Procedura : 2008/0002(COD)
Ciclo di vita in Aula
Ciclo del documento : A6-0512/2008

Testi presentati :

A6-0512/2008

Discussioni :

PV 24/03/2009 - 16
CRE 24/03/2009 - 16

Votazioni :

PV 25/03/2009 - 3.5
Dichiarazioni di voto

Testi approvati :


RELAZIONE     ***I
18.12.2008
PE 409.414v02-00 A6-0512/2008

sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi prodotti alimentari e recante modifica del regolamento (CE) n. XXX/XXXX [procedura uniforme]

(COM(2007)0872 – C6‑0027/2008 – 2008/0002(COD))

Commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare

Relatrice: Kartika Tamara Liotard

ERRATA/ADDENDA
PROGETTO DI RISOLUZIONE LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO
 MOTIVAZIONE
 PARERE della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori
 PARERE della COMMISSIONE PER L'AGRICOLTURA E LO SVILUPPO RURALE
 PROCEDURA

PROGETTO DI RISOLUZIONE LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO

sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi prodotti alimentari e recante modifica del regolamento (CE) n. XXX/XXXX [procedura uniforme]

(COM(2007)0872 – C6‑0027/2008 – 2008/0002(COD))

(Procedura di codecisione: prima lettura)

Il Parlamento europeo,

–   vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2007)0872),

–   visti l'articolo 251, paragrafo 2, e l’articolo 95 del trattato CE, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C6-0027/2008),

–   visto l'articolo 51 del suo regolamento,

–   visti la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare e i pareri della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori e della commissione per l'agricoltura e lo sviluppo rurale (A6‑0512/2008),

1.  approva la proposta della Commissione quale emendata;

2.  chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo;

3.  incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione.

Emendamento   1

Proposta di regolamento – atto modificativo

Considerando 1

Testo della Commissione

Emendamento

(1) La libera circolazione di alimenti sicuri e sani costituisce un aspetto fondamentale del mercato interno e contribuisce in maniera significativa alla salute e al benessere dei cittadini, nonché ai loro interessi sociali ed economici. Le differenze tra le leggi, i regolamenti e le disposizioni amministrative nazionali in materia di valutazione della sicurezza e di autorizzazione dei nuovi prodotti alimentari possono ostacolarne la libera circolazione, creando condizioni di concorrenza sleale.

(1) Nel dare attuazione alla politica comunitaria, e visto il trattato che istituisce la Comunità europea, si deve garantire un livello elevato di tutela della salute umana e di protezione dei consumatori, nonché un livello elevato di benessere degli animali e di protezione dell'ambiente. Inoltre deve sempre essere applicato il principio di precauzione stabilito dal regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare1.

_____________

1 GU L 31 del 1°.2.2002, pag. 1.

Motivazione

L'accento va posto sul tema della sicurezza alimentare e della protezione dei consumatori. Inoltre si deve tener conto della protezione della salute degli animali e dell'ambiente. Infine, il principio di precauzione è di estrema importanza.

Emendamento   2

Proposta di regolamento – atto modificativo

Considerando 2

Testo della Commissione

Emendamento

(2) Nel dare attuazione alle politiche comunitarie dovrebbe essere garantito un elevato livello di tutela della salute umana.

(2) Nel dare attuazione alle politiche comunitarie deve essere garantito un elevato livello di tutela della salute umana, che deve avere la priorità rispetto al funzionamento del mercato interno.

Motivazione

Nell'autorizzare nuovi prodotti alimentari, la tutela della salute umana va considerata una priorità.

Emendamento   3

Proposta di regolamento – atto modificativo

Considerando 2 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(2 bis) L'articolo 13 del trattato sull'Unione europea chiarisce che nella formulazione e nell'attuazione delle politiche l'Unione e gli Stati membri tengono pienamente conto delle esigenze in materia di benessere degli animali in quanto esseri senzienti.

Emendamento   4

Proposta di regolamento – atto modificativo

Considerando 2 ter (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(2 ter) Le norme definite nell'ambito della legislazione comunitaria devono essere applicate a tutti i prodotti alimentari immessi sul mercato comunitario, compresi quelli importati da paesi terzi.

Motivazione

È necessario ribadire che le norme comunitarie si applicano anche ai prodotti alimentari importati.

Emendamento   5

Proposta di regolamento – atto modificativo

Considerando 2 quater (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(2 quater) Il Parlamento europeo, nella sua risoluzione del 3 settembre 2008 sulla clonazione di animali a scopi di approvvigionamento alimentare, invita la Commissione a presentare proposte volte a vietare a scopi di approvvigionamento alimentare (i) la clonazione di animali, (ii) l'allevamento di animali clonati o della loro progenie, (iii) l'immissione in commercio di carne o prodotti lattieri ottenuti da animali clonati o dalla loro progenie e (iv) l'importazione di animali clonati, della loro progenie, del seme e degli embrioni di animali clonati o della loro progenie nonché la carne e i prodotti lattieri ottenuti da animali clonati o dalla loro progenie.

Emendamento   6

Proposta di regolamento – atto modificativo

Considerando 2 quinquies (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(2 quinquies) Il Comitato scientifico sui rischi sanitari emergenti e nuovi (SCENIHR) della Commissione ha adottato il 28-29 settembre 2005 un parere che giunge alla conclusione che "esistono notevoli lacune nelle conoscenze necessarie per la valutazione dei rischi, tra cui la caratterizzazione delle nanoparticelle, l'individuazione e la misurazione delle stesse, la risposta ai dosaggi, l'impatto e la persistenza delle nanoparticelle nel corpo umano e nell'ambiente e tutti gli aspetti relativi alla tossicologia ed ecotossicologia delle nanoparticelle "; occorre inoltre richiamare l'attenzione sulla conclusione dello SCENIHR secondo la quale "i metodi tossicologici ed ecotossicologici esistenti potrebbero risultare inadeguati per fronteggiare tutti i problemi creati dalle nanoparticelle.

Emendamento   7

Proposta di regolamento – atto modificativo

Considerando 4

Testo della Commissione

Emendamento

(4) Per garantire la continuità col regolamento (CE) n. 258/97, l’assenza nella Comunità di un utilizzo significativo per il consumo umano prima della data d’applicazione del regolamento (CE) n. 258/97, vale a dire il 15 maggio 1997, dovrebbe valere come criterio per considerare nuovo un prodotto alimentare.

(4) Per garantire la continuità col regolamento (CE) n. 258/97, l’assenza nella Comunità di un utilizzo significativo per il consumo umano prima della data d’applicazione del regolamento (CE) n. 258/97, vale a dire il 15 maggio 1997, dovrebbe valere come criterio per considerare nuovo un prodotto alimentare. Per utilizzo all'interno della Comunità s'intende un utilizzo negli Stati membri, a prescindere dalla loro data di adesione all'Unione europea.

Motivazione

L'emendamento è volto a chiarire la portata dell'impatto del regolamento sul mercato interno e, in tal modo, a rafforzare la certezza giuridica per i soggetti interessati, in particolare negli Stati membri dell'Europa centrale e orientale.

Emendamento   8

Proposta di regolamento – atto modificativo

Considerando 5

Testo della Commissione

Emendamento

(5) La definizione attuale di nuovo prodotto alimentare dovrebbe essere chiarita e aggiornata, sostituendo le categorie esistenti con un riferimento alla definizione generale di prodotto alimentare di cui al regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare.

(5) La definizione attuale di nuovo prodotto alimentare dev'essere chiarita, illustrando i criteri per determinare il carattere di novità, e aggiornata, sostituendo le categorie esistenti con un riferimento alla definizione generale di prodotto alimentare di cui al regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare.

Motivazione

Affinché la legislazione sia chiara, è opportuno inserire, nell'articolato o nei considerando, una spiegazione dei criteri per determinare il carattere di novità di un prodotto alimentare.

Emendamento   9

Proposta di regolamento – atto modificativo

Considerando 5 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(5 bis) I prodotti alimentari con struttura molecolare primaria nuova o intenzionalmente modificata, quelli costituiti da microrganismi, funghi o alghe o isolati da essi, i nuovi ceppi di microrganismi per i quali non vi è esperienza di utilizzo sicuro, nonché i concentrati di sostanze naturalmente presenti nelle piante, sono considerati nuovi prodotti alimentari in base alla definizione del presente regolamento.

Motivazione

L'emendamento chiarisce quali categorie di prodotti rientrano comunque nella definizione di nuovo prodotto alimentare. Questo elenco non esaustivo di categorie di alimenti contribuisce quindi a dare certezza giuridica alla definizione di "nuovo prodotto alimentare" quale aggiornata dal presente regolamento.

Emendamento   10

Proposta di regolamento – atto modificativo

Considerando 6 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(6 bis) La clonazione di animali è incompatibile con la direttiva 98/58/CE del Consiglio, del 20 luglio 1998, riguardante la protezione degli animali negli allevamenti1, il punto 20 del cui allegato stabilisce che non devono essere praticati procedimenti di allevamento naturali o artificiali che provochino o possano provocare agli animali in questione sofferenze o lesioni. Pertanto non devono essere inclusi nell'elenco comunitario prodotti alimentari ottenuti da animali clonati o dalla loro progenie.

 

1 GU L 221 dell'8.8.1998, pag. 23.

Motivazione

Un'ampia gamma di ricerche scientifiche e il parere del Gruppo europeo per l'etica dimostrano che la clonazione comporta gravi problemi per la salute e il benessere sia degli animali clonati che delle loro madri in affitto. I feti clonati hanno spesso dimensioni maggiori rispetto alla norma e di conseguenza i parti sono difficili e in molti casi si deve ricorrere al parto cesareo. Molti cloni muoiono durante la gravidanza o nelle prime settimane di vita per immunodeficienze, collasso cardiovascolare, problemi respiratori e disfunzioni renali.

I problemi per la salute e il benessere degli animali causati dalla clonazione rendono tale processo incompatibile con il punto 20 dell'allegato della direttiva 98/58/CE del Consiglio.

Emendamento   11

Proposta di regolamento – atto modificativo

Considerando 6 ter (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(6 ter) I metodi di prova attualmente disponibili non sono adeguati per valutare i rischi associati ai nanomateriali. Occorre mettere a punto con urgenza metodi di prova specifici per i nanomateriali che non prevedano la sperimentazione su animali.

Motivazione

Attualmente non esistono metodi adeguati per valutare la sicurezza dei nanomateriali (cfr. parere SCENIHR del settembre 2005). È opportuno che i nanomateriali siano valutati sulla base di test specifici per i nanomateriali diversi dalla sperimentazione su animali. Al fine di proteggere la salute umana e di evitare le sperimentazioni sugli animali, l'uso di nanomateriali nei prodotti alimentari dovrà essere vietato finché test siffatti non saranno disponibili per un'adeguata valutazione della sicurezza di tale uso.

Emendamento   12

Proposta di regolamento – atto modificativo

Considerando 6 quater (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(6 quater) Il Gruppo europeo per l'etica delle scienze e delle nuove tecnologie ha dichiarato, nel suo parere n. 23 del 16 gennaio 2008 sugli aspetti etici della clonazione animale a scopo alimentare, di non ritenere "che vi siano argomenti convincenti che giustifichino la produzione di alimenti da animali clonati e dalla loro progenie". Il comitato scientifico dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha concluso nel suo parere del 15 luglio 20081 che "vi sono state conseguenze negative, spesso gravi e fatali, sulla salute e il benessere di un significativo numero di cloni".

 

1 The EFSA Journal (2008) 767, pagg. 1-49

Motivazione

I pareri dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare e del Gruppo europeo per l'etica delle scienze e delle nuove tecnologie dimostrano che la clonazione comporta gravi problemi per la salute e il benessere degli animali clonati e delle loro madri in affitto.

Emendamento   13

Proposta di regolamento – atto modificativo

Considerando 6 quinquies (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(6 quinquies) È opportuno che i nanomateriali presenti negli imballaggi dei prodotti alimentari figurino in un elenco di nanomateriali approvati, con indicazione del limite di cessione nei o sui prodotti alimentari contenuti negli imballaggi stessi.

Motivazione

Gli imballaggi consistenti di nanomateriali che vengono a contatto con gli alimenti devono essere soggetti ad autorizzazione.

Emendamento   14

Proposta di regolamento – atto modificativo

Considerando 6 sexies (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

(6 sexies) Gli alimenti ottenuti da animali clonati e dalla loro progenie devono, comunque, essere esclusi dal campo d'applicazione del presente regolamento. Essi devono essere disciplinati da un regolamento specifico, adottato in codecisione, e non va loro applicata la procedura uniforme. È opportuno che la Commissione presenti una proposta legislativa al riguardo prima dell'entrata in vigore del presente regolamento. Fino all'entrata in vigore di un regolamento sugli animali clonati si deve imporre una moratoria dell'immissione sul mercato di prodotti alimentari ottenuti da animali clonati e dalla loro progenie.

 

Emendamento   15

Proposta di regolamento – atto modificativo

Considerando 7

Testo della Commissione

Emendamento

(7) Se necessario, occorrerà adottare disposizioni attuative per stabilire criteri che permettano di valutare più facilmente se un prodotto alimentare sia stato precedentemente utilizzato in misura significativa per il consumo umano nella Comunità prima del 15 maggio 1997. Se un prodotto alimentare è stato utilizzato in modo esclusivo come integratore o come ingrediente di un integratore, come definito dalla direttiva 2002/46/CE, prima di tale data, può essere immesso sul mercato dopo tale data per lo stesso utilizzo senza essere considerato un nuovo prodotto alimentare. Tale utilizzo come integratore o come ingrediente di un integratore non può però essere considerato nel valutare se il prodotto sia stato utilizzato in misura significativa per il consumo umano nella Comunità prima del 15 maggio 1997. Pertanto gli altri utilizzi di quell’alimento, ossia quelli diversi dalla funzione di integratore alimentare, devono essere autorizzati in conformità del presente regolamento.

(7) Occorrerà adottare disposizioni attuative per stabilire ulteriori criteri che permettano di valutare più facilmente se un prodotto alimentare sia stato precedentemente utilizzato in misura significativa per il consumo umano nella Comunità prima del 15 maggio 1997. Se un prodotto alimentare è stato utilizzato in modo esclusivo come integratore o come ingrediente di un integratore, come definito dalla direttiva 2002/46/CE, prima di tale data, può essere immesso sul mercato dopo tale data per lo stesso utilizzo senza essere considerato un nuovo prodotto alimentare. Tale utilizzo come integratore o come ingrediente di un integratore non può però essere considerato nel valutare se il prodotto sia stato utilizzato in misura significativa per il consumo umano nella Comunità prima del 15 maggio 1997. Pertanto gli altri utilizzi di quell’alimento, ossia quelli diversi dalla funzione di integratore alimentare, devono essere autorizzati in conformità del presente regolamento.

Motivazione

L'adozione di disposizioni attuative per descrivere con maggiore dettaglio i criteri che definiscono il carattere di novità è necessaria. L'aggiunta dell'aggettivo "ulteriori" è opportuna poiché alcune spiegazioni sono già fornite con gli emendamenti al considerando 6.

Emendamento   16

Proposta di regolamento – atto modificativo

Considerando 8 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(8 bis) Le disposizioni della direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano1 vanno applicate nel caso in cui, tenuto conto di tutte le sue caratteristiche, un prodotto rientri nella definizione di "medicinale" e nella definizione di prodotto prevista da altri strumenti legislativi comunitari. A tale riguardo, se uno Stato membro stabilisce, conformemente alla direttiva 2001/83/CE, che una sostanza è un medicinale, può limitarne l'immissione sul mercato in conformità della legislazione comunitaria. _______________________

 

1 GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.

Motivazione

Poiché quando ci si occupa di nuovi prodotti alimentari ci si viene a trovare di fronte a molti casi limite, è importante sottolineare questo principio generale nel considerando, assicurando in tal modo maggior chiarezza all'industria e ai consumatori sul funzionamento del mercato in relazione ai prodotti "di frontiera" (medicinali/alimenti).

Emendamento   17

Proposta di regolamento – atto modificativo

Considerando 10

Testo della Commissione

Emendamento

(10) Gli alimenti destinati a utilizzi tecnologici o modificati geneticamente non rientrano nell’ambito d’applicazione del presente regolamento. Pertanto, gli alimenti utilizzati unicamente come additivi rientranti nell’ambito d’applicazione del regolamento (CE) n. XX/XXX del Parlamento europeo e del Consiglio, del [..], gli aromi rientranti nell’ambito d’applicazione del regolamento (CE) n. XX/XXX del Parlamento europeo e del Consiglio, del [..], i solventi da estrazione rientranti nell’ambito d’applicazione della direttiva 88/344/CEE del Consiglio, del 13 giugno 1988, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri riguardanti i solventi da estrazione impiegati nella preparazione dei prodotti alimentari e dei loro ingredienti, gli enzimi rientranti nell’ambito d’applicazione del regolamento (CE) n. XX/XXX del Parlamento europeo e del Consiglio, del [..] e gli alimenti geneticamente modificati rientranti nell’ambito d’applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati dovrebbero essere esclusi dall’ambito d’applicazione del presente regolamento.

(10) Gli alimenti destinati a utilizzi tecnologici o modificati geneticamente non rientrano nell’ambito d’applicazione del presente regolamento sempre che siano soggetti a valutazione della sicurezza e ad approvazione in conformità di altre norme comunitarie. Pertanto, gli alimenti utilizzati unicamente come additivi rientranti nell’ambito d’applicazione del regolamento (CE) n. XX/XXX del Parlamento europeo e del Consiglio, del [..], gli aromi rientranti nell’ambito d’applicazione del regolamento (CE) n. XX/XXX del Parlamento europeo e del Consiglio, del [..], i solventi da estrazione rientranti nell’ambito d’applicazione della direttiva 88/344/CEE del Consiglio, del 13 giugno 1988, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri riguardanti i solventi da estrazione impiegati nella preparazione dei prodotti alimentari e dei loro ingredienti, gli enzimi rientranti nell’ambito d’applicazione del regolamento (CE) n. XX/XXX del Parlamento europeo e del Consiglio, del [..] e gli alimenti geneticamente modificati rientranti nell’ambito d’applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati devono essere esclusi dall’ambito d’applicazione del presente regolamento.

 

 

Motivazione

Occorre chiarire che tutti i nuovi prodotti ed ingredienti alimentari devono essere coperti da una procedura unica di valutazione dei rischi conforme alla legislazione comunitaria. Per gli alimenti già soggetti a una procedura di valutazione del rischio e di approvazione in base ad un'altra normativa UE non dev'essere prescritta in aggiunta un'analoga procedura nel quadro del regolamento sui nuovi prodotti alimentari.

Emendamento   18

Proposta di regolamento – atto modificativo

Considerando 13

Testo della Commissione

Emendamento

(13) Per stabilire se un alimento sia stato utilizzato in misura significativa per il consumo umano prima del 15 maggio 1997 ci si basa sulle informazioni disponibili negli Stati membri. Per i casi in cui la Commissione non ha informazioni sul consumo umano prima del 15 maggio 1997 occorre stabilire una procedura semplice e trasparente di raccolta di tali informazioni, con la partecipazione degli Stati membri e delle parti eventualmente interessate.

(13) Per i casi in cui non ha informazioni sul consumo umano prima del 15 maggio 1997, la Commissione deve stabilire una procedura semplice e trasparente, con la partecipazione degli Stati membri. Tale procedura dev'essere adottata entro sei mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento.

Motivazione

L'emendamento è volto a chiarire e semplificare la proposta della Commissione. Deve essere chiaro quali responsabilità sono affidate alla Commissione al momento dell'entrata in vigore del regolamento.

Emendamento   19

Proposta di regolamento – atto modificativo

Considerando 14

Testo della Commissione

Emendamento

(14) I nuovi prodotti alimentari dovrebbero essere immessi sul mercato comunitario solo se sono sicuri e non inducono in errore il consumatore. Inoltre, non dovrebbero differire dagli alimenti che essi sono destinati a sostituire in maniera da risultare svantaggiosi per i consumatori sul piano nutrizionale.

(14) I nuovi prodotti alimentari devono essere immessi sul mercato comunitario solo se sono sicuri e non inducono in errore il consumatore. La valutazione della loro sicurezza deve basarsi sul principio di precauzione quale stabilito all'articolo 7 del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare1. Inoltre, essi non devono differire dagli alimenti che sono destinati a sostituire in maniera da risultare svantaggiosi per i consumatori sul piano nutrizionale.

 

_______________________

1 GU L 31 del 1°.2.2002, pag. 1.

Emendamento   20

Proposta di regolamento – atto modificativo

Considerando 15

Testo della Commissione

Emendamento

(15) È necessario applicare una procedura centralizzata e armonizzata per la valutazione della sicurezza e l’autorizzazione che risulti efficiente, di durata limitata e trasparente. Al fine di armonizzare ulteriormente le diverse procedure di autorizzazione degli alimenti, la valutazione della sicurezza dei nuovi prodotti alimentari e la loro iscrizione nell’elenco comunitario dovrebbero effettuarsi in conformità della procedura stabilita dal regolamento (CE) n. [..] del Parlamento europeo e del Consiglio, del [data], che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari.

(15) È necessario applicare una procedura centralizzata e armonizzata per la valutazione della sicurezza e l’autorizzazione che risulti efficiente, di durata limitata e trasparente. Al fine di armonizzare ulteriormente le diverse procedure di autorizzazione degli alimenti, è opportuno che la valutazione della sicurezza dei nuovi prodotti alimentari e la loro iscrizione nell’elenco comunitario si effettuino in conformità della procedura stabilita dal regolamento (CE) n. [..] del Parlamento europeo e del Consiglio, del [data], che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari. L'approvazione dei nuovi prodotti alimentari deve inoltre tener conto di altri fattori attinenti alla materia in esame, tra cui i fattori di ordine etico.

Motivazione

È essenziale che nell'ambito della procedura di autorizzazione dei nuovi alimenti (che riguarda anche i nuovi alimenti ottenuti per mezzo di nanotecnologie o processi di clonazione) si tenga conto di tutti i pertinenti fattori che sono determinanti ai fini della decisione finale, comprese le questioni etiche.

Emendamento   21

Proposta di regolamento – atto modificativo

Considerando 15 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(15 bis) Allo scopo di evitare la sperimentazione animale, esperimenti su animali vertebrati ai fini del presente regolamento possono essere eseguiti solo in caso di assoluta necessità. Il presente regolamento deve garantire che gli esperimenti su animali vertebrati siano ridotti al minimo e che si evitino le doppie sperimentazioni, e deve promuovere l'uso di metodi di sperimentazione non animale e di strategie sperimentali intelligenti. Nel processo di sviluppo di nuovi prodotti alimentari i risultati esistenti dei test effettuati su vertebrati devono essere condivisi. Conformemente alla direttiva 86/609/CEE del Consiglio, del 24 novembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici1, i test su animali vertebrati devono inoltre essere sostituiti, limitati o affinati. L'applicazione del presente regolamento deve basarsi, ove possibile, sull'impiego di idonei metodi di sperimentazione alternativi. È opportuno che entro ...* la Commissione proceda a un riesame delle norme sulla protezione dei dati per quanto riguarda i risultati degli esperimenti su animali vertebrati, modificandole se necessario.

 

1 GU L 358 del 18.12.86, pag. 1.

* Sette anni dall'entrata in vigore del presente regolamento.

Motivazione

In conformità del Protocollo sulla protezione e il benessere degli animali, che stabilisce che la Comunità e gli Stati membri tengono pienamente conto delle esigenze in materia di benessere degli animali nella formulazione e nell'attuazione delle politiche comunitarie, è opportuno indicare che la sperimentazione sugli animali è mantenuta al minimo indispensabile ed è effettuata solo se del tutto inevitabile, e che si promuove il ricorso a metodi alternativi.

Emendamento   22

Proposta di regolamento – atto modificativo

Considerando 16

Testo della Commissione

Emendamento

(16) Occorre anche definire i criteri per la valutazione dei rischi potenziali derivanti dai nuovi prodotti alimentari. Per garantire una valutazione scientifica armonizzata dei nuovi prodotti alimentari, occorre che a tale valutazione proceda l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (“l’Autorità”).

(16) Occorre anche definire i criteri per la valutazione dei rischi potenziali derivanti dai nuovi prodotti alimentari. Per garantire una valutazione scientifica armonizzata dei nuovi prodotti alimentari, occorre che a tale valutazione proceda l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (“l’Autorità”) in cooperazione con le autorità degli Stati membri.

Motivazione

Se la centralizzazione della procedura di autorizzazione e valutazione dei nuovi alimenti va accolta con favore, occorre però anche mantenere la cooperazione fra l'Autorità europea (l'EFSA) e le autorità competenti degli Stati membri, soprattutto per i compiti di vigilanza del mercato che saranno loro affidati con questa normativa. Tale collaborazione permetterà loro di preservare le proprie conoscenze specialistiche e competenze.

Emendamento   23

Proposta di regolamento – atto modificativo

Considerando 16 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(16 bis) Gli aspetti etici e ambientali vanno considerati parte della valutazione del rischio nel corso della procedura di autorizzazione. La valutazione di tali aspetti deve essere effettuata rispettivamente dal Gruppo europeo per l'etica delle scienze e delle nuove tecnologie e dall'Agenzia europea dell'ambiente.

Motivazione

Al di là degli aspetti riguardanti la tutela della salute, gli interessi dei consumatori e la salute degli animali, la valutazione del rischio deve prendere in esame anche gli aspetti etici e ambientali.

Emendamento   24

Proposta di regolamento – atto modificativo

Considerando 18

Testo della Commissione

Emendamento

(18) È necessario introdurre, se del caso e sulla base delle conclusioni della valutazione della sicurezza, obblighi in materia di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato per l’utilizzo dei nuovi prodotti alimentari destinati al consumo umano.

(18) È necessario introdurre, sulla base delle conclusioni della valutazione della sicurezza, obblighi relativi all'eventuale monitoraggio successivo all’immissione sul mercato per l’utilizzo dei nuovi prodotti alimentari.

Motivazione

L'emendamento è volto a chiarire e semplificare la proposta della Commissione.

Emendamento   25

Proposta di regolamento – atto modificativo

Considerando 20

Testo della Commissione

Emendamento

(20) In circostanze specifiche, per stimolare la ricerca e lo sviluppo, e quindi l’innovazione, nel settore agroalimentare, le nuove prove scientifiche e i dati oggetto di un diritto di proprietà forniti a sostegno di una domanda di iscrizione di un nuovo prodotto alimentare nell’elenco comunitario non dovrebbero essere utilizzati a beneficio di un altro richiedente durante un periodo di tempo limitato senza il consenso del primo richiedente. La protezione dei dati scientifici forniti da un richiedente non dovrebbe impedire ad altri soggetti di richiedere l’iscrizione di un nuovo prodotto alimentare nell’elenco comunitario sulla base dei propri dati scientifici.

(20) In circostanze specifiche, per stimolare la ricerca e lo sviluppo, e quindi l’innovazione, nel settore agroalimentare, è opportuno proteggere gli investimenti effettuati dai soggetti innovatori nella raccolta delle informazioni e dei dati forniti a sostegno di una domanda a norma del presente regolamento. Le nuove prove scientifiche e i dati oggetto di un diritto di proprietà forniti a sostegno di una domanda di iscrizione di un nuovo prodotto alimentare nell’elenco comunitario non dovrebbero essere utilizzati a beneficio di un altro richiedente durante un periodo di tempo limitato senza il consenso del primo richiedente. La protezione dei dati scientifici forniti da un richiedente non dovrebbe impedire ad altri soggetti di richiedere l’iscrizione di un nuovo prodotto alimentare nell’elenco comunitario sulla base dei propri dati scientifici. Inoltre, la protezione dei dati scientifici non deve impedire la trasparenza e l'accesso alle informazioni relative ai dati utilizzati nella valutazione della sicurezza dei nuovi prodotti alimentari. I diritti di proprietà intellettuale devono nondimeno essere rispettati.

 

Tuttavia, deve essere vietata la ripetizione di studi che richiedono l 'impiego di animali vertebrati. In tale contesto, è opportuno che vi sia l'obbligo di consentire l’accesso agli studi sui vertebrati e agli altri studi che possono permettere di evitare la sperimentazione animale.

Motivazione

È opportuno allineare la formulazione del considerando 20 a quella del considerando 31 del regolamento 1924/2006 relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute.

In linea con l'emendamento 5 del progetto di parere, con in più la garanzia della protezione dei diritti di proprietà intellettuale dei produttori.

Emendamento   26

Proposta di regolamento – atto modificativo

Considerando 21

Testo della Commissione

Emendamento

(21) I nuovi prodotti alimentari sono soggetti alle norme generali in materia di etichettatura stabilite dalla direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 marzo 2000, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l’etichettatura e la presentazione dei prodotti alimentari, nonché la relativa pubblicità. In alcuni casi può essere necessario che l’etichetta contenga informazioni supplementari, in particolare per quanto riguarda la descrizione dell’alimento, la sua origine, le sue condizioni d’uso. Pertanto, l’iscrizione di un nuovo prodotto alimentare nell’elenco comunitario può comportare condizioni d’uso specifiche od obblighi di etichettatura.

(21) I nuovi prodotti alimentari sono soggetti alle norme generali in materia di etichettatura stabilite dalla direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 marzo 2000, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l’etichettatura e la presentazione dei prodotti alimentari, nonché la relativa pubblicità. In alcuni casi può essere necessario che l’etichetta contenga informazioni supplementari, in particolare per quanto riguarda la descrizione dell’alimento, la sua origine o le sue condizioni d’uso, comprese eventualmente informazioni relative a considerazioni di ordine etico. Pertanto, in tali casi l’iscrizione di un nuovo prodotto alimentare nell’elenco comunitario comporterà condizioni d’uso specifiche od obblighi di etichettatura. I prodotti ottenuti con l'ausilio di nanotecnologie e i prodotti alimentari ottenuti da animali nutriti con mangimi geneticamente modificati devono essere etichettati come tali.

Motivazione

Chiarisce l'emendamento 12 della relatrice. Vi è una lacuna evidente nelle disposizioni relative agli alimenti ottenuti da animali nutriti con mangimi geneticamente modificati: il considerando 16 del regolamento (CE) n. 1829/2003 è interpretato nel senso che i prodotti alimentari ottenuti da animali nutriti con mangimi geneticamente modificati non rientrano nel campo di applicazione di detto regolamento. Ciò significa che il regolamento n. 1829/2003 non contiene alcuna disposizione in materia di etichettatura; è quindi necessario stabilire norme al riguardo nel regolamento in esame, al fine di colmare tale lacuna.

I criteri per l'inserimento nell'etichetta di informazioni supplementari devono comprendere anche considerazioni di carattere etico, ad esempio in relazione alla clonazione. Così dev'essere possibile prescrivere l'etichettatura degli alimenti ottenuti da animali clonati.

Emendamento   27

Proposta di regolamento – atto modificativo

Considerando 22

Testo della Commissione

Emendamento

(22) Il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari armonizza le disposizioni degli Stati membri che riguardano dette indicazioni. Pertanto, le indicazioni riguardanti i nuovi prodotti alimentari dovrebbero sempre essere formulate in osservanza di tale regolamento.

(22) Il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari, armonizza le disposizioni degli Stati membri che riguardano dette indicazioni. Pertanto, le indicazioni riguardanti i nuovi prodotti alimentari dovrebbero sempre essere formulate in osservanza di tale regolamento. Se un richiedente desidera che un nuovo prodotto alimentare rechi un'indicazione sulla salute per cui occorre l'autorizzazione in conformità degli articoli 17 o 18 del regolamento (CE) n. 1924/2006, e se le domande concernenti il nuovo prodotto alimentare e l'indicazione sulla salute contengono entrambe una richiesta di protezione di dati oggetto di un diritto di proprietà, su domanda del richiedente i periodi di protezione dei dati devono avere la stessa decorrenza e durata.

Emendamento   28

Proposta di regolamento – atto modificativo

Considerando 23

Testo della Commissione

Emendamento

(23) Relativamente alla valutazione e gestione della sicurezza degli alimenti tradizionali provenienti dai paesi terzi, occorre tener conto dell’esperienza di utilizzo alimentare sicuro nel paese terzo d’origine. Tale esperienza non dovrebbe comprendere gli utilizzi non alimentari o gli utilizzi non collegati a una dieta normale. Se gli Stati membri e l’Autorità non presentano obiezioni motivate relative alla sicurezza sulla base di dati scientifici, ad esempio di informazioni sugli effetti nocivi per la salute, dovrebbe essere consentito immettere l’alimento sul mercato comunitario dopo aver notificato l’intenzione di procedere in tal senso.

(23) Relativamente alla valutazione e gestione della sicurezza degli alimenti tradizionali provenienti dai paesi terzi, occorre tener conto dell’esperienza di utilizzo alimentare sicuro nel paese terzo d’origine. Tale esperienza non dovrebbe comprendere gli utilizzi non alimentari o gli utilizzi non collegati a una dieta normale. Se gli Stati membri e/o l’Autorità non presentano obiezioni motivate relative alla sicurezza sulla base di dati scientifici, ad esempio di informazioni sugli effetti nocivi per la salute, sarà consentito immettere l’alimento sul mercato comunitario dopo aver notificato l’intenzione di procedere in tal senso, purché non esistano obiezioni di natura etica.

Motivazione

Occorre chiarire che gli Stati membri e/o l'Autorità possono formulare osservazioni. Anche se un prodotto è sicuro, possono esistere obiezioni di natura etica.

Emendamento   29

Proposta di regolamento – atto modificativo

Considerando 24

Testo della Commissione

Emendamento

(24) Il Gruppo europeo per l’etica delle scienze e delle nuove tecnologie istituito con decisione della Commissione del 16 dicembre 1997 può essere consultato, se del caso, al fine di ottenere un parere sui problemi etici connessi con l’immissione sul mercato dei nuovi prodotti alimentari.

(24) Il Gruppo europeo per l’etica delle scienze e delle nuove tecnologie istituito con decisione della Commissione del 16 dicembre 1997 deve essere consultato, in casi motivati, al fine di ottenere un parere sui problemi etici connessi con l'uso delle nuove tecnologie e con l’immissione sul mercato dei nuovi prodotti alimentari.

Motivazione

In casi di carattere generale in cui ciò sia giustificato (ad esempio in caso di utilizzo di nanotecnologie o di tecniche di clonazione) è chiaramente opportuno consultare in merito ai problemi etici il Gruppo europeo per l’etica delle scienze e delle nuove tecnologie.

Emendamento   30

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 1

Testo della Commissione

Emendamento

 

 

Il presente regolamento stabilisce norme armonizzate per l’immissione dei nuovi prodotti alimentari sul mercato comunitario, al fine di garantire un elevato livello di protezione della salute umana e di tutela dei consumatori, e allo stesso tempo un funzionamento efficace del mercato interno.

Il presente regolamento stabilisce norme armonizzate per l’immissione dei nuovi prodotti alimentari sul mercato comunitario, al fine di garantire un elevato livello di protezione della vita e della salute umana, della salute e del benessere degli animali, dell'ambiente e degli interessi dei consumatori, allo stesso tempo assicurando la trasparenza e un funzionamento efficace del mercato interno e stimolando l'innovazione nel settore agroalimentare.

Emendamento31

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 2

Testo della Commissione

Emendamento

 

 

1. Il presente regolamento si applica all’immissione dei nuovi prodotti alimentari sul mercato della Comunità.

1. Il presente regolamento si applica all’immissione dei nuovi prodotti alimentari sul mercato della Comunità.

2. Il presente regolamento non si applica:

2. Il presente regolamento, salvo disposizione contraria, non si applica:

a)        agli alimenti quando e nella misura in cui sono utilizzati come:

a) agli alimenti quando e nella misura in cui sono utilizzati come:

(i) additivi alimentari rientranti nell’ambito d’applicazione del regolamento (CE) n. [relativo agli additivi];

(1) additivi alimentari rientranti nell’ambito d’applicazione del regolamento (CE) n. [relativo agli additivi];

(ii) aromi rientranti nell’ambito d’applicazione del regolamento (CE) n. [relativo agli aromi];

(2) aromi rientranti nell’ambito d’applicazione del regolamento (CE) n. [relativo agli aromi], salvo quando gli aromi menzionati all'articolo 8, paragrafo 1, lettere a), b) e c), di detto regolamento siano ottenuti a partire da un nuovo prodotto alimentare;

(iii) solventi da estrazione utilizzati nella preparazione di prodotti alimentari e rientranti nell’ambito d’applicazione della direttiva 88/344/CEE del Consiglio;

(3) solventi da estrazione utilizzati nella preparazione di prodotti alimentari e rientranti nell’ambito d’applicazione della direttiva 88/344/CEE del Consiglio;

(iv) enzimi rientranti nell’ambito d’applicazione del regolamento (CE) n. [relativo agli enzimi];

(4) enzimi rientranti nell’ambito d’applicazione del regolamento (CE) n. [relativo agli enzimi];

(v) vitamine e minerali rientranti nell’ambito d’applicazione della direttiva 89/398/CEE, della direttiva 2002/46/CE o del regolamento (CE) n. 1925/2006,

(5) vitamine e minerali rientranti nell’ambito d’applicazione della direttiva 89/398/CEE, della direttiva 2002/46/CE o del regolamento (CE) n. 1925/2006, tranne qualora le vitamine o i minerali siano ottenuti da nuove fonti o utilizzando un processo di produzione di cui non si era tenuto conto al momento della loro autorizzazione a norma del rispettivo atto legislativo;

b)        agli alimenti rientranti nell’ambito d’applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003.

b) agli alimenti rientranti nell'ambito d'applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003;

 

b bis) agli alimenti ottenuti da animali clonati e dalla loro progenie; prima dell'entrata in vigore del presente regolamento, di cui all'articolo 20, la Commissione presenta una proposta legislativa per vietare l'immissione sul mercato comunitario di alimenti ottenuti da animali clonati e dalla loro progenie; la proposta è trasmessa al Parlamento europeo e al Consiglio.

 

2 bis. In deroga al paragrafo 2, il presente regolamento si applica agli additivi alimentari, agli enzimi, agli aromi e a determinati ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti per la cui produzione si impiega un processo nuovo, non utilizzato prima del 15 maggio 1997, che comporta cambiamenti significativi della composizione o della struttura dell'alimento (ad es. nanotecnologie e nanoscienza).

3. Se del caso si può determinare, secondo la procedura di cui all’articolo 14, paragrafo 2, se un tipo di alimento rientri nell’ambito d’applicazione del presente regolamento.

3. Se del caso si può determinare, secondo la procedura di cui all’articolo 14, paragrafo 3, se un tipo di alimento rientri nell’ambito d’applicazione del presente regolamento.

 

Qualora un nuovo prodotto alimentare possa avere sull'organismo umano un effetto comparabile a quello di un medicinale, la Commissione chiede all'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) di valutare se esso rientri nell’ ambito d’applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004.

Emendamento   32

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 3 – paragrafo 2 – lettera a – punto i – prima frase

Testo della Commissione

Emendamento

i) un alimento non utilizzato in misura significativa per il consumo umano nella Comunità prima del 15 maggio 1997.

i) un alimento non utilizzato in misura significativa per il consumo umano nella Comunità prima del 15 maggio 1997; la definizione comprende gli alimenti approvati secondo la procedura "accelerata" del regolamento (CE) n. 258/97 sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari.

Motivazione

La procedura "accelerata" ha introdotto un livello di protezione inferiore nel campo della sicurezza alimentare.

Emendamento   33

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 3 – paragrafo 2 – lettera a – punto ii

Testo della Commissione

Emendamento

ii) un alimento di origine vegetale o animale nei casi in cui alle piante o agli animali rispettivi sia applicata una tecnica non tradizionale di allevamento non utilizzata prima del 15 maggio 1997; nonché

ii) un alimento di origine vegetale o animale nei casi in cui alle piante o agli animali rispettivi sia applicata una tecnica non tradizionale di allevamento, ad eccezione degli alimenti ottenuti da animali clonati e dalla loro progenie;

Motivazione

La decisione di immettere o no sul mercato prodotti alimentari ottenuti da animali clonati e dalla loro progenie non dev'essere affidata alla procedura di comitatologia, ma dev'essere adottata in codecisione mediante un regolamento specifico del Parlamento europeo e del Consiglio.

Emendamento   34

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 3 – paragrafo 2 – lettera b

Testo della Commissione

Emendamento

b) “alimento tradizionale proveniente da un paese terzo”, un nuovo prodotto alimentare con un’esperienza di utilizzo alimentare in un paese terzo, ossia facente parte da almeno una generazione della dieta abituale di gran parte della popolazione di tale paese;

b) “alimento tradizionale proveniente da un paese terzo”, un nuovo prodotto alimentare con un’esperienza di utilizzo alimentare in un paese terzo, ossia facente parte da almeno 30 anni della dieta abituale di gran parte della popolazione di tale paese;

Emendamento   35

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 3 – paragrafo 2 – lettera c

Testo della Commissione

Emendamento

c) “esperienza di utilizzo alimentare sicuro”, il fatto che la sicurezza dell’alimento in questione è confermata dai dati relativi alla sua composizione e dall’esperienza dell’utilizzo passato e presente nella dieta normale di un grande parte della popolazione di un paese.

c) “esperienza di utilizzo alimentare sicuro”, il fatto che la sicurezza dell’alimento in questione è confermata dai dati relativi alla sua composizione e dall’esperienza dell’utilizzo passato e presente, per un periodo di almeno 30 anni, nella dieta abituale di una grande parte della popolazione di un paese.

Emendamento   36

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 3 – paragrafo 2 – lettera c bis (nuova)

Testo della Commissione

Emendamento

 

c bis) “nanomateriale”, un materiale fabbricato intenzionalmente avente una o più dimensioni esterne o una struttura interna, dell'ordine di 100 nm (manometri) o inferiore;

Emendamento  37

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 3 – paragrafo 2 – lettera c ter (nuova)

Testo della Commissione

Emendamento

 

c ter) "prodotto con l'ausilio della nanotecnologia", un prodotto che contiene, è costituito da o è realizzato con un materiale fabbricato intenzionalmente avente una o più dimensioni esterne o una struttura interna,

 

i) di scala compresa tra 1 e 100 nm, o

 

ii) se di dimensioni superiori a 100 nm, generalmente riconosciuto, dal punto di vista scientifico, come un prodotto della nanotecnologia.

Emendamento   38

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 3 – paragrafo 2 – lettera c bis (nuova)

Testo della Commissione

Emendamento

 

c bis) " animali clonati", animali prodotti mediante un metodo riproduttivo asessuato, artificiale, allo scopo di produrre una copia geneticamente identica o quasi identica di un singolo animale;

Motivazione

Chiarimento delle definizioni.

Emendamento   39

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 3 – paragrafo 2 – lettera c ter (nuova)

Testo della Commissione

Emendamento

 

c ter) "progenie di animali clonati", animali prodotti mediante riproduzione sessuata, nel caso in cui almeno uno dei genitori sia un animale clonato.

Motivazione

Chiarimento delle definizioni.

Emendamento 40

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 4 – titolo e paragrafi 1, 1 bis e 1 ter (nuovi)

Testo della Commissione

Emendamento

Raccolta di informazioni in merito all’utilizzo di un alimento per il consumo umano

Raccolta di informazioni in merito alla classificazione di un nuovo prodotto alimentare

1. La Commissione può raccogliere informazioni dagli Stati membri e/o dagli operatori del settore alimentare per determinare in che misura un alimento sia stato utilizzato per il consumo umano all’interno della Comunità prima del 15 maggio 1997.

1. La Commissione raccoglie informazioni dagli Stati membri e/o dagli operatori del settore alimentare o da ogni altra parte interessata per determinare se un alimento rientri nel campo d'applicazione del presente regolamento. Gli Stati membri, gli operatori del settore e le altre parti interessate trasmettono alla Commissione informazioni sulla misura in cui un alimento è stato utilizzato per il consumo umano all’interno della Comunità prima del 15 maggio 1997.

 

1 bis. La Commissione pubblica tali dati e le conclusioni tratte dalle informazioni così raccolte, nonché i relativi dati non riservati a sostegno.

 

1 ter. Disposizioni di applicazione sulle procedure da seguire nei casi in cui la Commissione non abbia informazioni sull'utilizzo per il consumo umano prima del 15 maggio 1997, che sono destinate a modificare, anche completandoli, elementi non essenziali del presente regolamento, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 14, paragrafo 3, entro sei mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento.

Emendamento   41

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 5

Testo della Commissione

Emendamento

 

 

Possono essere immessi sul mercato solo i nuovi prodotti alimentari iscritti nell’elenco comunitario dei nuovi prodotti alimentari (qui di seguito “l’elenco comunitario”).

Possono essere immessi sul mercato solo i nuovi prodotti alimentari iscritti nell’elenco comunitario dei nuovi prodotti alimentari (qui di seguito “l’elenco comunitario”). L'elenco comunitario è tenuto dalla Commissione, che lo pubblica su un'apposita pagina, accessibile al pubblico, del suo sito Internet.

Motivazione

Al fine di raggiungere l'obiettivo di stimolare l'innovazione, l'autorizzazione deve restare disponibile ad uso esclusivo del richiedente durante il periodo di protezione dei dati di cui all'articolo 12. Gli altri richiedenti devono pertanto fornire dati sufficienti a supporto di nuove autorizzazioni senza fare riferimento ai dati oggetto di un diritto di proprietà del richiedente precedente. Il meccanismo dev'essere uguale a quello previsto all'articolo 21, paragrafo 2, del regolamento 1924/2006/CE.

Emendamento   42

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 5 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

Articolo 5 bis

 

Divieto di nuovi prodotti alimentari non conformi

 

Non sono immessi sul mercato nuovi prodotti alimentari il cui utilizzo non sia conforme alle disposizioni del presente regolamento.

Motivazione

Il divieto è volto a dissuadere gli operatori disonesti e a tutelare meglio i consumatori.

Emendamento   43

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 6 – alinea e lettera a

Testo della Commissione

Emendamento

Un nuovo prodotto alimentare può essere iscritto nell’elenco comunitario solo se soddisfa le seguenti condizioni:

1. Un nuovo prodotto alimentare può essere iscritto nell’elenco comunitario solo se soddisfa le seguenti condizioni:

a) in base alle prove scientifiche disponibili, non risulta presentare rischi per la salute dei consumatori in condizioni normali di consumo;

a) in base alle prove scientifiche disponibili, e previa applicazione del principio di precauzione stabilito all'articolo 7 del regolamento (CE) n. 178/2002, non risulta presentare rischi per la salute dei consumatori e degli animali, il che implica che la valutazione del rischio terrà conto degli effetti cumulativi e sinergici nonché dei possibili effetti nocivi per particolari categorie di popolazione;

Motivazione

I nuovi alimenti non devono presentare rischi per i consumatori in nessuna circostanza. Ulteriori disposizioni relative al consumo normale sono superflue e non farebbero che creare problemi di interpretazione nella pratica, compromettendo la prevedibilità del processo decisionale effettivo per gli operatori del settore. Inoltre, la nuova formulazione rafforza ulteriormente la tutela dei consumatori.

Anche la salute degli animali ha qui rilevanza.

Emendamento  44

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 6 – lettera b

Testo della Commissione

Emendamento

b) il modo in cui è presentato o l’utilizzo a cui è destinato non sono tali da indurre in errore i consumatori;

b) non induce in errore i consumatori;

Motivazione

Le definizioni del regolamento originario, (CE) n. 258/97, sono più chiare e vanno mantenute.

Emendamento   45

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 6 – lettera c

Testo della Commissione

Emendamento

c) qualora sia destinato a sostituire un altro alimento, non ne differisce in misura tale da rendere il suo consumo normale svantaggioso per i consumatori sul piano nutrizionale.

c) qualora sia destinato a sostituire un altro alimento, non ne differisce in maniera tale da rendere il suo consumo normale svantaggioso per i consumatori sul piano nutrizionale.

Motivazione

Le definizioni del regolamento originario, (CE) n. 258/97, sono più chiare e vanno mantenute.

Emendamento   46

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 6 – lettera c bis (nuova)

Testo della Commissione

Emendamento

 

c bis) non produce impatti ambientali negativi e non ha effetti persistenti o accumulativi sull'ambiente dopo essere stato consumato o trasformato in rifiuto;

Motivazione

Uno dei criteri per l'iscrizione di un nuovo prodotto alimentare nell'elenco comunitario deve essere rappresentato dal suo impatto ambientale, in particolare dai suoi effetti persistenti o cumulativi sull'ambiente.

Emendamento   47

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 6 – lettera c ter (nuova)

Testo della Commissione

Emendamento

 

c ter) nella valutazione si tiene conto del parere dell'Agenzia europea dell'ambiente in merito alla misura in cui nel processo di produzione e in condizioni normali di consumo si verificano conseguenze dannose per l'ambiente;

Motivazione

È importante che tra le condizioni per l'iscrizione nell'elenco comunitario siano presi in considerazione anche gli aspetti legati all'ambiente.

Emendamento   48

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 6 – lettera c quater (nuova)

Testo della Commissione

Emendamento

 

c quater) nella valutazione si tiene conto del parere del Gruppo europeo per l'etica delle scienze e delle nuove tecnologie in merito alla misura in cui vi siano obiezioni di natura etica;

Motivazione

È importante che tra le condizioni per l'iscrizione nell'elenco comunitario siano presi in considerazione anche gli aspetti di natura etica.

Emendamento   49

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 6 – lettere c quinquies, c sexies e c septies (nuove)

Testo della Commissione

Emendamento

 

 

 

c quinquies) un nuovo prodotto alimentare capace di produrre effetti negativi su determinate categorie della popolazione sarà autorizzato solo previa attuazione di misure specifiche atte a prevenire tali effetti negativi;

 

c sexies) ove richiesto da esigenze di sicurezza dell'utilizzo, saranno fissati livelli massimi di assunzione del nuovo prodotto alimentare, come tale o come componente di altri alimenti o categorie di alimenti;

 

c septies) sono stati valutati gli effetti cumulativi dei nuovi prodotti alimentari che sono utilizzati in differenti alimenti o categorie di alimenti;

Motivazione

Occorre prestare maggiore attenzione ai possibili rischi che comporta l'utilizzo di nuovi prodotti alimentari, soprattutto in relazione a categorie vulnerabili della popolazione. L'iscrizione dei nuovi prodotti alimentari nell'elenco comunitario dev'essere subordinata a una serie più ampia di condizioni, per evitare che dal loro utilizzo derivino inconvenienti imprevisti.

Emendamento   50

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 6 – paragrafo 1 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

1 bis. I prodotti alimentari sottoposti a processi produttivi che richiedono metodi specifici di valutazione del rischio (ad es. quelli prodotti ricorrendo a nanotecnologie) non possono essere iscritti nell'elenco comunitario fino a quando l'impiego di tali metodi specifici non sia stato approvato e un'adeguata valutazione della sicurezza basata su tali metodi non abbia dimostrato la sicurezza dell'utilizzo dei prodotti alimentari in questione. Detti metodi non devono comportare l'impiego di animali vertebrati.

Motivazione

Attualmente non esistono metodi adeguati per valutare la sicurezza dei nanomateriali (cfr. parere SCENIHR del settembre 2005). È opportuno che i nanomateriali siano valutati sulla base di test specifici per i nanomateriali diversi dalla sperimentazione su animali. Al fine di proteggere la salute umana e di evitare le sperimentazioni sugli animali, l'uso di nanomateriali nei prodotti alimentari dovrà essere vietato finché test siffatti non saranno disponibili per un'adeguata valutazione della sicurezza di tale uso.

Emendamento   51

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 6 – paragrafo 1 ter (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

1 ter. Un nuovo prodotto alimentare può essere iscritto nell'elenco comunitario solo in presenza di un parere dell'autorità competente attestante che il prodotto non è nocivo per la salute.

 

Gli alimenti ottenuti da animali clonati o dalla loro progenie non sono iscritti nell'elenco comunitario.

Motivazione

La decisione di immettere o no sul mercato prodotti alimentari ottenuti da animali clonati e dalla loro progenie non dev'essere affidata alla procedura di comitatologia, ma dev'essere adottata in codecisione mediante un regolamento specifico del Parlamento europeo e del Consiglio.

Emendamento   52

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 6 – paragrafo 1 quater (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

1 quater. In caso di dubbio, dovuto ad esempio all'insufficiente certezza scientifica o alla mancanza di dati, si applica il principio di precauzione e il prodotto alimentare in questione non può essere iscritto nell'elenco comunitario.

Emendamento   53

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 7 – paragrafo 1

Testo della Commissione

Emendamento

1. L’elenco comunitario è aggiornato in conformità della procedura stabilita dal regolamento (CE) n. [procedura uniforme].

1. L’elenco comunitario è aggiornato in conformità della procedura stabilita dal regolamento (CE) n. [procedura uniforme] ed è pubblicato dalla Commissione su un'apposita pagina del suo sito Internet.

Motivazione

L'elenco degli alimenti provenienti da paesi terzi e quello dei nuovi prodotti alimentari comunitari devono essere entrambi disponibili su Internet.

Emendamento   54

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 7 – paragrafo 2

Testo della Commissione

Emendamento

2. Per ciascun nuovo prodotto alimentare incluso nell’elenco comunitario sono riportate una descrizione del prodotto e, se del caso, le condizioni d’uso, gli obblighi supplementari in materia di etichettatura destinati all’informazione dei consumatori finali e/o un obbligo in materia di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato.

2. Per ciascun nuovo prodotto alimentare incluso nell’elenco comunitario sono riportati:

 

a) una descrizione del prodotto;

 

b) l'uso previsto del prodotto;

 

c) le condizioni d'uso;

 

d) la data d’iscrizione del nuovo prodotto alimentare nell’elenco comunitario e la data di ricevimento della domanda;

 

e) il nome e l'indirizzo del richiedente;

 

f) la data e i risultati dell'ultima ispezione ai sensi degli obblighi in materia di monitoraggio di cui all'articolo 11.

Motivazione

Per assicurare la trasparenza, è importante l'obbligo di riportare tali informazioni per TUTTI i nuovi prodotti alimentari (e non solo per quelli di cui all'articolo 7, paragrafo 3, primo comma, come proposto dalla Commissione).

Emendamento   55

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 7 – paragrafo 2 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

2 bis. Per tutti i nuovi prodotti alimentari è obbligatorio il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato. Tutti i nuovi prodotti alimentari di cui è stata autorizzata l'immissione sul mercato sono riesaminati dopo 5 anni e quando divengono disponibili maggiori dati scientifici. Nel quadro di tale monitoraggio occorre prestare particolare attenzione alle categorie della popolazione la cui dieta presenta i più alti livelli di assunzione.

Motivazione

Per essere informati in merito agli effetti nocivi dell'utilizzo di nuovi prodotti alimentari si deve esigere, per tutti i nuovi alimenti, un monitoraggio successivo all'immissione sul mercato, 5 anni dopo la loro immissione sul mercato europeo.

Emendamento   56

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 7 – paragrafo 2 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

2 bis. Nei casi di cui all'articolo 2, paragrafo 2, lettera a), è applicata la procedura uniforme a prescindere dalla precedente utilizzazione o autorizzazione della sostanza sottoposta a un procedimento produttivo consueto.

Motivazione

Un ingrediente o un additivo alimentare prodotto tramite una tecnologia mai utilizzata in precedenza, ad esempio la nanotecnologia e la nanoscienza, deve essere soggetto al regolamento sui nuovi prodotti alimentari. Queste sostanze possono avere proprietà completamente nuove. Ai fini di una protezione preventiva dei consumatori, è necessaria una valutazione separata, che non tenga conto dell'utilizzo finora usuale o dell'autorizzazione della sostanza.

Emendamento   57

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 7 – paragrafo 2 ter (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

2 ter. Qualora un nuovo prodotto alimentare contenga una sostanza che può presentare rischi per la salute umana in caso di consumo eccessivo, esso è soggetto ad autorizzazione per l'utilizzo entro limiti massimi in determinati alimenti o categorie di alimenti.

Motivazione

Nel caso in cui un nuovo prodotto alimentare sia una sostanza il cui consumo eccessivo può comportare dei rischi, esso deve essere soggetto ad autorizzazione per l'uso entro un livello massimo in determinati alimenti o categorie di alimenti, al fine di evitare il rischio di un sovradosaggio. Inoltre i consumatori devono essere informati in proposito mediante un'etichettatura chiara.

Emendamento   58

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 7 – paragrafo 2 quater – comma 1 (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

2 quater. I nuovi prodotti alimentari sono soggetti alle norme generali in materia di etichettatura stabilite dalla direttiva 2000/13/CE. Per nuovi prodotti alimentari specifici possono essere stabiliti specifici obblighi supplementari in materia di etichettatura, in particolare per quanto riguarda la descrizione dell’alimento, la sua origine o le sue condizioni d’uso. In tali casi, l'obbligo di etichettatura è menzionato nell'elenco comunitario.

Motivazione

La prima parte dell'emendamento riprende il testo del considerando 21.

Emendamento   59

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 7 – paragrafo 2 quater – comma 2 (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

Gli alimenti prodotti con l'ausilio di nanotecnologie devono recare sull'etichetta la dicitura "prodotto con l'ausilio di nanotecnologie".

Motivazione

I consumatori potrebbero voler sapere se un alimento è stato prodotto mediante l'uso di nanotecnologie.

Emendamento   60

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 7 – paragrafo 2 quater – comma 3 (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

Gli alimenti ottenuti da animali nutriti con mangimi geneticamente modificati devono recare sull'etichetta la dicitura "prodotto a partire da animali nutriti con mangimi geneticamente modificati".

Motivazione

I consumatori potrebbero voler sapere se un alimento è stato prodotto utilizzando mangimi geneticamente modificati. A tale riguardo, vi è una lacuna evidente nelle disposizioni relative agli alimenti ottenuti da animali nutriti con mangimi geneticamente modificati: il considerando 16 del regolamento (CE) n. 1829/2003 è interpretato nel senso che i prodotti alimentari ottenuti da animali nutriti con mangimi geneticamente modificati non rientrano nel campo di applicazione di detto regolamento. Ciò significa che il regolamento n. 1829/2003 non contiene alcuna disposizione in materia di etichettatura; è quindi necessario stabilire norme al riguardo nel regolamento in esame, al fine di colmare tale lacuna.

Emendamento   61

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 7 – paragrafo 3

Testo della Commissione

Emendamento

3. In deroga all’articolo 7, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. [procedura uniforme], l’aggiornamento dell’elenco comunitario relativamente a un nuovo prodotto alimentare diverso da un alimento tradizionale proveniente da un paese terzo è deciso in conformità della procedura di regolamentazione di cui all’articolo 14, paragrafo 2 nei casi in cui le nuove prove scientifiche e i dati oggetto di un diritto di proprietà sono protetti in conformità dell’articolo 12.

3. L'aggiornamento dell'elenco comunitario è deciso in conformità della procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 14, paragrafo 3.

Emendamento   62

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 7 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

Articolo 7 bis

 

Etichettatura dei nuovi prodotti e nuovi ingredienti alimentari

 

Fatti salvi le disposizioni e gli obblighi previsti dalla direttiva 2000/13/CE, tutti i dati specifici relativi ai nuovi prodotti alimentari sono indicati e riportati sull'etichetta al fine di garantire la corretta informazione dei consumatori:

 

a) ogni nuovo prodotto alimentare immesso sul mercato è venduto munito di un'etichetta atta a distinguerlo chiaramente, precisa e facilmente leggibile e comprensibile, indicante che si tratta di un nuovo prodotto alimentare;

 

b) tutte le caratteristiche o proprietà dei nuovi prodotti alimentari, quali la composizione, il valore nutritivo e l'utilizzo appropriato, devono essere indicate in modo chiaro, preciso e facilmente leggibile e comprensibile sull'imballaggio del prodotto;

 

c) la presenza di una nuova sostanza alimentare o di un nuovo ingrediente alimentare che sostituisce una sostanza o un ingrediente in un prodotto alimentare, che sia sostituito o meno da un nuovo prodotto, deve essere indicata in modo chiaro, preciso e facilmente leggibile e comprensibile sull'etichetta.

 

Nel caso in cui un nuovo prodotto alimentare contenga una sostanza che può presentare un rischio elevato per la salute umana in caso di consumo eccessivo, i consumatori devono esserne informati attraverso l'apposizione di un'etichetta chiara, precisa e facilmente leggibile e comprensibile sull'imballaggio del prodotto.

Motivazione

Come qualsiasi altro prodotto alimentare immesso sul mercato europeo, un nuovo prodotto alimentare deve essere etichettato secondo le disposizioni della direttiva 2000/13/CE, attualmente in corso di revisione, ma anche secondo le disposizioni specifiche del presente articolo, tenendo conto delle specificità dei nuovi prodotti e dei nuovi ingredienti alimentari.

Emendamento   63

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 8 – paragrafo 1 – comma 2

Testo della Commissione

Emendamento

La notifica è accompagnata da una documentazione attestante l’esperienza di utilizzo sicuro dell’alimento nel paese terzo.

La notifica è accompagnata da una documentazione attestante l'esperienza di utilizzo sicuro dell'alimento in qualsiasi paese terzo.

Motivazione

Data la mancanza di statistiche, è importante prendere in considerazione la documentazione attestante l'esperienza di utilizzo alimentare sicuro proveniente da qualsiasi paese terzo.

Emendamento   64

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 8 – paragrafo 2

Testo della Commissione

Emendamento

2. La Commissione inoltra immediatamente la notifica, comprensiva della dimostrazione dell’esperienza di utilizzo alimentare sicuro di cui al paragrafo 1, agli Stati membri e all’Autorità.

2. La Commissione inoltra immediatamente la notifica, comprensiva della dimostrazione dell’esperienza di utilizzo alimentare sicuro di cui al paragrafo 1, agli Stati membri e all’Autorità, e la mette a disposizione del pubblico sul suo sito Internet.

Motivazione

Emendamento inteso a garantire un elevato livello di trasparenza per i soggetti interessati e i consumatori.

Emendamento   65

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 8 – paragrafo 3 – comma 2

Testo della Commissione

Emendamento

In tal caso, l’alimento non è immesso sul mercato comunitario e si applicano gli articoli da 5 a 7. La notifica di cui al paragrafo 1 è considerata una domanda ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1 del regolamento XX/XXX [procedura uniforme].

In tal caso, l’alimento non è immesso sul mercato comunitario e si applicano gli articoli da 5 a 7. La notifica di cui al paragrafo 1 è considerata una domanda ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1 del regolamento XX/XXX [procedura uniforme]. In alternativa, il richiedente può optare per il ritiro della notifica.

Motivazione

La documentazione da allegare a sostegno di una domanda sarebbe ben maggiore di quella richiesta per attestare l'esperienza di utilizzo alimentare sicuro nel caso di una notifica a norma dell'articolo 8. È quindi opportuno offrire al richiedente la possibilità di rinunciare alla procedura, anziché vedere la notifica automaticamente trasformata in una domanda di autorizzazione a tutti gli effetti.

Emendamento   66

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 8 – paragrafo 3 – comma 3

Testo della Commissione

Emendamento

La Commissione informa l’operatore interessato del settore alimentare entro cinque mesi dalla data della notifica di cui al paragrafo 1.

La Commissione informa l’operatore interessato del settore alimentare senza indebito ritardo e in modo dimostrabile, entro cinque mesi al massimo dalla data della notifica di cui al paragrafo 1.

Motivazione

Al fine di rafforzare la certezza giuridica, i richiedenti (cioè gli operatori del settore alimentare) devono essere informati dalla Commissione con tempestività e in modo dimostrabile di eventuali obiezioni sollevate in risposta alla notifica.

Emendamento   67

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 8 – paragrafo 5

Testo della Commissione

Emendamento

5. La Commissione pubblica un elenco degli alimenti tradizionali provenienti da paesi terzi che possono essere immessi sul mercato comunitario in conformità del paragrafo 4 su una pagina apposita del proprio sito Internet.

5. La Commissione pubblica un elenco degli alimenti tradizionali provenienti da paesi terzi che possono essere immessi sul mercato comunitario in conformità del paragrafo 4 su una pagina apposita del proprio sito Internet. Tale pagina è accessibile mediante un link dalla pagina dell'elenco comunitario dei nuovi prodotti alimentari di cui all'articolo 5, paragrafo 1.

Emendamento   68

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 8 – paragrafo 6

Testo della Commissione

Emendamento

6. Modalità di applicazione del presente articolo, destinate a modificare, anche completandoli, elementi non essenziali del presente regolamento possono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 14, paragrafo 3.

6. Prima della data di applicazione dell'articolo 8, modalità di applicazione del presente articolo, destinate a modificare, anche completandoli, elementi non essenziali del presente regolamento, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 14, paragrafo 3.

Motivazione

Per rafforzare la certezza giuridica per gli operatori del settore, la Commissione dovrà stabilire chiari criteri in base ai quali valutare se un alimento sia stato utilizzato in misura significativa per il consumo umano nella Comunità.

Emendamento   69

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 9

Testo della Commissione

Emendamento

 

 

La Commissione, se del caso e in stretta cooperazione con l’Autorità, fornisce un orientamento tecnico e gli strumenti necessari per assistere gli operatori del settore alimentare, e in particolare le piccole e medie imprese, nella preparazione e nella presentazione delle domande di cui al presente regolamento.

In deroga alle disposizioni dell'articolo 9, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (procedura uniforme) e prima della data di applicazione del presente regolamento, la Commissione, se del caso e in stretta cooperazione con l'Autorità, gli operatori del settore alimentare e le piccole e medie imprese, fornisce un orientamento tecnico e gli strumenti necessari per assistere gli operatori del settore alimentare, e in particolare le piccole e medie imprese, nella preparazione e nella presentazione delle domande di cui al presente regolamento. I richiedenti possono fare riferimento alla raccomandazione 97/618/CE fintanto che essa non è sostituita da un orientamento tecnico riveduto, emesso in conformità del presente articolo.

 

L’orientamento tecnico e gli strumenti in questione sono pubblicati, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, su un'apposita pagina, accessibile al pubblico, del sito Internet della Commissione.

Emendamento   70

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 10 – alinea

Testo della Commissione

Emendamento

Nel valutare la sicurezza dei nuovi prodotti alimentari, l’Autorità:

Nel valutare la sicurezza dei nuovi prodotti alimentari, l’Autorità, sulla base dei requisiti di cui all'articolo 6:

Emendamento   71

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 10 – lettera a

Testo della Commissione

Emendamento

a) accerta, se del caso, se essi siano sicuri quanto gli alimenti che appartengono a una categoria di alimenti comparabile e già presente sul mercato comunitario, oppure quanto gli alimenti che sono destinati a sostituire;

a) accerta se essi, destinati o meno a sostituire un prodotto già presente sul mercato, non presentino alcun rischio di effetti nocivi o di tossicità per la salute umana, tenendo anche conto delle implicazioni di eventuali caratteristiche nuove;

Motivazione

Chiarimento della formulazione proposta dalla Commissione. Cfr. anche l'emendamento 40 presentato dalla on. Liotard.

Gli alimenti prodotti mediante le nanotecnologie, ad esempio, possono avere caratteristiche nuove non adeguatamente valutabili attraverso un semplice confronto con prodotti esistenti già presenti sul mercato.

Emendamento   72

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 10 – lettera a bis (nuova)

Testo della Commissione

Emendamento

 

a bis) chiede alle autorità competenti, nel quadro delle valutazioni scientifiche dei rischi risultanti dai nuovi prodotti o ingredienti alimentari, di fornirle ogni valutazione scientifica da esse effettuata sul nuovo prodotto o ingrediente alimentare in questione;

Emendamento   73

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 10 – lettera b

Testo della Commissione

Emendamento

 

 

 

 

b) tiene conto dell’esperienza di utilizzo alimentare sicuro degli alimenti tradizionali provenienti dai paesi terzi.

b) tiene conto:

 

i) dell’esperienza di utilizzo alimentare sicuro degli alimenti tradizionali provenienti dai paesi terzi;

 

ii) della composizione del nuovo alimento, in particolare dei livelli di antrinutrienti e delle tossine presenti in natura;

 

iii) del metodo di preparazione e delle specifiche del nuovo ingrediente alimentare;

 

iv) del potenziale allergenico del nuovo alimento;

 

v) degli studi di metabolismo e tossicocinetici sul nuovo ingrediente alimentare;

 

vi) degli studi di tossicità animale relativi al nuovo ingrediente alimentare;

 

vii) degli studi di tolleranza nell'uomo relativi al nuovo ingrediente alimentare.

Motivazione

Nel valutare la sicurezza dei nuovi prodotti alimentari, l’Autorità deve esaminare anche aspetti quali la composizione, l’allergenicità e la tossicità dei nuovi alimenti.

Emendamento   74

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 10 – comma 1 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

In caso di obiezioni di natura etica, oltre alla valutazione della sicurezza, viene richiesto il parere del Gruppo europeo di etica delle scienze e delle nuove tecnologie.

Motivazione

Bei der Zulassung eines neuartigen Lebensmittels können neben Sicherheitsbedenken auch ethische Bedenken bestehen. Gemäß Erwägungsgrund 24 soll die Europäische Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der Neuen Technologien gegebenenfalls gehört werden können, um Ratschläge zu ethischen Fragen im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen neuartiger Lebensmittel einzuholen. Der Änderungsvorschlag setzt dies um, in dem er vorsieht, dass im Falle ethischer Bedenken bei der Zulassung eines neuartigen Lebensmittels eine Bewertung durch die „European Group on Ethics in Science and New Technologies (EGE)” durchgeführt wird.

Emendamento   75

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 11

Testo della Commissione

Emendamento

 

 

1. Per ragioni legate alla sicurezza alimentare e previo parere dell’Autorità, la Commissione può imporre un obbligo in materia di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Gli operatori del settore alimentare che immettono un nuovo prodotto alimentare sul mercato comunitario sono responsabili per l’adempimento degli obblighi relativi al monitoraggio successivo all’immissione sul mercato specificati all’atto dell’iscrizione di un determinato alimento nell’elenco comunitario dei nuovi prodotti alimentari.

1. Per ragioni legate alla sicurezza alimentare e previo parere dell’Autorità, la Commissione impone un obbligo in materia di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Tale monitoraggio avviene dopo cinque anni e tiene conto degli aspetti della sicurezza alimentare e di quelli concernenti la salute e il benessere degli animali, nonché dell'impatto ambientale. Particolare attenzione dev'essere prestata alle categorie della popolazione che presentano i livelli più alti di assunzione alimentare.

 

Gli obblighi in materia di monitoraggio si applicano anche ai nuovi prodotti alimentari già presenti sul mercato, compresi quelli che sono stati approvati nel quadro della procedura semplificata ("notifica") prevista dal regolamento (CE) n. 258/97.

 

Gli Stati membri nominano le autorità competenti responsabili del monitoraggio successivo all'immissione sul mercato.

2. Il produttore informa immediatamente la Commissione di:

2.        Il produttore e gli operatori del settore alimentare informano immediatamente la Commissione di:

a) qualsiasi nuova informazione scientifica o tecnica suscettibile di influire sulla valutazione della sicurezza dell’utilizzo del nuovo prodotto alimentare;

(a) qualsiasi nuova informazione scientifica o tecnica suscettibile di influire sulla valutazione della sicurezza dell’utilizzo del nuovo prodotto alimentare;

b) qualsiasi proibizione o restrizione imposta dall’autorità competente di un paese terzo in cui il nuovo prodotto alimentare è immesso sul mercato.

b) qualsiasi proibizione o restrizione imposta dall’autorità competente di un paese terzo in cui il nuovo prodotto alimentare è immesso sul mercato.

 

Tutti gli operatori del settore alimentare notificano alla Commissione e alle autorità competenti dello Stato membro in cui operano ogni problema sanitario di cui siano stati informati dai consumatori o dalle organizzazioni per la tutela dei consumatori.

 

Le autorità competenti degli Stati membri riferiscono alla Commissione entro tre mesi dalla conclusione del controllo. La Commissione presenta una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio entro un anno dal termine del periodo di cinque anni di cui al paragrafo 1.

 

2 bis. Per evitare sperimentazioni su animali, sono effettuati esperimenti su animali vertebrati ai fini del presente regolamento soltanto in caso di assoluta necessità. Sono promossi il ricorso a esperimenti che non comportino l'impiego di animali e le strategie di sperimentazione intelligenti, mentre è vietata la ripetizione dei test sui vertebrati.

Emendamento  76

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 11 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

Articolo 11 bis

 

Gruppo europeo per l’etica e le nuove tecnologie

 

Se del caso, su questioni di natura etica di grande rilevanza riguardanti la scienza e le nuove tecnologie, la Commissione, di propria iniziativa o su richiesta di uno Stato membro, può consultare il Gruppo europeo per l’etica e le nuove tecnologie allo scopo di avere il suo parere al riguardo.

 

La Commissione rende pubblico tale parere.

Emendamento   77

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 12

Testo della Commissione

Emendamento

Su richiesta del richiedente sostenuta da informazioni adeguate e verificabili inserite nel fascicolo di domanda, le nuove prove scientifiche e i dati scientifici oggetto di un diritto di proprietà forniti a sostegno delle domande possono essere utilizzati a beneficio di altre domande per un periodo di cinque anni a partire dalla data d’iscrizione del nuovo prodotto alimentare nell’elenco comunitario solo col consenso del richiedente.

1. Su richiesta del richiedente sostenuta da informazioni adeguate e verificabili inserite nel fascicolo di domanda, le nuove prove scientifiche e i dati scientifici oggetto di un diritto di proprietà forniti a sostegno delle domande non possono essere utilizzati a beneficio di altre domande per un periodo di cinque anni a partire dalla data d’iscrizione del nuovo prodotto alimentare nell’elenco comunitario a meno che il richiedente successivo non abbia convenuto con il richiedente precedente la possibilità di usare tali dati e informazioni, qualora:

 

a) i dati scientifici e le altre informazioni siano stati designati come protetti da proprietà industriale dal richiedente precedente al momento in cui questi ha presentato la domanda; e

 

b) il richiedente precedente avesse diritto esclusivo di riferimento ai dati protetti da proprietà industriale al momento in cui ha presentato la domanda; e

 

c) il nuovo prodotto alimentare non avrebbe potuto ottenere l’autorizzazione se il richiedente precedente non avesse presentato i dati protetti da proprietà industriale.

Motivazione

L'articolo 21 del regolamento 1924/2006/CE relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute include una definizione più chiara di protezione dei dati. L'articolo 12 va rivisto per garantire la coerenza delle disposizioni relative alla protezione dei dati con il regolamento n. 1924/2006/CE.

Emendamento   78

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 12 – paragrafo 1 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

1 bis. I dati provenienti da progetti di ricerca parzialmente o interamente finanziati dalla CE e/o da istituzioni pubbliche, e gli studi sui rischi o i dati relativi a tali studi, quali gli studi sull'alimentazione del bestiame, devono essere pubblicati insieme alla domanda e devono poter essere utilizzati liberamente da altri richiedenti.

Motivazione

Se il denaro pubblico partecipa alla produzione di conoscenze, è anche giusto che tali conoscenze siano accessibili al pubblico.

Emendamento   79

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 12 – paragrafo 1 ter (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

1 ter. È vietata la ripetizione di studi che richiedono l'impiego di vertebrati. In tale contesto, gli studi che comportano esperimenti su animali vertebrati e gli studi che possono consentire di evitare la sperimentazione animale non saranno coperti dalla protezione dei dati. L'accesso agli studi sui vertebrati e agli altri studi che possono consentire di evitare la sperimentazione animale deve quindi essere consentito.

Motivazione

Occorre inserire qui il concetto che il proprietario di un esperimento o di uno studio non può impedire che un’altra persona lo utilizzi se ciò può consentire di evitare esperimenti sugli animali.

Emendamento   80

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 12 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

Articolo 12 bis

 

Protezione armonizzata dei dati

Nonostante l'autorizzazione di un nuovo prodotto alimentare conformemente agli articoli 7 e 14 del regolamento (CE) n. .../... [procedura uniforme] o l'autorizzazione di un'indicazione sulla salute conformemente agli articoli 17, 18 e 25 del regolamento (CE) n. 1924/2006, qualora si intenda ottenere un'autorizzazione per un nuovo prodotto alimentare e per un'indicazione sulla salute ad esso relativa, e qualora la protezione dei dati in virtù delle disposizioni di entrambi i regolamenti sia giustificata e il richiedente ne faccia domanda, i dati concernenti l'autorizzazione e la sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale coincidono e i periodi di protezione dei dati decorrono simultaneamente.

 

Motivazione

Cfr. la motivazione dell'emendamento al considerando 22.

Emendamento   81

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 12 ter (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

Articolo 12 ter

 

Misure di ispezione e controllo

 

Al fine di assicurare il rispetto del presente regolamento, vengono svolti controlli ufficiali conformemente al regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali.

Motivazione

Nella proposta della Commissione, le misure di ispezione e controllo non sono oggetto di un articolo.

Emendamento   82

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 13

Testo della Commissione

Emendamento

Gli Stati membri stabiliscono le sanzioni applicabili in caso di violazione delle disposizioni del presente regolamento e adottano tutte le disposizioni necessarie per garantirne l’applicazione. Le sanzioni previste devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano tali disposizioni alla Commissione entro […] e la informano senza indugio di eventuali modifiche successive.

Gli Stati membri stabiliscono le sanzioni applicabili in caso di violazione delle disposizioni del presente regolamento e adottano tutte le disposizioni necessarie per garantirne l’applicazione. Le sanzioni previste devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano tali disposizioni alla Commissione entro 12 mesi e la informano senza indugio di eventuali modifiche successive.

Motivazione

Fissando una scadenza precisa (12 mesi) per la notifica con cui gli Stati membri devono comunicare le norme relative all'imposizione di sanzioni in caso di violazione del regolamento, è possibile rafforzare la certezza del diritto. L'emendamento è inoltre coerente con il più lungo periodo previsto in altri articoli per l'adozione delle disposizioni di attuazione da parte della Commissione europea.

Emendamento   83

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 13 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

Articolo 13 bis

 

Prerogative degli Stati membri

 

1. Qualora, a seguito di nuove informazioni o di una nuova valutazione di informazioni già esistenti, uno Stato membro abbia motivi fondati per ritenere che l'utilizzo di un prodotto o ingrediente alimentare conforme al presente regolamento presenti rischi per la salute umana o per l'ambiente, tale Stato membro può limitare temporaneamente o sospendere la commercializzazione e l'utilizzo sul proprio territorio del prodotto o ingrediente alimentare in questione. Esso ne informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione precisando i motivi della propria decisione.

 

2. La Commissione, in stretta cooperazione con l'EFSA, esamina quanto prima i motivi di cui al paragrafo 1 e adotta le misure necessarie. Lo Stato membro che ha adottato la decisione di cui al paragrafo 1 può mantenerla fino all'entrata in vigore di tali misure.

Motivazione

Questa disposizione è stata ripresa dalla legislazione in vigore (reg. 258/1997).

Emendamento   84

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 15

Testo della Commissione

Emendamento

Revisione

Revisione

Entro il [1° gennaio 2015] e alla luce delle esperienze acquisite, la Commissione trasmette al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull’applicazione del presente regolamento, in particolare dell’articolo 8, accompagnata, se del caso, da proposte. La relazione e le eventuali proposte sono rese accessibili al pubblico.

Entro il 31 dicembre 2013 e alla luce delle esperienze acquisite, la Commissione trasmette al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull’applicazione del presente regolamento, in particolare degli articoli 8 e 12, tenendo conto delle varie definizioni di nanomateriali pubblicate da diversi organismi e dei costanti sviluppi tecnici e scientifici nel settore delle nanotecnologie, accompagnata, se del caso, da proposte. La relazione e le eventuali proposte sono rese accessibili al pubblico.

Motivazione

Per ragioni di continuità è preferibile che il Parlamento europeo si occupi del riesame del regolamento nel corso della prossima legislatura. Inoltre, per quanto riguarda il nuovo strumento giuridico per la protezione dei dati di cui all'articolo 12, sembra opportuno che la Commissione, nel suo riesame, si concentri anche sull'applicazione negli Stati membri.

Emendamento   85

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 17

Testo della Commissione

Emendamento

Entro sei mesi dalla data d’entrata in vigore del presente regolamento [data] la Commissione istituisce l’elenco comunitario e vi iscrive i nuovi prodotti alimentari autorizzati in base al regolamento (CE) n. 258/97, comprese le eventuali condizioni di autorizzazione.

Entro sei mesi dalla data d'entrata in vigore del presente regolamento [data] la Commissione istituisce l'elenco comunitario e vi iscrive i nuovi prodotti alimentari che sono autorizzati in base al regolamento (CE) n. 258/97 e che rientrano nel campo d'applicazione del presente regolamento a norma degli articoli 2 e 3, comprese le eventuali condizioni di autorizzazione,.

Motivazione

Cfr. l'emendamento all'articolo 16.


MOTIVAZIONE

La proposta della Commissione ha l’obiettivo di modificare il regolamento (CE) n. 258/97 sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari al fine di apportare le necessarie semplificazioni e centralizzare le procedure di autorizzazione nonché l'immissione nel mercato di nuovi alimenti. È stato deciso pertanto che occorre approvare un nuovo regolamento. La relatrice è del parere che la decisione di stabilire una nuova normativa comporti la definizione chiara dei suoi obiettivi.

La relatrice sostiene che le finalità del nuovo regolamento relativo ai nuovi prodotti alimentari consistono nel conseguimento di un elevato livello di sicurezza alimentare, di tutela dei consumatori, di protezione dell'ambiente e della salute degli animali, tenendo sempre in considerazione il principio di precauzione previsto dal regolamento (CE) n. 178/2002(1) del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare. Tutti gli altri obiettivi sono d’importanza secondaria.

I nuovi prodotti alimentari, inoltre, non devono mettere in pericolo la vita dei consumatori o trarre in inganno questi ultimi. Qualora nuovi alimenti debbano sostituirne altri, i nuovi prodotti, da un punto di vista alimentare, non devono essere più svantaggiosi agli occhi dei consumatori.

La proposta della Commissione cerca di chiarire la definizione di nuovi prodotti alimentari e le definizioni afferenti. La relatrice concorda con tale obiettivo, ma rimprovera alla Commissione di aver esperito con negligenza tali tentativi. La proposta della Commissione è scevra di definizioni chiare. Per tale motivo la relatrice ha provveduto a chiarire le definizioni esistenti e, se necessario, a corredarle di nuove definizioni, tra cui quella sui prodotti alimentari derivati da animali clonati e sugli alimenti prodotti mediante l’uso delle nanotecnologie.

La relatrice è del parere che sia estremamente importante escludere dalla sfera di applicazione del regolamento relativo ai nuovi prodotti alimentari i prodotti derivati da animali clonati. Dal momento che non è stato ancora raggiunto un consenso democratico sull'auspicabilità di tali prodotti, soprattutto dal punto di vista della salute e del benessere degli animali la decisione relativa all'immissione o meno sul mercato di alimenti derivati da animali clonali e dalla loro prole non può essere presa mediante la procedura di comitatologia. La questione deve essere disciplinata da un regolamento specifico del Parlamento europeo e del Consiglio in base alla procedura di codecisione. Infine occorre valutare se una società per motivi di natura etica ritenga che un nuovo prodotto alimentare non sia commestibile.

Tutte le domande di autorizzazione di nuovi prodotti alimentari saranno presentate alla Commissione e soddisferanno i criteri stabiliti dal regolamento in questione. Esse saranno sottoposte successivamente all’esame dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) che effettuerà le valutazioni sulla sicurezza. Nella fase di valutazione saranno contemplati gli aspetti di natura etica e ambientale e saranno presi in considerazione i pareri espressi dal Gruppo europeo per l’etica delle scienze e delle nuove tecnologie e dell’Agenzia europea dell’ambiente. Attualmente la Commissione promette ai consumatori e ai cittadini che si occuperà degli aspetti legati all’ambiente e al benessere degli animali, in particolare nell’ambito della questione relativa ai cambiamenti climatici e al benessere degli animali, e pertanto la politica europea deve essere completa e solida in tutti i settori legislativi interessati, dunque anche nel caso del regolamento relativo ai nuovi prodotti alimentari.

La proposta della Commissione cerca di rafforzare l’efficacia e la trasparenza della procedura di autorizzazione e di migliorarne l’attuazione. Ciò favorisce una migliore applicazione del regolamento e attribuisce ai consumatori maggiori poteri e possibilità di scelta in quanto possono disporre di ulteriori informazioni. Anche in questo caso la Commissione ha superato se stessa ritenendo applicabile, per il regolamento relativo ai nuovi prodotti alimentari, la procedura di autorizzazione uniforme per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari. Il Parlamento europeo e il Consiglio non sono ancora giunti a una decisione democratica in merito alla procedura di autorizzazione uniforme. La relatrice ha scelto pertanto di presentare una procedura basata su quella prevista dal regolamento (CE) n. 1829/2003(2) del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati, accuratamente elaborata in vista della tutela dei consumatori e dell'ambiente, nonché alla procedura specifica più recente per i nuovi prodotti alimentari.

Per quanto concerne i prodotti alimentari tradizionali provenienti dai paesi terzi, la Commissione propone una procedura di autorizzazione semplificata in cui la valutazione della sicurezza si basa sull’esperienza di utilizzo sicuro nel paese di origine. Quando si tratta di prodotti alimentari provenienti da paesi terzi, è importante determinare esattamente la durata del periodo di utilizzo sicuro, sufficiente a garantire la sicurezza del prodotto. Per tale motivo la relatrice propone un periodo di 50 anni anziché l'indicazione difficilmente definibile di "una generazione" presentata dalla Commissione.

La proposta della Commissione prevede un determinato livello di protezione dei dati per un periodo di cinque anni nel caso di domande presentate in forza del regolamento in questione. La relatrice è sorpresa del fatto che sia stata adottata tale posizione, poiché la Commissione, in sede di discussione della procedura di autorizzazione uniforme presso il Parlamento europeo, ha addotto argomentazioni completamente diverse. La Commissione, in quell'occasione, ha affermato che un sistema di protezione dei dati avrebbe provocato un aumento degli atti legislativi e favorito la complessità dei sistemi di controllo e delle procedure amministrative. Ha aggiunto inoltre che tale sistema avrebbe ostacolato la libera circolazione dei beni che sono sicuri e soddisfano i criteri della normativa vigente in materia, opponendosi così agli obiettivi di una misura adottata ai sensi dell'articolo 95 del trattato CE.

È grave constatare una tale incoerenza nelle proposte legislative della Commissione. A tale proposito la relatrice propone anche di ricorrere al sistema che prevede la riservatezza delle informazioni relative al processo di fabbricazione, contemplato dal regolamento (CE) n. 1852/2001(3) della Commissione, del 20 settembre 2001, che stabilisce precise norme per rendere talune informazioni accessibili al pubblico e per la tutela delle informazioni presentate in virtù del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio.

Obiettivo della proposta della Commissione è obbligare gli Stati membri a imporre sanzioni contro i trasgressori delle disposizioni contenute nel regolamento relativo ai nuovi prodotti alimentari. La relatrice sottolinea vivamente che il diritto penale appartiene in ogni caso alla sfera di competenza degli Stati membri. Sarebbe del tutto auspicabile consentire agli Stati membri di decidere liberamente se una sanzione rientri nei limiti del diritto penale o di quello amministrativo. Finché uno Stato membro interviene in modo adeguato contro le violazioni alle disposizioni previste dal regolamento relativo ai nuovi prodotti alimentari, lo Stato adempie al proprio dovere in conformità del diritto comunitario.

La relatrice sostiene tutte le misure volte alla riduzione degli oneri amministrativi e relative alla trasparenza e all'efficienza. Tuttavia, esse non devono mai pregiudicare l'obiettivo principale del regolamento relativo ai nuovi prodotti alimentari, vale a dire la sicurezza alimentare e la tutela dei consumatori.

(1)

GU L 31 dell'1.2.2002, pagg. 1–24.

(2)

GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1–23.

(3)

GU L 253 del 21.9.2001, pagg. 17–18


PARERE della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori (7.10.2008)

destinato alla commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare

sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi prodotti alimentari e recante modifica del regolamento (CE) n. XXX/XXXX [procedura uniforme]

(COM(2007)0872 – C6‑0027/2008 – 2008/0002(COD))

Relatrice per parere: Zuzana Roithová

BREVE MOTIVAZIONE

L'obiettivo della proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi prodotti alimentari e recante modifica del regolamento (CE) n. XXX/XXXX [procedura uniforme] è quello di garantire la sicurezza alimentare, tutelare la salute dell'uomo e assicurare il funzionamento del mercato interno degli alimenti. L'autorizzazione e l'uso di prodotti alimentari nell'Unione europea sono stati armonizzati nel 1997 con l'adozione del regolamento CE n. 258/97, che stabilisce i principi generali per l'autorizzazione di nuovi prodotti e nuovi ingredienti alimentari. La nuova proposta è volta a snellire le norme esistenti in materia di procedure di autorizzazione, supervisione, etichettatura e uso di nuovi alimenti e a chiarire la definizione di nuovi prodotti alimentari.

La relatrice per parere sostiene la proposta, suggerendo tuttavia miglioramenti basati sulle seguenti linee generali.

· La relatrice per parere suggerisce di tener conto degli aspetti etici nella valutazione relativa all'autorizzazione di un nuovo prodotto alimentare e se del caso, di consultare il Comitato per l'etica e le nuove tecnologie su questioni etiche concernenti le scienze e le nuove tecnologie.

· La relatrice per parere intende inoltre far sì che le misure di esecuzione siano adottate prima dell'entrata in vigore del regolamento. Ciò ridurrà l'incertezza per le imprese e la confusione riguardo alle norme che queste ultime devono osservare. Se le misure di esecuzione non saranno adottate, continueranno ad esservi difficoltà di interpretazione e possibili differenze a livello amministrativo tra gli Stati membri, che avranno conseguenze negative sul funzionamento del mercato interno. La relatrice per parere suggerisce inoltre che il regolamento entri in vigore 12 mesi dopo la data di pubblicazione anziché 6 mesi dopo. Ciò consentirà di adottare le misure di esecuzione prima dell'entrata in vigore del regolamento.

· Vi è una differenza tra prodotto alimentare e medicinale, che la relatrice intende chiarire nella proposta. Tale distinzione agevolerà l'interpretazione delle norme da parte del settore alimentare e ridurrà le incertezze sulle norme da seguire e in quali ambiti.

· Riguardo agli alimenti tradizionali provenienti da paesi terzi, viene proposto il criterio dell'utilizzo dell'alimento da almeno 20 anni, in sostituzione dell'espressione "da almeno una generazione", troppo vaga sul piano giuridico.

· L'utilizzo degli alimenti nella Comunità viene valutato a prescindere dalla data di adesione all'Unione europea dei vari Stati membri, in modo da chiarire la situazione, in particolare per i nuovi Stati membri.

· Gli obiettivi del regolamento vengono estesi al sostegno all'innovazione nel settore alimentare e al buon funzionamento del mercato interno, a vantaggio degli operatori del settore.

· Diversi punti della relazione rafforzano la tutela dei consumatori - ad esempio vietando esplicitamente l'introduzione sul mercato di alimenti non figuranti nell'elenco comunitario.

· La relazione rafforza la trasparenza delle informazioni fornite al pubblico, rendendo obbligatoria la loro pubblicazione su Internet.

· Viene migliorata la certezza giuridica a favore degli operatori, che effettuano ingenti investimenti per preparare l'immissione sul mercato di alimenti nuovi o tradizionali e che devono essere informati con tempestività e in modo dimostrabile, di eventuali obiezioni durante la procedura di autorizzazione.

· L'obbligo della Commissione di fornire assistenza tecnica ai richiedenti è esteso ed esplicitato, in particolare per quanto riguarda le PMI, con la possibilità di inviare una richiesta uniforme per via elettronica.

· Viene precisato meglio l'obbligo di monitorare un nuovo alimento introdotto sul mercato a seguito della sua approvazione, prevedendo che la Commissione stabilisca un adeguato periodo di tempo chiaramente definito, eliminando quindi l'eventualità di una situazione di perenne incertezza giuridica, che inciderebbe sulla posizione degli operatori dal in termini di concorrenza;

· La relazione specifica come la tutela dei dati personali debba coesistere con il regime di riservatezza (privacy) di tali dati conformemente all'articolo 12 del regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari. L'associazione di un periodo di tutela dei dati ad un periodo di tutela della riservatezza dovrebbe avvenire nel rispetto del principio di proporzionalità, che comporta un rafforzamento della condivisione delle conoscenze scientifiche e della trasparenza delle informazioni per i consumatori (come i soggetti allergici ecc.).

· Viene precisato meglio l'obbligo degli Stati membri di comunicare le sanzioni previste dalla loro legislazione nazionale entro 12 mesi dalla pubblicazione del regolamento sulla Gazzetta ufficiale dell'UE e l'obbligo della Commissione di presentare, per ragioni di continuità, una relazione sulla situazione entro la fine del 2013, in modo tale che il Parlamento europeo formato a seguito delle elezioni del giugno 2009 possa valutare l'efficacia del regolamento.

EMENDAMENTI

La commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori invita la commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare, competente per il merito, a includere nella sua relazione i seguenti emendamenti:

Emendamento  1

Proposta di regolamento – atto modificativo

Considerando 3

Testo della Commissione

Emendamento

(3) Le norme comunitarie sui nuovi prodotti alimentari sono definite dal regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari e dal regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione, del 20 settembre 2001, che stabilisce precise norme per rendere talune informazioni accessibili al pubblico e per la tutela delle informazioni presentate in virtù del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio. Per motivi di chiarezza è opportuno abrogare il regolamento (CE) n. 258/97 e sostituirlo con il presente regolamento. Il presente regolamento dovrebbe contenere disposizioni attualmente definite dal regolamento (CE) n. 1852/2001.

(3) Le norme comunitarie sui nuovi prodotti alimentari sono definite dal regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari e dal regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione, del 20 settembre 2001, che stabilisce precise norme per rendere talune informazioni accessibili al pubblico e per la tutela delle informazioni presentate in virtù del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio. Per motivi di chiarezza è opportuno abrogare i regolamenti (CE) nn. 258/97 e 1852/2001. Il regolamento (CE) n. 258/97 dovrebbe essere sostituito con il presente regolamento. La raccomandazione della Commissione 97/618/CE del 29 luglio 1997 relativa agli aspetti scientifici delle informazioni a sostegno delle domande di autorizzazione all'immissione sul mercato di nuovi prodotti e nuovi ingredienti alimentari, della presentazione di queste informazioni e della preparazione delle relazioni di valutazione iniziale, in forza del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio1 dovrebbe essere sostituita da orientamenti rivisti e mirati ai nuovi prodotti alimentari. È tuttavia opportuno che i richiedenti possano continuare a riferirsi alla raccomandazione della Commissione 97/618/CE finché non sarà sostituita da orientamenti rivisti.

 

__________

1 GU L 253 del 16.9.1997, pag. 1.

Motivazione

Nel testo della proposta di regolamento le disposizioni del regolamento (CE) n. 1852/2001 concernenti la procedura di valutazione rientrano nelle disposizioni concernenti la procedura uniforme di autorizzazione, per cui il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione risulta superfluo. La nuova proposta di regolamento prevede la pubblicazione di nuovi orientamenti che fungano da riferimento per i richiedenti. Gli attuali orientamenti dovrebbero restare in vigore finché non saranno sostituiti da una versione rivista.

Emendamento  2

Proposta di regolamento – atto modificativo

Considerando 4

Testo della Commissione

Emendamento

(4) Per garantire la continuità col regolamento (CE) n. 258/97, l’assenza nella Comunità di un utilizzo significativo per il consumo umano prima della data d’applicazione del regolamento (CE) n. 258/97, vale a dire il 15 maggio 1997, dovrebbe valere come criterio per considerare nuovo un prodotto alimentare.

(4) Per garantire la continuità col regolamento (CE) n. 258/97, l’assenza nella Comunità di un utilizzo significativo per il consumo umano prima della data d’applicazione del regolamento (CE) n. 258/97, vale a dire il 15 maggio 1997, dovrebbe valere come criterio per considerare nuovo un prodotto alimentare. Per utilizzo all'interno della Comunità si intende un utilizzo negli Stati membri, a prescindere dalla data di adesione all'Unione europea.

Motivazione

L'emendamento è volto a chiarire la portata dell'impatto del regolamento sul mercato interno e, in tal modo, a rafforzare la certezza del diritto per le parti interessate, in particolare negli Stati membri dell'Europa centrale e orientale.

Emendamento  3

Proposta di regolamento – atto modificativo

Considerando 6 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

(6 bis) È tuttavia opportuno escludere dal campo d'applicazione del presente regolamento gli alimenti derivati da animali clonati e dalla loro prole. Tali alimenti dovrebbero essere disciplinati da un regolamento specifico, adottato in codecisione, e non dovrebbero essere oggetto della procedura uniforme. Prima dell'entrata in vigore del presente regolamento, la Commissione dovrebbe presentare una proposta legislativa in tal senso. Fino all'entrata in vigore di un regolamento sugli animali clonati dovrebbe essere applicata una moratoria per l'immissione sul mercato di alimenti ottenuti da animali clonati e dalla loro prole.

Emendamento  4

Proposta di regolamento – atto modificativo

Considerando 8 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

(8 bis) Le disposizioni della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano1 dovrebbero essere applicabili nel caso in cui, in base alle sue caratteristiche, un prodotto rientri nella definizione di "medicinale" e nella definizione di prodotto prevista da altri strumenti legislativi comunitari. A tale riguardo, se uno Stato membro stabilisce, conformemente alla direttiva 2001/83/CE, che una sostanza è un medicinale, può limitarne l'immissione sul mercato nel rispetto del diritto comunitario.

 

__________

1 GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.

Motivazione

In base alla definizione di alimento data nel regolamento 178/2002, un prodotto che sia un medicinale non può essere considerato un alimento. Poiché non si è proceduto ad una completa armonizzazione della classificazione dei prodotti come medicinali in base alla direttiva 2001/83, esistono differenze in materia tra i vari Stati membri, che incidono anche sull'armonizzazione della legislazione nel settore alimentare. Emergono infatti numerosi problemi di distinzione nella classificazione di nuovi prodotti alimentari. Il considerando garantisce una maggior chiarezza al settore industriale e ai consumatori per quanto concerne il funzionamento del mercato in relazione ai prodotti di difficile classificazione (medicinale/alimento).

Emendamento  5

Proposta di regolamento – atto modificativo

Considerando 13

Testo della Commissione

Emendamento

(13) Per stabilire se un alimento sia stato utilizzato in misura significativa per il consumo umano prima del 15 maggio 1997 ci si basa sulle informazioni disponibili negli Stati membri. Per i casi in cui la Commissione non ha informazioni sul consumo umano prima del 15 maggio 1997 occorre stabilire una procedura semplice e trasparente di raccolta di tali informazioni, con la partecipazione degli Stati membri e delle parti eventualmente interessate.

(13) Per stabilire se un alimento sia stato utilizzato in misura significativa per il consumo umano prima del 15 maggio 1997 ci si basa sulle informazioni disponibili negli Stati membri. Per i casi in cui la Commissione non ha informazioni sul consumo umano prima del 15 maggio 1997 occorre stabilire una procedura di raccolta di tali informazioni, con la partecipazione degli Stati membri e delle parti eventualmente interessate. Tale procedura dovrebbe essere semplice e trasparente, evitando al contempo qualsiasi perturbazione ingiustificata del mercato, e dovrebbe essere adottata entro sei mesi al massimo dall'entrata in vigore del presente regolamento.

Motivazione

La procedura di raccolta delle informazioni può dar luogo a problemi relativi a prodotti che in ultima analisi non vengono classificati come nuovi prodotti alimentari. In una procedura di raccolta dei dati trasparente, la posizione competitiva di tali prodotti non dovrebbe risentire di erronee deduzioni riguardo al loro status di nuovi prodotti. La procedura della Commissione dovrebbe quindi tener conto di tali problemi ed evitare ingiustificate perturbazioni del mercato.

Emendamento  6

Proposta di regolamento – atto modificativo

Considerando 15

Testo della Commissione

Emendamento

(15) È necessario applicare una procedura centralizzata e armonizzata per la valutazione della sicurezza e l’autorizzazione che risulti efficiente, di durata limitata e trasparente. Al fine di armonizzare ulteriormente le diverse procedure di autorizzazione degli alimenti, la valutazione della sicurezza dei nuovi prodotti alimentari e la loro iscrizione nell’elenco comunitario dovrebbero effettuarsi in conformità della procedura stabilita dal regolamento (CE) n. [..] del Parlamento europeo e del Consiglio, del [data], che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari.

(15) È necessario applicare una procedura centralizzata e armonizzata per la valutazione della sicurezza e l’autorizzazione che risulti efficiente, di durata limitata e trasparente. Al fine di armonizzare ulteriormente le diverse procedure di autorizzazione degli alimenti, la valutazione della sicurezza dei nuovi prodotti alimentari e la loro iscrizione nell’elenco comunitario dovrebbero effettuarsi in conformità della procedura stabilita dal regolamento (CE) n. [..] del Parlamento europeo e del Consiglio, del [data], che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari. L'approvazione di nuovi alimenti dovrebbe inoltre tener conto di altri fattori rilevanti per la materia in esame, tra cui i fattori di ordine etico.

Motivazione

È importante che nell'ambito della procedura di autorizzazione dei nuovi alimenti (nella quale rientrano anche i nuovi alimenti ottenuti per mezzo di nanotecnologie o procedure di clonazione) si tenga conto anche di fattori importanti ai fini della decisione finale, comprese le questioni etiche.

Emendamento  7

Proposta di regolamento – atto modificativo

Considerando 20

Testo della Commissione

Emendamento

(20) In circostanze specifiche, per stimolare la ricerca e lo sviluppo, e quindi l’innovazione, nel settore agroalimentare, le nuove prove scientifiche e i dati oggetto di un diritto di proprietà forniti a sostegno di una domanda di iscrizione di un nuovo prodotto alimentare nell’elenco comunitario non dovrebbero essere utilizzati a beneficio di un altro richiedente durante un periodo di tempo limitato senza il consenso del primo richiedente. La protezione dei dati scientifici forniti da un richiedente non dovrebbe impedire ad altri soggetti di richiedere l’iscrizione di un nuovo prodotto alimentare nell’elenco comunitario sulla base dei propri dati scientifici.

(20) In circostanze specifiche, per stimolare la ricerca e lo sviluppo, e quindi l’innovazione, nel settore agroalimentare, è opportuno tutelare gli investimenti effettuati dai soggetti innovatori nella raccolta delle informazioni e dei dati forniti a sostegno di una domanda a norma del presente regolamento. Le nuove prove scientifiche e i dati oggetto di un diritto di proprietà forniti a sostegno di una domanda di iscrizione di un nuovo prodotto alimentare nell’elenco comunitario non dovrebbero essere utilizzati a beneficio di un altro richiedente durante un periodo di tempo limitato senza il consenso del primo richiedente. La protezione dei dati scientifici forniti da un richiedente non dovrebbe impedire ad altri soggetti di richiedere l’iscrizione di un nuovo prodotto alimentare nell’elenco comunitario sulla base dei propri dati scientifici.

Motivazione

È opportuno allineare la formulazione del considerando 20 a quella del considerando 31 del regolamento 1924/2006 relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute.

Emendamento  8

Proposta di regolamento – atto modificativo

Considerando 21

Testo della Commissione

Emendamento

(21) I nuovi prodotti alimentari sono soggetti alle norme generali in materia di etichettatura stabilite dalla direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 marzo 2000, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l’etichettatura e la presentazione dei prodotti alimentari, nonché la relativa pubblicità. In alcuni casi può essere necessario che l’etichetta contenga informazioni supplementari, in particolare per quanto riguarda la descrizione dell’alimento, la sua origine, le sue condizioni d’uso. Pertanto, l’iscrizione di un nuovo prodotto alimentare nell’elenco comunitario può comportare condizioni d’uso specifiche od obblighi di etichettatura.

(21) I nuovi prodotti alimentari sono soggetti alle norme generali in materia di etichettatura stabilite dalla direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 marzo 2000, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l’etichettatura e la presentazione dei prodotti alimentari, nonché la relativa pubblicità. In alcuni casi può essere necessario che l’etichetta contenga informazioni supplementari, in particolare per quanto riguarda la descrizione dell’alimento, la sua origine o le sue condizioni d’uso, comprese eventualmente informazioni relative a considerazioni di ordine etico. Pertanto, l’iscrizione di un nuovo prodotto alimentare nell’elenco comunitario può comportare condizioni d’uso specifiche od obblighi di etichettatura.

Motivazione

È estremamente importante che, ove opportuno, l'etichettatura dei nuovi alimenti (tra cui i nuovi alimenti ottenuti per mezzo di nanotecnologie o procedure di clonazione) tenga conto delle questioni etiche, in quanto i consumatori necessitano di informazioni trasparenti per effettuare scelte e acquisti con cognizione di causa.

Emendamento  9

Proposta di regolamento – atto modificativo

Considerando 22

Testo della Commissione

Emendamento

(22) Il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari armonizza le disposizioni degli Stati membri che riguardano dette indicazioni. Pertanto, le indicazioni riguardanti i nuovi prodotti alimentari dovrebbero sempre essere formulate in osservanza di tale regolamento.

(22) Il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari armonizza le disposizioni degli Stati membri che riguardano dette indicazioni. Pertanto, le indicazioni riguardanti i nuovi prodotti alimentari dovrebbero sempre essere formulate in osservanza di tale regolamento. Se un richiedente desidera che un nuovo prodotto alimentare rechi un'indicazione sulla salute autorizzata in conformità degli articoli 17 o 18 del suddetto regolamento, e se le domande concernenti il nuovo prodotto alimentare e l'indicazione sulla salute sono presentate contemporaneamente e contengono entrambe una richiesta di protezione di dati oggetto di un diritto di proprietà, su domanda del richiedente i periodi di protezione dei dati dovrebbero decorrere simultaneamente.

Motivazione

È possibile che le domande di autorizzazione di un nuovo prodotto alimentare e di un'indicazione sulla salute relativa a tale prodotto collegate fra loro ed entrambe basate su dati oggetto di un diritto di proprietà non vengano esaminate secondo lo stesso calendario. Di conseguenza, il periodo di protezione dei dati previsto nell'ambito di una procedura di autorizzazione potrebbe essere in gran parte già trascorso prima che inizi il periodo di protezione dei dati relativo all'autorizzazione collegata. È necessario prevedere disposizioni che consentano di allineare i periodi di protezione dei dati relativi ad autorizzazioni collegate, qualora il richiedente ne faccia domanda.

Emendamento  10

Proposta di regolamento – atto modificativo

Considerando 24

Testo della Commissione

Emendamento

(24) Il Gruppo europeo per l’etica delle scienze e delle nuove tecnologie istituito con decisione della Commissione del 16 dicembre 1997 può essere consultato, se del caso, al fine di ottenere un parere sui problemi etici connessi con l’immissione sul mercato dei nuovi prodotti alimentari.

(24) Il Gruppo europeo per l’etica delle scienze e delle nuove tecnologie istituito con decisione della Commissione del 16 dicembre 1997 dovrebbe essere consultato, in casi motivati, al fine di ottenere un parere sui problemi etici connessi con l’immissione sul mercato dei nuovi prodotti alimentari.

Motivazione

Qualora le circostanze lo giustifichino (ad esempio in caso di utilizzo di nanotecnologie o di tecniche di clonazione), è chiaramente opportuno consultare il Gruppo europeo per l’etica delle scienze e delle nuove tecnologie in merito alle questioni etiche.

Emendamento  11

Proposta di regolamento – atto modificativo

Considerando 25

Testo della Commissione

Emendamento

(25) I nuovi prodotti alimentari immessi sul mercato comunitario in conformità del regolamento (CE) n. 258/97 dovrebbero continuare a essere commercializzati. I nuovi prodotti alimentari autorizzati in conformità del regolamento (CE) n. 258/97 dovrebbero essere iscritti nell’elenco comunitario dei nuovi prodotti alimentari istituito dal presente regolamento. Inoltre, le domande presentate in conformità del regolamento (CE) n. 258/97, e per le quali non è stata adottata una decisione definitiva prima della data d’applicazione del presente regolamento, dovrebbero essere considerate domande presentate a norma del presente regolamento.

(25) I nuovi prodotti alimentari immessi sul mercato comunitario in conformità del regolamento (CE) n. 258/97 dovrebbero continuare a essere commercializzati. I nuovi prodotti alimentari autorizzati in conformità del regolamento (CE) n. 258/97 dovrebbero essere iscritti nell’elenco comunitario dei nuovi prodotti alimentari istituito dal presente regolamento. Inoltre, quando la relazione di valutazione iniziale prevista all'articolo 6, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 258/97 non è ancora stata trasmessa alla Commissione, così come in tutti i casi in cui, prima della data di entrata in vigore del presente regolamento, è richiesta una relazione di valutazione complementare in conformità dell'articolo 6, paragrafi 3 o 4, del regolamento (CE) n. 258/97, le domande presentate in conformità del regolamento (CE) n. 258/97 dovrebbero essere considerate domande presentate a norma del presente regolamento. Qualora siano chiamati a pronunciarsi, l'autorità e gli Stati membri dovrebbero tener conto del risultato della valutazione iniziale. Le altre richieste presentate a norma dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97 prima della data di entrata in vigore del presente regolamento dovrebbero essere trattate conformemente al disposto del regolamento (CE) n. 258/97.

Motivazione

Il testo proposto dalla Commissione potrebbe rivelarsi svantaggioso per le domande relativamente alle quali è già stata trasmessa alla Commissione una relazione di valutazione iniziale, dal momento che, in mancanza di obiezioni, tali domande potrebbero essere approvate senza dover essere trasmesse all'EFSA per valutazione. Tutte le domande per le quali è già stata trasmessa alla Commissione una relazione di valutazione iniziale dovrebbero pertanto continuare ad essere esaminate secondo la procedura descritta nel regolamento (CE) n. 258/97.

Emendamento  12

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 1

Testo della Commissione

Emendamento

Il presente regolamento stabilisce norme armonizzate per l’immissione dei nuovi prodotti alimentari sul mercato comunitario, al fine di garantire un elevato livello di protezione della salute umana e di tutela dei consumatori, e allo stesso tempo un funzionamento efficace del mercato interno.

Il presente regolamento stabilisce norme armonizzate per l’immissione dei nuovi prodotti alimentari sul mercato comunitario, al fine di garantire un elevato livello di protezione della salute umana e di tutela dei consumatori, e allo stesso tempo un funzionamento efficace del mercato interno, nonché di stimolare l'innovazione nei settori interessati.

Motivazione

Trattandosi di un importante obiettivo comunitario e di una delle finalità menzionate nei considerando, tale aspetto dovrebbe essere esplicitamente inserito nel testo.

Emendamento  13

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 3 – paragrafo 2 – lettera a – punto i – comma 2

Testo della Commissione

Emendamento

L’utilizzo di un alimento esclusivamente come integratore o come ingrediente di un integratore non è sufficiente per stabilire se il prodotto sia stato utilizzato in misura significativa per il consumo umano nella Comunità prima del 15 maggio 1997. Tuttavia, se un alimento è stato utilizzato in modo esclusivo come integratore o come ingrediente di un integratore prima di tale data, può essere immesso sul mercato comunitario dopo tale data per lo stesso utilizzo senza essere considerato un nuovo prodotto alimentare. Altri criteri per valutare se un prodotto alimentare sia stato utilizzato in misura significativa per il consumo umano nella Comunità prima del 15 maggio 1997, destinati a modificare, anche completandoli, elementi non essenziali del presente regolamento, possono essere adottati secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 14, paragrafo 3,

L’utilizzo di un alimento esclusivamente come integratore o come ingrediente di un integratore non è sufficiente per stabilire se il prodotto sia stato utilizzato in misura significativa per il consumo umano nella Comunità prima del 15 maggio 1997. Tuttavia, se un alimento è stato utilizzato in modo esclusivo come integratore o come ingrediente di un integratore prima di tale data, può essere immesso sul mercato comunitario dopo tale data per lo stesso utilizzo senza essere considerato un nuovo prodotto alimentare. Prima della data di applicazione del presente regolamento, altri criteri per valutare se un prodotto alimentare sia stato utilizzato in misura significativa per il consumo umano nella Comunità prima del 15 maggio 1997, destinati a modificare, anche completandoli, elementi non essenziali del presente regolamento, sono adottati secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 14, paragrafo 3,

Motivazione

Per rafforzare la certezza del diritto a vantaggio degli operatori del settore e l'armonizzazione nel mercato interno (alla luce delle notevoli differenze tra i vari Stati membri a livello di applicazione delle norme), la Commissione europea dovrà indicare criteri chiari in base ai quali valutare l'utilizzo significativo per il consumo umano di un prodotto alimentare nella Comunità.

Emendamento  14

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 3 – paragrafo 2 – lettera b

Testo della Commissione

Emendamento

(b) “alimento tradizionale proveniente da un paese terzo”, un nuovo prodotto alimentare con un’esperienza di utilizzo alimentare in un paese terzo, ossia facente parte da almeno una generazione della dieta abituale di gran parte della popolazione di tale paese;

(b) “alimento tradizionale proveniente da un paese terzo”, un nuovo prodotto alimentare con un’esperienza di utilizzo alimentare in un paese terzo, ossia facente parte da almeno 20 anni della dieta abituale di gran parte della popolazione di tale paese;

Motivazione

Dal punto di vista giuridico, l'espressione "una generazione" non è chiara. Sostituendola con l'espressione "20 anni" si rafforza considerevolmente la certezza del diritto, a vantaggio di tutti i soggetti interessati. Al tempo stesso, tale periodo di tempo lascia un margine sufficiente per acquisire esperienza nell'utilizzo, in particolare, di dati scientifici, al fine di stabilire se un alimento tradizionale proveniente da un paese terzo possa essere immesso nel mercato interno.

Emendamento  15

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 4 – paragrafo 1

Testo della Commissione

Emendamento

1. La Commissione può raccogliere informazioni dagli Stati membri e/o dagli operatori del settore alimentare per determinare in che misura un alimento sia stato utilizzato per il consumo umano all’interno della Comunità prima del 15 maggio 1997.

1. La Commissione raccoglie informazioni dagli Stati membri e/o dagli operatori del settore alimentare per determinare in che misura un alimento sia stato utilizzato per il consumo umano all’interno della Comunità prima del 15 maggio 1997.

Emendamento  16

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 5 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

Articolo 5 bis

 

Divieto dei nuovi alimenti non conformi

 

Non sono immessi sul mercato nuovi alimenti il cui utilizzo non sia conforme alle disposizioni del presente regolamento.

Motivazione

Il divieto è volto a dissuadere gli operatori disonesti e a tutelare meglio i consumatori.

Emendamento  17

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 6 – lettera a

Testo della Commissione

Emendamento

(a) in base alle prove scientifiche disponibili, non risulta presentare rischi per la salute dei consumatori in condizioni normali di consumo;

(a) in base alle prove scientifiche disponibili, non risulta presentare rischi per la salute dei consumatori;

Motivazione

I nuovi alimenti non dovrebbero in alcun caso presentare rischi per i consumatori. Ulteriori disposizioni relative al consumo normale sono superflue e darebbero unicamente luogo a problemi di interpretazione nella pratica, compromettendo la prevedibilità del processo decisionale per gli operatori del settore. Inoltre, la nuova formulazione rafforza ulteriormente la tutela dei consumatori.

Emendamento  18

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 6 – lettera b

Testo della Commissione

Emendamento

(b) il modo in cui è presentato o l’utilizzo a cui è destinato non sono tali da indurre in errore i consumatori;

(b) non induce in errore i consumatori;

Motivazione

Le definizioni del regolamento originario (CE) n. 258/97 sono più chiare e più precise e andrebbero pertanto mantenute.

Emendamento  19

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 6 – lettera c

Testo della Commissione

Emendamento

(c) qualora sia destinato a sostituire un altro alimento, non ne differisce in misura tale da rendere il suo consumo normale svantaggioso per i consumatori sul piano nutrizionale.

(Non concerne la versione italiana).

Motivazione

Non concerne la versione italiana.

Emendamento  20

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 6 – paragrafo 1 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

Quando non esistono prove scientifiche circa gli effetti sulla salute di un nuovo prodotto alimentare, esso non può essere iscritto nell'elenco comunitario.

Emendamento  21

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 6 – paragrafo 1 ter (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

Un nuovo prodotto alimentare può essere iscritto nell'elenco comunitario solo in presenza di un parere dell'autorità competente attestante che il prodotto non presenta rischi per la salute.

Emendamento  22

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 7 – paragrafo 1

Testo della Commissione

Emendamento

1. L’elenco comunitario è aggiornato in conformità della procedura stabilita dal regolamento (CE) n. [procedura uniforme].

1. L’elenco comunitario è aggiornato in conformità della procedura stabilita dal regolamento (CE) n. [procedura uniforme] e pubblicato dalla Commissione su una pagina dedicata del suo sito web.

Motivazione

Alla stregua dell'elenco dei nuovi alimenti comunitari, anche quello degli alimenti provenienti da paesi terzi dovrebbe essere pubblicato su Internet.

Emendamento  23

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 7 – paragrafo 3

Testo della Commissione

Emendamento

3. In deroga all’articolo 7, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. [procedura uniforme], l’aggiornamento dell’elenco comunitario relativamente a un nuovo prodotto alimentare diverso da un alimento tradizionale proveniente da un paese terzo è deciso in conformità della procedura di regolamentazione di cui all’articolo 14, paragrafo 2 nei casi in cui le nuove prove scientifiche e i dati oggetto di un diritto di proprietà sono protetti in conformità dell’articolo 12.

soppresso

Nei casi di cui al primo comma, l’iscrizione di un nuovo prodotto alimentare nell’elenco comunitario indica, oltre alle informazioni di cui al paragrafo 2:

 

(a) la data dell’iscrizione del nuovo prodotto alimentare nell’elenco comunitario;

 

(b) il fatto che l’iscrizione si basa su nuove prove scientifiche e/o dati oggetto di un diritto di proprietà cui si applica la tutela di cui all’articolo 12;

 

(c) il nome e l’indirizzo del richiedente.

 

Motivazione

È opportuno che l'intera sezione sia disciplinata dall'articolo 12, nel quale sono stati incorporati tali paragrafi.

Emendamento  24

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 7 – paragrafo 4

Testo della Commissione

Emendamento

4. Prima della scadenza del periodo di cui all’articolo 12, l’elenco comunitario è aggiornato per modificare elementi non essenziali del presente regolamento in conformità della procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 14, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. [procedura uniforme] in modo che, se l’alimento autorizzato è ancora conforme alle condizioni di cui al presente regolamento, non figurino più le indicazioni specifiche di cui al secondo comma del paragrafo 3 del presente articolo.

soppresso

Motivazione

È opportuno che l'intera sezione sia disciplinata dall'articolo 12, nel quale sono stati incorporati tali paragrafi.

Emendamento  25

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 8 – paragrafo 1 – comma 2

Testo della Commissione

Emendamento

La notifica è accompagnata da una documentazione attestante l’esperienza di utilizzo sicuro dell’alimento nel paese terzo.

La notifica è accompagnata da una documentazione attestante l'esperienza di utilizzo sicuro dell'alimento in un paese terzo.

Motivazione

Data la mancanza di statistiche, è importante esaminare i dati attestanti l'esperienza di utilizzo sicuro dell'alimento in un paese terzo.

Emendamento  26

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 8 – paragrafo 3 – comma 2

Testo della Commissione

Emendamento

In tal caso, l’alimento non è immesso sul mercato comunitario e si applicano gli articoli da 5 a 7. La notifica di cui al paragrafo 1 è considerata una domanda ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1 del regolamento XX/XXX [procedura uniforme].

In tal caso, l’alimento non è immesso sul mercato comunitario e si applicano gli articoli da 5 a 7. La notifica di cui al paragrafo 1 è considerata una domanda ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1 del regolamento XX/XXX [procedura uniforme]. In alternativa, il richiedente può optare per il ritiro della notifica.

Motivazione

La documentazione da allegare a sostegno di una domanda sarebbe ben maggiore di quella richiesta per attestare l'esperienza di utilizzo sicuro di un alimento nel caso di una notifica a norma dell'articolo 8. È quindi opportuno offrire al richiedente la possibilità di rinunciare alla procedura, anziché vedere la notifica automaticamente trasformata in una domanda di autorizzazione a tutti gli effetti.

Emendamento  27

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 8 – paragrafo 3 – comma 3

Testo della Commissione

Emendamento

La Commissione informa l’operatore interessato del settore alimentare entro cinque mesi dalla data della notifica di cui al paragrafo 1.

La Commissione informa con tempestività e in modo dimostrabile l’operatore interessato del settore alimentare entro al massimo cinque mesi dalla data della notifica di cui al paragrafo 1.

Motivazione

Al fine di rafforzare la certezza del diritto, i richiedenti (cioè gli operatori del settore alimentare) dovrebbero essere informati dalla Commissione, con tempestività e in modo dimostrabile, di eventuali obiezioni sollevate in risposta alla notifica.

Emendamento  28

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 8 – paragrafo 6

Testo della Commissione

Emendamento

6. Modalità di applicazione del presente articolo, destinate a modificare, anche completandoli, elementi non essenziali del presente regolamento possono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 14, paragrafo 3.

6. Modalità di applicazione del presente articolo, destinate a modificare, anche completandoli, elementi non essenziali del presente regolamento sono adottate, prima della data di applicazione dell'articolo 8, secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 14, paragrafo 3.

Motivazione

Per rafforzare la certezza del diritto per gli operatori del settore, la Commissione dovrà specificare criteri chiari in base ai quali valutare il significativo utilizzo dell'alimento per il consumo umano all'interno della Comunità.

Emendamento  29

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 9

Testo della Commissione

Emendamento

La Commissione, se del caso e in stretta cooperazione con l’Autorità, fornisce un orientamento tecnico e gli strumenti necessari per assistere gli operatori del settore alimentare, e in particolare le piccole e medie imprese, nella preparazione e nella presentazione delle domande di cui al presente regolamento.

La Commissione, in stretta cooperazione con l’Autorità, collabora attivamente con gli operatori del settore alimentare, e in particolare le piccole e medie imprese, nella preparazione e nella presentazione delle domande e notifiche di cui al presente regolamento e fornisce loro il massimo orientamento tecnico possibile e gli strumenti necessari, compresa la possibilità di presentare una domanda elettronica uniforme.

Motivazione

È necessario fornire un orientamento tecnico e strumenti per gli operatori e ciò dovrebbe rientrare tra le competenze attive della Commissione. Un esempio pratico potrebbe essere una domanda elettronica uniforme o altre soluzioni di "e-government" normalmente utilizzate nei vari Stati membri.

Emendamento  30

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 10 – alinea

Testo della Commissione

Emendamento

Nel valutare la sicurezza dei nuovi prodotti alimentari, l’Autorità:

Nel valutare la sicurezza dei nuovi prodotti alimentari, l’Autorità, ove lo ritenga opportuno, in particolare:

Motivazione

L'emendamento specifica formalmente il campo di applicazione dell'articolo.

Emendamento  31

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 10 – lettera a

Testo della Commissione

Emendamento

(a) accerta, se del caso, se essi siano sicuri quanto gli alimenti che appartengono a una categoria di alimenti comparabile e già presente sul mercato comunitario, oppure quanto gli alimenti che sono destinati a sostituire;

(a) accerta se essi siano sicuri quanto gli alimenti che appartengono a una categoria di alimenti comparabile e già presente sul mercato comunitario, oppure quanto gli alimenti che sono destinati a sostituire;

Motivazione

È necessaria una formulazione più rigorosa dell'obbligo di verificare la sicurezza dei nuovi alimenti rispetto a categorie alimentari simili.

Emendamento  32

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 11 – paragrafo 1

Testo della Commissione

Emendamento

1. Per ragioni legate alla sicurezza alimentare e previo parere dell’Autorità, la Commissione può imporre un obbligo in materia di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Gli operatori del settore alimentare che immettono un nuovo prodotto alimentare sul mercato comunitario sono responsabili per l’adempimento degli obblighi relativi al monitoraggio successivo all’immissione sul mercato specificati all’atto dell’iscrizione di un determinato alimento nell’elenco comunitario dei nuovi prodotti alimentari.

1. Per ragioni legate alla sicurezza alimentare e previo parere dell’Autorità, la Commissione può imporre un obbligo in materia di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato per un periodo limitato adeguato. È possibile prorogare tale adeguato e limitato periodo di monitoraggio degli alimenti sul mercato, in casi motivati e non più di una volta, per un ulteriore periodo limitato adeguato. Gli operatori del settore alimentare che immettono un nuovo prodotto alimentare sul mercato comunitario sono responsabili per l’adempimento degli obblighi relativi al monitoraggio successivo all’immissione sul mercato specificati all’atto dell’iscrizione di un determinato alimento nell’elenco comunitario dei nuovi prodotti alimentari.

Motivazione

L'interferenza con il funzionamento del libero mercato, sotto forma di monitoraggio dei nuovi alimenti a seguito della loro immissione sul mercato, deve essere considerata un'eccezione e, in quanto tale, deve essere limitata ad un periodo adeguato e rigorosamente determinato, in modo da non creare una situazione di incertezza giuridica illimitata nel tempo per gli operatori che hanno introdotto tali prodotti.

Emendamento  33

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 11 bis (nuovo) (Capo II)

Testo della Commissione

Emendamento

 

Articolo 11 bis

 

Gruppo europeo per l’etica e le nuove tecnologie

 

Se del caso, la Commissione, di propria iniziativa o su richiesta di uno Stato membro, può consultare il Gruppo europeo per l’etica e le nuove tecnologie in merito a questioni relative alle scienze e alle nuove tecnologie di grande importanza etica, allo scopo di ottenere un suo parere su tali aspetti.

 

La Commissione rende pubblico tale parere, anche pubblicandolo su una pagina dedicata del suo sito web.

Motivazione

In casi motivati (come ad esempio l'uso di nanotecnologie o di tecniche di clonazione), è chiaramente opportuno che le questioni etiche siano deferite al Gruppo europeo per l’etica delle scienze e delle nuove tecnologie ai fini di una consulenza. Tale processo di consultazione può essere avviato dalla Commissione stessa o da uno Stato membro. Ai fini della trasparenza e del coinvolgimento degli esperti nonché del pubblico in generale, il parere deve essere pubblicato su Internet.

Emendamento  34

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 12

Testo della Commissione

Emendamento

Su richiesta del richiedente sostenuta da informazioni adeguate e verificabili inserite nel fascicolo di domanda, le nuove prove scientifiche e i dati scientifici oggetto di un diritto di proprietà forniti a sostegno delle domande possono essere utilizzati a beneficio di altre domande per un periodo di cinque anni a partire dalla data d’iscrizione del nuovo prodotto alimentare nell’elenco comunitario solo col consenso del richiedente.

1. Su richiesta del richiedente sostenuta da informazioni adeguate e verificabili inserite nel fascicolo di domanda, le nuove prove scientifiche e i dati scientifici oggetto di un diritto di proprietà forniti a sostegno delle domande possono essere utilizzati a beneficio di altre domande per un periodo di cinque anni a partire dalla data d’iscrizione del nuovo prodotto alimentare nell’elenco comunitario solo col consenso del richiedente. Laddove le nuove prove scientifiche e i dati scientifici oggetto di un diritto di proprietà a norma del presente articolo siano al tempo stesso soggetti alle norme sulla riservatezza contenute nel regolamento (CE) n. [...] del Parlamento europeo e del Consiglio, del […], [che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari], la Commissione adegua opportunamente il periodo di riservatezza al periodo di cinque anni per la tutela delle informazioni.

 

__________________

1 GU L ...

Motivazione

La relazione specifica che la protezione dei dati personali deve coesistere con le norme sulla riservatezza (privacy) di tali informazioni, ai sensi dell'articolo 12 del regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari. L'associazione di un periodo di tutela dei dati a un periodo di tutela della riservatezza dovrebbe avvenire nel rispetto del principio di proporzionalità, che prevede un rafforzamento della condivisione delle conoscenze scientifiche e della trasparenza delle informazioni per i consumatori (come i soggetti allergici ecc.).

Emendamento  35

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 12 – paragrafo 1 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

1 bis. In deroga all’articolo 7, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. …/… [procedura uniforme], l’aggiornamento dell’elenco comunitario relativamente a un nuovo prodotto alimentare diverso da un alimento tradizionale proveniente da un paese terzo è deciso in conformità della procedura di regolamentazione di cui all’articolo 14, paragrafo 2 nei casi in cui le nuove prove scientifiche e i dati oggetto di un diritto di proprietà sono protetti in conformità di tale articolo. In detti casi, l'autorizzazione è concessa per il periodo specificato al paragrafo 1.

(L'emendamento corrisponde all'ex articolo 7, paragrafo 3, comma 1)

Motivazione

L'emendamento specifica in modo più dettagliato la disposizione originariamente contenuta nell'articolo 7.

Emendamento  36

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 12 – paragrafo 1 ter (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

1 ter. Nei casi di cui al paragrafo 1 bis, l’iscrizione di un nuovo prodotto alimentare nell’elenco comunitario indica, oltre alle informazioni di cui all'articolo 7, paragrafo 2:

 

a) la data dell’iscrizione del nuovo prodotto alimentare nell’elenco comunitario;

 

b) il fatto che l’iscrizione si basa su nuove prove scientifiche e/o dati oggetto di un diritto di proprietà cui si applica la tutela di cui al presente articolo;

 

c) il nome e l'indirizzo del richiedente;

 

d) il fatto che l'immissione sul mercato del nuovo prodotto alimentare è circoscritta al richiedente di cui alla lettera c), salvo il caso in cui successivamente un altro richiedente ottenga l'autorizzazione per tale prodotto senza alcun riferimento ai dati oggetto di un diritto di proprietà di cui alla lettera b).

(L'emendamento corrisponde all'ex articolo 7, paragrafo 3, comma 2, ad eccezione della lettera d)

Motivazione

L'emendamento specifica in modo più dettagliato la disposizione originariamente contenuta nell'articolo 7 e fornisce ulteriori informazioni da pubblicare nell'elenco comunitario.

Emendamento  37

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 12 – paragrafo 1 quater (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

1 quater. Prima della scadenza del periodo di cui al paragrafo 1, l’elenco comunitario è aggiornato in modo che, se l’alimento autorizzato è ancora conforme alle condizioni previste dal presente regolamento, non figurino più le indicazioni specifiche di cui al paragrafo 3.

 

Tale misura, intesa a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 14, paragrafo 3.

Motivazione

L'emendamento specifica in modo più dettagliato la disposizione originariamente contenuta nell'articolo 7.

Emendamento  38

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 12 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

Articolo 12 bis

 

Armonizzazione della protezione dei dati

Fatte salve l'autorizzazione di un nuovo prodotto alimentare conformemente agli articoli 7 e 14 del regolamento (CE) n. ... [procedura uniforme] e l'autorizzazione di un'indicazione sulla salute conformemente agli articoli 17, 18 e 25 del regolamento (CE) n. 1924/2006, qualora si intendano ottenere un'autorizzazione per un nuovo prodotto alimentare e un'indicazione sulla salute ad esso relativa, e qualora la protezione dei dati sia giustificata in virtù delle disposizioni di entrambi i regolamenti e il richiedente ne faccia domanda, i dati concernenti l'autorizzazione e la pubblicazione dell'autorizzazione nella Gazzetta ufficiale coincidono e i periodi di protezione dei dati decorrono simultaneamente.

Motivazione

Si veda la motivazione dell'emendamento al considerando 22.

Emendamento  39

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 13

Testo della Commissione

Emendamento

Gli Stati membri stabiliscono le sanzioni applicabili in caso di violazione delle disposizioni del presente regolamento e adottano tutte le disposizioni necessarie per garantirne l’applicazione. Le sanzioni previste devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano tali disposizioni alla Commissione entro […] e la informano senza indugio di eventuali modifiche successive.

Gli Stati membri stabiliscono le sanzioni applicabili in caso di violazione delle disposizioni del presente regolamento e adottano tutte le disposizioni necessarie per garantirne l’applicazione. Le sanzioni previste devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano tali disposizioni alla Commissione entro 12 mesi e la informano senza indugio di eventuali modifiche successive.

Motivazione

Grazie alla fissazione di una scadenza precisa (12 mesi) per la notifica con cui gli Stati membri devono comunicare le norme relative all'imposizione di sanzioni in caso di violazioni del presente regolamento, è possibile rafforzare la certezza del diritto. L'emendamento è inoltre coerente con la proroga del periodo previsto per l'adozione delle disposizioni di attuazione da parte della Commissione europea, contenuta in altri articoli.

Emendamento  40

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 15

Testo della Commissione

Emendamento

Entro il [1° gennaio 2015] e alla luce delle esperienze acquisite, la Commissione trasmette al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull’applicazione del presente regolamento, in particolare dell’articolo 8, accompagnata, se del caso, da proposte. La relazione e le eventuali proposte sono rese accessibili al pubblico.

Entro il 31 dicembre 2013 e alla luce delle esperienze acquisite, la Commissione trasmette al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull’applicazione del presente regolamento, in particolare degli articoli 8 e 12, accompagnata, se del caso, da proposte. La relazione e le eventuali proposte sono rese accessibili al pubblico.

Motivazione

Per ragioni di continuità è preferibile che il Parlamento europeo riesamini il regolamento nel corso della prossima legislatura. Per quanto riguarda inoltre il nuovo strumento giuridico per la protezione dei dati di cui all'articolo 12, è opportuno che anche la Commissione ne esamini l'attuazione negli Stati membri.

Emendamento  41

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 17

Testo della Commissione

Emendamento

Entro sei mesi dalla data d’entrata in vigore del presente regolamento [data] la Commissione istituisce l’elenco comunitario e vi iscrive i nuovi prodotti alimentari autorizzati in base al regolamento (CE) n. 258/97, comprese le eventuali condizioni di autorizzazione.

Entro sei mesi dalla data d'entrata in vigore del presente regolamento [data] la Commissione istituisce l'elenco comunitario e vi iscrive i nuovi prodotti alimentari autorizzati in base al regolamento (CE) n. 258/97, comprese le eventuali condizioni di autorizzazione, che rientrano anche nel campo d'applicazione del presente regolamento ai sensi degli articoli 2 e 3.

Motivazione

Si veda l'emendamento all'articolo 16.

Emendamento  42

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 18 – paragrafo 1

Testo della Commissione

Emendamento

1. Ogni domanda di immissione sul mercato di un nuovo prodotto alimentare presentata a uno Stato membro a norma dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97 e per la quale non è ancora stata adottata una decisione definitiva prima della data d’applicazione del presente regolamento è considerata una domanda a norma del presente regolamento.

1. Nei casi in cui la relazione di valutazione iniziale di cui all'articolo 6, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 258/97 non è stata trasmessa alla Commissione entro il ...+, ogni domanda di immissione sul mercato di un nuovo prodotto alimentare presentata a uno Stato membro a norma dell'articolo 4 del suddetto regolamento è considerata una domanda a norma del presente regolamento. Le altre domande presentate in conformità dell'articolo 3, paragrafo 4 e degli articoli 4 e 5 del regolamento (CE) n. 258/97 prima del ...+ sono trattate conformemente alle disposizioni del regolamento (CE) n. 258/97.

 

___________

+ Data di entrata in vigore del presente regolamento.

Motivazione

Il testo proposto dalla Commissione potrebbe rivelarsi svantaggioso per le domande relativamente alle quali è già stata trasmessa alla Commissione una relazione di valutazione iniziale, dal momento che, in mancanza di obiezioni, tali domande potrebbero essere approvate senza dover essere trasmesse all'EFSA per valutazione. Tutte le domande per le quali è già stata trasmessa alla Commissione una relazione di valutazione iniziale dovrebbero pertanto continuare ad essere esaminate secondo la procedura descritta nel regolamento (CE) n. 258/97.

Emendamento  43

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 18 – paragrafo 2

Testo della Commissione

Emendamento

2. Le disposizioni transitorie necessarie per l’applicazione del paragrafo 1, destinate a modificare, anche completandoli, elementi non essenziali del presente regolamento, sono adottate in conformità della procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 14, paragrafo 3.

soppresso

Motivazione

Il testo proposto dalla Commissione potrebbe rivelarsi svantaggioso per le domande relativamente alle quali è già stata trasmessa alla Commissione una relazione di valutazione iniziale, dal momento che, in mancanza di obiezioni, tali domande potrebbero essere approvate senza dover essere trasmesse all'EFSA per valutazione. Tutte le domande per le quali è già stata trasmessa alla Commissione una relazione di valutazione iniziale dovrebbero pertanto continuare ad essere esaminate secondo la procedura descritta nel regolamento (CE) n. 258/97.

Emendamento  44

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 20 – paragrafo 2

Testo della Commissione

Emendamento

Il presente regolamento si applica a decorrere da sei mesi dopo la data di pubblicazione del regolamento [data].

Il presente regolamento si applica a decorrere da 12 mesi dopo la data di pubblicazione del regolamento [data].

Motivazione

Il rinvio della data di applicazione del regolamento da 6 a 12 mesi dopo la sua pubblicazione è necessario per consentire alla Commissione di adottare le misure di esecuzione per i singoli articoli e lascia a Stati membri e operatori del settore il tempo necessario per preparare meglio l'attuazione.

PROCEDURA

Titolo

Nuovi prodotti alimentari (Procedura uniforme)

Riferimenti

COM(2007)0872 – C6-0027/2008 – 2008/0002(COD)

Commissione competente per il merito

ENVI

Parere espresso da

       Annuncio in Aula

IMCO

17.1.2008

 

 

 

Relatore per parere

       Nomina

Zuzana Roithová

31.1.2008

 

 

Esame in commissione

3.6.2008

24.6.2008

9.9.2008

 

Approvazione

7.10.2008

 

 

 

Esito della votazione finale

+:

–:

0:

21

2

12

Membri titolari presenti al momento della votazione finale

Cristian Silviu Buşoi, Charlotte Cederschiöld, Gabriela Creţu, Mia De Vits, Janelly Fourtou, Evelyne Gebhardt, Małgorzata Handzlik, Christopher Heaton-Harris, Anna Hedh, Iliana Malinova Iotova, Pierre Jonckheer, Kurt Lechner, Toine Manders, Catiuscia Marini, Arlene McCarthy, Nickolay Mladenov, Catherine Neris, Zita Pleštinská, Karin Riis-Jørgensen, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Leopold Józef Rutowicz, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Marianne Thyssen, Jacques Toubon, Barbara Weiler, Marian Zlotea

Supplenti presenti al momento della votazione finale

Emmanouil Angelakas, Wolfgang Bulfon, Colm Burke, Giovanna Corda, Othmar Karas, José Ribeiro e Castro, Olle Schmidt, Diana Wallis


PARERE della COMMISSIONE PER L'AGRICOLTURA E LO SVILUPPO RURALE (24.7.2008)

destinato alla commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare

sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi prodotti alimentari e recante modifica del regolamento (CE) n. XXX/XXXX [procedura uniforme]

(COM(2007)0872 – C6‑0027/2008 – 2008/0002(COD))

Relatore per parere: Vincenzo Lavarra

BREVE MOTIVAZIONE

La proposta della Commissione modifica il regolamento (CE) n. 258/97 sui nuovi prodotti alimentari con l'esigenza di semplificare e centralizzare la procedura di autorizzazione e immissione sul mercato di nuovi alimenti.

La Commissione intende meglio definire l'ambito di applicazione del regolamento, escludendo le categorie di alimenti per le quali esiste già una legislazione specifica. Vengono quindi esclusi dal regolamento gli organismi geneticamente modificati, gli additivi alimentari, gli aromi, i solventi da estrazione, gli enzimi, le vitamine e i minerali.

Tutte le domande di autorizzazione dovranno essere presentate alla Commissione, e poi assegnate per competenza all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) che dovrà effettuare le valutazioni di sicurezza.

I nuovi prodotti alimentari non dovranno presentare rischi per la salute, non dovranno indurre il consumatore in errore e, in caso di sostituzione, non dovranno comportare uno svantaggio nutritivo.

A seguito del parere dell'EFSA, la Commissione, mediante la procedura di comitato, deciderà se iscrivere il nuovo prodotto nel registro dei nuovi alimenti e se risulterà necessaria un'etichettatura supplementare specifica.

Per gli alimenti tradizionali provenienti dai paesi terzi, la Commissione intende rendere più semplice la loro autorizzazione, valutandone la sicurezza in base all'esperienza di utilizzo sicuro nel paese d'origine.

Il relatore concorda con l'esigenza di semplificare la procedura di autorizzazione, tanto più che l'EFSA è l'organismo idoneo e competente a valutare scientificamente il livello di sicurezza degli alimenti.

Nonostante l'EFSA sia in grado di assicurare tutte le garanzie scientifiche sulla sicurezza alimentare, è da valutare positivamente il fatto che al Parlamento europeo rimarrà il potere di veto, per permettere che nei casi più delicati e controversi la rappresentanza democraticamente eletta mantenga il suo legittimo potere di controllo (procedura di regolamentazione con controllo).

Se il relatore concorda con la necessità di escludere gli organismi geneticamente modificati (già disciplinati dal regolamento (CE) n. 1829/2003) dall'ambito di applicazione del regolamento, egli ritiene tuttavia fondamentale escludere anche gli alimenti derivanti da animali clonati e dalla loro progenie, per evitare che nel futuro si demandino alla comitatologia delle scelte così eticamente sensibili; il relatore chiede quindi alla Commissione di presentare una proposta specifica che preveda la procedura di codecisione, affinché il Parlamento europeo possa concorrere ad adottare delle decisioni su un tema così controverso.

Il relatore chiede inoltre che il parere del Gruppo europeo per l'etica delle scienze e delle nuove tecnologie debba essere chiesto in qualsiasi caso si possa intravedere un problema etico riguardante l'utilizzo di nuove tecnologie alimentari e l'immissione sul mercato dei nuovi alimenti.

Per quanto riguarda gli alimenti tradizionali provenienti da un paese terzo, è importante delimitare con precisione il periodo sufficiente di utilizzo sicuro per garantire la piena sicurezza dell'utilizzo del prodotto, ed è per questo che il relatore propone un periodo di 50 anni al posto della generica indicazione di "una generazione".

Infine, il relatore sostiene che la priorità assoluta in tutti i passaggi del processo di autorizzazione dei nuovi alimenti debba essere la sicurezza alimentare e la salute dei consumatori, prioritari rispetto agli interessi commerciali e alla tutela dei diritti di proprietà intellettuale, in particolare i dati scientifici che dimostrano la sicurezza di un prodotto.

Nel pieno rispetto del principio di precauzione, l'Unione europea deve, infatti, assicurare ai suoi cittadini tutte le garanzie sulla salute e sulla qualità e la trasparenza dei suoi alimenti.

EMENDAMENTI

La commissione per l'agricoltura e lo sviluppo rurale la commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare, competente per il merito, a includere nella sua relazione i seguenti emendamenti:

Emendamento  1

Proposta di regolamento - atto modificativo

Considerando 2

Testo della Commissione

Emendamento

(2) Nel dare attuazione alle politiche comunitarie dovrebbe essere garantito un elevato livello di tutela della salute umana.

(2) Nel dare attuazione alle politiche comunitarie dovrebbe essere garantito un elevato livello di tutela della salute umana che dovrebbe essere privilegiato rispetto al funzionamento del mercato interno.

Motivazione

In fase di autorizzazione di nuovi prodotti alimentari, la tutela della salute umana dovrebbe essere considerata una priorità.

Emendamento  2

Proposta di regolamento - atto modificativo

Considerando 2 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(2 bis) Le norme definite nella legislazione comunitaria devono essere applicate a tutti i prodotti alimentari commercializzati nella Comunità, compresi i prodotti alimentari importati da paesi terzi.

Motivazione

È necessario ribadire che le norme comunitarie si applicano anche ai prodotti alimentari importati.

Emendamento  3

Proposta di regolamento – atto modificativo

Considerando 5

Testo della Commissione

Emendamento

(5) La definizione attuale di nuovo prodotto alimentare dovrebbe essere chiarita e aggiornata, sostituendo le categorie esistenti con un riferimento alla definizione generale di prodotto alimentare di cui al regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare.

(5) La definizione attuale di nuovo prodotto alimentare dovrebbe essere chiarita, illustrando i criteri per il carattere di novità, e aggiornata, sostituendo le categorie esistenti con un riferimento alla definizione generale di prodotto alimentare di cui al regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare.

Motivazione

Al fine di chiarire la legislazione, è opportuno illustrare i criteri per il conferimento del carattere di novità ad un prodotto alimentare nell'articolato o nei considerando.

Emendamento  4

Proposta di regolamento – atto modificativo

Considerando 6

Testo della Commissione

Emendamento

(6) Dovrebbe anche essere chiarito che un prodotto alimentare va considerato nuovo quando si applica una tecnologia di produzione che non veniva utilizzata in precedenza. In particolare, il presente regolamento dovrebbe applicarsi alle nuove tecnologie di allevamento e ai nuovi processi di produzione che hanno un impatto sugli alimenti, e dunque potrebbero averlo sulla sicurezza alimentare. I nuovi prodotti alimentari pertanto dovrebbero comprendere alimenti derivati da piante e animali, prodotti mediante tecniche di allevamento non tradizionali o modificati mediante nuovi processi produttivi, come la nanotecnologia e la nanoscienza, che potrebbero avere un impatto sugli alimenti. I prodotti alimentari derivati da nuove varietà di piante, o da animali ottenuti mediante le tecniche d’allevamento tradizionali non dovrebbero essere considerati nuovi.

(6) Il campo di applicazione del presente regolamento dovrebbe comprendere tutti i prodotti alimentari che non sono stati utilizzati in misura significativa per il consumo umano all'interno della Comunità anteriormente al 15 maggio 1997. I criteri per il carattere di novità in relazione ai prodotti alimentari dovrebbero comprendere l'impiego di nuove specie di organismi, come piante, animali, microrganismi, funghi o alghe, e l'impiego di parti nuove di organismi e sostanze esistenti, aventi una nuova struttura molecolare. I prodotti alimentari esistenti dovrebbero essere considerati nuovi se sono stati modificati in modo tale da cambiare la loro composizione chimica, la struttura molecolare, le dimensioni delle particelle o altri elementi, e da essere suscettibili di avere un impatto sulla sicurezza alimentare. Dovrebbe anche essere chiarito che un prodotto alimentare va considerato nuovo quando si applica una tecnologia di produzione che non veniva utilizzata in precedenza. In particolare, il presente regolamento dovrebbe applicarsi alle nuove tecnologie di allevamento e ai nuovi processi di produzione che hanno un impatto sugli alimenti, e dunque potrebbero averlo sulla sicurezza alimentare. I nuovi prodotti alimentari pertanto dovrebbero comprendere alimenti derivati da piante e animali, prodotti mediante tecniche di allevamento non tradizionali o modificati mediante nuovi processi produttivi, come la nanotecnologia e la nanoscienza, che potrebbero avere un impatto sulla sicurezza alimentare. I prodotti alimentari derivati da nuove varietà di piante, o da animali ottenuti mediante le tecniche d’allevamento tradizionali non dovrebbero essere considerati nuovi.

Motivazione

Al fine di chiarire la legislazione, è opportuno illustrare i criteri per il conferimento del carattere di novità ad un prodotto alimentare nell'articolato o nei considerando. Il testo proposto mira a descrivere le attuali modalità di funzionamento della legislazione relativa ai nuovi alimenti. Nella penultima frase manca il riferimento alla sicurezza alimentare.

Emendamento  5

Proposta di regolamento - atto modificativo

Considerando 6 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(6 bis) Gli alimenti prodotti da animali clonati e dalla loro prole dovrebbero, tuttavia, essere esclusi dal campo d'applicazione del presente regolamento. Essi dovrebbero essere disciplinati da un regolamento specifico, adottato con la procedura di codecisione, piuttosto che con la procedura uniforme. La Commissione dovrebbe presentare una proposta legislativa in tal senso prima della data di applicazione del presente regolamento. Alla luce del parere del Gruppo europeo di etica delle scienze e delle nuove tecnologie e del disposto della direttiva 98/58/CE del Consiglio, del 20 luglio 1998, riguardante la protezione degli animali negli allevamenti, gli alimenti prodotti da animali clonati e dalla loro prole non dovrebbero essere immessi nel mercato prima dell'entrata in vigore del regolamento specifico che disciplina tali prodotti.

 

_________

1GU L 221 dell'8.8.1998, pag. 23.

Motivazione

Nel contesto della decisione relativa all'eventualità o meno di autorizzare alimenti provenienti da animali clonati e dalla loro prole, è necessario un esame approfondito di tutti i criteri relativi alla sicurezza alimentare, nonché di criteri etici e del potenziale impatto sul benessere degli animali. Tale decisione non deve quindi essere lasciata alla procedura di comitatologia ma essere disciplinata da una decisione legislativa nell'ambito dell'applicazione della procedura di codecisione. Fino a quando non entra in vigore la normativa specifica, questi alimenti dovrebbe essere oggetto di una moratoria.

Emendamento  6

Proposta di regolamento – atto modificativo

Considerando 6 ter (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(6 ter) La clonazione di animali è incompatibile con i punti 20 e 21 dell'allegato alla direttiva 98/58/CE. Il punto 20 vieta l'allevamento naturale o artificiale o procedimenti di allevamento che provochino o possano provocare agli animali in questione sofferenze o lesioni. Il punto 21 vieta la custodia di animali in un allevamento se non sia ragionevole attendersi, in base al suo genotipo o fenotipo, che ciò possa avvenire senza effetti negativi sulla sua salute o sul suo benessere.

 

 

Motivazione

I problemi di salute e di benessere causati agli animali dalla clonazione indicano che questo processo è incompatibile con talune disposizioni della direttiva 98/58/CE del Consiglio.

Emendamento  7

Proposta di regolamento – atto modificativo

Considerando 6 ter (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(6 ter) Si sa ancora ben poco sugli effetti che hanno sulla salute gli alimenti contenenti nanoparticelle prodotte con la nanotecnologia. In base al principio di precauzione è opportuno quindi sospendere l'utilizzo di nanoparticelle nella produzione di alimenti finché non saranno disponibili dati scientifici sull'impatto di tale utilizzo.

Emendamento  8

Proposta di regolamento – atto modificativo

Considerando 7

Testo della Commissione

Emendamento

(7) Se necessario, occorrerà adottare disposizioni attuative per stabilire criteri che permettano di valutare più facilmente se un prodotto alimentare sia stato precedentemente utilizzato in misura significativa per il consumo umano nella Comunità prima del 15 maggio 1997. Se un prodotto alimentare è stato utilizzato in modo esclusivo come integratore o come ingrediente di un integratore, come definito dalla direttiva 2002/46/CE, prima di tale data, può essere immesso sul mercato dopo tale data per lo stesso utilizzo senza essere considerato un nuovo prodotto alimentare. Tale utilizzo come integratore o come ingrediente di un integratore non può però essere considerato nel valutare se il prodotto sia stato utilizzato in misura significativa per il consumo umano nella Comunità prima del 15 maggio 1997. Pertanto gli altri utilizzi di quell’alimento, ossia quelli diversi dalla funzione di integratore alimentare, devono essere autorizzati in conformità del presente regolamento.

(7) Occorrerà adottare disposizioni attuative per stabilire ulteriori criteri che permettano di valutare più facilmente se un prodotto alimentare sia stato precedentemente utilizzato in misura significativa per il consumo umano nella Comunità prima del 15 maggio 1997. Se un prodotto alimentare è stato utilizzato in modo esclusivo come integratore o come ingrediente di un integratore, come definito dalla direttiva 2002/46/CE, prima di tale data, può essere immesso sul mercato dopo tale data per lo stesso utilizzo senza essere considerato un nuovo prodotto alimentare. Tale utilizzo come integratore o come ingrediente di un integratore non può però essere considerato nel valutare se il prodotto sia stato utilizzato in misura significativa per il consumo umano nella Comunità prima del 15 maggio 1997. Pertanto gli altri utilizzi di quell’alimento, ossia quelli diversi dalla funzione di integratore alimentare, devono essere autorizzati in conformità del presente regolamento.

Motivazione

Occorre adottare misure attuative per descrivere con maggiore dettaglio i criteri che definiscono il carattere di novità. A tal fine è opportuno aggiungere l'aggettivo " ulteriori" dato che alcune spiegazioni sono già contenute negli emendamenti al considerando 6.

Emendamento  9

Proposta di regolamento – atto modificativo

Considerando 8 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(8 bis) Le disposizioni della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano1 dovrebbero essere applicabili nel caso in cui un prodotto, in base alle sue caratteristiche, rientri nella definizione di "medicinale" e nella definizione di prodotto prevista da altri strumenti legislativi comunitari. A tale riguardo, se uno Stato membro stabilisce, conformemente alla direttiva 2001/83/CE, che una sostanza è un medicinale, può limitarne l'immissione sul mercato nel rispetto del diritto comunitario.

 

_______________________

1GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.

Motivazione

Poiché quando si trattano i prodotti alimentari nuovi ci si trova di fronte a molti casi limite, è importante sottolineare tale principio nel considerando, assicurando in tal modo maggior chiarezza all'industria e ai consumatori sul funzionamento del mercato in relazione ai prodotti "di frontiera" (medicinale/alimento).

Emendamento  10

Proposta di regolamento - atto modificativo

Considerando 14

Testo della Commissione

Emendamento

(14) I nuovi prodotti alimentari dovrebbero essere immessi sul mercato comunitario solo se sono sicuri e non inducono in errore il consumatore. Inoltre, non dovrebbero differire dagli alimenti che essi sono destinati a sostituire in maniera da risultare svantaggiosi per i consumatori sul piano nutrizionale.

(14) I nuovi prodotti alimentari dovrebbero essere immessi sul mercato comunitario solo se sono sicuri e non inducono in errore il consumatore. La valutazione della loro sicurezza si basa sul principio di precauzione di cui all'articolo 7 del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (1). Inoltre, non dovrebbero differire dagli alimenti che essi sono destinati a sostituire in maniera da risultare svantaggiosi per i consumatori sul piano nutrizionale.

 

_______________________

GU L 31 dell’1.2.2002, pag. 1.

Emendamento  11

Proposta di regolamento – atto modificativo

Considerando 20

Testo della Commissione

Emendamento

(20) In circostanze specifiche, per stimolare la ricerca e lo sviluppo, e quindi l’innovazione, nel settore agroalimentare, le nuove prove scientifiche e i dati oggetto di un diritto di proprietà forniti a sostegno di una domanda di iscrizione di un nuovo prodotto alimentare nell’elenco comunitario non dovrebbero essere utilizzati a beneficio di un altro richiedente durante un periodo di tempo limitato senza il consenso del primo richiedente. La protezione dei dati scientifici forniti da un richiedente non dovrebbe impedire ad altri soggetti di richiedere l’iscrizione di un nuovo prodotto alimentare nell’elenco comunitario sulla base dei propri dati scientifici.

(20) In circostanze specifiche, per stimolare la ricerca e lo sviluppo, e quindi l’innovazione, nel settore agroalimentare, le nuove prove scientifiche e i dati oggetto di un diritto di proprietà forniti a sostegno di una domanda di iscrizione di un nuovo prodotto alimentare nell’elenco comunitario non dovrebbero essere utilizzati a beneficio di un altro richiedente durante un periodo di tempo limitato senza il consenso del primo richiedente. La protezione dei dati scientifici forniti da un richiedente non dovrebbe impedire ad altri soggetti di richiedere l’iscrizione di un nuovo prodotto alimentare nell’elenco comunitario sulla base dei propri dati scientifici. Inoltre, la protezione dei dati scientifici non deve impedire la trasparenza e l'accesso all'informazione relativa ai dati utilizzati nella valutazione della sicurezza dei nuovi prodotti alimentari. I diritti di proprietà intellettuale dovrebbero essere comunque rispettati.

Motivazione

In linea con l'emendamento 5 del progetto di parere con in più la garanzia della protezione dei diritti di proprietà intellettuale dei produttori.

Emendamento  12

Proposta di regolamento – atto modificativo

Considerando 21

Testo della Commissione

Emendamento

(21) I nuovi prodotti alimentari sono soggetti alle norme generali in materia di etichettatura stabilite dalla direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 marzo 2000, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l’etichettatura e la presentazione dei prodotti alimentari, nonché la relativa pubblicità. In alcuni casi può essere necessario che l’etichetta contenga informazioni supplementari, in particolare per quanto riguarda la descrizione dell’alimento, la sua origine, le sue condizioni d’uso. Pertanto, l’iscrizione di un nuovo prodotto alimentare nell’elenco comunitario può comportare condizioni d’uso specifiche od obblighi di etichettatura.

(21) I nuovi prodotti alimentari sono soggetti alle norme generali in materia di etichettatura stabilite dalla direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 marzo 2000, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l’etichettatura e la presentazione dei prodotti alimentari, nonché la relativa pubblicità. In alcuni casi può essere necessario che l’etichetta contenga informazioni supplementari, in particolare per quanto riguarda la descrizione dell’alimento, la sua origine o le sue condizioni d’uso, che possono comprendere informazioni relative a considerazioni di ordine etico. Pertanto, l’iscrizione di un nuovo prodotto alimentare nell’elenco comunitario può comportare condizioni d’uso specifiche od obblighi di etichettatura.

Motivazione

I criteri per l'inserimento sull'etichetta di informazioni supplementari dovrebbero comprendere anche considerazioni di carattere etico, ad esempio sulla clonazione. In tal modo si potrebbe chiedere l'etichettatura degli alimenti prodotti partendo da animali clonati.

Emendamento  13

Proposta di regolamento – atto modificativo

Considerando 21 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(21 bis) L'introduzione di un marchio di qualità europeo consentirebbe ai consumatori di identificare i prodotti che rispettano le rigorose norme sull'ambiente, il benessere degli animali e la sicurezza alimentare vigenti nell'Unione europea e formerebbe un'altra parte essenziale, oltre al presente regolamento, della politica generale dell'Unione volta a informare i cittadini sulle caratteristiche dei prodotti e le condizioni di produzione.

Emendamento  14

Proposta di regolamento - atto modificativo

Considerando 24

Testo della Commissione

Emendamento

(24) Il Gruppo europeo per l’etica delle scienze e delle nuove tecnologie istituito con decisione della Commissione del 16 dicembre 1997 può essere consultato, se del caso, al fine di ottenere un parere sui problemi etici connessi con l’immissione sul mercato dei nuovi prodotti alimentari.

(24) Il Gruppo europeo per l’etica delle scienze e delle nuove tecnologie istituito con decisione della Commissione del 16 dicembre 1997 dovrebbe essere consultato al fine di ottenere un parere sui problemi etici connessi all'uso delle nuove tecnologie e all’immissione sul mercato dei nuovi prodotti alimentari.

Emendamento  15

Proposta di regolamento - atto modificativo

Articolo 2 - paragrafo 2 - lettera b bis (nuova)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(b bis) agli alimenti prodotti da animali clonati o dalla loro prole. Entro il 31 dicembre 2009 la Commissione presenta una proposta legislativa specifica per tali prodotti alimentari.

Motivazione

La decisione in merito alla commercializzazione di alimenti prodotti da animali clonati o dalla loro prole non deve essere lasciata a una decisione di comitatologia, ma essere adottata in un regolamento specifico del Parlamento europeo e del Consiglio, sulla base della procedura di codecisione.

Emendamento  16

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 2 – paragrafo 2 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

2 bis. Fatto salvo il paragrafo 2, il presente regolamento si applica agli additivi e agli enzimi alimentari, ai minerali e agli aromi, nonché a determinati ingredienti con proprietà aromatizzanti per la cui produzione si impiega un processo nuovo e non utilizzato prima del 15 maggio 1997, che comporta cambiamenti significativi nella composizione o nella struttura dell'alimento, tali da incidere sul suo valore nutritivo, sul metabolismo o sul tenore di sostanze indesiderabili.

Motivazione

Un ingrediente o un additivo alimentare prodotto tramite una tecnologia mai utilizzata in precedenza, ad esempio la nanotecnologia e la nanoscienza, dovrebbe essere soggetto al regolamento sui nuovi prodotti alimentari. Queste sostanze possono avere proprietà completamente nuove. Ai fini di una protezione preventiva dei consumatori, è necessaria una valutazione autonoma, svolta a prescindere dall'impiego usuale o dall'autorizzazione della sostanza.

Emendamento  17

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 2 – paragrafo 3

Testo della Commissione

Emendamento

3. Se del caso si può determinare, secondo la procedura di cui all’articolo 14, paragrafo 2, se un tipo di alimento rientri nell’ambito d’applicazione del presente regolamento.

3. Se del caso si può determinare, secondo la procedura di cui all’articolo 14, paragrafo 3, se un tipo di alimento rientri nell’ambito d’applicazione del presente regolamento.

Emendamento  18

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 3 – paragrafo 2 – lettera a

Testo della Commissione

Emendamento

a)“nuovo prodotto alimentare”:

a) “nuovo prodotto alimentare”un alimento non utilizzato in misura significativa per il consumo umano nella Comunità prima del 15 maggio 1997, compresi:

i) un alimento non utilizzato in misura significativa per il consumo umano nella Comunità prima del 15 maggio 1997.

i) un alimento di origine vegetale o animale nei casi in cui alle piante o agli animali rispettivi sia applicata una tecnica non tradizionale di allevamento, ad eccezione della clonazione, non utilizzata commercialmente prima del 15 maggio 1997; nonché

L’utilizzo di un alimento esclusivamente come integratore o come ingrediente di un integratore non è sufficiente per stabilire se il prodotto sia stato utilizzato in misura significativa per il consumo umano nella Comunità prima del 15 maggio 1997. Tuttavia, se un alimento è stato utilizzato in modo esclusivo come integratore o come ingrediente di un integratore prima di tale data, può essere immesso sul mercato comunitario dopo tale data per lo stesso utilizzo senza essere considerato un nuovo prodotto alimentare. Altri criteri per valutare se un prodotto alimentare sia stato utilizzato in misura significativa per il consumo umano nella Comunità prima del 15 maggio 1997, destinati a modificare, anche completandoli, elementi non essenziali del presente regolamento, possono essere adottati secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 14, paragrafo 3,

ii) un alimento sottoposto a un processo di produzione nuovo e non utilizzato prima del 15 maggio 1997, che comporta cambiamenti significativi nella composizione o nella struttura dell'alimento tali da incidere sul suo valore nutritivo, sul metabolismo o sul tenore di sostanze indesiderabili.

ii) un alimento di origine vegetale o animale nei casi in cui alle piante o agli animali rispettivi sia applicata una tecnica non tradizionale di allevamento non utilizzata prima del 15 maggio 1997; nonché

L’utilizzo di un alimento esclusivamente come integratore o come ingrediente di un integratore non è sufficiente per stabilire se sia stato utilizzato in misura significativa per il consumo umano nella Comunità prima del 15 maggio 1997. Tuttavia, se un alimento è stato utilizzato in modo esclusivo come integratore o come ingrediente di un integratore prima di tale data, può essere immesso sul mercato comunitario dopo tale data per lo stesso utilizzo senza essere considerato un nuovo prodotto alimentare. Prima della data di applicazione del presente regolamento, sono adottati, secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 14, paragrafo 3, altri criteri per valutare se un prodotto alimentare sia stato utilizzato in misura significativa per il consumo umano nella Comunità prima del 15 maggio 1997, destinati a modificare, anche completandoli, elementi non essenziali del presente regolamento.

(iii) un alimento sottoposto a un processo di produzione nuovo e non utilizzato prima del 15 maggio 1997, per il quale tale processo comporti cambiamenti significativi nella composizione o nella struttura tali da incidere sul suo valore nutritivo, sul metabolismo o sul tenore di sostanze indesiderabili.

 

Motivazione

La definizione generale di nuovo prodotto alimentare è contenuta nell'articolo 3, paragrafo 2, lettera a(i). Le due categorie che seguono, (ii) e (iii), sono sottogruppi della definizione generale. D'altro canto, il comma 2 della lettera a (i) riguarda tutte le categorie menzionate nell'articolo 3, paragrafo 2, lettera a). Le misure di attuazione dovrebbero essere adottate prima dell'applicazione del regolamento.

Emendamento  19

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 3 – paragrafo 2 – lettera b

Testo della Commissione

Emendamento

b) “alimento tradizionale proveniente da un paese terzo”, un nuovo prodotto alimentare con un’esperienza di utilizzo alimentare in un paese terzo, ossia facente parte da almeno una generazione della dieta abituale di gran parte della popolazione di tale paese;

b) “alimento tradizionale proveniente da un paese terzo”, un nuovo prodotto alimentare con un’esperienza di utilizzo alimentare in un paese terzo, ossia facente parte da almeno 25 anni della dieta abituale di gran parte della popolazione di tale paese;

Motivazione

È comprensibile la richiesta di prevedere indicazioni più precise per i prodotti alimentari tradizionali provenienti da paesi terzi. Il periodo di 50 anni previsto dal relatore appare comunque troppo lungo, tanto più che in altre regolamentazioni che interessano i prodotti alimentari, per tradizionale si intende un uso per un periodo di tempo che denoti un passaggio generazionale, cioè 25 anni (cfr. l'articolo 2, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 509/2006 del Consiglio, del 20 marzo 2006 , relativo alle specialità tradizionali garantite dei prodotti agricoli e alimentari).

Emendamento  20

Proposta di regolamento

Articolo 3 - paragrafo 2 - lettera c

Testo della Commissione

Emendamento

(c) “esperienza di utilizzo alimentare sicuro”, il fatto che la sicurezza dell’alimento in questione è confermata dai dati relativi alla sua composizione e dall’esperienza dell’utilizzo passato e presente nella dieta normale di un grande parte della popolazione di un paese.

(c) “esperienza di utilizzo alimentare sicuro”, il fatto che la sicurezza dell’alimento in questione è confermata dai dati relativi alla sua composizione e dall’esperienza di un periodo di almeno 50 anni di utilizzo passato e presente nella dieta normale di una grande parte della popolazione di un paese.

Emendamento  21

Proposta di regolamento

Articolo 6 – lettera a

Testo della Commissione

Emendamento

(a) in base alle prove scientifiche disponibili, non risulta presentare rischi per la salute dei consumatori in condizioni normali di consumo;

(a) in base alle prove scientifiche disponibili e dopo l'applicazione del principio di precauzione di cui all'articolo 7 del regolamento (CE) n. 178/2002, non risulta presentare rischi per la salute dei consumatori in condizioni normali di consumo;

Emendamento  22

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 6 – lettera c bis (nuova)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(c bis) si considera prodotto in condizioni accettabili dal punto di vista etico.

Motivazione

Dovrebbe essere possibile tener conto degli aspetti etici allorché si considera la possibilità di autorizzare un nuovo alimento. Se non si citano gli aspetti etici come criterio nell'articolo 6, non risulta chiaro se essi possono essere utilizzati legalmente nel contesto dell'autorizzazione di un nuovo alimento.

Emendamento  23

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 7 – paragrafo 2 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

2 bis. Nei casi indicati all'articolo 2, paragrafo 2 bis, è applicata la procedura uniforme, a prescindere dall'impiego attuale o dall'autorizzazione della sostanza, per la cui preparazione è stato utilizzato un processo produttivo consueto.

Motivazione

Un ingrediente o un additivo alimentare prodotto tramite una tecnologia mai utilizzata in precedenza, ad esempio la nanotecnologia e la nanoscienza, dovrebbe essere soggetto al regolamento sui nuovi prodotti alimentari. Queste sostanze possono avere proprietà completamente nuove. Ai fini di una protezione preventiva dei consumatori, è necessaria una valutazione autonoma, svolta a prescindere dall'impiego usuale o dall'autorizzazione della sostanza.

Emendamento  24

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 7 – paragrafo 3

Testo della Commissione

Emendamento

3. In deroga all’articolo 7, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. ... [procedura uniforme], l’aggiornamento dell’elenco comunitario relativamente a un nuovo prodotto alimentare diverso da un alimento tradizionale proveniente da un paese terzo è deciso in conformità della procedura di regolamentazione di cui all’articolo 14, paragrafo 2 nei casi in cui le nuove prove scientifiche e i dati oggetto di un diritto di proprietà sono protetti in conformità dell’articolo 12.

In deroga all’articolo 7, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. ... [procedura uniforme], l’aggiornamento dell’elenco comunitario relativamente a un nuovo prodotto alimentare diverso da un alimento tradizionale proveniente da un paese terzo è deciso in conformità della procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 14, paragrafo 3, nei casi in cui le nuove prove scientifiche e i dati oggetto di un diritto di proprietà sono protetti in conformità dell’articolo 12.

Emendamento  25

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 8 – paragrafo 6

Testo della Commissione

Emendamento

6. Modalità di applicazione del presente articolo, destinate a modificare, anche completandoli, elementi non essenziali del presente regolamento possono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 14, paragrafo 3.

6. Modalità di applicazione del presente articolo, destinate a modificare, anche completandoli, elementi non essenziali del presente regolamento sono adottate, al più tardi sei mesi dopo la data di pubblicazione del presente regolamento, secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 14, paragrafo 3.

Motivazione

Al fine di garantire un'ampia protezione dei consumatori, occorre definire il più rapidamente possibile, dopo l'entrata in vigore del regolamento, le norme di attuazione della procedura di autorizzazione semplificata per gli alimenti tradizionali provenienti da paesi terzi.

Emendamento  26

Proposta di regolamento – atto modificativo

Articolo 10 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

Articolo 10 bis

 

Parere del Gruppo europeo per l’etica delle scienze e delle nuove tecnologie

 

Se del caso, la Commissione, di propria iniziativa o su richiesta di uno Stato membro, può consultare il Gruppo europeo per l’etica e le nuove tecnologie in merito a questioni relative alle scienze e alle nuove tecnologie di grande importanza etica, allo scopo di avere un suo parere su tali aspetti.

 

La Commissione rende pubblico tale parere, anche pubblicandolo su una pagina dedicata del suo sito web.

Motivazione

In casi motivati (come ad esempio l'uso di nanotecnologie o di tecniche di clonazione), è chiaramente opportuno che le questioni etiche siano deferite al Gruppo europeo per l’etica delle scienze e delle nuove tecnologie ai fini di una consulenza. Tale processo di consultazione può essere avviato dalla Commissione stessa o da uno Stato membro. Ai fini della trasparenza e del coinvolgimento di esperti nonché del pubblico in generale, il parere deve essere pubblicato su Internet.

PROCEDURA

Titolo

Nuovi prodotti alimentari (Procedura uniforme)

Riferimenti

COM(2007)0872 – C6-0027/2008 – 2008/0002(COD)

Commissione competente per il merito

ENVI

Parere espresso da

       Annuncio in Aula

AGRI

17.1.2008

 

 

 

Relatore per parere

       Nomina

Vincenzo Lavarra

11.3.2008

 

 

Relatore per parere sostituito

Luis Manuel Capoulas Santos

 

 

Esame in commissione

27.5.2008

24.6.2008

14.7.2008

 

Approvazione

14.7.2008

 

 

 

Esito della votazione finale

+:

–:

0:

30

0

0

Membri titolari presenti al momento della votazione finale

Vincenzo Aita, Sergio Berlato, Bernadette Bourzai, Luis Manuel Capoulas Santos, Giovanna Corda, Albert Deß, Gintaras Didžiokas, Konstantinos Droutsas, Constantin Dumitriu, Michl Ebner, Carmen Fraga Estévez, Lutz Goepel, Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf, Esther Herranz García, Lily Jacobs, Elisabeth Jeggle, Heinz Kindermann, Vincenzo Lavarra, Mairead McGuinness, Rosa Miguélez Ramos, Neil Parish, Vincent Peillon, María Isabel Salinas García, Petya Stavreva, Dimitar Stoyanov, Janusz Wojciechowski

Supplenti presenti al momento della votazione finale

Alejandro Cercas, Esther De Lange, Catherine Neris, Maria Petre, Karin Resetarits, Struan Stevenson, Kyösti Virrankoski


PROCEDURA

Titolo

Nuovi prodotti alimentari (Procedura uniforme)

Riferimenti

COM(2007)0872 – C6-0027/2008 – 2008/0002(COD)

Presentazione della proposta al PE

14.1.2008

Commissione competente per il merito

       Annuncio in Aula

ENVI

17.1.2008

Commissione(i) competente(i) per parere

       Annuncio in Aula

IMCO

17.1.2008

AGRI

17.1.2008

 

 

Relatore(i)

       Nomina

Kartika Tamara Liotard

27.2.2008

 

 

Esame in commissione

27.5.2008

14.7.2008

6.11.2008

 

Approvazione

2.12.2008

 

 

 

Esito della votazione finale

+:

–:

0:

41

0

2

Membri titolari presenti al momento della votazione finale

Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Dorette Corbey, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Jill Evans, Anne Ferreira, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Riitta Myller, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Daciana Octavia Sârbu, Richard Seeber, Salvatore Tatarella, Antonios Trakatellis, Evangelia Tzampazi

Supplenti presenti al momento della votazione finale

Iles Braghetto, Bairbre de Brún, Christofer Fjellner, Johannes Lebech, Kartika Tamara Liotard, Renate Sommer, Bart Staes

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