RAPORT referitor la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi și de modificare a Regulamentului (CE) nr. XXX/XXXX [procedură comună]

18.12.2008 - (COM(2007)0872 – C6‑0027/2008 – 2008/0002(COD)) - ***I

Comisia pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară
Raportoare pentru aviz: Kartika Tamara Liotard

Erată/Addendum

• ERR01 (PDF - 433 KB)
• ERR01 (DOC - 47 KB)

PROIECT DE REZOLUȚIE LEGISLATIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN

referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi și de modificare a Regulamentului (CE) nr. XXX/XXXX [procedură comună]

(COM(2007)0872 – C6‑0027/2008 – 2008/0002(COD))

(Procedura de codecizie: prima lectură)

Parlamentul European,

–   având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2007)0872),

–   având în vedere articolul 251 alineatul (2) și articolul 95 din Tratatul CE, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C6-0027/2008),

–   având în vedere articolul 51 din Regulamentul său de procedură,

–   având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară și avizul Comisiei pentru piața internă și protecția consumatorilor, precum și cel al Comisiei pentru agricultură și dezvoltare rurală (A6-0512/2008),

1.  aprobă propunerea Comisiei astfel cum a fost modificată;

2.  solicită Comisiei să îl sesizeze din nou, în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial această propunere sau să o înlocuiască cu un alt text;

3.  încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei poziția Parlamentului.

Amendamentul  1 Propunere de regulament – act de modificare Considerentul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(1) Libera circulație a unor produse alimentare sigure și sănătoase constituie un aspect esențial al pieței interne și contribuie în mod semnificativ la sănătatea și bunăstarea cetățenilor, precum și la interesele sociale și economice ale acestora. Diferențele dintre actele cu putere de lege și actele administrative de drept intern privind evaluarea siguranței și autorizarea alimentelor noi pot împiedica libera circulație a acestora prin crearea unor condiții de concurență neloială.	(1) La aplicarea politicii comunitare și ținând seama de Tratatul de instituire a Comunității Europene ar trebui să se garanteze un grad ridicat de protecție a sănătății umane și a consumatorului, precum și un grad ridicat de protecție a mediului și a bunăstării animalelor. În plus, principiul precauției așa cum este enunțat în Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare1, ar trebui aplicat în permanență. _____________ 1 JO L 31, 01.02.2002, p. 1.
Justificare
Accentul ar trebui să fie pus pe siguranța alimentară și pe protecția consumatorului. Ar trebui să se țină seama și de protejarea sănătății animalelor și a mediului. În fine, principiul precauției este esențial.
Amendamentul  2 Propunere de regulament – act de modificare Considerentul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(2) Este necesar să se asigure un nivel înalt de protecție a sănătății umane în cadrul punerii în aplicare a politicilor comunitare.	(2) Este necesar să se asigure un nivel înalt de protecție a sănătății umane în cadrul punerii în aplicare a politicilor comunitare, acordând totodată un loc prioritar protecției sănătății umane în raport cu funcționarea pieței interne.
Justificare
Protecția sănătății umane ar trebui considerată ca o prioritate în momentul în care se autorizează noi alimente.
Amendamentul  3 Propunere de regulament – act de modificare Considerentul 2a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(2a) Articolul 13 din Tratatul privind Uniunea Europeană clarifică faptul că Uniunea și statele membre țin pe deplin seama de cerințele de bunăstare a animalelor atunci când elaborează și implementează politici, deoarece animalele sunt ființe sensibile.
Amendamentul  4 Propunere de regulament – act de modificare Considerentul 2b (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(2b) Standardele definite în legislația UE trebuie aplicate tuturor produselor alimentare introduse pe piața comunitară, inclusiv produselor alimentare importate din țări terțe.
Justificare
Trebuie reiterat faptul că normele comunitare se aplică și alimentelor importate.
Amendamentul  5 Propunere de regulament – act de modificare Considerentul 2c (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(2c) În Rezoluția sa din 3 septembrie 2008 privind clonarea animalelor în scopuri legate de producerea alimentelor, Parlamentul European invită Comisia să prezinte propuneri prin care să se interzică pentru producția de alimente (i) clonarea animalelor, (ii) creșterea de animale clonate sau de descendenți ai acestora, (iii) comercializarea cărnii sau a produselor lactate provenite de la animale clonate sau de la descendenții acestora, și (iv) importul de animale clonate, de descendenți ai acestora, de material seminal și de embrioni de animale clonate sau de descendenți ai acestora, precum și de carne și de produse lactate provenind de la animalele clonate sau de la descendenții acestora;
Amendamentul  6 Propunere de regulament – act de modificare Considerentul 2d (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(2d) Comitetul științific pentru riscuri sanitare emergente și nou identificate al Comisiei (SCENIHR) a adoptat la 28-29 septembrie 2005 un aviz care conchidea că există „lacune majore în cunoștințele necesare pentru evaluarea riscurilor. Acestea includ caracterizarea nanoparticulelor, detectarea și măsurarea nanoparticulelor, relația doză-răspuns, evoluția și persistența nanoparticulelor în organismul uman și în mediu și toate aspectele toxicologice și ecotoxicologice legate de nanoparticule.” În plus, atrage atenția asupra concluziei SCENIHR, care afirmă că „metodele toxicologice și ecotoxicologice existente ar putea fi insuficiente pentru abordarea tuturor semnelor de întrebare pe care le ridică nanoparticulele”.
Amendamentul  7 Propunere de regulament – act de modificare Considerentul 4
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(4) Pentru a asigura continuitatea cu Regulamentul (CE) nr. 258/97, absența utilizării pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Comunității înainte de data aplicării Regulamentului (CE) nr. 258/97, și anume 15 mai 1997, ar trebui să rămână un criteriu conform căruia un aliment poate fi considerat drept nou.	(4) Pentru a asigura continuitatea cu Regulamentul (CE) nr. 258/97, absența utilizării pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Comunității înainte de data aplicării Regulamentului (CE) nr. 258/97, și anume 15 mai 1997, ar trebui să rămână un criteriu conform căruia un aliment poate fi considerat drept nou. Utilizarea în cadrul Comunității se referă la utilizarea în statele membre, indiferent de data aderării acestora la Uniunea Europeană.
Justificare
Acest amendament clarifică măsura în care regulamentul afectează piața internă și astfel sporește securitatea juridică pentru cei vizați, în special în statele membre din Europa centrală și de est.
Amendamentul  8 Propunere de regulament – act de modificare Considerentul 5
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(5) Este necesar să se clarifice și să se actualizeze definiția actuală a alimentului nou prin înlocuirea categoriilor existente cu o trimitere la definiția generală a alimentului din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare.	(5) Este necesar ca definiția actuală a alimentului nou să se clarifice, adăugându-se o explicație privind criteriile în temeiul cărora un aliment este considerat drept nou, și să se actualizeze, prin înlocuirea categoriilor existente cu o trimitere la definiția generală a alimentului din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare.
Justificare
Pentru ca legislația să devină mai clară, trebuie să fie adăugată, în text sau în considerente, o explicație privind criteriile în temeiul cărora un aliment este considerat drept nou.
Amendamentul  9 Propunere de regulament – act de modificare Considerentul 5a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(5a) Alimentele cu o structură moleculară primară nouă sau modificată în mod intenționat, alimentele compuse din sau izolate de microorganisme, ciuperci sau alge, tulpinile noi de microorganisme fără antecedente de utilizare în siguranță, precum și concentratele de substanțe care fac în mod natural parte din plante, sunt considerate noi în conformitate cu definiția din prezentul regulament.
Justificare
Amendamentul clarifică ce categorii de produse sunt incluse întotdeauna în definiția alimentelor noi. Această listă neexhaustivă de categorii de alimente contribuie astfel la certitudinea juridică a definiției alimentelor noi, așa cum o actualizează prezentul regulament.
Amendamentul  10 Propunere de regulament – act de modificare Considerentul 6a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(6a) Clonarea animalelor este incompatibilă cu Directiva 98/58/CE a Consiliului din 20 iulie 1998 privind protecția animalelor de fermă1, anexă, punctul 20, care statuează că se interzice practicarea metodelor de creștere naturale sau artificiale care provoacă sau pot provoca suferințe sau vătămări animalelor în cauză. În consecință, este interzisă introducerea pe piață a alimentelor provenite din animale clonate sau descendenții acestora.
	1 JO L 221, 8.8.1998, p. 23.
Justificare
Numeroase cercetări științifice, precum și avizul Grupului european pentru etică indică faptul că procesul clonării afectează în mod grav atât sănătatea și bunăstarea animalelor clonate, cât și pe cele ale mamelor-surogat ale acestora. Fetușii clonați sunt adesea de dimensiuni mai mari decât cele normale; acest lucru duce la nașteri dificile și la multe nașteri prin cezariană. Multe clone mor în cursul gestației sau în primele săptămâni de viață, ca urmare a unor deficiențe imunitare, afecțiuni cardiovasculare, probleme respiratorii și perturbări ale funcționării rinichilor.
Existența unor probleme de sănătate și bunăstare animală provocate de clonare înseamnă că acest proces este incompatibil cu punctul 20 din anexa la Directiva 95/58/CE a Consiliului.
Amendamentul  11 Propunere de regulament – act de modificare Considerentul 6b (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(6b) Metodele de testare disponibile în prezent nu sunt adecvate pentru evaluarea riscurilor asociate nanomaterialelor. Ar trebui dezvoltate de urgență metode de testare nano-specifice care nu folosesc animale.
Justificare
În prezent nu există metode adecvate de evaluare a siguranței nanomaterialelor (a se vedea avizul SCENIHR din septembrie 2005). Nanomatrialele ar trebui evaluate pe baza testelor nanospecificie care nu utilizează animalele. Până când vor fi disponibile teste nano-specifice care nu utilizează animale pentru o evaluare corespunzătoare a siguranței utilizării nanomaterialelor în alimente, folosirea lor ar trebui interzisă, pentru protejarea sănătății umane și prevenirea testării pe animale.
Amendamentul  12 Propunere de regulament – act de modificare Considerentul 6c (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(6c) Întrucât Grupul european pentru etică în domeniul științei și al noilor tehnologii a afirmat în avizul său (nr. 23) privind aspectele etice ale clonării animalelor în scopul producției alimentare din 16 ianuarie 2008 că „nu găsește argumente convingătoare pentru a justifica producerea de alimente din animale clonate și descendenți ai acestora”. Întrucât comitetul științific al Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară a conchis în avizul său1 din 15 iulie 2008 că „s-a constatat că sănătatea și bunăstarea unui procent semnificativ de animale clonate ... au fost afectate negativ, ... adesea grav și cu consecințe fatale”.
	1Jurnalul EFSA (2008) 767, 1-49
Justificare
Avizele Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și ale Grupului european pentru etică în domeniul științei și al noilor tehnologii arată că clonarea provoacă probleme serioase de sănătate și bunăstare animală pentru animalele clonate și mamele-surogat ale acestora.
Amendamentul  13 Propunere de regulament – act de modificare Considerentul 6d (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(6d) Nanomaterialele prezente în ambalajele alimentare ar trebui introduse pe o listă a nanomaterialelor aprobate, însoțite de o limită a migrării în sau pe produsele alimentare conținute în ambalajele respective.
Justificare
Ambalajele compuse din nanomateriale care se află în contact cu produsele alimentare ar trebui să facă obiectul unei autorizări.
Amendamentul  14 Propunere de regulament – act de modificare Considerentul 6e (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(6e) Cu toate acestea, alimentele produse din animale clonate și din progeniturile acestora ar trebui excluse din domeniul de aplicare a prezentului regulament. Aceste alimente ar trebui reglementate printr-un regulament specific, adoptat pe baza procedurii de codecizie și care să nu fie supus unei proceduri comune. Comisia prezintă o propunere legislativă în acest sens înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament. Introducerea pe piață a alimentelor produse din animale clonate și din progeniturile acestora ar trebui să fie supusă unui moratoriu înainte de intrarea în vigoare a unui regulament privind animalele clonate.
Amendamentul  15 Propunere de regulament – act de modificare Considerentul 7
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(7) Dacă este necesar, ar trebui adoptate măsuri de punere în aplicare pentru a furniza criterii care să permită să se determine mai ușor dacă un aliment a fost utilizat pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Comunității înainte de 15 mai 1997. În cazul în care un aliment a fost folosit exclusiv ca supliment alimentar sau în cadrul unui supliment alimentar, astfel cum este definit în Directiva 2002/46/CE, înainte de această dată, acesta poate fi introdus pe piață după acea dată în vederea aceleiași utilizări fără a fi considerat drept aliment nou. Cu toate acestea, acea utilizare ca supliment alimentar sau în cadrul unui supliment alimentar nu trebuie luată în considerare pentru a determina dacă acesta a fost utilizat pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Comunității înainte de 15 mai 1997. Prin urmare, alte utilizări ale alimentului respectiv, de exemplu, altele decât utilizările ca supliment alimentar, trebuie autorizate în conformitate cu prezentul regulament.	(7) Ar trebui adoptate măsuri de punere în aplicare pentru a furniza criterii suplimentare care să permită să se determine mai ușor dacă un aliment a fost utilizat pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Comunității înainte de 15 mai 1997. În cazul în care un aliment a fost folosit exclusiv ca supliment alimentar sau în cadrul unui supliment alimentar, astfel cum este definit în Directiva 2002/46/CE, înainte de această dată, acesta poate fi introdus pe piață după acea dată în vederea aceleiași utilizări fără a fi considerat drept aliment nou. Cu toate acestea, acea utilizare ca supliment alimentar sau în cadrul unui supliment alimentar nu trebuie luată în considerare pentru a determina dacă acesta a fost utilizat pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Comunității înainte de 15 mai 1997. Prin urmare, alte utilizări ale alimentului respectiv, de exemplu, altele decât utilizările ca supliment alimentar, trebuie autorizate în conformitate cu prezentul regulament.
Justificare
Este necesară adoptarea măsurilor de punere în aplicare în vederea unei descrieri mai detaliate a criteriilor în temeiul cărora un aliment este considerat drept nou. Trebuie adăugat cuvântul „suplimentare”, deoarece o serie de explicații au fost deja date prin amendamentele la considerentul 6.
Amendamentul  16 Propunere de regulament – act de modificare Considerentul 8a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(8a) Dispozițiile Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman1 ar trebui să se aplice în cazul în care, ținând seama de toate caracteristicile sale, un produs poate fi definit drept „medicament” sau drept un produs care face obiectul altor acte legislative comunitare. În acest sens, dacă un stat membru stabilește, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE, că o substanță este un medicament, acesta poate restricționa introducerea pe piață a unui astfel de produs conform dreptului comunitar.
	JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
Justificare
Deoarece atunci când se abordează problema alimentelor noi apar multe probleme aflate la granița dintre diferite sectoare, este important ca în considerent să se evidențieze acest principiu general. Acest lucru oferă mai multă claritate pentru industrie și consumatori în ceea ce privește funcționarea pieței în legătură cu produsele situate la limita dintre sectorul medicamentelor și cel alimentar.
Amendamentul  17 Propunere de regulament – act de modificare Considerentul 10
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(10) Alimentele destinate unor utilizări tehnologice sau care sunt modificate genetic trebuie excluse din domeniul de aplicare al prezentului regulament. Prin urmare, alimentele utilizate exclusiv ca aditivi care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. XX/XXX al Parlamentului European și al Consiliului din [..], aromele care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. XX/XXX al Parlamentului European și al Consiliului din [..], solvenții de extracție care intră sub incidența Directivei 88/344/CEE a Consiliului din 13 iunie 1988 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind solvenții de extracție utilizați la fabricarea produselor alimentare și a ingredientelor alimentare, enzimele care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. XX/XXX al Parlamentului European și al Consiliului din [..] și alimentele modificate genetic care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic ar trebui excluse din domeniul de aplicare al prezentului regulament.	(10) Alimentele destinate unor utilizări tehnologice sau care sunt modificate genetic trebuie excluse din domeniul de aplicare al prezentului regulament atât timp cât aceste alimente fac obiectul unei evaluări a siguranței și al unei aprobări în conformitate cu alte dispoziții din legislația comunitară. Prin urmare, alimentele utilizate exclusiv ca aditivi care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. XX/XXX al Parlamentului European și al Consiliului din [..], aromele care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. XX/XXX al Parlamentului European și al Consiliului din [..], solvenții de extracție care intră sub incidența Directivei 88/344/CEE a Consiliului din 13 iunie 1988 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind solvenții de extracție utilizați la fabricarea produselor alimentare și a ingredientelor alimentare, enzimele care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. XX/XXX al Parlamentului European și al Consiliului din [..] și alimentele modificate genetic care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic ar trebui excluse din domeniul de aplicare al prezentului regulament.
Justificare
Este necesar să se clarifice că toate alimentele și ingredientele alimentare noi ar trebui incluse într-o evaluare unică a riscului în conformitate cu legislația comunitară. Alimentele care sunt deja incluse într-o evaluare unică a riscului și fac obiectul unei proceduri de aprobare în conformitate cu alte legislații ale UE nu ar trebui să fie supuse unei evaluări a riscului și unei aprobări în temeiul regulamentului privind alimentele noi.
Amendamentul  18 Propunere de regulament – act de modificare Considerentul 13
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(13) Determinarea utilizării unui aliment pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Comunității înainte de 15 mai 1997 trebuie să se bazeze pe informațiile disponibile în statele membre. În cazul în care Comisia nu deține informații referitoare la consumul uman înainte de 15 mai 1997, trebuie stabilită o procedură simplă și transparentă de colectare a acestor informații, prin implicarea statelor membre și a oricăror părți interesate.	(13) În cazurile în care nu deține informații referitoare la consumul uman înainte de 15 mai 1997, Comisia ar trebui să instituie o procedură simplă și transparentă de colectare a acestor informații. Statele membre ar trebui implicate în această procedură. Procedura ar trebui adoptată în termen de șase luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
Justificare
Clarificare și simplificare a propunerii Comisiei. Trebuie să fie clar ce responsabilități sunt atribuite Comisiei la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
Amendamentul  19 Propunere de regulament – act de modificare Considerentul 14
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(14) Alimentele noi pot fi introduse pe piața comunitară doar dacă sunt sigure și nu induc în eroare consumatorul. De asemenea, acestea nu ar trebui să difere de alimentele pe care trebuie să le înlocuiască sub niciun aspect care ar fi dezavantajos pentru consumator pe plan nutrițional.	(14) Alimentele noi pot fi introduse pe piața comunitară doar dacă sunt sigure și nu induc în eroare consumatorul. Evaluarea siguranței acestora ar trebui să se bazeze pe principiul precauției, astfel cum este prevăzut la articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare1. De asemenea, acestea nu ar trebui să difere de alimentele pe care trebuie să le înlocuiască sub niciun aspect care ar fi dezavantajos pentru consumator pe plan nutrițional.
	_______________________ 1 JO L 31, 01.02.2002, p. 1.
Amendamentul  20 Propunere de regulament – act de modificare Considerentul 15
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(15) Este necesar să se aplice o procedură armonizată și centralizată de evaluare a siguranței și de autorizare, care să fie eficientă, limitată în timp și transparentă. În vederea unei mai mari armonizări a diferitelor proceduri de autorizare a alimentelor, evaluarea siguranței alimentelor noi și includerea acestora pe lista comunitară ar trebui să se efectueze în conformitate cu procedura prevăzută de Regulamentul (CE) nr. [..] al Parlamentului European și al Consiliului din [data] de stabilire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii, enzimele și aromele alimentare.	(15) Este necesar să se aplice o procedură armonizată și centralizată de evaluare a siguranței și de autorizare, care să fie eficientă, limitată în timp și transparentă. În vederea unei mai mari armonizări a diferitelor proceduri de autorizare a alimentelor, evaluarea siguranței alimentelor noi și includerea acestora pe lista comunitară ar trebui să se efectueze în conformitate cu procedura prevăzută de Regulamentul (CE) nr. [..] al Parlamentului European și al Consiliului din [data] de stabilire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii, enzimele și aromele alimentare. Autorizarea alimentelor noi ar trebui să țină seama, de asemenea, de alți factori relevanți pentru domeniul în cauză, inclusiv de factori etici.
Justificare
Este esențial ca în cadrul procesului de aprobare a alimentelor noi (întrucât acesta vizează și alimentele noi obținute prin nanotehnologii sau procese de clonare) să se țină seama de toți factorii relevanți care sunt fundamentali pentru decizia finală, inclusiv de chestiunile de ordin etic.
Amendamentul  21 Propunere de regulament – act de modificare Considerentul 15a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(15a) Pentru a evita testarea pe animale, testarea pe animale vertebrate în sensul prezentului regulament ar trebui efectuată doar în ultimă instanță. Prezentul regulament ar trebui să garanteze că testele pe animale vertebrate sunt reduse la minim și că testele duble sunt evitate și ar trebui să promoveze utilizarea metodelor care nu implică teste pe animale și a strategiilor de testare inteligente. Rezultatele existente ale testelor pe animale vertebrate ar trebui să fie împărtășite, în procesul de creare de noi alimente. În conformitate cu dispozițiile Directivei 86/609/CEE a Consiliului din 24 noiembrie 1986 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale sau științifice1, testele pe animale vertebrate trebuie, de asemenea, să fie înlocuite, limitate sau îmbunătățite. Punerea în aplicare a prezentului regulament ar trebui să se bazeze, atunci când este posibil, pe utilizarea unor metode de testare alternative corespunzătoare. Până cel târziu la data de …*, Comisia trebuie să revizuiască normele privind protecția datelor referitoare la rezultatele testelor pe animale vertebrate și, dacă este cazul, să le modifice.
	1 JO L 358, 18.12.1986, p. 1. *Șapte ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
Justificare
În conformitate cu obligația impusă de Protocolul privind protecția și bunăstarea animalelor ca statele membre și Comunitatea să țină întru totul seama de obligațiile privind bunăstarea animalelor atunci când formulează sau pun în aplicare politicile, ar trebui stipulat ca testarea pe animale să fie redusă la minim și efectuată doar în ultimă instanță și ar trebui promovată utilizarea metodelor alternative.
Amendamentul  22 Propunere de regulament – act de modificare Considerentul 16
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(16) De asemenea, este necesar să se stabilească criteriile de evaluare a riscurilor care pot rezulta din utilizarea alimentelor noi. Pentru a asigura o evaluare științifică armonizată a alimentelor noi, aceste evaluări ar trebui să fie efectuate de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („Autoritatea”).	(16) De asemenea, este necesar să se stabilească criteriile de evaluare a riscurilor care pot rezulta din utilizarea alimentelor noi. Pentru a asigura o evaluare științifică armonizată a alimentelor noi, aceste evaluări ar trebui să fie efectuate de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („Autoritatea”) în cooperare cu autoritățile din statele membre.
Justificare
Deși centralizarea procedurii de autorizare și de evaluare a alimentelor noi este binevenită, ar trebui să se mențină și cooperare dintre EFSA și autoritățile competente din statele membre, în special în cazul misiunilor de monitorizare a pieței încredințate acestora în temeiul prezentului regulament. Această cooperare le va permite să-și păstreze cunoștințele practice și competențele.
Amendamentul  23 Propunere de regulament – act de modificare Considerentul 16a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(16a) În timpul procedurii de autorizare, aspectele etice și de mediu trebuie considerate ca făcând parte din evaluarea riscurilor. Aceste aspecte ar trebui evaluate de Grupul european pentru etică în domeniul științei și al noilor tehnologii și respectiv de Agenția Europeană de Mediu.
Justificare
Cu excepția aspectelor legate de protecția sănătății, a intereselor consumatorilor și a sănătății animalelor, evaluarea riscurilor ar trebui să includă, de asemenea, aspecte etnice și aspecte privind mediul.
Amendamentul  24 Propunere de regulament – act de modificare Considerentul 18
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(18) După caz, ar trebui introduse cerințe de monitorizare a utilizării alimentelor noi destinate consumului uman după introducerea acestora pe piață, pe baza concluziilor rezultate în urma evaluării siguranței.	(18) Ar trebui introduse toate cerințele de monitorizare a utilizării alimentelor noi destinate consumului uman după introducerea acestora pe piață, pe baza concluziilor rezultate în urma evaluării siguranței.
Justificare
Clarificare și simplificare a propunerii Comisiei.
Amendamentul  25 Propunere de regulament – act de modificare Considerentul 20
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(20) În anumite situații, pentru a stimula cercetarea și dezvoltarea în cadrul industriei agroalimentare și, în acest fel, inovarea, dovezile științifice recente și datele care fac obiectul unui drept de proprietate furnizate în sprijinul unei cereri de includere a unui aliment nou pe lista comunitară nu ar trebui folosite în beneficiul unui alt solicitant în cursul unei perioade de timp limitate, fără acordul primului solicitant. Protecția datelor științifice furnizate de un solicitant nu ar trebui să îi împiedice pe alți solicitanți să ceară includerea unui aliment nou pe lista comunitară pe baza propriilor lor date științifice.	(20) În anumite situații, pentru a stimula cercetarea și dezvoltarea în cadrul industriei agroalimentare și, în acest fel, inovarea, este necesar să se protejeze investițiile realizate de inovatori în colectarea informațiilor și a datelor furnizate în sprijinul unei cereri depuse în temeiul prezentului regulament. Dovezile științifice recente și datele care fac obiectul unui drept de proprietate furnizate în sprijinul unei cereri de includere a unui aliment nou pe lista comunitară nu ar trebui folosite în beneficiul unui alt solicitant în cursul unei perioade de timp limitate, fără acordul primului solicitant. Protecția datelor științifice furnizate de un solicitant nu ar trebui să îi împiedice pe alți solicitanți să ceară includerea unui aliment nou pe lista comunitară pe baza propriilor lor date științifice. De asemenea, protecția datelor științifice nu trebuie să contravină cerințelor de transparență și de acces la informație în ceea ce privește datele folosite pentru evaluarea siguranței alimentelor noi. Cu toate acestea, drepturile de proprietate intelectuală ar trebui respectate.
	Totuși, trebuie interzisă repetarea studiilor efectuate pe organisme vertebrate. În acest context, accesul la studiile efectuate pe vertebrate și la alte studii care pot împiedica testarea pe animale trebuie să fie permis în mod obligatoriu.
Formularea din considerentul 20 ar trebui să fie aceeași cu cea de la considerentul 31 din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate.
În conformitate cu amendamentul 5 din proiectul de aviz, vizează însă garantarea protecției drepturilor de proprietate intelectuală ale producătorilor.
Amendamentul  26 Propunere de regulament – act de modificare Considerentul 21
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(21) Alimentele noi fac obiectul cerințelor generale de etichetare prevăzute de Directiva 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 martie 2000 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la etichetarea și prezentarea produselor alimentare, precum și la publicitatea acestora. În anumite cazuri, poate fi necesar ca eticheta să conțină informații suplimentare, în special în ceea ce privește descrierea alimentului, originea sa sau condițiile sale de utilizare. Prin urmare, includerea unui aliment nou pe lista comunitară poate impune condiții de utilizare sau obligații referitoare la etichetare specifice.	(21) Alimentele noi fac obiectul cerințelor generale de etichetare prevăzute de Directiva 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 martie 2000 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la etichetarea și prezentarea produselor alimentare, precum și la publicitatea acestora. În anumite cazuri, poate fi necesar ca eticheta să conțină informații suplimentare, în special în ceea ce privește descrierea alimentului, originea sa sau condițiile sale de utilizare, care pot include și informații privind aspecte de ordin etic. Prin urmare, includerea unui aliment nou pe lista comunitară va impune în aceste cazuri condiții de utilizare sau obligații referitoare la etichetare specifice. Produsele fabricate cu ajutorul nanotehnologiilor și alimentele produse din animale crescute cu hrană modificată genetic trebuie etichetate în consecință.
Justificare
Clarificare a amendamentului 12 al raportorului. Există lacune evidente în ceea ce privește dispozițiile referitoare la alimente produse din animale crescute cu hrană modificată genetic. Din considerentul (16) din Regulamentul 1829/2003 se înțelege că alimentele produse din animale crescute cu hrană modificată genetic nu intră în domeniul de aplicare al respectivului regulament. Acest lucru înseamnă că Regulamentul 1829/2003 nu conține dispoziții cu privire la etichetare; prin urmare, pentru a acoperi lacunele menționate, ar trebui stabilite norme corespunzătoare în cadrul prezentului regulament.
Criteriile pentru etichetarea suplimentară trebuie să includă și aspecte de ordin etic, cum ar fi clonarea. Astfel, trebuie să fie posibilă cererea de etichetare a alimentelor produse din animale clonate.
Amendamentul  27 Propunere de regulament – act de modificare Considerentul 22
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(22) Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare armonizează dispozițiile din statele membre privind mențiunile nutriționale și de sănătate. Prin urmare, mențiunile privind alimentele noi ar trebui să respecte doar regulamentul menționat.	(22) Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare armonizează dispozițiile din statele membre privind mențiunile nutriționale și de sănătate. Prin urmare, mențiunile privind alimentele noi ar trebui să respecte doar regulamentul menționat. În cazul în care un solicitant dorește să aplice unui aliment nou o mențiune de sănătate, care trebuie aprobată conform articolului 17 sau 18 din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, și atât cererea de aprobarea a noului aliment, cât și cererea de aprobare a mențiunii de sănătate conțin o solicitare de protecție a datelor, ar trebui ca, la cererea solicitantului, perioadele de protecție a datelor să înceapă și să se desfășoare simultan.
Amendamentul  28 Propunere de regulament – act de modificare Considerentul 23
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(23) În ceea ce privește evaluarea și gestionarea siguranței alimentelor tradiționale provenite din țări terțe, trebuie luată în considerare experiența precedentă privind utilizarea în condiții de siguranță a acestora în țara terță de origine. Experiența precedentă privind utilizarea alimentară în condiții de siguranță nu include utilizările nealimentare sau utilizările care nu au loc în cadrul unui regim alimentar normal. În cazul în care nici statele membre și nici Autoritatea nu au prezentat obiecții motivate privind siguranța, bazate pe dovezi științifice, cum ar fi informații privind efecte nocive asupra sănătății, ar trebui permisă introducerea alimentelor pe piața comunitară după notificarea intenției de a face acest lucru.	(23) În ceea ce privește evaluarea și gestionarea siguranței alimentelor tradiționale provenite din țări terțe, trebuie luată în considerare experiența precedentă privind utilizarea în condiții de siguranță a acestora în țara terță de origine. Experiența precedentă privind utilizarea alimentară în condiții de siguranță nu include utilizările nealimentare sau utilizările care nu au loc în cadrul unui regim alimentar normal. În cazul în care statele membre și/sau Autoritatea nu au prezentat obiecții motivate privind siguranța, bazate pe dovezi științifice, cum ar fi informații privind efecte nocive asupra sănătății, se va permite introducerea alimentelor pe piața comunitară după notificarea intenției de a face acest lucru, cu condiția să nu existe obiecții de ordin etic.
Justificare
Trebuie să fie clar că statele membre și/sau autoritatea pot face comentarii. Chiar dacă un produs prezintă siguranță, pot exista obiecții de ordin etic.
Amendamentul  29 Propunere de regulament – act de modificare Considerentul 24
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(24) Grupul european pentru etică în domeniul științei și al noilor tehnologii instituit prin decizia Comisiei din 16 decembrie 1997 poate fi consultat, după caz, în vederea obținerii de consiliere cu privire la aspectele etice referitoare la introducerea pe piață a alimentelor noi.	(24) Grupul european pentru etică în domeniul științei și al noilor tehnologii instituit prin decizia Comisiei din 16 decembrie 1997 trebuie să fie consultat, în cazuri justificate, în vederea obținerii de consiliere cu privire la aspectele etice referitoare la utilizarea de noi tehnologii și la introducerea pe piață a alimentelor noi.
Justificare
În cazuri generale justificate (cum ar fi utilizarea nanotehnologiilor sau a tehnicilor de clonare) este în mod clar recomandabil ca pentru aspectele de ordin etic să se recurgă la consultarea Grupului european pentru etică în domeniul științei și al noilor tehnologii.
Amendamentul  30 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Prezentul regulament stabilește normele armonizate pentru introducerea pe piață a alimentelor noi în Comunitate în vederea garantării unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a consumatorilor, asigurând în același timp funcționarea eficientă a pieței interne.	Prezentul regulament stabilește normele armonizate pentru introducerea pe piață a alimentelor noi în Comunitate în vederea garantării unui nivel ridicat de protecție a vieții și sănătății umane, a sănătății și bunăstării animalelor, a mediului și a intereselor consumatorilor, asigurând în același timp transparența și funcționarea eficientă a pieței interne și stimulând inovarea în cadrul industriei agroalimentare.
Amendamentul 31 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(1) Prezentul regulament se aplică introducerii pe piață a alimentelor noi în Comunitate.	(1) Prezentul regulament se aplică introducerii pe piață a alimentelor noi în Comunitate.
2. Prezentul regulament nu se aplică:	(2) Prezentul regulament nu se aplică, dacă nu există dispoziții contrare:
(a)       alimentelor în cazul în care și în măsura în care acestea sunt folosite ca:	(a) alimentelor în cazul în care și în măsura în care acestea sunt folosite ca:
(i) aditivi alimentari care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. [cu privire la aditivii alimentari];	1. aditivi alimentari care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. [cu privire la aditivii alimentari];
(ii) arome alimentare care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. [cu privire la aromele alimentare];	2. arome alimentare care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. [cu privire la aromele alimentare], cu excepția cazurilor în care aromele menționate la articolul 8 alineatul (1) literele (a), (b) și (c) din regulamentul respectiv sunt produse din alimente noi;
(iii) solvenți de extracție utilizați la fabricarea produselor alimentare și care intră sub incidența Directivei 88/344/CEE a Consiliului;	3. solvenți de extracție utilizați la fabricarea produselor alimentare și care intră sub incidența Directivei 88/344/CEE a Consiliului;
(iv) enzime alimentare care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. [cu privire la enzimele alimentare];	4. enzime alimentare care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. [cu privire la enzimele alimentare];
(v) vitamine și minerale care intră sub incidența Directivei 89/398/CEE, a Directivei 2002/46/CE sau a Regulamentului (CE) nr. 1925/2006.	5. vitamine și minerale care intră sub incidența Directivei 89/398/CEE, a Directivei 2002/46/CE sau a Regulamentului (CE) nr. 1925/2006, cu excepția cazurilor în care vitaminele sau mineralele au fost obținute din surse noi sau utilizând un proces de producție care u a fost avut în vedere atunci când au fost autorizate în temeiul legislației respective.
(b)       alimentelor care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. 1829/2003;	(b) alimentelor care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. 1829/2003;
	(ba) alimentele derivate din animale clonate și descendenții acestora. Înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament, menționată la articolul 20, Comisia prezintă o propunere legislativă de interzicere a comercializării în Comunitate a alimentelor derivate din animale clonate și descendenții acestora. Această propunere se înaintează Parlamentului European și Consiliului.
	(2a) Fără a aduce atingere alineatului (2), prezentul regulament se aplică aditivilor alimentari, enzimelor alimentare, substanțelor aromatizante, precum și anumitor ingrediente alimentare cu proprietăți aromatizante pentru care s-a aplicat un nou proces de producție, care nu a fost utilizat înainte de 15 mai 1997, și care duce la schimbări semnificative în compoziția sau structura produsului alimentar (de exemplu nanotehnologiile și nanoștiința).
(3) În cazul în care este necesar, se poate determina, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 14 alineatul (2), dacă un tip de aliment intră sub incidența prezentului regulament sau nu.	(3) În cazul în care este necesar, se poate determina, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 14 alineatul (3), dacă un tip de aliment intră sub incidența prezentului regulament sau nu.
	În cazul în care un aliment nou poate avea efecte comparabile cu cele ale unui medicament asupra corpului uman, Comisia solicită Agenției europene pentru medicamente (AEM) să determine dacă alimentul nou intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. 726/2004.
Amendamentul  32 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 3 – alineatul 2 – litera a –punctul i – partea introductivă
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(i) aliment care nu a fost utilizat pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Comunității înainte de 15 mai 1997;	(i) aliment care nu a fost utilizat pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Comunității înainte de 15 mai 1997, inclusiv alimentele aprobate în temeiul procedurii „accelerate” din cadrul Regulamentului (CE) nr. 258/97 privind alimentele și ingredientele alimentare noi;
Justificare
Procedura „accelerată” introduce un nivel scăzut de protecție în domeniul siguranței alimentare.
Amendamentul  33 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 3 – alineatul 2 – litera a – punctul ii
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(ii) aliment de origine vegetală sau animală, atunci când se aplică plantei și animalului o tehnică netradițională de reproducere care nu a fost folosită înainte de 15 mai 1997; și	(ii) aliment de origine vegetală sau animală, atunci când se aplică plantei și animalului o tehnică netradițională de reproducere, cu excepția alimentelor derivate din animale clonate și descendenții acestora.
Justificare
Ar trebui ca decizia de a plasa sau nu pe piață alimente provenite din animale clonate și din descendenții acestora să nu fie luată pe baza procedurii de comitologie, ci prin intermediul unui regulament specific al Parlamentului European și al Consiliului, în cadrul procedurii de codecizie.
Amendamentul  34 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 3 – alineatul 2 - litera b
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(b) „aliment tradițional provenit dintr-o țară terță” înseamnă un aliment nou în privința căruia există o experiență precedentă privind utilizarea alimentară într-o țară terță, ceea ce înseamnă că alimentul respectiv a făcut și continuă să facă parte din regimul alimentar normal al unei mari părți din populația țării de cel puțin o generație.	(b) „aliment tradițional provenit dintr-o țară terță” înseamnă un aliment nou în privința căruia există o experiență precedentă privind utilizarea alimentară într-o țară terță, ceea ce înseamnă că alimentul respectiv a făcut și continuă să facă parte din regimul alimentar normal al unei mari părți din populația țării de cel puțin 30 de ani.
Amendamentul  35 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 3 – alineatul 2 - litera c
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(c) „experiență precedentă privind utilizarea alimentară în condiții de siguranță” înseamnă că siguranța alimentului în cauză este confirmată de date privind compoziția acestuia, precum și de experiența folosirii sale și de folosirea continuă în regimul alimentar normal al unei mari părți din populația unei țări.	(c) „experiență precedentă privind utilizarea alimentară în condiții de siguranță” înseamnă că siguranța alimentului în cauză este confirmată de date privind compoziția acestuia, precum și de experiența folosirii sale și de folosirea continuă timp de cel puțin 30 de ani în regimul alimentar obișnuit al unei mari părți din populația unei țări.
Amendamentul  36 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 3 – alineatul 2 – litera ca (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(ca) „nanomaterial” înseamnă un material produs în mod intenționat cu una sau mai multe dimensiuni externe, sau cu o structură internă, de ordinul a 100 nm sau mai puțin;
Amendamentul 37 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 3 – alineatul 2 – litera cb (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(cb) „fabricat cu ajutorul nanotehnologiei” înseamnă un produs care conține, se compune sau este fabricat din materiale produse în mod intenționat cu una sau mai multe dimensiuni externe, sau cu o structură internă
	(i) la o scară între 1 și 100 nm; sau
	(ii) în cazul în care acestea depășesc 100 nm, produsul în cauză este acceptat în general, la nivel științific, ca fiind un produs al nanotehnologiei.
Amendamentul  38 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 3 – alineatul 2 – litera ca (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(ca) „animale clonate” înseamnă animale produse cu ajutorul unei metode de reproducere artificiale, asexuate care are ca scop producerea unei copii identice sau aproape identice din punct de vedere genetic a unui animal individual;
Justificare
Clarificare a definițiilor.
Amendamentul  39 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 3 – alineatul 2 – litera cb (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(cb) „descendenți ai animalelor clonate” înseamnă animale produse prin reproducere sexuată, în cazurile în care cel puțin unul dintre progenitorii acestora este animal clonat;
Justificare
Clarificare a definițiilor.
Amendamentul 40 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 4 – alineatele 1 și 1a și 1b (noi)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Colectarea de informații privind utilizarea unui aliment pentru consumul uman	Colectarea de informații privind clasificarea alimentelor noi
(1) Comisia poate colecta informații din partea statelor membre și/sau din partea operatorilor din sectorul alimentar pentru a determina în ce măsură un aliment a fost folosit pentru consumul uman în cadrul Comunității înainte de 15 mai 1997.	(1) Comisia colectează informații din partea statelor membre și/sau din partea operatorilor din sectorul alimentar sau a oricărei alte părți interesate pentru a determina dacă un aliment intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament. Statele membre, operatorii economici și alte părți interesate transmit Comisiei informații referitoare la măsura în care un aliment a fost folosit pentru consumul uman în cadrul Comunității înainte de 15 mai 1997.
	(1a) Comisia publică aceste informații și concluziile la care s-a ajuns în urma culegerii lor, precum și informațiile neconfidențiale pe care acestea se bazează.
	(1b) Măsurile de punere în aplicare referitoare la modul în care trebuie acționat în cazurile în care Comisia nu deține informații legate de utilizarea pentru consumul uman înainte de 15 mai 1997, menite să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, între altele prin completarea acestuia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 14 alineatul (3), în termen de cel mult șase luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
Amendamentul  41 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 5
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Doar alimentele noi incluse pe lista comunitară a alimentelor noi (denumită în continuare „listă comunitară”) pot fi introduse pe piață.	Doar alimentele noi incluse pe lista comunitară a alimentelor noi (denumită în continuare „listă comunitară”) pot fi introduse pe piață. Comisia întreține și publică lista comunitară pe o pagină specifică, accesibilă publicului, de pe site-ul internet al Comisiei.
Justificare
Pentru atingerea obiectivului de stimulare a inovației, autorizația ar trebui să rămână disponibilă pentru uzul exclusiv al solicitantului pe toată perioada protecției datelor astfel cum este prevăzut la articolul 12. Ceilalți solicitanți trebuie, prin urmare să ofere informații suficiente pentru a motiva noi autorizații fără să facă referire la datele care fac obiectul unui drept de proprietate al solicitantului anterior. Mecanismul ar trebui să fie același ca cel de la articolul 21 alineatul (2) din Regulamentul 1924/2006/CE.
Amendamentul  42 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 5a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	Articolul 5a
	Interzicerea alimentelor noi neconforme
	Alimentele noi nu se introduc pe piață dacă utilizarea lor nu este conformă cu dispozițiile prezentului regulament.
Justificare
Interdicția ar trebui să împiedice operatorii frauduloși și să sporească protecția consumatorilor.
Amendamentul  43 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 6 – litera a
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Un aliment nou poate fi inclus pe lista comunitară doar dacă îndeplinește următoarele condiții:	(1) Un aliment nou poate fi inclus pe lista comunitară doar dacă îndeplinește următoarele condiții:
(a) pe baza dovezilor științifice disponibile, nu pune nicio problemă de siguranță pentru sănătatea consumatorului în condiții de consum normale;	(a) pe baza dovezilor științifice disponibile și după aplicarea principiului precauției astfel cum este enunțat la articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, nu pune nicio problemă de siguranță pentru sănătatea consumatorului și a animalelor, fapt care presupune ca efectele cumulative și sinergice, precum și posibilele efecte adverse asupra anumitor categorii ale populației, să fie avute în vedere în cadrul evaluării riscurilor;
Justificare
Alimentele noi nu ar trebui să prezinte niciun risc pentru consumatori, în orice condiții. Dispoziții suplimentare referitoare la condițiile normale de consum sunt inutile și ar duce doar la probleme de interpretare în practică și ar submina previzibilitatea procesului de luare a deciziilor practice pentru operatorii din acest sector. Noua formulare consolidează și mai mult protecția consumatorilor.
Și sănătatea animalelor este relevantă în acest context.
Amendamentul 44 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 6 – litera b
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(b) nu induce în eroare consumatorul, nici prin modul în care este prezentat și nici prin utilizarea prevăzută;	(b) nu induce în eroare consumatorul;
Justificare
Definițiile din Regulamentul 258/97 inițial sunt mai clare și ar trebui menținute.
Amendamentul  45 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 6 – litera c
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(c) în cazul în care este destinat să înlocuiască un alt aliment, nu diferă de acel aliment într-o măsură în care consumul său normal ar fi dezavantajos pentru consumator pe plan nutrițional.	(c) în cazul în care este destinat să înlocuiască un alt aliment, nu diferă de acel aliment în așa fel încât consumul său normal ar fi dezavantajos pentru consumator pe plan nutrițional.
Justificare
Definițiile din Regulamentul 258/97 inițial sunt mai clare și ar trebui menținute.
Amendamentul  46 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 6 – litera ca (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(ca) nu are un impact negativ asupra mediului și nu are efecte persistente sau de acumulare asupra mediului după ce a fost consumat sau după ce devine deșeu.
Justificare
Unul dintre criteriile de includere a unui aliment pe lista comunitară a noilor alimente trebuie să fie impactul de mediu al acestuia, în special efectele sale persistente sau acumulative asupra mediului.
Amendamentul  47 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 6 – litera cb (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(cb) la evaluare se ține seama de avizul Agenției Europene de Mediu privind măsura în care procesul de producție și consumul normal au un impact negativ asupra mediului;
Justificare
În cadrul condițiilor de includere în lista comunitară este de asemenea important să se țină seama de aspectele de mediu.
Amendamentul  48 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 6 – litera cc (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(cc) la evaluare se ține seama de avizul Grupului european pentru etică în domeniul științei și al noilor tehnologii privind măsura în care există obiecții de ordin etic;
Justificare
În cadrul condițiilor de includere în lista comunitară este de asemenea important să se țină seama de aspectele etice.
Amendamentul  49 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 6 – literele cd - cf (noi)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(cd) un aliment nou care poate avea efecte adverse asupra anumitor categorii ale populației va fi autorizat numai în cazul în care au fost puse în aplicare măsuri specifice care să prevină astfel de efecte adverse;
	(ce) vor fi stabilite niveluri maxime de consum al unui aliment nou ca atare sau ca parte a unui alt produs alimentar sau a unor categorii de produse alimentare, pentru cazurile în care utilizarea în condiții de siguranță impune acest lucru;
	(cf) au fost evaluate efectele cumulative ale alimentelor noi care sunt utilizate în diferite produse alimentare sau categorii de produse alimentare;
Justificare
Ar trebui acordată o mai mare atenție posibilelor riscuri ale utilizării alimentelor noi, în special în ceea ce privește categoriile vulnerabile ale populației. Este nevoie de un set mai larg de condiții pentru includerea unui aliment nou pe lista comunitară, pentru a evita apariția unor inconveniente neașteptate legate de utilizarea unui aliment nou.
Amendamentul  50 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 6 – alineatul 1a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(1a) Alimentele pentru care au fost utilizate procese de producție care necesită metode specifice de evaluare a riscurilor (de exemplu alimentele produse prin utilizarea nanotehnologiilor) nu pot fi incluse pe lista comunitară înainte ca asemenea metode specifice să fie aprobate pentru utilizare și ca o evaluare corespunzătoare a siguranței pe baza acestor metode să demonstreze că utilizarea alimentelor respective nu prezintă riscuri. Aceste metode nu trebuie să implice folosirea animalelor vertebrate.
Justificare
În prezent nu există metode adecvate de evaluare a siguranței nanomaterialelor (a se vedea avizul SCENIHR din septembrie 2005). Nanomatrialele ar trebui evaluate pe baza testelor nanospecificie care nu utilizează animalele. Până când vor fi disponibile teste nano-specifice care nu utilizează animale pentru o evaluare corespunzătoare a siguranței utilizării nanomaterialelor în alimente, folosirea lor ar trebui interzisă, pentru protejarea sănătății umane și prevenirea testării pe animale.
Amendamentul  51 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 6 – alineatul 1b (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(1b) Un aliment nou poate fi inclus în lista comunitară doar după ce autoritatea competentă înaintează un aviz care determină că produsul nu dăunează sănătății.
	Alimentele provenite din animale clonate sau descendenții acestora nu sunt introduse pe lista comunitară.
Justificare
Ar trebui ca decizia de a plasa sau nu pe piață alimente provenite din animale clonate și din descendenții acestora să nu fie luată pe baza procedurii de comitologie, ci prin intermediul unui regulament specific al Parlamentului European și al Consiliului, în cadrul procedurii de codecizie.
Amendamentul  52 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 6 – alineatul 1c (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(1c) În cazul în care există îndoieli cauzate, de exemplu, de faptul că nu există suficientă certitudine din punct de vedere științific sau nu există date, se aplică principiul precauției, iar alimentul în cauză nu ar trebui inclus în lista comunitară.
Amendamentul  53 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 7 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(1) Lista comunitară este actualizată în conformitate cu procedura prevăzută de Regulamentul (CE) nr. [procedură comună].	(1) Lista comunitară este actualizată în conformitate cu procedura prevăzută de Regulamentul (CE) nr. [procedură comună] iar Comisia o publică pe o pagină de internet special concepută în acest scop de pe site-ul său.
Justificare
În mod similar, lista alimentelor din țări terțe și lista alimentelor comunitare noi ar trebui pusă la dispoziția publicului pe internet.
Amendamentul  54 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 7 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(2) Includerea unui aliment nou pe lista comunitară cuprinde o specificație a alimentului, și, după caz, precizează condițiile de utilizare, cerințele specifice suplimentare referitoare la etichetare, pentru a informa consumatorul final și/sau o cerință de monitorizare după introducerea pe piață.	(2) Includerea unui aliment nou pe lista comunitară cuprinde:
	(a) o specificație a alimentului;
	(b) utilizarea preconizată a alimentului;
	(c) condițiile de utilizare;
	(d) data includerii alimentului nou pe lista comunitară și data primirii cererii;
	(e) numele și adresa solicitantului;
	(f) data și rezultatul ultimei inspecții în conformitate cu cerințele de monitorizare stabilite la articolul 11.
Justificare
Este importantă solicitarea acestor informații pentru TOATE alimentele noi (nu numai pentru cele menționate la articolul 7 alineatul (3) primul paragraf, așa cum propune Comisia!), pentru a asigura transparența.
Amendamentul  55 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 7 – alineatul 2a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(2a) Pentru toate alimentele noi se solicită o monitorizare după introducerea pe piață. Toate alimentele noi cărora li s-a permis intrarea pe piață sunt reexaminate după cinci ani și atunci când sunt disponibile mai multe dovezi științifice. În cadrul procesului de monitorizare, ar trebui acordată o atenție deosebită categoriilor de populație care consumă dozele cele mai mari.
Justificare
Pentru a fi informați cu privire la efectele adverse care rezultă din utilizarea unui aliment nou, ar trebui solicitată o monitorizare după introducerea pe piață pentru toate alimentele noi, o dată, la cinci ani după introducerea pe piața europeană.
Amendamentul  56 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 7 – alineatul 2a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(2a) În cazurile menționate la articolul 2 alineatul (2) litera (a), se aplică procedura comună, indiferent de folosirea sau autorizarea anterioară a substanței pentru a cărei producere s-a aplicat un proces de producție obișnuit.
Justificare
O componentă sau un aditiv al unui aliment care a fost produs prin intermediul unei tehnologii care nu a mai fost folosită anterior, cum ar fi nanotehnologia și nanoștiința, ar trebui să intre sub incidența regulamentului privind alimentele noi. Aceste substanțe pot avea proprietăți complet noi. De aceea, din motive legate de protecția preventivă a consumatorului, este necesară o estimare specială, independentă de folosirea sau autorizarea obișnuită anterioară a substanței respective.
Amendamentul  57 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 7 – alineatul 2b (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(2b) În cazurile în care un aliment nou conține o substanță care poate prezenta riscuri pentru sănătatea umană în cazul unui consum excesiv, este necesară obținerea autorizației pentru utilizare în limite maxime în anumite alimente sau categorii de alimente.
Justificare
În cazul în care un aliment nou este o substanță care prezintă riscuri legate de un consum prea mare, folosirea acestuia ar trebui autorizată în limita unui nivel maxim în anumite alimente sau categorii de alimente, pentru a preveni riscul de supradozaj, iar consumatorii ar trebui informați cu privire la acest lucru prin intermediul unor etichete clare.
Amendamentul  58 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 7 – alineatul 2c – paragraful 1 (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(2c) Alimentele noi fac obiectul cerințelor generale de etichetare prevăzute în Directiva 2000/13/CE. În cazul unor alimente noi specifice, pot fi prevăzute cerințe specifice suplimentare de etichetare, în special în ceea ce privește descrierea alimentului, originea sau condițiile sale de utilizare. În aceste cazuri, cerințele de etichetare sunt menționate în cadrul listei comunitare.
Justificare
Prima parte a amendamentului preia enunțul din considerentul (21).
Amendamentul  59 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 7 – alineatul 2c – paragraful 2 (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	Produsele fabricate cu ajutorul nanotehnologiilor trebuie etichetate cu cuvintele: „produs cu ajutorul nanotehnologiilor”.
Justificare
Consumatorii ar putea dori să știe dacă un aliment a fost produs prin utilizarea nanotehnologiilor.
Amendamentul  60 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 7 – alineatul 2c – paragraful 3 (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	Produsele fabricate din animale crescute cu hrană modificată genetic trebuie etichetate cu cuvintele: „produs din animale crescute cu hrană modificată genetic”.
Justificare
Consumatorii ar putea dori să știe dacă un aliment a fost produs prin utilizarea hranei modificate genetic. În legătură cu aceasta, există lacune evidente în ceea ce privește dispozițiile referitoare la alimente produse din animale crescute cu hrană modificată genetic: din considerentul (16) din Regulamentul 1829/2003 se înțelege că alimentele produse din animale crescute cu hrană modificată genetic nu intră în domeniul de aplicare al respectivului regulament. Acest lucru înseamnă că Regulamentul 1829/2003 nu conține dispoziții cu privire la etichetare; prin urmare, pentru a acoperi lacunele menționate, ar trebui stabilite norme corespunzătoare în cadrul prezentului regulament.
Amendamentul  61 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 7 – alineatul 3
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(3) Prin derogare de la articolul 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. [procedură comună], actualizarea listei comunitare cu un aliment nou, altul decât un aliment tradițional provenit dintr-o țară terță, se decide în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 14 alineatul (2) în cazurile în care dovezile științifice recente și datele care fac obiectul unui drept de proprietate sunt protejate în conformitate cu articolul 12.	(3) Actualizarea listei comunitare se decide în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 14 alineatul (3).
Amendamentul  62 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 7a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	Articolul 7a
	Etichetarea noilor alimente și a ingredientelor acestora
	Fără a aduce atingere dispozițiilor și cerințelor din Directiva nr. 2000/13/CE, toate informațiile specifice referitoare la noile alimente se indică și se etichetează în vederea asigurării unei informări corespunzătoare a consumatorilor:
	(a) toate alimentele noi introduse pe piață se pun în vânzare cu etichete clar distinctive, exacte și ușor lizibile, care indică faptul că acestea sunt alimente noi;
	(b) toate caracteristicile sau proprietățile noilor alimente, cum ar fi compoziția, valoarea nutrițională și utilizarea corectă a acestora, trebuie să se vadă pe ambalajele acestora clar, precis și ușor de citit și de înțeles;
	(c) prezența unei materii alimentare noi sau a unor ingrediente noi care înlocuiesc o materie sau un ingredient într-un aliment, indiferent dacă alimentul respectiv este înlocuit sau nu de un aliment nou, trebuie indicată pe ambalaj în mod clar, exact și ușor de citit și de înțeles.
	În cazul în care un nou aliment conține o substanță care poate prezenta un risc sporit pentru sănătatea umană dacă este consumată în cantități excesive, consumatorul trebuie informat despre aceasta cu ajutorul unei etichetări clare, exacte și ușor de citit și de înțeles a ambalajului alimentului respectiv.
Justificare
Ca orice alt produs alimentar introdus pe piața europeană, un aliment nou trebuie etichetat în conformitate cu dispozițiile Directivei nr. 2000/13/CE, care în prezent se află în proces de revizuire, dar și în conformitate cu dispozițiile specifice din cadrul acestui articol, cu luarea în considerare a caracteristicilor specifice ale noilor alimente și ale noilor ingrediente alimentare.
Amendamentul  63 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 8 – alineatul 1 – paragraful 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Notificarea este însoțită de date documentate care să demonstreze experiența precedentă privind utilizarea alimentară în condiții de siguranță în țara terță.	Notificarea este însoțită de date documentate care să demonstreze experiența precedentă privind utilizarea alimentară în condiții de siguranță în orice țară terță.
Justificare
Din cauza lipsei de date statistice, este important să se ia în considerare datele care demonstrează experiența precedentă privind utilizarea alimentară în condiții de siguranță în orice țară terță.
Amendamentul  64 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 8 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(2) Comisia transmite de îndată notificarea, inclusiv demonstrarea experienței precedente privind utilizarea alimentară în condiții de siguranță menționată la alineatul (1), statelor membre și Autorității.	(2) Comisia transmite de îndată notificarea, inclusiv demonstrarea experienței precedente privind utilizarea alimentară în condiții de siguranță menționată la alineatul (1), statelor membre și Autorității și o pune la dispoziția publicului pe site-ul său de internet.
Justificare
Prevedere menită să asigure transparență ridicată pentru părțile interesate și consumatori.
Amendamentul  65 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 8 – alineatul 3 – paragraful 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
În acest caz, alimentul nu este introdus pe piață în Comunitate și se aplică articolele 5 -7. Notificarea menționată la alineatul (1) se consideră ca fiind cererea menționată la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul XX/XXX [procedură comună].	În acest caz, alimentul nu este introdus pe piață în Comunitate și se aplică articolele 5 -7. Notificarea menționată la alineatul (1) se consideră ca fiind cererea menționată la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul XX/XXX [procedură comună]. Ca alternativă, solicitantul poate opta pentru retragerea notificării.
Justificare
În comparație cu probele cerute pentru a demonstra experiența precedentă privind utilizarea în condiții de siguranță pentru o notificare în conformitate cu articolul 8, se vor cere mult mai multe date în sprijinul unei solicitări. Prin urmare, este indicat ca un solicitant să aibă opțiunea de a se retrage din proces, mai degrabă decât să-și transforme automat notificarea în solicitare în toată regula.
Amendamentul  66 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 8 – alineatul 3 – paragraful 3
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Comisia informează în consecință operatorul respectiv din sectorul alimentar în termen de cinci luni de la data notificării în conformitate cu alineatul (1).	Comisia informează în consecință operatorul respectiv din sectorul alimentar fără întârzieri nejustificate și într-o modalitate demonstrabilă în termen de cel mult cinci luni de la data notificării în conformitate cu alineatul (1).
Justificare
Pentru sporirea certitudinii juridice, solicitanții (operatorii din sectorul alimentar) ar trebui să fie informați de către Comisie fără întârzieri nejustificate și într-o modalitate demonstrabilă cu privire la obiecțiile ridicate ca răspuns la notificare.
Amendamentul  67 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 8 – alineatul 5
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(5) Comisia publică o listă a alimentelor tradiționale provenite din țări terțe care pot fi introduse pe piață în Comunitate în conformitate cu alineatul (4) pe o pagină a site-ului de internet al Comisiei rezervată în acest scop.	(5) Comisia publică o listă a alimentelor tradiționale provenite din țări terțe care pot fi introduse pe piață în Comunitate în conformitate cu alineatul (4) pe o pagină a site-ului de internet al Comisiei rezervată în acest scop. Această pagină este accesibilă de pe pagina cu lista comunitară de alimente noi menționată la articolul 5 alineatul (1) și conține un link către aceasta.
Amendamentul  68 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 8 – alineatul 6
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(6) Normele detaliate de punere în aplicare a prezentului articol, care au drept scop modificarea unor elemente neesențiale ale prezentului regulament, între altele prin completarea acestuia, pot fi adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 14 alineatul (3).	(6) Înainte de data aplicării articolului 8, normele detaliate de punere în aplicare a prezentului articol, care au drept scop modificarea unor elemente neesențiale ale prezentului regulament, între altele prin completarea acestuia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 14 alineatul (3).
Justificare
Pentru a spori certitudinea juridică pentru operatorii economici care activează în acest sector, Comisia va trebui să stabilească criterii clare pe baza cărora să determine dacă alimentul a fost folosit pentru consumul uman în Comunitate într-o măsură semnificativă.
Amendamentul  69 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 9
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Comisia, în strânsă colaborare cu Autoritatea, pune la dispoziție, după caz, orientări tehnice și instrumente pentru a sprijini operatorii din sectorul alimentar și, în special, întreprinderile mici și mijlocii, cu privire la elaborarea și prezentarea cererilor în conformitate cu prezentul regulament.	Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 9 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (procedură comună) și înainte de data aplicării prezentului regulament, Comisia, în strânsă colaborare cu Autoritatea, operatorii din sectorul alimentar și întreprinderile mici și mijlocii, pune la dispoziție, după caz, orientări tehnice și instrumente pentru a sprijini operatorii din sectorul alimentar și, în special, întreprinderile mici și mijlocii, cu privire la elaborarea și prezentarea cererilor în conformitate cu prezentul regulament. Recomandarea 97/618/CE rămâne aplicabilă pentru solicitanți până la înlocuirea sa prin orientările tehnice revizuite, elaborate în conformitate cu prezentul articol.
	Orientările tehnice și instrumentele sunt publicate, în termen de cel mult șase luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, pe o pagină specifică, accesibilă publicului, de pe site-ul internet al Comisiei.
Amendamentul  70 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 10 – partea introductivă
Textul propus de Comisie	Amendamentul
În cadrul evaluării siguranței alimentelor noi, Autoritatea:	În cadrul evaluării siguranței alimentelor noi, pe baza cerințelor menționate la articolul 6, Autoritatea:
Amendamentul  71 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 10 – litera a
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(a) examinează, după caz, dacă alimentul este la fel de sigur ca un aliment dintr-o categorie de alimente comparabilă care există deja pe piață în Comunitate sau ca alimentul pe care alimentul nou este destinat să îl înlocuiască.	(a) examinează dacă alimentul nou, indiferent dacă este menit sau nu să înlocuiască un aliment deja prezent pe piață, nu prezintă niciun risc de efecte nocive sau toxice pentru sănătatea umană, ținând seama, de asemenea, de efectele oricăror noi caracteristici.
Justificare
Clarificarea formulării propuse de Comisie. A se vedea de asemenea amendamentul 40 depus de dna Liotard.
Alimentele fabricate prin utilizarea nanotehnologiilor, de exemplu, pot avea caracteristici noi care nu pot fi evaluate în mod corespunzător prin simpla comparare cu produsele existente care se află deja pe piață.
Amendamentul  72 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 10 – litera aa (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(aa) solicită autorităților competente, în legătură cu evaluările științifice ale riscurilor prezentate de noile alimente sau de noile ingrediente alimentare, să-i pună la dispoziție rezultatele tuturor evaluărilor științifice realizate de acestea cu privire la noul aliment sau la noul ingredient în cauză.
Amendamentul  73 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 10 – litera b
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(b) ia în considerare, pentru un aliment tradițional provenit dintr-o țară terță, experiența precedentă privind utilizarea alimentară în condiții de siguranță.	(b) ia în considerare:
	(i) pentru un aliment tradițional provenit dintr-o țară terță, experiența precedentă privind utilizarea alimentară în condiții de siguranță;
	(ii) compoziția alimentului nou, în special nivelurile factorilor antinutritivi și ale toxinelor prezente în mod natural;
	(iii) metoda de preparare și specificațiile unui ingredient alimentar nou;
	(iv) potențialul alergen al alimentului nou;
	(v) studii de metabolism/toxicocinetice privind ingredientul alimentar nou;
	(vi) studii privind toxicitatea prezentată de ingredientul alimentar nou pentru animale;
	(vii) studii privind gradul în care ingredientul alimentar este tolerat de om;
Justificare
La evaluarea siguranței prezentate de alimentele noi, autoritatea ar trebui să țină seama și de aspecte cum ar fi compoziția, caracterul alergen și toxicitatea alimentelor noi.
Amendamentul  74 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 10 – paragraful 1a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	În cazul în care apar obiecții de ordin etic, se solicită avizul Grupului european pentru etică în domeniul științei și al noilor tehnologii (EGE), în afara evaluării privind siguranța.
Justificare
Bei der Zulassung eines neuartigen Lebensmittels können neben Sicherheitsbedenken auch ethische Bedenken bestehen. Gemäß Erwägungsgrund 24 soll die Europäische Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der Neuen Technologien gegebenenfalls gehört werden können, um Ratschläge zu ethischen Fragen im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen neuartiger Lebensmittel einzuholen. Der Änderungsvorschlag setzt dies um, in dem er vorsieht, dass im Falle ethischer Bedenken bei der Zulassung eines neuartigen Lebensmittels eine Bewertung durch die „European Group on Ethics in Science and New Technologies (EGE)” durchgeführt wird.
Amendamentul  75 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 11
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(1) Comisia poate impune, din motive de siguranță alimentară și în urma avizului Autorității, o cerință de monitorizare după introducerea pe piață. Operatorii din sectorul alimentar care introduc alimentul pe piața comunitară sunt responsabili de punerea în aplicare a cerințelor de monitorizare după introducerea pe piață menționate în înscrierea alimentului în cauză pe lista comunitară a alimentelor noi.	(1) Comisia impune, din motive de siguranță alimentară și în urma avizului Autorității, o cerință de monitorizare după introducerea pe piață. Această monitorizare are loc după cinci ani și ia în considerare aspecte legate de siguranța alimentară, dar și aspecte legate de sănătatea și protecția animalelor, precum și impactul asupra mediului. Ar trebui acordată o atenție deosebită categoriilor de populație care consumă dozele cele mai mari.
	Cerințele de monitorizare se aplică, de asemenea, alimentelor noi care se află deja pe piață, inclusiv celor autorizate în temeiul procedurii simplificate („notificare”) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
	Statele membre desemnează autorități competente care vor fi responsabile cu monitorizarea după introducerea pe piață.
(2)       Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la:	2.        Statele membre informează de îndată Comisia și operatorii din sectorul alimentar cu privire la:
(a)       orice nouă informație științifică sau tehnică care ar putea influența evaluarea siguranței privind utilizarea alimentului nou.	(a)       orice nouă informație științifică sau tehnică care ar putea influența evaluarea siguranței privind utilizarea alimentului nou.
(b)       orice interdicție sau restricție impusă de autoritatea competentă din oricare țară terță în care alimentul nou este introdus pe piață.	(b)       orice interdicție sau restricție impusă de autoritatea competentă din oricare țară terță în care alimentul nou este introdus pe piață.
	Toți operatorii din sectorul alimentar notifică Comisia și autoritățile competente ale statului membru în care își desfășoară activitatea cu privire la orice problemă de sănătate despre care au fost informați de către consumatori sau de către organizațiile de protecție a consumatorilor.
	Autoritatea competentă a statului membru informează Comisia în termen de trei luni de la finalizarea controlului. Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport în termen de cel mult un an de la expirarea perioadei de cinci ani menționate la alineatul (1).
	(2a) Pentru a evita testarea pe animale, testele pe animale vertebrate, în sensul prezentului regulament, sunt efectuate doar în ultimă instanță. Este promovată utilizarea testelor care nu folosesc animale și a unor strategii de testare inteligente și se interzice dubla testare pe animale vertebrate.
Amendamentul 76 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 11a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	Articolul 11a
	Grupul european pentru etică și noi tehnologii
	Dacă este cazul, în ceea ce privește problemele de etică de importanță majoră din domeniul științific și al noilor tehnologii, din proprie inițiativă sau la solicitarea unui stat membru, Comisia poate consulta Grupul european pentru etică și noi tehnologii, pentru a obține avizul său privind aspectele de ordin etic.
	Comisia pune la dispoziția publicului avizul menționat.
Amendamentul  77 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 12
Textul propus de Comisie	Amendamentul
La cererea solicitantului, justificată prin informații adecvate și verificabile incluse în dosarul de cerere, dovezile științifice recente și datele științifice care fac obiectul unui drept de proprietate furnizate pentru a justifica cererile, nu pot fi folosite în beneficiul unei alte cereri pentru o perioadă de cinci ani de la data includerii alimentului nou pe lista comunitară fără acordul solicitantului.	(1) La cererea solicitantului, justificată prin informații adecvate și verificabile incluse în dosarul de cerere, dovezile științifice recente și datele științifice care fac obiectul unui drept de proprietate furnizate pentru a justifica cererile, nu pot fi folosite în beneficiul unei alte cereri pentru o perioadă de cinci ani de la data includerii alimentului nou pe lista comunitară, cu excepția cazului în care solicitantul ulterior a convenit cu solicitantul inițial asupra faptului că astfel de date și informații pot fi folosite atunci când:
	(a) datele științifice și alte informații au fost desemnate ca date care fac obiectul unui drept de proprietate de către solicitantul inițial atunci când s-a depus cererea inițială; și
	(b) solicitantul inițial beneficia, la momentul când a fost depusă cererea inițială, de dreptul exclusiv de a face trimiteri la datele care fac obiectul dreptului de proprietate; și
	(c) alimentul nou nu ar fi putut fi autorizat fără transmiterea de către solicitantul inițial a datelor care fac obiectul drepturilor de proprietate.
Justificare
Articolul 21 din Regulamentul 1924/2006/CE privind mențiunile nutriționale și de sănătate conține o definiție mai clară a protecției datelor. Ar trebui revizuit articolul 12 pentru a asigura coerența cu Regulamentul 1924/2006/CE în ceea ce privește dispozițiile referitoare la protecția datelor.
Amendamentul  78 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 12 – alineatul 1a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(1a) Datele provenite din proiecte de cercetare finanțate în totalitate sau parțial de Comunitatea Europeană și/sau de instituții publice și studiile privind riscurile sau datele referitoare la astfel de studii, precum cele referitoare la hrana pentru animale, ar trebui publicate împreună cu solicitarea și pot fi utilizate în mod liber de către ceilalți solicitanți.
Justificare
Dacă banii publici sunt folosiți pentru a genera cunoștințe, aceste cunoștințe ar trebui să fie accesibile și publicului.
Amendamentul  79 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 12 – alineatul 1b (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(1b) Este interzisă repetarea studiilor efectuate pe organisme vertebrate. În acest context, studiile care implică teste efectuate pe animale vertebrate și studiile care pot preveni testarea pe animale nu vor intra sub incidența prevederilor privind protecția datelor. Astfel, trebuie permis accesul la studii efectuate pe animale vertebrate și la alte studii care pot preveni testarea pe animale.
Justificare
Ar trebui inclusă aici mențiunea că proprietarul unui test sau studiu nu poate împiedica folosirea acestuia de către o altă persoană în cazurile în care acest lucru ar duce la evitarea testării pe animale.
Amendamentul  80 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 12a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	Articolul 12a
	Protecția armonizată a datelor
	Fără a aduce atingere autorizării unui aliment nou în temeiul articolelor 7 și 14 din Regulamentul (CE) nr. …/... [procedura comună], precum și autorizării privind o mențiune de sănătate în temeiul articolelor 17, 18 și 25 din Regulamentul (CE) 1924/2006, datele referitoare la autorizare și publicarea autorizației în Jurnalul Oficial sunt identice, iar perioadele de protecție a datelor se desfășoară simultan, în cazul în care se dorește obținerea unei autorizări pentru un aliment nou și pentru mențiunea de sănătate aplicabilă acestuia și totodată se garantează protecția datelor în conformitate cu prevederile ambelor regulamente, la cererea solicitantului.
Justificare
A se vedea justificarea de la Considerentul 22.
Amendamentul  81 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 12b (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	Articolul 12b
	Măsuri de inspecție și control
	Pentru a asigura respectarea prezentului regulament, trebuie efectuate controale oficiale în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformității cu legislația privind hrana pentru animale și produsele alimentare și cu normele de sănătate animală și de bunăstare a animalelor.
Justificare
În propunerea Comisiei nu se menționează măsurile de inspecție și control în niciun articol.
Amendamentul  82 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 13
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Statele membre stabilesc norme privind sancțiunile aplicabile în cazul încălcării dispozițiilor prezentului regulament și iau toate măsurile necesare pentru a asigura punerea acestora în aplicare. Sancțiunile stabilite trebuie să fie eficiente, proporționale și cu efect de descurajare. Statele membre notifică aceste dispoziții Comisiei până la […] cel târziu, și o informează pe aceasta fără întârziere cu privire la orice modificare ulterioară a acestor dispoziții.	Statele membre stabilesc norme privind sancțiunile aplicabile în cazul încălcării dispozițiilor prezentului regulament și iau toate măsurile necesare pentru a asigura punerea acestora în aplicare. Sancțiunile stabilite trebuie să fie eficiente, proporționale și cu efect de descurajare. Statele membre notifică aceste dispoziții Comisiei în termen de cel mult 12 luni și o informează pe aceasta fără întârziere cu privire la orice modificare ulterioară a acestor dispoziții.
Justificare
Stabilindu-se un termen precis pentru notificare (12 luni), termen în care statele membre trebuie să anunțe normele privind impunerea sancțiunilor pentru încălcarea prezentului regulament, se sporește certitudinea juridică. În plus, amendamentul asigură coerența cu perioada mai lungă stabilită în alte articole pentru adoptarea normelor de punere în aplicare de către Comisia Europeană.
Amendamentul  83 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 13a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	Articolul 13a
	Privilegii ale statelor membre
	(1) În cazul în care un stat membru, ca urmare a unor noi informații sau a unei reevaluări a informațiilor existente, are motive întemeiate pentru a considera că utilizarea unui aliment sau a unui ingredient alimentar care respectă prezentul regulament pune în pericol sănătatea umană sau mediul, statul membru respectiv poate impune restricții temporare sau poate suspenda comercializarea și utilizarea alimentului și a ingredientului alimentar în cauză pe teritoriul său. Acesta informează de îndată celelalte state membre și Comisia asupra acestor restricții, precizând motivele deciziei sale.
	(2) Comisia examinează, în strânsă cooperare cu EFSA și în cel mai scurt timp posibil, motivele menționate la alineatul (1) și ia măsurile necesare. Statul membru care a luat decizia menționată la alineatul (1) o poate menține până la intrarea în vigoare a măsurilor.
Justificare
Această dispoziție este preluată din legislația actuală (Regulamentul 258/1997).
Amendamentul  84 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 15
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Reexaminare	Reexaminare
Cel târziu până la [1 ianuarie 2015] și având în vedere experiența acumulată, Comisia înaintează Parlamentului European și Consiliului un raport privind punerea în aplicare a prezentului regulament, în special a articolului 8, însoțit, după caz, de propuneri. Raportul și eventualele propuneri sunt accesibile publicului.	Cel târziu până la 31 decembrie 2013 și având în vedere experiența acumulată, Comisia înaintează Parlamentului European și Consiliului un raport privind punerea în aplicare a prezentului regulament, în special a articolelor 8 și 12, ținând cont de diferitele definiții ale nano-materialelor publicate de diferite organisme, precum și de continuul progres tehnico-științific în domeniul nanotehnologiilor, însoțit, după caz, de propuneri. Raportul și eventualele propuneri sunt accesibile publicului.
În vederea continuității, este mai potrivit ca Parlamentul European să se ocupe de reexaminarea regulamentului pe durata următoarei legislaturi. În plus, în ceea ce privește noul instrument juridic pentru protecția datelor în temeiul articolului 12, ar fi adecvat ca în cadrul reexaminării, Comisia să se concentreze și asupra aspectelor legate de punerea în aplicare în statele membre.
Amendamentul  85 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 17
Textul propus de Comisie	Amendamentul
În termen de cel târziu șase luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament [data], Comisia stabilește lista comunitară prin includerea alimentelor noi autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 pe această listă comunitară, precum și a eventualelor condiții de autorizare existente, după caz.	În termen de cel târziu șase luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament [data], Comisia stabilește lista comunitară prin includerea în această listă a alimentelor noi care sunt autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 și care intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament în temeiul articolelor 2 și 3 din acesta, precum și a eventualelor condiții de autorizare existente, după caz.
Justificare
A se vedea amendamentul la articolul 16.

EXPUNERE DE MOTIVE

The purpose of the Commission proposal is to amend Regulation (EC) No 258/97 on novel foods, with the aim of simplifying and centralising the procedures for authorising novel foods and placing them on the market. Thus it has been decided that new regulation is necessary. The rapporteur considers that if it is decided to adopt regulations, it must be very clear what their purpose is.

In the rapporteur's view, the objectives of the new regulation on novel foods are to attain a high level of food safety, consumer protection, environmental protection and protection of animal health while at all times the precautionary principle as laid down in Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety[1] must be observed. All other objectives are of secondary importance.

Novel foods must not endanger or mislead consumers, either. Where novel foods serve to replace another food, the novel foods must not be nutritionally inferior from the consumer's point of view.

The Commission proposal seeks to clarify the definition of novel foods and the associated definitions. The rapporteur endorses this aim, but considers that the Commission has negligently fallen short in achieving it. Its proposal did not include clear definitions, and the rapporteur has therefore clarified the existing definitions and where necessary supplemented them with new ones. These include, for example, a definition of foods derived from cloned animals and foods produced using nanotechnology.

The rapporteur considers it very important that foods derived from cloned animals should be excluded from the scope of the Regulation on novel foods. As no democratic agreement has yet been reached on the desirability of these foods, particularly from the point of view of animal health and welfare, the decision as to whether or not to place on the market foods derived from cloned animals and their descendants cannot be left to the commitology procedure. It must be resolved by means of a specific regulation of the European Parliament and of the Council under the codecision procedure. Lastly, account must also be taken of whether a society regards a novel food as inedible on ethical grounds.

All applications for authorisation of novel foods will be submitted to the Commission and must comply with the criteria laid down in this Regulation; they will then be forwarded for consideration to the European Food Safety Authority (EFSA), which will assess the foods' safety. This assessment must also take account of ethical and environmental aspects. Consequently the opinions of the European Group on Ethics in Science and New Technologies and the European Environment Agency must be involved in the safety assessment. At present, the Commission is promising consumers and citizens that it will take responsibility for environmental and animal welfare aspects, inter alia in view of the problems of climate change and animal welfare, and European policy must therefore be comprehensive and sound with reference to all relevant fields of legislation and therefore also to the Regulation on novel foods.

The Commission proposal seeks to make the authorisation procedure more effective and transparent and to implement it better. This will contribute to better implementation of the Regulation and give consumers greater power and more options because they will have more information at their disposal. Here too, the Commission has got ahead of itself by taking the view that the Regulation on novel foods should be governed, inter alia, by the Regulation establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and flavourings. The European Parliament and the Council have not yet taken a democratic decision on the uniform authorisation procedure. The rapporteur has therefore opted to propose an authorisation procedure based on the procedure laid down in Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed[2], which was carefully drafted with a view to consumer protection and environmental protection, and also the most recently devised specific procedure for novel foods.

For traditional foods from third countries, the Commission proposes a simpler authorisation procedure, under which safety would be assessed in the light of the history of safe use in the country of origin. It is important that it should be precisely established what period of safe use of such traditional foods from third countries is long enough to guarantee the safety of the product, and the rapporteur proposes a period of 50 years for this, rather than the 'one generation' proposed by the Commission, which is difficult to define.

The Commission proposal aims to achieve a certain level of data protection for a five-year period for applications under this Regulation. This surprises the rapporteur, as the Commission adduced a completely different line of argument during the consideration of the uniform authorisation procedure in the European Parliament. The Commission claimed there that a data protection system would result in an increase in regulation and would render monitoring systems and administrative procedures more complex. In addition, a data protection system would constitute an obstacle to free movement of goods which are safe and meet the criteria of the relevant legislation, which is contrary to the purposes of a measure adopted under Article 95 of the EC Treaty.

This inconsistency in the Commission's legislative proposals is highly unsatisfactory. The rapporteur therefore proposes retaining the system of confidentiality of manufacturing data laid down in Commission Regulation (EC) No 1852/2001 of 20 September 2001 laying down detailed rules for making certain information available to the public and for the protection of information submitted pursuant to European Parliament and Council Regulation (EC) No 258/97[3].

The Commission proposal envisages Member States being required to impose penalties on those who violate the provisions of the regulation on novel foods. The rapporteur strongly emphasises that the criminal law is always a matter for Member States. It is highly desirable that Member States should be able to decide freely whether a penalty is to be imposed under the criminal law or whether it should be administrative or of some other nature. So long as a Member State takes adequate action against violations of the Regulation on novel foods, it will be fulfilling its obligations under Community law.

The rapporteur supports all measures to lessen administrative burdens and improve transparency and efficiency. However, they must never be allowed to detract from the overriding aim of the Regulation on novel foods, namely food safety and consumer protection.

• [1]  JO L 31, 01.02.02, pp. 1-24.
• [2]  JO L 268, 18.10.03, pp. 1-23.
• [3]  JO L 253, 21.9.2001, pp. 17-18.

AVIZ al Comisiei pentru piaȚa internă și protecȚia consumatorilor (7.10.2008)

destinat Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară

referitor la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi și de modificare a Regulamentului (CE) nr. XXX/XXXX [procedură comună]

(COM(2007)0872 – C6‑0027/2008 – 2008/0002(COD))

Raportoare pentru aviz: Zuzana Roithová

JUSTIFICARE SUCCINTĂ

The objective of the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on novel foods and amending Regulation (EC) No XXX/XXX (common procedure) is to ensure food safety, protect human health and secure the functioning of the internal market for food. Authorisation and use of novel foods and food ingredients is harmonised in the European Union since 1997 when Regulation EC No 258/97 was adopted. This regulation lays down the general principles for authorisation of novel foods and food ingredients. The new proposal aims to streamline the existing rules for authorisation procedures, supervision, labelling and use of novel foods, and to clarify the definition of novel food.

The rapporteur supports the proposal, but suggests improvements along the following lines:

· The rapporteur suggests that ethical aspects should be taken into account when considering authorisation of a novel food, and also suggests that the Committee on ethics and new technologies should be consulted where appropriate on ethical issues regarding science and new technologies.

· Furthermore the rapporteur wants to ensure that the implementing measures will be adopted before the Regulation enters into force. This will reduce the uncertainties for businesses and confusion over what rules businesses should follow. If the implementing measures are not adopted there will still be difficulties with the interpretation and possible differences in the administration among the Member States, which will have a negative effect on the functioning of the internal market. The rapporteur furthermore suggests that the regulation should apply from 12 months after the date of publication instead of 6 months. This will make it possible to adopt the implementing measures before the application of the regulation.

· There is a borderline affecting medicinal products, which the rapporteur wants to clarify in the proposal. A clarification of when it is a novel food and when it is a medicinal food will make it easier for the food industry to interpret the rules and reduce uncertainties over which rules are to be followed in which areas.

· With traditional foods from third countries, the requirement of use for at least one generation is more clearly specified as 20 years, on the grounds that the wording ‘one generation’ is much too vague a legal term.

· The use of foods in the Community is assessed irrespective of the entry of individual Member States to the EU, which will help clarify the situation particularly for the new Member States.

· Targets are extended to include the support of innovation in the food industry and the smooth operation of the internal market, which are measures for the benefit of businesspeople in that sector.

· In some places consumer protection has been tightened up – for instance by expressly prohibiting the placing on the market of foods that are not included on the Community’s list.

· The report strengthens the transparency of information provided for the public, by making it compulsory for such information to be available on the Internet.

· Legal certainty is improved for businesspeople who invest large sums in preparation for placing on the market new or traditional foods by requiring them to be informed without undue delay and in a demonstrable manner, in the event of objections during the authorisation process.

· The Commission’s obligation to provide technical support for applicants is expanded and spelt out, especially for SMEs, including the option of submitting a uniform application by electronic means.

· The requirement is more clearly specified for new foods on the market to be monitored after their approval, by requesting from the Commission the establishment of an adequate, precisely defined period for monitoring, which removes the potential of legal uncertainty for an unlimited period that would influence the attitudes of businesspeople in the competitive environment.

· The report specifies how the protection of personal data is to coexist with the confidentiality (privacy) of such information in accordance with Article 12 of the Regulation of the European Parliament and of the Council establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings. This combination of a period of protection of data and a period of protection of confidentiality would be guided by the principle of proportionality, which includes strengthening the sharing of scientific knowledge and the transparency of information for consumers (such as those with allergies, etc.).

· The requirement is more clearly specified for the Member States to announce sanctions under their national legislation within 12 months from publication of the regulation in the EU Official Journal, together with the requirement on the Commission, which in order to preserve continuity will be required to present a report reviewing the situation by the end of 2013, the aim being to enable the European Parliament elected in the June 2009 elections to assess the regulation’s effectiveness.

AMENDAMENTE

Comisia pentru piața internă și protecția consumatorilor recomandă Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară, competentă în fond, să includă în raportul său următoarele amendamente:

Amendamentul  1 Propunere de regulament – act de modificare Considerentul 3
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(3) Normele comunitare privind alimentele noi au fost stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi și prin Regulamentul (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei din 20 septembrie 2001 de stabilire a normelor de aplicare privind punerea la dispoziția publicului a anumitor informații și protecția informațiilor furnizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului. Din motive de claritate, Regulamentul (CE) nr. 258/97 ar trebui abrogat și înlocuit cu prezentul regulament. Prezentul regulament ar trebui să includă măsuri reglementate în prezent de Regulamentul (CE) nr. 1852/2001.	(3) Normele comunitare privind alimentele noi au fost stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi și prin Regulamentul (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei din 20 septembrie 2001 de stabilire a normelor de aplicare privind punerea la dispoziția publicului a anumitor informații și protecția informațiilor furnizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului. Din motive de claritate, Regulamentul (CE) nr. 258/97 și Regulamentul (CE) nr. 1852/2001 ar trebui abrogate. Regulamentul (CE) nr. 258/97 ar trebui înlocuit cu prezentul regulament. Recomandarea 97/618/CE a Comisiei din 29 iulie 1997 privind aspectele științifice referitoare la prezentarea informațiilor necesare fundamentării cererilor de autorizare a introducerii pe piață de alimente noi și de ingrediente alimentare noi, precum și elaborarea de rapoarte de evaluare inițială în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului1 ar trebui înlocuită printr-o orientare revizuită, concentrată asupra alimentelor noi; Recomandarea 97/618/CE ar trebui însă să rămână aplicabilă, la cerere, până la înlocuirea sa prin orientarea revizuită.
	__________ 1 JO L 253, 16.9.1997, p. 1.
Justificare
Prevederile Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 privind procedura de omologare se includ în prevederile privind procedura unică de autorizare, astfel încât Regulamentul Comisiei nr. 1852/2001 să nu mai fie necesar. Noua propunere de regulament prevede publicarea unui manual de îndrumare pentru sprijinirea solicitanților. Manualul de îndrumare anterior ar trebui să rămână valabil până când este înlocuit de un manual de îndrumare prelucrat.
Amendamentul  2 Propunere de regulament – act de modificare Considerentul 4
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(4) Pentru a asigura continuitatea cu Regulamentul (CE) nr. 258/97, absența utilizării pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Comunității înainte de data aplicării Regulamentului (CE) nr. 258/97, și anume 15 mai 1997, ar trebui să rămână un criteriu conform căruia un aliment poate fi considerat drept nou.	(4) Pentru a asigura continuitatea cu Regulamentul (CE) nr. 258/97, absența utilizării pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Comunității înainte de data aplicării Regulamentului (CE) nr. 258/97, și anume 15 mai 1997, ar trebui să rămână un criteriu conform căruia un aliment poate fi considerat drept nou. Utilizarea în cadrul Comunității se referă la utilizarea în statele membre, independent de data aderării acestora la Uniunea Europeană.
Justificare
This amendment clarifies the extent of the regulation’s impact on the internal market and so increases legal certainty for the those concerned, particularly in the Member States in Central and Eastern Europe.
Amendamentul  3 Propunere de regulament – act de modificare Considerentul 6a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(6a) Cu toate acestea, alimentele produse din animale clonate și din progeniturile acestora ar trebui excluse din domeniul de aplicare a prezentului regulament. Aceste alimente ar trebui reglementate printr-un regulament specific, bazat pe procedura de codecizie și care să nu fie supus unei proceduri comune. Comisia ar trebui să prezinte o propunere legislativă în acest sens înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament. Introducerea pe piață a alimentelor produse din animale clonate și din progeniturile acestora ar trebui să fie supusă unui moratoriu înainte de intrarea în vigoare a unui regulament privind animalele clonate.
Amendamentul  4 Propunere de regulament – act de modificare Considerentul 8a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(8a) Dispozițiile Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman1 ar trebui să se aplice în cazul în care, ținând seama de toate caracteristicile sale, un produs poate fi definit drept „medicament” și respectă definiția de produs în sensul altor acte legislative comunitare. În acest sens, dacă un stat membru stabilește, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE că o substanță este un medicament, acesta poate restricționa introducerea pe piață a unui astfel de produs conform dreptului comunitar.
	__________ 1 JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
Justificare
The definition of food according to Regulation 178/2002 implies that a product which is a medicine cannot be a food. As the categorisation of a product as a medicine according to Directive 2001/83 is not totally harmonised among Member States, some differences in categorisation of a product as a medicine exist. This has an implication for harmonisation also in the area of food. Many borderline issues arise when dealing with novel foods. This recital provides more clarity for industry and consumers about the functioning of the market in relation to borderline products.
Amendamentul  5 Propunere de regulament – act de modificare Considerentul 13
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(13) Determinarea utilizării unui aliment pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Comunității înainte de 15 mai 1997 trebuie să se bazeze pe informațiile disponibile în statele membre. În cazul în care Comisia nu deține informații referitoare la consumul uman înainte de 15 mai 1997, trebuie stabilită o procedură simplă și transparentă de colectare a acestor informații, prin implicarea statelor membre și a oricăror părți interesate.	(13) Determinarea utilizării unui aliment pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Comunității înainte de 15 mai 1997 trebuie să se bazeze pe informațiile disponibile în statele membre. În cazul în care Comisia nu deține informații referitoare la consumul uman înainte de 15 mai 1997, trebuie stabilită o procedură de colectare a acestor informații, prin implicarea statelor membre și a oricăror părți interesate. Această procedură ar trebui să fie simplă și transparentă, evitând orice perturbare nejustificată a pieței și ar trebui adoptată în termen de șase luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
Justificare
The information collection procedure may involve raising questions about products that are ultimately found not to be novel foods. In the process of a transparent collection of data, these products’ competitive position should not be negatively affected by incorrect inferences of novel status. The Commission procedure should therefore be sensitive to such problems and avoid any unjustified disruption of the market.
Amendamentul  6 Propunere de regulament – act de modificare Considerentul 15
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(15) Este necesar să se aplice o procedură armonizată și centralizată de evaluare a siguranței și de autorizare, care să fie eficientă, limitată în timp și transparentă. În vederea unei mai mari armonizări a diferitelor proceduri de autorizare a alimentelor, evaluarea siguranței alimentelor noi și includerea acestora pe lista comunitară ar trebui să se efectueze în conformitate cu procedura prevăzută de Regulamentul (CE) nr. [..] al Parlamentului European și al Consiliului din [data] de stabilire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii, enzimele și aromele alimentare.	(15) Este necesar să se aplice o procedură armonizată și centralizată de evaluare a siguranței și de autorizare, care să fie eficientă, limitată în timp și transparentă. În vederea unei mai mari armonizări a diferitelor proceduri de autorizare a alimentelor, evaluarea siguranței alimentelor noi și includerea acestora pe lista comunitară ar trebui să se efectueze în conformitate cu procedura prevăzută de Regulamentul (CE) nr. [..] al Parlamentului European și al Consiliului din [data] de stabilire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii, enzimele și aromele alimentare. Autorizarea alimentelor noi ar trebui să țină seama, de asemenea, de alți factori relevanți pentru domeniul în cauză, inclusiv de factori etici.
Justificare
It is essential that in the process of approving new foods (since this also covers new foods gained from nanotechnologies or cloning processes) all the relevant factors essential for the final decision are taken into account, including the ethical issues.
Amendamentul  7 Propunere de regulament – act de modificare Considerentul 20
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(20) În anumite situații, pentru a stimula cercetarea și dezvoltarea în cadrul industriei agroalimentare și, în acest fel, inovarea, dovezile științifice recente și datele care fac obiectul unui drept de proprietate furnizate în sprijinul unei cereri de includere a unui aliment nou pe lista comunitară nu ar trebui folosite în beneficiul unui alt solicitant în cursul unei perioade de timp limitate, fără acordul primului solicitant. Protecția datelor științifice furnizate de un solicitant nu ar trebui să îi împiedice pe alți solicitanți să ceară includerea unui aliment nou pe lista comunitară pe baza propriilor lor date științifice.	(20) În anumite situații, pentru a stimula cercetarea și dezvoltarea în cadrul industriei agroalimentare și, în acest fel, inovarea, este necesar să se protejeze investițiile realizate de inovatori în colectarea informațiilor și a datelor furnizate în sprijinul unei cereri depuse în temeiul prezentului regulament. Dovezile științifice recente și datele care fac obiectul unui drept de proprietate furnizate în sprijinul unei cereri de includere a unui aliment nou pe lista comunitară nu ar trebui folosite în beneficiul unui alt solicitant în cursul unei perioade de timp limitate, fără acordul primului solicitant. Protecția datelor științifice furnizate de un solicitant nu ar trebui să îi împiedice pe alți solicitanți să ceară includerea unui aliment nou pe lista comunitară pe baza propriilor lor date științifice.
Justificare
The wording of recital 20 should be aligned with the wording of recital 31 of Regulation 1924/2006 on nutrition and health claims.
Amendamentul  8 Propunere de regulament – act de modificare Considerentul 21
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(21) Alimentele noi fac obiectul cerințelor generale de etichetare prevăzute de Directiva 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 martie 2000 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la etichetarea și prezentarea produselor alimentare, precum și la publicitatea acestora. În anumite cazuri, poate fi necesar ca eticheta să conțină informații suplimentare, în special în ceea ce privește descrierea alimentului, originea sa sau condițiile sale de utilizare. Prin urmare, includerea unui aliment nou pe lista comunitară poate impune condiții de utilizare sau obligații referitoare la etichetare specifice.	(21) Alimentele noi fac obiectul cerințelor generale de etichetare prevăzute de Directiva 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 martie 2000 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la etichetarea și prezentarea produselor alimentare, precum și la publicitatea acestora. În anumite cazuri, poate fi necesar ca eticheta să conțină informații suplimentare, în special în ceea ce privește descrierea alimentului, originea sa sau condițiile sale de utilizare, care pot include și informații privind aspecte de ordin etic. Prin urmare, includerea unui aliment nou pe lista comunitară poate impune condiții de utilizare sau obligații referitoare la etichetare specifice.
Justificare
It is essential that when labelling new foods (since they include new foods gained from nanotechnologies or cloning processes) the ethical issues are taken into account in appropriate cases, as consumers need transparent information to be able to make informed choices and purchases.
Amendamentul  9 Propunere de regulament – act de modificare Considerentul 22
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(22) Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare armonizează dispozițiile din statele membre privind mențiunile nutriționale și de sănătate. Prin urmare, mențiunile privind alimentele noi ar trebui să respecte doar regulamentul menționat.	(22) Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare armonizează dispozițiile din statele membre privind mențiunile nutriționale și de sănătate. Prin urmare, mențiunile privind alimentele noi ar trebui să respecte doar regulamentul menționat. În cazul în care un solicitant intenționează să aplice unui aliment nou o mențiune de sănătate, care trebuie aprobată conform articolului 17 sau 18 din respectivul regulament, și atât cererea de aprobarea a noului aliment, cât și cererea de aprobare a mențiunii de sănătate sunt prezentate simultan și conțin o solicitare de protecție a datelor, ar trebui ca, la cererea solicitantului, perioadele de protecție a datelor să înceapă și să se desfășoare simultan.
Justificare
Solicitările aferente de autorizare a unui aliment nou și a unei mențiuni privind beneficiile pentru sănătate ale produsului respectiv, ambele bazate pe date care fac obiectul dreptului de proprietate comercială, se pot derula conform unor calendare diferite. Prin urmare, este posibil ca perioada de protecție a datelor aferentă unei autorizații să se fi scurs în mare parte înainte de începerea perioadei de protecție a datelor aferente autorizației corelate. Trebuie să se introducă o dispoziție privind alinierea perioadelor de protecție a datelor aferente unor autorizații corelate, în cazul în care solicitantul cere acest lucru.
Amendamentul  10 Propunere de regulament – act de modificare Considerentul 24
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(24) Grupul european pentru etică în domeniul științei și al noilor tehnologii instituit prin decizia Comisiei din 16 decembrie 1997 poate fi consultat, după caz, în vederea obținerii de consiliere cu privire la aspectele etice referitoare la introducerea pe piață a alimentelor noi.	(24) Grupul european pentru etică în domeniul științei și al noilor tehnologii instituit prin decizia Comisiei din 16 decembrie 1997 ar trebui consultat, în cazurile justificate, în vederea obținerii de consiliere cu privire la aspectele etice referitoare la introducerea pe piață a alimentelor noi.
Justificare
În cazuri generale justificate (cum ar fi utilizarea nanotehnologiilor sau a tehnicilor de clonare) este în mod clar recomandabil ca pentru aspectele de ordin etic să se recurgă la consultarea Grupului european pentru etică în domeniul științei și al noilor tehnologii.
Amendamentul  11 Propunere de regulament – act de modificare Considerentul 25
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(25) Alimentele noi introduse pe piața comunitară în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 trebuie să fie introduse pe piață în continuare. Alimentele noi autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 trebuie incluse pe lista comunitară a alimentelor noi stabilită prin prezentul regulament. De asemenea, cererile introduse în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 și care nu au făcut obiectul unei decizii finale înainte de data aplicării prezentului regulament trebuie considerate ca cereri introduse în conformitate cu prezentul regulament.	(25) Alimentele noi introduse pe piața comunitară în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 trebuie să fie introduse pe piață în continuare. Alimentele noi autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 trebuie incluse pe lista comunitară a alimentelor noi stabilită prin prezentul regulament. De asemenea, cererile introduse în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97, în cazul cărora raportul de evaluare inițială nu a fost prezentat Comisiei înainte de data aplicării prezentului regulament, în conformitate cu prevederile articolului 6 alineatul (3) din regulamentul (CE) nr. 258/97, precum și cele în cazul cărora este necesar un raport de evaluare suplimentar , în conformitate cu prevederile articolului 6 alineatul (3) sau alineatul (4) din același regulament, trebuie considerate ca cereri introduse în conformitate cu prezentul regulament. În cazul exprimării avizului, autoritatea și statul membru ar trebui să aibă în vedere rezultatele evaluării inițiale. Orice alte cereri depuse în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97 înainte de data aplicării prezentului regulament ar trebui tratate conform prevederilor Regulamentului (CE) nr. 258/97.
Justificare
Textul propus de Comisie ar putea să dezavantajeze acele solicitări pentru care a fost deja înaintată o evaluare către Comisie, deoarece poate exista posibilitatea de a autoriza o astfel de solicitare fără a o redirecționa către EFSA pentru evaluare, dacă nu există nicio obiecție. Toate solicitările pentru care a fost deja înaintat un raport de evaluare inițială către Comisie ar trebui să urmeze în continuare procedura definită în 258/97/CE.
Amendamentul  12 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Prezentul regulament stabilește normele armonizate pentru introducerea pe piață a alimentelor noi în Comunitate în vederea garantării unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a consumatorilor, asigurând în același timp funcționarea eficientă a pieței interne.	Prezentul regulament stabilește normele armonizate pentru introducerea pe piață a alimentelor noi în Comunitate în vederea garantării unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a consumatorilor, asigurând în același timp funcționarea eficientă a pieței interne și stimulând inovarea în cadrul industriilor relevante.
Justificare
Ca un important obiectiv comunitar și unul dintre scopurile menționate în considerente, acest obiectiv ar trebui introdus în mod explicit ca obiect al regulamentului.
Amendamentul  13 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 3 – alineatul 2 – litera a – punctul i – paragraful 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Utilizarea unui aliment exclusiv ca supliment alimentar sau în cadrul unui supliment alimentar nu este suficientă pentru a determina dacă acesta a fost utilizat pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Comunității înainte de 15 mai 1997. Cu toate acestea, în cazul în care un aliment a fost folosit exclusiv ca supliment alimentar sau în cadrul unui supliment alimentar înainte de această dată, acesta poate fi introdus pe piața comunitară după acea dată în vederea aceleiași utilizări fără a fi considerat drept aliment nou. Alte criterii pentru a determina dacă un aliment a fost utilizat pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Comunității înainte de 15 mai 1997, care au ca scop modificarea unor elemente neesențiale ale prezentului regulament, între altele prin completarea acestuia, pot fi adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 14 alineatul (3).	Utilizarea unui aliment exclusiv ca supliment alimentar sau în cadrul unui supliment alimentar nu este suficientă pentru a determina dacă acesta a fost utilizat pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Comunității înainte de 15 mai 1997. Cu toate acestea, în cazul în care un aliment a fost folosit exclusiv ca supliment alimentar sau în cadrul unui supliment alimentar înainte de această dată, acesta poate fi introdus pe piața comunitară după acea dată în vederea aceleiași utilizări fără a fi considerat drept aliment nou. Înainte de data aplicării prezentului regulament, alte criterii pentru a determina dacă un aliment a fost utilizat pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Comunității înainte de 15 mai 1997, care au ca scop modificarea unor elemente neesențiale ale prezentului regulament, între altele prin completarea acestuia, sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 14 alineatul (3).
Justificare
To increase legal certainty for business operators active in this sector and harmonisation in the internal market (since there are big differences between Member States in how the rules are applied) the Commission will need to lay down clear criteria on which to assess whether food has been used for human consumption to a significant degree within the Community.
Amendamentul  14 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 3 – alineatul 2 – litera b
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(b) „aliment tradițional provenit dintr-o țară terță” înseamnă un aliment nou în privința căruia există o experiență precedentă privind utilizarea alimentară într-o țară terță, ceea ce înseamnă că alimentul respectiv a făcut și continuă să facă parte din regimul alimentar normal al unei mari părți din populația țării de cel puțin o generație;	(b) „aliment tradițional provenit dintr-o țară terță” înseamnă un aliment nou în privința căruia există o experiență precedentă privind utilizarea alimentară într-o țară terță, ceea ce înseamnă că alimentul respectiv a făcut parte din regimul alimentar normal al unei mari părți din populația țării de cel puțin 20 de ani.
Justificare
‘One generation’ is not a clear term in legal parlance. By changing it to a period of 20 years legal certainty is appreciably increased for all stakeholders. At the same time this period provides a margin for gaining experience with using, in particular, scientific data for deciding whether traditional food from a third country can be placed on the internal market.
Amendamentul  15 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 4 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(1) Comisia poate colecta informații din partea statelor membre și/sau din partea operatorilor din sectorul alimentar pentru a determina în ce măsură un aliment a fost folosit pentru consumul uman în cadrul Comunității înainte de 15 mai 1997.	(1) Comisia colectează informații din partea statelor membre și/sau din partea operatorilor din sectorul alimentar pentru a determina în ce măsură un aliment a fost folosit pentru consumul uman în cadrul Comunității înainte de 15 mai 1997.
Amendamentul  16 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 5a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	Articolul 5a
	Interzicerea alimentelor noi neconforme
	Alimentele noi nu se introduc pe piață dacă utilizarea lor nu este conformă cu dispozițiile prezentului regulament.
Justificare
Prohibition should deter fraudulent operators and enhance consumer protection.
Amendamentul  17 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 6 – litera a
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(a) pe baza dovezilor științifice disponibile, nu pune nicio problemă de siguranță pentru sănătatea consumatorului în condiții de consum normale;	(a) pe baza probelor științifice disponibile, nu pune nicio problemă de siguranță pentru sănătatea consumatorului;
Justificare
New food should not pose any health risks for consumers in any circumstances. Additional provision for normal consumption is superfluous and would only cause interpretation problems in practice and undermine the predictability of practical decision-making for operators in this sector. And the new wording further strengthens consumer protection.
Amendamentul  18 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 6 – litera b
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(b) nu induce în eroare consumatorul, nici prin modul în care este prezentat și nici prin utilizarea prevăzută;	(b) nu induce în eroare consumatorul;
Justificare
Definițiile din Regulamentul 258/97 inițial sunt mai clare și mai precise și ar trebui menținute.
Amendamentul  19 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 6 – litera c
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(c) în cazul în care este destinat să înlocuiască un alt aliment, nu diferă de acel aliment într-o măsură în care consumul său normal ar fi dezavantajos pentru consumator pe plan nutrițional.	(c) în cazul în care este destinat să înlocuiască un alt aliment, nu diferă de acel aliment în așa fel încât consumul său normal ar fi dezavantajos pentru consumator pe plan nutrițional.
Justificare
Definițiile din Regulamentul 258/97 inițial sunt mai clare și mai precise și ar trebui menținute.
Amendamentul  20 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 6 – alineatul 1a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	În cazul în care nu există date științifice privind efectele unui aliment nou asupra sănătății, acesta nu poate fi inclus în lista comunitară.
Amendamentul  21 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 6 – alineatul 1b (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	Un aliment nou poate fi inclus în lista comunitară doar după certificarea acestuia de către autoritatea competentă în materie de siguranță pentru sănătate.
Amendamentul  22 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 7 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(1) Lista comunitară este actualizată în conformitate cu procedura prevăzută de Regulamentul (CE) nr. [procedură comună].	(1) Lista comunitară este actualizată în conformitate cu procedura prevăzută de Regulamentul (CE) nr. [procedură comună] și Comisia o publică pe o pagină de internet specială de pe site-ul său web.
Justificare
Similarly, the list of foods from third countries and the list of new Community foods should be made available on the Internet.
Amendamentul  23 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 7 – alineatul 3
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(3) Prin derogare de la articolul 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. [procedură comună], actualizarea listei comunitare cu un aliment nou, altul decât un aliment tradițional provenit dintr-o țară terță, se decide în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 14 alineatul (2) în cazurile în care dovezile științifice recente și datele care fac obiectul unui drept de proprietate sunt protejate în conformitate cu articolul 12.	eliminat
În cazurile menționate la primul paragraf, includerea unui aliment nou pe lista comunitară menționează, pe lângă informațiile prevăzute la alineatul (2):
(a) data includerii alimentului nou pe lista comunitară;
(b) faptul că includerea se bazează pe dovezi științifice recente și/sau date care fac obiectul unui drept de proprietate protejate în conformitate cu articolul 12;
(c) numele și adresa solicitantului.
Justificare
It is more appropriate for this whole section to be governed by Article 12, to which these paragraphs have been transferred.
Amendamentul  24 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 7 – alineatul 4
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(4) Înainte de expirarea perioadei menționate la articolul 12, lista comunitară se actualizează pentru a modifica elementele neesențiale ale prezentului regulament în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 14 alineatul (3) stabilită prin Regulamentul (CE) nr. [procedură comună] astfel încât, în cazul în care alimentul autorizat îndeplinește încă condiția stabilită în prezentul regulament, indicațiile specifice menționate la alineatul (3) al doilea paragraf din acest articol nu mai sunt incluse.	eliminat
Justificare
It is more appropriate for this whole section to be governed by Article 12, to which these paragraphs have been transferred
Amendamentul  25 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 8 – alineatul 1 – paragraful 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Notificarea este însoțită de date documentate care să demonstreze experiența precedentă privind utilizarea alimentară în condiții de siguranță în țara terță.	Notificarea este însoțită de date documentate care să demonstreze experiența precedentă privind utilizarea alimentară în condiții de siguranță în orice țară terță.
Justificare
Due to the lack of statistics, it is important to consider data demonstrating the history of safe food use coming from any third country.
Amendamentul  26 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 8 – alineatul 3 – paragraful 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
În acest caz, alimentul nu este introdus pe piață în Comunitate și se aplică articolele 5 -7. Notificarea menționată la alineatul (1) se consideră ca fiind cererea menționată la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul XX/XXX [procedură comună].	În acest caz, alimentul nu este introdus pe piață în Comunitate și se aplică articolele 5 -7. Notificarea menționată la alineatul (1) se consideră ca fiind cererea menționată la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul XX/XXX [procedură comună]. Ca alternativă, solicitantul poate opta pentru retragerea notificării.
Justificare
În comparație cu probele cerute pentru a demonstra istoricul utilizării în condiții de siguranță pentru o notificare în conformitate cu articolul 8, se vor cere mult mai multe date în sprijinul unei solicitări. Prin urmare, este indicat ca un solicitant să aibă opțiunea de a se retrage din proces, mai degrabă decât să-și transforme automat notificarea în solicitare în toată regula.
Amendamentul  27 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 8 – alineatul 3 – paragraful 3
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Comisia informează în consecință operatorul respectiv din sectorul alimentar în termen de cinci luni de la data notificării în conformitate cu alineatul (1).	Comisia informează în consecință operatorul respectiv din sectorul alimentar fără întârzieri nejustificate și într-o modalitate demonstrabilă în termen de cel mult cinci luni de la data notificării în conformitate cu alineatul (1).
Justificare
To increase legal certainty applicants (the food business operators) should be informed by the Commission without undue delay and in a demonstrable manner of objections raised in response to the notification.
Amendamentul  28 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 8 – alineatul 6
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(6) Normele de punere în aplicare a prezentului articol, care au drept scop modificarea unor elemente neesențiale ale prezentului regulament, între altele prin completarea acestuia, pot fi adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 14 alineatul (3).	(6) Înainte de data aplicării articolului 8, normele de punere în aplicare a prezentului articol, care au drept scop modificarea unor elemente neesențiale ale prezentului regulament, între altele prin completarea acestuia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 14 alineatul (3).
Justificare
To increase legal certainty for business operators active in this sector the Commission will need to lay down clear criteria on which to assess whether food has been used for human consumption to a significant degree within the Community.
Amendamentul  29 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 9
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Comisia, în strânsă colaborare cu Autoritatea, pune la dispoziție, după caz, orientări tehnice și instrumente pentru a sprijini operatorii din sectorul alimentar și, în special, întreprinderile mici și mijlocii, cu privire la elaborarea și prezentarea cererilor în conformitate cu prezentul regulament.	Comisia, în strânsă colaborare cu Autoritatea, cooperează în mod activ cu operatorii din sectorul alimentar și, în special, întreprinderile mici și mijlocii, cu privire la elaborarea și prezentarea cererilor și notificărilor acestora în conformitate cu prezentul regulament și pune la dispoziția acestora maximum posibil de asistență tehnică și de instrumente, inclusiv opțiunea de a prezenta o cerere electronică uniformă.
Justificare
There is a need to provide technical guidance and tools for operators, and this should be an active duty for the Commission. A practical example might be a uniform electronic application or other elements of e-government normally used in the various Member States.
Amendamentul  30 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 10 – partea introductivă
Textul propus de Comisie	Amendamentul
În cadrul evaluării siguranței alimentelor noi, Autoritatea:	În cadrul evaluării siguranței alimentelor noi, Autoritatea, îndeosebi în cazurile în care consideră adecvat:
Justificare
Formally specifies the scope of the article’s application.
Amendamentul  31 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 10 – litera a
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(a) examinează, după caz, dacă alimentul este la fel de sigur ca un aliment dintr-o categorie de alimente comparabilă care există deja pe piață în Comunitate sau ca alimentul pe care alimentul nou este destinat să îl înlocuiască.	(a) examinează dacă alimentul este la fel de sigur ca un aliment dintr-o categorie de alimente comparabilă care există deja pe piață în Comunitate sau ca alimentul pe care alimentul nou este destinat să îl înlocuiască.
Justificare
There is a need for more stringent wording of the requirement to check the safety of new foods with regard to comparable food categories.
Amendamentul  32 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 11 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(1) Comisia poate impune, din motive de siguranță alimentară și în urma avizului Autorității, o cerință de monitorizare după introducerea pe piață. Operatorii din sectorul alimentar care introduc alimentul pe piața comunitară sunt responsabili de punerea în aplicare a cerințelor de monitorizare după introducerea pe piață menționate în înscrierea alimentului în cauză pe lista comunitară a alimentelor noi.	(1) Comisia poate impune, din motive de siguranță alimentară și în urma avizului Autorității, o cerință de monitorizare după introducerea pe piață pentru o perioadă limitată. Prelungirea respectivei perioade limitate, destinată monitorizării alimentelor de pe piață, este posibilă o singură dată, în cazurile justificate. Operatorii din sectorul alimentar care introduc alimentul pe piața comunitară sunt responsabili de punerea în aplicare a cerințelor de monitorizare după introducerea pe piață menționate în înscrierea alimentului în cauză pe lista comunitară a alimentelor noi.
Justificare
Interference with the operation of the free market in the form of monitoring new food after its placing on the market must be treated as the exception, and as such subject to an appropriate and strictly limited period so that operators do not face legal uncertainty for their products for an unlimited period.
Amendamentul  33 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 11a (nou) (în capitolul II)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	Articolul 11a
	Grupul european pentru etică în știință și în noile tehnologii
	Dacă este cazul, în ceea ce privește problemele de etică de importanță majoră din domeniul științific și al noilor tehnologii, Comisia, din proprie inițiativă sau la solicitarea unui stat membru, poate consulta Grupul european pentru etică în știință și în noile tehnologii, pentru a obține avizul său privind aspectele etice.
	Comisia pune acest aviz la dispoziția publicului, inclusiv prin publicarea sa pe o pagină specială de pe site-ul său web.
Justificare
În cazuri justificate (cum ar fi utilizarea nanotehnologiilor sau a tehnicilor de clonare) este bine ca pentru aspectele de ordin etic să se recurgă la consultarea Grupului european pentru etică în domeniul științei și al noilor tehnologii. Acest proces de consultare poate fi lansat de Comisie sau de un stat membru. În interesul transparenței și implicării experților, precum și a publicului larg, avizul trebuie să fie publicat pe internet.
Amendamentul  34 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 12
Textul propus de Comisie	Amendamentul
La cererea solicitantului, justificată prin informații adecvate și verificabile incluse în dosarul de cerere, dovezile științifice recente și datele științifice care fac obiectul unui drept de proprietate furnizate pentru a justifica cererile, nu pot fi folosite în beneficiul unei alte cereri pentru o perioadă de cinci ani de la data includerii alimentului nou pe lista comunitară fără acordul solicitantului.	La cererea solicitantului, justificată prin informații adecvate și verificabile incluse în dosarul de cerere, dovezile științifice recente și datele științifice care fac obiectul unui drept de proprietate furnizate pentru a justifica cererile, nu pot fi folosite în beneficiul unei alte cereri pentru o perioadă de cinci ani de la data includerii alimentului nou pe lista comunitară fără acordul solicitantului. Dacă aceste dovezi științifice recente și date științifice care fac obiectul unui drept de proprietate protejată în conformitate cu prezentul articol sunt, de asemenea, supuse regimului de confidențialitate menționat în regulamentul Parlamentului European și al Consiliului (CE) nr. ... din ... [de instituire a unei proceduri comune de autorizare a aditivilor alimentari, a enzimelor alimentare și a aromelor alimentare]1, Comisia stabilește perioada de confidențialitate în conformitate cu această perioadă de cinci ani de protecție a datelor.
	__________________ 1 JO L ...
Justificare
The report specifies how the protection of personal data is to coexist with the rules on the confidentiality (privacy) of such information in accordance with Article 12 of the Regulation of the European Parliament and of the Council establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings. This combination of a period of protection of data and a period of protection of confidentiality would be guided by the principle of proportionality, which includes strengthening the sharing of scientific knowledge and the transparency of information for consumers (such as those with allergies, etc.).
Amendamentul  35 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 12 – alineatul 1a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(1a) Prin derogare de la articolul 7 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. .../... privind [procedură comună], actualizarea listei comunitare cu un aliment nou, altul decât un aliment tradițional provenit dintr-o țară terță, se decide în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 14 alineatul (2) în cazurile în care dovezile științifice recente și datele care fac obiectul unui drept de proprietate sunt protejate în conformitate cu prezentul articol. În astfel de cazuri, autorizația se acordă pe durata perioadei menționate la primul paragraf.
(This amendment is former Article 7, paragraph 3, subparagraph 1)
Justificare
The provision originally in Article 7 is spelt out in greater detail.
Amendamentul  36 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 12 – alineatul 1b (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(1b) În cazurile menționate la paragraful 1a, includerea unui aliment nou pe lista comunitară menționează, pe lângă informațiile prevăzute la articolul 7 alineatul (2):
	(a) data includerii alimentului nou pe lista comunitară;
	(b) faptul că includerea se bazează pe dovezi științifice recente și/sau date științifice care fac obiectul unui drept de proprietate protejate în conformitate cu prezentul articol;
	(c) numele și adresa solicitantului;
	(d) faptul că alimentul nou poate fi introdus pe piață exclusiv de solicitantul menționat la litera (c), în afara cazului în care un solicitant ulterior obține autorizarea pentru alimentul în cauză, fără a face referire la datele care fac obiectul unui drept de proprietate menționate la litera (b).
(This amendment is former Article 7, paragraph 3, subparagraph 2, except for point (d))
Justificare
The provision originally in Article 7 is spelt out in greater detail. This provides additional information which must be published in the Community list.
Amendamentul  37 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 12 – alineatul 1c (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(1c) Înainte de expirarea perioadei menționate la primul paragraf, lista comunitară va fi actualizată astfel încât, în cazul în care alimentul autorizat îndeplinește încă condițiile stabilite în prezentul regulament, indicațiile specifice menționate la al treilea paragraf nu mai sunt incluse.
	Măsura în cauză, destinată să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, este adoptată în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 14 alineatul (3).
Justificare
The provision originally in Article 7 is spelt out in greater detail.
Amendamentul  38 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 12a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	Articolul 12a
	Protecția armonizată a datelor
	Fără a aduce atingere obținerii aprobării noului aliment în conformitate cu prevederile articolelor 7 și 14 din Regulamentul (CE) nr. …/... [procedura comună], precum și aprobării privind mențiunea de sănătate conform articolelor 17, 18 și 25 din Regulamentul (CE) 1924/2006, în cazul în care se intenționează obținerea unei aprobări pentru noul aliment și a unei aprobări pentru mențiunea de sănătate aplicabilă acestuia și totodată se justifică protecția datelor în conformitate cu prevederile ambelor regulamente, la cererea solicitantului, ar trebui ca data emiterii aprobărilor și a publicării acestora în Jurnalul Oficial să coincidă, iar perioadele în care datele sunt protejate să se desfășoare simultan.
Justificare
See justification concerning recital 22.
Amendamentul  39 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 13
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Statele membre stabilesc norme privind sancțiunile aplicabile în cazul încălcării dispozițiilor prezentului regulament și iau toate măsurile necesare pentru a asigura punerea acestora în aplicare. Sancțiunile stabilite trebuie să fie eficiente, proporționale și cu efect de descurajare. Statele membre notifică aceste dispoziții Comisiei până la […] cel târziu, și o informează pe aceasta fără întârziere cu privire la orice modificare ulterioară a acestor dispoziții.	Statele membre stabilesc norme privind sancțiunile aplicabile în cazul încălcării dispozițiilor prezentului regulament și iau toate măsurile necesare pentru a asigura punerea acestora în aplicare. Sancțiunile stabilite trebuie să fie eficiente, proporționale și cu efect de descurajare. Statele membre notifică aceste dispoziții Comisiei în termen de maxim 12 luni, și o informează pe aceasta fără întârziere cu privire la orice modificare ulterioară a acestor dispoziții.
Justificare
By setting a clear deadline for notification (12 months) by which the Member States must announce rules for imposing sanctions for infringement of this regulation we can increase legal certainty. In addition, the amendment is consistent with the longer period set out in other articles for the adoption of implementing arrangements by the European Commission.
Amendamentul  40 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 15
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Cel târziu până la [1 ianuarie 2015] și având în vedere experiența acumulată, Comisia înaintează Parlamentului European și Consiliului un raport privind punerea în aplicare a prezentului regulament, în special a articolului 8, însoțit, după caz, de propuneri. Raportul și eventualele propuneri sunt accesibile publicului.	Cel târziu până la 31 decembrie 2013 și având în vedere experiența acumulată, Comisia înaintează Parlamentului European și Consiliului un raport privind punerea în aplicare a prezentului regulament, în special a articolelor 8 și 12, însoțit, după caz, de propuneri. Raportul și eventualele propuneri sunt accesibile publicului.
Justificare
For the sake of continuity it is more appropriate for the review of the regulation to be dealt with by the European Parliament in the next parliamentary term. Moreover as regards the new legal instrument for data protection under Article 12, it would seem appropriate for the Commission also to focus on implementation in the Member States in its review.
Amendamentul  41 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 17
Textul propus de Comisie	Amendamentul
În termen de cel târziu șase luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament [data], Comisia stabilește lista comunitară prin includerea alimentelor noi autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 pe această listă comunitară, precum și a eventualelor condiții de autorizare existente, după caz.	În termen de cel târziu șase luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament [data], Comisia stabilește lista comunitară prin includerea în această listă a alimentelor noi care sunt autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 și care intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament în conformitate cu articolele 2 și 3 din acesta, precum și a eventualelor condiții de autorizare existente, după caz.
Justificare
Vezi amendamentul la articolul 16.
Amendamentul  42 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 18 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(1) Orice cerere de introducere pe piață a unui aliment nou prezentată unui stat membru în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97 și care nu a făcut obiectul unei decizii finale înainte de data aplicării prezentului regulament este considerată ca fiind o cerere introdusă în conformitate cu prezentul regulament.	(1) În cazul în care raportul de evaluare inițială prevăzut la articolul 6 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 258/97 nu a fost înaintat Comisiei până la ...+ , orice cerere de introducere pe piață a unui aliment nou prezentată unui stat membru în conformitate cu articolul 4 din respectivul regulament este considerată ca fiind o cerere introdusă în conformitate cu prezentul regulament. Orice alte cereri depuse în temeiul articolului 3 alineatul (4) și al articolelor 4 și 5 din Regulamentul nr. 258/97 înainte de ...+ sunt tratate în conformitate cu prevederile respectivului regulament.
	___________ + Data aplicării prezentului regulament.
Justificare
Textul propus de Comisie ar putea să dezavantajeze acele solicitări pentru care a fost deja înaintată o evaluare către Comisie, deoarece poate exista posibilitatea de a autoriza o astfel de solicitare fără a o redirecționa către EFSA pentru evaluare, dacă nu există nicio obiecție. Toate solicitările pentru care a fost deja înaintat un raport de evaluare inițială către Comisie ar trebui să urmeze în continuare procedura definită în 258/97/CE.
Amendamentul  43 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 18 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(2) Orice măsură tranzitorie adecvată pentru aplicarea alineatului (1), care are ca scop modificarea unor elemente neesențiale ale prezentului regulament, între altele prin completarea acestuia, este adoptată în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 14 alineatul (3).	eliminat
Justificare
Textul propus de Comisie ar putea să dezavantajeze acele solicitări pentru care a fost deja înaintată o evaluare către Comisie, deoarece poate exista posibilitatea de a autoriza o astfel de solicitare fără a o redirecționa către EFSA pentru evaluare, dacă nu există nicio obiecție. Toate solicitările pentru care a fost deja înaintat un raport de evaluare inițială către Comisie ar trebui să urmeze în continuare procedura definită în 258/97/CE.
Amendamentul  44 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 20 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Se aplică după șase luni de la data publicării prezentului regulament [data].	Se aplică după 12 luni de la data publicării prezentului regulament [data].
Justificare
Extending the validity of the regulation from six to 12 months is needed to enable the Commission to adopt implementing rules for individual articles, and provides appropriate time for improving preparations by the Member States and operators in this sector.

PROCEDURĂ

Titlu	Alimente noi (procedură comună)
Referințe	COM(2007)0872 – C6-0027/2008 – 2008/0002(COD)
Comisia responsabilă	Comisia pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară
Aviz emis de către Data anunțului în plen	IMCO 17.1.2008
Raportoare pentru aviz : Data numirii	Zuzana Roithová 31.1.2008
Examinare în comisie	3.6.2008		24.6.2008		9.9.2008
Data adoptării	7.10.2008
Rezultatul votului final	+: –: 0:	21 2 12
Membri titulari prezenți la votul final	Cristian Silviu Bușoi, Charlotte Cederschiöld, Gabriela Crețu, Mia De Vits, Janelly Fourtou, Evelyne Gebhardt, Małgorzata Handzlik, Christopher Heaton-Harris, Anna Hedh, Iliana Malinova Iotova, Pierre Jonckheer, Kurt Lechner, Toine Manders, Catiuscia Marini, Arlene McCarthy, Nickolay Mladenov, Catherine Neris, Zita Pleštinská, Karin Riis-Jørgensen, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Leopold Józef Rutowicz, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Marianne Thyssen, Jacques Toubon, Barbara Weiler, Marian Zlotea
Membri supleanți prezenți la votul final	Emmanouil Angelakas, Wolfgang Bulfon, Colm Burke, Giovanna Corda, Othmar Karas, José Ribeiro e Castro, Olle Schmidt, Diana Wallis

AVIZ al Comisiei pentru agricultură Și dezvoltare rurală (24.7.2008)

destinat Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară

referitor la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi și de modificare a Regulamentului (CE) nr. XXX/XXXX [procedură comună]

(COM(2007)0872 – C6‑0027/2008 – 2008/0002(COD))

Raportor pentru aviz: Vincenzo Lavarra

JUSTIFICARE SUCCINTĂ

Propunerea Comisiei modifică Regulamentul (CE) nr.258/97 privind alimentele noi în vederea simplificării și centralizării procedurii pentru autorizarea unor noi alimente și comercializarea acestora.

Comisia își propune să definească scopul regulamentului cu mai multă precizie excluzând categoriile de alimente pentru care există deja o legislație specifică. Prin urmare, organismele modificate genetic, aditivii alimentari, aromele, solvenții de extracție, enzimele, vitaminele și mineralele vor fi excluse din regulament.

Toate cererile de autorizare vor fi prezentate Comisiei și apoi trimise Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară, care va trebui să efectueze controale ale siguranței.

Alimentele noi nu trebuie să reprezinte nici un risc pentru sănătate, nu trebuie să inducă în eroare consumatorul, iar în cazul în care sunt folosite ca înlocuitori acestea nu trebuie să pună în pericol alimentația.

După consultarea AESA, Comisia - prin mijloacele de procedură ale comitetului - va decide dacă noul produs va fi înregistrat ca aliment nou și dacă este necesară o etichetare specială suplimentară.

În cazul alimentelor tradiționale provenite din țările terțe, Comisia intenționează să simplifice autorizarea și, prin urmare, să evalueze siguranța acestora pe baza experienței privind condițiile de siguranță în țările de origine.

Raportorul își exprimă acordul cu privire la necesitatea de a simplifica procedura de autorizare, în special deoarece AESA este organul adecvat pentru a evalua din punct de vedere științific nivelul de siguranță al alimentelor.

Chiar dacă AESA poate oferi un ansamblu de garanții științifice cu privire la siguranța alimentară, ar trebui salutat faptul că Parlamentul European conservă dreptul de veto, în așa fel încât, în cazurile delicate și controversate, reprezentanții aleși democratic își mențin puterea lor legitimă de control (procedura de reglementare cu control).

Cu toate că raportorul își exprimă acordul cu privire la necesitatea ca organismele modificate genetic (care sunt deja reglementate de Regulamentul (CE) nr. 1829/2003) să fie excluse din domeniul de aplicare al regulamentului, consideră de asemenea esențial ca alimentele provenite din animale clonate și din descendența acestora să fie excluse, cu scopul de a asigura că aceste decizii delicate din punct de vedere etic nu vor trebui adoptate în viitor prin intermediul procedurii de comitologie; raportorul solicită, de asemenea, Comisiei să prezinte o propunere specifică care să prevadă procedura de codecizie, pentru ca Parlamentul să poată contribui la luarea deciziilor într-o chestiune atât de controversată.

Totodată, raportorul solicită consultarea Grupului european pentru etică în domeniul științei și al noilor tehnologii în toate cazurile care pun o problemă de etică privind utilizarea noilor tehnologii alimentare și comercializarea noilor alimente.

Cu privire la alimentele tradiționale provenite din țările terțe, perioada de utilizare în condiții de siguranță trebuie definită cu precizie pentru a asigura că produsul se poate utiliza în condiții de totală siguranță, motiv pentru care raportorul propune o perioadă de 50 de ani în locul expresiei generale „o generație”.

În fine, raportorul susține că prioritatea absolută în toate fazele procedurii de autorizare a noilor alimente trebuie să fie siguranța alimentară și sănătatea consumatorilor, care au prioritate asupra intereselor comerciale și asupra protecției drepturilor de proprietate intelectuală, în special, datele științifice care demonstrează că un produs este sigur.

În conformitate cu principiul precauției, UE ar trebui să ofere cetățenilor o serie de garanții privind sănătatea precum și calitatea și „transparența” alimentelor.

AMENDAMENTE

Comisia pentru agricultură și dezvoltare rurală recomandă Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară, competentă în fond, să includă în raportul său următoarele amendamente:

Amendamentul  1 Propunere de regulament – act de modificare Considerentul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(2) Este necesar să se asigure un nivel înalt de protecție a sănătății umane în cadrul punerii în aplicare a politicilor comunitare.	(2) Este necesar să se asigure un nivel înalt de protecție a sănătății umane în cadrul punerii în aplicare a politicilor comunitare, acordând totodată un loc prioritar protecției sănătății umane în raport cu funcționarea pieței interne.
Justificare
Protecția sănătății umane ar trebui considerată ca o prioritate în momentul în care se autorizează noi alimente.
Amendamentul  2 Propunere de regulament – act de modificare Considerentul 2a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(2a) Standardele definite în legislația UE trebuie aplicate tuturor produselor alimentare introduse pe piața comunitară, inclusiv produselor alimentare importate din țări terțe.
Justificare
Trebuie reiterat faptul că normele comunitare se aplică și alimentelor importate.
Amendamentul  3 Propunere de regulament – act de modificare Considerentul 5
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(5) Este necesar să se clarifice și să se actualizeze definiția actuală a alimentului nou prin înlocuirea categoriilor existente cu o trimitere la definiția generală a alimentului din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare.	(5) Este necesar ca definiția actuală a alimentului nou să fie clarificată, adăugându-se o explicație privind criteriile în temeiul cărora un aliment este considerat drept nou, și actualizată, prin înlocuirea categoriilor existente cu o trimitere la definiția generală a alimentului din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare.
Justificare
Pentru ca legislația să devină mai clară, trebuie să fie adăugată, în text sau în considerente, o explicație privind criteriile în temeiul cărora un aliment este considerat drept nou.
Amendamentul  4 Propunere de regulament – act de modificare Considerentul 6
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(6) De asemenea, este necesar să se precizeze că un aliment trebuie considerat drept nou atunci când se aplică o tehnologie de producție care nu a mai fost utilizată anterior. În special, prezentul regulament ar trebui să reglementeze tehnologiile noi de reproducere și noile procedee de producție a alimentelor, care au un efect asupra alimentelor și, prin urmare, ar putea avea un efect asupra siguranței alimentare. În consecință, alimentele noi trebuie să includă alimente derivate din plante și animale, produse prin tehnici netradiționale de reproducere, și alimentele modificate prin noi procedee de producție, cum ar fi nanotehnologia și nanoștiința, care pot avea un efect asupra alimentelor. Alimentele derivate din noi soiuri de plante sau rasele de animale produse prin tehnici de reproducere tradiționale nu trebuie considerate drept alimente noi.	(6) Domeniul de aplicare al prezentului regulament ar trebui să includă toate alimentele care nu au fost utilizate pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Comunității înainte de 15 mai 1997. Criteriile pentru desemnarea unui aliment drept nou ar trebui să includă utilizarea de noi specii de organisme, ca de exemplu plante, animale, microorganisme, ciuperci sau alge, precum și utilizarea de noi părți din organisme existente și de substanțe cu o nouă structură moleculară. Un aliment existent ar trebui să fie considerat drept nou dacă a fost modificat într-un mod care îi schimbă compoziția chimică, structura moleculară, dimensiunea particulelor sau alte elemente, astfel încât există probabilitatea ca schimbarea respectivă să aibă un efect asupra siguranței alimentare. De asemenea, este necesar să se precizeze că un aliment trebuie considerat drept nou atunci când se aplică o tehnologie de producție care nu a mai fost utilizată anterior. În special, prezentul regulament ar trebui să reglementeze tehnologiile noi de reproducere și noile procedee de producție a alimentelor, care au un efect asupra alimentelor și, prin urmare, ar putea avea un efect asupra siguranței alimentare. În consecință, alimentele noi trebuie să includă alimente derivate din plante și animale, produse prin tehnici netradiționale de reproducere, și alimentele modificate prin noi procedee de producție, cum ar fi nanotehnologia și nanoștiința, care pot avea un efect asupra siguranței alimentare. Alimentele derivate din noi soiuri de plante sau rasele de animale produse prin tehnici de reproducere tradiționale nu trebuie considerate drept alimente noi.
Justificare
Pentru ca legislația să devină mai clară, trebuie să fie adăugată, de preferință în text sau în considerente, o explicație privind criteriile în temeiul cărora un aliment este considerat drept nou. Textul propus vizează descrierea modului în care legislația privind alimentele noi funcționează în prezent. Cuvântul „siguranță” lipsește în penultima frază.
Amendamentul  5 Propunere de regulament – act de modificare Considerentul 6a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(6a) Cu toate acestea, alimentele produse din animale clonate și din progeniturile acestora ar trebui excluse din domeniul de aplicare a prezentului regulament. Aceste alimente ar trebui reglementate printr-un regulament specific, bazat pe procedura de codecizie și nu pe „procedura comună”. Comisia ar trebui să prezinte o propunere legislativă în acest sens, înainte de data punerii în aplicare a prezentului regulament. Având în vedere avizul emis de Grupul european pentru etică în domeniul științei și al noilor tehnologii și dispozițiile Directivei 98/58/CE a Consiliului din 20 iulie 1998 privind protecția animalelor de fermă, alimentele produse din animale clonate sau progeniturile1 acestora nu ar trebui să fie introduse pe piață înainte de intrarea în vigoare a regulamentului specific cu privire la aceste produse.
	___________ 1 JO L 221, 08.08.98, p. 23.
Justificare
Decizia de a autoriza sau nu alimentele provenite din animale clonate și din progeniturile acestora solicită o examinare în profunzime a tuturor criteriilor atât de siguranță alimentară cât și de etică, precum și a eventualelor efecte asupra bunăstării animalelor. Prin urmare, nu trebuie să se soluționeze prin intermediul procedurii de comitologie ci printr-o decizie legislativă în baza aplicării procedurii de codecizie. Ar trebui impus un moratoriu pentru aceste alimente până la intrarea în vigoare a legislației corespunzătoare.
Amendamentul  6 Propunere de regulament – act de modificare Considerentul 6b (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(6b) Clonarea animalelor este incompatibilă cu dispozițiile punctelor 20 și 21 din anexa la Directiva 98/58/EC. Punctul 20 interzice utilizarea metodelor de reproducere naturale sau artificiale care provoacă sau pot provoca suferințe sau vătămări animalelor în cauză. Punctul 21 permite creșterea animalelor într-o crescătorie numai cu condiția să se poată estima, într-o manieră rezonabilă, în baza genotipului sau fenotipului, că ținerea acestora în crescătorie nu are efecte negative asupra sănătății sau bunăstării lor.
Justificare
Problemele legate de sănătatea și bunăstarea animalelor apărute în urma clonării semnifică faptul că acest proces este incompatibil cu anumite dispoziții ale Directivei 98/58/CE a Consiliului.
Amendamentul  7 Propunere de regulament – act de modificare Considerentul 6c (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(6c) Până în prezent, nu există informații privind efectele pe care le au asupra sănătății alimentele care conțin nanoparticule provenite din procedee nanotehnice. Prin urmare, conform principiului precauției, ar trebui să nu se mai folosească nanoparticule în producția de alimente, până când vor exista rezultate științifice privind efectele folosirii acestora.
Amendamentul  8 Propunere de regulament – act de modificare Considerentul 7
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(7) Dacă este necesar, ar trebui adoptate măsuri de punere în aplicare pentru a furniza criterii care să permită să se determine mai ușor dacă un aliment a fost utilizat pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Comunității înainte de 15 mai 1997. În cazul în care un aliment a fost folosit exclusiv ca supliment alimentar sau în cadrul unui supliment alimentar, astfel cum este definit în Directiva 2002/46/CE, înainte de această dată, acesta poate fi introdus pe piață după acea dată în vederea aceleiași utilizări fără a fi considerat drept aliment nou. Cu toate acestea, acea utilizare ca supliment alimentar sau în cadrul unui supliment alimentar nu trebuie luată în considerare pentru a determina dacă acesta a fost utilizat pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Comunității înainte de 15 mai 1997. Prin urmare, alte utilizări ale alimentului respectiv, de exemplu, altele decât utilizările ca supliment alimentar, trebuie autorizate în conformitate cu prezentul regulament.	(7) Ar trebui adoptate măsuri de punere în aplicare pentru a furniza criterii suplimentare care să permită să se determine mai ușor dacă un aliment a fost utilizat pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Comunității înainte de 15 mai 1997. În cazul în care un aliment a fost folosit exclusiv ca supliment alimentar sau în cadrul unui supliment alimentar, astfel cum este definit în Directiva 2002/46/CE, înainte de această dată, acesta poate fi introdus pe piață după acea dată în vederea aceleiași utilizări fără a fi considerat drept aliment nou. Cu toate acestea, acea utilizare ca supliment alimentar sau în cadrul unui supliment alimentar nu trebuie luată în considerare pentru a determina dacă acesta a fost utilizat pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Comunității înainte de 15 mai 1997. Prin urmare, alte utilizări ale alimentului respectiv, de exemplu, altele decât utilizările ca supliment alimentar, trebuie autorizate în conformitate cu prezentul regulament.
Justificare
Este necesară adoptarea măsurilor de punere în aplicare în vederea unei descrieri mai detaliate a criteriilor în temeiul cărora un aliment este considerat drept nou. Trebuie adăugat cuvântul „suplimentare”, deoarece o serie de explicații au fost deja date prin amendamentele la considerentul 6.
Amendamentul  9 Propunere de regulament – act de modificare Considerentul 8a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(8a) Dispozițiile Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman1 ar trebui să se aplice în cazul în care, ținând seama de toate caracteristicile sale, un produs poate fi definit drept „medicament” sau drept un produs care face obiectul altor acte legislative comunitare. În acest sens, dacă un stat membru stabilește, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE că o substanță este un medicament, acesta poate restricționa introducerea pe piață a unui astfel de produs conform dreptului comunitar.
	____________________ 1JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
Justificare
Deoarece atunci când se abordează problema alimentelor noi apar multe probleme aflate la granița dintre diferite sectoare, este important ca în considerent să se evidențieze acest principiu general. Acest lucru oferă mai multă claritate pentru industrie și consumatori în ceea ce privește funcționarea pieței în legătură cu produsele situate la limita dintre sectorul medicamentelor și cel alimentar.
Amendamentul  10 Propunere de regulament – act de modificare Considerentul 14
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(14) Alimentele noi pot fi introduse pe piața comunitară doar dacă sunt sigure și nu induc în eroare consumatorul. De asemenea, acestea nu ar trebui să difere de alimentele pe care trebuie să le înlocuiască sub niciun aspect care ar fi dezavantajos pentru consumator pe plan nutrițional.	(14) Alimentele noi pot fi introduse pe piața comunitară doar dacă sunt sigure și nu induc în eroare consumatorul. Evaluarea siguranței acestora ar trebui să se bazeze pe principiul precauției, astfel cum este prevăzut la articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare1. De asemenea, acestea nu ar trebui să difere de alimentele pe care trebuie să le înlocuiască sub niciun aspect care ar fi dezavantajos pentru consumator pe plan nutrițional.
	_______________________ 1 JO L 31, 1.2.2002, p. 1.
Amendamentul  11 Propunere de regulament – act de modificare Considerentul 20
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(20) În anumite situații, pentru a stimula cercetarea și dezvoltarea în cadrul industriei agroalimentare și, în acest fel, inovarea, dovezile științifice recente și datele care fac obiectul unui drept de proprietate furnizate în sprijinul unei cereri de includere a unui aliment nou pe lista comunitară nu ar trebui folosite în beneficiul unui alt solicitant în cursul unei perioade de timp limitate, fără acordul primului solicitant. Protecția datelor științifice furnizate de un solicitant nu ar trebui să îi împiedice pe alți solicitanți să ceară includerea unui aliment nou pe lista comunitară pe baza propriilor lor date științifice.	(20) În anumite situații, pentru a stimula cercetarea și dezvoltarea în cadrul industriei agroalimentare și, în acest fel, inovarea, dovezile științifice recente și datele care fac obiectul unui drept de proprietate furnizate în sprijinul unei cereri de includere a unui aliment nou pe lista comunitară nu ar trebui folosite în beneficiul unui alt solicitant în cursul unei perioade de timp limitate, fără acordul primului solicitant. Protecția datelor științifice furnizate de un solicitant nu ar trebui să îi împiedice pe alți solicitanți să ceară includerea unui aliment nou pe lista comunitară pe baza propriilor lor date științifice. De asemenea, protecția datelor științifice nu trebuie să contravină cerințelor de transparență și de acces la informație în ceea ce privește datele folosite pentru evaluarea siguranței alimentelor noi. Cu toate acestea, drepturile de proprietate intelectuală ar trebui respectate.
Justificare
În conformitate cu amendamentul 5 din proiectul de aviz, vizează însă garantarea protecției drepturilor de proprietate intelectuală ale producătorilor.
Amendamentul  12 Propunere de regulament – act de modificare Considerentul 21
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(21) Alimentele noi fac obiectul cerințelor generale de etichetare prevăzute de Directiva 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 martie 2000 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la etichetarea și prezentarea produselor alimentare, precum și la publicitatea acestora. În anumite cazuri, poate fi necesar ca eticheta să conțină informații suplimentare, în special în ceea ce privește descrierea alimentului, originea sa sau condițiile sale de utilizare. Prin urmare, includerea unui aliment nou pe lista comunitară poate impune condiții de utilizare sau obligații referitoare la etichetare specifice.	(21) Alimentele noi fac obiectul cerințelor generale de etichetare prevăzute de Directiva 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 martie 2000 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la etichetarea și prezentarea produselor alimentare, precum și la publicitatea acestora. În anumite cazuri, poate fi necesar ca eticheta să conțină informații suplimentare, în special în ceea ce privește descrierea alimentului, originea sa sau condițiile sale de utilizare, care pot include și informații privind aspecte de ordin etic. Prin urmare, includerea unui aliment nou pe lista comunitară poate impune condiții de utilizare sau obligații referitoare la etichetare specifice.
Justificare
Criteriile pentru etichetarea suplimentară trebuie să includă și aspecte de ordin etic, cum ar fi clonarea. Astfel, trebuie să fie posibilă cererea de etichetare a alimentelor produse din animale clonate.
Amendamentul  13 Propunere de regulament – act de modificare Considerentul 21a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(21a) Introducerea unei etichete de calitate europene va permite consumatorilor să identifice produsele care au fost obținute respectându-se standardele europene stricte în materie de mediu, bunăstare a animalelor și siguranță alimentară și va constitui, alături de prezentul regulament, un alt element esențial al politicii generale a UE de informare a cetățenilor săi cu privire la caracteristicile produselor și la condițiile în care au fost obținute.
Amendamentul  14 Propunere de regulament – act de modificare Considerentul 24
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(24) Grupul european pentru etică în domeniul științei și al noilor tehnologii instituit prin decizia Comisiei din 16 decembrie 1997 poate fi consultat, după caz, în vederea obținerii de consiliere cu privire la aspectele etice referitoare la introducerea pe piață a alimentelor noi.	(24) Grupul european pentru etică în domeniul științei și al noilor tehnologii instituit prin decizia Comisiei din 16 decembrie 1997 trebuie să fie consultat în vederea obținerii de consiliere cu privire la aspectele etice referitoare la utilizarea de noi tehnologii și la introducerea pe piață a alimentelor noi.
Amendamentul  15 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 2 – alineatul 2 – litera ba (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(ba) alimentelor produse din animale clonate sau progeniturile acestora. Comisia prezintă o propunere legislativă specifică privind astfel de alimente înainte de 31 decembrie 2009.
Justificare
Decizia de a plasa pe piață alimente provenite din animale clonate și din progeniturile acestora nu ar trebui să fie adoptată prin intermediul procedurii de comitologie, ci printr-un regulament specific al Parlamentului European și al Consiliului, în baza procedurii de codecizie.
Amendamentul  16 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 2 – alineatul 2a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(2a) Fără a aduce atingere alineatului (2), prezentul regulament se aplică pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare, vitaminele, mineralele și substanțele aromatizante, precum și anumite ingrediente alimentare cu proprietăți aromatice pentru care s-a aplicat un nou proces de producție, care nu a fost utilizat înainte de 15 mai 1997, și care duce la schimbări semnificative în compoziția sau structura acestor substanțe, care afectează valoarea lor nutritivă, metabolismul sau nivelul de substanțe nedorite.
Justificare
O componentă sau un aditiv al unui aliment care a fost produs prin intermediul unei tehnologii care nu a mai fost folosită anterior, de exemplu prin nanotehnologie și nanoștiință, ar trebui să intre sub incidența regulamentului privind alimentele noi. Aceste materii pot avea proprietăți complet noi. De aceea, din perspectiva protecției preventive a consumatorului, este necesară o estimare proprie, independentă de folosirea sau autorizarea obișnuită de până acum a substanței respective.
Amendamentul  17 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 2 – alineatul 3
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(3) În cazul în care este necesar, se poate determina, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 14 alineatul (2), dacă un tip de aliment intră sub incidența prezentului regulament sau nu.	În cazul în care este necesar, se poate determina, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 14 alineatul (3), dacă un tip de aliment intră sub incidența prezentului regulament sau nu.
Amendamentul  18 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 3 – alineatul 2 – litera a
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(a)„aliment nou” înseamnă:	(a) (a) „aliment nou” înseamnă un aliment care nu a fost utilizat pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Comunității înainte de 15 mai 1997, inclusiv:
(i) aliment care nu a fost utilizat pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Comunității înainte de 15 mai 1997;	(i) aliment de origine vegetală sau animală, atunci când se aplică plantei și animalului o tehnică netradițională de reproducere, alta decât clonarea animalelor, care nu a fost folosită înainte de 15 mai 1997; precum și
Utilizarea unui aliment exclusiv ca supliment alimentar sau în cadrul unui supliment alimentar nu este suficientă pentru a determina dacă acesta a fost utilizat pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Comunității înainte de 15 mai 1997. Cu toate acestea, în cazul în care un aliment a fost folosit exclusiv ca supliment alimentar sau în cadrul unui supliment alimentar înainte de această dată, acesta poate fi introdus pe piața comunitară după acea dată în vederea aceleiași utilizări fără a fi considerat drept aliment nou. Alte criterii pentru a determina dacă un aliment a fost utilizat pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Comunității înainte de 15 mai 1997, care au ca scop modificarea unor elemente neesențiale ale prezentului regulament, între altele prin completarea acestuia, pot fi adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 14 alineatul (3).	(ii) aliment pentru care s-a aplicat un nou proces de producție, care nu a fost utilizat înainte de 15 mai 1997, în cazul în care acest proces de producție duce la schimbări semnificative în compoziția sau structura alimentului care afectează valoarea sa nutritivă, metabolismul sau nivelul de substanțe nedorite.
(ii) aliment de origine vegetală sau animală, atunci când se aplică plantei și animalului o tehnică netradițională de reproducere care nu a fost folosită înainte de 15 mai 1997; precum și	Utilizarea unui aliment exclusiv ca supliment alimentar sau în cadrul unui supliment alimentar nu este suficientă pentru a determina dacă acesta a fost utilizat pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Comunității înainte de 15 mai 1997. Cu toate acestea, în cazul în care un aliment a fost folosit exclusiv ca supliment alimentar sau în cadrul unui supliment alimentar înainte de această dată, acesta poate fi introdus pe piața comunitară după acea dată în vederea aceleiași utilizări fără a fi considerat drept aliment nou. Înainte de data aplicării prezentului regulament, alte criterii pentru a determina dacă un aliment a fost utilizat pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Comunității înainte de 15 mai 1997, care au ca scop modificarea unor elemente neesențiale ale prezentului regulament, între altele prin completarea acestuia, sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 14 alineatul (3).
(iii) aliment pentru care s-a aplicat un nou proces de producție, care nu a fost utilizat înainte de 15 mai 1997, în cazul în care acest proces de producție duce la schimbări semnificative în compoziția sau structura alimentului care afectează valoarea sa nutritivă, metabolismul sau nivelul de substanțe nedorite.
Justificare
Definiția generală a unui aliment nou este dată în articolul 3 alineatul (2) litera (a) punctul (i). Următoarele două categorii, (ii) și (iii), reprezintă subgrupuri subordonate acestei definiții generale. Pe de altă parte, litera (a) punctul (i) paragraful 2 se referă la toate categoriile prevăzute la articolul 3 alineatul (2) litera (a). Măsurile de punere în aplicare trebuie adoptate înainte de aplicarea regulamentului.
Amendamentul  19 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 3 – alineatul 2 – litera b
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(b) „aliment tradițional provenit dintr-o țară terță” înseamnă un aliment nou în privința căruia există o experiență precedentă privind utilizarea alimentară într-o țară terță, ceea ce înseamnă că alimentul respectiv a făcut și continuă să facă parte din regimul alimentar normal al unei mari părți din populația țării de cel puțin o generație.	(b) „aliment tradițional provenit dintr-o țară terță” înseamnă un aliment nou în privința căruia există o experiență precedentă privind utilizarea alimentară într-o țară terță, ceea ce înseamnă că alimentul respectiv a făcut și continuă să facă parte din regimul alimentar normal al unei mari părți din populația țării de cel puțin 25 de ani.
Justificare
Obiectivul de a prevedea date mult mai precise pentru alimentele tradiționale provenind din țările terțe este realizabil. Perioada de 50 de ani, propusă de raportor, pare însă prea lungă, mai ales că în cadrul altor norme din domeniul alimentar prin noțiunea de tradițional se înțelege o generație pe o perioadă de 25 de ani (a se vedea articolul 2 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 509/2006 al Consiliului din 20 martie 2006 privind specialitățile tradiționale garantate din produse agricole și alimentare).
Amendamentul  20 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 3 – alineatul 2 – litera c
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(c) „experiență precedentă privind utilizarea alimentară în condiții de siguranță” înseamnă că siguranța alimentului în cauză este confirmată de date privind compoziția acestuia, precum și de experiența folosirii sale și de folosirea continuă în regimul alimentar normal al unei mari părți din populația unei țări.	(c) „experiență precedentă privind utilizarea alimentară în condiții de siguranță” înseamnă că siguranța alimentului în cauză este confirmată de date privind compoziția acestuia, precum și de experiența folosirii sale timp de cel puțin 25 de ani și de folosirea continuă în regimul alimentar normal al unei mari părți din populația unei țări.
Amendamentul  21 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 6 – litera a
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(a) pe baza dovezilor științifice disponibile, nu pune nicio problemă de siguranță pentru sănătatea consumatorului în condiții de consum normale;	(a) pe baza dovezilor științifice disponibile și după aplicarea principiului precauției stabilit la articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, nu pune nicio problemă de siguranță pentru sănătatea consumatorului în condiții de consum normale;
Amendamentul  22 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 6 – litera ca (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(ca) se consideră că este produs în condiții acceptabile din punct de vedere etic.
Justificare
Ar trebui să fie posibil să se ia în calcul aspectele de ordin etic când se examinează autorizarea unui aliment nou. Fără menționarea aspectelor de ordin etic drept criteriu la articolul 6, nu este clar dacă acestea pot fi utilizate în mod legal în legătură cu autorizarea unui aliment nou.
Amendamentul  23 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 7 – alineatul 2a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(2a) În cazurile menționate la articolul 2 alineatul (2a) se aplică procedura comună, indiferent de folosirea sau autorizarea de până în prezent a substanței pentru a cărei producere s-a aplicat un proces de producție obișnuit.
Justificare
O componentă sau un aditiv al unui aliment care a fost produs prin intermediul unei tehnologii care nu a mai fost folosită anterior, de exemplu prin nanotehnologie și nanoștiință, ar trebui să intre sub incidența regulamentului privind alimentele noi. Aceste materii pot avea proprietăți complet noi. De aceea, din perspectiva protecției preventive a consumatorului, este necesară o estimare proprie, independentă de folosirea sau autorizarea obișnuită de până acum a substanței respective.
Amendamentul  24 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 7 – alineatul 3
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(3) Prin derogare de la articolul 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. [procedură comună], actualizarea listei comunitare cu un aliment nou, altul decât un aliment tradițional provenit dintr-o țară terță, se decide în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 14 alineatul (2) în cazurile în care dovezile științifice recente și datele care fac obiectul unui drept de proprietate sunt protejate în conformitate cu articolul 12.	(3) Prin derogare de la articolul 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. [procedură comună], actualizarea listei comunitare cu un aliment nou, altul decât un aliment tradițional provenit dintr-o țară terță, se decide în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 14 alineatul (3) în cazurile în care dovezile științifice recente și datele care fac obiectul unui drept de proprietate sunt protejate în conformitate cu articolul 12.
Amendamentul  25 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 8 – alineatul 6
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(6) Normele de punere în aplicare a prezentului articol, care au drept scop modificarea unor elemente neesențiale ale prezentului regulament, între altele prin completarea acestuia, pot fi adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 14 alineatul (3).	(6) Normele detaliate de punere în aplicare a prezentului articol, care au drept scop modificarea unor elemente neesențiale ale prezentului regulament, între altele prin completarea acestuia, trebuie adoptate în termen de cel mult 6 luni de la data publicării regulamentului, în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 14 alineatul (3).
Justificare
Pentru a asigura o protecție amplă a consumatorului, trebuie să fie stabilite cât mai repede posibil după intrarea în vigoare a regulamentului normele de aplicare pentru procedura de autorizare simplificată privind alimentele (tradiționale) din țările terțe.
Amendamentul  26 Propunere de regulament – act de modificare Articolul 10a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	Articolul 10a
	Avizul Grupului european pentru etică în domeniul științei și al noilor tehnologii
	Dacă este cazul, în ceea ce privește problemele de etică de importanță majoră din domeniul științific și al noilor tehnologii, Comisia, din proprie inițiativă sau la solicitarea unui stat membru, poate consulta Grupul european pentru etică în știință și în noile tehnologii, pentru a obține avizul său privind aspectele etice din domeniile științei și tehnologiei noi de o importanță etică majoră.
	Comisia pune acest aviz la dispoziția publicului, inclusiv prin publicarea sa pe o pagină dedicată de pe site-ul său web.
Justificare
În cazuri justificate (cum ar fi utilizarea nanotehnologiilor sau a tehnicilor de clonare) este bine ca pentru aspectele de ordin etic să se recurgă la consultarea Grupului european pentru etică în domeniul științei și al noilor tehnologii. Acest proces de consultare poate fi lansat de Comisie sau de un stat membru. În interesul transparenței și implicării experților, precum și a publicului larg, avizul trebuie să fie publicat pe internet.

PROCEDURĂ

Titlu	Alimente noi (procedură comună)
Referințe	COM(2007)0872 – C6-0027/2008 – 2008/0002(COD)
Comisia competentă în fond	ENVI
Aviz emis de către                       Data anunțului în plen	AGRI 17.1.2008
Raportor pentru aviz :                Data numirii	Vincenzo Lavarra 11.3.2008
Raportorul pentru aviz substituit	Luis Manuel Capoulas Santos
Examinare în comisie	27.5.2008		24.6.2008		14.7.2008
Data adoptării	14.7.2008
Rezultatul votului final	+: –: 0:	30 0 0
Membri titulari prezenți la votul final	Vincenzo Aita, Sergio Berlato, Bernadette Bourzai, Luis Manuel Capoulas Santos, Giovanna Corda, Albert Deß, Gintaras Didžiokas, Konstantinos Droutsas, Constantin Dumitriu, Michl Ebner, Carmen Fraga Estévez, Lutz Goepel, Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf, Esther Herranz García, Lily Jacobs, Elisabeth Jeggle, Heinz Kindermann, Vincenzo Lavarra, Mairead McGuinness, Rosa Miguélez Ramos, Neil Parish, Vincent Peillon, María Isabel Salinas García, Petya Stavreva, Dimitar Stoyanov, Janusz Wojciechowski
Membri supleanți prezenți la votul final	Alejandro Cercas, Esther De Lange, Catherine Neris, Maria Petre, Karin Resetarits, Struan Stevenson, Kyösti Virrankoski

PROCEDURĂ

Titlu	Alimente noi (procedură comună)
Referințe	COM(2007)0872 – C6-0027/2008 – 2008/0002(COD)
Data prezentării la PE	14.1.2008
Comisia competentă în fond Data anunțului în plen	Comisia pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară 17.1.2008
Comisia (comisiile) sesizată(e) pentru avizare Data anunțului în plen	IMCO 17.1.2008		AGRI 17.1.2008
Raportor(i) Data numirii	Kartika Tamara Liotard 27.2.2008
Examinare în comisie	27.5.2008		14.7.2008		6.11.2008
Data adoptării	2.12.2008
Rezultatul votului final	+: –: 0:	41 0 2
Membri titulari prezenți la votul final	Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Dorette Corbey, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Jill Evans, Anne Ferreira, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Riitta Myller, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Daciana Octavia Sârbu, Richard Seeber, Salvatore Tatarella, Antonios Trakatellis, Evangelia Tzampazi
Membri supleanți prezenți la votul final	Iles Braghetto, Bairbre de Brún, Christofer Fjellner, Johannes Lebech, Kartika Tamara Liotard, Renate Sommer, Bart Staes