RAPPORT sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseilconcernant les nouveaux aliments et modifiant le règlement (CE) n° XXX/XXXX [procédure uniforme]

18.12.2008 - (COM(2007)0872 – C6‑0027/2008 – 2008/0002(COD)) - ***I

Commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire
Rapporteure: Kartika Tamara Liotard

Procédure : 2008/0002(COD)

Cycle de vie en séance

Cycle relatif au document :

A6-0512/2008

Textes déposés :

A6-0512/2008

Débats :

PV 24/03/2009 - 16
CRE 24/03/2009 - 16

Votes :

PV 25/03/2009 - 3.5
Explications de votes

Textes adoptés :

PROJET DE RÉSOLUTION LÉGISLATIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN
EXPOSÉ DES MOTIFS
AVIS de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs
AVIS de la commission de l'agriculture et du développement rural
PROCÉDURE

PROJET DE RÉSOLUTION LÉGISLATIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN

sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant les nouveaux aliments et modifiant le règlement (CE) n° XXX/XXXX [procédure uniforme]

(COM(2007)0872 – C6‑0027/2008 – 2008/0002(COD))

(Procédure de codécision: première lecture)

Le Parlement européen,

– vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2007)0872),

– vu l'article 251, paragraphe 2, et l'article 95 du traité CE, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C6‑0027/2008),

– vu l'article 51 de son règlement,

– vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire et les avis de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs et de la commission de l'agriculture et du développement rural (A6‑0512/2008),

1. approuve la proposition de la Commission telle qu'amendée;

2. demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle cette proposition ou la remplacer par un autre texte;

3. charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission.

Amendement 1 Proposition de règlement – acte modificatif Considérant 1
Texte proposé par la Commission	Amendement
(1) La libre circulation de denrées alimentaires sûres et saines constitue un aspect essentiel du marché intérieur et contribue de façon notable à la santé et au bien-être des citoyens, ainsi qu’à la défense de leurs intérêts économiques et sociaux. Les différences entre les dispositions législatives, réglementaires et administratives nationales concernant l'évaluation de l'innocuité et l'autorisation des nouveaux aliments sont susceptibles d'entraver la libre circulation de ceux-ci en créant des conditions de concurrence déloyales.	(1) La mise en œuvre de la politique communautaire et le respect du traité instituant la Communauté européenne doivent garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine et de protection des consommateurs ainsi qu'un niveau élevé de santé animale et de protection environnementale. À tout moment, en outre, le principe de précaution tel que défini dans le règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires¹ doit être appliqué. _____________ ¹JO L 31 du 1.2.2002, p. 1
Justification
L'accent devrait être mis sur la sécurité alimentaire et la protection des consommateurs. Il convient de tenir compte également de la protection de la santé animale et de l'environnement. Enfin, le principe de précaution est de la plus grande importance.
Amendement 2 Proposition de règlement - acte modificatif Considérant 2
Texte proposé par la Commission	Amendement
(2) Il importe d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine dans l'exécution des politiques communautaires.	(2) Il importe d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine dans l'exécution des politiques communautaires et de lui accorder la priorité sur le fonctionnement du marché intérieur.
Justification
La protection de la santé devrait être une priorité lorsqu'il s'agit d'autoriser de nouveaux aliments.
Amendement 3 Proposition de règlement - acte modificatif Considérant 2 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	(2 bis) L'article 13 du traité sur l'Union européenne établit que, lorsqu'ils formulent et mettent en œuvre des politiques, l'Union et les États membres tiennent pleinement compte des exigences du bien-être des animaux en tant qu'êtres sensibles.
Amendement 4 Proposition de règlement - acte modificatif Considérant 2 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	(2 ter) Les normes définies dans la législation de l'Union européenne doivent s'appliquer à tous les aliments mis sur le marché communautaire, y compris ceux importés de pays tiers.
Justification
Il faut réaffirmer que les normes communautaires s'appliquent aussi à l'alimentation importée.
Amendement 5 Proposition de règlement - acte modificatif Considérant 2 quater (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	(2 quater) Le Parlement européen a invité la Commission, dans sa résolution du 3 septembre 2008 sur le clonage d'animaux à des fins de production alimentaire, à présenter des propositions interdisant les pratiques suivantes à des fins alimentaires: i) le clonage d'animaux, ii) l'élevage d'animaux clonés ou de leur progéniture, iii) la mise sur le marché de viande ou de produits laitiers issus d'animaux clonés ou de leur progéniture, et iv) l'importation d'animaux clonés, de leur progéniture, de sperme et d'embryons d'animaux clonés ou de leur progéniture, ainsi que de viande et de produits laitiers issus d'animaux clonés ou de leur progéniture;
Amendement 6 Proposition de règlement - acte modificatif Considérant 2 quinquies (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	(2 quinquies) Les 28 et 29 septembre 2005, le Comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux (CSRSEN), de la Commission, a émis un avis qui conclut qu'il existe des lacunes considérables dans la connaissance indispensable à l'évaluation des risques et qui cite la caractérisation des nanoparticules, la détection et la mesure des nanoparticules, la réponse à dose donnée, ce qu'il advient des nanoparticules chez l'homme et dans l'environnement et leur persistance ainsi que tous les aspects de toxicologie et de toxicologie environnementale liés aux nanoparticules; le CSRSEN conclut également que les méthodes toxicologiques et écotoxicologiques existantes peuvent ne pas s'avérer suffisantes pour faire face à tous les problèmes en matière de nanoparticules;
Amendement 7 Proposition de règlement – acte modificatif Considérant 4
Texte proposé par la Commission	Amendement
(4) Afin d'assurer la continuité avec le règlement (CE) n° 258/97, un aliment continue d'être considéré comme nouveau si sa consommation humaine est restée négligeable dans la Communauté avant la date de mise en application du règlement (CE) n° 258/97, à savoir le 15 mai 1997.	(4) Afin d'assurer la continuité avec le règlement (CE) n° 258/97, un aliment continue d'être considéré comme nouveau si sa consommation humaine est restée négligeable dans la Communauté avant la date de mise en application du règlement (CE) n° 258/97, à savoir le 15 mai 1997. Par consommation dans la Communauté, on entend consommation dans les États membres, quelle que soit la date de leur adhésion à l'Union européenne.
Justification
Cet amendement précise le champ d'application du règlement sur le marché intérieur et, de la sorte, accroît la sécurité juridique des parties prenantes, en particulier celles originaires des États membres d'Europe centrale et orientale.
Amendement 8 Proposition de règlement - acte modificatif Considérant 5
Texte proposé par la Commission	Amendement
(5) Il convient de clarifier et d'actualiser la définition existante d'un nouvel aliment en remplaçant les catégories existantes par une référence à la définition générale de «denrée alimentaire» contenue dans le règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires.	(5) Il convient de clarifier la définition existante d'un nouvel aliment, en précisant les critères de nouveauté, et de l'actualiser en remplaçant les catégories existantes par une référence à la définition générale de "denrée alimentaire" contenue dans le règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires.
Justification
Dans le but de clarifier la législation, il convient de préciser les critères de nouveauté d'un aliment dans le texte même ou dans les considérants.
Amendement 9 Proposition de règlement - acte modificatif Considérant 5 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	(5 bis) Les aliments dont la structure moléculaire primaire est nouvelle ou intentionnellement modifiée, les aliments composés de, ou isolés à partir de micro-organismes, champignons ou algues, ou de nouvelles souches de micro-organismes sans antécédents d'utilisation sûre, ainsi que les concentrés de substances qui se présentent naturellement dans des plantes, sont considérés comme nouveaux dans le cadre de la définition figurant dans le présent règlement.
Justification
L'amendement clarifie quelles catégories de produits sont, dans tous les cas, couverts par la définition des nouveaux aliments. Cette liste non exhaustive de catégorie d'aliments renforce par conséquent la certitude juridique de la définition des nouveaux aliments, telle que mise à jour par le présent règlement.
Amendement 10 Proposition de règlement – acte modificatif Considérant 6 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	(6 bis) Le clonage des animaux est incompatible avec la directive 98/58/CE du Conseil du 20 juillet 1998 concernant la protection des animaux dans les élevages¹, dont l'annexe dispose, en son paragraphe 20, que les méthodes d'élevage naturelles ou artificielles qui causent ou sont susceptibles de causer des souffrances ou des dommages aux animaux concernés ne doivent pas être pratiquées. Les aliments obtenus à partir d'animaux clonés ou de leurs descendants ne doivent donc pas figurer sur la liste communautaire.
	¹ JO L 221 du 8.8.1998, p. 23
Justification
Un large éventail d'études scientifiques et l'avis du Groupe européen d'éthique montrent que le clonage entraîne de graves problèmes de santé et de bien-être à la fois pour les animaux clonés et pour leurs mères porteuses. Les fœtus clonés sont souvent plus grands que la moyenne; cela conduit à des naissances difficiles et à de nombreuses mises bas par césarienne. De nombreux animaux clonés meurent pendant la grossesse ou pendant les premières semaines de vie, de déficience immunitaire, de faiblesse cardiovasculaire, de problèmes respiratoires et d'anomalies rénales.
Les problèmes de santé et de bien-être des animaux provoqués par le clonage signifient que ce procédé est incompatible avec le paragraphe 20 de l'annexe à la directive du Conseil 98/58/CE.
Amendement 11 Proposition de règlement - acte modificatif Considérant 6 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	(6 ter) Les méthodes d'expérimentation actuellement disponibles ne permettent pas d'évaluer de façon adéquate les risques liés aux nanomatériaux. Des méthodes d'expérimentation spécifiques aux nanomatériaux et ne recourant pas aux essais sur les animaux devraient être développées de toute urgence.
Justification
Il n'existe actuellement aucune méthode permettant d'évaluer la sécurité des nanomatériaux (voir l'avis de septembre 2005 du CSRSEN). Les nanomatériaux devraient être évalués sur la base d'essais spécifiques pour les nanomatériaux ne recourant pas à l'expérimentation animale. Afin de protéger la santé humaine et d'éviter l'expérimentation animale, l'utilisation de nanomatériaux dans les produits alimentaires devrait être interdite jusqu'à ce que des méthodes d'essais spécifiques aux nanotechnologies et ne recourant pas à l'expérimentation animale soient disponibles.
Amendement 12 Proposition de règlement - acte modificatif Considérant 6 quater (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	(6 quater) Dans son avis n° 23 du 16 janvier 2008 sur les aspects éthiques du clonage animal pour la production alimentaire, le Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies (GEE) indique qu'il "ne voit pas d'arguments convaincants susceptibles de justifier une production alimentaire à partir de clones et de leur progéniture". Le GEE conclut dans son avis¹ du 15 juillet 2008 que "la santé et le bien-être d'une forte proportion de clones (...) ont été négativement affectés, souvent d'une manière grave et avec une issue fatale."
	¹ The EFSA Journal (2008) 767, 1-49
Justification
Les avis de l'Autorité européenne de sécurité des aliments et du Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies montrent que le clonage entraîne de graves problèmes de santé et de bien-être pour les animaux clonés et leur mère porteuse.
Amendement 13 Proposition de règlement - acte modificatif Considérant 6 quinquies (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	(6 quinquies) Les nanomatériaux présents dans les emballages alimentaires devraient faire l'objet d'une liste de nanomatériaux approuvés, et être accompagnés d'une limite de migration dans ou sur les produits alimentaires contenus dans ces emballages.
Justification
Les emballages qui sont composés de nanomatériaux et qui sont au contact avec des produits alimentaires doivent faire l'objet d'une autorisation.
Amendement 14 Proposition de règlement – acte modificatif Considérant 6 sexies (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	(6 sexies) Toutefois, les aliments produits à partir d'animaux clonés ou de leur descendance devraient être exclus du champ d'application du présent règlement. Ils devraient relever d'un règlement spécifique, adopté selon la procédure de codécision plutôt que selon la procédure uniforme. La Commission devrait présenter une proposition législative en ce sens, avant l'entrée en vigueur du présent règlement. En attendant l'entrée en vigueur d'un règlement sur les animaux clonés, un moratoire concernant la mise sur le marché d'aliments produits à partir d'animaux clonés ou de leur descendance devrait s'appliquer.
Amendement 15 Proposition de règlement - acte modificatif Considérant 7
Texte proposé par la Commission	Amendement
(7) Il convient d'adopter, si nécessaire, des mesures d'application définissant des critères permettant de déterminer plus facilement si la consommation humaine d'une denrée alimentaire a été non négligeable dans la Communauté avant le 15 mai 1997. Si une denrée alimentaire a été utilisée exclusivement comme complément alimentaire ou dans un complément alimentaire au sens de la directive 2002/46/CE avant cette date, elle peut être mise sur le marché après cette date pour le même usage sans être considérée comme un nouvel aliment. Toutefois, cette utilisation comme complément alimentaire ou dans un complément alimentaire ne doit pas entrer en considération pour déterminer si la consommation humaine d'une denrée alimentaire n'a pas été négligeable dans la Communauté avant le 15 mai 1997. Par conséquent, les utilisations de la denrée alimentaire concernée autres que son utilisation comme complément alimentaire ou dans un complément alimentaire doivent être autorisés conformément au présent règlement.	(7) Il convient d'adopter des mesures d'application définissant des critères supplémentaires permettant de déterminer plus facilement si la consommation humaine d'une denrée alimentaire a été non négligeable dans la Communauté avant le 15 mai 1997. Si une denrée alimentaire a été utilisée exclusivement comme complément alimentaire ou dans un complément alimentaire au sens de la directive 2002/46/CE avant cette date, elle peut être mise sur le marché après cette date pour le même usage sans être considérée comme un nouvel aliment. Toutefois, cette utilisation comme complément alimentaire ou dans un complément alimentaire ne doit pas entrer en considération pour déterminer si la consommation humaine d'une denrée alimentaire n'a pas été négligeable dans la Communauté avant le 15 mai 1997. Par conséquent, les utilisations de la denrée alimentaire concernée autres que son utilisation comme complément alimentaire ou dans un complément alimentaire doivent être autorisés conformément au présent règlement.
Justification
Il est nécessaire d'adopter des mesures d'application afin de mieux définir les critères de nouveauté. Le mot "supplémentaire" doit être ajouté, des explications étant déjà fournies dans les amendements au considérant 6.
Amendement 16 Proposition de règlement - acte modificatif Considérant 8 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	(8 bis) Les dispositions de la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain¹ s'appliquent lorsqu'un produit, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, est susceptible de répondre à la fois à la définition d'un "médicament" et à la définition d'un produit régi par une autre législation communautaire. À cet égard, un État membre peut, s'il établit conformément à la directive 2001/83/CE qu'une substance est un médicament, restreindre la mise sur le marché du produit conformément au droit communautaire.
	¹ JO L 311 du 28.11.2001, p.67.
Justification
Étant donné que de nombreuses questions de définition se posent lorsque l'on traite des nouveaux aliments, il est important de souligner ce principe général dans le considérant. Il s'agit de clarifier davantage, pour l'industrie et les consommateurs, le fonctionnement du marché en ce qui concerne les produits de nature mal définie (médicaments/aliments).
Amendement 17 Proposition de règlement - acte modificatif Considérant 10
Texte proposé par la Commission	Amendement
(10) Les aliments destinés à des utilisations technologiques ou génétiquement modifiés doivent être exclus du champ d'application du présent règlement. En conséquence, les denrées alimentaires utilisées exclusivement comme additifs relevant du règlement (CE) n° XX/XXX du Parlement européen et du Conseil du […], comme arômes relevant du règlement (CE) n° XX/XXX du Parlement européen et du Conseil du […], comme solvants d'extraction relevant de la directive 88/344/CEE du Conseil du 13 juin 1988 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les solvants d'extraction utilisés dans la fabrication des denrées alimentaires et de leurs ingrédients, comme enzymes relevant du règlement (CE) n° XX/XXX du Parlement européen et du Conseil du […] et comme denrées alimentaires génétiquement modifiées relevant du règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés doivent être exclues du champ d'application du présent règlement.	(10) Les aliments destinés à des utilisations technologiques ou génétiquement modifiés doivent être exclus du champ d'application du présent règlement s'ils sont couverts par une évaluation de l'innocuité et par une autorisation conforme à d'autres dispositions communautaires. En conséquence, les denrées alimentaires utilisées exclusivement comme additifs relevant du règlement (CE) n° XX/XXX du Parlement européen et du Conseil du […], comme arômes relevant du règlement (CE) n° XX/XXX du Parlement européen et du Conseil du […], comme solvants d'extraction relevant de la directive 88/344/CEE du Conseil du 13 juin 1988 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les solvants d'extraction utilisés dans la fabrication des denrées alimentaires et de leurs ingrédients, comme enzymes relevant du règlement (CE) n° XX/XXX du Parlement européen et du Conseil du […] et comme denrées alimentaires génétiquement modifiées relevant du règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés doivent être exclues du champ d'application du présent règlement.
Justification
Il convient de clarifier que tout nouvel aliment et ingrédient alimentaire devrait être couvert par une évaluation unique de l'innocuité, conformément à la législation communautaire. Les aliments qui sont déjà couverts par une évaluation de l'innocuité et par une procédure d'approbation conforme à une autre législation de l'UE ne devraient pas faire également l'objet d'une évaluation de l'innocuité et d'une approbation dans le cadre du règlement sur les nouveaux aliments.
Amendement 18 Proposition de règlement – acte modificatif Considérant 13
Texte proposé par la Commission	Amendement
(13) L'évaluation du caractère négligeable ou non de la consommation humaine d'un aliment avant le 15 mai 1997 doit être fondée sur les informations disponibles dans les États membres. Lorsque la Commission ne dispose pas d'informations concernant la consommation humaine d'un aliment avant le 15 mai 1997, une procédure simple et transparente de collecte de telles informations, à laquelle sont associés les États membres et toutes les parties intéressées, doit être mise en place.	(13) La Commission établit, lorsqu'elle ne dispose pas d'informations concernant la consommation humaine d'un aliment avant le 15 mai 1997, une procédure simple et transparente à laquelle sont associés les États membres. Cette procédure sera adoptée dans un délai de six mois après l'entrée en vigueur du présent règlement.
Justification
Clarification et simplification de la proposition de la Commission. Les responsabilités assignées à la Commission lorsque le présent règlement entrera en vigueur doivent être précisées.
Amendement 19 Proposition de règlement - acte modificatif Considérant 14
Texte proposé par la Commission	Amendement
(14) Les nouveaux aliments ne peuvent être mis sur le marché dans la Communauté que s'ils sont sûrs et n'induisent pas le consommateur en erreur. En outre, ils ne peuvent différer des denrées alimentaires qu'ils sont destinés à remplacer en aucune manière qui soit désavantageuse pour le consommateur sur le plan nutritionnel.	(14) Les nouveaux aliments ne peuvent être mis sur le marché dans la Communauté que s'ils sont sûrs et n'induisent pas le consommateur en erreur. L'évaluation de leur innocuité doit se fonder sur le principe de précaution, tel que défini à l'article 7 du règlement (CE) nº 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures dans le domaine de la sécurité des denrées alimentaires¹. En outre, ils ne peuvent différer des denrées alimentaires qu'ils sont destinés à remplacer en aucune manière qui soit désavantageuse pour le consommateur sur le plan nutritionnel.
	_______________________ ¹JO L 31 du 1.2.2002, p. 1
Amendement 20 Proposition de règlement – acte modificatif Considérant 15
Texte proposé par la Commission	Amendement
(15) Il est nécessaire d'appliquer une procédure harmonisée et centralisée d'évaluation de l'innocuité et d'autorisation qui soit efficace, limitée dans le temps et transparente. L'harmonisation accrue des différentes procédures d'autorisation des denrées alimentaires requiert que l’évaluation de l'innocuité des nouveaux aliments et leur inscription sur la liste communautaire se déroulent conformément à la procédure prévue par le règlement (CE) n° […] du Parlement européen et du Conseil du [date] établissant une procédure d’autorisation uniforme pour les additifs, enzymes et arômes alimentaires.	(15) Il est nécessaire d'appliquer une procédure harmonisée et centralisée d'évaluation de l'innocuité et d'autorisation qui soit efficace, limitée dans le temps et transparente. L'harmonisation accrue des différentes procédures d'autorisation des denrées alimentaires requiert que l’évaluation de l'innocuité des nouveaux aliments et leur inscription sur la liste communautaire se déroulent conformément à la procédure prévue par le règlement (CE) n° […] du Parlement européen et du Conseil du [date] établissant une procédure d’autorisation uniforme pour les additifs, enzymes et arômes alimentaires. L'autorisation de nouveaux aliments devrait également prendre en compte d'autres facteurs pertinents en l'espèce, y compris des facteurs éthiques.
Justification
Il est important que dans le cadre du processus d'autorisation des nouveaux aliments (qui comprennent également les nouveaux aliments produits par les nanotechnologies ou le clonage), tous les facteurs importants pour la décision finale, y compris les questions éthiques, soient pris en considération.
Amendement 21 Proposition de règlement - acte modificatif Considérant 15 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	(15 bis) Afin d'éviter les essais sur les animaux, les essais sur les vertébrés ne peuvent être pratiqués qu'en dernier recours aux fins du présent règlement. Celui-ci doit assurer que les essais sur les vertébrés sont réduits au minimum et que la répétition des essais est évitée, et il doit promouvoir l'utilisation de méthodes d'expérimentation ne faisant pas appel aux animaux et de stratégies d'essais intelligentes. Les résultats existants d'essais sur des vertébrés doivent être partagés dans le cadre du processus de développement de nouveaux aliments. Conformément à la directive du Conseil 86/609/CEE du 24 novembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou d'autres fins scientifiques¹, les expérimentations sur des animaux vertébrés doivent également être remplacées, limitées ou affinées. La mise en œuvre de ce règlement doit, chaque fois que possible, être fondée sur l'utilisation de méthodes d'essais de substitution appropriées. Au plus tard ...*, la Commission revoit les dispositions concernant la protection des données relatives aux résultats des essais sur les animaux vertébrés et, le cas échéant, modifie ces dispositions.
	¹JO L 358 du 18.12.1986, p. 1 * Sept ans après l'entrée en vigueur du présent règlement.
Justification
Conformément aux dispositions du protocole relatif à la protection et au bien-être des animaux, la Communauté et les États membres doivent tenir dûment compte des aspects du bien-être des animaux lorsqu'ils formulent et appliquent leurs politiques. Il y a donc lieu de prévoir que l'expérimentation sur animaux sera réduite au minimum et ne sera utilisée qu'en dernier recours, les méthodes de substitution faisant l'objet d'une promotion.
Amendement 22 Proposition de règlement - acte modificatif Considérant 16
Texte proposé par la Commission	Amendement
(16) Il convient également de fixer les critères d'évaluation des risques résultant des nouveaux aliments. Afin de garantir que les nouveaux aliments seront soumis à des évaluations scientifiques harmonisées, la réalisation de ces évaluations doit être confiée à l'Autorité européenne de sécurité des aliments («l'Autorité»).	(16) Il convient également de fixer les critères d'évaluation des risques résultant des nouveaux aliments. Afin de garantir que les nouveaux aliments seront soumis à des évaluations scientifiques harmonisées, la réalisation de ces évaluations doit être confiée à l'Autorité européenne de sécurité des aliments ("l'Autorité") en collaboration avec les autorités des États membres.
Justification
S'il est bienvenu de centraliser la procédure d'autorisation et d'évaluation des nouveaux aliments, il convient aussi de maintenir la coopération entre l'Autorité européenne et les autorités compétentes des États membres, notamment pour les missions de surveillance de marché qui leur seront confiées dans le cadre de cette législation. Grâce à cette collaboration, elles préserveront leurs expertises et compétences.
Amendement 23 Proposition de règlement – acte modificatif Considérant 16 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	(16 bis) Les aspects éthiques et environnementaux doivent être considérés comme faisant partie de l'évaluation des risques au cours de la procédure d'autorisation. Ces aspects devraient être évalués respectivement par le Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies et l'Agence européenne de l'environnement.
Justification
Outre les aspects concernant la protection sanitaire, les intérêts des consommateurs et la santé animale, l'évaluation des risques devrait également tenir compte des aspects éthiques et environnementaux.
Amendement 24 Proposition de règlement – acte modificatif Considérant 18
Texte proposé par la Commission	Amendement
(18) S'il y a lieu, des obligations sont établies, sur la base des conclusions de l'évaluation de l'innocuité, en matière de suivi de l'utilisation des nouveaux aliments destinés à la consommation humaine consécutivement à leur mise sur le marché.	(18) D'éventuelles obligations sont établies, sur la base des conclusions de l'évaluation de l'innocuité, en matière de suivi de l'utilisation des nouveaux aliments consécutivement à leur mise sur le marché.
Justification
Clarification et simplification de la proposition de la Commission.
Amendement 25 Proposition de règlement - acte modificatif Considérant 20
Texte proposé par la Commission	Amendement
(20) Dans certaines circonstances, il convient, pour stimuler la recherche et le développement dans l'industrie agroalimentaire, et donc l'innovation, que les données scientifiques récentes et les données faisant l'objet d'un droit de propriété, fournies à l'appui d'une demande d'inscription d'un nouvel aliment sur la liste communautaire, ne puissent pas être utilisées au profit d'un autre demandeur durant une période limitée sans l'accord du premier demandeur. La protection des données scientifiques fournies par un demandeur ne peut empêcher d'autres demandeurs de solliciter l'inscription d'un nouvel aliment sur la liste communautaire sur la base de leurs propres données scientifiques.	(20) Dans certaines circonstances, il convient, pour stimuler la recherche et le développement dans l'industrie agroalimentaire, et donc l'innovation, de protéger les investissements réalisés par les innovateurs lors de la collecte des informations et des données étayant une demande introduite au titre du présent règlement. Les données scientifiques récentes et les données faisant l'objet d'un droit de propriété, fournies à l'appui d'une demande d'inscription d'un nouvel aliment sur la liste communautaire, ne peuvent pas être utilisées au profit d'un autre demandeur durant une période limitée sans l'accord du premier demandeur. La protection des données scientifiques fournies par un demandeur ne peut empêcher d'autres demandeurs de solliciter l'inscription d'un nouvel aliment sur la liste communautaire sur la base de leurs propres données scientifiques. En outre, il ne faudrait pas que la protection des données scientifiques empêche la transparence et l'accès aux informations en ce qui concerne les données utilisées dans l’évaluation de l'innocuité de nouveaux aliments. Les droits de propriété intellectuelle doivent, toutefois, être respectés.
	Il convient cependant que la répétition d’études impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés soit interdite. Dans ce contexte, il doit être obligatoire d'autoriser l'accès aux études ayant nécessité des essais sur des animaux vertébrés et aux autres études permettant d'éviter les essais sur les animaux.
Le libellé du considérant 20 devrait être aligné sur le texte du considérant 31 du règlement 1924/2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé.
Dans l'esprit de l'amendement 5 du projet d'avis, tout en visant à garantir la protection des droits de propriété intellectuelle des producteurs.
Amendement 26 Proposition de règlement - acte modificatif Considérant 21
Texte proposé par la Commission	Amendement
(21) Les dispositions générales en matière d'étiquetage de la directive 2000/13/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 mars 2000 relative au rapprochement des législations des États membres concernant l'étiquetage et la présentation des denrées alimentaires ainsi que la publicité faite à leur égard sont applicables aux nouveaux aliments. Dans certains cas, il peut être nécessaire que l'étiquette contienne des informations complémentaires, notamment en ce qui concerne la description de l'aliment, son origine ou ses conditions d'utilisation. En conséquence, l’inscription d’un nouvel aliment sur la liste communautaire peut imposer des conditions d'utilisation ou des obligations en matière d'étiquetage spécifiques.	(21) Les dispositions générales en matière d'étiquetage de la directive 2000/13/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 mars 2000 relative au rapprochement des législations des États membres concernant l'étiquetage et la présentation des denrées alimentaires ainsi que la publicité faite à leur égard sont applicables aux nouveaux aliments. Dans certains cas, il peut être nécessaire que l'étiquette contienne des informations complémentaires, notamment en ce qui concerne la description de l'aliment, son origine ou ses conditions d'utilisation, y compris, le cas échéant, des informations relatives à des considérations éthiques. En conséquence, dans ces cas, l’inscription d’un nouvel aliment sur la liste communautaire impose des conditions d'utilisation ou des obligations en matière d'étiquetage spécifiques. Les produits fabriqués à l'aide de nanotechnologies et les denrées alimentaires produites à partir d'animaux nourris avec des aliments pour animaux génétiquement modifiés doivent être étiquetés en tant que tels.
Justification
Clarification de l'amendement 12 du rapporteur. Il existe clairement une lacune dans les dispositions concernant les denrées alimentaires produites à partir d'animaux nourris avec des aliments génétiquement modifiés: l'interprétation du considérant 16 du règlement (CE) n° 1829/2003 laisse entendre que les produits fabriqués à partir d'animaux nourris avec des aliments génétiquement modifiés ne sont pas couverts par ce règlement. Ce qui signifie que le règlement (CE) n° 1829/2003 ne contient pas de dispositions en matière d'étiquetage. En conséquence, afin de combler cette lacune, des dispositions en la matière doivent être établies dans le présent règlement.
Les critères relatifs aux informations supplémentaires doivent également comprendre des considérations éthiques, par exemple la mention du clonage. Il doit donc être possible d'exiger que des informations supplémentaires figurent sur l'étiquette des aliments produits à partir d'animaux clonés.
Amendement 27 Proposition de règlement - acte modificatif Considérant 22
Texte proposé par la Commission	Amendement
(22) Le règlement (CE) n° 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires harmonise les dispositions des États membres qui concernent les allégations nutritionnelles et de santé. Par conséquent, les allégations relatives aux nouveaux aliments doivent être conformes audit règlement.	(22) Le règlement (CE) n° 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires harmonise les dispositions des États membres qui concernent les allégations nutritionnelles et de santé. Par conséquent, les allégations relatives aux nouveaux aliments doivent être conformes audit règlement. Lorsqu'un demandeur souhaite qu'un nouvel aliment porte une allégation de santé qui doit être autorisée conformément à l'article 17 ou 18 du règlement (CE) n° 1924/2006 et lorsque les demandes portant sur le nouvel aliment et l'allégation de santé contiennent une demande de protection de données faisant l'objet d'un droit de propriété, si le demandeur en fait la requête, les périodes de protection des données devraient commencer et courir simultanément.
Amendement 28 Proposition de règlement – acte modificatif Considérant 23
Texte proposé par la Commission	Amendement
(23) En ce qui concerne l'évaluation et la gestion de la sécurité des aliments traditionnels en provenance de pays tiers, l'innocuité de leur utilisation passée en tant que denrées alimentaires dans le pays d'origine doit être prise en compte. Les utilisations non alimentaires et les utilisations autres que dans le cadre d'un régime alimentaire normal ne peuvent être prises en compte pour établir l'innocuité de l'utilisation passée en tant que denrée alimentaire. Si ni les États membres ni l'Autorité n'ont présenté d'objections de sécurité motivées et scientifiquement fondées (étayées, par exemple, par des informations sur des effets nocifs sur la santé), il doit être permis de mettre les aliments sur le marché dans la Communauté après avoir notifié l'intention de le faire.	(23) En ce qui concerne l'évaluation et la gestion de la sécurité des aliments traditionnels en provenance de pays tiers, l'innocuité de leur utilisation passée en tant que denrées alimentaires dans le pays d'origine doit être prise en compte. Les utilisations non alimentaires et les utilisations autres que dans le cadre d'un régime alimentaire normal ne peuvent être prises en compte pour établir l'innocuité de l'utilisation passée en tant que denrée alimentaire. Si les États membres et/ou l'Autorité n'ont pas présenté d'objections de sécurité motivées et scientifiquement fondées (étayées, par exemple, par des informations sur des effets nocifs sur la santé), il est permis de mettre les aliments sur le marché dans la Communauté après avoir notifié l'intention de le faire pour autant qu'il n'y ait pas d'objections éthiques.
Justification
Il doit être clair que les États membres et/ou l'Autorité peuvent apporter des commentaires. Même si un produit est sûr, il peut y avoir des objections éthiques.
Amendement 29 Proposition de règlement – acte modificatif Considérant 24
Texte proposé par la Commission	Amendement
(24) Le Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies, créé par la décision de la Commission du 16 décembre 1997, peut, s'il y a lieu, être consulté afin de donner un avis sur les questions éthiques liées à la mise sur le marché de nouveaux aliments.	(24) Le Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies, créé par la décision de la Commission du 16 décembre 1997, doit être consulté, dans des cas justifiés, afin de donner un avis sur les questions éthiques liées au recours à de nouvelles technologies et à la mise sur le marché de nouveaux aliments.
Justification
Lorsque les circonstances le justifient (par exemple, en cas d'utilisation des nanotechnologies ou des techniques de clonage), il est manifestement opportun d'imposer la consultation du Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies à propos des questions éthiques.
Amendement 30 Proposition de règlement – acte modificatif Article premier
Texte proposé par la Commission	Amendement

Le présent règlement établit les règles harmonisées de mise sur le marché de nouveaux aliments dans la Communauté afin de garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine et des consommateurs, tout en assurant le fonctionnement efficace du marché intérieur.	Le présent règlement établit les règles harmonisées de mise sur le marché de nouveaux aliments dans la Communauté afin de garantir un niveau élevé de protection de la vie et de la santé humaine, de la santé et du bien-être des animaux, de l'environnement et des intérêts des consommateurs, tout en assurant la transparence et le fonctionnement efficace du marché intérieur et en stimulant l'innovation dans l'industrie agroalimentaire.
Amendement 31 Proposition de règlement – acte modificatif Article 2
Texte proposé par la Commission	Amendement

1. Le présent règlement s'applique à la mise sur le marché de nouveaux aliments dans la Communauté.	1. Le présent règlement s'applique à la mise sur le marché de nouveaux aliments dans la Communauté.
2. Le présent règlement ne s'applique pas aux:	2. Le présent règlement ne s'applique pas, sauf dispositions contraires, aux:
(a) denrées alimentaires lorsque et dans la mesure où elles sont utilisées comme:	a) denrées alimentaires lorsque et dans la mesure où elles sont utilisées comme:
(i) additifs alimentaires relevant du règlement (CE) n° … [relatif aux additifs alimentaires],	(1) additifs alimentaires relevant du règlement (CE) n° … (relatif aux additifs alimentaires),
(ii) arômes alimentaires relevant du règlement (CE) n° … [relatif aux arômes alimentaires],	(2) arômes alimentaires relevant du règlement (CE) n° … (relatif aux arômes alimentaires), sauf lorsque les arômes mentionnés à l'article 8, paragraphe 1, points a), b) et c), de ce règlement sont produits à partir d'un nouvel aliment,
iii) solvants d'extraction utilisés dans la fabrication de denrées alimentaires et relevant de la directive 88/344/CEE du Conseil,	(3) solvants d'extraction utilisés dans la fabrication de denrées alimentaires et relevant de la directive 88/344/CEE du Conseil,
(iv) enzymes alimentaires relevant du règlement (CE) n° … [relatif aux enzymes alimentaires],	(4) enzymes alimentaires relevant du règlement (CE) n° … (relatif aux enzymes alimentaires),
(v) vitamines et minéraux relevant de la directive 89/398/CEE, de la directive 2002/46/CE ou du règlement (CE) n° 1925/2006;	(5) vitamines et minéraux relevant de la directive 89/398/CEE, de la directive 2002/46/CE ou du règlement (CE) n° 1925/2006, sauf lorsque les vitamines ou les minéraux sont obtenus à partir de nouvelles sources ou en utilisant un procédé de production dont il n'a pas été tenu compte lorsqu'ils ont été autorisés dans le cadre de la législation pertinente;
(b) denrées alimentaires relevant du règlement (CE) n° 1829/2003.	(b) denrées alimentaires relevant du règlement (CE) n° 1829/2003;
	(b bis) aliments dérivés d'animaux clonés et de leurs descendants. Avant la date d'entrée en vigueur du présent règlement précisée à l'article 20, la Commission présente une proposition législative interdisant la mise sur le marché dans la Communauté d'aliments dérivés d'animaux clonés et de leurs descendants. Cette proposition sera soumises au Parlement européen et au Conseil.
	2 bis. Sans préjudice du paragraphe 2, le présent règlement s'applique aux additifs et aux enzymes alimentaires, aux arômes ainsi qu'à certains ingrédients alimentaires ayant des propriétés aromatisantes pour lesquels un nouveau procédé de production inutilisé avant le 15 mai 1997 est appliqué, qui entraîne des modifications significatives de la composition ou de la structure de la denrée alimentaire (la nanotechnologie, par exemple et les nanosciences).
3. Au besoin, il peut être déterminé conformément à la procédure visée à l'article 14, paragraphe 2, si un type de denrée alimentaire relève du présent règlement.	3. Au besoin, il peut être déterminé conformément à la procédure visée à l'article 14, paragraphe 3, si un type de denrée alimentaire relève du présent règlement.
	Si un nouvel aliment peut avoir sur le corps humain un effet comparable à celui d'un médicament, la Commission demande à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) de déterminer s'il relève du règlement (CE) n° 726/2004.
Amendement 32 Proposition de règlement – acte modificatif Article 3 – paragraphe 2 - point (a) (i) – partie introductive
Texte proposé par la Commission	Amendement
(i) une denrée alimentaire dont la consommation humaine est restée négligeable dans la Communauté avant le 15 mai 1997.	(i) une denrée alimentaire dont la consommation humaine est restée négligeable dans la Communauté avant le 15 mai 1997, y compris les denrées alimentaires approuvées selon la procédure accélérée du règlement (CE) n° 258/97 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires.
Justification
La procédure accélérée a introduit un moindre niveau de protection en termes de sécurité alimentaire.
Amendement 33 Proposition de règlement – acte modificatif Article 3 – paragraphe 2 – point a (ii)
Texte proposé par la Commission	Amendement
(ii) une denrée alimentaire d'origine végétale ou animale lorsqu'une technique de reproduction non traditionnelle inutilisée avant le 15 mai 1997 a été appliquée à la plante ou à l'animal, et	(ii) une denrée alimentaire d'origine végétale ou animale lorsqu'une technique de reproduction non traditionnelle a été appliquée à la plante ou à l'animal, à l'exception des aliments issus d'animaux clonés et de leurs descendants;
Justification
La décision sur le point de savoir s'il y a lieu de commercialiser les aliments issus d'animaux clonés et de leurs descendants ne doit pas être laissée à la procédure de comitologie mais devrait être prise à l'aide d'un règlement spécifique du Parlement européen et du Conseil dans le cadre de la codécision.
Amendement 34 Proposition de règlement – acte modificatif Article 3 – paragraphe 2 – point (b)
Texte proposé par la Commission	Amendement
(b) «aliment traditionnel en provenance d'un pays tiers», un nouvel aliment dont l'utilisation en tant que denrée alimentaire est habituelle dans un pays tiers, ce qui signifie que l'aliment en question fait partie du régime alimentaire normal d'une grande partie de la population de ce pays depuis une génération au moins;	(b) "aliment traditionnel en provenance d'un pays tiers", un nouvel aliment dont l'utilisation en tant que denrée alimentaire est habituelle dans un pays tiers, ce qui signifie que l'aliment en question fait partie du régime alimentaire normal d'une grande partie de la population de ce pays depuis 30 ans au moins;
Amendement 35 Proposition de règlement – acte modificatif Article 3 – paragraphe 2 – point (c)
Texte proposé par la Commission	Amendement
(c) «innocuité de l'utilisation passée en tant que denrée alimentaire», le fait que l'innocuité de l'aliment en question est confirmée par les données relatives à sa composition et par le bilan que l'on peut dresser de son utilisation passée et continue dans le régime alimentaire normal d'une grande partie de la population d'un pays.	(c) "innocuité de l'utilisation passée en tant que denrée alimentaire", le fait que l'innocuité de l'aliment en question est confirmée par les données relatives à sa composition et par le bilan que l'on peut dresser de son utilisation passée et continue pendant au moins 30 ans dans le régime alimentaire normal d'une grande partie de la population d'un pays.
Amendement 36 Proposition de règlement – acte modificatif Article 3 – paragraphe 2 – point (c bis) (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	(c bis) "nanomatériau", tout matériau fabriqué intentionnellement présentant une ou plusieurs dimensions externes ou une structure interne de l'ordre de 100 nm ou moins.
Amendement 37 Proposition de règlement – acte modificatif Article 3 – paragraphe 2 – point (c ter) (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	(c ter) "produit au moyen de la nanotechnologie": un produit contenant, ayant dans sa composition ou dont la production utilise un matériau fabriqué intentionnellement présentant une ou plusieurs dimensions externes ou une structure interne:
	(i) de l'ordre de 1 à 100 nm;
	(ii) de plus de 100 nm, pour autant que le produit soit généralement accepté sur le plan scientifique comme un produit de la nanotechnologie.
Amendement 38 Proposition de règlement – acte modificatif Article 3 – paragraphe 2 – point (c quater) (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	(c quater) "animaux clonés": animaux produits à l'aide d'une méthode de reproduction asexuée, artificielle en vue de produire une copie génétiquement identique ou pratiquement identique d'un animal donné;
Justification
Clarification des définitions.
Amendement 39 Proposition de règlement – acte modificatif Article 3 – paragraphe 2 – point (c quinquies) (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	(c quinquies) "descendants d'animaux clonés": animaux produits à l'aide d'une reproduction sexuée, dans les cas où au moins l'un des parents est un animal cloné;
Justification
Clarification des définitions.
Amendement 40 Proposition de règlement – acte modificatif Article 4 – paragraphe 1, paragraphes 1 bis et 1 ter (nouveaux)
Texte proposé par la Commission	Amendement
Collecte d'informations concernant la consommation humaine d'un aliment	Collecte d'informations concernant la classification d'un nouvel aliment
1. La Commission peut collecter des informations auprès des États membres et des exploitants du secteur alimentaire pour déterminer dans quelle mesure un aliment a été utilisé aux fins de la consommation humaine dans la Communauté avant le 15 mai 1997.	1. La Commission collecte des informations auprès des États membres et des exploitants du secteur alimentaire ou de toute autre partie intéressée pour déterminer si un aliment entre dans le champ d'application du présent règlement. Les États membres, les opérateurs du secteur et les autres parties intéressées communiquent des informations sur le degré d'utilisation d'un aliment aux fins de la consommation humaine dans la Communauté avant le 15 mai 1977 à la Commission.
	1 bis. La Commission publie ces données et les conclusions tirées de la collecte de ces données ainsi que les données non confidentielles à la base de celles-ci.
	1 ter. Les mesures d'exécution concernant la façon de procéder dans les cas où la Commission ne dispose pas d'informations sur l'utilisation aux fins de la consommation humaine avant le 15 mai 1997, destinées à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, par exemple en le complétant, sont adoptées, conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 14, paragraphe 3, au plus tard six mois après l'entrée en vigueur du présent règlement.
Amendement 41 Proposition de règlement – acte modificatif Article 5
Texte proposé par la Commission	Amendement
Seuls les nouveaux aliments inscrits sur la liste communautaire des nouveaux aliments (ci-après «la liste communautaire») peuvent être mis sur le marché.	Seuls les nouveaux aliments inscrits sur la liste communautaire des nouveaux aliments (ci-après «la liste communautaire») peuvent être mis sur le marché. La Commission publie et maintient à jour la liste communautaire sur une page accessible au public réservée à cet effet sur son site Internet.
Justification
Pour atteindre l'objectif d'encourager l'innovation, l'autorisation devrait rester d'utilisation exclusive pour le demandeur pendant la période de protection des données définie à l'article 12. D'autres demandeurs doivent par conséquent fournir des données suffisantes pour étayer de nouvelles autorisations sans faire référence aux données faisant l'objet d'un droit de propriété du premier demandeur. Le mécanisme devrait être le même qu'à l'article 21, paragraphe 2, du règlement 1924/2006/CE.
Amendement 42 Proposition de règlement – acte modificatif Article 5 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	Article 5 bis
	Interdiction des nouveaux aliments non conformes
	Les nouveaux aliments ne sont pas mis sur le marché si leur utilisation n'est pas conforme aux dispositions du présent règlement.
Justification
Cette interdiction devrait dissuader les exploitants peu scrupuleux et accroître la protection des consommateurs.
Amendement 43 Proposition de règlement – acte modificatif Article 6 – point a
Texte proposé par la Commission	Amendement
Un nouvel aliment ne peut être inscrit sur la liste communautaire que s'il satisfait aux conditions suivantes:	1. Un nouvel aliment ne peut être inscrit sur la liste communautaire que s'il satisfait aux conditions suivantes:
(a) il ne pose, selon les données scientifiques disponibles, aucun problème de sécurité pour la santé du consommateur dans des conditions de consommation normales;	(a) il ne pose, selon les données scientifiques disponibles, et après application du principe de précaution visé à l'article 7 du règlement (CE) n° 178/2002, aucun problème de sécurité pour la santé du consommateur et des animaux, ce qui implique que les effets cumulatifs et synergétiques ainsi que les effets nocifs éventuels sur certains groupes particuliers de la population seront pris en compte dans l'évaluation des risques;
Justification
Les nouveaux aliments ne devraient présenter aucun risque pour la santé des consommateurs, en aucune circonstance. La réserve concernant une consommation normale est superflue, ne ferait que causer des problèmes d'interprétation dans la pratique et nuirait à la prévisibilité de la jurisprudence pour les exploitants du secteur. En outre, la nouvelle formulation renforce encore la protection des consommateurs.
La santé animale est également importante.
Amendement 44 Proposition de règlement – acte modificatif Article 6 – point b
Texte proposé par la Commission	Amendement
(b) il n'induit le consommateur en erreur ni par la manière dont il est présenté ni par l'usage auquel il est destiné;	(b) il n'induit pas le consommateur en erreur,
Justification
Les définitions figurant dans le règlement 258/97 d'origine sont plus claires et précises et devraient être conservées.
Amendement 45 Proposition de règlement – acte modificatif Article 6 – point c
Texte proposé par la Commission	Amendement
(c) s'il est destiné à remplacer une autre denrée alimentaire, il ne diffère pas de celle-ci à un point tel que sa consommation normale serait désavantageuse pour le consommateur sur le plan nutritionnel.	(c) s'il est destiné à remplacer une autre denrée alimentaire, il ne diffère pas de celle-ci de telle manière que sa consommation normale serait désavantageuse pour le consommateur sur le plan nutritionnel.
Justification
Les définitions figurant dans le règlement 258/97 d'origine sont plus claires et précises et devraient être conservées.
Amendement 46 Proposition de règlement – acte modificatif Article 6 – point (c bis) (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	(c bis) il n'a pas d'impact négatif sur l'environnement; il n'a pas d'effets persistants ou cumulatifs sur l'environnement après avoir été consommé ou être devenu un déchet;
Justification
Un des critères de l'inscription des nouveaux aliments sur la liste communautaire les concernant doit être aussi environnemental, notamment la prise en compte des effets persistants ou cumulatifs sur l'environnement.
Amendement 47 Proposition de règlement – acte modificatif Article 6 – point (c ter) (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	(c ter) l'avis de l'Agence européenne de l'environnement indiquant dans quelle mesure le procédé de production et la consommation normale ont une incidence préjudiciable sur l'environnement est pris en considération dans l'évaluation;
Justification
Il est important de tenir compte également des aspects environnementaux comme faisant partie des conditions de l'inclusion dans la liste communautaire.
Amendement 48 Proposition de règlement – acte modificatif Article 6 – (c quater) (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	(c quater) l'avis du Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies indiquant dans quelle mesure il existe des objections éthiques est pris en considération dans l'évaluation.
Justification
Il est important de tenir compte également des aspects éthiques comme faisant partie des conditions de l'inclusion dans la liste communautaire.
Amendement 49 Proposition de règlement – acte modificatif Article 6 – points c quinquies à c septies (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement

	(c quinquies) un nouvel aliment susceptible d'avoir des effets nocifs sur des groupes particuliers de la population ne sera autorisé que si des mesures spécifiques en vue de prévenir ces effets nocifs ont été mises en œuvre;
	(c sexies) des niveaux d'ingestion maximums d'un nouvel aliment, en tant que tel ou en tant qu'élément d'un autre aliment ou de catégories d'aliments seront définis, lorsqu'une utilisation sûre le requiert;
	(c septies) les effets cumulatifs des nouveaux aliments qui sont utilisés dans différents aliments ou catégories d'aliments ont été évalués;
Justification
Une attention plus grande doit être accordée aux risques éventuels de l'utilisation de nouveaux aliments, notamment en ce qui concerne des groupes vulnérables de la population. Un éventail plus large de conditions pour l'inclusion de nouveaux aliments dans la liste communautaire est donc nécessaire pour éviter que des conséquences défavorables inattendues n'apparaissent à la suite de l'utilisation d'un nouvel aliment.
Amendement 50 Proposition de règlement – acte modificatif Article 6 – paragraphe 1 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	1 bis. Les aliments auxquels ont été appliqués des procédés de production qui nécessitent des méthodes spécifiques d'évaluation des risques (par exemple les aliments produits au moyen de nanotechnologies) ne peuvent pas être inscrits sur la liste communautaire aussi longtemps que l'utilisation de ces méthodes spécifiques n'a pas été approuvée et qu'une évaluation adéquate de l'innocuité sur la base de ces méthodes n'a pas prouvé que l'utilisation de chacun des aliments en question est sûre. Ces méthodes ne peuvent pas recourir aux essais sur des animaux vertébrés.
Justification
Il n'existe actuellement aucune méthode permettant d'évaluer l'innocuité des nanomatériaux (voir l'avis de septembre 2005 du CSRSEN). Les nanomatériaux devraient être évalués sur la base d'essais spécifiques pour les nanomatériaux ne recourant pas à l'expérimentation animale. Afin de protéger la santé humaine et d'empêcher l'expérimentation animale, l'utilisation de nanomatériaux dans les produits alimentaires devrait être interdite jusqu'à ce que des méthodes de test spécifiques aux nanotechnologies et ne recourant pas à l'expérimentation animale soient disponibles.
Amendement 51 Proposition de règlement – acte modificatif Article 6 – paragraphe 1 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	1 ter. Un nouvel aliment ne peut être inscrit sur la liste communautaire que si l'autorité compétente a remis un avis établissant son innocuité sanitaire.
	Les aliments issus d'animaux clonés ou de leurs descendants ne sont pas inscrits sur la liste communautaire.
Justification
La décision sur le point de savoir s'il y a lieu de commercialiser les aliments issus d'animaux clonés et de leurs descendants ne doit pas être laissée à la procédure de comitologie mais devrait être prise à l'aide d'un règlement spécifique du Parlement européen et du Conseil dans le cadre de la codécision.
Amendement 52 Proposition de règlement – acte modificatif Article 6 – paragraphe 1 quater (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	1 quater. En cas de doute, dû, par exemple, à une certitude scientifique insuffisante ou à un manque d'informations, le principe de précaution s'applique et l'aliment en question ne devrait pas être inscrit sur la liste communautaire.
Amendement 53 Proposition de règlement – acte modificatif Article 7 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission	Amendement
1. La liste communautaire est mise à jour conformément à la procédure établie par le règlement (CE) n° [procédure uniforme].	1. La liste communautaire est mise à jour conformément à la procédure établie par le règlement (CE) n° [procédure uniforme] et la Commission la publie sur une page de son site web réservée à cet effet.
Justification
De même que la liste des aliments originaires des pays tiers, la liste communautaire des nouveaux aliments devrait être disponible sur Internet.
Amendement 54 Proposition de règlement – acte modificatif Article 7 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission	Amendement
(2) L'inscription d'un nouvel aliment sur la liste communautaire mentionne la spécification de l'aliment et elle précise, le cas échéant, les conditions d'utilisation, les exigences spécifiques supplémentaires en matière d'étiquetage destinées à l'information du consommateur final et/ou une obligation de surveillance consécutive à la mise sur le marché.	(2) L'inscription d'un nouvel aliment sur la liste communautaire mentionne:
	(a) la spécification de l'aliment;
	(b) l'utilisation à laquelle l'aliment est destiné;
	(c) les conditions d'utilisation;
	(d) la date d'inscription du nouvel aliment sur la liste communautaire et la date de réception de la demande;
	(e) le nom et l'adresse du demandeur;
	(f) la date et les résultats de la dernière inspection, conformément aux exigences de surveillance établies à l'article 11.
Justification
Il est important d'exiger ces informations pour TOUS les nouveaux aliments (pas seulement pour les aliments visé à l'article 7, paragraphe 3, premier alinéa, comme le propose la Commission!), si l'on veut gagner en transparence.
Amendement 55 Proposition de règlement – acte modificatif Article 7 – paragraphe 2 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	2 bis. La surveillance consécutive à la mise sur le marché est obligatoire pour tous les nouveaux aliments. Tous les nouveaux aliments autorisés sur le marché sont contrôlés après cinq ans et dès que davantage de données scientifiques sont disponibles. Lors de la surveillance, une attention particulière est apportée aux catégories de population qui en ingèrent le plus.
Justification
Afin d'être informé des effets négatifs liés à la consommation d'un nouvel aliment, une surveillance après la mise sur le marché devrait être exigée pour tous les nouveaux aliments, cinq ans après leur mise sur le marché communautaire.
Amendement 56 Proposition de règlement - acte modificatif Article 7 - paragraphe 2 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	2 ter. Dans les cas visés à l'article 2, paragraphe 2, point a), il convient de recourir à la procédure uniforme indépendamment de l'utilisation ou de l'autorisation antérieure de la substance pour laquelle un procédé de production traditionnel a été utilisé.
Justification
Un composant ou un additif alimentaire fabriqué à l'aide d'un procédé de production inutilisé jusqu'à présent, par exemple en recourant aux nanotechnologies ou aux nanosciences, devrait être couvert par le règlement relatif aux nouveaux aliments et ingrédients alimentaires. Ces substances peuvent présenter de toutes nouvelles propriétés. Pour cette raison, dans le souci d'assurer préventivement la protection des consommateurs, une évaluation séparée est nécessaire, qui ne doit pas tenir compte de l'utilisation habituelle de la substance, ni de son autorisation.
Amendement 57 Proposition de règlement – acte modificatif Article 7 – paragraphe 2 quater (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	2 quater. Si un nouvel aliment contient une substance susceptible de présenter un risque pour la santé humaine en cas de consommation excessive, il doit faire l'objet d'une autorisation d'utilisation sous réserve de limites maximales dans certains aliments ou dans certaines catégories d'aliments.
Justification
Dans le cas où le nouvel aliment est une substance présentant un risque en cas de surconsommation, cet aliment doit faire l'objet d'une autorisation d'utilisation limitée à un certain niveau dans certains aliments ou dans certaines catégories d'aliments afin d'empêcher tout risque d'overdose. Les consommateurs devraient être informés de tels risques grâce à un étiquetage clair.
Amendement 58 Proposition de règlement – acte modificatif Article 7 – paragraphe 2 quinquies – alinéa 1 (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	2 quinquies. Les nouveaux aliments sont soumis aux exigences générales d'étiquetage telles que prévues dans la directive 2000/13/CE. Des exigences supplémentaires spécifiques peuvent être établies pour de nouveaux aliments spécifiques, en particulier en ce qui concerne la description de l'aliment, de son origine ou de ses conditions d'utilisation. Le cas échéant, l'exigence d'étiquetage est mentionnée sur la liste communautaire.
Justification
La première partie reprend le contenu du considérant 21.
Amendement 59 Proposition de règlement – acte modificatif Article 7 – paragraphe 2 quinquies – alinéa 2 (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	Les produits fabriqués à l'aide des nanotechnologies doivent comporter une étiquette indiquant "fabriqué à l'aide des nanotechnologies";
Justification
Les consommateurs pourraient apprécier de savoir si un aliment a été produit en recourant aux nanotechnologies.
Amendement 60 Proposition de règlement – acte modificatif Article 7 – paragraphe 2 quinquies – alinéa 3 (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	Les produits fabriqués à partir d'animaux nourris avec des aliments génétiquement modifiés doivent comporter une étiquette indiquant "produit à partir d'animaux nourris avec des aliments génétiquement modifiés";
Justification
Les consommateurs pourraient apprécier de savoir si un aliment a été fabriqué à partir d'animaux nourris avec des aliments génétiquement modifiés. À cet égard, il existe une lacune manifeste dans les dispositions relatives aux aliments produits à partir d'animaux nourris avec des aliments génétiquement modifiés. L'interprétation du considérant 16 du règlement (CE) n° 1829/2003 laisse entendre que les produits fabriqués à partir d'animaux nourris avec des aliments génétiquement modifiés ne sont pas couverts par ce règlement. Ce qui signifie que le règlement (CE) n° 1829/2003 ne contient pas de dispositions en matière d'étiquetage. En conséquence, afin de combler cette lacune, des dispositions en la matière doivent être établies dans le présent règlement.
Amendement 61 Proposition de règlement – acte modificatif Article 7 – paragraphe 3
Texte proposé par la Commission	Amendement
3. Par dérogation à l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) n° [procédure uniforme], la mise à jour de la liste communautaire concernant un nouvel aliment autre qu'un aliment traditionnel en provenance d'un pays tiers est décidée conformément à la procédure de réglementation visée à l'article 14, paragraphe 2, lorsque des données scientifiques récentes et des données faisant l'objet d'un droit de propriété sont protégées conformément à l'article 12.	3. La mise à jour de la liste communautaire est décidée conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 14, paragraphe 3.
Amendement 62 Proposition de règlement – acte modificatif Article 7 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	Article 7 bis
	Étiquetage des nouveaux aliments et des nouveaux ingrédients alimentaires
	Sans préjudice des dispositions et exigences contenues dans la directive 2000/13/CE, toutes les données spécifiques des nouveaux aliments doivent être signalées et étiquetées pour garantir une bonne information du consommateur:
	(a) tout nouvel aliment mis sur le marché doit être vendu avec un étiquetage clairement distinctif, précis et facilement lisible et compréhensible, signalant qu'il s'agit d'un nouvel aliment;
	(b) toutes les caractéristiques ou propriétés des nouveaux aliments telles que leur composition, leur valeur nutritive, l'utilisation qui doit en être faite, doivent apparaître de manière claire, précise et facilement lisible et compréhensible sur l'emballage du produit;
	(c) la présence d'une nouvelle matière alimentaire ou d'un nouvel ingrédient alimentaire qui se substitue à une matière ou à un ingrédient dans un aliment, que celui-ci soit ou non remplacé par un nouvel aliment, doit être mentionnée de manière claire, précise et facilement lisible et compréhensible sur l'étiquetage.
	Dans le cas où un nouvel aliment contient une substance susceptible de présenter un risque élevé pour la santé humaine en cas de consommation excessive, le consommateur doit en être informé au moyen d'un étiquetage clair, précis et facilement lisible et compréhensible sur l'emballage du produit.
Justification
Comme toute autre denrée alimentaire mise sur le marché européen, un nouvel aliment doit être étiqueté selon les dispositions contenues dans la directive 2000/13/CE en cours de révision, mais aussi selon des dispositions particulières précisées dans cet article prenant en compte les spécificités que représentent les nouveaux aliments ou nouveaux ingrédients alimentaires.
Amendement 63 Proposition de règlement – acte modificatif Article 8 – paragraphe 1 – alinéa 2
Texte proposé par la Commission	Amendement
La notification est accompagnée d'une documentation attestant l'innocuité de l'utilisation passée de l'aliment en tant que denrée alimentaire dans le pays tiers.	La notification est accompagnée d'une documentation attestant l'innocuité de l'utilisation passée de l'aliment en tant que denrée alimentaire dans quelque pays tiers que ce soit.
Justification
Vu le manque de statistiques, il est important de tenir compte de la documentation attestant l'innocuité de l'utilisation passée de l'aliment en tant que denrée alimentaire provenant de n'importe quel pays tiers.
Amendement 64 Proposition de règlement – acte modificatif Article 8 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission	Amendement
2. La Commission transmet immédiatement la notification, y compris la documentation attestant l'innocuité de l'utilisation passée de l'aliment en tant que denrée alimentaire, visée au paragraphe 1, aux États membres et à l'Autorité.	2. La Commission transmet immédiatement la notification, y compris la documentation attestant l'innocuité de l'utilisation passée de l'aliment en tant que denrée alimentaire, visée au paragraphe 1, aux États membres et à l'Autorité, et la rend accessible au public sur son site Internet.
Justification
Il s'agit de parvenir à un niveau élevé de transparence tant pour les acteurs que pour les consommateurs.
Amendement 65 Proposition de règlement – acte modificatif Article 8 – paragraphe 3 – alinéa 2
Texte proposé par la Commission	Amendement
Le cas échéant, l'aliment n'est pas mis sur le marché dans la Communauté et les articles 5 à 7 sont applicables. La notification visée au paragraphe 1 est assimilée à la demande visée à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) n° XX/XXXX [procédure uniforme].	Le cas échéant, l'aliment n'est pas mis sur le marché dans la Communauté et les articles 5 à 7 sont applicables. La notification visée au paragraphe 1 est assimilée à la demande visée à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) n° XX/XXXX [procédure uniforme]. Le demandeur peut également choisir de retirer la notification.
Justification
La documentation exigée à l'appui d'une demande serait bien plus considérable que celle requise pour démontrer l'innocuité de l'utilisation passée pour une notification au titre de l'article 8. Dès lors, il convient que le demandeur ait la possibilité de se retirer de la procédure plutôt que de voir la notification automatiquement convertie en une demande à part entière.
Amendement 66 Proposition de règlement – acte modificatif Article 8 – paragraphe 3 – alinéa 3
Texte proposé par la Commission	Amendement
La Commission informe en conséquence l'exploitant du secteur alimentaire dans un délai de cinq mois à compter de la date de la notification prévue au paragraphe 1.	La Commission informe en conséquence l'exploitant du secteur alimentaire, sans retard inutile et par un moyen pouvant servir de preuve, dans un délai de cinq mois au maximum à compter de la date de la notification prévue au paragraphe 1.
Justification
Dans un souci de renforcement de la sécurité juridique, la Commission doit informer le notifiant (exploitant du secteur alimentaire) des objections formulées suite à la notification sans retard inutile et par un moyen pouvant servir de preuve.
Amendement 67 Proposition de règlement – acte modificatif Article 8 – paragraphe 5
Texte proposé par la Commission	Amendement
5. La Commission publie la liste des aliments traditionnels en provenance de pays tiers qui peuvent être mis sur le marché dans la Communauté conformément au paragraphe 4 sur une page du site web de la Commission réservée à cet effet.	5. La Commission publie la liste des aliments traditionnels en provenance de pays tiers qui peuvent être mis sur le marché dans la Communauté conformément au paragraphe 4 sur une page du site web de la Commission réservée à cet effet. Cette page est accessible depuis, et contient un lien vers, la page comportant la liste communautaire des nouveaux aliments visée à l'article 5, paragraphe 1.
Amendement 68 Proposition de règlement – acte modificatif Article 8 – paragraphe 6
Texte proposé par la Commission	Amendement
6. Des modalités d'application du présent article, destinées à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, par exemple en le complétant, peuvent être adoptées conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 14, paragraphe 3.	6. Avant la date d'application de l'article 8, des modalités d'application de celui-ci, destinées à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, par exemple en le complétant, sont adoptées conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 14, paragraphe 3.
Justification
Dans un souci de renforcement de la sécurité juridique des exploitants du secteur, il convient d'obliger la Commission européenne à faire part des modalités sur la base desquelles on évaluera si un aliment traditionnel d'un pays tiers peut être introduit sur le marché intérieur de la Communauté.
Amendement 69 Proposition de règlement – acte modificatif Article 9
Texte proposé par la Commission	Amendement

La Commission, en étroite collaboration avec l'Autorité, fournit, s'il y a lieu, une assistance technique et des instruments aux exploitants du secteur alimentaire, en particulier aux petites et moyennes entreprises, pour les aider à élaborer et à présenter leurs demandes conformément au présent règlement.	Sans préjudice de l'article 9, paragraphe 1, point a), du règlement (procédure uniforme), et avant l'entrée en application du présent règlement, la Commission, en étroite collaboration avec l'Autorité, les exploitants du secteur alimentaire et les petites et moyennes entreprises, fournit, s'il y a lieu, une assistance technique et des instruments aux exploitants du secteur alimentaire, en particulier aux petites et moyennes entreprises, pour les aider à élaborer et à présenter leurs demandes conformément au présent règlement. Les demandeurs conservent la possibilité d'appliquer la recommandation 97/168/CE jusqu'à son remplacement par des orientations techniques révisées, élaborées conformément au présent article.
	Cette assistance technique et ces instruments sont recensés, dans un délai de six mois au plus tard suivant l'entrée en vigueur du présent règlement, sur une page accessible au public réservée à cet effet sur le site web de la Commission.
Amendement 70 Proposition de règlement – acte modificatif Article 10 – phrase introductive
Texte proposé par la Commission	Amendement
L'Autorité évalue l'innocuité d'un nouvel aliment:	L'Autorité évalue l'innocuité d'un nouvel aliment sur la base des exigences précisées à l'article 6:
Amendement 71 Proposition de règlement – acte modificatif Article 10 – point a
Texte proposé par la Commission	Amendement
(a) en examinant, le cas échéant, si l'aliment est aussi sûr qu'une denrée alimentaire d'une catégorie d'aliments comparable déjà présente sur le marché dans la Communauté ou que la denrée alimentaire que le nouvel aliment est destiné à remplacer;	a) en examinant si le nouvel aliment, qu'il soit destiné ou non à remplacer un aliment déjà présent sur le marché, ne présente aucun risque d'effets nocifs ou de toxicité pour la santé humaine, tout en tenant compte des implications de toute nouvelle caractéristique;
Justification
Clarification de la rédaction proposée par la Commission. En lien avec l'amendement 40 de Mme Liotard.
Les aliments fabriqués en recourant aux nanotechnologies, par exemple, peuvent présenter de nouvelles caractéristiques et leur évaluation, pour être adéquate, ne peut se limiter à la seule comparaison avec des produits existants déjà mis sur le marché.
Amendement 72 Proposition de règlement – acte modificatif Article 10 – point a bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	(a bis) en demandant aux autorités compétentes, dans le cadre des évaluations scientifiques des risques résultant des nouveaux aliments ou des nouveaux ingrédients alimentaires, de lui fournir toute évaluation scientifique qu'elles ont réalisée sur le nouvel aliment ou le nouvel ingrédient alimentaire concerné.
Amendement 73 Proposition de règlement – acte modificatif Article 10 - point b
Texte proposé par la Commission	Amendement


(b) en tenant compte, pour un aliment traditionnel en provenance d'un pays tiers, de l'innocuité de son utilisation passée en tant que denrée alimentaire.	(b) en tenant compte:
	(i) pour un aliment traditionnel en provenance d'un pays tiers, de l'innocuité de son utilisation passée en tant que denrée alimentaire;
	(ii) de la composition du nouvel aliment, en particulier des niveaux de facteurs anti-nutritifs et de toxines naturelles;
	(iii) de la méthode de préparation et des spécifications d'un nouvel ingrédient alimentaire;
	(iv) des possibilités d'allergénicité du nouvel aliment;
	(v) des études de métabolisme/de toxicocinétique sur le nouvel ingrédient alimentaire;
	(vi) des études de toxicité animale sur le nouvel ingrédient alimentaire;
	(vii) des études de tolérance humaine sur le nouvel ingrédient alimentaire.
Justification
Lors de l'évaluation de l'innocuité des nouveaux aliments, l'autorité devrait également considérer des aspects tels que la composition, l'allergénicité et la toxicité.
Amendement 74 Proposition de règlement – acte modificatif Article 10 – alinéa 1 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	L'évaluation de l'innocuité est complétée par un avis du groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies dans le cas d'objections éthiques.
Justification
Bei der Zulassung eines neuartigen Lebensmittels können neben Sicherheitsbedenken auch ethische Bedenken bestehen. Gemäß Erwägungsgrund 24 soll die Europäische Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der Neuen Technologien gegebenenfalls gehört werden können, um Ratschläge zu ethischen Fragen im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen neuartiger Lebensmittel einzuholen. Der Änderungsvorschlag setzt dies um, in dem er vorsieht, dass im Falle ethischer Bedenken bei der Zulassung eines neuartigen Lebensmittels eine Bewertung durch die „European Group on Ethics in Science and New Technologies (EGE)” durchgeführt wird.
Amendement 75 Proposition de règlement – acte modificatif Article 11
Texte proposé par la Commission	Amendement

1. La Commission peut, pour des raisons de sécurité alimentaire et après avis de l'Autorité, imposer une obligation de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Les exploitants du secteur alimentaire qui mettent l'aliment sur le marché dans la Communauté sont responsables de l'observation des exigences en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché mentionnées dans l'inscription de l'aliment concerné sur la liste communautaire des nouveaux aliments.	1. La Commission impose, pour des raisons de sécurité alimentaire et après avis de l'Autorité, une obligation de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Cette surveillance a lieu après cinq ans et tient compte des aspects de sécurité alimentaire, des aspects liés à la santé animale et au bien-être des animaux, ainsi que de l'impact environnemental. Une attention particulière est apportée aux catégories de population ayant la plus grande consommation.
	Les exigences en matière de surveillance s'appliquent également aux nouveaux aliments déjà sur le marché, y compris ceux qui ont été autorisés au titre de la procédure simplifiée ("notification") prévue par le règlement (CE) n° 258/97.
	Les États membres désignent les autorités compétentes qui seront chargées de la surveillance consécutive à la mise sur le marché.
2. Le producteur informe immédiatement la Commission:	2. Le producteur et l'exploitant du secteur alimentaire informent immédiatement la Commission:
(a) de toute nouvelle information de nature scientifique ou technique pouvant avoir une influence sur l'évaluation de l'innocuité d'utilisation du nouvel aliment;	(a) de toute nouvelle information de nature scientifique ou technique pouvant avoir une influence sur l'évaluation de l'innocuité d'utilisation du nouvel aliment;
(b) de toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité compétente de tout pays tiers dans lequel le nouvel aliment est mis sur le marché.	(b) de toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité compétente de tout pays tiers dans lequel le nouvel aliment est mis sur le marché.
	Chaque exploitant du secteur alimentaire notifie à la Commission et aux autorités compétentes de l'État membre dans lequel il a ses activités tout problème de santé dont il a été informé par des consommateurs ou des organisations de protection de consommateurs.
	Les autorités compétentes des États membres rendent compte à la Commission dans un délai de 3 mois après la conclusion d'un contrôle. La Commission présente un rapport au Parlement européen et au Conseil au plus tard un an après la date d'expiration de la période quinquennale visée au paragraphe 1.
	2 bis. Afin d'éviter l'expérimentation animale, les essais sur les animaux vertébrés aux fins du présent règlement ne devraient être pratiqués qu'en dernier recours. Le recours à des essais n'utilisant pas d'animaux et à des stratégies d'essais intelligentes devrait être encouragé, et la duplication des essais sur des animaux vertébrés interdite.
Amendement 76 Proposition de règlement – acte modificatif Article 11 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	Article 11 bis
	Groupe européen d'éthique et des nouvelles technologies
	Le cas échéant, lorsque se posent des questions éthiques majeures relatives aux sciences et aux nouvelles technologies, la Commission, de sa propre initiative ou à la demande d'un État membre, peut consulter le Groupe européen d'éthique et des nouvelles technologies en vue d'obtenir son avis sur ces questions.
	La Commission rend son avis accessible au public.
Amendement 77 Proposition de règlement – acte modificatif Article 12
Texte proposé par la Commission	Amendement
Sur la requête du demandeur, étayée par des informations appropriées et vérifiables contenues dans le dossier de demande, les données scientifiques récentes et les données scientifiques faisant l'objet d'un droit de propriété, fournies à l'appui des demandes, ne peuvent être utilisées au profit d'une autre demande, pendant une période de cinq ans à compter de la date d'inscription du nouvel aliment sur la liste communautaire, sans l'accord du demandeur.	1. Sur la requête du demandeur, étayée par des informations appropriées et vérifiables contenues dans le dossier de demande, les données scientifiques récentes et les données scientifiques faisant l'objet d'un droit de propriété, fournies à l'appui des demandes, ne peuvent être utilisées au profit d'une autre demande, pendant une période de cinq ans à compter de la date d'inscription du nouvel aliment sur la liste communautaire, sauf si le demandeur ultérieur est convenu avec le demandeur précédent que ces données et informations peuvent être utilisées, lorsque:.
	(a) le demandeur précédent a déclaré, au moment où il a introduit sa demande, que les données scientifiques et les autres informations étaient couvertes par la propriété exclusive; et
	(b) le demandeur précédent bénéficiait, au moment où il a introduit sa demande, du droit exclusif de faire référence à des données de propriété exclusive, et
	(c) le nouvel aliment n'aurait pas pu être autorisé sans la présentation des données relevant d'une propriété exclusive par le demandeur précédent.
Justification
L'article 21 du règlement (CE) n° 1924/2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires comprend une définition plus claire de la protection des données. L'article 12 devrait être révisé dans un souci de cohérence avec les dispositions relatives à la protection des données prévues par le règlement précité.
Amendement 78 Proposition de règlement – acte modificatif Article 12 – paragraphe 1 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	1 bis. Les données résultant de projets de recherche financés en tout ou partie par la Commission et/ou des institutions publiques, ainsi que les études d'évaluation des risques ou les données liées à des études d'évaluation des risques, comme les études sur l'alimentation, devraient être publiées avec la demande et pouvoir être librement utilisées par les autres demandeurs.
Justification
Si l'argent public permet l'acquisition de connaissances, alors ces connaissances devraient également être accessibles au public.
Amendement 79 Proposition de règlement – acte modificatif Article 12 – paragraphe 1 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	1 ter. La répétition d’études impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés est interdite. Dans ce contexte, les études comportant des essais sur des animaux vertébrés et les études qui pourraient permettre d'éviter l'expérimentation animale ne seront pas couvertes par la protection des données. Ainsi, l'accès aux études sur les vertébrés et aux autres études qui pourraient permettre d'éviter l'expérimentation animale doit être autorisé.
Justification
Il s'agit d'ajouter ici que le propriétaire d'un essai ou d'une étude ne peut empêcher une autre personne de les utiliser dès lors qu'une telle utilisation permettrait d'éviter le recours à l'expérimentation animale.
Amendement 80 Proposition de règlement – acte modificatif Article 12 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	Article 12 bis
	Harmonisation de la protection des données
	Sans préjudice de l'autorisation d'un nouvel aliment conformément aux articles 7 et 14 du règlement (CE) n°…/… [procédure uniforme] ou de l'autorisation d'une allégation de santé conformément aux articles 17, 18 et 25 du règlement (CE) n° 1924/2006, il y a lieu, lorsqu'est demandée une autorisation pour un nouvel aliment et pour une allégation de santé relative à cet aliment, et si la protection des données en vertu des dispositions des deux règlements se justifie, et est sollicitée par le demandeur, de faire coïncider les dates d'autorisation et de publication de l'autorisation au Journal officiel et de faire courir simultanément les périodes de protection des données.
Justification
Voir la justification relative au considérant 22.
Amendement 81 Proposition de règlement – acte modificatif Article 12 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	Article 12 ter
	Mesures de contrôle et d'inspection
	En vue de garantir le respect du présent règlement, des contrôles officiels sont effectués conformément au règlement (CE) n° 882/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif aux contrôles officiels effectués pour s'assurer de la conformité avec la législation sur les aliments pour animaux et les denrées alimentaires et avec les dispositions relatives à la santé animale et au bien-être des animaux.
Justification
Dans la proposition de la Commission, les mesures d'inspection et de contrôle ne font l'objet d'aucun article.
Amendement 82 Proposition de règlement – acte modificatif Article 13
Texte proposé par la Commission	Amendement
Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions du présent règlement et prennent toute mesure nécessaire pour assurer l'application de celles-ci. Les sanctions ainsi prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ces dispositions à la Commission le […] au plus tard et toute modification ultérieure les concernant dans les meilleurs délais.	Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions du présent règlement et prennent toute mesure nécessaire pour assurer l'application de celles-ci. Les sanctions ainsi prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ces dispositions à la Commission dans un délai de douze mois au plus tard et toute modification ultérieure les concernant dans les meilleurs délais.
Justification
La fixation d'un délai précis (12 mois) dans lequel les États membres doivent notifier le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions du présent règlement accroît la sécurité juridique. En outre, cet amendement est conforme aux délais plus longs accordés dans d'autres articles amendés pour l'adoption des modalités d'exécution par la Commission européenne.
Amendement 83 Proposition de règlement – acte modificatif Article 13 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	Article 13 bis
	Prérogatives des États membres
	1. Si un État membre a, à la suite de nouvelles informations ou d'une réévaluation des informations existantes, des raisons précises d'estimer que l'usage d'un aliment ou d'un ingrédient alimentaire conforme au présent règlement présente des risques pour la santé humaine ou pour l'environnement, cet État membre peut restreindre provisoirement ou suspendre la commercialisation et l'utilisation sur son territoire de l'aliment ou de l'ingrédient alimentaire en cause. Il en informe immédiatement les autres États membres et la Commission en précisant les motifs de sa décision.
	2. La Commission, en étroite coopération avec l'EFSA, examine dès que possible les motifs visés au paragraphe 1 et prend les mesures appropriées. L'État membre qui a adopté la décision visée au paragraphe 1 peut la maintenir jusqu'à l'entrée en vigueur de ces mesures.
Justification
Cette disposition est tirée de la législation actuelle (règlement (CE) n° 258/1997).
Amendement 84 Proposition de règlement – acte modificatif Article 15
Texte proposé par la Commission	Amendement
Réexamen	Réexamen
Au plus tard le [1er janvier 2015] et à la lumière de l'expérience acquise, la Commission transmet au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l'application du présent règlement et notamment de l'article 8, et y joint, s'il y a lieu, des propositions. Le rapport et les propositions éventuelles sont rendus accessibles au public.	Au plus tard le 31 décembre 2013 et à la lumière de l'expérience acquise, la Commission transmet au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l'application du présent règlement, en particulier des articles 8 et 12, eu égard aux diverses définitions des nanomatériaux publiées par différents organismes et compte tenu des développements techniques et scientifiques constants dans le domaine des nanotechnologies et y joint, s'il y a lieu, des propositions. Le rapport et les propositions éventuelles sont rendus accessibles au public.
Pour des raisons de continuité, il est préférable que le Parlement européen se consacre déjà au réexamen de ce règlement dans le cadre de sa prochaine législature. De même, considérant l'instauration d'une protection des données conformément à l'article 12, il semble opportun que la Commission européenne, dans le cadre de ce réexamen, se penche également sur son application dans les États membres.
Amendement 85 Proposition de règlement – acte modificatif Article 17
Texte proposé par la Commission	Amendement
Au plus tard six mois après la date d'entrée en vigueur du présent règlement [date], la Commission établit la liste communautaire en y inscrivant les nouveaux aliments autorisés conformément au règlement (CE) n° 258/97 ainsi que les conditions d'autorisation qui s'y rapportent éventuellement.	Au plus tard six mois après la date d'entrée en vigueur du présent règlement [date], la Commission établit la liste communautaire en y inscrivant les nouveaux aliments qui sont autorisés conformément au règlement (CE) n° 258/97 et qui entrent dans le champ d'application du présent règlement conformément à ses articles 2 et 3, ainsi que les conditions d'autorisation qui s'y rapportent éventuellement.
Justification
Voir amendement à l'article 16.

EXPOSÉ DES MOTIFS

La proposition de la Commission vise à une modification du règlement CE n^o 258/97 relatif aux nouveaux aliments, ayant pour objet la nécessaire simplification et centralisation des procédures concernant l'autorisation et la mise sur le marché des nouveaux aliments. Il a été décidé qu'une nouvelle réglementation est nécessaire. Le rapporteur estime que si l'on décide d'établir une nouvelle réglementation, il s'agit de savoir clairement quel est l'objet du présent règlement.

Selon le rapporteur, les objectifs du nouveau règlement relatif aux nouveaux aliments sont le maintien d'un niveau élevé de sécurité alimentaire, la protection des consommateurs, la protection de l'environnement ainsi que la protection de la santé animale alors qu'il convient de respecter dans tous les cas le principe de précaution tel qu'établi dans le règlement CE n^o 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires. Tous les autres objectifs sont secondaires.

Il est important que les nouveaux aliments ne comportent pas de risque pour le consommateur ni ne l'induisent en erreur. Lorsqu'un aliment doit être remplacé par un nouvel aliment, celui-ci ne doit pas être préjudiciable au consommateur du point de vue alimentaire.

La proposition de la Commission s'efforce de clarifier la définition des nouveaux aliments ainsi que les définitions annexes. Le rapporteur approuve cet objectif mais déplore que la Commission ait fait preuve de négligence et que le résultat ne soit pas atteint. En effet, la proposition ne comporte pas de définition claire et le rapporteur a donc amélioré les définitions existantes et, le cas échéant, a ajouté de nouvelles définitions. Par exemple, une définition des aliments obtenus à partir d'animaux clonés et des aliments produits grâce au recours à la nanotechnologie.

Le rapporteur estime qu'il est très important que les aliments obtenus à partir d'animaux clonés soient exclus du champ d'application du règlement relatif aux nouveaux aliments. Aucun accord démocratique n'ayant encore été conclu sur le bien-fondé de ces aliments, en particulier du point de vue de la santé et du bien-être animal, la décision sur l'opportunité de commercialiser les aliments obtenus à partir d'animaux clonés et de leur progéniture ne peut être laissée à la procédure de comitologie. Cette question doit faire l'objet d'un règlement spécifique du Parlement européen et du Conseil dans le cadre de la procédure de codécision. Enfin, il convient de tenir compte du fait de savoir si une société considère un nouvel aliment comme non comestible pour des raisons éthiques.

Toutes les demandes d'autorisation de nouveaux aliments seront soumises à la Commission et devront satisfaire aux critères établis dans le présent règlement; elles seront ensuite transmises pour examen à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (AESA), qui évaluera l'innocuité des aliments. Cette évaluation devra également tenir compte des aspects éthiques et environnementaux. Il importe donc que le Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies et l'Agence européenne de l'environnement soient consultés et participent à l'évaluation de l'innocuité. Aujourd'hui, la Commission promet aux consommateurs et aux citoyens de prendre en charge les aspects concernant l'environnement et le bien-être des animaux, notamment dans le contexte de la lutte contre le changement climatique et des problèmes liés au bien-être des animaux. La politique européenne doit donc être exhaustive et exemplaire dans tous les domaines de la législation concernée ainsi que dans le cadre du règlement relatif aux nouveaux aliments.

La proposition de la Commission s'efforce de rendre la procédure d'autorisation plus efficace et plus transparente et d'améliorer son application. Ceci contribuera à une meilleure mise en œuvre du règlement et renforcera le pouvoir des consommateurs et leurs possibilités de choix étant donné qu'ils disposeront d'un plus grand nombre d'informations. Dans ce domaine également, la Commission s'est dépassée en estimant que le règlement relatif aux nouveaux aliments devrait être régi notamment par le règlement établissant une procédure d'autorisation uniforme pour les additifs, enzymes et arômes alimentaires. Le Parlement européen et le Conseil n'ont pas encore pris de décision démocratique sur une procédure d'autorisation uniforme. Le rapporteur a donc choisi de proposer une procédure d'autorisation s'appuyant sur la procédure établie dans le règlement CE n^o 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires er les aliments pour animaux génétiquement modifiés[1], qui a été attentivement élaborée dans la perspective de la protection des consommateurs et de la protection environnementale et qui est également la procédure spécifique la plus récente concernant les nouveaux aliments.

S'agissant des aliments traditionnels en provenance de pays tiers, la Commission propose une procédure d'autorisation plus simple, en vertu de laquelle l'innocuité serait évaluée en s'appuyant sur des antécédents d'innocuité dans le pays d'origine. Il est important que soit établie avec précision, pour les aliments traditionnels provenant de pays tiers, quelle période d'innocuité est suffisamment longue pour garantir que le produit est sûr, plutôt que celle d'une "génération" difficile à définir, proposée par la Commission. C'est pourquoi le rapporteur propose une période de 50 ans.

La proposition de la Commission vise à l'obtention d'un certain niveau de protection des données pendant une période de cinq ans pour les demandes relevant du présent règlement. Le rapporteur en est surpris étant donné que la Commission a développé des arguments très différents au cours de l'examen d'une procédure d'autorisation uniforme au Parlement européen. La Commission y a affirmé qu'un système de protection des données aboutirait à un accroissement de la réglementation et rendrait plus complexe les systèmes de contrôle et les procédures administratives. En outre, un système de protection des données constituerait un obstacle à la libre circulation des marchandises qui sont sûres et répondent aux critères de la législation en la matière, ce qui est contraire aux objectifs d'une mesure adoptée en vertu de l'article 95 du traité CE.

Ce manque de cohérence dans les propositions législatives de la Commission est très frustrant . Le rapporteur propose donc que soit maintenu le système de confidentialité des données établi dans le règlement CE n^o 1852/2001 de la Commission du 20 septembre 2001 portant modalités d'application relatives à la mise à la disposition du public de certaines informations et à la protection des informations fournies en application du règlement CE n^o 258/97 du Parlement européen et du Conseil[2].

La proposition de la Commission envisage qu'il soit fait obligation aux États membres d'infliger des sanctions contre ceux qui violent les dispositions du règlement concernant les nouveaux aliments. Le rapporteur souligne que le droit pénal est toujours de la compétence des États membres. Il est très souhaitable que les États membres soient en mesure de décider librement si une sanction doit être imposée dans le cadre du droit pénal ou si elle doit être administrative ou d'une autre nature. Dès lors qu'un État membre prend des mesures appropriées contre les infractions au règlement concernant les nouveaux aliments, il remplit ses obligations découlant du droit communautaire.

Le rapporteur soutient toutes les mesures visant à alléger les charges administratives et à accroître la transparence et l'efficacité.

[1] JO L 268 du 18.10.2003, pp. 1-23.
[2] JO L 253 du 21.9.2001, pp. 17-18.

AVIS de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs (7.10.2008)

à l'intention de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire

sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant les nouveaux aliments et modifiant le règlement (CE) n° XXX/XXXX [procédure uniforme]
(COM(2007)0872 – C6‑0027/2008 – 2008/0002(COD))

Rapporteure pour avis: Zuzana Roithová

JUSTIFICATION SUCCINCTE

La proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant les nouveaux aliments et modifiant le règlement (CE) n° XXX/XXXX [procédure uniforme] a pour objectif d'assurer la sécurité alimentaire, de protéger la santé humaine et de garantir le fonctionnement du marché intérieur pour les aliments. L’autorisation et l’utilisation de nouveaux aliments et ingrédients alimentaires sont harmonisées dans l’Union européenne depuis l'adoption, en 1997, du règlement (CE) n° 258/97. Ce règlement établit les principes généraux pour l'autorisation de nouveaux aliments et ingrédients alimentaires. La présente nouvelle proposition de règlement vise à rationaliser les règles existantes concernant les procédures d'autorisation, le contrôle, l'étiquetage et l'utilisation des nouveaux aliments et à clarifier la définition de nouvel aliment.

Le rapporteur pour avis est favorable à la proposition mais propose les améliorations suivantes:

· le rapporteur pour avis propose que les aspects éthiques soient pris en compte lorsqu'il est envisagé d'autoriser un nouvel aliment et propose également que le Groupe d'éthique des sciences et des nouvelles technologies soit consulté, cas échéant, sur les questions éthiques concernant les sciences et les nouvelles technologies;

· en outre, le rapporteur pour avis veut s'assurer que les mesures d'application seront adoptées avant l'entrée en vigueur du règlement. De la sorte, on réduira les incertitudes pour les entreprises et la confusion quant aux règles que celles-ci doivent suivre. Si les mesures d'application ne sont pas adoptées, des difficultés demeureront concernant l'interprétation et d'éventuelles différences d'application d'un État membre à l'autre, ce qui aura des répercussions dommageables sur le fonctionnement du marché intérieur. Le rapporteur pour avis propose en outre que le règlement s'applique à partir de 12 mois après la date de publication, au lieu de six mois. Cela permettra d'adopter les mesures d'application avant l'application du règlement;

· le rapporteur pour avis souhaite préciser la proposition concernant les produits susceptibles de répondre à la définition de médicament. En précisant quand on a affaire à un nouvel aliment et quand on a affaire à un médicament, on permettra à l'industrie alimentaire d'interpréter plus aisément les règles et on réduira les incertitudes quant aux règles à suivre et dans quels domaines;

· concernant les aliments traditionnels originaires de pays tiers, le rapporteur pour avis propose le critère de l'utilisation de l'aliment depuis 20 ans au minimum, de préférence à la formule "depuis une génération au minimum", trop vague sur le plan juridique;

· le rapporteur pour avis propose de considérer l'utilisation des aliments dans la Communauté sans tenir compte de la date d'adhésion des différents États membres à l'Union européenne, de manière à clarifier la situation, en particulier pour les nouveaux États membres;

· le rapporteur pour avis propose d'élargir les objectifs du règlement au soutien à l'innovation dans le secteur alimentaire et au bon fonctionnement du marché intérieur, mesures propices aux exploitants du secteur;

· plusieurs passages du rapport renforcent la protection des consommateurs - par exemple, en interdisant explicitement la mise sur le marché des aliments qui ne sont pas inscrits sur la liste communautaire;

· le rapport renforce la transparence des informations fournies au public en précisant qu'elles doivent être accessibles sur Internet;

· les exploitants, qui investissent des montants considérables pour préparer la mise sur le marché d'aliments nouveaux ou traditionnels, voient leur protection juridique renforcée dans le sens où, en cas d'objection pendant le processus d'autorisation, ils doivent en être informés sans retard inutile, par un moyen pouvant servir de preuve.

· le rapporteur pour avis propose d'élargir et de concrétiser l'obligation de la Commission de fournir une assistance technique aux notifiants, en particulier aux petites et moyennes entreprises, y compris en leur donnant la possibilité d'envoyer une demande unique par voie électronique;

· le rapporteur pour avis encadre l'exigence de surveillance d'un nouvel aliment sur le marché après son introduction en prévoyant que la Commission devra assigner à cette surveillance une durée précise et raisonnablement limitée dans le temps, pour éviter que les exploitants puissent se retrouver indéfiniment dans l'incertitude juridique, ce qui se répercuterait sur leur position vis-à-vis de la concurrence;

· le rapport indique comment la protection des données coexistera avec le régime de confidentialité de ces données conformément à l'article 12 du règlement du Parlement européen et du Conseil établissant une procédure d’autorisation uniforme pour les additifs, enzymes et arômes alimentaires. Cette concurrence de la période de protection des données et de la période de confidentialité devrait se dérouler dans le respect du principe de proportionnalité, qui conforte, entre autres, la diffusion des connaissances scientifiques et la transparence des informations pour les consommateurs (par exemple, pour les personnes allergiques, etc.);

· le rapporteur pour avis propose de fixer à 12 mois après la publication au Journal officiel de l'Union européenne le délai dans lequel les États membres doivent notifier les sanctions prévues dans leur législation nationale et de fixer à 2013 la date à laquelle la Commission, pour des raisons de continuité, devra présenter son rapport sur l'application du règlement, l'objectif étant que le Parlement européen issu des élections de juin 2009 puisse évaluer l'efficacité du texte.

AMENDEMENTS

La commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs invite la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire, compétente au fond, à incorporer dans son rapport les amendements suivants:

Amendement 1 Proposition de règlement – acte modificatif Considérant 3
Texte proposé par la Commission	Amendement
(3) Les règles communautaires applicables aux nouveaux aliments ont été établies par le règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires et par le règlement (CE) n° 1852/2001 de la Commission du 20 septembre 2001 portant modalités d'application relatives à la mise à la disposition du public de certaines informations et à la protection des informations fournies en application du règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et du Conseil. Pour des raisons de clarté, il convient d'abroger le règlement (CE) n° 258/97 et de le remplacer par le présent règlement. Le présent règlement doit contenir des mesures actuellement prévues par le règlement (CE) n° 1852/2001.	(3) Les règles communautaires applicables aux nouveaux aliments ont été établies par le règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires et par le règlement (CE) n° 1852/2001 de la Commission du 20 septembre 2001 portant modalités d'application relatives à la mise à la disposition du public de certaines informations et à la protection des informations fournies en application du règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et du Conseil. Pour des raisons de clarté, il conviendrait d'abroger le règlement (CE) n° 258/97 et le règlement (CE) n° 1852/2001. Il conviendrait que le présent règlement remplace le règlement (CE) n° 258/97. La recommandation 97/618/CE de la Commission du 29 juillet 1997 concernant les aspects scientifiques relatifs à la présentation des informations requises pour étayer des demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux aliments et de nouveaux ingrédients alimentaires et l'établissement des rapports d'évaluation initiale au titre du règlement (CE) nº 258/97 du Parlement européen et du Conseil¹ devrait être remplacée par des orientations révisées portant spécifiquement sur les nouveaux aliments; les demandeurs devraient cependant conserver la possibilité de l'appliquer jusqu'à son remplacement par des orientations révisées.
	__________ ¹ JO L 253 du 16.09.97, p. 1
Justification
Dans le règlement proposé, les dispositions du règlement (CE) n° 1852/2001 concernant la procédure de contrôle sont reprises dans les dispositions relatives à la procédure uniforme; le règlement (CE) n° 1852/2001 de la Commission n'est donc plus nécessaire. Le nouveau règlement proposé prévoit la publication de nouvelles orientations pour aider les demandeurs. Les actuelles orientations devraient rester en vigueur jusqu'à leur remplacement par des orientations révisées.
Amendement 2 Proposition de règlement – acte modificatif Considérant 4
Texte proposé par la Commission	Amendement
(4) Afin d'assurer la continuité avec le règlement (CE) n° 258/97, un aliment continue d'être considéré comme nouveau si sa consommation humaine est restée négligeable dans la Communauté avant la date de mise en application du règlement (CE) n° 258/97, à savoir le 15 mai 1997.	(4) Afin d'assurer la continuité avec le règlement (CE) n° 258/97, un aliment continue d'être considéré comme nouveau si sa consommation humaine est restée négligeable dans la Communauté avant la date de mise en application du règlement (CE) n° 258/97, à savoir le 15 mai 1997. Par consommation dans la Communauté, on entend consommation dans les États membres, indépendamment de la date de leur adhésion à l'Union européenne.
Justification
Cet amendement précise le champ d'application du règlement sur le marché intérieur et, de la sorte, accroît la sécurité juridique des parties prenantes, en particulier celles originaires des États membres d'Europe centrale et orientale.
Amendement 3 Proposition de règlement – acte modificatif Considérant 6 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	(6 bis) Les aliments produits à partir d'animaux clonés ou de leur descendance devraient, toutefois, être exclus du champ d'application du présent règlement. Ils devraient relever d'un règlement spécifique, adopté selon la procédure de codécision plutôt que selon la procédure uniforme. La Commission devrait présenter une proposition législative en ce sens, avant l'entrée en vigueur du présent règlement. En attendant l'entrée en vigueur d'un règlement sur les animaux clonés, un moratoire concernant la mise sur le marché d'aliments produits à partir d'animaux clonés ou de leur descendance devrait s'appliquer.
Amendement 4 Proposition de règlement – acte modificatif Considérant 8 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	(8 bis) Les dispositions de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain¹ s'appliquent lorsqu'un produit, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, est susceptible de répondre à la fois à la définition d'un "médicament" et à la définition d'un produit régi par une autre législation communautaire. À cet égard, un État membre peut, s'il établit conformément à la directive 2001/83/CE qu'une substance est un médicament, restreindre la mise sur le marché du produit conformément au droit communautaire.
	__________ ¹JO L 311 du 28.11.2001, p. 67
Justification
La définition d'un aliment au sens du règlement 178/2002 implique qu'un produit qui est un médicament ne peut être un aliment. Dès lors que la classification d'un produit en tant que médicament au sens de la directive 2001/83 n'est pas totalement harmonisée parmi les États membres, il existe certaines différences au niveau de la classification d'un produit en tant que médicament. Cela a également des implications pour l'harmonisation dans le domaine des aliments. De nombreuses questions de définition se posent lorsque l'on traite des aliments nouveaux. Le présent considérant apporte plus de clarté à l'industrie et aux consommateurs quant au fonctionnement du marché en ce qui concerne les produits de nature mal définie.
Amendement 5 Proposition de règlement – acte modificatif Considérant 13
Texte proposé par la Commission	Amendement
(13) L'évaluation du caractère négligeable ou non de la consommation humaine d'un aliment avant le 15 mai 1997 doit être fondée sur les informations disponibles dans les États membres. Lorsque la Commission ne dispose pas d'informations concernant la consommation humaine d'un aliment avant le 15 mai 1997, une procédure simple et transparente de collecte de telles informations, à laquelle sont associés les États membres et toutes les parties intéressées, doit être mise en place.	(13) L'évaluation du caractère négligeable ou non de la consommation humaine d'un aliment avant le 15 mai 1997 doit être fondée sur les informations disponibles dans les États membres. Lorsque la Commission ne dispose pas d'informations concernant la consommation humaine d'un aliment avant le 15 mai 1997, une procédure de collecte de telles informations, à laquelle sont associés les États membres et toutes les parties intéressées, doit être mise en place. Cette procédure devrait être simple et transparente, tout en évitant toute perturbation injustifiée du marché et devrait être adoptée au plus tard six mois après l'entrée en vigueur du présent règlement.
Justification
La procédure de collecte d'informations peut amener à poser des questions sur des produits qui, finalement, ne sont pas considérés comme des aliments nouveaux. Il y a lieu de veiller à ce que, pendant la procédure de collecte transparente des données, la position concurrentielle de ces produits ne souffre pas de perturbations injustifiées dues à un statut de nouvel aliment. La procédure de la Commission devrait donc tenir compte de ce problème et éviter toute perturbation injustifiée du marché.
Amendement 6 Proposition de règlement – acte modificatif Considérant 15
Texte proposé par la Commission	Amendement
(15) Il est nécessaire d'appliquer une procédure harmonisée et centralisée d'évaluation de l'innocuité et d'autorisation qui soit efficace, limitée dans le temps et transparente. L'harmonisation accrue des différentes procédures d'autorisation des denrées alimentaires requiert que l’évaluation de l'innocuité des nouveaux aliments et leur inscription sur la liste communautaire se déroulent conformément à la procédure prévue par le règlement (CE) n° […] du Parlement européen et du Conseil du [date] établissant une procédure d’autorisation uniforme pour les additifs, enzymes et arômes alimentaires.	(15) Il est nécessaire d'appliquer une procédure harmonisée et centralisée d'évaluation de l'innocuité et d'autorisation qui soit efficace, limitée dans le temps et transparente. L'harmonisation accrue des différentes procédures d'autorisation des denrées alimentaires requiert que l’évaluation de l'innocuité des nouveaux aliments et leur inscription sur la liste communautaire se déroulent conformément à la procédure prévue par le règlement (CE) n° […] du Parlement européen et du Conseil du [date] établissant une procédure d’autorisation uniforme pour les additifs, enzymes et arômes alimentaires. L'autorisation de nouveaux aliments devrait également prendre en compte d'autres facteurs pertinents en l'espèce, y compris des facteurs éthiques.
Justification
Il est important que dans le cadre du processus d'autorisation des nouveaux aliments (qui comprennent également les nouveaux aliments produits par les nanotechnologies ou le clonage), tous les facteurs importants pour la décision finale, y compris les questions éthiques, soient pris en considération.
Amendement 7 Proposition de règlement – acte modificatif Considérant 20
Texte proposé par la Commission	Amendement
(20) Dans certaines circonstances, il convient, pour stimuler la recherche et le développement dans l'industrie agroalimentaire, et donc l'innovation, que les données scientifiques récentes et les données faisant l'objet d'un droit de propriété, fournies à l'appui d'une demande d'inscription d'un nouvel aliment sur la liste communautaire, ne puissent pas être utilisées au profit d'un autre demandeur durant une période limitée sans l'accord du premier demandeur. La protection des données scientifiques fournies par un demandeur ne peut empêcher d'autres demandeurs de solliciter l'inscription d'un nouvel aliment sur la liste communautaire sur la base de leurs propres données scientifiques.	(20) Dans certaines circonstances, il convient, pour stimuler la recherche et le développement dans l'industrie agroalimentaire, et donc l'innovation, de protéger les investissements réalisés par les innovateurs lors de la collecte des informations et des données étayant une demande introduite au titre du présent règlement. Les données scientifiques récentes et les données faisant l'objet d'un droit de propriété, fournies à l'appui d'une demande d'inscription d'un nouvel aliment sur la liste communautaire, ne devraient pas être utilisées au profit d'un autre demandeur durant une période limitée sans l'accord du premier demandeur. La protection des données scientifiques fournies par un demandeur ne peut empêcher d'autres demandeurs de solliciter l'inscription d'un nouvel aliment sur la liste communautaire sur la base de leurs propres données scientifiques.
Justification
Le libellé du considérant 20 devrait être aligné sur le texte du considérant 31 du règlement 1924/2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé.
Amendement 8 Proposition de règlement – acte modificatif Considérant 21
Texte proposé par la Commission	Amendement
(21) Les dispositions générales en matière d'étiquetage de la directive 2000/13/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 mars 2000 relative au rapprochement des législations des États membres concernant l'étiquetage et la présentation des denrées alimentaires ainsi que la publicité faite à leur égard sont applicables aux nouveaux aliments. Dans certains cas, il peut être nécessaire que l'étiquette contienne des informations complémentaires, notamment en ce qui concerne la description de l'aliment, son origine ou ses conditions d'utilisation. En conséquence, l’inscription d’un nouvel aliment sur la liste communautaire peut imposer des conditions d'utilisation ou des obligations en matière d'étiquetage spécifiques.	(21) Les dispositions générales en matière d'étiquetage de la directive 2000/13/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 mars 2000 relative au rapprochement des législations des États membres concernant l'étiquetage et la présentation des denrées alimentaires ainsi que la publicité faite à leur égard sont applicables aux nouveaux aliments. Dans certains cas, il peut être nécessaire que l'étiquette contienne des informations complémentaires, notamment en ce qui concerne la description de l'aliment, son origine ou ses conditions d'utilisation, y compris, le cas échéant, des informations relatives à des considérations éthiques. En conséquence, l’inscription d’un nouvel aliment sur la liste communautaire peut imposer des conditions d'utilisation ou des obligations en matière d'étiquetage spécifiques.
Justification
Il est très important que l'étiquetage des nouveaux aliments (parmi lesquels se trouvent des nouveaux aliments obtenus par les nanotechnologies ou le clonage) tienne également compte, le cas échéant, de questions éthiques, car les consommateurs ont besoin d'informations transparentes pour pouvoir choisir et acheter en toute connaissance de cause.
Amendement 9 Proposition de règlement – acte modificatif Considérant 22
Texte proposé par la Commission	Amendement
(22) Le règlement (CE) n° 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires harmonise les dispositions des États membres qui concernent les allégations nutritionnelles et de santé. Par conséquent, les allégations relatives aux nouveaux aliments doivent être conformes audit règlement.	(22) Le règlement (CE) n° 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires harmonise les dispositions des États membres qui concernent les allégations nutritionnelles et de santé. Par conséquent, les allégations relatives aux nouveaux aliments doivent être conformes audit règlement. Lorsqu'un demandeur souhaite qu'un nouvel aliment porte une allégation de santé autorisée conformément à l'article 17 ou 18 du règlement (CE) n° 1924/2006 et lorsque les demandes d'autorisation du nouvel aliment et de l'allégation de santé sont introduites en même temps et contiennent toutes deux une demande de protection de données faisant l'objet d'un droit de propriété, alors, si le demandeur en fait la requête, les périodes de protection des données devraient commencer et courir simultanément.
Justification
Des demandes concomitantes d'autorisation d'un nouvel aliment et d'une allégation de santé portant sur le même produit et se fondant toutes deux sur des données faisant l'objet d'un droit de propriété pourraient être examinées selon des calendriers différents. Dès lors, la période de protection des données dans le cadre d'une autorisation pourrait être considérablement entamée avant que la période de protection des données dans le cadre de l'autorisation concomitante ne commence. Il y a lieu de prendre des mesures pour harmoniser les périodes de protection des données dans le cadre d'autorisations concomitantes, si le demandeur en fait la requête.
Amendement 10 Proposition de règlement – acte modificatif Considérant 24
Texte proposé par la Commission	Amendement
(24) Le Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies, créé par la décision de la Commission du 16 décembre 1997, peut, s'il y a lieu, être consulté afin de donner un avis sur les questions éthiques liées à la mise sur le marché de nouveaux aliments.	(24) Le cas échéant, le Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies, créé par la décision de la Commission du 16 décembre 1997, devrait être consulté afin de donner un avis sur les questions éthiques liées à la mise sur le marché de nouveaux aliments.
Justification
Lorsque les circonstances le justifient (par exemple, en cas d'utilisation des nanotechnologies ou des techniques de clonage), il est manifestement opportun d'imposer la consultation du Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies à propos des questions éthiques.
Amendement 11 Proposition de règlement – acte modificatif Considérant 25
Texte proposé par la Commission	Amendement
(25) Les nouveaux aliments mis sur le marché dans la Communauté conformément au règlement (CE) n° 258/97 doivent continuer d'être mis sur le marché. Les nouveaux aliments autorisés conformément au règlement (CE) n° 258/97 doivent être inscrits sur la liste communautaire des nouveaux aliments établie par le présent règlement. En outre, les demandes introduites conformément au règlement (CE) n° 258/97, qui n'ont pas fait l'objet d'une décision finale avant la date de mise en application du présent règlement, doivent être considérées comme des demandes introduites conformément au présent règlement.	(25) Les nouveaux aliments mis sur le marché dans la Communauté conformément au règlement (CE) n° 258/97 doivent continuer d'être mis sur le marché. Les nouveaux aliments autorisés conformément au règlement (CE) n° 258/97 doivent être inscrits sur la liste communautaire des nouveaux aliments établie par le présent règlement. En outre, lorsque le rapport d'évaluation initiale visé à l'article 6, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 258/97 n'a pas encore été transmis à la Commission, ainsi que dans tous les cas où un rapport d'évaluation complémentaire est requis conformément à l'article 6, paragraphe 3 ou 4 du règlement (CE) n° 258/97 avant la date d'entrée en application du présent règlement, les demandes introduites conformément au règlement (CE) n° 258/97 doivent être considérées comme des demandes introduites conformément au présent règlement. Lorsqu'ils sont saisis pour avis, l'Autorité et les États membres devraient tenir compte du résultat de l'évaluation initiale. Les autres demandes présentées en vertu de l'article 4 du règlement (CE) n° 258/97 avant la date d'entrée en application du présent règlement devraient être traitées conformément au règlement (CE) n° 258/97.
Justification
Le texte proposé par la Commission risque de défavoriser les demandes pour lesquelles la Commission a déjà reçu une évaluation initiale dès lors que, sauf objection, il est possible d'approuver de telles demandes sans les soumettre à l'évaluation de l'EFSA. Toutes les demandes pour lesquelles la Commission a déjà reçu un rapport d'évaluation initiale devraient être traitées conformément à la procédure définie dans le règlement (CE) n° 258/97.
Amendement 12 Proposition de règlement – acte modificatif Article premier
Texte proposé par la Commission	Amendement
Le présent règlement établit les règles harmonisées de mise sur le marché de nouveaux aliments dans la Communauté afin de garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine et des consommateurs, tout en assurant le fonctionnement efficace du marché intérieur.	Le présent règlement établit les règles harmonisées de mise sur le marché de nouveaux aliments dans la Communauté afin de garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine et des consommateurs, tout en assurant le fonctionnement efficace du marché intérieur et en stimulant l'innovation dans les secteurs concernés.
Justification
Cet objectif devrait être explicitement inclus dans le texte car il s'agit d'un objectif important de la Communauté, également mentionné dans les considérants.
Amendement 13 Proposition de règlement – acte modificatif Article 3 – paragraphe 2 - point a - point i - alinéa 2
Texte proposé par la Commission	Amendement
L'utilisation d'une denrée alimentaire exclusivement comme complément alimentaire ou dans un complément alimentaire n'est pas suffisante pour déterminer si la consommation humaine de cette denrée alimentaire a été non négligeable dans la Communauté avant le 15 mai 1997. Toutefois, si une denrée alimentaire a été utilisée exclusivement comme complément alimentaire ou dans un complément alimentaire avant cette date, elle peut être mise sur le marché dans la Communauté après cette date pour la même utilisation sans être considérée comme un nouvel aliment. D'autres critères d'évaluation du caractère non négligeable de la consommation humaine d'une denrée alimentaire dans la Communauté avant le 15 mai 1997, qui sont destinés à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, par exemple en le complétant, peuvent être adoptés conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 14, paragraphe 3,	L'utilisation d'une denrée alimentaire exclusivement comme complément alimentaire ou dans un complément alimentaire n'est pas suffisante pour déterminer si la consommation humaine de cette denrée alimentaire a été non négligeable dans la Communauté avant le 15 mai 1997. Toutefois, si une denrée alimentaire a été utilisée exclusivement comme complément alimentaire ou dans un complément alimentaire avant cette date, elle peut être mise sur le marché dans la Communauté après cette date pour la même utilisation sans être considérée comme un nouvel aliment. Avant la date d'application du présent règlement, d'autres critères d'évaluation du caractère non négligeable de la consommation humaine d'une denrée alimentaire dans la Communauté avant le 15 mai 1997, destinés à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, par exemple en le complétant, sont adoptés conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 14, paragraphe 3,
Justification
Pour accroître la sécurité juridique des exploitants du secteur et l'harmonisation sur le marché intérieur (en effet, jusqu'à présent, l'application de ce régime varie considérablement d'un État membre à l'autre), la Commission européenne devra être tenue d'exposer les critères précis sur la base desquels on évaluera si la consommation humaine d'une denrée alimentaire dans le cadre de la Communauté présentait un caractère non négligeable.
Amendement 14 Proposition de règlement – acte modificatif Article 3 – paragraphe 2 - point b
Texte proposé par la Commission	Amendement
(b) «aliment traditionnel en provenance d'un pays tiers», un nouvel aliment dont l'utilisation en tant que denrée alimentaire est habituelle dans un pays tiers, ce qui signifie que l'aliment en question fait partie du régime alimentaire normal d'une grande partie de la population de ce pays depuis une génération au moins;	(b) «aliment traditionnel en provenance d'un pays tiers», un nouvel aliment dont l'utilisation en tant que denrée alimentaire est habituelle dans un pays tiers, ce qui signifie que l'aliment en question fait partie du régime alimentaire normal d'une grande partie de la population de ce pays depuis une période de vingt ans au moins;
Justification
Sur le plan juridique, l'expression "une génération" manque de clarté. En parlant plutôt de "période de 20 ans", on augmente considérablement la sécurité juridique de toutes les parties prenantes et, dans le même temps, cette période donne suffisamment de marge pour acquérir des connaissances, y compris des données scientifiques, sur la consommation de cet aliment et décider ainsi si un aliment traditionnel en provenance d'un pays tiers doit être autorisé à pénétrer sur le marché intérieur de la Communauté.
Amendement 15 Proposition de règlement – acte modificatif Article 4 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission	Amendement
1. La Commission peut collecter des informations auprès des États membres et des exploitants du secteur alimentaire pour déterminer dans quelle mesure un aliment a été utilisé aux fins de la consommation humaine dans la Communauté avant le 15 mai 1997.	1. La Commission collecte des informations auprès des États membres et des exploitants du secteur alimentaire pour déterminer dans quelle mesure un aliment a été utilisé aux fins de la consommation humaine dans la Communauté avant le 15 mai 1997.
Amendement 16 Proposition de règlement – acte modificatif Article 5 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	Article 5 bis
	Interdiction des nouveaux aliments non conformes
	Les nouveaux aliments ne sont pas mis sur le marché si leur utilisation n'est pas conforme aux dispositions du présent règlement.
Justification
Cette interdiction devrait dissuader les exploitants peu scrupuleux et accroître la protection des consommateurs.
Amendement 17 Proposition de règlement – acte modificatif Article 6 – point a)
Texte proposé par la Commission	Amendement
(a) il ne pose, selon les données scientifiques disponibles, aucun problème de sécurité pour la santé du consommateur dans des conditions de consommation normales;	(a) il ne pose, selon les données scientifiques disponibles, aucun problème de sécurité pour la santé du consommateur;
Justification
Les nouveaux aliments ne devraient présenter aucun risque pour la santé des consommateurs, en aucune circonstance. La réserve concernant une consommation normale est superflue, ne ferait que causer des problèmes d'interprétation dans la pratique et nuirait à la prévisibilité de la jurisprudence pour les exploitants du secteur. En outre, la nouvelle formulation renforce encore la protection des consommateurs.
Amendement 18 Proposition de règlement – acte modificatif Article 6 – point b
Texte proposé par la Commission	Amendement
(b) il n'induit le consommateur en erreur ni par la manière dont il est présenté ni par l'usage auquel il est destiné;	(b) il n'induit pas le consommateur en erreur,
Justification
Les définitions figurant dans le règlement 258/97 d'origine sont plus claires et précises et devraient être conservées.
Amendement 19 Proposition de règlement – acte modificatif Article 6 – point c
Texte proposé par la Commission	Amendement
(c) s'il est destiné à remplacer une autre denrée alimentaire, il ne diffère pas de celle-ci à un point tel que sa consommation normale serait désavantageuse pour le consommateur sur le plan nutritionnel.	(c) s'il est destiné à remplacer une autre denrée alimentaire, il ne diffère pas de celle-ci de telle manière que sa consommation normale serait désavantageuse pour le consommateur sur le plan nutritionnel.
Justification
Les définitions figurant dans le règlement 258/97 d'origine sont plus claires et précises et devraient être conservées.
Amendement 20 Proposition de règlement – acte modificatif Article 6 – paragraphe 1 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	1 bis. À défaut de connaissances scientifiques quant aux effets sanitaires d'un nouvel aliment, celui-ci ne peut être inscrit sur la liste communautaire.
Amendement 21 Proposition de règlement – acte modificatif Article 6 – paragraphe 1 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	Un nouvel aliment ne peut être inscrit sur la liste communautaire que si l'autorité compétente a remis un avis établissant son innocuité sanitaire.
Amendement 22 Proposition de règlement – acte modificatif Article 7 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission	Amendement
1. La liste communautaire est mise à jour conformément à la procédure établie par le règlement (CE) n° [procédure uniforme].	1. La liste communautaire est mise à jour conformément à la procédure établie par le règlement (CE) n° [procédure uniforme] et la Commission la publie sur une page spéciale de son site internet.
Justification
De même que la liste des aliments originaires des pays tiers, la liste communautaire des nouveaux aliments devrait être disponible sur Internet.
Amendement 23 Proposition de règlement – acte modificatif Article 7 – paragraphe 3
Texte proposé par la Commission	Amendement
3. Par dérogation à l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) n° [procédure uniforme], la mise à jour de la liste communautaire concernant un nouvel aliment autre qu'un aliment traditionnel en provenance d'un pays tiers est décidée conformément à la procédure de réglementation visée à l'article 14, paragraphe 2, lorsque des données scientifiques récentes et des données faisant l'objet d'un droit de propriété sont protégées conformément à l'article 12.	supprimé
Dans les cas visés au premier alinéa, l'inscription d'un nouvel aliment sur la liste communautaire mentionne, outre les informations visées au paragraphe 2:
(a) la date d'inscription du nouvel aliment sur la liste communautaire;
(b) le fait que l'inscription est étayée par des données scientifiques récentes et/ou des données faisant l'objet d'un droit de propriété qui sont protégées conformément à l'article 12;
(c) le nom et l’adresse du demandeur.
Justification
Il est préférable d'aménager ce dispositif à l'article 12, où le paragraphe en question est repris sous une forme modifiée.
Amendement 24 Proposition de règlement – acte modificatif Article 7 – paragraphe 4
Texte proposé par la Commission	Amendement
4. Avant l'expiration de la période visée à l'article 12, la liste communautaire fait l'objet d'une mise à jour visant à modifier des éléments non essentiels du présent règlement conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 14, paragraphe 3, établie par le règlement (CE) n° [procédure uniforme], de sorte que, si les aliments autorisés satisfont toujours aux conditions fixées dans le présent règlement, les mentions spécifiques visées au paragraphe 3, deuxième alinéa, du présent article soient supprimées.	supprimé
Justification
Il est préférable d'aménager ce dispositif à l'article 12, où le paragraphe en question est repris sous une forme modifiée.
Amendement 25 Proposition de règlement – acte modificatif Article 8 – paragraphe 1 – alinéa 2
Texte proposé par la Commission	Amendement
La notification est accompagnée d'une documentation attestant l'innocuité de l'utilisation passée de l'aliment en tant que denrée alimentaire dans le pays tiers.	La notification est accompagnée d'une documentation attestant l'innocuité de l'utilisation passée de l'aliment en tant que denrée alimentaire dans un pays tiers.
Justification
Vu le manque de statistiques, il est important de tenir compte de la documentation attestant l'innocuité de l'utilisation passée de l'aliment en tant que denrée alimentaire provenant de n'importe quel pays tiers.
Amendement 26 Proposition de règlement – acte modificatif Article 8 – paragraphe 3 – alinéa 2
Texte proposé par la Commission	Amendement
Le cas échéant, l'aliment n'est pas mis sur le marché dans la Communauté et les articles 5 à 7 sont applicables. La notification visée au paragraphe 1 est assimilée à la demande visée à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) n° XX/XXXX [procédure uniforme].	Le cas échéant, l'aliment n'est pas mis sur le marché dans la Communauté et les articles 5 à 7 sont applicables. La notification visée au paragraphe 1 est assimilée à la demande visée à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) n° XX/XXXX [procédure uniforme]. Le demandeur peut également choisir de retirer la notification.
Justification
La documentation exigée à l'appui d'une demande serait bien plus considérable que celle requise pour démontrer l'innocuité de l'utilisation passée pour une notification au titre de l'article 8. Dès lors, il convient que le demandeur ait la possibilité de se retirer de la procédure plutôt que de voir la notification automatiquement convertie en une demande à part entière.
Amendement 27 Proposition de règlement – acte modificatif Article 8 – paragraphe 3 – alinéa 3
Texte proposé par la Commission	Amendement
La Commission informe en conséquence l'exploitant du secteur alimentaire dans un délai de cinq mois à compter de la date de la notification prévue au paragraphe 1.	La Commission informe en conséquence l'exploitant du secteur alimentaire, sans retard inutile et par un moyen pouvant servir de preuve, dans un délai de cinq mois au maximum à compter de la date de la notification prévue au paragraphe 1.
Justification
Dans un souci de renforcement de la sécurité juridique, la Commission doit informer le notifiant (exploitant du secteur alimentaire) des objections formulées suite à la notification sans retard inutile et par un moyen pouvant servir de preuve.
Amendement 28 Proposition de règlement – acte modificatif Article 8 – paragraphe 6
Texte proposé par la Commission	Amendement
6. Des modalités d'application du présent article, destinées à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, par exemple en le complétant, peuvent être adoptées conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 14, paragraphe 3.	6. Avant la date d'application de l'article 8, des modalités d'application de cet article, destinées à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, par exemple en le complétant, sont adoptées conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 14, paragraphe 3.
Justification
Dans un souci de renforcement de la sécurité juridique des exploitants du secteur, il convient d'obliger la Commission européenne à faire part des modalités sur la base desquelles on évaluera si un aliment traditionnel d'un pays tiers peut être introduit sur le marché intérieur de la Communauté.
Amendement 29 Proposition de règlement – acte modificatif Article 9
Texte proposé par la Commission	Amendement
La Commission, en étroite collaboration avec l'Autorité, fournit, s'il y a lieu, une assistance technique et des instruments aux exploitants du secteur alimentaire, en particulier aux petites et moyennes entreprises, pour les aider à élaborer et à présenter leurs demandes conformément au présent règlement.	La Commission, en étroite collaboration avec l'Autorité, coopère activement avec les exploitants du secteur alimentaire, en particulier avec les petites et moyennes entreprises, pour l'élaboration et la présentation de leurs demandes et notifications conformément au présent règlement et leur fournit une assistance technique maximale et des instruments, y compris la possibilité d'envoyer une demande unique par voie électronique.
Justification
Il convient de préciser l'assistance technique et les instruments à fournir aux exploitants et d'en faire une obligation active pour la Commission européenne. Un exemple concret peut être la déclaration électronique unique ou d'autres caractéristiques de l'e-gouvernance courantes dans divers États membres de l'Union européenne.
Amendement 30 Proposition de règlement – acte modificatif Article 10 – phrase introductive
Texte proposé par la Commission	Amendement
L'Autorité évalue l'innocuité d'un nouvel aliment:	L'Autorité évalue l'innocuité d'un nouvel aliment, en particulier, lorsqu'elle le juge approprié:
Justification
Précision, sur le plan formel et juridique, du champ d'application de l'article.
Amendement 31 Proposition de règlement – acte modificatif Article 10 – point a)
Texte proposé par la Commission	Amendement
(a) en examinant, le cas échéant, si l'aliment est aussi sûr qu'une denrée alimentaire d'une catégorie d'aliments comparable déjà présente sur le marché dans la Communauté ou que la denrée alimentaire que le nouvel aliment est destiné à remplacer;	(a) en déterminant si l'aliment est aussi sûr qu'une denrée alimentaire d'une catégorie d'aliments comparable déjà présente sur le marché dans la Communauté ou que la denrée alimentaire que le nouvel aliment est destiné à remplacer;
Justification
Il y a lieu de concrétiser et d'imposer d'une manière plus normative l'obligation d'examiner la sécurité des nouveaux aliments en ce qui concerne également les catégories d'aliments comparables.
Amendement 32 Proposition de règlement – acte modificatif Article 11 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission	Amendement
1. La Commission peut, pour des raisons de sécurité alimentaire et après avis de l'Autorité, imposer une obligation de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Les exploitants du secteur alimentaire qui mettent l'aliment sur le marché dans la Communauté sont responsables de l'observation des exigences en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché mentionnées dans l'inscription de l'aliment concerné sur la liste communautaire des nouveaux aliments.	1. La Commission peut, pour des raisons de sécurité alimentaire et après avis de l'Autorité, imposer une obligation de surveillance consécutive à la mise sur le marché pour une période appropriée, limitée dans le temps. Il n'est possible de prolonger cette période appropriée, limitée dans le temps, de surveillance de l'aliment sur le marché, lorsque les circonstances le justifient, qu'une seule fois, pour une nouvelle période appropriée, limitée dans le temps. Les exploitants du secteur alimentaire qui mettent l'aliment sur le marché dans la Communauté sont responsables de l'observation des exigences en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché mentionnées dans l'inscription de l'aliment concerné sur la liste communautaire des nouveaux aliments.
Justification
L'entrave au libre fonctionnement du marché qu'est la surveillance du nouvel aliment après sa mise sur le marché doit être une exception et, en tant que telle, se dérouler sur une période appropriée et strictement limitée dans le temps, de manière à ce que l'exploitant ne soit pas indéfiniment dans l'incertitude juridique concernant son produit.
Amendement 33 Proposition de règlement – acte modificatif Article 11 bis (nouveau) (dans Chapitre II)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	Article 11 bis
	Groupe européen d'éthique et des nouvelles technologies
	Le cas échéant, lorsque se posent des questions éthiques majeures relatives aux sciences et aux nouvelles technologies, la Commission, de sa propre initiative ou à la demande d'un État membre, peut consulter le Groupe européen d'éthique et des nouvelles technologies en vue d'obtenir son avis sur ces questions.
	La Commission met cet avis à la disposition du public, y compris en le publiant sur une page spéciale de son site internet.
Justification
Dans des cas justifiés (notamment l'utilisation de nanotechnologies ou de techniques de clonage), il est manifestement approprié de prévoir la consultation du Groupe européen d'éthique et des nouvelles technologies sur les questions éthiques. Ce processus de consultation peut être lancé par la Commission même ou par un État membre. Dans un souci de transparence et afin d'associer les experts et le grand public, l'avis doit être publié sur l'Internet.
Amendement 34 Proposition de règlement – acte modificatif Article 12
Texte proposé par la Commission	Amendement
Sur la requête du demandeur, étayée par des informations appropriées et vérifiables contenues dans le dossier de demande, les données scientifiques récentes et les données scientifiques faisant l'objet d'un droit de propriété, fournies à l'appui des demandes, ne peuvent être utilisées au profit d'une autre demande, pendant une période de cinq ans à compter de la date d'inscription du nouvel aliment sur la liste communautaire, sans l'accord du demandeur.	1. Sur la requête du demandeur, étayée par des informations appropriées et vérifiables contenues dans le dossier de demande, les données scientifiques récentes et les données scientifiques faisant l'objet d'un droit de propriété, fournies à l'appui des demandes, ne peuvent être utilisées au profit d'une autre demande, pendant une période de cinq ans à compter de la date d'inscription du nouvel aliment sur la liste communautaire, sans l'accord du demandeur. Si ces données scientifiques récentes et données scientifiques faisant l'objet d'un droit de propriété protégées conformément au présent article sont également soumises au régime de confidentialité en vertu du règlement (CE) n° …/… du Parlement européen et du Conseil du … [établissant une procédure d’autorisation uniforme pour les additifs, enzymes et arômes alimentaires]¹, la Commission aménage le délai de confidentialité conformément à cette période de cinq années de protection des données.
	__________________ ¹JO L ...
Justification
Le rapport indique comment la protection des données coexistera avec le régime de confidentialité de ces données conformément à l'article 12 du règlement du Parlement européen et du Conseil établissant une procédure d’autorisation uniforme pour les additifs, enzymes et arômes alimentaires. Cette concurrence de la période de protection des données et de la période de confidentialité devrait se dérouler dans le respect du principe de proportionnalité, qui conforte, entre autres, la diffusion des connaissances scientifiques et la transparence des informations pour les consommateurs (par exemple, pour les personnes souffrant d'allergies, etc.).
Amendement 35 Proposition de règlement – acte modificatif Article 12 – paragraphe 1 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	1 bis. Par dérogation à l'article 7, paragraphe 4, du règlement (CE) n° …/… [procédure uniforme], la mise à jour de la liste communautaire concernant un nouvel aliment autre qu'un aliment traditionnel en provenance d'un pays tiers est décidée conformément à la procédure de réglementation visée à l'article 14, paragraphe 2, lorsque des données scientifiques récentes et des données faisant l'objet d'un droit de propriété sont protégées conformément au présent article. Dans de tels cas, l'autorisation est accordée pour la période précisée au premier paragraphe.
(Cet amendement correspond à l'ancien article 7, paragraphe 3, alinéa 1)
Justification
La disposition figurant à l'origine à l'article 7 est ici mieux détaillée.
Amendement 36 Proposition de règlement – acte modificatif Article 12 – paragraphe 1 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	1 ter. Dans les cas visés au paragraphe 1 bis, l'inscription d'un nouvel aliment sur la liste communautaire mentionne, outre les informations visées à l'article 7, paragraphe 2:
	(a) la date d'inscription du nouvel aliment sur la liste communautaire;
	(b) le fait que l'inscription est étayée par des données scientifiques récentes et/ou des données scientifiques faisant l'objet d'un droit de propriété qui sont protégées conformément au présent article;
	(c) le nom et l'adresse du demandeur;
	(d) le fait que le nouvel aliment ne peut être mis sur le marché que par le demandeur visé au point (c) à moins qu'un demandeur ultérieur n'obtienne une autorisation pour l'aliment sans se référer aux données faisant l'objet d'un droit de propriété visées au point (b).
(Cet amendement correspond à l'ancien article 7, paragraphe 3, alinéa 2, à l'exception du point (d))
Justification
La disposition figurant à l'origine à l'article 7 est ici mieux détaillée. Le présent amendement fournit de plus amples informations quant aux renseignements devant être publiés sur la liste communautaire.
Amendement 37 Proposition de règlement – acte modificatif Article 12 – paragraphe1 quater (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	1 quater. Avant l'expiration de la période visée au paragraphe 1, la liste communautaire fait l'objet d'une mise à jour de sorte que, si l'aliment autorisé satisfait toujours aux conditions prévues dans le présent règlement, les mentions spécifiques visées au paragraphe 1 ter soient supprimées.
	Cette mesure, visant à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, est arrêtée en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 14, paragraphe 3.
Justification
La disposition figurant à l'origine à l'article 7 est ici mieux détaillée.
Amendement 38 Proposition de règlement – acte modificatif Article 12 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	Article 12 bis
	Harmonisation de la protection des données
	Sans préjudice de l'autorisation d'un nouvel aliment conformément aux articles 7 et 14 du règlement (CE) n°…/… [procédure uniforme] ou de l'autorisation d'une allégation de santé conformément aux articles 17, 18 et 25 du règlement (CE) n° 1924/2006, il y a lieu, lorsqu'est demandée une autorisation pour un nouvel aliment et pour une allégation de santé relative à cet aliment, et si la protection des données en vertu des dispositions des deux règlements se justifie, et est sollicitée par le demandeur, de faire coïncider les dates d'autorisation et de publication de l'autorisation au Journal officiel et de faire courir simultanément les périodes de protection des données.
Justification
Voir la justification relative au considérant 22.
Amendement 39 Proposition de règlement – acte modificatif Article 13
Texte proposé par la Commission	Amendement
Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions du présent règlement et prennent toute mesure nécessaire pour assurer l'application de celles-ci. Les sanctions ainsi prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ces dispositions à la Commission le […] au plus tard et toute modification ultérieure les concernant dans les meilleurs délais.	Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions du présent règlement et prennent toute mesure nécessaire pour assurer l'application de celles-ci. Les sanctions ainsi prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ces dispositions à la Commission dans un délai de douze mois au plus tard et toute modification ultérieure les concernant dans les meilleurs délais.
Justification
La fixation d'un délai précis (12 mois) dans lequel les États membres doivent notifier le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions du présent règlement accroît la sécurité juridique. En outre, cet amendement est conforme aux délais plus longs accordés dans d'autres articles amendés pour l'adoption des modalités d'exécution par la Commission européenne.
Amendement 40 Proposition de règlement – acte modificatif Article 15
Texte proposé par la Commission	Amendement
Au plus tard le [1er janvier 2015] et à la lumière de l'expérience acquise, la Commission transmet au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l'application du présent règlement et notamment de l'article 8, et y joint, s'il y a lieu, des propositions. Le rapport et les propositions éventuelles sont rendus accessibles au public.	Au plus tard le 31 décembre 2013 et à la lumière de l'expérience acquise, la Commission transmet au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l'application du présent règlement et notamment des articles 8 et 12, et y joint, s'il y a lieu, des propositions. Le rapport et les propositions éventuelles sont rendus accessibles au public.
Justification
Pour des raisons de continuité, il est préférable que le Parlement européen se consacre déjà au réexamen de ce règlement dans le cadre de sa prochaine législature. De même, considérant l'instauration d'une protection des données conformément à l'article 12, il semble opportun que la Commission européenne, dans le cadre de ce réexamen, se penche également sur son application dans les États membres.
Amendement 41 Proposition de règlement – acte modificatif Article 17
Texte proposé par la Commission	Amendement
Au plus tard six mois après la date d'entrée en vigueur du présent règlement [date], la Commission établit la liste communautaire en y inscrivant les nouveaux aliments autorisés conformément au règlement (CE) n° 258/97 ainsi que les conditions d'autorisation qui s'y rapportent éventuellement.	Au plus tard six mois après la date d'entrée en vigueur du présent règlement [date], la Commission établit la liste communautaire en y inscrivant les nouveaux aliments qui sont autorisés conformément au règlement (CE) n° 258/97 et qui entrent dans le champ d'application du présent règlement conformément à ses articles 2 et 3, ainsi que les conditions d'autorisation qui s'y rapportent éventuellement.
Justification
Voir amendement à l'article 16.
Amendement 42 Proposition de règlement – acte modificatif Article 18 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission	Amendement
1. Toute demande de mise sur le marché d'un nouvel aliment introduite auprès d'un État membre au titre de l'article 4 du règlement (CE) n° 258/97 et n'ayant pas fait l'objet d'une décision finale avant la date de mise en application du présent règlement, est réputée avoir été introduite conformément au présent règlement.	1. Dans les cas où le rapport d'évaluation initiale visé à l'article 6, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 258/97 n'a pas été transmis à la Commission pour le … ⁺, toute demande de mise sur le marché d'un nouvel aliment introduite auprès d'un État membre au titre de l'article 4 du règlement (CE) n° 258/97 est réputée avoir été introduite conformément au présent règlement. Les autres demandes introduites au titre de l'article 3, paragraphe 4, et des articles 4 et 5 du règlement (CE) n° 258/97 avant le … ⁺ sont traitées conformément aux dispositions du règlement (CE) n° 258/97.
	___________ ⁺ Date d'entrée en application du présent règlement.
Justification
Le texte proposé par la Commission risque de défavoriser les demandes pour lesquelles la Commission a déjà reçu une évaluation initiale dès lors que, sauf objection, il est possible d'approuver de telles demandes sans les soumettre à l'évaluation de l'EFSA. Toutes les demandes pour lesquelles la Commission a déjà reçu un rapport d'évaluation initiale devraient être traitées conformément à la procédure définie dans le règlement (CE) n° 258/97.
Amendement 43 Proposition de règlement – acte modificatif Article 18 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission	Amendement
2. Toute mesure transitoire nécessaire à l'application du paragraphe 1, destinée à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, par exemple en le complétant, est adoptée conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 14, paragraphe 3.	supprimé
Justification
Le texte proposé par la Commission risque de défavoriser les demandes pour lesquelles la Commission a déjà reçu une évaluation initiale dès lors que, sauf objection, il est possible d'approuver de telles demandes sans les soumettre à l'évaluation de l'EFSA. Toutes les demandes pour lesquelles la Commission a déjà reçu un rapport d'évaluation initiale devraient être traitées conformément à la procédure définie dans le règlement (CE) n° 258/97.
Amendement 44 Proposition de règlement – acte modificatif Article 20 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission	Amendement
Il est applicable à partir du [six mois après la date de publication du présent règlement].	Il est applicable à partir du [douze mois après la date de publication du présent règlement].
Justification
Il est utile de reporter l'entrée en vigueur du règlement, de 6 à 12 mois après la date de publication, pour que la Commission européenne puisse adopter des règles précises en vue de la mise en oeuvre des différents articles et pour donner plus de temps en vue d'une meilleure préparation des États membres et des exploitants du secteur.

PROCÉDURE

Titre	Nouveaux aliments (Procédure uniforme)
Références	COM(2007)0872 – C6-0027/2008 – 2008/0002(COD)
Commission compétente au fond	ENVI
Avis émis par Date de l’annonce en séance	IMCO 17.1.2008
Rapporteur pour avis Date de la nomination	Zuzana Roithová 31.1.2008
Examen en commission	3.6.2008		24.6.2008	9.9.2008
Date de l’adoption	7.10.2008
Résultat du vote final	+: –: 0:	21 2 12
Membres présents au moment du vote final	Cristian Silviu Buşoi, Charlotte Cederschiöld, Gabriela Creţu, Mia De Vits, Janelly Fourtou, Evelyne Gebhardt, Małgorzata Handzlik, Christopher Heaton-Harris, Anna Hedh, Iliana Malinova Iotova, Pierre Jonckheer, Kurt Lechner, Toine Manders, Catiuscia Marini, Arlene McCarthy, Nickolay Mladenov, Catherine Neris, Zita Pleštinská, Karin Riis-Jørgensen, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Leopold Józef Rutowicz, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Marianne Thyssen, Jacques Toubon, Barbara Weiler, Marian Zlotea
Suppléant(s) présent(s) au moment du vote final	Emmanouil Angelakas, Wolfgang Bulfon, Colm Burke, Giovanna Corda, Othmar Karas, José Ribeiro e Castro, Olle Schmidt, Diana Wallis

AVIS de la commission de l'agriculture et du développement rural (24.7.2008)

à l'intention de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire

Rapporteur pour avis: Vincenzo Lavarra

JUSTIFICATION SUCCINCTE

La proposition de la Commission concernant les nouveaux aliments modifie le règlement (CE) n ° 258/97 dans le sens d'une simplification et d'une centralisation de la procédure d'autorisation et de mise sur le marché de nouveaux aliments.

La Commission entend mieux définir le champ d'application du règlement, en excluant des catégories de denrées alimentaires pour lesquels il existe déjà une législation spécifique. Sont donc exclus du règlement les organismes génétiquement modifiés, les additifs alimentaires, les arômes, les solvants d'extraction, les enzymes, les vitamines et les minéraux.

Toutes les demandes d'autorisation doivent être présentées à la Commission, puis elles sont transmises à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), qui procédera à des évaluations d'innocuité.

Les nouveaux aliments ne devront pas présenter de risques pour la santé, ni induire le consommateur en erreur, ni, en cas de remplacement, conduire à un désavantage nutritionnel.

En fonction de l'avis de l'EFSA, la Commission décidera, selon la procédure en comité, s'il ya lieu d'inclure le nouveau produit dans le registre des nouveaux aliments et si un étiquetage spécifiques supplémentaire est nécessaire.

Pour les aliments traditionnels en provenance de pays tiers, la Commission a l'intention de faciliter leur autorisation, en évaluant l'innocuité à partir de l'expérience d'une utilisation sûre dans le pays d'origine.

Le rapporteur admet la nécessité de simplifier la procédure d'autorisation, d'autant plus que l'EFSA est l'organe approprié et compétent pour évaluer scientifiquement le niveau de la sécurité alimentaire.

Même si l'EFSA est capable d'apporter l'ensemble des garanties scientifiques sur la sécurité alimentaire, il faut juger positivement le fait que le Parlement européen conserve un droit de veto, de sorte que, pour les cas les plus sensibles et controversés, la représentation démocratiquement élue maintienne son pouvoir légitime de contrôle (procédure de réglementation avec contrôle).

Si le rapporteur est d'accord avec la nécessité d'exclure du champ du règlement les organismes génétiquement modifiés (déjà couverts par le règlement (CE) n° 829/2003), il considère néanmoins comme tout aussi fondamental d'exclure les aliments dérivant des animaux clonés et de leur descendance, afin d'éviter qu'à l'avenir, il soit fait appel à la comitologie pour effectuer des choix éthiquement sensibles; le rapporteur invite donc la Commission à présenter une proposition qui prévoit la procédure de codécision pour que le Parlement européen puisse contribuer à la prise de décisions sur un thème aussi controversé.

Le rapporteur demande également que l'avis du Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies soit requis dans le cas où semble se poser un problème éthique concernant l'utilisation des nouvelles technologies alimentaires et la mise sur le marché de nouveaux aliments.

En ce qui concerne les aliments traditionnels provenant d'un pays tiers, il est important de définir précisément la durée suffisante d'une utilisation sure afin de garantir la pleine sécurité d'usage du produit; c'est pourquoi le rapporteur propose une période de 50 ans au lieu de l'indication générale d'une "génération".

Enfin, le rapporteur fait valoir que la priorité absolue, à toutes les étapes du processus d'autorisation des nouveaux aliments, doit être la sécurité alimentaire et la santé des consommateurs, qui doivent primer les intérêts commerciaux et la protection des droits de propriété intellectuelle, en particulier pour ce qui concerne les données scientifiques démontrant la sécurité d'un produit.

En conformité avec le principe de précaution, l'Union européenne doit en effet offrir à ses citoyens toutes les garanties concernant leur santé, ainsi que la qualité et la "transparence" de leurs aliments.

AMENDEMENTS

La commission de l'agriculture et du développement rural invite la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire, compétente au fond, à incorporer dans son rapport les amendements suivants:

Amendement 1 Proposition de règlement – acte modificatif Considérant 2
Texte proposé par la Commission	Amendement
(2) Il importe d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine dans l'exécution des politiques communautaires.	(2) Il importe d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine dans l'exécution des politiques communautaires et de lui accorder la priorité sur le fonctionnement du marché intérieur.
Justification
La protection de la santé devrait être une priorité lorsqu'il s'agit d'autoriser de nouveaux aliments.
Amendement 2 Proposition de règlement – acte modificatif Considérant 2 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	(2 bis) Les normes définies dans la législation de l'Union européenne doivent s'appliquer à tous les aliments mis sur le marché communautaire, y compris ceux importés de pays tiers.
Justification
Il faut réaffirmer que les normes communautaires s'appliquent à l'alimentation importée.
Amendement 3 Proposition de règlement – acte modificatif Considérant 5
Texte proposé par la Commission	Amendement
(5) Il convient de clarifier et d'actualiser la définition existante d'un nouvel aliment en remplaçant les catégories existantes par une référence à la définition générale de «denrée alimentaire» contenue dans le règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires.	(5) Il convient de clarifier la définition existante d'un nouvel aliment, en précisant les critères de nouveauté, et de l'actualiser en remplaçant les catégories existantes par une référence à la définition générale de "denrée alimentaire" contenue dans le règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires.
Justification
Dans le but de clarifier la législation, il convient de préciser les critères de nouveauté d'un aliment dans le texte même ou dans les considérants.
Amendement 4 Proposition de règlement – acte modificatif Considérant 6
Texte proposé par la Commission	Amendement
(6) Il convient également de préciser qu'un aliment doit être considéré comme nouveau si une technique de production jamais employée auparavant lui a été appliquée. Le présent règlement doit s'appliquer notamment aux nouvelles techniques de reproduction et aux nouveaux procédés de production des denrées alimentaires, qui ont un effet sur les denrées alimentaires et peuvent dès lors en avoir un sur la sécurité alimentaire. Les nouveaux aliments doivent par conséquent englober les aliments issus de végétaux et d'animaux produits au moyen de techniques de reproduction non traditionnelles et les aliments modifiés au moyen de nouveaux procédés de production tels que les nanotechnologies et les nanosciences, qui peuvent avoir un effet sur les aliments. Les denrées alimentaires issues de nouvelles variétés végétales ou de nouvelles races animales produites au moyen de techniques de sélection traditionnelles ne doivent pas être considérées comme de nouveaux aliments.	(6) Le champ d'application du présent règlement doit comprendre tout l'éventail des denrées alimentaires dont la consommation humaine était négligeable dans la Communauté avant le 15 mai 1997. Les critères de nouveauté d'un aliment doivent comprendre l'utilisation de nouvelles espèces d'organismes tels que les plantes, les animaux, les microorganismes, les champignons ou les algues, ainsi que le recours à de nouvelles composantes d'organismes existants ou de substances ayant une structure moléculaire nouvelle. Une denrée alimentaire existante doit être considérée comme nouvelle si elle a été modifiée de telle sorte que sa composition chimique, sa structure moléculaire, la taille de ses particules ou d'autres éléments s'en trouvent modifiés d'une façon susceptible d'avoir des conséquences en matière de sécurité alimentaire. Il convient également de préciser qu'un aliment doit être considéré comme nouveau si une technique de production jamais employée auparavant lui a été appliquée. Le présent règlement doit s'appliquer notamment aux nouvelles techniques de reproduction et aux nouveaux procédés de production des denrées alimentaires, qui ont un effet sur les denrées alimentaires et peuvent dès lors en avoir un sur la sécurité alimentaire. Les nouveaux aliments doivent par conséquent englober les aliments issus de végétaux et d'animaux produits au moyen de techniques de reproduction non traditionnelles et les aliments modifiés au moyen de nouveaux procédés de production tels que les nanotechnologies et les nanosciences, qui peuvent avoir un effet sur la sécurité alimentaire. Les denrées alimentaires issues de nouvelles variétés végétales ou de nouvelles races animales produites au moyen de techniques de sélection traditionnelles ne doivent pas être considérées comme de nouveaux aliments.
Justification
Dans le but de clarifier la législation, il convient de préciser les critères de nouveauté d'un aliment, de préférence dans le texte même ou dans les considérants. La formulation proposée vise à décrire la façon dont fonctionne actuellement la législation relative aux nouveaux aliments. La notion de "sécurité" manque dans l'avant-dernière phrase.
Amendement 5 Proposition de règlement – acte modificatif Considérant 6 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	(6 bis) Les aliments produits à partir d'animaux clonés ou de leur descendance sont, toutefois, exclus du champ du présent règlement. Ils doivent relever d'un règlement spécifique, adopté selon la procédure de codécision plutôt que selon la "procédure uniforme". La Commission présentera une proposition législative en ce sens, avant l'entrée en application du présent règlement. À la lumière de l'avis émis par le Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies et des dispositions de la directive 98/58/CE du Conseil du 20 juillet 1998 concernant la protection des animaux dans les élevages¹, les aliments produits à partir d'animaux clonés ou de leur descendance ne doivent pas être mis sur le marché communautaire avant l'entrée en vigueur du règlement spécifique concernant ces produits.
	___________ ¹ JO L 221 du 8.8.1998, p. 23.
Justification
La décision d'autoriser ou non les aliments produits à partir d'animaux clonés ou de leur descendance mérite un examen approfondi selon tous les critères tant de sécurité alimentaire que d'éthique, ainsi que des effets possibles sur le bien-être des animaux. Elle ne devrait pas, dès lors, être laissée à une procédure de comitologie, mais relever d'une procédure législative en codécision. Un moratoire doit être imposé à ce type de denrée tant que la législation spécifique n'est pas entrée en vigueur.
Amendement 6 Proposition de règlement – acte modificatif Considérant 6 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	(6 ter) Le clonage des animaux est incompatible avec les paragraphes 20 et 21 de l'annexe à la directive 98/58/CE. Le paragraphe 20 interdit les méthodes d'élevage naturelles ou artificielles qui causent ou sont susceptibles de causer des souffrances ou des dommages aux animaux concernés. Le paragraphe 21 stipule qu'aucun animal ne doit être gardé dans un élevage si l'on ne peut raisonnablement escompter, sur la base de son génotype ou de son phénotype, qu'il puisse y être gardé sans un effet néfaste sur sa santé ou son bien-être.
Justification
Les problèmes causés par le clonage en matière de santé et de bien-être des animaux rendent ce processus incompatible avec certaines dispositions de la directive 98/58/CE du Conseil.
Amendement 7 Proposition de règlement – acte modificatif Considérant 6 quater (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	(6 quater) Jusqu'à présent, les effets sur la santé des aliments contenant des nanoparticules fabriquées à l'aide de nanotechniques sont très peu connus. En vertu du principe de précaution, l'utilisation de nanoparticules dans la fabrication d'aliments devrait, par conséquent, être suspendue jusqu'à ce que des données scientifiques sur les effets de leur utilisation soient disponibles.
Amendement 8 Proposition de règlement – acte modificatif Considérant 7
Texte proposé par la Commission	Amendement
(7) Il convient d'adopter, si nécessaire, des mesures d'application définissant des critères permettant de déterminer plus facilement si la consommation humaine d'une denrée alimentaire a été non négligeable dans la Communauté avant le 15 mai 1997. Si une denrée alimentaire a été utilisée exclusivement comme complément alimentaire ou dans un complément alimentaire au sens de la directive 2002/46/CE avant cette date, elle peut être mise sur le marché après cette date pour le même usage sans être considérée comme un nouvel aliment. Toutefois, cette utilisation comme complément alimentaire ou dans un complément alimentaire ne doit pas entrer en considération pour déterminer si la consommation humaine d'une denrée alimentaire n'a pas été négligeable dans la Communauté avant le 15 mai 1997. Par conséquent, les utilisations de la denrée alimentaire concernée autres que son utilisation comme complément alimentaire ou dans un complément alimentaire doivent être autorisés conformément au présent règlement.	(7) Il convient d'adopter des mesures d'application définissant des critères supplémentaires permettant de déterminer plus facilement si la consommation humaine d'une denrée alimentaire a été non négligeable dans la Communauté avant le 15 mai 1997. Si une denrée alimentaire a été utilisée exclusivement comme complément alimentaire ou dans un complément alimentaire au sens de la directive 2002/46/CE avant cette date, elle peut être mise sur le marché après cette date pour le même usage sans être considérée comme un nouvel aliment. Toutefois, cette utilisation comme complément alimentaire ou dans un complément alimentaire ne doit pas entrer en considération pour déterminer si la consommation humaine d'une denrée alimentaire n'a pas été négligeable dans la Communauté avant le 15 mai 1997. Par conséquent, les utilisations de la denrée alimentaire concernée autres que son utilisation comme complément alimentaire ou dans un complément alimentaire doivent être autorisés conformément au présent règlement.
Justification
Il est nécessaire d'adopter des mesures d'application afin de mieux définir les critères de nouveauté. Le mot "supplémentaire" doit être ajouté, en lien avec les explications déjà fournies dans l'amendement au considérant 6.
Amendement 9 Proposition de règlement – acte modificatif Considérant 8 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	(8 bis) Les dispositions de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain¹ s'appliquent lorsqu'un produit, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, est susceptible de répondre à la fois à la définition d'un "médicament" et à la définition d'un produit régi par une autre législation communautaire. À cet égard, un État membre peut, s'il établit conformément à la directive 2001/83/CE qu'une substance est un médicament, restreindre la mise sur le marché du produit conformément au droit communautaire.
	_______________________ ¹ JO L 311 du 28.11.2001, p. 67
Justification
Étant donné que de nombreuses questions de définition se posent lorsque l'on traite des aliments nouveaux, il est important de souligner ce principe général dans le considérant. Il s'agit de clarifier davantage, pour l'industrie et les consommateurs, le fonctionnement du marché en ce qui concerne les produits de nature mal définie (médicaments/aliments).
Amendement 10 Proposition de règlement – acte modificatif Considérant 14
Texte proposé par la Commission	Amendement
(14) Les nouveaux aliments ne peuvent être mis sur le marché dans la Communauté que s'ils sont sûrs et n'induisent pas le consommateur en erreur. En outre, ils ne peuvent différer des denrées alimentaires qu'ils sont destinés à remplacer en aucune manière qui soit désavantageuse pour le consommateur sur le plan nutritionnel.	(14) Les nouveaux aliments ne peuvent être mis sur le marché dans la Communauté que s'ils sont sûrs et n'induisent pas le consommateur en erreur. L'évaluation de leur innocuité doit se fonder sur le principe de précaution, tel que défini à l'article 7 du règlement (CE) nº 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures dans le domaine de la sécurité des denrées alimentaires¹. En outre, ils ne peuvent différer des denrées alimentaires qu'ils sont destinés à remplacer en aucune manière qui soit désavantageuse pour le consommateur sur le plan nutritionnel.
	_______________________ ¹ JO L 31 du 1.2.2002, p. 1
Amendement 11 Proposition de règlement – acte modificatif Considérant 20
Texte proposé par la Commission	Amendement
(20) Dans certaines circonstances, il convient, pour stimuler la recherche et le développement dans l'industrie agroalimentaire, et donc l'innovation, que les données scientifiques récentes et les données faisant l'objet d'un droit de propriété, fournies à l'appui d'une demande d'inscription d'un nouvel aliment sur la liste communautaire, ne puissent pas être utilisées au profit d'un autre demandeur durant une période limitée sans l'accord du premier demandeur. La protection des données scientifiques fournies par un demandeur ne peut empêcher d'autres demandeurs de solliciter l'inscription d'un nouvel aliment sur la liste communautaire sur la base de leurs propres données scientifiques.	(20) Dans certaines circonstances, il convient, pour stimuler la recherche et le développement dans l'industrie agroalimentaire, et donc l'innovation, que les données scientifiques récentes et les données faisant l'objet d'un droit de propriété, fournies à l'appui d'une demande d'inscription d'un nouvel aliment sur la liste communautaire, ne puissent pas être utilisées au profit d'un autre demandeur durant une période limitée sans l'accord du premier demandeur. La protection des données scientifiques fournies par un demandeur ne peut empêcher d'autres demandeurs de solliciter l'inscription d'un nouvel aliment sur la liste communautaire sur la base de leurs propres données scientifiques. En outre, il ne faudrait pas que la protection des données scientifiques empêche la transparence et l'accès aux informations en ce qui concerne les données utilisées dans l’évaluation de l'innocuité de nouveaux aliments. Les droits de la propriété intellectuelle doivent, toutefois, être respectés.
Justification
Dans l'esprit de l'amendement 5 du projet d'avis, tout en visant à garantir la protection des droits de la propriété intellectuelle des producteurs.
Amendement 12 Proposition de règlement – acte modificatif Considérant 21
Texte proposé par la Commission	Amendement
(21) Les dispositions générales en matière d'étiquetage de la directive 2000/13/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 mars 2000 relative au rapprochement des législations des États membres concernant l'étiquetage et la présentation des denrées alimentaires ainsi que la publicité faite à leur égard sont applicables aux nouveaux aliments. Dans certains cas, il peut être nécessaire que l'étiquette contienne des informations complémentaires, notamment en ce qui concerne la description de l'aliment, son origine ou ses conditions d'utilisation. En conséquence, l’inscription d’un nouvel aliment sur la liste communautaire peut imposer des conditions d'utilisation ou des obligations en matière d'étiquetage spécifiques.	(21) Les dispositions générales en matière d'étiquetage de la directive 2000/13/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 mars 2000 relative au rapprochement des législations des États membres concernant l'étiquetage et la présentation des denrées alimentaires ainsi que la publicité faite à leur égard sont applicables aux nouveaux aliments. Dans certains cas, il peut être nécessaire que l'étiquette contienne des informations complémentaires, notamment en ce qui concerne la description de l'aliment, son origine ou ses conditions d'utilisation, y compris, le cas échéant, des informations relatives à des considérations éthiques. En conséquence, l’inscription d’un nouvel aliment sur la liste communautaire peut imposer des conditions d'utilisation ou des obligations en matière d'étiquetage spécifiques.
Justification
Les critères relatifs aux informations supplémentaires doivent également comprendre des considérations éthiques, par exemple la mention du clonage. Il doit donc être possible d'exiger que des informations supplémentaires figurent sur l'étiquette des aliments produits à partir d'animaux clonés.
Amendement 13 Proposition de règlement – acte modificatif Considérant 21 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	(21 bis) L'introduction d'un label européen de qualité permettrait aux consommateurs d'identifier les produits qui sont fabriqués conformément aux normes communautaires strictes en matière d'environnement, de bien-être animal et de sécurité alimentaire de l'Union européenne et représenterait un autre aspect essentiel, outre le présent règlement, de la politique générale de l'Union européenne en matière d'information des citoyens sur les caractéristiques des produits et leurs conditions de fabrication.
Amendement 14 Proposition de règlement – acte modificatif Considérant 24
Texte proposé par la Commission	Amendement
(24) Le Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies, créé par la décision de la Commission du 16 décembre 1997, peut, s'il y a lieu, être consulté afin de donner un avis sur les questions éthiques liées à la mise sur le marché de nouveaux aliments.	(24) Le Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies, créé par la décision de la Commission du 16 décembre 1997, doit être consulté afin de donner un avis sur les questions éthiques liées au recours à de nouvelles technologies et à la mise sur le marché de nouveaux aliments.
Amendement 15 Proposition de règlement – acte modificatif Article 2 – paragraphe 2 – point b bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	b bis) aliments produits à partir d'animaux clonés ou de leur descendance. La Commission présente pour ces aliments une proposition législative spécifique avant le 31 décembre 2009.
Justification
La décision de mettre sur le marché des aliments produits à partir d'animaux clonés ou de leur descendance ne devrait pas être laissée à une procédure de comitologie, mais relever d'un règlement du Parlement européen et du Conseil, adopté selon la procédure de codécision.
Amendement 16 Proposition de règlement – acte modificatif Article 2 – paragraphe 2 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	2 bis. Sans préjudice du paragraphe 2, le présent règlement s'applique aux additifs, enzymes, vitamines, minéraux et arômes, ainsi qu'aux sources d’arômes alimentaires utilisées dans des denrées alimentaires pour lesquelles un nouveau procédé de production inutilisé avant le 15 mai 1997 est appliqué, qui entraîne des modifications significatives de la composition ou de la structure de la denrée alimentaire ayant une influence sur sa valeur nutritive, son métabolisme ou sa teneur en substances indésirables.
Justification
Un composant ou un additif alimentaire fabriqué à l'aide d'un procédé de production inutilisé jusqu'à présent, par exemple en recourant aux nanotechnologies ou aux nanosciences, devrait être couvert par le règlement relatif aux nouveaux aliments et ingrédients alimentaires. Ces substances peuvent présenter de toutes nouvelles propriétés. Pour cette raison, dans le souci d'assurer préventivement la protection des consommateurs, une évaluation séparée est nécessaire, qui ne doit pas tenir compte de l'utilisation habituelle de la substance, ni de son autorisation.
Amendement 17 Proposition de règlement – acte modificatif Article 2 – paragraphe 3
Texte proposé par la Commission	Amendement
3. Au besoin, il peut être déterminé conformément à la procédure visée à l'article 14, paragraphe 2, si un type de denrée alimentaire relève du présent règlement.	Au besoin, il peut être déterminé conformément à la procédure visée à l'article 14, paragraphe 3, si un type de denrée alimentaire relève du présent règlement.
Amendement 18 Proposition de règlement – acte modificatif Article 3 – paragraphe 2 – point a
Texte proposé par la Commission	Amendement
a) «nouvel aliment»:	a) "nouvel aliment", une denrée alimentaire dont la consommation humaine était négligeable dans la Communauté avant le 15 mai 1997, notamment:
i) une denrée alimentaire dont la consommation humaine est restée négligeable dans la Communauté avant le 15 mai 1997.	i) denrée alimentaire d'origine végétale ou animale lorsqu'une technique de reproduction non traditionnelle inutilisée avant le 15 mai 1997, autre que le clonage animal, est appliquée à la plante ou à l'animal;
L'utilisation d'une denrée alimentaire exclusivement comme complément alimentaire ou dans un complément alimentaire n'est pas suffisante pour déterminer si la consommation humaine de cette denrée alimentaire a été non négligeable dans la Communauté avant le 15 mai 1997. Toutefois, si une denrée alimentaire a été utilisée exclusivement comme complément alimentaire ou dans un complément alimentaire avant cette date, elle peut être mise sur le marché dans la Communauté après cette date pour la même utilisation sans être considérée comme un nouvel aliment. D'autres critères d'évaluation du caractère non négligeable de la consommation humaine d'une denrée alimentaire dans la Communauté avant le 15 mai 1997, qui sont destinés à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, par exemple en le complétant, peuvent être adoptés conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 14, paragraphe 3,	ii) denrée alimentaire à laquelle un nouveau procédé de production inutilisé avant le 15 mai 1997 est appliqué, qui entraîne des modifications significatives de la composition ou de la structure de la denrée alimentaire ayant une influence sur sa valeur nutritive, son métabolisme ou sa teneur en substances indésirables;
ii) une denrée alimentaire d'origine végétale ou animale lorsqu'une technique de reproduction non traditionnelle inutilisée avant le 15 mai 1997 a été appliquée à la plante ou à l'animal, et	L'utilisation d'une denrée alimentaire exclusivement comme complément alimentaire ou dans un complément alimentaire ne suffit pas à démontrer que cette denrée alimentaire était utilisée de façon non négligeable pour la consommation humaine dans la Communauté avant le 15 mai 1997. Toutefois, si une denrée alimentaire était utilisée exclusivement comme complément alimentaire ou dans un complément alimentaire avant cette date, elle peut être mise sur le marché dans la Communauté après cette date pour la même utilisation sans être considérée comme un nouvel aliment. Avant la date d'application du présent règlement, d'autres critères d'évaluation du caractère non négligeable de la consommation humaine d'une denrée alimentaire dans la Communauté avant le 15 mai 1997, qui sont destinés à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, par exemple en le complétant, sont adoptés conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 14, paragraphe 3.
iii) une denrée alimentaire à laquelle a été appliqué un nouveau procédé de production inutilisé avant le 15 mai 1997, lorsque ce procédé entraîne des modifications significatives de la composition ou de la structure de la denrée alimentaire qui ont une influence sur sa valeur nutritive, son métabolisme ou sa teneur en substances indésirables;
Justification
La définition globale d'un nouvel aliment est donnée à l'article 3, paragraphe 2, point a) i). Les deux catégories suivantes ii) et iii) sont des sous-groupes de cette définition globale. D'autre part, l'alinéa 2 du point a) i) énumère toutes les catégories mentionnées à l'article 3, paragraphe 2, point a). Les mesures d'applications devraient être adoptées avant la mise en œuvre du règlement.
Amendement 19 Proposition de règlement – acte modificatif Article 3 – paragraphe 2 – point b
Texte proposé par la Commission	Amendement
b) «aliment traditionnel en provenance d'un pays tiers», un nouvel aliment dont l'utilisation en tant que denrée alimentaire est habituelle dans un pays tiers, ce qui signifie que l'aliment en question fait partie du régime alimentaire normal d'une grande partie de la population de ce pays depuis une génération au moins;	b) "aliment traditionnel en provenance d'un pays tiers", un nouvel aliment dont l'utilisation en tant que denrée alimentaire est habituelle dans un pays tiers, ce qui signifie que l'aliment en question fait partie du régime alimentaire normal d'une grande partie de la population de ce pays depuis vingt-cinq ans au moins;
Justification
La volonté de fixer des règles nettement plus précises pour les aliments traditionnels en provenance de pays tiers est compréhensible. Cependant, la période de 50 ans proposée par le rapporteur semble trop longue, d'autant plus que, dans d'autres règlements consacrés aux denrées alimentaires, une génération est traditionnellement considérée comme équivalant à 25 ans (cf. article 2, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) n° 509/2006 du Conseil du 20 mars 2006 relatif aux spécialités traditionnelles garanties des produits agricoles et des denrées alimentaires).
Amendement 20 Proposition de règlement – acte modificatif Article 3 – paragraphe 2 – point c
Texte proposé par la Commission	Amendement
c) «innocuité de l'utilisation passée en tant que denrée alimentaire», le fait que l'innocuité de l'aliment en question est confirmée par les données relatives à sa composition et par le bilan que l'on peut dresser de son utilisation passée et continue dans le régime alimentaire normal d'une grande partie de la population d'un pays.	c) "innocuité de l'utilisation passée en tant que denrée alimentaire", le fait que l'innocuité de l'aliment en question est confirmée par les données relatives à sa composition et par le bilan que l'on peut dresser, pour une période de vingt-cinq ans au moins, de son utilisation passée et continue dans le régime alimentaire normal d'une grande partie de la population d'un pays.
Amendement 21 Proposition de règlement – acte modificatif Article 6 – point a
Texte proposé par la Commission	Amendement
a) il ne pose, selon les données scientifiques disponibles, aucun problème de sécurité pour la santé du consommateur dans des conditions de consommation normales;	a) il ne pose, selon les données scientifiques disponibles, en appliquant le principe de précaution défini à l'article 7 du règlement (CE) nº 178/2002, aucun problème de sécurité pour la santé du consommateur dans des conditions de consommation normales;
Amendement 22 Proposition de règlement – acte modificatif Article 6 – point c bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	c bis) il est considéré comme étant produit dans des conditions acceptables du point de vue éthique.
Justification
Il doit être possible de prendre en compte des aspects éthiques dans l'examen de l'autorisation d'un nouvel aliment. L'absence de mention des aspects éthiques au titre des critères prévus à l'article 6 crée une incertitude quant à la possibilité de prendre en compte ces aspects dans l'autorisation d'un nouvel aliment.
Amendement 23 Proposition de règlement – acte modificatif Article 7 – paragraphe 2 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	2 bis. Dans les cas visés à l'article 2, paragraphe 2 bis, il convient de recourir à la procédure uniforme indépendamment de l'utilisation ou de l'autorisation antérieure de la substance pour la fabrication de laquelle un procédé de production traditionnel a été utilisé.
Justification
Un composant ou un additif alimentaire fabriqué à l'aide d'un procédé de production inutilisé jusqu'à présent, par exemple en recourant aux nanotechnologies ou aux nanosciences, devrait être couvert par le règlement relatif aux nouveaux aliments et ingrédients alimentaires. Ces substances peuvent présenter de toutes nouvelles propriétés. Pour cette raison, dans le souci d'assurer préventivement la protection des consommateurs, une évaluation séparée est nécessaire, qui ne doit pas tenir compte de l'utilisation habituelle de la substance, ni de son autorisation.
Amendement 24 Proposition de règlement – acte modificatif Article 7 – paragraphe 3
Texte proposé par la Commission	Amendement
3. Par dérogation à l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) n° [procédure uniforme], la mise à jour de la liste communautaire concernant un nouvel aliment autre qu'un aliment traditionnel en provenance d'un pays tiers est décidée conformément à la procédure de réglementation visée à l'article 14, paragraphe 2, lorsque des données scientifiques récentes et des données faisant l'objet d'un droit de propriété sont protégées conformément à l'article 12.	Par dérogation à l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) n° [procédure uniforme], la mise à jour de la liste communautaire concernant un nouvel aliment autre qu'un aliment traditionnel en provenance d'un pays tiers est décidée conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 14, paragraphe 3, lorsque des données scientifiques récentes et des données faisant l'objet d'un droit de propriété sont protégées conformément à l'article 12.
Amendement 25 Proposition de règlement – acte modificatif Article 8 – paragraphe 6
Texte proposé par la Commission	Amendement
6. Des modalités d'application du présent article, destinées à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, par exemple en le complétant, peuvent être adoptées conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 14, paragraphe 3.	6. Des modalités d'application du présent article, destinées à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, par exemple en le complétant, sont adoptées, au plus tard dans les six mois suivant la date d'application du règlement, conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 14, paragraphe 3.
Justification
Afin de garantir dans une large mesure la protection des consommateurs, les modalités d'application de la procédure d'autorisation simplifiée pour aliments traditionnels en provenance de pays tiers doivent être fixées dans les meilleurs délais à compter de l'entrée en vigueur du règlement.
Amendement 26 Proposition de règlement – acte modificatif Article 10 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	Article 10 bis
	Avis du Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies
	Le cas échéant, la Commission, de sa propre initiative ou à la demande d'un État membre, peut consulter le Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies en vue d'obtenir son avis sur des questions relatives aux sciences et aux nouvelles technologies d'une importance éthique majeure.
	La Commission met cet avis à la disposition du public, y compris en le publiant sur une page de son site web réservée à cet effet.
Justification
Dans des cas justifiés (notamment l'utilisation de nanotechnologies ou de techniques de clonage), il est approprié de prévoir la consultation du Groupe européen d'éthique et des nouvelles technologies sur les questions éthiques. Ce processus de consultation peut être lancé par la Commission même ou par un État membre. Dans un souci de transparence et afin d'associer les experts et le grand public, l'avis doit être publié sur l'internet.

PROCÉDURE

Titre	Nouveaux aliments (Procédure uniforme)
Références	COM(2007)0872 – C6-0027/2008 – 2008/0002(COD)
Commission compétente au fond	ENVI
Avis émis par Date de l’annonce en séance	AGRI 17.1.2008
Rapporteur pour avis Date de la nomination	Vincenzo Lavarra 11.3.2008
Rapporteur pour avis remplacé	Luis Manuel Capoulas Santos
Examen en commission	27.5.2008		24.6.2008	14.7.2008
Date de l’adoption	14.7.2008
Résultat du vote final	+: –: 0:	30 0 0
Membres présents au moment du vote final	Vincenzo Aita, Sergio Berlato, Bernadette Bourzai, Luis Manuel Capoulas Santos, Giovanna Corda, Albert Deß, Gintaras Didžiokas, Konstantinos Droutsas, Constantin Dumitriu, Michl Ebner, Carmen Fraga Estévez, Lutz Goepel, Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf, Esther Herranz García, Lily Jacobs, Elisabeth Jeggle, Heinz Kindermann, Vincenzo Lavarra, Mairead McGuinness, Rosa Miguélez Ramos, Neil Parish, Vincent Peillon, María Isabel Salinas García, Petya Stavreva, Dimitar Stoyanov, Janusz Wojciechowski
Suppléants présents au moment du vote final	Alejandro Cercas, Esther De Lange, Catherine Neris, Maria Petre, Karin Resetarits, Struan Stevenson, Kyösti Virrankoski

PROCÉDURE

Titre	Nouveaux aliments (Procédure uniforme)
Références	COM(2007)0872 – C6-0027/2008 – 2008/0002(COD)
Date de la présentation au PE	14.1.2008
Commission compétente au fond Date de l’annonce en séance	ENVI 17.1.2008
Commission(s) saisie(s) pour avis Date de l’annonce en séance	IMCO 17.1.2008		AGRI 17.1.2008
Rapporteur(s) Date de la nomination	Kartika Tamara Liotard 27.2.2008
Examen en commission	27.5.2008		14.7.2008	6.11.2008
Date de l’adoption	2.12.2008
Résultat du vote final	+: –: 0:	41 0 2
Membres présents au moment du vote final	Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Dorette Corbey, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Jill Evans, Anne Ferreira, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Riitta Myller, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Daciana Octavia Sârbu, Richard Seeber, Salvatore Tatarella, Antonios Trakatellis, Evangelia Tzampazi
Suppléant(s) présent(s) au moment du vote final	Iles Braghetto, Bairbre de Brún, Christofer Fjellner, Johannes Lebech, Kartika Tamara Liotard, Renate Sommer, Bart Staes
Date du dépôt	18.12.2008

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