ZPRÁVA o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o nových potravinách, kterým se mění nařízení (ES) č. XXX/XXXX [společný postup]

18. 12. 2008 - (KOM(2007)0872 – C6‑0027/2008 – 2008/0002(COD)) - ***I

Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin
Zpravodajka: Kartika Tamara Liotard

Errata/Addenda

• ERR01 (PDF - 376 KB)
• ERR01 (DOC - 44 KB)

NÁVRH LEGISLATIVNÍHO USNESENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU

o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o nových potravinách, kterým se mění nařízení (ES) č. XXX/XXXX [společný postup]

(KOM(2007)0872 – C6‑0027/2008 – 2008/0002(COD))

(Postup spolurozhodování: první čtení)

Evropský parlament,

–   s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (KOM(2007)0872),

–   s ohledem na čl. 251 odst. 2 a článek 95 Smlouvy o ES, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C6‑0027/2008),

–   s ohledem na článek 51 jednacího řádu,

–   s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a stanoviska Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů a Výboru pro zemědělství a rozvoj venkova (A6‑0512/2008),

1.  schvaluje pozměněný návrh Komise;

2.  vyzývá Komisi, aby věc opětovně postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

3.  pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě a Komisi.

Pozměňovací návrh   1 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 1
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(1) Volný pohyb bezpečných a zdravých potravin je důležitým hlediskem vnitřního trhu a významně přispívá ke zdraví a blahu občanů, jakož i k jejich sociálním a ekonomickým zájmům. Rozdíly mezi vnitrostátními právními a správními předpisy týkajícími se hodnocení bezpečnosti a povolování nových potravin mohou být překážkou jejich volného pohybu, a mohou tak vytvářet nespravedlivé podmínky hospodářské soutěže.	(1) Při provádění politik Společenství a s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství je třeba zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a ochrany spotřebitele, jakož i vysokou úroveň ochrany životních podmínek zvířat a životního prostředí. Je také třeba brát vždy v úvahu zásadu předběžné opatrnosti stanovenou v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin1. _____________ 1 Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1.
Odůvodnění
Je třeba, aby byl kladen důraz na bezpečnost potravin a ochranu spotřebitele. Také je třeba brát v úvahu ochranu zdraví zvířat a ochranu životního prostředí. Největší význam má nakonec zásada předběžné opatrnosti.
Pozměňovací návrh   2 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 2
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(2) Při provádění politik Společenství by měla být zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského zdraví.	(2) Při provádění politik Společenství by měla být zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského zdraví, jež by měla mít přednost před fungováním vnitřního trhu.
Odůvodnění
Při povolování nových potravin by měla být za prioritní považována ochrana lidského zdraví.
Pozměňovací návrh   3 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 2 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(2a) Článek 13 Smlouvy o Evropské unii objasňuje, že Evropská unie a členské státy při tvorbě a provádění politik plně zohledňují požadavky na dobré životní podmínky zvířat, neboť jsou vnímajícími bytostmi.
Pozměňovací návrh   4 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 2 b (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(2b) Normy stanovené v právních předpisech EU musí platit pro veškeré potraviny uváděné na trh Společenství, včetně potravin dovážených ze třetích zemí.
Odůvodnění
Je třeba znovu zdůraznit, že normy Společenství se vztahují i na dovážené potraviny.
Pozměňovací návrh   5 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 2 c (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(2c) Evropský parlament vyzval Komisi ve svém usnesení ze dne 3. září 2008 o klonování zvířat za účelem výroby potravin, aby předložila návrhy zakazující za účelem výroby potravin i) klonování zvířat, ii) chov klonovaných zvířat nebo jejich potomků, iii) uvádění na trh masných a mléčných výrobků pocházejících z klonovaných zvířat nebo jejich potomků a iv) dovoz klonovaných zvířat, jejich potomků, spermatu a embryí klonovaných zvířat nebo jejich potomků a dovoz masných či mléčných výrobků pocházejících z klonovaných zvířat nebo jejich potomků.
Pozměňovací návrh   6 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 2 d (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(2d) Vědecký výbor Komise pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika (SCENIHR) přijal ve dnech 28.–29. září 2005 stanovisko, v němž došel k závěru, že existují „zásadní mezery ve znalostech nezbytných pro posouzení rizik. To se týká charakterizace nanočástic, detekce a měření nanočástic, závislosti účinku na dávce, působení a perzistence nanočástic v lidském organismu a v životním prostředí i veškerých aspektů toxikologie a environmentální toxikologie spojených s nanočásticemi“; dále upozorňuje na závěr výboru SCENIHR, že „existující toxikologické a ekotoxikologické metody nemusejí být pro řešení veškerých otázek souvisejících s nanočásticemi dostačující“;
Pozměňovací návrh   7 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 4
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(4) Za účelem zajištění kontinuity s nařízením (ES) č. 258/97 by se měla jako kritérium pro rozlišování nových potravin zachovat skutečnost, že se tyto potraviny v rámci Společenství ve významné míře nepoužívaly k lidské spotřebě před 15. květnem 1997, tedy datem použití nařízení (ES) č. 258/97.	(4) Za účelem zajištění kontinuity s nařízením (ES) č. 258/97 by se měla jako kritérium pro rozlišování nových potravin zachovat skutečnost, že se tyto potraviny v rámci Společenství ve významné míře nepoužívaly k lidské spotřebě před 15. květnem 1997, tedy datem použití nařízení (ES) č. 258/97. Použití v rámci Společenství znamená použití v členských státech bez ohledu na datum přistoupení těchto států k Evropské unii.
Odůvodnění
Tento pozměňovací návrh upřesňuje rozsah vlivu tohoto nařízení na vnitřní trh, a tím zvyšuje právní jistotu zainteresovaných subjektů, zejména z členských států ve střední a východní Evropě.
Pozměňovací návrh   8 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 5
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(5) Stávající definice nových potravin by se měla vyjasnit a aktualizovat tak, že se stávající kategorie nahradí odkazem k obecné definici potravin v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin.	(5) Stávající definice nových potravin by se měla vyjasnit, přičemž by měla být vysvětlena kritéria novosti, a aktualizovat tak, že se stávající kategorie nahradí odkazem k obecné definici potravin v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin.
Odůvodnění
Aby byl právní předpis jasnější, bylo by vhodné vysvětlit kritéria novosti potravin přímo ve vlastním textu nebo v bodech odůvodnění.
Pozměňovací návrh   9 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 5 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(5a) Podle definice obsažené v tomto nařízení jsou za nové považovány potraviny s novou nebo záměrně modifikovanou primární molekulární strukturou, potraviny sestávající nebo izolované z mikroorganismů, hub či řas, nových kmenů mikroorganismů, u kterých nebyla prokázána historie bezpečného používání, a rovněž koncentráty látek, které se přirozeně vyskytují v rostlinách.
Odůvodnění
Pozměňovací návrh objasňuje, na které kategorie produktů se v každém případě vztahuje definice nových potravin. Tento rámcový seznam kategorií potravin tak přispívá k právní jistotě, pokud jde o definici nových potravin aktualizovanou tímto nařízením.
Pozměňovací návrh   10 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 6 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(6a) Klonování zvířat je v rozporu se směrnicí Rady 98/58/ES ze dne 20. července 1998 o ochraně zvířat chovaných pro hospodářské účely1, v jejíž příloze bodu 20 se stanoví: „Nesmí se používat způsoby přirozeného nebo umělého chovu, které způsobují nebo mohou způsobit utrpení nebo poškození dotčeným zvířatům.“ Potraviny vyráběné z klonovaných zvířat nebo jejich potomstva nesmějí být uváděny na trh Společenství.
	1 Úř. věst. L 221, 8.8.1998, s. 23.
Odůvodnění
Ze širokého spektra vědeckých studií a ze stanoviska Evropské skupiny pro etiku vyplývá, že klonování vede k vážným zdravotním problémům jak u klonovaných zvířat, tak u jejich „náhradních“ matek. Klonovaná embrya jsou často větší než normální embrya, což způsobuje obtížné porody a vysoký počet porodů císařským řezem. Mnoho klonovaných zvířat umírá ještě ve stádiu embrya nebo v prvních týdnech života v důsledku nedostatečné imunity, selhání kardiovaskulárního systému, dýchacích problémů a anomálií ledvin.
Zdravotní problémy živočichů způsobené klonováním znamenají, že tento postup je neslučitelný s odstavcem 20 přílohy ke směrnici Rady 98/58/ES.
Pozměňovací návrh   11 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 6 b (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(6b) V současnosti dostupné zkušební metody nejsou pro posouzení rizik spojených s nanomateriály dostatečné. Měly by být urychleně vyvinuty speciální zkušební metody pro nanotechnologie, při nichž nejsou používána zvířata.
Odůvodnění
V současné době neexistují vhodné metody pro posuzování bezpečnosti nanomateriálů (viz stanovisko výboru SCENIHR vydané v září roku 2005). Nanomateriály by se měly posuzovat na základě zkoušek pro nanotechnologie nepoužívajících zvířata. Dokud nebudou k dispozici speciální zkoušky pro nanotechnologie nepoužívající zvířata, které umožní odpovídající posouzení bezpečnosti nanomateriálů v potravinách, mělo by být jejich používání zakázáno, aby se zajistila ochrana lidského zdraví a předešlo se zkouškám na zvířatech.
Pozměňovací návrh   12 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 6 c (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(6c) Vzhledem k tomu, že Evropská skupina pro etiku ve vědě a nových technologiích ve svém stanovisku (č. 23) k etickým aspektům klonování zvířat za účelem výroby potravin ze dne 16. ledna 2008 uvedla, že „nenachází přesvědčivé argumenty, které by výrobu potravin z klonů a jejich potomstva ospravedlnily“. Vzhledem k tomu, že Vědecký výbor Evropského úřadu pro bezpečnost potravin došel ve svém stanovisku1 ze dne 15. července 2008 k závěru, že „bylo zjištěno, že zdraví a dobré životní podmínky významné části naklonovaných zvířat … byly nepříznivě ovlivněny a často byly provázeny těžkými a smrtelnými následky pro zvířata“.
	1 Věstník EFSA (2008) 767, s. 1–49
Odůvodnění
Stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin a Evropské skupiny pro etiku ve vědě a nových technologiích ukazují, že klonování způsobuje vážné zdravotní problémy klonovaným zvířatům a jejich náhradním matkám a výrazně zhoršuje jejich životní podmínky.
Pozměňovací návrh   13 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 6 d (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(6d) Nanomateriály přítomné v potravinových obalech by měly být uvedeny na seznamu povolených nanomateriálů spolu s uvedením limitu pro migraci do potravinářských produktů zabalených v takovém obalu nebo na ně.
Odůvodnění
Obaly, které jsou vyrobeny z nanomateriálů a jsou v kontaktu s potravinami, musí být povolené.
Pozměňovací návrh   14 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 6 e (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(6e) Toto nařízení by se však nemělo vztahovat na potraviny získané z klonovaných zvířat a jejich potomstva. Tyto potraviny by měly být upraveny zvláštním nařízením přijatým postupem spolurozhodování a neměly by podléhat společnému postupu. Před vstupem tohoto nařízení v platnost by Komise měla předložit návrh příslušného právního předpisu. Do doby, než vstoupí v platnost nařízení o klonovaných zvířatech, by na uvádění potravin vyráběných z klonovaných zvířat a jejich potomstva na trh mělo platit moratorium.
Pozměňovací návrh   15 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 7
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(7) V případě potřeby by měla být přijata prováděcí opatření stanovující kritéria, která usnadní posouzení, zda se potraviny před 15. květnem 1997 v rámci Společenství ve významné míře používaly k lidské spotřebě. Pokud se potraviny před uvedeným datem používaly výlučně jako doplněk stravy nebo jeho složka podle definice směrnice 2002/46/ES, lze je po uvedeném datu uvést na trh ke stejnému použití, aniž by se považovaly za novou potravinu. Uvedené používání jako doplněk stravy nebo jako jeho složka by se nicméně nemělo zohledňovat v případě posouzení, zda se potraviny před 15. květnem 1997 v rámci Společenství ve významné míře používaly k lidské spotřebě. Jiné způsoby používání příslušných potravin, např. jiné než jako doplněk stravy, musejí být proto povoleny v souladu s tímto nařízením.	(7) Měla by být přijata prováděcí opatření stanovující další kritéria, která usnadní posouzení, zda se potraviny před 15. květnem 1997 v rámci Společenství ve významné míře používaly k lidské spotřebě. Pokud se potraviny před uvedeným datem používaly výlučně jako doplněk stravy nebo jeho složka podle definice směrnice 2002/46/ES, lze je po uvedeném datu uvést na trh ke stejnému použití, aniž by se považovaly za novou potravinu. Uvedené používání jako doplněk stravy nebo jako jeho složka by se nicméně nemělo zohledňovat v případě posouzení, zda se potraviny před 15. květnem 1997 v rámci Společenství ve významné míře používaly k lidské spotřebě. Jiné způsoby používání příslušných potravin, např. jiné než jako doplněk stravy, musejí být proto povoleny v souladu s tímto nařízením.
Odůvodnění
Je nezbytné přijmout prováděcí opatření s cílem zpřesnit kritéria novosti. Je třeba přidat výraz „další“, neboť určité vysvětlení již bylo podáno v pozměňovacích návrzích k bodu odůvodnění 6.
Pozměňovací návrh   16 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 8 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(8a) Ustanovení směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků1 by se měla použít pro produkty, které s přihlédnutím ke všem svým charakteristikám splňují definici „léčivého přípravku“ a definici produktu, na který se vztahují jiné právní předpisy Společenství. V souladu s právními předpisy Společenství může v této souvislosti členský stát, pokud podle směrnice 2001/83/ES stanoví, že látka je léčivým přípravkem, omezit uvádění takového produktu na trh.
	1 Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.
Odůvodnění
Protože se při nakládání s novými potravinami objevuje mnoho hraničních případů, je důležité tuto obecnou zásadu v bodu odůvodnění zdůraznit. To umožní, aby odvětví i spotřebitelé lépe porozuměli fungování trhu ve vztahu k hraničním produktům (léčivé přípravky / potraviny).
Pozměňovací návrh   17 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 10
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(10) Potraviny určené k technologickým použitím nebo potraviny geneticky modifikované by neměly spadat do oblasti působnosti tohoto nařízení. Potraviny používané výhradně jako přídatné látky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. XX/XXX ze dne [..], látky určené k aromatizaci spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. XX/XXX ze dne [..], extrakční rozpouštědla spadající do oblasti působnosti směrnice Rady 88/344/EHS ze dne 13. června 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se extrakčních rozpouštědel používaných při výrobě potravin a složek potravin, enzymy spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. XX/XXX ze dne [..] a geneticky modifikované potraviny spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech by proto měly být z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučeny.	(10) Potraviny určené k technologickým použitím nebo potraviny geneticky modifikované by neměly spadat do oblasti působnosti tohoto nařízení, pokud se na tyto potraviny vztahuje postup hodnocení bezpečnosti a povolování podle jiných právních předpisů Společenství. Potraviny používané výhradně jako přídatné látky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. XX/XXX ze dne [..], látky určené k aromatizaci spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. XX/XXX ze dne [..], extrakční rozpouštědla spadající do oblasti působnosti směrnice Rady 88/344/EHS ze dne 13. června 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se extrakčních rozpouštědel používaných při výrobě potravin a složek potravin, enzymy spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. XX/XXX ze dne [..] a geneticky modifikované potraviny spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech by proto měly být z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučeny.
Odůvodnění
Je nutné objasnit, že na všechny nové potraviny a složky potravin by se měl vztahovat jednotný postup posuzování rizik v souladu s právními předpisy Společenství. Potraviny, na které se již vztahuje postup posuzování rizik a povolování podle jiných právních předpisů EU, by neměly podléhat posuzování rizik a povolování podle nařízení o nových potravinách.
Pozměňovací návrh   18 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 13
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(13) Zda se potraviny před 15. květnem 1997 ve významné míře používaly k lidské spotřebě, se určí na základě informací, které jsou k dispozici v členských státech. Nemá-li Komise k dispozici informace o lidské spotřebě před 15. květnem 1997, měl by být stanoven jednoduchý a transparentní postup pro shromažďování těchto informací za účasti členských států a všech zúčastněných stran.	(13) Nemá-li Komise k dispozici informace o lidské spotřebě před 15. květnem 1997, měla by stanovit jednoduchý a transparentní postup, do něhož by členské státy měly být zapojeny. Tento postup by měl být přijat nejpozději do šesti měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost.
Odůvodnění
Vyjasnění a zjednodušení návrhu Komise. Musí být jasné, jaké odpovědnosti budou přiděleny Komisi při vstupu tohoto nařízení v platnost.
Pozměňovací návrh   19 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 14
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(14) Nové potraviny by měly být uváděny na trh Společenství pouze tehdy, jsou-li bezpečné a neuvádějí-li spotřebitele v omyl. Kromě toho by se neměly odlišovat od potravin, které mají nahrazovat, natolik, že by jejich spotřeba byla pro spotřebitele z hlediska výživy nevhodná.	(14) Nové potraviny by měly být uváděny na trh Společenství pouze tehdy, jsou-li bezpečné a neuvádějí-li spotřebitele v omyl. Hodnocení jejich bezpečnosti by mělo být založeno na zásadě předběžné opatrnosti stanovené v článku 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin1. Kromě toho by se neměly odlišovat od potravin, které mají nahrazovat, natolik, že by jejich spotřeba byla pro spotřebitele z hlediska výživy nevhodná.
	_______________________ 1 Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1.
Pozměňovací návrh   20 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 15
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(15) Je nezbytné uplatnit harmonizovaný centralizovaný postup hodnocení bezpečnosti a povolování, který je účinný, časově omezený a transparentní. Vzhledem k další harmonizaci různých povolovacích řízení v oblasti potravin by se mělo hodnocení bezpečnosti nových potravin a jejich zařazení na seznam Společenství provádět postupem podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. ze dne […], kterým se stanoví společné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin.	(15) Je nezbytné uplatnit harmonizovaný centralizovaný postup hodnocení bezpečnosti a povolování, který je účinný, časově omezený a transparentní. Vzhledem k další harmonizaci různých povolovacích řízení v oblasti potravin by se mělo hodnocení bezpečnosti nových potravin a jejich zařazení na seznam Společenství provádět postupem podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. ze dne […], kterým se stanoví společné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin. Při povolování nových potravin by měly být brány v potaz i další faktory, které jsou pro danou věc relevantní, včetně etických otázek.
Odůvodnění
Je podstatné, aby v procesu povolování nových potravin (který zahrnuje i nové potraviny získané nanotechnologiemi či klonováním) byly vzaty v potaz všechny relevantní faktory podstatné pro konečné rozhodnutí, včetně etických otázek.
Pozměňovací návrh   21 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 15 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(15a) Aby nedocházelo ke zkouškám na zvířatech, měly by se zkoušky na obratlovcích pro účely tohoto nařízení provádět pouze v krajním případě. Toto nařízení by mělo zajistit, že zkoušky na obratlovcích budou sníženy na minimum a bude zabráněno zdvojování zkoušek, a také by mělo podpořit používání zkušebních metod, při nichž se nepoužívají zvířata, a inteligentních strategií zkoušek. V procesu vývoje nových potravin by měly být stávající výsledky zkoušek na obratlovcích sdíleny. V souladu se směrnicí Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely1 musí být rovněž nahrazeny, omezeny nebo zdokonaleny zkoušky na obratlovcích. Je-li to možné, mělo by provádění tohoto nařízení vycházet z používání vhodných alternativních zkušebních metod. Nejpozději do …* by Komise měla přezkoumat pravidla o ochraně výsledků zkoušek na obratlovcích a v případě potřeby tato pravidla změnit.
	1 Úř. věst. L 358, 18.12.1986, s. 1. * Sedm let po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Odůvodnění
Má-li Společenství a členské státy v souladu s požadavkem uvedeným v Protokolu o ochraně a dobrých životních podmínkách zvířat při formulaci a provádění politik plně zohledňovat požadavky na dobré životní podmínky zvířat, mělo by zde být uvedeno, že zkoušky na zvířatech budou prováděny v co nejnižší míře a uskuteční se pouze v krajním případě a že je podporováno použití alternativních metod.
Pozměňovací návrh   22 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 16
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(16) Měla by být také stanovena kritéria pro zhodnocení možných rizik, která mohou nové potraviny představovat. Aby se zajistilo harmonizované vědecké posouzení nových potravin, měl by takové posouzení provádět Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).	(16) Měla by být také stanovena kritéria pro zhodnocení možných rizik, která mohou nové potraviny představovat. Aby se zajistilo harmonizované vědecké posouzení nových potravin, měl by takové posouzení provádět Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve spolupráci s orgány členských států.
Odůvodnění
Je sice dobré postup povolování a posuzování nových potravin centralizovat, ale je také vhodné zachovat spolupráci mezi Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA) a příslušnými orgány členských států, zejména co se týče monitorování trhu, které jim bude v rámci tohoto právního předpisu svěřeno. Díky této spolupráci si členské státy udrží své odborné znalosti a schopnosti.
Pozměňovací návrh   23 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 16 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(16a) Etické a environmentální aspekty musí být součástí hodnocení rizik během povolovacího řízení. Hodnocení těchto aspektů by měla provádět Evropská skupina pro etiku ve vědě a nových technologiích a Evropská agentura pro životní prostředí.
Odůvodnění
Mimo hlediska ochrany zdraví, zájmů spotřebitelů a zdraví zvířat je třeba při hodnocení rizik zohlednit i otázky související s etikou a životním prostředím.
Pozměňovací návrh   24 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 18
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(18) V případě potřeby a na základě závěrů hodnocení bezpečnosti by u použití nových potravin pro lidskou spotřebu měly být zavedeny požadavky na monitorování po uvedení na trh.	(18) Na základě závěrů hodnocení bezpečnosti by u použití nových potravin měly být zavedeny případné požadavky na monitorování po uvedení na trh.
Odůvodnění
Vyjasnění a zjednodušení návrhu Komise.
Pozměňovací návrh   25 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 20
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(20) Za zvláštních okolností by za účelem podpory výzkumu a vývoje, a tím i inovací v rámci zemědělsko-potravinářského průmyslu neměly být nové vědecky podložené údaje a údaje, na které se vztahuje vlastnické právo, poskytnuté na podporu žádosti o zařazení nové potraviny na seznam nových potravin Společenství po určité omezené období použity ve prospěch jiného žadatele bez souhlasu prvního žadatele. Ochrana vědeckých údajů poskytovaných jedním žadatelem by ostatním žadatelům neměla bránit ve snaze o zařazení produktu na seznam nových potravin Společenství na základě jejich vlastních vědeckých údajů.	(20) Za zvláštních okolností je za účelem podpory výzkumu a vývoje, a tím i inovací v rámci zemědělsko-potravinářského průmyslu vhodné chránit investice novátorů do shromažďování informací a údajů poskytovaných na podporu uplatňování tohoto nařízení. Nové vědecky podložené údaje a údaje, na které se vztahuje vlastnické právo, poskytnuté na podporu žádosti o zařazení nové potraviny na seznam nových potravin Společenství by neměly být po určité omezené období použity ve prospěch jiného žadatele bez souhlasu prvního žadatele. Ochrana vědeckých údajů poskytovaných jedním žadatelem by ostatním žadatelům neměla bránit ve snaze o zařazení produktu na seznam nových potravin Společenství na základě jejich vlastních vědeckých údajů. Kromě toho by neměla ochrana vědeckých údajů bránit transparentnosti a přístupu k informacím týkajícím se údajů využívaných při hodnocení bezpečnosti nových potravin. Měla by však být dodržována práva duševního vlastnictví.
	Mělo by ovšem být zakázáno opakování studií používajících obratlovce. V této souvislosti by měla existovat povinnost zpřístupnit studie provedené na obratlovcích a jiné studie, jež mohou zamezit zkouškám na zvířatech.
Znění bodu odůvodnění 20 by mělo být uvedeno do souladu se zněním bodu odůvodnění 31 nařízení 1924/2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin.
Tento pozměňovací návrh je v souladu s pozměňovacím návrhem 5 návrhu stanoviska, avšak má za cíl zajistit ochranu práv duševního vlastnictví výrobců.
Pozměňovací návrh   26 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 21
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(21) Nové potraviny podléhající obecným požadavkům na označování stanoveným směrnicí 2000/13/ES Evropského parlamentu a Rady ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy. V určitých případech může být nezbytné poskytnout dodatečné informace pro označení výrobku, zejména pokud jde o popis potravin, jejich původ či podmínky používání. Zařazení nové potraviny na seznam nových potravin Společenství může proto ukládat zvláštní podmínky používání nebo požadavky týkající se označování.	(21) Nové potraviny podléhající obecným požadavkům na označování stanoveným směrnicí 2000/13/ES Evropského parlamentu a Rady ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy. V určitých případech může být nezbytné poskytnout dodatečné informace pro označení výrobku, zejména pokud jde o popis potravin, jejich původ či podmínky používání, které mohou zahrnovat informace týkající se etických otázek. Zařazení nové potraviny na seznam nových potravin Společenství proto v takových případech uloží zvláštní podmínky používání nebo požadavky týkající se označování. Produkty vyrobené s pomocí nanotechnologií a potraviny vyrobené ze zvířat krmených geneticky modifikovaným krmivem musí být jako takové označeny.
Odůvodnění
Objasnění pozměňovacího návrhu 12 předloženého zpravodajkou. Existuje jasný nedostatek v ustanoveních týkajících se potravin vyrobených ze zvířat krmených geneticky modifikovaným krmivem: bod odůvodnění 16 nařízení 1829/2003 je vykládán tak, že potraviny vyrobené ze zvířat krmených geneticky modifikovanými krmivy nespadají do oblasti působnosti tohoto nařízení. To znamená, že nařízení 1829/2003 neobsahuje žádná ustanovení o označování, a proto, má-li být tento nedostatek napraven, musí být odpovídající pravidla stanovena v tomto nařízení.
Kritéria pro dodatečné označování by měla zahrnovat i etické otázky, jako je klonování. Bylo by tak možné vyžadovat, aby byly označovány potraviny vyrobené z klonovaných zvířat.
Pozměňovací návrh   27 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 22
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(22) Nařízením (ES) č. 1924/2006 Evropského parlamentu a Rady ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin se harmonizují předpisy v členských státech vztahující se na výživová a zdravotní tvrzení. Tvrzení týkající se nových potravin by proto měla být v souladu s uvedeným nařízením.	(22) Nařízením (ES) č. 1924/2006 Evropského parlamentu a Rady ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin se harmonizují předpisy v členských státech vztahující se na výživová a zdravotní tvrzení. Tvrzení týkající se nových potravin by proto měla být v souladu s uvedeným nařízením. Chce-li žadatel, aby nová potravina byla opatřena zdravotním tvrzením, které musí být schváleno v souladu s článkem 17 nebo 18 nařízení (ES) č. 1924/2006, a pokud žádost o povolení nové potraviny a žádost o povolení zdravotního tvrzení obsahují požadavek na ochranu údajů, které jsou předmětem vlastnických práv, měly by na přání žadatele lhůty na ochranu údajů začínat ve stejnou dobu a běžet současně.
Pozměňovací návrh   28 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 23
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(23) Pokud jde o hodnocení a řízení bezpečnosti tradičních potravin ze třetích zemí, měla by se zohlednit historie jejich bezpečného používání ve třetí zemi původu. Historie bezpečného používání potraviny by neměla zahrnovat nepotravinářské používání a používání, které nesouvisí s běžným způsobem výživy. Pokud členské státy a úřad nevznesou žádné odůvodněné, vědecky podložené námitky k bezpečnosti, např. informace o nepříznivých zdravotních účincích, mělo by být přípustné uvést potravinu na trh Společenství po oznámení záměru takto učinit.	(23) Pokud jde o hodnocení a řízení bezpečnosti tradičních potravin ze třetích zemí, měla by se zohlednit historie jejich bezpečného používání ve třetí zemi původu. Historie bezpečného používání potraviny by neměla zahrnovat nepotravinářské používání a používání, které nesouvisí s běžným způsobem výživy. Pokud členské státy a/nebo úřad nevznesou žádné odůvodněné, vědecky podložené námitky k bezpečnosti, např. informace o nepříznivých zdravotních účincích, je přípustné uvést potravinu na trh Společenství po oznámení záměru takto učinit, pokud neexistují etické výhrady.
Odůvodnění
Musí být jasné, že členské státy a/nebo úřad mohou předložit své poznámky. I když je výrobek bezpečný, mohou k němu existovat etické výhrady.
Pozměňovací návrh   29 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 24
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(24) Případně je možné konzultovat Evropskou skupinu pro etiku ve vědě a nových technologiích zřízenou rozhodnutím Komise ze dne 16. prosince 1997 ve věci poradenství ohledně etických otázek souvisejících s uváděním nových potravin na trh.	(24) Evropská skupina pro etiku ve vědě a nových technologiích zřízená rozhodnutím Komise ze dne 16. prosince 1997 by měla být v odůvodněných případech konzultována ve věci poradenství ohledně etických otázek souvisejících s využíváním nových technologií a uváděním nových potravin na trh.
Odůvodnění
V odůvodněných obecných otázkách (např. při využití nanotechnologií či klonovacích technik) je zjevně vhodné, aby etické otázky byly povinně konzultovány s Evropskou skupinou pro etiku ve vědě a nových technologiích.
Pozměňovací návrh   30 Návrh nařízení – pozměňující akt Článek 1
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
Toto nařízení stanoví harmonizovaná pravidla pro uvádění nových potravin na trh v rámci Společenství, aby se zajistila vysoká úroveň ochrany lidského zdraví a ochrany spotřebitelů a současně účinné fungování vnitřního trhu.	Toto nařízení stanoví harmonizovaná pravidla pro uvádění nových potravin na trh v rámci Společenství, aby se zajistila vysoká úroveň ochrany lidského života a zdraví, zdraví a dobrých životních podmínek zvířat, životního prostředí a zájmů spotřebitelů a současně transparentnost, účinné fungování vnitřního trhu a stimulace inovací v rámci zemědělsko-potravinářského průmyslu.
Pozměňovací návrh   31 Návrh nařízení – pozměňující akt Článek 2
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
1. Toto nařízení se vztahuje na uvádění nových potravin na trh v rámci Společenství.	1. Toto nařízení se vztahuje na uvádění nových potravin na trh v rámci Společenství.
2. Toto nařízení se nevztahuje na:	2. Není-li stanoveno jinak, toto nařízení se nevztahuje na:
a)        potraviny, pokud se používají jako:	a) potraviny, pokud se používají jako:
i) potravinářské přídatné látky látek spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. ... [o potravinářských přídatných látkách];	1) potravinářské přídatné látky látek spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. ... [o potravinářských přídatných látkách];
ii) látky určené k aromatizaci potravin spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. ... [o látkách určených k aromatizaci potravin];	2) látky určené k aromatizaci potravin spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. ... [o látkách určených k aromatizaci potravin], s výjimkou případů, kdy jsou látky určené k aromatizaci uvedené v čl. 8 odst. 1 písm. a), b) a c) tohoto nařízení vyrobeny z nové potraviny;
iii) extrakční rozpouštědla používaná při výrobě potravin a spadající do oblasti působnosti směrnice Rady 88/344/EHS;	3) extrakční rozpouštědla používaná při výrobě potravin a spadající do oblasti působnosti směrnice Rady 88/344/EHS;
iv) potravinářské enzymy spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. ... [o potravinářských enzymech];	4) potravinářské enzymy spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. ... [o potravinářských enzymech];
v) vitamíny a minerály spadající do oblasti působnosti směrnice 89/398/EHS, směrnice 2002/46/ES nebo nařízení (ES) č. 1925/2006.	5) vitamíny a minerály spadající do oblasti působnosti směrnice 89/398/EHS, směrnice 2002/46/ES nebo nařízení (ES) č. 1925/2006, s výjimkou případů, kdy jsou vitamíny nebo minerály získány z nových zdrojů nebo použitím výrobního procesu, který nebyl v době udělení povolení podle příslušného právního předpisu zohledněn.
b)        potraviny spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1829/2003.	b) potraviny spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1829/2003;
	ba) potraviny pocházející z klonovaných zvířat a jejich potomstva. Před datem vstupu tohoto nařízení v platnost podle článku 20 předloží Komise návrh právního předpisu, který zakazuje uvádění potravin pocházejících z klonovaných zvířat a jejich potomstva na trh Společenství. Návrh bude předložen Evropskému parlamentu a Radě.
	2a. Aniž je dotčen odstavec 2, vztahuje se toto nařízení na potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy, látky určené k aromatizaci a některé složky potravin vyznačující se aromatem, u nichž se použil nový výrobní postup, který se nepoužíval před 15. květnem 1997, způsobující významné změny ve složení nebo struktuře potravin (např. nanotechnologie a nanověda).
3. Je-li to nezbytné, lze postupem podle čl. 14 odst. 2 určit, zda typ potraviny spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení či nikoli.	3. Je-li to nezbytné, lze postupem podle čl. 14 odst. 3 určit, zda typ potraviny spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení či nikoli.
	V případech, kdy nová potravina může mít na lidský organismus srovnatelný účinek jako léčivý přípravek, požádá Komise Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA), aby posoudila, zda potravina spadá do působnosti nařízení (ES) č. 726/2004.
Pozměňovací návrh   32 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 3 – odst. 2 – písm. a – podbod i – návětí
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
i) potraviny, které se před 15. květnem 1997 v rámci Společenství ve významné míře nepoužívaly k lidské spotřebě;	i) potraviny, které se před 15. květnem 1997 v rámci Společenství ve významné míře nepoužívaly k lidské spotřebě, včetně potravin, které byly povoleny v rámci tzv. zjednodušeného postupu podle nařízení (ES) č. 258/97 o nových potravinách a nových složkách potravin;
Odůvodnění
Zjednodušeným postupem byla zavedena nižší úroveň ochrany v oblasti bezpečnosti potravin.
Pozměňovací návrh   33 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 3 – odst. 2 – písm. a – podbod ii
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
ii) potraviny rostlinného nebo živočišného původu získané z rostlin nebo zvířat, na nichž byly použity netradiční pěstitelské nebo chovatelské techniky, kterých se nepoužívalo před 15. květnem 1997; a	ii) potraviny rostlinného nebo živočišného původu získané z rostlin nebo zvířat, na nichž byly použity netradiční pěstitelské nebo chovatelské techniky, s výjimkou potravin získaných z klonovaných zvířat a jejich potomstva;
Odůvodnění
Rozhodnutí, zda budou na trh uvedeny potraviny získané z klonovaných zvířat a jejich potomstva, nesmí podléhat postupu projednávání ve výborech, ale mělo by být přijímáno podle zvláštního nařízení Evropského parlamentu a Rady na základě postupu spolurozhodování.
Pozměňovací návrh   34 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 3 – odst. 2 – písm. b
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
b) „tradičními potravinami ze třetí země“ se rozumí nové potraviny, které se v minulosti používaly ve třetí zemi, což znamená, že dotyčné potraviny byly a nadále jsou součástí běžné výživy po alespoň jednu generaci ve velké části obyvatelstva země;	b) „tradičními potravinami ze třetí země“ se rozumí nové potraviny, které se v minulosti používaly ve třetí zemi, což znamená, že dotyčné potraviny byly a nadále jsou součástí běžné výživy velké části obyvatelstva dané země po dobu alespoň 30 let;
Pozměňovací návrh   35 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 3 – odst. 2 – písm. c
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
c) „historií bezpečného používání potraviny“ se rozumí bezpečnost dotyčných potravin potvrzují údaje o jejich složení a zkušenosti s jejich dřívějším i současným používáním k běžné výživě velkou částí obyvatelstva dané země.	c) „historií bezpečného používání potraviny“ se rozumí, že bezpečnost dotyčných potravin potvrzují údaje o jejich složení a zkušenosti s jejich dřívějším i současným používáním k běžné výživě velké části obyvatelstva dané země po dobu alespoň 30 let.
Pozměňovací návrh   36 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 3 – odst. 2 – písm. c a (nové)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	ca) „nanomateriálem“ se rozumí záměrně vyrobený materiál o jednom nebo více vnějších rozměrech nebo vnitřní struktuře o rozměru do 100 nm;
Pozměňovací návrh  37 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 3 – odst. 2 – písm. c b (nové)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	cb) pojmem „vyrobený prostřednictvím nanotechnologie“ se rozumí výrobek, který obsahuje záměrně vyrobený materiál, sestává z něj nebo byl jeho pomocí vyroben, o jednom nebo více vnějších rozměrech nebo vnitřní struktuře
	i) o rozměru od 1 do 100 nm, nebo
	ii) o rozměru větším než 100 nm, jenž je však obecně vědou přijímán jako vyrobený prostřednictvím nanotechnologie.
Pozměňovací návrh   38 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 3 – odst. 2 – písm. c a (nové)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	ca) „klonovanými zvířaty“ se rozumí zvířata, která vznikla nepohlavní umělou metodou rozmnožování s cílem vytvořit geneticky identickou nebo téměř identickou kopii jednotlivého zvířete;
Odůvodnění
Zpřesnění definic.
Pozměňovací návrh   39 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 3 – odst. 2 – písm. c b (nové)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	cb) „potomstvem klonovaných zvířat“ se rozumí zvířata, která vznikla pohlavním rozmnožováním, přičemž alespoň jeden z jejich rodičů je klonovaných zvířetem;
Odůvodnění
Zpřesnění definic.
Pozměňovací návrh 40 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 4 – odst. 1, 1 a a 1 b (nové)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
Shromažďování informací týkajících se používání potravin k lidské spotřebě	Shromažďování informací týkajících se klasifikace nových potravin
1. Komise může shromažďovat informace od členských států a/nebo od provozovatelů potravinářských podniků za účelem zjištění, do jaké míry se potraviny před 15. květnem 1997 v rámci Společenství používaly k lidské spotřebě.	1. Komise shromažďuje informace od členských států a/nebo od provozovatelů potravinářských podniků či jakýchkoli jiných zúčastněných stran za účelem zjištění, zda potraviny spadají do působnosti tohoto nařízení. Členské státy, provozovatelé podniků a jiné zúčastněné strany poskytují Komisi informace o tom, do jaké míry se potraviny před 15. květnem 1997 v rámci Společenství používaly k lidské spotřebě.
	1a. Komise zveřejní tyto údaje a závěry vyvozené ze shromážděných údajů, jakož i podpůrné nedůvěrné informace.
	1b. Prováděcí opatření upravující postup v případech, kdy Komise nemá k dispozici informace o používání potraviny k lidské spotřebě před 15. květnem 1997, jejichž účelem je změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, mimo jiné jeho doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou uvedeným v čl. 14 odst. 3 nejpozději 6 měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost.
Pozměňovací návrh   41 Návrh nařízení – pozměňující akt Článek 5
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
Na trh lze uvést pouze nové potraviny zařazené na seznam nových potravin Společenství (dále pouze „seznam Společenství“).	Na trh lze uvést pouze nové potraviny zařazené na seznam nových potravin Společenství (dále pouze „seznam Společenství“). Komise vede a zveřejňuje seznam Společenství na stránce přístupné veřejnosti, zřízené k tomuto účelu, která je součástí internetových stránek Komise.
Odůvodnění
Má-li se dosáhnout cíle, jímž je stimulace inovací, schválení by během lhůty pro ochranu údajů definované v článku 12 mělo být k dispozici výlučně pro použití žadatelem. Ostatní žadatelé proto musí poskytnout dostatečné údaje pro odůvodnění nových povolení bez odkazu na údaje předchozího žadatele, na které se vztahují vlastnická práva. Mechanismus by měl být stejný jako v čl. 21 odst. 2 nařízení 1924/2006/ES.
Pozměňovací návrh   42 Návrh nařízení – pozměňující akt Článek 5 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	Článek 5a
	Zákaz nevyhovujících nových potravin
	Nové potraviny nebudou uváděny na trh, pokud jejich použití není v souladu s ustanoveními tohoto nařízení.
Odůvodnění
Tento zákaz by měl odradit podnikatele od podvodného jednání a zvýšit ochranu spotřebitelů.
Pozměňovací návrh   43 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 6 – písm. a
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
Novou potravinu lze na seznam Společenství zařadit, pouze pokud splňuje tyto podmínky:	1. Novou potravinu lze na seznam Společenství zařadit, pouze pokud splňuje tyto podmínky:
a) na základě dostupných vědeckých důkazů nepředstavuje při podmínkách běžné spotřeby žádné zdravotní riziko pro spotřebitele;	a) na základě dostupných vědeckých důkazů a při uplatnění zásady předběžné opatrnosti, jak je stanoveno v článku 7 nařízení (ES) č. 178/2002, nepředstavuje žádné zdravotní riziko pro spotřebitele ani zvířata, z čehož vyplývá, že kumulativní a synergické účinky a rovněž možné nepříznivé účinky na určité skupiny obyvatelstva budou zohledněny při hodnocení rizik;
Odůvodnění
Nová potravina by neměla za žádných okolností představovat zdravotní riziko pro spotřebitele. Dodatečná podmínka ohledně běžné spotřeby je nadbytečná a způsobovala by pouze interpretační problémy v praxi a snižovala předvídatelnost skutečného rozhodování pro podnikatele v tomto odvětví. Nová formulace představuje zároveň větší ochranu spotřebitelů.
Zdraví zvířat je zde rovněž důležité.
Pozměňovací návrh  44 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 6 – písm. b
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
b) neuvádí spotřebitele v omyl ani tím, jak je prezentována, ani použitím, k němuž je určena;	b) neuvádí spotřebitele v omyl;
Odůvodnění
Definice v původním nařízení 258/97 jsou jasnější a jednoznačnější a měly by být zachovány.
Pozměňovací návrh   45 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 6 – písm. c
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
c) v případě, že je určena k tomu, aby nahradila jinou potravinu, neodlišuje se od uvedené potraviny do té míry, aby její běžná spotřeba byla pro spotřebitele z hlediska výživy nevhodná.	c) v případě, že je určena k tomu, aby nahradila jinou potravinu, neodlišuje se od uvedené potraviny tak, aby její běžná spotřeba byla pro spotřebitele z hlediska výživy nevhodná.
Odůvodnění
Definice v původním nařízení 258/97 jsou jasnější a jednoznačnější a měly by být zachovány.
Pozměňovací návrh   46 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 6 – písm. c a (nové)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	ca) nemá negativní vliv na životní prostředí ani přetrvávající nebo kumulativní účinky na životní prostředí poté, co je spotřebována nebo se z ní stane odpad.
Odůvodnění
Jedním z kritérií pro zapsání nové potraviny na seznam Společenství musí být také její vliv na životního prostředí, zejména přetrvávající nebo kumulativní účinky na životní prostředí.
Pozměňovací návrh   47 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 6 – písm. c b (nové)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	cb) při hodnocení se zohledňuje stanovisko Evropské agentury pro životní prostředí týkající se toho, do jaké míry má výrobní postup a běžná spotřeba škodlivé dopady na životní prostředí;
Odůvodnění
Je důležité, aby se jako podmínky pro zařazení potraviny na seznam Společenství zohledňovaly i otázky životního prostředí.
Pozměňovací návrh   48 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 6 – písm. c c (nové)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	cc) při hodnocení se zohledňuje stanovisko Evropské skupiny pro etiku ve vědě a nových technologiích týkající se toho, do jaké míry existují etické výhrady.
Odůvodnění
Je důležité, aby se jako podmínky pro zařazení potraviny na seznam Společenství zohledňovaly i etické otázky.
Pozměňovací návrh   49 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 6 – písm. c d až c f (nová)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	cd) nová potravina, která může mít nepříznivé účinky na určité skupiny obyvatelstva, bude povolena jen tehdy, pokud byla provedena zvláštní opatření, jež mají těmto nepříznivým účinkům zabránit;
	ce) budou stanoveny maximální úrovně pro příjem nové potraviny jako takové nebo jako součásti jiné potraviny nebo jiných kategorií potravin, pokud to vyžaduje bezpečné použití;
	cf) byly posouzeny kumulativní účinky nových potravin, které jsou použity v jiných potravinách nebo kategoriích potravin;
Odůvodnění
Možným rizikům použití nových potravin by mělo být věnováno více pozornosti, a to zejména s ohledem na zranitelné skupiny populace. Aby bylo možné v souvislosti s použitím nových potravin zabránit vzniku těchto neočekávaných nedostatků, je nutný rozsáhlejší soubor podmínek pro zařazení nových potravin na seznam Společenství.
Pozměňovací návrh   50 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 6 – odst. 1 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	1a. Potraviny, při jejichž výrobě byly použity postupy, které vyžadují zvláštní metody hodnocení rizik (např. potraviny vyrobené s využitím nanotechnologií), nesmějí být zařazeny na seznam Společenství, dokud nebylo použití těchto zvláštních metod schváleno a odpovídající hodnocení bezpečnosti na základě těchto metod neukázalo, že použití příslušných potravin je bezpečné. Tyto metody nesmějí zahrnovat využívání obratlovců.
Odůvodnění
V současné době neexistují vhodné metody pro posuzování bezpečnosti nanomateriálů (viz stanovisko výboru SCENIHR vydané v září roku 2005). Nanomateriály by se měly posuzovat na základě zkoušek pro nanotechnologie nepoužívajících zvířata. Dokud nebudou k dispozici speciální zkoušky pro nanotechnologie nepoužívající zvířata, které umožní odpovídající posouzení bezpečnosti nanomateriálů v potravinách, mělo by být jejich používání zakázáno, aby se zajistila ochrana lidského zdraví a předešlo se zkouškám na zvířatech.
Pozměňovací návrh   51 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 6 – odst. 1 b (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	1b. Nová potravina může být na seznam Společenství zařazena pouze tehdy, je-li k dispozici stanovisko příslušného orgánu o zdravotní nezávadnosti této potraviny.
	Potraviny z klonovaných zvířat nebo jejich potomstva nesmějí být zařazeny na seznam Společenství.
Odůvodnění
Rozhodnutí, zda budou na trh uvedeny potraviny získané z klonovaných zvířat a jejich potomstva, nesmí podléhat postupu projednávání ve výborech, ale mělo by být přijímáno prostřednictvím zvláštního nařízení Evropského parlamentu a Rady na základě postupu spolurozhodování.
Pozměňovací návrh   52 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 6 – odst. 1 c (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	1c. V případě pochyb, např. v důsledku nedostatečné vědecké jistoty nebo chybějících údajů, se uplatní zásada předběžné opatrnosti a příslušná potravina by neměla být zařazena na seznam Společenství.
Pozměňovací návrh   53 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 7 – odst. 1
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
1. Seznam Společenství je aktualizován v souladu s postupem stanoveným nařízením (ES) č. [společný postup].	1. Seznam Společenství je aktualizován v souladu s postupem stanoveným nařízením (ES) č. [společný postup] a Komise jej zveřejní na vyhrazeném místě na svých internetových stránkách.
Odůvodnění
Obdobně jako seznam potravin ze třetích zemí by i seznam nových potravin Společenství měl být přístupný na internetu.
Pozměňovací návrh   54 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 7 – odst. 2
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(2) Zápis nové potraviny na seznam Společenství zahrne specifikaci potraviny a případně i specifikaci podmínek používání, dodatečné zvláštní požadavky na označování za účelem informování konečného spotřebitele a/nebo požadavek monitorování po uvedení na trh.	(2) Zápis nové potraviny na seznam Společenství zahrne:
	a) specifikaci potraviny;
	b) zamýšlené použití potraviny;
	c) podmínky použití;
	d) datum zařazení nové potraviny na seznam Společenství a datum přijetí žádosti;
	e) jméno a adresu žadatele;
	f) datum a výsledky poslední inspekce v souladu s požadavky na monitorování stanovenými v článku 11.
Odůvodnění
Má-li být zajištěna transparentnost, je důležité tyto informace požadovat u VŠECH nových potravin (nikoli jen u těch uvedených v čl. 7 odst. 3 prvním pododstavci, jak navrhuje Komise).
Pozměňovací návrh   55 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 7 – odst. 2 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	2a. U všech nových potravin se vyžaduje monitorování po uvedení na trh. Všechny nové potraviny, jejichž uvedení na trh bylo povoleno, podléhají přezkumu po pěti letech a tehdy, jsou-li k dispozici nové vědecké důkazy. Při monitorování by se měla věnovat zvláštní pozornost kategoriím obyvatelstva s nejvyšším příjmem ve stravě.
Odůvodnění
Aby bylo možné získat informace o nepříznivých účincích při použití nové potraviny, mělo by se požadovat monitorování všech nových potravin po jejich uvedení na trh, a to jednou za pět let od jejich uvedení na evropský trh.
Pozměňovací návrh   56 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 7 - odst. 2 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	2a. V případech uvedených v čl. 2 odst. 2 písm. a) se použije společný postup bez ohledu na předchozí používání nebo povolení látky vyrobené standardním výrobním procesem.
Odůvodnění
Na složky potravin nebo přídatné látky vyrobené technologií, jež nebyla dříve používána, jako je nanotechnologie a nanověda, by se mělo vztahovat nařízení o nových potravinách. Tyto látky mohou mít úplně nové vlastnosti. Aby byla při ochraně spotřebitele dodržena zásada předběžné opatrnosti, je nutné provést samostatné hodnocení, které nebude brát ohled na dřívější standardní používání látky nebo její povolení.
Pozměňovací návrh   57 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 7 – odst. 2 b (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	2b. Jestliže nová potravina obsahuje látku, která může při nadměrné spotřebě představovat riziko pro lidské zdraví, je její používání podmíněno stanovením nejvyššího povoleného množství v určitých potravinách nebo kategoriích potravin.
Odůvodnění
Je-li nová potravina látkou, u níž existuje riziko spojené s její nadměrnou konzumací, povolení k použití této látky by mělo stanovit její maximální obsah v určitých potravinách nebo kategoriích potravin s cílem zabránit předávkování. Spotřebitelé by o tomto riziku měli být informováni srozumitelným označením.
Pozměňovací návrh   58 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 7 – odst. 2 c – pododstavec 1 (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	2c. Nové potraviny podléhají obecným požadavkům na označování stanoveným ve směrnici 2000/13/ES. Je možné stanovit další konkrétní požadavky na označování určitých nových potravin, zejména pokud jde o popis potraviny, její původ nebo podmínky jejího používání. V těchto případech se požadavek na označování uvede v seznamu Společenství.
Odůvodnění
V první část je převzato znění bodu odůvodnění 21.
Pozměňovací návrh   59 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 7 – odst. 2 c – pododstavec 2 (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	Výrobky vyrobené pomocí nanotechnologií musí být označeny slovy „vyrobeno pomocí nanotechnologií“.
Odůvodnění
Spotřebitelé by mohli požadovat informace o tom, zda byla potravina vyrobena za použití nanotechnologií.
Pozměňovací návrh   60 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 7 – odst. 2 c – pododstavec 3 (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	Výrobky vyrobené ze zvířat krmených geneticky modifikovaným krmivem musí být označeny slovy „vyrobeno ze zvířat krmených geneticky modifikovaným krmivem“.
Odůvodnění
Spotřebitelé by mohli požadovat informace o tom, zda byla potravina vyrobena za použití geneticky modifikovaného krmiva. V této souvislosti existuje jasný nedostatek v ustanoveních týkajících se potravin vyrobených ze zvířat krmených geneticky modifikovaným krmivem: bod odůvodnění 16 nařízení 1829/2003 je vykládán tak, že potraviny vyrobené ze zvířat krmených geneticky modifikovanými krmivy nespadají do oblasti působnosti tohoto nařízení. To znamená, že nařízení 1829/2003 neobsahuje žádná ustanovení o označování, a proto, má-li být tento nedostatek napraven, musí být odpovídající pravidla stanovena v tomto nařízení.
Pozměňovací návrh   61 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 7 – odst. 3
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
3. Odchylně od třetího odstavce článku 7 nařízení (ES) č. [společný postup] se o aktualizaci seznamu Společenství o novou potravinu kromě tradičních potravin ze třetí země rozhodne v souladu s postupem uvedeném v čl. 14 odst. 2 v případech, kdy nové vědecky podložené údaje a údaje, na něž se vztahují vlastnická práva, podléhají ochraně podle článku 12.	3. O aktualizaci seznamu Společenství se rozhoduje regulativním postupem s kontrolou podle čl. 14 odst. 3.
Pozměňovací návrh   62 Návrh nařízení – pozměňující akt Článek 7 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	Článek 7a
	Označování nových potravin a nových složek potravin
	Aniž by tím byla dotčena ustanovení a požadavky směrnice č. 2000/13/ES, musí být uvedeny a označeny všechny specifické údaje o nových potravinách, aby se zaručilo řádné informování spotřebitele:
	a) každá nová potravina uváděná na trh musí být prodávána s jasně odlišeným označením, které je přesné a snadno čitelné a uvádí, že se jedná o novou potravinu;
	b) všechny charakteristiky nebo vlastnosti nových potravin, jako jejich složení, výživová hodnota a použití, ke kterému jsou určeny, musí být jasně, přesně, čitelně a srozumitelně uvedeny na obalu potraviny;
	c) přítomnost nové potraviny nebo nové složky potravin, která nahrazuje nějakou potravinu nebo složku některé potraviny, ať už je tato potravina nahrazena novou potravinou či nikoli, musí být jasně, přesně, čitelně a srozumitelně uvedena v rámci označení potraviny.
	Jestliže nová potravina obsahuje látku, která může při nadměrné spotřebě představovat vysoké riziko pro lidské zdraví, musí o tom být spotřebitel informován jasným, přesným a čitelným označením na obalu potraviny.
Odůvodnění
Stejně jako každá jiná potravina uváděná na evropský trh musí být i nová potravina označena v souladu s ustanoveními směrnice č. 2000/13/ES, která v současné době prochází revizí, ale také v souladu se zvláštními ustanoveními tohoto článku, který zohledňuje specifika nových potravin nebo nových složek potravin.
Pozměňovací návrh   63 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 8 – odst. 1 – pododstavec 2
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
K oznámení se připojí dokumentace prokazující historii bezpečného používání potraviny ve třetí zemi.	K oznámení se připojí dokumentace prokazující historii bezpečného používání potraviny v kterékoli třetí zemi.
Odůvodnění
Vzhledem k nedostatku statistických údajů je důležité brát v úvahu dokumentaci, která prokazuje historii bezpečného používání potraviny pocházející z kterékoli třetí země.
Pozměňovací návrh   64 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 8 – odst. 2
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
2. Komise předá oznámení včetně dokumentace prokazující historii bezpečného používání potraviny uvedené v odstavci 1 neprodleně členským státům a úřadu.	2. Komise předá oznámení včetně dokumentace prokazující historii bezpečného používání potraviny uvedené v odstavci 1 neprodleně členským státům a úřadu a zpřístupní je veřejnosti na svých internetových stránkách.
Odůvodnění
Záměrem ustanovení je zajistit vysokou transparentnost pro zúčastněné subjekty a spotřebitele.
Pozměňovací návrh   65 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 8 – odst. 3 – pododstavec 2
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
V uvedeném případě není potravina uvedena na trh Společenství a použijí se články 5 až 7. Oznámení uvedené v odstavci 1 se považuje za žádost uvedenou v čl. 3 odst. 1 nařízení XX/XXX [společný postup].	V uvedeném případě není potravina uvedena na trh Společenství a použijí se články 5 až 7. Oznámení uvedené v odstavci 1 se považuje za žádost uvedenou v čl. 3 odst. 1 nařízení XX/XXX [společný postup]. Žadatel se může případně rozhodnout, že oznámení stáhne.
Odůvodnění
Ve srovnání s dokumentací, kterou je třeba předložit k prokázání historie bezpečného používání potraviny v souvislosti s oznámením podle článku 8, by byly podklady nutné v souvislosti se žádostí mnohem obsáhlejší. Proto je vhodné, aby měl žadatel možnost oznámení stáhnout, místo toho, aby se jeho oznámení automaticky změnilo v plnohodnotnou žádost.
Pozměňovací návrh   66 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 8 – odst. 3 – pododstavec 3
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
Komise o tom podle odstavce 1 uvědomí dotyčného provozovatele potravinářského podniku do pěti měsíců od data oznámení.	Komise o tom podle odstavce 1 uvědomí dotyčného provozovatele potravinářského podniku bez zbytečného odkladu a prokazatelným způsobem nejpozději do pěti měsíců od data oznámení.
Odůvodnění
Má-li se zvýšit právní jistota, měla by Komise o námitkách podaných k oznámení žadatele (provozovatele potravinářského podniku) uvědomit bez zbytečného odkladu a prokazatelným způsobem.
Pozměňovací návrh   67 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 8 – odst. 5
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
5. Komise podle odstavce 4 zveřejní seznam tradičních potravin ze třetích zemí, které lze uvést na trh Společenství, na internetových stránkách Společenství, které jsou k tomu určeny.	5. Komise podle odstavce 4 zveřejní seznam tradičních potravin ze třetích zemí, které lze uvést na trh Společenství, na internetových stránkách Společenství, které jsou k tomu určeny. Tyto stránky jsou přístupné prostřednictvím odkazu ze stránky, na níž je uveden seznam Společenství obsahující nové potraviny podle čl. 5 odst. 1.
Pozměňovací návrh   68 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 8 – odst. 6
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
6. Podrobná pravidla pro provádění tohoto článku, jejichž účelem je změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, mimo jiné jeho doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou uvedeným v čl. 14 odst. 3.	6. Před datem uplatnění článku 8 se přijmou podrobná pravidla pro provádění tohoto článku, jejichž účelem je změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, mimo jiné jeho doplněním, regulativním postupem s kontrolou uvedeným v čl. 14 odst. 3.
Odůvodnění
Má-li se zvýšit právní jistota pro podnikatele působící v tomto sektoru, měla by Komise stanovit jasná kritéria, na jejichž základě se bude posuzovat, zda byla potravina v rámci Společenství významnou měrou používána k lidské spotřebě.
Pozměňovací návrh   69 Návrh nařízení – pozměňující akt Článek 9
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
Komise případně v těsné spolupráci s úřadem poskytne technickou podporu a nástroje za účelem pomoci provozovatelům potravinářských podniků a zejména malým a středním podnikům s přípravou a předkládáním žádostí podle tohoto nařízení.	Bez ohledu na ustanovení čl. 9 odst. 1 písm. a) nařízení (společný postup) a před datem použitelnosti tohoto nařízení Komise případně v úzké spolupráci s úřadem, provozovateli potravinářských podniků a malými a středními podniky poskytne technické pokyny a nástroje za účelem pomoci provozovatelům potravinářských podniků a zejména malým a středním podnikům s přípravou a předkládáním žádostí a oznámení podle tohoto nařízení. Doporučením 97/618/ES se mohou žadatelé řídit až do té doby, než bude nahrazeno revidovanými technickými pokyny vydanými v souladu s tímto článkem.
	Technické pokyny a nástroje budou nejpozději šest měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost zveřejněny na stránce přístupné veřejnosti, která byla zřízena k tomuto účelu na internetových stránkách Komise.
Pozměňovací návrh   70 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 10 – návětí
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
Úřad při hodnocení bezpečnosti nových potravin:	Úřad na základě požadavků stanovených v článku 6 při hodnocení bezpečnosti nových potravin:
Pozměňovací návrh   71 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 10 – písm. a
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
a) v případě potřeby porovná, zda je potravina stejně bezpečná jako jiné potraviny ze srovnatelné kategorie potravin, které již na trhu Společenství existují, nebo jako potravina, kterou má nová potravina nahradit;	a) zváží, zda nová potravina, bez ohledu na to, zda je, či není určena k náhradě potraviny, která již na trhu je, nepředstavuje riziko škodlivých či toxických účinků na lidské zdraví, a současně zohlední důsledky vyplývající z jakýchkoli nových charakteristik;
Odůvodnění
Zpřesnění navrhovaného znění Komise. Viz též pozměňovací návrh 40 předložený paní Liotardovou.
Například potraviny vyráběné pomocí nanotechnologií se mohou vyznačovat novými charakteristikami, které nelze dostatečně posoudit pouhým srovnáním s existujícími výrobky, které již na trhu jsou.
Pozměňovací návrh   72 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 10 – písm. a a (nové)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	aa) v souvislosti s vědeckým hodnocením rizik spojených s novými potravinami nebo novými složkami potravin požádá příslušné orgány, aby mu poskytly veškerá vědecká hodnocení, která u daných nových potravin nebo nových složek potravin provedly;
Pozměňovací návrh   73 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 10 – písm. b
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
b) zohlední u tradičních potravin z třetí země historii bezpečného používání těchto potravin.	b) zohlední:
	i) u tradičních potravin z třetí země historii bezpečného používání těchto potravin;
	ii) složení nové potraviny, zejména úroveň antinutričních látek a přirozeně se vyskytujících toxinů;
	iii) metodu přípravy a specifikace nové složky potravin;
	iv) pravděpodobnost vyvolání alergie novou potravinou;
	v) metabolické/toxikokinetické studie týkající se nové složky potravin;
	vi) studie o toxicitě nové složky potravin pro zvířata;
	vii) studie o snášenlivosti nové složky potravin lidmi.
Odůvodnění
Úřad by měl při posuzování bezpečnosti nových potravin dbát i na jejich složení, alergenitu a toxicitu.
Pozměňovací návrh   74 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 10 – pododstavec 1 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	V případě etických námitek si kromě hodnocení bezpečnosti vyžádá i stanovisko Evropské skupiny pro etiku ve vědě a nových technologiích (EGE).
Odůvodnění
Při povolování nové potraviny mohou kromě pochyb o bezpečnosti vzniknout rovněž pochybnosti o etické stránce. Podle bodu odůvodnění 24 by měla být případně konzultována Evropská skupina pro etiku ve vědě a nových technologiích, je-li třeba získat doporučení k etickým otázkám v souvislosti s uvedením nových potravin na trh. Tento pozměňovací návrh tuto myšlenku uvádí do praxe, neboť stanovuje, že existují-li pochybnosti o etické stránce povolení nové potraviny, provede Evropská skupina pro etiku ve vědě a nových technologiích hodnocení této nové potraviny.
Pozměňovací návrh   75 Návrh nařízení – pozměňující akt Článek 11
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
1. Komise může z důvodů bezpečností potravin a na základě stanoviska úřadu uložit požadavek monitorování po uvedení na trh. Za provádění požadavků na monitorování po uvedení na trh stanovených v zápise příslušných potravin na seznam nových potravin Společenství zodpovídají provozovatelé potravinářských podniků uvádějící potravinu na trh Společenství.	1. Komise z důvodů bezpečnosti potravin a na základě stanoviska úřadu uloží požadavek monitorování po uvedení na trh. Toto monitorování se uskuteční po pěti letech a vezme v úvahu hlediska bezpečnosti potravin, zdraví a dobrých životních podmínek zvířat i dopad na životní prostředí. Měla by být věnována zvláštní pozornost kategoriím obyvatelstva s nejvyšším příjmem ve stravě.
	Požadavky na monitorování se uplatní i u nových potravin, které již na trhu jsou, včetně těch, které byly povoleny zjednodušeným postupem („oznámením“) podle nařízení (ES) č. 258/97.
	Členské státy jmenují příslušné orgány, které budou odpovědné za monitorování po uvedení na trh.
2.        Výrobce neprodleně oznámí Komisi:	2.        Výrobce a provozovatel potravinářského podniku neprodleně oznámí Komisi:
a)        veškeré nové vědecké nebo technické informace, které by mohly ovlivnit hodnocení bezpečnosti používání nových potravin;	a)        veškeré nové vědecké nebo technické informace, které by mohly ovlivnit hodnocení bezpečnosti používání nových potravin;
b)        veškeré zákazy nebo omezení vydaná příslušným orgánem kterékoli třetí země, v nichž se nové potraviny uvádějí na trh.	b)        veškeré zákazy nebo omezení vydaná příslušným orgánem kterékoli třetí země, v nichž se nové potraviny uvádějí na trh.
	Všichni provozovatelé potravinářských podniků oznámí Komisi a příslušným orgánům členského státu, v němž působí, jakékoli zdravotní problémy, o nichž je informovali spotřebitelé nebo organizace na ochranu spotřebitelů.
	Příslušné orgány členského státu informují Komisi do tří měsíců od dokončení inspekce. Komise předloží zprávu Evropskému parlamentu a Radě ve lhůtě jednoho roku od uplynutí pětiletého období uvedeného v odstavci 1.
	2a. S cílem zamezit zkouškám na zvířatech se pro účely tohoto nařízení uskuteční zkoušky na obratlovcích pouze v krajním případě. Bude podporováno provádění zkoušek, při nichž se nepoužívají zvířata, a podporovány budou rovněž inteligentní strategie zkoušek. Zdvojování zkoušek na obratlovcích není povoleno.
Pozměňovací návrh  76 Návrh nařízení – pozměňující akt Článek 11 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	Článek 11a
	Evropská skupina pro etiku a nové technologie
	Etické otázky týkající se vědy a nových technologií zásadního etického významu může Komise ze svého podnětu či na žádost členského státu případně konzultovat s Evropskou skupinou pro etiku a nové technologie, aby získala její stanovisko k etickým otázkám.
	Komise toto stanovisko zpřístupní veřejnosti.
Pozměňovací návrh   77 Návrh nařízení – pozměňující akt Článek 12
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
Na žádost žadatele podloženou odpovídajícími a ověřitelnými údaji obsaženými v dokumentaci k žádosti nesmějí být nové vědecké důkazy a vědecké údaje, na něž se vztahují vlastnická práva, poskytnuté jako podklad k žádosti po dobu pěti let od data zařazení nové potraviny na seznam Společenství bez souhlasu žadatele použity ve prospěch jiné žádosti.	1. Na žádost žadatele podloženou odpovídajícími a ověřitelnými údaji obsaženými v dokumentaci k žádosti nesmějí být nové vědecké důkazy a vědecké údaje, na něž se vztahují vlastnická práva, poskytnuté jako podklad k žádosti po dobu pěti let od data zařazení nové potraviny na seznam Společenství bez souhlasu žadatele použity ve prospěch jiné žádosti, pokud se další žadatel s předchozím žadatelem nedohodli, že tyto údaje a informace mohou být použity, jestliže:
	a) předchozí žadatel při podání žádosti vědecké údaje a jiné informace označil za předmět vlastnického práva; a
	b) předchozí žadatel měl při podání žádosti výhradní právo používat údaje, které jsou předmětem vlastnického práva; a
	c) nová potravina by nemohla být povolena, aniž by předchozí žadatel poskytl údaje, jež jsou předmětem vlastnického práva.
Odůvodnění
Čl. 21 odst. 1 nařízení 1924/2006/ES o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin obsahuje jasnější definici ochrany údajů. Článek 12 by měl být z důvodu konzistentnosti ustanovení o ochraně údajů s nařízením 1924/2006/ES přezkoumán.
Pozměňovací návrh   78 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 12 – odst. 1 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	1a. Údaje získané na základě výzkumných projektů částečně nebo zcela financovaných ES a/nebo veřejnými institucemi a analýz rizik nebo údaje spojené s analýzami rizik, například analýzami krmiv, by měly být zveřejňovány společně se žádostí a jsou volně k dispozici pro použití ostatními žadateli.
Odůvodnění
Jsou-li k nabytí poznatků využity veřejné prostředky, měly by být tyto poznatky také veřejně přístupné.
Pozměňovací návrh   79 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 12 – odst. 1 b (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	1b. Není povoleno opakování studií používajících obratlovce. V této souvislosti se ochrana údajů nevztahuje na studie zahrnující zkoušky na obratlovcích a na studie, které mohou zkouškám na zvířatech zabránit. Proto musí být umožněn přístup ke studiím na obratlovcích a ostatním studiím, které mohou zabránit zkouškám na zvířatech.
Odůvodnění
Je třeba uvést, že majitel protokolu o zkoušce nebo studii nemůže zabránit tomu, aby byl využit jinou osobou, pokud tím lze zamezit zkouškám na zvířatech.
Pozměňovací návrh   80 Návrh nařízení – pozměňující akt Článek 12 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	Článek 12a
	Harmonizovaná ochrana údajů
	Bez ohledu na povolení nové potraviny podle článků 7 a 14 nařízení (ES) č. …/… [společný postup] nebo povolení zdravotního tvrzení podle článků 17, 18 a 25 nařízení (ES) č. 1924/2006, v případě, že je požadováno povolení nové potraviny a povolení zdravotního tvrzení o této potravině, a v případě, že ochrana údajů je podle ustanovení obou nařízení oprávněná a žadatel o ni požádal, údaje týkající se povolení a zveřejnění daného povolení v Úředním věstníku se shodují a lhůty pro ochranu údajů běží současně.
Odůvodnění
Viz odůvodnění k bodu odůvodnění 22.
Pozměňovací návrh   81 Návrh nařízení – pozměňující akt Článek 12 b (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	Článek 12b
	Inspekční a kontrolní opatření
	Má-li se zajistit dodržování tohoto nařízení, je třeba provádět úřední kontroly v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a předpisů týkajících se zdraví a dobrých životních podmínek zvířat.
Odůvodnění
V návrhu Komise nejsou inspekční a kontrolní opatření uvedena v samostatném článku.
Pozměňovací návrh   82 Návrh nařízení – pozměňující akt Článek 13
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
Členské státy stanoví pravidla pro ukládání sankcí za porušení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná pro zajištění jejich provádění. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí tato ustanovení Komisi nejpozději do [...] a neprodleně oznámí i všechny následné změny, kterými budou tato ustanovení dotčena.	Členské státy stanoví pravidla pro ukládání sankcí za porušení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná pro zajištění jejich provádění. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí tato ustanovení Komisi nejpozději do dvanácti měsíců a neprodleně oznámí i všechny následné změny, kterými budou tato ustanovení dotčena.
Odůvodnění
Jasné stanovení termínu (12 měsíců), v němž musí členské státy oznámit pravidla pro ukládání sankcí za porušení tohoto nařízení, zvýší právní jistotu. Navíc je tato změna v souladu s delšími lhůtami, které byly v jiných článcích stanoveny pro přijetí prováděcích opatření Evropskou komisí.
Pozměňovací návrh   83 Návrh nařízení – pozměňující akt Článek 13 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	Článek 13a
	Výsady členských států
	1. Pokud členský stát na základě podrobného odůvodnění v důsledku nových informací nebo přehodnocení stávajících informací shledá, že použití potraviny nebo složky potraviny odpovídající tomuto nařízení ohrožuje lidské zdraví nebo životní prostředí, může přechodně omezit nebo pozastavit používání a uvádění dotyčné potraviny nebo složky potraviny na trh na svém území. Uvědomí o tom neprodleně ostatní členské státy a Komisi a uvede důvody svého rozhodnutí.
	2. Komise v úzké spolupráci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin co nejdříve přezkoumá důvody podle odstavce 1 a přijme vhodná opatření. Členský stát, který přijal rozhodnutí podle odstavce 1, je v tom případě může ponechat, dokud tato opatření nevstoupí v platnost.
Odůvodnění
Toto ustanovení bylo převzato ze stávajících právních předpisů (nařízení 258/1997).
Pozměňovací návrh   84 Návrh nařízení – pozměňující akt Článek 15
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
Přezkum	Přezkum
Nejpozději do [1. ledna 2015] a na základě získaných zkušeností předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o provádění tohoto nařízení a zejména článku 8, popřípadě spolu s vhodnými návrhy. Tato zpráva i veškeré návrhy se zpřístupní veřejnosti.	Nejpozději do 31. prosince 2013 a na základě získaných zkušeností předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o provádění tohoto nařízení a zejména článků 8 a 12, s ohledem na různé definice nanomateriálů zveřejněné jednotlivými orgány a nepřetržitý technický a vědecký vývoj v oblasti nanotechnologií. Komise případně předloží s touto zprávou i vhodné návrhy. Tato zpráva i veškeré návrhy se zpřístupní veřejnosti.
Odůvodnění
Kvůli kontinuitě je vhodnější, aby se přezkumem tohoto nařízení zabýval Evropský parlament v rámci svého příštího legislativního období. Rovněž pokud jde o nový právní nástroj na ochranu údajů podle článku 12, je asi vhodné, aby se Evropská komise při přezkumu zaměřila i na jeho provádění v členských státech.
Pozměňovací návrh   85 Návrh nařízení – pozměňující akt Článek 17
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
Nejpozději do šesti měsíců od data, kdy toto nařízení vstoupí v platnost [datum], Komise vytvoří seznam Společenství tak, že do tohoto seznamu Společenství zapíše nové potraviny povolené podle nařízení (ES) č. 258/97, včetně všech případných existujících podmínek povolení.	Nejpozději do šesti měsíců od data, kdy toto nařízení vstoupí v platnost [datum], Komise vytvoří seznam Společenství tak, že do tohoto seznamu zapíše ty nové potraviny, které byly povoleny podle nařízení (ES) č. 258/97 a které spadají do oblasti působnosti tohoto nařízení podle článků 2 a 3, včetně případných existujících podmínek povolení.
Odůvodnění
Viz pozměňovací návrh k článku 16.

VYSVĚTLUJÍCÍ PROHLÁŠENÍ

Návrh Komise si klade za cíl změnu nařízení (ES) č. 258/97 o nových potravinách ve snaze zjednodušit a centralizovat postupy povolování nových potravin a jejich uvádění na trh. Bylo tedy shledáno, že je zapotřebí nové právní úpravy. Zpravodajka se domnívá, že pokud bylo rozhodnuto o přijetí nové právní úpravy, musí být naprosto jasné, co je jejím účelem.

Podle zpravodajky je cílem nového nařízení o nových potravinách dosažení vysoké úrovně bezpečnosti potravin, ochrany spotřebitele, životního prostředí a zdraví zvířat, přičemž je neustále třeba dodržovat zásadu předběžné opatrnosti, jak je uvedeno v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin[1]. Všechny ostatní cíle mají vedlejší význam.

Nové potraviny rovněž nesmějí ohrozit zdraví spotřebitele nebo jej uvádět v omyl. Pokud mají nové potraviny nahradit jiné potraviny, nesmějí být tyto nové potraviny pro spotřebitele z hlediska výživy nevhodnější.

Komise ve svém návrhu usiluje o zpřesnění definice nových potravin, stejně jako dalších souvisejících definic. Zpravodajka s tímto cílem souhlasí, domnívá se však, že Komise nepostupovala dostatečně důsledně. V návrhu Komise chybí přesné definice, proto zpravodajka stávající definice vyjasnila a tam, kde bylo třeba, doplnila definice nové. Mezi ně patří například definice potravin pocházejících z klonovaných zvířat a potravin vyrobených prostřednictvím nanotechnologie.

Zpravodajka klade značný důraz na to, aby potraviny pocházející z klonovaných zvířat nespadaly do působnosti nařízení o nových potravinách. Vzhledem k tomu, že zatím nebylo dosaženo demokratické dohody o vhodnosti těchto potravin, a to především z hlediska zdraví a dobrých životních podmínek zvířat, nemělo by rozhodnutí o uvádění potravin získaných z klonovaných zvířat a jejich potomstva na trh podléhat postupu projednávání ve výborech. Tato problematika by měla být upravena zvláštním nařízením Evropského parlamentu a Rady postupem spolurozhodování. Konečně je třeba počítat s možností, že společnost bude některé nové potraviny považovat z etických důvodů za nepoživatelné.

Všechny žádosti o povolení nových potravin budou předkládány Komisi a musí splňovat kritéria stanovená tímto nařízením. Poté budou předány Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA), který provede hodnocení jejich bezpečnosti. V tomto hodnocení by měly být rovněž zahrnuty etické a environmentální aspekty. Proto budou při hodnocení bezpečnosti zohledněna stanoviska Evropské skupiny pro etiku ve vědě a nových technologiích a Evropské agentury pro životní prostředí. V současnosti Komise slibuje spotřebitelům a občanům, že na sebe vezme odpovědnost za životní prostředí a dobré životní podmínky zvířat, mimo jiné vzhledem k problematice klimatických změn a dobrých životních podmínek zvířat. Evropská politika by tudíž měla být komplexní a kvalitní ve všech příslušných legislativních oblastech, tedy i v rámci nařízení o nových potravinách.

Návrh Komise usiluje o zlepšení účinnosti, transparentnosti a provádění povolovacího řízení. To přispěje ke snadnějšímu prosazování nařízení a k posílení postavení spotřebitelů, kteří budou mít větší možnost výběru, protože se zvýší jejich informovanost o potravinách. i v této oblasti se Komise ukvapila, jestliže se domnívá, že by se na nařízení o nových potravinách mělo vztahovat mimo jiné jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin. Evropský parlament a Rada dosud nepřijaly demokratické rozhodnutí o jednotném povolovacím řízení. Proto se zpravodajka rozhodla navrhnout povolovací řízení založené na postupu stanoveném nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) ze dne 22. září 2003 č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech,[2] které bylo pečlivě vypracováno s ohledem na ochranu spotřebitele a životního prostředí i na nejaktuálnější, zvlášť navržené postupy týkající se nových potravin.

Pokud jde o tradiční potraviny pocházející ze třetích zemí, navrhuje Komise zjednodušené povolovací řízení, při němž se hodnotí základní bezpečnost na základě zkušeností s jejich bezpečným používáním v zemi původu. V případě tradičních potravin pocházejících ze třetích zemí je důležité přesně stanovit dostatečně dlouhé období, které by plně zaručilo bezpečné používání produktu, a proto zpravodajka navrhuje období 50 let namísto příliš obecného výrazu „jedné generace“, navrženého Komisí.

Komise si ve svém návrhu klade za cíl stanovit určitou úroveň ochrany údajů po dobu pěti let v souvislosti se žádostmi podle tohoto nařízení. To zpravodajku překvapuje, protože Komise během projednávání jednotného povolovacího řízení v Evropském parlamentu argumentovala odlišně. Komise tehdy konstatovala, že systém ochrany údajů by vedl ke zvýšení počtu právních předpisů, složitosti kontrolních systémů a administrativních postupů. Dále by systém ochrany údajů bránil volnému pohybu zboží, které je bezpečné a splňuje kritéria příslušných právních předpisů, což odporuje cílům opatření přijatého v souladu s článkem 95 Smlouvy o ES.

Tato nedůslednost v legislativních návrzích Komise je značně negativním jevem. Zpravodajka proto rovněž navrhuje, aby se uplatňoval systém důvěrnosti informací, které se týkají výrobního postupu, podle nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 ze dne 20. září 2001, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro zveřejňování některých informací a pro ochranu informací poskytovaných podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97.[3]

Komise chce ve svém návrhu dosáhnout zavedení povinnosti pro členské státy ukládat sankce, dojde-li k porušení ustanovení obsažených v nařízení o nových potravinách. Zpravodajka silně zdůrazňuje skutečnost, že trestní právo vždy spadá do pravomoci členských států. Je nanejvýš vhodné, aby členské státy svobodně rozhodovaly o tom, zda bude sankce trestního, správního nebo jiného charakteru. Pokud členské státy přijímají vhodná opatření proti porušování ustanovení nařízení o nových potravinách, plní tak povinnost, kterou jim ukládá právo Společenství.

Zpravodajka podporuje všechna opatření ke snížení administrativní zátěže a na podporu transparentnosti a efektivnosti. Tato opatření by ale neměla být na úkor hlavního cíle nařízení o nových potravinách, kterým je především bezpečnost potravin a ochrana spotřebitele.

• [1]  Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1–24.
• [2]  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1–23.
• [3]  Úř. věst. L 253, 21.9.2001, s. 17–18.

STANOVISKO Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů (7. 10. 2008)

pro Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin

k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o nových potravinách, kterým se mění nařízení (ES) č. XXX/XXXX (společný postup)
(KOM(2007)0872 – C6-0027/2008 – 2008/0002(COD))

Navrhovatelka: Zuzana Roithová

STRUČNÉ ODŮVODNĚNÍ

Cílem návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o nových potravinách, kterým se mění nařízení (ES) č. XXX/XXXX [společný postup], je zajistit bezpečnost potravin, chránit lidské zdraví a zajistit fungování vnitřního trhu s potravinami. Schvalování a používání nových potravin a nových složek je v Evropské unii harmonizováno od roku 1997, kdy bylo přijato nařízení (ES) č. 258/97. V tomto nařízení jsou stanoveny obecné pokyny pro schvalování nových potravin a nových složek. Tento návrh nařízení má zmodernizovat stávající pravidla pro postupy schvalování, označování a používání nových potravin a pro dohled nad nimi a jasně stanovit definici nových potravin.

Navrhovatelka návrh podporuje, doporučuje však některá zlepšení:

· Navrhovatelka se domnívá, že při posuzování schvalování nových potravin by měly být zohledněny i etické otázky, a navrhuje také, aby v etických otázkách týkajících se vědy a nových technologií byla případně konzultována skupina pro etiku a nové technologie.

· Navrhovatelka chce dále zajistit, aby prováděcí opatření byly přijata dříve, než toto nařízení vstoupí v platnost. Snížila by se tak nejistota podniků a nejasnosti v tom, kterými pravidly se řídit. Pokud by prováděcí opatření nebyla přijata, přetrvávaly by rovněž obtíže s výkladem a případné rozdíly týkající se administrativy v jednotlivých členských státech, které by měly negativní dopad na fungování vnitřního trhu. Navrhovatelka dále navrhuje, aby se nařízení začalo používat dvanáct měsíců po datu zveřejnění, nikoli šest. Bude tak možné přijmout prováděcí opatření před použitím tohoto nařízení.

· Navrhovatelka chce v návrhu jasně stanovit hranici pro léčivé přípravky. Jasné vymezení toho, zda jde o novou potravinu, či o léčebnou potravinu, ulehčí výklad těchto pravidel v potravinářském průmyslu a částečně odstraní nejistotu ohledně toho, jaká pravidla mají být v dané oblasti použita.

· U tradičních potravin ze třetích zemí je upřesněn požadavek používání z alespoň jedné generace na dvacet let z toho důvodu, že formulace jedna generace představuje právně příliš vágní pojem.

· Užívání potravin ve Společenství je posuzováno nezávisle na vstupu jednotlivých členských států do EU, což by mělo pomoci vyjasnit situaci zejména pro nové členské státy.

· Cíle nařízení se rozšiřují o podporu inovací v potravinářském odvětví a snadné fungování vnitřního trhu, což jsou opatření, která jsou ku prospěchu podnikatelů v tomto sektoru.

· Na několika místech je posílena ochrana spotřebitelů – například tím, že je výslovně zakázáno umístit na trh potraviny, které nejsou uvedeny na seznamu Společenství.

· Zpráva posiluje transparentnost informací poskytovaných veřejnosti tím, že stanovuje povinnou dostupnost těchto informací na internetu.

· Je zvýšena právní jistota pro podnikatele, kteří investují nemalé částky do přípravy pro uvedení nové či tradiční potraviny na trh, a sice tím, že mají v případě námitek v průběhu schvalovacího procesu být vyrozuměni bez zbytečného odkladu a prokazatelným způsobem.

· Je rozšířena a konkretizována povinnost Komise poskytovat technickou podporu žadatelům, zejména malým a středním podnikům, a to včetně možnosti podat jednotnou žádost elektronickou cestou.

· Je blíže specifikován požadavek na monitorování nové potraviny na trhu po jejím schválení tím, že se po Komisi vyžaduje stanovení přiměřené přesně časově ohraničené doby pro monitorování, což odstraňuje případnou časově neomezenou právní nejistotu, která by měla vliv na pozici podnikatelů v konkurenčním prostředí.

· Zpráva specifikuje, jak bude ochrana údajů koexistovat s režimem důvěrnosti (neveřejnosti) těchto údajů podle čl. 12 nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se stanoví jednotné schvalovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci. Tento souběh doby ochrany údajů a doby ochrany důvěrnosti by se měl řídit zásadou přiměřenosti, která posílí mimo jiné i sdílení vědeckých poznatků a transparentnost informací pro spotřebitele (např. pro alergiky apod.).

· Je konkretizován požadavek pro členské státy oznámit sankce podle jejich vnitrostátních právních předpisů do 12 měsíců od zveřejnění nařízení v Úředním věstníku EU, spolu s požadavkem na Komisi, která kvůli zachování kontinuity bude nucena předložit přezkumnou zprávu již do konce roku 2013; cílem je, aby Evropský parlament vzešlý z voleb v červnu roku 2009 mohl posoudit efektivitu nařízení.

pozměňovací návrhy

Výbor pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů vyzývá Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin jako příslušný výbor, aby do své zprávy začlenil tyto pozměňovací návrhy:

Pozměňovací návrh 1 Návrh nařízení Bod odůvodnění 3
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(3) Pravidla Společenství týkající se nových potravin byla stanovena nařízením (ES) č. 258/97 Evropského parlamentu a Rady ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin a nařízením Komise (ES) č. 1852/2001 ze dne 20. září 2001, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro zveřejňování některých informací a pro ochranu informací poskytovaných podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97. V zájmu jasnosti je vhodné zrušit nařízení (ES) č. 258/97 a nahradit ho tímto nařízením. Toto nařízení by mělo zahrnout i opatření, která v současnosti spadají do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1852/2001.	(3) Pravidla Společenství týkající se nových potravin byla stanovena nařízením (ES) č. 258/97 Evropského parlamentu a Rady ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin a nařízením Komise (ES) č. 1852/2001 ze dne 20. září 2001, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro zveřejňování některých informací a pro ochranu informací poskytovaných podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97. V zájmu jasnosti je vhodné zrušit nařízení (ES) č. 258/97 a nařízení (ES) č. 1852/2001. Nařízení (ES) č. 258/97 je vhodné nahradit tímto nařízením. Doporučení Komise 97/618/ES ze dne 29. července 1997 ohledně vědeckých hledisek a informací, které musí obsahovat žádosti o povolení uvádět nové potraviny a nové složky potravin na trh, a ohledně vypracovávání zpráv o prvním hodnocení podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/971 je třeba nahradit revidovanými pokyny, které se budou vztahovat zejména na nové potraviny; doporučení 97/618/ES by však mělo i nadále zůstat žadatelům k dispozici do té doby, než bude nahrazeno revidovanými pokyny.
	__________ 1 Úř. věst. L 253, 16. 9. 1997, s. 1.
Odůvodnění
Ustanovení nařízení (ES) č. 1852/2001 ohledně ověřovacího postupu budou v navrhovaném znění nařízení pokryta ustanoveními o společném povolovacím řízení, takže nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 již nebude zapotřebí. Navrhované nové nařízení stanoví zveřejnění nových pokynů na podporu žadatelů. Současné pokyny by měly zůstat v platnosti do té doby, než budou nahrazeny revidovanými pokyny.
Pozměňovací návrh   2 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 4
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(4) Za účelem zajištění kontinuity s nařízením (ES) č. 258/97 by se měla jako kritérium pro rozlišování nových potravin zachovat skutečnost, že se tyto potraviny v rámci Společenství ve významné míře nepoužívaly k lidské spotřebě před 15. květnem 1997, tedy datem použití nařízení (ES) č. 258/97.	(4) Za účelem zajištění kontinuity s nařízením (ES) č. 258/97 by se měla jako kritérium pro rozlišování nových potravin zachovat skutečnost, že se tyto potraviny v rámci Společenství ve významné míře nepoužívaly k lidské spotřebě před 15. květnem 1997, tedy datem použití nařízení (ES) č. 258/97. Použití v rámci Společenství se posuzuje podle použití v členských státech nezávisle na datu přistoupení těchto států k Evropské unii.
Odůvodnění
Tato úprava vyjasní rozsah vlivu tohoto nařízení na vnitřní trh, a tím zvýší právní jistotu zainteresovaných subjektů zejména z členských států ve střední a východní Evropě.
Pozměňovací návrh   3 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 6 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(6a) Potraviny vyráběné z klonovaných zvířat a jejich potomstva by však měly být z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučeny. Mělo by se na ně vztahovat zvláštní nařízení založené na postupu spolurozhodování a neměly by spadat do na společného postupu. Před vstupem tohoto nařízení v platnost by Komise měla předložit návrh příslušného právního předpisu. Do doby, než vstoupí v platnost nařízení o klonovaných zvířatech, by na uvádění potravin vyráběných z klonovaných zvířat a jejich potomstva na trh mělo platit moratorium.
Pozměňovací návrh   4 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 8 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(8a) Ustanovení směrnice 2001/83/ES Evropského parlamentu a Rady ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků1 by se měla použít pro produkty, které s přihlédnutím ke všem jejich charakteristikám splňují definici „léčivého přípravku“ a definici produktu, na který se vztahují jiné právní předpisy Společenství. V souladu s právními předpisy Společenství mohou v této souvislosti členské státy, pokud podle směrnice 2001/83/ES stanoví, že látka je léčivým přípravkem, omezit umísťování takového produktu na trh.
	__________ 1 Úř. věst. L 311, 28. 11. 2001, s. 67.
Odůvodnění
Z definice potravin podle nařízení 178/2002 vyplývá, že produkt, který je označen za léčivý přípravek, nelze považovat za potravinu. Vzhledem k tomu, že označení produktu za léčivo v souladu se směrnicí 2001/83 není v jednotlivých členských státech plně harmonizováno, existují v označování produktu za léčivo některé rozdíly. To má důsledky pro harmonizaci i v oblasti potravin. Vyvstává řada otázek v souvislosti s nakládáním s novými potravinami. Tento bod odůvodnění poskytuje odvětví i spotřebitelům větší jistotu ohledně fungování trhu ve vztahu k hraničním produktům.
Pozměňovací návrh   5 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 13
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(13) Zda se potraviny před 15. květnem 1997 ve významné míře používaly k lidské spotřebě, se určí na základě informací, které jsou k dispozici v členských státech. Nemá-li Komise k dispozici informace o lidské spotřebě před 15. květnem 1997, měl by být stanoven jednoduchý a transparentní postup pro shromažďování těchto informací za účasti členských států a všech zúčastněných stran.	(13) Zda se potraviny před 15. květnem 1997 ve významné míře používaly k lidské spotřebě, se určí na základě informací, které jsou k dispozici v členských státech. Nemá-li Komise k dispozici informace o lidské spotřebě před 15. květnem 1997, měl by být stanoven postup pro shromažďování těchto informací za účasti členských států a všech zúčastněných stran. Tento postup by měl být jednoduchý a transparentní, měl by bránit jakémukoli neodůvodněnému narušování trhu a měl by být přijat nejpozději šest měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost.
Odůvodnění
Postup shromažďování informací může zahrnovat kladení otázek o produktech, u kterých je nakonec konstatováno, že se nejedná o nové potraviny. V průběhu transparentního shromažďování údajů by dobré postavení těchto produktů na trhu nemělo být negativně ovlivněno nesprávnými závěry o statusu nové potraviny. Postup Komise by tudíž měl být k takovým problémům citlivý a měl by bránit jakémukoli neodůvodněnému narušování trhu.
Pozměňovací návrh   6 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 15
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(15) Je nezbytné uplatnit harmonizovaný centralizovaný postup hodnocení bezpečnosti a povolování, který je účinný, časově omezený a transparentní. Vzhledem k další harmonizaci různých povolovacích řízení v oblasti potravin by se mělo hodnocení bezpečnosti nových potravin a jejich zařazení na seznam Společenství provádět postupem podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. ze dne […], kterým se stanoví společné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin.	(15) Je nezbytné uplatnit harmonizovaný centralizovaný postup hodnocení bezpečnosti a povolování, který je účinný, časově omezený a transparentní. Vzhledem k další harmonizaci různých povolovacích řízení v oblasti potravin by se mělo hodnocení bezpečnosti nových potravin a jejich zařazení na seznam Společenství provádět postupem podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. ze dne […], kterým se stanoví společné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin. Schválení nových potravin by mělo brát v potaz i další faktory, které jsou pro danou věc relevantní, včetně etických otázek.
Odůvodnění
Je podstatné, aby v procesu schvalování nových potravin (jelikož zahrnuje i nové potraviny získané nanotechnologiemi či klonováním) byly vzaty v potaz všechny relevantní faktory podstatné pro konečné rozhodnutí, včetně etických otázek.
Pozměňovací návrh   7 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 20
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(20) Za zvláštních okolností by za účelem podpory výzkumu a vývoje, a tím i inovací v rámci zemědělsko-potravinářského průmyslu neměly být nové vědecky podložené údaje a údaje, na které se vztahuje vlastnické právo, poskytnuté na podporu žádosti o zařazení nové potraviny na seznam nových potravin Společenství po určité omezené období použity ve prospěch jiného žadatele bez souhlasu prvního žadatele. Ochrana vědeckých údajů poskytovaných jedním žadatelem by ostatním žadatelům neměla bránit ve snaze o zařazení produktu na seznam nových potravin Společenství na základě jejich vlastních vědeckých údajů.	(20) Za zvláštních okolností je za účelem podpory výzkumu a vývoje, a tím i inovací v rámci zemědělsko-potravinářského průmyslu vhodné chránit investice novátorů do shromažďování informací a údajů poskytovaných na podporu použití tohoto nařízení. Nové vědecky podložené údaje a údaje, na které se vztahuje vlastnické právo, poskytnuté na podporu žádosti o zařazení nové potraviny na seznam nových potravin Společenství by po určité omezené období neměly být použity ve prospěch jiného žadatele bez souhlasu prvního žadatele. Ochrana vědeckých údajů poskytovaných jedním žadatelem by ostatním žadatelům neměla bránit ve snaze o zařazení produktu na seznam nových potravin Společenství na základě jejich vlastních vědeckých údajů.
Odůvodnění
Znění bodu odůvodnění 20 by mělo být uvedeno do souladu se zněním bodu odůvodnění 31 k nařízení 1924/2006 o údajích týkajících se potravin z hlediska jejich nutriční hodnoty a vlivu na zdraví.
Pozměňovací návrh   8 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 21
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(21) Nové potraviny podléhající obecným požadavkům na označování stanoveným směrnicí 2000/13/ES Evropského parlamentu a Rady ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy. V určitých případech může být nezbytné poskytnout dodatečné informace pro označení výrobku, zejména pokud jde o popis potravin, jejich původ či podmínky používání. Zařazení nové potraviny na seznam nových potravin Společenství může proto ukládat zvláštní podmínky používání nebo požadavky týkající se označování.	(21) Nové potraviny podléhající obecným požadavkům na označování stanoveným směrnicí 2000/13/ES Evropského parlamentu a Rady ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy. V určitých případech může být nezbytné poskytnout dodatečné informace pro označení výrobku, zejména pokud jde o popis potravin, jejich původ či podmínky používání, které mohou zahrnovat informace vztahující se k etickým otázkám. Zařazení nové potraviny na seznam nových potravin Společenství může proto ukládat zvláštní podmínky používání nebo požadavky týkající se označování.
Odůvodnění
Je podstatné, aby se i při označování nových potravin (jelikož zahrnují i nové potraviny získané nanotechnologiemi či klonováním) v odůvodněných případech vzaly etické otázky v potaz, jelikož spotřebitelé potřebují transparentní údaje, aby mohli učinit informovaný výběr a koupi.
Pozměňovací návrh   9 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 22
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(22) Nařízením (ES) č. 1924/2006 Evropského parlamentu a Rady ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin se harmonizují předpisy v členských státech vztahující se na výživová a zdravotní tvrzení. Tvrzení týkající se nových potravin by proto měla být v souladu s uvedeným nařízením.	(22) Nařízením (ES) č. 1924/2006 Evropského parlamentu a Rady ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin se harmonizují předpisy v členských státech vztahující se na výživová a zdravotní tvrzení. Tvrzení týkající se nových potravin by proto měla být v souladu s uvedeným nařízením. Chce-li žadatel získat povolení zdravotního tvrzení pro novou potravinu v souladu s články 17 nebo 18 tohoto nařízení a jestliže je žádost o povolení nové potraviny a žádost o povolení zdravotního tvrzení podána ve stejnou dobu a obě obsahují požadavek na ochranu údajů, které jsou předmětem vlastnických práv, měly by na žádost žadatele lhůty pro ochranu údajů začínat a běžet současně.
Odůvodnění
Příslušné žádosti o povolení nové potraviny a zdravotního tvrzení, které se týkají stejného produktu a obě vycházejí z údajů, které jsou předmětem vlastnických práv, by mohly být vyřizovány podle různých časových rozpisů. V důsledku toho by lhůta pro ochranu údajů v rámci jednoho povolení mohla z velké části uběhnout dříve, než začne běžet lhůta pro ochranu údajů souvisejícího povolení. Je třeba vypracovat ustanovení, která sladí lhůty pro ochrany údajů souvisejících povolení v případě, že o to žadatel požádá.
Pozměňovací návrh   10 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 24
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(24) Případně je možné konzultovat Evropskou skupinu pro etiku ve vědě a nových technologiích zřízenou rozhodnutím Komise ze dne 16. prosince 1997 ve věci poradenství ohledně etických otázek souvisejících s uváděním nových potravin na trh.	(24) V odůvodněných otázkách je potřeba konzultovat Evropskou skupinu pro etiku ve vědě a nových technologiích zřízenou rozhodnutím Komise ze dne 16. prosince 1997 ve věci poradenství ohledně etických otázek souvisejících s uváděním nových potravin na trh.
Odůvodnění
V odůvodněných obecných otázkách (např. při využití nanotechnologií či klonovacích technik) se jeví jako vhodné, aby etické otázky byly povinně konzultovány s Evropskou skupinou pro etiku ve vědě a nových technologiích.
Pozměňovací návrh   11 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 25
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(25) Nové potraviny uváděné na trh Společenství podle nařízení (ES) č. 258/97 by měly být uváděny na trh i nadále. Nové potraviny povolené v souladu s nařízením (ES) č. 258/97 by měly být zařazeny na seznam nových potravin Společenství ustavený tímto nařízením. Kromě toho žádosti předložené podle nařízení (ES) č. 258/97, v jejichž případě nebylo učiněno konečné rozhodnutí před datem použití tohoto nařízení, by měly být považovány za žádosti, na něž se vztahuje toto nařízení.	(25) Nové potraviny uváděné na trh Společenství podle nařízení (ES) č. 258/97 by měly být uváděny na trh i nadále. Nové potraviny povolené v souladu s nařízením (ES) č. 258/97 by měly být zařazeny na seznam nových potravin Společenství ustavený tímto nařízením. Kromě toho, pokud zpráva o prvním hodnocení stanovená v čl. 6 odst. 3 nařízení (ES) č. 258/97 nebyla dosud předložena Komisi a také vždy, když se v souladu s čl. 6 odst. 3 nebo 4 tohoto nařízení vyžaduje další hodnotící zpráva přede dnem použitelnosti tohoto nařízení, žádosti předložené podle nařízení (ES) č. 258/97 by měly být považovány za žádosti, na něž se vztahuje toto nařízení. Požaduje-li se od nich stanovisko, měly by úřad a členské státy zohlednit výsledek prvního hodnocení. Jiné žádosti podané podle článku 4 nařízení (ES) č. 258/97 přede dnem použitelnosti tohoto nařízení by se měly vyřizovat na základě ustanovení nařízení (ES) č. 258/97.
Odůvodnění
Znění navrhované Komisí může znevýhodňovat žádosti, ke kterým již bylo Komisi předloženo první hodnocení, protože v případě, že nejsou vzneseny námitky, lze žádost schválit, aniž by byla postoupena úřadu EFSA k posouzení. Všechny žádosti, ke kterým již byla Komisi předložena zpráva o prvním posouzení, by měly být i nadále vyřizovány v souladu s postupem určeným v nařízení 258/97/ES.
Pozměňovací návrh   12 Návrh nařízení – pozměňující akt Článek 1
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
Toto nařízení stanoví harmonizovaná pravidla pro uvádění nových potravin na trh v rámci Společenství, aby se zajistila vysoká úroveň ochrany lidského zdraví a ochrany spotřebitelů a současně účinné fungování vnitřního trhu.	Toto nařízení stanoví harmonizovaná pravidla pro uvádění nových potravin na trh v rámci Společenství, aby se zajistila vysoká úroveň ochrany lidského zdraví a ochrany spotřebitelů a současně účinné fungování vnitřního trhu a podporu inovací v příslušných odvětvích.
Odůvodnění
Tento cíl by měl být v předmětu výslovně uveden, jakožto významný cíl Společenství a jeden z účelů vyjádřených v bodech odůvodnění.
Pozměňovací návrh   13 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 3 – odst. 2 – písm. a – bod i – pododstavec 2
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
To, že se potraviny používají výlučně jako doplněk stravy nebo jeho složka, by nemělo postačovat k prokázání, že se před 15. květnem 1997 v rámci Společenství používaly ve významné míře k lidské spotřebě. Pokud se ale potraviny před uvedeným datem používaly výlučně jako doplněk stravy nebo jeho složka, lze je po uvedeném datu uvést na trh ke stejnému použití, aniž by se považovaly za nové potraviny. Další kritéria pro posouzení, zda se potraviny před 15. květnem 1997 ve významné míře v rámci Společenství používaly k lidské spotřebě, určená ke změně jiných než podstatných prvků tohoto nařízení mj. jejím doplněním mohou být přijata regulativním postupem s kontrolou uvedeným v čl. 14 odst. 3.	To, že se potraviny používají výlučně jako doplněk stravy nebo jeho složka, by nemělo postačovat k prokázání, že se před 15. květnem 1997 v rámci Společenství používaly ve významné míře k lidské spotřebě. Pokud se ale potraviny před uvedeným datem používaly výlučně jako doplněk stravy nebo jeho složka, lze je po uvedeném datu uvést na trh ke stejnému použití, aniž by se považovaly za nové potraviny. Kritéria pro posouzení, zda se potraviny před 15. květnem 1997 ve významné míře v rámci Společenství používaly k lidské spotřebě, určená ke změně jiných než podstatných prvků tohoto nařízení mj. jejím doplněním budou přijata regulativním postupem s kontrolou uvedeným v čl. 14 odst. 3 před datem použití tohoto nařízení.
Odůvodnění
Pro zvýšení právní jistoty pro podnikatele působící v tomto sektoru a harmonizace na vnitřním trhu (jelikož dosud se uplatňování tohoto režimu mezi členskými státy velmi lišilo) bude mít Evropská komise povinnost vydat přesné podmínky, na jejichž základě se bude posuzovat, zda potravina byla používána ve významné míře v rámci Společenství k lidské spotřebě.
Pozměňovací návrh   14 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 3 – odst. 2 - písm. b
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(b) „tradičními potravinami ze třetí země“ se rozumí nové potraviny, které se v minulosti používaly ve třetí zemi, což znamená, že dotyčné potraviny byly a nadále jsou součástí běžné výživy po alespoň jednu generaci ve velké části obyvatelstva země;	(b) „tradičními potravinami ze třetí země“ se rozumí nové potraviny, které se v minulosti používaly ve třetí zemi, což znamená, že dotyčné potraviny byly součástí běžné výživy po dobu alespoň dvaceti let ve velké části obyvatelstva země;
Odůvodnění
Jedna generace je po právní stránce nejasný pojem. Jeho nahrazením na 20 let se výrazným způsobem zvýší právní jistota všech zainteresovaných subjektů a zároveň tato doba poskytuje dostatečný prostor pro získání zkušeností s užíváním, včetně vědeckých podkladů, pro rozhodnutí o tom, zda tradiční potravina z třetí země bude moci být uvedena na vnitřní trh Společenství.
Pozměňovací návrh   15 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 4 – odst. 1
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
1. Komise může shromažďovat informace od členských států a/nebo od provozovatelů potravinářských podniků za účelem zjištění, do jaké míry se potraviny před 15. květnem 1997 v rámci Společenství používaly k lidské spotřebě.	1. Komise shromažďuje informace od členských států a/nebo od provozovatelů potravinářských podniků za účelem zjištění, do jaké míry se potraviny před 15. květnem 1997 v rámci Společenství používaly k lidské spotřebě.
Pozměňovací návrh   16 Návrh nařízení – pozměňující akt Článek 5 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	Článek 5a
	Zákaz nevyhovujících nových potravin
	Nové potraviny nebudou uváděny na trh, pokud jejich použití není v souladu s ustanoveními tohoto nařízení.
Odůvodnění
Tento zákaz by měl odradit podvodné podnikatele a zvýšit ochranu spotřebitelů.
Pozměňovací návrh   17 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 6 – písm. a
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(a) na základě dostupných vědeckých důkazů nepředstavuje při podmínkách běžné spotřeby žádné zdravotní riziko pro spotřebitele;	(a) na základě dostupných vědeckých důkazů nepředstavuje žádné zdravotní riziko pro spotřebitele;
Odůvodnění
Nová potravina by neměla představovat žádné zdravotní riziko pro spotřebitele za každých okolností. Dodatečná podmínka ohledně běžné spotřeby je nadbytečná a způsobovala by pouze interpretační problémy v praxi a snižovala předvídatelnost rozhodovací praxe pro podnikatele v tomto odvětví. Nová formulace představuje zároveň větší ochranu spotřebitelů.
Pozměňovací návrh   18 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 6 – písm. b
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(b) neuvádí spotřebitele v omyl ani tím, jak je prezentována, ani použitím, k němuž je určena;	(b) b) neuvádí spotřebitele v omyl;
Odůvodnění
Definice v původním nařízení 258/97 jsou jasnější a jednoznačnější a měly by být zachovány.
Pozměňovací návrh   19 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 6 – písm. c
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(c) v případě, že je určena k tomu, aby nahradila jinou potravinu, neodlišuje se od uvedené potraviny do té míry, aby její běžná spotřeba byla pro spotřebitele z hlediska výživy nevhodná.	(c) c) v případě, že je určena k tomu, aby nahradila jinou potravinu, neodlišuje se od uvedené potraviny tak, aby její běžná spotřeba byla pro spotřebitele z hlediska výživy nevhodná.
Odůvodnění
Definice v původním nařízení 258/97 jsou jasnější a jednoznačnější a měly by být zachovány.
Pozměňovací návrh   20 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 6 – odst. 1 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	V případech, kdy nejsou k dispozici vědecké poznatky o dopadu nových potravin na zdraví, nemůže být potravina zařazena na seznam Společenství.
Pozměňovací návrh   21 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 6 – odst. 1 b (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	Nová potravina může být na seznam Společenství zařazena pouze tehdy, je-li k dispozici stanovisko příslušného orgánu o zdravotní nezávadnosti této potraviny.
Pozměňovací návrh   22 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 7 – odst. 1
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
1. Seznam Společenství je aktualizován v souladu s postupem stanoveným nařízením (ES) č. [společný postup].	1. Seznam Společenství je aktualizován v souladu s postupem stanoveným nařízením (ES) č. [společný postup] a Komise jej zveřejní na vyhrazeném místě na svých internetových stránkách.
Odůvodnění
Obdobně jako seznam potravin ze třetích zemí by i seznam nových potravin Společenství měl být dán k dispozici na internetu.
Pozměňovací návrh   23 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 7 – odst. 3
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
3. Odchylně od třetího odstavce článku 7 nařízení (ES) č. [společný postup] se o aktualizaci seznamu Společenství o novou potravinu kromě tradičních potravin ze třetí země rozhodne v souladu s postupem uvedeném v čl. 14 odst. 2 v případech, kdy nové vědecky podložené údaje a údaje, na něž se vztahují vlastnická práva, podléhají ochraně podle článku 12.	vypouští se
V případech uvedených v prvním pododstavci musí být v zápise nové potraviny na seznam Společenství kromě informací uvedených v odstavci 2 rovněž uvedeno:
(a) datum zápisu nových potravin na seznam Společenství;
(b) skutečnost, že se zápis zakládá na nových vědeckých důkazech a/nebo údajích, na něž se vztahují vlastnická práva, které podléhají ochraně podle článku 12.;
(c) jméno a adresa žadatele.
Odůvodnění
Je vhodnější toto komplexně upravit v článku 12, kam se tyto odstavce v modifikované podobě přesouvají.
Pozměňovací návrh   24 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 7 – odst. 4
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
4. Před uplynutím doby uvedené v článku 12 je seznam Společenství aktualizován za účelem změny jiných než podstatných prvků tohoto nařízení v souladu s regulativním postupem s kontrolou uvedeným v čl. 14 odst. 3 stanoveným nařízením (ES) č. [společný postup] tak, aby za předpokladu, že potravina, na kterou se vztahuje povolení, stále splňuje podmínky stanovené v tomto nařízení, již nebyla zahrnuta zvláštní označení uvedená v odst. 3 druhém pododstavci tohoto článku.	vypouští se
Odůvodnění
Je vhodnější toto komplexně upravit v článku 12, kam se tyto odstavce v modifikované podobě přesouvají.
Pozměňovací návrh   25 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 8 – odst. 1 – pododstavec 2
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
K oznámení se připojí dokumentace prokazující historii bezpečného používání potraviny ve třetí zemi.	K oznámení se připojí dokumentace prokazující historii bezpečného používání potraviny v kterékoli třetí zemi.
Odůvodnění
Vzhledem k nedostatku statistických údajů je důležité brát v úvahu dokumentaci prokazující historii bezpečného používání potraviny, která pochází z kterékoli třetí země.
Pozměňovací návrh   26 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 8 – odst. 3 – pododstavec 2
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
V uvedeném případě není potravina uvedena na trh Společenství a použijí se články 5 až 7. Oznámení uvedené v odstavci 1 se považuje za žádost uvedenou v čl. 3 odst. 1 nařízení XX/XXX [společný postup].	V uvedeném případě není potravina uvedena na trh Společenství a použijí se články 5 až 7. Oznámení uvedené v odstavci 1 se považuje za žádost uvedenou v čl. 3 odst. 1 nařízení XX/XXX [společný postup]. Žadatel se může případně rozhodnout, že oznámení stáhne.
Odůvodnění
Ve srovnání s důkazy, které je třeba k prokázání historie bezpečného používání potraviny předložit pro oznámení podle článku 8, by byly podklady nutné pro žádost mnohem rozsáhlejší. Proto je vhodné, aby měl žadatel možnost oznámení stáhnout, čímž se oznámení nezmění automaticky na plnohodnotnou žádost.
Pozměňovací návrh   27 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 8 – odst. 3 – pododstavec 3
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
Komise o tom podle odstavce 1 uvědomí dotyčného provozovatele potravinářského podniku do pěti měsíců od data oznámení.	Komise o tom podle odstavce 1 uvědomí bez zbytečného odkladu a prokazatelným způsobem dotyčného provozovatele potravinářského podniku nejpozději do pěti měsíců od data oznámení.
Odůvodnění
Pro zvýšení právní jistoty uvědomí Komise přihlašovatele (provozovatele potravinářského podniku) o podaných námitkách k oznámení bez zbytečného odkladu a prokazatelným způsobem.
Pozměňovací návrh   28 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 8 – odst. 6
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
6. Podrobná pravidla pro provádění tohoto článku, jejichž účelem je změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, mimo jiné jeho doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou uvedeným v čl. 14 odst. 3.	6. Před datem použití článku 8 tohoto nařízení se přijmou podrobná pravidla pro provádění tohoto článku, jejichž účelem je změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, mimo jiné jeho doplněním, regulativním postupem s kontrolou uvedeným v čl. 14 odst. 3.
Odůvodnění
Pro zvýšení právní jistoty pro podnikatele působící v tomto sektoru bude mít Komise povinnost vydat přesné podmínky, na jejichž základě se bude posuzovat, jestli může být tradiční potravina ze třetí země uvedena na vnitřní trh Společenství.
Pozměňovací návrh   29 Návrh nařízení – pozměňující akt Článek 9
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
Komise případně v těsné spolupráci s úřadem poskytne technickou podporu a nástroje za účelem pomoci provozovatelům potravinářských podniků a zejména malým a středním podnikům s přípravou a předkládáním žádostí podle tohoto nařízení.	Komise v těsné spolupráci s úřadem aktivně spolupracuje s provozovateli potravinářských podniků a zejména s malými a středními podniky na přípravě a předkládání jejich žádostí a oznámení podle tohoto nařízení a poskytuje jim maximální technickou podporu a nástroje včetně možnosti poslat jednotnou elektronickou žádost.
Odůvodnění
Je nutné specifikovat technickou podporu a nástroje pro podnikatele a učinit z toho aktivní povinnost Komise. Konkrétním příkladem může být jednotná elektronická přihláška či jiné prvky e-governmentu běžné v různých členských státech EU.
Pozměňovací návrh   30 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 10 – návětí
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
Úřad při hodnocení bezpečnosti nových potravin:	Je-li to vhodné, Úřad při hodnocení bezpečnosti nových potravin zejména:
Odůvodnění
Právně formálně upřesňuje rozsah použití článku.
Pozměňovací návrh   31 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 10 – písm. a
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(a) v případě potřeby porovná, zda je potravina stejně bezpečná jako jiné potraviny ze srovnatelné kategorie potravin, které již na trhu Společenství existují, nebo jako potravina, kterou má nová potravina nahradit;	(a) určí, zda je potravina stejně bezpečná jako jiné potraviny ze srovnatelné kategorie potravin, které již na trhu Společenství existují, nebo jako potravina, kterou má nová potravina nahradit;
Odůvodnění
Je zapotřebí přísnější vyjádření povinnosti zkoumat bezpečnost nových potravin s ohledem na obdobné kategorie potravin.
Pozměňovací návrh   32 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 11 – odst. 1
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
1. Komise může z důvodů bezpečností potravin a na základě stanoviska úřadu uložit požadavek monitorování po uvedení na trh. Za provádění požadavků na monitorování po uvedení na trh stanovených v zápise příslušných potravin na seznam nových potravin Společenství zodpovídají provozovatelé potravinářských podniků uvádějící potravinu na trh Společenství.	1. Komise může z důvodů bezpečnosti potravin a na základě stanoviska úřadu uložit požadavek přiměřeného časově omezeného monitorování po uvedení na trh. Přiměřenou dobu omezující monitorování potraviny po uvedení na trh je možné v odůvodněných případech maximálně jedenkrát prodloužit o další přiměřené časově omezené období. Za provádění požadavků na monitorování po uvedení na trh stanovených v zápise příslušných potravin na seznam nových potravin Společenství zodpovídají provozovatelé potravinářských podniků uvádějící potravinu na trh Společenství.
Odůvodnění
Zásah do volného fungování trhu, jakým je monitorování nové potraviny po uvedení na trh, musí být brán jako výjimka a jako taková podléhat přiměřené a přesně časově ohraničené době, aby podnikatel nebyl neomezeně dlouhou dobu v právní nejistotě ohledně svého produktu.
Pozměňovací návrh   33 Návrh nařízení – pozměňující akt Článek 11 a (nový) (v kapitole II)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	Článek 11a
	Evropská skupina pro etiku a nové technologie
	Ve věci etických otázek vztahujících se k vědě a novým technologiím zásadního etického významu může Komise z vlastního podnětu či na žádost členského státu případně konzultovat Evropskou skupinu pro etiku a technologie, aby získala její stanovisko k etickým otázkám.
	Komise toto stanovisko zpřístupní veřejnosti a zveřejní jej na vyhrazeném místě na svých internetových stránkách.
Odůvodnění
U odůvodněných případů (např. při využití nanotechnologií či klonovacích technik) se jeví jako vhodné, aby etické otázky byly povinně konzultovány s Evropskou skupinou pro etiku ve vědě a nových technologiích. Tento konzultační postup může zahájit sama Komise či členský stát. Z důvodu transparentnosti a zapojení odborné i laické veřejnosti budou muset být stanoviska zveřejňována na internetu.
Pozměňovací návrh   34 Návrh nařízení – pozměňující akt Článek 12
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
Na žádost žadatele podloženou odpovídajícími a ověřitelnými údaji obsaženými v dokumentaci k žádosti nesmějí být nové vědecké důkazy a vědecké údaje, na něž se vztahují vlastnická práva, poskytnuté jako podklad k žádosti po dobu pěti let od data zařazení nové potraviny na seznam Společenství bez souhlasu žadatele použity ve prospěch jiné žádosti.	1. Na žádost žadatele podloženou odpovídajícími a ověřitelnými údaji obsaženými v dokumentaci k žádosti nesmějí být nové vědecké důkazy a vědecké údaje, na něž se vztahují vlastnická práva, poskytnuté jako podklad k žádosti po dobu pěti let od data zařazení nové potraviny na seznam Společenství bez souhlasu žadatele použity ve prospěch jiné žádosti. Pokud tyto nové vědecké důkazy a vědecké údaje, na něž se vztahují vlastnická práva a jež požívají ochrany podle tohoto článku, zároveň podléhají režimu důvěrnosti podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. …/…, [kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin]1, upraví Komise dobu důvěrnosti přiměřeně k této pětileté ochraně údajů.
	__________________ 1Úř. věst. L ...
Odůvodnění
Zpráva specifikuje, jak bude ochrana údajů koexistovat s režimem důvěrnosti (neveřejnosti) těchto údajů podle čl. 12 Nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci. Tento souběh doby ochrany údajů a doby ochrany důvěrnosti by se měl řídit zásadou přiměřenosti, která posílí mimo jiné i sdílení vědeckých znalostí a transparentnost informací pro spotřebitele (např. pro alergiky apod.).
Pozměňovací návrh   35 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 12 – odst. 1 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	1a. Odchylně od čl. 7 odst. 4 nařízení (ES) č. …/… [společný postup], bude o aktualizaci seznamu nových potravin Společenství, které nejsou tradičními potravinami ze třetích zemí, rozhodnuto regulativním postupem uvedeným v čl. 14 odst. 2 v případě, že jsou nové vědecké důkazy a vědecké údaje, na něž se vztahují vlastnická práva a jež požívají ochrany podle tohoto článku. V takových případech by schválení mělo být uděleno na dobu uvedenou v prvním odstavci.
(Tento pozměňovací návrh je původním čl. 7 odst. 3 pododst. 1.)
Odůvodnění
Podrobněji upravená ustanovení původně uvedená v čl. 7.
Pozměňovací návrh   36 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 12 – odst. 1 b (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	1b. V případech uvedených v odstavci 1a se při zařazení nové potraviny na seznam Společenství mimo informace uvedené v čl. 7 odst. 2 uvádí:
	a) datum zápisu nových potravin na seznam Společenství;
	b) skutečnost, že zařazení vychází z nových vědeckých důkazů a/nebo vědeckých údajů, na něž se vztahují vlastnická práva a jež požívají ochrany podle tohoto článku;
	c) jméno a adresa žadatele;
	d) skutečnost, že umísťování nové potraviny na trh se omezuje na žadatele podle písmene c), pokud pozdější žadatel neobdrží schválení na potravinu bez ohledu na údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví podle písmene b).
(Tento pozměňovací návrh je původním čl. 7 odst. 3 pododst. 2, kromě písmene d).)
Odůvodnění
Podrobněji upravená ustanovení původně uvedená v čl. 7. Detailněji jsou specifikovány zejména informace, které se mají uveřejnit navíc na seznamu Společenství.
Pozměňovací návrh   37 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 12 – odst. 1 c (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	1c. Před koncem lhůty uvedené v odstavci 1 bude seznam Společenství aktualizován tak, aby za předpokladu, že potravina, na kterou se vztahuje povolení, stále splňuje podmínky stanovené v tomto nařízení, již neobsahoval zvláštní údaje uvedené v odstavci 3.
	Toto opatření, jehož účelem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení, se přijme regulativním postupem s kontrolou podle čl. 14 odst. 3.
Odůvodnění
Podrobněji upravená ustanovení původně uvedená v čl. 7.
Pozměňovací návrh   38 Návrh nařízení – pozměňující akt Článek 12 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	Článek 12a
	Harmonizovaná ochrana údajů
	Bez ohledu na povolení pro novou potravinu podle článků 7 a 14 nařízení (ES) č. …/… [společný postup] nebo povolení zdravotního tvrzení podle článků 17, 18 a 25 nařízení (ES) č. 1924/2006 v případě, že je cílem získat povolení pro novou potravinu a povolení zdravotního tvrzení pro tuto potravinu a v případě, že ochrana údajů je podle ustanovení obou nařízení odůvodněná a žadatel o ni požádal, shodují se údaje na povolení s údaji týkajícími se daného povolení zveřejněnými v Úředním věstníku a lhůty pro ochranu údajů běží současně.
Odůvodnění
Viz odůvodnění k bodu odůvodnění 22.
Pozměňovací návrh   39 Návrh nařízení – pozměňující akt Článek 13
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
Členské státy stanoví pravidla pro ukládání sankcí za porušení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná pro zajištění jejich provádění. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí tato ustanovení Komisi nejpozději do [...] a neprodleně oznámí i všechny následné změny, kterými budou tato ustanovení dotčena.	Členské státy stanoví pravidla pro ukládání sankcí za porušení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná pro zajištění jejich provádění. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí tato ustanovení Komisi nejpozději do dvanácti měsíců a neprodleně oznámí i všechny následné změny, kterými budou tato ustanovení dotčena.
Odůvodnění
Jasné stanovení termínu (12 měsíců), v němž musí členské státy oznámit pravidla pro ukládání sankcí za porušení tohoto nařízení, zvýší právní jistotu. Navíc je tato změna v souladu s delšími lhůtami, které byly v jiných článcích stanoveny pro přijetí prováděcích opatření Komisí.
Pozměňovací návrh   40 Návrh nařízení – pozměňující akt Článek 15
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
Nejpozději do [1. ledna 2015] a na základě získaných zkušeností předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o provádění tohoto nařízení a zejména článku 8, popřípadě spolu s vhodnými návrhy. Tato zpráva i veškeré návrhy se zpřístupní veřejnosti.	Nejpozději do 31. prosince 2013 a na základě získaných zkušeností předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o provádění tohoto nařízení a zejména článků 8 a 12, popřípadě spolu s vhodnými návrhy. Tato zpráva i veškeré návrhy se zpřístupní veřejnosti.
Odůvodnění
Kvůli kontinuitě je vhodnější, aby se přezkumem tohoto nařízení zabýval Evropský parlament již v rámci svého příštího legislativního období. Rovněž vzhledem k novému právnímu nástroji na ochranu údajů podle článku 12 se zdá být vhodné, aby se Komise při přezkumu zaměřila i na jeho provádění v členských státech.
Pozměňovací návrh   41 Návrh nařízení – pozměňující akt Článek 17
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
Nejpozději do šesti měsíců od data, kdy toto nařízení vstoupí v platnost [datum], Komise vytvoří seznam Společenství tak, že do tohoto seznamu Společenství zapíše nové potraviny povolené podle nařízení (ES) č. 258/97, včetně všech případných existujících podmínek povolení.	Nejpozději do šesti měsíců od data, kdy toto nařízení vstoupí v platnost [datum], Komise vytvoří seznam Společenství tak, že do tohoto seznamu Společenství zapíše ty nové potraviny, které byly povoleny podle nařízení (ES) č. 258/97 a které spadají do oblasti působnosti tohoto nařízení podle článků 2 a 3, včetně případných existujících podmínek povolení.
Odůvodnění
Viz změnu článku 16.
Pozměňovací návrh   42 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 18 – odst. 1
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
1. Všechny žádosti o uvedení nové potraviny na trh předložené některému z členských států podle článku 4 nařízení (ES) č. 258/97, u nichž nebylo učiněno před datem použití tohoto nařízení konečné rozhodnutí, se považují za žádosti podléhající tomuto nařízení.	1. Pokud zpráva o prvním hodnocení stanovená v čl. 6 odst. 3 nařízení (ES) č. 258/97 nebyla předložena Komisi do …+, všechny žádosti o uvedení nové potraviny na trh předložené některému z členských států podle článku 4 tohoto nařízení se považují za žádosti podléhající tomuto nařízení. Jiné žádosti podané podle čl. 3 odst. 4 a článků 4 a 5 nařízení (ES) č. 258/97 před …+ se vyřizují podle ustanovení tohoto nařízení.
	___________ + Den použitelnosti tohoto nařízení.
Odůvodnění
Znění navrhované Komisí může znevýhodňovat žádosti, ke kterým již bylo Komisi předloženo první hodnocení, protože v případě, že nejsou vzneseny námitky, lze žádost schválit, aniž by byla postoupena úřadu EFSA k posouzení. Všechny žádosti, ke kterým již byla Komisi předložena zpráva o prvním posouzení, by měly být i nadále vyřizovány v souladu s postupem určeným v nařízení 258/97/ES.
Pozměňovací návrh   43 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 18 – odst. 2
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
2. Všechna příslušná přechodná opatření pro použití odstavce 1, jejichž účelem je změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, mimo jiné jeho doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou uvedeným v čl. 5 odst. 4.	vypouští se
Odůvodnění
Znění navrhované Komisí může znevýhodňovat žádosti, ke kterým již bylo Komisi předloženo první hodnocení, protože v případě, že nejsou vzneseny námitky, lze žádost schválit, aniž by byla postoupena úřadu EFSA k posouzení. Všechny žádosti, ke kterým již byla Komisi předložena zpráva o prvním posouzení, by měly být i nadále vyřizovány v souladu s postupem určeným v nařízení 258/97/ES.
Pozměňovací návrh   44 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 20 – odst. 2
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
Použije se po uplynutí doby šesti měsíců po datu zveřejnění tohoto nařízení [datum].	Použije se po uplynutí doby dvanácti měsíců po datu zveřejnění tohoto nařízení [datum].
Odůvodnění
Posunutí účinnosti tohoto nařízení z 6 na 12 měsíců je nutné, aby Komise mohla přijmout přesná prováděcí pravidla pro jednotlivé články, a poskytuje dostatečný čas pro lepší přípravu členských států a subjektů v tomto odvětví.

POSTUP

Název	Nové potraviny (společný postup)
Referenční údaje	KOM(2007)0872 – C6-0027/2008 – 2008/0002(COD)
Příslušný výbor	ENVI
Výbor, který zaujal stanovisko Datum oznámení na zasedání	IMCO 17.1.2008
Navrhovatel Datum jmenování	Zuzana Roithová 31.1.2008
Projednání ve výboru	3.6.2008		24.6.2008		9.9.2008
Datum přijetí	7.10.2008
Výsledek závěrečného hlasování	+: –: 0:	21 2 12
Členové přítomní při závěrečném hlasování	Cristian Silviu Buşoi, Charlotte Cederschiöld, Gabriela Creţu, Mia De Vits, Janelly Fourtou, Evelyne Gebhardt, Małgorzata Handzlik, Christopher Heaton-Harris, Anna Hedh, Iliana Malinova Iotova, Pierre Jonckheer, Kurt Lechner, Toine Manders, Catiuscia Marini, Arlene McCarthy, Nickolay Mladenov, Catherine Neris, Zita Pleštinská, Karin Riis-Jørgensen, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Leopold Józef Rutowicz, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Marianne Thyssen, Jacques Toubon, Barbara Weiler, Marian Zlotea
Náhradník(ci) přítomný(í) při závěrečném hlasování	Emmanouil Angelakas, Wolfgang Bulfon, Colm Burke, Giovanna Corda, Othmar Karas, José Ribeiro e Castro, Olle Schmidt, Diana Wallis

STANOVISKO Výboru pro zemědělství a rozvoj venkova (24. 7. 2008)

pro Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin

k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o nových potravinách, kterým se mění nařízení (ES) č. XXX/XXXX (společný postup)
(KOM(2007)0872 – C6‑0027/2008 – 2008/0002(COD))

Navrhovatel: Vincenzo Lavarra

STRUČNÉ ODŮVODNĚNÍ

Návrh Komise mění nařízení (ES) č. 258/97 o nových potravinách ve snaze zjednodušit a centralizovat postup povolování nových potravin a jejich uvádění na trh.

Komise má v úmyslu lépe stanovit pole působnosti tohoto nařízení a vyloučit kategorie potravin, pro které již existují zvláštní právní předpisy. Z nařízení tedy budou vyloučeny geneticky modifikované organismy, potravní přísady, aromata, extrakční roztoky, enzymy, vitamíny a minerály.

Veškeré žádosti o povolení budou muset být předloženy Komisi a poté svěřeny Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA), který by měl provést hodnocení bezpečnosti.

Nové potraviny nesmějí představovat rizika pro zdraví, uvádět spotřebitele v omyl a v případě, že nahrazují jiné potraviny, nesmějí mít horší nutriční vlastnosti.

Na základě stanoviska EFSA Komise prostřednictvím postupu ve výboru rozhodne o zapsání nového produktu do registru nových potravin a o nutnosti jeho případného doplňkového označování.

Pokud jde o tradiční potraviny pocházející ze třetích zemí, hodlá Komise zjednodušit jejich povolování a hodnotit základní bezpečnost na základě zkušeností s jejich bezpečným používáním v zemi původu.

Zpravodaj souhlasí s nutností zjednodušit postup udělování povolení, tím spíše, že EFSA je vhodným orgánem příslušným k vědeckému hodnocení míry bezpečnosti potravin.

Přestože je EFSA schopná poskytnout veškeré vědecké záruky ohledně bezpečnosti potravin, je třeba ocenit, že Evropskému parlamentu zůstává právo veta, jež umožňuje, že si demokraticky zvolení zastupitelé uchovávají své legitimní kontrolní pravomoci v nejsložitějších a nejspornějších případech (regulativní postup s kontrolou).

I když zpravodaj souhlasí s tím, že je nezbytné vyloučit geneticky modifikované organismy (již upravované nařízením č. 1829/2003) z oblasti působnosti tohoto nařízení, považuje za zásadní vyloučit z něho také potraviny vyrobené z klonovaných organismů a z jejich potomstva, abychom se vyhnuli tomu, že v budoucnosti bude třeba v rámci komitologie činit tak eticky citlivé volby; zpravodaj tedy žádá Komisi, aby předložila konkrétní návrh, který bude počítat s postupem spolurozhodování, aby se mohl Evropský parlament podílet na přijímání rozhodnutí o tomto natolik kontroversním tématu.

Zpravodaj dále požaduje, aby bylo vyžadováno stanovisko Evropské skupiny pro etiku ve vědě a nových technologiích pokaždé, když se rýsuje etický problém v souvislosti s používáním nových technologií výroby potravin a uváděním nových potravin na trh.

Pokud jde o tradiční potraviny pocházející ze třetích zemí, je důležité přesně stanovit dostatečně dlouhé období, aby bylo plně zaručeno, že používání produktu je naprosto bezpečné, a proto zpravodaj navrhuje období 50 let namísto příliš obecného výrazu „jedné generace“.

Zpravodaj konečně zastává názor, že absolutní prioritou během všech fází postupu povolování nových potravin musí být bezpečnost potravin a zdraví spotřebitelů, jež musí mít přednost před obchodními zájmy a ochranou duševního vlastnictví, zejména pokud jde o vědecké údaje, jež mají prokázat bezpečnost produktu.

S plným respektováním zásady předběžné opatrnosti musí totiž Evropská unie poskytovat svými občanům veškeré záruky ohledně zdraví a ohledně kvality a transparentnosti jejich potravin.

POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY

Výbor pro zemědělství a rozvoj venkova vyzývá Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin jako příslušný výbor, aby do své zprávy začlenil tyto pozměňovací návrhy:

Pozměňovací návrh   1 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 2
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(2) Při provádění politik Společenství by měla být zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského zdraví.	(2) Při provádění politik Společenství by měla být zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského zdraví, jež by měla mít přednost před fungováním vnitřního trhu.
Odůvodnění
Při povolování nových potravin by měla být za prioritní považována ochrana lidského zdraví.
Pozměňovací návrh   2 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 2 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(2a) Standardy stanovené v právních předpisech EU se musí vztahovat na veškeré potraviny uváděné na trh Společenství, včetně potravin dovážených ze třetích zemí.
Odůvodnění
Je třeba znovu zdůraznit, že se standardy Společenství vztahují i na dovážené potraviny.
Pozměňovací návrh   3 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 5
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(5) Stávající definice nových potravin by se měla vyjasnit a aktualizovat tak, že se stávající kategorie nahradí odkazem k obecné definici potravin v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin.	(5) Stávající definice nových potravin by se měla vyjasnit, přičemž by mělo být podáno vysvětlení kritérií pro novost, a aktualizovat tak, že se stávající kategorie nahradí odkazem k obecné definici potravin v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin.
Odůvodnění
Aby byl právní předpis jasnější, bylo by vhodné podat vysvětlení kritéria novosti potravin přímo v textu právního předpisu nebo v jeho odůvodnění.
Pozměňovací návrh   4 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 6
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(6) Mělo by být také jasně uvedeno, že potraviny je třeba považovat za nové, je-li při jejich výrobě uplatněna technologie, která nebyla dříve použita. Toto nařízení by se mělo vztahovat zejména na nově vznikající technologie v oblasti chovu a procesu výroby potravin, které mají na potraviny dopad a tudíž mohou mít vliv na bezpečnost potravin. Nové potraviny by tudíž měly zahrnovat i potraviny získané z rostlin a zvířat, při jejichž pěstování či chovu bylo použito netradičních pěstitelských či chovných metod, a z potravin modifikovaných novými výrobními procesy, jako je nanotechnologie a nanověda, které mohou mít na potraviny vliv. Potraviny získané z nových odrůd rostlin nebo z nových plemen zvířat vytvořených tradičními pěstitelskými nebo chovnými metodami by neměly být považovány za nové potraviny.	(6) Do oblasti působnosti tohoto nařízení by měly spadat veškeré potraviny, které se ve významné míře v rámci Společenství nepoužívaly k lidské spotřebě před 15. květnem 1997. Mezi kritéria pro novost v souvislosti s potravinami by mělo patřit použití nových druhů organismů, jako jsou rostliny, živočichové, mikroorganismy, houby nebo řasy, a použití nových částí existujících organismů a látek s novou molekulární strukturou. Existující potravina by měla být považována za novou, jestliže byla upravena způsobem, který mění její chemické složení, molekulární strukturu, velikost jejích částic nebo jiné prvky tak, že to pravděpodobně bude mít vliv na bezpečnost potravin. Mělo by být také jasně uvedeno, že potraviny je třeba považovat za nové, je-li při jejich výrobě uplatněna technologie, která nebyla dříve použita. Toto nařízení by se mělo vztahovat zejména na nově vznikající technologie v oblasti chovu a procesu výroby potravin, které mají na potraviny dopad a tudíž mohou mít vliv na bezpečnost potravin. Nové potraviny by tudíž měly zahrnovat i potraviny získané z rostlin a zvířat, při jejichž pěstování či chovu bylo použito netradičních pěstitelských či chovných metod, a z potravin modifikovaných novými výrobními procesy, jako je nanotechnologie a nanověda, které mohou mít na bezpečnost potravin vliv. Potraviny získané z nových odrůd rostlin nebo z nových plemen zvířat vytvořených tradičními pěstitelskými nebo chovnými metodami by neměly být považovány za nové potraviny.
Odůvodnění
Aby byl právní předpis jasnější, bylo by vhodné podat vysvětlení kritérií novosti potravin nejlépe přímo v textu právního předpisu nebo v jeho odůvodnění. Cílem navrhovaného znění je popsat, jak právní předpis o nových potravinách v současnosti funguje. V předposlední větě chybí slovo „bezpečnost“.
Pozměňovací návrh   5 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 6 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(6a) Toto nařízení by se však nemělo vztahovat na potraviny vyráběné z klonovaných zvířat a jejich potomstva. Mělo by se na ně vztahovat zvláštní nařízení zavedené postupem spolurozhodování namísto „společným postupem“. Přede dnem použitelnosti tohoto nařízení by měla Komise předložit návrh příslušného právního předpisu. Vzhledem ke stanovisku, k němuž dospěla Evropská skupina pro etiku ve vědě a nových technologiích, a vzhledem k ustanovením směrnice Rady 98/58/ES ze dne 20. července 1998 o ochraně zvířat chovaných pro hospodářské účely, by potraviny vyráběné z klonovaných zvířat nebo jejich potomstva neměly být uváděny na trh Společenství, dokud nevstoupí v platnost zvláštní nařízení pro tyto produkty.
	___________ Úř. věst. L 221, 8.8.1998, s. 23.
Odůvodnění
Rozhodnutí o tom, zda povolit či nepovolit potraviny z klonovaných zvířat a jejich potomstva vyžaduje hluboké zvážení všech kritérií ohledně bezpečnosti potravin i etických kritérií a možných dopadů na dobré životní podmínky zvířat. Nemělo by tedy být ponecháno na postupu komitologie, ale mělo by se na ně vztahovat legislativní rozhodnutí přijaté postupem spolurozhodování. Na tyto potraviny by mělo být uvaleno moratorium, dokud pro ně nevstoupí v platnost samostatné nařízení.
Pozměňovací návrh   6 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 6 b (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(6b) Klonování zvířat je neslučitelné s body 20 a 21 přílohy směrnice 98/58/ES. Bod 20 zakazuje způsoby přirozeného nebo umělého chovu, které způsobují nebo mohou způsobit utrpení nebo poškození dotčeným zvířatům. Bod 21 zakazuje chov zvířat za hospodářskými účely, pokud není možné na základě jejich genotypu nebo fenotypu rozumně předpokládat, že mohou být chována bez škodlivých účinků na jejich zdraví nebo dobré životní podmínky.
Odůvodnění
Veterinární problémy a problémy v oblasti dobrých životních podmínek zvířat způsobené klonováním znamenají, že tento postup je neslučitelný s některými ustanoveními směrnice Rady 98/58/ES.
Pozměňovací návrh   7 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 6 c (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(6c) V současnosti jsou málo prozkoumány zdravotní dopady potravin obsahujících nanočástice vyrobené nanotechnologickými postupy. S ohledem na zásadu předběžné opatrnosti by se při výrobě potravin nanočástice neměly používat, dokud nebudou k dispozici vědecké informace o dopadech jejich používání.
Pozměňovací návrh   8 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 7
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(7) V případě potřeby by měla být přijata prováděcí opatření stanovující kritéria, která usnadní posouzení, zda se potraviny před 15. květnem 1997 v rámci Společenství ve významné míře používaly k lidské spotřebě. Pokud se potraviny před uvedeným datem používaly výlučně jako doplněk stravy nebo jeho složka podle definice směrnice 2002/46/ES, lze je po uvedeném datu uvést na trh ke stejnému použití, aniž by se považovaly za novou potravinu. Uvedené používání jako doplněk stravy nebo jako jeho složka by se nicméně nemělo zohledňovat v případě posouzení, zda se potraviny před 15. květnem 1997 v rámci Společenství ve významné míře používaly k lidské spotřebě. Jiné způsoby používání příslušných potravin, např. jiné než jako doplněk stravy, musejí být proto povoleny v souladu s tímto nařízením.	(7) Měla by být přijata prováděcí opatření stanovující další kritéria, která usnadní posouzení, zda se potraviny před 15. květnem 1997 v rámci Společenství ve významné míře používaly k lidské spotřebě. Pokud se potraviny před uvedeným datem používaly výlučně jako doplněk stravy nebo jeho složka podle definice směrnice 2002/46/ES, lze je po uvedeném datu uvést na trh ke stejnému použití, aniž by se považovaly za novou potravinu. Uvedené používání jako doplněk stravy nebo jako jeho složka by se nicméně nemělo zohledňovat v případě posouzení, zda se potraviny před 15. květnem 1997 v rámci Společenství ve významné míře používaly k lidské spotřebě. Jiné způsoby používání příslušných potravin, např. jiné než jako doplněk stravy, musejí být proto povoleny v souladu s tímto nařízením.
Odůvodnění
Je nezbytné přijmout prováděcí opatření s cílem dále popsat kritéria pro novost. Je třeba dodat slovo„další“, neboť určité vysvětlení se podává již v pozměňovacích návrzích k bodu odůvodnění 6.
Pozměňovací návrh   9 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 8 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(8a) Ustanovení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků1 by se měla použít pro produkty, které s přihlédnutím ke všem jejich charakteristikám splňují definici „léčivého přípravku“ a definici produktu, na který se vztahují jiné právní předpisy Společenství. V souladu s právními předpisy Společenství mohou v této souvislosti členské státy, pokud podle směrnice 2001/83/ES stanoví, že látka je léčivým přípravkem, omezit uvádění takového produktu na trh.
	____________________ Úř. věst L 311, 28.11.2001, s. 67.
Odůvodnění
Protože se při nakládání s novými potravinami objevuje mnoho hraničních případů, je důležité v odůvodnění zdůraznit tuto obecnou zásadu. Tento bod odůvodnění poskytuje průmyslu i spotřebitelům větší jistotu ohledně fungování trhu ve vztahu k hraničním produktům (léčivé přípravky / potraviny).
Pozměňovací návrh   10 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 14
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(14) Nové potraviny by měly být uváděny na trh Společenství pouze tehdy, jsou-li bezpečné a neuvádějí-li spotřebitele v omyl. Kromě toho by se neměly odlišovat od potravin, které mají nahrazovat, natolik, že by jejich spotřeba byla pro spotřebitele z hlediska výživy nevhodná.	(14) Nové potraviny by měly být uváděny na trh Společenství pouze tehdy, jsou-li bezpečné a neuvádějí-li spotřebitele v omyl. Hodnocení bezpečnosti by měla být založena na zásadě předběžné opatrnosti stanovené v článku 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin1. Kromě toho by se neměly odlišovat od potravin, které mají nahrazovat, natolik, že by jejich spotřeba byla pro spotřebitele z hlediska výživy nevhodná.
	_______________________ Úř. věst L 31, 1.2.2002, s. 1.
Pozměňovací návrh   11 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 20
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(20) Za zvláštních okolností by za účelem podpory výzkumu a vývoje, a tím i inovací v rámci zemědělsko-potravinářského průmyslu, neměly být nové vědecky podložené údaje a údaje, na které se vztahuje vlastnické právo, poskytnuté na podporu žádosti o zařazení nové potraviny na seznam nových potravin Společenství po určité omezené období použity ve prospěch jiného žadatele bez souhlasu prvního žadatele. Ochrana vědeckých údajů poskytovaných jedním žadatelem by ostatním žadatelům neměla bránit ve snaze o zařazení produktu na seznam nových potravin Společenství na základě jejich vlastních vědeckých údajů.	(20) Za zvláštních okolností by za účelem podpory výzkumu a vývoje, a tím i inovací v rámci zemědělsko-potravinářského průmyslu, neměly být nové vědecky podložené údaje a údaje, na které se vztahuje vlastnické právo, poskytnuté na podporu žádosti o zařazení nové potraviny na seznam nových potravin Společenství po určité omezené období použity ve prospěch jiného žadatele bez souhlasu prvního žadatele. Ochrana vědeckých údajů poskytovaných jedním žadatelem by ostatním žadatelům neměla bránit ve snaze o zařazení produktu na seznam nových potravin Společenství na základě jejich vlastních vědeckých údajů. Kromě toho by neměla ochrana vědeckých údajů bránit transparentnosti a přístupu k informacím týkajícím se údajů využívaných při hodnocení bezpečnosti nových potravin. Měla by však být dodržována práva duševního vlastnictví.
Odůvodnění
Tento pozměňovací návrh je v souladu s pozměňovacím návrhem 5 návrhu stanoviska, avšak má za cíl zajistit ochranu práv duševního vlastnictví výrobců.
Pozměňovací návrh   12 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 21
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(21) Nové potraviny podléhající obecným požadavkům na označování stanoveným směrnicí 2000/13/ES Evropského parlamentu a Rady ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy. V určitých případech může být nezbytné poskytnout dodatečné informace pro označení výrobku, zejména pokud jde o popis potravin, jejich původ či podmínky používání. Zařazení nové potraviny na seznam nových potravin Společenství může proto ukládat zvláštní podmínky používání nebo požadavky týkající se označování.	(21) Nové potraviny podléhající obecným požadavkům na označování stanoveným směrnicí 2000/13/ES Evropského parlamentu a Rady ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy. V určitých případech může být nezbytné poskytnout dodatečné informace pro označení výrobku, zejména pokud jde o popis potravin, jejich původ či podmínky používání, přičemž tyto informace mohou zahrnovat informace vztahující se k etickým otázkám. Zařazení nové potraviny na seznam nových potravin Společenství může proto ukládat zvláštní podmínky používání nebo požadavky týkající se označování.
Odůvodnění
Kritéria pro dodatečné označování by měla zahrnovat i etické otázky, jako je klonování. Bylo by tak možné vyžadovat, aby byly označovány potraviny vyrobené z klonovaných zvířat.
Pozměňovací návrh   13 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 21 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(21a) Zavedení evropské značky jakosti by umožnilo spotřebitelům rozeznat produkty vyrobené podle přísných norem Evropské unie týkajících se životního prostředí, dobrých životních podmínek zvířat a bezpečnosti potravin a vedle tohoto nařízení by se stalo další zásadní součástí obecné politiky Evropské unie spočívající v informování občanů o charakteristikách produktů a podmínkách, za nichž byly vyrobeny.
Pozměňovací návrh   14 Návrh nařízení – pozměňující akt Bod odůvodnění 24
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(24) Případně je možné konzultovat Evropskou skupinu pro etiku ve vědě a nových technologiích zřízenou rozhodnutím Komise ze dne 16. prosince 1997 ve věci poradenství ohledně etických otázek souvisejících s uváděním nových potravin na trh.	(24) Měla by být konzultována Evropská skupina pro etiku ve vědě a nových technologiích zřízená rozhodnutím Komise ze dne 16. prosince 1997 ve věci poradenství ohledně etických otázek souvisejících s využíváním nových technologií a uváděním nových potravin na trh.
Pozměňovací návrh   15 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 2 – odst. 2 – písm. b a (nové)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(ba) potraviny vyráběné z klonovaných zvířat a jejich potomstva. Komise předloží do 31. prosince 2009 návrh samostatného právního předpisu pro tyto potraviny.
Odůvodnění
Rozhodnutí o uvádění potravin vyrobených z klonovaných zvířat nebo jejich potomstva na trh by nemělo být ponecháno na postupu komitologie, ale mělo by být přijato v samostatném nařízení Evropského parlamentu a Rady založeném na postupu spolurozhodování.
Pozměňovací návrh   16 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 2 – odst. 2 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	2a. Aniž je dotčen odstavec 2, vztahuje se toto nařízení na potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy, minerály a látky určené k aromatizaci potravin a některé složky potravin vyznačující se aromatem, u nichž se použil nový výrobní postup, který se nepoužíval před 15. květnem 1997, způsobující významné změny ve složení nebo struktuře potravin, což ovlivňuje jejich výživovou hodnotu, metabolismus nebo obsah nežádoucích látek.
Odůvodnění
Nařízení o nových potravinách by mělo zahrnovat složky potravin nebo přídatné látky využívající výrobní technologie, jež nebyly dříve používány, jako je nanotechnologie a nanověda. Tyto látky mohou mít úplně nové vlastnosti. Aby byla při ochraně spotřebitele dodržena zásada předběžné opatrnosti, je nutné provést samostatné hodnocení, které nebude brát ohled na dřívější standardní používání látky nebo podmínky pro její povolování.
Pozměňovací návrh   17 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 2 – odst. 3
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
3. Je-li to nezbytné, lze postupem podle čl. 14 odst. 2 určit, zda typ potraviny spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení či nikoli.	Je-li to nezbytné, lze postupem podle čl. 14 odst. 3 určit, zda typ potraviny spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení či nikoli.
Pozměňovací návrh   18 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 3 – odst. 2 – písm. a
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
a) „novými potravinami“ se rozumí:	a) „novými potravinami“ se rozumí potraviny, které se před 15. květnem 1997 v rámci Společenství ve významné míře nepoužívaly k lidské spotřebě včetně
(i) potraviny, které se před 15. květnem 1997 v rámci Společenství ve významné míře nepoužívaly k lidské spotřebě;	(i) potravin rostlinného nebo živočišného původu získaných z rostlin nebo zvířat, na nichž byly použity netradiční pěstitelské nebo chovatelské techniky jiné než klonování zvířat, přičemž tyto techniky nebyly komerčně používané před 15. květnem 1997; a
To, že se potraviny používají výlučně jako doplněk stravy nebo jeho složka, by nemělo postačovat k prokázání, že se před 15. květnem 1997 v rámci Společenství používaly ve významné míře k lidské spotřebě. Pokud se ale potraviny před uvedeným datem používaly výlučně jako doplněk stravy nebo jeho složka, lze je po uvedeném datu uvést na trh ke stejnému použití, aniž by se považovaly za nové potraviny. Další kritéria pro posouzení, zda se potraviny před 15. květnem 1997 ve významné míře v rámci Společenství používaly k lidské spotřebě, určená ke změně jiných než podstatných prvků tohoto nařízení mj. jejím doplněním mohou být přijata regulativním postupem s kontrolou uvedeným v čl. 14 odst. 3.	(ii) potravin, u nichž se použil nový výrobní postup, který se nepoužíval před 15. květnem 1997, způsobující významné změny ve složení nebo struktuře potravin, což ovlivňuje jejich výživovou hodnotu, metabolismus nebo obsah nežádoucích látek.
(ii) potraviny rostlinného nebo živočišného původu získané z rostlin nebo zvířat, na nichž byly použity netradiční pěstitelské nebo chovatelské techniky, kterých se nepoužívalo před 15. květnem 1997; a	To, že se potravina používá výlučně jako doplněk stravy nebo jeho složka, nepostačuje k prokázání, že se před 15. květnem 1997 v rámci Společenství používala ve významné míře k lidské spotřebě. Pokud se ale potravina před uvedeným datem používala výlučně jako doplněk stravy nebo jeho složka, lze ji po uvedeném datu uvést na trh ke stejnému použití, aniž by se považovala za novou potravinu. Další kritéria pro posouzení, zda se potraviny před 15. květnem 1997 ve významné míře v rámci Společenství používaly k lidské spotřebě, určená ke změně jiných než podstatných prvků tohoto nařízení mj. jeho doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou uvedeným v čl. 14 odst. 3 před dnem použitelnosti tohoto nařízení.
iii) potraviny, u nichž se použil výrobní postup, který se nepoužíval před 15. květnem 1997, pokud tento postup způsobuje významné změny ve složení nebo struktuře potravin, což ovlivňuje jejich výživovou hodnotu, metabolismus nebo obsah nežádoucích látek.
Odůvodnění
Obecná definice nové potraviny je uvedena v čl. 3 odst. 2 písm. a) podbodu (i). Následující dvě kategorie (ii) a (iii) jsou podskupinami v rámci této obecné definice. Na druhé straně se druhý pododstavec písm. a) podbodu (i) vztahuje na všechny kategorie uvedené v čl. 3 odst. 2 písm. a). Před uplatňováním tohoto nařízení by měla být přijata prováděcí opatření.
Pozměňovací návrh   19 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 3 – odst. 2 – písm. b
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
b) „tradičními potravinami ze třetí země“ se rozumí nové potraviny, které se v minulosti používaly ve třetí zemi, což znamená, že dotyčné potraviny byly a nadále jsou součástí běžné výživy po alespoň jednu generaci ve velké části obyvatelstva země;	b) „tradičními potravinami ze třetí země“ se rozumí nové potraviny, které se v minulosti používaly ve třetí zemi, což znamená, že dotyčné potraviny byly a nadále jsou součástí běžné výživy po alespoň 25 let ve velké části obyvatelstva země;
Odůvodnění
Je rozumné stanovit přesnější pravidla pro tradiční potraviny ze třetích zemí. Avšak zpravodajem navrhovaná doba (50 let) se zdá být příliš dlouhá, zejména protože v jiných ustanoveních vztahujících se k potravinám se tradičně za období jedné generace uvažuje 25 let (viz čl. 2 odst. 1 písm. b) nařízení Rady (ES) č. 509/2006 ze dne 20. března 2006 o zemědělských produktech a potravinách, jež představují zaručené tradiční speciality).
Pozměňovací návrh   20 Návrh nařízení – pozměňující akt Článek 3 ­– odst. 2 – písm. c
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(c) „historií bezpečného používání potraviny“ se rozumí bezpečnost dotyčných potravin potvrzují údaje o jejich složení a zkušenosti s jejich dřívějším i současným používáním k běžné výživě velkou částí obyvatelstva dané země.	c) „historií bezpečného používání potraviny“ se rozumí bezpečnost dotyčných potravin potvrzují údaje o jejich složení a zkušenosti po dobu nejméně 25 let s jejich dřívějším i současným používáním k běžné výživě velkou částí obyvatelstva dané země.
Pozměňovací návrh   21 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 6 – písm. a
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(a) na základě dostupných vědeckých důkazů nepředstavuje při podmínkách běžné spotřeby žádné zdravotní riziko pro spotřebitele;	a) na základě dostupných vědeckých důkazů a s uplatněním zásady předběžné opatrnosti stanovené v článku 7 nařízení (ES) č. 178/2002 nepředstavuje při podmínkách běžné spotřeby žádné zdravotní riziko pro spotřebitele;
Pozměňovací návrh   22 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 6 – písm. c a (nové)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(ca) má se za to, že byla vyrobena za eticky přijatelných podmínek.
Odůvodnění
Při povolování nových potravin by mělo být možné brát v úvahu etické aspekty. Pokud nebudou mezi kritérii v článku 6 uvedeny etické aspekty, není jasné, zda mohou být při povolování nové potraviny tyto aspekty legálně použity.
Pozměňovací návrh   23 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 7 – odst. 2 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	2a. V případech uvedených v čl. 2 odst. 2 písm. a) se použije společný postup bez ohledu na předchozí používání nebo povolení látky vyrobené standardním výrobním procesem.
Odůvodnění
Nařízení o nových potravinách by mělo zahrnovat složky potravin nebo přídatné látky využívající výrobní technologie, jež nebyly dříve používány, jako je nanotechnologie a nanověda. Tyto látky mohou mít úplně nové vlastnosti. Aby byla při ochraně spotřebitele dodržena zásada předběžné opatrnosti, je nutné provést samostatné hodnocení, které nebude brát ohled na dřívější standardní používání látky nebo podmínky pro její povolování.
Pozměňovací návrh   24 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 7 – odst. 3
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
3. Odchylně od třetího odstavce článku 7 nařízení (ES) č. [společný postup] se o aktualizaci seznamu Společenství o novou potravinu kromě tradičních potravin ze třetí země rozhodne v souladu s postupem uvedeném v čl. 14 odst. 2 v případech, kdy nové vědecky podložené údaje a údaje, na něž se vztahují vlastnická práva, podléhají ochraně podle článku 12.	Odchylně od třetího odstavce článku 7 nařízení (ES) č. [společný postup] se o aktualizaci seznamu Společenství o novou potravinu kromě tradičních potravin ze třetí země rozhodne v souladu s regulativním postupem s kontrolou uvedeným v čl. 14 odst. 3 v případech, kdy nové vědecky podložené údaje a údaje, na něž se vztahují vlastnická práva, podléhají ochraně podle článku 12.
Pozměňovací návrh   25 Návrh nařízení – pozměňující akt Čl. 8 – odst. 6
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
6. Podrobná pravidla pro provádění tohoto článku, jejichž účelem je změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, mimo jiné jeho doplněním, se mohou přijímat regulativním postupem s kontrolou uvedeným v čl. 14 odst. 3.	6. Podrobná pravidla pro provádění tohoto článku, jejichž účelem je změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, mimo jiné jeho doplněním, se přijmou regulativním postupem s kontrolou uvedeným v čl. 14 odst. 3 nejpozději do šesti měsíců ode dne použitelnosti tohoto nařízení.
Odůvodnění
S cílem zajistit úplnou ochranu spotřebitele musí být co nejdříve po vstupu tohoto nařízení v platnost stanovena prováděcí pravidla pro zjednodušený postup povolování tradičních potravin dovážených ze třetích zemí.
Pozměňovací návrh   26 Návrh nařízení – pozměňující akt Článek 10 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	Článek 10a
	Stanovisko Evropské skupiny pro etiku ve vědě a nových technologiích
	Ve věci etických otázek vztahujících se k vědě a novým technologiím zásadního etického významu může Komise ze svého podnětu či na žádost členského státu případně konzultovat Evropskou skupinu pro etiku a technologie, aby získala její stanovisko.
	Komise toto stanovisko zpřístupní veřejnosti, včetně zveřejnění na vyhrazeném místě na jejích internetových stránkách.
Odůvodnění
U odůvodněných případů (např. při využití nanotechnologií či klonovacích technik) se jeví jako vhodné, aby etické otázky byly povinně konzultovány s Evropskou skupinou pro etiku ve vědě a nových technologiích. Tento konzultační proces může spustit sama Evropská komise či členský stát. Z důvodu transparentnosti a zapojení odborné i laické veřejnosti budou muset být stanoviska zveřejňována na Internetu.

POSTUP

Název	Nové potraviny (společný postup)
Referenční údaje	KOM(2007)0872 – C6-0027/2008 – 2008/0002(COD)
Příslušný výbor	ENVI
Výbor, který zaujal stanovisko        Datum oznámení na zasedání	AGRI 17.1.2008
Navrhovatel        Datum jmenování	Vincenzo Lavarra 11.3.2008
Předchozí navrhovatel	Luis Manuel Capoulas Santos
Projednání ve výboru	27.5.2008		24.6.2008		14.7.2008
Datum přijetí	14.7.2008
Výsledek závěrečného hlasování	+: –: 0:	30 0 0
Členové přítomní při závěrečném hlasování	Vincenzo Aita, Sergio Berlato, Bernadette Bourzai, Luis Manuel Capoulas Santos, Giovanna Corda, Albert Deß, Gintaras Didžiokas, Konstantinos Droutsas, Constantin Dumitriu, Michl Ebner, Carmen Fraga Estévez, Lutz Goepel, Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf, Esther Herranz García, Lily Jacobs, Elisabeth Jeggle, Heinz Kindermann, Vincenzo Lavarra, Mairead McGuinness, Rosa Miguélez Ramos, Neil Parish, Vincent Peillon, María Isabel Salinas García, Petya Stavreva, Dimitar Stoyanov, Janusz Wojciechowski
Náhradník(ci) přítomný(í) při závěrečném hlasování	Alejandro Cercas, Esther De Lange, Catherine Neris, Maria Petre, Karin Resetarits, Struan Stevenson, Kyösti Virrankoski

POSTUP

Název	Nové potraviny (společný postup)
Referenční údaje	KOM(2007)0872 – C6-0027/2008 – 2008/0002(COD)
Datum predložení EP	14.1.2008
Příslušný výbor        Datum oznámení na zasedání	ENVI 17.1.2008
Výbor(y) požádaný(é) o stanovisko        Datum oznámení na zasedání	IMCO 17.1.2008		AGRI 17.1.2008
Zpravodaj(ové)        Datum jmenování	Kartika Tamara Liotard 27.2.2008
Projednání ve výboru	27.5.2008		14.7.2008		6.11.2008
Datum přijetí	2.12.2008
Výsledek závěrečného hlasování	+: –: 0:	41 0 2
Členové přítomní při závěrečném hlasování	Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Dorette Corbey, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Jill Evans, Anne Ferreira, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Riitta Myller, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Daciana Octavia Sârbu, Richard Seeber, Salvatore Tatarella, Antonios Trakatellis, Evangelia Tzampazi
Náhradník(ci) přítomný(í) při závěrečném hlasování	Iles Braghetto, Bairbre de Brún, Christofer Fjellner, Johannes Lebech, Kartika Tamara Liotard, Renate Sommer, Bart Staes
Datum předložení	18.12.2008