozmeňujúce a doplňujúce návrhy, ktoré uvádzajú spoločný postup pre všetky nanomateriály.
Keďže výskum nanomateriálov neustále napreduje, požaduje sa, aby Komisia toto nariadenie s ohľadom na nanomateriály pravidelne preskúmavala.
Používanie látok klasifikovaných ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu (CMR) v kozmetických výrobkoch
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 7 smernice o kozmetických výrobkoch zaviedol úplný zákaz látok CMR kategórie 1 a 2 v kozmetických výrobkoch. Môžu sa však vyskytnúť prípady, keď je použitie niektorej z týchto látok na výrobu kozmetického výrobku nevyhnutné. V takýchto prípadoch sa môže udeliť výnimka z úplného zákazu, pokiaľ bude podľa stanoviska SCCP použitie tejto látky v kozmetickom výrobku bezpečné.
Návrh Komisie už zahŕňa prísne požiadavky, ktorých splnenie je nevyhnutné na to, aby sa mohlo použitie látok CMR kategórie 1 a 2 v kozmetických výrobkoch povoliť. Spravodajkyňa tento prístup podporuje a navrhuje ďalšie požiadavky. Ďalej v návrhu nariadenia predstavuje koncepciu celkového vystavenia.
Celkové vystavenie v prípade látok CMR zo všetkých smerov a zdrojov (potravinársky a kozmetický priemysel, ďalšie kozmetické výrobky) musí preto SCCP zohľadniť pri posudzovaní bezpečnosti látky CMR, ktorá sa má použiť v kozmetickom výrobku.
Keďže však v súčasnosti neexistuje žiadna metodika merania celkového vystavenia CMR a keďže táto otázka by sa nemala riešiť len v rámci nariadenia o kozmetických výrobkoch, spravodajkyňa vyzýva Komisiu, aby vypracovala odhady merania celkového vystavenia a aby následne zrevidovala nariadenie o kozmetických výrobkoch.
Používanie informácií o výrobkoch v prípade kozmetických výrobkov
O kúpe kozmetického výrobku presvedčia spotrebiteľa často jeho špecifické vlastnosti. Tieto informácie sú citlivou oblasťou, pretože spotrebitelia väčšinou nemajú možnosť posúdiť ich správnosť a ostáva im len veriť sľúbeným účinkom výrobku. V záujme ochrany spotrebiteľa preto treba zabezpečiť, aby sa pri propagácii a označovaní výrobkov používali len informácie o tých vlastnostiach, ktorými sa výrobok skutočne vyznačuje.
Návrh Komisie v článku 16 zdôrazňuje, že kozmetické výrobky nesmú obsahovať informácie o výrobkoch, ktoré sú zavádzajúce či dokonca nepravdivé, a že informácie sa musia doložiť v informačnej zložke o výrobku. Okrem toho návrh Komisie zavádza systém harmonizovaných noriem týkajúcich sa informácií o výrobku. Tieto normy by mal vypracovať európsky orgán zodpovedný za harmonizáciu, akým je CEN.
Hoci spravodajkyňa podporuje myšlienku harmonizovaného prístupu k informáciám o výrobkoch, ktorý má zaistiť bezpečnosť výrobku a spoľahlivé informácie pre spotrebiteľov, nesúhlasí s myšlienkou uvedenou v návrhu Komisie, že zodpovednosť za jeho vypracovanie by sa mala zveriť európskemu orgánu zodpovednému za harmonizáciu.
Súkromné orgány, akým je CEN, sú ovládané príslušnými priemyselnými odvetviami, a preto sa im nemôže zveriť zodpovednosť za takú citlivú oblasť, akou sú informácie o výrobkoch, ktorá si vyžaduje úplne nezávislé posúdenie.
Preto spravodajkyňa žiada Komisiu, aby vytvorila akčný plán v súvislosti s informáciami používanými pri kozmetických výrobkoch a určila priority stanovenia spoločných kritérií na používanie informácií. Potom by mala Komisia schváliť zoznam spoločných kritérií na informácie, ktoré by sa mohli používať pri kozmetických výrobkoch.
PRÍLOHA: LIST VYPRACOVANÝ VÝBOROM PRE PRÁVNE VECI
VÝBOR PRE PRÁVNE VECI
PREDSEDA
Ref.: D(2008)69152
pán Miroslav OUZKÝ
predseda
Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie
a bezpečnosť potravín
ASP 05F69
Brusel
Vec: Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o kozmetických výrobkoch (prepracované znenie).
COM(2008)0049 – C6-0053/2008 - 2008/0035(COD)
Vážený pán predseda,
Výbor pre právne veci, ktorému predsedám, preskúmal uvedený návrh podľa článku 80 a o prepracovaní znenia, ktorý bol zaradený do rokovacieho poriadku Parlamentu na základe jeho rozhodnutia z 10. mája 2007.
Odsek 3 tohto článku znie takto:
„Ak výbor príslušný pre právne záležitosti dospeje k záveru, že návrh nevnáša žiadne iné vecné zmeny ako tie, ktoré v ňom boli takto označené, oznámi to gestorskému výboru.
V tomto prípade, okrem podmienok stanovených v článkoch 150 a 151, sú v gestorskom výbore prípustné pozmeňujúce a doplňujúce návrhy len vtedy, ak sa týkajú častí návrhu, ktoré obsahujú zmeny.
Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy k častiam, ktoré zostávajú bez zmien, však môžu byť prijaté za výnimočných okolností a v jednotlivých prípadoch predsedom príslušného výboru, ak dospeje k záveru, že je to potrebné z naliehavého dôvodu vnútornej jednoty textu alebo v súvislosti s ostatnými prípustnými pozmeňujúcimi a doplňujúcimi návrhmi. Tieto dôvody musia byť uvedené v písomnom odôvodnení k pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom.“
Na základe stanoviska právnej služby Európskeho parlamentu, ktorej zástupcovia sa zúčastnili na stretnutí konzultačnej pracovnej skupiny skúmajúcej návrh na prepracovanie, a v súlade s odporúčaniami spravodajcu výboru požiadaného o stanovisko sa Výbor pre právne veci domnieva, že tento návrh neobsahuje žiadne iné podstatné zmeny než tie, ktoré sú v ňom alebo v stanovisku právnej služby ako také označené, a že pokiaľ ide o kodifikáciu nezmenených ustanovení predošlých právnych aktov s týmito zmenami, návrh sa v podstate obmedzuje len na priamu kodifikáciu existujúcich znení bez toho, aby akokoľvek menil ich podstatu.
Výbor pre právne veci v súlade s článkami 80 a ods. 2 a 80 ods. 3 bol toho názoru, že technické úpravy navrhované v stanovisku právnej služby sú potrebné na zabezpečenie súladu návrhu s pravidlami prepracúvania.
Na záver, po preskúmaní otázky na schôdzi 17. novembra 2008 a na základe hlasovania, v ktorom bolo 17 prítomných za návrh[1] a nikto sa nezdržal hlasovania, Výbor pre právne veci odporúča, aby Váš výbor ako gestorský výbor pokračoval v skúmaní uvedeného návrhu podľa odporúčaní a v súlade s článkom 80a.
S pozdravom
Giuseppe GARGANI
Príloha: Stanovisko konzultačnej pracovnej skupiny
- [1] Prítomní boli títo členovia: Giuseppe Gargani (predseda), Carlo Casini, Othmar Karas, Klaus-Heiner Lehne, Hartmut Nassauer, Rainer Wieland, Jaroslav Zvěřina, Tadeusz Zwiefka, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Manuel Medina Ortega, Aloyzas Sakalas, Diana Wallis, Monica Frassoni, Jean-Paul Gauzès, Georgios Papastamkos, Jacques Toubon, Ieke van den Burg.
PRÍLOHA: STANOVISKO PORADNEJ PRACOVNEJ SKUPINY PRÁVNYCH SLUŽIEB EURÓPSKEHO PARLAMENTU, RADY A KOMISIE
PORADNÁ PRACOVNÁ SKUPINA PRÁVNYCH SLUŽIEB
|
||
Brusel 14. 11. 2008
STANOVISKO
PRE EURÓPSKY PARLAMENT
RADU
KOMISIU
Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o kozmetických výrobkoch (prepracované znenie)
KOM(2008)0049 v konečnom znení z 5. 2. 2008 – 2008/0035(COD)
So zreteľom na Medziinštitucionálnu dohodu z 28. novembra 2001 o systematickejšom používaní techniky prepracovania právnych aktov, a najmä na jej bod 9, sa 13., 20. a 25. februára, 13. marca a 27. mája 2008 stretla poradná pracovná skupina zložená z právnych služieb Európskeho parlamentu, Rady a Komisie, aby preskúmala uvedený návrh predložený Komisiou.
Diskusie pokračovali na úrovni generálnych riaditeľov/právnych znalcov od septembra 2008 a viedli k výmene listov medzi generálnym riaditeľom právnych služieb Rady (list adresovaný pánu Pennerovi a pani Durandovej 4. novembra), právnych znalcov Európskeho parlamentu (odpoveď s dátumom 7. novembra 2008) a úradujúcim generálnym riaditeľom právnych služieb Komisie (odpoveď s dátumom 13. novembra 2008), v ktorých si navzájom objasnili názory.
Hlavnou témou všetkých týchto rozhovorov bola otázka, či možno v súvislosti s prepracúvaním zmeniť smernicu na nariadenie.
a) Právne služby Európskeho parlamentu a Komisie zastávajú názor, že platné ustanovenia smernice možno prepracovať na nové nariadenie, ak sú ustanovenia aktu adresované členským štátom dostatočne presné a podrobné (a teda vyžadujú si iba formálnu transpozíciu), aby sa dali zmeniť na priamo uplatniteľné ustanovenia v nariadení. Domnievajú sa, že je to tento prípad, keďže dané ustanovenia sú technickej povahy a boli už plne transponované do vnútroštátneho práva vo všetkých členských štátoch.
Pri dosiahnutí tohto stanoviska uznali obe právne služby aj relevantnosť dvoch predchádzajúcich stanovísk, ktoré zaslala poradná pracovná skupina a ktoré sa týkali zmeny smernice na nariadenie v súvislosti s prepracúvaním[1].
Okrem uvedeného vyjadrili aj názor, že nasledujúce časti textu návrhu na prepracovanie sa mali označiť sivou farbou, ktorá sa používa na označovanie podstatných zmien:
- názov návrhu;
- výraz „toto nariadenie“, ktorý sa vyskytuje v odôvodneniach č. 8, 9, 26 a 46, v konečnom znení preambuly, v článku 1, v článku 2 ods. 1, v konečnom znení článku 3, v článku 6, v článku 14 písm. a), b), c) a d), v článku 15 ods. 1 písm. c), v bode 681 prílohy II a v prílohe VIII;
- prvá veta odôvodnenia č.13;
- celý text odôvodnenia č. 14;
- celý text odôvodnenia č. 16;
- posledná veta odôvodnenia č. 17;
- celý text odôvodnenia č. 18;
- celý text odôvodnenia č. 20;
- celý text odôvodnenia č. 24;
- celý text odôvodnenia č. 42;
- v článku 7 ods. 1 prvý pododsek slová „v súlade s prílohou I“.
Právne služby Európskeho parlamentu a Komisie preto zastávajú názor, že návrh Komisie je návrhom prepracovaného znenia, ktorý je vytvorený v súlade s pravidlami medziinštitucionálnej dohody z 28. novembra 2001 o systematickejšom používaní techniky prepracovania právnych aktov. Podľa nich neobsahuje žiadne podstatné pozmeňujúce a doplňujúce návrhy okrem tých, ktoré sú v ňom alebo v tomto stanovisku za také označené. Zastávajú takisto stanovisko, že pokiaľ ide o kodifikáciu nezmenených ustanovení predchádzajúceho aktu s uvedenými podstatnými zmenami a doplneniami, návrh obsahuje len priamu kodifikáciu existujúcich znení bez podstatných zmien.
b)
Právna služba Rady je toho názoru, že smernicu možno pretransformovať na nariadenie, ale nie prostredníctvom prepracovaného znenia. Vzhľadom na to nemôže schváliť uvedené stanovisko.
Podľa názoru právnej služby Rady transformácia smernice na nariadenie zahŕňa podstatnú zmenu všetkých ustanovení smernice, ktoré sú v súlade s článkom 249 Zmluvy o ES naďalej záväzné nielen vzhľadom na výsledok, ktorý sa má dosiahnuť – pričom výber formy a metód sa ponecháva na vnútroštátne orgány – ale stávajú sa záväznými v celom rozsahu a sú priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. Táto zmena nie je „výlučne formálna alebo redakčná“ (pozri bod 4 druhá zarážka medziinštitucionálnej dohody z 28. novembra 2001). Preto by mal mať zákonodarný orgán možnosť upravovať všetky ustanovenia príslušného aktu, aby zohľadnil skutočnosť, že sa stanú priamo uplatniteľnými bez ohľadu na to, či sú tieto ustanovenia „technickej povahy a boli už plne transponované do vnútroštátneho práva vo všetkých členských štátoch“. V skutočnosti si tieto prvky vyžadujú politické zhodnotenie zákonodarného orgánu, a robiť predčasné úsudky nemôže ani Komisia, ani právne služby inštitúcií.
Pokiaľ však ide o prepracované znenie, rozsah podstatných zmien, ktoré urobí zákonodarca v návrhu Komisie, je obmedzený na tie časti, ktoré sú v návrhu identifikované ako podstatné zmeny a doplnenia, na rozdiel od nezmenených ustanovení, ktoré – i keď môžu obsahovať výlučne formálne alebo redakčné zmeny – neboli podstatne zmenené ani doplnené. Na základe toho sa dá predpokladať, že možno rozlišovať medzi podstatnými zmenami a doplneniami a nezmenenými ustanoveniami, čo z vyššie uvedených dôvodov nie je ten prípad, keď Komisia navrhne pretransformovať smernicu na nariadenie.
Právna služba Rady pripomína, že podľa bodu 4 druhý pododsek Medziinštitucionálnej dohody z 28. novembra 2001 „nový právny akt nepredstavuje prepracovaný právny akt, ak s výnimkou štandardizovaných ustanovení alebo formulácií vecne mení a dopĺňa všetky ustanovenia skoršieho právneho aktu, ktorý nahrádza a zrušuje“. To je prípad, keď sa smernica transformuje na nariadenie. Právna služba Rady teda zastáva stanovisko, že súčasný návrh nepatrí do rámca Medziinštitucionálnej dohody z 28. novembra 2001[2].
C. PENNERA J.-C. PIRIS C.-F.DURAND
právny poradca právny poradca v zastúpení generálneho riaditeľa
- [1] Poradná pracovná skupina vo svojom stanovisku v súvislosti s prílohou XVI k návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o systéme registrácie, hodnotenia, schvaľovania a obmedzovania chemických látok (REACH), o založení Európskej chemickej agentúry a o zmene a doplnení smernice č. 1999/45/ES a nariadenia (ES) o perzistentných organických znečisťujúcich látkach (KOM(2003) 644 konečné znenie – 2003/0256 (COD)) uviedla, že „príloha XVI […] je prepracovanou verziou príloh I a II smernice Rady 76/769/EHS z 27. júla 1976 […]“ a že „preskúmanie príslušných častí návrhu umožnilo poradnej pracovnej skupine zhodne konštatovať, že pokiaľ ide o uvedenú prílohu, návrh neobsahuje žiadne podstatné pozmeňujúce a doplňujúce návrhy okrem tých, ktoré sú v ňom alebo v tomto stanovisku za také označené“. Pracovná skupina v súvislosti s kodifikáciou nezmenených ustanovení príloh I a II k smernici Rady 76/769/EHS s uvedenými podstatnými zmenami a doplneniami takisto konštatovala, že návrh je len priamou kodifikáciou existujúcich znení bez podstatných zmien. V stanovisku k návrhu nariadenia Rady o spoločných pravidlách prístupu na trh medzinárodnej cestnej nákladnej dopravy (KOM(2007) 265 konečné znenie - 2007/0099 (COD)) z 23. 5. 2007 poradná pracovná skupina uviedla, že „preskúmanie návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady na prepracovanie nariadenia Rady (EHS) č. 881/92 z 26. marca 1992 o prístupe na trh v preprave tovarov cestnou dopravou v rámci Spoločenstva na územie alebo z územia členského štátu, alebo pri prechode cez územie jedného alebo viacerých členských štátov, nariadenia Rady (EHS) č. 3118/93 z 25. októbra 1993, ktorým sa stanovujú podmienky, za ktorých sú dopravcovia, ktorí nemajú bydlisko/sídlo v určitom členskom štáte, oprávnení vykonávať vnútroštátnu nákladnú cestnú dopravu v tomto štáte, a smernice 2006/94/ES Európskeho parlamentu a Rady z 12. decembra 2006 o vytvorení spoločných pravidiel pre určité typy cestnej prepravy tovarov […] umožnilo poradnej pracovnej skupine zhodne konštatovať, že návrh neobsahuje žiadne podstatné pozmeňujúce a doplňujúce návrhy okrem tých, ktoré sú v ňom alebo v tomto stanovisku za také označené.“ Pracovná skupina v súvislosti s kodifikáciou nezmenených ustanovení predchádzajúcich aktov obsahujúcich podstatné zmeny a doplnenia konštatovala, že návrh je len priamou kodifikáciou existujúcich znení bez obsahových zmien.
- [2] Túto pozíciu nepopierajú dva precedensy, ktoré uviedli právne služby Európskeho parlamentu a Komisie a ktoré nie sú podľa názoru právnej služby Rady pre tento prípad relevantné.
Návrh COM(2003) 644 (nariadenie o systéme registrácie, hodnotenia, schvaľovania a obmedzovania chemických látok (REACH), o založení Európskej chemickej agentúry a o zmene a doplnení smernice č. 1999/45/ES a nariadenia (ES) o perzistentných organických znečisťujúcich látkach) bol nový legislatívny návrh. Len malá časť z neho, t. j. príloha XVI, bola vytvorená podľa pravidiel techniky prepracovania.
V návrhu COM(2007) 265 (nariadenie o spoločných pravidlách prístupu na trh medzinárodnej cestnej nákladnej dopravy) išlo o prepracovanie základného nariadenia (EHS) 881/92 s nariadením (EHS) 3118/93 a smernicou 2006/94/ES. Druhý prípad sa týka iba veľmi malého počtu ustanovení prepracovaného aktu a prepracovaný návrh nemenil právny nástroj základného aktu.
Preto je súčasný prípad skutočne prvým návrhom, ktorého cieľom je pretransformovať celú smernicu na nariadenie prostredníctvom prepracovania.
POSTUP
Názov |
Kozmetické výrobky (prepracovanie) |
|||||||
Referenčné čísla |
KOM(2008)0049 – C6-0053/2008 – 2008/0035(COD) |
|||||||
Dátum predloženia v EP |
5.2.2008 |
|||||||
Gestorský výbor dátum oznámenia na schôdzi |
ENVI |
|||||||
Výbor požiadaný o stanovisko dátum oznámenia na schôdzi |
JURI |
|
|
|
||||
Bez predloženia stanoviska dátum rozhodnutia |
JURI 17.11.2008 |
|
|
|
||||
Spravodajkyňa dátum menovania |
Dagmar Roth-Behrendt 26.2.2008 |
|
|
|||||
Prerokovanie vo výbore |
9.9.2008 |
|
|
|
||||
Dátum prijatia |
2.12.2008 |
|
|
|
||||
Výsledok záverečného hlasovania |
+: –: 0: |
44 0 0 |
||||||
Poslanci prítomní na záverečnom hlasovaní |
Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Dorette Corbey, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Jill Evans, Anne Ferreira, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Linda McAvan, Riitta Myller, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Richard Seeber, Salvatore Tatarella, Antonios Trakatellis, Evangelia Tzampazi, Glenis Willmott |
|||||||
Náhradníci prítomní na záverečnom hlasovaní |
Iles Braghetto, Bairbre de Brún, Christofer Fjellner, Johannes Lebech, Kartika Tamara Liotard, Bart Staes, Lambert van Nistelrooij |
|||||||
Náhradníci (čl. 178 ods. 2) prítomní na záverečnom hlasovaní |
Christel Schaldemose |
|||||||