VERSLAG over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen en tot wijziging van Verordening (EG) nr. XXX/XXXX [uniforme procedure]

18.12.2008 - (COM(2007)0872 – C6‑0027/2008 – 2008/0002(COD)) - ***I

Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid
Rapporteur: Kartika Tamara Liotard

Procedure : 2008/0002(COD)

Stadium plenaire behandeling

Documentencyclus :

A6-0512/2008

Ingediende teksten :

A6-0512/2008

Debatten :

PV 24/03/2009 - 16
CRE 24/03/2009 - 16

Stemmingen :

PV 25/03/2009 - 3.5
Stemverklaringen

Aangenomen teksten :

ONTWERPWETGEVINGSRESOLUTIE VAN HET EUROPEES PARLEMENT
TOELICHTING
ADVIES van de Commissie interne markt en consumentenbescherming
ADVIES van de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling
PROCEDURE

ONTWERPWETGEVINGSRESOLUTIE VAN HET EUROPEES PARLEMENT

over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen en tot wijziging van Verordening (EG) nr. XXX/XXXX [uniforme procedure]

(COM(2007)0872 – C6‑0027/2008 – 2008/0002(COD))

(Medebeslissingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

– gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2007)0872),

– gelet op artikel 251, lid 2 en artikel 95 van het EGVerdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C6‑0027/2008),

– gelet op artikel 51 van zijn Reglement,

– gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en de adviezen van de Commissie interne markt en consumentenbescherming en de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling (A6‑0512/2008),

1. hecht zijn goedkeuring aan het Commissievoorstel, als geamendeerd door het Parlement;

2. verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in dit voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

3. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie.

Amendement 1 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Overweging 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(1) Het vrije verkeer van veilig en gezond voedsel is een wezenlijk aspect van de interne markt, dat een aanzienlijke bijdrage levert tot de gezondheid en het welzijn van de burgers en hun sociale en economische belangen. Verschillen tussen nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de veiligheidsbeoordeling en toelating van nieuwe voedingsmiddelen kunnen een belemmering vormen voor het vrije verkeer van deze producten en daardoor oneerlijke concurrentievoorwaarden scheppen.	(1) Bij de uitvoering van het beleid van de Gemeenschap en gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap dient een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en van consumentenbescherming verzekerd te worden en tevens een hoog niveau van dierenwelzijn en milieubescherming. Ook dient te allen tijde het voorzorgsbeginsel zoals neergelegd in Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden¹ in acht te worden genomen. _____________ ¹PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1.
Motivering
De nadruk dient te liggen op voedselveiligheid en consumentenbescherming. Ook dient rekening te worden gehouden met bescherming van de dierengezondheid en het milieu. Tenslotte is het voorzorgsbeginsel van het hoogste belang.
Amendement 2 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Overweging 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(2) Bij de uitvoering van het beleid van de Gemeenschap dient een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te worden verzekerd.	(2) Bij de uitvoering van het beleid van de Gemeenschap dient een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te worden verzekerd, met voorrang boven de werking van de interne markt.
Motivering
Bij de toelating van nieuwe voedingsmiddelen moet de menselijke gezondheid als prioriteit gelden.
Amendement 3 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Overweging 2 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(2 bis) In artikel 13 van het Verdrag betreffende de Europese Unie wordt bepaald dat de Unie en de lidstaten bij het formuleren en uitvoeren van beleid, ten volle rekening houden met de vereisten van het welzijn van dieren, daar dieren wezens met gevoel zijn.
Amendement 4 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Overweging 2 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(2 ter) De in de EU-wetgeving vastgelegde normen moeten voor alle voedingsmiddelen gelden die op de communautaire markt worden gebracht, ook voor de voedingsmiddelen die uit derde landen worden ingevoerd.
Motivering
Het is goed er nogmaals op te wijzen dat de communautaire normen ook voor ingevoerde voedingsmiddelen gelden.
Amendement 5 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Overweging 2 quater (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(2 quater) In zijn resolutie van 3 september 2008 over het klonen van dieren ten behoeve van de voedselvoorziening verzocht het Europees Parlement de Commissie voorstellen in te dienen om ten behoeve van de voedselvoorziening te verbieden: (i) het klonen van dieren, (ii) het voor landbouwdoelen houden van gekloonde dieren of hun jongen, (iii) het op de markt brengen van vlees of zuivelproducten afkomstig van gekloonde dieren of hun jongen en (iv) het invoeren van gekloonde dieren of hun jongen, zaad en embryo's van gekloonde dieren of hun jongen, en vlees of zuivelproducten afkomstig van gekloonde dieren of hun jongen.
Amendement 6 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Overweging 2 quinquies (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(2 quinquies) Het Wetenschappelijk Comité voor nieuwe gezondheidsrisico's (WCNG) van de Commissie heeft op 28 en 29 september 2005 een advies aangenomen waarin werd geconcludeerd dat er "grote leemten [bestaan]in de kennis die voor risicobeoordeling nodig is", onder andere wat de karakterisering van nanodeeltjes, de detectie en meting van nanodeeltjes, de dosis-effectrelatie, het gedrag en de persistentie van nanodeeltjes in mensen en het milieu en alle aspecten van toxicologie en milieutoxicologie die verband met nanodeeltjes houden, betreft"; het wijst voorts op de conclusie van het WCNG dat "de bestaande toxicologische en ecotoxicologische methoden misschien niet volstaan om alle kwesties aan te pakken die door nanodeeltjes aan de orde worden gesteld."
Amendement 7 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Overweging 4
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(4) Om te zorgen voor continuïteit met Verordening (EG) nr. 258/97, moet voor nieuwe voedingsmiddelen het criterium blijven gelden dat zij niet vóór de datum waarop die verordening van toepassing werd, namelijk 15 mei 1997, in significante mate in de Gemeenschap voor menselijke voeding zijn gebruikt.	(4) Om te zorgen voor continuïteit met Verordening (EG) nr. 258/97, moet voor nieuwe voedingsmiddelen het criterium blijven gelden dat zij niet vóór de datum waarop die verordening van toepassing werd, namelijk 15 mei 1997, in significante mate in de Gemeenschap voor menselijke voeding zijn gebruikt. Gebruik in de Gemeenschap betekent gebruik in de lidstaten, ongeacht de datum waarop deze tot de Europese Unie zijn toegetreden.
Motivering
Met deze aanvulling wordt het toepassingsgebied van deze verordening op de interne markt verduidelijkt en zo de rechtszekerheid voor de betrokken subjecten, met name uit de lidstaten in Centraal- en Oost-Europa, vergroot.
Amendement 8 Voorstel voor een verordening - wijzigingsbesluit Overweging 5
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(5) De bestaande definitie van nieuwe voedingsmiddelen moet worden verduidelijkt en geactualiseerd door in plaats van de huidige categorieën een verwijzing op te nemen naar de algemene definitie van levensmiddelen in Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden.	(5) De bestaande definitie van nieuwe voedingsmiddelen moet worden verduidelijkt, aangevuld met een toelichting van de criteria voor nieuwheid, en geactualiseerd door in plaats van de huidige categorieën een verwijzing op te nemen naar de algemene definitie van levensmiddelen in Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden.
Motivering
Ter verduidelijking van de wetgeving dienen de criteria voor de nieuwheid van voedingsmiddelen in het dispositief of in een overweging te worden toegelicht.
Amendement 9 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Overweging 5 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(5 bis) Voedingsmiddelen met een nieuwe of opzettelijk gewijzigde molecuulstructuur, voedingsmiddelen bestaande uit of afgezonderd uit micro-organismen, schimmels of algen, nieuwe strengen van een micro-organisme waarvan niet bekend is dat zij veilig kunnen worden gebruikt, alsook concentraten van stoffen die van nature in planten voorkomen, worden volgens de definitie van deze verordening als nieuw beschouwd.
Motivering
Verduidelijkt welke categorieën producten in alle omstandigheden onder de definitie van nieuwe voedingsmiddelen vallen. Door deze niet-uitputtende lijst van voedselcategorieën wordt aldus een bijdrage geleverd tot juridische zekerheid over de definitie van nieuwe levensmiddelen zoals door middel van deze verordening geactualiseerd.
Amendement 10 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Overweging 6 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(6 bis) Het klonen van dieren is onverenigbaar met punt 20 van de bijlage van Richtlijn 98/58/EG van de Raad van 20 juli 1998 inzake de bescherming van voor landbouwdoeleinden gehouden dieren¹,waarin gesteld wordt dat geen natuurlijke of kunstmatige fokmethoden worden toegepast die de betrokken dieren pijn of letsel toebrengen of kunnen toebrengen. Daarom mogen van gekloonde dieren of van hun nakomelingen afkomstige voedingsmiddelen niet op de communautaire lijst worden geplaatst.
	__________ ¹ PB L 221 van 8.8.1998, blz. 23.
Motivering
Uit talrijke wetenschappelijke onderzoeken en het advies van de Europese groep ethiek blijkt dat klonen leidt tot ernstige gezondheids- en welzijnproblemen zowel voor de gekloonde dieren en als bij voor hun surrogaatmoeders. Gekloonde foetussen zijn vaak groter dan normaal; daardoor verloopt de geboorte vaak moeizaam en wordt vaak gebruik gemaakt van de keizersnede. Vele klonen overlijden tijdens de dracht of in de eerste weken na de geboorte aan immuundeficiënties, cardiovasculaire gebreken, ademhalingsproblemen en nierafwijkingen.
De gezondheids- en welzijnspoblemen die veroorzaakt worden door het klonen maken dat dit proces onverenigbaar is met punt 20 van de bijlage van Richtlijn 98/58/EG van de Raad.
Amendement 11 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Overweging 6 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(6 ter) De momenteel beschikbare testmethoden zijn niet geschikt voor de beoordeling van de risico's die verbonden zijn aan nanomaterialen. Er dienen met spoed nanospecifieke, niet op dierproeven gebaseerde testmethoden te worden ontwikkeld.
Motivering
Er bestaan thans geen adequate methoden om de veiligheid van nanomateriaal te beoordelen (zie WCNG-advies van september 2005). Nanomateriaal moet getoetst worden met nanospecifieke tests waarbij geen dieren worden gebruikt. Zolang er geen nanospecifieke proefdiervrije tests voor een adequate veiligheidsbeoordeling van nanomateriaal in voedingsmiddelen beschikbaar zijn, moet het gebruik ervan verboden blijven te bescherming van de volksgezondheid en ter voorkoming van tests met proefdieren.
Amendement 12 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Overweging 6 quater (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(6 quater) De Europese Groep Ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën heeft in zijn advies (nr. 23) van 16 januari 2008 inzake de ethische aspecten van het klonen ten behoeve van de voedselvoorziening verklaard "dat er geen overtuigende argumenten zijn die de productie van voedingsmiddelen uit klonen en hun nakomelingen rechtvaardigen". Het Wetenschappelijk Comité van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid in zijn advies van 15 juli 2008¹ is tot de slotsom gekomen dat gebleken is dat de gezondheid en het welzijn van een beduidend aantal klonen in ongunstige zin, en soms ernstig en met dodelijke afloop worden beïnvloed.
	The EFSA Journal (2008) 767, 1-49.
Motivering
Uit de adviezen van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en de Europese Groep Ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën blijkt dat klonen ernstige gezondheids- en welzijnsproblemen tot gevolg heeft voor gekloonde dieren en hun draagmoederdieren.
Amendement 13 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Overweging 6 quinquies (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(6 quinquies) De in de verpakking van voedingsmiddelen aanwezige nanomaterialen moeten worden opgenomen in een lijst van goedgekeurde nanomaterialen, en zij dienen vergezeld te gaan van een migratielimiet in of op de voedingsproducten in deze verpakkingen.
Motivering
Voor verpakkingen die zijn samengesteld uit nanomaterialen en die in aanraking komen met voedingsproducten, moet toestemming worden verleend.
Amendement 14 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Overweging 6 sexies (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(6 sexies) Voedingsmiddelen die uit gekloonde dieren en de jongen daarvan worden geproduceerd, dienen evenwel van de werkingssfeer van deze verordening te worden uitgesloten. Deze materie moet bij specifieke verordening worden geregeld die via de medebeslissingsprocedure wordt vastgesteld, en moet niet onderworpen worden aan de uniforme procedure. De Commissie moet hiertoe een wetgevingsvoorstel indienen voordat deze verordening in werking treedt. Tot de inwerkingtreding van een verordening over gekloonde dieren dient er een moratorium te gelden voor het in de handel brengen van voedingsmiddelen die uit gekloonde dieren en de jongen daarvan worden geproduceerd.
Amendement 15 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Overweging 7
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(7) Zo nodig moeten uitvoeringsmaatregelen worden vastgesteld om criteria te verschaffen voor de beoordeling of een levensmiddel vóór 15 mei 1997 in de Gemeenschap in significante mate voor menselijke voeding is gebruikt. Als een levensmiddel vóór die datum uitsluitend gebruikt is als voedingssupplement, zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG, of bestanddeel daarvan, mag het na die datum voor hetzelfde gebruik in de handel worden gebracht zonder als nieuw voedingsmiddel te worden beschouwd. Bij de beoordeling of het levensmiddel vóór 15 mei 1997 in de Gemeenschap in significante mate voor menselijke voeding is gebruikt, moet echter geen rekening worden gehouden met het gebruik als voedingssupplement of bestanddeel daarvan. Voor ander gebruik van het betrokken levensmiddel, dus niet als voedingssupplement, moet toestemming overeenkomstig deze verordening vereist zijn.	(7) Er moeten uitvoeringsmaatregelen worden vastgesteld om aanvullende criteria te verschaffen voor de beoordeling of een voedingsmiddel vóór 15 mei 1997 in de Gemeenschap in significante mate voor menselijke voeding is gebruikt. Als een voedingsmiddel vóór die datum uitsluitend gebruikt is als voedingssupplement, zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG, of bestanddeel daarvan, mag het na die datum voor hetzelfde gebruik in de handel worden gebracht zonder als nieuw voedingsmiddel te worden beschouwd. Bij de beoordeling of het levensmiddel vóór 15 mei 1997 in de Gemeenschap in significante mate voor menselijke voeding is gebruikt, moet echter geen rekening worden gehouden met het gebruik als voedingssupplement of bestanddeel daarvan. Voor ander gebruik van het betrokken voedingsmiddel , dus niet als voedingssupplement, moet toestemming overeenkomstig deze verordening vereist zijn.
Motivering
Er moeten uitvoeringsmaatregelen worden vastgesteld om de criteria voor de nieuwheid van voedingsmiddelen nader te beschrijven. Het woord 'aanvullende' dient te worden ingevoegd aangezien de amendementen op overweging 6 reeds nadere toelichtingen bevatten.
Amendement 16 Voorstel voor een verordening– wijzigingsbesluit Overweging 8 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(8 bis) Wanneer een product, rekening houdend met al zijn kenmerken, aan de definitie van een geneesmiddel en aan de definitie van een product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt, beantwoordt, zijn de bepalingen van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik¹ van toepassing. Als gevolg hiervan mag een lidstaat die overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG vaststelt dat een stof een geneesmiddel is, het in de handel brengen van dit middel overeenkomstig de communautaire wetgeving beperken.
	__________ ¹ PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.
Motivering
Bij de behandeling van nieuwe voedingsmiddelen rijzen vele vragen over de grens tussen levens- en geneesmiddelen. Daarom is het van belang om dit algemene beginsel te benadrukken in deze overweging, die voor meer duidelijkheid voor de sector en voor consumenten zorgt met betrekking tot de werking van de markt en producten op de grens.
Amendement 17 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Overweging 10
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(10) Levensmiddelen die voor technologische toepassingen bestemd zijn of genetisch gemodificeerd zijn, moeten niet onder het toepassingsgebied van deze verordening vallen. Daarom moeten levensmiddelen die uitsluitend gebruikt worden als additieven die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. XX/XXX van het Europees Parlement en de Raad van [..] vallen, aroma's die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. XX/XXX van het Europees Parlement en de Raad van [..] vallen, extractiemiddelen die onder het toepassingsgebied van Richtlijn 88/344/EEG van de Raad van 13 juni 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake het gebruik van extractiemiddelen bij de productie van levensmiddelen en bestanddelen daarvan vallen, enzymen die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. XX/XXX van het Europees Parlement en de Raad van [..] vallen en genetisch gemodificeerde levensmiddelen die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders vallen, van het toepassingsgebied van deze verordening worden uitgesloten.	(10) Voedingsmiddelen die voor technologische toepassingen bestemd zijn of genetisch gemodificeerd zijn, moeten niet onder het toepassingsgebied van deze verordening vallen, zolang op deze voedingsmiddelen een veiligheidsbeoordeling en goedkeuring overeenkomstig andere Gemeenschapswetgeving van toepassing is. Daarom moeten voedingsmiddelen die uitsluitend gebruikt worden als additieven die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. XX/XXX van het Europees Parlement en de Raad van [..] vallen, aroma's die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. XX/XXX van het Europees Parlement en de Raad van [..] vallen, extractiemiddelen die onder het toepassingsgebied van Richtlijn 88/344/EEG van de Raad van 13 juni 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake het gebruik van extractiemiddelen bij de productie van levensmiddelen en bestanddelen daarvan vallen, enzymen die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. XX/XXX van het Europees Parlement en de Raad van [..] vallen en genetisch gemodificeerde levensmiddelen die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders vallen, van het toepassingsgebied van deze verordening worden uitgesloten.
Motivering
Verduidelijkt moet worden dat voor alle nieuwe levensmiddelen en ingrediënten van levensmiddelen één enkele gevarenbeoordeling overeenkomstig de Gemeenschapswetgeving dient te gelden. Voor levensmiddelen waarop reeds een veiligheidsbeoordeling en goedkeuring overeenkomstig andere communautaire wetgeving is uitgevoerd, moet niet ook nog eens een veiligheidsbeoordeling en goedkeuring overeenkomstig de nieuwe voedselverordening vereist zijn.
Amendement 18 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Overweging 13
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(13) De beoordeling of een levensmiddel vóór 15 mei 1997 in significante mate voor menselijke voeding is gebruikt, moet plaatsvinden op basis van informatie die in de lidstaten beschikbaar is. Er moet een eenvoudige en transparante procedure worden vastgesteld voor situaties waarin de Commissie geen informatie heeft over het gebruik voor menselijke voeding vóór 15 mei 1997; bij deze procedure moeten de lidstaten en eventuele belanghebbende partijen worden betrokken.	(13) De Commissie moet een eenvoudige en transparante procedure vaststellen voor situaties waarin zij geen informatie heeft over het gebruik voor menselijke voeding vóór 15 mei 1997; bij deze procedure moeten de lidstaten worden betrokken. Deze procedure moet uiterlijk zes maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening worden vastgesteld.
Motivering
Verduidelijking en vereenvoudiging van het Commissievoorstel. Het moet helder zijn welke verantwoordelijkheden de Commissie krijgt bij inwerkingtreding van deze verordening.
Amendement 19 Voorstel voor een verordening– wijzigingsbesluit Overweging 14
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(14) Nieuwe voedingsmiddelen mogen alleen in de Gemeenschap in de handel worden gebracht als zij veilig zijn en niet misleidend zijn voor de consument. Bovendien mogen zij niet zodanig verschillen van de levensmiddelen ter vervanging waarvan zij zijn bedoeld, dat zij uit voedingsoogpunt nadelig voor de consument zijn.	(14) Nieuwe voedingsmiddelen mogen alleen in de Gemeenschap in de handel worden gebracht als zij veilig zijn en niet misleidend zijn voor de consument. De beoordeling van hun veiligheid dient te berusten op het voorzorgsbeginsel als bedoeld in artikel 7 van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden¹. Bovendien mogen zij niet zodanig verschillen van de voedingsmiddelen ter vervanging waarvan zij zijn bedoeld, dat zij uit voedingsoogpunt nadelig voor de consument zijn.
	_________ ¹ PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1.
Amendement 20 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Overweging 15
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(15) Voor de veiligheidsbeoordeling en toelating moet een geharmoniseerde gecentraliseerde procedure worden toegepast die doelmatig, aan termijnen gebonden en transparant is. Met het oog op verdere harmonisatie van de verschillende toelatingsprocedures voor levensmiddelen, moeten de veiligheidsbeoordeling voor nieuwe voedingsmiddelen en de opname ervan op de communautaire lijst plaatsvinden in overeenstemming met de procedure van Verordening (EG) nr. [.] van het Europees Parlement en de Raad van [datum] tot vaststelling van een uniforme toelatingsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma's.	(15) Voor de veiligheidsbeoordeling en toelating moet een geharmoniseerde gecentraliseerde procedure worden toegepast die doelmatig, aan termijnen gebonden en transparant is. Met het oog op verdere harmonisatie van de verschillende toelatingsprocedures voor voedingsmiddelen, moeten de veiligheidsbeoordeling voor nieuwe voedingsmiddelen en de opname ervan op de communautaire lijst plaatsvinden in overeenstemming met de procedure van Verordening (EG) nr. [.] van het Europees Parlement en de Raad van [datum] tot vaststelling van een uniforme toelatingsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma's. Bij de goedkeuring van nieuwe voedingsmiddelen moet ook rekening worden gehouden met andere factoren die van belang zijn voor het onderwerp in kwestie, inclusief ethische factoren.
Motivering
Het is van essentieel belang dat bij de toelatingsprocedure voor nieuwe voedingsmiddelen (waarbij het ook gaat om voedingsmiddelen die het resultaat zijn van nanotechnologie of klonen) rekening wordt gehouden met alle relevante factoren die essentieel zijn voor het uiteindelijke besluit, inclusief ethische factoren.
Amendement 21 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Overweging 15 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(15 bis) Om dierproeven te vermijden moeten proeven op gewervelde dieren voor de doeleinden van deze verordening slechts als laatste middel worden uitgevoerd. Door deze verordening moet worden gewaarborgd dat er zo weinig mogelijk proeven met gewervelde dieren worden gedaan en dat herhaling van proeven wordt voorkomen, en moet de toepassing van proeven zonder dieren en van intelligente-proefstrategieën worden bevorderd. In het kader van de ontwikkeling van nieuwe voedingsmiddelen moeten bestaande resultaten van proeven met gewervelde dieren worden gedeeld. Overeenkomstig Richtlijn 86/609/EEG van de Raad van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt¹, moeten proeven met gewervelde dieren eveneens worden vervangen, beperkt of verfijnd. De tenuitvoerlegging van deze verordening moet zo mogelijk gebaseerd zijn op toepassing van adequate vervangende proefmethoden. Uiterlijk op * moet de Commissie de voorschriften inzake gegevenbescherming van de resultaten van proeven met gewervelde dieren herzien en deze zo nodig wijzigen.
	__________ ¹ PB L 358 van 18.12.1986, blz. 1. * Zeven jaar na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn.
Motivering
In aansluiting op de eis in het Protocol betreffende de bescherming en het welzijn van dieren dat de Gemeenschap en de lidstaten bij opstelling en tenuitvoerlegging van beleid ten volle rekening houden met welzijnseisen, moet worden opgenomen dat dierproeven tot het absolute minimum beperkt blijven, alleen worden uitgevoerd als alle andere mogelijkheden uitgeput zijn en dat toepassing van alternatieven wordt bevorderd.
Amendement 22 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Overweging 16
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(16) Ook moeten criteria voor de beoordeling van de potentiële risico's van nieuwe voedingsmiddelen worden vastgesteld. Met het oog op een geharmoniseerde wetenschappelijke beoordeling van nieuwe voedingsmiddelen moet die beoordeling door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna "de autoriteit" genoemd) worden verricht.	(16) Ook moeten criteria voor de beoordeling van de potentiële risico's van nieuwe voedingsmiddelen worden vastgesteld. Met het oog op een geharmoniseerde wetenschappelijke beoordeling van nieuwe voedingsmiddelen moet die beoordeling door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna "de autoriteit" genoemd) in samenwerking met de autoriteiten van de lidstaten worden verricht.
Motivering
Het is een goed idee de procedure van toelating en beoordeling van nieuwe voedingsproducten te centraliseren, maar het is eveneens wenselijk de samenwerking tussen de Europese autoriteit en de bevoegde instanties van de lidstaten te handhaven, met name voor het markttoezicht dat in het kader van deze wetgeving tot hun opdracht zal behoren. Dankzij deze samenwerking zullen zij hun deskundigheid en competentie behouden.
Amendement 23 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Overweging 16 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(16 bis) Ethische- en milieuaspecten moeten een onderdeel zijn van de risicobeoordeling tijdens de toelatingsprocedure. De beoordeling van deze aspecten dient respectievelijk plaats te vinden door de Europese groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën en het Europese Milieuagentschap.
Motivering
Buiten de aspecten van bescherming van de gezondheid, belangen van consumenten en dierengezondheid, dienen bij de risicobeoordeling ook ethische en milieu aspecten te worden meegenomen.
Amendement 24 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Overweging 18
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(18) Zo nodig moeten op basis van de conclusies van de veiligheidsbeoordeling voorschriften worden vastgesteld voor monitoring van het gebruik van in de handel gebrachte nieuwe voedingsmiddelen voor menselijke consumptie.	(18) Op basis van de conclusies van de veiligheidsbeoordeling moeten voorschriften worden vastgesteld voor de monitoring van het gebruik van in de handel gebrachte nieuwe voedingsmiddelen.
Motivering
Verduidelijking en vereenvoudiging van het Commissievoorstel.
Amendement 25 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Overweging 20
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(20) Om onderzoek en ontwikkeling, en bijgevolg innovatie, in de landbouw- en levensmiddelenindustrie te stimuleren mogen de nieuwe wetenschappelijke bewijzen en eigen gegevens die worden verstrekt om een aanvraag voor de opname van een nieuw voedingsmiddel op de communautaire lijst te ondersteunen, onder bepaalde omstandigheden gedurende een beperkte periode niet zonder toestemming van de eerste aanvrager ten gunste van een andere aanvrager worden gebruikt. De bescherming van de door een aanvrager ingediende wetenschappelijke gegevens mag voor andere aanvragers geen beletsel vormen om op basis van hun eigen wetenschappelijke gegevens te proberen nieuwe voedingsmiddelen op de communautaire lijst van nieuwe voedingsmiddelen te laten opnemen.	(20) Om onderzoek en ontwikkeling, en bijgevolg innovatie, in de landbouw- en levensmiddelenindustrie te stimuleren , dienen onder bepaalde omstandigheden de door innoverende ondernemers gedane investeringen voor het verzamelen van de informatie en gegevens ten behoeve van een aanvraag krachtens deze verordening te worden beschermd. De nieuwe wetenschappelijke bewijzen en eigen gegevens die worden verstrekt om een aanvraag voor de opname van een nieuw voedingsmiddel op de communautaire lijst te ondersteunen, onder bepaalde omstandigheden gedurende een beperkte periode niet zonder toestemming van de eerste aanvrager ten gunste van een andere aanvrager worden gebruikt. De bescherming van de door een aanvrager ingediende wetenschappelijke gegevens mag voor andere aanvragers geen beletsel vormen om op basis van hun eigen wetenschappelijke gegevens te proberen nieuwe voedingsmiddelen op de communautaire lijst van nieuwe voedingsmiddelen te laten opnemen. Bovendien mag de bescherming van wetenschappelijke gegevens geen beletsel vormen voor transparantie en toegang tot informatie ten aanzien van de voor de veiligheidsbeoordeling van nieuwe voedingsmiddelen gebruikte gegevens. Evenwel dienen intellectuele-eigendomsrechten te worden geëerbiedigd. Herhaling van onderzoeken waarbij gewervelde dieren betrokken zijn, moet echter verboden worden. In dit verband moet het verplicht zijn toegang te verschaffen tot onderzoek op gewervelde dieren en ander onderzoek dat dierproeven kan voorkomen.
Motivering
De formulering van overweging 20 moet worden aangepast aan de formulering van overweging 31 van Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen.
Dit amendement komt overeen met amendement 5 van het ontwerpadvies, maar is erop gericht de bescherming van de intellectuele-eigendomsrechten van de producenten te waarborgen.
Amendement 26 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Overweging 21
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(21) Voor nieuwe voedingsmiddelen gelden de algemene etiketteringsvoorschriften van Richtlijn 2000/13/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 maart 2000 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgeving der lidstaten inzake de etikettering en presentatie van levensmiddelen . In bepaalde gevallen kan aanvullende informatie op het etiket nodig zijn, in het bijzonder in verband met de beschrijving, de oorsprong of de gebruiksvoorwaarden van de levensmiddelen. Daarom kan het bij de opname van een nieuw voedingsmiddel op de communautaire lijst nodig zijn specifieke gebruiksvoorwaarden of etiketteringsvoorschriften vast te stellen.	(21) Voor nieuwe voedingsmiddelen gelden de algemene etiketteringsvoorschriften van Richtlijn 2000/13/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 maart 2000 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgeving der lidstaten inzake de etikettering en presentatie van levensmiddelen alsmede inzake de daarvoor gemaakte reclame. In bepaalde gevallen kan aanvullende informatie op het etiket nodig zijn, in het bijzonder in verband met de beschrijving, de oorsprong of de gebruiksvoorwaarden van de levensmiddelen, waaronder eventueel informatie in verband met ethische overwegingen. Daarom is het in die gevallen bij de opname van een nieuw voedingsmiddel op de communautaire lijst nodig specifieke gebruiksvoorwaarden of etiketteringsvoorschriften vast te stellen. Producten die zijn vervaardigd met behulp van nanotechnologieën en voedingsmiddelen die zijn geproduceerd op basis van dieren die zijn gevoed met genetisch gemodificeerde voeders dienen als zodanig te worden geëtiketteerd.
Motivering
Verduidelijking van amendement 12 van de rapporteur. Er is een duidelijke lacune in de regelgeving betreffende voedingsmiddelen verkregen uit dieren die met genetisch gemodificeerd diervoeder gevoerd zijn: Overweging 16 van Verordening 1829/2003 wordt uitgelegd in de zin dat voedingsmiddelen verkregen uit dieren die met genetisch gemodificeerd diervoeder gevoerd zijn, niet onder die verordening vallen. Dat betekent dat Verordening 1829/2003 geen bepalingen inzake etikettering bevat; daarom moeten er in deze verordening dienovereenkomstige regels worden vastgelegd om deze lacune op te vullen.
De criteria voor aanvullende etikettering dienen zich ook uit te strekken tot ethische overwegingen, onder meer met betrekking tot klonen. Het moet daarom mogelijk zijn om de etikettering van uit gekloonde dieren geproduceerde voedingsmiddelen verplicht te stellen.
Amendement 27 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Overweging 22
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(22) Bij Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen zijn de bepalingen in de lidstaten op dit gebied geharmoniseerd. Claims voor nieuwe voedingsmiddelen moeten dan ook in overeenstemming zijn met die verordening.	(22) Bij Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen zijn de bepalingen in de lidstaten op dit gebied geharmoniseerd. Claims voor nieuwe voedingsmiddelen moeten dan ook in overeenstemming zijn met die verordening. Indien een aanvrager wenst dat op een nieuw voedingsmiddel een gezondheidsclaim vermeld staat waarvoor toestemming moet worden verleend overeenkomstig artikel 17 of 18 van Verordening (EG) nr. 1924/2006 en de aanvragen voor nieuwe voedingsmiddelen en gezondheidsclaims op verzoek van de aanvrager verzoeken bevatten inzake de bescherming van eigendomsrechten, moeten de perioden van gegevensbescherming gelijk beginnen en samenvallen.
Amendement 28 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Overweging 23
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(23) Bij de beoordeling en het beheer van de veiligheid van traditionele levensmiddelen uit derde landen moet rekening worden gehouden met de geschiedenis van veilig gebruik in het land van oorsprong. Gebruik voor niet-voedingsdoeleinden of gebruik voor andere doeleinden dan een normaal voedingspatroon moet bij de vaststelling van een geschiedenis van veilig gebruik buiten beschouwing blijven. Als de lidstaten en de autoriteit na ontvangst van een kennisgeving van het voornemen hiertoe geen gemotiveerd bezwaar in verband met de veiligheid op basis van wetenschappelijke gegevens, zoals informatie over schadelijke gezondheidsgevolgen, indienen, moet het toegestaan zijn een levensmiddel in de Gemeenschap in de handel te brengen.	(23) Bij de beoordeling en het beheer van de veiligheid van traditionele voedingsmiddelen uit derde landen moet rekening worden gehouden met de geschiedenis van veilig gebruik in het land van oorsprong. Gebruik voor niet-voedingsdoeleinden of gebruik voor andere doeleinden dan een normaal voedingspatroon moet bij de vaststelling van een geschiedenis van veilig gebruik buiten beschouwing blijven. Als de lidstaten en/of de autoriteit na ontvangst van een kennisgeving van het voornemen hiertoe geen gemotiveerd bezwaar in verband met de veiligheid op basis van wetenschappelijke gegevens, zoals informatie over schadelijke gezondheidsgevolgen, indienen, moet het toegestaan zijn een voedingsmiddel in de Gemeenschap in de handel te brengen voorzover er geen ethische bezwaren zijn.
Motivering
Het moet duidelijk zijn dat lidstaten en/of de Autoriteit commentaar kunnen leveren. Ook als een product veilig is kunnen er ethische bezwaren zijn.
Amendement 29 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Overweging 24
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(24) De bij besluit van de Commissie van 16 december 1997 opgerichte Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën kan in voorkomend geval worden geraadpleegd voor advies over ethische vraagstukken in verband met het in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen.	(24) De bij besluit van de Commissie van 16 december 1997 opgerichte Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën moet, als hier reden toe is, worden geraadpleegd voor advies over ethische vraagstukken in verband met het gebruik van nieuwe technologieën en het in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen.
Motivering
Als hier reden toe is (bijvoorbeeld bij gebruik van nanotechnologie of klonen) komt het passend voor om raadpleging van de Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën over ethische kwesties verplicht te stellen.
Amendement 30 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 1 – lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. Deze verordening bevat geharmoniseerde voorschriften voor het in de Gemeenschap in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen, die erop gericht zijn een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en van de consument te waarborgen en tegelijkertijd te zorgen voor een goed werkende interne markt.	1. Deze verordening bevat geharmoniseerde voorschriften voor het in de Gemeenschap in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen, die erop gericht zijn een hoog niveau van bescherming van het leven en de gezondheid van de mens, de gezondheid en welzijn van dieren, het milieu en de consumentenbelangen te waarborgen en tegelijkertijd te zorgen voor doorzichtigheid en een goed werkende interne markt, en innovatie in de sectoren in kwestie te stimuleren
Motivering
Een hoog niveau van bescherming van menselijke gezondheid, van het milieu, van het dierenwelzijn en van de belangen van de consument heeft de hoogste prioriteit.
Amendement 31 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. Deze verordening is van toepassing op het in de Gemeenschap in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen.	1. Deze verordening is van toepassing op het in de Gemeenschap in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen.
2. Deze verordening is niet van toepassing op:	2. Deze verordening is, behoudens andersluidende bepalingen, niet van toepassing op:
(a) levensmiddelen wanneer en voor zover zij gebruikt worden als:	(a) voedingsmiddelen wanneer en voor zover zij gebruikt worden als:
(i) levensmiddelenadditieven die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. [inzake levensmiddelenadditieven] vallen;	(1) levensmiddelenadditieven die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. [inzake levensmiddelenadditieven] vallen;
(ii) levensmiddelenaroma's die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. [inzake levensmiddelenaroma's] vallen;	(2) levensmiddelenaroma's die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. [inzake levensmiddelenaroma's] vallen, tenzij de in artikel 8, lid 3, onder a), b) en c), van die verordening genoemde aroma's geproduceerd worden op basis van nieuwe voedingsmiddelen;
(iii) bij de productie van levensmiddelen gebruikte extractiemiddelen die onder het toepassingsgebied van Richtlijn 88/344/EEG van de Raad vallen;	(3) bij de productie van voedingsmiddelen gebruikte extractiemiddelen die onder het toepassingsgebied van Richtlijn 88/344/EEG van de Raad vallen;
(iv) voedingsenzymen die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. [inzake voedingsenzymen] vallen;	(4) voedingsenzymen die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. [inzake voedingsenzymen] vallen;
(v) vitaminen en mineralen die onder het toepassingsgebied van Richtlijn 89/398/EEG, Richtlijn 2002/46/EG of Verordening (EG) nr. 1925/2006 vallen;	(5) vitaminen en mineralen die onder het toepassingsgebied van Richtlijn 89/398/EEG, Richtlijn 2002/46/EG of Verordening (EG) nr. 1925/2006 vallen, tenzij de vitaminen of mineralen worden verkregen uit nieuwe bronnen of er gebruik wordt gemaakt van een productieproces waarmee geen rekening is gehouden toen hiervoor overeenkomstig de desbetreffende wetstekst toestemming is verleend;
(b) levensmiddelen die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1829/2003 vallen.	(b) voedingsmiddelen die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1829/2003 vallen.
	(b bis) voedingsmiddelen afkomstig van gekloonde dieren en hun nakomelingen. De Commissie dient vóór de in artikel 20 genoemde datum van inwerkingtreding van deze verordening een wetgevingsvoorstel in voor een verbod op het op de markt brengen in de Gemeenschap van voedingsmiddelen afkomstig van gekloonde dieren en hun nakomelingen. Dit voorstel wordt voorgelegd aan het Europees Parlement en de Raad.
	2 bis. Onverminderd lid 2 is deze verordening van toepassing op levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen, aroma's alsmede bepaalde uitgangsmaterialen met aroma-eigenschappen waarop een nieuw productieprocedé is toegepast dat vóór 15 mei 1997 nog niet werd gebruikt, wanneer dit procedé significante wijzigingen in de samenstelling of de structuur van het voedingsmiddel veroorzaakt (bij voorbeeld nanotechnologie en nanowetenschap).
3. Zo nodig kan volgens de in artikel 14, lid 2, bedoelde procedure worden vastgesteld of een soort levensmiddel onder het toepassingsgebied van deze verordening valt.	3. Zo nodig kan volgens de in artikel 14, lid 3, bedoelde procedure worden vastgesteld of een soort voedingsmiddel onder het toepassingsgebied van deze verordening valt.
	Indien een nieuw voedingsmiddel een effect kan hebben op het menselijk lichaam dat vergelijkbaar is met dat van een geneesmiddel, verzoekt de Commissie het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) te bepalen of dat voedingsmiddel onder Verordening (EG) nr. 726/2004 valt.
Amendement 32 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 3 – lid 2 – letter a) – punt i) – inleidende formule
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
i) levensmiddelen die vóór 15 mei 1997 niet in de Gemeenschap in significante mate voor menselijke voeding zijn gebruikt.	i) voedingsmiddelen die vóór 15 mei 1997 niet in de Gemeenschap in significante mate voor menselijke voeding zijn gebruikt, met inbegrip van voedingsmiddelen die werden goedgekeurd onder de zogenaamde " fast track "procedure van Verordening (EG) nr. 258/97 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedingsingrediënten.
Motivering
De " fast track" procedure heeft een lager beschermingsniveau op het gebied van voedselveiligheid ingevoerd.
Amendement 33 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 3 – lid 2 – letter a) – punt ii)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
ii) levensmiddelen afkomstig van planten of dieren, wanneer op die planten of dieren een niet-traditionele kweek- of foktechniek is toegepast die vóór 15 mei 1997 nog niet werd gebruikt; en	ii) voedingsmiddelen afkomstig van planten of dieren, wanneer op die planten of dieren een niet-traditionele kweek- of foktechniek is toegepast, met uitzondering van voedingsmiddelen afkomstig van gekloonde dieren en van hun nakomelingen;
Motivering
De beslissing om voedingsmiddelen uit gekloonde dieren en hun nakomelingen al dan niet op de markt te brengen mag niet aan de comitologieprocedure worden overgelaten, maar dient te worden geregeld bij specifieke verordening van het Europees Parlement en de Raad volgens de medebeslissingsprocedure.
Amendement 34 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 3 – lid 2 – letter b)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
b) "traditionele levensmiddelen uit een derde land": nieuwe voedingsmiddelen met een gebruiksgeschiedenis in een derde land, waarmee bedoeld wordt dat het levensmiddel gedurende ten minste één generatie voor een groot deel van de bevolking van het land een onderdeel van het normale voedingspatroon is geweest, en dat nog altijd is;	b) "traditionele voedingsmiddelen uit een derde land": nieuwe voedingsmiddelen met een gebruiksgeschiedenis in een derde land, waarmee bedoeld wordt dat het levensmiddel gedurende ten minste 30 jaar voor een groot deel van de bevolking van het land een onderdeel van het normale voedingspatroon is geweest, en dat nog altijd is;
Amendement 35 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 3 – lid 2 – letter c)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
c) "geschiedenis van veilig gebruik": de veiligheid van het levensmiddel wordt bevestigd door gegevens over de samenstelling, door de ervaring met het gebruik en door het voortgezette gebruik voor het normale voedingspatroon van een groot deel van de bevolking van een land.	c) "geschiedenis van veilig gebruik": de veiligheid van het voedingsmiddel wordt bevestigd door gegevens over de samenstelling, door de ervaring met het gebruik en door het ten minste 30 jaar voortgezette gebruik voor het gebruikelijke voedingspatroon van een groot deel van de bevolking van een land.
Amendement 36 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 3 – lid 2 – letter c bis) (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	c bis) "nanomateriaal": vaste, opzettelijk vervaardigde materialen met één of meer externe afmetingen of een interne structuur op een schaal van 100 nm of minder.
Amendement 37 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 3 – lid 2 – letter c ter) (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	c ter) "geproduceerd met behulp van nanotechnologie": een product bevattend, bestaand uit of geproduceerd met doelbewust gefabriceerd materiaal met een of meerdere externe dimensies of een interne structuur die:
	i) zich op een schaal van 100 nm of minder bevindt, of
	ii) indien groter dan 100 nm, algemeen wetenschappelijk aanvaard wordt als een product van nanotechnologie
Amendement 38 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 3 – lid 2 – letter c quater (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	c quater) "gekloonde dieren ": dieren verwekt door een aseksuele, kunstmatige reproductiemethode met het oog op de productie van een genetisch identieke of bijna identieke kopie van een individueel dier;
Motivering
Verduidelijking van de definities.
Amendement 39 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 3 – lid 2 – letter c quinquies) (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	c quinquies) "nakomelingen van gekloonde dieren": dieren verwekt door seksuele reproductie, waarbij ten minste één van de ouders een gekloond dier is;
Motivering
Verduidelijking van de definities.
Amendement 40 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 4 – leden 1, 1 bis en 1 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Verzameling van informatie over het gebruik van een levensmiddel voor menselijke voeding	Verzameling van informatie over de indeling van een nieuw voedingsmiddel
1. De Commissie kan informatie van de lidstaten en/of exploitanten van levensmiddelenbedrijven verzamelen om te bepalen in hoeverre een levensmiddel vóór 15 mei 1997 in de Gemeenschap voor menselijke voeding is gebruikt.	1. De Commissie verzamelt informatie van de lidstaten en/of exploitanten van voedingsmiddelen of andere belanghebbende partijen om te bepalen of een voedingsmiddel onder deze verordening valt. De lidstaten, de exploitanten en de andere belanghebbende partijen doen de Commissie informatie toekomen over de mate waarin een voedingsmiddel vóór 15 mei 1997 in de Gemeenschap voor menselijke voeding is gebruikt.
	1 bis. De Commissie publiceert de conclusie van deze verzameling van gegevens en de ondersteunende niet-vertrouwelijke gegevens.
	1 ter. Uitvoeringsmaatregelen betreffende de handelswijze in gevallen waarin de Commissie geen informatie over het gebruik voor menselijke voeding vóór 15 mei 1997 heeft, en die bedoeld zijn om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen, onder meer door deze aan te vullen, worden uiterlijk zes maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening vastgesteld volgens de in artikel 14, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.
Amendement 41 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 5
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Nieuwe voedingsmiddelen mogen alleen in de handel worden gebracht als zij zijn opgenomen op de communautaire lijst van nieuwe voedingsmiddelen (hierna "de communautaire lijst" genoemd).	Nieuwe voedingsmiddelen mogen alleen in de handel worden gebracht als zij zijn opgenomen op de communautaire lijst van nieuwe voedingsmiddelen (hierna "de communautaire lijst" genoemd). De communautaire lijst wordt door de Commissie gepubliceerd en bijgehouden op een daarvoor bestemde publiekelijk toegankelijke pagina van de website van de Commissie.
Motivering
Ter verwezenlijking van de nagestreefde stimulering van innovatie moet de goedkeuring tijdens de in artikel 12 vastgelegde periode van gegevensbescherming beschikbaar blijven voor uitsluitend gebruik door de aanvrager. Andere aanvragers moeten dan ook gegevens ter beschikking stellen die volstaan om nieuwe aanvragen van gronden te voorzien zonder te verwijzen naar de eigen gegevens van de voorgaande aanvrager. Het mechanisme moet hetzelfde zijn als dat in artikel 21, lid 2 van Verordening 1924/2006/EG.
Amendement 42 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 5 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Artikel 5 bis
	Verbod op nieuwe voedingsmiddelen die niet aan de voorschriften voldoen
	Nieuwe voedingsmiddelen worden niet in de handel gebracht, indien het gebruik ervan niet in overeenstemming is met de bepalingen van deze verordening.
Motivering
Dit verbod moet een ontradend effect hebben op frauderende ondernemers en de consumentenbescherming verbeteren.
Amendement 43 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 6 – inleidende formule en letter a)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Een nieuw voedingsmiddel kan alleen op de communautaire lijst worden opgenomen als het aan de volgende voorwaarden voldoet:	1. Een nieuw voedingsmiddel kan alleen op de communautaire lijst worden opgenomen als het aan de volgende voorwaarden voldoet:
a) het levert volgens de beschikbare wetenschappelijke gegevens bij normale consumptie geen gevaar voor de gezondheid van de consument op;	a) het levert volgens de beschikbare wetenschappelijke gegevens en na toepassing van het voorzorgsbeginsel als neergelegd in artikel 7 van Verordening (EG) nr. 178/2002 geen gevaar voor de gezondheid van de consument en van dieren op , hetgeen betekent dat cumulatieve en synergistische effecten alsmede mogelijke nadelige effecten op bepaalde bevolkingsgroepen bij de risicobeoordeling in aanmerking worden genomen;
Motivering
Het nieuwe voedingsmiddel mag geen enkel gevaar voor de gezondheid van de consument opleveren, in welke omstandigheden ook. De extra voorwaarde van normale consumptie is overbodig, zou in de praktijk alleen interpretatieproblemen opleveren en zou de voorspelbaarheid van besluiten voor ondernemers in de sector verminderen. De nieuwe formulering levert ook een extra versterking van de consumentenbescherming op.
Ook de dierengezondheid is hier van belang.
Amendement 44 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 6 – letter b)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
b) de wijze waarop het wordt aangeboden en het beoogde gebruik zijn niet misleidend voor de consument;	b) het is niet misleidend voor de consument;
Motivering
De definities in de oorspronkelijke Verordening 258/97 zijn duidelijker en eenduidiger en moeten daarom worden gehandhaafd.
Amendement 45 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 6 – letter c)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
c) wanneer het bedoeld is ter vervanging van een ander levensmiddel, verschilt het daar niet zodanig van dat de normale consumptie ervan uit voedingsoogpunt nadelig voor de consument is.	c) het verschilt niet zodanig van de voedingsmiddelen ter vervanging waarvan het is bedoeld, dat de normale consumptie ervan uit voedingsoogpunt voor de consument nadelig is.
Motivering
De definities in de oorspronkelijke Verordening 258/97 zijn duidelijker en eenduidiger en moeten daarom worden gehandhaafd.
Amendement 46 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 6 – letter c bis) (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	c bis) het heeft geen ongunstige gevolgen voor het milieu, en heeft na consumptie of als het afval is geworden, geen blijvende of accumulatieve gevolgen voor het milieu.
Motivering
Eén van de criteria voor de opneming van nieuwe levensmiddelen op de desbetreffende lijst van de Gemeenschap dient eveneens betrekking te hebben op het milieu, met name dat er rekening wordt gehouden met de blijvende of cumulatieve gevolgen voor het milieu.
Amendement 47 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 6 – letter c ter) (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	c ter) het advies van het Europese Milieuagentschap over de mate waarin het productieproces en normale consumptie nadelige gevolgen hebben voor het milieu, wordt meegenomen bij de beoordeling;
Motivering
Het is van belang dat ook milieuaspecten meewegen bij de voorwaarden voor opname op de communautaire lijst.
Amendement 48 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 6 – letter c quater) (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	c quater) het advies van de Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën over de mate waarin er ethische bezwaren zijn, wordt meegenomen bij de beoordeling;
Motivering
Het is van belang dat ook ethische aspecten meewegen bij de voorwaarden voor opname op de communautaire lijs.
Amendement 49 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 6 – letters c quinquies), sexies) en septies) (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	c quinquies) een nieuw voedingsmiddel dat nadelige effecten op bepaalde bevolkingsgroepen kan hebben, wordt pas toegelaten als er specifieke maatregelen ter voorkoming van die ongewenste effecten zijn getroffen;
	c sexies) indien voor veilig gebruik vereist worden er maximumwaarden voor inname van het voedingsmiddel als zodanig of als deel van een ander voedingsmiddel of categorie voedingsmiddelen vastgelegd;
	c septies) cumulatieve effecten van nieuwe voedingsmiddelen die in verschillende voedingsmiddelen of categorieën voedingsmiddelen gebruikt worden, zijn geëvalueerd;
Motivering
Er moet meer aandacht worden besteed aan de eventuele risico`s van het gebruik van nieuwe voedingsmiddelen, met name met betrekking tot kwetsbare bevolkingsgroepen. Er zijn uitgebreidere voorwaarden voor opname van nieuwe voedingsmiddelen op de communautaire lijst nodig om onvoorziene nadelen van het gebruik ervan te voorkomen.
Amendement 50 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 6 – lid 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	1 bis. Voedingsmiddelen waarvoor productieprocessen gebruikt zijn die specifieke risicobeoordelingsmethoden vereisen (zoals voedingsmiddelen waarbij nanotechnologie is gebruikt), kunnen pas op de communautaire lijst worden opgenomen als die specifieke methoden voor gebruik zijn goedgekeurd en er met een adequate veiligheidsbeoordeling op basis van die methoden is aangetoond dat het gebruik van de betrokken voedingsmiddelen veilig is. Bij deze methoden mogen geen gewervelde dieren worden gebruikt.
Motivering
Er bestaan nog geen adequate methoden om de veiligheid van nanomateriaal te beoordelen (zie SCENIHR-advies van september 2005). Nanomateriaal moet getoetst worden met nanospecifieke tests waarbij geen dieren worden gebruikt. Zolang er geen nanospecifieke proefdiervrije tests voor een adequate veiligheidsbeoordeling van nanomateriaal in voedingsmiddelen beschikbaar zijn, moet het gebruik ervan verboden blijven ter bescherming van de volksgezondheid en ter voorkoming van tests met proefdieren.
Amendement 51 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 6 – lid 1 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	1 ter. Een nieuw voedingsmiddel mag alleen op de communautaire lijst worden opgenomen, als de bevoegde instantie in een advies heeft bevestigd dat het geen gevaar voor de gezondheid oplevert.
	Voedingsmiddelen afkomstig van gekloonde dieren of hun nakomelingen worden niet op de communautaire lijst geplaatst.
Motivering
De beslissing om voedingsmiddelen uit gekloonde dieren en hun nakomelingen al dan niet op de markt te brengen dient te worden geregeld bij specifieke verordening van het Europese Parlement en de Raad volgens de medebeslissingsprocedure.
Amendement 52 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 6 – lid 1 quater (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	1 quater. In geval van twijfel, bijvoorbeeld als gevolg van onvoldoende wetenschappelijke zekerheid of bij gebrek aan gegevens, wordt het voorzorgsbeginsel gehanteerd en mag het betrokken voedingsmiddel niet op de communautaire lijst worden opgenomen.
Amendement 53 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 7 – lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. De communautaire lijst wordt bijgewerkt volgens de procedure van Verordening (EG) nr. [uniforme procedure].	1. De communautaire lijst wordt bijgewerkt volgens de procedure van Verordening (EG) nr. [uniforme procedure] en wordt door de Commissie op een hiervoor bedoelde pagina van haar website gepubliceerd.
Motivering
Net als de lijst van levensmiddelen uit een derde land moet ook de lijst van nieuwe voedingsmiddelen van de Gemeenschap beschikbaar zijn via internet.
Amendement 54 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 7 – lid 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
2. De vermelding van een nieuw voedingsmiddel op de communautaire lijst omvat een specificatie van het levensmiddel, alsook de eventuele gebruiksvoorwaarden, aanvullende specifieke etiketteringsvoorschriften om de eindverbruiker te informeren en/of voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen.	2. De vermelding van een nieuw voedingsmiddel op de communautaire lijst omvat:
	a) een specificatie van het voedingsmiddel;
	b) het beoogde gebruik van het voedingsmiddel;
	c) de gebruiksvoorwaarden;
	d) de datum waarop het nieuwe voedingsmiddel op de communautaire lijst is opgenomen en de datum van ontvangst van de aanvraag;
	e) naam en adres van de aanvrager;
	f) de datum en het resultaat van de laatste inspectie overeenkomstig de in artikel 11 neergelegde voorschriften voor monitoring.
Motivering
Deze informatie moet omwille van de transparantie voor ALLE nieuwe voedingsmiddelen verlangd worden en niet alleen voor degene die in artikel 7, lid 3, eerste alinea genoemd worden (zoals de Commissie voorstelt).
Amendement 55 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 7 – lid 2 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	2 bis. Voor alle nieuwe voedingsmiddelen is monitoring na de marktintroductie vereist. Alle nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten worden opnieuw beoordeeld na 5 jaar en wanneer meer wetenschappelijke gegevens beschikbaar komen. Bij de monitoring wordt speciale aandacht geschonken aan de bevolkingsgroepen met de grootste inname.
Motivering
Om geïnformeerd te zijn over nadelige effecten van het gebruik van een nieuw voedingsmiddel is voor alle nieuwe voedingsmiddelen 5 jaar na de marktintroductie in Europa een monitoring vereist.
Amendement 56 Voorstel voor een verordening - wijzigingsbesluit Artikel 7 - lid 2 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	2 ter. In de in artikel 2, lid 2, onder a), genoemde gevallen wordt de uniforme procedure toegepast ongeacht de tot dusver gebruikelijke toepassing of de toelating van de stof waarvoor een traditioneel productieprocedé is gebruikt.
Motivering
Ingrediënten of levensmiddelenadditieven die met behulp van een nieuwe productietechnologie, bijvoorbeeld de nanotechnologie of nanowetenschap, zijn vervaardigd dienen onder de verordening inzake nieuwe voedingsmiddelen te vallen. Deze stoffen kunnen geheel nieuwe eigenschappen hebben. Om redenen van preventieve consumentenbescherming is daarom een aparte beoordeling nodig, die ongeacht de tot dusver gebruikelijke toepassing of de toelating van een stof wordt uitgevoerd.
Amendement 57 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 7 – lid 2 quater (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	2 quater. Ingeval een nieuw voedingsmiddel een stof is die een risico kan inhouden in geval van buitensporige consumptie ervan, moet het met maximale waarden in bepaalde voedingsmiddelen of categorieën voedingsmiddelen voor gebruik worden toegelaten.
Motivering
Ingeval een nieuw voedingsmiddel een stof is met een risico dat verband houdt met te grote consumptie ervan, wordt het met een maximale waarde in bepaalde voedingsmiddelen of categorieën voedingsmiddelen voor gebruik toegelaten om overdosering te voorkomen. De consument moet hiervan met behulp van duidelijke etikettering op de hoogte worden gebracht.
Amendement 58 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 7 – lid 2 quinquies – alinea 1 (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	2 quinquies. Voor nieuwe voedingsmiddelen gelden de algemene etiketteringsvoorschriften van Richtlijn 2000/13/EG. Voor bepaalde nieuwe voedingsmiddelen kunnen aanvullende specifieke etiketteringsvoorschriften worden vastgesteld, met name wat betreft de beschrijving van het voedingsmiddel, de oorsprong of de gebruiksvoorwaarden. Wanneer dat het geval is, wordt het etiketteringsvoorschrift in de communautaire lijst vermeld.
Motivering
In het eerste gedeelte is de formulering van overweging 21 overgenomen.
Amendement 59 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 7 – lid 2 quinquies – alinea 2 (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Het etiket van producten die met behulp van nanotechnologie geproduceerd zijn, moet de vermelding "geproduceerd met behulp van nanotechnologie"bevatten.
Motivering
De consument wil wellicht graag weten of een voedingsmiddel met behulp van nanotechnologie geproduceerd is.
Amendement 60 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 7 – lid 2 quinquies – alinea 3 (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Het etiket van producten die verkregen zijn uit dieren die met genetisch gemodificeerde voeders gevoerd zijn, moet de vermelding "verkregen uit dieren die met genetisch gemodificeerd voeder gevoerd zijn” bevatten.
Motivering
De consument wil wellicht graag weten of een voedingsmiddel verkregen is uit dieren die met genetisch gemodificeerd voeder gevoerd zijn. Ten aanzien daarvan is er een hiaat in de regelgeving betreffende voedingsmiddelen verkregen uit dieren die met genetisch gemodificeerd diervoeder gevoerd zijn: Overweging 16 bij Verordening 1829/2003 impliceert dat voedingsmiddelen verkregen uit dieren die met genetisch gemodificeerd diervoeder gevoerd zijn niet onder die verordening vallen. Dat betekent dat Verordening 1829/2003 geen bepalingen inzake etikettering bevat; daarom moeten er in deze verordening dienovereenkomstige regels worden neergelegd om dit hiaat op te vullen.
Amendement 61 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 7 – lid 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
3. In afwijking van artikel 7, derde alinea, van Verordening (EG) nr. [uniforme procedure] wordt, wanneer nieuwe wetenschappelijke bewijzen en eigen gegevens overeenkomstig artikel 12 worden beschermd, volgens de in artikel 14, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure besloten over de bijwerking van de communautaire lijst voor een nieuw voedingsmiddel dat geen traditioneel levensmiddel uit een derde land is.	3. De communautaire lijst wordt bijgewerkt overeenkomstig de in artikel 14, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.
In de in de eerste alinea bedoelde gevallen omvat de vermelding van een nieuw voedingsmiddel op de communautaire lijst, naast de in lid 2 bedoelde informatie, ook:
a) de datum waarop het nieuwe voedingsmiddel op de communautaire lijst is opgenomen;
b) het feit dat de vermelding gebaseerd is op nieuwe wetenschappelijke bewijzen en/of eigen gegevens die overeenkomstig artikel 12 worden beschermd;
c) naam en adres van de aanvrager.
Amendement 62 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 7 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Artikel 7 bis
	Etikettering van nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe ingrediënten van voedingsmiddelen
	Onverminderd de bepalingen en eisen in Richtlijn 2000/13/EG moeten alle specifieke gegevens van nieuwe voedingsmiddelen op het etiket worden vermeld om een goede consumentenvoorlichting te waarborgen.
	a) ieder in de handel gebracht nieuw voedingsmiddel moet worden verkocht met een duidelijk herkenbaar, nauwkeurig en gemakkelijk leesbaar en begrijpelijk etiket waarop staat vermeld dat het een nieuw voedingsmiddel betreft;
	b) alle kenmerken of eigenschappen van nieuwe voedingsmiddelen zoals hun samenstelling, voedingswaarde en juist gebruik, moeten duidelijk, nauwkeurig en gemakkelijk leesbaar en begrijpelijk worden vermeld op de verpakking van het product;
	c) de aanwezigheid van een nieuwe voedingsstof of van een nieuw voedselingrediënt dat een stof of ingrediënt in een voedingsmiddel vervangt ongeacht of dit is vervangen door een nieuw voedingsmiddel, moet duidelijk, nauwkeurig en gemakkelijk leesbaar en begrijpelijk op de verpakking vermeld staan.
	Ingeval een nieuw voedingsmiddel een stof bevat die bij buitensporige consumptie een verhoogd gevaar voor de menselijke gezondheid met zich meebrengt, dient de consument hiervan via een duidelijk, nauwkeurig en gemakkelijk leesbaar en begrijpelijk etiket op de verpakking van het product op de hoogte te worden gesteld.
Motivering
Evenals alle andere levensmiddelen die op de Europese markt worden gebracht, moet een nieuw levensmiddel van een etiket te zijn voorzien overeenkomstig de bepalingen van richtlijn 2000/13/EG die momenteel wordt herzien, maar ook overeenkomstig de bijzondere bepalingen in dit artikel waarin rekening wordt gehouden met de specifieke eigenschappen van nieuwe levensmiddelen of nieuwe ingrediënten van levensmiddelen.
Amendement 63 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 8 – lid 1 – alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Deze kennisgeving gaat vergezeld van gedocumenteerde gegevens die de geschiedenis van veilig gebruik in het derde land aantonen.	Deze kennisgeving gaat vergezeld van gedocumenteerde gegevens die de geschiedenis van veilig gebruik in enig derde land aantonen.
Motivering
Wegens het gebrek aan statistieken is het van belang gegevens die de geschiedenis van veilig gebruik aantonen, in aanmerking te nemen, ongeacht uit welk derde land zij afkomstig zijn.
Amendement 64 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 8 – lid 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
2. De Commissie zendt de kennisgeving met de in lid 1 bedoelde bewijzen voor de geschiedenis van veilig gebruik onverwijld door naar de lidstaten en de autoriteit.	2. De Commissie zendt de kennisgeving met de in lid 1 bedoelde bewijzen voor de geschiedenis van veilig gebruik onverwijld door naar de lidstaten en de autoriteit en maakt deze via haar website openbaar.
Motivering
Omwille van transparantie voor belanghebbenden en consumenten.
Amendement 65 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 8 – lid 3 – alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
In dat geval wordt het levensmiddel niet in de Gemeenschap in de handel gebracht, en zijn de artikelen 5, 6 en 7 van toepassing. De in lid 1 bedoelde kennisgeving wordt beschouwd als een aanvraag in de zin van artikel 3, lid 1, van Verordening XX/XXX [uniforme procedure].	In dat geval wordt het voedingsmiddel niet in de Gemeenschap in de handel gebracht, en zijn de artikelen 5, 6 en 7 van toepassing. De in lid 1 bedoelde kennisgeving wordt beschouwd als een aanvraag in de zin van artikel 3, lid 1, van Verordening XX/XXX [uniforme procedure]. Ook kan de aanvrager tot intrekking van de kennisgeving besluiten.
Motivering
In vergelijking met de gegevens die met het oog op een kennisgeving uit hoofde van artikel 8 vereist zijn om een geschiedenis van veilig gebruik aan te tonen, zouden ter ondersteuning van een aanvraag aanzienlijk meer gegevens moeten worden verstrekt. De aanvrager moet er daarom voor kunnen kiezen zich terug te trekken, zodat de kennisgeving niet automatisch wordt omgezet in een volledige aanvraag.
Amendement 66 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 8 – lid 3 – alinea 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
De Commissie brengt de betrokken exploitant van een levensmiddelenbedrijf hiervan binnen vijf maanden na de datum van de kennisgeving overeenkomstig lid 1, op de hoogte.	De Commissie brengt de betrokken exploitant van een levensmiddelenbedrijf hiervan zonder onnodige vertraging en op aantoonbare wijze uiterlijk vijf maanden na de datum van de kennisgeving overeenkomstig lid 1, op de hoogte.
Motivering
Om de rechtszekerheid te vergroten wordt de aanvrager (exploitant van een levensmiddelenbedrijf) door de Commissie zonder onnodig uitstel en op aantoonbare wijze op de hoogte gebracht over de bezwaren tegen de kennisgeving.
Amendement 67 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 8 – lid 5
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
5. Op een hiervoor bestemde pagina van haar website publiceert de Commissie een lijst van traditionele levensmiddelen uit derde landen die overeenkomstig lid 4 in de Gemeenschap in de handel mogen worden gebracht.	5. Op een hiervoor bestemde pagina van haar website publiceert de Commissie een lijst van traditionele voedingsmiddelen uit derde landen die overeenkomstig lid 4 in de Gemeenschap in de handel mogen worden gebracht. Een link naar deze pagina is beschikbaar op de in artikel 5, lid 1, bedoelde pagina met de communautaire lijst van nieuwe voedingsmiddelen.
Amendement 68 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 8 – lid 6
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
6. De uitvoeringsbepalingen voor dit artikel, die bedoeld zijn om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen dan wel aan te vullen, kunnen volgens de in artikel 14, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing worden vastgesteld.	6. Vóór de datum van inwerkingtreding van artikel 8 worden de uitvoeringsbepalingen voor dit artikel, die bedoeld zijn om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen dan wel aan te vullen, volgens de in artikel 14, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing vastgesteld.
Motivering
Om de rechtszekerheid voor de ondernemers in deze sector te vergroten moet de Commissie de precieze criteria vaststellen aan de hand waarvan wordt beoordeeld of traditionele voedingsmiddelen uit derde landen op de binnenmarkt van de Gemeenschap mogen worden gebracht.
Amendement 69 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 9
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
De Commissie stelt zo nodig, in nauwe samenwerking met de autoriteit, technische richtsnoeren en hulpmiddelen ter beschikking om exploitanten van levensmiddelenbedrijven, en met name kleine en middelgrote ondernemingen, te helpen bij het opstellen en indienen van aanvragen in het kader van deze verordening.	Onverminderd het bepaalde in artikel 9, lid 1, onder a), van Verordening XXX/XXXX [uniforme procedure] stelt de Commissie vóór de datum van inwerkingtreding van deze verordening zo nodig, in nauwe samenwerking met de autoriteit, de exploitanten van levensmiddelenbedrijven en de kleine en middelgrote ondernemingen, technische richtsnoeren en hulpmiddelen ter beschikking om exploitanten van levensmiddelenbedrijven, en met name kleine en middelgrote ondernemingen, te helpen bij het opstellen en indienen van aanvragen in het kader van deze verordening. Aanbeveling 97/618/EG moet voor gebruik door aanvragers beschikbaar blijven, totdat zij vervangen wordt door bijgewerkte technische richtsnoeren, die overeenkomstig dit artikel worden uitgegeven.
	Deze technische richtsnoeren en hulpmiddelen worden uiterlijk binnen zes maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening gepubliceerd op een daarvoor bestemde publiekelijk toegankelijke pagina van de website van de Commissie.
Motivering
Kleine en middelgrote ondernemingen dienen hulp en ondersteuning te krijgen van de Commissie bij het opstellen en indienen van aanvragen in het kader van deze verordening.
Amendement 70 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 10 – inleidende formule
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Bij de beoordeling van de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen moet de autoriteit:	Bij de beoordeling van de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen aan de hand van de in artikel 6 uiteengezette vereisten moet de autoriteit:
Amendement 71 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 10 – letter a)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
a) in voorkomend geval nagaan of het levensmiddel even veilig is als de levensmiddelen van een vergelijkbare categorie levensmiddelen die al in de Gemeenschap in de handel zijn of als het levensmiddel ter vervanging waarvan het nieuwe voedingsmiddel is bedoeld;	a) nagaan of het nieuwe voedingsmiddel, ongeacht of het bestemd is om een reeds op de markt aanwezig voedingsmiddel te vervangen, geen schadelijke of toxische gevolgen kan hebben voor de menselijke gezondheid, daarbij rekening houdend met eventuele nieuwe kenmerken;
Motivering
Verduidelijking van de door de Commissie voorgestelde formulering. Houdt verband met amendement 40 van mevrouw Liotard.
Voedingsmiddelen die met behulp van nanotechnologie geproduceerd zijn kunnen nieuwe kenmerken bezitten die niet naar behoren kunnen worden beoordeeld door ze alleen maar te vergelijken met bestaande producten die al in de handel zijn.
Amendement 72 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 10 – letter a bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	a bis) in het kader van de wetenschappelijke beoordeling van de gevaren van nieuwe voedingsmiddelen of nieuwe ingrediënten van voedingsmiddelen verzoekt de Autoriteit de bevoegde instanties haar alle wetenschappelijke evaluaties ter beschikking te stellen die zij inzake het desbetreffende nieuwe voedingsmiddel of het nieuwe ingrediënt van een voedingsmiddel hebben uitgevoerd.
Amendement 73 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 10 – letter b
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
b)in geval van traditionele levensmiddelen uit een derde land, rekening houden met de geschiedenis van veilig gebruik.	b) rekening houden met:
	i) in geval van traditionele voedingsmiddelen uit een derde land, de geschiedenis van veilig gebruik.
	ii) de samenstelling van het nieuwe voedingsmiddel, met name het antinutriëntengehalte en de hoeveelheid van nature aanwezige toxines;
	iii) de bereidingswijze en specificaties van een nieuw voedingsmiddelingrediënt;
	iv) de potentiële allergeniciteit van het nieuwe voedingsmiddel;
	v) metabolisme- en toxicokinetische studies van het nieuwe voedingsmiddelingrediënt ;
	vi) diertoxiciteitsstudies van het nieuwe voedingsmiddelingrediënt;
	vii) menselijke-tollerantiestudies van het nieuwe voedingsmiddelingrediënt.
Motivering
De autoriteit dient bij de beoordeling van de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen ook te kijken aspecten zoals de samenstelling, de allergeniciteit en de toxiciteit van nieuwe voedingsmiddelen.
Amendement 74 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 10 – alinea 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Ingeval van ethisch voorbehoud wordt in aanvulling op de veiligheidsbeoordeling advies ingewonnen van de Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën (EGE).
Motivering
Bei der Zulassung eines neuartigen Lebensmittels können neben Sicherheitsbedenken auch ethische Bedenken bestehen. Gemäß Erwägungsgrund 24 soll die Europäische Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der Neuen Technologien gegebenenfalls gehört werden können, um Ratschläge zu ethischen Fragen im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen neuartiger Lebensmittel einzuholen. Der Änderungsvorschlag setzt dies um, in dem er vorsieht, dass im Falle ethischer Bedenken bei der Zulassung eines neuartigen Lebensmittels eine Bewertung durch die „European Group on Ethics in Science and New Technologies (EGE)" durchgeführt wird.
Amendement 75 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 11
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. De Commissie kan om redenen van voedselveiligheid en op basis van een advies van de autoriteit voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen vaststellen. De exploitanten van levensmiddelenbedrijven die de levensmiddelen in de Gemeenschap in de handel brengen, zijn verantwoordelijk voor de uitvoering van de na het in de handel brengen toepasselijke voorschriften die in de communautaire lijst van nieuwe voedingsmiddelen zijn vermeld.	1. De Commissie verplicht de exploitanten in de voedingssector om redenen van voedselveiligheid en op basis van een advies van de autoriteit voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen . Deze monitoring na vijf jaar plaats en betreft onder meer voedselveiligheidsaspecten alsook diergezondheids- en -welzijnsaspecten en de milieueffecten. Er wordt speciale aandacht geschonken aan de bevolkingsgroepen met de grootste inname. De monitoringvoorschriften gelden ook voor nieuwe voedingsmiddelen die reeds in de handel zijn, met inbegrip van die welke krachtens de vereenvoudigde procedure van Verordening nr. 258/97 ("kennisgevingsprocedure") toegelaten zijn. De lidstaten wijzen bevoegde instanties aan die met de monitoring na marktintroductie belast zijn
	Er moet een bijzondere controle worden ingesteld voor personen die deze nieuwe levensmiddelen in grote hoeveelheden consumeren.
2. De producent brengt de Commissie onverwijld op de hoogte van:	2. De producent en de exploitanten uit de voedingssector brengen de Commissie onverwijld op de hoogte van:
a) alle nieuwe wetenschappelijke of technische informatie die van invloed zou kunnen zijn op de beoordeling van de veiligheid van het gebruik van het nieuwe voedingsmiddel;	a) alle nieuwe wetenschappelijke of technische informatie die van invloed zou kunnen zijn op de beoordeling van de veiligheid van het gebruik van het nieuwe voedingsmiddel;
b) verboden of beperkingen die zijn opgelegd door de bevoegde instantie van een derde land waarin het nieuwe voedingsmiddel in de handel wordt gebracht.	b) verboden of beperkingen die zijn opgelegd door de bevoegde instantie van een derde land waarin het nieuwe voedingsmiddel in de handel wordt gebracht.
	Iedere exploitant uit de voedingssector stelt de Commissie en de bevoegde instanties van de lidstaat waar hij zijn werkzaamheden uitoefent in kennis van de gezondheidsproblemen die hem door de consumenten of consumentenorganisaties zijn meegedeeld.
	De bevoegde instanties van de lidstaten brengen binnen drie maanden na afronding van een inspectie verslag uit aan de Commissie. De Commissie dient uiterlijk een jaar na afloop van de in lid 1 bedoelde periode van vijf jaar verslag uit aan het Europees Parlement en de Raad.
	2 bis. Om dierproeven te vermijden worden voor de toepassing van deze verordening slechts in laatste instantie proeven op gewervelde dieren uitgevoerd. Het gebruik van tests zonder proefdieren en intelligente teststrategieën wordt bevorderd, en herhaling van tests met gewervelde dieren wordt verboden.
Amendement 76 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 11 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Artikel 11 bis
	Europese Groep ethiek en nieuwe technologieën
	Voor kwesties met een groot ethisch belang in verband met wetenschap en nieuwe technologie kan de Commissie indien nodig op eigen initiatief of op verzoek van een lidstaat de Europese Groep ethiek en nieuwe technologieën raadplegen, om het advies van deze groep over ethische kwesties in te winnen.
	De Commissie maakt dit advies openbaar.
Amendement 77 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 12
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Op verzoek van de aanvrager en op basis van passende en controleerbare informatie in het aanvraagdossier kan worden besloten dat nieuwe wetenschappelijke bewijzen en eigen gegevens die worden verstrekt om de aanvraag te ondersteunen gedurende vijf jaar vanaf de datum van opname van het nieuwe voedingsmiddel op de communautaire lijst niet zonder toestemming van de aanvrager voor een andere aanvraag mogen worden gebruikt.	1. Op verzoek van de aanvrager en op basis van passende en controleerbare informatie in het aanvraagdossier kan worden besloten dat nieuwe wetenschappelijke bewijzen en door eigendomsrechten beschermde gegevens die worden verstrekt om de aanvraag te ondersteunen gedurende vijf jaar vanaf de datum van opname van het nieuwe voedingsmiddel op de communautaire lijst niet voor een andere aanvraag mogen worden gebruikt, tenzij de latere aanvrager met de eerdere aanvrager is overeengekomen dat die gegevens en informatie wel mogen worden gebruikt, indien:
	a) de eerdere aanvrager bij zijn aanvraag heeft aangegeven dat de wetenschappelijke gegevens en andere informatie door eigendomsrechten beschermd waren; en
	b) de eerdere aanvrager ten tijde van zijn aanvraag het exclusieve recht had om naar de desbetreffende gegevens te verwijzen; en
	c) het nieuwe voedingsmiddel niet had kunnen worden toegelaten indien de eerdere aanvrager de desbetreffende gegevens niet had verstrekt.
Motivering
Artikel 20, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims bevat een duidelijker omschrijving van gegevensbescherming. Artikel 12 moet worden aangepast omwille van de consistentie met de bepalingen inzake gegevensbescherming van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
Amendement 78 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 12 – lid 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	1 bis. Gegevens verkregen uit onderzoeksprojecten die geheel of gedeeltelijk door de EG en/of overheidsinstellingen betaald zijn, zoals voederonderzoek, worden tegelijk met de aanvraag openbaar gemaakt en zijn vrijelijk beschikbaar voor gebruik door andere aanvragers.
Motivering
Als kennis dankzij de openbare middelen verkregen is, moet die ook openbaar worden gemaakt.
Amendement 79 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 12 – lid 1 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	1 ter. Herhaling van studies waarbij gewervelde dieren betrokken zijn, wordt verboden. Onderzoek waarbij studies op gewervelde dieren worden gebruikt, en onderzoek ter voorkoming van dierproeven vallen niet onder de gegevensbescherming. Het gebruik van studies op gewervelde dieren en andere studies ter voorkoming van dierproeven moet derhalve worden toegestaan.
Motivering
De eigenaar van een test of onderzoek kan niet tegenhouden dat hiervan gebruik wordt gemaakt door iemand anders als daarmee dierproeven voorkomen kunnen worden.
Amendement 80 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 12 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Artikel 12 bis
	Geharmoniseerde gegevensbescherming
	Indien een vergunning voor een nieuw voedingsmiddel en een gezondheidsclaim voor dit voedingsmiddel worden ingediend en indien gegevensbescherming volgens de bepalingen van beide verordeningen gerechtvaardigd is en door de aanvrager wordt gevraagd, dienen, niettegenstaande de toelating van een nieuw voedingsmiddel overeenkomstig de artikelen 7 en 14 van Verordening (EG) nr. ../.. [uniforme procedure] en de vergunning voor een gezondheidsclaim overeenkomstig de artikelen 17, 18 en 25 van Verordening (EG) nr. 1924/2006, de gegevens betreffende de vergunning en die van de publicatie van de vergunning in het Publicatieblad identiek te zijn en dienen de gegevensbeschermingsperioden samen te vallen.
Motivering
Zie motivering bij overweging 22.
Amendement 81 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 12 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Artikel 12 ter
	Inspectie en controle
	Voor de handhaving van deze verordening worden officiële controles uitgevoerd overeenkomstig Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake officiële controles op de naleving van de wetgeving inzake diervoeders en levensmiddelen en de voorschriften inzake diergezondheid en dierenwelzijn.
Motivering
In het Commissievoorstel is geen artikel gewijd aan inspectie en controle.
Amendement 82 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 13
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
De lidstaten stellen de regels vast voor de sancties die van toepassing zijn op inbreuken op deze verordening en nemen alle nodige maatregelen om te waarborgen dat zij worden toegepast. De aldus vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en ontmoedigend zijn. De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk op [.] in kennis van de desbetreffende regels en stellen haar onverwijld in kennis van latere wijzigingen die hierop van invloed zijn.	De lidstaten stellen de regels vast voor de sancties die van toepassing zijn op inbreuken op deze verordening en nemen alle nodige maatregelen om te waarborgen dat zij worden toegepast. De aldus vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en ontmoedigend zijn. De lidstaten stellen de Commissie binnen de twaalf maanden in kennis van de desbetreffende regels en stellen haar onverwijld in kennis van latere wijzigingen die hierop van invloed zijn.
Motivering
Een precieze bepaling van de periode waarbinnen de lidstaten de regels voor de sancties voor inbreuken op deze verordening bekend moeten maken (twaalf maanden), leidt tot meer rechtszekerheid. Bovendien sluit deze wijziging aan bij de in andere gewijzigde artikelen ingevoerde langere perioden voor de goedkeuring van precieze uitvoeringsvoorschriften door de Commissie.
Amendement 83 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 13 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Artikel 13 bis
	Voorrechten van lidstaten
	1. Indien een lidstaat ingevolge nieuwe informatie of een nieuwe beoordeling van bestaande informatie gegronde redenen heeft om aan te nemen dat het gebruik van een voedingsmiddel of voedselingrediënt dat conform is aan deze verordening, gevaar voor de menselijke gezondheid of het milieu kan opleveren, kan die lidstaat de handel in en het gebruik van het betreffende voedingsmiddel of voedselingrediënt op zijn grondgebied tijdelijk schorsen of beperken. De betrokken lidstaat stelt de overige lidstaten en de Commissie daarvan onverwijld in kennis, met opgave van de redenen die tot zijn besluit hebben geleid.
	2. De Commissie onderzoekt de in lid 1 bedoelde redenen zo spoedig mogelijk in nauwe samenwerking met EFSA en neemt de nodige maatregelen. De lidstaat die het in lid 1 bedoelde besluit heeft genomen, kan dit besluit handhaven tot op het tijdstip van inwerkingtreding van deze maatregelen.
Motivering
Bepaling overgenomen uit bestaande wetgeving (Verordening 258/1997).
Amendement 84 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 15
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
De Commissie zendt het Europees Parlement en de Raad uiterlijk op [1 januari 2015] en in het licht van de opgedane ervaring een verslag over de uitvoering van deze verordening, en in het bijzonder artikel 8, dat in voorkomend geval vergezeld gaat van voorstellen. Het verslag en de eventuele voorstellen worden openbaar gemaakt.	De Commissie zendt het Europees Parlement en de Raad uiterlijk op 31 december 2013 en in het licht van de opgedane ervaring een verslag over de uitvoering van deze verordening, en in het bijzonder de artikelen 8 en 12, met het oog op de diverse definities van nanomaterialen die door onderscheiden instanties worden gepubliceerd en van de voortdurende technische en wetenschappelijke ontwikkelingen, dat in voorkomend geval vergezeld gaat van voorstellen. Het verslag en de eventuele voorstellen worden openbaar gemaakt.
Motivering
Voor de continuïteit is het beter dat het Europees Parlement zich al in zijn volgende legislatuur met de evaluatie van deze verordening bezighoudt. Bovendien komt het met betrekking tot de nieuwe gegevensbescherming overeenkomstig artikel 12 wenselijk voor dat de Commissie zich bij haar evaluatie ook concentreert op de uitvoering hiervan in de lidstaten.
Amendement 85 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 17
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Uiterlijk zes maanden na de inwerkingtreding van deze verordening [datum] stelt de Commissie de communautaire lijst vast door de krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 toegelaten nieuwe voedingsmiddelen, met inbegrip van de eventuele toelatingsvoorwaarden, op deze lijst op te nemen.	Uiterlijk zes maanden na de inwerkingtreding van deze verordening [datum] stelt de Commissie de communautaire lijst vast door in deze lijst de nieuwe voedingsmiddelen op te nemen die krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 zijn toegelaten en die overeenkomstig de artikelen 2 en 3 onder het toepassingsgebied van deze verordening vallen, met inbegrip van de eventuele toelatingsvoorwaarden.
Motivering
Zie amendement op artikel 16.

TOELICHTING

Het voorstel van de Commissie beoogt wijziging van verordening (EG) nr. 258/97 betreffende nieuwe voedingsmiddelen, met het oog op de nodige vereenvoudiging en centralisering van de procedures voor toelating en het in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen. Er is dus besloten dat nieuwe regelgeving noodzakelijk is. De rapporteur vindt dat indien men besluit regelgeving vast te stellen, het heel duidelijk moet zijn wat dan het doel van deze regelgeving is.

Naar de mening van de rapporteur zijn de doelstellingen van de nieuwe verordening betreffende nieuwe voedingsmiddelen het behalen van een hoog niveau van voedselveiligheid, consumentenbescherming, bescherming van het milieu en bescherming van de dierengezondheid terwijl te allen tijde het voorzorgsbeginsel zoals neergelegd in Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europese Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden[1] in acht dient te worden gehouden. Alle andere doelstellingen zijn van secundair belang.

Ook mogen nieuwe voedingsmiddelen de consument niet in gevaar brengen of misleiden. Waar nieuwe voedingsmiddelen dienen ter vervanging van een ander voedingsmiddel, mogen deze nieuwe voedingsmiddelen uit voedingsoogpunt niet nadeliger zijn voor de consument.

Het voorstel van de Commissie tracht de definitie van nieuwe levensmiddelen en de daarmee aanverwante definities te verduidelijken. De rapporteur is het eens met deze doelstelling, maar verwijt de Commissie dat zij in deze pogingen nalaatbaar tekort is geschoten. Duidelijke definities ontbraken in het Commissievoorstel en dus heeft de rapporteur de bestaande definities verhelderd en waar nodig aangevuld met nieuwe definities. Hierbij behoren bijvoorbeeld een definitie over voedingsmiddelen afkomstig van gekloonde dieren en voedingsmiddelen geproduceerd met behulp van nanotechnologie.

De rapporteur vindt het van groot belang dat voedingsmiddelen afkomstig van gekloonde dieren moeten worden uitgesloten van de werkingsfeer van de verordening betreffende nieuwe levensmiddelen. Omdat er nog geen democratische overeenstemming is bereikt over de wenselijkheid van deze voedingsmiddelen, en dan vooral gezien vanuit het oogpunt van dierengezondheid en dierenwelzijn, kan de beslissing om voedingsmiddelen afkomstig van gekloonde dieren en hun nakomelingen al dan niet op de markt te brengen niet aan de comitologieprocedure worden overgelaten. Dit dient te worden geregeld bij specifieke verordening van het Europese Parlement en de Raad volgens de medebeslissingsprocedure. Ten slotte dient er rekening mee te worden gehouden of een maatschappij een nieuw voedingsmiddel als oneetbaar beschouwt omwille van ethische redenen.

Alle toelatingsverzoeken voor nieuwe voedingsmiddelen zullen bij de Commissie worden ingediend en voldoen aan de in deze verordening vastgelegde criteria en vervolgens aan de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) ter behandeling worden overgedragen, die de veiligheidsbeoordelingen verricht. Bij de beoordeling dienen voorts ethische- en milieuaspecten worden meegenomen. Dientengevolge zullen de adviezen van de Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën en het Europese Milieu Agentschap worden meegenomen bij de veiligheidsbeoordeling. Vandaag de dag belooft de Commissie de consument en de burger dat zij zorg zal dragen voor milieu- en dierenwelzijnaspecten, mede vanwege de problematiek van klimaatsverandering en dierenwelzijn en derhalve dient het Europees beleid volledig en deugdelijk te zijn op alle betrokken terreinen van wetgeving en dus ook binnen de verordening betreffende nieuwe voedingsmiddelen.

Het voorstel van de Commissie tracht om de toelatingsprocedure doeltreffender en transparanter te maken en beter ten uitvoer te leggen. Dit draagt bij tot een betere toepassing van de verordening en geeft consumenten meer macht en keuzemogelijkheden doordat zij over meer informatie kunnen beschikken. Ook hier heeft de Commissie zichzelf voorbijgestreefd door voor de verordening betreffende nieuwe levensmiddelen de uniforme toelatingsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma's mede van toepassing te achten. Er is nog geen democratische beslissing van het Europese Parlement en van de Raad over de uniforme toelatingsprocedure. Daarom heeft de rapporteur ervoor gekozen om een toelatingsprocedure voor te stellen die gebaseerd is op de procedure zoals neergelegd in Verordening (EG) No. 1829/2003 van het Europese Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders,[2] welke zorgvuldig is opgesteld met het oog op consumentenbescherming en bescherming van het milieu, alsook de meest recente specifiek opgestelde procedure voor nieuwe voedingsmiddelen.

Voor traditionele levensmiddelen uit derde landen stelt de Commissie een eenvoudiger toelatingsprocedure voor, waarbij de veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van de voorgeschiedenis van veilig gebruik in het land van oorsprong. Het is belangrijk dat voor deze traditionele levensmiddelen uit derde landen precies komt vast te liggen welke periode van veilig gebruik lang genoeg is om de veiligheid van het product te kunnen garanderen, en daarvoor stelt de rapporteur een periode van 50 jaar voor in plaats van de moeilijk te definiëren aanduiding van "een generatie" die door de Commissie voorgesteld wordt.

Het voorstel van de Commissie beoogt een zekere mate van gegevensbescherming voor een periode van vijf jaar voor aanvragen onder deze verordening. Dit verbaast de rapporteur omdat de Commissie tijdens de behandeling van de uniforme toelatingsprocedure in het Europese Parlement een volstrekt andere redering hanteert. De Commissie stelde daar dat een systeem van gegevensbescherming zou leiden tot een toename van de regelgeving, de complexiteit van de controlesystemen en van de administratieve procedures. Daarnaast zou een systeem van gegevensbescherming een belemmering vormen voor het vrije verkeer van goederen die veilig zijn en aan de criteria van de desbetreffende wetgeving voldoen, wat in strijd is met de doeleinden van een maatregel die wordt genomen overeenkomstig artikel 95 van het EG-Verdrag.

Deze inconsistentie in de wetgevingsvoorstellen van de Commissie is een zeer kwalijke zaak. De rapporteur stelt daarom ook voor om het systeem van vertrouwelijkheid van fabricagegegevens te hanteren zoals neergelegd in Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie van 20 september 2001 houdende nadere regels voor de openbaarmaking van bepaalde gegevens en de bescherming van ingevolge Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europese Parlement en de Raad verstrekte gegevens.[3]

Het voorstel van de Commissie beoogt dat lidstaten sancties moeten opleggen aan overtreders van het bepaalde in de verordening betreffende nieuwe voedingsmiddelen. De rapporteur benadrukt ten zeerste dat te allen tijde het strafrecht onder de bevoegdheden van de lidstaten valt. Het is zeer wenselijk dat het een vrije keuze is van de lidstaten of een sanctie van strafrechtelijke, dan wel van bestuursrechtelijke of andere aard is. Zolang een lidstaat adequaat optreedt tegen overtredingen van het bepaalde in de verordening betreffende nieuwe voedingsmiddelen, voldoet de lidstaat aan haar plicht onder gemeenschapsrecht.

De rapporteur steunt alle maatregelen ten aanzien van administratieve lastenverlichting, transparantie en efficiëntie. Deze mogen echter nooit ten koste gaan van het hoofddoel van de verordening betreffende nieuwe voedingsmiddelen, namelijk voedselveiligheid en consumentenbescherming.

[1] PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1–24.
[2] PB L 268 van 18.10.2003, blz. 1–23.
[3] PB L 253 van 21.9.2001, blz. 17–18.

ADVIES van de Commissie interne markt en consumentenbescherming (7.10.2008)

aan de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid

inzake het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen en tot wijziging van Verordening (EG) nr. XXX/XXXX [uniforme procedure]
(COM(2007)0872 – C6‑0027/2008 – 2008/0002(COD))

Rapporteur voor advies: Zuzana Roithová

BEKNOPTE MOTIVERING

Doel van het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen en tot wijziging van Verordening (EG) nr. XXX/XXXX [uniforme procedure] is de voedselveiligheid te waarborgen, de menselijke gezondheid te beschermen en de werking van de gemeenschappelijke markt voor voedingsmiddelen te garanderen. De toelating en het gebruik van nieuwe voedingsmiddelen en voedselingrediënten in de Europese Unie zijn in 1997 geharmoniseerd bij Verordening (EG) nr. 258/97. Hierin zijn de algemene beginselen voor de toelating van nieuwe voedingsmiddelen en voedselingrediënten vastgelegd. Het onderhavige nieuwe voorstel is bedoeld om de bestaande regels voor toelatingsprocedures, monitoring, etikettering en gebruik van nieuwe voedingsmiddelen te stroomlijnen en de definitie van een nieuw voedingsmiddel te verduidelijken.

De rapporteur voor advies steunt het voorstel, maar stelt volgende verbeteringen voor:

· bij het besluit over de toelating van een nieuw voedingsmiddel moet rekening worden gehouden met ethische aspecten en de Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën moet, indien nodig, over ethische kwesties in verband met wetenschap en nieuwe technologie worden geraadpleegd;

· daarnaast wil de rapporteur voor advies ervoor zorgen dat de uitvoeringsvoorschriften worden goedgekeurd vóór de verordening van kracht wordt. Op deze manier wordt onzekerheid voor het bedrijfsleven en onduidelijkheid over de regels die dit moet volgen, beperkt. Als de uitvoeringsvoorschriften niet worden goedgekeurd, blijven er moeilijkheden met de interpretatie en mogelijke verschillen tussen de administraties van de lidstaten, met als gevolg een negatief effect op de werking van de gemeenschappelijke markt. Daarnaast stelt de rapporteur voor advies voor dat de verordening in werking treedt twaalf maanden in plaats van zes maanden na de bekendmaking ervan. Zo kunnen de uitvoeringsvoorschriften worden goedgekeurd voor de verordening van kracht wordt;

· er is een grens met geneesmiddelen en de rapporteur voor advies wil in het voorstel duidelijk maken waar die loopt. Als duidelijk is wat een nieuw voedingsmiddel is en wat een medisch voedingsmiddel, wordt het gemakkelijker voor de voedingsindustrie om de regels te interpreteren en de onduidelijkheid over welke regels moeten worden gevolgd op welk punt, beperkt;

· voor traditionele levensmiddelen uit een derde land wordt de vereiste van gebruik gedurende ten minste één generatie gewijzigd in twintig jaar, omdat de formulering van één generatie juridisch te vaag is;

· het gebruik van levensmiddelen in de Gemeenschap wordt onafhankelijk beoordeeld van de toetreding van individuele landen tot de EU, hetgeen de situatie met name voor nieuwe lidstaten moet verduidelijken;

· het doel van de verordening wordt uitgebreid met de ondersteuning van innovatie in de levensmiddelensector en een vlotte werking van de gemeenschappelijke markt, maatregelen die in het voordeel zijn van de ondernemers in de sector;

· op een aantal plaatsen wordt de bescherming van consumenten verbeterd – bijvoorbeeld door het uitdrukkelijke verbod levensmiddelen in de handel te brengen die niet zijn opgenomen in de communautaire lijst;

· in dit advies wordt de transparantie van de aan het publiek verstrekte informatie verbeterd, door de precisering dat deze toegankelijk moet zijn via internet;

· de rechtszekerheid voor ondernemers, die aanzienlijke bedragen in de voorbereiding van het in de handel brengen van nieuwe of traditionele levensmiddelen investeren, wordt verbeterd, doordat zij in geval van bezwaren in de loop van de toelatingsprocedure zonder onnodig uitstel en op aantoonbare wijze op de hoogte moeten worden gebracht;

· de verplichting voor de Commissie om aanvragers technische steun te verstrekken wordt uitgebreid en geconcretiseerd, met name wat kleine en middelgrote ondernemingen betreft, inclusief de mogelijkheid een uniforme aanvraag in te dienen langs elektronische weg;

· de voorschriften voor monitoring van nieuwe voedingsmiddelen in de handel na de toelating ervan worden nader gespecificeerd, doordat van de Commissie wordt geëist dat zij een adequate en in de tijd beperkte periode voor de monitoring bepaalt, zodat geen onbeperkte rechtsonzekerheid, met de bijbehorende gevolgen voor de positie van de ondernemers in een concurrerende omgeving, mogelijk is;

· in het advies wordt gespecificeerd hoe de gegevensbescherming kan co-existeren met de vertrouwelijkheidsregeling (geheimhouding) van de gegevens overeenkomstig artikel 12 van de verordening van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een uniforme toelatingsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma's; voor deze samenvallende periodes van gegevensbescherming en handhaving van de vertrouwelijkheid moet het proportionaliteitsbeginsel gelden, waarmee bovendien ook de verspreiding van wetenschappelijke kennis en de transparantie van de informatie voor de consument wordt gestimuleerd (bijvoorbeeld in verband met allergieën, enz.);

· de vereiste dat de lidstaten de sancties krachtens hun nationale wetgeving bekendmaken binnen twaalf maanden na de publicatie van de verordening in het Publicatieblad wordt geconcretiseerd, samen met de vereiste dat de Commissie omwille van de continuïteit al vóór eind 2013 een controleverslag indient, opdat de effectiviteit van de verordening door het Parlement dat het resultaat is van de verkiezingen van juni 2009, kan worden beoordeeld.

AMENDEMENTEN

De Commissie interne markt en consumentenbescherming verzoekt de ten principale bevoegde Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid onderstaande amendementen in haar verslag op te nemen:

Amendement 1 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Overweging 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(3) Bij Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten en Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie van 20 september 2001 houdende nadere regels voor de openbaarmaking van bepaalde gegevens en de bescherming van ingevolge Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad verstrekte gegevens zijn communautaire voorschriften voor nieuwe voedingsmiddelen vastgesteld. Voor de duidelijkheid moet Verordening (EG) nr. 258/97 worden ingetrokken en door deze verordening worden vervangen. In deze verordening moeten ook maatregelen worden opgenomen die momenteel deel uitmaken van Verordening (EG) nr. 1852/2001.	(3) Bij Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten en Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie van 20 september 2001 houdende nadere regels voor de openbaarmaking van bepaalde gegevens en de bescherming van ingevolge Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad verstrekte gegevens zijn communautaire voorschriften voor nieuwe voedingsmiddelen vastgesteld. Voor de duidelijkheid moeten Verordening (EG) nr. 258/97 en Verordening (EG) nr. 1852/2001 worden ingetrokken. Verordening (EG) nr. 258/97 moet door deze verordening worden vervangen. Aanbeveling 97/618/EG van de Commissie van 29 juli 1997 betreffende de wetenschappelijke aspecten en de presentatie van de informatie die nodig is om aanvragen voor het in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten te ondersteunen alsmede het opstellen van de verslagen van de eerste beoordeling uit hoofde van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad¹ moet worden vervangen door bijgewerkte richtsnoeren waarin speciale aandacht wordt besteed aan nieuwe voedingsmiddelen; Aanbeveling 97/618/EG dient echter voor gebruik door aanvragers beschikbaar te blijven, totdat zij vervangen wordt door bijgewerkte richtsnoeren.
	__________ ¹ PB L 253 van 16.9.1997, blz. 1.
Motivering
De bepalingen van Verordening (EG) nr. 1852/2001 over de toetsingsprocedure worden in het verordeningsvoorstel vervangen door de bepalingen over een uniforme toelatingsprocedure, zodat Verordening (EG) nr. 1852/2001 overbodig wordt. De voorgestelde nieuwe verordening voorziet in de publicatie van nieuwe richtsnoeren ter ondersteuning van de aanvragers. De oude richtsnoeren moeten van kracht blijven, totdat zij door bijgewerkte richtsnoeren worden vervangen.
Amendement 2 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Overweging 4
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(4) Om te zorgen voor continuïteit met Verordening (EG) nr. 258/97, moet voor nieuwe voedingsmiddelen het criterium blijven gelden dat zij niet vóór de datum waarop die verordening van toepassing werd, namelijk 15 mei 1997, in significante mate in de Gemeenschap voor menselijke voeding zijn gebruikt.	(4) Om te zorgen voor continuïteit met Verordening (EG) nr. 258/97, moet voor nieuwe voedingsmiddelen het criterium blijven gelden dat zij niet vóór de datum waarop die verordening van toepassing werd, namelijk 15 mei 1997, in significante mate in de Gemeenschap voor menselijke voeding zijn gebruikt. Gebruik in de Gemeenschap betekent gebruik in de lidstaten, ongeacht de datum waarop deze tot de Europese Unie zijn toegetreden.
Motivering
Met deze aanvulling wordt het toepassingsgebied van deze verordening op de gemeenschappelijke markt verduidelijkt en zo de rechtszekerheid voor de betrokken subjecten, met name uit de lidstaten in Centraal- en Oost-Europa, vergroot.
Amendement 3 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Overweging 6 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(6 bis) Voedingsmiddelen die uit gekloonde dieren en de jongen daarvan worden geproduceerd, dienen evenwel van de werkingssfeer van deze verordening te worden uitgesloten. Deze materie moet bij specifieke verordening worden geregeld die via de medebeslissingsprocedure wordt vastgesteld, en moet niet onderworpen worden aan de uniforme procedure. De Commissie moet hiertoe een wetgevingsvoorstel indienen voordat de onderhavige verordening in werking treedt. Tot de inwerkingtreding van een verordening over gekloonde dieren dient er een moratorium te gelden voor het in de handel brengen van voedingsmiddelen die uit gekloonde dieren en de jongen daarvan worden geproduceerd.
Amendement 4 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Overweging 8 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(8 bis) De bepalingen van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik¹ moeten van toepassing zijn, als een product, rekening houdend met alle kenmerken ervan, onder de definitie kan vallen van "geneesmiddel" en onder de definitie van een product waarop andere communautaire wetgeving van toepassing is. Als gevolg hiervan mag een lidstaat die overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG vaststelt dat een stof een geneesmiddel is, het in de handel brengen van dit middel overeenkomstig de communautaire wetgeving beperken. __________ ¹ PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.
Motivering
De definitie van levensmiddel overeenkomstig Verordening 178/2002 houdt in dat een product dat een geneesmiddel is, geen levensmiddel kan zijn. Aangezien de indeling van een product als geneesmiddel overeenkomstig Richtlijn 2001/83 niet volledig tussen de lidstaten is geharmoniseerd, blijven verschillen met betrekking tot deze indeling bestaan. Dit heeft ook gevolgen voor de harmonisering op het gebied van levensmiddelen. Bij de behandeling van nieuwe voedingsmiddelen rijzen vele vragen over de grens tussen beide categorieën. Bovenstaande overweging zorgt voor meer duidelijkheid voor de sector en voor consumenten over de werking van de markt met betrekking tot producten op de grens.
Amendement 5 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Overweging 13
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(13) De beoordeling of een levensmiddel vóór 15 mei 1997 in significante mate voor menselijke voeding is gebruikt, moet plaatsvinden op basis van informatie die in de lidstaten beschikbaar is. Er moet een eenvoudige en transparante procedure worden vastgesteld voor situaties waarin de Commissie geen informatie heeft over het gebruik voor menselijke voeding vóór 15 mei 1997; bij deze procedure moeten de lidstaten en eventuele belanghebbende partijen worden betrokken.	(13) De beoordeling of een levensmiddel vóór 15 mei 1997 in significante mate voor menselijke voeding is gebruikt, moet plaatsvinden op basis van informatie die in de lidstaten beschikbaar is. Er moet een procedure worden vastgesteld voor situaties waarin de Commissie geen informatie heeft over het gebruik voor menselijke voeding vóór 15 mei 1997; bij deze procedure moeten de lidstaten en eventuele belanghebbende partijen worden betrokken. Deze procedure moet eenvoudig en transparant zijn en mag geen onnodige verstoring van de markt veroorzaken, en moet uiterlijk zes maanden na de inwerkingtreding van deze verordening worden goedgekeurd.
Motivering
De procedure voor de verzameling van informatie kan inhouden dat vragen worden gesteld over producten die uiteindelijk geen nieuwe voedingsmiddelen blijken te zijn. Bij een transparante gegevensverzameling mag de concurrentiepositie van deze producten geen negatieve gevolgen van onjuiste conclusies met betrekking tot de status van nieuw voedingsmiddel ondervinden. In het kader van de Commissieprocedure moet daarom rekening met deze problemen worden gehouden en elke onnodige verstoring van de markt worden voorkomen.
Amendement 6 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Overweging 15
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(15) Voor de veiligheidsbeoordeling en toelating moet een geharmoniseerde gecentraliseerde procedure worden toegepast die doelmatig, aan termijnen gebonden en transparant is. Met het oog op verdere harmonisatie van de verschillende toelatingsprocedures voor levensmiddelen, moeten de veiligheidsbeoordeling voor nieuwe voedingsmiddelen en de opname ervan op de communautaire lijst plaatsvinden in overeenstemming met de procedure van Verordening (EG) nr. [.] van het Europees Parlement en de Raad van [datum] tot vaststelling van een uniforme toelatingsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma's.	(15) Voor de veiligheidsbeoordeling en toelating moet een geharmoniseerde gecentraliseerde procedure worden toegepast die doelmatig, aan termijnen gebonden en transparant is. Met het oog op verdere harmonisatie van de verschillende toelatingsprocedures voor levensmiddelen, moeten de veiligheidsbeoordeling voor nieuwe voedingsmiddelen en de opname ervan op de communautaire lijst plaatsvinden in overeenstemming met de procedure van Verordening (EG) nr. [.] van het Europees Parlement en de Raad van [datum] tot vaststelling van een uniforme toelatingsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma's. Bij de goedkeuring van nieuwe voedingsmiddelen moet ook rekening worden gehouden met andere factoren die van belang zijn voor het onderwerp in kwestie, inclusief ethische factoren.
Motivering
Het is van essentieel belang dat bij de toelatingsprocedure voor nieuwe voedingsmiddelen (waarbij het ook gaat om voedingsmiddelen die het resultaat zijn van nanotechnologie of klonen) rekening wordt gehouden met alle relevante factoren die essentieel zijn voor het uiteindelijke besluit, inclusief ethische factoren.
Amendement 7 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Overweging 20
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(20) Om onderzoek en ontwikkeling, en bijgevolg innovatie, in de landbouw- en levensmiddelenindustrie te stimuleren, mogen de nieuwe wetenschappelijke bewijzen en eigen gegevens die worden verstrekt om een aanvraag voor de opname van een nieuw voedingsmiddel op de communautaire lijst te ondersteunen, onder bepaalde omstandigheden gedurende een beperkte periode niet zonder toestemming van de eerste aanvrager ten gunste van een andere aanvrager worden gebruikt. De bescherming van de door een aanvrager ingediende wetenschappelijke gegevens mag voor andere aanvragers geen beletsel vormen om op basis van hun eigen wetenschappelijke gegevens te proberen nieuwe voedingsmiddelen op de communautaire lijst van nieuwe voedingsmiddelen te laten opnemen.	(20) Om onderzoek en ontwikkeling, en bijgevolg innovatie, in de landbouw- en levensmiddelenindustrie te stimuleren, dienen onder bepaalde omstandigheden de door innoverende ondernemers gedane investeringen voor het verzamelen van de informatie en gegevens ten behoeve van een aanvraag krachtens deze verordening te worden beschermd. De nieuwe wetenschappelijke bewijzen en eigen gegevens die worden verstrekt om een aanvraag voor de opname van een nieuw voedingsmiddel op de communautaire lijst te ondersteunen, mogen gedurende een beperkte periode niet zonder toestemming van de eerste aanvrager ten gunste van een andere aanvrager worden gebruikt De bescherming van de door een aanvrager ingediende wetenschappelijke gegevens mag voor andere aanvragers geen beletsel vormen om op basis van hun eigen wetenschappelijke gegevens te proberen nieuwe voedingsmiddelen op de communautaire lijst van nieuwe voedingsmiddelen te laten opnemen.
Motivering
De formulering van overweging 20 moet worden aangepast aan de formulering van overweging 31 van Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen.
Amendement 8 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Overweging 21
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(21) Voor nieuwe voedingsmiddelen gelden de algemene etiketteringsvoorschriften van Richtlijn 2000/13/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 maart 2000 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgeving der lidstaten inzake de etikettering en presentatie van levensmiddelen alsmede inzake de daarvoor gemaakte reclame. In bepaalde gevallen kan aanvullende informatie op het etiket nodig zijn, in het bijzonder in verband met de beschrijving, de oorsprong of de gebruiksvoorwaarden van de levensmiddelen. Daarom kan het bij de opname van een nieuw voedingsmiddel op de communautaire lijst nodig zijn specifieke gebruiksvoorwaarden of etiketteringsvoorschriften vast te stellen.	(21) Voor nieuwe voedingsmiddelen gelden de algemene etiketteringsvoorschriften van Richtlijn 2000/13/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 maart 2000 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgeving der lidstaten inzake de etikettering en presentatie van levensmiddelen alsmede inzake de daarvoor gemaakte reclame. In bepaalde gevallen kan aanvullende informatie op het etiket nodig zijn, in het bijzonder in verband met de beschrijving, de oorsprong of de gebruiksvoorwaarden van de levensmiddelen, waaronder eventueel informatie in verband met ethische overwegingen. Daarom kan het bij de opname van een nieuw voedingsmiddel op de communautaire lijst nodig zijn specifieke gebruiksvoorwaarden of etiketteringsvoorschriften vast te stellen.
Motivering
Het is van essentieel belang dat ook bij de etikettering van nieuwe voedingsmiddelen (waarbij het mede gaat om voedingsmiddelen die het resultaat zijn van nanotechnologie of klonen) in gemotiveerde gevallen rekening wordt gehouden met ethische factoren, aangezien consumenten transparante gegevens nodig hebben om geïnformeerd te kunnen kiezen en kopen.
Amendement 9 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Overweging 22
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(22) Bij Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen zijn de bepalingen in de lidstaten op dit gebied geharmoniseerd. Claims voor nieuwe voedingsmiddelen moeten dan ook in overeenstemming zijn met die verordening.	(22) Bij Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen zijn de bepalingen in de lidstaten op dit gebied geharmoniseerd. Claims voor nieuwe voedingsmiddelen moeten dan ook in overeenstemming zijn met die verordening. Wanneer een aanvrager voornemens is op een nieuw voedingsmiddel een gezondheidsclaim te vermelden die uit hoofde van artikel 17 of 18 van die verordening moet worden goedgekeurd, en indien de aanvragen met betrekking tot het nieuw voedingsmiddel en de gezondheidsclaim gelijktijdig worden ingediend en beide een verzoek om bescherming van eigen gegevens omvatten, dienen op verzoek van de aanvrager de gegevensbeschermingsperioden gelijktijdig te beginnen en parallel te verlopen.
Motivering
Onderling verband houdende vergunningaanvragen voor een nieuw voedingsmiddel en een gezondheidsclaim voor hetzelfde product, die beide berusten op eigen gegevens, zouden volgens een uiteenlopend tijdschema kunnen worden behandeld. Als gevolg daarvan zou de gegevensbeschermingsperiode uit hoofde van de ene vergunning voor een aanzienlijk deel kunnen zijn verstreken voordat de beschermingsperiode in het kader van de andere vergunning begint. Er moet voor worden gezorgd dat, als de aanvrager hierom verzoekt, de beschermingsperioden van verwante vergunningen parallel verlopen.
Amendement 10 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Overweging 24
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(24) De bij besluit van de Commissie van 16 december 1997 opgerichte Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën kan in voorkomend geval worden geraadpleegd voor advies over ethische vraagstukken in verband met het in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen.	(24) De bij besluit van de Commissie van 16 december 1997 opgerichte Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën moet, als hier reden toe is, worden geraadpleegd voor advies over ethische vraagstukken in verband met het in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen.
Motivering
Als hier reden toe is (bijvoorbeeld bij gebruik van nanotechnologie of klonen) komt het passend voor om raadpleging van de Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën over ethische kwesties verplicht te stellen.
Amendement 11 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Overweging 25
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(25) Nieuwe voedingsmiddelen die op grond van Verordening (EG) nr. 258/97 in de Gemeenschap in de handel worden gebracht, moeten in de handel gebracht blijven worden. Nieuwe voedingsmiddelen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 258/97 zijn toegelaten, moeten op de bij deze verordening ingestelde communautaire lijst van nieuwe voedingsmiddelen worden opgenomen. Bovendien moeten uit hoofde van Verordening (EG) nr. 258/97 ingediende aanvragen waarover vóór de datum waarop deze verordening van toepassing wordt nog geen definitief besluit is genomen, als aanvragen uit hoofde van deze verordening worden beschouwd.	(25) Nieuwe voedingsmiddelen die op grond van Verordening (EG) nr. 258/97 in de Gemeenschap in de handel worden gebracht, moeten in de handel gebracht blijven worden. Nieuwe voedingsmiddelen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 258/97 zijn toegelaten, moeten op de bij deze verordening ingestelde communautaire lijst van nieuwe voedingsmiddelen worden opgenomen. Bovendien moeten, wanneer het verslag van de eerste beoordeling, als bedoeld in artikel 6, lid 3, van Verordening (EG) nr. 258/97, nog niet aan de Commissie is toegezonden, alsmede in alle gevallen waarin overeenkomstig artikel 6, lid 3 of 4, van die verordening een aanvullend beoordelingsverslag vereist is vóór de datum waarop deze verordening van toepassing wordt, uit hoofde van Verordening (EG) nr. 258/97 ingediende aanvragen als aanvragen uit hoofde van deze verordening worden beschouwd. Wanneer zij advies moeten uitbrengen, dienen de autoriteit en de lidstaten rekening te houden met de uitkomsten van de eerste beoordeling. Andere aanvragen die krachtens artikel 4 van Verordening (EG) nr. 258/97 worden ingediend vóór de datum waarop deze verordening van toepassing wordt, dienen volgens de bepalingen van Verordening (EG) nr. 258/97 te worden behandeld.
Motivering
De door de Commissie voorgestelde tekst kan nadelig zijn voor aanvragen waarvoor het verslag over de eerste beoordeling al aan de Commissie is toegezonden, want zo'n aanvraag kan worden goedgekeurd zonder deze ter beoordeling aan het EFSA voor te leggen, als er geen bezwaren worden gemaakt. Alle aanvragen waarvoor al een verslag over de eerste beoordeling aan de Commissie is toegezonden, moeten verder worden behandeld volgens de in Verordening (EG) nr. 258/97 beschreven procedure.
Amendement 12 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Deze verordening bevat geharmoniseerde voorschriften voor het in de Gemeenschap in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen, die erop gericht zijn een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en van de consument te waarborgen en tegelijkertijd te zorgen voor een goed werkende interne markt.	Deze verordening bevat geharmoniseerde voorschriften voor het in de Gemeenschap in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen, die erop gericht zijn een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en van de consument te waarborgen en tegelijkertijd te zorgen voor een goed werkende interne markt en innovatie in de sectoren in kwestie te stimuleren.
Motivering
Het gaat om een belangrijke communautaire doelstelling die in de overwegingen wordt genoemd en daarom expliciet in het artikel over het onderwerp van de verordening moet worden opgenomen.
Amendement 13 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 3 – lid 2 – letter a) – punt i) – alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Het uitsluitende gebruik van een levensmiddel als voedingssupplement of bestanddeel daarvan is niet voldoende om aan te tonen dat het vóór 15 mei 1997 in de Gemeenschap in significante mate voor menselijke voeding is gebruikt. Als een levensmiddel vóór die datum echter uitsluitend gebruikt is als voedingssupplement of bestanddeel daarvan, mag het na die datum voor hetzelfde gebruik in de Gemeenschap in de handel worden gebracht zonder als nieuw voedingsmiddel te worden beschouwd. Nadere criteria voor de beoordeling of een levensmiddel vóór 15 mei 1997 in de Gemeenschap in significante mate voor menselijke voeding is gebruikt, die bedoeld zijn om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen dan wel aan te vullen, kunnen volgens de in artikel 14, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing worden vastgesteld;	Het uitsluitende gebruik van een levensmiddel als voedingssupplement of bestanddeel daarvan is niet voldoende om aan te tonen dat het vóór 15 mei 1997 in de Gemeenschap in significante mate voor menselijke voeding is gebruikt. Als een levensmiddel vóór die datum echter uitsluitend gebruikt is als voedingssupplement of bestanddeel daarvan, mag het na die datum voor hetzelfde gebruik in de Gemeenschap in de handel worden gebracht zonder als nieuw voedingsmiddel te worden beschouwd. Vóór de datum van inwerkingtreding van deze verordening worden nadere criteria voor de beoordeling of een levensmiddel vóór 15 mei 1997 in de Gemeenschap in significante mate voor menselijke voeding is gebruikt, die bedoeld zijn om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen dan wel aan te vullen, volgens de in artikel 14, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing vastgesteld;
Motivering
Om de rechtszekerheid voor de ondernemers in deze sector te vergroten en tot harmonisatie op de gemeenschappelijke markt te komen (de regelingen verschillen momenteel erg tussen de lidstaten) moet de Commissie de precieze criteria vaststellen aan de hand waarvan wordt beoordeeld of een voedingsmiddel in de Gemeenschap in significante mate voor menselijke voeding is gebruikt.
Amendement 14 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 3 – lid 2 – letter b)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
b) "traditionele levensmiddelen uit een derde land": nieuwe voedingsmiddelen met een gebruiksgeschiedenis in een derde land, waarmee bedoeld wordt dat het levensmiddel gedurende ten minste één generatie voor een groot deel van de bevolking van het land een onderdeel van het normale voedingspatroon is geweest, en dat nog altijd is;	b) "traditionele levensmiddelen uit een derde land": nieuwe voedingsmiddelen met een gebruiksgeschiedenis in een derde land, waarmee bedoeld wordt dat het levensmiddel gedurende een periode van ten minste twintig jaar voor een groot deel van de bevolking van het land een onderdeel van het normale voedingspatroon is geweest, en dat nog altijd is;
Motivering
Één generatie is een juridisch onduidelijk concept. Door de vervanging ervan door een periode van 20 jaar wordt de rechtszekerheid van alle betrokken subjecten aanzienlijk vergroot en tegelijk biedt een periode van deze duur voldoende gelegenheid om ervaring met het gebruik op te doen, inclusief de verwerving van wetenschappelijke kennis, voor een besluit over de vraag of traditionele voedingsmiddelen uit derde landen op de binnenmarkt van de Gemeenschap mogen worden gebracht.
Amendement 15 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 4 – lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. De Commissie kan informatie van de lidstaten en/of exploitanten van levensmiddelenbedrijven verzamelen om te bepalen in hoeverre een levensmiddel vóór 15 mei 1997 in de Gemeenschap voor menselijke voeding is gebruikt.	1. De Commissie verzamelt informatie van de lidstaten en/of exploitanten van levensmiddelenbedrijven om te bepalen in hoeverre een levensmiddel vóór 15 mei 1997 in de Gemeenschap voor menselijke voeding is gebruikt.
Amendement 16 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 5 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Artikel 5 bis
	Verbod op nieuwe voedingsmiddelen die niet aan de voorschriften voldoen
	Nieuwe voedingsmiddelen worden niet in de handel gebracht, als het gebruik ervan niet aan de bepalingen van deze verordening voldoet.
Motivering
Dit verbod moet een ontradend effect hebben op frauderende ondernemers en de consumentenbescherming verbeteren.
Amendement 17 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 6 – letter a)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
a) het levert volgens de beschikbare wetenschappelijke gegevens bij normale consumptie geen gevaar voor de gezondheid van de consument op;	a) het levert volgens de beschikbare wetenschappelijke gegevens geen gevaar voor de gezondheid van de consument op;
Motivering
Het nieuwe voedingsmiddel mag geen enkel gevaar voor de gezondheid van de consument opleveren, in welke omstandigheden ook. De extra voorwaarde van normale consumptie is overbodig, zou in de praktijk alleen interpretatieproblemen opleveren en zou de voorspelbaarheid van besluiten voor ondernemers in de sector verminderen. De nieuwe formulering levert ook een extra versterking van de consumentenbescherming op.
Amendement 18 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 6 – letter b)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
b) de wijze waarop het wordt aangeboden en het beoogde gebruik zijn niet misleidend voor de consument;	b) het misleidt de consument niet;
Motivering
De definities in de oorspronkelijke Verordening 258/97 zijn duidelijker en eenduidiger en moeten daarom worden gehandhaafd.
Amendement 19 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 6 – letter c)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
c) wanneer het bedoeld is ter vervanging van een ander levensmiddel, verschilt het daar niet zodanig van dat de normale consumptie ervan uit voedingsoogpunt nadelig voor de consument is.	c) het verschilt niet zodanig van de voedingsmiddelen ter vervanging waarvan het is bedoeld, dat de normale consumptie ervan uit voedingsoogpunt voor de consument nadelig is.
Motivering
De definities in de oorspronkelijke Verordening 258/97 zijn duidelijker en eenduidiger en moeten daarom worden gehandhaafd.
Amendement 20 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 6 – alinea 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Indien er voor een nieuw voedingsmiddel geen wetenschappelijke gegevens betreffende de gezondheidseffecten beschikbaar zijn, kan het niet op de communautaire lijst worden opgenomen.
Amendement 21 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 6 – alinea 1 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Een nieuw voedingsmiddel mag alleen op de communautaire lijst worden opgenomen, als de bevoegde instantie in een advies heeft bevestigd dat het geen gevaar voor de gezondheid oplevert.
Amendement 22 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 7 – lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. De communautaire lijst wordt bijgewerkt volgens de procedure van Verordening (EG) nr. [uniforme procedure].	1. De communautaire lijst wordt bijgewerkt volgens de procedure van Verordening (EG) nr. [uniforme procedure] en de Commissie publiceert haar op een hiervoor bedoelde pagina van haar website.
Motivering
Net als de lijst van levensmiddelen uit een derde land moet ook de lijst van nieuwe voedingsmiddelen van de Gemeenschap beschikbaar zijn via internet.
Amendement 23 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 7 – lid 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
3. In afwijking van artikel 7, derde alinea, van Verordening (EG) nr. [uniforme procedure] wordt, wanneer nieuwe wetenschappelijke bewijzen en eigen gegevens overeenkomstig artikel 12 worden beschermd, volgens de in artikel 14, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure besloten over de bijwerking van de communautaire lijst voor een nieuw voedingsmiddel dat geen traditioneel levensmiddel uit een derde land is.	Schrappen
In de in de eerste alinea bedoelde gevallen omvat de vermelding van een nieuw voedingsmiddel op de communautaire lijst, naast de in lid 2 bedoelde informatie, ook:
a) de datum waarop het nieuwe voedingsmiddel op de communautaire lijst is opgenomen;
b) het feit dat de vermelding gebaseerd is op nieuwe wetenschappelijke bewijzen en/of eigen gegevens die overeenkomstig artikel 12 worden beschermd;
c) naam en adres van de aanvrager.
Motivering
Het is simpeler dit in zijn geheel aan te passen in artikel 12, waar deze tekst in gewijzigde vorm wordt ingevoegd.
Amendement 24 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 7 – lid 4
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
4. Vóór het verstrijken van de in artikel 12 bedoelde termijn wordt de communautaire lijst volgens de in artikel 14, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing, zoals vastgesteld in Verordening (EG) nr. [uniforme procedure], bijgewerkt om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen, zodat, mits het toegelaten voedingsmiddel nog steeds aan de in deze verordening vastgestelde voorwaarde voldoet, de in lid 3, tweede alinea, bedoelde specifieke vermeldingen er niet meer in opgenomen zijn.	Schrappen
Motivering
Het is simpeler dit in zijn geheel aan te passen in artikel 12, waar deze tekst in gewijzigde vorm wordt ingevoegd.
Amendement 25 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 8 – lid 1 – alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Deze kennisgeving gaat vergezeld van gedocumenteerde gegevens die de geschiedenis van veilig gebruik in het derde land aantonen.	Deze kennisgeving gaat vergezeld van gedocumenteerde gegevens die de geschiedenis van veilig gebruik in enig derde land aantonen.
Motivering
Wegens het gebrek aan statistieken is het van belang gegevens die de geschiedenis van veilig gebruik aantonen, in aanmerking te nemen, ongeacht uit welk derde land zij afkomstig zijn.
Amendement 26 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 8 – lid 3 – alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
In dat geval wordt het levensmiddel niet in de Gemeenschap in de handel gebracht, en zijn de artikelen 5, 6 en 7 van toepassing. De in lid 1 bedoelde kennisgeving wordt beschouwd als een aanvraag in de zin van artikel 3, lid 1, van Verordening XX/XXX [uniforme procedure].	In dat geval wordt het levensmiddel niet in de Gemeenschap in de handel gebracht, en zijn de artikelen 5, 6 en 7 van toepassing. De in lid 1 bedoelde kennisgeving wordt beschouwd als een aanvraag in de zin van artikel 3, lid 1, van Verordening XX/XXX [uniforme procedure]. Ook kan de aanvrager tot intrekking van de kennisgeving besluiten.
Motivering
In vergelijking met de gegevens die met het oog op een kennisgeving uit hoofde van artikel 8 vereist zijn om een geschiedenis van veilig gebruik aan te tonen, zouden ter ondersteuning van een aanvraag aanzienlijk meer gegevens moeten worden verstrekt. De aanvrager moet er daarom voor kunnen kiezen zich terug te trekken, zodat de kennisgeving niet automatisch wordt omgezet in een volledige aanvraag.
Amendement 27 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 8 – lid 3 – alinea 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
De Commissie brengt de betrokken exploitant van een levensmiddelenbedrijf hiervan binnen vijf maanden na de datum van de kennisgeving overeenkomstig lid 1, op de hoogte.	De Commissie brengt de betrokken exploitant van een levensmiddelenbedrijf hiervan zonder onnodig uitstel en op aantoonbare wijze uiterlijk vijf maanden na de datum van de kennisgeving overeenkomstig lid 1, op de hoogte.
Motivering
Om de rechtszekerheid te vergroten wordt de aanvrager (exploitant van een levensmiddelenbedrijf) door de Commissie zonder onnodig uitstel en op aantoonbare wijze op de hoogte gebracht over de bezwaren tegen de kennisgeving.
Amendement 28 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 8 – lid 6
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
6. De uitvoeringsbepalingen voor dit artikel, die bedoeld zijn om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen dan wel aan te vullen, kunnen volgens de in artikel 14, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing worden vastgesteld.	6. Vóór de datum van inwerkingtreding van artikel 8 worden de uitvoeringsbepalingen voor dit artikel, die bedoeld zijn om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen dan wel aan te vullen, volgens de in artikel 14, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing vastgesteld.
Motivering
Om de rechtszekerheid voor de ondernemers in deze sector te vergroten moet de Commissie de precieze criteria vaststellen aan de hand waarvan wordt beoordeeld of traditionele voedingsmiddelen uit derde landen op de binnenmarkt van de Gemeenschap mogen worden gebracht.
Amendement 29 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 9
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
De Commissie stelt zo nodig, in nauwe samenwerking met de autoriteit, technische richtsnoeren en hulpmiddelen ter beschikking om exploitanten van levensmiddelenbedrijven, en met name kleine en middelgrote ondernemingen, te helpen bij het opstellen en indienen van aanvragen in het kader van deze verordening.	De Commissie werkt, in nauw overleg met de autoriteit, actief samen met exploitanten van levensmiddelenbedrijven, met name kleine en middelgrote ondernemingen, voor de opstelling en indiening van hun aanvragen en kennisgevingen in het kader van deze verordening en stelt hun een maximum aan technische richtsnoeren en hulpmiddelen ter beschikking inclusief de mogelijkheid een uniforme elektronische aanvraag in te dienen.
Motivering
De technische richtsnoeren en hulpmiddelen voor ondernemers moeten worden gespecificeerd en de verplichting van de Commissie om actief op te treden, onderstreept. Concreet voorbeeld is een uniforme elektronische aanvraag of andere vormen van e-goverment die in diverse EU‑landen gangbaar zijn.
Amendement 30 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 10 – inleidende formule
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Bij de beoordeling van de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen moet de autoriteit:	Indien nodig moet de autoriteit bij de beoordeling van de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen met name:
Motivering
Formele juridische precisering van de reikwijdte van het artikel.
Amendement 31 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 10 – letter a
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
a) in voorkomend geval nagaan of het levensmiddel even veilig is als de levensmiddelen van een vergelijkbare categorie levensmiddelen die al in de Gemeenschap in de handel zijn of als het levensmiddel ter vervanging waarvan het nieuwe voedingsmiddel is bedoeld;	a) nagaan of het levensmiddel even veilig is als de levensmiddelen van een vergelijkbare categorie levensmiddelen die al in de Gemeenschap in de handel zijn of als het levensmiddel ter vervanging waarvan het nieuwe voedingsmiddel is bedoeld;
Motivering
Er moet een concretere en normatievere verplichting worden ingesteld om de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen ook in vergelijking met voedingsmiddelen van een vergelijkbare categorie te controleren.
Amendement 32 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 11 – lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. De Commissie kan om redenen van voedselveiligheid en op basis van een advies van de autoriteit voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen vaststellen. De exploitanten van levensmiddelenbedrijven die de levensmiddelen in de Gemeenschap in de handel brengen, zijn verantwoordelijk voor de uitvoering van de na het in de handel brengen toepasselijke voorschriften die in de communautaire lijst van nieuwe voedingsmiddelen zijn vermeld.	1. De Commissie kan om redenen van voedselveiligheid en op basis van een advies van de autoriteit voorschriften voor adequate en in de tijd beperkte monitoring na het in de handel brengen vaststellen. De adequate en in de tijd beperkte periode voor monitoring van voedingsmiddelen na het in de handel brengen kan, in gemotiveerde gevallen, maar een keer worden verlengd met een nieuwe adequate en in de tijd beperkte periode. De exploitanten van levensmiddelenbedrijven die de levensmiddelen in de Gemeenschap in de handel brengen, zijn verantwoordelijk voor de uitvoering van de na het in de handel brengen toepasselijke voorschriften die in de communautaire lijst van nieuwe voedingsmiddelen zijn vermeld.
Motivering
Een ingreep in de vrije marktwerking, zoals de monitoring van nieuwe voedingsmiddelen na het in de handel brengen ervan, moet worden beschouwd als uitzondering en als dusdanig beperkt blijven tot een adequate en in de tijd strikt beperkte periode, om ervoor te zorgen dat ondernemers niet voor onbeperkte tijd in juridische onzekerheid verkeren met betrekking tot hun product.
Amendement 33 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 11 bis (nieuw) (in Hoofdstuk II)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Artikel 11 bis
	Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën
	Voor ethische kwesties in verband met wetenschap en met nieuwe technologie met een groot ethisch belang kan de Commissie indien nodig op eigen initiatief of op verzoek van een lidstaat de Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën raadplegen, om het advies van deze Groep over ethische kwesties te krijgen.
	Zij maakt dit advies openbaar, met name door het op een hiervoor bedoelde pagina van haar website te publiceren.
Motivering
In gemotiveerde gevallen (bijvoorbeeld bij gebruik van nanotechnologie of klonen) komt het passend voor raadpleging van de Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën over ethische kwesties verplicht te stellen. De raadplegingsprocedure kan worden geïnitieerd door de Commissie of door een lidstaat. Omwille van de transparantie en om het publiek, zowel deskundigen als leken, bij de zaak te betrekken moeten de adviezen worden gepubliceerd op internet.
Amendement 34 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 12
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Op verzoek van de aanvrager en op basis van passende en controleerbare informatie in het aanvraagdossier kan worden besloten dat nieuwe wetenschappelijke bewijzen en eigen gegevens die worden verstrekt om de aanvraag te ondersteunen gedurende vijf jaar vanaf de datum van opname van het nieuwe voedingsmiddel op de communautaire lijst niet zonder toestemming van de aanvrager voor een andere aanvraag mogen worden gebruikt.	1. Op verzoek van de aanvrager en op basis van passende en controleerbare informatie in het aanvraagdossier kan worden besloten dat nieuwe wetenschappelijke bewijzen en eigen gegevens die worden verstrekt om de aanvraag te ondersteunen gedurende vijf jaar vanaf de datum van opname van het nieuwe voedingsmiddel op de communautaire lijst niet zonder toestemming van de aanvrager voor een andere aanvraag mogen worden gebruikt. Als voor de nieuwe wetenschappelijke bewijzen en eigen gegevens die overeenkomstig dit artikel worden beschermd, eveneens de vertrouwelijkheidsregeling overeenkomstig artikel 12 van Verordening (EG) nr. .. van het Europees Parlement en de Raad van .. [tot vaststelling van een uniforme toelatingsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma's]¹, geldt, past de Commissie de vertrouwelijkheidsperiode op passende wijze aan de vijfjarige gegevensbescherming aan. __________________ ¹PB L ..
Motivering
In dit advies wordt gespecificeerd hoe de gegevensbescherming kan co-existeren met de vertrouwelijkheidsregeling (geheimhouding) van de gegevens overeenkomstig artikel 12 van de verordening van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een uniforme toelatingsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma's; voor deze samenvallende periodes van gegevensbescherming en handhaving van de vertrouwelijkheid moet het proportionaliteitsbeginsel gelden, waarmee bovendien ook de verspreiding van wetenschappelijke kennis en de transparantie van de informatie voor de consument wordt gestimuleerd (bijvoorbeeld in verband met allergieën enz.).
Amendement 35 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 12 – lid 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	1 bis. In afwijking van artikel 7, lid 4, van Verordening (EG) nr. ../.. van .. [uniforme procedure] wordt, wanneer nieuwe wetenschappelijke bewijzen en eigen gegevens overeenkomstig dit artikel worden beschermd, volgens de in artikel 14, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure besloten over de bijwerking van de communautaire lijst voor een nieuw voedingsmiddel dat geen traditioneel levensmiddel uit een derde land is. In deze gevallen wordt toelating verleend voor de in lid 1 gespecificeerde periode.
(Tekst van oud artikel 7, lid 3, alinea 1)
Motivering
Gedetailleerdere formulering van de bepalingen die oorspronkelijk waren ondergebracht in artikel 7.
Amendement 36 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 12 – lid 1 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	1 ter. In de in lid 1 bis bedoelde gevallen omvat de vermelding van een nieuw voedingsmiddel op de communautaire lijst, naast de in artikel 7, lid 2, bedoelde informatie, ook:
	a) de datum waarop het nieuwe voedingsmiddel op de communautaire lijst is opgenomen;
	b) het feit dat de vermelding gebaseerd is op nieuwe wetenschappelijke bewijzen en/of eigen wetenschappelijke gegevens die overeenkomstig dit artikel worden beschermd;
	c) naam en adres van de aanvrager;
	d) de vermelding dat het nieuwe voedingsmiddel uitsluitend door de onder c) gespecificeerde aanvrager in de handel mag worden gebracht, tenzij een volgende aanvrager toelating krijgt voor het voedingsmiddel zonder verwijzing naar de onder b) bedoelde eigen gegevens.
(Tekst van oud artikel 7, lid 3, alinea 2, behalve punt d))
Motivering
Gedetailleerdere formulering van de bepalingen die oorspronkelijk waren ondergebracht in artikel 7. Met name wordt meer in detail bepaald welke informatie ook in de communautaire lijst moet worden opgenomen.
Amendement 37 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 12 – lid 1 quater (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	1 quater. Vóór het verstrijken van de in lid 1 bedoelde termijn wordt de communautaire lijst zo bijgewerkt dat, mits het toegelaten voedingsmiddel nog steeds aan de in deze verordening vastgestelde voorwaarden voldoet, de in lid 3 bedoelde specifieke vermeldingen er niet meer in opgenomen zijn. Deze maatregel, die bedoeld is om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen, wordt volgens de in artikel 14, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing vastgesteld.
Motivering
Gedetailleerdere formulering van de bepalingen die oorspronkelijk waren ondergebracht in artikel 7.
Amendement 38 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 12 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Artikel 12 bis
	Geharmoniseerde gegevensbescherming
	Ongeacht de toelating van een nieuw voedingsmiddel overeenkomstig de artikelen 7 en 14 van Verordening (EG) nr. ../.. [uniforme procedure] en de vergunning voor een gezondheidsclaim overeenkomstig de artikelen 17, 18 en 25 van Verordening (EG) nr. 1924/2006 dienen, indien het voornemen bestaat een vergunning voor een nieuw voedingsmiddel en een gezondheidsclaim voor dit voedingsmiddel te verkrijgen, en indien gegevensbescherming volgens de bepalingen van beide verordeningen gerechtvaardigd is en door de aanvrager wordt ingevorderd, de data van de vergunning en van de publicatie van de vergunning in het Publicatieblad overeen te stemmen en de gegevensbeschermingsperioden parallel te lopen.
Motivering
Zie motivering bij overweging 22.
Amendement 39 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 13
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
De lidstaten stellen de regels vast voor de sancties die van toepassing zijn op inbreuken op deze verordening en nemen alle nodige maatregelen om te waarborgen dat zij worden toegepast. De aldus vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en ontmoedigend zijn. De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk op [.] in kennis van de desbetreffende regels en stellen haar onverwijld in kennis van latere wijzigingen die hierop van invloed zijn.	De lidstaten stellen de regels vast voor de sancties die van toepassing zijn op inbreuken op deze verordening en nemen alle nodige maatregelen om te waarborgen dat zij worden toegepast. De aldus vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en ontmoedigend zijn. De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk na twaalf maanden in kennis van de desbetreffende regels en stellen haar onverwijld in kennis van latere wijzigingen die hierop van invloed zijn.
Motivering
Een precieze bepaling van de periode waarbinnen de lidstaten de regels voor de sancties voor inbreuken op deze verordening bekend moeten maken (twaalf maanden), leidt tot meer rechtszekerheid. Bovendien sluit deze wijziging aan bij de in andere gewijzigde artikelen ingevoerde langere perioden voor de goedkeuring van precieze uitvoeringsvoorschriften door de Commissie.
Amendement 40 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 15
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
De Commissie zendt het Europees Parlement en de Raad uiterlijk op [1 januari 2015] en in het licht van de opgedane ervaring een verslag over de uitvoering van deze verordening, en in het bijzonder artikel 8, dat in voorkomend geval vergezeld gaat van voorstellen. Het verslag en de eventuele voorstellen worden openbaar gemaakt.	De Commissie zendt het Europees Parlement en de Raad uiterlijk op [31 december 2013] en in het licht van de opgedane ervaring een verslag over de uitvoering van deze verordening, en in het bijzonder de artikelen 8 en 12, dat in voorkomend geval vergezeld gaat van voorstellen. Het verslag en de eventuele voorstellen worden openbaar gemaakt.
Motivering
Voor de continuïteit is het beter dat het Europees Parlement zich al in zijn volgende legislatuur met de evaluatie van deze verordening bezighoudt. Bovendien komt het met betrekking tot de nieuwe gegevensbescherming overeenkomstig artikel 12 wenselijk voor dat de Commissie zich bij haar evaluatie ook concentreert op de uitvoering hiervan in de lidstaten.
Amendement 41 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 17
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Uiterlijk zes maanden na de inwerkingtreding van deze verordening [datum] stelt de Commissie de communautaire lijst vast door de krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 toegelaten nieuwe voedingsmiddelen, met inbegrip van de eventuele toelatingsvoorwaarden, op deze lijst op te nemen.	Uiterlijk zes maanden na de inwerkingtreding van deze verordening [datum] stelt de Commissie de communautaire lijst vast door in deze lijst de nieuwe voedingsmiddelen op te nemen die krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 zijn toegelaten en die overeenkomstig artikel 2 en 3 van deze verordening in het toepassingsgebied van deze verordening vallen, met inbegrip van de eventuele toelatingsvoorwaarden.
Motivering
Zie amendement op artikel 16.
Amendement 42 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 18 – lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. Uit hoofde van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 258/97 ingediende aanvragen waarover vóór de datum waarop deze verordening van toepassing wordt nog geen definitief besluit is genomen, gelden als aanvragen uit hoofde van deze verordening.	1. Indien het verslag van de eerste beoordeling, als bedoeld in artikel 6, lid 3, van Verordening (EG) nr. 258/97, niet uiterlijk op ..* aan de Commissie is toegezonden, gelden uit hoofde van artikel 4 van die Verordening ingediende aanvragen als aanvragen uit hoofde van deze verordening. Andere aanvragen die uit hoofde van artikel 3, lid 4, artikel 4 en artikel 5 van Verordening (EG) nr. 258/97 zijn ingediend vóór ..*, worden behandeld volgens de bepalingen van die verordening.
	___________ * Datum waarop deze verordening van toepassing wordt.
Motivering
De door de Commissie voorgestelde tekst kan nadelig zijn voor aanvragen waarvoor het verslag over de eerste beoordeling al aan de Commissie is toegezonden, want zo'n aanvraag kan worden goedgekeurd zonder deze ter beoordeling aan het EFSA voor te leggen, als er geen bezwaren worden gemaakt. Alle aanvragen waarvoor al een verslag over de eerste beoordeling aan de Commissie is toegezonden, moeten verder worden behandeld volgens de in Verordening (EG) nr. 258/97 beschreven procedure.
Amendement 43 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 18 – lid 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
2. De uitvoeringsmaatregelen voor lid 1, die bedoeld zijn om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen dan wel aan te vullen, worden volgens de in artikel 14, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing vastgesteld.	Schrappen
Motivering
De door de Commissie voorgestelde tekst kan nadelig zijn voor aanvragen waarvoor het verslag over de eerste beoordeling al aan de Commissie is toegezonden, want zo'n aanvraag kan worden goedgekeurd zonder deze ter beoordeling aan het EFSA voor te leggen, als er geen bezwaren worden gemaakt. Alle aanvragen waarvoor al een verslag over de eerste beoordeling aan de Commissie is toegezonden, moeten verder worden behandeld volgens de in Verordening (EG) nr. 258/97 beschreven procedure.
Amendement 44 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 20 – alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Zij is van toepassing met ingang van zes maanden na de datum van bekendmaking van deze verordening [datum].	Zij is van toepassing met ingang van twaalf maanden na de datum van bekendmaking van deze verordening [datum].
Motivering
Een latere inwerkingtreding van deze verordening (twaalf in plaats van zes maanden na de datum van bekendmaking) is nodig om ervoor te zorgen dat de Commissie precieze uitvoeringsvoorschriften voor de diverse artikelen kan vaststellen en levert een geschikt tijdskader op voor een betere voorbereiding van de lidstaten en de ondernemers in de sector.

PROCEDURE

Titel	Nieuwe voedingsmiddelen [uniforme procedure]
Document- en procedurenummers	COM(2007)0872 – C6-0027/2008 – 2008/0002(COD)
Commissie ten principale	ENVI
Advies uitgebracht door Datum bekendmaking	IMCO 17.1.2008
Rapporteur voor advies Datum benoeming	Zuzana Roithová 31.1.2008
Behandeling in de commissie	3.6.2008		24.6.2008	9.9.2008
Datum goedkeuring	7.10.2008
Uitslag eindstemming	+: –: 0:	21 2 12
Bij de eindstemming aanwezige leden	Cristian Silviu Buşoi, Charlotte Cederschiöld, Gabriela Creţu, Mia De Vits, Janelly Fourtou, Evelyne Gebhardt, Małgorzata Handzlik, Christopher Heaton-Harris, Anna Hedh, Iliana Malinova Iotova, Pierre Jonckheer, Kurt Lechner, Toine Manders, Catiuscia Marini, Arlene McCarthy, Nickolay Mladenov, Catherine Neris, Zita Pleštinská, Karin Riis-Jørgensen, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Leopold Józef Rutowicz, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Marianne Thyssen, Jacques Toubon, Barbara Weiler, Marian Zlotea
Bij de eindstemming aanwezige vaste plaatsvervanger(s)	Emmanouil Angelakas, Wolfgang Bulfon, Colm Burke, Giovanna Corda, Othmar Karas, José Ribeiro e Castro, Olle Schmidt, Diana Wallis

ADVIES van de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling (24.7.2008)

aan de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid

Rapporteur voor advies: Vincenzo Lavarra

BEKNOPTE MOTIVERING

Het voorstel van de Commissie beoogt wijziging van Verordening (EG) nr. 258/97 betreffende nieuwe voedingsmiddelen, met het oog op de nodige vereenvoudiging en centralisering van de procedures voor toelating en het in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen.

De Commissie wil de werkingssfeer van de verordening beter definiëren door de categorieën levensmiddelen waarvoor al specifieke wetgeving bestaat, daarvan uit te sluiten. Zo vallen genetisch gemodificeerde levensmiddelen, additieven, aroma's, extractiemiddelen, enzymen, vitaminen en mineralen voortaan buiten de werkingssfeer van de verordening.

Alle toelatingsverzoeken voor nieuwe voedingsmiddelen moeten bij de Commissie worden ingediend en vervolgens aan de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) ter behandeling worden overgedragen, die de veiligheidsbeoordelingen verricht.

Nieuwe voedingsmiddelen mogen de consument niet in gevaar brengen of misleiden en voorzover bedoeld als vervangingsproduct voor een ander levensmiddel, mogen zij uit voedingsoogpunt niet nadelig voor de consument zijn.

Op basis van het advies van de EFSA besluit de Commissie volgens de comitéprocedure of een nieuw voedingsmiddel op de communautaire lijst van nieuwe voedingsmiddelen wordt opgenomen en of daarbij specifieke aanvullende etiketteringsvoorschriften nodig zijn.

De rapporteur beaamt dat vereenvoudiging van de toelatingsprocedure nodig is, temeer daar de EFSA de meest geschikte en bevoegde instantie is om het veiligheidsniveau van levensmiddelen wetenschappelijk te beoordelen.

Ofschoon de EFSA alle wetenschappelijke garanties kan bieden omtrent de veiligheid van levensmiddelen, blijft het te waarderen dat het Parlement een vetorecht behoudt zodat het in gevoelige en controversiële gevallen als democratisch gekozen volksvertegenwoordiging zijn legitieme controlerende taak kan blijven uitoefenen (regelgevingsprocedure met toetsing).

De rapporteur is het er wel mee eens dat genetisch gemodificeerde levensmiddelen (waarvoor reeds een regeling bestaat, nl. Verordening (EG) nr. 1829/2003) van de werkingssfeer van de verordening moeten worden uitgesloten, maar hij vindt daarbij essentieel dat levensmiddelen uit gekloonde dieren en hun nakomelingen ook worden uitgesloten, om te vermijden dat in de toekomst dergelijke ethisch gevoelige keuzes volgens de comitologieprocedure zouden moeten worden gemaakt; daarom vraagt de rapporteur de Commissie een specifiek voorstel voor te leggen volgens de medebeslissingsprocedure, zodat het Parlement aan de besluitvorming omtrent zulke controversiële aangelegenheden kan deelnemen.

Voorts verlangt de rapporteur dat steeds wanneer zich een ethisch probleem kan voordoen rond het gebruik van nieuwe levensmiddelentechnieken en het in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen, het advies van de Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën wordt ingewonnen.

Wat de traditionele levensmiddelen uit derde landen betreft, is het belangrijk dat precies komt vast te liggen welke periode van veilig gebruik lang genoeg is om de veiligheid van het product te kunnen garanderen, en daarvoor stelt de rapporteur een periode van 50 jaar voor in plaats van de vage aanduiding van "een generatie".

Tenslotte stelt de rapporteur dat aan de voedselveiligheid en de gezondheid van de consumenten in alle stadia van de toelatingsprocedure voor nieuwe voedingsmiddelen absolute prioriteit moet toekomen, boven alle commerciële belangen en bescherming van intellectuele eigendom, met name de wetenschappelijke gegevens die de veiligheid van een product aantonen.

Uit hoofde van het voorzorgsbeginsel moet de Europese Unie haar burgers immers kunnen verzekeren dat hun levensmiddelen op het punt van gezondheid, kwaliteit en transparantie aan alle vereisten voldoen.

AMENDEMENTEN

De Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling verzoekt de ten principale bevoegde Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid onderstaande amendementen in haar verslag op te nemen:

Amendement 1 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Overweging 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(2) Bij de uitvoering van het beleid van de Gemeenschap dient een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te worden verzekerd.	(2) Bij de uitvoering van het beleid van de Gemeenschap dient een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te worden verzekerd, met voorrang boven de werking van de interne markt.
Motivering
Bij de toelating van nieuwe voedingsmiddelen moet de menselijke gezondheid als prioriteit gelden.
Amendement 2 Voorstel voor een verordening Overweging 2 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(2 bis) De in de EU-wetgeving vastgelegde normen moeten voor alle voedingsmiddelen gelden die op de gemeenschappelijke markt worden gebracht, ook voor de voedingsmiddelen die uit derde landen worden ingevoerd.
Motivering
Het is goed er nogmaals op te wijzen dat de gemeenschappelijke normen ook voor ingevoerde voedingsmiddelen gelden.
Amendement 3 Voorstel voor een verordening - wijzigingsbesluit Overweging 5
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(5) De bestaande definitie van nieuwe voedingsmiddelen moet worden verduidelijkt en geactualiseerd door in plaats van de huidige categorieën een verwijzing op te nemen naar de algemene definitie van levensmiddelen in Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden.	(5) De bestaande definitie van nieuwe voedingsmiddelen moet worden verduidelijkt, uitgebreid met een toelichting van de criteria voor nieuwheid, en geactualiseerd door in plaats van de huidige categorieën een verwijzing op te nemen naar de algemene definitie van levensmiddelen in Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden.
Motivering
Ter verduidelijking van de wetgeving dienen de criteria voor de nieuwheid van voedingsmiddelen in het dispositief of in een overweging te worden toegelicht.
Amendement 4 Voorstel voor een verordening - wijzigingsbesluit Overweging 6
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(6) Bovendien moet worden verduidelijkt dat een voedingsmiddel als nieuw moet worden beschouwd wanneer daarop een productietechnologie is toegepast die eerder niet werd gebruikt. Met name opkomende kweek-, fok- en levensmiddelenproductietechnologieën, die van invloed zijn op de levensmiddelen en dus mogelijk ook op de voedselveiligheid, moeten onder deze verordening vallen. Daarom moeten levensmiddelen die afkomstig zijn van planten en dieren die met niet-traditionele kweek- en foktechnieken zijn geproduceerd, en levensmiddelen die met nieuwe productieprocedés, zoals nanotechnologie en nanowetenschap, die van invloed kunnen zijn op de levensmiddelen, zijn gemodificeerd, ook als nieuwe voedingsmiddelen worden beschouwd. Levensmiddelen die afkomstig zijn van nieuwe plantensoorten of van diersoorten die met traditionele foktechnieken zijn geproduceerd, moeten niet als nieuwe voedingsmiddelen worden beschouwd.	(6) Het toepassingsgebied van deze verordening dient zich uit te strekken tot alle voedingsmiddelen die voor 15 mei 1997 in de Gemeenschap niet in significante mate voor menselijke voeding zijn gebruikt. Tot de criteria voor de nieuwheid van voedingsmiddelen moet het gebruik van nieuwe dier- of plantensoorten of organismen zoals micro-organismen, schimmels of algen, behoren, alsmede het gebruik van nieuwe delen van bestaande organismen en stoffen met een nieuwe moleculaire structuur. Een bestaand voedingsmiddel moet als nieuw worden beschouwd wanneer zijn chemische samenstelling, moleculaire structuur, deeltjesgrootte of een andere component is gemodificeerd op een wijze die van invloed kan zijn op de voedselveiligheid. Bovendien moet worden verduidelijkt dat een voedingsmiddel als nieuw moet worden beschouwd wanneer daarop een productietechnologie is toegepast die eerder niet werd gebruikt. Met name opkomende kweek-, fok- en levensmiddelenproductietechnologieën, die van invloed zijn op de levensmiddelen en dus mogelijk ook op de voedselveiligheid, moeten onder deze verordening vallen. Daarom moeten levensmiddelen die afkomstig zijn van planten en dieren die met niet-traditionele kweek- en foktechnieken zijn geproduceerd, en levensmiddelen die met nieuwe productieprocedés, zoals nanotechnologie en nanowetenschap, die van invloed kunnen zijn op de voedselveiligheid, zijn gemodificeerd, ook als nieuwe voedingsmiddelen worden beschouwd. Levensmiddelen die afkomstig zijn van nieuwe planten- of diersoorten die met traditionele kweek- en foktechnieken zijn geproduceerd, moeten niet als nieuwe voedingsmiddelen worden beschouwd.
Motivering
Ter verduidelijking van de wetgeving dienen de criteria voor de nieuwheid van voedingsmiddelen te worden toegelicht, bij voorkeur in het dispositief of in een overweging. De voorgestelde tekst beschrijft de wijze waarop de wetgeving inzake nieuwe levensmiddelen tot dusver functioneert. In de voorlaatste alinea moet worden verwezen naar de voedselveiligheid.
Amendement 5 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Overweging 6 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(6 bis) Voedingsmiddelen die uit gekloonde dieren en de nakomelingen daarvan worden geproduceerd moeten evenwel van de werkingssfeer van deze verordening worden uitgesloten. Deze materie moet bij specifieke verordening worden geregeld, die moet worden vastgesteld via de medebeslissingsprocedure in plaats van de "uniforme procedure". De Commissie dient hiertoe vóór de toepassingsdatum van deze verordening een wetgevingsvoorstel in te dienen. In het licht van het advies van de Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën en de bepalingen van Richtlijn 98/58/EG van de Raad van 20 juli 1998 inzake de bescherming van voor landbouwdoeleinden gehouden dieren¹, dienen voedingsmiddelen die uit gekloonde dieren en hun nakomelingen worden geproduceerd, niet op de markt te worden gebracht voordat de specifieke verordening betreffende deze producten in werking treedt. __________ ¹PB L 221 van 8.8.1998, blz. 23.
Motivering
De beslissing om voedingsmiddelen uit gekloonde dieren en hun nakomelingen al dan niet toe te laten, vergt niet alleen toetsing van alle criteria voor voedselveiligheid, maar ook van ethische criteria en van de mogelijke effecten op het welzijn van dieren. Dit mag daarom niet aan de comitologieprocedure worden overgelaten, maar dient te worden geregeld bij wetsbesluit onder toepassing van de medebeslissingsprocedure. Er dient een moratorium voor zulke voedingsmiddelen te worden ingesteld totdat de specifieke wetgeving van kracht wordt.
Amendement 6 Voorstel voor een verordening - wijzigingsbesluit Overweging 6 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(6 ter) Het klonen van dieren is onverenigbaar met de punten 20 en 21 van de bijlage bij Richtlijn 98/58/EG. Volgens punt 20 mogen geen natuurlijke of kunstmatige fokmethoden worden toegepast die de betrokken dieren pijn of letsel toebrengen of kunnen toebrengen. Volgens punt 21 mag een dier alleen voor landbouwdoeleinden worden gehouden als op basis van het genotype of fenotype redelijkerwijs kan worden aangenomen dat de gezondheid en het welzijn van het dier daardoor niet worden geschaad.
Motivering
De door klonen veroorzaakte problemen met betrekking tot het welzijn en de gezondheid van dieren zijn onverenigbaar met bepalingen van Richtlijn 98/58/EG van de Raad.
Amendement 7 Voorstel voor een verordening - wijzigingsbesluit Overweging 6 quater (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(6 quater) Tot dusver is slechts zeer weinig bekend over de gevolgen voor de gezondheid van voedingsmiddelen die met behulp van nanotechnologische procedés geproduceerde nanodeeltjes bevatten. Overeenkomstig het voorzorgsbeginsel dient derhalve de toepassing van nanodeeltjes bij de voedingsmiddelenproductie te worden gestaakt tot er wetenschappelijke inzichten in de effecten van de toepassing van dergelijke deeltjes beschikbaar zijn.
Amendement 8 Voorstel voor een verordening - wijzigingsbesluit Overweging 7
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(7) Zo nodig moeten uitvoeringsmaatregelen worden vastgesteld om criteria te verschaffen voor de beoordeling of een levensmiddel vóór 15 mei 1997 in de Gemeenschap in significante mate voor menselijke voeding is gebruikt. Als een levensmiddel vóór die datum uitsluitend gebruikt is als voedingssupplement, zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG, of bestanddeel daarvan, mag het na die datum voor hetzelfde gebruik in de handel worden gebracht zonder als nieuw voedingsmiddel te worden beschouwd. Bij de beoordeling of het levensmiddel vóór 15 mei 1997 in de Gemeenschap in significante mate voor menselijke voeding is gebruikt, moet echter geen rekening worden gehouden met het gebruik als voedingssupplement of bestanddeel daarvan. Voor ander gebruik van het betrokken levensmiddel, dus niet als voedingssupplement, moet toestemming overeenkomstig deze verordening vereist zijn.	(7) Er moeten uitvoeringsmaatregelen worden vastgesteld om aanvullende criteria te verschaffen voor de beoordeling of een levensmiddel vóór 15 mei 1997 in de Gemeenschap in significante mate voor menselijke voeding is gebruikt. Als een levensmiddel vóór die datum uitsluitend gebruikt is als voedingssupplement, zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG, of bestanddeel daarvan, mag het na die datum voor hetzelfde gebruik in de handel worden gebracht zonder als nieuw voedingsmiddel te worden beschouwd. Bij de beoordeling of het levensmiddel vóór 15 mei 1997 in de Gemeenschap in significante mate voor menselijke voeding is gebruikt, moet echter geen rekening worden gehouden met het gebruik als voedingssupplement of bestanddeel daarvan. Voor ander gebruik van het betrokken levensmiddel, dus niet als voedingssupplement, moet toestemming overeenkomstig deze verordening vereist zijn.
Motivering
Er moeten uitvoeringsmaatregelen worden vastgesteld om de criteria voor de nieuwheid van voedingsmiddelen nader te beschrijven. Het woord 'aanvullend' dient te worden ingevoegd aangezien de amendementen op overweging 6 reeds nadere toelichtingen bevatten.
Amendement 9 Voorstel voor een verordening - wijzigingsbesluit Overweging 8 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(8 bis) Wanneer een product, rekening houdend met al zijn kenmerken, aan de definitie van een geneesmiddel en aan de definitie van een product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt, beantwoordt, dienen de bepalingen van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik¹ van toepassing te zijn. Als gevolg hiervan mag een lidstaat die overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG vaststelt dat een stof een geneesmiddel is, het in de handel brengen van dit product overeenkomstig de communautaire wetgeving beperken. _________________
	¹ PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.
Motivering
Bij de behandeling van nieuwe voedingsmiddelen rijzen vele vragen over de grens tussen levens- en geneesmiddelen. Daarom is het van belang om dit algemene beginsel te benadrukken in deze overweging, die voor meer duidelijkheid voor de sector en voor consumenten zorgt met betrekking tot de werking van de markt en producten op de grens.
Amendement 10 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Overweging 14
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(14) Nieuwe voedingsmiddelen mogen alleen in de Gemeenschap in de handel worden gebracht als zij veilig zijn en niet misleidend zijn voor de consument. Bovendien mogen zij niet zodanig verschillen van de levensmiddelen ter vervanging waarvan zij zijn bedoeld, dat zij uit voedingsoogpunt nadelig voor de consument zijn.	(14) Nieuwe voedingsmiddelen mogen alleen in de Gemeenschap in de handel worden gebracht als zij veilig zijn en niet misleidend zijn voor de consument. De beoordeling van hun veiligheid dient te berusten op het voorzorgsbeginsel als bedoeld in artikel 7 van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden¹. Bovendien mogen zij niet zodanig verschillen van de levensmiddelen ter vervanging waarvan zij zijn bedoeld, dat zij uit voedingsoogpunt nadelig voor de consument zijn.
	_______ ¹ PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1.
Amendement 11 Voorstel voor een verordening - wijzigingsbesluit Overweging 20
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(20) Om onderzoek en ontwikkeling, en bijgevolg innovatie, in de landbouw- en levensmiddelenindustrie te stimuleren mogen de nieuwe wetenschappelijke bewijzen en eigen gegevens die worden verstrekt om een aanvraag voor de opname van een nieuw voedingsmiddel op de communautaire lijst te ondersteunen, onder bepaalde omstandigheden gedurende een beperkte periode niet zonder toestemming van de eerste aanvrager ten gunste van een andere aanvrager worden gebruikt. De bescherming van de door een aanvrager ingediende wetenschappelijke gegevens mag voor andere aanvragers geen beletsel vormen om op basis van hun eigen wetenschappelijke gegevens te proberen nieuwe voedingsmiddelen op de communautaire lijst van nieuwe voedingsmiddelen te laten opnemen.	(20) Om onderzoek en ontwikkeling, en bijgevolg innovatie, in de landbouw- en levensmiddelenindustrie te stimuleren mogen de nieuwe wetenschappelijke bewijzen en eigen gegevens die worden verstrekt om een aanvraag voor de opname van een nieuw voedingsmiddel op de communautaire lijst te ondersteunen, onder bepaalde omstandigheden gedurende een beperkte periode niet zonder toestemming van de eerste aanvrager ten gunste van een andere aanvrager worden gebruikt. De bescherming van de door een aanvrager ingediende wetenschappelijke gegevens mag voor andere aanvragers geen beletsel vormen om op basis van hun eigen wetenschappelijke gegevens te proberen nieuwe voedingsmiddelen op de communautaire lijst van nieuwe voedingsmiddelen te laten opnemen. Bovendien mag de bescherming van wetenschappelijke gegevens geen beletsel vormen voor transparantie en toegang tot informatie ten aanzien van de voor de veiligheidsbeoordeling van nieuwe voedingsmiddelen gebruikte gegevens. Evenwel dienen intellectuele-eigendomsrechten te worden geëerbiedigd.
Motivering
Dit amendement komt overeen met amendement 5 van het ontwerpadvies, maar is erop gericht de bescherming van de intellectuele-eigendomsrechten van de producenten te waarborgen.
Amendement 12 Voorstel voor een verordening - wijzigingsbesluit Overweging 21
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(21) Voor nieuwe voedingsmiddelen gelden de algemene etiketteringsvoorschriften van Richtlijn 2000/13/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 maart 2000 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgeving der lidstaten inzake de etikettering en presentatie van levensmiddelen alsmede inzake de daarvoor gemaakte reclame. In bepaalde gevallen kan aanvullende informatie op het etiket nodig zijn, in het bijzonder in verband met de beschrijving, de oorsprong of de gebruiksvoorwaarden van de levensmiddelen. Daarom kan het bij de opname van een nieuw voedingsmiddel op de communautaire lijst nodig zijn specifieke gebruiksvoorwaarden of etiketteringsvoorschriften vast te stellen.	(21) Voor nieuwe voedingsmiddelen gelden de algemene etiketteringsvoorschriften van Richtlijn 2000/13/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 maart 2000 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgeving der lidstaten inzake de etikettering en presentatie van levensmiddelen alsmede inzake de daarvoor gemaakte reclame. In bepaalde gevallen kan aanvullende informatie op het etiket nodig zijn, in het bijzonder in verband met de beschrijving, de oorsprong of de gebruiksvoorwaarden van de levensmiddelen, waaronder eventueel informatie in verband met ethische overwegingen. Daarom kan het bij de opname van een nieuw voedingsmiddel op de communautaire lijst nodig zijn specifieke gebruiksvoorwaarden of etiketteringsvoorschriften vast te stellen.
Motivering
De criteria voor aanvullende etikettering dienen zich ook uit te strekken tot ethische overwegingen, onder meer met betrekking tot klonen. Het moet daarom mogelijk zijn om de etikettering van uit gekloonde dieren geproduceerde voedingsmiddelen verplicht te stellen.
Amendement 13 Voorstel voor een verordening - wijzigingsbesluit Overweging 21 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(21 bis) De invoering van een Europees kwaliteitskeurmerk zou de consumenten in staat stellen producten te herkennen die in overeenstemming met de strenge normen van de Europese Unie inzake het milieu, het dierenwelzijn en de voedselveiligheid zijn geproduceerd. Dit kwaliteitskeurmerk zou, naast deze verordening, een essentieel onderdeel van het algemene beleid van de Europese Unie om haar burgers voor te lichten over de kenmerken van producten en de omstandigheden waaronder zij zijn vervaardigd.
Amendement 14 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Overweging 24
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(24) De bij besluit van de Commissie van 16 december 1997 opgerichte Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën kan in voorkomend geval worden geraadpleegd voor advies over ethische vraagstukken in verband met het in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen.	(24) De bij besluit van de Commissie van 16 december 1997 opgerichte Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën dient te worden geraadpleegd voor advies over ethische vraagstukken in verband met het gebruik van nieuwe technologieën en het in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen.
Amendement 15 Voorstel voor een verordening – wijzigingsbesluit Artikel 2 – lid 2 – letter b bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	b bis) voedingsmiddelen afkomstig van gekloonde dieren en hun nakomelingen. De Commissie zal vóór 31 december 2009 een specifiek wetgevingsvoorstel voor deze voedingsmiddelen indienen.
Motivering
De beslissing om voedingsmiddelen uit gekloonde dieren en hun nakomelingen al dan niet op de markt te brengen mag niet aan de comitologieprocedure worden overgelaten, maar dient te worden geregeld bij specifieke verordening van het Europees Parlement en de Raad volgens de medebeslissingsprocedure.
Amendement 16 Voorstel voor een verordening - wijzigingsbesluit Artikel 2 ‑ lid 2 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	2 bis. Onverminderd lid 2 is deze verordening van toepassing op levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen, vitaminen, mineralen en aroma's alsmede bepaalde uitgangsmaterialen van levensmiddelenaroma's waarop een nieuw productieprocedé is toegepast dat vóór 15 mei 1997 nog niet werd gebruikt, wanneer dit procedé wijzigingen in de samenstelling of de structuur van het levensmiddel veroorzaakt die significant zijn voor hun voedingswaarde, hun metabolisme of hun gehalte aan ongewenste stoffen.
Motivering
Ingrediënten of levensmiddelenadditieven die met behulp van een nieuwe productietechnologie, bijvoorbeeld de nanotechnologie of nanowetenschap, zijn vervaardigd dienen onder de verordening inzake nieuwe voedingsmiddelen te vallen. Deze stoffen kunnen geheel nieuwe eigenschappen hebben. Om redenen van preventieve consumentenbescherming is daarom een aparte beoordeling nodig, die ongeacht de tot dusver gebruikelijke toepassing of de toelating van een stof wordt uitgevoerd.
Amendement 17 Voorstel voor een verordening - wijzigingsbesluit Artikel 2 ‑ lid 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
3. Zo nodig kan volgens de in artikel 14, lid 2, bedoelde procedure worden vastgesteld of een soort levensmiddel onder het toepassingsgebied van deze verordening valt.	3. Zo nodig kan volgens de in artikel 14, lid 3, bedoelde procedure worden vastgesteld of een soort levensmiddel onder het toepassingsgebied van deze verordening valt.
Amendement 18 Voorstel voor een verordening - wijzigingsbesluit Artikel 3 ‑ lid 2 ‑ letter a)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
a) "nieuwe voedingsmiddelen":	a) "nieuwe voedingsmiddelen": levensmiddelen die vóór 15 mei 1997 niet in de Gemeenschap in significante mate voor menselijke voeding zijn gebruikt, met inbegrip van:
i) levensmiddelen die vóór 15 mei 1997 niet in de Gemeenschap in significante mate voor menselijke voeding zijn gebruikt.	i) levensmiddelen afkomstig van planten of dieren, wanneer op die planten of dieren een niet-traditionele kweek- of foktechniek – met uitzondering van klonen –is toegepast die vóór 15 mei 1997 nog niet in commercieel verband werd gebruikt; en
Het uitsluitende gebruik van een levensmiddel als voedingssupplement of bestanddeel daarvan is niet voldoende om aan te tonen dat het vóór 15 mei 1997 in de Gemeenschap in significante mate voor menselijke voeding is gebruikt. Als een levensmiddel vóór die datum echter uitsluitend gebruikt is als voedingssupplement of bestanddeel daarvan, mag het na die datum voor hetzelfde gebruik in de Gemeenschap in de handel worden gebracht zonder als nieuw voedingsmiddel te worden beschouwd. Nadere criteria voor de beoordeling of een levensmiddel vóór 15 mei 1997 in de Gemeenschap in significante mate voor menselijke voeding is gebruikt, die bedoeld zijn om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen dan wel aan te vullen, kunnen volgens de in artikel 14, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing worden vastgesteld;	ii) levensmiddelen waarop een nieuw productieprocedé is toegepast dat vóór 15 mei 1997 nog niet werd gebruikt, wanneer dit procedé wijzigingen in de samenstelling of de structuur van het levensmiddel veroorzaakt die significant zijn voor hun voedingswaarde, hun metabolisme of hun gehalte aan ongewenste stoffen.
ii) levensmiddelen afkomstig van planten of dieren, wanneer op die planten of dieren een niet-traditionele kweek- of foktechniek is toegepast die vóór 15 mei 1997 nog niet werd gebruikt; en	Het uitsluitende gebruik van een levensmiddel als voedingssupplement of bestanddeel daarvan is niet voldoende om aan te tonen dat het vóór 15 mei 1997 in de Gemeenschap in significante mate voor menselijke voeding is gebruikt. Als een levensmiddel vóór die datum echter uitsluitend gebruikt is als voedingssupplement of bestanddeel daarvan, mag het na die datum voor hetzelfde gebruik in de Gemeenschap in de handel worden gebracht zonder als nieuw voedingsmiddel te worden beschouwd. Vóór inwerkingtreding van deze verordening worden nadere criteria voor de beoordeling of een levensmiddel vóór 15 mei 1997 in de Gemeenschap in significante mate voor menselijke voeding is gebruikt, die bedoeld zijn om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen dan wel aan te vullen, vastgesteld volgens de in artikel 14, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.
iii) levensmiddelen waarop een nieuw productieprocedé is toegepast dat vóór 15 mei 1997 nog niet werd gebruikt, wanneer dit procedé wijzigingen in de samenstelling of de structuur van het levensmiddel veroorzaakt die significant zijn voor hun voedingswaarde, hun metabolisme of hun gehalte aan ongewenste stoffen;
Motivering
Artikel 3, lid 2, onder a), punt i) bevat een algemene definitie van nieuwe voedingsmiddelen. De categorieën ii) en iii) vormen subcategorieën bij deze algemene definitie. Aan de andere kant heeft de tweede alinea van letter a), punt i) betrekking op alle categorieën die in artikel 3, lid 2, onder a) worden genoemd. De uitvoeringsmaatregelen moeten vóór inwerkingtreding van de verordening worden vastgesteld.
Amendement 19 Voorstel voor een verordening - wijzigingsbesluit Artikel 3 ‑ lid 2 ‑ letter b)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
b) "traditionele levensmiddelen uit een derde land": nieuwe voedingsmiddelen met een gebruiksgeschiedenis in een derde land, waarmee bedoeld wordt dat het levensmiddel gedurende ten minste één generatie voor een groot deel van de bevolking van het land een onderdeel van het normale voedingspatroon is geweest, en dat nog altijd is;	b) "traditionele levensmiddelen uit een derde land": nieuwe voedingsmiddelen met een gebruiksgeschiedenis in een derde land, waarmee bedoeld wordt dat het levensmiddel gedurende ten minste 25 jaar voor een groot deel van de bevolking van het land een onderdeel van het normale voedingspatroon is geweest, en dat nog altijd is;
Motivering
De doelstelling om duidelijk preciezere voorschriften voor traditionele levensmiddelen uit derde landen in te voeren is begrijpelijk. De door de rapporteur voorgestelde periode van 50 jaar lijkt evenwel te lang, met name gezien het feit dat de term 'traditioneel' in de overige regelgeving op het gebied van voedingsmiddelen betrekking heeft op een generatie met een duur van 25 jaar (zie artikel 2, lid 1, onder b) van Verordening (EG) nr. 509/2006 van de Raad van 20 maart 2006 inzake gegarandeerde traditionele specialiteiten voor landbouwproducten en levensmiddelen).
Amendement 20 Voorstel voor een verordening - wijzigingsbesluit Artikel 3 – lid 2 – letter c)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
c) "geschiedenis van veilig gebruik": de veiligheid van het levensmiddel wordt bevestigd door gegevens over de samenstelling, door de ervaring met het gebruik en door het voortgezette gebruik voor het normale voedingspatroon van een groot deel van de bevolking van een land.	c) "geschiedenis van veilig gebruik": de veiligheid van het levensmiddel wordt bevestigd door gegevens over de samenstelling, door de ervaring gedurende ten minste 25 jaar met het gebruik en door het voortgezette gebruik voor het normale voedingspatroon van een groot deel van de bevolking van een land.
Amendement 21 Voorstel voor een verordening - wijzigingsbesluit Artikel 6 – letter a)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
a) het levert volgens de beschikbare wetenschappelijke gegevens bij normale consumptie geen gevaar voor de gezondheid van de consument op;	a) het levert volgens de beschikbare wetenschappelijke gegevens en bij toetsing aan het in artikel 7 van Verordening (EG) nr. 178/2002 bedoelde voorzorgsbeginsel, bij normale consumptie geen gevaar voor de gezondheid van de consument op
Amendement 22 Voorstel voor een verordening - wijzigingsbesluit Artikel 6 ‑ letter c bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	c bis) wanneer het geacht wordt onder ethisch verantwoorde omstandigheden te zijn geproduceerd.
Motivering
Het moet mogelijk zijn om bij de overwegingen met betrekking tot de toelating van nieuwe voedingsmiddelen rekening te houden met ethische aspecten. Indien in artikel 6 geen ethische aspecten worden opgenomen, is er geen duidelijke wettelijke basis voor de toepassing van ethische criteria bij de toelating van nieuwe voedingsmiddelen.
Amendement 23 Voorstel voor een verordening - wijzigingsbesluit Artikel 7 - lid 2 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	2 bis. In de in artikel 2, lid 2 bis, genoemde gevallen wordt de uniforme procedure toegepast ongeacht de tot dusver gebruikelijke toepassing of de toelating van de stof waarvoor een traditioneel productieprocedé is gebruikt.
Motivering
Ingrediënten of levensmiddelenadditieven die met behulp van een nieuwe productietechnologie, bijvoorbeeld de nanotechnologie of nanowetenschap, zijn vervaardigd dienen onder de verordening inzake nieuwe voedingsmiddelen te vallen. Deze stoffen kunnen geheel nieuwe eigenschappen hebben. Om redenen van preventieve consumentenbescherming is daarom een aparte beoordeling nodig, die ongeacht de tot dusver gebruikelijke toepassing of de toelating van een stof wordt uitgevoerd.
Amendement 24 Voorstel voor een verordening - wijzigingsbesluit Artikel 7 ‑ lid 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
3. In afwijking van artikel 7, derde alinea, van Verordening (EG) nr. [uniforme procedure] wordt, wanneer nieuwe wetenschappelijke bewijzen en eigen gegevens overeenkomstig artikel 12 worden beschermd, volgens de in artikel 14, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure besloten over de bijwerking van de communautaire lijst voor een nieuw voedingsmiddel dat geen traditioneel levensmiddel uit een derde land is.	3. In afwijking van artikel 7, derde alinea, van Verordening (EG) nr. [uniforme procedure] wordt, wanneer nieuwe wetenschappelijke bewijzen en eigen gegevens overeenkomstig artikel 12 worden beschermd, volgens de in artikel 14, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing besloten over de bijwerking van de communautaire lijst voor een nieuw voedingsmiddel dat geen traditioneel levensmiddel uit een derde land is.
Amendement 25 Voorstel voor een verordening - wijzigingsbesluit Artikel 8 - lid 6
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
6. De uitvoeringsbepalingen voor dit artikel, die bedoeld zijn om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen dan wel aan te vullen, kunnen volgens de in artikel 14, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing worden vastgesteld.	6. De uitvoeringsbepalingen voor dit artikel, die bedoeld zijn om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen dan wel aan te vullen, worden uiterlijk zes maanden na de datum van toepassing van deze verordening volgens de in artikel 14, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing vastgesteld.
Motivering
Ter waarborging van een verregaande consumentenbescherming moeten de uitvoeringsbepalingen voor de vereenvoudigde toelatingsprocedure voor traditionele voedingsmiddelen uit derde landen zo spoedig mogelijk na de inwerkingtreding van de verordening worden vastgelegd.
Amendement 26 Voorstel voor een verordening - wijzigingsbesluit Artikel 10 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Artikel 10 bis
	Advies van de Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën
	In voorkomend geval kan de Commissie, op eigen initiatief of op verzoek van een lidstaat, de Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën raadplegen voor advies over ethische vraagstukken op het gebied van wetenschappen en nieuwe technologieën van groot ethisch belang.
	De Commissie maakt dit advies voor het publiek toegankelijk, onder meer middels publicatie daarvan op een daartoe bestemde pagina van haar website.
Motivering
In gerechtvaardigde gevallen (zoals in het geval van de toepassing van nanotechnologieën of kloontechnieken) is het gepast dat ethische vraagstukken ter raadpleging worden voorgelegd aan de Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën. Dit raadplegingsproces kan door de Commissie zelf of door een lidstaat worden gestart. Ten behoeve van de transparantie en de participatie van deskundigen en het algemene publiek dient het advies te worden gepubliceerd op internet.

PROCEDURE

Titel	Nieuwe voedingsmiddelen [uniforme procedure]
Document- en procedurenummers	COM(2007)0872 – C6-0027/2008 – 2008/0002(COD)
Commissie ten principale	ENVI
Advies uitgebracht door Datum bekendmaking	AGRI 17.1.2008
Rapporteur voor advies Datum benoeming	Vincenzo Lavarra 11.3.2008
Vervangen rapporteur voor advies	Luis Manuel Capoulas Santos
Behandeling in de commissie	27.5.2008		24.6.2008	14.7.2008
Datum goedkeuring	14.7.2008
Uitslag eindstemming	+: –: 0:	30 0 0
Bij de eindstemming aanwezige leden	Vincenzo Aita, Sergio Berlato, Bernadette Bourzai, Luis Manuel Capoulas Santos, Giovanna Corda, Albert Deß, Gintaras Didžiokas, Konstantinos Droutsas, Constantin Dumitriu, Michl Ebner, Carmen Fraga Estévez, Lutz Goepel, Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf, Esther Herranz García, Lily Jacobs, Elisabeth Jeggle, Heinz Kindermann, Vincenzo Lavarra, Mairead McGuinness, Rosa Miguélez Ramos, Neil Parish, Vincent Peillon, María Isabel Salinas García, Petya Stavreva, Dimitar Stoyanov, Janusz Wojciechowski
Bij de eindstemming aanwezige vaste plaatsvervanger(s)	Alejandro Cercas, Esther De Lange, Catherine Neris, Maria Petre, Karin Resetarits, Struan Stevenson, Kyösti Virrankoski

PROCEDURE

Titel	Nieuwe voedingsmiddelen [uniforme procedure]
Document- en procedurenummers	COM(2007)0872 – C6-0027/2008 – 2008/0002(COD)
Datum indiening bij EP	14.1.2008
Commissie ten principale Datum bekendmaking	ENVI 17.1.2008
Medeadviserende commissie(s) Datum bekendmaking	IMCO 17.1.2008		AGRI 17.1.2008
Rapporteur(s) Datum benoeming	Kartika Tamara Liotard 27.2.2008
Behandeling in de commissie	27.5.2008		14.7.2008	6.11.2008
Datum goedkeuring	2.12.2008
Uitslag eindstemming	+: –: 0:	41 0 2
Bij de eindstemming aanwezige leden	Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Dorette Corbey, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Jill Evans, Anne Ferreira, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Riitta Myller, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Daciana Octavia Sârbu, Richard Seeber, Salvatore Tatarella, Antonios Trakatellis, Evangelia Tzampazi
Bij de eindstemming aanwezige vaste plaatsvervanger(s)	Iles Braghetto, Bairbre de Brún, Christofer Fjellner, Johannes Lebech, Kartika Tamara Liotard, Renate Sommer, Bart Staes
Datum indiening	18.12.2008

Juridische mededeling - Privacybeleid