SPRÁVA o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o nových potravinách, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. XXX/XXXX [spoločný postup]

18.12.2008 - (KOM(2007)0872 – C6‑0027/2008 – 2008/002(COD)) - ***I

Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín
Spravodajkyňa: Kartika Tamara Liotard

Postup : 2008/0002(COD)

Postup v rámci schôdze

Postup dokumentu :

A6-0512/2008

Predkladané texty :

A6-0512/2008

Rozpravy :

PV 24/03/2009 - 16
CRE 24/03/2009 - 16

Hlasovanie :

PV 25/03/2009 - 3.5
Vysvetlenie hlasovaní

Prijaté texty :

NÁVRH LEGISLATÍVNEHO UZNESENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU
DÔVODOVÁ SPRÁVA
STANOVISKO Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa
STANOVISKO Výboru pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka

NÁVRH LEGISLATÍVNEHO UZNESENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU

o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o nových potravinách, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. XXX/XXXX [spoločný postup]

(KOM(2007)0872 – C6‑0027/2008 – 2008/002(COD))

(Spolurozhodovací postup: prvé čítanie)

Európsky parlament,

– so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (KOM(2007)0872),

– so zreteľom na článok 251 ods. 2 a článok 95 Zmluvy o ES, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C6‑0027/2008),

– so zreteľom na článok 51 rokovacieho poriadku,

– so zreteľom na správu Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín a stanoviská Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa a Výboru pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka (A6‑0512/2008),

1. schvaľuje zmenený a doplnený návrh Komisie;

2. žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh, alebo ho nahradiť iným textom;

3. poveruje svojho predsedu, aby túto pozíciu postúpil Rade a Komisii.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 1 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 1
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(1) Voľný pohyb bezpečných a zdravých potravín je základným aspektom vnútorného trhu a významne prispieva k zdraviu a blahobytu občanov, ako aj k ich sociálnym a hospodárskym záujmom. Rozdiely medzi vnútroštátnymi zákonmi, inými právnymi predpismi a správnymi opatreniami týkajúcimi sa posudzovania bezpečnosti nových potravín a udeľovania povolení na ne môžu brániť ich voľnému pohybu, čím sa vytvárajú podmienky pre nekalú hospodársku súťaž.	(1) Pri realizácii politík Spoločenstva a so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva by sa mala zabezpečiť vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia a ochrany spotrebiteľa a zároveň aj vysoká úroveň ochrany zdravia zvierat a ochrany životného prostredia. Zároveň by sa vždy mala uplatňovať zásada prevencie stanovená v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín¹. _____________ ¹Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1.
Odôvodnenie
Treba klásť dôraz na bezpečnosť potravín a ochranu spotrebiteľa. Zároveň sa musí brať do úvahy aj ochrana zdravia zvierat a ochrana životného prostredia. Najväčší význam má zásada prevencie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 2 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 2
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(2) Pri vykonávaní politík Spoločenstva by sa mala zabezpečiť vysoká úroveň ochrany zdravia ľudí.	(2) Pri vykonávaní politík Spoločenstva by sa mala zabezpečiť vysoká úroveň ochrany zdravia ľudí , ktorá by sa mala uprednostňovať pred fungovaním vnútorného trhu.
Odôvodnenie
Ochrana ľudského zdravia by sa mala považovať za prioritu pri schvaľovaní nových potravín.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 3 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 2a (nové)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	(2a) Článok 13 Zmluvy o Európskej únii objasňuje, že Únia a členské štáty pri formulovaní a vykonávaní politík plne prihliadajú na dobré životné podmienky zvierat ako cítiacich bytostí.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 4 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 2b (nové)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	(2b) Normy vymedzené v právnych predpisoch EÚ sa musia uplatňovať na všetky potraviny umiestnené na trh Spoločenstva vrátane potravín dovážaných z tretích krajín.
Odôvodnenie
Treba opätovne uviesť, že normy Spoločenstva sa vzťahujú aj na dovážané potraviny.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 5 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 2c (nové)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	(2c) Európsky parlament vo svojom uznesení z 3. septembra 2008 o klonovaní zvierat na zabezpečenie výživy vyzval Komisiu, aby predložila návrhy zakazujúce na účely zabezpečenia výživy i) klonovanie zvierat, ii) chov klonovaných zvierat alebo ich potomstva, iii) uvádzanie mäsových alebo mliečnych výrobkov získaných z klonovaných zvierat alebo ich potomstva na trh a iv) dovoz klonovaných zvierat, ich potomstva, semena a embryí z klonovaných zvierat alebo ich potomstva, ako aj mäsových alebo mliečnych produktov z klonovaných zvierat alebo ich potomstva.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 6 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 2d (nové)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	(2d) Vedecký výbor Komisie pre vznikajúce a novo identifikované zdravotné riziká (SCENIHR) prijal 28. – 29. septembra 2005 stanovisko, v ktorom dospel k záveru, že existujú „veľké medzery v poznatkoch, ktoré sú potrebné na hodnotenie rizík, vrátane charakterizácie nanočastíc, detekcie a merania nanočastíc, reakcie na dávku, osudu a pretrvávania nanočastíc v ľudskom organizme a životnom prostredí a všetkých aspektov toxikológie a environmentálnej toxikológie súvisiacej s nanočasticami“. Okrem toho upozorňuje na záver výboru SCENIHR, že „existujúce toxikologické a ekotoxikologické metódy nemusia postačovať na to, aby postihli všetky otázky súvisiace s nanočasticami“.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 7 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 4
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(4) Na zabezpečenie kontinuity s nariadením (ES) č. 258/97 by sa mala zachovať ako kritérium na rozlišovanie nových potravín skutočnosť, že sa v rámci Spoločenstva nepoužívali vo výraznej miere na ľudskú spotrebu, t.j. pred 15. májom 1997, teda dňom začatia uplatňovania nariadenia (ES) č. 258/97.	(4) Na zabezpečenie kontinuity s nariadením (ES) č. 258/97 by sa mala zachovať ako kritérium na rozlišovanie nových potravín skutočnosť, že sa v rámci Spoločenstva nepoužívali vo výraznej miere na ľudskú spotrebu pred dňom začatia uplatňovania nariadenia (ES) č. 258/97, t. j. pred 15. májom 1997. Používanie v rámci Spoločenstva znamená používanie v členských štátoch, a to bez ohľadu na dátum ich vstupu do Európskej únie.
Odôvodnenie
Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh objasňuje mieru vplyvu nariadenia na vnútorný trh, čím zvyšuje právnu istotu zainteresovaných strán, najmä v členských štátoch strednej a východnej Európy.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 8 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 5
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(5) Súčasná definícia nových potravín by sa mala objasniť a zaktualizovať tak, že sa súčasné kategórie nahradia odkazom na všeobecnú definíciu potravín v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín.	(5) Súčasná definícia nových potravín by sa mala objasniť vysvetlením kritérií novosti a zaktualizovať tak, že sa súčasné kategórie nahradia odkazom na všeobecnú definíciu potravín v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín.
Odôvodnenie
Aby boli právne predpisy jasné, kritéria novosti potravín by sa mali nejakým spôsobom vysvetliť priamo v znení alebo odôvodneniach.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 9 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 5a (nové)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	(5a) Potraviny s novou alebo zámerne modifikovanou primárnou molekulárnou štruktúrou, potraviny pozostávajúce alebo izolované z mikroorganizmov, húb alebo rias, nové kmene mikroorganizmov bez predošlého bezpečného použitia, ako aj koncentráty látok, ktoré sa prirodzene vyskytujú v rastlinách, sa považujú za nové potraviny v zmysle vymedzenia pojmu podľa tohto nariadenia.
Odôvodnenie
PDN objasňuje, na ktoré kategórie produktov sa za každých okolností vzťahuje vymedzenie pojmu nové potraviny. Tento neúplný zoznam kategórií potravín tak prispieva k právnej istote vymedzenia pojmu nové potraviny aktualizovaného týmto nariadením.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 10 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 6a (nové)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	(6a) Klonovanie zvierat nie je zlučiteľné s bodom 20 prílohy smernice Rady 98/58/ES z 20. júla 1998 o ochrane zvierat chovaných na hospodárske účely¹, podľa ktorého sa nesmie vykonávať prirodzené alebo umelé rozmnožovanie alebo rozmnožovacie postupy, ktoré ktorémukoľvek z dotknutých zvierat spôsobujú alebo pravdepodobne spôsobujú utrpenie alebo poranenia. Potraviny z klonovaných zvierat alebo ich potomstva sa preto nesmú uvádzať na zozname vedenom Spoločenstvom.
	¹ Ú. v. EÚ L 221, 8.8.1998, s. 23.
Odôvodnenie
Mnohé vedecké výskumy a posudok európskej skupiny pre etiku dokazujú, že klonovanie spôsobuje vážne zdravotné a životné problémy tak pre klonované zvieratá, ako aj pre náhradné matky. Klonované plody sú často väčšie než normálne; toto zapríčiňuje ťažké pôrody a mnoho pôrodov sa robí cisárskym rezom. Mnohé klonované zvieratá počas brezivosti alebo v prvých týždňoch života trpia imunitnou nedostatočnosťou, srdcovo-cievnymi ťažkosťami, dýchacími problémami a obličkovými abnormalitami.
Zdravotné a životné problémy zvierat spôsobené klonovaním znamenajú, že tento proces je nezlučiteľný s odsekom 20 prílohy smernice Rady 98/58/ES.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 11 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 6b (nové)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	(6b) V súčasnosti dostupné metódy testovania nepostačujú na posúdenie rizík spojených s nanomateriálmi. Je nevyhnutné urýchlene vyvinúť také metódy testovania zamerané na nanovlastnosti, pri ktorých sa nepoužívajú zvieratá.
Odôvodnenie
V súčasnosti neexistujú vhodné metódy na hodnotenie bezpečnosti nanomateriálov (pozri stanovisko SCENHIR zo septembra 2005). Nanomateriály by sa mali hodnotiť na základe testov nanovlastností bez využitia zvierat. Pokým nebudú testy nanovlastností bez využitia zvierat k dispozícii na riadne posúdenie bezpečnosti nanomateriálov v potravinách, ich používanie by sa malo zakázať s cieľom chrániť ľudské zdravie a zabrániť testovaniu na zvieratách.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 12 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 6c (nové)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	(6c) Keďže Európska skupina pre etiku vo vede a nových technológiách vo svojom stanovisku č. 23 zo 16. januára 2008 k etickým hľadiskám klonovania zvierat na zabezpečenie výživy uviedla, že „nevidí presvedčivé argumenty na zdôvodnenie výroby potravín z klonov a ich potomstva“. Keďže Vedecký výbor Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín dospel vo svojom stanovisku¹ z 15. júla 2008 k záveru, že „v prípade veľkého počtu klonovaných zvierat ... došlo k nepriaznivým, často závažným alebo smrteľným účinkom na ich zdravie a dobré životné podmienky“.
	¹Vestník EFSA (2008) 767, s. 1 – 49.
Odôvodnenie
Stanovisko Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín a Európskej skupiny pre etiku vo vede a nových technológiách ukazuje, že klonovanie vedie k vážnym zdravotným problémom a problémom v oblasti dobrých životných podmienok klonovaných zvierat a ich náhradných matiek.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 13 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 6d (nové)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	(6d) Nanomateriály prítomné v obaloch potravín by sa mali spolu s limitnou hodnotou prechodu do potravinárskych výrobkov obsiahnutých v tomto balení zapísať na zoznam schválených nanomateriálov.
Odôvodnenie
Obaly zložené z nanomateriálov, ktoré prichádzajú do kontaktu s potravinami, by mali podliehať schváleniu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 14 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 6e (nové)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	(6e) Potraviny vyrobené z klonovaných zvierat a ich potomstva by však mali byť vyňaté z rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia. Mali by byť upravené osobitným nariadením, prijatým na základe spolurozhodovacieho postupu, na ktoré sa nevzťahuje spoločný postup. Komisia by mala na tento účel predložiť legislatívny návrh pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia. Až do nadobudnutia účinnosti nariadenia o klonovaných zvieratách by malo pre uvádzanie potravín vyrobených z klonovaných zvierat a ich potomstva na trh platiť moratórium.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 15 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 7
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(7) V prípade potreby by sa mali prijať vykonávacie opatrenia na účely stanovenia kritérií, ktoré by uľahčili posúdiť, či bola potravina v rámci Spoločenstva použitá na ľudskú spotrebu vo významnej miere pred 15. májom 1997. Ak bola pred týmto dátumom potravina používaná výlučne ako potravinový doplnok alebo jeho súčasť, tak ako je to uvedené v smernici 2002/46/ES, môže byť umiestnená na trh na rovnaké použitie po tomto dátume bez toho, aby bola považovaná za novú potravinu. Toto jej použitie ako potravinový doplnok alebo jeho súčasť by sa však nemalo brať do úvahy pri posudzovaní toho, či bola pred 15 májom 1997 použitá v rámci Spoločenstva na ľudskú spotrebu vo významnej miere. Preto ostatné použitia príslušnej potraviny, napr. iné ako potravinový doplnok, musia byť povolené v súlade s týmto nariadením.	(7) Mali by sa prijať vykonávacie opatrenia na účely stanovenia ďalších kritérií, ktoré by umožnili posúdiť, či sa potravina vo významnej miere používala na ľudskú spotrebu v rámci Spoločenstva pred 15. májom 1997. Ak sa potravina pred týmto dátumom používala výlučne ako potravinový doplnok alebo jeho súčasť, tak ako je to uvedené v smernici 2002/46/ES, môže byť po tomto dátume umiestnená na trh na rovnaké použitie bez toho, aby sa považovala za novú potravinu. Takéto použitie potraviny ako potravinového doplnku alebo jeho súčasti by sa však nemalo brať do úvahy pri posudzovaní toho, či sa pred 15. májom 1997 vo významnej miere používala na ľudskú spotrebu v rámci Spoločenstva. Preto musia byť ostatné použitia príslušnej potraviny, napr. použitia iné ako potravinový doplnok, povolené v súlade s týmto nariadením.
Odôvodnenie
Je nevyhnutné prijať vykonávacie opatrenia s cieľom ďalej charakterizovať kritériá novosti. Malo by sa pridať slovo „ďalších“, keďže určité vysvetlenie obsahujú už pozmeňujúce a doplňujúce návrhy k odôvodneniu 6.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 16 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 8a (nové)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	(8a) Ustanovenia smernice 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch¹, by sa mali vzťahovať na produkty, na ktoré sa môže pri zohľadnení všetkých ich charakteristík uplatňovať vymedzenie pojmu liek, ako aj vymedzenie pojmu výrobok, na ktorý sa vzťahujú iné právne predpisy Spoločenstva. V tejto súvislosti môže členský štát obmedziť umiestnenie takéhoto výrobku na trh v súlade s právnymi predpismi Spoločenstva, pokiaľ v súlade so smernicou 2001/83/ES stanoví, že príslušná látka je liekom.
	¹ Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
Odôvodnenie
Túto všeobecnú zásadu je potrebné zdôrazniť v odôvodnení, keďže pri nových potravinách vzniká veľa sporných otázok. Priemyselnému odvetviu a spotrebiteľom to poskytuje viac informácií, pokiaľ ide o fungovanie trhu vo vzťahu k hraničným výrobkom (liečivá/potraviny).
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 17 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 10
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(10) Potraviny, ktoré sú určené na technologické použitie alebo sú geneticky modifikované, by nemali spadať do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia. Preto by sa mali z rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia vyňať potraviny používané výlučne ako prídavné látky spadajúce do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. XX/XXXX z [..], aromatické látky spadajúce do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. XX/XXXX z [..], extrakčné rozpúšťadlá spadajúce do rozsahu pôsobnosti smernice Rady 88/344/EHS z 13. júna 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o extrakčných rozpúšťadlách používaných pri výrobe potravín a potravinárskych prísad, enzýmy spadajúce do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. XX/XXXX z [..] a geneticky modifikované potraviny spadajúce do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách.	(10) Potraviny, ktoré sú určené na technologické použitie alebo sú geneticky modifikované, by nemali spadať do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, pokiaľ sa na takéto potraviny vzťahuje hodnotenie bezpečnosti a schválenie v súlade s inými právnymi predpismi Spoločenstva. Preto by sa mali z rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia vyňať potraviny používané výlučne ako prídavné látky spadajúce do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. XX/XXXX z [..], aromatické látky spadajúce do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. XX/XXXX z [..], extrakčné rozpúšťadlá spadajúce do rozsahu pôsobnosti smernice Rady 88/344/EHS z 13. júna 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o extrakčných rozpúšťadlách používaných pri výrobe potravín a potravinárskych prísad, enzýmy spadajúce do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. XX/XXXX z [..] a geneticky modifikované potraviny spadajúce do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách.
Odôvodnenie
Treba jasne stanoviť, že na všetky nové potraviny a potravinárske prísady by sa malo vzťahovať jednotné posúdenie rizika v súlade s právnymi predpismi Spoločenstva. V prípade potravín, na ktoré sa už vzťahuje posúdenie rizika a schvaľovací postup v súlade s inými právnymi predpismi EÚ, by sa nemalo požadovať aj posúdenie rizika a schválenie podľa nariadenia o nových potravinách.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 18 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 13
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(13) Úsudok o tom, či bola potravina použitá na ľudskú spotrebu vo významnej miere pred 15. májom 1997, by sa mal zakladať na dostupných informáciách v členských štátoch. V prípade, že Komisia nemá informácie o ľudskej spotrebe pred 15. májom 1997, by sa mal zaviesť jednoduchý a prehľadný postup na zhromažďovanie týchto informácií za účasti členských štátov a akýchkoľvek zainteresovaných strán.	(13) Komisia by mala stanoviť jednoduchý a transparentný postup pre prípady, že nemá informácie o ľudskej spotrebe pred 15. májom 1997. Do tohto postupu by mali byť zapojené členské štáty. Postup by sa mal prijať do šiestich mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
Odôvodnenie
Objasnenie a zjednodušenie návrhu Komisie. Musí byť jasné, aké úlohy má Komisia, keď toto nariadenie nadobudne účinnosť.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 19 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 14
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(14) Nové potraviny by sa mali umiestniť na trh iba vtedy, keď sú bezpečné a nezavádzajú spotrebiteľa. Okrem toho by sa nemali líšiť od potravín, ktoré nahrádzajú, akýmkoľvek spôsobom, ktorý by bol z hľadiska výživy pre spotrebiteľa nevýhodný.	(14) Nové potraviny by sa mali umiestniť na trh iba vtedy, keď sú bezpečné a nezavádzajú spotrebiteľa. Posúdenie ich bezpečnosti by malo vychádzať zo zásady prevencie stanovenej v článku 7 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín¹. Okrem toho by sa žiadnym spôsobom, ktorý by bol z hľadiska výživy nevýhodný pre spotrebiteľa, nemali líšiť od potravín, ktoré nahrádzajú.
	_______________________ ¹ Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 20 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 15
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(15) Na posudzovanie bezpečnosti a udeľovanie povolení je potrebné uplatniť zharmonizovaný centralizovaný postup, ktorý by bol účinný, časovo ohraničený a prehľadný. Vzhľadom na ďalšiu harmonizáciu rôznych postupov udeľovania povolení na potraviny by sa posúdenie bezpečnosti nových potravín a ich zaradenie do zoznamu vedeného Spoločenstvom malo vykonať v súlade s postupom stanoveným v nariadení Európskeho parlamentu a Rady č. […] z [dátum], ktorým sa stanovuje spoločný postup udeľovania povolení na potravinárske prídavné látky, enzýmy a aromatické látky.	(15) Na posudzovanie bezpečnosti a udeľovanie povolení je potrebné uplatniť harmonizovaný centralizovaný postup, ktorý by bol účinný, časovo ohraničený a transparentný. Vzhľadom na ďalšiu harmonizáciu rôznych postupov udeľovania povolení pre potraviny by sa posúdenie bezpečnosti nových potravín a ich zaradenie do zoznamu vedeného Spoločenstvom malo vykonať v súlade s postupom stanoveným v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. […] z [dátum], ktorým sa stanovuje spoločný postup udeľovania povolení na potravinárske prídavné látky, potravinárske enzýmy a potravinárske aromatické látky. Pri schvaľovaní nových potravín by sa mali vziať do úvahy aj iné faktory súvisiace s posudzovanou záležitosťou vrátane etických faktorov.
Odôvodnenie
Je nevyhnutné, aby sa v procese schvaľovania nových potravín (keďže tu ide aj o nové potraviny získané nanotechnológiami alebo postupmi klonovania) zohľadnili všetky relevantné faktory potrebné na prijatie konečného rozhodnutia vrátane etických otázok.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 21 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 15a (nové)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	(15a) S cieľom zabrániť testom na zvieratách by sa testy na stavovcoch na účely tohto nariadenia mali uskutočňovať len v krajnom prípade. Toto nariadenie by malo zabezpečiť, aby sa minimalizovalo testovanie na stavovcoch a aby sa zabránilo dvojitému testovaniu, a malo by podporovať používanie testovacích metód, pri ktorých sa nevyužívajú zvieratá, a pokrokových stratégií testovania. Existujúce výsledky testov na stavovcoch by sa mali pri vývoji nových potravín využívať spoločne. V súlade so smernicou Rady 86/609/EHS z 24. novembra 1986 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa ochrany zvierat používaných na pokusné a iné vedecké účely¹ treba nahradiť, obmedziť alebo spresniť aj testy na stavovcoch. Implementácia tohto nariadenia by sa mala podľa možností zakladať na používaní vhodných alternatívnych metód testovania. Najneskôr do ...* by Komisia mala preskúmať pravidlá ochrany údajov týkajúcich sa výsledkov testov na stavovcoch a podľa potreby tieto pravidlá zmeniť.
	¹ Ú. v. ES L 358, 18.12.1986, s. 1. * Sedem rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
Odôvodnenie
V súlade s požiadavkou protokolu o ochrane a dobrých životných podmienkach zvierat, aby Spoločenstvo a členské štáty pri formulovaní a vykonávaní politík plne prihliadali na dobré životné podmienky zvierat, by sa malo zakotviť, aby sa testovanie na zvieratách udržiavalo na absolútnom minime a vykonávalo len v krajnom prípade a aby sa podporovalo využívanie alternatívnych metód.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 22 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 16
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(16) Mali by sa stanoviť aj kritériá posudzovania možných rizík vzniknutých v súvislosti s novými potravinami. Aby sa zabezpečilo zladené vedecké posúdenie nových potravín, takéto posúdenie by mal vykonávať Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“).	(16) Mali by sa stanoviť aj kritériá posudzovania možných rizík vzniknutých v súvislosti s novými potravinami. Aby sa zabezpečilo harmonizované vedecké posúdenie nových potravín, takéto posúdenie by mal vykonávať Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v spolupráci s úradmi členských štátov.
Odôvodnenie
Zatiaľ čo treba privítať centralizáciu schvaľovania a postupu hodnotenia nových potravín, mala by sa tiež zachovať spolupráca medzi EFSA a príslušnými úradmi členských štátov, najmä v oblasti akýchkoľvek misií na monitorovanie trhu, ktoré sú im zverené v zmysle týchto právnych predpisov. Táto spolupráca im umožní zachovať si odborné znalosti a právomoci.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 23 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 16a (nové)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	(16a) Etické a environmentálne aspekty sa musia považovať za súčasť hodnotenia rizika počas postupu schvaľovania. Tieto aspekty by mala hodnotiť Európska skupina pre etiku vo vede a nových technológiách, resp. Európska environmentálna agentúra.
Odôvodnenie
Okrem aspektov ochrany zdravia, záujmov spotrebiteľov a zdravia zvierat by hodnotenie rizika malo zahŕňať aj hodnotenie etických a environmentálnych aspektov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 24 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 18
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(18) V prípade potreby a na základe záverov posúdenia bezpečnosti by sa mali zaviesť požiadavky na monitorovanie použitia nových potravín určených na ľudskú spotrebu po ich umiestnení na trh.	(18) Na základe záverov posúdenia bezpečnosti by sa mali zaviesť akékoľvek požiadavky na monitorovanie použitia nových potravín po ich umiestnení na trh.
Odôvodnenie
Objasnenie a zjednodušenie návrhu Komisie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 25 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 20
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(20) Za určitých okolností, s cieľom stimulovať výskum a vývoj v agropotravinárskom priemysle a tým inováciu, by sa nové vedecké dôkazy a údaje o vlastníctve poskytnuté na podporu žiadosti o zaradenie novej potraviny do zoznamu vedeného Spoločenstvom nemali počas obmedzeného časového obdobia použiť v prospech iného žiadateľa bez súhlasu prvého žiadateľa. Ochrana vedeckých údajov poskytnutých jedným žiadateľom by nemala byť prekážkou iným žiadateľom v ich úsilí o zaradenie do zoznamu nových potravín vedeného Spoločenstvom na základe svojich vlastných vedeckých údajov.	(20) Za určitých okolností je s cieľom stimulovať výskum a vývoj v agropotravinárskom priemysle, a tým inováciu, vhodné chrániť investície novátorov do zberu informácií a údajov poskytnutých na podporu žiadosti v zmysle tohto nariadenia. Nové vedecké dôkazy a údaje o vlastníctve poskytnuté na podporu žiadosti o zaradenie novej potraviny do zoznamu vedeného Spoločenstvom by sa nemali počas obmedzeného časového obdobia použiť v prospech iného žiadateľa bez súhlasu prvého žiadateľa. Ochrana vedeckých údajov poskytnutých jedným žiadateľom by nemala byť prekážkou pre to, aby sa iní žiadatelia snažili o zaradenie nových potravín do zoznamu vedeného Spoločenstvom na základe svojich vlastných vedeckých údajov. Okrem toho by ochrana vedeckých údajov nemala brániť transparentnosti a prístupu k informáciám súvisiacim s údajmi použitými pri posudzovaní bezpečnosti nových potravín. Mali by sa však dodržiavať práva duševného vlastníctva.
	Opakovanie štúdií, ktoré sa vykonávajú na stavovcoch, by sa však malo zakázať. V tejto súvislosti by sa mala stanoviť povinnosť umožniť prístup k štúdiám o stavovcoch a k ďalším štúdiám, ktoré by mohli zabrániť testovaniu na zvieratách.
Odôvodnenie
Znenie odôvodnenia 20 by sa malo prispôsobiť zneniu odôvodnenia 31 nariadenia č. 1924/2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach.
Zosúladenie s PDN 5 z návrhu stanoviska, ale zameriava sa na zabezpečenie ochrany práv duševného vlastníctva výrobcov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 26 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 21
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(21) Nové potraviny podliehajú všeobecným požiadavkám na označovanie stanoveným v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES z 20. marca 2000 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa označovania, prezentácie a reklamy potravín. Je možné, že v určitých prípadoch treba poskytnúť dodatočné informácie o označovaní, najmä pokiaľ ide o opis potravín, ich zdroj a podmienky použitia. Z tohto dôvodu sa môžu zaradením nových potravín do zoznamu vedeného Spoločenstvom uložiť osobitné podmienky používania alebo povinnosti súvisiace s označovaním.	(21) Nové potraviny podliehajú všeobecným požiadavkám na označovanie stanoveným v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES z 20. marca 2000 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa označovania, prezentácie a reklamy potravín. Je možné, že v určitých prípadoch treba na obale poskytnúť dodatočné informácie, najmä pokiaľ ide o opis potravín, ich zdroj a podmienky použitia, čo môže zahŕňať aj informácie týkajúce sa etických hľadísk. Z tohto dôvodu sa v takýchto prípadoch zaradením nových potravín do zoznamu vedeného Spoločenstvom uložia osobitné podmienky používania alebo povinnosti súvisiace s označovaním. Výrobky vyrobené pomocou nanotechnológií a potraviny vyrobené zo zvierat kŕmených geneticky modifikovanými krmivami musia byť ako také označené.
Odôvodnenie
Objasnenie pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 12 spravodajcu. V ustanoveniach týkajúcich sa potravín vyrobených zo zvierat kŕmených geneticky modifikovanými krmivami existuje jasná medzera. Odôvodenie 16 nariadenia č. 1829/2003 sa interpretuje tak, že potraviny vyrobené zo zvierat kŕmených geneticky modifikovaným krmivom nespadajú do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia. To znamená, že v nariadení č. 1829/2003 nie je ustanovenie o označovaní; príslušné pravidlá sa preto musia ustanoviť v tomto nariadení, aby sa vyplnila táto medzera.
Kritéria ďalšieho označovania by mali obsahovať aj etické hľadisko, ako napríklad klonovanie. Malo by teda byť možné požadovať označovanie potravín vyrábaných z klonovaných zvierat.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 27 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 22
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(22) Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách sa zosúlaďujú ustanovenia v členských štátoch, ktoré sa vzťahujú na výživu a zdravotné tvrdenia. Preto tvrdenia o nových potravinách by mali byť vždy v súlade s uvedeným nariadením.	(22) Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách sa harmonizujú ustanovenia v členských štátoch, ktoré sa vzťahujú na výživu a zdravotné tvrdenia. Preto by tvrdenia o nových potravinách mali vždy byť v súlade s uvedeným nariadením. V prípade, že cieľom žiadateľa je používať pre novú potravinu zdravotné tvrdenie, ktoré si vyžaduje povolenie v súlade s článkami 17 alebo 18 nariadenia (ES) č. 1924/2006, pričom žiadosť o novú potravinu a žiadosť o zdravotné tvrdenie obsahujú požiadavku ochrany údajov, ktoré sa týkajú priemyselného vlastníctva, na žiadosť žiadateľa by obdobia ochrany údajov mali začať aj plynúť súčasne.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 28 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 23
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(23) Pokiaľ ide o posúdenie bezpečnosti tradičných potravín z tretích krajín a ich riadenie, malo by sa zohľadniť ich predošlé bezpečné použitie v tretej krajine pôvodu. Do bezpečného použitia potravín v minulosti by nemalo patriť nepotravinárske použitie alebo spôsoby použitia, ktoré sa nevzťahujú na bežnú stravu. Ak členské štáty a úrad nepredložili na základe vedeckých dôkazov žiadne odôvodnené pripomienky k bezpečnosti, napríklad informácie o nepriaznivých účinkoch na zdravie, malo by byť dovolené umiestniť potraviny na trh Spoločenstva po oznámení o zámere tak spraviť.	(23) Pokiaľ ide o posúdenie bezpečnosti tradičných potravín z tretích krajín a ich riadenie, malo by sa zohľadniť ich predošlé bezpečné použitie v tretej krajine pôvodu. Do bezpečného použitia potravín v minulosti by nemalo patriť nepotravinárske použitie alebo spôsoby použitia, ktoré sa nevzťahujú na bežnú stravu. Ak členské štáty a/alebo úrad nepredložili na základe vedeckých dôkazov žiadne odôvodnené pripomienky k bezpečnosti, napríklad informácie o nepriaznivých účinkoch na zdravie, bude dovolené umiestniť potraviny na trh Spoločenstva po oznámení o zámere tak spraviť a za podmienky, že nejestvujú etické výhrady.
Odôvodnenie
Musí byť jasné, že pripomienky môžu predkladať členské štáty a/alebo úrad. Aj keď je výrobok bezpečný, môžu jestvovať etické výhrady.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 29 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 24
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(24) S cieľom poradiť sa o etických otázkach súvisiacich s umiestnením nových potravín na trh sa môže prípadne konzultovať s Európskou skupinou pre etiku vo vede a v nových technológiách založenou 16. decembra 1997.	(24) S cieľom poradiť sa o etických otázkach súvisiacich s využívaním nových technológií a umiestnením nových potravín na trh by sa v odôvodnených prípadoch malo konzultovať s Európskou skupinou pre etiku vo vede a nových technológiách založenou rozhodnutím Komisie zo 16. decembra 1997.
Odôvodnenie
V odôvodnených všeobecných otázkach (napr. v prípade používania nanotechnológií alebo klonovacích techník) je jednoznačne vhodné, aby sa etické otázky postúpili na konzultáciu Európskej skupine pre etiku vo vede a nových technológiách.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 30 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 1
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
Týmto nariadením sa stanovujú harmonizované pravidlá umiestňovania nových potravín na trh v Spoločenstve s cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a spotrebiteľov pri súčasnom zaistení účinného fungovania vnútorného trhu.	Týmto nariadením sa stanovujú harmonizované pravidlá umiestňovania nových potravín na trh v Spoločenstve s cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského života a zdravia, zdravia a dobrých životných podmienok zvierat, životného prostredia a záujmov spotrebiteľov a zároveň zabezpečiť transparentnosť a efektívne fungovanie vnútorného trhu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 31 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 2
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
1. Toto nariadenie sa uplatňuje na umiestňovanie nových potravín na trh v Spoločenstve.	1. Toto nariadenie sa uplatňuje na umiestňovanie nových potravín na trh v Spoločenstve.
2. Toto nariadenie sa neuplatňuje na:	2. Ak nie je uvedené inak, toto nariadenie sa neuplatňuje na:
a) potraviny, pokiaľ a keď sú použité ako:	a) potraviny, pokiaľ a keď sú použité ako:
i) potravinárske prídavné látky, ktoré spadajú do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č.[o potravinárskych prídavných látkach];	1) potravinárske prídavné látky, ktoré spadajú do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č.[o potravinárskych prídavných látkach];
ii) potravinárske aromatické látky, ktoré spadajú do pôsobnosti nariadenia (ES) č.[o potravinárskych aromatických látkach];	2) potravinárske aromatické látky, ktoré spadajú do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. [o potravinárskych aromatických látkach], okrem prípadu, keď sa aromatické látky uvedené v článku 8 ods. 1 písm. a), b) a c) uvedeného nariadenia vyrábajú z novej potraviny;
iii) extrakčné rozpúšťadlá použité pri výrobe potravín a ktoré spadajú do pôsobnosti smernice Rady 88/344/EHS;	3) extrakčné rozpúšťadlá použité pri výrobe potravín, ktoré spadajú do rozsahu pôsobnosti smernice Rady 88/344/EHS;
iv) potravinárske enzýmy, ktoré spadajú do pôsobnosti nariadenia (ES) č.[o potravinárskych enzýmoch];	4) potravinárske enzýmy, ktoré spadajú do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č.[o potravinárskych enzýmoch];
v) vitamíny a minerály, ktoré spadajú do pôsobnosti smernice 89/398/EHS, smernice 2002/46/ES alebo nariadenia (ES) č. 1925/2006.	5) vitamíny a minerály, ktoré spadajú do rozsahu pôsobnosti smernice 89/398/EHS, smernice 2002/46/ES alebo nariadenia (ES) č. 1925/2006, okrem prípadov, keď sa vitamíny alebo minerály získajú z nových zdrojov alebo použitím výrobného procesu, ktorý sa nezohľadnil v čase autorizácie podľa príslušných právnych predpisov.
b) potraviny spadajúce do pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1829/2003.	b) potraviny spadajúce do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1829/2003.
	ba) potraviny získané z klonovaných zvierat a ich potomstva. Komisia predloží pred dátumom nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia uvedeným v článku 20 legislatívny návrh s cieľom zakázať umiestňovanie potravín získaných z klonovaných zvierat a ich potomstva na trh v rámci Spoločenstva. Návrh sa zašle Európskemu parlamentu a Rade.
	2a. Bez toho, aby bol dotknutý odsek 2, sa toto nariadenie vzťahuje na potravinárske prídavné látky, potravinárske enzýmy, aromatické látky a určité potravinárske prísady s aromatizujúcimi vlastnosťami vyrobené novým výrobným procesom, ktorý sa nepoužíval pred 15. májom 1997 a ktorý vedie k výrazným zmenám v zložení alebo štruktúre potraviny (napr. pomocou nanotechnológie a nanovedy).
3. Ak je to potrebné, môže sa v súlade s postupom uvedeným v článku 14 ods. 2 určiť, či určitý druh potravín patrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.	3. Ak je to potrebné, môže sa v súlade s postupom uvedeným v článku 14 ods. 3 určiť, či určitý druh potravín patrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.
	Ak môže mať nová potravina taký účinok na ľudské telo, ktorý možno porovnať s účinkom lieku, Komisia požiada Európsku agentúru na hodnotenie liekov (EMEA), aby posúdila, či sa na ňu vzťahuje nariadenie (ES) č. 726/2004.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 32 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 3 – odsek 2 – písmeno a – bod i – úvodná časť
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
i) potravina, ktorá nebola vo významnej miere použitá na ľudskú spotrebu v rámci Spoločenstva pred 15. májom 1997;	i) potravina, ktorá nebola vo významnej miere použitá na ľudskú spotrebu v rámci Spoločenstva pred 15. májom 1997, vrátane potravín, ktoré boli schválené na základe zrýchleného postupu podľa nariadenia (ES) č. 258/97 týkajúceho sa nových potravín a nových potravinárskych prísad.
Odôvodnenie
Zrýchlený postup zaviedol nižšiu úroveň ochrany v oblasti potravinovej bezpečnosti.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 33 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 3 – odsek 2 – písmeno a – bod ii
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
ii) potravina rastlinného alebo živočíšneho pôvodu, ak boli rastliny vypestované a zvieratá chované netradičnou technikou, ktorá nebola použitá pred 15. májom 1997; a	ii) potravina rastlinného alebo živočíšneho pôvodu, ak boli rastliny vypestované a zvieratá chované netradičnou technikou, s výnimkou potravín vyrobených z klonovaných zvierat a ich potomstva;
Odôvodnenie
Rozhodnutie o umiestnení potravín z klonovaných zvierat a ich potomstva na trh sa nesmie ponechať na komitologický postup, ale malo by sa prijímať podľa osobitného nariadenia Európskeho parlamentu a Rady na základe spolurozhodovacieho postupu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 34 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 3 – odsek 2 – písmeno b
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
b) „tradičná potravina z tretej krajiny“ je nová potravina používaná v minulosti na potravinové účely v tretej krajine, v tom zmysle, že príslušná potravina bola a je súčasťou bežnej stravy veľkej časti obyvateľstva krajiny aspoň počas jednej generácie;	b) „tradičná potravina z tretej krajiny“ je nová potravina používaná v minulosti na potravinové účely v tretej krajine v tom zmysle, že príslušná potravina bola a je súčasťou bežnej stravy veľkej časti obyvateľstva krajiny aspoň počas 30 rokov;
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 35 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 3 – odsek 2 – písmeno c
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
c) „bezpečné použitie potraviny v minulosti“ znamená, že bezpečnosť príslušnej potraviny je potvrdená údajmi o zložení a skúsenosťou s používaním a pokračujúcim používaním v bežnej strave veľkej časti obyvateľstva krajiny.	c) „bezpečné použitie potraviny v minulosti“ znamená, že bezpečnosť príslušnej potraviny je potvrdená údajmi o zložení a skúsenosťou s používaním a pokračujúcim používaním v obvyklej strave veľkej časti obyvateľstva krajiny aspoň počas 30 rokov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 36 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 3 – odsek 2 – písmeno ca (nové)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	ca) „nanomateriál“ znamená materiál vyrobený na určitý účel s jedným alebo viacerými vonkajšími rozmermi alebo s vnútornou štruktúrou veľkosti 100 nm alebo menej;
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 37 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 3 – odsek 2 – písmeno cb (nové)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	cb) „vyrobený pomocou nanotechnológie“ znamená výrobok, ktorý obsahuje materiál vyrobený na určitý účel, pozostáva z takéhoto materiálu alebo je vyrobený pomocou takéhoto materiálu s jedným alebo viacerými vonkajšími rozmermi alebo s vnútornou štruktúrou,
	i) veľkosti 1 až 100 nm, alebo
	ii) ak je rozmer väčší ako 100 nm, je všeobecne vedecky akceptovaný ako výrobok nanotechnológie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 38 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 3 – odsek 2 – písmeno ca (nové)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	ca) „klonované zvieratá“ znamenajú zvieratá splodené bezpohlavnou, umelou rozmnožovacou metódou zameranou na produkciu geneticky identickej alebo takmer identickej kópie jednotlivého zvieraťa;
Odôvodnenie
Objasnenie definícií.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 39 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 3 – odsek 2 – písmeno cb (nové)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	cb) „potomstvo klonovaných zvierat“ znamená zvieratá splodené pohlavným rozmnožovaním, pričom aspoň jeden z rodičov je klonované zviera;
Odôvodnenie
Objasnenie definícií.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 40 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 4 – odseky 1, 1a a 1b (nové)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
Zber údajov súvisiacich s používaním potravín na ľudskú spotrebu	Zber údajov súvisiacich s klasifikáciou nových potravín
1. Komisia môže zhromažďovať informácie od členských štátov a/alebo od prevádzkovateľov potravinárskych podnikov, aby určila, do akej miery bola potravina v rámci Spoločenstva použitá na ľudskú spotrebu pred 15. májom 1997.	1. Komisia zhromažďuje informácie od členských štátov a/alebo od prevádzkovateľov potravinárskych podnikov alebo akejkoľvek inej zainteresovanej strany, aby určila, či potravina patrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia. Členské štáty, prevádzkovatelia podnikov a iné zainteresované strany sú povinné poskytnúť Komisii informácie o tom, do akej miery sa potravina využívala na ľudskú spotrebu v rámci Spoločenstva pred 15. májom 1997.
	1a. Komisia zverejní tieto údaje a závery zo získaných údajov, ako aj podporné informácie, ktoré nemajú dôverný charakter.
	1b. Vykonávacie opatrenia stanovujúce postupy v prípadoch, keď Komisia nemá informácie o použití na ľudskú spotrebu pred 15. májom 1997, a určené na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tohto nariadenia okrem iného jeho doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 14 ods. 3 najneskôr šesť mesiacov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 41 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 5
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
Na trh sa môžu umiestniť iba nové potraviny, ktoré sú zaradené do zoznamu nových potravín vedeného Spoločenstvom (ďalej len „zoznam vedený Spoločenstvom“).	Na trh sa môžu umiestniť iba nové potraviny, ktoré sú zaradené do zoznamu nových potravín vedeného Spoločenstvom (ďalej len „zoznam vedený Spoločenstvom“). Komisia udržiava a zverejňuje tento zoznam vedený Spoločenstvom na verejne prístupnej webovej stránke Komisie určenej na tento účel.
Odôvodnenie
Aby sa splnil cieľ podnietiť inováciu, autorizácia by mala zostať dostupná výlučne pre žiadateľa počas obdobia ochrany údajov určeného v článku 12. Ostatní žiadatelia musia preto predložiť dostatočné údaje na odôvodnenie novej autorizácie bez odkazu na údaje predchádzajúceho žiadateľa, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva. Mechanizmus by mal byť rovnaký ako v článku 21 ods. 2 nariadenia 1924/2006/ES.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 42 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 5a (nový)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	Článok 5a
	Zákaz nových potravín, ktoré nie sú v súlade s týmto nariadením
	Nové potraviny sa nesmú umiestniť na trh, ak ich použitie nie je v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia.
Odôvodnenie
Tento zákaz by mal odradiť podvodných prevádzkovateľov a posilniť ochranu spotrebiteľov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 43 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 6 – písmeno a
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
Novú potravinu možno zaradiť do zoznamu vedeného Spoločenstvom, iba ak spĺňa tieto podmienky:	1. Novú potravinu možno zaradiť do zoznamu vedeného Spoločenstvom, iba ak spĺňa tieto podmienky:
a) nevyvoláva, vychádzajúc z dostupných vedeckých dôkazov, obavy o bezpečnosť zdravia spotrebiteľa pri bežných podmienkach jej spotreby;	a) nevyvoláva, vychádzajúc z dostupných vedeckých dôkazov a po uplatnení zásady prevencie ustanovenej v článku 7 nariadenia (ES) č. 178/2002, obavy o bezpečnosť zdravia spotrebiteľov a zvierat, čo znamená, že kumulatívne a synergické vplyvy, ako aj možné nežiaduce účinky u osobitných skupín obyvateľstva sa zohľadnia pri hodnotení rizika;
Odôvodnenie
Nové potraviny by za žiadnych okolností nemali predstavovať zdravotné riziko pre spotrebiteľov. Doplňujúce ustanovenie o bežnej spotrebe je nadbytočné a v praxi by iba prinášalo problémy s výkladom a oslabovalo predvídateľnosť praktického rozhodovania prevádzkovateľov v tomto odvetví. Nové znenie navyše ešte viac posilňuje ochranu spotrebiteľov.
Zdravie zvierat je v tomto prípade tiež relevantné.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 44 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 6 – písmeno b
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
b) spôsob jej prezentácie alebo jej zamýšľané použitie nezavádza spotrebiteľa;	b) nezavádza spotrebiteľa;
Odôvodnenie
Definície v pôvodnom nariadení č. 258/97 sú jasnejšie, a preto by sa mali zachovať.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 45 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 6 – písmeno c
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
c) v prípade, že má nahradiť iné potraviny, sa od nich nelíši do takej miery, že jej bežná konzumácia by mohla byť z hľadiska výživy nevýhodná pre spotrebiteľa.	c) v prípade, že má nahradiť iné potraviny, sa od nich nelíši takým spôsobom, že jej bežná konzumácia by mohla byť z hľadiska výživy nevýhodná pre spotrebiteľa.
Odôvodnenie
Definície v pôvodnom nariadení č. 258/97 sú jasnejšie, a preto by sa mali zachovať.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 46 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 6 – písmeno ca (nové)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	ca) nemá negatívny dosah na životné prostredie a po skonzumovaní alebo po tom, ako sa stane odpadom, nemá pretrvávajúce alebo kumulatívne účinky na životné prostredie.
Odôvodnenie
Jedným z kritérií zapísania nových potravín do zoznamu vedeného Spoločenstvom musí byť aj ich vplyv na životné prostredie, najmä zohľadnenie pretrvávajúcich alebo kumulatívnych účinkov na životné prostredie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 47 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 6 – písmeno cb (nové)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	cb) pri posudzovaní sa zohľadní stanovisko Európskej environmentálnej agentúry, ktoré sa týka toho, do akej miery má výrobný proces a bežná spotreba škodlivé vplyvy na životné prostredie;
Odôvodnenie
Je dôležité, aby sa medzi podmienkami na zapísanie do zoznamu vedeného Spoločenstvom prihliadalo aj na ekologické aspekty.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 48 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 6 – písmeno cc (nové)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	cc) pri posudzovaní sa zohľadní stanovisko Európskej skupiny pre etiku vo vede a nových technológiách, ktoré sa týka toho, do akej miery jestvujú etické výhrady.
Odôvodnenie
Je dôležité, aby sa medzi podmienkami na zapísanie do zoznamu vedeného Spoločenstvom prihliadalo aj na etické aspekty.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 49 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 6 – písmená cd až cf (nové)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	cd) nová potravina, ktorá môže mať akékoľvek nežiaduce účinky na osobitné skupiny obyvateľstva, sa povolí len vtedy, ak sa vykonali konkrétne opatrenia na zamedzenie takýchto nežiaducich účinkov;
	ce) stanovia sa maximálne množstvá požitia novej potraviny ako takej alebo ako súčasti inej potraviny alebo kategórie potravín, ak je to potrebné z dôvodov bezpečného použitia;
	cf) zhodnotili sa kumulatívne účinky nových potravín, ktoré sa používajú v rôznych potravinách a kategóriách potravín;
Odôvodnenie
Väčšia pozornosť by sa mala venovať možným rizikám použitia nových potravín, najmä v prípade zraniteľných skupín obyvateľstva. Na zabránenie nečakaným nevýhodám vyplývajúcim z použitia novej potraviny je potrebný širší súbor podmienok na zahrnutie nových potravín do zoznamu vedeného Spoločenstvom.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 50 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 6 – odsek 1a (nový)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	1a. Potraviny, ktorých výrobné procesy si vyžadujú osobitné metódy merania rizika (napr. potraviny vyrobené pomocou nanotechnológií), nemôžu byť zahrnuté do zoznamu vedeného Spoločenstvom dovtedy, kým sa použitie takýchto metód neschváli a kým sa primeraným bezpečnostným hodnotením týchto metód nepreukáže, že použitie príslušných potravín je bezpečné. V rámci týchto metód sa nesmú používať stavovce.
Odôvodnenie
V súčasnosti neexistujú vhodné metódy na hodnotenie bezpečnosti nanomateriálov (pozri stanovisko SCENHIR zo septembra 2005). Nanomateriály by sa mali hodnotiť na základe testov nanovlastností bez využitia zvierat. Pokým nebudú testy nanovlastností bez využitia zvierat k dispozícii na riadne posúdenie bezpečnosti nanomateriálov v potravinách, ich používanie by sa malo zakázať s cieľom chrániť ľudské zdravie a zabrániť testovaniu na zvieratách.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 51 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 6 – odsek 1b (nový)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	1b. Nová potravina môže byť zaradená do zoznamu vedeného Spoločenstvom len vtedy, ak príslušný orgán predložil stanovisko, podľa ktorého je daná potravina zo zdravotného hľadiska bezpečná.
	Potraviny z klonovaných zvierat alebo ich potomstva sa nesmú uvádzať na zozname vedenom Spoločenstvom.
Odôvodnenie
Rozhodnutie o umiestnení potravín z klonovaných zvierat a ich potomstva na trh sa nesmie ponechať na komitologický postup, ale malo by sa prijímať podľa osobitného nariadenia Európskeho parlamentu a Rady na základe spolurozhodovacieho postupu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 52 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 6 – odsek 1c (nový)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	1c. V prípade pochybností, napríklad z dôvodu nedostatku vedeckej istoty alebo nedostatku údajov, sa uplatňuje zásada prevencie a predmetná potravina by sa nemala zahrnúť do zoznamu vedeného Spoločenstvom.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 53 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 7 – odsek 1
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
1. Zoznam vedený Spoločenstvom sa aktualizuje v súlade s postupom stanoveným v nariadení (ES) č. [spoločný postup].	1. Zoznam vedený Spoločenstvom sa aktualizuje v súlade s postupom stanoveným v nariadení (ES) č. [spoločný postup] a Komisia ho uverejní na svojej internetovej stránke určenej na tento účel.
Odôvodnenie
Podobne ako zoznam potravín z tretích krajín by sa na internete mal uverejniť aj zoznam nových potravín Spoločenstva.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 54 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 7 – odsek 2
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
2. V zápise o novej potravine v zozname vedenom Spoločenstvom je špecifikácia potraviny a prípadne aj podmienok použitia, dodatočných špecifických požiadaviek na označovanie potravín s cieľom informovať konečného spotrebiteľa a/alebo požiadavka na monitorovanie po umiestnení na trh.	2. V zápise o novej potravine v zozname vedenom Spoločenstvom sa uvádza:
	a) špecifikácia potraviny;
	b) predpokladané použitie potraviny;
	c) podmienky používania;
	d) dátum zápisu novej potraviny do zoznamu vedeného Spoločenstvom a dátum prijatia žiadosti;
	e) meno a adresa žiadateľa;
	f) dátum a výsledky poslednej inšpekcie podľa požiadaviek monitorovania stanovených v článku 11.
Odôvodnenie
Je dôležité, aby sa takéto informácie požadovali pri VŠETKÝCH nových potravinách (nielen tých, ktoré sú uvedené v článku 7 ods. 3 prvom pododseku, ako navrhuje Komisia!) s cieľom umožniť transparentnosť.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 55 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 7 – odsek 2a (nový)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	2a. Pri všetkých nových potravinách sa vyžaduje monitorovanie po ich uvedení na trh. Všetky povolené nové potraviny na trhu sa preskúmajú po 5 rokoch a vtedy, keď bude k dispozícii viac vedeckých dôkazov. Pri monitorovaní by sa osobitná pozornosť mala venovať kategóriám obyvateľstva s najvyšším príjmom potravy.
Odôvodnenie
Aby boli k dispozícii údaje o nepriaznivých účinkoch používania nových potravín, malo by sa vyžadovať jednorazové monitorovanie všetkých nových potravín po 5 rokoch od ich uvedenia na európsky trh.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 56 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 7 – odsek 2a (nový)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	2a. V prípadoch uvedených v článku 2 ods. 2 písm. a) sa spoločný postup uplatňuje bez ohľadu na doterajšie používanie alebo povolenie látky, na výrobu ktorej sa použil bežný výrobný postup.
Odôvodnenie
Potravinárska prísada alebo prídavná látka, ktorá bola vyrobená pomocou predtým nepoužívanej technológie, napríklad nanotechnológie alebo nanovedy, by mala byť predmetom nariadenia o nových potravinách. Tieto látky môžu mať úplne nové vlastnosti. Preto je z dôvodu zabezpečenia preventívnej ochrany spotrebiteľa potrebné špecifické hodnotenie, ktoré žiadnym spôsobom nezohľadní doteraz bežný spôsob používania látky alebo jej povolenie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 57 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 7 – odsek 2b (nový)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	2b. Ak nová potravina obsahuje látku, ktorá môže v prípade nadmernej konzumácie predstavovať riziko pre ľudské zdravie, jej používanie v rámci maximálneho množstva v určitých potravinách alebo kategóriách potravín sa musí schváliť.
Odôvodnenie
V prípade, že nová potravina je látkou spojenou s rizikom pri jej nadmernej konzumácii, jej používanie v určitých potravinách alebo kategóriách potravín by sa malo schváliť s uvedením maximálneho množstva s cieľom zabrániť riziku predávkovania, pričom spotrebitelia by o tom mali byť informovaní jasným označením.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 58 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 7 – odsek 2c – pododsek 1 (nový)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	2c. Nové potraviny podliehajú všeobecným požiadavkám na označovanie stanoveným v smernici 2000/13/ES. Môžu sa stanoviť dodatočné špecifické požiadavky označovania pri osobitných nových potravinách, najmä pokiaľ ide o opis potravín, ich zdroj a podmienky použitia. V tom prípade sa požiadavky na označovanie uvádzajú na zozname vedenom Spoločenstvom.
Odôvodnenie
Prvá časť preberá vyhlásenie z odôvodnenia č. 21.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 59 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 7 – odsek 2 – pododsek 2 (nový)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	Výrobky vyrobené pomocou nanotechnológií musia byť označené slovami „vyrobené pomocou nanotechnológií“;
Odôvodnenie
Spotrebiteľov môže zaujímať, či bola potravina vyrobená s použitím nanotechnológií.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 60 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 7 – odsek 2 – pododsek 3 (nový)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	Výrobky vyrobené zo zvierat kŕmených geneticky modifikovaným krmivom musia byť označené slovami „vyrobené zo zvierat kŕmených geneticky modifikovaným krmivom“;
Odôvodnenie
Spotrebiteľov môže zaujímať, či bola potravina vyrobená s použitím geneticky modifikovaného krmiva. V tejto súvislosti existuje jasná medzera v ustanoveniach týkajúcich sa potravín vyrobených zo zvierat kŕmených geneticky modifikovanými krmivami. Odôvodenie 16 nariadenia č. 1829/2003 sa interpretuje tak, že potraviny vyrobené zo zvierat kŕmených geneticky modifikovaným krmivom nespadajú do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia. To znamená, že v nariadení č. 1829/2003 nie je ustanovenie o označovaní; príslušné pravidlá sa preto musia ustanoviť v tomto nariadení, aby sa vyplnila táto medzera.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 61 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 7 – odsek 3
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
3. Odchylne od tretieho odseku článku 7 nariadenia (ES) č. [spoločný postup] sa o aktualizácii zoznamu vedeného Spoločenstvom pridaním novej potraviny, inej ako tradičnej potraviny z tretej krajiny, rozhoduje v súlade s postupom uvedeným v článku 14 ods. 2 tohto nariadenia v prípadoch, keď sú nové vedecké dôkazy a údaje o vlastníctve chránené v súlade s článkom 12.	3. O aktualizácii zoznamu Spoločenstva sa rozhoduje v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 14 ods. 3.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 62 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 7a (nový)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	Článok 7a
	Označovanie nových potravín a nových potravinárskych prísad
	Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia a požiadavky uvedené v smernici 2000/13/ES, všetky špecifické údaje o nových potravinách sa musia uvádzať a označovať, aby sa zaručilo riadne informovanie spotrebiteľa:
	a) každá nová potravina uvedená na trh sa musí predávať s jasne rozlíšeným, presným a ľahko čitateľným označením, na ktorom bude uvedené, že ide o novú potravinu;
	b) všetky znaky alebo vlastnosti nových potravín ako ich zloženie, výživová hodnota a správne použitie by mali byť jasne, presne, ľahko čitateľne a zrozumiteľne uvedené na obale výrobku;
	c) prítomnosť novej potravinovej potraviny alebo novej prísady, ktorá nahrádza surovinu alebo prísadu v potravine, bez ohľadu na to, či je táto potravina nahradená novou potravinou, sa musí jasne, presne, ľahko čitateľne a zrozumiteľne uvádzať na označení.
	V prípade, že nová potravina obsahuje látku, ktorá môže pri nadmernej konzumácii predstavovať zvýšené riziko pre ľudské zdravie, spotrebiteľ o tom musí byť informovaný prostredníctvom jasného, presného a ľahko čitateľného označenia na obale výrobku.
Odôvodnenie
Rovnako ako každá potravina umiestnená na európsky trh musí byť nová potravina označená v súlade s ustanoveniami smernice 2000/13/ES, ktorá sa v súčasnosti reviduje, ale aj v súlade s osobitnými ustanoveniami uvedenými v tomto článku s ohľadom na osobitosti nových potravín alebo nových potravinárskych prísad.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 63 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 8 – odsek 1 – pododsek 2
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
K oznámeniu sú priložené zdokumentované údaje, ktorými sa preukáže, že sa v tretej krajine potravina v minulosti používala bezpečne.	K oznámeniu sú priložené zdokumentované údaje, ktoré preukazujú, že potravina sa v minulosti bezpečne používala v akejkoľvek tretej krajine.
Odôvodnenie
Z dôvodu nedostatočnej štatistiky je dôležité zvážiť údaje preukazujúce bezpečné používanie potraviny v minulosti pochádzajúce z akejkoľvek tretej krajiny.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 64 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 8 – odsek 2
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
2. Komisia bezodkladne postupuje oznámenie vrátane preukázania, že sa potravina v minulosti používala bezpečne, podľa odseku 1 členským štátom a úradu.	2. Komisia bezodkladne postupuje oznámenie vrátane preukázania, že sa potravina v minulosti používala bezpečne, uvedeného v odseku 1 členským štátom a úradu a zverejní ho na svojej internetovej stránke.
Odôvodnenie
Cieľom tohto ustanovenia je väčšia transparentnosť pre zúčastnené strany a spotrebiteľov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 65 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 8 – odsek 3 – pododsek 2
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
V uvedenom prípade sa potraviny neumiestňujú na trh v Spoločenstve a uplatňujú sa články 5 až 7. Oznámenie uvedené v odseku 1 sa považuje za žiadosť uvedenú v článku 3 ods. 1 nariadenia XX/XXX [spoločný postup].	V uvedenom prípade sa potraviny neumiestňujú na trh v Spoločenstve a uplatňujú sa články 5 až 7. Oznámenie uvedené v odseku 1 sa považuje za žiadosť uvedenú v článku 3 ods. 1 nariadenia XX/XXX [spoločný postup]. Žiadateľ sa tiež môže rozhodnúť, že oznámenie stiahne.
Odôvodnenie
V porovnaní s dôkazom požadovaným na preukázanie bezpečného používania v minulosti v prípade oznámenia podľa článku 8 by bola požiadavka podporných údajov k žiadosti oveľa rozsiahlejšia. Je preto vhodné, aby mal žiadateľ možnosť stiahnuť oznámenie v rámci postupu skôr, ako sa automaticky zmení na plnohodnotnú žiadosť.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 66 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 8 – odsek 3 – pododsek 3
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
Komisia o tom informuje príslušného prevádzkovateľa potravinárskeho podniku do piatich mesiacov odo dňa oznámenia v súlade s odsekom 1.	Komisia o tom bez zbytočného meškania a preukázateľne informuje príslušného prevádzkovateľa potravinárskeho podniku najneskôr do piatich mesiacov odo dňa oznámenia v súlade s odsekom 1.
Odôvodnenie
V záujme zvýšenia právnej istoty by Komisia mala bez zbytočného meškania a preukázateľne informovať žiadateľov (prevádzkovateľov potravinárskych podnikov) o námietkach proti oznámeniu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 67 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 8 – odsek 5
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
5. Komisia na svojej internetovej stránke, ktorá je k tomu určená, zverejňuje zoznam tradičných potravín z tretích krajín, ktoré môžu byť umiestnené na trh v Spoločenstve v súlade s odsekom 4.	5. Komisia na svojej internetovej stránke, ktorá je k tomu určená, zverejňuje zoznam tradičných potravín z tretích krajín, ktoré môžu byť umiestnené na trh v Spoločenstve v súlade s odsekom 4. Na túto stránku sa možno dostať zo stránky, na ktorej sa nachádza zoznam nových potravín Spoločenstva uvedený v článku 5 ods. 1, a je s touto stránkou prepojená.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 68 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 8 – odsek 6
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
6. Podrobné pravidlá implementácie tohto článku, ktoré sú určené na zmenu a doplnenie prvkov tohto nariadenia, ktoré sú bez zásadného významu, inter alia jeho doplnením, sa môžu prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou podľa článku 14 ods. 3.	6. Pred dátumom uplatňovania článku 8 sa podrobné pravidlá implementácie tohto článku zamerané na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tohto nariadenia okrem iného jeho doplnením prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedenom v článku 14 ods. 3.
Odôvodnenie
V záujme zvýšenia právnej istoty prevádzkovateľov potravinárskych podnikov pôsobiacich v tomto odvetví bude Komisia musieť stanoviť jasné kritériá na posúdenie toho, či sa určitá potravina v rámci Spoločenstva vo významnej miere použila na ľudskú spotrebu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 69 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 9
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
Komisia v úzkej spolupráci s úradom prípadne sprístupní technické usmernenia a nástroje na pomoc prevádzkovateľom potravinárskych podnikov a najmä malým a stredným podnikom pri príprave a predkladaní žiadostí podľa tohto nariadenia.	Komisia v prípade potreby bez ohľadu na ustanovenia článku 9 ods. 1 písm. a) nariadenia (spoločný postup) a do dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia v úzkej spolupráci s úradom, prevádzkovateľmi potravinárskych podnikov a malými a strednými podnikmi sprístupní technické usmernenia a nástroje na pomoc prevádzkovateľom potravinárskych podnikov, a najmä malým a stredným podnikom, pri príprave a predkladaní žiadostí podľa tohto nariadenia. Žiadatelia môžu využívať odporúčanie 97/618/ES, až kým sa nenahradí revidovanými technickými usmerneniami vydanými v súlade s týmto článkom.
	Technické usmernenia a nástroje sa zverejnia najneskôr do šiestich mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia na verejne prístupnej stránke určenej na tento účel na internetovej stránke Komisie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 70 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 10 – úvodná časť
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
Pri posudzovaní bezpečnosti nových potravín úrad:	Pri posudzovaní bezpečnosti nových potravín úrad na základe požiadaviek uvedených v článku 6:
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 71 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 10 – písmeno a
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
a) v prípade potreby porovnáva bezpečnosť novej potraviny s bezpečnosťou potraviny patriacej do porovnateľnej kategórie potravín, ktorá už je na trhu v Spoločenstve, alebo zisťuje či je nová potravina rovnako bezpečná ako potravina, ktorú má nová potravina nahradiť;	a) zisťuje, či nová potravina, bez ohľadu na to, či má alebo nemá nahradiť potravinu, ktorá už je na trhu, nepredstavuje žiadne riziko škodlivých alebo toxických účinkov na ľudské zdravie, pričom zohľadní aj vplyv každej novej vlastnosti;
Odôvodnenie
Objasnenie znenia navrhnutého Komisiou. Pozri aj pozmeňujúci a doplňujúci návrh č. 40 predložený pani Liotardovou.
Napríklad potraviny, pri výrobe ktorých sa použili nanotechnológie, môžu mať nové vlastnosti, ktoré nie je možné dostatočne posúdiť len ich porovnaním s existujúcimi výrobkami, ktoré sa už nachádzajú na trhu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 72 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 10 – písmeno aa (nové)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	aa) v rámci vedeckých posúdení rizík spojených s novými potravinami alebo novými potravinárskymi prísadami požiada príslušné orgány o poskytnutie všetkých vedeckých hodnotení, ktoré uskutočnili v súvislosti s predmetnou novou potravinou alebo novou potravinárskou prísadou;
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 73 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 10 – písmeno b
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
b) v prípade tradičnej potraviny z tretej krajiny zohľadňuje bezpečné používanie potraviny v minulosti	b) zohľadňuje:
	i) v prípade tradičnej potraviny z tretej krajiny bezpečné používanie potraviny v minulosti;
	ii) zloženie novej potraviny, najmä úrovne antinutričných látok a prirodzene sa vyskytujúcich toxínov;
	iii) spôsob prípravy a charakteristické vlastnosti novej potravinárskej prísady;
	iv) možnosti vyvolania alergických reakcií novými potravinami;
	v) štúdie o novej potravinárskej prísade z hľadiska metabolizmu a toxikokinetických vlastností;
	vi) štúdie o novej potravinárskej prísade z hľadiska toxicity na zvieratá;
	vii) štúdie o novej potravinárskej prísade z hľadiska ľudskej tolerancie.
Odôvodnenie
Úrad by mal pri hodnotení bezpečnosti nových potravín zohľadňovať aj aspekty ako zloženie, možnosť alergických reakcií a toxicita nových potravín.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 74 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 10 – pododsek 1a (nový)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	V prípade etických výhrad sa dodatočne k posúdeniu bezpečnosti požiada o stanovisko aj Európska skupina pre etiku vo vede a nových technológiách (EGE).
Odôvodnenie
Bei der Zulassung eines neuartigen Lebensmittels können neben Sicherheitsbedenken auch ethische Bedenken bestehen. Gemäß Erwägungsgrund 24 soll die Europäische Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der Neuen Technologien gegebenenfalls gehört werden können, um Ratschläge zu ethischen Fragen im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen neuartiger Lebensmittel einzuholen. Der Änderungsvorschlag setzt dies um, in dem er vorsieht, dass im Falle ethischer Bedenken bei der Zulassung eines neuartigen Lebensmittels eine Bewertung durch die „European Group on Ethics in Science and New Technologies (EGE)” durchgeführt wird.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 75 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 11
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
1. Komisia môže z dôvodu bezpečnosti potravín a v súlade so stanoviskom úradu stanoviť požiadavku na monitorovanie po umiestnení na trh. Prevádzkovatelia potravinárskych podnikov, ktorí umiestňujú potravinu na trh Spoločenstva, sú zodpovední za implementáciu požiadaviek na monitorovanie po umiestnení na trh stanovených v zápise príslušnej potraviny do zoznamu nových potravín vedeného Spoločenstvom.	1. Komisia stanoví z dôvodu bezpečnosti potravín a v súlade so stanoviskom úradu požiadavku na monitorovanie po umiestnení na trh. Monitorovanie sa uskutoční po piatich rokoch a zohľadnia sa pri ňom aspekty potravinovej bezpečnosti, ako aj zdravia a dobrých životných podmienok zvierat a vplyv na životné prostredie. Osobitná pozornosť by sa mala venovať kategóriám obyvateľstva s najvyšším príjmom potravy.
	Požiadavky na monitorovanie sa vzťahujú aj na nové potraviny, ktoré už sú na trhu, vrátane nových potravín povolených v rámci zjednodušeného postupu („oznámenie“) podľa nariadenia (ES) č. 258/97.
	Členské štáty určia príslušné úrady, ktoré budú zodpovedať za monitorovanie po umiestnení na trh.
2. Výrobca bezodkladne informuje Komisiu o:	2. Výrobca a prevádzkovateľ potravinárskeho podniku bezodkladne informuje Komisiu o:
a) akýchkoľvek nových vedeckých alebo technických informáciách, ktoré by mohli ovplyvniť hodnotenie bezpečnosti pri posudzovaní nových potravín;	a) akýchkoľvek nových vedeckých alebo technických informáciách, ktoré by mohli ovplyvniť hodnotenie bezpečnosti pri používaní nových potravín;
b) akomkoľvek zákaze alebo obmedzení uloženom príslušným orgánom akejkoľvek tretej krajiny, v ktorej sú nové potraviny umiestnené na trh.	b) akomkoľvek zákaze alebo obmedzení uloženom príslušným orgánom akejkoľvek tretej krajiny, v ktorej sú nové potraviny umiestnené na trh.
	Každý prevádzkovateľ potravinárskeho podniku oznámi Komisii a príslušným orgánom členského štátu, v ktorom vykonáva svoju činnosť, akýkoľvek zdravotný problém, o ktorom ho informovali spotrebitelia alebo organizácie na ochranu spotrebiteľov.
	Príslušné orgány členských štátov predložia Komisii správu do troch mesiacov od ukončenia kontroly. Komisia predloží správu Európskemu parlamentu a Rade najneskôr jeden rok po uplynutí päťročného obdobia uvedeného v odseku 1.
	2a. S cieľom vyhnúť sa testovaniu na zvieratách sa testy na stavovcoch na účely tohto nariadenia vykonávajú iba ako posledná možnosť. Podporuje sa používanie testov, ktoré sa nevykonávajú na zvieratách, a používanie inteligentných testovacích stratégií a zakazujú sa duplicitné testy na stavovcoch.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 76 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 11a (nový)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	Článok 11a
	Európska skupina pre etiku vo vede a nových technológiách
	V prípade potreby môže Komisia o etických otázkach s veľkým etickým významom súvisiacich s vedou a novými technológiami z vlastnej iniciatívy alebo na žiadosť členského štátu konzultovať s Európskou skupinou pre etiku vo vede a nových technológiách, a to s cieľom získať jej stanovisko k etickým otázkam.
	Komisia sprístupní toto stanovisko verejnosti.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 77 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 12
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
Na žiadosť žiadateľa podloženú vhodnými a overiteľnými informáciami sa nové vedecké dôkazy a chránené vedecké údaje poskytnuté na podloženie žiadostí nemôžu bez súhlasu žiadateľa použiť na účely inej žiadosti počas obdobia piatich rokov odo dňa zaradenia nových potravín do zoznamu vedeného Spoločenstvom.	1. Na žiadosť žiadateľa podloženú vhodnými a overiteľnými informáciami sa nové vedecké dôkazy a chránené vedecké údaje poskytnuté na podloženie žiadostí nemôžu bez súhlasu žiadateľa použiť na účely inej žiadosti počas obdobia piatich rokov odo dňa zaradenia nových potravín do zoznamu vedeného Spoločenstvom, ak sa nasledujúci žiadateľ nedohodne s predchádzajúcim žiadateľom, že sa tieto údaje a informácie môžu použiť, pričom:
	a) predchádzajúci žiadateľ v čase podania predchádzajúcej žiadosti určil, že vedecké údaje a iné informácie sú predmetom priemyselného vlastníctva; a
	b) predchádzajúci žiadateľ mal v čase podania predchádzajúcej žiadosti výhradné právo na používanie údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva; a
	c) nová potravina nemohla byť povolená bez toho, aby predchádzajúci žiadateľ predložil údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva.
Odôvodnenie
Článok 21 nariadenia č. 1924/2006/ES o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách obsahuje jasnejšiu definíciu ochrany údajov. Článok 12 by sa mal prepracovať v záujme súladu ustanovení o ochrane údajov s nariadením č. 1924/2006/ES.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 78 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 12 – odsek 1a (nový)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	1a. Údaje z výskumných projektov čiastočne alebo úplne financovaných ES a/alebo verejnými inštitúciami a štúdie rizika alebo údaje súvisiace so štúdiami rizika, ako napríklad štúdie stravovania, by sa mali zverejňovať spolu so žiadosťou, pričom ďalší žiadatelia ich môžu bezplatne využívať.
Odôvodnenie
Ak sa na získavanie poznatkov využívajú verejné peniaze, tieto poznatky by mali byť dostupné verejnosti.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 79 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 12 – odsek 1b (nový)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	1b. Opakovanie štúdií, ktoré sa vykonávajú na stavovcoch, sa zakazuje. V tejto súvislosti sa na štúdie, ktoré zahŕňajú skúšky na stavovcoch, a na štúdie, ktoré môžu zabrániť testovaniu na zvieratách, nebude vzťahovať ochrana údajov. To znamená, že sa musí povoliť prístup k štúdiám vykonávaných na stavovcoch a k ďalším štúdiám, ktoré môžu zabrániť testovaniu na zvieratách.
Odôvodnenie
Malo by sa tu uviesť, že vlastník skúšky alebo štúdie nemôže zabrániť ich použitiu inou osobou, ak by to zabránilo testovaniu na zvieratách.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 80 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 12a (nový)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	Článok 12a
	Harmonizovaná ochrana údajov
	Bez toho, aby bolo dotknuté povolenie novej potraviny podľa článkov 7 a 14 nariadenia (ES) č. .../... [spoločný postup] alebo povolenie zdravotného tvrdenia podľa článkov 17, 18 a 25 nariadenia (ES) č. 1924/2006, v prípade, že cieľom je získať povolenie novej potraviny a povolenie zdravotného tvrdenia k tejto potravine, a v prípade, že ochrana údajov podľa ustanovení oboch nariadení je oprávnená a žiadateľ o ňu požiadal, údaje v Úradnom vestníku týkajúce sa povolenia a/alebo zverejnenia povolenia sa zhodujú a obdobia ochrany údajov plynú súčasne.
Odôvodnenie
Pozri odôvodnenie k odôvodneniu 22.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 81 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 12b (nový)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	Článok 12b
	Inšpekčné a kontrolné opatrenia
	S cieľom presadzovať dodržiavanie tohto nariadenia treba vykonávať úradné kontroly v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 z 29. apríla 2004 o úradných kontrolách uskutočňovaných s cieľom zabezpečiť overenie dodržiavania potravinového a krmivového práva a predpisov o zdraví zvierat a o starostlivosti o zvieratá.
Odôvodnenie
V návrhu Komisie sa v žiadnom článku nehovorí o inšpekčných a kontrolných opatreniach.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 82 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 13
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
Členské štáty stanovujú právne predpisy o sankciách za porušenie ustanovenia tohto nariadenia a vykonajú všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie ich vykonávania. Ustanovené sankcie musia byť účinné, primerané a odrádzajúce. Členské štáty oznamujú tieto ustanovenia Komisii najneskôr do [..] a bezodkladne ju informujú o každej následnej zmene a doplnení, ktorá sa ich týka.	Členské štáty stanovia právne predpisy o sankciách za porušenie ustanovení tohto nariadenia a vykonajú všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie ich vykonávania. Ustanovené sankcie musia byť účinné, primerané a odrádzajúce. Členské štáty oznamujú tieto ustanovenia Komisii najneskôr do 12 mesiacov a bezodkladne ju informujú o každej následnej zmene a doplnení, ktorá sa ich týka.
Odôvodnenie
Stanovením jasnej lehoty na podanie oznámenia (12 mesiacov), v ktorej musia členské štáty oznámiť pravidlá ukladania sankcií za porušenie tohto nariadenia, môžeme zvýšiť právnu istotu. Okrem toho je tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh v súlade s dlhším obdobím, ktoré stanovujú iné články na prijatie vykonávacích ustanovení Európskou komisiou.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 83 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 13a (nový)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	Článok 13a
	Výsady členských štátov
	1. Ak členský štát v dôsledku novej informácie alebo opakovaného posúdenia dovtedy platnej informácie získa presnejšie podklady, podľa ktorých použitie niektorej potraviny alebo potravinárskej prísady vyhovujúcej tejto smernici ohrozuje ľudské zdravie alebo životné prostredie, tento členský štát môže buď dočasne obmedziť alebo zastaviť obchodovanie s danou potravinou alebo potravinárskou prísadou a jej používanie na svojom území. Okamžite o tom informuje ostatné členské štáty a Komisiu s uvedením dôvodov svojho rozhodnutia.
	2. Komisia v úzkej spolupráci s úradom EFSA čo najskôr preskúma dôvody uvedené v odseku 1 a prijme primerané opatrenia. Členský štát, ktorý prijal rozhodnutie podľa odseku 1, ho môže uplatňovať dovtedy, kým tieto opatrenia nadobudnú účinnosť.
Odôvodnenie
Toto ustanovenie je prevzaté z platného právneho predpisu (nariadenie č. 258/1997).
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 84 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 15
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
Preskúmanie	Preskúmanie
Najneskôr do [1. januára 2015] a na základe získaných skúseností podáva Komisia správu Európskemu parlamentu a Rade o implementácii tohto nariadenia a najmä článku 8, ku ktorej sú priložené, ak je to potrebné, akékoľvek návrhy. Správa a všetky návrhy sú sprístupnené verejnosti.	Najneskôr do 31. decembra 2013 a na základe získaných skúseností podá Komisia Európskemu parlamentu a Rade správu o implementácii tohto nariadenia, a najmä článkov 8 a 12, vzhľadom na rôzne definície nanomateriálov uverejnené rôznymi orgánmi a neprestajný technický a vedecký vývoj v oblasti nanotechnológií, ku ktorej priloží, ak je to potrebné, akékoľvek návrhy. Správa a všetky návrhy sa sprístupnia verejnosti.
Odôvodnenie
V záujme zachovania spojitosti je vhodnejšie, aby sa Európsky parlament zaoberal preskúmaním nariadenia v budúcom volebnom období. Okrem toho, čo sa týka nového právneho nástroja na ochranu údajov podľa článku 12, bolo by pravdepodobne vhodné, aby sa Komisia pri preskúmaní sústredila aj na jeho vykonávanie v členských štátoch.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 85 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 17
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
Najneskôr šesť mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia [dátum] vytvorí Komisia zoznam vedený Spoločenstvom, do ktorého zaznamená nové potraviny povolené podľa nariadenia (ES) č. 258/97 a v prípade potreby aj akékoľvek súčasné podmienky udeľovania povolení.	Najneskôr šesť mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia [dátum] vytvorí Komisia zoznam vedený Spoločenstvom, do ktorého zaznamená nové potraviny povolené podľa nariadenia (ES) č. 258/97 spadajúce do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia podľa článkov 2 a 3 a v prípade potreby aj akékoľvek súčasné podmienky udeľovania povolení.
Odôvodnenie
Pozri pozmeňujúci a doplňujúci návrh k článku 16.

DÔVODOVÁ SPRÁVA

Cieľom návrhu Komisie je zmena a doplnenie nariadenia (ES) č. 258/97 o nových potravinách, ktoré sú zamerané na zjednodušenie a centralizáciu postupov schvaľovania nových potravín a ich uvádzania na trh. Preto sa rozhodlo, že je potrebné nové nariadenie. Spravodajkyňa si myslí, že ak sa rozhodne o prijatí nariadení, musí byť úplne jasné, čo je ich cieľom.

Podľa spravodajkyne je cieľom nového nariadenia o nových potravinách dosiahnutie vysokej úrovne bezpečnosti potravín a ochrany spotrebiteľov, životného prostredia a zdravia zvierat, pričom treba vždy dodržiavať zásadu prevencie stanovenú v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín[1]. Všetky ostatné ciele majú druhotný význam.

Nové potraviny tiež nesmú ohrozovať spotrebiteľov ani ich zavádzať. Ak majú nové potraviny nahrádzať inú potravinu, z hľadiska výživy by nemali byť pre spotrebiteľa nevýhodnejšie.

Komisia sa svojím návrhom snaží objasniť definíciu nových potravín a súvisiace definície. Spravodajkyňa súhlasí s týmto zámerom, ale domnieva sa, že Komisia ho nedosiahla, pretože nepostupovala dostatočne dôsledne. V návrhu Komisie chýbajú jasné definície, a preto spravodajkyňa existujúce definície ozrejmila a podľa potreby doplnila o nové definície. Ide napríklad o definíciu potravín pochádzajúcich z klonovaných zvierat a potravín vyrobených pomocou nanotechnológie.

Spravodajkyňa považuje za veľmi dôležité, že potraviny z klonovaných zvierat sa musia vylúčiť z rozsahu pôsobnosti nariadenia o nových potravinách. Pretože sa zatiaľ nepodarilo dosiahnuť demokratickú zhodu o želateľnosti týchto potravín, a to najmä z hľadiska zdravia a životných podmienok zvierat, rozhodnutie o udelení alebo neudelení povolenia na uvedenie potravín pochádzajúcich z klonovaných zvierat a ich potomstva na trh nemožno ponechať na komitologický postup. Toto sa musí riešiť v osobitnom nariadení Európskeho parlamentu a Rady na základe postupu spolurozhodovania. Na záver treba zohľadniť, či spoločnosť považuje nové potraviny za nejedlé z etických dôvodov.

Všetky žiadosti o schválenie nových potravín, ktoré spĺňajú kritériá stanovené v tomto nariadení, sa predkladajú Komisii a neskôr posielajú Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA), ktorý potraviny posudzuje z hľadiska bezpečnosti. Pri posudzovaní sa musia brať do úvahy aj etické a ekologické aspekty. Pri posudzovaní bezpečnosti sa musia zohľadňovať aj posudky Európskej skupiny pre etiku vo vede a nových technológiách a Európskej environmentálnej agentúry. Komisia dnes spotrebiteľom a občanom sľubuje, že preberie zodpovednosť za ekologické aspekty a aspekty životných podmienok zvierat aj vzhľadom na problematiku zmeny klímy a životných podmienok zvierat, a preto musí byť európska politika komplexná a rozumná vo všetkých príslušných legislatívnych oblastiach, a teda aj v rámci nariadenia o nových potravinách.

Cieľom návrhu Komisie je, aby bol postup povoľovania účinnejší, transparentnejší a ľahšie realizovateľný. Prispeje to k lepšiemu uplatňovaniu nariadenia a dá to spotrebiteľom väčšiu moc a možnosti výberu tým, že budú mať k dispozícii viac informácií. Aj tu Komisia predbehla samú seba tým, že podľa jej názoru by sa mal v nariadení o nových potravinách stanoviť aj spoločný postup povoľovania potravinárskych prídavných látok, potravinárskych enzýmov a potravinárskych aromatických látok. Európsky parlament a Rada zatiaľ demokraticky nerozhodli o spoločnom postupe povoľovania. Spravodajkyňa sa preto rozhodla navrhnúť postup povoľovania, ktorý sa zakladá na postupe uvedenom v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách[2], ktorý je dôkladne prepracovaný vzhľadom na ochranu spotrebiteľov a životného prostredia, ako aj na najnovšie vypracovaný osobitný postup pre nové potraviny.

V prípade tradičných potravín z tretích krajín chce Komisia zjednodušiť ich povoľovanie, a to hodnotením ich bezpečnosti na základe skúseností s bezpečným používaním danej potraviny v krajine pôvodu. Je dôležité, aby sa pre tieto tradičné potraviny z tretích krajín presne stanovilo, aké dlhé obdobie bezpečného používania stačí na zaistenie bezpečnosti výrobku, a preto spravodajkyňa navrhuje obdobie 50 rokov namiesto ťažko definovateľnej „jednej generácie“ navrhovanej Komisiou.

Komisia sa svojím návrhom usiluje o dosiahnutie určitej úrovne ochrany údajov pre žiadosti podľa tohto nariadenia počas obdobia piatich rokov. Spravodajkyňu to prekvapuje, pretože Komisia počas rokovaní Európskeho parlamentu o spoločnom postupe povoľovania argumentovala celkom inak. Komisia vtedy tvrdila, že systém ochrany údajov by viedol k nárastu regulácie a k väčšej zložitosti kontrolného systému a administratívnych postupov. Okrem toho by systém ochrany údajov mohol brániť vo voľnom pohybe výrobkov, ktoré sú bezpečné a zodpovedajú kritériám ustanoveným osobitnými predpismi, čo je v rozpore s cieľmi opatrenia prijatého podľa článku 95 Zmluvy o založení ES.

Táto nedôslednosť v legislatívnych návrhoch Komisie je veľmi znepokojujúca. Spravodajkyňa preto navrhuje, aby sa venovala pozornosť aj systému dôvernosti výrobných údajov, ako sa uvádza v nariadení Komisie (ES) č. 1852/2001, ktoré stanovuje podrobné pravidlá pre sprístupnenie informácií verejnosti a pre ochranu informácií v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97[3].

Komisia sa svojím návrhom usiluje dosiahnuť, aby členské štáty mohli vyvodiť postihy voči subjektom, ktoré porušia ustanovenia nariadenia o nových potravinách. Spravodajkyňa rozhodne zdôrazňuje, že trestné právo je vždy právomocou členských štátov. Je veľmi žiaduce, aby členské štáty mohli slobodne rozhodovať o tom, či sa postih bude vyvodzovať na základe trestného práva, alebo pôjde o administratívne či iné opatrenie. Kým členský štát primerane postupuje voči porušeniam ustanovení nariadenia o nových potravinách, plní si svoje povinnosti na základe právneho systému Spoločenstva.

Spravodajkyňa podporuje všetky opatrenia týkajúce sa odstraňovania administratívnej záťaže a zvyšovania transparentnosti a účinnosti. Nikdy však nemôžu ísť na úkor hlavného zámeru nariadenia o nových potravinách, teda bezpečnosti potravín a ochrany spotrebiteľa.

[1] Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1 – 24.
[2] Ú. v. ES L 268, 18.10.2003, s. 1 – 23.
[3] Ú. v. ES L 253, 21.9.2001, s. 17 – 18.

STANOVISKO Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa (7.10.2008)

pre Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín

k návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o nových potravinách, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. XXX/XXXX [spoločný postup]
(KOM(2007)0872 – C6‑0027/2008 – 2008/0002(COD))

Spravodajkyňa výboru požiadaného o stanovisko: Zuzana Roithová

STRUČNÉ ODÔVODNENIE

Cieľom návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o nových potravinách, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. XXX/XXXX (spoločný postup) je zaistiť bezpečnosť potravín, chrániť zdravie ľudí a zabezpečiť fungovanie vnútorného trhu s potravinami. Udeľovanie povolení a použitie nových potravín a nových zložiek potravín je v Európskej únii harmonizované od roku 1997, keď bolo prijaté nariadenie (ES) č. 258/97. Toto nariadenie stanovuje všeobecné zásady udeľovania povolení na nové potraviny a prídavné látky. Cieľom tohto nového návrhu je zefektívniť súčasné pravidlá postupov udeľovania povolení, dohľadu, označovania a používania nových potravín, ako aj objasniť definíciu nových potravín.

Spravodajkyňa návrh podporuje, navrhuje však zlepšenia v tomto zmysle:

· Spravodajkyňa sa domnieva, že pri rozhodovaní súvisiacim s udeľovaním povolení na nové potraviny treba zohľadniť etické hľadiská, a že v prípade potreby treba o etických otázkach súvisiacich s vedou a novými technológiami konzultovať s Výborom pre etiku a nové technológie.

· Spravodajkyňa si okrem toho želá, aby sa zabezpečilo prijatie vykonávacích opatrení skôr, ako nariadenie nadobudne účinnosť. Tým sa zníži neistota podnikov a nejasnosti, pokiaľ ide o pravidlá, ktorými by sa podniky mali riadiť. Pokiaľ sa neprijmú vykonávacie pravidlá, stále sa budú vyskytovať ťažkosti so zreteľom na interpretáciu a možné rozdiely v administratíve medzi jednotlivými členskými štátmi, ktoré budú mať na fungovanie vnútorného trhu negatívny vplyv. Spravodajkyňa sa okrem toho domnieva, že nariadenie by sa malo uplatňovať po dvanástich, a nie po šiestich mesiacoch odo dňa jeho uverejnenia. To umožní prijatie vykonávacích nariadení skôr, ako sa toto nariadenie začne uplatňovať.

· Spravodajkyňa chce v návrhu jasne stanoviť hranicu pre lieky. Objasnenie týkajúce sa toho, kedy ide o nové potraviny a kedy o potraviny na lekárske účely, umožní potravinárskemu priemyslu jednoduchšiu interpretáciu pravidiel a zníži neistotu, pokiaľ ide o to, ktoré pravidlá treba v jednotlivých oblastiach dodržiavať.

· V prípade tradičných potravín z tretích krajín sa požiadavka na používanie aspoň počas jednej generácie spresnila na 20 rokov z toho dôvodu, že formulácia „jedna generácia“ z právneho hľadiska predstavuje príliš vágny pojem.

· Používanie potravín v Spoločenstve sa posudzuje nezávisle od vstupu jednotlivých členských štátov do EÚ, čo by malo prispieť k vyjasneniu situácie najmä pre nové štáty.

· Ciele nariadenia sa rozširujú o podporu inovácií v potravinárskom odvetví a o jednoduché fungovanie vnútorného trhu, čo sú opatrenia, ktoré sú prínosom pre podnikateľov v tomto odvetví.

· Na niekoľkých miestach sa posilňuje ochrana spotrebiteľov – napríklad tým, že sa vyslovene zakazuje umiestňovať na trh potraviny, ktoré nie sú uvedené v zozname Spoločenstva.

· Správa posilňuje transparentnosť poskytovaných informácií verejnosti tým, že spresňuje povinnú dostupnosť týchto informácií na internete.

· Zvyšuje sa právna istota pre podnikateľov, ktorí investujú nemalé sumy do prípravy na uvedenie novej alebo tradičnej potraviny na trh tým, že v prípade námietok v priebehu postupu udeľovania povolenia majú byť bez zbytočného odkladu a preukázateľným spôsobom informovaní.

· Rozširuje sa a konkretizuje povinnosť Komisie sprístupniť žiadateľom technické usmernenia, najmä malým a stredným podnikom, a to vrátane možnosti podať jednotnú žiadosť elektronickou cestou.

· Požiadavka na monitorovanie novej potraviny na trhu po jej schválení sa bližšie špecifikuje tým, že sa od Komisie vyžaduje stanovenie primeranej, časovo presne ohraničenej doby na monitorovanie, čo odstraňuje prípadnú časovo neobmedzenú právnu neistotu, ktorá by mala vplyv na pozíciu podnikateľov v konkurenčnom prostredí.

· Správa špecifikuje, ako bude ochrana údajov koexistovať s režimom dôvernosti (súkromia) týchto údajov podľa článku 12 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa stanoví jednotný postup udeľovania povolení na potravinárske prídavné látky, potravinárske enzýmy a aromatické látky. Táto súbežnosť doby ochrany údajov a doby ochrany dôvernosti by sa mala riadiť zásadou primeranosti, ktorá o. i. posilní aj výmenu vedeckých poznatkov a transparentnosť informácií pre spotrebiteľov (napr. pre alergikov a pod.).

· Konkretizuje sa požiadavka na členské štáty vzťahujúca sa na oznámenie sankcií so svojej vnútroštátnej legislatívy do 12 mesiacov od uverejnenia nariadenia v Úradnom vestníku EÚ, a to spolu s požiadavkou na Komisiu, ktorá kvôli zachovaniu kontinuity bude nútená predložiť správu o preskúmaní situácie už do konca roka 2013, pričom cieľom je, aby Európsky parlament zvolený v júni 2009 mohol posúdiť efektivitu nariadenia.

POZMEŇUJÚCE A DOPLŇUJÚCE NÁVRHY

Výbor pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa vyzýva Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín, aby ako gestorský výbor zaradil do svojej správy tieto pozmeňujúce a doplňujúce návrhy:

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 1 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 3
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(3) Pravidlá Spoločenstva vzťahujúce sa na nové potraviny sa stanovili v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach a v nariadení Komisie (ES) č. 1852/2001 z 20. septembra 2001, ktoré stanovuje podrobné pravidlá pre sprístupnenie informácií verejnosti a pre ochranu informácií v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97. V záujme jasnosti by sa malo nariadenie (ES) č. 258/97 zrušiť a nahradiť týmto nariadením. Súčasťou tohto nariadenia by mali byť opatrenia, ktoré sú v súčasnosti upravené nariadením (ES) č. 1852/2001.	(3) Pravidlá Spoločenstva vzťahujúce sa na nové potraviny sa stanovili v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach a v nariadení Komisie (ES) č. 1852/2001 z 20. septembra 2001, ktoré stanovuje podrobné pravidlá pre sprístupnenie informácií verejnosti a pre ochranu informácií v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97. V záujme jasnosti by sa malo zrušiť nariadenie (ES) č. 258/97 a nariadenie (ES) č. 1852/2001. Nariadenie (ES) č. 258/97 by sa malo nahradiť týmto nariadením. Odporúčanie Komisie 97/618/ES z 29. júla 1997 o vedeckých aspektoch a uvádzaní informácií, ktoré sa vyžadujú pri žiadostiach o povolenie uvedenia nových potravín a nových prídavných látok na trh, ako aj pri vypracúvaní správ o prvom preskúmaní podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/971¹, by sa malo nahradiť novými usmerneniami, venovanými osobitne novým potravinám; odporúčanie 97/618/ES by však malo byť žiadateľom naďalej k dispozícii, aby ho mohli používať dovtedy, kým ho nenahradia revidované usmernenia.
	__________ ¹ Ú. v. ES L 253, 16.9.1997, s. 1.
Odôvodnenie
Ustanovenia nariadenia (ES) č. 1852/2001 týkajúce sa postupu hodnotenia budú v navrhovanom texte nariadenia pokryté ustanoveniami o jednotnom postupe schvaľovania, takže nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 už nebude potrebné. Navrhované nové nariadenie stanovuje uverejnenie nových usmernení na podporu žiadateľov. Súčasné usmernenia budú platiť až dovtedy, kým ich nenahradia revidované usmernenia.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 2 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 4
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(4) Na zabezpečenie kontinuity s nariadením (ES) č. 258/97 by sa mala zachovať ako kritérium na rozlišovanie nových potravín skutočnosť, že sa v rámci Spoločenstva nepoužívali vo výraznej miere na ľudskú spotrebu, t.j. pred 15. májom 1997, teda dňom začatia uplatňovania nariadenia (ES) č. 258/97.	(4) Na zabezpečenie kontinuity s nariadením (ES) č. 258/97 by sa mala zachovať ako kritérium na rozlišovanie nových potravín skutočnosť, že sa v rámci Spoločenstva nepoužívali vo výraznej miere na ľudskú spotrebu, t.j. pred 15. májom 1997, teda dňom začatia uplatňovania nariadenia (ES) č. 258/97. Používanie v rámci Spoločenstva znamená používanie v členských štátoch, a to nezávisle od dátumu ich vstupu do Európskej únie.
Odôvodnenie
Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh objasňuje mieru vplyvu nariadenia na vnútorný trh, čím zvyšuje právnu istotu zainteresovaných strán, najmä v členských štátoch strednej a východnej Európy.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 3 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 6a (nové)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	(6a) Potraviny vyrobené z klonovaných zvierat a ich potomstva by však mali byť vyňaté z rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia. Mali by byť upravené osobitným nariadením, prijatým na základe spolurozhodovacieho postupu, na ktoré sa nevzťahuje spoločný postup. Komisia by mala na tento účel predložiť legislatívny návrh pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia. Až do nadobudnutia účinnosti nariadenia o klonovaných zvieratách by malo pre uvádzanie potravín vyrobených z klonovaných zvierat a ich potomstva na trh platiť moratórium.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 4 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 8a (nové)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	(8a) Ustanovenia smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch¹, by sa mali vzťahovať na výrobky, pre ktoré – pri zohľadnení všetkých ich charakteristík, môže platiť definícia „lieku“, ako aj definícia výrobku, na ktorý sa vzťahujú iné právne predpisy Spoločenstva. V tejto súvislosti členský štát môže obmedziť umiestnenie takéhoto výrobku na trh v súlade s právnymi predpismi Spoločenstva, pokiaľ v súlade so smernicou 2001/83/ES stanoví, že príslušná látka je liekom.
	__________ ¹ Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
Odôvodnenie
Z definície potravín podľa nariadenia 178/2002 vyplýva, že výrobok, ktorý je liekom, nemôže byť potravinou. Keďže označovanie výrobku za liek podľa smernice 2001/83 nie je medzi jednotlivými členskými štátmi v plnej miere zosúladené, existujú rozdiely v označovaní výrobku za liek. To má dôsledky aj pre harmonizáciu v oblasti potravín. Pri nových potravinách vzniká mnoho sporných otázok. Toto odôvodnenie poskytuje priemyselnému odvetviu a spotrebiteľom viac informácií, pokiaľ ide o fungovanie trhu vo vzťahu ku hraničným výrobkom.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 5 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 13
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(13) Úsudok o tom, či bola potravina použitá na ľudskú spotrebu vo významnej miere pred 15. májom 1997, by sa mal zakladať na dostupných informáciách v členských štátoch. V prípade, že Komisia nemá informácie o ľudskej spotrebe pred 15. májom 1997, by sa mal zaviesť jednoduchý a prehľadný postup na zhromažďovanie týchto informácií za účasti členských štátov a akýchkoľvek zainteresovaných strán.	(13) Úsudok o tom, či bola potravina použitá na ľudskú spotrebu vo významnej miere pred 15. májom 1997, by sa mal zakladať na dostupných informáciách v členských štátoch. V prípade, že Komisia nemá informácie o ľudskej spotrebe pred 15. májom 1997, by sa mal zaviesť postup na zhromažďovanie týchto informácií za účasti členských štátov a akýchkoľvek zainteresovaných strán. Postup by mal byť jednoduchý a prehľadný, pričom by sa malo zabrániť akémukoľvek neoprávnenému narušeniu trhu, a mal by sa prijať najneskôr do šiestich mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
Odôvodnenie
Postup zberu informácií môže zahŕňať predkladanie otázok o výrobkoch, ktoré sa definitívne nepovažujú za nové potraviny. Pri postupe transparentného zberu údajov by nesprávne závery vyplývajúce zo štatútu novej potraviny nemali mať negatívny vplyv na konkurenčnú pozíciu týchto výrobkov. Postup Komisie by mal byť preto vo vzťahu k takýmto problémom obozretný a mal by sa vyhýbať akémukoľvek neodôvodnenému narušeniu trhu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 6 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 15
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(15) Na posudzovanie bezpečnosti a udeľovanie povolení je potrebné uplatniť zharmonizovaný centralizovaný postup, ktorý by bol účinný, časovo ohraničený a prehľadný. Vzhľadom na ďalšiu harmonizáciu rôznych postupov udeľovania povolení na potraviny by sa posúdenie bezpečnosti nových potravín a ich zaradenie do zoznamu vedeného Spoločenstvom malo vykonať v súlade s postupom stanoveným v nariadení Európskeho parlamentu a Rady č. […] z [dátum], ktorým sa stanovuje spoločný postup udeľovania povolení na potravinárske prídavné látky, enzýmy a aromatické látky.	(15) Na posudzovanie bezpečnosti a udeľovanie povolení je potrebné uplatniť zharmonizovaný centralizovaný postup, ktorý by bol účinný, časovo ohraničený a prehľadný. Vzhľadom na ďalšiu harmonizáciu rôznych postupov udeľovania povolení na potraviny by sa posúdenie bezpečnosti nových potravín a ich zaradenie do zoznamu vedeného Spoločenstvom malo vykonať v súlade s postupom stanoveným v nariadení Európskeho parlamentu a Rady č. […] z [dátum], ktorým sa stanovuje spoločný postup udeľovania povolení na potravinárske prídavné látky, potravinárske enzýmy a potravinárske aromatické látky. Pri schvaľovaní nových potravín by sa mali vziať do úvahy aj iné príslušné dôležité faktory vrátane etických faktorov.
Odôvodnenie
Je nevyhnutne dôležité, aby sa v procese schvaľovania nových potravín (keďže tu ide aj o nové potraviny získané nanotechnológiami alebo klonovaním) zohľadnili všetky predmetné faktory potrebné na prijatie konečného rozhodnutia vrátane etických otázok.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 7 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 20
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(20) Za určitých okolností, s cieľom stimulovať výskum a vývoj v agropotravinárskom priemysle a tým inováciu, by sa nové vedecké dôkazy a údaje o vlastníctve poskytnuté na podporu žiadosti o zaradenie novej potraviny do zoznamu vedeného Spoločenstvom nemali počas obmedzeného časového obdobia použiť v prospech iného žiadateľa bez súhlasu prvého žiadateľa. Ochrana vedeckých údajov poskytnutých jedným žiadateľom by nemala byť prekážkou iným žiadateľom v ich úsilí o zaradenie do zoznamu nových potravín vedeného Spoločenstvom na základe svojich vlastných vedeckých údajov.	(20) Za určitých okolností, s cieľom stimulovať výskum a vývoj v agropotravinárskom priemysle a tým inováciu, je vhodné pri zbere informácií a údajov poskytnutých ako podklady k žiadosti podľa tohto nariadenia chrániť inovačné investície. Nové vedecké dôkazy a chránené údaje poskytnuté na podporu žiadosti o zaradenie novej potraviny do zoznamu vedeného Spoločenstvom by sa nemali počas obmedzeného časového obdobia použiť v prospech iného žiadateľa bez súhlasu prvého žiadateľa. Ochrana vedeckých údajov poskytnutých jedným žiadateľom by nemala byť prekážkou iným žiadateľom v ich úsilí o zaradenie do zoznamu nových potravín vedeného Spoločenstvom na základe svojich vlastných vedeckých údajov.
Odôvodnenie
Znenie odôvodnenia 20 by sa malo prispôsobiť zneniu odôvodnenia 31 nariadenia 1924/2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 8 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 21
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(21) Nové potraviny podliehajú všeobecným požiadavkám na označovanie stanoveným v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES z 20. marca 2000 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa označovania, prezentácie a reklamy potravín. Je možné, že v určitých prípadoch treba poskytnúť dodatočné informácie o označovaní, najmä pokiaľ ide o opis potravín, ich zdroj a podmienky použitia. Z tohto dôvodu sa môžu zaradením nových potravín do zoznamu vedeného Spoločenstvom uložiť osobitné podmienky používania alebo povinnosti súvisiace s označovaním.	(21) Nové potraviny podliehajú všeobecným požiadavkám na označovanie stanoveným v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES z 20. marca 2000 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa označovania, prezentácie a reklamy potravín. Je možné, že v určitých prípadoch treba poskytnúť dodatočné informácie o označovaní, najmä pokiaľ ide o opis potravín, ich zdroj alebo podmienky použitia, ktoré môžu zahŕňať aj informácie týkajúce sa etických hľadísk. Z tohto dôvodu sa môžu zaradením nových potravín do zoznamu vedeného Spoločenstvom uložiť osobitné podmienky používania alebo povinnosti súvisiace s označovaním.
Odôvodnenie
Je nevyhnutne dôležité, aby sa pri označovaní nových potravín (keďže zahŕňajú aj nové potraviny získané nanotechnológiami alebo klonovaním) v náležitých prípadoch zohľadnili etické otázky, pretože spotrebitelia potrebujú mať pre uvedomelé rozhodovanie a nakupovanie transparentné informácie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 9 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 22
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(22) Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách sa zosúlaďujú ustanovenia v členských štátoch, ktoré sa vzťahujú na výživu a zdravotné tvrdenia. Preto tvrdenia o nových potravinách by mali byť vždy v súlade s uvedeným nariadením.	(22) Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách sa zosúlaďujú ustanovenia v členských štátoch, ktoré sa vzťahujú na výživu a zdravotné tvrdenia. Preto tvrdenia o nových potravinách by mali byť vždy v súlade s uvedeným nariadením. V prípade, že cieľom žiadateľa je získať pre novú potravinu zdravotné tvrdenie, udeľované v súlade s článkom 17 alebo 18 tohto nariadenia, a ak sa žiadosť o zaradenie novej potraviny a žiadosť o zdravotné tvrdenie podajú naraz, pričom obe obsahujú požiadavku ochrany údajov, ktoré sa týkajú vlastníctva, na žiadosť žiadateľa by mali obdobia ochrany údajov začať aj plynúť súčasne.
Odôvodnenie
Príslušné žiadosti o povolenie novej potraviny a zdravotného tvrdenia, ktoré sa týkajú rovnakého výrobku a obe vychádzajú z vlastníckych údajov, by mohli byť spracúvané podľa rôznych plánov. V dôsledku toho by mohlo obdobie ochrany údajov v rámci jedného povolenia začať plynúť oveľa skôr, ako začne plynúť obdobie s ním súvisiaceho povolenia. Musí sa zabezpečiť zosúladenie období ochrany údajov súvisiacich povolení v prípade, že o to žiadateľ požiada.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 10 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 24
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(24) S cieľom poradiť sa o etických otázkach súvisiacich s umiestnením nových potravín na trh sa môže prípadne konzultovať s Európskou skupinou pre etiku vo vede a v nových technológiách založenou 16. decembra 1997.	(24) S cieľom poradiť sa o etických otázkach súvisiacich s umiestnením nových potravín na trh by sa v odôvodnených prípadoch malo konzultovať s Európskou skupinou pre etiku vo vede a v nových technológiách založenou 16. decembra 1997.
Odôvodnenie
V odôvodnených všeobecných otázkach (napr. v prípade používania nanotechnológií alebo klonovacích techník) je jednoznačne potrebné postúpiť etické otázky na konzultáciu Európskej skupine pre etiku a nové technológie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 11 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 25
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(25) Nové potraviny umiestnené na trh Spoločenstva podľa nariadenia (ES) č. 258/97 by mali zostať umiestnené na trhu. Nové potraviny povolené v súlade s nariadením (ES) č. 258/97 by mali byť zaradené do zoznamu nových látok vedeného Spoločenstvom, ktorý bol stanovený týmto nariadením. Okrem toho by sa žiadosti predložené podľa nariadenia (ES) č. 258/97 a v prípade ktorých sa neprijalo konečné rozhodnutie pred dňom začatia uplatňovania predloženého nariadenia, mali považovať za žiadosti podľa tohto nariadenia.	(25) Nové potraviny umiestnené na trh Spoločenstva podľa nariadenia (ES) č. 258/97 by mali zostať umiestnené na trhu. Nové potraviny povolené v súlade s nariadením (ES) č. 258/97 by mali byť zaradené do zoznamu nových látok vedeného Spoločenstvom, ktorý bol stanovený týmto nariadením. Okrem toho, ak správa o prvom hodnotení uvedená v článku 6 ods.3 nariadenia (ES) č. 258/97 nebola zatiaľ postúpená Komisii, a taktiež vždy, keď sa v súlade s článkom 6 ods.3 alebo 4 tohto nariadenia vyžaduje ďalšia hodnotiaca správa pred dňom začatia uplatňovania tohto nariadenia, by sa žiadosti predložené podľa nariadenia (ES) č. 258/97 mali považovať za žiadosti podľa tohto nariadenia. Úrad a členské štáty by mali v prípade, že sú požiadaní o stanovisko, zohľadniť výsledky prvého hodnotenia. Ďalšie žiadosti predložené podľa článku 4 nariadenia (ES) č. 258/97 pred dňom začatia uplatňovania tohto nariadenia by sa mali vybavovať podľa ustanovení nariadenia (ES) č. 258/97.
Odôvodnenie
Text navrhovaný Komisiou môže znevýhodniť žiadosti, ktorých správa o prvom hodnotení už bola odoslaná Komisii, pretože ak sa nevznesú námietky, takáto žiadosť môže byť schválená bez toho, aby bola postúpená úradu EFSA na posúdenie. Všetky žiadosti, v súvislosti s ktorými bola Komisii správa o prvom hodnotení už zaslaná, by sa mali ďalej spracúvať v súlade s postupom stanoveným v nariadení 258/97/ES.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 12 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 1
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
Týmto nariadením sa stanovujú harmonizované pravidlá umiestňovania nových potravín na trh v Spoločenstve s cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a spotrebiteľov pri súčasnom zaistení účinného fungovania vnútorného trhu.	Týmto nariadením sa stanovujú harmonizované pravidlá umiestňovania nových potravín na trh v Spoločenstve s cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a spotrebiteľov pri súčasnom zaistení účinného fungovania vnútorného trhu a podnietiť inovácie v rámci príslušných priemyselných odvetví.
Odôvodnenie
Tento cieľ by sa ako významný cieľ Spoločenstva a jeden z účelov uvedených v odôvodneniach mal stať výslovnou súčasťou predmetu úpravy.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 13 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 3 – odsek 2 – písmeno a – bod i – pododsek 2
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
Samostatné použitie potraviny alebo použitie potraviny výlučne ako potravinový doplnok nestačí na preukázanie toho, či bola pred 15 májom 1997 použitá v rámci Spoločenstva na ľudskú spotrebu vo významnej miere. Ak bola pred týmto dátumom potravina používaná výlučne ako potravinový doplnok alebo jeho súčasť, môže byť umiestnená na trh Spoločenstva na rovnaké použitie po tomto dátume bez toho, aby bola považovaná za novú potravinu. Ďalšie kritériá na posúdenie, či určitá potravina bola v rámci Spoločenstva použitá na ľudskú spotrebu vo významnej miere pred 15. májom 1997, určené na zmenu a doplnenie prvkov tohto nariadenia, ktoré sú bez zásadného významu, inter alia jeho doplnením, sa môžu prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou podľa článku 14 ods. 3.	Samostatné použitie potraviny alebo použitie potraviny výlučne ako potravinový doplnok nestačí na preukázanie toho, či bola pred 15 májom 1997 použitá v rámci Spoločenstva na ľudskú spotrebu vo významnej miere. Ak bola pred týmto dátumom potravina používaná výlučne ako potravinový doplnok alebo jeho súčasť, môže byť umiestnená na trh Spoločenstva na rovnaké použitie po tomto dátume bez toho, aby bola považovaná za novú potravinu. Pred dátumom uplatňovania tohto nariadenia sa prijmú ďalšie kritériá na posúdenie, či určitá potravina bola v rámci Spoločenstva použitá na ľudskú spotrebu vo významnej miere pred 15. májom 1997, určené na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tohto nariadenia, inter alia jeho doplnením, v súlade s regulačným postupom s kontrolou podľa článku 14 ods. 3.
Odôvodnenie
V záujme zvýšenia právnej istoty prevádzkovateľov potravinárskych podnikov pôsobiacich v tomto odvetví a harmonizácie na vnútornom trhu (pretože medzi jednotlivými členskými štátmi sú výrazné rozdiely v spôsobe uplatňovania pravidiel) bude potrebné, aby Komisia stanovila jasné kritériá na posúdenie toho, či sa určitá potravina v rámci Spoločenstva použila vo významnej miere na ľudskú spotrebu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 14 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 3 – odsek 2 – písmeno b
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
b) „tradičná potravina z tretej krajiny“ je nová potravina používaná v minulosti na potravinové účely v tretej krajine, v tom zmysle, že príslušná potravina bola a je súčasťou bežnej stravy veľkej časti obyvateľstva krajiny aspoň počas jednej generácie;	b) „tradičná potravina z tretej krajiny“ je nová potravina používaná v minulosti na potravinové účely v tretej krajine, v tom zmysle, že príslušná potravina bola a je súčasťou bežnej stravy veľkej časti obyvateľstva krajiny aspoň počas 20 rokov;
Odôvodnenie
„Jedna generácia“ nie je v právnom jazyku jasný výraz. Zmenou tohto výrazu na 20-ročné obdobie budú mať všetky zainteresované strany značne vyššiu právnu istotu. Toto obdobie zároveň poskytuje priestor na získavanie skúseností s používaním najmä vedeckých údajov na rozhodovanie o tom, či možno tradičné jedlo z tretej krajiny umiestniť na trh.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 15 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 4 – odsek 1
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
1. Komisia môže zhromažďovať informácie od členských štátov a/alebo od prevádzkovateľov potravinárskych podnikov, aby určila, do akej miery bola potravina v rámci Spoločenstva použitá na ľudskú spotrebu pred 15. májom 1997.	1. Komisia zhromažďuje informácie od členských štátov a/alebo od prevádzkovateľov potravinárskych podnikov, aby určila, do akej miery bola potravina v rámci Spoločenstva použitá na ľudskú spotrebu pred 15. májom 1997.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 16 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 5a (nový)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	Článok 5a
	Zákaz nových potravín, ktoré nie sú v súlade s týmto nariadením
	Nové potraviny sa uvedú na trh iba vtedy, ak je ich použitie v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia.
Odôvodnenie
Tento zákaz by mal odradiť podvodných prevádzkovateľov a posilniť ochranu spotrebiteľov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 17 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 6 – písmeno a
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
a) nevyvoláva, vychádzajúc z dostupných vedeckých dôkazov, obavy o bezpečnosť zdravia spotrebiteľa pri bežných podmienkach jej spotreby;	a) nevyvoláva, vychádzajúc z dostupných vedeckých dôkazov, obavy o bezpečnosť zdravia spotrebiteľa;
Odôvodnenie
Nové potraviny by za žiadnych okolností nemali predstavovať zdravotné riziko pre spotrebiteľa. Doplňujúce ustanovenie o bežnej spotrebe je nadbytočné a praxi by iba prinášalo problémy s výkladom a oslabovalo predvídateľnosť praktického rozhodovania prevádzkovateľov v tomto odvetví. Navyše nové znenie ešte posilňuje ochranu spotrebiteľov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 18 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 6 – písmeno b
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
b) spôsob jej prezentácie alebo jej zamýšľané použitie nezavádza spotrebiteľa;	b) nezavádza spotrebiteľa;
Odôvodnenie
Vymedzenia pojmov v pôvodnom nariadení 258/97 sú jasnejšie, a preto by sa mali zachovať.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 19 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 6 – písmeno c
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
c) v prípade, že má nahradiť iné potraviny, sa od nich nelíši do takej miery, že jej bežná konzumácia by mohla byť z hľadiska výživy nevýhodná pre spotrebiteľa.	c) v prípade, že má nahradiť iné potraviny, sa od nich nelíši natoľko, že jej bežná konzumácia by mohla byť z hľadiska výživy nevýhodná pre spotrebiteľa.
Odôvodnenie
Vymedzenia pojmov v pôvodnom nariadení 258/97 sú jasnejšie, a preto by sa mali zachovať.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 20 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 6 – odsek 1a (nový)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	Nová potravina, o ktorej vplyve na zdravie neexistujú vedecké poznatky, nemôže byť zaradená do zoznamu Spoločenstva.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 21 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 6 – odsek 1b (nový)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	Nová potravina môže byť zaradená do zoznamu Spoločenstva len vtedy, ak je k dispozícii stanovisko príslušného orgánu o zdravotnej bezpečnosti danej potraviny.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 22 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 7 – odsek 1
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
1. Zoznam vedený Spoločenstvom sa aktualizuje v súlade s postupom stanoveným v nariadení (ES) č. [spoločný postup].	1. Zoznam vedený Spoločenstvom sa aktualizuje v súlade s postupom stanoveným v nariadení (ES) č. [spoločný postup] a Komisia ho uverejní na svojej internetovej stránke určenej na tento účel.
Odôvodnenie
Podobne ako zoznam potravín z tretích krajín by sa na internete mal uverejniť aj zoznam nových potravín Spoločenstva.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 23 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 7 – odsek 3
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
3. Odchylne od tretieho odseku článku 7 nariadenia (ES) č. [spoločný postup] sa o aktualizácii zoznamu vedeného Spoločenstvom pridaním novej potraviny, inej ako tradičnej potraviny z tretej krajiny, rozhoduje v súlade s postupom uvedeným v článku 14 ods. 2 tohto nariadenia v prípadoch, keď sú nové vedecké dôkazy a údaje o vlastníctve chránené v súlade s článkom 12.	vypúšťa sa
V prípadoch uvedených v prvom odseku obsahuje zápis novej potraviny do zoznamu vedeného Spoločenstvom okrem informácií uvedených v ods. 2:
a) dátum zápisu novej potraviny do zoznamu vedeného Spoločenstvom;
b) skutočnosť, že zápis je založený na nových vedeckých dôkazoch a/alebo údajoch o vlastníctve chránených v súlade s článkom 12;
c) meno a adresu žiadateľa.
Odôvodnenie
Vhodnejšie bude, ak bude celú túto časť upravovať článok 12, do ktorého sa dané odseky presunuli.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 24 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 7 – odsek 4
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
4. Pred uplynutím obdobia uvedeného v článku 12 sa zoznam vedený Spoločenstvom aktualizuje s cieľom zmeniť a doplniť prvky tohto nariadenia, ktoré sú bez zásadného významu, v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 14 ods. 3 stanoveným v nariadení (ES) č. [spoločný postup] tak, aby sa, za predpokladu, že povolená potravina naďalej spĺňa podmienky stanovené v tomto nariadení, už neuviedli špecifické údaje uvedené v druhom pododseku odseku 3 tohto článku.	vypúšťa sa
Odôvodnenie
Vhodnejšie bude, ak celý tento oddiel bude upravovať článok 12, do ktorého sa dané články presunuli.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 25 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 8 – odsek 1 – pododsek 2
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
K oznámeniu sú priložené zdokumentované údaje, ktorými sa preukáže, že sa v tretej krajine potravina v minulosti používala bezpečne.	K oznámeniu sú priložené zdokumentované údaje, ktorými sa preukáže, že sa v akejkoľvek tretej krajine potravina v minulosti používala bezpečne.
Odôvodnenie
Z dôvodu nedostatočnej štatistiky je dôležité zvážiť údaje preukazujúce bezpečné používanie potraviny pochádzajúcej z akejkoľvek tretej krajiny.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 26 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 8 – odsek 3 – pododsek 2
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
V uvedenom prípade sa potraviny neumiestňujú na trh v Spoločenstve a uplatňujú sa články 5 až 7. Oznámenie uvedené v odseku 1 sa považuje za žiadosť uvedenú v článku 3 ods. 1 nariadenia XX/XXX [spoločný postup].	V uvedenom prípade sa potraviny neumiestňujú na trh v Spoločenstve a uplatňujú sa články 5 až 7. Oznámenie uvedené v odseku 1 sa považuje za žiadosť uvedenú v článku 3 ods. 1 nariadenia XX/XXX [spoločný postup]. Žiadateľ môže prípadne stiahnuť oznámenie.
Odôvodnenie
V porovnaní s dôkazom požadovaným na preukázanie bezpečného používania v prípade oznámenia podľa článku 8 by bola požiadavka podporných údajov k žiadosti oveľa rozsiahlejšia. Je preto vhodné, aby mal žiadateľ možnosť stiahnuť oznámenie z procesu skôr, ako sa automaticky zmení na plnohodnotnú žiadosť.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 27 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 8 – odsek 3 – pododsek 3
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
Komisia o tom informuje príslušného prevádzkovateľa potravinárskeho podniku do piatich mesiacov odo dňa oznámenia v súlade s odsekom 1.	Komisia o tom bez zbytočného meškania a preukázateľne informuje príslušného prevádzkovateľa potravinárskeho podniku najneskôr do piatich mesiacov odo dňa oznámenia v súlade s odsekom 1.
Odôvodnenie
V záujme zvýšenia právnej istoty by Komisia mala bez zbytočného meškania a preukázateľne informovať žiadateľov (prevádzkovateľov potravinárskych podnikov) o námietkach proti oznámeniu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 28 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 8 – odsek 6
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
6. Podrobné pravidlá implementácie tohto článku, ktoré sú určené na zmenu a doplnenie prvkov tohto nariadenia, ktoré sú bez zásadného významu, inter alia jeho doplnením, sa môžu prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou podľa článku 14 ods. 3.	6. Pred dátumom uplatňovania článku 8 sa prijmú podrobné pravidlá implementácie tohto článku, ktoré sú určené na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tohto nariadenia, inter alia jeho doplnením, v súlade s regulačným postupom s kontrolou podľa článku 14 ods. 3.
Odôvodnenie
V záujme zvýšenia právnej istoty prevádzkovateľov potravinárskych podnikov pôsobiacich v tomto odvetví bude Komisia musieť stanoviť jasné kritériá na posúdenie toho, či sa určitá potravina v rámci Spoločenstva použila vo významnej miere na ľudskú spotrebu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 29 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 9
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
Komisia v úzkej spolupráci s úradom prípadne sprístupní technické usmernenia a nástroje na pomoc prevádzkovateľom potravinárskych podnikov a najmä malým a stredným podnikom pri príprave a predkladaní žiadostí podľa tohto nariadenia.	Komisia v úzkej spolupráci s úradom aktívne spolupracuje s prevádzkovateľmi potravinárskych podnikov a najmä malým a stredným podnikom pri príprave a predkladaní ich žiadostí a oznámení podľa tohto nariadenia a poskytuje im maximálne možné technické usmernenia a nástroje vrátane možnosti predložiť jednotnú elektronickú žiadosť.
Odôvodnenie
Je potrebné poskytovať prevádzkovateľom technické usmernenia a nástroje, čo by malo byť aktívnou povinnosťou Komisie. Praktickým príkladom môže byť jednotná elektronická žiadosť alebo iné prvky elektronickej správy (tzv. e-governmentu) bežné v rôznych členských štátoch.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 30 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 10 – uvodná časť
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
Pri posudzovaní bezpečnosti nových potravín úrad:	Pri posudzovaní bezpečnosti nových potravín úrad najmä, ak to považuje za vhodné:
Odôvodnenie
Formálne špecifikuje rozsah uplatňovania nariadenia.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 31 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 10 – písmeno a
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
a) v prípade potreby porovnáva bezpečnosť novej potraviny s bezpečnosťou potraviny patriacej do porovnateľnej kategórie potravín, ktorá už je na trhu v Spoločenstve, alebo zisťuje či je nová potravina rovnako bezpečná ako potravina, ktorú má nová potravina nahradiť;	a) určuje bezpečnosť novej potraviny v porovnaní s bezpečnosťou potraviny patriacej do porovnateľnej kategórie potravín, ktorá už je na trhu v Spoločenstve, alebo zisťuje, či je nová potravina rovnako bezpečná ako potravina, ktorú má nová potravina nahradiť;
Odôvodnenie
Treba dôraznejšie vymedziť znenie požiadavky na kontrolu bezpečnosti nových potravín vzhľadom na porovnateľné kategórie potravín.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 32 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 11 – odsek 1
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
1. Komisia môže z dôvodu bezpečnosti potravín a v súlade so stanoviskom úradu stanoviť požiadavku na monitorovanie po umiestnení na trh. Prevádzkovatelia potravinárskych podnikov, ktorí umiestňujú potravinu na trh Spoločenstva, sú zodpovední za implementáciu požiadaviek na monitorovanie po umiestnení na trh stanovených v zápise príslušnej potraviny do zoznamu nových potravín vedeného Spoločenstvom.	1. Komisia môže z dôvodu bezpečnosti potravín a v súlade so stanoviskom úradu stanoviť požiadavku na monitorovanie po umiestnení na trh na primerané, časovo ohraničené obdobie. Toto primerané, časovo ohraničené obdobie monitorovania potravín na trhu sa dá v odôvodnených prípadoch najviac jedenkrát predĺžiť o ďalšie primerané, časovo ohraničené obdobie. Prevádzkovatelia potravinárskych podnikov, ktorí umiestňujú potravinu na trh Spoločenstva, sú zodpovední za implementáciu požiadaviek na monitorovanie po umiestnení na trh stanovených v zápise príslušnej potraviny do zoznamu nových potravín vedeného Spoločenstvom.
Odôvodnenie
Zasahovanie do činnosti vnútorného trhu prostredníctvom monitorovania nových potravín po ich uvedení na trh sa musí považovať za výnimku, a teda sa môže uplatňovať iba počas primeraného a prísne vymedzeného obdobia, aby prevádzkovatelia nemuseli neobmedzene dlho čeliť právnej neistote v súvislosti so svojimi výrobkami.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 33 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 11a (nový) (v kapitole II)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	Článok 11a
	Európska skupina pre etiku a nové technológie
	V prípade potreby môže Komisia o etických otázkach s veľkým etickým významom súvisiacich s vedou a novými technológiami z vlastnej iniciatívy alebo na žiadosť členského štátu konzultovať s Európskou skupinou pre etiku a nové technológie, a to s cieľom získať jej stanovisko k etickým otázkam.
	Komisia toto stanovisko sprístupní verejnosti, a to vrátane jeho zverejnenia na svojej stránke určenej na tento účel.
Odôvodnenie
V odôvodnených prípadoch (napr. používanie nanotechnológií alebo klonovacích techník) je jednoznačne vhodné postúpiť etické otázky na konzultáciu Európskej skupine pre etiku a nové technológie. Tento konzultačný postup môže začať samotná Komisia alebo členský štát. V záujme transparentnosti a zapojenia odborníkov, ako aj širokej verejnosti, sa musí stanovisko zverejniť na internete.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 34 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 12
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
Na žiadosť žiadateľa podloženú vhodnými a overiteľnými informáciami sa nové vedecké dôkazy a chránené vedecké údaje poskytnuté na podloženie žiadostí nemôžu bez súhlasu žiadateľa použiť na účely inej žiadosti počas obdobia piatich rokov odo dňa zaradenia nových potravín do zoznamu vedeného Spoločenstvom.	1. Na žiadosť žiadateľa podloženú vhodnými a overiteľnými informáciami sa nové vedecké dôkazy a chránené vedecké údaje poskytnuté na podloženie žiadostí nemôžu bez súhlasu žiadateľa použiť na účely inej žiadosti počas obdobia piatich rokov odo dňa zaradenia nových potravín do zoznamu vedeného Spoločenstvom. Ak nové vedecké dôkazy a chránené vedecké údaje, na ktoré sa vzťahuje ochrana podľa tohto nariadenia, zároveň podliehajú pravidlám o zachovaní dôvernosti podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. .../... z ... [ktorým sa stanovuje spoločný postup udeľovania povolení na potravinárske prídavné látky, potravinárske enzýmy a potravinárske aromatické látky]¹, Komisia prispôsobí obdobie zachovávania dôvernosti päťročnému obdobiu ochrany informácií.
	__________________ ¹Ú. v. EÚ L ...
Odôvodnenie
Správa spresňuje, ako sa má ochrana osobných údajov vykonávať súčasne s pravidlami o zachovaní dôvernosti (súkromného charakteru) takýchto informácií v súlade s článkom 12 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa stanovuje spoločný postup udeľovania povolení na potravinárske prídavné látky, potravinárske enzýmy a potravinárske aromatické látky. Takáto kombinácia obdobia ochrany údajov a dôvernosti by sa mala riadiť zásadou proporcionality, čo znamená aj zintenzívnenie spoločného využívania vedeckých poznatkov a zvýšenie transparentnosti informácií pre spotrebiteľov (napr. pre alergikov atď.).
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 35 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 12 – odsek 1a (nový)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	1a. Odchylne od článku 7 ods. 4 nariadenia (ES) č. .../... [spoločný postup] sa o aktualizácii zoznamu vedeného Spoločenstvom pridaním novej potraviny, inej ako tradičnej potraviny z tretej krajiny, rozhoduje v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 14 ods. 2 v prípadoch, keď sú nové vedecké dôkazy a vlastnícke údaje chránené v súlade s týmto článkom. V takýchto prípadoch sa povolenie udeľuje na obdobie uvedené v prvom odseku.
(Tento PDN bol pôvodne článkom 7 odsek 3 pododsek 1.)
Odôvodnenie
Podrobnejšie formulované ustanovenie, pôvodne uvedené v článku 7.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 36 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 12 – odsek 1b (nový)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	1b. V prípadoch uvedených v odseku 1a obsahuje zápis novej potraviny do zoznamu vedeného Spoločenstvom okrem informácií uvedených v článku 7 ods. 2:
	a) dátum zápisu novej potraviny do zoznamu vedeného Spoločenstvom;
	b) skutočnosť, že zápis je založený na nových vedeckých dôkazoch a/alebo chránených vedeckých údajoch, ktoré podliehajú ochrane v súlade s týmto článkom;
	c) meno/názov a adresu žiadateľa;
	d) skutočnosť, že umiestnenie tejto novej potraviny na trh je obmedzené žiadateľom uvedeným v písm. c), pokiaľ ďalší žiadateľ nezíska povolenie pre potravinu bez ohľadu na chránené údaje uvedené v písm. b).
[Tento PDN bol pôvodne článkom 7 odsek 3 pododsek 2, okrem písm. d).]
Odôvodnenie
Podrobnejšie formulované ustanovenie, pôvodne uvedené v článku 7. Poskytujú sa tak doplňujúce informácie, ktoré musia byť uverejnené v zozname Spoločenstva.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 37 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 12 – odsek 1c (nový)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	1c. Pred uplynutím obdobia uvedeného v odseku 1 sa zoznam vedený Spoločenstvom aktualizuje tak, aby sa, za predpokladu, že povolená potravina naďalej spĺňa podmienky stanovené v tomto nariadení, už neuviedli špecifické údaje uvedené v odseku 3.
	Toto opatrenie zamerané na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tohto nariadenia sa prijíma v súlade s regulačným postupom s kontrolou podľa článku 14 ods. 3.
Odôvodnenie
Podrobnejšie formulované ustanovenie, pôvodne uvedené v článku 7.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 38 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 12a (nový)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	Článok 12a
	Harmonizovaná ochrana údajov
	Bez toho, aby bolo dotknuté povolenie novej potraviny podľa článkov 7 a 14 nariadenia (ES) č. [spoločný postup] alebo povolenie zdravotného tvrdenia podľa článkov 17, 18 a 25 nariadenia (ES) č. 1924/2006, v prípade, že cieľom je získať povolenie novej potraviny a povolenie zdravotného tvrdenia k tejto potravine, a v prípade, že ochrana údajov podľa ustanovení obidvoch nariadení je odôvodnená a od žiadateľa sa vyžaduje, údaje v úradnom vestníku týkajúce sa povolenia a/alebo zverejnenia povolenia sa musia zhodovať a obdobia ochrany údajov musia plynúť súčasne.
Odôvodnenie
Pozri odôvodnenie k odôvodneniu 22.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 39 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 13
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
Členské štáty stanovujú právne predpisy o sankciách za porušenie ustanovenia tohto nariadenia a vykonajú všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie ich vykonávania. Ustanovené sankcie musia byť účinné, primerané a odrádzajúce. Členské štáty oznamujú tieto ustanovenia Komisii najneskôr do [..] a bezodkladne ju informujú o každej následnej zmene a doplnení, ktorá sa ich týka.	Členské štáty stanovujú právne predpisy o sankciách za porušenie ustanovenia tohto nariadenia a vykonajú všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie ich vykonávania. Ustanovené sankcie musia byť účinné, primerané a odrádzajúce. Členské štáty oznamujú tieto ustanovenia Komisii najneskôr do 12 mesiacov a bezodkladne ju informujú o každej následnej zmene a doplnení, ktorá sa ich týka.
Odôvodnenie
Stanovením jasnej lehoty na podanie oznámenia (12 mesiacov), do ktorej členské štáty musia oznámiť pravidlá ukladania sankcií za porušenie tohto nariadenia, môžeme zvýšiť právnu istotu. Okrem toho je tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh v súlade s dlhším obdobím, ktoré poskytujú iné články na prijatie vykonávacích ustanovení Európskou komisiou.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 40 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 15
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
Najneskôr do [1. januára 2015] a na základe získaných skúseností podáva Komisia správu Európskemu parlamentu a Rade o implementácii tohto nariadenia a najmä článku 8, ku ktorej sú priložené, ak je to potrebné, akékoľvek návrhy. Správa a všetky návrhy sú sprístupnené verejnosti.	Najneskôr do 31. decembra 2013 a na základe získaných skúseností podáva Komisia správu Európskemu parlamentu a Rade o implementácii tohto nariadenia a najmä článkov 8 a 12, ku ktorej sú priložené, ak je to potrebné, akékoľvek návrhy. Správa a všetky návrhy sú sprístupnené verejnosti.
Odôvodnenie
V záujme zachovania spojitosti je vhodnejšie, aby sa Európsky parlament zaoberal preskúmaním nariadenia v budúcom volebnom období. Okrem toho, čo sa týka nového právneho nástroja na ochranu údajov podľa článku 12, bolo by pravdepodobne primeranejšie, aby sa Komisia pri preskúmaní sústredila aj na jeho vykonávanie v členských štátoch.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 41 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 17
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
Najneskôr šesť mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia [dátum] vytvorí Komisia zoznam vedený Spoločenstvom, do ktorého zaznamená nové potraviny povolené podľa nariadenia (ES) č. 258/97 a v prípade potreby aj akékoľvek súčasné podmienky udeľovania povolení.	Najneskôr šesť mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia [dátum] vytvorí Komisia zoznam Spoločenstva, do ktorého zaznamená nové potraviny povolené podľa nariadenia (ES) č. 258/97 a patriace do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia podľa článkov 2 a 3 a v prípade potreby aj akékoľvek súčasné podmienky udeľovania povolení.
Odôvodnenie
Pozri pozmeňujúci a doplňujúci návrh k článku 16.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 42 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 18 – odsek 1
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
1. Akákoľvek žiadosť o umiestnenie nových potravín na trh predložená členskému štátu podľa článku 4 nariadenia (ES) č. 258/97 a o ktorej nebolo prijaté konečné rozhodnutie pred dňom začatia uplatňovania tohto nariadenia sa považuje za žiadosť podľa tohto nariadenia.	1. Ak sa správa o prvom hodnotení uvedená v článku 6 ods.3 nariadenia (ES) č. 258/97 nepostúpila do ...+ Komisii, akákoľvek žiadosť o umiestnenie nových potravín na trh predložená členskému štátu podľa článku 4 uvedeného nariadenia sa považuje za žiadosť podľa tohto nariadenia. Ostatné žiadosti postúpené podľa článku 3 ods. 4 a článkov 4 a 5 nariadenia (ES) 258/97 pred ...+ sa spracúvajú podľa ustanovení tohto nariadenia.
	___________ + Dátum začatia uplatňovania tohto nariadenia.
Odôvodnenie
Text navrhovaný Komisiou môže znevýhodniť žiadosti, ktorých správa o prvom hodnotení už bola odoslaná Komisii, pretože ak sa nevznesú námietky, takáto žiadosť môže byť schválená bez toho, aby bola postúpená úradu EFSA na posúdenie. Všetky žiadosti, v súvislosti s ktorými bola Komisii správa o prvom hodnotení už zaslaná, by sa mali ďalej spracúvať v súlade s postupom stanoveným v nariadení (ES) č. 258/97.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 43 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 18 – odsek 2
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
2. Akékoľvek vhodné prechodné opatrenia na uplatňovanie odseku 1, ktoré sú určené na zmenu a doplnenie prvkov tohto nariadenia, ktoré sú bez zásadného významu, inter alia jeho doplnením, sa prijímajú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedenou v článku 14 ods. 3.	vypúšťa sa
Odôvodnenie
Text navrhovaný Komisiou môže znevýhodniť žiadosti, ktorých správa o prvom hodnotení už bola odoslaná Komisii, pretože ak sa nevznesú námietky, takáto žiadosť môže byť schválená bez toho, aby bola postúpená úradu EFSA na posúdenie. Všetky žiadosti, v súvislosti s ktorými bola Komisii správa o prvom hodnotení už zaslaná, by sa mali ďalej spracúvať v súlade s postupom stanoveným v nariadení 258/97/ES.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 44 Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt Článok 20 – odsek 2
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
Uplatňuje sa od šiestich mesiacoch od dátumu jeho uverejnenia [dátum].	Uplatňuje sa od 12 mesiacov od dátumu jeho uverejnenia [dátum].
Odôvodnenie
Predĺženie platnosti nariadenia zo šiestich na 12 mesiacov umožní Komisii prijať vykonávacie pravidlá pre jednotlivé články a poskytne náležitý čas na lepšiu prípravu členských štátov a prevádzkovateľov v tomto odvetví.

POSTUP

Názov	Nové potraviny (spoločný postup)
Referenčné čísla	KOM(2007)0872 – C6-0027/2008 – 2008/0002(COD)
Gestorský výbor	ENVI
Výbor, ktorý predložil stanovisko dátum oznámenia na schôdzi	IMCO 17.1.2008
Spravodajkyňa výboru požiadaného o stanovisko dátum menovania	Zuzana Roithová 31.1.2008
Prerokovanie vo výbore	3.6.2008		24.6.2008	9.9.2008
Dátum prijatia	7.10.2008
Výsledok záverečného hlasovania	+: –: 0:	21 2 12
Poslanci prítomní na záverečnom hlasovaní	Cristian Silviu Buşoi, Charlotte Cederschiöld, Gabriela Creţu, Mia De Vits, Janelly Fourtou, Evelyne Gebhardt, Małgorzata Handzlik, Christopher Heaton-Harris, Anna Hedh, Iliana Malinova Iotova, Pierre Jonckheer, Kurt Lechner, Toine Manders, Catiuscia Marini, Arlene McCarthy, Nickolay Mladenov, Catherine Neris, Zita Pleštinská, Karin Riis-Jørgensen, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Leopold Józef Rutowicz, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Marianne Thyssen, Jacques Toubon, Barbara Weiler, Marian Zlotea
Náhradníci prítomní na záverečnom hlasovaní	Emmanouil Angelakas, Wolfgang Bulfon, Colm Burke, Giovanna Corda, Othmar Karas, José Ribeiro e Castro, Olle Schmidt, Diana Wallis

STANOVISKO Výboru pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka (24.7.2008)

pre Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín

Spravodajca výboru požiadaného o stanovisko: Vincenzo Lavarra

STRUČNÉ ODÔVODNENIE

Návrhom Komisie sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 258/97 o nových potravinách a zavádza sa potreba zjednodušenia a centralizácie postupov schvaľovania nových potravín a ich uvádzania na trh.

Komisia má v úmysle lepšie vymedziť rozsah pôsobnosti nariadenia tým, že vyňala kategórie potravín, pre ktoré už existujú osobitné právne predpisy. Z nariadenia sú preto vyňaté geneticky modifikované organizmy, potravinové prísady, arómy, extrakčné rozpúšťadlá , enzýmy, vitamíny a minerálne látky.

Všetky žiadosti na schválenie nových potravín sa budú musieť predložiť Komisii a neskôr poslať Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA), ktorý ich posúdi z hľadiska bezpečnosti.

Nové potraviny nesmú predstavovať riziko pre zdravie, nesmú spotrebiteľa zavádzať a v prípade, že sa používajú ako náhradná potravina, nesmú predstavovať nevýhody z hľadiska výživy.

Na základe stanoviska EFSA Komisia rozhodne prostredníctvom komitologického postupu o zaradení nových potravín do zoznamu nových potravín a o tom, či je potrebné špecifické dodatočné označenie novej potraviny.

V prípade tradičných potravín z tretích krajín chce Komisia zjednodušiť ich schvaľovanie a posudzovať ich bezpečnosť na základe skúseností bezpečného používania danej potraviny v krajine pôvodu.

Spravodajca súhlasí s tým, že je potrebné postup vydávania povolení zjednodušiť, najmä vzhľadom na to, že EFSA je vhodným orgánom na vykonávanie vedeckého hodnotenia úrovne bezpečnosti potravín.

Napriek tomu, že EFSA je schopná poskytnúť celú škálu vedeckých záruk o potravinovej bezpečnosti, treba pozitívne hodnotiť skutočnosť, že Európskemu Parlamentu ostane právo veta, aby sa tak demokraticky zvolenému zastúpeniu umožnilo v najcitlivejších a najspornejších prípadoch udržať si svoju legitímnu kontrolnú právomoc (regulačný postup s kontrolou).

Aj keď spravodajca súhlasí s potrebou vyňať z rozsahu pôsobnosti nariadenia geneticky modifikované organizmy (ktoré už upravuje nariadenie (ES) č. 1829/2003), považuje za dôležité vyňať aj potraviny vyrobené z klonovaných zvierat a ich potomstva, aby sa zamedzilo tomu, že v budúcnosti sa v rámci komitologického postupu bude požadovať prijatie rozhodnutí, ktoré sú z etického hľadiska veľmi chúlostivé. Spravodajca preto žiada Komisiu, aby predložila konkrétny návrh, ktorý umožní spolurozhodovací postup, aby sa aj Európsky parlament mohol zúčastniť na rozhodovaní o tak kontroverznej téme.

Spravodajca tiež žiada, aby sa stanovisko Európskej skupiny pre etiku vo vede a nových technológiách požadovalo vždy, keď v súvislosti s využívaním nových potravinárskych technológií a uvádzaním nových potravín na trh vznikne etický problém.

Pokiaľ ide o tradičné potraviny z tretích krajín, treba presne vymedziť postačujúcu dobu bezpečného používania daného výrobku, aby sa v plnej miere zaručila jeho bezpečnosť: Spravodajca preto navrhuje obdobie 50 rokov namiesto všeobecného vymedzenia „jednej generácie“.

Spravodajca na záver konštatuje, že absolútnou prioritou každej fázy postupu schvaľovania nových potravín musí byť bezpečnosť potravín a zdravie spotrebiteľov, ktoré musia byť nadradené obchodným záujmom a ochrane práv duševného vlastníctva, najmä vedeckým údajom, ktoré potvrdzujú bezpečnosť výrobku.

Európska únia musí popri úplnom dodržiavaní zásady preventívnosti zároveň poskytnúť svojim občanom všetky záruky zdravia a kvality a transparentnosti potravín.

POZMEŇUJÚCE A DOPLŇUJÚCE NÁVRHY

Výbor pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka vyzýva Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín, aby ako gestorský výbor zaradil do svojej správy tieto pozmeňujúce a doplňujúce návrhy:

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 1 Návrh nariadenia - pozmeňujúci akt Odôvodnenie 2
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(2) Pri vykonávaní politík Spoločenstva by sa mala zabezpečiť vysoká úroveň ochrany zdravia ľudí.	(2) Pri vykonávaní politík Spoločenstva by sa mala zabezpečiť vysoká úroveň ochrany zdravia ľudí, ktorá by sa mala uprednostňovať pred fungovaním vnútorného trhu.
Odôvodnenie
Ochrana ľudského zdravia by sa mala považovať za prioritu pri schvaľovaní nových potravín.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 2 Návrh nariadenia - pozmeňujúci akt Odôvodnenie 2a (nové)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	(2a) Normy vymedzené v právnych predpisoch EÚ sa musia uplatňovať na všetky potraviny umiestnené na trh Spoločenstva vrátane potravín dovážaných z tretích krajín.
Odôvodnenie
Treba opätovne uviesť, že normy Spoločenstva sa vzťahujú aj na dovážané potraviny.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 3 Návrh nariadenia - pozmeňujúci akt Odôvodnenie 5
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(5) Súčasná definícia nových potravín by sa mala objasniť a zaktualizovať tak, že sa súčasné kategórie nahradia odkazom na všeobecnú definíciu potravín v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín.	(5) Súčasná definícia nových potravín by sa mala objasniť spolu s vysvetlením kritérií novosti a zaktualizovať tak, že sa súčasné kategórie nahradia odkazom na všeobecnú definíciu potravín v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín.
Odôvodnenie
Aby boli právne predpisy jasné, kritéria novosti potravín by sa mali vysvetliť priamo v znení alebo v odôvodneniach.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 4 Návrh nariadenia - pozmeňujúci akt Odôvodnenie 6
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(6) Malo by sa tiež objasniť, že potraviny by mali byť považované za nové, ak sú vyrobené technológiou, ktorá sa predtým ešte nepoužila. V tomto nariadení by mali byť zahrnuté najmä nové technológie v oblasti chovného procesu a procesu potravinárskej výroby, ktoré majú vplyv na potraviny, a teda môžu mať vplyv aj na ich bezpečnosť. Nové potraviny by mali preto zahŕňať potraviny získané z rastlín a zo zvierat, ktoré boli vyrobené netradičnými technikami chovu, a potraviny, ktoré boli modifikované novými výrobnými procesmi, ako je nanotechnológia a nanoveda, s možným vplyvom na potraviny. Potraviny získané z nových odrôd rastlín alebo plemien zvierat chovaných tradičnými technikami by nemali byť považované za nové potraviny.	(6) Do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia by mali patriť všetky potraviny, ktoré sa v Spoločenstve nepoužívali vo významnej miere na ľudskú spotrebu pred 15. májom 1997. Kritériá novosti týkajúce sa potravín by mali zahŕňať použitie nových druhov organizmov, ako sú rastliny, živočíchy, mikroorganizmy, huby alebo riasy a použitie nových častí existujúcich organizmov a látok, ktoré majú novú molekulárnu štruktúru. Existujúce potraviny by sa mali považovať za nové, ak sa pozmenili takým spôsobom, že ich chemické zloženie, molekulárna štruktúra, veľkosť častíc alebo iných prvkov sa mení tak, že zmena bude mať pravdepodobne vplyv na bezpečnosť potravín. Malo by sa tiež objasniť, že potraviny by sa mali považovať za nové, ak sú vyrobené technológiou, ktorá sa predtým ešte nepoužila. V tomto nariadení by mali byť zahrnuté najmä nové technológie v oblasti chovného procesu a procesu potravinárskej výroby, ktoré majú vplyv na potraviny, a teda môžu mať vplyv aj na ich bezpečnosť. Nové potraviny by mali preto zahŕňať potraviny získané z rastlín a zo zvierat, ktoré boli vyrobené netradičnými technikami chovu, a potraviny, ktoré boli modifikované novými výrobnými procesmi, ako je nanotechnológia a nanoveda, s možným vplyvom na bezpečnosť potravín. Potraviny získané z nových odrôd rastlín alebo plemien zvierat chovaných tradičnými technikami by sa nemali považovať za nové potraviny.
Odôvodnenie
Aby boli právne predpisy jasné, kritéria novosti potravín by sa mali vysvetliť najlepšie priamo v znení alebo v odôvodneniach. Navrhované znenie sa zameriava na opísanie spôsobu, akým právne predpisy o nových potravinách fungujú v súčasnosti. Slovo „bezpečnosť” chýba v predposlednej vete.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 5 Návrh nariadenia - pozmeňujúci akt Odôvodnenie 6a (nové)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	(6a) Potraviny vyrobené z klonovaných zvierat a ich potomstva by však mali byť vyňaté z rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia. Toto by malo byť upravené osobitným nariadením prijatým na základe spolurozhodovacieho postupu namiesto spoločného postupu. Komisia by na tento účel mala predložiť legislatívny návrh pred dňom začatia uplatňovania tohto nariadenia. Vzhľadom na stanovisko Európskej skupiny pre etiku vo vede a nových technológiách a ustanovenia smernice Rady 98/58/ES z 20. júla 1998 o ochrane zvierat chovaných na hospodárske účely, by sa potraviny vyrobené z klonovaných zvierat a ich potomstva¹ nemali uvádzať na trh pred nadobudnutím účinnosti osobitného nariadenia regulujúceho tieto výrobky.
	___________ ¹ Ú. v. EÚ L 221, 8.8.1998, s. 23.
Odôvodnenie
Rozhodnutie o tom, či sa majú alebo nemajú povoliť potraviny z klonovaných zvierat a ich potomstva si vyžaduje dôkladné zváženie všetkých kritérií bezpečnosti potravín, ako aj etických kritérií a možného dosahu na životné podmienky zvierat. Preto by sa nemalo ponechať na komitologický postup, ale malo by byť upravené legislatívnym rozhodnutím s uplatnením spolurozhodovacieho postupu. Na takéto potraviny by sa malo uplatňovať moratórium, kým nenadobudne účinnosť osobitný právny predpis.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 6 Návrh nariadenia - pozmeňujúci akt Odôvodnenie 6b (nové)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	(6b) Klonovanie zvierat nie je zlučiteľné s odsekmi 20 a 21 prílohy k smernici 98/58/ES. V odseku 20 sa zakazuje prirodzené alebo umelé rozmnožovanie alebo postupy rozmnožovania spôsobujúce alebo pravdepodobne spôsobujúce utrpenie alebo poranenie ktorémukoľvek dotknutému zvieraťu. V odseku 21 sa zakazuje chov zvierat na hospodárske účely, pokiaľ sa na základe ich genotypu alebo fenotypu nedá odôvodnene očakávať, že je možné chovať ich bez škodlivého účinku na ich zdravie alebo dobré životné podmienky.
Odôvodnenie
Problémy v oblasti zdravia zvierat a vhodných životných podmienok spôsobené klonovaním znamenajú, že tento postup nie je zlučiteľný s niektorými ustanoveniami smernice Rady 98/58/ES.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 7 Návrh nariadenia - pozmeňujúci akt Odôvodnenie 6c (nové)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	(6c) O zdravotnom vplyve potravín, ktoré obsahujú nanočastice vyrobené nanotechnickým postupom, doteraz neexistujú takmer žiadne poznatky. V súlade so zásadou preventívnosti by sa preto nanočastice nemali pri výrobe potravín používať dovtedy, kým nebudú k dispozícii výsledky vedeckého skúmania o vplyve ich používania.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 8 Návrh nariadenia - pozmeňujúci akt Odôvodnenie 7
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(7) V prípade potreby by sa mali prijať vykonávacie opatrenia na účely stanovenia kritérií, ktoré by uľahčili posúdiť, či bola potravina v rámci Spoločenstva použitá na ľudskú spotrebu vo významnej miere pred 15. májom 1997. Ak bola pred týmto dátumom potravina používaná výlučne ako potravinový doplnok alebo jeho súčasť, tak ako je to uvedené v smernici 2002/46/ES, môže byť umiestnená na trh na rovnaké použitie po tomto dátume bez toho, aby bola považovaná za novú potravinu. Toto jej použitie ako potravinový doplnok alebo jeho súčasť by sa však nemalo brať do úvahy pri posudzovaní toho, či bola pred 15 májom 1997 použitá v rámci Spoločenstva na ľudskú spotrebu vo významnej miere. Preto ostatné použitia príslušnej potraviny, napr. iné ako potravinový doplnok, musia byť povolené v súlade s týmto nariadením.	(7) Mali by sa prijať vykonávacie opatrenia na účely stanovenia ďalších kritérií, ktoré by uľahčili posúdenie toho, či sa potravina v rámci Spoločenstva používala na ľudskú spotrebu vo významnej miere pred 15. májom 1997. Ak sa potravina pred týmto dátumom používala výlučne ako potravinový doplnok alebo jeho súčasť tak, ako je to uvedené v smernici 2002/46/ES, môže byť umiestnená na trh na rovnaké použitie po tomto dátume bez toho, aby sa považovala za novú potravinu. Takéto použitie potraviny ako potravinového doplnku alebo jeho súčasti by sa však nemalo brať do úvahy pri posudzovaní toho, či sa pred 15 májom 1997 používala v rámci Spoločenstva na ľudskú spotrebu vo významnej miere. Preto sa ostatné použitia príslušnej potraviny, napr. iné ako na účely potravinového doplnku, musia povoliť v súlade s týmto nariadením.
Odôvodnenie
Je nevyhnutné prijať vykonávacie opatrenia s cieľom ďalej charakterizovať kritériá novosti. Malo by sa pridať slovo „ďalších“, keďže v pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhoch k odôvodneniu 6 sa už určité vysvetlenie poskytuje.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 9 Návrh nariadenia - pozmeňujúci akt Odôvodnenie 8a (nové)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	(8a) Ustanovenia smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch¹, by sa mali vzťahovať na výrobky, pre ktoré môže pri zohľadnení všetkých ich charakteristík platiť definícia lieku, ako aj definícia výrobku, na ktorý sa vzťahujú iné právne predpisy Spoločenstva. V tejto súvislosti môže členský štát obmedziť umiestnenie takéhoto výrobku na trh v súlade s právnymi predpismi Spoločenstva, pokiaľ v súlade so smernicou 2001/83/ES stanoví, že príslušná látka je liekom.
	^{____________________} ¹ Ú. v. L 311, 28.11.2001, s. 67.
Odôvodnenie
Túto všeobecnú zásadu je potrebné zdôrazniť v odôvodnení, keďže pri nových potravinách vzniká veľa sporných otázok. Priemyselnému odvetviu a spotrebiteľom to poskytuje viac informácií, pokiaľ ide o fungovanie trhu vo vzťahu ku hraničným výrobkom (liečivá/potraviny).
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 10 Návrh nariadenia - pozmeňujúci akt Odôvodnenie 14
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(14) Nové potraviny by sa mali umiestniť na trh iba vtedy, keď sú bezpečné a nezavádzajú spotrebiteľa. Okrem toho by sa nemali líšiť od potravín, ktoré nahrádzajú, akýmkoľvek spôsobom, ktorý by bol z hľadiska výživy pre spotrebiteľa nevýhodný.	(14) Nové potraviny by sa mali umiestniť na trh iba vtedy, keď sú bezpečné a nezavádzajú spotrebiteľa. Ich posúdenie z hľadiska bezpečnosti by malo vychádzať zo zásady preventívnosti, ako je ustanovené v článku 7 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín¹. Okrem toho by sa nemali líšiť od potravín, ktoré nahrádzajú, akýmkoľvek spôsobom, ktorý by bol z hľadiska výživy pre spotrebiteľa nevýhodný.
	_______________________ ¹Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 11 Návrh nariadenia - pozmeňujúci akt Odôvodnenie 20
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(20) Za určitých okolností, s cieľom stimulovať výskum a vývoj v agropotravinárskom priemysle a tým inováciu, by sa nové vedecké dôkazy a údaje o vlastníctve poskytnuté na podporu žiadosti o zaradenie novej potraviny do zoznamu vedeného Spoločenstvom nemali počas obmedzeného časového obdobia použiť v prospech iného žiadateľa bez súhlasu prvého žiadateľa. Ochrana vedeckých údajov poskytnutých jedným žiadateľom by nemala byť prekážkou iným žiadateľom v ich úsilí o zaradenie do zoznamu nových potravín vedeného Spoločenstvom na základe svojich vlastných vedeckých údajov.	(20) Za určitých okolností, s cieľom stimulovať výskum a vývoj v agropotravinárskom priemysle a tým inováciu, by sa nové vedecké dôkazy a údaje o vlastníctve poskytnuté na podporu žiadosti o zaradenie novej potraviny do zoznamu vedeného Spoločenstvom nemali počas obmedzeného časového obdobia použiť v prospech iného žiadateľa bez súhlasu prvého žiadateľa. Ochrana vedeckých údajov poskytnutých jedným žiadateľom by nemala byť prekážkou iným žiadateľom v ich úsilí o zaradenie do zoznamu nových potravín vedeného Spoločenstvom na základe svojich vlastných vedeckých údajov. Navyše ochrana vedeckých údajov by nemala brániť transparentnosti a prístupu k informáciám súvisiacim s údajmi použitými pri posudzovaní bezpečnosti nových potravín. Mali by sa však dodržiavať práva duševného vlastníctva.
Odôvodnenie
Zosúladenie s odôvodnením 5 návrhu stanoviska, ale zameriava sa na zabezpečenie ochrany práv duševného vlastníctva výrobcov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 12 Návrh nariadenia - pozmeňujúci akt Odôvodnenie 21
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(21) Nové potraviny podliehajú všeobecným požiadavkám na označovanie stanoveným v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES z 20. marca 2000 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa označovania, prezentácie a reklamy potravín. Je možné, že v určitých prípadoch treba poskytnúť dodatočné informácie o označovaní, najmä pokiaľ ide o opis potravín, ich zdroj a podmienky použitia. Z tohto dôvodu sa môžu zaradením nových potravín do zoznamu vedeného Spoločenstvom uložiť osobitné podmienky používania alebo povinnosti súvisiace s označovaním.	(21) Nové potraviny podliehajú všeobecným požiadavkám na označovanie stanoveným v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES z 20. marca 2000 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa označovania, prezentácie a reklamy potravín. Je možné, že v určitých prípadoch treba poskytnúť dodatočné informácie o označovaní, najmä pokiaľ ide o opis potravín, ich zdroj alebo podmienky použitia, ktoré môžu zahŕňať aj informácie týkajúce sa etických hľadísk. Z tohto dôvodu sa môžu zaradením nových potravín do zoznamu vedeného Spoločenstvom uložiť osobitné podmienky používania alebo povinnosti súvisiace s označovaním.
Odôvodnenie
Kritéria ďalšieho označovania by mali obsahovať aj etické hľadisko, akým je klonovanie. Malo by byť preto možné požadovať označovanie potravín vyrábaných z klonovaných zvierat.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 13 Návrh nariadenia - pozmeňujúci akt Odôvodnenie 21a (nové)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	(21a) Zavedenie európskej značky kvality by umožnilo spotrebiteľom zistiť, ktoré výrobky sa vyrábajú v súlade s prísnymi normami Európskej únie v oblasti životného prostredia, dobrých životných podmienok zvierat a bezpečnosti potravín, a spolu s týmto nariadením by bola ďalšou podstatnou súčasťou všeobecnej politiky Európskej únie týkajúcej sa informovania svojich občanov o charakteristikách výrobkov a podmienkach, v ktorých sa vyrábajú.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 14 Návrh nariadenia - pozmeňujúci akt Odôvodnenie 24
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(24) S cieľom poradiť sa o etických otázkach súvisiacich s umiestnením nových potravín na trh sa môže prípadne konzultovať s Európskou skupinou pre etiku vo vede a v nových technológiách založenou 16. decembra 1997.	(24) S cieľom poradiť sa o etických otázkach súvisiacich s využívaním nových technológií a umiestnením nových potravín na trh by sa malo konzultovať s Európskou skupinou pre etiku vo vede a v nových technológiách založenou 16. decembra 1997.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 15 Návrh nariadenia - pozmeňujúci akt Článok 2 – odsek 2 – písmeno ba (nové)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	(ba) potraviny vyrobené z klonovaných zvierat alebo ich potomstva. Komisia predloží osobitný legislatívny návrh pre takéto potraviny do 31. decembra 2009.
Odôvodnenie
Rozhodnutie o umiestnení potravín z klonovaných zvierat a ich potomstva na trh by sa nemalo ponechať na komitologické rozhodnutie, ale malo by sa prijímať podľa osobitného nariadenia Európskeho parlamentu a Rady na základe spolurozhodovacieho postupu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 16 Návrh nariadenia - pozmeňujúci akt Článok 2 – odsek 2a (nový)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	2a. Bez toho, aby bol dotknutý odsek 2, sa toto nariadenie vzťahuje na potravinárske prídavné látky, potravinárske enzýmy, vitamíny, minerály a arómy, ako aj určité prídavné látky s aromatizujúcimi vlastnosťami, vyrobené novým výrobným procesom, ktorý sa nepoužíval pred 15. májom 1997, ak tento výrobný proces vedie k výrazným zmenám v zložení alebo štruktúre potraviny, ktoré majú vplyv na jej výživovú hodnotu, metabolizmus alebo množstvo nežiaducich látok v nich.
Odôvodnenie
Zložka alebo prísada potraviny, ktorá bola vyrobená pomocou predtým nepoužívanej technológie, napríklad nanotechnológie alebo nanovedy, by mala byť predmetom nariadenia o nových potravinách. Tieto látky môžu preukázať úplne nové vlastnosti. Preto je z dôvodu zabezpečenia ochrany spotrebiteľa potrebné špecifické ohodnotenie, ktoré sa uskutoční nezávisle od doteraz bežného spôsobu používania alebo povoľovania látky.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 17 Návrh nariadenia - pozmeňujúci akt Článok 2 – odsek 3
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
3. Ak je to potrebné, môže sa v súlade s postupom uvedeným v článku 14 ods. 2 určiť, či určitý druh potravín patrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.	Ak je to potrebné, môže sa v súlade s postupom uvedeným v článku 14 ods. 3 určiť, či určitý druh potravín patrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 18 Návrh nariadenia - pozmeňujúci akt Článok 3 – odsek 2 – písmeno a
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
a) „nová potravina“ je:	a) „nová potravina“ je potravina, ktorá sa v rámci Spoločenstva nepoužívala na ľudskú spotrebu vo významnej miere pred 15. májom 1997 vrátane:
(i) potravina, ktorá nebola vo významnej miere použitá na ľudskú spotrebu v rámci Spoločenstva pred 15. májom 1997;	(i) potraviny rastlinného alebo živočíšneho pôvodu, ak boli rastliny vypestované a zvieratá chované netradičnou technikou (s výnimkou klonovania), ktorá sa pred 15. májom 1997 komerčne nepoužívala a
Samostatné použitie potraviny alebo použitie potraviny výlučne ako potravinový doplnok nestačí na preukázanie toho, či bola pred 15 májom 1997 použitá v rámci Spoločenstva na ľudskú spotrebu vo významnej miere. Ak bola pred týmto dátumom potravina používaná výlučne ako potravinový doplnok alebo jeho súčasť, môže byť umiestnená na trh Spoločenstva na rovnaké použitie po tomto dátume bez toho, aby bola považovaná za novú potravinu. Ďalšie kritériá na posúdenie, či určitá potravina bola v rámci Spoločenstva použitá na ľudskú spotrebu vo významnej miere pred 15. májom 1997, určené na zmenu a doplnenie prvkov tohto nariadenia, ktoré sú bez zásadného významu, inter alia jeho doplnením, sa môžu prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou podľa článku 14 ods. 3.	(ii) potraviny vyrobenej novým výrobným procesom nepoužitým pred 15. májom 1997, spôsobujúcim značné zmeny v zložení alebo štruktúre potraviny, ktoré majú vplyv na jej výživovú hodnotu, metabolizmus alebo množstvo nežiaducich látok v nej.
(ii) potravina rastlinného alebo živočíšneho pôvodu, ak boli rastliny vypestované a zvieratá chované netradičnou technikou, ktorá nebola použitá pred 15. májom 1997; a	Použitie potraviny výlučne ako potravinového doplnku alebo jeho súčasti nestačí na preukázanie toho, či sa pred 15 májom 1997 používala v rámci Spoločenstva na ľudskú spotrebu vo významnej miere. Ak sa však potravina používala výlučne ako potravinový doplnok alebo jeho súčasť pred týmto dátumom, môže byť umiestnená na trh Spoločenstva na rovnaké použitie po tomto dátume bez toho, aby sa považovala za novú potravinu. Ďalšie kritériá na posúdenie toho, či sa určitá potravina v rámci Spoločenstva používala na ľudskú spotrebu vo významnej miere pred 15. májom 1997, určené na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tohto nariadenia, okrem iného jeho doplnením, sa môžu prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou podľa článku 14 ods. 3 pred dátumom začiatku uplatňovania tejto smernice.
(iii) potravina vyrobená novým výrobným procesom nepoužitým pred 15. májom 1997, ak tento výrobný proces vedie k značným zmenám v zložení alebo štruktúre potraviny, ktoré majú vplyv na jej výživovú hodnotu, metabolizmus alebo množstvo nežiadúcich látok v nich.
Odôvodnenie
Celková definícia novej potraviny sa uvádza v článku 3. ods. 2 písm. a(i) Podľa tejto definície sú nasledujúce dve kategórie (ii) a (iii) podskupinami. Na druhej strane sa pododsek 2 písm. a(i) vzťahuje na všetky kategórie spomínané v čl. 3 ods. 2 písm. a. Vykonávacie opatrenia by sa mali prijať pred dňom začatia uplatňovania nariadenia.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 19 Návrh nariadenia - pozmeňujúci akt Článok 3 – odsek 2 – písmeno b
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(b) „tradičná potravina z tretej krajiny“ je nová potravina používaná v minulosti na potravinové účely v tretej krajine, v tom zmysle, že príslušná potravina bola a je súčasťou bežnej stravy veľkej časti obyvateľstva krajiny aspoň počas jednej generácie;	(b) „tradičná potravina z tretej krajiny“ je nová potravina používaná v minulosti na potravinové účely v tretej krajine, čo znamená, že príslušná potravina bola a je súčasťou bežnej stravy veľkej časti obyvateľstva krajiny aspoň počas 25 rokov;
Odôvodnenie
Požiadavka uvádzať presnejšie údaje o tradičných potravinách z tretích krajín je opodstatnená. Obdobie 50 rokov, ktoré navrhuje spravodajca, sa však javí ako príliš dlhé, a to obzvlášť preto, že v ostatných právnych predpisoch týkajúcich sa potravín sa pri pojme „tradičný“ vychádza z generácie predstavujúcej 25 rokov (pozri článok 2 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady (ES) č. 509/2006 z 20. marca 2006 o zaručených tradičných špecialitách z poľnohospodárskych výrobkov a potravín).
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 20 Návrh nariadenia - pozmeňujúci akt Článok 3 ‑ odsek 2 ‑ písmeno c
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(c) „bezpečné použitie potraviny v minulosti“ znamená, že bezpečnosť príslušnej potraviny je potvrdená údajmi o zložení a skúsenosťou s používaním a pokračujúcim používaním v bežnej strave veľkej časti obyvateľstva krajiny.	(c) „bezpečné použitie potraviny v minulosti“ znamená, že bezpečnosť príslušnej potraviny je potvrdená údajmi o zložení a skúsenosťami s používaním a pokračujúcim používaním v bežnej strave veľkej časti obyvateľstva krajiny z obdobia najmenej 25 rokov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 21 Návrh nariadenia - pozmeňujúci akt Článok 6 – písmeno a
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(a) nevyvoláva, vychádzajúc z dostupných vedeckých dôkazov, obavy o bezpečnosť zdravia spotrebiteľa pri bežných podmienkach jej spotreby;	(a) nevyvoláva, vychádzajúc z dostupných vedeckých dôkazov a po uplatnení zásady preventívnosti ustanovenej v článku 7 nariadenia (ES) č. 178/2002, obavy o bezpečnosť zdravia spotrebiteľa pri bežných podmienkach jej spotreby;
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 22 Návrh nariadenia - pozmeňujúci akt Článok 6 – písmeno ca (nové)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	(ca) považuje sa za potravinu, ktorá sa vyrába v eticky prijateľných podmienkach.
Odôvodnenie
Pri schvaľovaní novej potraviny by sa malo umožniť zohľadňovať aj etické hľadiská. Bez toho, aby sa v článku ako kritérium spomenuli etické hľadiská, nie je jasné, či sa pri schvaľovaní novej potraviny môžu etické hľadiská zákonne používať.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 23 Návrh nariadenia - pozmeňujúci akt Článok 7 – odsek 2a (nový)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	2a. V prípadoch uvedených v článku 2 ods. 2a sa spoločný postup uplatňuje nezávisle od doterajšieho používania alebo povoľovania látky, na výrobu ktorej sa použil bežný výrobný postup.
Odôvodnenie
Zložka alebo prísada potraviny, ktorá bola vyrobená pomocou predtým nepoužívanej technológie, napríklad nanotechnológie alebo nanovedy, by mala byť predmetom nariadenia o nových potravinách. Tieto látky môžu preukázať úplne nové vlastnosti. Preto je z dôvodu zabezpečenia ochrany spotrebiteľa potrebné špecifické ohodnotenie, ktoré sa uskutoční nezávisle od doteraz bežného spôsobu používania alebo povoľovania látky.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 24 Návrh nariadenia - pozmeňujúci akt Článok 7 – odsek 3
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
3. Odchylne od tretieho odseku článku 7 nariadenia (ES) č. [spoločný postup] sa o aktualizácii zoznamu vedeného Spoločenstvom pridaním novej potraviny, inej ako tradičnej potraviny z tretej krajiny, rozhoduje v súlade s postupom uvedeným v článku 14 ods. 2 tohto nariadenia v prípadoch, keď sú nové vedecké dôkazy a údaje o vlastníctve chránené v súlade s článkom 12.	Odchylne od tretieho odseku článku 7 nariadenia (ES) č. [spoločný postup] sa o aktualizácii zoznamu, ktorý vedie Spoločenstvo, pridaním novej potraviny inej ako tradičnej potraviny z tretej krajiny, rozhoduje v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 14 ods. 3 tohto nariadenia v prípadoch, keď sú nové vedecké dôkazy a údaje o vlastníctve chránené v súlade s článkom 12.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 25 Návrh nariadenia - pozmeňujúci akt Článok 8 – odsek 6
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
6. Podrobné pravidlá implementácie tohto článku, ktoré sú určené na zmenu a doplnenie prvkov tohto nariadenia, ktoré sú bez zásadného významu, inter alia jeho doplnením, sa môžu prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou podľa článku 14 ods. 3.	6. Podrobné pravidlá implementácie tohto článku, ktoré sú určené na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tohto nariadenia okrem iného jeho doplnením, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou podľa článku 14 ods. 3 najneskôr do 6 mesiacov od dátumu začiatku uplatňovania tohto nariadenia.
Odôvodnenie
Aby sa zabezpečila rozsiahla ochrana spotrebiteľa, musia sa pravidlá implementácie zjednodušeného postupu udeľovania povolení v prípade tradičných potravín z tretích krajín stanoviť čo najskôr po nadobudnutí účinnosti nariadenia.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 26 Návrh nariadenia - pozmeňujúci akt Článok 10a (nový)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	Článok 10a
	Stanovisko Európskej skupiny pre etiku vo vede a nových technológiách
	V prípade potreby môže Komisia z vlastnej iniciatívy alebo na žiadosť členského štátu konzultovať s Európskou skupinou pre etiku a nové technológie, a to s cieľom získať jej stanovisko k etickým otázkam súvisiacim s vedou a novými technológiami s veľkým etickým významom.
	Komisia toto stanovisko sprístupní verejnosti, a to vrátane jeho zverejnenia na svojej stránke určenej na tento účel.
Odôvodnenie
V odôvodnených prípadoch (napr. používanie nanotechnológií alebo klonovacích techník) je potrebné postúpiť etické otázky na konzultáciu Európskej skupine pre etiku a nové technológie. Tento konzultačný postup môže začať sama Komisia alebo členský štát. V záujme transparentnosti a zapojenia odborníkov, ako aj širokej verejnosti, sa musí názor zverejniť na internete.

POSTUP

Názov	Nové potraviny (spoločný postup)
Referenčné čísla	KOM(2007)0872 – C6-0027/2008 – 2008/0002(COD)
Gestorský výbor	ENVI
Výbor, ktorý predložil stanovisko dátum oznámenia na schôdzi	AGRI 17.1.2008
Spravodajca výboru požiadaného o stanovisko dátum menovania	Vincenzo Lavarra 11.3.2008
Predchádzajúci spravodajca výboru požiadaného o stanovisko	Luis Manuel Capoulas Santos
Prerokovanie vo výbore	27.5.2008		24.6.2008	14.7.2008
Dátum prijatia	14.7.2008
Výsledok záverečného hlasovania	+: –: 0:	30 0 0
Poslanci prítomní na záverečnom hlasovaní	Vincenzo Aita, Sergio Berlato, Bernadette Bourzai, Luis Manuel Capoulas Santos, Giovanna Corda, Albert Deß, Gintaras Didžiokas, Konstantinos Droutsas, Constantin Dumitriu, Michl Ebner, Carmen Fraga Estévez, Lutz Goepel, Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf, Esther Herranz García, Lily Jacobs, Elisabeth Jeggle, Heinz Kindermann, Vincenzo Lavarra, Mairead McGuinness, Rosa Miguélez Ramos, Neil Parish, Vincent Peillon, María Isabel Salinas García, Petya Stavreva, Dimitar Stoyanov, Janusz Wojciechowski
Náhradníci prítomní na záverečnom hlasovaní	Alejandro Cercas, Esther De Lange, Catherine Neris, Maria Petre, Karin Resetarits, Struan Stevenson, Kyösti Virrankoski

POSTUP

Názov	Nové potraviny (spoločný postup)
Referenčné čísla	KOM(2007)0872 – C6-0027/2008 – 2008/0002(COD)
Dátum predloženia v EP	14.1.2008
Gestorský výbor dátum oznámenia na schôdzi	ENVI 17.1.2008
Výbory požiadané o stanovisko dátum oznámenia na schôdzi	IMCO 17.1.2008		AGRI 17.1.2008
Spravodajkyňa dátum menovania	Kartika Tamara Liotard 27.2.2008
Prerokovanie vo výbore	27.5.2008		14.7.2008	6.11.2008
Dátum prijatia	2.12.2008
Výsledok záverečného hlasovania	+: –: 0:	41 0 2
Poslanci prítomní na záverečnom hlasovaní	Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Dorette Corbey, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Jill Evans, Anne Ferreira, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Riitta Myller, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Daciana Octavia Sârbu, Richard Seeber, Salvatore Tatarella, Antonios Trakatellis, Evangelia Tzampazi
Náhradníci prítomní na záverečnom hlasovaní	Iles Braghetto, Bairbre de Brún, Christofer Fjellner, Johannes Lebech, Kartika Tamara Liotard, Renate Sommer, Bart Staes

Právne upozornenie - Politika ochrany súkromia